CN102753119A - 具有改进的柔性和耐用性的脉管内装置 - Google Patents

Abstract

本发明中的支架(150)为管状构件，所述管状构件具有前、后开口端和在所述前、后开口端之间延伸的纵向轴。所述管状构件具有用于插入患者中并在脉管中漫游的第一较小直径，和用于安置在脉管目标区域中的第二较大直径。所述管状构件由在所述前、后开口端之间延伸的多个相邻环箍((152(a)，152(b)，152(c)，152(d))制成。所述环箍包括多个纵向撑杆(160)和连接相邻撑杆的多个环(162)。所述支架还包括多个带有环的牙桥(170)以桥接将邻近环彼此连接的连接件。所述周向对齐环的总数量与通过特定牙桥跨接的环的数量之比为一整数。

Description

具有改进的柔性和耐用性的脉管内装置

相关专利申请交叉引用

本申请要求提交于2009年10月30日、序列号为61/256,633的美国临时申请的优先权，该临时申请在此以引用方式并入本申请。

技术领域

本申请涉及一种用于身体通道或管道的可扩张脉管内移植物(“支架”)，其在修复由疾病引起的血管变窄或闭合中尤其有效。本发明还进一步涉及自扩张并由超弹性材料(如镍钛诺)制成的此类支架。本发明还涉及此类支架的递送系统。

背景技术

经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)是一种用于在冠状动脉内提高血液流动的一种治疗性医疗程序，并且常常被用作冠状动脉旁路手术的替代方案。在该程序中，使血管成形球囊在变窄的血管或身体通道内扩张以剪切和破坏血管壁以获得扩大的内腔。对于动脉狭窄病变，相对不能压缩的斑块保持不变，而身体通道的弹性较高的中间层和外膜层则围绕所述斑块伸展。这个过程导致身体通道壁层的剥离或裂开和扯开，使动脉或身体通道的内膜或内表面遭受开裂之苦。这种剥离形成皮下组织片，从而减少流过内腔的血液或阻塞该内腔。通常，身体管道中扩张的管道内压力可将所述破坏层或片保持到位。如果球囊扩张程序中产生的内膜片没有与扩张的内膜保持到位，内膜片可能会向下折弯到脉管内并关闭脉管，或甚至可能脱离并进入身体通道内当内膜片关闭身体通道时，需要立即手术进行纠正。近来，腔内修补物在活体血管、胆管或其它类似器官中的移植的医疗领域得到广泛应用。这些修补物为人们所熟知作为支架用于保持、打开或扩张管状结构。通常使用的支架的一个例子在1985年11月7日由Palmaz提交的美国专利号4,733,665中给出，在此将该专利以引证方式并入本申请。此类支架通常被称作球囊扩张支架。通常，该支架由不锈钢固体管制成。随后，在支架的壁上加工一系列切口。该支架具有通过将之有皱褶地连接到球囊导管使所述支架经人的脉管系统递送的第一较小直径。一旦由球囊导管施用，该支架还具有从管状构件内部径向向外伸展的第二扩张的直径。

但是，此类支架通常不能用于一些脉管，如颈动脉中。颈动脉从人体外部容易进入，并且通常通过观察人的颈部就可以看到。带有放置于颈动脉内、由不锈钢等制成的球囊扩张支架的病人可能因为日常活动而易于遭受严重伤害。施加到病人颈部的足够的力(如由于跌跤)可能造成支架破坏，从而使病人受伤。为了预防这种情况的发生，提出了在此类脉管中采用自扩张支架。自扩张支架像弹簧一样发挥作用，并在挤压后恢复到其扩张或植入状态。

自扩张支架的一种类型公开于美国专利号4,665,771，该支架带有一具有预定直径的径向和轴向柔性的弹性管状主体，该管状主体在其端部相对彼此做轴向运动时可产生变形，并且该支架由多个单独的坚固但具柔性和弹性的线元件构成从而限定一径向自扩张螺旋。此类支架在本领域中称作“编织支架”，在本申请中也如此命名。在身体脉管中放置此类支架可通过采用包括用于把持支架远端的外部导管和一旦就位将支架向前推的内部活塞的装置来实施。

然而，编织支架有很多缺点。通常，它们没有将带病脉管有效支撑开所必需的径向强度。另外，用于制造此类支架的多条线或纤维如果与主体分离就有可能变得危险，这种情况下其可能刺穿脉管。因此，人们一直期望能有一种自扩张支架，其由金属管切割而成，其制造方法与许多商购的球囊扩张支架(balloon expandable stent)的常用制造方法相同为了制造由管道切割而成的自扩张支架，所采用的合金优选为在体温下具有超弹性或伪弹性，以使得其能够挤压后恢复。

现有技术提及了在设计成插入病人身体的医疗装置中使用具有形状记忆和/或超弹特性的合金，如镍钛诺(Ni-Ti合金)。形状记忆特性使得对装置进行变形以便于插入身体脉管，然后在身体内对其加热从而使装置恢复到其原始形状。另一方面，超弹特性通常使得对金属进行变形并将其限制在变形状态以便于含有所述金属的医疗装置插入倒患者的身体，而这种变形导致相变。一旦进入身体脉管，可去除对超弹构件的限制，从而减少其中的应力，使得超弹构件通过变回原来的相恢复到其原始未变形的形状。

具有形状记忆/超弹特性的合金通常具有至少两个相。这些相为具有相对低的抗拉强度并在相对低温下稳定的马氏体相以及具有相对高的抗拉强度并在高于马氏体相的温度下稳定的奥氏体相。

形状记忆特性通过将金属在一温度下加热来赋予，该温度满足：在高于该温度时，从马氏体相到奥氏体相的转变就完全，即在高于该温度(温度Af)时，奥氏体就稳定。在此热处理期间的金属的形状为“记忆”形状。将经热处理的金属冷却至马氏体在该温度下稳定的温度，使得奥氏体相转变成马氏体相。对为马氏体相的金属进行塑性变形，例如以便于使其进入病人身体。然后，将变形的马氏体相加热到高于马氏体到奥氏体的转变温度，使变形的马氏体相转变成奥氏体相，并且在此相变期间，如果不作限制，金属恢复到其原始的形状。如果作限制，金属将保持马氏体，直至限制被去除。

将这些合金的形状记忆特性用于要放置于病人身体的医疗装置的方法存在操作上的困难。例如，对于具有低于体温的马氏体稳定温度的形状记忆合金来说，当插入病人身体时，将包含此类合金的医疗装置保持在足够低于体温以阻止马氏体相到奥氏体相的转变随时都有困难。对于由具有马氏体-奥氏体转变温度远高于体温的形状记忆合金制成的血管内装置来说，将所述装置引入病人身体不存在或很少存在问题，但必须将其加热至马氏体-奥氏体相变温度，而该温度通常高到引起组织损坏和非常严重的疼痛。

当在高于该温度奥氏体就稳定的温度(即马氏体相到奥氏体相转变完全的温度)下对表现出超弹特性的金属(如镍钛诺)样品施加应力时，该样品发生弹性变形直至达到一特定应力水平。在该特定应力水平下，合金经受应力引起的奥氏体相至马氏体相的相转变。随着相变的进行，合金经受应变显著增加，但有很少或基本没有相应的应力增加。在奥氏体相到马氏体相转变完全之前，应变增加而应力却保持基本不变。随后，需要进一步提高应力以引起进一步形变。马氏体金属在施加额外的应力时首先进行弹性变形，然后进行塑性变形并具有永久残余形变。

如果在永久性变形产生之前将负载去除，马氏体样品将弹性恢复并转变回奥氏体相。减小应力首先导致应变减少。随着应力减小达到马氏体转变回奥氏体的水平，样品中的应力将保持基本不变(但基本上小于奥氏体转变为马氏体时的惯常应力水平)，直到完全转变为奥氏体，即存在显著的应变恢复，但只有可以忽略不计的相应的应力减小。在完全转化为奥氏体之后，进一步的应力减小导致弹性应变减少。这种施加负载时在相对不变的应力下引起显著应变以及在去除负载时从变形恢复的能力通常称为超弹性或伪弹性。就是材料的这种性能使之可用于制造管切割自扩张支架。现有技术提及了具有超弹特性的金属合金用于要插入到或应用于病人身体的医疗装置。例如，请参见美国专利号4,665,905(Jervis)和美国专利号4,925,445(Sakamoto等人)。

但是，现有技术还没有公开任何适用的管切割自扩张支架。另外，许多现有的支架缺少需要的使身体脉管打开的刚度或周向强度(hoopstrength)。还有，许多现有的支架在其扩张直径处具有大的开口。在扩张支架上的开口越小，它在所述支架和脉管壁之间可捕获的斑或其它沉淀物就越多。捕获这些沉积物对于病人的持续健康是重要的，因为它帮助预防脑卒中和其植入脉管的再狭窄。本发明提供了一种克服了现有支架的多个缺点的自扩张管切割支架。

发明内容

本发明提供了一种插入病人脉管内的支架。所述支架为管状构件，所述管状构件具有前、后开口端和在所述前、后开口端之间延伸的纵向轴线。所述管状构件具有用于插入患者中并在脉管中漫游(navigation)的第一较小直径，和用于安置在脉管目标区域中的第二较大直径。所述管状构件由在所述前、后开口端之间延伸的多个邻近的环箍制成。所述环箍包括多个纵向撑杆和多个连接相邻撑杆的多个环。所述支架还包括多个带有环的牙桥(bridge)以桥接将相邻环箍彼此连接的连接件。所述牙桥至环的连接点相对于纵向轴成角度分开。所述牙桥带有一端，该端连接至一环，而另一端连接至邻近环箍上的一环。所述牙桥在该牙桥至环连接点之间具有非直线弯曲外形。

附图说明

通过参照结合附图的本发明的详细说明，本发明的前述和其它方面将得到更好的理解。其中：

图1为带有装入其内的支架的一种支架递送装置的简化的部分截面图，其可与根据本发明制造的支架一起使用；

图2为与图1相似的视图，但示出了所述装置远端的放大图；

图3为根据本发明制造的一种支架的立体图，示出了处于压缩状态的该支架；

图4为图1所示支架的截面平面图；

图4A为图4所示支架的部分放大图；

图5为图1所示支架的立体图，但示出其处于扩张状态；

图6为图5所示支架的放大截面图；

图7A为与图4相似的视图，但示出了本发明的一个可供选择的实施例；

图7B为与图4相似的视图，但示出了本发明的一个可供选择的实施例；

图7C为与图4相似的视图，但示出了本发明的一个可供选择的实施例；

图7D为与图4相似的视图，但示出了本发明的一个可供选择的实施例；

图7E为与图4相似的视图，但示出了本发明的一个可供选择的实施例；

图7F为与图4相似的视图，但示出了本发明的一个可供选择的实施例；

图8A为根据本发明的一个实施例的牙桥构件的放大图；

图8B为根据本发明的一个实施例的牙桥构件的放大图。

具体实施方式

现参照附图，其中相同的标号表示相同的元件。图3和图4示出了根据本发明制造的一种支架50。图3和图4示出了处于未扩张或压缩状态的支架50。支架50优选由超弹性合金，如镍钛诺制成。最优选地，支架50由包含从约50.5％(本申请中的这些百分比指原子百分比(atomicpercentages))到约60％的，最优选约55％镍的合金制成，该合金的剩余成分为Ti。优选地，所述支架为在体温下为超弹性的支架，且优选具有范围从约24摄氏度约37摄氏度的范围内的Af温度。所述支架的超弹性设计使之压坏可恢复，如上所述，可作为不同应用的任何数目的血管装置的支架或框架。

支架50为具有前、后开口端81、82和在前、后开口端81、82之间延伸的纵向轴线83。管状构件具有用于插入患者中并在脉管中漫游(avigation)的第一较小直径，见图3和4，和用于安置在脉管目标区域中的第二较大直径，见图5和6。所述管状构件由在所述前、后开口端81和82之间延伸的多个邻近环箍制成，图4A示出了环箍52(a)-52(b)。环箍52包括包括多个纵向撑杆60和多个连接相邻撑杆的环62，其中相邻的撑杆在相对两端连接从而形成一系列基本为S或Z形图案的峰78和谷80。环62为基本半圆形弯曲且为具有中心64和基本上不变的曲率半径的对称部分，如图4A所示呈带皱褶的构型。峰78和谷80分别被定义为沿环构件62的外弯曲和内弯曲的顶端。

支架50还包括多个连接邻近的环箍52的牙桥70，其可通过参照图4进行更好的描述。每个牙桥具有两端56和58。该牙桥的一端连接至一个撑杆和/或环，另一端连接至一邻近的环箍的撑杆和/或环。在一个实施例中，牙桥70将邻近的撑杆连接起来到牙桥上，至环连接点72和74。例如，端部56连接至牙桥处环64(a)的环连接点72，而端部58连接至牙桥处环64(b)的环连接点74。每一牙桥至环连接点具有中心76。所述牙桥至环连接点相对于纵向轴线成角度分开。即所述连接点不直接彼此相对。在所述连接点之间不能画出一条平行于支架纵向轴线的直线。

上述几何形状有助于应变在整个支架上较好分配，阻止支架弯曲时金属与金属接触，并且使撑杆、环与牙桥之间的开口尺寸最小。撑杆、环和牙桥的设计数量和性质在确定支架的工作性能和疲劳寿命方面是重要的因素。优选地，每一环箍具有24-36个或更多的撑杆。优选地，支架的每环箍的撑杆数与撑杆长度(以英寸计)之比大于200。撑杆长度在其平行于支架纵向轴线83的压缩状态下测定。

如图4和5所示，当支架从其未扩张状态到扩张状态安置时，其几何形状发生了非常显著的变化。当支架经受径向变化时，撑杆角度以及环和牙桥中的应变大小也受到影响。优选地，支架的所有构件将以预定的方式拉紧，从而使支架可靠且强度均匀。另外，优选使撑杆、环和牙桥经受的最大应变为最小，因为镍钛诺的性能通常更受限于应变，而不是如大多数材料一样更受限于应力。如下面更详细的描述，支架以图4中所示的未扩张状态置于递送系统中。使用支架时，允许支架扩张至其如图5所示的扩张状态，以具有与目标脉管直径相同或比之更大的直径。由线材制成的镍钛诺支架和激光切割支架一样以相同的方式使用，并受限于同样的设计局限。因为有来自球囊或其它装置的协助，不锈钢支架根据几何形状的改变进行类似的安置。

为了尝试使构件所经受的最大应变为最小，本发明采用机构几何学的知识将应变分配到支架相比较其它区域不易失效的区域。例如，支架最脆弱的区域是连接环的内径。连接环经受所有支架构件中最大的变形。环的内径通常是支架上具有最大应变的区域。这个区域也很重要，因为它通常是支架上最小的半径。应力集中通常通过尽可能地保持最大半径来控制。相似地，期望使牙桥和牙桥连接点的局部应变集中最小。实现该目的的一种途径是采用尽可能大的直径，同时保持结构的宽度与施加的力相符。另一种考虑是使支架的最大开放面积最小。有效地利用用来切割成支架的原管道能提高支架强度及其捕获栓材料的能力。

很多这些目标已经由图3、4和7A-7F示出的本发明的一个优选实施例达成。从这些图看出，在环至牙桥连接处保持最大半径的最紧凑的设计相对于撑杆连接环的中心线是不对称的。即，环至牙桥连接点中心76从与其连接的环62的中心64处偏离。这种结构对于具有大扩张率的支架尤其有利，继而要求它们在需要大弹性应变的情形下具有极端弯曲要求。镍钛诺能承受特别大量的弹性应变变形，因此上述结构特别适合于由这种合金制成的支架。这一特征使得能够最大限度地利用Ni-Ti合金或其它材料性能以增强径向强度、改善支架强度均匀性、通过使局部应变最小提高疲劳寿命、允许使用增强截留栓材料的更小的开口面积以及改善在不规则脉管壁形状和弯曲内的支架附着。

如图4A所示，支架50带有具有在中心64处平行于轴线83测得的宽度W4的撑杆连接环62，该宽度大于在与轴线垂直的方向上测得的撑杆宽度W2。事实上，优选环的厚度是变化的，从而在其中心附近最厚。这种情形在撑杆处提高应变变形并在环的极值半径处减小最大应变。这种情形减少了支架失效的风险并能够使径向强度最大。这种结构对于具有大扩张率的支架尤其有利，继而要求它们在需要大弹性应变的情形下具有极端弯曲要求。镍钛诺能承受特别大量的弹性应变变形，因此上述结构特别适合于由这种合金制成的支架。这一特征使得能够最大限度地利用Ni-Ti合金或其它材料性能以增强径向强度、改善支架强度均匀性、通过使局部应变最小提高疲劳寿命、允许使用增强截留栓材料的更小的开口面积以及改善在不规则脉管壁形状和弯曲内的支架附着。

如上所述，当支架从其压缩状态至其扩张状态来使用时，牙桥的几何形状发生变化。反之亦然。当支架经受径向变化时，撑杆角度和环应变受到影响。由于牙桥连接到环或撑杆或两者，它们也受到影响。在装入支架递送系统中时，应当避免将支架的一端相对于其另一端扭曲。递送给牙桥端部的局部扭曲会使牙桥移位。如果牙桥设计环绕支架外周重复，这种移位引起由牙桥连接的两个环的旋转移位。如果牙桥设计在整个支架上重复，如本发明的情形，则这种移位将在支架的长度上发生。这是一种累计效果，因为认为在使用时一端相对于另一端旋转。一种支架递送系统，例如下面所描述的一种，将首先安置远端，然后使近端扩张。不期望在支架处于旋转状态时将远端锚定在脉管壁中，然后释放近端。在将支架至少部分地安置于脉管内后，这样会引起支架在旋转至平衡状态时扭曲或抽打。此类抽打动作可能对脉管造成损害。

但是，如图3和4所示，本发明的一个实施例在安置支架时减少了此类动作发生的机会。通过在支架纵向上对称安置牙桥，可使Z区的旋转移位交替并在安置或限位过程中使给定支架上任意两点之间大的旋转变化最小。即，连接52(b)到52(c)的牙桥从左到右向上倾斜一角度，而连接52(c)到52(d)的牙桥从左到右向下倾斜一角度。这种交替的图案在支架长度方向上重复出现。这种斜牙桥的交替图案改善了支架的扭曲特性，从而使支架相对于任意两个环箍的扭曲或旋转最小。如果支架开始在体内扭曲，这种交替的斜牙桥尤其有益。随着支架扭曲，支架的直径将改变。交替的斜牙桥趋于使这种改变最小。如果在一个方向扭曲，带有都向一个方向倾斜的牙桥的支架的直径将变大；而如果在另一个方向扭曲，直径将减小。采用交替的斜牙桥，能使这种情况的发生最小化和局部化。

这种结构对于具有大扩张率的支架尤其有利，继而要求它们在需要大弹性应变的情形下具有极端弯曲要求。镍钛诺能承受特别大量的弹性应变变形，因此上述结构特别适合于由这种合金制成的支架。这一特征使得能够最大限度地利用Ni-Ti合金或其它材料性能以增强径向强度、改善支架强度均匀性、通过使局部应变最小提高疲劳寿命、允许使用增强截留栓材料的更小的开口面积以及改善在不规则脉管壁形状和弯曲内的支架附着。

优选地，支架从小直径管材上激光切割。对于现有支架来说，这种制造方法导致设计带有轴向宽度W2、W4和W3分别大于管材壁厚度T(图5中所示)的几何结构，如撑杆、环和牙桥。当支架被压缩时，如果沿支架纵向切割并使之扁平，则大多数弯曲发生在所形成的平面内。但是，对于单个的其宽度大于他们的厚度的牙桥、环和撑杆来说，他们较平面外弯曲对这种平面内弯曲具有更大的抵抗。因此，牙桥和撑杆趋于扭曲，从而使支架作为一个整体能够更容易地弯曲。这种扭曲是一种屈曲条件，其是不可预测的，并可导致潜在高应变。

但是，这个问题已经在图3和4所示的一个本发明的优选实施例中得到解决。从这些图中看出，撑杆、环和牙桥的宽度都等于或小于管材的壁厚。因此，基本所有的弯曲和应变都是“面外的”。这使支架的扭曲最小，从而使屈曲和不可预测的应变最小或被消除。这种结构对于具有大扩张率的支架尤其有利，继而要求它们在需要大弹性应变的情形下具有极端弯曲要求。镍钛诺能承受特别大量的弹性应变变形，因此上述结构特别适合于由这种合金制成的支架。这一特征使得能够最大限度地利用Ni-Ti合金或其它材料性能以增强径向强度、改善支架强度均匀性、通过使局部应变最小提高疲劳寿命、允许使用增强截留栓材料的更小的开口面积以及改善在不规则脉管壁形状和弯曲内的支架附着。

已使用多种方法在基础支架设计上增加柔性和耐用性以显示出包括动态弯曲、变形和轴向伸展/压缩的负载形式。以前的减少标准支架中规定的牙桥的数量的理念虽然表现出优异的柔性，但具有轴向不稳定型从而导致导管插入和安置存在问题。本发明的目的在于在保持与环箍之间较少的牙桥有关的优点的同时，提供能够在环箍之间保留足够的轴向限制的结构元件，以在导管插入和安置过程中提供稳定性。

通过相对于形成各个环箍的撑杆的长度延长牙桥，所述牙桥在邻近的环箍之间提供需要的限制，同时提供吸收一些与扭曲、弯曲以及轴向伸展/压缩有关的变形的能力。另外，沿其长度方向的牙桥的宽度可调整为使柔性和周期性形变达到最大的平衡，从而可优化耐用性，同时仍能耐受支架结构内非径向力的存在。

图7A-7F中示出了本发明的一个替代实施例，该实施例增加了这种柔性，同时仍保持了轴向限制和稳定性。图7A-7F示出了与前面附图中示出的支架50类似的支架150。支架150由多个邻近的环箍152制成，图7A-7F示出了环箍152(a)-152(d)。环箍152包括多个纵向撑杆160和多个连接相邻撑杆的环162，其中周向邻近的撑杆在相对两端连接从而形成一系列基本为S或Z形图案的峰或端部和谷。支架150还包括多个牙桥170，牙桥70将邻近的环箍152连接在牙桥上至环连接点。从图7A-7F和8A-8B看出，牙桥170带有细长直线部分175，而细长直线部分175在其每一端连接至弯曲牙桥环构件180的第一端。弯曲环构件180的第二端连接至牙桥处的邻近的环箍152至环连接点。在一个实施例中，弯曲环构件180连接至邻近的环箍152的环162。

在一个优选的实施例中，环152的周长与细长直线撑杆构件175的长度之比小于5。

每一个牙桥170的尺寸大小为使之跨接邻近的环箍152上连接点之间的多个环162。这种构造在邻近的环箍152之间的开放区域中提供额外的结构稳定性。细长牙桥构件170可设计成接近螺旋弹簧的机械性能。结果是，支架150具有为了径向强度的重复环箍部分152，和提供在弯曲和轴向扭曲负载情况下所需柔性的牙桥部分170。

当由于常规的导管插入和安置力发生变形时，单个环箍152趋于不稳定。因此，牙桥170和环箍152之间的连接点的位置应能够避免形成大的轴向未受限制的撑杆端部区域。在一个优选的实施例中，环箍周长与邻近环箍之间的距离之比在20∶1至50∶1之间，优选约25∶1。

在一个优选的实施例中，牙桥170和环箍152之间的连接点在多个环162上将具有一重复图案，从而使牙桥数量减少的益处得以实现，同时避免了过度未受限制环152的形成。优选环箍152每侧(近侧或远侧)的环162的数量与给定环箍152每侧具有连接区(也由特定牙桥170跨接)的环162的数量之比为一整数。例如，图7A-7F示出了一种环箍151每侧具有16个环162的支架。优选的实施例应在给定侧具有8、4或2个连接区(即牙桥应跨接2、4或8个环162)并保持对称。所选用的比例应使柔性和结构稳定性最大。图7A示出了环箍152每侧具有16个环162、带有共8个牙桥(每侧8个连接区)、每个牙桥跨接2个环162的支架。图7B示出了环箍152每侧具有16个环162、带有共4个牙桥(每侧4个连接区)、每个牙桥跨接4个环162的支架。图7A示出了环箍152每侧具有16个环162、带有共2个牙桥(每侧2个连接区)、每个牙桥跨接8个环162的支架。图7A-7C示出了邻近的环箍151处于轴向对齐。即，每一个环箍151上的每一个环相对于纵向轴线为同一取向。但是，邻近环箍152上的环162可旋转偏移，即没有轴向对齐以提供更长的撑杆和增加的柔性。图7D-7F中的支架150示出了从邻近环箍部分152旋转偏移的环箍部分152。具体地，该旋转偏移等于180度相移，从而使邻近的环箍152彼此为对方的镜像。

细长直线撑杆部分175的宽度可沿长度变化，优选关于其中心对称以避免不均匀的翘曲。牙桥170和环箍152之间的连接点在翘曲下有可能形成铰接点。在一个优选的实施例中，在至环箍152的连接点处的牙桥宽度将进行优化以合理保持耐疲劳性。为实现这种优化，在连接点处的牙桥宽度将宽于牙桥170长度上的其它点。可对牙桥170形状和宽度进一步优化以减少由扭曲造成的面外力，例如牙桥170在其中心(相对于其长度的)可具有最窄点以减少在环箍152之间传导的扭曲变形量。图8B示出了具有锥形细长撑杆部分175的牙桥170，其在长度上在中心处具有最窄点。

如上所述，本发明中的支架优选由超弹性合金制成。更优选地，本发明中的支架由具有高于50.5原子％的镍和余量的钛的合金材料制成。高于50.5原子％的镍使得合金马氏体完全转变为奥氏体的温度(Af温度)低于人的体温，优选为大约24摄氏度到约37摄氏度，从而在体温下使奥氏体为唯一的稳定相。

在制造镍钛诺的过程中，材料首先为管状。镍钛诺管材可从很多供应商购买。这些供应商包括Nitinol Devices and Components(Fremont Calif.)。然后将管状元件装入机器中将上述讨论和图示的支架的预定图案刻入该管道中。用于将图案刻入管状装置以制造支架等的机器为本领域技术人员所熟知并可商购获得。此类机器通常将金属管夹持在开口端之间，同时优选在微处理器控制下，切割激光刻出所述图案。图案的尺寸、式样、激光定位要求和其它信息都编入控制工艺各个方面的微处理器的程序中。支架图案刻好后，采用本领域技术人员熟知的多种方法对该支架图案进行处理和抛光。最后，将支架冷却直至完全为马氏体，折皱到其未扩张直径并装入递送装置的外壳中。

相信本发明的许多优点通过对如图1和图2所示的支架递送装置的简要描述得到更好的理解。图1和2示出了一种根据本发明制造的一种支架的自扩张支架递送装置1。装置1包括内和外同轴管。内管称作轴10，外管称作外壳40。轴10分别具有近端12和远端14。轴的远端14在路厄(氏)中粗头旋扣(luer lock hub)5处截止。优选地，轴10具有由相对刚性材料，如不锈钢、镍钛诺或其它合适材料制成的近侧部分16，以及由聚乙烯、聚酰亚胺、pellethane、Pebax、Vestamid、Cristamid、Grillamid或本领域技术人员已知的其它合适材料制成的远侧部分18。这两个部分通过本领域技术人员已知的多种方法结合在一起。不锈钢近端赋予该轴所需的将支架有效推出的刚性或刚度，而聚合物远侧部分则提供漫游弯曲脉管所需的柔性。

轴的远侧部分18带有与其连接的远侧尖头20。远侧尖头20具有近端34.近端34的直径与外壳40的外径基本上相同。远侧尖头从其近端到其远端逐渐变细到一较小直径，其中远侧尖头的远端36的直径小于外壳的内径。还连接到轴10的远端部分18的是阻挡件22。阻挡件22邻近远侧尖头20。阻挡件22可由多种本领域已知的材料(包括不锈钢)制成，甚至更优选地由高度辐射透不过的材料，如铂、金、钽制成。阻挡件22的直径与外壳40的内径基本上相同，并且应与外壳的内表面实际上摩擦接触。阻挡件22在安置期间帮助将支架推出外壳，并帮助阻止支架移进外壳40内。

支架床24被定义为远侧尖头20与阻挡件22之间的轴的部分。支架床24和支架50同轴，从而使包括支架床24的轴的部分18位于支架50的内腔中。但是，支架床24本身不与支架50有任何接触。最后，轴10带有从其近端12沿轴长度伸展并通过其远侧尖头20出来的导丝内腔28。这使得轴10多以与普通球囊贯通血管导管接受导丝一样的方式接受导丝。此类导丝为本领域所熟知并帮助将导管和其它医疗装置导向穿过身体的脉管系统。

外壳40优选为聚合物导管并具有在旋扣52处截止的近端42。当支架处于图中所述的完全未安置的位置时，外壳40还具有一在轴18远侧尖头20的近端34截止的远端44。外壳40的远端44包括沿其外表面安置的辐射透不过的标记带46。如下面将要做出的解释，当标记带46与辐射透不过的阻挡件22排成一行时，支架被完全安置好，从而向医生表明现在将装置1移出身体安全。外壳40优选包括外聚合物层和内聚合物层。位于外层和内层之间的为编织增强层。编织增强层优选由不锈钢制成。编织增强层在其它类型的医疗装置中的应用可见于于1971年6月22日授予Stevens的美国专利号3,585,707、1991年9月3授予Castillo等人的美国专利号5,045,072以及1993年10月19日授予Soltesz的美国专利号5,254,107，在此将这些专利以引证方式并入本申请。

图1和2示出处于完全未安置位置的支架50。该位置是当装置1插入脉管系统且其远端漫游至目标位置时支架所处的位置。支架绕支架床24安置并在外壳40的远端44处。轴10的远侧尖头20在外壳40的远端44的末梢，并且轴10的近端12邻近外壳40的近端42。支架50处于压缩状态并与外壳40的内表面48摩擦接触。

当插入病人身体时，外壳40和轴10由Touhy Borst阀8在它们的近端锁紧在一起。这阻止了在所述轴和外壳之间的任何可导致支架过早安置或部分安置的滑动。当支架到达其目标位置并准备好安置时，Touhy Borst阀8打开，从而使外壳40和轴10不再锁紧在一起。

装置1安置支架50的方法应是显而易见的。首先将装置1插入脉管以使支架床位于目标带病位置处。一旦这项工作完成，医生将打开TouhyBorst阀8。然后，医生将抓住轴10的近端以将其就位。接着，医生将抓住外壳40的近端42将其相对于轴10滑近。阻挡件22阻止支架50随外壳40滑回，从而当外壳40移回时，支架50被推出外壳40的远端44。当外壳40上的辐射透不过带46靠近辐射透不过阻挡件22时，支架安置完成。现在可将装置I从支架50撤回并移出病人身体。

尽管已经图示和描述了本发明的具体实施例，但在不脱离本发明的精神和范围的情况下可对所述的装置和/或方法做出修改。用于描述本发明的术语仅作为描述用，并不作为限制性术语。

Claims (14)

1.一种用于插入病人脉管的支架，所述支架包括：

管状构件，所述管状构件具有前、后开口端和在所述前、后开口端之间延伸的纵向轴线，所述管状构件具有用于插入所述脉管中的第一较小直径，和用于安置入所述脉管中的第二较大直径，所述管状构件包括多个邻近环箍，每个所述环箍具有相对于纵向轴线的近开口端和远开口端，所述环箍包括多个纵向撑杆和多个连接周向邻近撑杆的环，从而形成一系列基本为S或Z形图案的峰和谷；和

多个牙桥，所述牙桥以重复图案在邻近环箍上的环之间连接，每一个所述环和箍之间的所述连接形成连接区，其中所述重复图案为邻近环箍中的一个的给定端的环的总数量与同一环箍的同一端的连接区的数量之比，且所述比为整数。

2.根据权利要求1所述的支架，其中所述比为2∶1。

3.根据权利要求1所述的支架，其中所述比为4∶1。

4.根据权利要求1所述的支架，其中所述比为8∶1。

5.根据权利要求1所述的支架，其中每一个牙桥带有细长直线撑杆构件，所述细长直线撑杆构件在其每一端连接至弯曲牙桥环构件的第一端，所述弯曲牙桥环构件的第二端在所述连接区直接连接至所述环构件。

6.根据权利要求5所述的支架，其中所述管状构件的周长与所述细长直线撑杆构件长度之比大于4。

7.根据权利要求1所述的支架，其中所述邻近环箍上的所述环相对于所述纵向轴线为同一取向。

8.根据权利要求1所述的支架，其中所述邻近环箍上的所述环相对于所述纵向轴线旋转偏移。

9.根据权利要求1所述的支架，其中所述整数为偶数。

10.根据权利要求1所述的支架，其中所述牙桥沿所述管状构件的圆周被均匀分隔开。

11.根据权利要求1所述的支架，其中所述管的周长与所述邻近环箍之间的距离之比在20∶1至50∶1之间。

12.根据权利要求1所述的支架，其中所述支架由超弹性合金制成。

13.根据权利要求12述的支架，其中所述合金包含从约50.5％至约60％的镍，并且其余的包含镍。

14.根据权利要求5的支架，其中所述细长直线撑杆构件逐渐变细，并沿其长度在中心具有最窄点。

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