CN112043475B - 用于与腔内血管成形术装置一起使用的支架 - Google Patents

Abstract

一种经皮腔内血管成形术装置包括限定一个或多个内腔的导管。过滤器邻近所述导管的远侧端部联接到所述导管，并且所述过滤器可经由延伸穿过内腔的过滤器致动丝在未展开和展开构型之间运动。可展开球囊联接到所述过滤器的近侧的所述导管，并且支架设置在所述球囊的至少一部分上方。为了将所述支架部署到目标部位，首先经由所述过滤器致动丝将所述过滤器运动到其展开位置。然后，展开所述支架，并且将所述球囊膨胀以进一步径向地展开所述支架。然后将所述球囊放气，收缩所述过滤器，并且将所述导管、球囊和过滤器从所述身体移除。

Description

用于与腔内血管成形术装置一起使用的支架

本申请是申请号为201680069353.4(国际申请号为PCT/US2016/059203)、申请日为2016年10月27日、发明名称为“腔内血管成形术装置及其使用方法”的中国专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本专利申请要求2015年10月27日提交的标题为“Transluminal AngioplastyDevice and Layered Stent”的美国临时专利申请No.62/246,839的优先权，该专利申请的内容全文以引用方式并入本文。

背景技术

血管成形术导管和支架用于基于导管的手术以打开阻塞血管并恢复血流。一般来讲，医生使用单独的装置来执行单个手术。即当治疗血管狭窄时，将单独的装置/工具用于栓塞保护、支架部署和支架的后扩张。使用多个装置来完成单个手术有许多缺点。例如，交换装置导致较长的手术时间，这造成患者安全风险；操纵多个装置造成潜在的临床风险；并且多个装置之间的交互带来了装置故障的风险。因此，需要外科医生就多个装置接受培训，并且单独使用多个装置的成本更高。

更具体地讲，当治疗颈动脉内的血管病变时，存在栓塞材料在支架部署或后部署支架球囊扩张期间从治疗部位释放的已知风险。这些栓塞颗粒増大中风的风险。为了解决这一风险，已设计了许多类型的血管栓塞过滤器。这些过滤器定位在动脉内经过待治疗的病变部位，并在整个手术期间保持在适当位置。为了确保在这段时间内血液充分流动，过滤器需要具有大孔(100微米或更大)并且因此仅能够捕获最大的栓塞颗粒。然而，临床研究表明，较小直径的栓塞颗粒也可导致中风。设计用于捕获小颗粒的过滤器只能在短周期内打开。因此，需要一种将多个产品(栓塞过滤器、支架和血管成形术球囊)组合到单个系统中的系统，该单个系统还允许使用具有小直径孔(40微米)的栓塞过滤器，以确保更好地捕集栓塞材料。

此外，支架常常与血管成形术装置结合使用，以治疗血管狭窄。颈动脉支架以及在其它动脉和静脉应用中使用的支架，需要提供足够的径向强度以保持钙化的病变部位打开，并且提供足够的柔韧性以穿过和适形于曲折的血管。此外，在支架撑条之间需要低面积以防止血小板通过支架栓塞并进入远侧脉管系统中。

因此，本领域需要一种治疗装置，该治疗装置将治疗血管狭窄所需的多种工具组合到单个装置中。

发明内容

各种具体实施包括经皮腔内血管成形术装置，其包括多内腔导管、过滤器、可展开球囊和支架。多内腔导管具有近侧端部和远侧端部。导管限定第一内腔、第二内腔和第三内腔，并且每个内腔延伸穿过导管的至少一部分。过滤器邻近导管的远侧端部设置，并且过滤器可在未展开构型和展开构型之间运动。可展开球囊设置在过滤器和导管的远侧端部之间。支架在可展开球囊的至少一部分上方延伸。在一些具体实施中，装置还包括在支架的至少一部分上方延伸的可运动护套，并且护套丝联接到可运动护套。护套丝延伸穿过由导管限定的内腔中的一个，并且护套丝的运动将护套轴向平移。

在一些具体实施中，支架为自展开支架，并且该自展开支架通过可运动护套在球囊的至少一部分上方被约束在适当位置，并且响应于可运动护套轴向地运动远离自展开支架而展开。在一些具体实施中，护套丝轴向地运动以轴向平移护套，并且护套丝的轴向运动将护套沿与护套丝的轴向运动相同的方向平移。

在一些具体实施中，装置还包括过滤器致动丝，其设置在第一内腔内，并且过滤器致动丝的远侧端部联接到过滤器。

在一些具体实施中，过滤器包括过滤器框架和滤膜。过滤器框架具有远侧端部和近侧端部，并且过滤器框架的近侧端部固定地联接到导管。过滤器框架的远侧端部可滑动地联接到导管。滤膜具有远侧端部和近侧端部，并且滤膜的远侧端部固定地联接到滤膜的近侧端部远侧的导管和过滤器框架的远侧端部。滤膜的近侧端部固定地联接到过滤器框架的一部分。过滤器致动丝的远侧端部联接到过滤器框架的远侧端部，并在近侧方向上张紧过滤器致动丝，迫使过滤器框架的远侧端部以轴向近侧方向从未展开构型变为展开构型。

在一些具体实施中，装置包括联接到导管的近侧端部的柄部，并且柄部联接到过滤器致动丝和护套丝。例如，在一些具体实施中，柄部包括联接到过滤器致动丝的第一致动器和联接到护套丝的第二致动器。第一致动器可被操纵以通过过滤器致动丝展开和收缩过滤器，并且第二致动器可被操纵以轴向地运动护套。

在一些具体实施中，第三内腔为球囊膨胀内腔，并且导管还限定导管的外表面与第三内腔之间的膨胀口。

在一些具体实施中，导管限定导丝口，并且导丝口具有由第一内腔、第二内腔或第三内腔中的一个限定的第一开口和由导管的外表面限定的第二开口。导丝口的第一开口相对于第二开口在远侧设置。在进一步的具体实施中，导丝设置在限定导丝口的第一开口的第一内腔、第二内腔或第三内腔的至少一部分内。

在一些具体实施中，过滤器的至少一部分具有在展开构型中的半径，该半径对应于过滤器设置在其中的血管的内径。

在一些具体实施中，导管包括近侧部分和远侧部分，并且近侧部分邻近导管的近侧端部设置，并且远侧部分邻近导管的远侧端部设置。导管的近侧部分限定护套丝内腔、近侧过滤器致动丝内腔和近侧球囊膨胀内腔。导管的远侧部分限定导丝内腔、远侧过滤器致动丝内腔和远侧球囊膨胀内腔。在另外的具体实施中，近侧球囊膨胀内腔和远侧球囊膨胀内腔轴向地对齐，近侧过滤器致动丝内腔和远侧过滤器致动丝内腔轴向地对齐，以及/或者护套丝内腔和导丝内腔轴向地对齐。

在一些具体实施中，支架包括多个周向布置的环，这些环为轴向间隔开的，并且环具有围绕每个环的圆周的正弦图案。每个环通过一个或多个轴向细长撑条联接到轴向相邻的环。例如，在某些具体实施中，支架具有第一端部、第二端部、中心部分和在第一端部和第二端之间延伸的纵向轴线。中心部分的直径小于第一端部的直径和第二端部的直径，并且支架的直径从中心部分朝向每一端抛物线地增大。

在一些具体实施中，细长撑条以s图案布置。第一行中的细长撑条具有第一取向，邻近第一行的第二行中的细长撑条具有第二取向，并且第一取向和第二取向为彼此的镜像。

在一些具体实施中，每个细长撑条联接在相邻环片段的正弦图案的偏置和相对顶点之间，使得细长撑条围绕支架的圆周的一部分延伸。

在一些具体实施中，支架包括第一中空管状构件和第二中空管状构件，该第一管状构件联接到第二管状构件，使得第一管状构件的中心部分邻近第二管状构件的中心部分设置。例如，在某些具体实施中，第一中空管状构件包括围绕第一管状构件周向延伸的多个环片段，以及连接位于第一管状构件的中心部分处的两个相邻环片段的细长撑条。第二中空管状构件包括围绕第二管状构件周向延伸的第二多个环片段和连接两个相邻环片段的第二细长撑条。

在一些具体实施中，支架包括第一中空管状构件和第二中空管状构件。第一管状构件邻近第二管状构件的端部部分设置，使得第一构件的至少一部分与第二构件的一部分重叠。

在一些具体实施中，支架为自展开支架、受控/直接展开支架或球囊可展开支架。

各种其它具体实施包括部署支架的方法。该方法包括：(1)将经皮腔内血管成形术装置穿过身体引导至血管狭窄的部位，该装置包括多内腔导管、过滤器、支架和可展开球囊；(2)将导管的远侧端部设置在血管狭窄的下游，使得支架设置在血管狭窄的径向内侧，并且过滤器设置在血管狭窄的下游；(3)在血管狭窄的下游部署过滤器；(4)在过滤器被部署之后部署支架；(5)膨胀球囊以后扩张支架；(6)将球囊放气；(7)收缩过滤器；以及(8)从身体移除导管。

在一些具体实施中，装置还包括可轴向地运动的护套，并且支架设置在可展开球囊的至少一部分和支架的至少一部分上。并且，方法还包括向近侧轴向地运动护套以露出支架并允许支架展开到展开位置中。

在附图和下面的描述中阐述了本公开的一个或多个实施方案的细节。根据描述和附图以及权利要求，本公开的其它特征、目的和优点将显而易见。

附图说明

在以下附图中详细描述了支架和经皮腔内血管成形术装置的各种具体实施。附图仅仅是示例性的，以示出支架/装置的结构以及可单独使用或与其它特征组合使用的某些特征。本发明不应限于所示的示例。

图1为根据一个具体实施的示例性层状支架的侧视图；

图2为图1中支架的第一中空管状构件的侧视图；

图3为图1中支架的第二中空管状构件的侧视图；

图4为根据一个具体实施的示例性经皮腔内血管成形术装置的侧视图；

图5为图4中所示经皮腔内血管成形术装置的侧视图，其中过滤器组件露出并展开；

图6为图4所示经皮腔内血管成形术装置的侧视图，其中过滤器组件展开；

图7A-图7F为图4的经皮腔内血管成形术装置的侧视图，其中可运动护套在各个位置中缩回以显示支架的展开和球囊的膨胀以及装置在体内设置支架的操作；

图8为通过图4的B-B线截取的经皮腔内血管成形术装置的剖视图；

图9为通过图4的C-C线截取的经皮腔内血管成形术装置的剖视图；

图10A-图10C分别示出了根据一个具体实施的柄部的侧视图、局部剖视图和分解图；

图11示出根据一个具体实施的设置在导管上的支架止挡件的侧视图；

图12示出根据一个具体实施的护套的部分的侧视图；

图13A-图13D示出根据另一个具体实施的支架；

图14A-图14C示出根据另一个具体实施的支架；

图15A-图15C示出根据另一个具体实施的支架；

图16示出沿着纵向轴线A-A截取的图4中所示导管的剖视图；

图17A示出根据一个具体实施的具有套管的图4中导管的侧视图；并且

图17B示出了通过D-D线截取的图17A中的导管和套管的剖视图。

具体实施方式

用于以下说明中的某些术语仅为方便起见而非限制性的。词语“右”、“左”、“下”和“上”指定附图中参考的方向。词语“内部”和“外部”分别指朝向和远离所述特征或装置的几何中心的方向。词语“远侧”和“近侧”是指考虑所描述的项目并针对本文所述的器械所采取的方向，该方向通常基于外科医生使用此类器械的角度。术语包括上面列出的单词、其衍生物和类似含义的单词。

各种具体实施涉及经皮腔内血管成形术装置和适于与其一起使用的支架。图1提供根据一个具体实施的示例性层状支架100的侧视图。支架100包括第一管状构件120和第二管状构件140。在一个具体实施中，第一管状构件120和/或第二管状构件140是自展开的。在其它具体实施中，第一管状构件120和/或第二管状构件140是可球囊展开的。如下文将更详细地描述，第一管状构件120和第二管状构件140联接在一起，使得两个构件120和构件140具有重叠。例如，如图1所示，第二管状构件140联接到第一管状构件120，使得第一管状构件120的中心部分122邻近第二管状构件140的中心部分142设置。在其它具体实施(未示出)中，第二管状构件140在第一管状构件120的中心部分122之外的位置处在第一管状构件120上方延伸。例如，第二管状构件140可在第一管状构件120的近侧端部123或远侧端部125的一部分上方延伸。另外，第二管状构件可具有等于第一管状构件的长度并且可在整个第一管状构件120上方延伸。

图2提供了根据一个具体实施的示例性第一中空管状构件120的侧视图。第一管状构件120包括围绕第一管状构件120的圆周周向延伸的多个环片段124。环片段124中的至少一些通过细长撑条126连接。如图2所示，邻近第一管状构件120的中心部分122设置的环片段124通过细长撑条126连接。细长撑条126在那些相邻环片段124之间提供比标准(或非细长)撑条的环片段之间更大的柔韧性。例如，设置在邻近第一管状构件120的中心部分122设置的环片段124之间的细长撑条126对环片段124之间提供的柔韧性，比设置在邻近管状构件120的近侧端部123或远侧端部125设置的那些环片段之间更大。如图2所示，第一管状构件120的中心部分122包括由细长撑条126联接的至少四个环片段124。设置在中心部分122的相对侧上的近侧端部123和远侧端部125包括至少两个相邻的环片段124。然而，在其它具体实施中，中心部分122和近侧端部123和远侧端部125包括任意数量的环片段124。并且，在其它具体实施中，近侧端部123和远侧端部125的相邻环片段124通过非细长撑条/连接器128联接。

图3提供了根据一个具体实施的示例性第二中空管状构件140的侧视图。类似于第一管状构件120，第二管状构件140包括围绕第二管状构件140的圆周周向延伸的多个环片段144。环片段144中的至少一些通过细长撑条146连接。如图3所示，第二管状构件140的环片段146中的每一个通过细长撑条146连接。类似于上述细长撑条126，细长撑条146在相邻环片段144之间提供比那些标准(或非细长)撑条的环片段之间更大的柔韧性。如图所示，第二管状构件140包括至少两个环片段144。然而，在其它具体实施(未示出)中，第二管状构件140包括由非细长撑条/连接器148联接的相邻环片段144，类似于位于第一管状构件120的近侧端部123和远侧端部125处的那些环片段。如图3所示，第二管状构件140通常具有比第一管状构件120更短的长度。然而，在其它具体实施中，第二管状构件140等于或长于第一管状构件120。

如上所述，细长撑条126、146在相邻环片段之间提供的柔韧性比标准(或非细长)撑条之间的那些环片段更大。如图2和图3所示，细长撑条126、146具有大于相邻环片段的纵向长度(l)的纵向长度(L)。在其它具体实施中，细长撑条126、146具有等于或小于相邻环片段的纵向长度(l)的纵向长度(l)。如图2和图3所示，细长撑条126、146在管状构件上的纵向长度(L)沿管状构件的整个长度一致。例如，在具体实施中，第一管状构件120(或第二管状构件140)包括由第一组细长撑条126a隔开的第一对相邻环片段124、由第二组细长撑条126b连接的第二对相邻环片段124以及由第三组细长撑条126c连接的第三对相邻环片段124。图2示出第一组、第二组和第三组细长撑条126a、126b、126c的纵向长度相同。然而，在其它具体实施中，细长撑条126、146在各种环片段124、144之间的纵向长度沿管状构件的长度变化。

在一些具体实施中，第一管状构件120和第二管状构件140的细长撑条126、146由与对应的环片段124、144相同的材料制成。并且在其它具体实施中，细长撑条126、146由与对应环片段124、144不同的材料制成。例如，对应管状构件的环片段124、144和细长撑条126、146包括不同金属的丝。此外，在一些具体实施中，对应的第一管状构件120和第二管状构件140的细长撑条126、146还具有与环片段124、144的格状构件/丝的厚度不同的厚度。例如，如图1-图3所示，对应的第一管状构件120和第二管状构件140的细长撑条126、146具有的厚度小于环片段124、144的格状构件/丝的厚度。

如图1-图3所示，环片段124、144围绕每个管状构件120、140的圆周周向延伸。例如，在一些具体实施中，环片段124、144围绕管状构件以起伏的图案周向延伸。在另一具体实施中，环片段124、144围绕管状构件以锯齿或正弦图案延伸。如图2和图3所示，细长撑条126、146围绕管状构件的圆周的一部分延伸。例如，单个细长撑条126、146在相邻环片段的起伏图案的偏置顶点和相对顶点之间延伸。

如上所述，第一管状构件120和第二管状构件140联接在一起，使得存在两个构件的重叠。图1示出了设置在第一管状构件120上方的第二管状构件140。然而，在其它具体实施中，第一管状构件120设置在第二管状构件140上方。在图1中所示具体实施中，第二管状构件140联接到第一管状构件120，使得第一管状构件120的中心部分122邻近第二管状构件140的中心部分142设置。在另一个具体实施(未示出)中，第二管状构件140在第一管状构件120的近侧端部123或远侧端部125处联接到第一管状构件120或在其上方延伸。如图1所示，第一管状构件120和第二管状构件140被分层，使得相应管状构件的细长撑条126、146在不同方向上围绕支架100延伸。第一管状构件120和第二管状构件140的分层以及细长撑条部分126、146的重叠増加支架100的径向强度，这有助于保持钙化的病变部位打开，允许支架100具有柔韧性，这有助于支架100穿过和适形于曲折的血管，并且减小支架撑条126、146/重叠格状结构之间的面积以防止血小板通过支架100栓塞。

根据一些具体实施，第一管状构件120和第二管状构件140可滑动地联接在一起，使得第一管状构件120和第二管状构件140可相对于另一个以纵向和旋转方向运动。例如，管状构件在分别设置在第一管状构件120和第二管状构件140上的对应连接器128、148处连接。如图2和图3所示，连接器128、148从第一管状构件120和第二管状构件140的环片段124、144轴向延伸。连接器128、148设置在相邻环片段的相对顶点之间。在其它具体实施中，第一管状构件120和第二管状构件140中的每一个包括多个连接器128、148。连接器128、148包括接纳联接构件(未示出)的开口。联接构件延伸穿过相应开口以将两个连接器固定在一起。示例性联接构件包括不透射线的标记。在其它具体实施中，第一管状构件120和第二管状构件140联接到/固定在一起以防止构件120、140之间的相对运动。

根据各种具体实施，第一管状构件120和第二管状构件140包括丝、金属片或管。第一管状构件120和第二管状构件140的环片段124、144和细长撑条126、146限定格状结构/构件。例如，环片段124、144和/或细长撑条126、146限定开口结构、闭合结构或编织格状结构。

此外，根据各种具体实施，第一管状构件120和第二管状构件140由多种生物相容性材料形成，诸如钴铬、钛和钛合金、不锈钢、镍钛诺、铂、金或其它金属，以及陶瓷或聚合物。此外，第一管状构件120和第二管状构件140包含带涂层或带护套的材料。例如，第一管状构件120和第二管状构件140包含生物可吸收材料或具有可生物吸收的涂层或护套。

图13A-图13D示出根据另一个具体实施的支架400。支架400是在部署后当从侧面观察时具有沙漏形状的单层支架，如图13A所示。具体地讲，支架400的直径沿着延伸穿过支架400的纵向轴线A’-A’变化。支架400的中间部分403具有对应于其中部署有支架400的血管的直径的直径，并且支架400的直径沿着纵向轴线A’-A’从中间部分403到每个喇叭形端部402、404呈抛物线増大，从而形成沙漏形状。在一些具体实施中，端部402处的直径与端部404处的直径相同，并且在其它具体实施中，在一端402、404处的直径大于另一端404、402处的直径。在一些具体实施中，中间部分403处的直径为喇叭形端部402、404处的直径的一半。支架400的沙漏形状和喇叭形端部402、404允许更好地贴附于血管壁，尤其是在曲折的血管解剖结构中。

此外，支架400具有多个环片段403，这些环片段具有围绕支架280的周边延伸的正弦图案。具有z形的细长撑条407在轴向相邻环403之间延伸。撑条407联接到相邻顶点405、406之间的每个环403的一部分。每个撑条407具有在其中心部分408处的弯曲，该弯曲从其端部409、411周向延伸。在图13A-图13D所示的具体实施中，支架400具有十三个环和联接相邻环的十二行细长撑条。

图14A-图14C示出根据另一个具体实施的支架500。与支架400一样，支架500也为单层支架，其在部署后具有沙漏形状，但细长撑条507被布置成不同于支架400。具体地讲，支架500的细长撑条507在第一环上轴向相邻顶点之间到第二相邻环上的相邻顶点之间延伸，但撑条507的中心部分508设置在一个环的向右顶点405和相邻环的向左顶点406之间。撑条507形成s形，并且每个行中的撑条507具有相同的取向。

图15A-图15C示出根据另一个具体实施的支架600。支架600类似于支架500，不同的是环之间的细长撑条607a、607b具有交替取向。具体地讲，第一环和第二环之间的撑条607a的取向在一个方向上，并且第二环和第三环之间的撑条607b的取向在相反或镜像方向上。

图4-图9提供根据一个具体实施的示例性经皮腔内血管成形术装置200的各种视图。上文相对于图1-图3和图13A-图15C所述的支架100、400、500、600或本领域已知的任何其它合适的支架结构都可用于血管成形术装置200。根据图4-图9中所示的具体实施，血管成形术装置200包括导管220，该导管具有至少部分地穿过导管延伸的一个或多个轴向内腔、一体式过滤器组件240、可展开球囊260、支架280和可轴向地运动的护套284。

图4为具有护套284的经皮腔内血管成形术装置200的侧视图，该护套覆盖过滤器组件240、支架280和球囊260。图5-图7F示出了以下情况的装置200的构型和操作：部署过滤器组件240和支架280，然后将过滤器组件240塌缩并与装置一起200移除，使支架280留在体内适当位置中。

在图4和图16所示的具体实施中，装置200包括具有近侧端部225和远侧端部223的导管220。导管220具有邻近近侧端部225设置的近侧部分220a和邻近远侧端部223设置的远侧部分220b。近侧部分220a和远侧部分220b在中间部分220c处联接在一起。例如，根据一些具体实施，近侧部分220a和远侧部分220b在中间部分220c处整体一起形成。并且，在其它具体实施中，部分220a、220b单独形成，并且使用例如热或化学粘结机构在中间部分220c处联接在一起。在其它具体实施中，导管220包括一个或多个部分，并且部分的数量至少部分地取决于将由装置提供的控制部件。

图8示出了如图4所示的穿过线B-B截取的导管220的近侧部分220a的剖视图，并且图9示出了根据一个具体实施的如图4所示的穿过线C-C截取的导管220的远侧部分220b的剖视图。图8和图9中的剖视图示出了延伸穿过导管220的至少一部分的一个或多个内腔的示例性布置。如图8所示，近侧部分220a限定近侧球囊膨胀内腔224a、护套丝内腔226和近侧过滤器致动丝内腔222a。并且，如图9所示，远侧部分220b限定远侧球囊膨胀内腔224b、远侧过滤器致动丝内腔222b以及导丝内腔227。在一些具体实施中，近侧球囊膨胀内腔224a和远侧球囊膨胀内腔224b轴向地对齐，并且在其它具体实施中，内腔224a、224b彼此连通，但没有轴向地对齐。相似地，在一些具体实施中，近侧过滤器致动丝内腔222a和远侧过滤器致动丝内腔222b轴向地对齐，并且在其它具体实施中，腔222a、222b彼此连通，但不是轴向地对齐。并且，在一些具体实施中，护套丝内腔226与导丝内腔227轴向地对齐，并且在其它具体实施中，护套丝内腔226和导丝内腔227不轴向地对齐。另外，在一些具体实施中，护套丝内腔226和导丝内腔227彼此连通，不论它们是否轴向地对齐。此外，在一些具体实施中，导管220的近侧部分220a中的一个或多个内腔222a、224a、226的远侧端部与导管220的远侧部分220b中的一个或多个内腔222b、224b、227的近侧端部轴向间隔开。并且在一些具体实施中，一个或多个内腔222a、224a、226的远侧端部邻接导管220的远侧部分220b中的一个或多个内腔222b、224b、227的近侧端部。

根据各种具体实施，内腔的尺寸被设定成容纳穿过内腔的各种控制部件，并且根据待由装置200控制的部件来选择图8和图9所示的内腔的取向、尺寸和/或数量。此外，上文结合图4-图9所述的控制部件是示例性的，并且在其它具体实施中，取决于装置的预期用途，该装置包括更多或更少的控制部件和/或内腔。此外，上文结合图4-图9所述的内腔各自接纳一个控制部件，但在其它具体实施中，一个或多个内腔的尺寸被设定成接纳一个或多个控制部件。

如图4-图7F所示，装置200还包括联接到远侧端部223的远侧末端235。在图4-图7F所示的具体实施中，远侧末端235为锥形或截头圆锥体形，以有利于穿过身体的侵入。末端235限定导丝口，通过该导丝口导丝250在将装置200放置于身体内期间延伸。根据一个具体实施的末端235包括低硬度材料，诸如PEBAX。然而，在其它具体实施中，末端包括其它合适的形状(例如球形或半球形、锥形、钝型)，这取决于末端穿过身体的预期路径。

根据图4-图7F所示的具体实施，过滤器组件240联接到导管220的远侧部分220b，该远侧部分与导管220的远侧端部223相邻并轴向靠近末端235设置。过滤器组件240可在展开构型和未展开构型之间运动。图5和图7E中示出未展开构型的过滤器组件240的尺寸和构造使得其适用于插入和通过血管。在图6和图7A-图7D所示的展开构型中，过滤器组件240的尺寸和构造使得其捕获血流内的栓塞。例如，在展开构型中过滤器组件240的至少一部分跨血管的直径延伸以捕获可流过血流的栓塞。

过滤器组件240包括滤膜240a和过滤器框架240b。滤膜240a为截头圆锥体形，并且过滤器框架240b为在图5-图7D中所示的具体实施中的蛋形。膜240a的锥形末端240c固定地围绕导管220的远侧部分220b联接，并且过滤器框架240b的远侧端部240e设置在膜240a的锥形顶点240c的近侧，并且可滑动地围绕远侧部分220b联接。滤膜240a的近侧部分240f固定地联接到过滤器框架240b的中心部分240g，诸如经由热或化学粘结或另一种合适的联接机构。并且，过滤器框架240b的近侧部分240d固定地围绕远侧部分220b联接。在其它具体实施中，膜和/或过滤器框架的形状可不同于图5-图7D中所示，并且可至少部分地基于其中待设置过滤器组件的解剖结构。

过滤器致动丝242延伸穿过过滤器致动丝内腔222a、222b，并且过滤器致动丝242的远侧端部延伸穿过过滤器致动丝口255并且联接到过滤器框架240b的远侧端部240e。过滤器致动丝口255由导管220的远侧部分220b限定。过滤器致动丝口255具有第一开口和第二开口。第一开口由导管220的远侧部分220b的外表面限定，并且设置在过滤器框架240b的远侧端部240e和过滤器框架240b的近侧端部240d之间。第二开口由内腔222b限定。在一些具体实施中，端口255的第二开口轴向靠近第一开口，并且在其它具体实施中，端口255的第一开口和第二开口径向对齐。过滤器致动丝口255相对于可展开球囊260和支架280在远侧设置。

在近侧方向上张紧过滤器致动丝242使得过滤器框架240b的远侧端部240e朝近侧运动，这使得过滤器组件240从未展开构型运动到展开构型。类似地，释放过滤器致动丝242上的张力允许过滤器组件240运动进入未展开构型。在展开位置中，围绕中心部分240g的过滤器框架240b的外径和滤膜240a的近侧部分240f的外径对应于动脉或血管的内径，以确保任何栓塞材料被过滤器组件240捕获。此外，滤膜240a和过滤器框架240b允许血液/流体从其流过。

根据一些具体实施，滤膜240a包括限定开口阵列的生物相容性、弹性聚合物片材(例如聚氨酯)。在某些具体实施中，开口直径为40微米，其允许血液流过，但捕获小颗粒。并且，在一些具体实施中，开口通过激光钻孔形成。此外，在各种具体实施中，过滤器框架240b包括限定多个开口的生物相容性可展开结构。过滤器框架240b的开口大于由滤膜240a限定的开口。根据一些具体实施，过滤器框架240b包括具有记忆特性的材料，诸如编织的镍钛诺结构或激光切割镍钛诺管结构。其它合适的生物相容性材料包括钛和钛合金、不锈钢、铂、金或其它金属，以及陶瓷或聚合物。在一些具体实施中，过滤器框架240b具有未展开构型的记忆，使得当释放过滤器致动丝242上的张力时，过滤器框架240朝其未展开构型恢复，捕获已捕获在过滤器组件240内的任何栓塞材料。

在图4-图7F中所示的具体实施中，可展开球囊260设置在过滤器框架240b的近侧端部240d与导管220的远侧部分220b的近侧端部之间。空气和/或流体经由导管220的近侧部分220a和远侧部分220b限定的球囊膨胀内腔224a、224b提供给用于膨胀的球囊260，如图8、图9和图16所示。在一些具体实施中，诸如海波管的管设置在球囊膨胀内腔224a、224b内，以将空气/流体递送至球囊260。远侧球囊膨胀口(未示出)由导管220的远侧部分220b限定，并且在球囊膨胀内腔224b和与球囊260的内部流体连通的远侧部分220b的外表面的一部分之间延伸。

支架280设置在球囊260的至少一部分上方。根据一些具体实施，支架280为在球囊260的至少一部分上方约束在适当位置的自展开支架。例如，支架280包括类似于上文结合图1-图3和图13A-图15C描述的自展开支架100、400、500、600中的任一者的支架。在其它具体实施中，支架280为受控/定向展开支架。例如，在具有受控/定向展开支架的此类具体实施中，支架部署丝联接到支架以直接展开和收缩支架。支架部署丝内腔还可限定在至少近侧部分220a中，支架部署丝通过该近侧部分设置。在其它具体实施中，支架为球囊可展开支架。支架的类型、尺寸和/或径向强度的选择至少部分地基于其中部署有支架的解剖结构。

在图4-图7F所示的具体实施中，支架280受可运动护套284或另一类型约束元件的约束。示例性护套包括丝、盘绕丝、聚合物长丝或聚合物编织护套。例如，在一些具体实施中，护套280包括内部聚合物层(例如，PTFE复合材料)，以减少与径向设置在护套280内的部件的摩擦；结构护套层(例如，丝、盘绕丝、聚合物长丝或聚合物编织护套层(例如编织不锈钢护套层))，以保持护套280的径向强度；以及用于保护结构护套层的外部聚合物层(例如，尼龙)。此外，根据一个具体实施，护套280为6F护套/8F引导件兼容护套。可运动护套284在图4所示的具体实施中在支架280和过滤器组件240上方延伸。然而，在一些具体实施中，护套284不在过滤器组件240上方延伸，并且在其它具体实施中，护套284在过滤器组件240的一部分上方延伸。

此外，在图12所示的具体实施中，护套284包括围绕护套284的一部分的不透射线的标记293，以有助于在支架部署之前在身体内定位支架280。然而，在其它具体实施中，护套284可能不包括不透射线的标记293。此外，在一些具体实施中，护套284可从其远侧端部朝向其近侧端部渐缩，其中护套284的远侧端部具有比护套284的近侧端部更大的直径。

如图16所示，护套丝出口288限定在导管220的近侧部分220a的外表面与护套丝内腔226之间，并且护套丝286经由护套丝出口288在护套丝内腔226和护套284之间延伸。在一个具体实施中，护套丝出口288被限定为邻近导管220的近侧部分220a的远侧端部。护套丝286的远侧端部联接到护套284。在一些具体实施中，通过将护套丝286的远侧端部嵌入到编织结构层和外部聚合物层之间，将护套丝286联接到护套284。

通过将护套丝286设置在导管220的近侧部分220a内，内科医生能够稳定(例如保持稳定)导管220，同时护套284在支架280近侧轴向地运动，这在支架的部署期间减少或防止导管220的远侧部分220b运动以及支架相对于目标位置的非预期轴向运动(也称为“支架跳动”)。在已知装置中，护套不联接到护套丝，并且护套在导管的整个长度上方朝近侧延伸。因此，导管上没有可用的空间以在护套部署期间稳定保持导管。已知的装置不包括护套丝。

在图4所示的具体实施中，露出了在护套丝内腔226与护套284之间延伸的护套丝286的一部分。然而，在一些具体实施中，诸如图12和图17A和图17B所示，套管290(例如，聚合物套管)至少部分地围绕护套丝284的露出部分和导管的中间部分220c设置。中间部分220c的外表面的至少一部分限定与由近侧部分220a限定的护套丝内腔226连通的凹陷的、轴向延伸的沟槽226b。护套284可径向地在沟槽226b中移入和移出。在所示的具体实施中，导丝250朝向由导管220的远侧部分220b限定的导丝内腔227被引导穿过套管290的近侧端部。在图12和图17A所示的具体实施中，护套284和套管290联接在一起。然而，在其它具体实施中，护套284和套管290独立地形成并轴向地彼此邻近设置。

在图4和图16所示的具体实施中，导管220的远侧部分220b的近侧端部限定导丝口302，该导丝口在导丝内腔227和导管220的外表面之间延伸。由导管220的外表面限定的导丝口302的开口靠近导丝内腔227，以有利于导丝250的快速更换。在所示的具体实施中，导丝口302由在远侧部分220b的近侧端部处的导丝内腔227的开口限定。导丝250的近侧部分经由导丝口302朝护套284近侧延伸出导管220的远侧部分220b。根据一些具体实施的导丝250具有介于0.010英寸和0.038英寸(例如0.014英寸)之间的直径。在其它具体实施中，导丝口包括第一开口和第二开口。导丝口的第一开口由导管的外表面限定，该外表面与导丝内腔227径向间隔开，并且导丝口的第二开口由内腔226的内表面限定，并且沿着导丝内腔227的纵向轴线在远侧与第一开口隔开。即，在各种具体实施中，导丝口从第一开口朝向由在远侧与第一开口隔开的内腔限定的第二开口延伸穿过导管220。

如图11所示，部署止挡件285设置在支架280的近侧(例如，邻近球囊260的近侧端部)，以防止支架280在移除护套284期间轴向地运动。在一些具体实施中，止档件285为以粘合方式粘结到导管220的远侧部分220b的尼龙止挡件。止档件285确保球囊260的工作长度设置在支架280的长度内。并且，支架280相对于球囊260的定位导致支架280后部署缩短。在其它具体实施中，部署止档件285由任何合适的材料形成，并且可运动地或固定地联接到导管220的可运动护套284和/或远侧部分220b、与它们一体形成或独立地形成。

本文所述的控制部件内腔标识仅是所公开的装置的示例性具体实施，并且绝不限制为唯一或优选的具体实施。在另一个具体实施(未示出)中，导管包括轴向延伸穿过导管的至少一部分的第四内腔。例如，在其中护套通过护套丝移除并且支架可通过运动支架部署丝展开的具体实施中，护套部署丝延伸穿过第四内腔。然而，在一些具体实施中，支架部署丝设置在护套丝的内腔内。

如图10A-图10C所示，装置200还包括联接到导管220的近侧部分220a的近侧端部225的柄部290。在一些具体实施中，柄部290包括联接到一根或多根过滤器致动丝242、护套丝286和/或导丝250的控件(例如，按钮、旋钮等)，以允许用户致动过滤器240、护套284和/或导丝250。在图10A-图10C中所示的具体实施中，旋钮310、315设置在柄部290上并且分别联接到过滤器致动丝242和护套丝286。旋钮310、315在一个方向上的致动使得相应的丝朝近侧拉紧，并且旋钮310、315在相反方向上的致动释放丝上的张力。此外，如图10A所示，柄部290限定与球囊膨胀内腔224a、224b和球囊260流体连通的近侧球囊膨胀口265，以向球囊260提供用于展开的空气/流体。

如本领域的技术人员将容易理解的那样，经皮腔内血管成形术装置200及其相应部件的各种具体实施由一种或多种生物相容性材料形成，诸如钴铬、钛和钛合金、不锈钢、镍钛诺、铂、金或其它金属，以及陶瓷或聚合物。此外，在一些具体实施中，装置200或其部分包括带涂层的或带护套的材料。例如，装置200包括生物可吸收材料或具有生物可吸收的涂层或护套。

在使用中，导管220在导丝250上方(例如，在荧光镜引导下)被推进到血管内的目标位置/狭窄部位。图7A-图7F示出了根据一个具体实施在身体内操作装置200的方式。首先，通过在近侧拉动护套丝286以露出过滤器组件240，将护套284朝向装置200的近侧端部225轴向地运动以露出过滤器组件240。然后，通过张紧过滤器致动丝242将过滤器组件240部署到展开构型中。在部署支架280之前部署过滤器组件240允许过滤器组件240捕获在支架280的部署期间被弃置的任何栓塞材料。接下来，将护套284朝向近侧端部225进一步轴向地运动来露出支架280。利用设置在支架280的近侧的护套284，支架280基于支架280的材料的记忆特性径向展开，以用于包括自展开支架的具体实施。在其它具体实施中，一旦运动护套284而露出支架280就可部署其它类型的支架。接下来，球囊260抵靠支架280的内表面膨胀，使得支架280进一步径向地抵靠血管壁展开(后扩张展开)。可重复该后扩张步骤，以展开动脉的狭窄区域，并将支架280进一步径向地抵靠/朝血管壁展开。例如，可重复后扩张步骤，直到血管完全扩张。例如，球囊260通过端口265经由提供至球囊260的中心室的(或从中去除的)流体/空气充气(或放气)。在血管完全扩张后，将球囊260放气，释放过滤器致动丝242中的张力，并且滤膜240a和滤网240b通过释放过滤器致动丝242而塌缩，该滤膜和滤网可靠地捕集由过滤器组件240捕获的任何栓塞材料。将封闭的血管打开，并恢复血液流动。然后通过致动过滤器致动丝242来收缩过滤器组件240，并且从血管移除装置200，该装置包括放气的球囊260和收缩的过滤器组件240。导管220轴向移出身体，拉动保持任何所捕获的栓塞材料的过滤器组件240和未展开的球囊260轴向穿过支架280并离开身体。由于过滤器组件240能够在过滤器致动丝242释放后捕获和保持栓塞材料，因此在将装置200从身体移除之前不必在过滤器组件240上方将护套284朝远侧运动，这减少了手术所需的时间。

如上所述，当护套丝286被张紧以将护套284拉离支架280时，支架280和球囊260能够在导管220的近侧部分220a和远侧部分220b上由医师稳定(例如，通过保持导管的近侧部分220a)，以防止或减少近侧部分220a和远侧部分220b相对于护套284的运动。

具有一个允许用户致动过滤器的装置200、可展开球囊，以及护套和/或支架致动丝，减少执行血管扩张手术所需的时间，并减少手术引起的并发症的可能性。

在一些具体实施中，自展开支架280提供足够的柔韧性以穿过曲折的血管运动。本发明人已经发现，通过将球囊260抵靠支架280的内表面展开，在支架280的自展开之后，径向向外扩张自展开支架280増大了支架280的直径。因此，在支架部署后，通过可展开球囊后扩张自展开支架可用于治疗颈动脉和其它曲折血管中的血管狭窄。

在其它具体实施中，支架为受控/定向展开支架，并且致动支架部署丝以部署受控/定向展开支架。并且，在其中支架为球囊可部署支架的其它具体实施中，通过用提供给球囊260的中心室的流体/空气将球囊260膨胀来部署支架。

此外，本文所公开的各种实施方案适于在几乎任何血管中使用，其中在血流内捕获栓塞为治疗或诊断用途所需。此外，还预期某些实施方案可用于除医疗之外的目的，诸如建造、制造和挖掘等等；因此，本文中没有任何内容旨在将各种实施方案的应用限制于纯医疗用途。

因此，上述主题仅以例证的方式提供，并且不应理解为限制性的。本领域的技术人员将理解，可对上述实施方案进行更改，而不背离本发明的广泛发明构思。因此，应当理解，本发明不限于所公开的具体实施，但其旨在涵盖如以下权利要求所定义的本发明的实质和范围内的修改。

Claims (20)

1.一种围绕纵向轴线延伸的细长管状支架，该支架包括：

多个轴向地间隔开的正弦环片段，每个正弦环片段围绕所述纵向轴线周向地延伸并且包括：

一系列向左顶点；

一系列向右顶点；和

一系列连接段，其中每个向左顶点经由连接段连接至向右顶点，并且每个连接段包括至少一个狭窄部分和至少一个宽阔部分，

其中两个周向相邻的连接段的两个最左狭窄部分在向左顶点处相遇而限定左侧细长开口，并且其中两个周向相邻的连接段的两个最右狭窄部分在向右顶点处相遇而限定右侧细长开口；以及

多个轴向间隔开的撑条，每个撑条位于两个相邻的正弦环片段之间并且既在轴向方向上延伸又在周向方向上延伸，其中每个撑条包括：

左轴向延伸段，该左轴向延伸段经过第一正弦环片段的向右顶点延伸到所述第一正弦环片段内，并且附接至所述第一正弦环片段的连接段上的居中定位的宽阔部分；

右轴向延伸段，该右轴向延伸段经过第二正弦环片段的向左顶点延伸到所述第二正弦环片段内，并且附接至所述第二正弦环片段的连接段上的居中定位的宽阔部分；和

在所述左轴向延伸段和右轴向延伸段之间延伸的周向延伸段，

其中，所述多个轴向间隔开的撑条中的选定撑条具有比与所述选定撑条相邻的正弦环片段的纵向长度大的纵向长度。

2.根据权利要求1所述的支架，其中，所述周向延伸段延伸经过一个向左顶点和一个向右顶点。

3.根据权利要求1所述的支架，其中，所述周向延伸段延伸经过两个向左顶点和两个向右顶点。

4.根据权利要求1所述的支架，其中，选定系列的向左顶点中的每个顶点横跨所述周向延伸段指向轴向相邻的正弦环片段的向右顶点。

5.根据权利要求1所述的支架，其中，选定系列的向左顶点中的每个顶点横跨所述周向延伸段指向轴向相邻的正弦环片段的向左顶点。

6.根据权利要求1所述的支架，其中，所述周向延伸段包括位于中心部分处的弯曲部。

7.根据权利要求1所述的支架，其中，所述支架包括生物可吸收涂层。

8.根据权利要求1所述的支架，其中，所述支架包括不透射线材料。

9.根据权利要求1所述的支架，其中，所述支架由形状记忆材料形成。

10.根据权利要求9所述的支架，其中，所述支架是自展开的。

11.根据权利要求1所述的支架，其中，所述撑条为s形、z形，或者具有s形或z形的镜像。

12.根据权利要求11所述的支架，其中，每个所述撑条都在相同方向上取向。

13.根据权利要求11所述的支架，其中，这些撑条的取向随着沿着所述支架的移动而交替。

14.根据权利要求1所述的支架，其中，所述支架的直径沿着所述纵向轴线改变。

15.根据权利要求14所述的支架，其中，所述支架在部署后具有沙漏形状。

16.根据权利要求14所述的支架，其中，所述支架具有第一端部、第二端部和中间部分，所述支架的直径沿着所述纵向轴线从所述支架的中间部分向所述支架的每个端部增加。

17.根据权利要求16所述的支架，其中，直径的改变具有抛物线形状。

18.根据权利要求16所述的支架，其中，所述第一端部和所述第二端部为喇叭形。

19.根据权利要求16所述的支架，其中，所述支架在所述支架的第一端部处的直径不同于所述支架在所述支架的第二端部处的直径。

20.根据权利要求16所述的支架，其中，所述支架在中间部分处的直径为所述支架在所述第一端部处、所述第二端部处或这二者处的直径的一半。

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