CN1435209A - 治疗糖尿病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的治疗糖尿病的药物，它是以人参、黄芪、枸杞、黄精、五味子、葛根、金银花、生地、熟地、当归、金樱子、知母、黄柏等中草药为原料，用酒浸取后，并加入药理剂量的铬、硒、锌、镁、钒等有降糖作用的微量元素，经净化、灭菌制成的药酒等中药制剂。因配方独特而具有降糖消渴、护肝、补肾、润肺止咳、降血压、促进血液循环和新陈代谢、抗多种病菌病毒、增强机体免疫力等作用，对糖尿病有显著的疗效。

Description

治疗糖尿病的药物及其制备方法

本发明涉及一种治疗糖尿病的药物，具体地说，涉及一种用酒或水与中草药及微量元素或用中草药及微量元素等辅助原料制成的治疗糖尿病的中草药制剂，该制剂可以是用酒或水浸取的中草药溶液及微量元素等原料制成的药酒或汤剂，也可以是中草药与微量元素等辅助原料制成的粉剂、散剂、冲剂、片剂、丸剂、胶襄等各种剂型的药物。本发明还涉及该药物的制备方法。

糖尿病是一种严重危害人类健康的疾病，也是常见多发病，目前全世界糖尿病患者达一亿多人，我国也有二千多万人，且逐年增多，病死率仅次于癌症和心脏病。此病终身不愈，同时产生多种并发症。由于患者血液中胰岛素绝对或相对缺乏，引起体内糖代谢紊乱，导致血糖、尿糖、血脂升高，出现食多，饮多、尿多、体重或少等“三多一少”症状，中晚期患者出现周身微血管病变，心血管死亡率达80％，糖尿病肾功能衰竭及脑血管意外也是糖尿病患者常见的死亡原因。因此，糖尿病是当今国内外医药界的一大难题，长期以来，人们不断研究开发出了几十种治疗糖尿病的药物，其中包括西药和中成药，这些药物虽然也有较好地疗效，但也存在以下缺点：

1、西药对肝、肾、心脑血管等一般都有不同程度的损害或不良反应，须严格控制剂量和疗程。如(1)双胍类药疗效低、副作用大、久用产生高乳酸血症；(2)碘脲类药交叉易过敏，后期产生继发性失效；(3)磺酰类药易引起突发性低血糖导致昏迷和死亡，死亡率高达11％；(4)胰岛素价格昂贵，且久用产生抗体、生物活性降低，增加剂量又易产生高胰岛血症，引起微血管病变的发生。

2、现有的中成药效果也不十分明显，只能作为辅助药物使用，患者仍不得不使用较大剂量的西药，如胰岛素、优降糖、达美康等，因而难以消除其副作用。

本发明的目的是克服上述缺陷，提供一种具有降低糖尿病患者血糖、尿糖、消除烦渴、护肝、补肾、润肺、缩尿、降血压、促进血液循环和新陈代谢、抗多种病菌毒、增强机体免疫力等作用的糖尿病治疗剂。

本发明的另一个目的是提供该糖尿病治疗剂的制备方法。

本发明的技术解决方案是根据传统中医理论和现代中医药研究成果，结合糖尿病现代诊疗理论与实践，从中草药宝库中筛选出具有益气宁心、养血活血、滋阴降火、清热生津、补益肝肾、消渴降糖、降血压、养肝、补肾、润肺、抗病菌病毒等作用的中草药，一是用酒或水浸取其有效成份，同时，为增强降糖作用，提高该药物的疗效，在浸取液中添加药理剂量的能调节糖代谢而对人体无毒无害的铬、硒、锌、镁、钒等或其中任一种微量元素及生化助剂，制成治疗糖尿病的药酒或汤剂。二是在中草药原料中加入上述微量元素等辅助原料制成粉剂、散剂、冲剂、片剂、丸剂、胶襄等或其中任一种剂型的治疗糖尿病的药物。

本发明的药物组份配比及生产方法如下：

1、本发明的药酒或汤剂是由下列配比的原料制成的：

(1)、药酒或汤剂中乙醇含量为0～60％(优选含量为12～36％，最佳含量为20～28％)

(2)、加入酒或水中浸取的中草药配比(克/升)如表1。

表1.  加入酒或水中浸取的中草药配比(克/升)

中草药名称	基本配比	优选配比	最佳配比
				人  参	3～20	5～12	8～10
黄  芪	7～35	10～25	18～22
				枸  杞	6～30	10～20	15～18
黄  精	7～35	10～25	15～20
				五味子	3～20	6～12	8～10
葛  根	6～35	10～22	15～18
				金银花	7～35	10～22	15～18
生  地	6～30	10～20	12～16
				熟  地	6～30	10～20	12～16
当  归	5～30	10～20	10～12
				金樱子	5～30	10～20	15～18
知  母	3～20	5～15	7～10
				黄  柏	4～20	6～15	7～10

(3)、微量元素加入量如表2

表2  微量元素加入量

微量元素名    称	基本加入量(mg/L)	优选加入量(mg/L)	最佳加入量(mg/L)
				铬	0.1～3	0.3～2.5	0.5～1.5
硒	0.05～1	0.1～0.6	0.3～0.4
				锌	100～1500	200～1200	300～800
镁	50～600	100～500	200～400
				钒	0.01～0.1	0.015～0.04	0.02～0.03

2、本发明的粉剂、散剂、冲剂、药丸剂、片剂、胶襄等是由下列配比的原料制成的。

(1)、中草药配比如表3。

表3.  中草药配比(重量配比)

中草药名称	基本配比	优选配比	最佳配比
				人  参	3～20	5～12	8～10
黄  芪	7～35	10～25	18～22
				枸  杞	6～30	10～20	15～18
黄  精	7～35	10～25	15～20
				五味子	3～20	6～12	8～10
葛  根	6～35	10～22	15～18
				金银花	7～35	10～22	15～18
生  地	6～30	10～20	12～16
				当  归	5～30	10～20	10～12
熟  地	6～30	10～20	12～16
				金樱子	5～30	10～20	15～18
知  母	3～20	5～15	7～10
				黄  柏	4～20	6～15	7～10

(2)、微量元素加入量如表4

表4.  微量元素加入量(mg/100g)

微量元素	基本量	优选量	最佳量
				铬	0.01～0.1	0.02～0.08	0.03～0.06
硒	0.005～0.05	0.006～0.03	0.01～0.03
				锌	10～150	20～100	30～80
镁	5～100	10～80	15～50
				钒	0.001～0.01	0.001～0.005	0.001～0.003

3、将上述各组份制成本发明的治疗糖尿病的药酒或汤剂的生产方法是：

(1)采用常规方法将各味中草药原料粉碎研磨至80～120目粉末，不能研成粉末者均切成0.5～1.5的薄片。

(2)将上述已加工的药粉或药片按所述配比加入酒或水中，搅匀，酒浸条件是50～65℃浸取1～6小时，或常温浸取8～24小时。水浸条件是由常温开始到94℃左右(微沸)浸取0.5～1.5小时。

(3)将上述浸取的药液真空抽滤或压滤。

(4)向上述已过滤的药液中加入已知浓度的微量元素溶液或直接加入所需化学计量的微量元素化合物，搅拌至全部溶解。

(5)将上述已加微量元素的药液经过滤、灭菌、检验合格、包装即得到本发明的治疗糖尿病的药酒或汤剂。

4、将所述各组份制成本发明的治疗糖尿病的粉剂、散剂、冲剂、片剂、丸剂、胶襄等剂型的生产方法是：

(1)采用常规方法将各味中草药原料经风干或冷冻干燥后粉碎、研磨至120～150目粉末，加入所需化学计量的微量元素化合物，充分混匀，然后按常规方法制成各种剂型的中药制剂。

(2)采用常规方法将各味中草药原料粉碎研磨成80～120目粉末或切成0.5～1.5mm的薄片，用水或酒浸取，过滤、向浸取液中加入所需化学计量的微量元素化合物等辅助原料，将溶液浓缩后经喷雾干燥即可得到本发明的冲剂、粉剂、片剂、散剂、胶襄等剂型的中药制剂。

本发明的治疗糖尿病的药物经临床使用结果与现有治疗糖尿病的药物相比，具有以下优点：

(1)本发明选用的中草药与酒及微量元素均符合药政法规定，其中酒有明显的降糖作用，微量元素也能有效地调节糖代谢，利用酒与各味中药及微量元素的综合作用治疗糖尿病，对人体无毒、无不良反应。

(2)既能消渴降糖，又能护肝、补肾、润肺、降血压、促进血液循环和新陈代谢，提高机体免疫力、预防多种疾病，达到标本兼治的效果。

(3)该药物服用方便、口感舒适、营养丰富、如药酒乙醇含量低、服用剂量小，每次40～100毫升，每日2～3次，餐时餐后均可服用，适应绝大多数糖尿病患者治疗。

(4)对病情较轻的患者只须单独服用该药物，对病情较重者可加服小剂量的化学降糖药物；因有中药的解毒保养功能，也无任何副作用。

(5)因成本低廉，更适合一般经济条件的患者治疗。

为表明本发明的药物对糖尿病的疗效，本发明经50例作为试验组进系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的35例糖尿病患者为对照组：按常规服用化学降糖药(糖适平及达美康)，采用相同方法定期检查血糖，观察期三个月，一个月一个疗程，共三个疗程。

试用本发明的药酒的服用方法：50毫升/次、3次/日，或75毫升/次、2次/日，饭后或饭时服用，同时每日服用糖适平及达美康30mg，临床试验结果如表5。

表5.  服用本发明药酒前后糖适平、达美康用量及血糖变化

组  别	病例数	糖适平用量(mg/d)		达美康用量(mg/d)		空腹血糖(mmol/L)
								前	后	前	后	前	后
		试验组	50	120	30	240	30							17.5±2.2	6.1±1.6
对照组	35							120	120	240	240	17.2±1.8	7.6±1.9

从表5表明，两组试验前空腹血糖浓度和降糖药物用量基本相同，试验组服用本发明的药酒后血糖由17.5下降至6.1，而糖适平与达美康用量却分别比原用量减少75％和87.5％。而对照组在未减少用药量的条件下，空腹血糖只能从17.2下降到7.8。

同时也测定了试验糖尿病人服用本发明药酒前后机体免疫功能的有关数据，并与正常人进行对照，结果如表6，T细胞亚群测定结果。

表6.  服用本发明的药酒后T细胞亚群测定结果

T细胞亚群的检验方法是采用常规的碱性磷酶抗碱性磷酸酶法，表6检测结果表明，糖尿病患者在服用本发明的药酒之前OKT₃显著高于正常人，OKT₄/OKT₃比值降低，服用本发明的药酒之后，二者达到正常人的数值，表明本发明的药酒能显著增加机体免疫功能。

根据试验统计表明，用本发明的药酒对50名糖尿病患者作治疗试验，取得了显著疗效的占66％，基本有效的占32％，无效的占2％，总有效率占98％。

下面结合实施例对本发明的药酒作进一步的说明，但不是对本发明的限定。

1、按下述重量配比称取乙醇含量26％的白酒及中草药原料(千克)

白  酒  50     金银花  1.8

人  参  0.5    生  地  1.5

黄  芪  2.0    熟  地  1.5

构  杞  1.8    当  归  1.2

黄  精  1.8    金樱子  1.6

五味子  0.9    知  母  0.8

葛  根  1.8    黄  柏  0.8

2、将人参、黄芪、五味子、葛根、金银花、知母、黄柏干燥后粉碎至80～120日粉末。将枸杞、金樱子在-15℃冷冻干燥后粉碎至80-120目粉末。将黄精、生地、熟地、当归切成0.5～1.5mm的薄片。

3、将上述中药粉末和薄片，在搅拌下加入白酒中，于60～66℃下浸取4小时，冷却至35℃以下真空抽滤。

4、向上述已抽滤的药酒中分别加入原已配制的已知浓度的铬、硒、锌、镁、钒等微量元素溶液，使药酒中铬为1.0mg/L、硒为0.3mg/L、锌为400mg/L、镁为200mg/L、钒为0.025mg/L，搅匀。

5、将上述已加入微量元素的药酒经紫外线照射灭菌制得本发明的治疗糖尿病的药酒。

Claims (7)

1、一种治疗糖尿病的药物，它包括由中草药与酒及微量元素或中草药与微量元素所组成，其特征在于它是含有乙醇或添加了微量元素的中草药制剂。

2、根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其特征在于该药物是乙醇含量为0～60％，其优选含量为12～36％、最佳含量为20～28％的药酒或汤剂。

3、根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其特征在于所述中草药是由下述重量配比的原料所组：

人  参  3～20    葛  根  6～35    金樱子  5～30

黄  芪  7～35    金银花  7～35    知  母  3～20

枸  杞  6～30    生  地  6～30    黄  柏  4～20

黄  精  7～35    熟  地  6～30

五味子  3～20    当  归  5～30

4、根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其特征是所述微量元素为铬、硒、锌、镁、钒等或其中任一种元素。

5、根据权利要求4所述的治疗糖尿病的药物，其特征在于所述微量元素的含量为：铬0.1～3mg/L、硒0.05～1mg/L、锌100～1500mg/L、镁50～600mg/L、钒0.01～0.1mg/L。

6、根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其特征是添加了微量元素的中草药粉剂、散剂、冲剂、片剂、丸剂、胶襄等或其中任一种剂型。

7、一种权利要求1所述的治疗糖尿病的药物的制备方法，其特征是在该药物的制作过程中向浸取的药液或中草药粉末中添加了已知浓度的铬、硒、锌、镁、钒等或其中任一种微量元素的溶液，或直接加入所需化学计量的上述微量元素化合物，使微量元素含量控制在权利要求5所述的范围内。