CN117018144B - 一种中药组合物及其制药用途 - Google Patents

Abstract

本发明一种中药组合物及其医药用途，属于中药技术领域。本发明所述中药组合物以重量份计，含有以下组分：柴胡30‑90份、郁金40‑120份、水蛭5‑15份、蜈蚣3‑11份、赤芍11‑25份、细辛3‑6份、黄芪20‑40份、人参11‑24份、槟榔5‑19份、白术7‑29份、当归10‑30份、枳实8‑19份、海风藤10‑20份。本发明可有效缓解胸闷、胸痛等临床症状，有效治疗冠心病心绞痛，临床治疗有效率为88%，效果显著。

Description

一种中药组合物及其制药用途

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种中药组合物及其在制备治疗心绞痛药物中的用途。

背景技术

心绞痛是一组症状，是由于心肌缺氧和供氧之间暂时失去平衡而发生心肌缺血的临床症候群。心肌缺血可由于心肌氧的需求增加超过病变冠状动脉供血能力引起，或由于冠状动脉供血减少造成，或两者同时存在。其特点为阵发性的前胸压榨性疼痛感觉，可伴有其他症状，疼痛主要位于胸骨后部，可放射至心前区与左上肢，常发生于劳动或情绪激动时，每次发作3～5min，可数日一次，也可一日数次。

中医再治疗心绞痛方面具有一定的优势，经过中医长期慢性调理，可预防并发症的发生，减少心绞痛发作次数，改善心肌供血，改善微循环，预防作用好于治疗作用。现在主要应用的活血化瘀药物，包括丹参、红花、银杏叶、三七等的提取物或者单味药及复方口服，可以一定程度改善心肌供血，长期应用有一定的效果。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种中药组合物，该中药组合物对治疗心绞痛具有较好的临床效果。

本发明采用了以下技术方案来实现上述目的：

一种中药组合物，以重量份计，含有以下组分：

海风藤10-20份。

进一步的，以重量份计，含有以下组分：

本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗心绞痛药物中的用途，所述的心绞痛可以是是由冠心病引起的心绞痛，也可以是由主动脉瓣狭窄、心肌病等心脏疾病所引起的。

本发明所述的中药组合物还可以用于制备改善胸痛、胸闷、气短、心悸、乏力的药物。

本发明还提供了由上述中药组合物制备而成的中药制剂，所述的中药制剂为口服制剂。

进一步的，所述的口服制剂为口服固体制剂和/或口服液体制剂。

更进一步的，所述的口服固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂和/或丸剂；所述的口服液体制剂为汤剂、口服液和/或糖浆剂。

本发明具有以下有益效果：

1.本发明中郁金可活血行气，止痛，柴胡可升阳疏肝解郁，为方中之君药；水蛭、蜈蚣有破血逐瘀之功效，赤芍清热凉血、活血祛瘀，细辛可祛风止痛，为方中之臣药；黄芪补气升阳，行滞通痹，人参大补元气，生津养血，槟榔行气利水，白术健脾益气，当归补血活血、止痛；枳实散痞；为方中之佐药；海风藤通经络，止痹痛，为方中之使药，诸药配合，共奏活血行气，祛瘀之功效，对胸闷、胸痛有较好的治疗作用。

2.药效学实验证实，本发明组合物可调节血清中NO水平，对心肌细胞具有较好的保护与修复作用。

3.临床试验证实，本发明中药组合物临床治疗冠心病心绞痛具有较好的效果，临床治疗总有效率可达88％，可有效缓解患者胸闷、胸痛、心悸等临床症状，减少心绞痛发作次数及发作时间，效果显著。

使：海风藤。

附图说明

图1：药效学实验中各组大鼠血清中NO水平

图2：药效学实验中各组大鼠心肌细胞结构，其中A为空白组，B为模型组，C为实验1组，D为实验2组，E为实验3组。

具体实施例

下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请权利要求所保护的范围。

实施例1

取柴胡55g、郁金70g、水蛭10g、蜈蚣7g、赤芍18g、细辛5g、黄芪28g、人参16g、槟榔13g、白术18g、当归17g、枳实12g、海风藤15g，加水煎煮，即得汤剂。

实施例2

取柴胡60g、郁金60g、水蛭12g、蜈蚣5g、赤芍20g、细辛3g、黄芪30g、人参15g、槟榔15g、白术15g、当归20g、枳实10g、海风藤20g，加水煎煮，煎煮液过滤，减压浓缩成稠膏，加入淀粉、蔗糖，湿法制粒，干燥，即得颗粒剂。

实施例3

取柴胡30g、郁金120g、水蛭5g、蜈蚣11g、赤芍11g、细辛6g、黄芪20g、人参24g、槟榔5g、白术29g、当归10g、枳实19g、海风藤10g，加水煎煮，煎煮液过滤，加入苯甲酸钠，灌装，即得口服液。

实施例4

取柴胡50g、郁金80g、水蛭8g、蜈蚣8g、赤芍15g、细辛6g、黄芪25g、人参20g、槟榔10g、白术20g、当归15g、枳实15g、海风藤10g，加水煎煮，煎煮液过滤，减压浓缩至稠膏，加入糊精、淀粉、硬脂酸镁，制粒，压片，即得片剂。

实施例5

取柴胡90g、郁金40g、水蛭15g、蜈蚣3g、赤芍25g、细辛3g、黄芪40g、人参11g、槟榔19g、白术7g、当归30g、枳实8g、海风藤20g，加水煎煮，煎煮液过滤，减压浓缩至稠膏，加入糊精，湿法制粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。

药效学实验

为验证本发明中药组合物的治疗效果，发明人开展了相关的药效学试验研究。发明人要说明的是，以下实验研究均是在急性毒性试验、长期毒性试验证明药物安全性基础之上开展，实验研究中的给药剂量均在安全剂量范围之内，且下述动物模型均是在参考现有文献的基础上开展。

本发明中药组合物对冠心病心绞痛大鼠的治疗作用

1.材料与方法

1.1实验动物

SD大鼠，体重200±20g，购自于江苏艾科姆检测有限公司，许可证号：SYXK(苏)2019-0035。实验前适应性饲养一周。

1.2实验药物

分别按照实施例1-3中组合物成分取各味药材，加水煎煮，浓缩至50mL，分别作为实验1组、实验2组、实验3组所用药品。

1.3给药剂量

5ml/kg

1.4实验过程

造模过程：大鼠麻醉，仰卧于试验台，连接记录仪，记录大鼠心电图。大鼠解剖并分离股静脉，进行静脉置管。完成后，注入垂体后叶素6U/kg(浓度为2U/mL)。

分组：取造模成功的大鼠，随机分为模型组、实验1组、实验2组、实验3组，每组10只；另取10只大鼠作为空白组，行假手术，注射等量的生理盐水。

给药：实验1-3组分别给予相应的药物，空白组、模型组给予等量的生理盐水，给药20天。

2.项目指标检测

2.1血清中NO表达水平

腹主动脉采血，分离血清，硝酸还原酶法检测血清中NO。

2.2心肌细胞病理变化

大鼠采血后，组心肌组织，制作切片，光镜下观察组织形态学变化。

3.结果及分析

3.1与空白组相比，其他各组大鼠血清中NO水平均有所升高，但治疗后，各给药组大鼠血清中NO水平与模型组相比，均有所下降，详见图1。

3.2空白组心肌组织心肌纤维排列整齐，线粒体形状规则，膜完整；细胞核膜完整，染色质分布均匀；模型组心肌组织心肌纤维排列紊乱，线粒体部分膜破裂；溶酶体增多；细胞核染色质边集。各给药组较模型组相比，心肌纤维排列整齐；线粒体膜较完整；细胞核膜染色质分布均匀。详见图2。

临床使用效果验证

1资料与方法

1.1一般资料

选择本院收治的50例冠心病心绞痛患者，随机分为对照组(25例)与观察组(25例)。对照组患者年龄55～73岁，平均(65.4±3.8)岁；病程1.8～6.2年。观察组患者年龄53～78岁，平均(66.7±4.3)岁；病程1.5～6.5年。2组患者各项基本资料对比均差异无统计学意义，P＞0.05。

1.2诊断标准

符合《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》中冠心病心绞痛的诊断标准；符合《中药新药临床研究指导原则(试行)》中气虚血瘀证胸痹的辨证标准。主症：胸痛、胸闷；次症：气短、心悸、口干不饮，舌淡紫，脉弱或涩。

1.3方法

1.3.1治疗方法

对照组实施常规的西医治疗方案，口服替格瑞洛片，饭前或饭后服用，90mg/次，2次/d。

观察组在上述治疗基础上给予实施例1所得汤剂，每日两剂，500ml/剂，早晚服用。

2组均连续治疗1个月。

1.3.2观察指标

包括中医症状积分、心绞痛发作时间及频率，并对比其综合疗效。

中医症状积分：治疗前后根据胸闷、胸痛、心悸、气短、口干不饮症状，按照无、轻度、中度、中度评分分别为0、1、2、3分，总分0-15分，分数越高表示症状越严重。

比较两组患者治疗前后心绞痛发作次数及发作持续时间。

综合疗效可分为显效(症状基本消失，或中医症状积分下降超过70％，心电图基本正常)、有效(中医症状积分下降40-70％，心电图显示有所改善)、无效(未达以上标准)。总有效率＝显效率+有效率。

1.3.3统计学方法

采用SPSS22.0软件进行数据处理，计量资料则采用t检验，P＜0.05表示数据差异存在统计学意义。

2结果

2.1中医症状积分对比

治疗前，2组病例的中医症状积分差异并无明显统计学意义(P＞0.05)，但观察组治疗后的中医症状积分显著低于对照组(P＜0.05)。见表1。

表12组患者治疗前后中医证候评分比较(分)

注：与治疗前比较，^#P＜0.05

2.2心绞痛发作持续时间及次数比较

治疗前，两组患者心绞痛发作持续时间、发作次数比较差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后，观察组心绞痛发作持续时间短于对照组，发作次数少于对照组。见表2。

表22组患者治疗前后心绞痛发作时间及频率比较

注：与治疗前比较，^#P＜0.05

2.3临床综合疗效对比

治疗后，对照组显效5例，有效15例，无效5例，总有效率为80％；治疗组显效8例，有效14例，无效3例，总有效率为88％，治疗组患者总有效率明显高于对照组。见表3。

表32组临床疗效比较

组别	例数	显效(例)	有效(例)	无效(例)	总有效率(％)
						对照组	25	5	15	5	80.00
观察组	25	8	14	3	88.00

Claims (9)

1.一种中药组合物在制备治疗心绞痛药物中的用途，其特征在于，以重量份计，所述的中药组合物由以下中药成分组成：

柴胡30-90份 郁金40-120份 水蛭5-15份

蜈蚣3-11份 赤芍11-25份 细辛3-6份

黄芪20-40份 人参11-24份 槟榔5-19份

白术7-29份 当归10-30份 枳实8-19份

海风藤10-20份。

2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，以重量份计，由以下成分组成：

柴胡50-60份 郁金60-80份 水蛭8-12份

蜈蚣5-8份 赤芍15-20份 细辛3-6份

黄芪25-30份 人参15-20份 槟榔10-15份

白术15-20份 当归15-20份 枳实10-15份

海风藤10-20份。

3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的心绞痛是由冠心病引起的心绞痛。

4.一种中药组合物在制备改善心绞痛中的胸痛药物中的用途，其特征在于，所述的中药组合物为权利要求1或2所述的中药组合物。

5.一种中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂由权利要求1或2所述的中药组合物制备而成。

6.如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂为口服制剂。

7.如权利要求6所述的中药制剂，其特征在于，所述的口服制剂为口服固体制剂、口服液体制剂。

8.如权利要求7所述的中药制剂，其特征在于，所述的口服固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂。

9.如权利要求7所述的中药制剂，其特征在于，所述的口服液体制剂为汤剂、口服液、糖浆剂。