CN117836023A - 具有穿刺机构的端口 - Google Patents

Abstract

提供了一种用于与伤口敷料联用的端口。该端口具有穿刺机构，用于将伤口敷料的配置改变成用于压力梯度伤口治疗设备中或用于在不与压力梯度伤口治疗设备联用的情况下使用。该端口用于将非大气压力源连接到伤口敷料。它包括配置成连接到非大气压力源的第一孔；和伤口敷料接触表面。伤口敷料接触表面包括第二孔，该第二孔与第一孔流体连通并且配置成允许与伤口敷料流体连通。穿刺机构配置成当端口的伤口敷料接触表面被施加到伤口敷料时刺穿伤口敷料。

Description

具有穿刺机构的端口

技术领域

本发明涉及一种用于与伤口敷料联用的端口，尤其涉及一种具有穿刺机构的端口，用于将伤口敷料的配置改变成用于压力梯度伤口治疗设备中或用于在不与压力梯度伤口治疗设备联用的情况下使用。

背景技术

卫生保健专业人员(HCP)被要求评估和治疗各种具有不同需求的伤口，这些需求会随着治疗的进展而改变。因此，HCP为不同的需求储备了不同类型的敷料。

压力梯度伤口疗法(正或负)是一种已知的治疗各种伤口类型的方法。典型地，这包括在伤口敷料的密封区域和周围环境之间施加压力差以帮助伤口愈合，例如通过去除水肿、增加血流量、伤口的机械收缩、增加肉芽组织的形成和/或从伤口主动去除过量渗出物来施加压力差。这种类型的伤口疗法对于开放性创伤、非创伤性和慢性伤口的治疗特别有效。

在不同类型的敷料中，有那些被设计和打算用作高级伤口敷料以控制渗出物和保护伤口的敷料。例如，这些可具有包括例如可从英国Deeside的ConvaTec Ltd获得的Aquacel(RTM)外科敷料中包括的Hydrofiber(RTM)技术的胶凝纤维的伤口接触层，其在与伤口流体接触时转化为凝胶。(由于它们的结构，这种伤口敷料不打算用于压力梯度伤口治疗，也不在实践中用于这种应用)。

其他类型的伤口敷料特别适于与压力梯度伤口治疗设备结合使用，例如与负压伤口治疗设备(NPWT泵)结合使用。在它们最初的形式中，NWPT系统具有通过管件连接到伤口的大而重(不便携/不可佩戴)的泵装置；在伤口处，将网状开孔泡沫敷料引入到伤口中，并将单独的粘性消毒盖布放在顶部上。在这些大型系统中，为了将管件连接到伤口，健康护理专业人员夹住消毒盖布和下面的泡沫，并穿过消毒盖布和泡沫两者剪出孔，以在顶部形成用于连接所述管件的孔。这些系统和两部件式伤口敷料(即分开的泡沫和消毒盖布)仍然广泛用于医院，在那里专业人员在现场设置系统。

最近，尤其是在家庭使用的便携式或可佩戴的压力梯度伤口治疗系统中，已经引入了一件式/一体式敷料，其中粘合覆盖层和敷料集成在一起。这种敷料的一个示例是Avelle(RTM)敷料，其可从英国Deeside的ConvaTec Limited获得。该敷料具有覆盖膜层和由缝编亲水性纤维(RTM)材料构成的伤口接触层，该覆盖膜层具有围绕其周边设置的粘合剂边界以形成围绕伤口的密封部。在覆盖层和伤口接触层(邻近覆盖层)之间设置泡沫压力分布层，并且在伤口接触层和压力分布层之间设置由带孔的亲水性纤维(RTM)层构成的附加层。覆盖层设置有孔，以允许来自负压源的管件的连接，并且在该示例中，敷料包括从孔延伸到连接器的“气道”，该连接器用于连接到通过其提供负压的管件。

自然地，在医院等提供“正常”伤口敷料和用于与压力梯度伤口治疗设备联用的伤口敷料两者的情况下，需要保持各种不同尺寸的两种敷料的库存，这需要空间，并且使库存订购和库存选择过程变得复杂。

本发明人已经认识到，能够将敷料用于压力梯度伤口治疗和没有压力梯度的伤口的“正常”治疗两者将是有益的，以便这种治疗可以在需要时应用，并且如果不再需要，敷料仍然可以使用。

本发明的一个或多个实施例的目的是克服或至少部分减轻现有技术的一个或多个问题和/或提供改进的伤口敷料。

发明内容

根据本发明的一个广义方面，提供一种用于将非大气压力源连接到伤口敷料的端口，该端口包括穿刺机构。

该端口可包括第一孔，该第一孔配置成连接到非大气压力源。该端口可包括伤口敷料接触表面。伤口敷料接触表面可包括第二孔，该第二孔与第一孔流体连通，并且配置成允许与伤口敷料流体连通。穿刺机构可配置成当端口的伤口敷料接触表面被施加到伤口敷料时刺穿伤口敷料。

根据本发明的一个方面，提供一种用于将非大气压力源连接到伤口敷料的端口，该端口包括：配置成连接到非大气压力源的第一孔；伤口敷料接触表面；该伤口敷料接触表面包括第二孔，所述第二孔与所述第一孔流体连通并且配置成允许与所述伤口敷料流体连通；以及穿刺机构，其配置成当端口的伤口敷料接触表面被施加到伤口敷料时刺穿伤口敷料。

有利地，提供具有配置成在施加端口时刺穿伤口敷料(特别是伤口敷料的覆盖层)的穿刺机构的端口，可在伤口敷料中产生孔，这使得改变伤口敷料的配置成为可能。因此，通常是密封的、例如是通过封闭、密封和/或不间断的覆盖层密封的，并且从而(仅)适合在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用的伤口敷料可通过在其中引入孔来将伤口敷料配置成能用于压力梯度伤口治疗系统中(其中非大气压，例如负压，可以通过孔施加)。

通过允许伤口敷料的重新配置，简化了库存管理。此外，如果在没有压力梯度的“正常”治疗期间，确定使用压力梯度伤口疗法是有益的，则可以通过相应地配置伤口敷料，即，用端口刺穿敷料以提供孔并将非大气压力源(例如，来自NWPT泵的管件)附接到端口，来添加这样的系统。值得注意的是，这可以在不需要额外更换敷料的情况下完成，从而降低了伤口感染的风险。类似地，如果用压力梯度(例如NWPT)治疗伤口，并且产生的渗出物的量减少，从而不再需要NWPT，则患者将能够通过将敷料存货配置成在没有NWPT系统的情况下使用(即，通过不附接在它们中形成孔的端口)来在没有该系统的情况下用完敷料存货。

该端口可以部件套件的形式提供。该套件可与可选择性地配置的伤口敷料联用，该伤口敷料可配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用。该套件可以被包装。该套件可包括以下中的至少一者：a)包装，指示该端口配置成刺穿伤口敷料(特别是其覆盖层)以在其中形成孔，从而将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗中；(b)指导用户如何使用端口来将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中的说明书；(c)一个或多个可选择性地配置的伤口敷料，所述伤口敷料可配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用；(d)非大气压力源；或(e)用于连接伤口敷料和非大气压力源的管件；该套件布置在密封的包装内。

提供端口以及用于理解其功能所需的一个或多个其他项也是有利的。例如，通过包括(a)或(b)的包装/说明书，用户可以理解如何使用根据本发明的端口；通过包括与其联用的(c)的敷料，用户具有根据需要配置敷料所必需的一切；并且通过包括压力梯度伤口治疗设备的一个或多个部件(例如，非大气压力源(d)或管件(e))，用户将具有用于构建该设备和用于将敷料(其当然可以单独获得)再配置成用于与压力梯度伤口治疗设备联用所需的部件。

当在本文和整个说明书中使用时，术语“梯度压力伤口治疗设备”旨在涵盖这样一种伤口治疗设备，即其中在伤口敷料的密封区域和周围环境之间施加压力差(正压或负压)。

如本文所用，负压伤口治疗是一种治疗技术，其使用抽吸敷料来去除过量渗出物并促进急性或慢性伤口的愈合。可以施加-50毫米汞柱至-200毫米汞柱或-75毫米汞柱至-150毫米汞柱的真空，典型地为-80毫米汞柱至-130毫米汞柱、-100毫米汞柱至-130毫米汞柱、或通常为约-125毫米汞柱的负压被施加至伤口。

对于正压伤口治疗，净正压被施加到伤口，这可包括同时提供伤口的抽吸和冲洗。可在高达50％的大气压的正压下、典型地在高达20％的大气压、更通常高达10％的大气压的低正压下、于伤口处进行正压伤口治疗。正压伤口治疗是已知的并且在US20180140755中被提及。

下面阐述的可选特征可应用于本发明的任何方面。

端口可在无菌包装中提供。套件布置在其中的密封包装可以是无菌的。

穿刺机构可包括切割刃。穿刺机构可包括具有切割刃的刀片。穿刺机构可包括切割点。穿刺机构可包括具有切割点的钉状部。穿刺机构可包括多个切割刃或切割点。

穿刺机构可具有曲形的切割刃。这在切割圆形孔方面可能是有利的，该圆形孔非常适合于附接到负压源。

穿刺机构可具有圆形切割刃。这允许在伤口敷料中切割出圆形孔。

穿刺机构可具有部分圆形切割刃。部分圆形切割刃可以是圆的至少180度；至少240度，或者至少300度。这种尺寸的部分圆形切割刃可以在伤口敷料的覆盖层中切割出门。另一方面，部分圆形切割刃可以不超过圆的180度；不超过圆的120度或不超过圆的60度。这种尺寸的部分圆形刃可以被扭转以在覆盖层中切割出门，或者从覆盖层中切割出切屑。

该端口可包括壳体。

穿刺机构可从壳体伸出。穿刺机构可固定在从壳体伸出的位置，例如是形成为壳体的一部分的切割刃或切割点，或者例如是通过胶等固定到壳体的刀片或钉状部。

替代地，穿刺机构可配置成从壳体伸出，并且可缩回到壳体中。穿刺机构可以朝向缩回位置被偏压。该偏压可以是弹簧偏压。穿刺机构可以是弹簧加载的。替代地，当负压施加到端口中的第一孔时，穿刺机构可移动到缩回位置。

因此，本发明的优选实施例提供了一种用于将非大气压力源连接到伤口敷料的端口，该端口包括：配置成连接到非大气压力源的第一孔；伤口敷料接触表面；所述伤口敷料接触表面包括第二孔，该第二孔与第一孔流体连通，并且配置成允许与伤口敷料流体连通；以及穿刺机构，其配置成当端口的伤口敷料接触表面被施加到伤口敷料时刺穿伤口敷料，其中穿刺机构配置成从壳体伸出，并且是能缩回到所述壳体中的。

该端口可包括致动器。致动器的致动可将穿刺机构移动到伸出位置。致动器可包括按钮。

穿刺机构可布置成从端口的基部，例如从壳体的基部伸出预定伸出距离(即，被固定成伸出预定伸出距离，或者可移动预定伸出距离以到达所述伸出位置)。这可确保切割刃或切割点能够刚好切穿伤口敷料的覆盖层，以便流体能够穿过在覆盖层中切割出的孔，同时不会切入敷料主体太深，从而减少对敷料内部部件如压力分布层或吸收层的损坏。例如，当端口用于具有夹在覆盖层和吸收层之间的压力分布层的敷料时，切割刃或切割点可以布置成贯穿覆盖层延伸到压力分布层中，而不延伸到吸收层中。

预定伸出距离可大于0.2mm；大于0.5mm；大于1mm；大于1.5mm；大于2mm；大于2.5mm；大于3mm；或大于3.5mm。预定距离可小于10mm；小于7mm；小于5mm；小于4mm；小于3.5mm；小于3mm；小于2.5mm；或小于1mm。例如，预定距离可在0.5mm至2.5mm的范围内、例如在1mm至2mm的范围内、例如为约1.5mm。

切割刃或切割点可布置成缩回预定缩回距离而达到壳体中的缩回位置。这可确保在缩回位置(切割刃优选地偏压到该位置)时，切割刃足够深入壳体，以减少任何意外伤害的可能性。预定缩回距离可大于1mm；大于1.5mm；大于2mm；大于2.5mm；大于3mm；大于3.5mm；大于4mm；或大于5mm。预定距离可小于15mm；小于12mm；小于10mm；小于7mm；小于5mm；小于4mm；小于3.5mm；小于3mm；或者小于2.5mm。例如，预定距离可在5mm至10mm的范围内、在6mm至9mm的范围内、例如为约7mm。

平衡切割点或切割刃伸出的距离和缩回的距离，可以产生完全适合其目的的端口。

伤口敷料接触表面可包括基座/基部。基部可以是刚性的。基部可设置有用于连接到敷料的粘性下侧面。基部可包括第二孔。穿刺机构可延伸超过基部的下侧面。穿刺机构可布置成延伸穿过基部中的孔。

该端口可包括连接器部分和基板，该连接器部分包括配置成连接到非大气压力源的第一孔，该基板包括伤口敷料接触表面。连接器部分和基板可以是可分离的。穿刺机构可设置在连接器部分上。连接器部分上的穿刺机构可配置成延伸穿过基板中的孔。

壳体可包括基座/基部。第一孔可布置成与第二孔正交。基部可以是环形的。

如上所述，上面阐述的可选特征同样适用于本发明的所有方面(或实施例)(包括下面阐述的那些)。

根据本发明的一个实施例，提供了一种用于与可选择性地配置的伤口敷料联用的包装的部件套件，该伤口敷料可配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用；该套件包括：端口，该端口包括穿刺机构，该穿刺机构配置成刺穿伤口敷料的覆盖层以在覆盖层中形成孔，从而将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中；以及至少a)包装，其指示该端口配置成刺穿伤口敷料的覆盖层以在覆盖层中形成孔，从而将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗中；该套件布置在密封包装内。

根据本发明的一个实施例，提供了一种用于与可选择性地配置的伤口敷料联用的包装的部件套件，该伤口敷料可配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用；该套件包括：端口，该端口包括穿刺机构，该穿刺机构配置成刺穿伤口敷料的覆盖层以在覆盖层中形成孔，并且从而将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中；以及至少(b)指导用户如何使用该端口来将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中的说明书；该套件布置在密封包装内。

根据本发明的一个实施例，提供了一种用于与可选择性地配置的伤口敷料联用的包装的部件套件，该伤口敷料可配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用；该套件包括：端口，该端口包括穿刺机构，该穿刺机构配置成刺穿伤口敷料的覆盖层以在覆盖层中形成孔，并且从而将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中；和至少(c)一个或多个可选择性地配置的伤口敷料，所述伤口敷料可配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用；该套件布置在密封包装内。

敷料优选地包括覆盖层和至少两个另外的层，第一层邻近覆盖层，第二层通过第一层与覆盖层隔开，并且切割刃优选地布置成穿过覆盖层延伸到第一层中，但不延伸到第二层中。例如，压力分布层可夹在覆盖层和吸收层之间，并且切割刃优选布置成穿过覆盖层延伸到压力分布层中，但不延伸到吸收层中。该敷料优选为一体件/一件式敷料，其中伤口敷料的覆盖层和至少第一层和第二层作为整体物品提供。一件式敷料优选地设置在无菌的密封包装中。

根据本发明的一个实施例，提供了一种用于与可选择性地配置的伤口敷料联用的包装的部件套件，该伤口敷料可配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用；该套件包括：端口，该端口包括穿刺机构，该穿刺机构配置成刺穿伤口敷料的覆盖层以在覆盖层中形成孔，并且从而将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中；和至少(d)非大气压力源；该套件布置在密封包装内。

根据本发明的一个实施例，提供了一种用于与可选择性地配置的伤口敷料联用的包装的部件套件，该伤口敷料可配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用；该套件包括：端口，该端口包括穿刺机构，该穿刺机构配置成刺穿伤口敷料的覆盖层以在覆盖层中形成孔，并且从而将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中；和至少(e)用于连接伤口敷料和非大气压力源的管件；该套件布置在密封包装内。

当然，套件可包括特征a至e的各种组合；例如，该套件可包括至少两个特征，所述至少两个特征包括a+b；该套件可包括至少两个特征，所述至少两个特征包括a+c；该套件可包括至少两个特征，所述至少两个特征包括a+d；该套件可包括至少两个特征，所述至少两个特征包括a+e；该套件可包括至少两个特征，所述至少两个特征包括b+c；该套件可包括至少两个特征，所述至少两个特征包括b+d；该套件可包括至少两个特征，所述至少两个特征包括b+e；该套件可包括至少两个特征，所述至少两个特征包括c+d；该套件可包括至少两个特征，所述至少两个特征包括c+e；该套件可包括至少两个特征，所述至少两个特征包括d+e。该套件可包括至少三个特征，所述至少三个特征包括a+b+c；该套件可包括至少三个特征，所述至少三个特征包括a+b+d；该套件可包括至少三个特征，所述至少三个特征包括a+b+e；该套件可包括至少三个特征，所述至少三个特征包括a+c+d；该套件可包括至少三个特征，所述至少三个特征包括a+c+e；该套件可包括至少三个特征，所述至少三个特征包括a+d+e；该套件可包括至少三个特征，所述至少三个特征包括b+c+d；该套件可包括至少三个特征，所述至少三个特征包括b+c+e；该套件可包括至少三个特征，所述至少三个特征包括b+d+e；或者该套件可包括至少三个特征，所述至少三个特征包括c+d+e。该套件可包括至少四个特征，所述至少四个特征包括a+b+c+d；该套件可包括至少四个特征，所述至少四个特征包括a+b+c+e；该套件可包括至少四个特征，所述至少四个特征包括b+c+d+e；该套件可包括所有五个特征，所述至少五个特征包括a+b+c+d+e。

一个特定实施例包括选自a+b中的至少一项；一个特定的实施例包括选自a+c中的至少一项；一个特定实施例包括选自a+d中的至少一项；一个特定的实施例包括选自a+e中的至少一项；一个特定实施例包括选自b+c中的至少一项；一个特定实施例包括选自b+d中的至少一项；一个特定实施例包括选自b+e中的至少一项；一个特定实施例包括选自c+d中的至少一项；一个具体实施例包括选自c+e中的至少一项；一个特定实施例包括选自d+e中的至少一项；一个特定实施例包括选自a+b+c中的至少一项；一个特定实施例包括选自a+b+d中的至少一项；一个特定实施例包括选自a+b+e中的至少一项；一个特定实施例包括选自a+c+d中的至少一项；一个特定实施例包括选自a+c+e中的至少一项；一个特定实施例包括选自a+d+e中的至少一项；一个特定实施例包括选自b+c+d中的至少一项；一个特定实施例包括选自b+c+e中的至少一项；一个特定实施例包括选自b+d+e中的至少一项；一个特定实施例包括选自c+d+e中的至少一项；一个特定实施例包括选自a+b+c+d中的至少一项；一个具体实施例包括选自a+b+c+e中的至少一项；一个具体实施例包括选自b+c+d+e中的至少一项。

包装例如可以是纸板包装。该包装可包括印刷信息，该印刷信息指示该伤口敷料可选择性地配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用。包装可以是无菌的；和/或包装的至少一部分或者子包装可以是无菌的。

指导用户如何将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用的说明书可印刷在包装上。指导用户如何将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用的说明书可在说明单/册上提供(在套件包括特征a+b的情况下，可以在包装中提供)。

非大气压力源优选为负压源。或者，它可以是正压源。非大气压力源可以是泵。

用于连接伤口敷料和非大气压力源的管件可以是透明管件。管件可以是柔性的。管件可以是弹性的。管件可以由弹柔性塑料材料形成。

至于伤口敷料：

伤口敷料可包括覆盖层。伤口敷料可包括压力分布层。覆盖层可限定腔体。压力分布层可设置在腔体中，例如包含在腔体中。覆盖层可包括标记；该标记可标示覆盖层中用以形成孔以在压力分布层和非大气压力源之间提供流体连通的位置(例如合适的位置或最佳位置)。

标记的形状可以匹配穿刺机构的形状。标记的形状可以匹配切割刃的形状。标记的形状可以与壳体的形状相匹配。标记的尺寸可以与穿刺机构的尺寸相匹配。标记的尺寸可以与切割刃的尺寸相匹配。标记的尺寸可以与壳体的尺寸相匹配。通过将标记的形状和/或尺寸与穿刺机构的形状和/或尺寸相匹配，用户可直接将穿刺机构与标记所标示的位置对准，在该位置伤口敷料应该被穿刺以在其中切割出孔，并且从而将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中。

在一个实施例中，伤口敷料可包括伤口接触层和覆盖层，覆盖层具有第一表面和第二表面，第一表面面向伤口接触层并限定伤口敷料腔体；其中覆盖层的第二表面包括标记，标记标示覆盖层中用以形成孔以提供伤口敷料腔体和非大气压力源之间的流体连通的合适的或更优选地最佳位置。

在一个实施例中，伤口敷料可包括压力分布层和覆盖层；其中覆盖层包括标记，该标记标示覆盖层中用以形成孔以提供伤口敷料腔体和非大气压力源之间的流体连通的最佳位置。

标记可以是记号。记号可由墨或染料形成，例如标记可以是印刷的。记号可通过变色形成，例如标记可以是激光标记的。标记可印刷在覆盖层上。替代地，标记可通过其他方式施加。覆盖层可具有上侧面和下侧面。标记可施加到覆盖层的上侧上。标记可施加在覆盖层的下侧面。覆盖层可以是透明的或半透明的(这将允许标记即使印刷在下侧面上也是可见的)。

标记优选地不与敷料的中心对齐(即在使用中的竖直对齐)。例如，它可以朝向覆盖层和/或压力分布层(或使用时的伤口)的外围定位。这有助于渗出物跨压力分布层的整个范围扩散(以及在设有吸收层的情况下跨吸收层扩散)。

压力分布层可以邻近覆盖层设置。覆盖层可以限定腔体。压力分布层可设置在腔体中，例如包含在腔体中。压力分布层可以是气体和液体可渗透的，尤其是水蒸气可渗透的。压力分布层通过允许渗出物在分布层下扩散来帮助渗出物到达吸收层的更大区域。压力分布层还用于在整个敷料上均匀化施加到伤口的负压(当用于NPWT时)。压力分布层优选地配置成将渗出物和负压分布在(整个)敷料上。压力分布层优选为泡沫层，例如由Caligen制造的XD4200AS型聚酯泡沫或另一种合适的网状泡沫。

可设置粘合剂层以便形成粘合剂边界。粘合剂层可设置在覆盖层的下侧面上。粘合剂边界可设置在敷料的外围处，布置成用于将敷料粘附到伤口周围的皮肤上，以形成不漏流体的密封。粘合剂层可设置有穿孔，以帮助渗出物和流体通过敷料的输送。粘合剂层也可以施加到任何其它层上，以提供岛状结构。

标记可以位于覆盖层的在由粘合剂边界限定的区域内侧的区域内。例如，它可朝向/靠近位于覆盖层的在粘合剂边界内侧的区域的周边地定位。

在不使用压力梯度伤口治疗系统的配置中，覆盖层的在由粘合剂边界限定的区域的内侧的区域可以是封闭的、密封的和/或不间断的，例如连续不间断的膜。这限制/防止了微生物、细菌等进入伤口敷料，从而进入伤口。在与压力梯度伤口治疗系统联用的配置中，覆盖层的在粘合剂边界内侧的区域可以被开口中断，该开口是标记区域中的孔，用于连接到非大气压力源。这允许将非大气压力施加到伤口上。

伤口敷料可包括包含吸收性材料的敷料主体，该敷料主体用于与伤口接触、即可在使用中被定位成与伤口接触。敷料主体可由一个或多个层形成。敷料主体可配置成能在连接的泵组件的动作的助力下从伤口吸收渗出物。敷料主体可包括吸收性泡沫材料，例如由吸收性泡沫材料构成的层。泡沫材料可包括超吸收性材料，例如超吸收性泡沫材料。该敷料主体可以由水胶体材料形成，该水胶体材料可以在渗出物存在的情况下胶凝。水胶体材料可包括由吸收性材料和胶凝纤维构成的一个或多个层。覆盖层可以由薄膜层(例如聚氨酯)构成，使得湿蒸气/湿气(moisture vapour)能够以更高的速率离开敷料。这种组合特别适于允许伤口治疗设备在不需要罐的情况下管理流体。这可以被称为“无罐式”或“不含罐的”系统。在一种变型中，伤口敷料可操作以能流体连接至罐，从伤口去除的渗出物可被提取到该罐中。粘合剂边界可限定伤口敷料的内部区域。敷料主体可设置在伤口敷料的内部区域中。

伤口敷料可包括剥离层，该剥离层可移除以露出该粘合剂边界。

例如，伤口敷料可具有1毫米至20毫米、或2毫米至10毫米、或3毫米至7毫米的厚度。

压力分布层可以是泡沫层。伤口敷料可包括外部覆盖层、压力分布层、一个或多个吸收层以及聚硅氧烷凝胶伤口接触层。伤口敷料可包括外部覆盖层和结合有胶凝纤维的一个或多个吸收层。胶凝纤维通常与伤口直接接触，因此不需要额外的伤口接触层，即聚硅氧烷凝胶伤口接触层不需要聚硅氧烷凝胶层。

胶凝纤维包括吸湿性纤维，其在吸收伤口渗出物后变得湿润光滑或呈凝胶状。胶凝纤维可以是在吸收渗出物时保持其结构完整性的类型，或者可以是失去其纤维形式并变成无定形或无结构凝胶的类型。胶凝纤维优选为羧甲基纤维素钠纤维、化学改性的纤维素纤维、烷基磺酸盐改性的纤维素纤维(例如WO2012/061225中所述的那些)、果胶纤维、藻酸盐纤维、壳聚糖纤维、透明质酸纤维、或其它多糖纤维或源自/衍生自树胶的纤维。纤维素纤维优选具有每葡萄糖单位至少0.05个羧甲基基团的取代度。胶凝纤维优选具有每克纤维至少2克0.9％盐水溶液的吸收能力(根据自由膨胀法测量)。

胶凝纤维优选为织物形式的化学改性的纤维素纤维，特别是如Azko NobelUKLtd.的PCT WO00/01425中所述的羧甲基化的纤维素纤维，并且可以通过优选位于覆盖层的端口中的胶凝纤维层或作为伤口敷料导管中的纤维层来提供。当存在于导管中时，纤维层还可以用于在导管因用户躺在其上或倚靠在其上而扭结或受到限制的情况下保持导管使流体能通过。羧甲基化的纤维素织物优选具有根据红外光谱法测量的、在0.12至0.35的范围内的取代度(如在WO00/01425中所定义的)、更优选在0.20至0.30的范围内的取代度，并且通过羧甲基化织造或非织造纤维素织物而制成，使得吸收性增加。特别优选的织物具有根据BS EN 13726-1(2002)“主要伤口敷料的试验方法(Test methods for primarywound dressing)”，第3.2节“自由膨胀吸收能力(Free swell absorptive capacity)”中所描述的方法测量的、在10g/g如上定义的钠/氯化钙至30g/g的钠/氯化钙的范围内的吸收能力。特别优选的织物具有根据上述方法测量的、在15g/g至25g/g的范围内的吸收能力，最优选在15g/g至20g/g的范围内的钠/氯化钙吸收能力。

纤维素织物优选仅由纤维素纤维组成，但可包含一定比例的非纤维素纺织纤维或胶凝纤维。纤维素纤维是已知的种类，并且可包括连续长丝纱和/或短纤维。羧甲基化通常通过使织物与碱和羧甲基化试剂如氯乙酸在含水体系中接触来进行。该织物优选为非织造类型，以减少在切割敷料时掉落到伤口中。优选地，织物是液力缠结的，因此包括一系列微观尺度的孔。

如果存在的话，伤口敷料的吸收层能够从伤口吸收渗出物并允许流体经其通过。吸收层可包括能够吸收渗出物同时允许流体经其通过的任何吸收物，例如泡沫、海绵或纤维基材料，优选地，吸收层由与上述那些相同类型或不同类型的胶凝纤维提供。胶凝纤维是吸湿性纤维，其在吸收伤口渗出物时变得潮湿光滑或呈凝胶状，从而降低周围纤维粘附到伤口上的趋势。胶凝纤维优选为纺成的羧甲基纤维素钠纤维、化学改性的纤维素纤维、烷基磺酸盐改性的纤维素纤维(例如WO2012/061225中所述的那些)、果胶纤维、藻酸盐纤维、壳聚糖纤维、透明质酸纤维、或其它多糖纤维或源自/衍生自树胶的纤维。纤维素纤维优选具有每葡萄糖单位至少0.05个羧甲基基团的取代度，更优选被轻度取代，从而限制纤维的吸收性。胶凝纤维优选具有每克纤维至少2克0.9％盐水溶液但小于每克纤维30克0.9％盐水溶液的吸收能力(通过上述方法测量)。胶凝纤维优选为如Azko Nobel UK Ltd.的PCTWO00/01425中所描述的羧甲基化纤维素纤维，该文献其描述了轻度羧甲基化纤维素织物。胶凝纤维优选被轻度羧甲基化，以便降低吸收层形成凝胶块并堵塞用于来自伤口的流体的通路(例如通过吸收层、端口并且到达管件的远端的通路)的趋势。

优选地，吸收层具有窗口/通孔，以有助于向伤口施加负压，并维持来自伤口的流体通过吸收层的通路。然而，典型地，窗口仅设置在内部吸收层中。

尽管吸收层可以与伤口直接接触，但是优选地，敷料包括位于伤口和吸收层之间的伤口接触层。可以的是，伤口接触层能够从伤口吸收渗出物并将其传递到吸收层。因此，可设置有上方限定的、优选地包括窗口的“内部”吸收层和形成为伤口接触层的外部吸收层。像内部吸收层一样，可以的是，伤口接触层能够允许流体经其通过，使得压力(正压或负压)可以施加到伤口，并且可以维持流体/渗出物从伤口到管件远端的通路。

例如，伤口接触层可包括胶凝纤维(例如，这里讨论的类型)，或者聚硅氧烷凝胶。

优选地，伤口接触层包括胶凝纤维。胶凝纤维可以是与包括吸收层的那些相同或相似的类型，但是伤口接触层可以被加强以增强其完整性和敷料的完整性。例如，伤口接触层可以是EP 1904011中描述的类型，并且包括呈垫形式的胶凝纤维，该垫具有由纤维素或尼龙或聚烯烃纱线制成的纵向线迹，以增加该层的完整性。优选地，伤口接触层是多孔的，以维持流体/渗出物从伤口到管件远端的通路。

优选地，所述一个或多个吸收层包括内部吸收层，该内部吸收层设置有窗口，以有助于向伤口施加负压并维持来自伤口的流体通过内部吸收层的通路，此外，还设置有包括胶凝纤维的伤口接触层。

敷料的(外部)覆盖层被提供作为细菌和病毒屏障层，其优选阻止液体和空气的进入，但允许湿气透过。以这种方式，覆盖层通过允许湿气通过覆盖层逸出、同时能够对伤口施加压力(正压或负压)而增强了敷料的总体流体处理能力。外部覆盖层例如是具有为至少10,000g·m^-2/24h的或在从10,000g·m^-2/24h至50,000g·m^-2/24h的范围内的湿气透过率(MVTR)的层，其根据BS EN 13726-2 2002“主要伤口敷料的试验方法(Test methods forprimary wound dressing)”的第2部分“可渗透膜敷料的湿气透过率(Moisture vapourtransmission rate of permeable film dressings)”中所描述的方法测量。覆盖层可以是聚氨酯膜的形式，例如Covestro制造的Epurex912T/129或Coveris制造的Inspire 2350或Mylan制造的Medifilm 426。

伤口敷料优选是一件式敷料。也就是说，覆盖层和伤口敷料的主体作为整体物品提供，优选包括粘合剂层，并且优选包括可移除的剥离层。伤口敷料的与覆盖层一起作为整体物品提供的主体可包括压力分布层。

一件式敷料可以在包装中提供。该包装可以是无菌包装。

根据本发明的另一方面，提供了一种压力梯度伤口治疗设备，包括本发明任一前述方面的套件。

在实施例中，伤口治疗设备包括负压伤口治疗设备。在其他实施例中，伤口治疗设备包括正压伤口治疗设备。

在多个实施例中，该设备可包括罐，并且伤口敷料可流体连接到罐，从伤口去除的渗出物可被提取到罐中。在优选实施例中，伤口敷料可由水胶体材料形成，该水胶体材料可在渗出物存在的情况下胶凝，并且该设备可不包括罐。这可称为“无罐”系统。

泵组件可流体连接至伤口敷料的内部区域，用于将气体引入伤口敷料内和/或用于将气体从伤口敷料内去除，以便控制伤口敷料内的压力。

根据本发明的另一广义方面，提供一种配置可选择性地配置的伤口敷料的方法，该伤口敷料可配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用；该方法包括通过在伤口敷料中切割出孔来将伤口敷料配置成用于与压力梯度伤口治疗系统联用。

根据本发明的一个方面，提供了一种配置可选择性配置的伤口敷料的方法，该伤口敷料包括覆盖层，并且可配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用；该方法包括通过利用包括穿刺机构的端口在伤口敷料的覆盖层中切割出孔来将伤口敷料配置成用于与压力梯度伤口治疗系统联用。

当然，方法方面的端口可以是上述发明方面的端口。

同样，当然该方法的伤口敷料可包括上述任何任选的特征。

例如，伤口敷料可包括覆盖层，该覆盖层包括标示覆盖层中用以形成孔以提供敷料(例如其压力分布层)和非大气压力源之间的流体连通的最佳位置的标记；该方法包括通过在所述标记的区域中在伤口敷料的覆盖层中切割出孔来将伤口敷料配置成用于与压力梯度伤口治疗系统联用。

同样，伤口敷料可包括压力分布层，在这种情况下，该方法可包括不切入压力分布层，或者切入但不切穿压力分布层。类似地，伤口敷料可包括伤口接触层，并且该方法可包括不切入伤口接触层，或者切入但不切穿伤口接触层。伤口敷料可包括压力分布层和伤口接触层，并且该方法可包括切穿覆盖层，切入但不切穿压力分布层，并且不切入伤口接触层。

伤口敷料可包括剥离层，并且该方法可包括切割出孔，然后移除剥离层，然后将敷料施加到伤口。

该方法可包括施加端口以切割出孔，然后从孔去除切屑，而后附接所述端口。

该方法可包括施加端口以切割出孔和将端口附接到伤口敷料同时进行。该方法可包括切割出孔，以便在开口的边缘处形成悬挂的切屑或门。

该方法可以是改变伤口敷料用途的方法，该伤口敷料设置在伤口上并且配置成用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用；该方法包括使用端口的穿刺机构在伤口敷料中(原位)切割出孔，以便将伤口敷料配置成用于与压力梯度伤口治疗系统联用。

在将伤口敷料配置成用于与压力梯度伤口治疗系统联用之后，该方法可包括将非大气压力源附接到伤口敷料。

发明详述

附图说明

为了更清楚地理解本发明，现将参考附图，仅通过示例的方式描述本发明的一个或多个实施例，其中：

图1是配置成用于在不与伤口治疗设备联用的情况下使用的伤口敷料的一个实施例的示意图；

图2是图1的伤口敷料的示意图，其配置成用于与伤口治疗设备联用；

图3是伤口敷料的另一个实施例的分解图，该伤口敷料配置成用于在不与伤口治疗设备联用的情况下使用；

图4是图3所示伤口敷料的剖视图；

图5是图3所示伤口敷料的一部分的剖视图；

图6是图3的伤口敷料的实施例的分解图，其配置成用于与压力梯度伤口治疗设备联用；

图7a是穿过端口的剖视图；

图7b是穿过图7a的端口的剖视图；

图7c是通过另一个实施例的端口的剖视图；

图8a是另一个实施例的端口的下侧透视图；

图8b是连接到管件的图8a的端口的横截面；

图9a是穿过施加至伤口敷料的图8a和8b的端口的剖视图；

图9b是施加了端口的图9a的伤口敷料的平面图。

图10是根据某些实施例的伤口渗出物管理系统的示意图；和

图11是部件套件的示意图；

图12a是端口的另一个实施例的立体图；

图12b是穿过图12a的端口的横向剖视图；

图12c是图12a的端口的集成的穿刺机构和偏压机构的平面图；

图12d是图12c的集成的穿刺机构和偏压机构的侧视图；和

图12e是穿过图12c的集成的穿刺机构和偏压机构的横向剖视图。

具体实施方式

本文公开的实施例涉及在有和没有减压或正压(通常为负压)的情况下治疗伤口的装置和方法。一些实施例包括泵和伤口敷料部件。所讨论的伤口敷料是包含覆盖层和吸收性主体的“一件式”敷料。

如这里所公开的，本发明可包括端口；或者包括端口和用于向伤口提供压力梯度伤口治疗的其他装置的套件。

如本文所用，术语“伤口”可包括对活组织的损伤，其可能由切割、击打或其它冲击引起，典型的一种是其中皮肤被切割或破裂。伤口可以是慢性损伤或急性损伤。急性伤口是手术或创伤的结果。它们在预测的时间范围内经历多个愈合阶段。慢性伤口通常以急性伤口开始。当急性伤口不遵循这些愈合阶段时，急性伤口可能会变成慢性伤口，这导致延长的恢复。据信，从急性伤口向慢性伤口的转变可能是由于患者的免疫功能受损。

慢性伤口可包括例如：静脉性溃疡(例如发生在腿部的那些)，其占慢性伤口的大多数，并且大多影响老年人；糖尿病性溃疡(例如，足部或脚踝溃疡)；外周动脉疾病；压力性溃疡；或大疱性表皮松解症(EB)。

其他伤口的示例包括但不限于腹部伤口或其他大的或切口伤口(由于手术、外伤、胸骨切开术、筋膜切开术或其他情况)、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口(例如来自整形外科创伤)、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压疮/压力性溃疡、造口、手术伤口、外伤和静脉性溃疡、骨折等。

伤口也可能包括深层组织损伤。深层组织损伤是由全国压疮咨询小组(NPUAP)提出的术语，用于描述压力性溃疡的一种独特形式。多年来，临床医生用诸如紫色压力性溃疡、可能恶化的溃疡和骨突起上的瘀伤等术语来描述这些溃疡。

所公开的技术可用于急性伤口或慢性伤口。

据信，在下列情况下，伤口更容易感染。如果伤口是慢性伤口；或者如果引起伤口的物体是脏的或含有细菌，或者伤口来自咬伤，或者伤口含有引起伤口的残余物或完整物体，或者伤口是大的或深的，或者伤口边缘呈锯齿状，或者伤口是老年人的，或者伤口是慢性的，因为伤口部位本质上是开放的；和/或如果患者：患有1型或2型糖尿病、患者是老年人、或者患者的免疫系统受损。

梯度压力伤口治疗也可用于治疗二度和三度烧伤，以及用于剖腹手术，即，用以进入腹腔的贯穿腹壁的大切口。

图1和2示出根据本发明以两种不同构型使用的伤口敷料1的实施例。

一般地，本发明涉及端口20/200/2000(图7a至7c、图8a和8b以及图12a至12e)，其用于伤口敷料1的配置中，伤口敷料1可选择性地配置成能在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用或者能与压力梯度伤口治疗系统联用，该压力梯度伤口治疗系统例如为负压伤口治疗系统。

如图1所示，伤口敷料1包括在敷料1的覆盖层3的上(外)表面上可见的可选标记2。覆盖层3具有凸起的中央区域4，该覆盖层在该中央区域处与敷料主体重叠，该敷料主体可包括压力分散层；一个或多个吸收层/超吸收层；和伤口接触层。敷料1还具有边界区域5，该敷料在该边界区域处与粘合剂层重叠。可移除的剥离层(未示出)设置在下侧。

标记2是这样的记号，即其指示敷料应在何处切割以形成孔，以便将敷料配置成用于与压力梯度伤口治疗系统联用；敷料配置成在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用，除非/直到在覆盖层中切割出孔。在该实施例中，标记2示出为以虚线形成的圆，其布置在用于连接非大气压力源的最佳位置。显然，在其他实施例中，可使用替代形状/标志，当然，标记不必是虚线。

此外，可以设想，端口20/200/2000可与完全没有标记的敷料联用，此时，用户按照说明操作，以便在合适的位置(例如附图标记2所示的区域)刺穿覆盖层。

如图1所示，伤口敷料1配置成在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用。为了在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用伤口敷料1，剥离层被简单地移除，并且敷料以与普通伤口敷料相同的方式被施加。应注意，覆盖层3的整个凸起的中央区域4是连续完整的膜、不间断且封闭，使得伤口(位于由粘合剂边界限定的区域内)处于密封环境中，限制/防止细菌/微生物进入伤口并引起感染。

图2示出了图1的伤口敷料1，其配置成用于与压力梯度伤口治疗系统联用。这里，用户已经利用标记2区域中的端口20切穿覆盖层3，以在伤口敷料1中形成孔6(使得中央区域4不再是封闭的/不间断的)。随着伤口敷料1现在配置成用于与压力梯度治疗系统联用，非大气压(例如负压)源可经由端口20/200/2000连接到孔6，以帮助伤口愈合过程。

例如，端口20/200/2000可附接到伤口敷料1，使得穿过端口的管件与孔6对准；该端口可通过管件(图1和2中未示出)连接到产生负压的泵(图1和2中也未示出)。

在图7a和7b中最佳示出的端口20的第一实施例被特别配置成不仅能执行其与现有技术端口相关联的主要功能(即，将伤口敷料连接到负压源)，而且还能刺穿伤口敷料的覆盖层，同时不切入敷料太深。端口20可设置在无菌包装中，并作为套件的一部分提供，如下面参照图11更详细讨论的。

首先关注端口20的主要和标准功能，即端口20(将非大气压力源连接到伤口敷料的功能)，可以看到端口20包括大致管状的连接器部分21，该连接器部分具有从第一孔23延伸的通道22，该通道22配置成连接到管件形式的非大气压力源。这种连接是通过将管件简单地推入配合到孔中来实现的，因此管件以阻力配合的方式保持在通道22中。

该示例中的通道通向设置在穹顶部250下侧的半球形腔室24的侧面。环形基板25从穹顶部250的基部向外延伸。基板25的下侧面和穹顶部的基部提供了位于端口20的基部处的伤口敷料接触表面。基板25和穹顶部250一起形成壳体。半球形腔室的基部开口，因此限定了第二孔26，该第二孔26设置在伤口敷料接触表面中，并经由半球形腔室24和通道22与第一孔流体连通。这样，该端口配置成允许经由第一孔23和与其正交的第二孔26与伤口敷料流体连通。当然，本领域技术人员可以确定端口的各种替代形状和尺寸。

该实施例的端口20还包括穿刺机构，该穿刺机构配置成当端口20的伤口敷料接触表面施加到伤口敷料时刺穿伤口敷料的覆盖层。在该实施例中，穿刺机构非常简单，并且采用切割刃27的形式，该切割刃在围绕孔26布置的向下悬垂的环形突起28的端部处与端口一体形成。

该实施例的穿刺机构旨在切割出圆形孔，因此具有曲形的切割刃27，其限定出圆(以允许在伤口敷料中切割出圆形孔，以匹配孔26的形状)。

替代地，切割刃27可设置在刀片(未示出)上，该刀片可以在与环形突起28上的切割刃27相同的位置附接到端口的基板。这将允许使用不同的材料，从而可选择更适合于切割刃的材料例如金属，同时可针对端口20的其余部分选择更适合于端口的材料例如塑料、特别是相对柔软的弹性塑料。

重要的是仔细控制切割刃27从基板25的下侧伸出的预定伸出距离，以便控制切割刃27延伸到伤口敷料中的程度。

特别地，可设置成切割刃27刚好切穿伤口敷料的覆盖层3，但不进入下面的任何层。替代地，例如，当端口20用于其中压力分布层夹在覆盖层和吸收层之间的敷料时(如下面参考图3-6所讨论的)，切割刃27可布置成能穿过覆盖层310延伸到压力分布层340中，但不延伸到吸收层350(或伤口接触层330)中。

这意味着流体可穿过在覆盖层中切割出的孔，同时不会切入敷料主体太深，从而减少对敷料内部部件如压力分布层或吸收层的损伤。

例如，所述预定伸出距离可大于0.2mm；大于0.5mm；大于1mm；大于1.5mm；大于2mm；大于2.5mm；大于3mm；或大于3.5mm。预定距离可小于10mm；小于7mm；小于5mm；小于4mm；小于3.5mm；小于3mm；小于2.5mm；或者小于1mm。例如，预定距离可在0.5mm至2.5mm的范围内、例如在1mm至2mm的范围内、例如为约1.5mm。

如果切割刃足够锋利，可简单地将其推到伤口敷料上以切割出孔6，如图2所示。然后可除去“切屑”，并且随后将端口20附接在伤口敷料的孔6周围。或者，为改善切割，端口20可在其附接到伤口敷料之前被扭转。

扭转端口以切割出孔的可能性意味着圆形切割刃不是必需的，仅限定圆的一部分的刀片可用于切割圆形孔，或者切割刃甚至可用钉状部端部上的切割点代替，以穿透覆盖层，从而形成一个或多个孔，这些孔布置成与端口下侧的孔26连通。

据认为，在切割孔时，不一定总是需要去除切屑。这样，并且如上所述，可通过用钉状部刺穿来提供孔，类似地，可在端口上提供非圆形或者甚至非曲形的刀片来切割缝隙形式的孔。

从上面可以理解，当端口20施加至敷料时，它在敷料中切割出孔。可在端口被附接、例如当端口被粘附到伤口敷料上的同时切割出所述孔。显然，在这种情况下，清除切屑的步骤是不可能的，但该切屑可简单地通过负压源吸出。

另外参照图3-4，其中示出了另一个示例性伤口敷料300的示意图，该伤口敷料可利用端口20被选择性地配置成用于与压力梯度伤口治疗系统联用。

图示的伤口敷料300通常包括覆盖层310和用于将伤口敷料300粘附到伤口附近的粘合剂层320。在某些实施例中，伤口敷料300还包括用于接触伤口的伤口接触层330、压力分散层340、设置在伤口接触层330和压力分散层340之间的多个吸收材料层350。

覆盖层310具有第一表面311和第二表面312，并且第一表面311与压力分散层340和粘合剂层320相邻并接触。覆盖层310限定了腔体，压力分散层340布置在该腔体中。在某些实施例中，覆盖层310由聚氨酯膜形成。覆盖层310包括虚线圆形式的可选标记314，该可选标记布置在用于连接负压源的最佳位置。

聚氨酯膜是透明的，因此标记可以印刷在膜层310的内侧第一表面311或外侧第二表面312上。

粘合剂层320通常限定围绕用于接收伤口的开口322的边界。在某些实施例中，粘合剂层320包括聚硅氧烷粘合剂。在某些实施例中，粘合剂层320可被穿孔。

伤口接触层330与由粘合剂层320限定的边界重叠，并且配置成经由开口322接触伤口。在某些实施例中，伤口接触层330可包括Medicel^TM。在某些实施例中，伤口接触层330包括羧甲基化纤维素纤维。在某些实施例中，伤口接触层330可包括在某些实施例中，伤口接触层330可以被加强，例如通过尼龙缝合线。因此，伤口接触层330可包括增强尼龙缝合线332。

压力分散层340与覆盖层310的第一表面311相邻并接触。在某些实施例中，压力分散层340可被提供为聚酯泡沫层。在某些实施例中，压力分散层340包括网状泡沫。

吸收材料层350位于伤口接触层330和压力分散层340之间。伤口敷料300可以例如包括八个吸收材料层350。在某些实施例中，一个或多个吸收材料层350可包括羧甲基化纤维素纤维。在某些实施例中，一个或多个吸收材料层350可包括Medicel^TM。在某些实施例中，一个或多个吸收材料层350可包括在某些实施例中，一个或多个吸收材料层350还包括窗口352。

在某些实施例中，如图4所示，伤口敷料300可包括在压力分散层330和最上面的吸收层350之间的附加层370。附加层370可以例如由热塑性塑料形成。在某些实施例中，附加层370可以作为热塑性水刺层提供。在某些实施例中，伤口敷料300还可包括连接到伤口接触层330的非织造水刺层372。在某些实施例中，封套结构374通过连结热塑性水刺层370和非织造水刺层372的周边部分373形成，使得所述多个吸收材料层350基本上设置在封套结构374的内部腔体375内，例如如图5所示。在某些实施例中，吸收材料层350设置在封套结构374的内部腔体375内。

在某些实施例中，伤口敷料300可包括位于伤口接触层330和最下面的吸收层350之间的其他层380。该其他层380例如可以是聚酯/粘胶层。

众所周知，并且因此未示出，伤口敷料300可在下侧上设置可移除的剥离层，从而覆盖粘合剂层320和伤口接触层330的下侧面；并且伤口敷料可单独包装在无菌包装中。

如图3-5所示，伤口敷料配置成用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用。为了在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用伤口敷料300，简单地将其从其无菌包装中取出，然后简单地除去剥离层，并以与普通伤口敷料相同的方式施加敷料。再次注意到，在这种配置中，覆盖层310的位于由层320限定的外围粘合剂边界内的整个区域是不间断的和封闭的，从而密封伤口以防止可能引起感染的微生物/细菌。

图6示出了图3-5的伤口敷料1，其配置成用于与压力梯度伤口治疗系统联用。这里，用户已经将根据图7c的第二实施例的端口20施加到覆盖层310上。

图7c的端口20在大多数方面与图7b的端口相同，并且相同的附图用于表示相同的部件。不同之处在于在基板25的下侧上设置有一层粘合剂29，在粘合剂29上设置有可移除的剥离层30，并且事实上(尽管从图中不能看出)切割刃27不是完整的圆，而是仅限定了圆的一部分，例如300度。

为了在将端口附接到伤口敷料的覆盖层的同时施加端口并同时切割出孔，用户移除剥离层30，露出粘合剂29。然后，用户将端口20的基部在标记314的区域中布置在敷料300的覆盖层310上。

然后，用户向下按压端口20的上表面。这将切割刃27推入并穿过覆盖层310。持续按压确保切割刃刚好延伸贯穿覆盖层310并稍微进入压力分布层340中，但不进入下面的层中，同时将端口20粘附到伤口敷料300。

由于在切割出孔的同时端口被附接到伤口敷料300，并且由于仅切割圆的300度，所以“切屑”将保持“悬挂”，附接在开口的边缘处，从而形成门，该门将通过经由通道22和腔室24再经由端口20中的第二孔26施加的负压而打开。

这样，虽然覆盖层310的在由层320限定的外围粘合剂边界内的区域现在被形成开口的孔中断，但它同时被端口20覆盖。

图8a至9b示出了端口200的第三实施例。第三实施例的端口200也是特别配置成不仅能执行其与现有技术端口相关联的主要功能(即，将伤口敷料连接到负压源)，而且还能刺穿伤口敷料的覆盖层，同时不会切入敷料太深。当然，端口200可设置在无菌包装中，并作为套件的一部分提供，如下面参照图11更详细讨论的。

首先关注端口200的主要和标准功能，端口200(将非大气压力源连接到伤口敷料的功能)，可以看到端口200包括短的、大致管状的连接器部分201，该连接器部分201具有从第一孔203延伸的通道202，该通道/第一孔配置成连接到管件形式的非大气压力源。该连接是通过将管件简单推入配合到孔中来实现的，因此管件以阻力配合的方式保持在通道202中。

该第三实施例中的通道202延伸贯穿端口，短的大致管状的连接器部分201并入弯曲的中间部分204，该中间部分具有大约90度的角度，使得中间部分204的一端基本上垂直于另一端。

裙部205从弯曲的中间部分204的远离管状连接器部分201的端部径向向外延伸。裙部205形成壳体；它是穹顶形的，并终止于边沿或唇缘206，该边沿或唇缘用作端口200的基部，并构成端口200的伤口敷料接触表面的一部分。边沿206在下侧设有粘合剂，以用于粘附到伤口敷料1。

伤口敷料接触表面的粘合剂下侧当然可以被释放衬垫(未示出)覆盖。裙部205的边沿206正交于连接器部分201的接收管件的第一孔203，从而在使用中，随着裙部205的边沿206粘附到伤口敷料1的顶部，管件在基本平行于伤口敷料平面的方向上延伸。

在裙部205内，通道202从中间部分204的端部(在使用中向下)延续，并且由管状穿刺部分207限定，该管状穿刺部分是该第二实施例的穿刺机构。管状穿刺部分207包括第二孔208，该第二孔在使用中也接触伤口敷料(并与其流体连通)，并且如此构成端口200的伤口敷料接触表面的另一部分。通道202在第一孔203和第二孔208之间延伸，从而提供两个孔203、208之间的流体连通。这样，该端口配置成允许经由第一孔203和与其正交的第二孔206与伤口敷料流体连通。当然，本领域技术人员可以确定端口的各种替代形状和尺寸。

管状穿刺部分207的端部构成切割刃。该端部以倾斜的角度形成，从而形成穿刺尖端209(以与针的尖端和与如GB2247227A的现有技术部分所述的儿童饮料纸盒所配备的公知穿刺吸管相似的方式)。此外，管状穿刺部分207的端部设置有可选的内部斜面210，以进一步锐化切割刃。

如同其它实施例一样，穿刺机构配置成当端口20的伤口敷料接触表面施加至伤口敷料时刺穿伤口敷料的覆盖层。同样在该实施例中，穿刺部分207的切割刃与端口一体形成，但是自然，再次地，单独的刀片可附接在管状穿刺部分207的端部，或者甚至可形成为管状穿刺部分207。

同样，该实施例的穿刺机构旨在切割圆形孔，因此具有曲形的切割刃。

如上所述，重要的是仔细控制切割刃从端口基部的下侧伸出的预定伸出距离，以便控制切割刃延伸到伤口敷料中多远。

这样，在这个示例中，穿刺尖端209延伸超过裙部205的限定伤口敷料接触表面的下侧平面的预定伸出距离可大于0.2mm；大于0.5mm；大于1mm；大于1.5mm；大于2mm；大于2.5mm；大于3mm；或大于3.5mm。预定距离可小于10mm；小于7mm；小于5mm；小于4mm；小于3.5mm；小于3mm；小于2.5mm；或者小于1mm。例如，预定距离可在0.5mm至2.5mm的范围内、例如在1mm至2mm的范围内、例如为约1.5mm。

如图9a所示，为了在伤口敷料中切割出圆形孔，将端口推到伤口敷料1上，使得穿刺尖端切穿覆盖层3；裙部205用作防止过度插入的止挡。然后扭转端口200，以便在覆盖层3中切割出圆形孔，并且从裙部的下侧移除释放衬垫(未示出)，并且将端口200粘附在适当的位置，其中在通道底部处的孔208与在覆盖层3中切出的孔同轴，以通过该孔抽取流体。”切屑”既可用手去除，也可通过使用中的通道吸出。

作为扭转的替代方案，端口200可以简单地压在伤口敷料1上，以在覆盖层中切割出孔，但是可能不会切掉“切屑”，而是让它“悬挂”。这不会引起问题，因为流体可以流过悬挂的切屑。

同样应理解，当端口200施加至敷料时，它在敷料中切割出孔。可在端口被附接、例如当其粘附到伤口敷料上的同时切割出所述孔。显然，在这种情况下，清除切屑的步骤是不可能的，但它可简单地通过负压源吸出。

图12a至12e示出了端口2000的第四实施例。第三实施例的端口2000也是特别配置成不仅能执行其与现有技术端口相关联的主要功能(即，将伤口敷料连接到负压源)，而且还能刺穿伤口敷料的覆盖层，同时不会切入敷料太深。当然，端口2000可在无菌包装中提供，并作为套件的一部分提供，如下面参照图11更详细讨论的。

首先关注端口2000的主要和标准功能(将非大气压力源连接到伤口敷料的功能)，可以看到端口2000包括短的、大致管状的连接器部分2001，该连接器部分具有从第一孔2003延伸的通道2002，该通道/第一孔配置成连接到管件形式的非大气压力源。这种连接是通过将管件简单地推入配合到孔2003中来实现的，因此管件以阻力配合的方式保持在通道2002中。

在该第四实施例中，通道2002通向大的大致浅的圆柱形腔室2004的侧面，该腔室主要由具有浅的带帽檐式帽子形状的外壳2050限定。带帽檐式帽子形外壳由弹柔性材料例如塑料形成，使得顶部形成致动器，该致动器可被向下推动并且将向上弹回。

带帽檐式帽子形外壳2050位于环形基板2005上。环形基板2005具有与外壳2050的边沿相同的外部轮廓，但其开口小于在浅圆柱形腔室2004的基部处的开口。环形基板2005由硬塑料材料形成，从而提供刚性。基板2005的下侧面和穹顶部的基部提供了位于端口2000基部处的伤口敷料接触表面。基板2005和外壳2050一起形成壳体。半球形腔室的基部开口，但由于基板2005中的开口的较小内径，基板2005中的开口限定第二孔2006，该第二孔设置在伤口敷料接触表面中，并且经由浅圆柱形腔室2004和通道2002与第一孔流体连通。这样，该端口配置成允许经由第一孔2003和与其正交的第二孔2006与伤口敷料流体连通。当然，本领域技术人员可以确定端口的各种替代形状和尺寸。

该实施例的端口2000还包括穿刺机构，该穿刺机构配置成当端口2000的伤口敷料接触表面被施加到伤口敷料时刺穿伤口敷料的覆盖层。在该实施例中，穿刺机构更加复杂巧妙，并且切割刃2007的形式与挠性盘簧2100一体地/集成地形成，分别在图12c、12d和12e中示出。切割刃2007设置在从盘簧2100延伸的向下悬垂的环形突起2008的端部，并配置成延伸穿过孔2006。环形突起2008是阶梯状的，使得其设置有肩部2200，该肩部具有比基板2005中的孔2006更大的直径，并因此限定刀片2007能够延伸到伤口敷料中的程度。

该实施例的穿刺机构也是旨在切割圆形孔，因此具有曲形的切割刃2007，其限定了圆(以允许在伤口敷料中切割出圆形孔，以匹配孔2006的形状)。在该实施例中，切割刃2007是锯齿状的。显然，刀片不一定是锯齿状的(如在其它实施例中)。

有利地，切割刃2007和它从其悬垂的盘簧2100由金属制成。盘簧的外周边缘2300装配到外壳2050中的相应圆形凹槽中。凹槽在外壳顶部附近位置处径向向外延伸到外壳的侧壁中。这样，外壳的顶部是一个致动器，起到按钮的作用，并且向下按压弹性外壳的顶部会向下推动弹簧的中心。切割刃2007在盘簧2100的中心附近向下延伸，因此当按钮被按压时，切割刃向下移动。

重要的是，仔细控制切割刃2007从基板2005的下侧伸出的预定伸出距离，以便控制切割刃2007延伸到伤口敷料中多远。

特别地，可设置为切割刃2007刚好切穿伤口敷料的覆盖层3但不进入下面的任何层。替代地，例如，当端口2000用于其中压力分布层夹在覆盖层和吸收层之间的敷料时(如下面参考图3-6所述)，切割刃2007可布置成贯穿覆盖层310地延伸到压力分布层340中，但不延伸到吸收层350(或伤口接触层330)中。

这意味着流体可穿过在覆盖层中切割出的孔，同时不会切入敷料主体太深，从而减少对敷料内部部件如压力分布层或吸收层的损伤。

切割刃伸出的程度由肩部2200限定，并且作为示例，预定伸出距离可大于0.2mm；大于0.5mm；大于1mm；大于1.5mm；大于2mm；大于2.5mm；大于3mm；或大于3.5mm。预定距离可小于10mm；小于7mm；小于5mm；小于4mm；小于3.5mm；小于3mm；小于2.5mm；或者小于1mm。例如，预定距离可在0.5mm至2.5mm的范围内，例如在1mm至2mm的范围内，例如为约1.5mm。

切割刃缩回的程度同样要小心地控制，并且作为一个示例，预定的缩回距离可大于0.2mm；大于0.5mm；大于1mm；大于1.5mm；大于2mm；大于2.5mm；大于3mm；或大于3.5mm。预定距离可小于10mm；小于7mm；小于5mm；小于4mm；小于3.5mm；小于3mm；小于2.5mm；或小于1mm。例如，预定距离可在0.5mm至2.5mm的范围内，例如在1mm至2mm的范围内，例如为约1.5mm。

如果切割刃足够锋利，可以简单地将其推到伤口敷料上以切割出孔6，如图2所示。刀片的缩回允许其下方有足够的空间用于将流体吸入腔室2004并通过通道2002排出。因此，不一定要去除“切屑”，并且端口2000可在切割出孔的同时附接在伤口敷料的孔6周围。或者，为了改善切割，端口2000可在其附接到伤口敷料之前被扭转。优选地，基板2005的下侧设置有粘合剂(未示出)和释放衬垫(未示出)，例如双面胶带。

伤口敷料接触表面的粘合剂下侧当然可被释放衬垫(未示出)覆盖。裙部205的边沿206正交于连接器部分201的接收管件的第一孔203，从而在使用中，在裙部205的边沿206粘附到伤口敷料1的顶部的情况下，管件在基本平行于伤口敷料平面的方向上延伸。

另外参照图10，其中示出了根据某些实施例的压力梯度伤口治疗系统400。压力梯度伤口治疗系统400包括用于产生负压的泵410、用于覆盖和保护伤口的伤口敷料420(其可以是上述伤口敷料1或300)、在线过滤器/管路过滤器430、具有第一内腔442的第一压力管440、具有第二内腔452并且连接到端口20/200/2000的第二压力管450。第一压力管440设置在泵410和管路过滤器430之间。第二压力管450设置在管路过滤器430和端口20/200/2000之间。端口20/200/2000设置在第二压力管450和伤口敷料420之间，使得泵410和伤口敷料420经由内腔442、452流体连通。

端口20/200/2000优选地在套件中提供，并且最优选地在无菌包装内布置在套件中。如图11中示意性示出的，套件可包括：在无菌包装28内的端口20/200/2000；和以下至少一项，所有这些项都包括在该示例性套件中：

(a)包装500，指示该端口配置成刺穿伤口敷料的覆盖层以在覆盖层中形成孔，从而将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗。在该示例中，包装是印有使用说明书的纸板箱。

(b)指导用户如何使用端口来将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中的说明书。在该示例中，说明书印刷在箱中包含的册子502上。

(c)一个或多个可选择性地配置的伤口敷料1、300、420，所述伤口敷料1、300、420可配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用。在该实施例中，提供了多个这样的伤口敷料1、300、420，每个伤口敷料均在各自单独的无菌包装中。

(d)非大气压力源。在该实施例中，非大气压力源是泵410。

(e)用于连接伤口敷料和非大气压力源的管件。在该实施例中，包括上述管件450。

为了在设想伤口最初需要用压力梯度伤口治疗系统治疗的情况下使用，该套件可包括：端口20/200/2000；和项d和e中的一者或两者，例如项d和e；以及可选的项a和/或b和/或c。这样，可为用户提供使伤口敷料1/300/420与压力梯度伤口治疗系统联用所需的所有器具。

为了使用这种套件，用户(例如，患者或HCP)可使用端口20/200/2000的穿刺机构在敷料1/30/420中，可选地在标记的区域中切割出孔；将端口20/200/2000附接到孔周围，并与孔流体连通；将管件450的一端附接到端口20/200/2000，另一端附接到泵410，并运行泵410以向伤口提供非大气压(例如负压)。

然后，如果/当不再需要压力梯度治疗时，用户可以在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下通过以下方式用完任何剩余的伤口敷料1/300/420：通过将它们施加至伤口而不在敷料1/300/420中切割出孔，从而保持伤口周围的密封环境。

另一方面，在设想伤口最初不需要用压力梯度伤口治疗系统治疗的情况下(并且最优选地，在设想伤口不需要用压力梯度伤口治疗系统治疗，但认为存在伤口在没有压力梯度的情况下不会很好愈合的风险，因此在将来，压力梯度伤口治疗可能有用的情况下)的使用，该套件可包括端口20/200/2000和项c的一个或优选多个敷料，并且优选还包括项a和b中的一者或两者。这样，用户具有可在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用的敷料，并且可以用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用的配置将敷料1/300/420简单地施加至伤口。因此，用户简单地移除剥离层并将敷料施加至伤口，而无需在标记2、314的区域中切割出孔，使得覆盖层在粘合剂边界以内是不间断的和封闭的，并且伤口被密封以抵抗细菌/微生物。

然后，如果确定伤口将受益于压力梯度治疗(例如负压)，用户可以遵循包装/说明书(如果包括的话)的说明，并且使用端口20/200/2000的穿刺机构在标记2/314的区域中在覆盖层3/310中切割出孔，并且应用如上所述的压力梯度伤口治疗系统(例如来自另一个套件)，而不必首先移除敷料1/300/420(这可能存在感染的机会)。

在事后确定NPWT有用的情况下，该套件可包括端口和项d和e中的一者或两者，例如项d和e两者，并且可选的项a和/或b和/或c也是有用的。这样，可以为用户提供原位转换伤口敷料1/300/420以用于与压力梯度伤口治疗系统联用所需的所有器具。

为了使用这种套件，用户(例如，患者或HCP)可以使用端口20/200/2000的穿刺机构在敷料1/30/420中，可选地在标记区域中切出孔；将端口20/200/2000附接到孔周围，并与该孔流体连通；将管件450的一端附接到端口20/200/2000，另一端附接到泵410，并运行泵410以向伤口提供非大气压(例如负压)。

除非另有具体说明，或者在所使用的上下文中另有理解，否则诸如“可以”、“可”、“可能”或“可能会”之类的条件性语言通常意在传达某些实施例包括而其他实施例不包括某些特征、元素和/或步骤。因此，这种条件语言通常不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要特征、元素和/或步骤，或者不旨在暗示一个或多个实施例必须包括用于在有或没有用户输入或提示的情况下决定这些特征、元素和/或步骤是否被包括任何特定实施例中或将在任何特定实施例中被执行的逻辑。

上面提到的每一篇文献都通过引用而结合到本文中。除非是在示例中，或者除非被另外明确地指出，否则本说明书中指定材料的量、装置尺寸等的所有数值量都应被理解为由词“约”修饰。

除非另有说明，否则本文提及的每种化学品或组合物应被解释为商业级材料，其可包含异构体、副产物、衍生物和通常被理解为存在于商业级中的其它此类材料。

以上仅通过示例的方式描述了一个或多个实施例。在不脱离所附权利要求提供的保护范围的情况下，可存在众多变型。

Claims (26)

1.一种用于将非大气压力源连接到伤口敷料的端口，该端口包括：配置成连接到非大气压力源的第一孔；伤口敷料接触表面，所述伤口敷料接触表面包括第二孔，所述第二孔与所述第一孔流体连通并且配置成允许与所述伤口敷料流体连通；以及穿刺机构，所述穿刺机构配置成当所述端口的伤口敷料接触表面被施加到所述伤口敷料时刺穿所述伤口敷料。

2.根据权利要求1所述的端口，其中，所述穿刺机构具有曲形的切割刃。

3.根据权利要求2所述的端口，其中，所述穿刺机构具有圆形切割刃。

4.根据前述权利要求中任一项所述的端口，其包括壳体，其中所述穿刺机构从所述壳体伸出。

5.根据权利要求4所述的端口，其中，所述穿刺机构固定在从所述壳体伸出的位置。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的端口，其中，所述穿刺机构构造成从所述壳体伸出，并且是能缩回到所述壳体中的。

7.根据权利要求6所述的端口，其中，所述穿刺机构能够在负压施加到所述端口中的第一孔时移动到缩回位置。

8.根据权利要求6所述的端口，其中，所述穿刺机构朝向所述缩回位置被偏压。

9.根据权利要求8所述的端口，其中，所述穿刺机构是弹簧偏压的。

10.根据权利要求9所述的端口，其中，所述穿刺机构通过盘簧安装。

11.根据权利要求6至10中任一项所述的端口，其中，所述壳体包括致动器，所述致动器的致动将所述穿刺机构移动到伸出位置。

12.根据权利要求8至10中任一项所述的端口，其中，所述穿刺机构从所述壳体伸出预定伸出距离；其中所述预定距离在0.5mm至2mm的范围内。

13.根据前述权利要求中任一项所述的端口，其中，所述伤口敷料接触表面包括基部。

14.根据权利要求13所述的端口，其中，所述基部设置有用于连接到所述敷料的粘性下侧面。

15.根据权利要求13或14所述的端口，其中，所述基部是刚性的，所述穿刺机构延伸穿过所述基部中的孔。

16.根据权利要求13或14所述的端口，其中，所述穿刺机构从所述基部伸出预定伸出距离；其中预定距离在0.5mm至2mm的范围内。

17.根据前述权利要求中任一项所述的端口，其包括连接器部分和基板，所述连接器部分包括配置成连接到所述非大气压力源的所述第一孔，所述基板包括所述伤口敷料接触表面；其中所述连接器部分和所述基板是可分离的。

18.根据前述权利要求中任一项所述的端口，其中，所述第一孔正交于所述第二孔。

19.一种用于与可选择性地配置的伤口敷料联用的包装的部件套件，该伤口敷料能配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用；该套件包括根据前述权利要求中任一项所述的端口和以下至少一项：a)包装，其指示该端口配置成刺穿伤口敷料以在伤口敷料中形成孔，并且从而将所述伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗中；(b)指导用户如何使用该端口来将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中的说明书；(c)一个或多个可选择性地配置的伤口敷料，所述伤口敷料能配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用；(d)非大气压力源；或(e)用于连接伤口敷料和非大气压力源的管件；所述套件布置在密封包装内。

20.根据权利要求19所述的包装的部件套件，其至少包括：a)包装，其指示该端口配置成刺穿伤口敷料的覆盖层以在覆盖层中形成孔，并且从而将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗中；或(b)指导用户如何使用该端口来将伤口敷料配置成用于压力梯度伤口治疗系统中的说明书；所述套件布置在密封包装内。

21.根据权利要求19或20所述的包装的部件套件，其至少包括(c)一个或多个可选择性地配置的伤口敷料，所述伤口敷料能配置成用于压力梯度伤口治疗系统中，以及用于在不与压力梯度伤口治疗系统联用的情况下使用，所述伤口敷料包括覆盖层和至少两个另外的层，第一层与所述覆盖层相邻，第二层通过所述第一层与所述覆盖层隔开；其中切割刃布置成穿过所述覆盖层延伸到所述第一层中，但不延伸到所述第二层中；所述套件布置在密封包装内。

22.根据权利要求21所述的包装的部件套件，其中，所述伤口敷料优选为一件式敷料，其中所述伤口敷料的所述覆盖层以及所述第一层和所述第二层作为整体物品提供。

23.根据权利要求19至21中任一项所述的包装的部件套件，其至少包括(d)非大气压力源，其中所述非大气压力源是提供负压源的泵；或(e)用于连接伤口敷料和非大气压力源的管件，其中所述管件由有弹柔性塑料材料形成；所述套件布置在密封包装内。

24.根据权利要求21或从属于权利要求21的权利要求22所述的包装的部件套件，其中，所述覆盖层包括标记，所述标记标示所述覆盖层中用以形成孔以提供压力分布层和非大气压力源之间的流体连通的合适位置。

25.根据权利要求23所述的包装的部件套件，其中，所述标记的形状与所述穿刺机构的形状相匹配。

26.一种压力梯度伤口治疗设备，其包括根据权利要求19至24中任一项所述的套件，所述套件包括项(a)至(e)中的每一者。