DE2822535A1

DE2822535A1 - Abdichtmaterial fuer ostomievorrichtungen

Info

Publication number: DE2822535A1
Application number: DE19782822535
Authority: DE
Inventors: Hans-Ole Larsen; Erik Lahn Soerensen
Original assignee: Coloplast International AS
Current assignee: Coloplast International AS
Priority date: 1977-05-24
Filing date: 1978-05-23
Publication date: 1978-12-07
Also published as: DK147034C; US4231369A; DK227578A; JPS5413693A; CA1124604A; FR2392076B1; GB1576522A; JPS6247545B2; IT1108607B; SE7805869L; DK147034B; NL7805643A; FR2392076A1; NL182281C; DE2822535C2; AU518743B2; AU3638878A; SE438780B; NL182281B; IT7868176A0

Description

DIPL.-ING. SCHWABE DR. DR. SANDMAIR

PATENTANWÄLTE

Postfach 860245 · 8000 München 86

Anwalts-Akte: 29 180

Coloplast International A/S Bronzevej, Espergaerde, Denmark

Abdichtmaterial für Ostomievorrichtungen

* (089) 98 82 72 Telegramme: Bankkonten: Hypo-Bank München 4410122 850

988273 BERGSTAPFPATENT München (BLZ 70020011) Swift Code: HYPO DE MM

₉₈₈274 TELEX· AAQA/ ft / Π 7 0 2 Bayer Vereinsbank München 453100 (BLZ 70020270) _9g3310 0524560BERGd 9\)OOH9/Uf9* Postscheck München 65343-808 (BLZ 70010080)

- 6 Beschreibung

Diese Erfindung betrifft eine verbesserte Abdichtung und ein Verschlußraaterial, vorzugsweise mit Klebeeigenschaften, für Ostomxevorrichtungen, d.h. Vorrichtungen wie zum Beispiel Behälter bzw. Beutel zum Verschluß von künstlichen Darmö'ffnungen im Körper eines Patienten nach einer chirurgischen Operation wie Kolostomie, Iliostomie, Ureterostomie oder dergleichen. Der Verschluß oder das Abdichtungsmaterial ist ebenso geeignet für Vorrichtungen zur Kontrolle von Analinkontinenz.

In der Chirurgie wird, wie bereits erwähnt, ein Kanal bzw. eine Fistel von innen durch die Körperwandung gebildet, eine so bezeichnete Stoma, durch die Fäkalien, Flüssigkeit, Urin und/oder Gase ausgeschieden werden. Da es nicht möglich ist, die Ausscheidung durch ein derartiges künstliches Stoma zu kontrollieren, muß dieses irgendwie verschlossen werden. Es geschieht häufig durch Befestigen eines Behälters oder Beutels, um die ausgeschiedenen Abfallstoffe zu sammeln. Das Befestigen eines derartigen Beutels kann mit Hilfe von Klebestreifen erfolgen, die gleichzeitig eine Abdichtung zwischen dem Körper und dem Beutel bilden und dadurch sicherstellen, daß die Abfallstoffe nicht aus dem Beutel herauslaufen können.

Um die Anatomie einer künstlichen Körperöffnung der hier in Frage kommenden Art und die Anbringung eines Sammel-

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beuteis und einer Verschlußdichtung zu erläutern, wird auf die begleitende Zeichnung Bezug genommen, die in schematischer Weise im Schnitt eine künstliche Darmöffnung - das Stoma - im Körper des Patienten zusammen mit einer Abschlußdichtung und einem Teil des Sammelbeutels zeigt.

In der Zeichnung ist 1 die Epidermis, 2 Korium und Subkutis und 3 eine Schicht von abdominalen Muskeln. Diese begrenzen die inneren Hüllen oder Räume des Körpers durch Schleimhäute und dergleichen, wie durch das Peritoneum 4-. Ein Darmstück 5 wird durch eine chirurgische Operation durch die verschiedenen Gewebe der abdominalen Wandung so gelegt, daß ein Stoma 6 gebildet wird. Es ist darauf hinzuweisen, wie das Stoma 6 zum Herausragen aus der abdominalen Wandung veranlaßt wird; diese Protrusion oder Vorwölbung kann kleiner oder größer sein und ist nicht immer so lang (senkrecht zur abdominalen Wandung), wie dies in der Zeichnung gezeigt ist. Die Innenwandung des Darms 5 ist mit einer Schleimhaut 7 bedeckt und es ist darauf hinzuweisen, wie die Schleimhaut 7 ä-ie Vorwölbung des Stoma abdeckt und zurückgezogen ist und so mit der Epidermis vernäht ist, daß das gesamte vorwölbende Stoma mit der Darmschleimhaut abgedeckt ist. Diese Schleimhaut ist gegenüber den Darmflüssigkeiten resistent, die gegenüber der normalen Haut (Epidermis) sehr agressiv sind und während die Darmflüssigkeiten für die Darmschleimhaut keine Gefahr darstellen, ist es von Bedeutung, daß man

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den Kontakt der Darmflüssigkeiten mit der Epidermis 1 vermeidet.

Die Zeichnung zeigt weiterhin in schematischer Weise einen Teil eines Stomabeutels 12, normalerweise aus irgendeinem plastischen Material wie Polyäthylen, um die Ausscheidungen aus dem Darm 5 zu sammeln; da der Beutel als solcher keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet, ist nur ein Teil seiner Kontaktfläche mit dem Abdomen gezeigt. Der Beutel kann durch irgendein anderes Verschlußmittel, wie durch einen Pfropfen (beispielsweise Tampon), ersetzt werden. Um einen dichten Verschluß zwischen dem Beutel und der abdominalen Wandung zu erreichen und ebenso den das Stoma umgebenden Teil der Epidermis zu schützen, kann eine Verschlußdichtung oder ein Spüler 11 zwischen dem Beutel 12 (oder einer anderen Verschlußvorrichtung) iind der abdominalen Wandung vorgesehen werden. Die vorliegende Erfindung befaßt sich mit dem Material für den Verschlußspüler oder die Dichtung 11. Wenn diese Dichtung in geeigneter Weise hergestellt und an dem Beutel befestigt ist, soll sie sicherstellen, daß die Darmabgaben in den Beutel 12 abgegeben werden mit einem minimalen Kontakt mit der Epidermis. Jedoch konnte in der Praxis ein solcher Kontakt niemals vollständig vermieden werden und es sind daher die durch die Darmflüssigkeiten verursachten Hautreizungen eine konstante Belastung einer großen Anzahl von Patienten. Den Hauptgegenstand der vorliegenden Erfindung bildet daher ein verbessertes Ver-

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Schlußmaterial für die Dichtung oder den Spüler 1, durch das sichergestellt wird, daß die Darmflüssigkeiten nicht mit der Epidermis (Haut) des Patienten in Kontakt kommen.

Während es allgemein bekannt ist, daß es notwendig ist, einen Verschluß zwischen der Stomavorrichtung und dem Körper des Patienten zu erzielen,um zu vermeiden, daß das in der Stomavorrichtung gesammelte Darmmaterial in das Freie austritt, wurde offensichtlich bisher nicht erkannt, daß ein zweiter und für den Patienten gleich wichtiger Verschluß erforderlich ist, um zu vermeiden, daß das Darmmaterial mit der Haut des Patienten in Kontakt kommt. Dies trifft sowohl zu, wenn das Stoma durch einen Stomabeutel verschlossen ist und ebenso, wenn es durch einen Pfropfen oder eine ähnliche Vorrichtung verschlossen ist, weil in solchen Fällen immer das Risiko besteht, daß die Darmflüssigkeiten zwischen dem Pfropfen und Teilen des Körpers, die den Darmhals bilden und den Pfropfen halten, austreten.

Bekannte Verschlußmaterialien, die für Ostomievorrichtungen verwendet werden können, sind beispielsweise in der U.S.-Patentschrift 3 339 54-6 für den Zweck beschrieben, daß sie an feuchten Oberflächen, besonders bei Verwendung in der Mundhöhle, haften sollen. Beansprucht wird eine Bandage, die einen wasserundurchdringlichen Film umfaßt, der, gesichert an einer Oberfläche, eine klebende gumähnliche Bindezubereitung aufweist, die ein Gemisch eines

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wasserlöslichen oder aufquellbaren Hydrokolloids, gemischt mit einem wasserunlöslichen viskosen gumähnlichen elastischen Bindemittel umfaßt. Das Hydrokolloid stellt sicher, daß die Zubereitung haften und in Kontakt mit der feuchten Oberflächen verbleiben kann, während das viskose gumähnliche Bindemittel für Trockenklebrigkeit und Kohäsion sorgt. Das einzige angegebene gumähnliche elastische Bindemittel ist Polyisobutylen, wobei jedoch weiterhin als elastisches Bindemittel die Verwendung von natürlichem Kautschuk, Silikonkautschuk, Acrylnitrilkautschuk, Polyurethankautschuk oder Saccharose-acetatisobutyrat beansprucht wird. Es ist darauf hinzuweisen, obgleich die Patentschrift die Bezeichnung "elastisch" verwendet, die gewünschten Eigenschaften - soweit man sie für die Beispiele Polyisobutylen und Saccharose-acetatisobutyrat bestimmen kann - nicht "elastisch" im üblichen Sinne dieser Bezeichnung sind; die offenbarten Zubereitungen haben eher die Eigenschaften von hoch viskosen Flüssigkeiten. In der Patentschrift ist weiterhin zu der Zubereitung die Zugabe einer geringen Menge eines Weichmachers oder Lösungsmittels, wie Mineralöl oder Petrolatum, beschrieben. Diese verbessert die Hafteigenschaften und trägt dazu bei, daß die gewünschte Konsistenz erreicht wird.

Es wurde festgestellt, daß das in der U.S.-Patentschrift 3 339 54-6 beschriebene Verschlußmaterial ein plastisches Material ohne Elastizität ist, daß es hart ist und daß bedeutende Kräfte erforderlich sind, um es zu deformieren.

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Das Material hat eine sehr geringe Dehnung bis zum Bruch und kann nach Deformieren nicht in seine ursprüngliche Form zurückkehren. Weil es hoch viskos ist, kann es nicht den Körperbewegungen folgen und wenn man das Material für Ostomiezwecke verwendet, führt dies unvermeidlich zu Undichtigkeit.

In der U.S.-Patentschrift 3 908 658 ist ein Verschluß und dessen Anwendung für Ostomiepatdenten beschrieben, wobei eine Verschlußvorrichtung, die an der Haut des Patienten um das Stoma haftet, wasserunlöslich ist und im wesentlichen aus einem druckempfindlichen Adhäsions-Gelkörper besteht, der eine einheitliche Oberfläche und als innere Eigenschaft Klebrigkeit, kohäsive Festigkeit aufweist, die dem Körper Elastizität, Flexibilität und Zusammendrückbarkeit, sowie manuelle Knetbarkeit verleihen, wobei das Gel im wesentlichen aus einem Gemisch von Mineralöl, Styrol-Isobutylenmischpolymerisat und Äthylenvinylacetatmischpolymerisat besteht. Nach einigen Ansprüchen kann das Äthylenvinylacetatmischpolymerisat durch irgendein anderes Vinylpolymerisat ersetzt werden, das mit dem Mineralöl (oder einer anderen öligen Flüssigkeit) und mit den Gelen gut verträglich ist, daß die Flüssigkeit in eine klebrige geschmeidige druckempfindliche Masse überführt.wird.

In der U.S.-Patentschrift 3 908 658 ist nicht beschrieben, daß das Verschlußmaterial typischerweise Hydro-

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kolloide oder ähnliche Substanzen enthält; es ist aber angegeben, daß hydrophile Mittel, wie vorgelatinierte Stärke, zugegeben werden können. Der Zweck scheint ausschließlich der zu sein, daß man eine vorausbestimmte gesteuerte Lösungsgeschwindigkeit oder einen Lösungsgrad der hydrophilen Komponenten erhält; dies kann beispielsweise wünschenswert sein, wenn man medizinische Materialien oder dergleichen aus dem Verschluß in den Bereich des Stoma freisetzen will.

Bei der praktischen Anwendung wurde festgestellt, daß die in der. U.S.-Patentschrift 3 908 658 vorgeschlagenen Zubereitungen, obgleich sie eine höhere Dehnung bis zum Bruch aufweisen, im wesentlichen an den gleichen Nachteilen wie die Materialien, die in der U.S.-Patentschrift 3 339 546 beschrieben sind, leiden.

Wie erwähnt, ist es ein Gegenstand der Erfindung, ein abdichtendes Material zur Verfügung zu stellen, das sowohl eine zuverlässige Abdichtung zwischen der Ostomievorrichtung und der Haut (Epidermis) des menschlichen Körpers, als auch eine Abdichtung zwischen dem Stoma und dem Teil der Epidermis bildet, die sons1?dem Entweichen von intestinalen Stoffen ausgesetzt ist. Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Abdichtmaterial, das geeignet ist, beide Verschlüsse sogar während schneller Körperbewegung beizubehalten. Ein noch weiterer Gegenstand besteht darin, ein Abdichtmaterial, wie erwähnt, zur Verfügung zu stellen, das darüberhinaus Klebeeigenschaften aufweist.

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Im einzelnen ist es Teil des Gegenstandes der Erfindung, die Nachteile der bekannten Abdichtmaterialien zu überwinden und eine Abdichtung und ein Abdicht- bzw. Verschlussmaterial zur Verfügung zu stellen, mit dem die beiden durch Stomas auftretenden Dichtprobleme gelöst werden können, nämlich eine gute Abdichtung zwischen der Stomavcrrichtung und dem Körper, um ein Austreten nach außen zu vermeiden und eine gute Abdichtung zwischen dem Stoma selbst und der Haut des Patienten, um den Kontakt der intestinalen Flüssigkeiten mit der Haut zu vermeiden.

Die Ostomiesysteme zum Abdecken von intestinalen und ähnlichen Stomata in dem menschlichen Körper umfassen eine Ostomievorrichtung, die das Stoma umgibt und abdeckt und mit dem menschlichen Körper durch Verschlußvorrichtungen bzw. -mittel verbunden ist, wobei diese Ziele erreicht werden, wenn nach der Erfindungais Abdicht- bzw. Verschlussmittel ein Verschlussmaterial in Form einer geformten, gelähnlichen Zubereitungen verwendet wird, die einen oder mehrere physikalisch vernetzte Elastomere, die eine kontinuierliche Phase bilden, und eine oder mehrere Hydrokolloide, die darin dispergiert sind, umfaßt, wobei die Zubereitung einen geringen Widerstand gegenüber schneller Verformung und eine schnelle Rückgewinnung ihrer ursprünglichen Formgebung nach Deformation aufweist. Es wird dabei sowohl die Abdichtung zwischen der Ostomievorrichtung und der Epidermis des menschlichen Körpers, als auch die Abdichtung zwischen

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dem Stoma und dem Teil der Epidermis, der sonst der Abgabe aus dem Stoma ausgesetzt wäre, sogar bei schnellen Körperbewegungen beibehalten.

Unter der Bezeichnung "physikalisch vernetztes Elastomer" ist zu verstehen, daß die Vernetzungen in dem Elastomer, das natürlich ein Polymerisat ist, nicht chemischer (kovalenter) Natur, sondern physikalischer Natur sind, worunter zu verstehen ist, daß Bereiche innerhalb des Elastomers mit einer hohen Kristallinität oder Bereiche mit einer hohen Glasübergangstemperatur vorliegen.

Es wurde gefunden, daß es bei der Herstellung einer Abdichtung, die die beiden Abdichtungsprobleme in Verbindung mit einem Stoma lösen soll, von großer Bedeutung ist, daß das Abdicht- oder Verschlußmaterial sehr weich ist und dennoch geeignete elastische Eigenschaften aufweist. Häufig wird das Abdichtmaterial der Erfindung, eine polygonale oder kreisrunde Form mit einer zentralen, im wesentlichen runden Öffnung, die im wesentlichen dem äußeren Durchmesser eines vorgewölbten Stomas in dem Körper des Patienten entspricht, aufweisen und es wird im besonderen das Verschlußmittel ein ringförmiges oder rechtwinkliges bis quadratisches Aussehen, jedoch mit gerundeten Ecken und mit einer zentralen Öffnung aufweisen und so vorgesehen sein, daß es sich rund um das Stoma anpaßt, das etwas aus dem Körper des Patienten herausgewölbt ist. Bei dem

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Verschluß nach der Erfindung kann der Verwender den Ring ausweiten und rund um das vorgewölbte Stoma legen, wobei dieser Ring später sich schnell wieder zu seiner Ausgangsform und Größe zurückbildet und sich dicht an das Stoma anlegt und dadurch den Verschluß zwischen dem Stoma und der Haut bilden, wobei jedoch das Material einen so geringen Elastizitätsmodul aufweist, daß der Verschluß nicht irgendein unangenehmes Gefühl bewirkt oder die Blutzirkulation in dem vorgewölbten Stoma oder sonstwo beeinträchtigt.

Aus diesen Ausführungen ist zu entnehmen, daß das Verschlußmaterial elastisch ist, jedoch in einer besonderen Weise. Es ist deformierbar unter dem Einfluß schwacher und schnell wirkender Kräfte und kehrt sehr schnell in seine Ausgangsform zurück, d.h. es hat einen niederen Elastizitätsmodul und eine hohe Dehnung. Es weist tatsächlich kein Fließen auf und hat eine geringe bleibende Verformung.

Das Verschlußmaterial kann weiterhin nach der Erfindung Klebeeigenschaften aufweisen, die einen dichten Verschluß zwischen der Haut und der Ostomievorrichtung sicherstellen, sodaß das zweite Abdichtungsproblem in Verbindung mit Stomata gelöst wird, d.h. daß Material austritt und daß ein solches austretendes Material mit der Haut (Epidermis) des Patienten in Kontakt kommt. Die Klebeeigenschaften können in der Formulierung so geändert werden,

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daß sie für eine besondere Verwendung geeignet sind und daß sie beispielsweise eine sehr starke Adhäsion aufweisen, wenn das Gewicht einer sehr schweren Ostomievorrichtung durch den Verschluß gehalten werden soll.

Es wird nachfolgend noch eingehender beschrieben, daß die gelähnliche Zubereitung nach der Erfindung ein oder mehrere Kohlenwasserstoff-Klebrigmacherharze enthält, die einen Teil der kontinuierlichen Phase bilden; dadurch können die adhäsiven Eigenschaften des Materials erhöht werden.

weiterhin kann die gelähnliche Zubereitung der Erfindung einen oder mehrere ölextender enthalten, die gleichmäßig verteilt und Teil der kontinuierlichen Phase sind.

Um die Aufbewahrungseigenschaften der gelähnlichen Zubereitung zu verbessern, kann diese nach der Erfindung weiterhin ein herkömmliches Antioxidationsmittel enthalten.

Nach den verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung wird in der gelähnlichen Zubereitung die Adhäsion auf einer mehr oder weniger feuchten Körperoberfläche dadurch erhöht, daß man ein Hydrokolloid oder ein Gemisch von Hydrokolloiden verwendet, die als Partikel in der kontinuierlichen ("kautschukähnlichen¹¹) Phase der gelähnlichen Zubereitung verteilt sind. Es ist darauf hinzuweisen, daß festgestellt wurde, daß die mechanischen Eigen-

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schäften, die zu einer geeigneten Funktion, wie oben beschrieben, erforderlich sind, in einer "kautschukähnlichen" Zubereitung, in der ein Hydrokolloid dispergiert ist, beibehalten werden.

Es umfaßt daher im weitesten Sinne die gelähnliche Zubereitung nach der Erfindung ein physikalisch vernetztes Elastomer und darin dispergiert ein Hydrokolloid, wobei die Zubereitung einen geringen Widerstand gegenüber schneller Verformung und eine schnelle Rückgewinnung ihrer ursprünglichen Form aufweist.

In den bevorzugten Ausfuhrungsformen umfaßt die gelähnliche Zubereitung weiterhin ein Klebrigmacherharz, das einen Teil der kontinuierlichen Phase bildet, und in einer weiteren insbesondere bevorzugten Ausführungsform ist ein Ölextender, nämlich Paraffinöl, Polybuten und/oder Pflanzenöl ebenso einheitlich in der kontinuierlichen Phase verteilt, sodaß er einen Teil dieser Phase bildet.

Die bevorzugten Elastomeren nach der Erfindungfeonnen als Styrol-Olefin-Styrolblockmischpolymerisate bezeichnet werden. Sie sind A-B-A-Blockmischpolymerisate mit Polystyrolendblocken und einem Polyolefinkautschukmittelblock. Die Polystyrolendblöcke sind mit den Kautschukmittelblöcken thermodynamisch unverträglich. Es besteht demzufolge eine Phasentrennung in dem festen Zustand. Das Polystyrol nimmt in den Styrol-Olefin-Styrolblockpolymerisaten etwa ein

Drittel des Gesamtmoleküls ein. Da es die geringere Komponente ist, bilden die harten Polystyrolphasenbereiche oder Domänen die diskontinuierliche Phase, die innerhalb einer Kautschukmatrix verteilt ist.

Die harten Regionen oder Domänen bilden starke Vernetzungen, wobei jedes Ende jedes Moleküls in einem Netzwerk ähnlich dem einem herkömmlich vulkanisierten Kautschuk gebunden ist. Es können jedoch die Vernetzungen temporär durch Erhitzen oder Auflösen des Netzwerks aufgegeben bzw. ausgeschaltet werden.

Wegen ihrer hohen kohäsiven Festigkeit, die sich eher aus den physikalischen Vernetzungen wegen der Polystyroldomänen, aus aus einer chemischen Vernetzung wie in vulkanisierten Materialien ergibt, bieten die Styrol-Olefin-Styrolkautschukarten Vorteile wegen ihrer leichteren und anpassungsfähigeren Verarbeitung und Anwendung. Im Vergleich zu den herkömmlichen Kautschukarten haben sie sehr viel geringere Molekulargewichte.

Diese Blockmischpolymerisatmoleküle sind lineare Moleküle mit Molekulargewichten für A-BlöcJce im Bereich von etwa 2000 bis etwa 100 000 und der B-Blöcke im Bereich von etwa 25 000 bis 200 000.

In den Styrol-Olefin-Styrolkautschukarten wird der Gehalt an Styroleinheiten normalerweise bei 40 Gew.% oder darunter liegen. Solche Blockmischpolymerisate können ein

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Elastomer sein mit zwei Glasübergangstemperaturen, wobei eine unter Raumtemperatur und die andere beträchtlich über Raumtemperatur liegt. Die aliphatischen Blöcke können beispielsweise Isopren oder Butadien als Basis aufweisen. Sehr geeignete Beispiele derartiger Blockmischpolymerisate sind "Cariflex" ® Tr-1107 und "Kraton" ® 101, beide von der Shell Chemical Co. auf den Markt gebracht. Die aliphatischen Blöcke können ebenso Polyisobutylen sein oder irgendein anderes kurzkettiges Alkadien oder Alkamonoen als Grundlage haben, wie beispielsweise Gemische von Äthylen und Butylen.

Im Gegensatz dazu ist das Styrol-Isobutylenmischpolymerisat, wie es nach der U.S.-Patentschrift 3 908 658, wie oben angegeben, verwendet wird, ein willkürliches Styrol-Isobutylenmischpolymerisat mit einem höheren Gehalt an Styroleinheiten (etwa 90$) als Isobutyleneinheiten. Das Produkt ist ein Klebrigmacherharz mit einem Schmelzpunkt um etwa 9O⁰C.

liach der Erfindung wird es besonders bevorzugt als physikalisch vernetztes Elastomer ein Styrol-Isopren-Styrolblockmischpolymerisat zu verwenden. Das oben erwähnte "Cariflex" TR 1107 ist ein Styrol-Isopren-Styrolblockmischpolymerisat, während "Kraton" 101 ein Styrol-Butadien-Styrolelastomer (Blockmischpolymersat) ist und keine Vulkanisation erforderlich macht.

Weitere zur Verwendung nach der Erfindung bevorzugte

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Elastomeren sind die Äthylen-Propylenblockmischpolymerisate. Sie sind ebenso A-B-A-Blockmischpolymerisate, bei denen die Endblöcke entweder aus Polyäthylen oder Polypropylen hergestellt werden, während die elastomeren Mittelblöcke aus einem willkürlichen Mischpolymerisat von Äthylen-Propylen bestehen. Diese Elastomeren werden EPR-Kautschukarten bezeichnet. Beispiele derartiger Elastomeren sind verschiedene Materialien, die von E.I. du Pont de Nemours & Compony unter dem Warenzeichen "Nordel" auf den Markt gebracht werden.

Im Gegensatz zu den oben erwähnten Elastomeren wurde im allgemeinen festgestellt, daß die Äthylen-Vinylaeetatmischpolymerisate (EVA-Polymerisate), obgleich sie etwas Kristallinität aufweisen, keinen ausreichenden Grad an "physikalischen Vernetzungen" aufweisen, um nach der vorliegenden Erfindung geeignet zu sein.

Es wurde festgestellt, daß Verschlüsse aus Hydrokoltoiden und EVA-Polymerisaten unelastisch sind und eine aufgelockerte bzw. lose Integrität beim Aufquellen in Wasser aufweisen.

Wie bereits erwähnt sollte vorzugsweise die gelähnliche Zubereitung nach der Erfindung einen oder mehrere Kohlenwasserstoff -KLebrigmacherharze enthalten, die in der kontinuierlichen Phase der Zubereitung homogen verteilt sind und einen Teil dieser Phase bilden. Der Xlebrigmacner erhöht die adhäsiven Eigenschaften der Zubereitung und er

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ist vorzugsweise ein Terpen-Klebrigmacherharz oder ein Klebrigmacherharz auf Dicyclopentadienbasis. Besonders bevorzugt werden nach der Erfindung als Kohlenwasserstoff-Klebrigmacherharzkomponenten Polymerisate und Mischpolymerisate von Dicyclopentadien, alpha-Pinen und beta-Pinen.

Darüberhinaus sollte nach der Erfindung vorzugsweise ein Ölextender in der gelähnlichen Zubereitung vorhanden sein. Der Ölextender soll den elastischen Modul des Materials senken, wobei er mit dem weichen elastischen Teil des Elastomers verträglich sein muß. Es wurde jedoch gefunden, daß die Auswahl des Öls ein kritischer Faktor sein kann, besonders wenn die Vernetzungen in dem vernetzten Elastomer, wie oben beschrieben, physikalischer Art sind. Es wurde gefunden, daß bei den Styrol-Olefin-Styrolblockmischpolymerisaten nach der Erfindung als Öle Paraffinöl, Polybutenöle, und/oder Pflanzenöle verwendet werden können, öle mit stärker polarer Natur neigen dazu, die elastischen Eigenschaften abzubauen, insbesondere die dauernde Verformung zu erhöhen. Eine mögliche Erklärung für diesen Vorgang könnte darin bestehen, daß die polaren Öle mit den Styrolblöcken der Polymerisatketten zu verträglich sind und daß damit ihre Fähigkeit zur Funktion als Vernetzungen verringert wird.

Weitere Komponenten können vorhanden sein, soweit sie keinen Einfluß auf die erwünschten und erläuterten Eigen-

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schäften in unerwünschter Richtung ausüben. In den meisten Fällen wird es wünschenswert sein, daß ein Antioxidationsmittel in der Zubereitung vorhanden ist, wobei jedoch tatsächlich in vielen im Handel erhältlichen Kautschukarten Antioxidationsmittel vorhanden sind. Als weitere Komponenten können hedikamente, Desinfektionsmittel, Bakterizide und dergleichen vorhanden sein, bilden aber keinen Teil der vorliegenden Erfindung.

Die relativen hengen der drei Komponenten wird später noch zu erörtern sein, Jedoch sollte hier darauf hingewiesen werden, daß die Art und Mengen der Komponenten derart eingestellt werden müssen, daß sie ein adhäsives Gel mit einem niederen Elastizitätsmodul, niederer bleibender Verformung und hoher Dehnung bis zum Bruch und mit einem Schmelzpunkt über 40⁰C bilden sollten. In diesem Zusammenhang ist der Schmelzpunkt die Temperatur, bei der die kristallinen oder glasähnlichen Segmente oder ein Teil des Elastomers in dem Gel zur Schmelze kommt.

Eine bedeutende Wirkung des 'harten" Blocks, der als Vernetzung funktioniert, besteht darin, daß das Material und die daraus geformten Gegenstände im Gemisch mit dem Hydrokolloid seine bzw. ihre Integrität während dem Aufquellen des Hydrokolloids in Wasser beibehalten kann, wodurch ein derartiger Gegenstand von der Haut des Patienten nach Verwendung entfernt werden kann, ohne daß er fließt. Im Gegensatz dazu hat das nach der U.S.-Patentschrift 3 908 658

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beschriebene Styrol-isobutylenmischpolymerisat das Vernalten einer viskosen Flüssigkeit und fließt, wobei die Abdichtung ihre Integrität nach Aufquellen in Wasser verlieren kann.

Der Zweck des Einbringens des Hydrokolloids in den anderen Komponenten unter Bildung einer gelähnlichen Zubereitung besteht darin, daß ein dichter Verschluß sowohl zwischen dem geformten Abdichtmaterial und dem Stoma, als auch zwischen dem Abdichtmaterial und der Haut (Epidermis) auch in den Fällen beibehalten wird, wo größere Mengen an Flüssigkeit und Feuchtigkeit in Form von intestinaler Flüssigkeit und Schweiß freigesetzt werden.

Die bisherigen Klebverbände, wie Heftpflaster, verlieren Griffigkeit und Klebrigkeit, wenn sie Feuchtigkeit ausgesetzt werden und bei Verwendung für Ostomievorrichtungen führen sie häufig zu Schäden, wie zur Kauterisation der Haut des Patienten. Die nach der vorliegenden Erfindung verwendeten Hydrokolloide quellen auf, wenn sie Wasser ausgesetzt werden und übernehmen nach einer gewissen Zeit, beispielsweise nach 1/2 bis 4- Stunden die Klebewirkung. Man erreicht eine permanente Klebwirkung der vorliegenden Abdichtmaterials, wenn ein Gleichgewicht besteht zwischen der Wassermenge, die von der Haut und dem Stoma abgegeben wird, und der Wassermenge, die in die Abdichtscheibe oder -platte eindringt.

Eine bedeutende Eigenschaft eines Hydrokolloids, das zur

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Verwendung· in dem Abdichtmaterial nach der Erfindung geeignet ist, besteht darin, daß es schnell aufquellen und schnell Wasser weitergeben kann. Es wurde festgestellt, daß Stärke als Iiydrokolloid für den vorliegenden Zweck nicht sehr geeignet ist. Das Iiydrokolloid muß wasseraufquellbar sein.

Beispiele geeigneter Hydrolcolloide sind Carboxymethylstärken oder Carboxymethylcellulosen und deren Alkalimetallderivate, Polyvinylalkohol, Gelatine, pulverisiertes

+ Pectin, natürliche Gums wie "Guar gum", Gummi arabikum, "locust bean gum", Indischer Tragant (karaya) und dergleichen, Carbowax mit hohem Molekulargewicht, Carboxypolymethylen und dergleichen.

Die besonders bevorzugten Iiydrokolloide nach der Erfindung sind Natriumcarboxymethylcellulose und Guar gum und im besonderen deren Gemische. Nach der Erfindung wurde gefunden, daß das beste Gemisch an Hydrokolloiden, um nach der Erfindung als Verschlußmaterial zu dienen, ein Gemisch von etwa 36 Gew.Teilen Natriumcarboxymethylcellulose und 16 Gew.Teilen Guar gum ist.

Die Art des Antioxidationsmittels ist nicht sehr kritisch und jeder Fachmani>feann geeignete Beispiele in der Fachliteratur finden. Als Beispiele sollen erwähnt werden butylierte Hydroxytoluole wie Methylen-bis-(4~methyl-6-t-

"Guar gum" ist ein natürlicher Pflanzengummi, hergestellt von Cisalpina/Italien

butylphenol) oder 1-Hydroxy-2.6-di-t-butyl-ⁱ)~metliylbenzol. In einigen Fällen ist das Antioxidationsmittel überflüssig und auch wenn es vorhanden ist, ist es nicht immer notwendig, es in das Material bei dessen Herstellung einzubringen, weil ein Teil der im Handel erhältlichen Elastomeren (einschließlich denen, die in der vorliegenden Erfindung geeignet sind) bereits ein Antioxidationsmittel enthalten.

Für ein Verschlußmaterial nach der Erfindung ist es wesentlich und im besonderen für eine damit hergestellte Abdichtung, daß die Komponenten in einer solchen Weise ausgewählt werden, daß die anderen Komponenten sogar im Gemisch mit der gewünschten Menge Hydrokolloid einen niederen Elastizitätsmodul, eine große Dehnung und eine geringe dauernde Verformung aufweisen. So wurde zum Vergleich durch Versuch gefunden, daß eine Kombination von Vinylpolymerisat, Klebrigmacher und Mineralöl nach Beispiel III der U.S.-Patentschrift 3 908 658 (wobei dieses Beispiel 100 g Äthylen-Vinylacetatmischpolymerisat mit einem Gehalt von 17,5 bis 18,5$ Vinylacetateinheiten pro 200 g schweres Mineralöl, 300 g Styrol-Isobutylen zufälliges Mischpolymerisat, das 90$ Styroleinheiten enthält, und 200 g vorgelatinierte Stärke als Hydrokolloid vorsieht), jedoch ohne Füllstoff (Hydrokolloid) eine relativ große Dehnung bis zum Bruch und, im Hinblick auf den vorgesehenen Zweck, einen zu hohen Elastizitätsmodul und eine zu hohe bleibende Verformung aufweist. Durch Zu-

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gäbe von Füllstoff (Hydrokolloid), um die Masse entsprechend von Beispiel III der angegebenen Beschreibung herzustellen, nimmt die Dehnung bis zum Bruch dramatisch ab und es werden der Elastizitätsmodul und die bleibende Verformung drastisch erhöht, sodaß das Material für den nach der vorliegenden Erfindung vorgesehenen Zweck ungeeignet ist.

Die Mengen der Komponenten können in weiten Grenzen variieren. Ohne Rücksicht auf das Antioxidationsmittel ist dessen Menge vergleichsweise klein und sie wird normalerweise 2 Gew.% nicht überschreiten, wobei die Menge Hydrokolloid oder Gemisch von Hydrokolloiden nach der Erfindung von etwa 20 bis etwa 80$, errechnet nach dem Gewicht der Gesamtmenge der gelähnlichen Zubereitung, variieren kann. Eine bevorzugte iienge Hydrokolloid oder Gemisch von Hydrokolloiden liegt im Bereich von 40 bis 65 Gew.^, bevorzugter 48 bis 57 Gew.% und insbesondere 50 bis 55#j beispielsweise bei etwa 52 Gew.^, bezogen auf die Gesamtmasse.

Die relativen Mengen der anderen Komponenten hängen in gewissem Ausmaß von der Menge Hydrokolloid ab, weil diese die adhäsiven Eigenschaften wie beschrieben beeinflußt und ebenso einen Einfluß auf die Weichheit und andere Eigenschaften hat. Wenn man jedoch annimmt, daß 50 Gew.% Hydrokolloid oder Gemisch von Hydrokolloiden als Standard anzusehen sind, so wird die Menge von physikalisch ver-

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netzte.'ii Elastomer noch der Erfindung normalerweise innerLaib der Grenzen 2 bis 40 Gew.^J, bezogen auf das Gewicht der GesaKit-gelähnlichen-Zubereitung liefen, wobei die j--.en.iTe des physikalisch vernetzten Elastomers bevorzugt im Bereich von 4 bis 15/j und insbesondere etwa 9 bis 10 Gew.fc liefet. Die Menge an iQebrigmacherharz nach der Erfindung wird gewöhnlich etwashöher sein, üblicherweise in der Größenordnung von 5 bis 50 Gew.^, bevorzugt 10 bis 30>ό, insbesondere 15 bis 25/> und besonders bevorzugt etwa 19 bis 2o Gew./ö. Die i-ienge Olextender wird etwa in der gleichen Größenordnung wie die beiden zuletzt erwähnten Komponenten liefen. Die l-jenge kann O bis 50 Gew.^, bevorzugt 15 bis 25/j und insbesondere 19 bis 20 Gew./ό betragen.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung enthält diese gelähnliche Zubereitung 40 bis 65 Gew.% liydrokolloid, 5 bis 50 Gew.i» Kohlenwasserstoffharz-Klebrigmacher und 2 bis 40 Gew.\.- physikalisch vernetztes Elastomer, ΐί,τηο bevorzugte Zusammensetzung der gelähnlichen Zubereitung enthält 4y bis 57 Gew.% Hydrokolloid, 9 bis 10 Gew.% physikalisch vernetztes Elastomer, etwa 17 bis 20 Gew.% Lohleriwasserstoff-Klebrigmacherharz und 15 bis 25 Gew.% extenderöl.

jn einer insbesondei-e bevorzugten Zubereitung der Erfindung enthält die gelähnliche Zubereitung 9 bis 10 Gew.% Styrol-lsoprenblockmischpolymerisat als physikalisch vernetztes Elastomer, 17 bis 20 Gew.tf voll hydriertes PoIy-

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dicyclopentadien-Klebrigmacherharz, 17 bis 20 flüssiges Paraffin (Paraffinöl) als Ölextender, 55 59 Gew.% ETatriumcarboxymethylcellulose als das eine und 15 bis 17 Gew.% Guar gum als das andere Hydrokolloid.

Das Material wird normalerweise geformt in runde oder polygonale Scheiben oder Platten, besonders rechtwinklig oder vorzugsweise etwa quadratische Platten mit abgerundeten Ecken oder in Ringe, wobei es in jedem Falle normalerweise eine zentrale Öffnung mit einem geeigneten Durchmesser enthält, sodaß es um das vorgewölbte Stoma angelegt werden kann, wobei das zur Verwendung vorgesehene geformte Verschlußmaterial in Verbindung mit Stomabeuteln ader anderen Stomavorrichtungen verwendet werden kann.Die physikalische Struktur ist als solche kein Teil der vorliegenden Erfindung, sodaß auf eine weitere Beschreibung verzichtet werden kann. Sie ist jedoch zu Teilen in der die vorliegende Beschreibung begleitenden Zeichnung aufgezeigt und die Anordnung der Kleberinge, wie erwähnt, sind ebenso in der U.S.-Patentschrift 5 9O8 658, im besonderen in Figur 4· dargestellt, auf die hier für diesen begrenzten Zweck Bezug genommen wird. Die Ringe, Scheiben oder Platten können als solche auf den Markt gebracht werden, möglicherweise mit entfernbaren Freigabeausfütterungen; oder sie können Teil sein einer bestimmten Stomavorrichtung, wie erwähnt, oder irgendeines anderen Ostomiesystems.

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Das geformte Abdichtmaterial nach der Erfindung kann in folgender Weise hergestellt werden: Man erhitzt das physikalisch vernetzte Elastomer bei einer geeigneten Temperatur, wobei diese normalerweise im Bereich von 80 bis 170⁰G liegen wird, jedoch natürlich von der genauen Natur des Elastomers abhängen wird. Wenn die Zubereitung einen Kohlenwasserstoffharz-Klebrigmacher und einen Ölextender, wie beschrieben, enthalten soll, werden diese normalerweise mit dem Elastomer vor dem Erhitzen gemischt. Wenn die gewünschte Temperatur erreicht ist und das Gemisch von Elastomer, Klebrigmacher und möglicherweise Ölextender homogen ist, wird das Hydrokolloid oder das Gemisch von gewünschten Hydrokolloiden bei der gleichen Temperatur zugegeben und so lange gerührt, bis das Gemisch im wesentlichen homogen ist.

Man kühlt dann die Masse, erhitzt sie später erneut und verformt sie in die gewünschte Form oder in Platten gewünschter Stärke oder man verformt sie unmittelbar in Ringe, Scheiben oder Platten der gewünschten Stärke, aus denen die zum Endverbrauch vorgesehenen Ringe, Scheiben oder Platten geschnitten oder gestanzt werden können.

Die Erfindung wird durch die folgenden, nicht einschränkenden Beispiele erläutert.

Beispiel 1

In diesem Beispiel werden die Eigenschaften einer Anzahl

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von Verschlußmaterialien verglichen. Die Verschlußmaterialien A bis F sind Verschlußmaterialien nach der Erfindung. Die Materialien G, H und I stellt man nach der Beschreibung der U.S.-Patentschrift 3 908 658 her und das zuletzt benannte Material K entspricht der U.S.-Patentschrift 3 339 54-6 und wird unter dem Warenzeichen "Stomahesive" auf den Markt gebracht.

Die Ergebnisse der Untersuchungen sind in der folgenden Tabelle I angegeben. Die genaue Zusammensetzung der einzelnen Proben sind in Tabelle III nach Beispiel 2 angegeben und in einem Anhang zu der Tabelle sind die erwähnten Materialien mit Warenzeichen genannt.

Die einzelnen Zubereitungen werden wie folgt hergestellt.

Material A (nach der Erfindung)

100 g "Kordel" 2522 (ein Äthylen-Propylen-Äthylenblockmischpolymerisat von ziemlich geringer Kristallinität) und 100 g "N_ordel" 2722 (ein Ithylen-Propylen-lthylenblockmischpolymerisat von hoher Kristallinität) mischt man bei 90°C mit 200 g flüssigem Paraffin (Pharmacopea Nordica) und 400 g "Areon" P90 (einem hydrierten PoIycyclopentadien-Klebrigmacherharz). Wenn das Gemisch homogen ist, gibt man 800 g "guar gum" zu und mischt die Zubereitung, bis eine homogene Dispersion erreicht ist.

Material B (nach der Erfindung)

83 g "Cariflex" TR 1107 (ein Styrol-Isopren-Styrol-block-

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mischpolymersat mit einem Gehalt von etwa 2Q% Styrol) mischt man bei 130⁰C mit 166 g "Arcon" P 90 und 250 g flüssigem Paraffin. Wenn das Gemisch homogen ist, mischt man 500 g Hydrokolloid , ein Gemisch von 2/3 Guar gum und 1/3 "Polyox Coagulant" (Polyäthylenoxid), ein.

Materialien C, D und F (nach der Erfindung) haben in gleicher Weise "Cai^iflex" TR 1107 als physikalisch vernetztes Elastomer zur Basis und werden in der gleichen Weise hergestellt wie das Material B. Das Elastomer und die anderen Komponenten, außer dem Hydrokolloid, mischt man bei 130⁰C und wenn ein homogenes Gemisch erreicht ist, mischt man das Hydrokolloid ein.

Material E (nach der Erfindung)

stellt man ebenso her wie das Material B mit dem Hauptunterschied, daß man anstelle von "Cariflex" "Kraton" G 1652 verwendet, wobei dieses ein Polystyrol-Polyolefin-Polystyrolblockmischpolymerisat ist.

Material G (nach dem Stand der Technik) 200 g flüssiges Paraffin erhitzt man bei 163⁰C und mischt 100 g "Elvax" 250 (ein ithylen-Vinylacetatmischpolymeri- ■ sat mit einem Gehalt von etwa 27,2 bis 28,8# Vinylacetateinheiten) ein, wobei man so lange rührt, bis das "Elvax" gelöst ist. Danach gibt man 300 g "Klyrvel" (ein zufälliges Mischpolymerisat von Styrol und Isobutylen mit einem Gehalt von 90$ Styrol- und Λ0% Isobutyleneinheiten) unter

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- 32 Rühren zu, bis es gelöst ist.

Material H (nach dem Stand der Technik) 100 g Gemisch, wie als Material G erhalten, mischt man bei 110⁰C mit 100 g Guar gum.

Material I (nach dem Stand der Technik) 100 g "Elvax" 420 (ein Äthylen-Vinylacetatmiscbpolymerisat mit 17,5 bis 18,5$ Vinylacetateinheiten) erhitzt man bei 150⁰C zusammen mit 200 g flüssigem Paraffin. Man gibt dann 300 g "Klyrvel" 9OO zu dem homogenen Gemisch zu. Wenn dieses gelöst ist, kühlt man das Gemisch bei 100 C und mischt 600 g Guar gum ein, bis die gesamte Masse homogen ist.

Material K (nach dem Stand der Technik) Ein im Handel erhältliches Produkt "Stomahesive" von Squibb Hospital Division, E.R. Squibb & Sons, Inc., New York, N.Y. 10022; das im Handel erhältliche Produkt ist klebend an einer Seite mit einem Polyäthylenfilm verbunden; man entfernt diesen, damit die Elastizitätseigenschaften des Produkts gemessen werden können.

Nach der dieses Material betreffenden Beschreibung besteht dieses aus einer Polyisobutylenmatrix, in das man ein Hydrokolloidgemisch aus Gelatine, Pectin und Natriumcarboxymethylcellulose eingemischt hat. Dies entspricht Beispiel 1 der U.S.-Patentschrift 3 339 546.

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Man bestimmt dann die mechanischen Eigenschaften dieser zehn Materialien, wozu man eine Probe zwischen zwei Klemmen in ein "Instron"-Untersuchungsgerät (nachASTM D 638-64· T) einbringt. (Länge zwischen den Klemmen 90 mm). Festgehalten wird die Kraft gegen die Dehnung bei einer gegebenen Dehnungsgeschwindigkeit.

Nach maximaler Dehnung entspannt man die Probe mit der gleichen Geschwindigkeit und mißt die dauernde Verformung.

Es werden zwei Abläufe bei jedem Material vorgenommen. Der erste Ablauf (I) wird mit einer Probe durchgeführt, die nicht vorausgehend gestreckt wurde. Der zweite Ablauf (II) wurde mit einer Probe durchgeführt, die im Ablauf I gestreckt und gespannt wurde. Die Ergebnisse sind in der Tabelle I angegeben. Die erste Zahlenspalte gibt die Geschwindigkeit an, bei der die Dehnung durchgeführt wird, die dritte Spalte die Kraft, die erforderlich ist, um die Dehnung bei dieser Geschwindigkeit durchzuführen. Die zweite Spalte gibt die maximale Dehnung an, bis zu der jeder Ablauf durchgeführt wird.

Die letzte Spalte der Tabelle zeigt die dauernde Verformung, die nach Entspannen zurückbleibt; das Entspannen erfolgt, wenn die zum Bewirken der Dehnung erforderliche Kraft entfernt wird. Die dauernde Verformung wird ausgedrückt in % Dehnung, die bei dem einzelnen Ablauf verwendet wurde.

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	Dehnungs- geschwin digkeit cm/Min.	Tabelle I	Maxi male Kraft S	Maxi male Kraft (g) pro max. Dehnung	Dauernde Verfor mung
Ma terial	6 6	Maxima le Deh nung	12,6 12,9	42 24	10 11
A I II	6 6	30 53	6,9 12,6	35 26	10 8
B I II	6 6	20 48	64 51	128 51	28 24
C I II	6 6	50 100	22 37	44 37	0 0
D I II	6 6	50 100	26 36	52 36	26 24
E I II	6 6	50 100	78 98	156 98	28 27
j? I II	6 6	50 100	9,8 13,3	37 13	35 42
G I II	6	28 100	13,1	57	66
H I	6 6	23	11 11	92	79
I I II	0,4 0,4 0,4	12 Bruch bei 25	74 80 70	9600 83ΘΟ	31 28
K I II III	0,7 0,97 1,03 (Bruch)

Aus der Tabelle ist zu ersehen, daß die Materialien der Erfindung (A bis F) insgesamt eine geringe dauernde Verformung aufweisen, die mit der Fähigkeit großer Dehnung bei geringer Kraft kombiniert ist. Es ist weiterhin zu ersehen, daß wiederholte Dehnung die dauernde Verformung nicht erhöht.

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Im Gegensatz dazu haben die bekannten Materialien H, I und K eine hohe dauernde Verformung und diese erhöht sich mit wiederholter Dehnung. Die hohe dauernde Verformung erläutert gut die manuelle Knetbarkeit, die Marsan als wünschenswert ansieht, die jedoch das Material für den vorliegenden Zweck als ungeeignet erscheinen läßt.

Das Material G enthält kein Hydrokolloid und es ergibt sich, daß in dieser Form die Kraft>t>is zur maximalen Dehnung relativ gering ist.

Wenn man jedoch ein Hydrokolloid zur Bildung von Material R zugibt, wird das Material sehr steif.

Das Material K hat extrem schlechte Eigenschaften. Wenn man es mit der gleichen Geschwindigkeit wie die anderen Proben dehnt, bricht es vor I^iger Dehnung. Obgleich man die Zahlen in der Tabelle bei der sehr geringen Geschwindigkeit von 0,4- cm/Min, erhalten hat, bricht dennoch das Material bei etwa 1#iger Dehnung. Erläutert wird die Steifigkeit des Materials durch die erforderliche hohe Kraft und die dauernde Verformung ergibt sich aus der viskosen flüssigen Natur der Zubereitung.

Aus den Materialien in der Tabelle I stellt man Verschlüsse in Form von ringförmigen Scheiben mit einer Stärke von etwa 3 mm her. Diese geformten Abdichtungen verwendet man bei Stomapatienten zusammen mit herkömmlichen St omab eut ein.

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Die aus den Materialien A, B, C, D, E und F hergestellten Verschlüsse stellen einen hervorragenden Verschluß sowohl zwischen dem Stomabeutel und der Haut, als auch zwischen dem Stoma und der Haut her und nach Verwendung haben die Patienten keinerlei Anzeichen von Hautreizung.

Mit den Materialien H, I und K tritt aus dem Inneren des Stomabeutels Material zur Haut hin aus und es wurde Hautreizung beobachtet. Es wurde weiterhin besonders bei dem Material K gefunden, daß die intestinale Flüssigkeit das Rydrokolloid des geformten Verschlusses so aufquillt, daß dieser seine Integrität verliert und abfließt, wobei es sehr schwierig war, nach Verwendung das Material von der haut zu entfernen. Diese Beobachtungen stehen im merklichen Gegensatz zu den Abdichtungen nach der Erfindung.

Beispiel 2

Man stellt weitere Beispiele nach der Erfindung mit einem Standardgehalt von 50$ Hydrokolloid her, um Änderungen der Zusammensetzung der Kautschukphase zu erläutern. Die Materialien testet man in der gleichen Weise, wie im Beispiel 1 beschrieben, wobei die Ergebnisse in der Tabelle II angegeben sind. In dieser Tabelle sind zu Vergleichszwecken ebenso die Ergebnisse der Untersuchung von Material I, wie in Tabelle I (d.h. die Marsan-Probe, die # Guar gum enthält) angegeben.

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Tabelle II

Ma terial	Dehnung geschwin digkeit cm/Min.	Maxi male Deh nung	Maxima le Kraft S	Maxima le Kraft (g) pro max.Deh nung	III	Dauernde Verformung yt>
L I II	6 6	32 173	2,9 4,6	9,1 2,7	12 7,4
M I II	6 6	50 100	32 37	64 37	7 7
W I II	6 6	50 100	27 30	54 30	11 7
O I II	6 6	50 100	24 30	48 30	20 16
P I II	6 6	50 100	94 122	188 122	28 26
I I II	6 12 11 Bruch bei 6 25 11	92	79


Tabelle

Untersuchte Materialien in den Beispielen 1 und 2:

"Nordel" 2522
"Nordel" 2722
"A"

1}

6,30

"Nordel" 2722" ^J 6,30

"Arcon"p 9o3) .. 12,50

Flüssiges.Paraffin ^ 25,00

Guar gum5J . 50,00

"Cariflex" TR 1107 ^} 9,20

"Arcon" ρ 90 18,30

Flüssiges Paraffin 27,50

Guar gum „. 30,00

"Polyox" Koagulierungsmittel'' 15,00

"Gariflex" TR 1107 7,00

"Arcon" ρ 90 14,00 Flüssiges Paraffin on14,O0 "Versicol" (Natriumpolyacrylat) '45,00

CMC^> 20,00

"Cariflex" TR 1107 15,00

"Arcon" ρ 90 30,00

Flüssiges Paraffin 30,00

Guar gum . 20,00

"Hereofloc" (Polyacrylamid)^ιυ; 5,00

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Tabelle III (Fortsetzung)

E "Kraton" G 1652¹¹) 4,4-0

"Areon" ρ 90 32,8$

Flüssiges Paraffin 32,80

CMC 30,00

F "Gariflex" SR 1107 18,90

"Areon" ρ 90 ^ 37,80

"Staybelite" Ester ^lc:j 13,2$

"Versicol" 30,0$

G "Elvax" 25O¹⁵^>. 16,75«

"Klyrvel" 900 ¹^ 50,00

Flüssiges Paraffin 33,3$

H "Elvax" 250 8,3$

"Klyrvel" 900 25,00

Flüssiges Paraffin 16,7$

Guar gum 50,00

"Elvax" 420¹⁵) 8,30

"Klyrvel" 900 25,0#

Flüssiges Paraffin 16,7#

Guar gum 50,0$

K Polyisobutylen etwa 4-2,0#

Pectin, Gelatine, CMC - 58,O^ (zusammengestellt nach Patentschrift und Literatur;
"Stomahesive")

L "Cariflex" TR 110? · 8,3^

"Arcon" ρ 90 16,7^

Flüssiges Paraffin 25,0^

Guar gum 50,O^

M "Cariflex" TR 1107 10,

"Arcon" ρ 90 20,

Flüssiges Paraffin 20,

Pectin^ . 25,

Xanthan gum ("Rhodopol") ^W) 25,

N "Cariflex" TR II07 11,

"Arcon" ρ 90 22,

Flüssiges Paraffin 11,
Edö^oi

Karaya gum ^yJ 50,00

"Cariflex" TR 1107 10,60

"Arcon" ρ 90 . 21,20

Polyisobutylen ("0ronite"16) ^υ; 18,10

Guar gum 50,00

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Tabelle 111 (Fortsetzung)

P "Cariflex" TR 1107 "Arcon" ρ 90p,, % "Hercolyn" D ' Flüssiges Paraffin Guar gum

13, o#

26,0#

Bemerkungen zur Tabelle III

1) Äthylen-Propylenblockmischpolymerisat, hergestellt von K.1. du Pont de Nemours & Co.

2) Äthylen-Propylenblockmischpolymerisat, hergestellt von E.l. du Pont de Nemours & Co.

3) hydrierter Polycyclopentadien-Klebrigmacher, hergestellt von AKMAWA Forest Chemical Industries Ltd.

4) Paraffinöl: "Risella" 33 von Shell Chemical Co.

5) Guar gum: ein natürlicher Pflanzengummi von CisAlpina/ Italy.

6) üin Styrol-Isopren-Styrolblockmischpolymerisat von Shell Chemical Co.

7) Ein Polyäthylenoxid von Union Carbide Corporation.

8) Natriumpolyacrylat, auf den Markt gebracht von Allied Colloids.

9) Carboxymethylcellulose von Hoechst Deutschland "Tylose" CB 30.000

10) Polyacrylamid-Iiydrokolloid, hergestellt von Hercules, Inc.

11) "Kraton" G1652 ist ein Polystyrol-Polyolefin-Polystyrolblockmischpolymerisat von Shell Chemical Co.

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12) "Staybelite" Ester E3 , ein Glyzerinester von Holzharz, hergestellt von Hercules, Inc.

13) "Elvax" 250, ein Äthylen-Vinylacetatmischpolymerisat, von E.l. du Pont de Nemours & Go.

14) "Klyrvel" 900, ein Styrol-Isobutylenmischpolymerisat von Velsicol Chemical Corporation.

15) "Elvax" 420, ein Äthylen-Vinylacetatmischpolymerisat, auf den Markt gebracht von E.l. du Pont de Nemours & Co.

16) Ein natürlicher Gummi von A/S Kjzfoenhavns Pektinfabrik

17) Ein natürlicher Gummi von Rhone-Poulenc.

18) Erdnussöl pharmazeutischer Qualität

19) Karaya gum

20)"0ronite" 16, hergestellt von Chevron Chemical Co.

21) "Hercolyn" D ist der Glyzerinester von ausgewählten stabilisierten Harzsäuren, hergestellt von Hercules, Inc.

Beispiel 3

Man vergleicht vier Proben der Verschlußmaterialien nach dieser Erfindung, wie hier beschrieben, mit "Stomahesive" ("Stomahesive" ist ein im Handel erhältliches Produkt, eine Dispersion eines Hydrokolloidgemischs, das Gelatine, Natriumcarboxymethylcellulose und Pectin in Polyisobutylen enthält, entsprechend der U.S.-Patentschrift 3 339 546). Die Untersuchungen wurden bei einer Person durchgenommen, bei der Ileostomie durchgeführt wurde. Das aus der

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Ileostomie austretende IPäkalienmaterial ist zumeist flüssig und hat einen honen Gehalt an Enzymen, die gegenüber der Außenhaut sehr aggressiv sind.

Der Versuch wurde zwei Tage durchgeführt. Der Patient zeigte Hautreizung um das Stoma, wenn "Stomahesive"verwendet wurde. Weiterhin war das Verschlußmaterial schwierig zu entfernen, wobei es an den Kanten gelöst war und seine Integrität verloren hatte. Wenn man die Verschlußmaterialien nach dieser Erfindung verwendet, konnte keine Hautreizung nach der Versuchszeit festgestellt werden und es konnte auch der Verschluß leicht als Ganzes entfernt werden, obgleich ein gewisses Aufquellen unter den sehr feuchten Bedingungen stattgefunden hatte.

Die Tabelle IV gibt schematisch die vier untersuchten Zubereitungen an.

Tabelle IV Probe Q R S T

Styrol-Isopren-Styrolblock-

mischpolymerisat 1) 9,6 10,0 8,3 Styrol-Butadien-Styrolblock-

mischpolymerisat 2) 12,5

alpha-beta-Pinen-Klebrig-

macherharz 20,6

Voll hydriertes Polydicyclopentadien-Klebrigmacherharz 19,2

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Tabelle IV (Fortsetzung)

Probe Q R S T

Kohlenwasserstoff-Klebrigmacherharz 3) 16,7

Klebrigmacherharz auf

beta-Pinenbasis 20

Flüssiges Paraffin 19,2 18 25

Erdnussöl	36,4	32	30	22
Jtfatriumcarboxymethyl-		20
cellulose	15,6		8	27
Pectin			12
Guar gum			18
Hydroxypropylcellulose

1) "Cariflex" TR 1107

2) "Solprene" 411, ein Styrol-Butadienblockmischpolymerisat von Phillips Petroleum Co.

3) "Betaprene" H-100, ein Kohlenwasserstoffharz aus monomeren Olefinen und Diolefinen, auf den Markt gebracht von Reichold Chemicals Inc.; Jodzahl 100.

Da der Prozentsatz der einzelnen Bestandteile in dem Stomahesive nicht genau bekannt ist, wurde ein ähnliches Produkt unter Verwendung der Angaben von Beispiel 1 der U.S.-Patentschrift 3 339 546 hergestellt. Dieses Material wurde ebenso geprüft und lieferte genau die gleichen Ergebnisse wie das im Handel erhältliche Material.

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Claims

DR. BERG D I P L.-I N G. ST A P F DIFL.-!,\G. SC.H'.'-'äv *! Γ.Η. HR. SAhMJWAIR ρ α τ i; f 4; \ ν w ■: i. -. 3 B MÖNCHEN 80 · fc.AUERKlKCHERSTR. Pat entansprüche

1.) Abdicht- bzw. Verschlußmaterial zur Verwendung bei Ostomievorrichtungen, im besonderen Stomabeuteln, zum Einfassen oder Abdecken eines Stoma in dem menschlichen Körper, dadurch gekennzeichnet, daß es ein geformter Körper einer gelähnlichen Zubereitung ist, die ein oder mehrere physikalisch vernetzte Elastomeren als kontinuierliche Phase und darin dispergiert ein oder mehrere Hydrokolloide umfaßt, wobei die Zubereitung einen geringen Widerstand gegen schnelle Verformung und eine schnelle Rückgewinnung ihrer ursprünglichen Form nach Verformung aufweist.

2. Verschlußmaterial gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß das physikalisch vernetzte Elastomer ein Styrol-Olefin-Styrolblockmischpolymerisat ist.

3. Verschlußmaterial gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß das physikalisch vernetzte Elastomer ein Styrol-Isopren-Styrolblockmischpolymerisat ist.

4. Verschlußmaterial gemäß Anspruch 1, dadurch gekenn ze ichnet , daß das physikalisch vernetzte Elastomer ein Äthylen-Propylenblockmischpolymerisat ist.

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5· Verschlußmaterial gemäß einem der vorausgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein Teil des Hydrokolloids guar gum ist.

6. Verschlußmaterial gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4-, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein Teil des Hydrokolloids Natriumcarboxymethylcellulose ist.

7· Verschlußmaterial gemäß einem der vorausgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die gelähnliche Zubereitung weiterhin einen oder mehrere Kohlenwasserstoffharz-Klebrigmacher enthält, der bzw. die in der kontinuierlichen Phase gleichmäßig verteilt und einen Teil dieser Phase bilden.

8. Verschlußmaterial gemäß Anspruch 7₅ dadurch gekennzeichnet , daß der Kohlenwasserstoff harz-Klebrigmacher ein Polymerisat oder Mischpolymerisat von Dicyclopentadien, alpha-Pinen oder beta-Pinen ist.

9· Verschlußmaterial gemäß einem der vorausgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die gelähnliche Zubereitung neben dem Kohlenwasserstoffharz-Klebrigmacher weiterhin einen oder mehrere Ölextender enthält, der bzw. die in der kontinuierlichen Phase gleichmäßig verteilt sind und einen Teil dieser Phase bilden.

10. Verschlußmaterial gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet , daß der Ölextender ein flüssiges Paraffin, ein Polybuten oder ein Pflanzenöl ist.

11. Verschlußmaterial gemäß einem der vorausgehenden Ansprüche , dadurch gekennzeichnet, daß die gelähnlichen Zubereitungen weiterhin ein Antioxidationsmittel, vorzugsweise ein butyliertes Hydroxytoluol enthalten.

12. Verschlußmaterial gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die gelähnliche Zubereitung 20 bis 80 Gew.% Hydrokolloid und 2 bis 40 Gew.% physikalisch vernetztes Elastomer umfaßt.

13· Verschlußmaterial gemäß Anspruch 7» dadurch gekennzeichnet , daß die gelähnliche Zubereitung 20 bis 80 Gew.% Hydrokolloid, 5 bis 50 Gew.# Kohlenwasserstoffharz-Klebrigmacher, 2 bis 40 Gew.% physikalisch vernetztes Elastomer umfaßt.

14. Verschlußmaterial gemäß Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet , daß die gelähnliche Zubereitung 40 bis 65 Gew.% Hydrokolloid, 15 bis 35 Gew.# Kohlenwasserstoff-Klebrigmacherharz und 4 bis 15 Gew.% physikalisch vernetztes Elastomer enthält.

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15· Verschlußmaterial gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet , daß die gelähnliche Zube reitung 47 bis 57 Gew.% Hydrokolloid, 9 bis 10 Gew.# physikalisch vernetztes Elastomer, 17 bis 20 Gew.% Kohlenwasserstoff-Klebrigmacherharz und 15 bis 25 Gew.% Extenderöl umfaßt.

16. Verschlußmaterial gemäß Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet , daß das Antioxidationsmittel in der gelähnlichen Zubereitung die Menge von 2 ./ü nicht überschreitet.

17· Verschlußmaterial gemäß Anspruch 9 oder 15» dadurch gekennzeichnet, daß die gelähnliche Zubereitung 9 bis 10 Gew.% Styrol-Isopren-Styrol-Blockmischpolymerisat als physikalisch vernetztes Elastomer, 17 bis 20 Gew.% voll hydriertes Polydicyclopentadien-Klebrigmacherharz, 17 bis 20 Gew.% flüssiges Paraffin als Ölextender, 33 bis 39 Gew.% Natriumcarboxymethylcellulose als das eine und 15 bis 17 Gew.% 'guar gum'' als das andere Hydrokolloid umfaßt.

18. Verschlußmaterial gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die gelähnliche Zubereitung geformt ist als eine runde oder polygonale Scheibe mit einer im wesentlichen runden Öffnung, die sich im wesentlichen dem äußeren Umkreis eines herausragenden Stomas in dem Körper des Patienten anpaßt.

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