CN1966052A - 丹黄祛瘀片及制备方法 - Google Patents
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Abstract
丹黄祛瘀片及制备方法是黄芪150份、丹参150份、党参75份、山药75份、土茯苓100份、当归75份、鸡血藤150份、芡实75份、鱼腥草150份、三棱15份、败酱草150份、肉桂15份、白术45份、炮姜22.5份、川涑子45份、苦参75份、全蝎75份、莪术45份、土鳖虫75份、延胡索75份，后四味药研碎，其余十六味药加水煎煮浓缩成浸膏为黏合剂，加辅料及药粉喷液沸腾制粒，整粒，压片包衣，质检，包装即得。具有剂量准确，易于保存，成本低廉，增强防潮性能，质量标准又有了新的提高，该药具有活血化瘀、理气止痛，用于心中憋闷、心绞痛，疗效显著。
Description
技术领域：本发明涉及黄芪等二十味中药制成的药片及的制作该药片的工艺方法，尤其涉及丹黄祛瘀片及制备方法。
背景技术：片剂是制剂中最常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，丹黄祛瘀片的原有剂型是胶囊，收载于《国家中成药标准汇编》(中成药地方标准上升国家标准部分外科妇科分册)中，原剂型的工艺特征为：处方中全蝎、土鳖虫、延胡索、莪术干燥粉碎成细粉，其余16味药加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液、滤过、浓缩，将上述全蝎等粉碎的药粉与浓缩液混匀，干燥制粒后装胶囊而成。该胶囊含有较多极易吸潮的水提浸膏，在制剂、贮存和运输过程中易吸潮，影响药品的稳定性。因此我们拟将原胶囊改为薄膜衣缓释片。与胶囊剂相比，薄膜衣片剂具有防潮性能好、辅料用量少、服用量小、分剂量准确、运输携带方便，另外作成缓释片可以减少给药次数，由每天3次减为每天用药两次，避免给药峰谷现象，适合更多的患者服用等诸多优点。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的质量，保证药效，造福百姓。
发明内容：
本发明的目的就是要解决该已有技术中药物易吸潮，影响药品的稳定性的问题，提供一种提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性的丹黄祛瘀缓释片及制备方法。
本发明的丹黄祛瘀片及制备方法，是由黄芪150份、丹参150份、党参75份、山药75份、土茯苓100份、当归75份、鸡血藤150份、芡实75份、鱼腥草150份、三棱15份、败酱草150份、肉桂15份、白术45份、炮姜22.5份、川涑子45份、苦参75份、全蝎75份、莪术45份、土鳖虫75份、延胡索75份这二十味药构成。后四味药研碎成粉，其余十六味药加水煎煮浓缩成浸膏并与四味药研碎粉混合均匀、干燥、粉碎成细粉，再加入辅料混匀，制粒、干燥、整粒、压片、包衣、质检，包装即得。本发明最好是十六味药加水煎煮三次，第一次加10倍量水，第二、三次分别加8倍量水，煎煮时间依次为3小时、2小时、1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.28～1.30(60℃)的清膏；与上述全蝎等细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入羧甲淀粉钠、淀粉，混匀，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀、压片、包薄膜衣、质检包装即得。或者本发明最好是十六味药加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.35(60℃)的清膏与上述全蝎等细粉混合均匀、干燥、粉碎成细粉，加适量亲水性凝胶骨架片HPMC(K4M)混匀，用80％乙醇作润湿剂制成软材，制粒、干燥、整粒、压片、包衣、质检，包装即得。
通过上述工艺所得的为本发明的丹黄祛瘀缓释片。
丹黄祛瘀缓释片所加的辅料可以是HPMC、羧甲基淀粉钠、淀粉、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、包衣粉等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中粉碎成细粉为过80～120目的细粉，最佳为过100目的细粉，工艺中粉碎成粗粉、饮片为粉碎成过10～20目，最佳为过14～16目。
工艺中骨架型缓释片剂的制备：亲水性凝胶骨架片HPMC的加入量为50～90g，规格应在4000cPa·s以上；最佳加入量为70～80g，规格为K4M。
工艺中水煎煮或水蒸煮的条件为；加水量为第一次10倍的量，第二第三次为8倍的量，煎煮3次，时间依次为3小时、2小时、1小时。
工艺中浓缩成清膏的密度为1.20～1.35(60℃)最佳相对密度为1.28～1.30(60℃)。
工艺中喷雾干燥进风温度为150～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150～170℃，出风的最佳温度为70～75℃，工艺中颗粒干燥的温度控制在55±5℃最好为62℃。
该发明与现有技术比较其优越性在于：剂型生产工艺更趋完全合理、产品有较全面的科学的定性定量控制方法，适合更多的患者服用、质量有了更好的保障。用本发明的丹黄祛瘀片治疗慢性盆腔炎56例，收到较好疗效，临床试验如下：
临床资料
1.一般资料本组慢性盆腔炎97例均为已婚有孕产史的妇女，年龄22～42岁，平均36岁；病程最长6年，最短2个月，以3个月～4年者最多，占62.7％。将97例随机分为两组，其中治疗组(A)56，对照组(B)41例。
2.诊断标准慢性盆腔炎有下腹隐痛、鞍骶部坠痛、白带多三个主要症状，常伴有月经失调、失眠、头晕、低热、易疲劳、不孕及病程长的特点，本组病例均具有其中2个以上主要症状和2个以上伴发症状，盆腔检查，子宫常呈后位，有压痛，活动受限，或附件、宫旁组织增粗增厚，或触及包块，有压痛。
3.治疗方法(1)治疗组：丹黄祛瘀片1次3片，1日3次，10天为1个疗程，连续应用2～3个疗程；(2)对照组：静滴0.2％灭滴灵注射液250ml，每日2次，氨苄青霉素2.0g加入5％葡萄糖250ml静脉滴注，每日2次，10天为1个疗程，连续应用2～3个疗程。
结果
1.疗效标准痊愈：症状、体征均消失；显效：症状、体征有显著改善，炎症大部分吸收，包块明显缩小；好转：症状及体征有所减轻；无效：症状及体征均无变化。
表1疗效评定标准
| 评定标准 | 下腰酸钝痛 | 下腹坠胀痛 | 白带增多 | 宫颈肥大充血 | 全身不适 | 月经不调 | 低热 | 性交疼痛 | 附件包块 |
| 痊愈显效好转无效 | 消失明显减轻稍减轻无减轻 | 消失明显减轻稍减轻无减轻 | 正常减少减少多 | 消失减轻稍减轻仍充血 | 消失消失稍减轻无改变 | 正常正常基本正常无改变 | 消失消失消失无改变 | 消失消失消失无改变 | 消失减小触痛轻无改变 |
2.统计学处理：采用SPSS软件包进行统计学处理。
3.治疗结果疗程与疗效的关系：1、2疗程总有效率A组非常显著高于B组(X2＝9.24和7.64，P＜0.01)，而第3疗程总有效率A组也显著高于B组(X2＝4.53，P＜0.05)，见表1。临床改善情况：治疗1疗程后各项症状的改善率A组均显著高于B组(X2＝4.67～9.15，P＜0.05或＜0.01)见表2。
表2两组疗程与疗效的关系
| 疗程 | 组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效 | |||||
| 例数 | ％ | 例数 | ％ | 例数 | ％ | 例数 | ％ | 例数 | ％ | |||
| 1 | A | 56 | 12 | 21.43 | 18 | 32.12 | 15 | 26.79 | 11 | 19.64 | 45 | 80.36*△△ |
| B | 41 | 4 | 9.76 | 9 | 21.95 | 8 | 19.51 | 20 | 48.78 | 21 | 51.22 | |
| 2 | A | 42 | 8 | 19.05 | 15 | 35.71 | 15 | 35.71 | 4 | 9.52 | 38 | 90.48*△△ |
| B | 37 | 3 | 8.11 | 8 | 21.62 | 13 | 35.14 | 13 | 35.14 | 24 | 64.86 | |
| 3 | A | 30 | 12 | 40.00 | 9 | 30.00 | 8 | 26.67 | 1 | 3.33 | 29 | 96.67△ |
| B | 33 | 6 | 18.18 | 12 | 36.36 | 8 | 24.24 | 7 | 21.21 | 26 | 78.79 | |
注：两组总有效率比较ΔP＜0.05，*P＜0.01
表3治疗1疗程后两组临床改善状况的比较
| 症状 | 组别 | 例数 | 改善数 | 改善率(％) | X2 | P |
| 腹痛腰骶坠胀白带增多月经失调盆腔检查 | ABABABABAB | 48344230372428195641 | 42203616331623105026 | 87.5058.8285.7153.3389.1966.6782.1452.6390.0063.89 | 8.879.154.674.718.62 | ＜0.01＜0.01＜0.05＜0.05＜0.01 |
讨论
慢性盆腔炎是妇科较为常见的迁延性、顽固性、难治性疾病，目前尚无统一的、规范的、特效的治疗方法。慢性盆腔炎的盆腔组织都有不同程度的气血瘀滞。中医认为盆腔炎症由寒湿热瘀，蓄积胞中，气血运行不畅，日久经络受阻，不通则痛，其治疗总的原则是清热解毒，活血化瘀。而现代医学认为，活血化瘀药物有不同程度扩张血管、降低血液粘稠度和毛细血管通透性而改善血液循环，达到消炎和止痛的作用。因此，用中药治疗慢性盆腔炎是重要的方法之一。丹黄祛瘀片能活血化瘀，具有改善微循环、调节机体代谢和免疫的功效，通过提高机体抵抗力，达到灭菌目的。本组疗效观察结果表明，采用中药治疗1个疗程后，总有效率为80.36％，各项临床症状改善率达82.14％以上；治疗2、3疗程后，总有效率分别为90.48％和96.67％，与对照组比较具有显著性差异，即中药组均高于西药组(P＜0.05或＜0.01)，说明采用内服中药的方法对慢性盆腔炎有较好的疗效，值得临床上推广应用。
具体实施方式
实施例一、一种本发明的丹黄祛瘀缓释片及制备方法，其配方由下面的二十味药组成：
黄芪 150g 丹参 150g 党参 75g 山药 75g
土茯苓 100g 当归 75g 鸡血藤 150g 芡实 75g
鱼腥草 150g 三棱 15g 莪术 45g 全蝎 75g
败酱草 150g 肉桂 15g 白术 45g 炮姜 22.5g
土鳖虫 75g 延胡索 75g 川涑子 45g 苦参 75g加适量辅料共制成1000片。
以上二十味，全蝎、土鳖虫、延胡索、莪术粉碎成细粉；其余丹参等十六味药加水煎煮三次，第一次加10倍量水，第二、三次分别加8倍量水，煎煮时间依次为3小时、2小时、1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.29(60℃)的清膏；与上述全蝎等细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加适量亲水性凝胶骨架片HPMC(K4M)混匀，用80％乙醇作润湿剂制成软材，制粒、干燥、整粒、压片、包衣、质检，包装即得。
实施例二、一种本发明的丹黄祛瘀缓释片及两种制备方法，包括如下步骤：
1.1丹黄祛瘀缓释片的配方组成
黄芪 150g 丹参 150g 党参 75g 山药 75g
土茯苓 100g 当归 75g 鸡血藤 150g 芡实 75g
鱼腥草 150g 三棱 15g 莪术 45g 全蝎 75g
败酱草 150g 肉桂 15g 白术 45g 炮姜 22.5g
土鳖虫 75g 延胡索 75g 川涑子 45g 苦参 75g
加适量辅料共制成1000片。
1.2丹黄祛瘀缓释片的制备工艺
工艺一、以上二十味，全蝎、土鳖虫、延胡索、莪术粉碎成细粉；其余丹参等十六味药加水煎煮三次，第一次加10倍量水，第二、三次分别加8倍量水，煎煮时间依次为3小时、2小时、1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.28(60℃)的清膏；与上述全蝎等细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入羧甲淀粉钠、淀粉，混匀，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即制成1000片丹黄祛瘀缓释片。
工艺二、处方中的二十味药全部检验合格备用，全蝎、土憋虫、延胡索、莪术干燥成细粉，其余的16味药加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏与上述全蝎等细粉混合均匀、干燥、粉碎成细粉，加适量亲水性凝胶骨架片HPMC(K4M)混匀，用80％乙醇作润湿剂制成软材，制粒、干燥、整粒、压片、包衣、质检，包装即得1000片丹黄祛瘀缓释片。
1.3通过工艺所得的为片
工艺中粉碎成细粉为过100目的细粉，工艺中粉碎成粗粉、饮片为粉碎成过15目。
工艺中骨架型缓释片剂的制备：亲水性凝胶骨架片HPMC的加入量为70g，规格应在4000cPa·s以上。
工艺中水煎煮或水蒸煮的条件为；加水量为第一次10倍的量，第二第三次为8倍的量，煎煮3次，时间依次为3小时、2小时、1小时。
工艺中喷雾干燥进风温度为150～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150～170℃，出风的温度最好为70～75℃，工艺中颗粒干燥的温度控制在55±5℃，最好为62±3℃。
Claims (10)
1、一种丹黄祛瘀片制备方法，其特征在于：黄芪150份、丹参150份、党参75份、山药75份、土茯苓100份、当归75份、鸡血藤150份、芡实75份、鱼腥草150份、三棱15份、败酱草150份、肉桂15份、白术45份、炮姜22.5份、川涑子45份、苦参75份、全蝎75份、莪术45份、土鳖虫75份、延胡索75份，后四味药研碎，其余十六味药加水煎煮浓缩成浸膏并与四味药研碎粉混合均匀、干燥、粉碎成细粉，再加入辅料混匀，制粒、干燥、整粒、压片、包衣、质检，包装即得。
2、根据权利要求1所述丹黄祛瘀片制备方法，其特征在于：十六味药加水煎煮三次，第一次加10倍量水，第二、三次分别加8倍量水，煎煮时间依次为3小时、2小时、1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.28～1.30(60℃)的清膏；与上述全蝎等细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入羧甲淀粉钠、淀粉，混匀，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀、压片、包薄膜衣、质检包装即得。
3、根据权利要求1所述丹黄祛瘀片制备方法，其特征在于：十六味药加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.35(60℃)的清膏与上述全蝎等细粉混合均匀、干燥、粉碎成细粉，加适量亲水性凝胶骨架片HPMC(K4M)混匀，用80％乙醇作润湿剂制成软材，制粒、干燥、整粒、压片、包衣、质检，包装即得。
4、根据权利要求1或2或3所述丹黄祛瘀片制备方法，其特征在于：丹黄祛瘀片的辅料可以是HPMC、羧甲基淀粉钠、淀粉、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、包衣粉等中的任何一种或一种以上种混合使用。
5、根据权利要求1或2或3所述丹黄祛瘀片制备方法，其特征在于：工艺中缓释片剂的制备：HPMC的加入量为50～90g，规格应在4000cPa·s以上；最佳加入量为70～80g，规格为K4M。
6、根据权利要求1或2或3所述的丹黄祛瘀片及准备方法其特征在于：工艺粉碎细粉为过80～120目的细粉，工艺中粉碎成粗粉，饮片为粉碎成过10～20目的粗粉，饮片为10～20目粗粉。
7、根据权利要求1或2或3所述的丹黄祛瘀片制备方法，其特征在于：工艺中水煎煮或水蒸煮的条件为；加水量为第一次10倍的量，第二第三次为8倍的量，煎煮3次，时间依次为3小时、2小时、1小时。
8、根据权利要求1或2或3所述丹黄祛瘀片制备方法，其特征在于：工艺中浓缩成清膏的密度为1.20～1.35(60℃)最佳相对密度为1.28～1.30(60℃)。
9、根据权利要求1所述丹黄祛瘀片及准备方法其特征在于：工艺中喷雾干燥进风温度为150～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150～170℃，出风的最佳温度为70～75℃，工艺中颗粒干燥的温度控制在55±5℃最好为62℃。
10、一种丹黄祛瘀片，其特征在于：是由黄芪150份、丹参150份、党参75份、山药75份、土茯苓100份、当归75份、鸡血藤150份、芡实75份、鱼腥草150份、三棱15份、败酱草150份、肉桂15份、白术45份、炮姜22.5份、川涑子45份、苦参75份、全蝎75份、莪术45份、土鳖虫75份、延胡索75份制成的片状药物。
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