CN1899385A - 一种治疗慢性肾功能衰竭中药复方注射剂的制备工艺以及应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性肾功能衰竭中药复方注射剂的制备工艺以及应用，特别涉及用中药大黄和黄芪配伍制备的中药注射剂。

Description

一种治疗慢性肾功能衰竭中药复方注射剂的制备工艺以及应用

技术领域：

本发明涉及一种中药注射剂，特别涉及用中药大黄和黄芪配伍制备的中药注射剂。

背景技术：

慢性肾功能衰竭(Chronic Renal Failure，CRF)是多种病因导致肾损害的晚期综合征。文献报道CRF发生率占住院患者2％-5％，占肾脏住院患者的13.3％，而心脏旁路手术后患者的CRF发生率则为4％-15％。在CRF患者中，1/3以上需要透析治疗。在过去的十年中，随着诊断水平、透析技术和监护质量的提高，针对CRF的发病机制并据此提出的相应防治措施已经有了很大的进展，CRF的死亡率仍高达30-80％。

CRF治疗困难，预后极差，透析疗法与肾移植能提高疗效，使部分患者得以生存，但其价格昂贵，供肾来源不易。非透析疗法主要有必需氨基酸(EAA)疗法、口服透析液、口服氧化淀粉等，但常因西药副作用大，价格昂贵，疗效不满意而终止。因此，如何延缓慢性肾功能不全的进展已成为国内外瞩目的重要课题。中医药治疗慢性病有悠久的历史，故各方都期盼中医药学在本病治疗上能有所突破。近年来，中医结合治疗CRF取得一定效果，能有效降低尿素氮、肌酐含量，改善肾脏供血、脂质代谢及钙磷比值，提高机体免疫力，从而起到延缓CRF进程作用。

大黄治疗CRF的研究：60年代初，南京中医学院首用大黄配伍他药治疗CRF取得疗效，之后全国各地相继应用。王彤等[1]用大黄炭胶囊(将生大黄在高温鼓风干燥箱中烤3h，冷却后碾磨成粉，装入胶囊，每粒胶囊含大黄炭0.37g)治疗慢性肾功能衰竭，治疗组44例，口服大黄炭胶囊5粒，每日3次；对照组38例，口服爱西特(河北长天药业有限公司生产，批号：冀卫药准字1995第060471号)4片，每日3次。结果：治疗组总有效率86.4％，对照组总有效率76.3％，2组临床疗效有显著性差异(P＜0.05)。宋海翔等[2]治疗CRF48例，治疗组口服卡托普利和中药大黄(每次3g，每天2～3次)，对照组单服卡托普利。治疗6个月后，治疗组患者的尿白细胞介素6(IL6)和血肌酐(Cr)显著下降(P＜0.05)，与对照组治 疗后比较有显著性差异(P＜0.05)。刘继红等[3]在一般治疗基础上，加服大黄胶囊(含生大黄粉6g/d)，观察42例，持续随访28个月，大黄治疗组有22.7％患者进入终末期肾功能衰竭，明显低于对照组的55.0％，差异有非常显著性意义(P＜0.01)。冯文学等[4]在低蛋白饮食及对症治疗的基础上，治疗组加用生大黄8～12g，每日1次煎服，治疗中据患者大便情况适当调整大黄用量，务必使每日排便2次为度，治疗住院均1个月，对照组则不使用大黄制剂。结果显示2组患者用药前后自身对比血尿素氮(BUN)、Cr均明显下降，且用药后治疗组与对照组对比，差别有显著性意义(P＜0.05)，此外治疗组精神、饮食改善率明显高于对照组，其差别有显著性意义(P＜0.05)。大黄复方临床使用较多以一个固定方或自拟方为主进行辨证加减，配以西医常规治疗及优质低蛋白饮食治疗，如朱辟疆等[5]采用补肾固元、活血化瘀、祛邪泻浊中药制成保元强肾I号胶囊(其成分30粒中含大黄5g，红参、熟附子各6g，淫羊藿、丹参、生地黄各12g，肉桂3g)，在低蛋白饮食及一般综合治疗的基础上治疗组加用保元强肾I号，对照组加用必需氨基酸注射液，连用60日。结果治疗组血BUN、Cr显著降低，内生肌酐清除率(Cr)显著上升，血红蛋白及红细胞数明显增加，自觉症状明显改善，治疗组总有效率达90％。刁红等[6]用生大黄10g，每日2次代茶饮，至灵胶囊(主要成分冬虫夏草)3粒，每日3次口服，对照组口服包醛氧化淀粉和静脉滴注肾必安注射液，结果2组总有效率均大于78％，但对照组副作用多，部分病例服药后，因出现较明显的胃肠道症状，恶心、腹痛及食欲减退，致使酸中毒症状加重，治疗组则无类似表现；支南[7]用肾清灵(大黄10g，太子参30g，黄芪20g，蒲公英20g，连翘20g，车前子15g，炒杜仲15g，墨旱莲20g等药组方煎煮取汁)口服治疗100例CRF病者，显效39％，有效48例，总有效率87％。孙延兵等[8]用新清宁(主要成分大黄)配合小剂量持续胃肠透析治疗尿毒症57例，治疗1个月，总有效率达70％以上，且治疗后绝大部分患者临床症状好转，消化道症状减轻或消失，食欲明显改善，观察1年效果仍然显著，除血BUN外，Cr、血尿酸(UA)、血磷(P)均有明显下降，二氧化碳结合力(CO2CP)、CCr升高。

(2)大黄治疗CRF的作用机制

①改善CRF患者的氮质血症CRF患者突出的表现是氮代谢异常。大量实验和临床研究均证实，大黄具有降低BUN，改善氮质血症等作用，其有效成分是大 黄鞣质等。刘侠[9]认为大黄可加速水毒及蛋白质代谢产物从肠道排泄，同时可使肝肾组织中尿素的合成受到抑制而使尿素氮降低，亦可使肠道吸收合成原素的原材料之一氨基酸减少，还可使体蛋白分体受抑制从而使BUN和Cr值降低，并且可降低血磷，升高血钙，改善低钙高磷血症，并能提高血中部分必需氨基酸的水平，其有改善氨基酸平衡的作用，使体内尿素氮合成蛋白。俞雨生等[10]认为大黄既能降低血Cr、BUN水平，但患者的机体代谢水平并未受到抑制，营养状况反而明显改善。

②抑制肾脏代偿性肥大和高代谢状态目前认为残余肾单位代偿性肥大和肾小球的代谢活跃是导致肾功能进一步恶化的因素。黎磊石等[30]用离体肾灌注技术证明5/6肾切除模型残余肾单位有明显的氧耗量增加，糖代谢异常，葡糖清除率降低，钠重吸收减少等高代谢的表现。杨俊伟等[11]实验研究表明给予大黄治疗后，肾组织RNA合成减少的程度远大于DNA，表明大黄对肾脏肥大的影响超过其对增殖的影响，大黄还可明显抑制5/6肾切除后残存肾脏的代偿性肥大。由此说明大黄能明显抑制肾脏代偿肥大，降低高代谢状态。

③对肾小球系膜细胞的影响系膜细胞(MsC)是肾脏固有细胞，MsC及其基质的增生是肾小球发生硬化的主要因素之一。因此，抑制MsC异常增生，有助于延缓CRF病理的进展。孙阴[12]研究表明大黄能明显抑制MsC的增殖，并且这种抑制作用具有可逆性，去除大黄对MsC的作用后，被抑制的MsC的增殖得以恢复，由此说明在一定药物浓度下，大黄并不杀伤MsC，而仅是抑制其增殖。

④大黄对脂质代谢的影响脂质代谢紊乱是CRF常见的表现，是促使肾小球硬化的重要因素。纠正脂质代谢紊乱，延缓肾功能恶化是目前治疗CRF的重要措施之一。张景红[13]、季曙明等[14]临床研究表明，口服保肾丸(以大黄醇提物为主的药丸)能纠正CRF患者脂代谢紊乱，降低血脂和调节脂蛋白和载脂蛋白，提高血清蛋白水平。大黄还可抑制血清胆固醇沉积，降低血管的通透性，增强内皮细胞的致密性，限制有害物质进入内皮细胞。同时大黄能促进胆汁排出，增加胃肠道蠕动，减轻胆固醇在体内的蓄积。

⑤对自由基的消除作用肾组织细胞膜和细胞内膜性结构上大量的不饱和脂肪酸可与羟基自由基反应产生脂质过氧化物，影响肾组织细胞的机能代谢和结构， 最终导致肾功能减退。王洪忠[15]、廖圣宝等[16]研究表明，CRF患者血浆超氧化物歧化酶(SOD)含量下降，使用大黄或大黄复方制剂后BUN、Cr下降，SOD升高，由于提高了SOD的活性，从而使肾组织产生的自由基能够得到较好的消除，避免并减少了自由基的产生，对机体的氧化与抗氧化起到了平衡的作用。由此表明大黄有良好的消除自由基作用。

⑥其他大黄还具有促进骨髓制造血小板的作用，以改善毛细血管的脆性。邱阳等[17]发现大黄素对慢性肾功能衰竭患者肿瘤坏死因子产生抑制作用。肖炜等[18]报道大黄尚有泻下、消炎、抗菌、抗病毒、镇痛、改善微循环、抗凝、止血、利胆及利尿等多种功效，这均可能是延缓CRF病情进展的作用机理。

黄芪治疗CRF的研究：苗华等[19]采用中药(大黄20g、附子9g、地丁12g、番泻叶2g加水200mL)深部保留灌肠1～2h，1次/d；采取低蛋白饮食，供给热量，给予肾必氨基酸、α-酮酸及必要的维生素，补充铁剂；降低肠道磷的吸收，纠正高血钾及代谢性酸中毒；严格计算液体出入量，限制钠、水摄入；纠正血容量不足治疗CRF患者20例作为对照组，治疗组20例在上述治疗基础上加用黄芪60mL+5％葡萄糖液250mL静滴，1次/d。两组均以1个月为1个疗程。治疗前后观察恶心、呕吐、水肿、高血压等症状改善情况，并查肾功能。结果40例患者中38例经治疗后症状有不同程度的改善，血肌酐(SCr)下降30例，尿素氮(BUN)下降32例，CO2-CP上升，血钾恢复至正常，血钙不同程度升高，血磷不同程度降低，血压有所控制，呼吸、消化系统症状被控制或好转。两组治疗前后血BUN及SCr均有显著改善(P均＜0.05)；两组血BUN和SCr差值均有显著性差异(P均＜0.05)，说明治疗组疗效优于对照组。

参考文献：

1王彤，马威，金海燕.大黄炭胶囊治疗慢性肾功能衰竭临床观察.湖北中医学院学报，2003，5(2)：38 39

2宋海翔，王子芬，张风芳，等.慢性肾功能衰竭患者尿白细胞介素6的检测及大黄对其影响.中国中西医结合杂志，2000，20(2)：107 109

3刘继红，郎旭军.大黄延缓慢性肾功能衰竭进展临床观察.新中医，2001，33(5)：51 52

4冯文学，李希科，詹美兰，等.大黄治疗慢性肾功能不全25例的疗效分析.河南 医药信息，2000，8(2)：57

5朱辟疆，田军民，邱建军，等.保元强肾I号胶囊治疗慢性肾功能衰竭临床研究.中西医结合实用临床急救，1999，6(4)：165 167

6刁红，周希静.大黄至灵胶囊治疗慢性肾衰疗效探讨.实用乡村医生杂志，1999，6(6)：32 33

7支南.肾清灵治疗慢性肾功能不全100例疗效观察.北京中医，2000，(4)：15 16

8孙延兵，陈秉良，贾强，等.新清宁配合小剂量持续胃肠透析治疗尿毒症临床疗效观察.中国中西医结合杂志，2000，20(9)：660 663

9刘侠.论大黄在慢性肾功能衰竭中的应用.河北中西医结合杂志，1998，7(11)：1781 1782 29俞雨生，黎磊石，章旭.中药大黄治疗慢性肾衰的远期疗效观察.肾脏病与透析肾移植杂志，1995，4(1)：32 35 10黎磊石，刘继红，张景红.大黄延缓慢性肾衰的临床及实验研究.中西医结合杂志，1991，11(7)：392 396

11杨俊伟，黎磊石.大黄对单侧肾切除后肾代偿性肥大的影响.江苏医学，1992，18(6)：319

12孙阴.中药大黄的生化学研究——大黄素甲醚在大鼠体内的吸收分布和排泄.中国药科大学学报，1988，19(3)：179

13张景红，姚小丹，宋岩，等.大黄与巯甲丙脯酸延缓慢性肾衰进展的远期疗效.中华肾脏病杂志，1993，9(4)：197 201

14季曙明，黎磊石，季大玺，等.保肾丸治疗长期血液透析患者的临床研究.中国中西医结合杂志，1993，13(20：71 73

15王洪忠，张进军，陈之罡等.除湿祛痰法治疗慢性肾功能不全临床与实验研究.中医杂志，1996，37(12)：732 734

16廖圣宝，张景湖，汪远金，等.中药灌肠对慢性肾衰大鼠MMS、SOD的影响.安徽中医学院学报，1996，15(3)：54

17邱阳，杨玉秀，任清，等.大黄素对慢性肾功能衰竭患者肿瘤坏死因子产生的抑制作用.中华肾脏病杂志，1998，14(3)：188 189

18肖炜，邓虹珠，马云.大黄治疗慢性肾功能衰竭的临床与实验研究概述.中国中药杂志，2002，27(4)：241 244

19苗华，李文斌.黄芪加综合疗法治疗慢性肾功能不全20例[J].现代中西医结合杂志，2002，11(19)：1893-1894

目前市场上治疗CRF的中药不多，现有药物有肾衰胶囊，另有一些文献报道，但有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。

本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。

发明内容：

本发明在现有技术基础上，将大黄和黄芪配伍开发成功了一种治疗慢性肾衰的注射用药物，两药相加，具有协同作用，同时在制备过程中解决了注射剂不稳定的问题，提高了稳定性。

本发明的注射剂，由中药大黄和黄芪经过加工制备而成，大黄和黄芪原料组成为：黄芪∶大黄＝1∶10-10∶1

优选的大黄和黄芪原料组成为：

黄芪∶大黄＝1∶5-5∶1

特别优选的大黄和黄芪原料组成为：

黄芪∶大黄＝1∶2-2∶1

最优选的大黄和黄芪原料组成为：

黄芪∶大黄＝1∶1

以上组成中，重量是以生药计算的，如最优选的黄芪∶大黄＝4500份∶4500份，其中份表示重量份，每份若以克为单位，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000克，口服液1000ml，注射剂1000支等。

以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

以上组成中的单味中药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中 药制剂其药物作用不变。

本发明的中药注射用制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的中药制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如注射剂每支等。

本发明的注射剂，制备的液体单位剂型含有本发明的活性物质和无菌载体。根据载体和浓度，可以将此活性物质悬浮或者溶解。溶液的制备通常是通过将活性物质溶解在一种载体中，在将其装入一种适宜的小瓶或安瓿前过滤消毒，然后密封。辅料例如一种局部麻醉剂、防腐剂和缓冲剂也可以溶解在这种载体中。为了提高其稳定性，可在装入小瓶以后将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去。

本发明的注射剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料等。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，

本发明的中药制剂可以通过以下方法制备。

1)取黄芪，粉碎成粗颗粒，加2-20倍量水煎提取三次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液中加入1-10％明胶，搅拌，静置8小时，过滤，滤液浓缩至相对密度1.15-1.25(60℃测)，加入乙醇使含醇量达60-95％，冷藏8小时，过滤， 滤液通过聚酰胺树脂，减压回收乙醇至无醇味，加入适量水，通过大孔树脂，先以适量水洗脱，弃去水洗液，再用20-60％乙醇洗脱至洗脱液近无色，继用40-70％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，加适量水使药液体积相当于含生药材约2-5g/ml，按1-10％加入活性炭，50-80℃保温10-60分钟，滤过，滤液减压浓缩至干，即得。

2)取大黄粗粉，加2-20倍量含的乙醇进行回流提取2-5次，合并提取液，静置，滤取上清液，减压浓缩至无醇味，低温保存1-4小时，滤过，滤液通过处理好的大孔树脂柱，水洗至近中性，再用乙醇-5％氢氧化钠(4∶1)洗脱至近无色，收集乙醇-5％氢氧化钠(4∶1)洗脱液，减压回收乙醇，静置1-12小时，滤过，滤渣用注射用水洗至中性，干燥，即得。

3)取甘露醇、黄芪、大黄提取物，混合，加入4000ml水，搅拌均匀后用1-20％NaOH调pH值为7-10，加注射用水至5000ml，加0.1％活性炭，煮沸20分钟，滤过，滤液加注射用水调整至5000ml，微孔滤膜精滤，滤液分装入输液瓶中，100-130℃、30-60分钟热压灭菌。无菌条件下微孔滤膜精滤，分装入10ml西林瓶中(5ml/支)、冷冻干燥，扎盖，质检，即得冻干成品。

以下通过实验数据说明本发明的有益效果：

(1)治疗CRF的临床研究

对肾功能的影响(治疗组采用本发明注射剂，对照组采用川芎嗪0.12g加入5％葡萄糖250ml中，静滴，每天1次，2周为1疗程)。

                      表1.治疗前后肾功能比较( x±SD)

组别	N	Bun(mmol/L)	Cr(umol/L)	CCr(ml/min)
					对照组38治疗组35	疗前疗后疗前疗后	26.58±7.5421.87±12.2728.47±14.3219.64±11.89	697.23±375.28656.86±364.63764.62±433.29674.88±421.32	16.26±5.8419.78±3.7215.29±6.5222.53±5.21

注射液对肾功能的影响见表1。对照组治疗后Bun有所下降；Cr下降不明显，CCr上升不显著，与治疗前相比差异无显著性(P＞0.05)；治疗组Bun，Cr明显下降，CCr明显提高，与治疗前相比差异有显著性(P＜0.05或P＜0.01)。两组之间相比较差异均有显著性(P＜0.05)。

疗效的分析：

             表2.两组治疗后有效率比较

组别	N	显效	有效	无效	总有效率
						对照组治疗组	3835	812	1218	125	62.5085.71

治疗组优于对照组，且差异有显著性(P＜0.05)。

本发明注射剂的功能主治为：益气固本，祛瘀降浊。用于慢性肾功能衰竭，脾肾气虚兼湿浊，血瘀所致的倦怠乏力，恶心呕吐，纳差腹胀，身重困倦，腰酸腰痛，大便不实，夜尿清长，甚则肢冷畏寒。面色晦暗，舌淡或紫暗，舌有齿痕或见瘀斑瘀点，苔白或厚腻，脉沉弱等症。并且具有：①改善CRF患者的氮质血症②抑制肾脏代偿性肥大和高代谢状态；③抑制MsC异常增生，有助于延缓CRF病理的进展；④纠正脂质代谢紊乱，延缓肾功能恶化；⑤对自由基的消除作用。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

实施例1：

取黄芪4500g，粉碎成粗颗粒，加6倍量水煎提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液中加入2％明胶，搅拌，过滤，滤液浓缩至相对密度1.15-1.25(60℃测)，加入乙醇使含醇量达80％，冷藏8小时，过滤，滤液通过聚酰胺树脂，减压回收乙醇至无醇味，加入适量水，使药液体积相当于含生药材约4g/ml，通过D₁₀₁大孔树脂，先以适量水洗脱，弃去水洗液，再用30％乙醇洗脱至洗脱液近无色，继用50％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，加适量水使药液体积相当于含生药材约4g/ml，按2％加入活性炭，滤过，滤液减压浓缩至干，即得黄芪提取物。

大黄药材粗粉4500g，加8倍量含12％硫酸的乙醇进行回流提取两次，每次2小时，合并提取液，静置，滤取上清液，减压浓缩至无醇味，加NaOH调pH至8，滤过，滤液通过处理好的大孔树脂柱，水洗至近中性，再用乙醇-3％氢氧化钠(3∶1)洗脱至近无色，减压回收乙醇，浓盐酸调pH2-4，静置12小时，滤过，滤渣用注射用水洗至中性后检查无糅质即可，干燥，即得大黄提取物。

取甘露醇70g、大黄提取物和黄芪提取物，混合，加入4000ml水，搅拌均匀后 用15％NaOH调pH值为8，加注射用水至5000ml，加0.2％活性炭，煮沸20分钟，滤过，滤液加注射用水调整至5000m]，微孔滤膜精滤，滤液分装入输液瓶中，115℃、30分钟热压灭菌。无菌条件下微孔滤膜精滤，分装入西林瓶中(5ml/支)。

实施例2：

配方组成：黄芪450g，大黄药材粗粉4500g，

制备方法：同实施例1

实施例3：

配方组成：黄芪4500g，大黄药材粗粉450g，

制备方法：同实施例1

实施例4：

配方组成：黄芪900g，大黄药材粗粉4500g，

制备方法：同实施例1

实施例5：

配方组成：黄芪4500g，大黄药材粗粉900g，

制备方法：同实施例1

实施例6：

配方组成：黄芪2250g，大黄药材粗粉4500g，

制备方法：同实施例1

实施例7：

配方组成：黄芪4500g，大黄药材粗粉2250g，

制备方法：同实施例1

实施例8：

配方组成：黄芪4500g，大黄药材粗粉4500g，

制备方法：同实施例1，但在分装入西林瓶后，进行冷冻干燥，扎盖，质检，即得冻干成品1000支。

Claims (10)

1、一种治疗慢性肾功能衰竭中药复方注射剂，其特征在于，所述注射剂是由中药大黄和黄芪为原料制备的。

2、权利要求1的注射剂，其特征在于，其中大黄和黄芪的重量配比为：黄芪∶大黄＝1∶10-10∶1。

3、权利要求1的注射剂，其特征在于，其中大黄和黄芪的重量配比为：黄芪∶大黄＝1∶5-5∶1。

4、权利要求1的注射剂，其特征在于，其中大黄和黄芪的重量配比为：黄芪∶大黄＝1∶2-2∶1。

5、权利要求1的注射剂，其特征在于，其中大黄和黄芪的重量配比为：黄芪∶大黄＝1∶1。

6、权利要求1的注射剂，其特征在于，是注射液或注射粉针。

7、权利要求6的注射剂，其特征在于，所述注射粉针是冻干粉针。

8、权利要求1的注射剂的制备方法，其特征在于，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。

9、权利要求8的制备方法，其特征在于，其中所述活性物质是通过分别提取中药原料或通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

10、权利要求8的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

1)取黄芪，粉碎成粗颗粒，加2-20倍量水煎提取三次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液中加入1-10％明胶，搅拌，静置8小时，过滤，滤液浓缩至相对密度1.15-1.25，加入乙醇使含醇量达60-95％，冷藏8小时，过滤，滤液通过聚酰胺树脂，减压回收乙醇至无醇味，加入适量水，通过大孔树脂，先以适量水洗脱，弃去水洗液，再用20-60％乙醇洗脱至洗脱液近无色，继用40-70％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，加适量水使药液体积相当于含 生药材约2-5g/ml，按1-10％加入活性炭，50-80℃保温10-60分钟，滤过，滤液减压浓缩至干，即得；

2)取大黄粗粉，加2-20倍量含的乙醇进行回流提取2-5次，合并提取液，静置，滤取上清液，减压浓缩至无醇味，低温保存1-4小时，滤过，滤液通过处理好的大孔树脂柱，水洗至近中性，再用4∶1乙醇-5％氢氧化钠洗脱至近无色，收集4∶1乙醇-5％氢氧化钠洗脱液，减压回收乙醇，静置1-12小时，滤过，滤渣用注射用水洗至中性，干燥，即得；

3)取甘露醇、黄芪、大黄提取物，混合，加入4000ml水，搅拌均匀后用1-20％NaOH调pH值为7-10，加注射用水至5000ml，加0.1％活性炭，煮沸20分钟，滤过，滤液加注射用水调整至5000ml，微孔滤膜精滤，滤液分装入输液瓶中，100-130℃、30-60分钟热压灭菌；无菌条件下微孔滤膜精滤，分装入10ml西林瓶中。