DE2541881A1 - Arzneipraeparat fuer die orale verabreichung an tiere und verfahren zu seiner herstellung - Google Patents
Arzneipraeparat fuer die orale verabreichung an tiere und verfahren zu seiner herstellungInfo
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Description
Brentford, Middlesex (Grossbritannien)
"Arzneipräparat für die orale Verabreichung an Tiere und Verfahren
zu seiner Herstellung"
Priorität: 21. September 1974, Grossbritannien, Nr. 41231/74
Die Erfindung betrifft Arzneipräparate, insbesondere auf ölgrundlage,
die für die orale Verabreichung an Haustiere geeignet sind.
Für die orale Verabreichung von. unlöslichen Medikamenten an Tiere soll das Medikament im allgemeinen als Suspension vorliegen.
Um eine derartige Suspension herstellen zu können, ist es im allgemeinen wünschenswert, dass die Grundlage von solcher
Viskosität ist, dass das suspendierte Material nicht leicht ausfällt. Aus Stabilitätsgründen liegen anwendungsfertige Antibiotika-Suspensionen
im allgemeinen als ölige Suspensionen vor. Für eine möglichst gelartige ölgrundlage, wird das öl in
Gegenwart eines geeigneten Eindickmittels, insbesondere eines Aluminiumstearats, erhitzt. Dieses Verfahren ist kompliziert,
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langwierig und daher teuer. Ausserdem werden die rheologischen Eigenschaften des Gels durch geringe zeitliche oder Temperaturveränderungen
während des Verfahrens deutlich beeinflusst.
Aufgabe der Erfindung war es daher, ein Arzneipräparat auf öliger Basis zur Verfügung zu stellen, das leicht und wirtschaftlich
herzustellen ist, geringe chargenbedingte Schwankungen zeigt und genügend gelartig ist, um für die orale Verabreichung
an Tiere geeignet zu sein.
Gegenstand der Erfindung ist somit ein flüssiges Arzneipräparat für die orale Verabreichung an Tiere, mit einem Gehalt an einem
Medikament ,vorzugsweise Ampicillin oder Amoxycillin, einem Speiseöl
und einem Ton, das dadurch gekennzeichnet ist, dass der Ton ein oleophiler Ton ist.
Unter "oleophiler Ton" wird hier ein natürlicher oder synthetischer
Ton verstanden, der durch Ersatz der anorganischen Kationen durch organische Kationen in Speiseöl leichter dispergierbar
gemacht wurde.
Geeignete organische Kationen für den Ersatz der anorganischen
Kationen sind Ammoniumionen, die mit mindestens einem Alkylrest
mit 12 bis 18 Kohlenstoffatomen substituiert sind. Beispiele für derartige Kationen sind Kationen der Formel I
J 0 . . (I)
3 R4
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in der R, ein Alkylrest mit 12 bis 18 Kohlenstoffatomen, R_ entweder
ein Alkylrest mit 12 bis 18 Kohlenstoffatomen oder ein Benzylrest,
ein Alkylrest mit 1 bis 6 Kohlenstoffatomen oder ein Wasserstoff atom ist und R3 und R. je ein Alkylrest mit 1 bis 6 Kohlenstoffatomen
oder ein Wasserstoffatom ist.
Beispiele für Kationen der Formel I sind Octadecylammonium-, Dimethylmonooctadecylanunonium-, Diraethyldioctadecylammonium-,
Dinethylhexadecylammonium- und Dimethylbenzyloctadecylammoniumionen.
Vorzugsweise bedeutet in Formel I R, einen Alkylrest mit 15 bis
18 Kohlenstoffatomen, R_ einen Alkylrest mit 15 bis 18 Kohlenstoffatomen
oder einen Benzyl-, Methyl- oder Äthylrest oder ein Wasserstoffatom und R3 und R je einen Methyl- oder Äthylrest oder
ein. Wasser stoff atom.
Geeignete Tone für das erfindungsgemässe Arzneipräparat sind durch
eine hohe Ionenaustauschkapazität und eine grosse Oberfläche gekennzeichnet.
Beispiele für oleophile Tone, die für das erfindungsgemässe Arzneipräparat
geeignet sind, sind Montmorillonit-Tone, in denen die anorganischen Kationen durch Alkylammoniumkationen ersetzt
wurden, z.B. durch Octadecylammonium-, Dimethylmonooctadecy1-ammonium-,
Dimethyldioctadecylammonium-, Dimethylhexadecyl- oder
Oimethylbenzylammoniumionen, und entsprechend substituierte
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-A-
Hectorit-Tone. Auch entsprechend substituierte hydratisierte
Magnesiumaluminiumsilikate der Montmorillonit-Reihe, die mehr Magnesium enthalten als normale Montmorillonit-Tone und ausserdem
noch Spuren von Calcium und Eisen, sind geeignet.
Oleophile Tone sind als Zusätze für Salben-Grundlagen bekannt,
(vgl. Billups und Seger, Am.J.Pharm. Bd. 136 (1964) Seiten 183 bis
205); diese Grundlagen sind jedoch nicht flüssig genug, um als
Grundlagen für Arzneipräparate für die orale Verabreichung geeignet
zu sein.
Das im erfindungsgemässen Arzneipräparat verwendete Speiseöl sollte
keinem wesentlichen Trocknen oder Oxydieren unterliegen. Bevorzugt
sind Pflanzenöle,
wie Sonnenblumenöl, Erdnussöl, Sojabohnenöl, Rübsamenöl und Maisöl.
Die erfindungsgemässen Arzneipräparate sind für die orale Verabreichung
jedes Medikaments geeignet, . insbesondere jedoch für die orale Verabreichung von Antibiotika, wie Ampicillin,
Araoxycillin, Cloxacillin, Flucloxacillin, des Carbenicillin-5-indanyl-
und -phenylesters oder anderer für die Behandlung von Darminfektionen geeigneter Antibiotika. Das erfindungsgemässe
Arzneipräparat enthält das Medikament im allgemeinen in einer Menge von 1 bis 15 %, insbesondere von 3 bis 10 %, bezogen auf
die Gesamtmenge.
Man kann dem Arzneipräparat vorzugsweise ein polares Lösungsmittel
einverleiben, um die vollständige Dispersion des oleophilen Tons in dem Speiseöl zu erleichtern. Das Lösungsmittel muss jedoch
mit dem Medikament verträglich sein,darf nicht toxisch, nicht
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polarer als das Speiseöl und muss mit diesem mischbar sein. Für Penicilline ist als polares Lösungsmittel Propylencarbonat
geeignet. Das polare Lösungsmittel liegt im allgemeinen in einer Menge von 0 bis 2 %, bezogen auf die Gesamtmenge, und in einer
Menge von 0 bis 40 Gewichtsprozent, bezogen auf den oleophilen
Ton, vor.
geeignet. Das polare Lösungsmittel liegt im allgemeinen in einer Menge von 0 bis 2 %, bezogen auf die Gesamtmenge, und in einer
Menge von 0 bis 40 Gewichtsprozent, bezogen auf den oleophilen
Ton, vor.
Das erfindungsgemässe Arzneipräparat enthält im allgemeinen 0,1 bis 25 %, bezogen auf die Gesamtmenge, des oleophilen Tons.
Bei Anwesenheit eines polaren Lösungsmittels ist die geringere
klenge, bei Abwesenheit eines polaren Lösungsmittels die höhere
jsevorzugt. Im allgemeinen jedoch geben 1 bis 5 % des oleophilen Tons, vorzugsweise in Anwesenheit von 0,1 bis 2,0 % polarem
Lösungsmittel, zufriedenstellende Ergebnisse.
Bei Anwesenheit eines polaren Lösungsmittels ist die geringere
klenge, bei Abwesenheit eines polaren Lösungsmittels die höhere
jsevorzugt. Im allgemeinen jedoch geben 1 bis 5 % des oleophilen Tons, vorzugsweise in Anwesenheit von 0,1 bis 2,0 % polarem
Lösungsmittel, zufriedenstellende Ergebnisse.
Wird das erfindungsgemässe Arzneipräparat für die Behandlung von Durchfällen oder zur Darmreinigung bei Tieren verwendet, so ent-
noch
hält es vorteilhafterweise/einen natürlichen oder synthetischen Ton als Absorptionsmittel. Das erfindungsgemässe Arzneipräparat enthält dann im allgemeinen 1 bis 20 %, vorzugsweise 5 bis 15 % dieses Tons. Beispiele für derartige Tone als Absorptionsmittel sind Bentonit und Attapulgit.
hält es vorteilhafterweise/einen natürlichen oder synthetischen Ton als Absorptionsmittel. Das erfindungsgemässe Arzneipräparat enthält dann im allgemeinen 1 bis 20 %, vorzugsweise 5 bis 15 % dieses Tons. Beispiele für derartige Tone als Absorptionsmittel sind Bentonit und Attapulgit.
Das als Grundlage verwendete Speiseöl ist im·erfindungsgemässen
Arzneipräparat im allgemeinen in einer Menge von mindestens
50 %, insbesondere von mindestens 75 %, bezogen auf die Gesamtmenge, vorhanden.
50 %, insbesondere von mindestens 75 %, bezogen auf die Gesamtmenge, vorhanden.
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Somit enthält das erfindungsgemässe Arzneipräparat vorzugsweise
1 bis 15 % Medikamente, 1 bis 5 % oleophilen Ton, 0,1 bis 2,0 % polares Lösungsmittel und entsprechend Speiseöl auf 100 %.
Dieses bevorzugte Präparat kann auch noch 5 bis 15 % natürlichen oder synthetischen Ton als Absorptionsmittel enthalten.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung des
erfindungsgemässen Arzneipräparats, durch Vermischen des Medikaments mit einer Dispersion des Tons in Speiseöl, das dadurch gekennzeichnet
ist, dass man als Ton einen olephilen Ton verwendet.
Bei Verwendung eines polaren Lösungsmittels wird dieses der Tondispersion
in Speiseöl vor dem Vermischen mit dem Medikament zugegeben. Auch der als Absorptionsmittel verwendete natürliche oder
synthetische Ton wird normalerweise der Tondispersion in öl zu gleicher Zeit wie das Medikament zugesetzt.
Die gegebenenfalls das polare Lösungsmittel enthaltende Tondispersion
in öl wird vorzugsweise vor dem Vermischen mit dem Medikament und gegebenenfalls dem natürlichen oder synthetischen
Ton in einer Kolloidmühle gemahlen. Entsprechend wird die Endsuspension vorzugsweise in einer Kolloidmühle gemahlen.
Das erfindungsgemässe Arzneipräparat wird im allgemeinen mittels
eines geeigneten Gefässes, z.B. eines Mundstückes, das mit einer Flasche mit Druckkolben verbunden ist, verabreicht. Eine Einzeldosis des erfindungsgemässen Arzneipräparats enthält z.B. 1 bis
10 ml der Suspension, was der vorgeschlagenen Dosierung des Medi-
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- 7 Medikaments entspricht.
Das erfindungsgemässe Arzneipräparat ist vor allem für die Behandlung
von Durchfällen und zur Darmreinigung bei Tieren geeignet, insbesondere für die Säuberung des Darms bei neugeborenen Ferkeln.
Die Beispiele erläutern die Erfindung.
Beispiel 1 Aus den folgenden Bestandteilen wird ein Arzneipräparat hergestellt*
g/100 ml
Dimethylbenzyloctadecylammoniura-hectorit ι, 5
Propylencarbonat 0,6
aktivierter Attapulgit 10,0
XX
Phosphorsäure 0,1
Ampicillin-trihydrat als freie Säure 6,0
Soyabohnenöl ad 100 ml
χ ^g8LiSi12O30(OH)6JzIcH3) 2N (C18H37)
xx Die geringe Menge Phosphorsäure ist für den Ausgleich des alkalischen pH-Werts des Hectorits vorhanden.
Der Hectorit wird in Sojabohnenöl dispergiert und eingehend verteilte
7 wird unter sehr starkem Rühren zugegeben,
die Suspension
dann wird / in einer Kolloidmühle gemahlen. Diese ölige Grundlage wird zuerst mit der Phosphorsäure, dann mit dem aktivierten
Attapulgit und dem Penicillin vermischt. Die entstandene Suspension wird noch einmal in einer Kolloidmühle gemahlen.
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Beispiel 2
Die Arbeitsweise von Beispiel 1 wird wiederholt mit dem Unterschied,
dass anstelle des Ampicillin-trihydrats Amoxycillintrihydrat verwendet wird.
Aus den folgenden Bestandteilen wird gemäss Beispiel 1 ein Präparat hergestellt:
g/100 ml
Dimethylbenzyloctadecylammonium-hectorit 1,75
Propylencarbonat 0,6
aktivierter Attapulgit 10,0
Ampicillin-trihydrat 5,0
Sonnenblumenöl ad 100 ml
X /Mg8LiSi12O30(OH)6 _//(CH3J2N(C18H37)(CH2C6H5V7
Beispiel 4
Die Arbeitsweise von Beispiel 3 wird wiederholt, mit dem Unterschied, dass anstelle des Amipillin-ürihydrats Amoxycillin-trihydrat verwendet wird.
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Claims (8)
- Patentansprüche/ί) Flüssiges Arzneipräparat für die orale Verabreichung an Tiere mit einem Gehalt an einem Medikament, vorzugsweise Ampicillin oder Amoxycillin, einem Speiseöl und einem Ton, dadurch gekennzeichnet , dass der Ton ein oleophiler Ton ist.
- 2. Arzneipräparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der oleophile Ton ein natürlicher oder synthetischer Ton ist, in dem die anorganischen Kationen durch mit mindestens einem Alkylrest mit 12 bis 18 Kohlenstoffatomen substituierte Ammoniumionen ersetzt sind.
- 3. Arzneipräparat nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der oleophile Ton ein Montmorillonit oder Hectorit ist, in dem die anorganischen Kationen durch Octadecylammonium-, Dimethylmonooctadecylammonium-, Dimethyldioctadecylammonium-, Dimeth ylhexadecylammonium- oder Dimethylbenzyloctadecylaramoniumionen ersetzt sind.
- 4. Arzneipräparat nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der oleophile Ton ein hydratisiertes Magnesiumaluminiumsilikat der Montmorillonit-Reihe ist, der mehr Magnesium enthält als normale Montmorillonit-Tone und ausserdem noch Spuren von Calcium und Eisen, in dem die anorganischen Kationen durch Octadecylammonium-, Dimethylmonooctadecylammonium-, Dimethyldioctadecylammonium-, Dimethylhexydecylammonium- oder Dimethylbenzyloctadecylammoniumionen ersetzt sind.609815/1320
- 5. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet,dass der oleophile Ton Dimethylbenzyloctadecylammonium-hectorit ist.
- 6. Arzneipräparat nach Anspruch 1, 2 und 4, dadurch gekennzeichnet, dass der oleophile Ton ein hydratisierter Attapulgit ist.
- 7. Arzneipräparat nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass es den oleophilen Ton in einer Menge von 1 bis 5 %, bezogen auf die Gesamtmenge, enthält.
- 8. Verfahren zur Herstellung des Arzneipräparats nach Anspruch 1 bis 6 durch Vermischen des Medikaments mit einer Dispersion des Tons in Speiseöl, dadurch gekennzeichnet, dass man als Ton einen oleophilen Ton verwendet.609815/1320
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