JP7111809B2 - 薬物送達デバイス用のスペーサアセンブリ - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１７年１０月１６日に出願された「薬物送達デバイス用のスペーサアセンブリ」と題する米国仮出願第６２／５７２，７０４号の優先権を主張し、その開示全体が参照により本明細書に組み入れられている。

本開示は、概して、流体を注射によって患者の体内に送達するための注射装置および方法に関する。

様々なタイプの自動注射デバイスが、薬剤溶液および他の液体治療製剤が訓練を受けていない担当者によって投与され、または、自己注射されるのを許容するべく、開発されている。一般に、これらのデバイスは、液体治療用製剤があらかじめ充填されたリザーバと、使用者がトリガーできるある種の自動針注入メカニズムを含んでいる。投与される流体または薬物の容量が一般に、１mLなどの特定の容量を下回る場合、典型的には約１０～１５秒の注入時間を有している自動注射器が通常使用される。投与される流体または薬物の量が１mLを超えると、一般的に注射時間がより長くなり、患者がデバイスと患者の皮膚の標的領域との間の接触を維持することが困難になる。また、投与する薬物の量が多いほど、注射時間を長くすることが望ましい。薬物を患者にゆっくりと注入する従来の方法は、IV(静脈注射)を開始し、そして薬物を患者の体内にゆっくりと注入することである。このような手技は、通常、病院または外来で行われる。

特定のデバイスは、家庭環境での自己注射を可能にし、液体治療製剤を患者の皮膚に徐々に注射することができる。場合によっては、これらのデバイスは、液体治療製剤が患者に注入されている間に患者がそれらを「着用」できるように十分に小さい（高さと全体のサイズの両方で）。これらのデバイスは、典型的には、ポンプまたは他のタイプの放出機構を含み、液体治療製剤をリザーバから注射針に強制的に流す。そのようなデバイスはまた、典型的には、液体治療製剤を適切な時刻に流れ始めさせるための弁または流れ制御機構、および注射を開始するためのトリガー機構を含んでいる。

国際公開番号ＷＯ ２０１３／１５５１５３ 国際公開番号ＷＯ ２０１４／１７９７７４ 国際公開番号ＷＯ ２０１５／０８１３３７

本発明は、容器内のストッパに係合してそれを移動させるように構成されたプランジャ部材であって、第１の位置および第１の位置から軸方向に離間された第２の位置を有している。プランジャ部材、第１の位置から第２の位置にプランジャ部材を移動させるように構成された付勢部材、およびプランジャ部材とストッパの間に位置された調整可能なスペーサアセンブリを備える薬物送達システム用の駆動アセンブリに向けられている。

一態様では、スペーサアセンブリは、ストッパに取り付けられたスペーサ要素および少なくとも１つのシムを備えてもよい。

別の態様では、スペーサアセンブリは、スペーサ要素と、スペーサ要素が取り付けられるホルダーとを備えていてもよい。ホルダーは、ストッパに取り付けられてもよく、スペーサ要素はねじ込み係合によってホルダーに取り付けられてもよい。ねじ込み係合は、スペーサ要素にトルクが加えられたとき、ホルダーに対するスペーサ要素の回転を可能にし、スペーサ要素に軸方向の力が加えられたときは、ホルダーに対するスペーサ要素の回転を禁止する。スペーサ要素に設けられたねじ山は、半径方向外向きに延びることができる。スペーサ要素に設けられたねじ山は、スペーサ要素に軸方向の力を加えるとねじ山がホルダーの側壁と係合するように角度付けられてもよい。

スペーサ要素がホルダーに対して第１の位置にあるとき、スペーサアセンブリは長手方向に第１の長さを有し、そしてスペーサ要素がホルダーに対して第２の位置にあるとき、スペーサアセンブリは長手方向に第２の長さを有し、第１の長さは第２の長さよりも大きい。

別の態様では、スペーサアセンブリは、スペーサ要素から延びる可撓性タブと、スペーサホルダーの表面上の複数のラチェット歯とをさらに含んでいてもよい。可撓性タブはラチェット歯と係合し、そして可撓性タブとラチェット歯との係合は、スペーサ要素をホルダーにねじ込む方向にスペーサ要素が回転されるのを許容し、そしてスペーサ要素をホルダーから取り外す方向にスペーサ要素が回転されることを防止する。

別の態様では、スペーサ要素は、ホルダーに対して第１の位置にあり、スペーサアセンブリは、長手方向に第１の長さを有し、そしてスペーサ要素がホルダーに対して第２の位置にあるとき、スペーサアセンブリは、長手方向に第２の長さを有し、第１の長さは第２の長さよりも大きい。

別の態様では、スペーサ要素は第１の突起を備えてもよく、ホルダーは第２の突起を備えてもよい。スペーサ要素がホルダーに対して第1の位置にあるとき、第1の突起は第2の突起と接触し、スペーサアセンブリは長手方向に第1の長さを有し、そしてスペーサ要素がホルダーに対して第2の位置にあるとき、第１の突起は第２の突起と接触しておらず、スペーサアセンブリは長手方向に第２の長さを有している。

別の態様では、スペーサ要素は環状側壁を備えることができ、ホルダーは側壁および中央ポストを備えてもよい。スペーサ要素の環状側壁の外面は、ホルダーの側壁の内面とねじ係合してもよく、スペーサの側壁の内面は、中央ポストの外面とねじ係合してもよい。中央ポストが第１の位置にあるとき、ホルダーに対するスペーサ要素の移動は禁止され、および中央ポストが第２の位置まで軸方向に延伸されるとき、スペーサ要素はホルダーに対して自由に回転する。

別の態様では、スペーサアセンブリは、ロック用ピンをさらに備えてもよく、スペーサ要素は、ロック用ピンを受容するための凹部をさらに備えてもよい。

別の態様では、スペーサアセンブリは、スペーサ要素の上側近位部とホルダーの下側底部との間でスペーサ要素およびホルダー内に配置された拡張可能な容器をさらに備えてもよい。拡張可能な容器の拡張または収縮により、スペーサ要素がホルダーに対しての移動を生じさせ得る。

別の態様では、スペーサアセンブリは、ストッパに固定されたスペーサ要素と、プランジャ部材に移動可能に固定されたプランジャ延長部とを備えていてもよい。プランジャ延長部は、プランジャ部材とねじ係合していてもよい。

本発明はまた、薬剤を注射するための薬物送達システムにむけられており、このシステムは、薬剤を受容するように構成された容器であって、容器内で動くように構成されたストッパおよび閉鎖体を備える容器、上記の駆動アセンブリ、および、容器と流体連通して配置されるように構成された針を備える針アクチュエータアセンブリを備えている。

本開示の上記および他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、より明らかになり、本開示自体がよりよく理解される。
図１は、本発明の一態様による薬物送達システムの斜視図である。 図２は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの斜視断面図である。 図３は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。 図４は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの上面図であり、ハウジングの頂部が取り外された、使用前の位置にある薬物送達システムを示している。 図５は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの上面断面図であり、使用前の位置にある薬物送達システムを示している。 図６は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、使用前の位置にある薬物送達システムを示している。 図７は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの上面図であり、ハウジングの頂部が取り外された、初期作動位置にある薬物送達システムを示している。 図８は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの上面断面図であり、初期作動位置にある薬物送達システムを示している。 図９は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、初期作動位置にある薬物送達システムを示している。 図１０は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの上面図であり、ハウジングの頂部が取り外された、使用位置にある薬物送達システムを示している。 図１１は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの上面断面図であり、使用位置にある薬物送達システムを示している。 図１２は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、使用位置にある薬物送達システムを示している。 図１３は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの上面図であり、ハウジングの頂部が取り外された、使用後の位置にある薬物送達システムを示している。 図１４は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの上面断面図であり、使用後の位置にある薬物送達システムを示している。 図１５Ａは、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、使用後の位置にある薬物送達システムを示している。 図１５Ｂは、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、薬物送達システムが使用前の位置にあるパッドを示している。 図１５Ｃは、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの斜視断面図であり、薬物送達システムが使用前の位置にあるパッドを示している。 図１５Ｄは、本発明の一態様による図１図の薬物送達システムの斜視断面図であり、薬物送達システムが使用前の位置にあるパッドを示している。 図１６は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの部分断面図であり、弁アセンブリを示している。 図１７は、本発明の一態様による薬物送達システム用の駆動アセンブリの斜視図である。 図１８は、本発明の一態様による図１７の駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用前の位置を示している。 図１９は、本発明の一態様による図１７の駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用位置を示している。 図２０は、本発明の一態様による図１７の駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用後の位置を示している。 図２１は、本発明の一態様による図１７の駆動アセンブリのプランジャ作動部材の斜視図である。 図２２は、本発明の一態様による図１７の駆動アセンブリの第１のプランジャ部材の斜視図である。 図２３は、本発明の一態様によるプランジャ作動部材および図１７の駆動アセンブリの第１のプランジャ部材の斜視図であり、第１のプランジャ部材と係合したプランジャ作動部材を示している。 図２４は、本発明の一態様によるプランジャ作動部材および図１７の駆動アセンブリの第１のプランジャ部材の斜視図であり、第１のプランジャ部材から係合解除されたプランジャ作動部材を示している。 図２５は、本発明の一態様によるプランジャ作動部材および図１７の駆動アセンブリの第１のプランジャ部材の斜視図であり、第１のプランジャ部材から係合解除され、軸方向に変位されたプランジャ作動部材を示している。 図２６は、本発明の一態様による図１７の駆動アセンブリの第１のプランジャ部材および第２のプランジャ部材の正面図である。 図２７は、本発明のさらなる態様による薬物送達システムのための駆動アセンブリの上面図である。 図２８は、本発明の一態様による図２７の駆動アセンブリの斜視図である。 図２９は、本発明の一態様による図２７の駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用前の位置を示している。 図３０は、本発明の一態様による図２７の駆動アセンブリの斜視図であり、ハウジングの底部によって受けられている駆動アセンブリを示している。 図３１は、本発明の一態様による図３０のハウジングの斜視図である。 図３２は、本発明の一態様による図２７の駆動アセンブリの上面図であり、駆動アセンブリの初期作動位置での針アクチュエータの一部との駆動アセンブリの係合を示している。 図３３は、本発明の一態様による図２７の駆動アセンブリの拡大斜視図であり、駆動アセンブリの初期作動位置での針アクチュエータの一部との駆動アセンブリの係合を示している。 図３４は、本発明の一態様による針アクチュエータアセンブリの正面図である。 図３５は、本発明の一態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの針シャトルの左側斜視図である。 図３６は、本発明の一態様による図3４の針アクチュエータアセンブリの針シャトルの右側斜視図である。 図３７Ａは、本発明の一態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの正面図であり、使用前の位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図３７Ｂは、本発明の一態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの正面図であり、使用位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図３７Ｃは、本発明の一態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの正面図であり、使用後の初期位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図３７Ｄは、本発明の一態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの正面図であり、使用後の位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図３８Ａは、本発明の一態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの斜視図であり、使用位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図３８Ｂは、本発明の一態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの斜視図であり、使用後の初期位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図３９は、本発明の一態様による図３４のアクチュエータボタンおよび針アクチュエータアセンブリの斜視図であり、使用後の初期位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図４０Ａは、本発明の一態様による図３４のアクチュエータボタンおよび針アクチュエータアセンブリの断面図であり、使用後の初期位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図４０Ｂは、本発明の一態様による図３４のアクチュエータボタンおよび針アクチュエータアセンブリの斜視図であり、使用後の位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図４１は、本発明のさらなる態様による薬物送達システムのための駆動アセンブリの斜視図である。 図４２は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの斜視図であり、頂部が取り外されたハウジングを示している。 図４３は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの断面図である。 図４４は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの斜視図である。 図４５は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用前の位置にある駆動アセンブリを示している。 図４６は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用前の位置にある駆動アセンブリを示している。 図４７は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの上面図であり、使用前の位置にある駆動アセンブリを示している。 図４８は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの上面図であり、初期作動位置にある駆動アセンブリを示している。 図４９は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの上面図であり、初期作動位置にある駆動アセンブリを示している。 図５０は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの上面図であり、初期作動位置にある駆動アセンブリを示している。 図５１は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの上面図であり、使用位置にある駆動アセンブリを示している。 図５２は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの上面図であり、使用位置にある駆動アセンブリを示している。 図５３は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用位置にある駆動アセンブリを示している。 図５４は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの上面図であり、使用位置にある駆動アセンブリを示している。 図５５は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用位置にある駆動アセンブリを示している。 図５６は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用位置にある駆動アセンブリを示している。 図５７は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの上面図であり、使用位置にある駆動アセンブリを示している。 図５８は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの上面図であり、使用後の初期位置にある駆動アセンブリを示している。 図５９は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの斜視図であり、使用後の初期位置にある駆動アセンブリを示している。 図６０は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの上面図であり、使用後の位置にある駆動アセンブリを示している。 図６１は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの上面図であり、使用後の位置にある駆動アセンブリを示している。 図６２は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用前の位置にある駆動アセンブリを示している。 図６３は、本発明の一態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用位置にある駆動アセンブリを示している。 図６４は、本発明のさらなる態様による駆動アセンブリの斜視図である。 図６５Ａは、本発明の一態様による針アクチュエータアセンブリの正面図であり、使用位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図６５Ｂは、本発明の一態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの正面図であり、使用位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図６５Ｃは、本発明の一態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの正面図であり、使用後の初期位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図６５Ｄは、本発明の一態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの正面図であり、使用後の位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図６５Ｅは、本発明の一態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの正面図であり、使用前の位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図６５Ｆは、本発明の一態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの断面図であり、使用前の位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図６５Ｇは、本発明の一態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの正面図であり、ボタンアクチュエータが軸方向に変位された状態で、使用前の位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図６５Ｈは、本発明の一態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの断面図であり、ボタンアクチュエータが軸方向に変位された状態で、使用前の位置にある針アクチュエータアセンブリを示している。 図６６は、本発明の一態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのボタンばねの斜視図である。 図６７は、本発明の一態様による図６５Aの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの斜視図である。 図６８Ａは、本発明の一態様による図６５Aの針アクチュエータアセンブリのボタンばねおよびアクチュエータボタンの断面図である。 図６８Ｂは、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの斜視図である。 図６８Ｃは、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの底面図である。 図６８Ｄは、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの正面図である。 図６８Ｅは、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの上面図であり、使用前の位置にあるアクチュエータボタンを示している。 図６８Ｆは、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの正面図であり、使用前の位置にあるアクチュエータボタンを示している。 図６８Ｇは、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの上面図であり、使用位置にあるアクチュエータボタンを示している。 図６８Ｈは、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの正面図であり、使用位置にあるアクチュエータボタンを示している。 図６９は、本発明の一態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの上面図である。 図７０は、本発明の一態様による規制部材の斜視図である。 図７１は、本発明のさらなる態様による薬物送達システムのためのスペーサアセンブリの正面図である。 図７２は、本発明の一態様による薬物送達システムのための駆動アセンブリの斜視図である。 図７３は、本発明の一態様による図７２の駆動アセンブリの斜視図であり、頂部が取り外されたハウジングを示している。 図７４は、本発明の一態様による図７２の駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用前の位置を示している。 図７５は、本発明の一態様による図７２の駆動アセンブリの拡大断面図であり、駆動アセンブリの使用前の位置を示している。 図７６は、本発明の一態様による図72の駆動アセンブリの付勢部材の上面図である。 図７７は、本発明の一態様による図７２の駆動アセンブリの斜視図であり、駆動アセンブリと係合した制限部材を示している。 図７８は、本発明の一態様による薬物送達システム用の駆動アセンブリの斜視図である。 図７９は、本発明の一態様による図７８の駆動アセンブリの斜視図であり、駆動アセンブリの使用前の位置を示している。 図８０は、本発明の一態様による図78の駆動アセンブリの断面図である。 図８１は、本発明の一態様による図７８の駆動アセンブリの斜視図であり、駆動アセンブリの使用後の位置を示している。 図８２は、本発明の一態様による図７８の駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用前の位置を示している。 図８３は、本発明の一態様による図７８の駆動アセンブリの正面図であり、駆動アセンブリの使用位置を示している。 図８４Ａは、本発明の一態様による駆動アセンブリの概略図であり、使用前の位置にある駆動アセンブリを示している。 図８４Ｂは、本発明の一態様による図８４Ａの駆動アセンブリの概略図であり、使用位置にある駆動アセンブリを示している。 図８４Ｃは、本発明の一態様による図８４Ａの駆動アセンブリの概略図であり、使用位置にある駆動アセンブリを示している。 図８４Ｄは、本発明の一態様による図８４Ａの駆動アセンブリの概略図であり、使用位置にある駆動アセンブリを示している。 図８４Ｅは、本発明の一態様による図８４Ａの駆動アセンブリの概略図であり、使用位置にある駆動アセンブリを示している。 図８４Ｆは、本発明の一態様による図８４Ａの駆動アセンブリの概略図であり、使用後の位置にある駆動アセンブリを示している。 図８４Ｇは、本発明の一態様による図８４Ａの駆動アセンブリの概略図であり、使用後の位置にある駆動アセンブリを示している。 図８５は、本発明の一態様による薬物送達システムのためのスペーサアセンブリの斜視図であり、組み立てられたスペーサアセンブリの使用前の位置を示している。 図８６は、本発明の一態様による図８５のスペーサアセンブリの斜視図であり、スペーサアセンブリの使用位置を示している。 図８７は、本発明の一態様による図８５のスペーサアセンブリの斜視図であり、スペーサアセンブリの使用後の初期位置を示している。 図８８は。本発明の一態様による薬物送達システム用のスペーサアセンブリの上面図である。 図８９は、本発明の一態様による図８８のスペーサアセンブリの斜視図である。 図９０は、本発明の一態様による図88のスペーサアセンブリの断面図である。 図９１は、本発明のさらなる態様による薬物送達システムのためのスペーサアセンブリの斜視図である。 図９２は、本発明の別の態様による薬物送達システムのためのスペーサアセンブリの斜視図である。 図９３Ａは、本発明の一態様による図９２のスペーサアセンブリの断面図であり、スペーサアセンブリの組立前の位置を示している。 図９３Ｂは、本発明の一態様による図９２のスペーサアセンブリの断面図であり、スペーサアセンブリの組み立てられた位置を示している。 図９４は、本発明の一態様による薬物送達システムのためのスペーサアセンブリの斜視図である。 図９５は、本発明の一態様による図９４のスペーサアセンブリの正面図である。 図９６は、本発明の一態様による図９４のスペーサアセンブリの断面図である。 図９７は、本発明の一態様による図９４のスペーサアセンブリの斜視図であり、シムが除去されて示している。 図９８は、本発明の一態様による図９４のスペーサアセンブリの固定スペーサの斜視図である。 図９９は、本発明の一態様による図９４のスペーサアセンブリの調整可能なスペーサの斜視図である。 図１００は、本発明の一態様による図９４のスペーサアセンブリのシムの斜視図である。 図１０１は、本発明の一態様による、単一のシムを有しているスペーサアセンブリの断面図である。 図１０２は、本発明の一態様による複数のシムを有している図１０１のスペーサアセンブリの断面図である。 図１０３は、本発明の一態様による図１０１のスペーサアセンブリと共に使用するためのシムのセットの断面図である。 図１０４は、本発明の一態様によるスペーサアセンブリの断面図である。 図１０５は、本発明の一態様によるスペーサアセンブリの断面図である。 図１０６は、本発明の一態様によるスペーサアセンブリの断面図である。 図１０７は、本発明の一態様によるスペーサアセンブリの断面図である。 図１０８は、本発明の一態様によるスペーサアセンブリの断面図である。 図１０９は、本発明の一態様による、第１の位置で示されているスペーサアセンブリの断面図である。 図１１０は、本発明の一態様による、第２の位置で示されている図１０９のスペーサアセンブリの断面図である。 図１１１は、本発明の一態様によるスペーサアセンブリの断面図である。 図１１２は、本発明の一態様による図１１１のスペーサアセンブリの指示された部分の拡大断面図である。 図１１３は、本発明の一態様による第１の位置で示されているスペーサアセンブリの断面図である。 図１１４は、本発明の一態様による第２の位置で示されている図１１３のスペーサアセンブリの断面図である。 図１１５Ａは、本発明の一態様による図１１３のスペーサアセンブリの組み立てにおける第１のステップの断面図である。 図１１５Ｂは、本発明の一態様による図１１３のスペーサアセンブリの組み立てにおける第２のステップの断面図である。 図１１５Ｃは、本発明の一態様による図１１３のスペーサアセンブリの組み立てにおける第１のステップの断面図である。 図１１６は、本発明の一態様によるロック用ピンの挿入前のスペーサアセンブリの断面図である。 図１１７は、本発明の一態様によるロック用ピンの挿入後の図１１６のスペーサアセンブリの断面図である。 図１１８は、本発明の一態様によるスペーサアセンブリの断面図である。 図１１９は、本発明の一態様による調整可能なプランジャアセンブリの断面図である。

本明細書に記載されている例示は、本開示の例示的な態様を示しており、そのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される、説明された実施形態を作成および使用できるようにするために提供されている。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替が、当業者には容易に明らかであろう。そのような修正、変形、等価物、および代替のありとあらゆるものは、本発明の精神および範囲内にあることが意図されている。

以下の説明のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂」、「底」、「横」、「縦」、およびそれらの派生語は、図面で方向付けられているように、本発明に関係しているものとする。しかしながら、本発明は、明確に逆に特定されている場合を除いて、様々な代替の変形を取り得ることを理解されたい。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定のデバイスは、本発明の単なる例示的な実施形態であることも理解されたい。したがって、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定するものと見なされるべきではない。

図１～１６を参照するに、本発明の一態様による薬物送達システム１０は、駆動アセンブリ１２、容器１４、弁アセンブリ１６、および針アクチュエータアセンブリ１８を含んでいる。駆動アセンブリ１２、容器１４、弁アセンブリ１６、および針アクチュエータアセンブリ１８は、少なくとも部分的にハウジング２０内に配置される。ハウジング２０は、頂部分２２と底部分２４とを含んでいるが、ハウジング２０については他の適切な配置が利用されてもよい。一態様では、薬物送達システム１０は、使用者に着用されまたは固定され、容器１４内に提供された所定用量の薬剤を使用者へ注射を介して送達するように構成された注射器デバイスである。システム１０は、薬剤が設定された時間内に送達される「ボーラス注射」を送達するために利用されてもよい。他の適切な注射量および持続時間を利用することもできるが、薬剤は最大４５分の時間にわたって送達することができる。ボーラス投与またはボーラス送達は、速度制御でもって行なわれるか、または特定の速度制御を有さなくてもよい。システム１０は、一定の圧力で速度は可変状態で、薬剤を使用者に送達してもよい。システム１０の一般的な動作は、駆動アセンブリ１２、針アクチュエータアセンブリ１８、およびシステム１０の図１７～９３に関連して以下で論じられる他の特徴の詳細とともに、図１～１６を参照して以下に説明される。

再び図１～１６を参照するに、システム１０は、使用者によるアクチュエータボタン２６の係合を介して作動するように構成され、その結果、針アクチュエータアセンブリ１８の針２８が使用者の皮膚を貫通し、駆動アセンブリ１２の作動が針２８を容器１４と流体連通に置き、容器１４から流体または薬剤を排出させ、そして薬剤の注射が完了した後の針２８の引き抜きに帰す。薬物送達システムの一般的な操作は、特許文献１（国際公開番号ＷＯ２０１３／１５５１５３）および特許文献２（国際公開番号ＷＯ２０１４／１７９７７４）に示されて説明されており、それらの全体が参照により本明細書に組み入れられる。システム１０のハウジング２０は、システム１０の状態に関する表示を使用者へ提供するように構成されたインジケータ配置３２を見るためのインジケータ窓３０と、容器１４を見るための容器窓３１とを含んでいる。インジケータ窓３０は、インジケータ配置３２の明瞭な視界を提供するための拡大レンズであってもよい。インジケータ配置３２は、システム１０の使用中、システム１０の使用前状態、使用状態、および使用後状態を示すために、針アクチュエータアセンブリ１８と共に移動する。インジケータ配置３２は、状態に関する視覚的なしるし（indicia）を提供するが、聴覚または触覚などの他の適切なしるしが、代替または追加のしるしとして提供されてもよい。

図４～６を参照するに、システム１０の使用前の位置の間、容器１４は、駆動アセンブリ１２および弁アセンブリ１６から離間され、針２８は、後退位置にある。図１および図２に示されるように、システム１０の初期の作動中には、図７～図９に示されるように、駆動アセンブリ１２は、容器１４に係合して、容器１４を弁アセンブリ１６に向けて移動させる。弁アセンブリ１６は、容器１４の閉鎖体３６を貫通し、容器１４内の薬剤をチューブ（図示せず）または他の適切な配置を介して針２８に流体連通して配置するように構成されている。駆動アセンブリ１２は、容器１４のストッパ３４と係合するように構成され、これにより、容器１４内の流体または薬剤の非圧縮性のせいで、容器１４全体が弁アセンブリ１６と係合するように最初に移動させる。システム１０の最初の作動は、以下でより詳細に論じられるように、針アクチュエータアセンブリ１８および駆動アセンブリ１２を解放する、使用者によってのアクチュエータボタン２６の係合によって引き起こされる。初期の作動中、針２８は依然として後退位置にあり、システム１０の使用者に注射するために延伸位置に移動しようとしている。

システム１０の使用位置では、図１０～１２に示されるように、駆動アセンブリ１２が容器１４内のストッパ３４を移動させた状態で、針２８は少なくとも部分的にハウジング２０の外側の延伸位置にあり、薬物を容器１４から針２８を介して容器１４から使用者に送達する。使用位置では、弁アセンブリ１６は既に容器１４の閉鎖体３６を貫通しており、容器１４を針２８と流体連通させており、これにより、流体が容器１４から分配され得るので、駆動アセンブリ１２がストッパ１４を容器１４に対して移動させることも許容する。図１３～１５に示されるシステム１０の使用後の位置では、針２８は後退位置にあり、パッド３８に係合されて、針２８を封止し、容器１４からの流体または薬剤の残留流れを防止する。容器１４および弁アセンブリ１６は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる特許文献３（国際公開番号ＷＯ２０１５／０８１３３７）に示され、説明されている容器１４および弁アセンブリ１６であってもよい。

図１５Ａ～１５Ｃを参照するに、パッド３８は、針アクチュエータ本体９６が使用位置から使用後位置に移動するにつれ、パッドに付勢される。特に、パッド３８は、ハウジング２０の底部分２４のカムトラック１２６と協働するカム面１２４を有しているパッドアーム１２２によって受けられる。パッドアーム１２２は、トーションバー１２８を介して針アクチュエータ本体９６に接続されている。カム面１２４は、カムトラック１２６と係合してパッドアーム１２２を下方に撓ませるように構成され、それにより、パッド３８が、針２８に上方に付勢される前に、針２８の下を通過するのを許容する。トーションバー１２８は、パッドアーム１２２が、針アクチュエータ本体９６のピボットの周りでねじれることを許容する。パッド３８は、パッドアーム１２２の開口部に圧入されてもよいが、パッド３８を固定するための他の適切な構成が利用されてもよい。

図１～３３を参照するに、本発明の一態様による駆動アセンブリ１２が示されている。上述のように、駆動アセンブリ１２は、容器１４の閉鎖体３６を突き刺すべく容器１４を移動させ、およびまた、容器１４内のストッパ３４を移動させて流体または薬剤を容器１４から分配するように構成されている。

製造の目的のためには、容器１４での使用のために、複数の充填容量または投薬量が企図されている場合であっても、薬剤容器１４については、１つのサイズを使用することが多くの場合は望ましい。そのような場合、薬剤容器が充填されるとき、異なる充填容量は、ストッパ34の異なる位置に帰することになる。そのような異なるストッパ３４の位置のみならず、ストッパ３４の製造上の差異に対応するために、本発明の態様は、ストッパ３４に近接する容器１４の近位端に配置される、特注すなわち特別注文のスペーサまたはスペーサアセンブリ４０を含んでいる。特別注文のスペーサまたはスペーサアセンブリ４０は、ストッパ３４の近位端から容器１４の近位端までのスペースを占めるように、複数の異なるサイズのスペーサまたはスペーサアセンブリ４０から選択される。言い換えれば、特別注文のスペーサまたはスペーサアセンブリ４０は、異なるスペーサまたはスペーサアセンブリ４０を選択することにより、製造者が設定した所定の充填量の範囲を調整できる選択肢を提供し、アセンブリ構成作業の必要性を低減または排除する。特別注文のスペーサまたはスペーサアセンブリ４０のサイズは、容器１４の充填量が不足していることを考慮して使用されてもよく、容器１４の近位端に一貫したベアリング面を提供することができる。

図１７～３３に示される駆動アセンブリ１２は、容器１４のストッパ３４によって受け取られたスペーサアセンブリ４０と係合して協働するように構成されている。スペーサアセンブリ４０は、スペーサ４２およびスペーサホルダー４４を含んでいる。スペーサホルダー４４はストッパ３４によって受けられ、スペーサ４２はスペーサホルダー４４によって受けられている。スペーサホルダー４４は、ストッパ３４の対応するねじ部分と係合する第１のねじ部分４６を含んでいるが、他の適切な配置が利用されてもよい。スペーサ４２はまた、スペーサ４２をスペーサホルダー４４に固定するために、スペーサホルダー４４の対応する第２のねじ部分５０と係合するねじ部分４８を含んでいるが、他の適切な配置が利用されてもよい。駆動アセンブリ１２は、これに限定されないが、投与の終了後の針２８の後退を含む上述のシステム１０の機能的特徴を維持しながら、容器１４の所定の充填容量の範囲を分配するように構成され、および、駆動アセンブリ１２によるストッパ３４の急激な係合を最小化しながら、システム１０の状態の表示を提供する。上述のように、駆動アセンブリ１２は、複数のサイズのスペーサ４２を利用することにより、複数の別個の充填容量範囲を分配するように構成されている。一態様では、１２個の充填容量範囲および１２個のスペーサ４２サイズが提供されている。

図１７～２６を参照するに、駆動アセンブリ１２は、第１のプランジャ部材５２、第１のプランジャ部材５２によって受け取られる第２のプランジャ部材５４、第１の付勢部材５６、第２の付勢部材５８、プランジャ作動部材６０、および指標部材６２を含んでいる。第１のプランジャ部材５２は、使用前の位置（図１８に示されている）から使用位置（図１９に示されている）、使用後の位置（図２０に示されている）まで、スペーサアセンブリ４０と係合するべくおよび容器１４から薬剤を分配するべく容器１４内のストッパ３４を移動させるように構成された第１のプランジャ部材５２と共に移動可能である。第１のプランジャ部材５２は、軸方向に移動するように構成されている。第２のプランジャ部材５４および第１のプランジャ部材５２は、第１のプランジャ部材５２が所定の軸方向距離を移動した後、軸方向に移動するように構成される第２のプランジャ部材５４と入れ子式構成を形成している。第１および第２のプランジャ部材５２、５４の動きは、圧縮ばねである、第１および第２の付勢部材５６、５８によって提供されているが、付勢部材５６、５８の他の適切な構成が利用されてもよい。

第１の付勢部材５６は、第２のプランジャ部材５４によって受けられ、プランジャ作動部材６０（および指標部材６２）と第２のプランジャ部材５４の第１のばね座６４との間に拘束されている。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６から半径方向内側に位置され、第２のプランジャ部材５４によって受けられる。第２の付勢部材５８は、第２のプランジャ部材５４の第２のばね座６６と第１のプランジャ部材５２との間に拘束される。第２の付勢部材５８は、第１のプランジャ５２部材を、使用前位置から使用位置へ、および使用後位置へと容器１４に向かって付勢するように構成されている。第１の付勢部材５６は、第２のプランジャ部材５４を容器１４に向かって付勢するように構成され、これにより、第１のプランジャ部材５２を使用前位置から使用位置に、そして使用後位置へと容器１４に向けて順に付勢する。より具体的には、第２の付勢部材５８は、容器１４を弁アセンブリ１６に係合させるべく動かし、それにより容器１４の閉鎖体３６を貫通させ、容器１４を針28と流体連通させるために、スペーサアセンブリ４０またはストッパ３４に対して第１のプランジャ部材５２を駆動するように構成されている。第１の付勢部材５６は、容器１４内の薬剤を投与するべく容器１４内のストッパ３４を移動させるように構成されている。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６とは異なるばね定数を有している。特に、第２の付勢部材５８は、容器１４の閉鎖体３６を突き刺すための高い力を提供するべく、第１の付勢部材５６よりも堅く、一方、第１の付勢部材５６は、容器14内の流体または薬剤の粘度に応じて分配するためにより低い力を提供している。

再び図１７～２６を参照すると、プランジャ作動部材６０は、環状部分６８およびスピンドル部分７０を有している。プランジャ作動部材６０は、第１の回転位置と、第１の回転位置から離間した第２の回転位置との間で、第１のプランジャ部材５２に対して回転移動可能である。第１の回転位置は、第２の回転位置から１５度であってもよいが、他の適切な位置が利用されてもよい。環状部分６８は、複数の歯７４を含んでいる駆動表面７２を含むが、他の適切な構成が駆動表面７２について利用されてもよい。スピンドル部分７０は、第１のプランジャ部材５２のプランジャロック表面７８に係合し、そこから解放するように構成されたアクチュエータロック表面７６を含んでいる。プランジャロック表面７８は、アクチュエータロック表面７６によって画定される複数のスロットまたは切り欠き８１によって受けられるように構成された複数の突起８０を含んでいる。

図１８および２３に示されているように、プランジャ作動部材６０の第１の回転位置では、複数の突起８０および複数のスロットまたは切り欠き８１は、第１および第２の付勢部材５６、５８が第１および第２のプランジャ部材５２、５４をプランジャ作動部材６０から離れるように付勢している状態で、第１および第２のプランジャ部材５２、５４の動きを妨げるべく、プランジャ作動部材６０が第１のプランジャ部材５２に係合されるようには、整列されていない。図１９および図２４に示されるように、プランジャ作動部材６０の第２の回転位置では、複数の突起８０および複数のスロットまたは切り欠き８１は、第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動を許容し、それにより、容器１４からの分配プロセスを開始するべく、プランジャ作動部材６０が第１のプランジャ部材５２と係合解除されるように、互いに整列される。

図１７および３３を参照するに、プランジャ作動部材６０の駆動表面７２は、針アクチュエータアセンブリ１８の一部によって係合されるように構成される。以下でより詳細に説明される、アクチュエータボタン２６の係合および針アクチュエータアセンブリ１８の解放後、針アクチュエータアセンブリ１８は、ハウジング２０内で、使用前位置から使用位置に、そして使用後位置に移動する。針アクチュエータアセンブリ１８の初期の移動中、針アクチュエータアセンブリ１８の一部は、プランジャ作動部材６０を第１の回転位置から第２の回転位置に移動させるべく、プランジャ作動部材６０の駆動表面７２に係合する。図３３に示されるように、針アクチュエータアセンブリ１８の傾斜したブレード部分８２が、プランジャ作動部材６０の回転を引き起こすべく、プランジャ作動部材６０の駆動表面７２に係合する。

図１１、１３、および２６を参照すると、第２のプランジャ部材５４は、システム１０の制限部材８６と係合するように構成された複数のコード化された突起８４のうちの予め選択された１つを有している複数のコード化された突起８４を含んでいる。以下でより詳細に論じられるように、制限部材８６は、針アクチュエータアセンブリ１８と協働し、そして針アクチュエータアセンブリ１８の使用位置から使用後位置への動きを、ストッパ３４の所定の投与終了位置が達成されるまで制限する。一態様では、制限部材８６は、制限部材８６と針アクチュエータアセンブリ１８の一部分との間の係合による、使用位置からの針アクチュエータアセンブリ１８の軸方向移動を制限するように構成されている。制限部材８６と針アクチュエータアセンブリ１８との間のそのような係合は、ストッパ３４が投与終了位置に到達したときの制限部材８６の回転によって解放される。針アクチュエータアセンブリ１８の使用位置の間、制限部材８６の回転が制限部材８６と第２のプランジャ部材54の複数のコード化された突起８４のうちの１つとの間の係合によって防止されている状態で、制限部材８６は回転方向に付勢されている。複数のコード化された突起８４は、様々な長さの軸方向リブであってもよいが、他の適切な配置が利用されてもよい。各コード化された突起８４は、制限部材８６が回転することができ、それによって針アクチュエータアセンブリ１８を解放することができる点を画定している。第２のプランジャ部材５４の滑らかな部分はまた、システム１０が投与終了位置に移行したときを決定するためのさらなる「コード」を提供し得る。

上述のように、システム１０が使用前、使用、および使用後すなわち投与終了の位置から移動するとき、インジケータ配置３２は、インジケータ窓３０を通して見えるインジケータ配置３２の異なる部分と共に移動する。より具体的には、インジケータ配置３２は、制限部材８６の一部分と係合し、システム１０の状態に関する表示を使用者に提供するべくシステム１０の様々な段階を通じて制限部材８６と共に移動する。

システム１０の組み立て中、容器１４の投与量は、設定された長さを有している特定のスペーサ４２と一致され、そして複数のコード化された突起８４の対応する１つが、制限部材８６と整列される。したがって、上で論じたように、容器１４には、各容量が特定のスペーサ４２およびコード化された突起８４に対応する複数の投与容量が備えられ得る。このようにして、異なる投与量の場合であっても、システム１０は、容器から薬剤の用量を送達すべく針２８を使用者に注射し、用量の終了後に針２８を後退させ、そして駆動アセンブリ１２によってのストッパ３４の急激な係合を最小限にしながら、システム１０の状態の表示を提供するように構成されている。特に、ストッパ３４のサイズは、第１のプランジャ部材５２とスペーサアセンブリ４０との間の距離を最小化するように選択され得て、減衰の使用を必要としない。

図２７～３３を参照すると、本発明のさらなる態様による駆動アセンブリ１２Ａが示されている。図２７～３３に示される駆動アセンブリ１２Ａは、図17～２６に示され且つ説明された駆動アセンブリ１２と同様であり、同じ方法で動作する。しかしながら、図２７～３３の駆動アセンブリでは、第１のプランジャ部材５２が、第２のプランジャ部材５４によって受けられ、そして使用前位置から使用位置への軸方向移動中に第２のプランジャ部材５４から延びる。さらに、第１のプランジャ部材５２は、第１および第２のプランジャ部材５２、５４が一緒に移動するように、第１のプランジャ部材５２が所定の軸方向距離を移動した後に第２のプランジャ部材５４と係合するように構成された延長部分８８を含んでいる。第１および第２の付勢部材５６、５８は、図17～26の駆動アセンブリ１２と同じ方法で、第１および第２のプランジャ部材５２、５４に係合して作用する。

図２７～３２を参照するに、指標部材６２は、第１および第２のプランジャ部材５２、５４の周りに配置され、そしてハウジング２０の底部分２４に位置された可撓性タブ９２と係合するように構成された複数のラチェット歯９０を含んでいる。駆動アセンブリ１２、１２Ａがハウジング２０の底部分２４に取り付けられるとき、指標部材６２のラチェット歯９０とハウジング２０の可撓性タブ９２との係合が指標部材６２の一方向回転をもたらす。指標部材６２は、上述のように、投与量およびスペーサ４２のサイズに基づいて、第２のプランジャ部材５４のコード化された突起８４の１つを制限部材８６と整列させるべく回転するように構成されている。指標部材６２は、駆動アセンブリ１２、１２Ａに２４個の回転位置を提供することができ、その１２個は、それらに関連する固有の用量値を有していることができる。

図１～１６および３４～４０Ｂを参照するに、本発明の一態様による針アクチュエータアセンブリ１８が示されている。針アクチュエータアセンブリ１８は、ガイド面９８を有している針アクチュエータ本体９６、カム面１０４を有している針シャトル１０２、および針シャトル１０２によって受け取られ、上述のように容器１４と流体連通するように構成される針２８を含んでいる。針アクチュエータ本体９６は、概して長方形であり、ガイド面９８が半径方向内側に突出している。針シャトル１０２は、針アクチュエータ本体９６内に受け入れられている。上述のように、針アクチュエータ本体９６は、使用前位置（図４～６に示されている）、初期作動位置（図７～９）、使用位置（図１０-12）および使用後の位置（図13-15）からハウジング２０内で移動可能である。針アクチュエータ本体９６は、使用前の位置から使用後の位置まで引張ばね１０６を介して付勢されるが、他の適切な付勢構成が利用されてもよい。針アクチュエータ本体９６は、アクチュエータボタン２６の係合時に解放され、使用前位置から使用位置まで自由に移動するが、これについては以下でより詳細に説明する。針アクチュエータ本体９６は、図１７－３３に関連して上で論じたように、制限部材８６の回転後に、使用位置から使用後位置に移動する。

図３４～４０Ｂを参照するに、針シャトル１０２は、針２８がハウジング２０内に配置される後退位置と、針２８の少なくとも一部分がハウジング２０の外に延在する延伸位置との間で垂直軸に沿って移動可能である。針シャトル１０２は、後退位置と延伸位置との間を針アクチュエータ９６のガイド面９８と針シャトル１０２のカム面１０４との間の係合を介して、移動するように構成されている。カム面１０４は、第１のカム部材１０８が第２のカム部材１１０から離間されて、第１および第２のカム部材１０８、１１０によって提供されている。ハウジング２０は、針シャトル１０２上のＴ字形突起１１４を受けるように構成された凹部を有しているガイドポスト１１２を含んでいるが、ガイドポスト１１２およびＴ字形突起１１４について他の形状および構成を利用してもよい。針シャトル１０２は、後退位置と延伸位置との間でガイドポスト１１２に沿って移動する。ガイドポスト１１２は線形であり、ハウジング２０からほぼ垂直に延びるが、他の適切な配置が利用されてもよい。針アクチュエータ本体９６のガイド面９８は非線形であり、それぞれが第１の側１１６と、第１の側１１６の反対側に配置された第２の側１１８とを含んでいる。

以下で説明するように、針アクチュエータ本体９６のガイド面９８は、針アクチュエータ本体９６が使用前の位置から使用後の位置へ軸方向に移動するとき、針シャトル１０２を後退および延伸位置の間で垂直に移動させるべく、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０と協働する。針シャトル１０２はまた、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６と係合するように構成されたシャトル付勢部材１２０を含んでいる。特に、シャトル付勢部材１２０は、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６に係合し、針アクチュエータ本体９６が使用位置から使用後位置に移行しているときに付勢力を提供する。針アクチュエータ本体９６が使用後位置に完全に移行されると、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０は、針アクチュエータ本体９６のガイド面９８から係合解除され、そしてシャトル付勢部材１２０は、上述したように、針２８がパッド３８と係合するように、針シャトル１０２を下向きに付勢する。しかしながら、図１～１６に関連して上述したように、パッド３８はまた、シャトル付勢部材１２０を介して針シャトル１０２を下向きに付勢するのではなく、むしろ針２８に付勢されてもよい。針アクチュエータ本体９６は、使用後位置が到達されるまでアクチュエータボタン２６がポップアップするのを防止するべく、アクチュエータボタン２６と相互作用してもよく、このことは、以下により詳細に論じられる。

図３７Ａ～４０Ｂを参照するに、使用前位置（図３７Ａ）において、針シャトル１０２は、カム部材１０８、１１０が針アクチュエータ本体９６のガイド表面９８から離間された状態の後退位置にある。針アクチュエータ本体９６が使用位置（図３７Ｂおよび３８Ａ）に移動すると、針シャトル１０２の第２のカム部材１１０が、針シャトル１０２を後退位置から延伸位置に移動させるべくガイド表面９８の第２の側１１８に係合する。針アクチュエータ本体９６の使用位置から使用後位置への移行中（図３７Ｃ）、針シャトル１０２の第１のカム部材１０８は、針シャトル１０２を第２の位置から第１の位置へ移動させるべくガイド面９８の第１の側１１６に係合される。針アクチュエータ本体９６が使用後の位置（図３７Ｄおよび３８Ｂ）に完全に移行した後、シャトル付勢部材１２０は、カム部材１０８、１１０が針アクチュエータ本体９６のガイド表面９８から係合解除するとき、針２８がパッド３８と係合状態で、針シャトル１０２を下向きに付勢する。針アクチュエータ本体９６の移行および針シャトル１０２の対応する位置もまた、図３９-４０Bに示されている。アクチュエータボタン２６と針アクチュエータ本体９６との間の相互作用については、図６５A－６７に関連して詳細に説明される。図４１～６４を参照すると、さらなる実施形態による薬物送達システム２００が示されている。システム２００は、頂部ハウジング２０４および下部ハウジング２０６を有しているハウジング２０２を含んでいる。ハウジングは、近位端２０５および遠位端２０７を有している。頂部ハウジング２０４は、使用者がシステム２００の動作状態を見ることができるように、状態のぞき窓２０８を有している。システム２００はまた、弁アセンブリ２１２、弁アセンブリ２１２を針アーム２１６の近位端に配置されている患者の針２１５と流体接続するチューブ２１４を含んでいる。ばね２１８は、針アクチュエータ２２０を遠位方向に付勢する。

図４２～４６に示されているように、システム２００は、内部に移動可能に配置されたストッパ２２４を有している。容器または薬剤容器２２２をさらに含んでいるが、ストッパ２２４は、明確にするために様々な図から省略されている。好ましくは、薬剤容器２２２の遠位端は、図４７に最もよく示されるように、デバイス２２２の作動前に弁アセンブリ２１２から離間されている隔壁アセンブリ２２８を有している。

図４５～４７に示されているように、スペーサ２２６は、ストッパ２２４の近位端から容器２２２の近位端までの空間を占めるように、複数の異なるサイズのスペーサ２２６から選択されている。スペーサ２２６は、容器２２２の近位端と実質的に面一である。さらに、スペーサ２２６は、「山高帽」形状を有し、これは、図４５に最もよく示されるように、中央支柱２３０および遠位のフランジ２３２を含んでいる。

図４４～４７に戻るに、システム２００はまた、容器２２２と患者の針２１５との間の流体接続を確立するために、容器２２２を遠位方向に変位させるとともに、容器２２２から薬剤を分配するための駆動アセンブリ２３４を含んでいる。より詳細には、駆動アセンブリ２３４は、中央プランジャ２３８内に配置された内側ばね２３６、外側プランジャ２４０、中央プランジャ２３８と外側プランジャ２４０との間に配置された外側ばね２４２、入れ子式部材２４４、および解放ゲート２４６を含んでいる。

好ましくは、内側ばね２３６は、外側ばね２４２よりも大きいばね定数を有し、したがって、外側ばね２４２よりも強いか、または硬い。内側ばね２３６は、中央プランジャ２３８の内側に配置され、下部ハウジングのばねフランジ２４８（図４６に最もよく示されている）とデバイスの作動後にスペーサ２２６の近位端に直接に当接する中央プランジャ２３８との間で押している。外側ばね２４２は、外側プランジャ２４０の内側に配置され、中央プランジャ２３８の近位外部フランジ２５０と外側プランジャ２４０の遠位内部フランジ２５２との間で押している。かくて、内側および外側ばね２３６および２４２は入れ子になっており、単一のばねを使用するよりもよりコンパクトな駆動アセンブリ（したがって、よりコンパクトなシステム２００）を提供することができる。

一態様によれば、内側ばね２３６は、患者の針２１５との流体接続を確立するべく容器２２２を変位させるためのみに作用し、外側ばね２４２は、その後に容器２２２から薬剤を分配するのみに作用する。別の態様によれば、内側ばね２３６は、患者の針２１５との流体接続を確立するべく容器２２２を変位させるように作用し、そしてまた、容器２２２からの薬剤の分配を開始させるように作用し、および外側ばね２４２は、薬剤の分配を完了させるように作用する。さらなる態様では、内側ばね２３６は、外側ばね２４２が貫通させるのと容器２２２からの薬剤の分配を完了させる状態で、容器２２２の最初の貫通を生じさせる。

図４４～４７に示されているように、および、後でより詳細に説明されるように、外側プランジャ240は、パワーモジュールを保持し、そしてデバイス２００の作動後に続いてパワーモジュールを解放するべく、各々が、解放ゲートの対応する傾斜面（複数可）と相互作用する傾斜面を有している、一対の近位のフランジすなわち足部254を含んでいる。

図４６および４７に最もよく示されているように、最初に組み立てられるとき、容器２２２は、駆動アセンブリ２３４および弁アセンブリ２１２から離れて配置されている。針アクチュエータ２２０の側方フランジ２５６は、薬剤容器２２２を軸方向に保持し、針アクチュエータ２２０は、解放ゲート２４６が側方に変位するのを防止している。一実施形態によれば、ばね（図示せず）が針アクチュエータ２２０を遠位方向に付勢するが、アクチュエータボタン２１０（および／またはその関連するアセンブリ）は、デバイス２００の作動前の針アクチュエータ２２０の遠位方向変位を防止している。状態バー２５８が、針アクチュエータ２２０に配置され、状態のぞき窓２０８を通して見える上面を有している。一実施形態によれば、状態バーの上面は、複数の色またはパターンを有し、デバイスが事前作動状態にあるとき、黄色などの第１の色またはパターンが、状態のぞき窓２０８を通して見ることができる。

図４８～５２は、システム２００の作動時および作動後のイベントの動作を示すシステム２００の上面図である。図４７において、使用者は、アクチュエータボタン２１０を近位方向にスライドさせ、次にボタン２１０をハウジング２０２内に垂直に移動させ、それにより、針アクチュエータ２２０を解放させて、ばね（明確化のために省略されている）の影響下で遠位方向に移動させる。図４９に示されるように、針アクチュエータが遠位方向に変位すると、針アクチュエータ２２０のトラック２６０が、針アーム２１６の横ボス２６２と相互作用して、患者の針２１５を挿入する。好ましくは、この段階では、針アクチュエータ２２０の近位端はまだ解放ゲート２４６を通過しておらず、したがって、駆動アセンブリ２３４はまだ解放されていない。しかし、側方フランジ２５６は遠位方向に変位しており、したがって、容器２２２は拘束されていない。

続いて、図５０および５１に示されているように、継続的な遠位方向への変位により、針アクチュエータ２２０の近位端は解放ゲート２４６を通過する（それにより、駆動アセンブリ２３４を解放する）。針アクチュエータ２２０は、回転可能な解放フリッパー（flipper）２６４の特徴部に対して一時的に静止するようになり、解放フリッパー２６４を入れ子部材２４４の（図４４および５９に最もよく示される）アウトリガー(outrigger)２６６に対して駆動する。針アクチュエータ２２０は、薬剤が投与されるまでこの位置に留まっている。この位置では、好ましくは、緑色などの状態バー２５８の第２の色またはパターンが、状態のぞき窓２０８を通して見える。

この段階では、ばね２３６および２４２の力と、近位フランジすなわち足部２５４の傾斜面と解放ゲート２４６の対応する傾斜面（複数可）との相互作用により、解放ゲート２４６が横方向に変位するのを生じさせ、これにより、外側プランジャ２４０を解放ゲート２４６との相互作用を拘束することから解放する。この時点まで、外側プランジャ２４０は中央プランジャ２３８を拘束していた。

図５２および５３（内側ばね２３６は、明確化のために図５２から省略されている）を参照するに、堅い内側ばね２３６は、スペーサ２２６と接触するように中央プランジャ２３８を遠位方向に駆動する。薬剤容器２２２は実質的に非圧縮性の流体で満たされているので、中央プランジャ２３８の継続的な遠位方向への変位は、スペーサ２２６、ストッパ２２４、および容器２２２をハウジング２０２に対して遠位方向に変位させる。この遠位方向への変位は、弁アセンブリ２１２によって隔壁アセンブリ２２８が貫通されるのを生じさせ、容器２２２と患者の針２１５との間の流体連通が確立される。中央プランジャ２３８は、その近位外部フランジ２５０（図５９に最もよく示されている）が下部ハウジング２０６のフランジに接触するまで遠位方向に移動し、それによって「貫通移動」を制限する。好ましくは、下側ハウジング２０６の別のフランジおよび／または針アクチュエータ２２０の側方フランジ２５６が、容器２２２の遠位方向移動を制限する。

続いて、内側ばね２３６はもはや中央プランジャ２３８を遠位方向に変位させることができないので、より軽い外側ばね２４２が、外側プランジャ２４０を中央プランジャ２３８に対して遠位方向に変位させ、図５４と５５に示されるように、スペーサ２２６の遠位フランジ２３２に接触させる。後でより詳細に説明するように、好ましくは、外側プランジャ２４０とスペーサ２２６との間の接触は、衝撃力を最小限にするために減衰される。外側ばね２４２のさらなる拡張は、外側プランジャ２４０を遠位に変位させて、薬物を分配する。

図５６および５７に示されているように。外側ばね２４２が拡張し続けて外側プランジャ２４０を遠位方向に変位させるとき、外側プランジャ２４０が入れ子式部材２４４に対して所定の遠位方向の変位をすると、外側プランジャ２４０の外部特徴部またはフランジ２６８が、入れ子式部材２４４の内部遠位方向の特徴部またはフランジ２７０と相互に作用して、入れ子式部材２４４を「捕捉する（pick up）」。これは、外側プランジャ２４０のさらなる遠位方向変位が、入れ子式部材２４４の対応する遠位方向変位を生じさせることを確実にする。この一対の遠位方向変位は、薬剤投与が終了するまで続く。

前述のように、アウトリガー２６６は、入れ子式部材２４４に配置されている。アウトリガーの軸方向の長さおよび入れ子式部材２４４の遠位方向移動は、アウトリガー２６６の解放フリッパー２６４との係合解除のタイミングを制御する。図５８および５９に示されているように、薬剤投与の終わりに、アウトリガー２６６の近位端は、解放フリッパー２６４を迂回する。このことは、解放フリッパー２６４は、針アクチュエータ２２０（図６０）との係合から外れて回転することを許容し、針アクチュエータ２２０が、その遠位方向への変位を継続し、そして患者針２１５（図６１）を引き抜くことを許容する。この段階で、赤などの状態バー258の別の色またはパターンが状態のぞき窓２０８から見え、デバイス２００が動作を完了したことを知らせる。

先に述べたように、外側プランジャ２４０とスペーサ２２６との間の接触は、図６２および６３に示されているように、衝撃力を最小にするために、好ましくは減衰される。外側のばね２４２は所望の分配速度を提供するためにより堅いので、粘性流体を包含する充填量が少ない注射器については、最高レベルのエネルギー散逸が望ましい。外側のばねは所望の分配速度を提供するためには堅さが低くてもよいので、低粘度の流体を最大限に包含している注射器については、エネルギー散逸が最低レベルであることが望ましい。減衰レベルを調整するためには、空気減衰や独立気泡減衰などの、さまざまな方法が使用されてもよい。

衝撃力を減衰させる別の方法として、図６４は、１つ以上の軸方向干渉リブ２７２がスペーサ２２６の中央支柱２３０の周りに円周方向に配列されている、スペーサ２２６の実施形態を図示している。この実施形態では、外側プランジャ２４０が、スペーサ２２６に対する外側プランジャ２４０の遠位方向の変位に摩擦抵抗を提供する干渉リブ２７２を越えて駆動しなければならない。干渉リブ２７２と外側プランジャ２４０との間の干渉によって生成される摩擦力は、プランジャの速度とは無関係である。好ましくは、摩擦力は、より弱いばねの失速を回避するために、最小分配ばね荷重を超えないことである。必要なレベルの摩擦抵抗を与えるために、干渉は調整されてもよい。異なる流体粘度に対して、干渉リブ２７２の異なるサイズ（軸方向および／または半径方向）があり得る。これは、各粘度と充填レベルの組み合わせごとに特注または特別注文のスペーサ、または、粘度範囲に必要なばねの数に応じて、多数の調整された位置が存し、それにより、スペーサは特定のモジュラーばねのために特定の位置に設定され得る（位置は、その特定のばね荷重/粘度の状況に合わせて干渉/減衰が調整されている）ことを意味し得る。

図６５Ａ～６９を参照するに、本発明の一態様によるシステム１０を作動させるためのアクチュエータボタン配置２８０が示されている。アクチュエータボタン配置２８０は、アクチュエータボタン２６、ボタンばね２８４、および針アクチュエータ本体２８６を含んでいる。針アクチュエータ本体２８６は、上述の針アクチュエータ本体９６、２２０と同様であり、ハウジング２０内で移動して、針シャトル１０２または針２８を後退位置と延伸位置との間で移行させるように構成され得る。図６９に示されているように、アクチュエータボタン２６は、使用者と交流するための使用者インターフェース部分２８８を含んでいる。好ましくは、使用者インターフェース部分２８８は、長さが約２２ｍｍ、幅が約１０ｍｍであるが、他の適切な寸法が利用されてもよい。アクチュエータボタン２６は、装置作動前に、針アクチュエータ本体２８６のボタン接触面２９４、２９６と相互作用して針アクチュエータ本体２８６が上方に揺れるのを防止する二対のロックアウトアーム２９０、２９２を含んでいる。図６５Ｈに示されているように、針アクチュエータ本体２８６とハウジング２０との間の重なりが、時期尚早の作動を防止している。図６６を参照するに、ボタンばね２８４は、第１のベアリング面２９８と、第１のベアリング面２９８から離間した第２のベアリング面３００と、第１のベアリング面２９８によって接合されている一対の外側アーム３０４によって囲まれた片持ちの中央ばねアーム３０２とを含んでいる。

アクチュエータボタン配置２８０は、以下でより詳細に論じられる以下の特徴部のうちの１つ以上を設けるように構成されている。すなわち、アクチュエータボタン２６の一方向の軸方向変位またはスライド、針アクチュエータ本体２８６の使用位置の間に、アクチュエータボタン２６が押し下げられたままである、アクチュエータボタン２６の横方向の動き（上昇および押し下げられた位置）、および、ボタン２６が上昇位置にあり、使用者によって押され得ないように、針アクチュエータ本体２８６の使用後位置におけるアクチュエータボタン２６のロックアウトである。

アクチュエータボタン２６を使用しているシステム１０を作動させるためには、使用者は、最初に、図６５Gおよび６５Hにおいて右側へと示されているように、使用者インターフェース部分２８８を第１の軸方向にスライドさせる。使用者は、使用者インターフェース部分２８８を約１０ｍｍまたは約８ｍｍだけスライドさせる必要があるかもしれないが、他の適切な距離が利用されてもよい。アクチュエータボタン２６を軸方向に動かすことは、ロックアウトアーム２９０、２９２を動かし、針アクチュエータ本体２８６のボタン接触面２９４、２９６をクリアにして、アクチュエータボタン２６の上昇された位置から押し下げられた位置への運動を許容する。

使用者が使用者インターフェース部分２８８を遠位方向にスライドさせると、ボタンばね２８４の中央ばねアーム３０２がハウジング２０のばねアーム３０６のベアリング面を乗り越え、一方、第１および第２のベアリング面２９８、３００が、ハウジング２０の第１および第２のベアリング斜面３０８、３１０と係合する。ボタンばね２８４に加わる力は、ばねアームベアリング面３０６ならびに第１および第２のベアリング斜面３０８、３１０との係合を通じてバランスされ、アクチュエータボタン２６の滑らかな軸方向変位またはスライドを提供する。

アクチュエータボタン２６およびボタンばね２８４がそれらの軸方向スライド移動の終わりに到達すると、中央ばねアーム３０２および第１のベアリング面２９８は、それぞれのストップ３１２、３１４の端部を通過して、図65Hに示されているように、アクチュエータボタン２６が後方にその元の位置にスライドするのを防ぐ。さらに、アクチュエータボタン２６およびボタンばね２８４がそれらの軸方向スライド移動の終わりに到達すると、使用者は、アクチュエータボタン２６をそれの押し下げられた位置に下方に移動させるべく、使用者インターフェース部分２８８に係合させる。アクチュエータボタン２６は、約２ｍｍ押し下げられ得、そしてアクチュエータボタン２６を押すのに必要とされる最小力は約３Ｎ、最も好ましくは、約２．８Ｎであるが、他の適切な距離および最小力が利用されてもよい。

使用者が、図６５Ａおよび６５Ｂに示される使用者インターフェース部分２８８を押すと、アクチュエータボタン２６は、針アクチュエータ本体２８６を解放するべく針アクチュエータ本体２８６を回転させ、それにより、針アクチュエータ本体２８６が使用前位置から使用位置に移動することを許容する。図６５Ｂに示されているように、針アクチュエータ本体２８６が使用位置に移動すると、ロックアウトアーム２９０、２９２は、アクチュエータボタン２６が上方に跳ね上がるのを防ぐべく、ボタン接触面２９４、２９６の下側に沿って走行する。薬剤が送達された後、そして針アクチュエータ本体２８６が使用位置から使用後位置に移行すると、図６５Ｃに示されるように、ロックアウトアーム２９０、２９２は、ボタン接触面２９４、２９６から係合解除され、アクチュエータボタン２６がボタンばね２８４の影響下で跳ね上がることを許容する。一旦、針アクチュエータ本体２８６が、図６５Ｄに示される使用後位置に完全に移行すると、アクチュエータボタン２６は、ボタンばね２８４の付勢力により、押し下げられた位置から上げられた位置への移動を終了している。針アクチュエータ本体２８６が使用後位置にあるとき、針アクチュエータ本体２８６のばねアーム３１６は、軸方向の動きがばねアーム３０２とストップ３１２、３１４との係合によって依然として制限されている間、アクチュエータボタン２６が押し下げ位置に移動するのを防ぐべく、アクチュエータボタン２６と係合している。かくて、アクチュエータボタン２６は、薬剤の送達が完了した後、使用済みシステムと未使用システムとの間の明確な表示を提供するべくロックされる。

さらに、薬剤の投与中に、使用者がアクチュエータボタン２６を押し下げ保持した場合、適切な投与および針の引き込みは依然として完了するが、アクチュエータボタン２６はボタン２６が解放されるまで上昇位置に跳ね返らない。

一態様では、ボタンばね２８４はプラスチックで作られる。ボタンばね２８４はまた、プレスされた金属ばねであり得、代わりに使用され得るが、任意の他の適切な材料が利用されてもよい。

図６８Ａ～６８Ｇを参照するに、別個のアクチュエータボタン２６およびボタンばね２８４を設けるのではなく、ばねがボタン２６と一体に設けられてもよい。より具体的には、本発明のさらなる態様によるアクチュエータボタン３２０は、一体型ばねアーム３２２を含んでいる。アクチュエータボタン３２０はまた、ロックアウトアーム３２４、保持アーム３２６、および後部ピボット３２８も含んでいる。図６８Ｄおよび６８Ｅに示されるように、ばねアーム３２２は、ハウジング２０の頂部２２におけるプロング３３０に係合している。システム１０が使用前位置から使用位置に移行する間、ばねアーム３２２は、軸方向のばね力を提供するプロング３３０の戻り止めを通り過ぎてスライドする。ばねアーム３２２の端部は、ハウジング２０の頂部２２の一部と係合し、ばねアーム３２２が撓むときに垂直方向のばね力を提供する。アクチュエータボタン３２０は、上述のボタン２６の動作と同様に、２つの別々の動きが発生している場合でも、ボタン３２０のスライド運動と押し下げ運動との間の流体運動（fluid motion）に構成されている。使用前位置と使用位置との間の移行中、ボタン３２０は、保持アーム３２６が針アクチュエータ本体２８６の一部に係合している状態で、後部ピボット３２８を中心に旋回し、それにより、アクチュエータボタン２６と同様の方法で投与の終了位置が到達されるまで、ボタン３２０の押し下げ位置を維持する。針アクチュエータ本体２８６が投与の終了位置に移動すると、ロックアウトアーム３２４は内側に撓み、そして針アクチュエータ本体２８６の一部分に係合し、それにより、上述のアクチュエータボタン２６と同様の方法でアクチュエータボタン３２０のさらなる移動を防止する。

本発明の態様は、以前のボタン設計を超える改善を提供する。例えば、アクチュエータボタン配置２８０は、作動前に針アクチュエータ本体２８６を針アクチュエータばね１０６に抗して適所に保持するための複数の表面を提供し、それにより、落下衝撃中の時期尚早の作動の可能性を低減する。アクチュエータボタン装置２８０は、表面が分離して予備作動する余地がないように、それを傾斜された（ロック）状態に保持することによって、針アクチュエータ本体２８６が作動前に動くのを物理的に防止している。

さらに、アクチュエータボタン配置２８０のボタンスライド力は、単純なバンプ移動止めを使用するのではなく、屈曲アームを利用することによって、より正確に制御される。このことは、より良い力制御でのボタン26のより長いスライドストロークを可能にし、より人間工学的に効果的なデザインをもたらす。さらに、アクチュエータボタン配列２８０は、注射の終わりにボタン２６がポップアウトするのを生じさせ、使用者に、薬剤送達が完了したことの追加の視覚的、聴覚的、および触覚的な表示（indication）を与える。

一態様によれば、システム１０の流体送出容量は、実際の充填容量、容器の内径、ならびにストッパの開始位置および長さに関係なく、ハウジング内部の点に対するプランジャの端部位置によって決定される。投与量精度の変動は重要であり得る。何故なら、上記の要因の許容誤差は非常に大きくなる可能性があり得るからである。本発明の態様は、これらの許容誤差の一部またはすべてを投薬方程式から排除することを可能にし、その結果、より正確で変動の少ない薬剤の注入量をもたらしている。

図６９および７０を参照するに、本発明の一態様による制限部材４５２が、駆動アセンブリと共に配置されている。制限部材４５２は、薬剤投与の完了後の針アクチュエータ本体９６、２２０の最終的な変位のタイミングを管理する。固定ポストの周りを回転する代わりに、制限部材４５２は自由に浮動する。一旦、プランジャが十分に遠位方向に変位して、ギャップが制限部材４５２と（図７０および７１に示されるように）整列すると、針アクチュエータ９６、２２０に対するばねの力および針アクチュエータ本体（図７１に最もよく示されている）に係合している制限部材４５２のアームの後部の傾斜面４５４により、制限部材４５２は、ギャップに横方向に変位する。一旦、制限部材が針アクチュエータ本体９６、２２０を保持しなくなると、針アクチュエータ本体９６、２２０は、使用後位置への軸方向移動を自由に完了する。さらに、図７１に示されるように、制限部材４５２は、容器１４のバレル部分の後部に付勢されており、このことは、様々な構成要素の許容誤差連鎖を最小化し、用量精度を改善する。

図７２～７７を参照すると、本発明の一態様による薬物送達システム用の駆動アセンブリ５００が示されている。駆動アセンブリ５００は、アクチュエータボタン５０６、容器５０８、針アクチュエータアセンブリ５１０、作動解放体またはフリッパー５１２、親ねじ５１４、およびプランジャ５１６を含んでいる。親ねじは、半径方向に突出する外部ベーン５２０を備えたドラム部分５１８、および、図７４および７５に最もよく示され、続いてより詳細に説明される、ねじ山部分５２２を含んでいる。作動の前に、図７３および７６に最もよく示されているように、作動解放体５１２の一端部５１３が、親ねじ５１４の回転を防止するべくベーン５２０の１つに係合している。

１つの態様によれば、図７４～７６に示されるように。親ねじ５１４のねじ山部分５２２は、プランジャ５１６に接続されたナット５２４の雌ねじと係合している。別の態様によれば、ナットおよびその雌ねじは、一体構造としてプランジャと一体的に形成される。さらに、一定力のばね５２６がドラム部分５１８内に受け入れられ、親ねじ５１４を回転方向に付勢している。一態様によれば、ばね５２６は、ベースカバー５０４に固定されている。別の態様によれば、図７４～７６に示されているように、駆動アセンブリハウジング５２８がシステム内に配置され、そしてばね５２６はパワーパックハウジング５２８に固定されている。

その変位に比例する力プロファイルを有している圧縮ばねなどのつる巻きばねとは異なり、一定力ばね５２６などは、長い作動長にわたって比較的平坦な、または均一な力プロファイルを維持する。均一な力プロファイルは、ばね力に比例する注入力を有利に提供する。これは、平らなまたは均一な注射力、したがって、薬物の実質的に一定な注射速度を提供するであろう。ばね５２６は、図７６に、材料の２巻きのみを有しているものとして示されているが、当業者は、より少ないまたはより多い数の巻きを使用できることを理解するであろう。好ましくは、組立者は、駆動アセンブリ５００が組み立てられるとき、ばね５２６を巻き、そして、ばね５２６は、作動時まで巻き位置に格納される。

システムの作動時に、針アクチュエータアセンブリ５１０は、付勢部材５３０の影響下で、使用前の位置から使用後の位置に軸方向に（図７２～７５の右側に）変位させるべく、解放される（図７３に最もよく示される）。この変位の間、針アクチュエータアセンブリ５１０は、作動解放体５１２の第２の端部５３２を圧迫し、そして図77に示されるように、解放体５１２を反時計回りに回転させる。この作動解放体５１２の反時計回りの回転は、その第１の端部５１３をベーン５２０との係合から解放する。第１の端部５１３のベーン５２０からの係合解除の後に、ばね５２６は巻き戻しそして親ねじ５１４の回転を駆動し、これがナットと組み合わさって薬剤を投与すべくプランジャ５４を前進させる。

親ねじ５１４が回転しているとき、ドラム部分５１８およびベーン５２０の回転は、ハウジングの窓５３４を通して見ることができる。この窓５３４は、容器５０８内のストッパ５３６の直線運動を見るよりもはるかに明白な方法で、ねじの進行を表示する。実際に、この回転運動は、直線運動より何倍も敏感である。当業者は、利点または増加の正確な量が、親ねじ５１４のねじ山部分５２２のピッチ、ドラム部分５１８の直径、およびドラム部分５１８上のベーン５２０の数に依存することを理解するであろう。

図７８～８３を参照するに、本発明のさらなる態様による薬物送達システムのための駆動アセンブリ６００が示されている。駆動アセンブリ６００は、ばねの機械的エネルギーを蓄積し、トリガーされたときにそれを作動させるように機能する。駆動アセンブリ６００は、薬剤バレル６０１、バレル６０１内にスライド可能に配置されたストッパ６０２、第１の弁プランジャ６０３、第２の弁プランジャ６０４、第１の回転ナット６０５、および第２の回転ナット６０６を含んでいる。駆動アセンブリ６００はまた、回転インジケータ６０７、ロック要素６０８、回転インジケータ６０７内に配置された一定力ばね６０９、および作動解放体またはフリッパー６１０を含んでいる。駆動アセンブリ６００は、薬物送達システムに組み立てることができるハウジング６１１内に少なくとも部分的に配置されている。

一定力ばね６０９は、回転インジケータ６０７のドラム部分６１６内でハウジング６１１と回転インジケータ６０７との間に包含されている。駆動アセンブリの非作動状態は、ばね６０９の巻きを解き、このエネルギーをハウジング６１１、回転インジケータ６０７、および作動解放体６１０と共に幾何学的に利用することによって、エネルギーが加えられるようなものである。駆動アセンブリ６００が非作動状態にされると、ばねは反動し、機械的エネルギーを回転インジケータの回転運動に変換する。

入れ子式多部品プランジャは、薬剤バレル６０１と回転インジケータ６０７の間で力の軸線に沿って向けられている。回転インジケータ６０７は、ねじ付きシャフト６１８を特徴とする。一態様によれば、ねじは二重リードであり、本質的に正方形または長方形のいずれかである。多部品の入れ子式プランジャは、２部品のねじ付きナット（第１の回転ナット６０５および第２の回転ナット６０６）と、２部品のプランジャ（第１の弁プランジャ６０３および第２の弁プランジャ６０４）とを含んでいる。第２の回転ナット６０６は、回転インジケータ６０７および第１の回転ナット６０５と噛み合うねじ付きシャフトであり、それらの内面および外面（それぞれ、雌ねじおよび雄ねじ）に適合するねじを特徴とし、それらと噛み合う。第２の回転ナット６０６はまた、その近位端に、第２の弁プランジャ６０４に底を有している円形のカラー６２０（図８２に最もよく示されている）を有している。第２の回転ナット６０６は、力の軸線に沿って自由に回転する。第１の回転ナット６０５はまた、第２の回転ナット６０６と噛み合うべく、第２の回転ナット６０６の雄ねじに対応するその内径のねじを特徴とするねじ付きシャフトである。

一態様によれば、第１の回転ナット６０５は、一端に、第１の弁プランジャ６０３を第１の回転ナット６０５にしっかりと接続するべく、第１の弁プランジャ６０３に圧入する六角形のカラーを有している。駆動アセンブリ６００では、第１の回転ナットは自由には回転せず、パワーモジュールサブアセンブリが作動されたときにのみ並進する。

第２の弁プランジャ６０４は、その遠位端に小さなカラー６２２、その近位端に大きなカラー６２４、および大きな近位端のカラー６２４から突き出た延伸されたＬ字型アーム６２６（図８３に最もよく示されている）を備えた、中空円筒形構成要素である。一実施形態によれば、小さなカラー６２２は不連続であり、カラーが曲がって第１の弁プランジャ６０３と係合することを可能にする、４つのリーフ片持ちアームまたは板ばね６２３であることを特徴としている。第２の弁プランジャ６０４の内面は、その長さを通して、その近位端で大きなカラー６２４の半径方向内側に突出する棚６２８で終わるアンダーカットを有している。棚６２８は、入れ子式アセンブリ内の第２の回転ナット６０６に係合する。

第１の弁プランジャ６０３は、ストッパ６０２に取り付けられ、第２の弁プランジャ６０４と嵌合する中空の円筒形構成要素でもある。より具体的には、第１の弁プランジャ６０３は、ストッパ６０２と結合するためのその遠位端の円筒形突起６３０を特徴としている一態様によれば、図７９に最もよく示されているように、４つのスルースロット６３２が、第２の弁プランジャ６０４の板ばねまたはアーム６２３および小さなカラー部分６２２と噛み合うべく、第１の弁プランジャ６０３の近位象限に配置されている。第１および第２の弁プランジャ６０３および６０４の両方は、自由にスライドする。

一定力ばね６０９が反動し、回転インジケータ６０７が回転し始めるとき、伸縮作用（telescoping）が達成される。回転インジケータ６０７と第２の回転ナット６０６との間のねじ付き取り付けにより、第２の回転ナット６０６の回転が生ずる。しかし、第2の回転ナット６０６は、回転できず、そしてバレル６０１内の薬剤に起因する圧力のために、遠位方向への並進に対する抵抗を受ける第1の回転ナット６０５にねじ込まれているので、第2の回転ナット６０６は近位方向に変位し、且つ第２の弁プランジャの半径方向内側に突出する棚６２８に底着く。第２の弁プランジャ６０４は、ハウジング６１１によって近位方向に変位することが防止されている。その後、回転インジケータ６０７の回転が続くと、第2の回転ナット６０６は第1の回転ナット６０５（これは、回転できない）にねじ込まれているので、第1の回転ナット６０５が遠位方向に移動して、バレル６０１から薬剤を分配するべく、第1の弁プランジャ６０３（およびストッパ６０２）を押す。

第１の弁プランジャ６０３は、（第２の弁プランジャ６０４の板ばねないしはアーム６２３の遠位端にそれぞれ配置されている）小さなカラー区画６２２が第１の弁プランジャ６０３のスロット６３２の対応する近位端に係合するまで、第２の弁プランジャ６０４に対して遠位方向に変位する。これにより、第1と第2の弁プランジャ６０３と６０４の相対位置をロックし、回転インジケータ６０７の回転が継続する状態で、両方の弁プランジャは遠位方向に移動し、同時に（棚６２４との近位方向での係合の故）第2の回転ナットを押す。

入れ子式プランジャの初期位置と最終位置、したがって薬剤投与量は、回転インジケータ６０７のねじ付きシャフト６１８の長方形のねじ形状、回転インジケータ６０７のドラム部分６１６のねじ付きシャフト、およびロック要素６０８として機能する段付きピンによって制御される。一態様によれば、回転インジケータ６０７のドラム部分６１６のねじ付きシャフトは単一リードであり、そして、入れ子式連鎖内の残りの構成要素は二重リードねじ山を有しているので、他のねじ付き構成要素の軸方向移動は、回転インジケータに対するロック６０８の軸方向移動の２倍である。

一実施形態によれば、ロック６０８は円筒形であり、一端に半球形の先端を備え、他端に円筒形のカラーを備える。回転インジケータのドラム部分６１６の外側のねじ山は、ハウジング６１１の底部のスロットおよびアンダーカット６３６とともにロック６０８を適所に捕捉し、それが力の軸線に平行にスライドするのを許容している。したがって、ばね６０９が解放されて回転インジケータ６０７が回転すると、ロック６０８も平行移動し、回転インジケータのドラム部分６１６の外側のねじ山の遠位端に到達したとき、確実な停止を生成する。

駆動アセンブリ６００の態様の１つの利点は、一定力ばね６０９の使用を含み、その機械的エネルギーは、バレル６０１内の薬剤への実質的に一定の線形力に変換される。順に、これは均一な薬物送達速度を生み出す。もう1つの利点は、ねじ形式で駆動される入れ子式プランジャを採用しているため、他のプランジャの設計と比較して、駆動アセンブリが直列スペースを最大0.75インチ節約できることである。さらに、駆動アセンブリは、同じ構成要素内の初期および最終の機械的制約を通じて制御された薬剤投与量を提供する。

前述のように、他の薬物送達システムは、圧縮されたコイルばねを利用し、これは、作動時に最大の力を発揮し、ばねが拡張すると最終的に減少する。プランジャでの力の減少は、薬物送達時間および薬物放出圧力の変動につながる。一定の力のばねを使用することにより、プランジャに加えられる力は、投薬の最初から最後まで一定である。さらに、薬物の容器内で平行移動する必要がある静的プランジャの長さに加えて、コイルばねが移動する必要がある距離は、長いアセンブリを作成し得る。対照的に、本発明の実施形態では、一定力ばねが半径方向に包含され、作動前または作動後に追加の空間を必要としない。さらに、入れ子式プランジャの態様は、プランジャの長さを静止プランジャの長さに比べて大幅に短縮することができる。

以前の薬物送達システムは、薬剤送達を可能にする機械的構成要素が容器に底着くことによっての幾何学的依存性を生み出し、厳密な許容誤差では製造され得ないので、気まぐれな用量精度性能を有している。本発明のいくつかの実施形態は、回転インジケータにおいてのねじ形状および一定力ばねの使用を介して、並進しているプランジャの開始および終了時間に対する制御を生み出している。

駆動アセンブリは、薬物送達デバイスの良好に制御された時間、容量、および圧力に加えて、省スペースのジオメトリを生み出しており、これは、より魅力的で、コンパクトで正確な薬物送達デバイスに変換される。

駆動アセンブリのいくつかの態様は、3つの回転するねじ付きシャフトを実装して、約０．７５インチの直線スペース節約を生み出している。他の態様では、2つの回転するねじ付きシャフトを使用して同じコンセプトを採用し、約０．５インチのスペースの節約をもたらしている。本発明のいくつかの態様は、一定力ばねの回転エネルギーをプランジャの並進力運動に変換する。

図８４Ａ～８４Ｇを参照するに、本発明の一態様による駆動アセンブリと関連して使用するためのプランジャアセンブリ４００が示されている。

プランジャアセンブリ４００の一連の許容誤差の要素は、内側プランジャ４０４のフランジ４０２の厚さ（A）、内側近位端４０８と内側ショルダー４１０の間の外側プランジャ４０６の内側長さ（B）、そして、内側プランジャフランジ４０２と外側プランジャの内部近位端４０８との間の初期オフセット距離（Ｑ）を含んでいる。この初期オフセット距離（Ｑ）は、好ましくは、外側プランジャ４０６と薬剤バレル４１２の近位端との間のギャップ距離（Ｃ２）よりも大きい。ストッパスペーサアセンブリ４００の一連の許容誤差はまた、バレルの内径（Ｄ）を含んでいる。一旦、組み立てられると、ストッパスペーサ４１４および外側プランジャ４０６は、所与の薬剤容量に対して独特である。

図８４Ｂ～８４Ｇは、プランジャアセンブリ４００の動作を図示している。図８４Ｂに示されているように、システムが作動されると、内側プランジャ４０４と外側プランジャ４０６の両方が解放される。外側ばね４１６は、外側プランジャ４０６をバレル４１２に押し込み、減衰材料４１８、および内側ばね４２０を圧縮する。ストッパ４２２は、薬剤の流体支柱のために、バレル４１２に対してまだ動かされていない。

次に、図８４Ｃに示されているように、外側ばね４１６は、バレル４１２の遠位端で針（図示せず）との流体連通を確立させる弁（図示せず）を開くべく、外側プランジャ４０６およびバレル４１２を遠位方向に変位させる。液体薬剤の非圧縮性により、ストッパ４２２は、バルブが開かれ、患者の針への流体経路が確立されるまで、バレル４１２に対して変位することができない。

続いて、図８４Ｄおよび８４Ｅに示されているように、内側ばね４２０は、流体を分配するべく、内側プランジャ４０４、ストッパスペーサ４１４、およびストッパ４２２を変位させる。

図８４Ｆは、内側プランジャ４０４の近位フランジ４０２が外側プランジャ４０６の内側肩部４１０に接触し、それにより、薬剤バレル４１２に対する内側プランジャ４０４（および、ストッパスペーサ４１４およびストッパ４２２）の変位を止め、および薬剤の流れを停止するときの薬剤送達の終わりを図示している。

一態様によれば、図８４Ｇに示されるように、薬剤バレル４１２に対する内側プランジャ４０４の変位の停止が、システムの投与終了インジケータをトリガーする。

特定のスペーサアセンブリ４０およびスペーサ２２６が上述されたが、特別注文のスペーサアセンブリは、様々な構成を有し得る。特別注文のスペーサアセンブリは、容器内のストッパの近位端に対抗して配置されてもよいし、または別の方法でストッパに接続されてもよい。スペーサのデザインは、正確な量の薬剤の分配を許容するために、その有効長さが変更され得るようなものである。長さの調整は、容器内の製造許容誤差、充填量、そして、特にストッパの長さを補正することを目的としており、調整不可能なスペーサを使用して、送達される用量の変動の最大１／３まで追加できる。スペーサの長さは、特定の態様に応じて、いくつかの方法で調整されてもよい。スペーサの長さは、容器の背面までの位置に基づいて自動調整可能で、メイン容器をサブアセンブリに最終的に組み立てるときにアセンブリ装置によって調整可能であり、そして、ストッパの一体部分として作成され、充填前のサブアセンブリとして調整されることができる。調整可能なスペーサは、調整不能なストッパと比較して、より正確な量の液体が注入されるのを許容する。

図８５および８６を参照すると、折り畳み可能なスペーサアセンブリ４３０は、ストッパ４３４に固定された前方スペーサ部分４３２、内側プランジャ４３６、後方スペーサ部分４３８、および回転シャトル４４０を含んでいる。内側プランジャ４３６は、前方スペーサ部分４３２に対して並進することができるが、それに対して回転することはできない。同様に、後部スペーサ部分４３８も、前方スペーサ部分４３２に対して軸方向に移動することができるが、前方スペーサ部分４３２に対して回転することはできない。後でより詳細に説明するように、回転シャトル４４０は最初に回転し、その後並進する。

一態様によれば、前方スペーサ部分４３２は、ストッパ４３４にしっかりと固定されている。当業者は、前方スペーサ部分４３２をストッパ４３４に固定するためには、多くの方法、例えば、接着剤、機械的締結具 、または任意の他の適切な配置が採用され得ることを理解するであろう。好ましくは、前方スペーサ部分４３２は、ストッパ４３４の嵌合ねじと係合するねじを含んでいる。

ストッパスペーサアセンブリ４３０がストッパ４３４にねじ込まれると、軸方向荷重が後部スペーサ部分４３８のアクセス開口部４４２を通して加えられる。この力は、ストッパ４３４を前方に押して、流体薬剤に圧力を加えるのに使用されてもよい。この圧力は、ストッパ４３４の前面（遠位）面を撓ませ、そして近位方向に押圧するのを生じさせ、後部スペーサ部分４３８を押し戻し、回転シャトルを「組み立てられた」状態に回転させる。言い換えると、薬剤バレルが薬剤で満たされ、システムのプランジャがスペーサアセンブリ４３０を介して薬剤に軸方向の力を加えるとき、ストッパ４３４の遠位面は薬剤の圧力によって変形される。薬物の送達の間、圧力が、駆動アセンブリによって（プランジャを介して）後部スペーサ部分４３８に加えられ、それは、順に、後部スペーサ部分４３８のらせん面４４４を介して回転シャトル４４０に回転トルクを加える。しかし、薬剤によるストッパの変形は、内側プランジャ４３６に後方または近位方向の力をもたらし、これは回転シャトル４４０の回転を防止する。

一態様によれば、内側プランジャ４３６への軸方向反力荷重は、内側プランジャ４３６の長さを増加させることにより、増加させることができる。

図８７に示されるように、一旦、薬剤の送達が完了すると、ストッパ４３４への圧力は減少し、それにより、内側プランジャ４３６の遠位端が遠位方向に変位することを可能にする。この遠位方向変位は、回転シャトル４４０が回転することを可能にする。駆動アセンブリによって加えられる継続的な軸方向の力は、後部スペーサ部分４３８の螺旋面４４４と回転シャトル４４０の対応するカム面アーム４４６との相互作用により、回転シャトル４４０を回転させ、そして遠位方向に変位させる。一態様によれば、回転シャトル４４０のこの最終的な動きは、駆動アセンブリに針の後退をトリガーするのを生じさせる。

図８８～９０を参照すると、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ４６０が示されている。図８８～９０に示されるスペーサアセンブリ４６０は、スペーサアセンブリの調整によって構築される製造許容誤差の影響を取り除くことを許容し、それにより、各システムが同じ量の薬剤を注射するのを許容している。

図８９に示されるように、スペーサアセンブリ４６０は、ストッパ４６２およびストッパスペーサ４６４を含んでいる。ストッパスペーサ４６４は、ストッパ４６２に固定して接続されている固定スペーサ片すなわち固定スペーサ４６６と、固定スペーサ４６６に対して一方向に回転変位可能な調整可能スペーサ片すなわち調整可能スペーサ４６８とを含んでいる。

当業者は、固定スペーサ４６６をストッパ４６２に固定するために多くの方法、例えば、接着剤、機械的締結具、または任意の他の適切な配置が採用され得ることを理解するであろう。好ましくは、固定スペーサ４６６は、ストッパ４６２の１つ以上の嵌合ねじと係合する１つ以上の雄ねじを含んでいる。一態様によれば、調整可能なスペーサ４６８は、雄ねじ４７０を備えた遠位ステムを有している。遠位ステムのねじ４７０は、固定スペーサ４６６の雌ねじ４７２（図９０に最もよく示されている）と係合して、固定スペーサ４６６に対する調整可能スペーサ４６８の軸方向変位を回転制御する。

図８８および８９に示されているように、固定スペーサ４６６は半径方向に離間した戻り止め４７４を含み、調整可能スペーサ４６８はばね戻り止めアーム４７６を含み、その自由端は戻り止め４７４の選択された1つと係合して、調整スペーサ４６８の回転および固定スペーサ４６６に向かっての軸方向変位を防ぐ。ばね戻り止めアーム４７６の自由端は、戻り止め４７４を一方向に通過するように形作られ、それにより、固定スペーサ４６６から離れる調節可能スペーサ４６８の回転および近位方向への軸方向変位を可能にしている。

ストッパおよび容器の寸法の変動にもかかわらず、調整可能なスペーサ４６８は、ストッパアセンブリ４６０の一貫した軸方向の長さを提供するべく、固定されたスペーサ４６６に対して調整されてもよい。

図９０に示されているように、一旦容器が充填されると、システム１０、２００に取り付けられたときに遭遇するであろう荷重などの軸方向荷重が、調整可能なスペーサ４６８（したがって、固定スペーサ４６６およびストッパ４６２）に加えられ得る。一旦、軸方向の荷重が加えられると、調整可能なスペーサ４６８は、薬剤バレル４８０の近位端と調整可能なスペーサ４６８の近位面との間に一貫したギャップ４７８を確保するべく、近位方向に後退され、それにより、薬剤バレルガラスの変動および閉じ込められた空気の圧縮可能性を把握してもよい。言い換えると、スペーサアセンブリ４６０は、調整可能なスペーサ４６８が、容器１４の変数およびストッパの長さに関係なく、容器１４に対しての所定の設定位置を有していることを許容する。したがって、スペーサアセンブリ４６０の開始位置は、容器１４からの所定の距離であり、スペーサアセンブリ４６０の終了位置も、ストッパ４６２の移動が駆動アセンブリ１２のプランジャ５２、５４の有効長さによって画定されるように、容器１４からの所定の距離である。

図９１および９２を参照するに、本発明の一態様による、自動調整スペーサ４８６のベース支柱４８２およびキャップ４８４が示されている。ベース支柱４８２は、ベース部分４８８および軸方向に延びる支柱４９０を含んでいる。一実施形態によれば、ベース支柱４８２は、それぞれがその近位部分に配置された複数のラチェット歯４９２を有している複数の円柱状突起４９１を含んでいる。ロック用バーブ４９３が、複数のラチェット歯４９２のそれぞれの近位端に配置されている。キャップ４８４は中空であり、そしてキャップ４８４の遠位端は、１つまたは複数の軸方向ばね４９４を含んでいる。一態様によれば、軸方向ばね４９４は、キャップ４８４の成型中に形成され曲がった片持ちアームである。別の態様によれば、圧縮ばねなどの別個の付勢部材が、自動調整スペーサ４８６に使用されてもよい。ベース支柱４８２と組み立てられるとき、ばね４９４は基部４８８と係合し、ベース支柱４８２とキャップ４８４との間に初期間隔を維持する。一態様によれば、ばね４９４は省略される。キャップ４８４はまた、複数の可撓性片持ちアームまたはタブ４９６も含み、これらはそれぞれが、複数の内部ラチェット歯４９７を備えた自由な近位部分を有している。各可撓性タブ４９６の近位端は、足部４９８を含んでいる。

図９３Ａおよび９３Ｂは、薬剤バレルの近位部分でストッパ４９４の近位凹部内に展開される自動調整スペーサのキャップを図示している。ベース支柱４８２は、ベース部分４８８がストッパ４９４およびバレルの近位端の外側に配置された足部４９８に係合する状態で、中空キャップ４８４に組み立てられている。

動作中、図９３Ａおよび９３Ｂに示されるように、キャップ４８４は、キャップ４８４の近位端が薬剤バレルの端部と面一になるまで、ベース支柱４８２（並びにストッパ４９４およびバレル）に対して遠位方向に変位する。この動作は、足部４９８がバレルの内面に係合し、そして半径方向内側に変位するのを生じさせ、それにより、ラチェット歯４９２をラチェット歯４９７とロック係合させる。ロック用バーブ４９３、ラチェット歯４９２および４９７の係合、および足部４９８のバレルの内面との係合は、キャップ４８４のベース支柱４８２に対する変位を防止する。このようにして、自動調整スペーサ４８６は、ストッパ、バレル直径、および薬剤充填容量の違いに対応して、薬剤バレルの近位端に面一なベアリング表面を自動的に提供することができる。

図９４～１００を参照すると、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ６６０が示されている。スペーサアセンブリ６６０は、上記で論じられ、図７６～７８に示されたスペーサアセンブリ４６０と同様に動作し、同様の利点を実現する。スペーサアセンブリ６６０は、固定スペーサ６６６および調整可能なスペーサ６６８を含んでいる。固定スペーサ６６６は、固定スペーサ６６６をストッパ４６２内に固定するべく突起６７０がストッパ４６２に係合する状態で、ストッパ４６２によって受けられるように構成されるが、ねじなどの他の適切な固定構成が利用されてもよい。固定スペーサ６６６は、調整可能なスペーサ６６８の雄ねじ６７８を受ける雌ねじ６７２を含んでいる。固定スペーサ６６６は、固定スペーサ６６６のらせん部分に配置された複数の戻り止め６７４を含んでいる。調整可能なスペーサ６６８は、固定スペーサ６６６に対して調整可能なスペーサ６６８の回転および軸方向の変位を防ぐために、戻り止め６７４の１つと係合するばね移動止めアーム６７６を含んでいる。ばね戻り止めアーム６７６は、調節可能なスペーサ６６８の回転および固定スペーサ６６６からの軸方向変位を許容するために、戻り止め６７４を一方向に通過するように形成され且つ構成されている。調整可能なスペーサ６６８は、ばね戻り止めアーム６７６の頂部に力を加えることによって、ねじ６７２、６７８を介して固定スペーサ６６６に最初に固定されてもよく、これにより、スペーサ６６６、６６８が互いに固定されるのを許容すべく、戻り止めアーム６７６を戻り止め６７４から離れるように付勢している。したがって、スペーサアセンブリ４６０に関連して上述したのと同じ方法で、調整可能なスペーサは、スペーサアセンブリ６６０の長さを調整するべく、１つの軸方向に自由に回転する。

図９４～１００を再び参照するに、スペーサアセンブリ６６０は、調節可能なスペーサ６６８に受容されて固定されるように構成されたシム６８０をさらに含んでいる。複数のサイズの調整可能なスペーサ４６８、６６８を提供するのではなく、複数のシム６８０のサイズを提供して、容器１４内の複数の異なる充填容量に適応させることができる。シム６８０は、スナップ嵌めを使用する調整可能なスペーサ６６８によって受けられるシム６８０から延びるコネクタ６８２を介して調整可能なスペーサ６６８に固定されてもよいが、他の適切な固定構成が利用されてもよい。固定スペーサ６６６の中央部分６８４は、固定スペーサ６６６が調整可能スペーサ２６８と共に回転するのを防止するべく、調整可能スペーサ６６８が固定スペーサ６６６に対して回転されている間に係合されるように構成されている。固定スペーサ６６６の中央部分６８４は、シム６８０における開口部を通してアクセス可能である。

図１０１～１０３を参照すると、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ７００が示されている。スペーサアセンブリ７００は、スペーサ７０２およびシム７０４を有している。スペーサ７０２は、中央支柱７０６および近位フランジ７０８を有している。中央支柱７０６は、近位フランジ７０８がストッパ７１０の近位端に当接するように、容器７１２のストッパ７１０内に受け入れられ、それに取り付けられている。スペーサ７０２は、接着剤、ねじ式接続、およびスナップ嵌め接続を含んでいるが、これらに限定されない任意の適切な方法を使用して、ストッパ７１０に取り付けられる異なる厚さの近位フランジ７０８を有している。スペーサ７０２を提供するよりもむしろ、容器７１２内の複数の異なる充填容量に適応するべく、異なるサイズを有している複数のシム７０４が提供される。シム７０４は、近位フランジ７０８の形状に対応する形状を有し得、スナップ嵌め接続または接着剤を介して近位フランジ７０８に固定され得るが、他の適切な固定構成が利用され得る。利用可能なシム７０４のサイズは、バイナリ形式で配置され得、すなわち、図１０３に示されているように、連続的により厚くなる各シム７０４は、前のシム７０４の２倍の厚さである。シム７０４は、それがストッパ７１０に取り付けられる前、および／または、それがストッパ７１０に取り付けられた後に、スペーサ７０２に取り付けられてもよい。

図１０４および１０５を参照するに、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ８００が示されている。スペーサアセンブリ８００は、可動スペーサ８０２および固定スペーサホルダー８０４を有している。スペーサ８０２は、中央支柱８０６および近位フランジ８０８を有している。スペーサホルダー８０４は、ストッパ８１０によって受けられ、スペーサ８０２の中央支柱８０６を受け入れる中央キャビティ８１２を有している。スペーサホルダー８０４は、限定はしないが、接着剤、ねじ接続、およびスナップ嵌め接続を含んでいる任意の適切な方法を使用して、ストッパ８１０に固定して取り付けられ得る。接着剤８１４は、中央支柱８０６の側壁８１６の外面をスペーサホルダー８０４の中央キャビティ８１２の側壁８１８の内面に取り付けている。接着剤８１４は、限定されないが、接触接着剤、ＵＶ硬化性接着剤、およびレーザー硬化性接着剤を含む任意の適切な接着剤であってもよい。図１０４に示されるように、スペーサホルダー８０４の中央キャビティ８１２の側壁８１８の内面は、スペーサ８０２の中央支柱８０６の側壁８１６の外面に、対応するねじ部８２２と係合するねじ部８２０を含み得る。接着剤は、スペーサ８０２および／またはスペーサホルダー８０４のねじ部分に提供されてもよい。スペーサ８０２がスペーサホルダー８０４の中央キャビティ８１２にねじ込まれ、そしてスペーサアセンブリ８００の所望の長さが設定された後、接着剤８１４が硬化され、スペーサ８０２をスペーサホルダー８０４に取り付け、それによりスペーサアセンブリ８００の長さを固定する。あるいは、図１０５に示されているように、スペーサ８０２をスペーサホルダー８０４に取り付けそれによりスペーサアセンブリ８００の長さを固定するために、レーザーまたは超音波溶接８２４が使用されてもよい。スペーサホルダーが不透明である一方、スペーサ８０２は透明であってもよい。

図１０６を参照すると、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ９００が示されている。スペーサアセンブリ９００は、スペーサ９０２およびスペーサホルダー９０４を有している。スペーサ９０２は、中央支柱９０６および近位フランジ９０８を有している。スペーサホルダー９０４は、ストッパ９１０によって受けられ、スペーサ９０２の中央支柱９０６を受け入れる中央キャビティ９１２を有している。スペーサホルダー９０４は、接着剤、ねじ接続、およびスナップ嵌め接続を含むがこれらに限定されない任意の適切な方法を使用して、ストッパ９１０に取り付けられ得る。超音波またはレーザー溶接９１４が、中央支柱９０６の外側遠位表面９１６をスペーサ９０２の位置をスペーサホルダー９０４に対して固定するスペーサホルダー９０４の中央キャビティ９１２の内側底面９１８に取り付け、それにより、スペーサアセンブリ９００の長さを固定する。スペーサ９０２の高さは、無数の高さ増分を提供するべく、スペーサホルダー９０４に対して調整され得る。

図１０７および１０８を参照すると、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ１０００が示されている。スペーサアセンブリ１０００は、スペーサ１００２およびスペーサホルダー１００４を有している。スペーサ１００２は、中央支柱１００６および近位フランジ１００８を有している。スペーサホルダー１００４は、ストッパ１０１０によって受容され、底部１０１４から近位方向に延びる側壁１０１２を備えている。側壁１０１２および底部１０１４は、スペーサ１００２の中央支柱１００６を受け入れる中央キャビティ１０１６を画定している。スペーサホルダー１００４は、限定はしないが、接着剤、ねじ接続、およびスナップ嵌め接続を含む任意の適切な方法を使用して、ストッパ１０１０に取り付けられ得る。スペーサホルダー１００４の側壁１０１２の内面は、スペーサ１００２の中央支柱１００６の外面における対応するねじ部１０２０と係合するねじ部１０１８を含んでいる。図１０７に示されているように、スペーサホルダー１００４の側壁１０１２の近位端面は、スペーサ１００２の近位フランジ１００８から遠位方向に軸方向に延びる可撓性タブ１０２４と係合するように構成された複数のラチェット歯を含んでいる。ラチェット歯が配置されているスペーサホルダー１００４の側壁１０１２の近位端面は、スペーサ１００２の中央支柱１００６がスペーサホルダー１００４の中央キャビティ１０１６にねじ込まれるとき、可撓性タブ１０２４がラチェット歯と係合された状態のままであることを保証するべく、側壁１０１２の周りで遠位方向に角度付けられている。スペーサホルダー１００４のラチェット歯と可撓性タブ１０２４との間の係合は、スペーサ１００２がスペーサホルダー１００４に対して一方向に回転することのみを許容する。その結果、スペーサ１００２の中央支柱１００６は、スペーサホルダー１００４の中央キャビティ１０１６にねじ込まれ得るが、ラチェット歯と可撓性タブ１０２４間のロック係合によって、スペーサホルダー１００４の中央キャビティ１０１６からねじ外されないように保たれる。

代替として、図１０８に示されるように、フランジ１０２６が、スペーサホルダー１００４の側壁１０１２の近位端面から延在してもよい。フランジ１０２６は、スペーサ１００２の近位フランジ１００８から半径方向に延びる可撓性タブ１０２８と係合するように構成された複数のラチェット歯を含んでいる。ラチェット歯が配置されるフランジ１０２６は、スペーサ１００２の中央支柱１００６がスペーサホルダー１００４の中央キャビティ１０１６にねじ込まれるとき、可撓性タブ１０２８は、ラチェット歯と係合されたままであることを保証するべく、スペーサホルダー１００４の側壁１０１２の周囲の周りに構成されている。

スペーサホルダー１００４の底部１０１４は、異なる充填容量を有する容器用に別の調整機能の寸法を提供するために、図１０７に示されるように、様々な厚さで提供されてもよい。

図１０９および１１０を参照すると、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ１１００が示されている。スペーサアセンブリ１１００は、スペーサ１１０２およびスペーサホルダー１１０４を有している。スペーサ１１０２は、中央支柱１１０６および近位フランジ１１０８を有している。スペーサホルダー１１０４は、ストッパ１１１０によって受けられ、底部１１１４から近位方向に延びる側壁１１１２を備えている。側壁１１１２および底部１１１４は、スペーサ１１０２の中央支柱１１０６を受け入れる中央キャビティ１１１６を画定している。スペーサホルダー１１０４は、これらに限定されないが、接着剤、ねじ接続、およびスナップ嵌め接続を含む任意の適切な方法を使用して、ストッパ１０１０に取り付けられ得る。スペーサ１１０２は、中央支柱１１０６の近位底面１１２０から遠位方向に軸方向に延びる突起１１１８を含んでいる。突起１１１８は、中央支柱１１０６の近位底面１１２０の外周の半分未満の周りに延びている。スペーサホルダー１１０４は、スペーサホルダー１１０４の底部１１１４から中央キャビティ１１１６内に軸方向に延びる突起１１２２を含んでいる。突起１１２２は、スペーサホルダー１００４の底部１１１４の円周の半分未満の周りに延びている。スペーサ１１０２が、図１０９に示されるように、第１の位置にあるときは、スペーサアセンブリが第１の長さを有するように、スペーサ１１０２の突起１１１８はスペーサホルダー１１０４の底部１１１４に接触し、そしてスペーサホルダー１１０４の突起１１２２はスペーサ１１０２の近位底面１１２０に接触している。スペーサ１１０２が、図１１０に示されるように、第２の位置にあるときは、スペーサアセンブリが第１の長さよりも長い第２の長さを有するように、スペーサ１１０２の突起１１１８は、スペーサホルダー１１０４の突起１１２２と接触している。スペーサとスペーサホルダーとの相対位置に基づいてスペーサアセンブリの長さを変更できる構成を有しているスペーサおよびスペーサホルダーを使用する特定の実施形態が説明されたが、他の同様の構成もまた利用されてもよい。

図１１１を参照するに、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ１２００が示されている。スペーサアセンブリ１２００は、スペーサ１２０２およびスペーサホルダー１２０４を有している。スペーサ１２０２は、中央支柱１２０６と近位フランジ１２０８を有している。スペーサホルダー１２０４は、ストッパ１２１０によって受容され、底部１２１４から近位方向に延びる側壁１２１２を備えている。側壁１２１２および底部１２１４は、スペーサ１２０２の中央支柱１２０６を受け入れる中央キャビティ１２１６を画定している。スペーサホルダー１２０４は、これらに限定されないが、接着剤、ねじ接続、およびスナップ嵌め接続を含む任意の適切な方法を使用して、ストッパ１２１０に取り付けられ得る。スペーサホルダー１２０４の側壁１２１２の内面は、スペーサ１２０２の中央支柱１２０６の外面においての対応する非オーバーホール（overhaul）ねじ部１２２０に係合する非オーバーホールねじ部１２１８を含んでいる。本明細書で使用されるとき非オーバーホールねじは、ねじシステムの最初の構成要素へのトルクの付加が、2番目の構成要素に対しての最初の構成要素の回転を生じさせるが、最初の構成要素へ軸方向の力が加えられなくても、2番目の構成要素に対してのそれの回転を生じさせるねじ接続の結果となる。本実施形態では、スペーサ１２０２の中央支柱１２０６のねじ部１２２０およびスペーサホルダー１２０４の側壁１２１２のねじ部１２１８は、ねじ込み式にそれをスペーサホルダー１２０４に取り付けるために、トルクがスペーサ１２０２に加えられた後の、後続の軸方向の力の付加が、スペーサ１２０２がスペーサホルダー１２０４に対して回転するのを生じさせないように構成されている。スペーサ１２０２の中央支柱１２０６の外面におけるねじ部１２２０の少なくとも一部は、スペーサホルダー１２０４のねじ部１２１８とスペーサ１２０２のねじ部１２２０との間のロック係合を増加させるために、半径方向外向きに延びるねじを有していてもよい。加えて、または代わりに、図１１２に示されているように、スペーサのねじ付き部分１２２０は、近位方向に下向きに角度が付けられた上側外面１２２６と、尖った歯状構造を形成する半径方向に延びる底部外面１２２８とを備えているねじ１２２４を有してもよい。ストッパ１２１０を遠位方向に動かすため、矢印１２３０で示されるように、軸方向の力が遠位方向にスペーサ１２０２に加えられるとき、尖ったねじ１２２４は、スペーサ1202をスペーサホルダー1204へロックするべく、スペーサホルダー１２０４の側壁１２１２に食い込む。

図１１３～１１５を参照するに、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ１３００が示されている。スペーサアセンブリ１３００は、スペーサ１３０２およびスペーサホルダー１３０４を有している。スペーサ１３０２は、近位フランジ１３０８から延びる環状リング１３０６を有している。スペーサホルダー１３０４は、ストッパ１３１０によって受けられ、底部１３１６から近位方向に両方とも延びる側壁１３１２および中央ポスト１３１４を含んでいる。側壁１３１２、中央ポスト１３１４、および底部１３１６は、スペーサ１３０２の環状リング１３０６を受け入れる環状キャビティ１３１８を画定している。スペーサホルダー１３０４は、これらに限定されないが、接着剤、ねじ接続、およびスナップ嵌め接続を含む任意の適切な方法を使用して、ストッパ１３１０に取り付けられ得る。スペーサホルダー1304の側壁1312の内面は、スペーサ1302の環状リング1306の外面における対応するオーバーホールねじ部1322に係合するオーバーホールねじ部1320を含み、そして中央ポスト1314の外面は、スペーサ１３０２の環状リング１３０６の内面における対応する非オーバーホールねじ部１３２６に係合する非オーバーホールねじ部１３２４含んでいる。本明細書で使用されるとき非オーバーホールねじは、ねじシステムの最初の構成要素へのトルクの付加が、2番目の構成要素に対しての最初の構成要素の回転を生じさせるが、最初の構成要素へ軸方向の力が加えられなくても、2番目の構成要素に対してのそれの回転を生じさせるねじ接続の結果となる。本明細書で使用されるときオーバーホールねじ部分は、ねじシステムの第１の構成要素にトルクまたは軸方向の力のいずれかを加えると、この構成要素が第２の構成要素に対して回転するのを生じさせるねじ接続の結果となる。オーバーホールねじ部のねじ山と非オーバーホールねじ部のねじ山は、同じピッチを有していてもよい。

本実施形態では、図１１３に示されているように、矢印１３２８で示される近位の軸方向の力が中央ポスト１３１４に加えられるとき、矢印１３３０で示される遠位の軸方向の力の荷重経路は、スペーサホルダー１３０４の側壁１３１２の内面におけるオーバーホールねじ部１３２０と、スペーサ１３０２の環状リング１３０６の外面におけるオーバーホールねじ部１３２２との間のオーバーホールねじ接続を通して方向付けられる。このねじ接続は、オーバーホールねじを有しているので、軸方向の力１３３０は、スペーサ１３０２が回転し、そしてスペーサホルダー１３０４の環状キャビティ１３１８にねじ込まれるのを生じさせる。力１３２８が解放されるとき、軸方向の力１３３０の荷重経路は、スペーサホルダー１３０４の中央ポスト１３１４の外面における非オーバーホールねじ部１３２４とスペーサ１３０２の環状リング１３０６の内面における非オーバーホールねじ部１３２６との間の非オーバーホールねじ接続を通して方向付けられる（図１１４）。このねじ接続は、非オーバーホールねじを有しているので、軸方向の力１３３０は、スペーサ１３０２が回転するのを生じさせない。

図１１５Ａ～１１５Ｃは、スペーサアセンブリ１３００がどのように組み立てられるかを示している。図１１５Ａで示されている最初のステップでは、矢印１３３２で示される遠位の軸方向の力がスペーサホルダー１３０４の側壁１３１２の近位端に加えられ、そして矢印１３３４で示される近位の軸方向の力が中央ポスト１３１４に加えられる。次に、固定具１３３６が、矢印１３３８によって示される近位の軸方向の力を、スペーサ１３０２の近位のフランジ１３０８に加えるために、使用される（図１１５Ｂ）。固定具１３３６は、スペーサ１３０２が回転することを可能にするスペーサ１３０２の近位のフランジ１３０８に接触するベアリング面１３４０を有している。固定具１３３６の遠位に延びるフランジ１３４２が容器１３４４の近位端１３４４に接触するとき、近位の軸方向荷重１３３８が容器１３４４に伝達されるように、スペーサ１３０２の回転が停止する（図１１５Ｃ）。

図１１６および１１７を参照するに、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ１４００が示されている。スペーサアセンブリ１４００は、スペーサ１４０２、スペーサホルダー１４０４、およびロック用ピン１４０６を有している。スペーサ１４０２は、底部１４１０および近位のフランジ１４１２から近位方向に延びる側壁１４０８を有している。側壁１４０８および底部１４１０は、ロック用ピン１４０６を受け入れる凹部１４１４を画定している。スペーサホルダー１４０４は、ストッパ１４１６によって受けられ、そして底部１４２０から近位方向に延びる側壁１４１８を備えている。側壁１４１８および底部１４２０は、スペーサ１４０２を受け入れる中央キャビティ１４２２を画定している。スペーサホルダー１４０４は、これらに限定されないが、接着剤、ねじ接続、およびスナップ嵌め接続を含んでいる任意の適切な方法を使用して、ストッパ１４１６に取り付けられ得る。スペーサホルダー１４０４の側壁１４１８の内面は、スペーサ１４０２の側壁１４０８の外面における対応するねじ部１４２６と係合するねじ部１４２４を含んでいる。スペーサアセンブリ１４００が所望の長さを有するように、スペーサ１４０２がスペーサホルダー１４０４の中央キャビティ１４２２にねじ込まれた後に、ロック用ピン１４０６がスペーサ１４０２の凹部１４１４に挿入される。ロック用ピン１４０６は、スペーサ１４０２の凹部１４１４と実質的に同じ形状を有している。ロック用ピン１４０６は、スペーサ１４０２の側壁１４０８のねじ部１４２６をスペーサホルダー１４０４の側壁１４１８のねじ部１４２４との良好な接触に保ち、それにより、スペーサ１４０２の側壁１４０８とスペーサホルダー１４０４の側壁１４１８との間にロック係合を生み出す。

図１１８を参照するに、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ１５００が示されている。スペーサアセンブリ１５００は、スペーサ１５０２、スペーサホルダー１５０４、および拡張可能な容器１５０６を有している。スペーサ１５０２は、近位のフランジ１５１０から遠位方向に延びる側壁１５０８を有している。スペーサホルダー１５０４は、ストッパ１５１２によって受けられ、そして底部１５１６から近位方向に延びる側壁１５１４を備えている。側壁１５１４および底部１５１６は、スペーサ１５０２の側壁１５０８を受け入れる中央キャビティ１５１８を画定している。スペーサホルダー１５０４は、これらに限定されないが、接着剤、ねじ接続、およびスナップ嵌め接続を含む任意の適切な方法を使用して、ストッパ１５１２に取り付けられ得る。弁１５２０を有している開口部は、スペーサ１５０２の近位のフランジ１５１０を通って、拡張可能な容器１５０６内に延びている。拡張可能な容器１５０６は、近位のフランジ１５１０がスペーサホルダー１５０４の側壁１５１４の近位端から分離される距離を変更し、それにより、スペーサアセンブリ1600の長さを変更するために、バルブ１５２０を介して空気または他の任意の適切な流体で満たされてもよい。

調整可能なプランジャアセンブリ１７００が、調整可能なスペーサアセンブリの代替として提供され得る。図１１９に示されているこの実施形態では、容器は静止したままであり、そして弁アセンブリが、容器を動かすことなく隔壁を突き刺すように構成されている。中央通路１７０４を有しているプランジャ１７０２、プランジャ延長部１７０６、および付勢部材１７０８を備えている、単一のプランジャアセンブリ１７００が提供される。中央通路１７０４の内面は、プランジャ延長部１７０６の外面の対応するねじ部１７１２と係合するねじ部１７１０を含んでいる。薬物送達システムの組み立て中、プランジャ延長部１７０６がプランジャ１７０２の遠位端１７１４を超えて延びる距離は、プランジャ１７０２の中央通路１７０４に挿入されるプランジャ延長部１７０６の長さを調整することによって変更され得る。プランジャアセンブリ１７００は、プランジャ延長部１７０６の遠位端１７１６がストッパ１７２０に取り付けられた標準スペーサ１７１８に接触するまで、プランジャ延長部１７０６を回転させることによって、調整される。このようにして、プランジャ延長部１７０６は、一方で、異なる充填容量を有している容器が使用されることを依然として可能にしながら、上述の調整可能なスペーサアセンブリに取って代わる。

異なる組み合わせを形成するために、１つの開示された態様の要素は、１つ以上の他の開示された態様の要素と組み合わせることができ、それらのすべては、本発明の範囲内であると考えられる。

この開示は、例示的な設計を有しているものとして説明されてきたが、本開示は、この開示の精神および範囲内でさらに修正され得る。したがって、本出願は、その一般的な原理を使用する開示のあらゆる変形、使用、または適合を網羅することを意図している。さらに、本出願は、本開示が関係する当該技術分野で既知のまたは慣例的な慣行の範囲内にあり、添付の特許請求の範囲内にあるような、本開示からのそのような逸脱を網羅するものとする。

Claims (5)

1. 薬物送達システム用の駆動アセンブリであって、
   前記薬物送達システムは、
   薬剤を受け取るように構成された容器と、
   前記容器と流体連通するように配置されるように構成された針を含む針アクチュエータアセンブリと、を有し、
   前記駆動アセンブリは、
   容器内のストッパに係合し、そして移動させるように構成されたプランジャ部材であって、第１の位置および前記第１の位置から軸方向に離間された第２の位置を有しているプランジャ部材、
   前記第１の位置から前記第２の位置に前記プランジャ部材を移動させるように構成された付勢部材、および
   前記プランジャ部材と前記ストッパとの間に位置された長さ調整可能なスペーサアセンブリであって、前記プランジャ部材によって前記スペーサアセンブリに加えられる軸方向荷重に応じて軸方向に長さが調整可能な、スペーサアセンブリと、
   を備え、
   前記長さ調節可能なスペーサアセンブリは、内部プランジャと回転シャトルとを備えたスペーサ要素と、前記スペーサ要素が取り付けられているホルダーとを備え、
   前記薬剤の送達中に、前記スペーサアセンブリに加えられた前記軸方向荷重は、前記容器内の前記薬剤の圧力によって前記ストッパを変形させ、これは、前記内部プランジャに後方力を提供し、回転シャトルの回転を防ぎ、
   前記薬剤の送達が完了すると、前記ストッパの前記薬剤の前記圧力が低下し、前記内部プランジャの遠位変位および前記回転シャトルの回転が可能になり、
   前記薬剤の送達が完了すると、前記回転シャトルの前記回転は、前記薬物送達システムの前記針の後退を引き起こす、
   ことを特徴とする薬物送達システム用の駆動アセンブリ。
2. 前記ホルダーは、ねじ係合によって前記ストッパに取り付けられることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記スペーサ要素が前記ホルダーに対して第１の位置にあるとき、前記スペーサアセンブリは長手方向に第１の長さを有し、前記スペーサ要素が前記ホルダーに対して第２の位置にあるとき、前記スペーサアセンブリは長手方向に第２の長さを有し、前記第１の長さが前記第２の長さよりも大きいことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
4. 薬剤を注射するための薬物送達システムであって、
   該システムは、
   薬剤を受容するように構成された容器であって、前記容器内で動くように構成されたストッパおよび閉鎖体を備える容器、
   駆動アセンブリであって、
   前記ストッパを前記容器内で係合および移動させるように構成されたプランジャ部材であって、第１の位置および前記第１の位置から軸方向に離間された第２の位置を有しているプランジャ部材と、
   前記プランジャ部材を前記第１の位置から前記第２の位置に移動させるように構成された付勢部材と、
   前記プランジャ部材と前記ストッパとの間に位置された長さ調整可能なスペーサアセンブリと、を備える駆動アセンブリであって、前記プランジャ部材によって前記スペーサアセンブリに加えられる軸方向荷重に応じて軸方向に長さが調整可能な、スペーサアセンブリと、
   前記長さ調節可能なスペーサアセンブリは、内部プランジャと回転シャトルとを備えたスペーサ要素と、前記スペーサ要素が取り付けられているホルダーと、
   前記容器に流体連通して配置されるように構成された針を備える針アクチュエータアセンブリと、を備え
   前記薬剤の送達中に、前記スペーサアセンブリに加えられた前記軸方向荷重は、前記容器内の前記薬剤の圧力によって前記ストッパを変形させ、これは、前記内部プランジャに後方力を提供し、回転シャトルの回転を防ぎ、
   前記薬剤の送達が完了すると、前記ストッパの前記薬剤の前記圧力が低下し、前記内部プランジャの遠位変位および前記回転シャトルの回転が可能になり、
   前記薬剤の送達が完了すると、前記回転シャトルの前記回転は、前記薬物送達システムの前記針の後退を引き起こす、
   ことを特徴とする薬物送達システム。
5. 前記ホルダーは、ねじ係合により、前記ストッパに取り付けられることを特徴とする請求項４に記載のシステム。

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