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CN1267096C - 一种银杏叶提取物注射剂及制备方法 - Google Patents

一种银杏叶提取物注射剂及制备方法 Download PDF

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CN1267096C
CN1267096C CN 03100334 CN03100334A CN1267096C CN 1267096 C CN1267096 C CN 1267096C CN 03100334 CN03100334 CN 03100334 CN 03100334 A CN03100334 A CN 03100334A CN 1267096 C CN1267096 C CN 1267096C
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China
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injection
leaf extract
ginkgo leaf
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freeze dried
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李宏
岳昌林
高山
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Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Co ltd
Original Assignee
Beijing Dingxin Pharmaceutical Research Institute
Zhejiang Jiuding Pharmaceutical Co Ltd
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Abstract

本发明公开了一种银杏叶提取物注射剂及制备方法。取市售银杏叶提取物5～99%、1～95%泊洛沙姆188、碱性pH值调节剂，方法是先将泊洛沙姆溶于注射用含水溶剂中，然后加入市售的银杏叶提取物并搅拌，再加碱性pH值调节剂调节至生理可接受范围，采取常规方法除去杂质，真空冷冻干燥、密封即得冻干粉针剂。本发明制得的银杏叶提取物注射剂具有银杏总萜内酯(尤其是主要活性成分白果内酯、银杏内酯B)含量高、稳定性好，粉针剂溶解性能好，适合工业化生产。

Description

一种银杏叶提取物注射剂及制备方法
技术领域
本发明涉及一种银杏叶提取物注射剂及制备方法。
发明内容
银杏叶提取物，临床上广泛用于治疗脑部及周边血流循环障碍及营养不良，急慢性脑功能不全及其后遗症，耳部血流及神经障碍，末梢循环障碍等，其主要活性成分为银杏总黄酮、银杏总萜内酯(其中白果内酯、银杏内酯B为主要活性成分，银杏内酯A及银杏内酯C为非活性成分)。由于银杏叶提取物中主要活性成分银杏总萜内酯溶解性能差，不溶于水，因此，口服制剂生物利用度低，产品疗效差；另外，银杏总萜内酯中白果内酯及银杏内酯B受热易分解，不适合按照常规工艺制备注射液。本发明的目的是为了解决以上口服制剂的生物利用度低、注射剂产品稳定性及溶解性能差的缺点，提供一种安全、稳定、高效、速溶、临床使用方便、稀释后溶液澄明的银杏叶提取物粉针剂及制备方法，以及性质稳定、溶液澄明的银杏叶提取物注射液及制备方法。
国内外上市的银杏叶提取物注射剂，主要有国产舒血宁注射液与德国威玛舒培大药厂生产的金纳多注射液。由于注射液生产过程中需高温灭菌，其中银杏总内酯中白果内酯及银杏内酯B等活性成分大部分被破坏，制品中含量很低。对于银杏叶提取物活性成份萜内酯类，金纳多注射液因制剂工艺不过关，银杏萜内酯大部分被破坏，成品质量标准中不检测总萜内酯；国产舒血宁注射液仅要求检测银杏内酯A的含量；经检测，以上两种产品白果内酯及银杏内酯B含量都很低。
据报道，德国威玛舒培大药厂已研制了注射用银杏叶提取物(Teboforton)粉针剂，但尚未投放市场，资料也尚未公开，且使用时须配用专用的溶剂，临床使用不便。
为解决白果内酯、银杏内酯B易受热分解问题，在制备粉针剂时，我们采用了冷冻干燥工艺，对保留白果内酯、银杏内酯B等成分效果尤其显著。在制备注射液时，我们采用了无菌过滤、无菌分装工艺，工艺全过程均不采用加热处理，对保留白果内酯、银杏内酯B等成分也有较好的效果。
为解决银杏内酯水溶性问题，我们发现在处方中加入一定比例赋形剂，例如1-95％的赋形剂泊洛沙姆(Poloxamer或Pluronic)188可以提高银杏内酯的水溶性。另外，还通常加入可将本发明针剂PH值调节至生理可接受范围内的碱性PH值调节剂。本发明针剂可任选地加入其他常规赋形剂。
本发明使用的银杏叶提取物可以是市售的银杏叶提取物，也可以是通过本领域已知的提取银杏叶的常规方法制备，例如，取银杏叶加入浸提剂浸提，经过过滤、合并浸提液并真空浓缩，柱纯化，萃取等步骤制得的银杏叶提取物精制品。只要能够制得符合本发明针剂标准的银杏叶提取物均可。
因此，本发明提供一种银杏叶提取物针剂。根据本发明，具有优点的是，所述银杏叶提取物针剂中含有5-99％银杏叶提取物、1-95％泊洛沙姆188和PH值调节剂以及其他赋形剂。所述百分含量是基于针剂的总干重。
根据本发明，其他赋形剂可以是山梨醇、甘露醇以及吐温等常规赋形剂或者其组合。
根据本发明，有利的是，赋形剂泊洛沙姆188的优选百分含量范围是50-80％，更优选的百分含量范围是40-80％。
根据本发明，可以选用一种或多种的能将本发明针剂的PH值调节至生理可接受范围内的碱性PH值调节剂。
根据本发明，可以更为优先地选用氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸钠、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠以及上述物质的组合作为PH值调节剂。
根据本发明，另一个优点是，所述银杏叶提取物针剂中含有20-30％银杏总黄酮、3.5-95％银杏总萜内酯，所述百分含量均基于扣除了泊洛沙姆188和PH值调节剂以及其他赋形剂的银杏叶提取物针剂的重量，其中银杏总萜内酯中含有不超过60％银杏总萜内酯重量的银杏内酯A。所述银杏总黄酮包括槲皮素甙、山奈酚甙以及异鼠李素甙。
根据本发明，有利的是，所述银杏叶提取物针剂可以是冻干粉针剂形式或者可以是含有注射溶剂的注射液形式。
根据本发明，其中的注射溶剂是注射用水性溶剂选自注射用水、乙醇、丙二醇、甘油等常规有机溶剂及其组合。
本发明的银杏叶提取物针剂的生产方法包括以下步骤，将泊洛沙姆188溶于注射用含水溶剂中，然后加入银杏叶提取物及其它常规赋形剂并搅拌，再加入碱性PH值调节剂调节至生理可接受范围。该生产方法还包括冷藏24～72小时、无菌过滤、无菌分装、真空冷冻干燥以及密封步骤。
作为具体说明，本发明针剂的生产方法是首先将泊洛沙姆及其它常规赋形剂溶于注射用含水溶剂中，加入市售的银杏叶提取物，再加入氢氧化钠溶液或者通常使用的碱性PH值调节剂调节PH至生理可接受范围，搅拌使溶解，冷藏24～72小时，经无菌过滤、无菌分装、真空冷冻干燥、密封即得粉针剂；或经无菌过滤、无菌分装、密封即得注射液。
根据本发明，更为有利的是，所述银杏叶提取物针剂中活性成分白果内酯、银杏内酯B、银杏总萜内酯含量均高于现有产品。
除此之外，根据本发明，还有一个优点就是，所述银杏叶提取物针剂中银杏总黄酮的含量与常规制品无明显差异。
最后，根据本发明，有利的是，所述银杏叶提取物针剂的冻干粉针剂形式在注射用水、葡萄糖注射液以及氯化钠注射液等溶剂中速溶，不需要使用特殊的溶剂或助溶剂，且溶液澄明度符合要求。除此之外，还具有稳定性好、有效期长、储存运输方便等优点。
表1：金纳多注射液、舒血宁注射液与本发明针剂银杏总黄酮、银杏萜内酯含量测定资料对比表。
表1 不同产品银杏总黄酮及萜内酯含量测定结果(按每支含银杏叶提取物17.5mg折算)
  金钠多注射液   舒血宁注射液  本发明产品1  本发明产品2
  白果内酯含量(％)   未检出   0.23  3.96  0.46
  银杏内酯A含量(％)占总内酯的比例(％)   1.4372.5   2.0361.8  2.3628.2  1.9650.1
  银杏内酯B含量(％)   0.17   0.37  0.82  0.59
  银杏内酯C含量(％)   0.38   0.64  1.22  0.90
  总萜内酯(％)   1.97   3.28  8.38  3.91
  总黄酮(％)   23.7   23.9  23.8  23.9
*金钠多注射液：批号1020502，生产厂家：德国威玛舒培大药厂
*舒血宁注射液：批号20000329，生产厂家：北京第四制药厂
*本发明产品1：自制粉针剂，制法及工艺见本发明专利实施例1，批号20010401
*本发明产品2：自制注射液，制法及工艺见本发明专利实施例10，批号20000605
表1结果表明，使用本发明制取的银杏叶提取物冻干粉针剂及注射液中白果内酯、银杏内酯B、总萜内酯含量明显高于德国产金纳多及国产舒血宁注射液；表1结果还显示，使用本发明制取的银杏叶提取物冻干粉针剂及注射液中总萜内酯含量均大于3.5％，银杏内酯A占总萜内酯的比例均小于60％，现有技术制备的产品均达不到此标准；银杏总黄酮含量与德国产金纳多及国产舒血宁注射液相近。
根据国内外银杏叶提取物注射液的质量标准与本品注射用银杏叶提取物相比较，本品许多控制指标高于国内外银杏叶提取物注射液，并增加了银杏酚酸、白果内酯、银杏内酯B、重金属、砷盐的检测等指标；见表2。
表2  不同产品质量标准比较
  总萜内酯   银杏内酯A占总萜内酯的比例   银杏酚酸   总黄酮
  金钠多注射液   未制订   未制订   未制订   24％
  舒血宁注射液   未制订   未制订   未制订   24％
  本发明产品   3.5-95％   ＜60％   ＜1ppm   24％
*金钠多注射液：批号1020502，生产厂家：德国威玛舒培大药厂
*舒血宁注射液：批号20000329，生产厂家：北京第四制药厂
*本发明产品：自制粉针剂，制法及工艺见本发明专利实施例1，批号20010401
本发明所得到的银杏叶提取物粉针剂经稳定性考察，证明稳定性好，其有效期可达到两年(试验结果见表3、4)。
高温加速实验：将样品置于40±2℃，相对湿度75％的恒温箱中，分别于第1、2、3、6个月定期取样检测，并与0月结果比较，见表3：
表3：银杏叶提取物粉针剂稳定性试验分析(高温加速)
批号   取样时间(月) 外观色泽   pH值 澄明度 澄清度                 含量(mg/支)
  总黄酮   总萜内酯   白果内酯
  20010401   0   浅黄色疏松块状物   5.8   符合规定   符合规定   11.90   4.19   1.99
  1   浅黄色疏松块状物   5.8   符合规定   符合规定   11.90   4.18   1.97
2 浅黄色疏松块状物 5.9 符合规定 符合规定 11.80 4.15 1.93
3 浅黄色疏松块状物 5.9 符合规定 符合规定 11.74 4.04 1.95
  6   浅黄色疏松块状物   5.9   符合规定   符合规定   11.62   3.99   1.86
  20010402   0   浅黄色疏松块状物   5.8   符合规定   符合规定   12.61   4.57   2.12
  1   浅黄色疏松块状物   5.8   符合规定   符合规定   12.60   4.50   2.12
2 浅黄色疏松块状物 5.8 符合规定 符合规定 12.55 4.45 2.10
3 浅黄色疏松块状物 5.8 符合规定 符合规定 12.48 4.38 2.07
  6   浅黄色疏松块状物   5.9   符合规定   符合规定   12.42   4.33   2.06
  20010403   0   浅黄色疏松块状物   5.8   符合规定   符合规定   11.02   3.92   1.83
1 浅黄色疏松块状物 5.9 符合规定 符合规定 11.00 3.89 1.86
2 浅黄色疏松块状物 5.9 符合规定 符合规定 10.95 3.98 1.80
  3   浅黄色疏松块状物   5.8   符合规定   符合规定   10.90   3.85   1.83
  6   浅黄色疏松块状物   5.8   符合规定   符合规定   10.91   3.83   1.77
注：第0、1、2、3、6个月样品的取样时间分别为2001年4月30日、2001年5月30日、2001年6月30日、2001年7月30日、2001年10月30日。样品为自制，处方、工艺见实施例1。
室温留样考察：将样品在模拟包装下，置于公司室温留样室(温度25℃±2℃，60±10％RH)，分别于第3、6、9、12、18个月定期取样检测，并与0月结果比较，见表4：
表4：银杏叶提取物粉针剂稳定性试验分析(室温观察)
批号   取样时间(月) 外观色泽   pH值 澄明度 澄清度                 含量(mg/支)
  总黄酮   总萜内酯   白果内酯
  20010401   0   浅黄色疏松块状物   5.8   符合规定   符合规定   11.90   4.19   1.99
  3   浅黄色疏松块状物   5.8   符合规定   符合规定   11.77   4.08   2.00
  6   浅黄色疏松块状物   5.9   符合规定   符合规定   11.65   4.02   1.90
9 浅黄色疏松块状物 5.9 符合规定 符合规定 11.67 4.00 1.87
  12   浅黄色疏松块状物   6.0   符合规定   符合规定   11.60   3.89   1.80
  18   浅黄色疏松块状物   5.9   符合规定   符合规定   11.53   3.86   1.72
  20010402   0   浅黄色疏松块状物   5.8   符合规定   符合规定   12.61   4.57   2.12
  3   浅黄色疏松块状物   5.9   符合规定   符合规定   12.49   4.35   2.12
6 浅黄色疏松块状物 5.8 符合规定 符合规定 12.45 4.46 2.08
9 浅黄色疏松块状物 5.9 符合规定 符合规定 12.60 4.47 2.10
  12   浅黄色疏松块状物   5.9   符合规定   符合规定   12.43   4.35   2.02
  18   浅黄色疏松块状物   5.9   符合规定   符合规定   12.33   4.30   1.92
  20010403   0   浅黄色疏松块状物   5.8   符合规定   符合规定   11.02   3.92   1.83
3 浅黄色疏松块状物 5.9 符合规定 符合规定 10.93 3.89 1.82
6 浅黄色疏松块状物 5.8 符合规定 符合规定 10.92 3.86 1.79
  9   浅黄色疏松块状物   5.9   符合规定   符合规定   10.90   3.81   1.72
    12 浅黄色疏松块状物   5.9   符合规定   符合规定     10.93     3.89     1.82
    18 浅黄色疏松块状物   5.9   符合规定   符合规定     10.88     3.80     1.80
本发明所得到的银杏叶提取物注射液稳定性与粉针剂结果相似。
本发明所得到的银杏叶提取物注射剂经动物试验，证明对血管无刺激性，也未出现过敏反应。
本发明所得到的银杏叶提取物注射剂经动物急性毒性试验证明毒性很小。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明作进一步的描述：
银杏叶提取物针剂的制备
处方：银杏叶提取物泊洛沙姆注射用水氢氧化钠(或其他pH值调节剂) 50g(33％)100g(67％)2000ml适量
制成 1000支
实施例1
制法：首先将泊洛沙姆溶解于注射用水中，然后加入银杏叶提取物搅拌均匀，加入氢氧化钠(或其他pH值调节剂，如碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等)溶液调pH值5.0～7.0，冷藏24～72小时，过滤，无菌过滤，无菌分装、真空冷冻干燥，压盖密封即得粉针剂。
处方：银杏叶提取物泊洛沙姆注射用水氢氧化钠   50g(5％)950g(95％)2000ml适量
制成   1000支
实施例2
制法：首先将泊洛沙姆溶解于注射用水中，然后加入银杏叶提取物搅拌均匀，加入氢氧化钠溶液调pH值5.0～7.0，冷藏24～48小时，过滤，无菌过滤，分装于无菌西林瓶中，真空冷冻干燥，压盖密封即得粉针剂。
处方：银杏叶提取物泊洛沙姆注射用水氢氧化钠   50g(99％)0.5g(1％)2000ml适量
制成   1000支
实施例3
制法：首先将泊洛沙姆溶解于注射用水中，然后加入银杏叶提取物搅拌均匀，加入氢氧化钠(或其他pH值调节剂，如碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等)溶液调pH值5.0～7.0，冷藏24～72小时，过滤，无菌过滤，无菌分装、真空冷冻干燥，压盖密封即得粉针剂。
处方：银杏叶提取物泊洛沙姆甘露醇注射用水氢氧化钠(或其他pH值调节剂)  50g(50％)50g(50％)适量2000ml适量
制成  1000支
实施例4
制法：首先将泊洛沙姆及甘露醇溶解于注射用水中，然后加入银杏叶提取物搅拌均匀，加入氢氧化钠(或其他pH值调节剂，如碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等)溶液调pH值5.0～7.0，冷藏24～48小时，过滤，无菌过滤，无菌分装、真空冷冻干燥，压盖密封即得粉针剂。
处方：银杏叶提取物泊洛沙姆山梨醇注射用水氢氧化钠   50g(10％)450g(90％)适量2000ml适量
制成   1000支
实施例5
制法：首先将泊洛沙姆及山梨醇溶解于注射用水中，然后加入银杏叶提取物搅拌均匀，加入氢氧化钠溶液调pH值6.0～8.0，冷藏24～72小时，过滤，无菌过滤，分装于无菌西林瓶中，真空冷冻干燥，压盖密封即得粉针剂。
处方：银杏叶提取物泊洛沙姆注射用水氢氧化钠(或其他pH值调节剂) 50g(33％)100g(67％)2000ml适量
制成 1000支
实施例6
制法：首先将泊洛沙姆溶解于注射用水中，然后加入银杏叶提取物搅拌均匀，加入氢氧化钠(或其他pH值调节剂，如碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等)溶液调pH值5.0～7.0，冷藏24～72小时，过滤，无菌过滤，无菌分装密封即得注射液。
处方：银杏叶提取物泊洛沙姆注射用水氢氧化钠   50g(5％)950g(95％)2000ml适量
制成   1000支
实施例7
制法：首先将泊洛沙姆溶解于注射用水中，然后加入银杏叶提取物搅拌均匀，加入氢氧化钠溶液调pH值5.0～7.0，冷藏24～72小时，过滤，无菌过滤，无菌分装、密封即得注射液。
处方：银杏叶提取物泊洛沙姆注射用水氢氧化钠   50g(95％)2.6g(5％)2000ml适量
制成   1000支
实施例8
制法：首先将泊洛沙姆溶解于注射用水中，然后加入银杏叶提取物搅拌均匀，加入氢氧化钠(或其他pH值调节剂，如碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等)溶液调pH值5.0～7.0，冷藏24～72小时，过滤，无菌过滤，无菌分装、密封即得注射液。
处方：银杏叶提取物泊洛沙姆甘露醇注射用水氢氧化钠(或其他pH值调节剂) 50g(71.4％)20g(28.6％)适量2000ml适量
制成 1000支
实施例9
制法：首先将泊洛沙姆及甘露醇溶解于注射用水中，然后加入银杏叶提取物搅拌均匀，加入氢氧化钠(或其他pH值调节剂，如碳酸钠、碳酸氧钠、磷酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等)溶液调pH值6.0～8.0，冷藏24～72小时，过滤，无菌过滤，无菌分装、密封即得注射液。
处方：银杏叶提取物泊洛沙姆山梨醇注射用水氢氧化钠   17.5g(26.1％)50g(73.9％)适量5000ml适量
制成   1000支
实施例10
制法：首先将泊洛沙姆及山梨醇溶解于注射用水中，然后加入银杏叶提取物搅拌均匀，加入氢氧化钠溶液调pH值5.0～7.0，冷藏24～48小时，过滤，无菌过滤，无菌分装密封即得注射液。
处方：银杏叶提取物泊洛沙姆山梨醇注射用水 87.5g(16.3％)450g(83.7％)适量50000ml
实施例11
  氢氧化钠   适量
  制成   1000瓶
制法：首先将泊洛沙姆及山梨醇溶解于注射用水中，然后加入银杏叶提取物搅拌均匀，加入氢氧化钠溶液调pH值5.0～7.0，冷藏24～48小时，过滤，无菌过滤，无菌分装密封即得。

Claims (7)

1、一种银杏叶提取物冻干粉针剂，其特征在于，该冻干粉针剂由5-99％银杏叶提取物、1-95％泊洛沙姆188、将冻干粉针剂的PH值调节至生理可接受范围内的碱性pH值调节剂组成，所述百分含量是基于冻干粉针剂的总干重。
2、根据权利要求1所述的银杏叶提取物冻干粉针剂，其特征在于，该提取物冻干粉针剂中含有20-30％银杏总黄酮、3.5-95％银杏总萜内酯，所述百分含量是基于扣除了泊洛沙姆188和碱性pH值调节剂的银杏叶提取物冻粉针剂的重量，其中银杏总萜内酯中含有不超过60％银杏总萜内酯重量的银杏内酯A。
3、根据权利要求2所述的银杏叶提取物冻干粉针剂，其特征在于，银杏总黄酮包括槲皮素甙、山奈酚甙以及异鼠李素甙。
4、根据权利要求1所述的银杏叶提取物冻干粉针剂，其特征在于，泊洛沙姆188百分含量是50-80％，所述百分含量是基于冻干粉针剂的总干重。
5、根据权利要求4所述的银杏叶提取物冻干粉针剂，其特征在于，泊洛沙姆188百分含量是40-80％，所述百分含量是基于冻干粉针剂的总干重。
6、根据权利要求1所述的银杏叶提取物冻干粉针剂，其特征在于，所述碱性pH值调节剂选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸钠、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠以及上述物质的组合。
7、一种权利要求1至6任何一项所述的银杏叶提取物冻干粉针剂的生产方法，其特征在于，该冻干粉针剂的生产方法包括以下步骤，将泊洛沙姆188溶于注射用含水溶剂中，然后加入银杏叶提取物搅拌，最后加入碱性PH值调节剂以将PH值调节至生理可接受范围内，冷藏24～72小时，无菌过滤，无菌分装，真空冷冻干燥，密封。
CN 03100334 2003-01-14 2003-01-14 一种银杏叶提取物注射剂及制备方法 Expired - Lifetime CN1267096C (zh)

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