CN111939134B - 一种抗病毒药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及抗病毒药物组合物，该组合物的处方包括：主药富马酸替诺福韦二吡呋酯或其盐和药学上可接受的辅料，由下述重量百分数组成：35～50％富马酸替诺福韦二吡呋酯，20‑35％乳糖一水合物，18‑30％微晶纤维素，3‑9％预胶化淀粉，4‑9％交联羧甲基纤维素钠，0.5‑2％的硬脂酸镁。本发明提供的工艺，操作简单，成本低，适合工业化大生产。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，特别涉及一种富马酸替诺福韦二吡呋酯组合物及制备方法。
背景技术
富马酸替诺福韦二吡呋酯(Tenofovir Disoproxil Fumarate)，其化学名称为(R)-[[2-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)-1-甲基乙氧基]甲基]膦酸二异丙氧羰氧基甲酯富马酸盐，是一种新型核苷酸类转录酶抑制剂，该药物由美国吉利德科学(Gilead Sciences)公司研发，主要通过抑制HIV-1逆转录酶的活性而抑制HIV病毒的复制。富马酸替诺福韦二吡呋酯是替诺福韦的前药，具有良好的抗HIV和HBV活性， 2001年经美国FDA批准用于治疗人免疫缺陷病毒的感染。目前已在加拿大、欧洲等多个国家和地区上市，其作为治疗HIV的一线药物，具有很好的应用前景。
针对现有技术富马酸替诺福韦口服制剂存在稳定性差，存在崩解等溶出问题，本发明针对现有技术的缺陷进行了处方工艺的改进，不但能够保证溶出与原研一致，还能解决稳定性差的问题，具有重要的临床意义。
发明内容
本发明克服现有技术富马酸替诺福韦二吡呋酯口服制剂现有技术上的不足，采用辅料内加和外加相结合的方式，解决了溶出问题，同时采用本发明特定的处方及制备方法获得的产品，稳定性优于原研厂家，解决了稳定性差的问题。
为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：
一种抗病毒药物组合物，其特征在于，该组合物的处方包括主药富马酸替诺福韦二吡呋酯或其盐和药学上可接受的辅料，由下述重量百分数组成：35～50％富马酸替诺福韦二吡呋酯，20-35％乳糖一水合物，18％-30％微晶纤维素，3-9％预胶化淀粉，4-9％交联羧甲基纤维素钠，0.5-2％的硬脂酸镁。
优选地，所述的组合物的处方包括38～48％富马酸替诺福韦二吡呋酯，25-30％乳糖一水合物，20-25％微晶纤维素，6-8％预胶化淀粉，4-6％交联羧甲基纤维素钠， 1-2％的硬脂酸镁。进一步优选，所述的组合物的处方包括48％富马酸替诺福韦二吡呋酯，20％乳糖一水合物，20％微晶纤维素，6％预胶化淀粉，4％交联羧甲基纤维素钠，2％的硬脂酸镁。
上述抗病毒药物组合物通过以下步骤进行制备：
1)原辅料前处理：称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物和硬脂酸镁分别过80目筛网，将外加微晶纤维素进行干燥，使微晶纤维素水分低于2.0％，备用；
2)称量：依次按照处方量称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉、内加交联羧甲基纤维素钠，备用；
3)湿法制粒：将富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉和内加交联羧甲基纤维素钠依次置于湿法混合制粒机中，加入纯化水，依次开启搅拌、切割，制成湿颗粒；
4)颗粒干燥：将湿颗粒置流化床干燥机中进行干燥，干燥至颗粒含水量为3％以下时出料；
5)总混、压片：将上述制备的颗粒，外加微晶纤维素、外加交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁，混合均匀，进行压片操作，压制成片。
优选地，所述的内加微晶纤维素为处方重量比的15％，所述的内加交联羧甲基纤维素钠为处方重量比的1.4％。
优选地，本发明组合物能够制成片剂、缓释片、控释片或胶囊。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
(1)通过对崩解剂及填充剂进行内加及内加相结合，解决了产品的溶出的难题。
(2)本发明采用特定处方量及制备方法，意外发现所制备的产品稳定性优于原研厂家。
(3)本发明提供的工艺，操作简单，成本低，适合工业化大生产。
附图说明
图1为本发明产品与原研产品溶出曲线测定结果
具体实施方式
通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而本发明的发明并不限于下面的实施例，这些实施例不以任何方式限制本发明的范围。本领域的技术人员在权利要求的范围内所作出的某些改变和调整也应认为属于本发明的范围。
实施例1
处方：
制备方法：
1)原辅料前处理：称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物和硬脂酸镁分别过80目筛网，将外加微晶纤维素进行干燥，使微晶纤维素水分低于2.0％，备用；
2)称量：依次按照处方量称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素118mg、预胶化淀粉、内加交联羧甲基纤维素钠11mg，备用；
3)湿法制粒：将富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉和内加交联羧甲基纤维素钠依次置于湿法混合制粒机中，加入纯化水，依次开启搅拌、切割，制成湿颗粒；
4)颗粒干燥：将湿颗粒置流化床干燥机中进行干燥，干燥至颗粒含水量为3％以下时出料；
5)总混、压片：将上述制备的颗粒，外加辅料微晶纤维素24mg、外加交联羧甲基纤维素钠36mg、硬脂酸镁，混合均匀，进行压片操作，压制成片。
实施例2
处方：
制备方法：
1)原辅料前处理：称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物和硬脂酸镁分别过80目筛网，将外加微晶纤维素进行干燥，使微晶纤维素水分低于2.0％，备用；
2)称量：依次按照处方量称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素94mg、预胶化淀粉、内加交联羧甲基纤维素钠9mg，备用；
3)湿法制粒：将富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉和内加交联羧甲基纤维素钠依次置于湿法混合制粒机中，加入纯化水，依次开启搅拌、切割，制成湿颗粒；
4)颗粒干燥：将湿颗粒置流化床干燥机中进行干燥，干燥至颗粒含水量为3％以下时出料；
5)总混、压片：将上述制备的颗粒，外加辅料微晶纤维素31mg、外加交联羧甲基纤维素钠16mg、硬脂酸镁，混合均匀，进行压片操作，压制成片。
实施例3
处方：
制备方法：
1)原辅料前处理：称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物和硬脂酸镁分别过80目筛网，将外加微晶纤维素进行干燥，进行干燥，使微晶纤维素水分低于2.0％，备用；
2)称量：依次按照处方量称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素122mg、预胶化淀粉、内加交联羧甲基纤维素钠11mg，备用；
3)湿法制粒：将富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉和内加交联羧甲基纤维素钠依次置于湿法混合制粒机中，加入纯化水，依次开启搅拌、切割，制成湿颗粒；
4)颗粒干燥：将湿颗粒置流化床干燥机中进行干燥，干燥至颗粒含水量为3％以下时出料；
5)总混、压片：将上述制备的颗粒，外加辅料微晶纤维素81mg、外加交联羧甲基纤维素钠21mg、硬脂酸镁，混合均匀，进行压片操作，压制成片。
实施例4
处方：
制备方法：
1)原辅料前处理：称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物和硬脂酸镁分别过80目筛网，将外加微晶纤维素进行干燥，使微晶纤维素水分低于2.0％，备用；
2)称量：将处方量的富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素100mg、预胶化淀粉、内加交联羧甲基纤维素钠9mg放入混合机中进行混合；
3)湿法制粒：将富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉和内加交联羧甲基纤维素钠依次置于湿法混合制粒机中，加入纯化水，依次开启搅拌、切割，制成湿颗粒；
4)颗粒干燥：将湿颗粒置流化床干燥机中进行干燥，干燥至颗粒含水量为3％以下时出料；
5)总混、压片：将上述制备的颗粒，外加辅料微晶纤维素33mg、外加交联羧甲基纤维素钠37mg、硬脂酸镁，混合均匀，进行压片操作，压制成片。
实施例5
处方：
制备方法：
1)原辅料前处理：称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物和硬脂酸镁分别过80目筛网，将外加微晶纤维素进行干燥，使微晶纤维素水分低于2.0％，备用；
2)称量：依次按照处方量称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素100mg、预胶化淀粉、内加交联羧甲基纤维素钠9mg，备用；
3)湿法制粒：将富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉和内加交联羧甲基纤维素钠依次置于湿法混合制粒机中，加入纯化水，依次开启搅拌、切割，制成湿颗粒；
4)颗粒干燥：将湿颗粒置流化床干燥机中进行干燥，干燥至颗粒含水量为3％以下时出料；
5)总混、压片：将上述制备的颗粒，外加辅料微晶纤维素33mg、外加交联羧甲基纤维素钠17mg、硬脂酸镁，混合均匀，进行压片操作，压制成片。
对比例1
处方：
制备方法：
1)原辅料前处理：称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物和硬脂酸镁分别过80目筛网，备用；
2)称量：依次按照处方量称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素94mg、预胶化淀粉、内加交联羧甲基纤维素钠9mg，备用；
3)湿法制粒：将富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉和内加交联羧甲基纤维素钠依次置于湿法混合制粒机中，加入纯化水，依次开启搅拌、切割，制成湿颗粒；
4)颗粒干燥：将湿颗粒置流化床干燥机中进行干燥，干燥至颗粒含水量为3％以下时出料；
5)总混、压片：将上述制备的颗粒，外加辅料微晶纤维素31mg、外加交联羧甲基纤维素钠16mg、硬脂酸镁，混合均匀，进行压片操作，压制成片。
对比例2
处方：
制备方法：
1)原辅料前处理：称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物和硬脂酸镁分别过80目筛网，将外加微晶纤维素进行干燥，使微晶纤维素水分低于2.0％，备用；
2)称量：依次按照处方量称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、微晶纤维素125mg、预胶化淀粉，备用；
3)湿法制粒：将富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、微晶纤维素、预胶化淀粉依次置于湿法混合制粒机中，加入纯化水，依次开启搅拌、切割，制成湿颗粒；
4)颗粒干燥：将湿颗粒置流化床干燥机中进行干燥，干燥至颗粒含水量为3％以下时出料；
5)总混、压片：将上述制备的颗粒，外加交联羧甲基纤维素钠25mg、硬脂酸镁，混合均匀，进行压片操作，压制成片。
对比例3
处方：
制备方法：
1)原辅料前处理：称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物和硬脂酸镁分别过80目筛网，将外加微晶纤维素进行干燥，使微晶纤维素水分低于2.0％，备用；
2)称量：依次按照处方量称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素125mg、预胶化淀粉、内加交联羧甲基纤维素钠9mg，备用；
3)湿法制粒：将富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉和内加交联羧甲基纤维素钠依次置于湿法混合制粒机中，加入纯化水，依次开启搅拌、切割，制成湿颗粒；
4)颗粒干燥：将湿颗粒置流化床干燥机中进行干燥，干燥至颗粒含水量为3％以下时出料；
5)总混、压片：将上述制备的颗粒，外加交联羧甲基纤维素钠16mg、硬脂酸镁，混合均匀，进行压片操作，压制成片。
对比例4
处方：
制备方法：
1)原辅料前处理：称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物和硬脂酸镁分别过80目筛网，将外加微晶纤维素进行干燥，使微晶纤维素水分低于2.0％，备用；
2)称量：依次按照处方量称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素81mg、预胶化淀粉、内加交联羧甲基纤维素钠9mg，备用；
3)湿法制粒：将富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉和内加交联羧甲基纤维素钠依次置于湿法混合制粒机中，加入纯化水，依次开启搅拌、切割，制成湿颗粒；
4)颗粒干燥：将湿颗粒置流化床干燥机中进行干燥，干燥至颗粒含水量为3％以下时出料；
5)总混、压片：将上述制备的颗粒，外加辅料微晶纤维素44mg、外交联羧甲基纤维素钠16mg、硬脂酸镁，混合均匀，进行压片操作，压制成片。
对比例5
处方：
制备方法：
1)原辅料前处理：称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物和硬脂酸镁分别过80目筛网，将外加微晶纤维素进行干燥，使微晶纤维素水分低于2.0％，备用；
2)称量：将处方量的富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素94mg、预胶化淀粉、内加交联羧甲基纤维素钠6mg放入混合机中进行混合；
3)湿法制粒：将富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉和内加交联羧甲基纤维素钠依次置于湿法混合制粒机中，加入纯化水，依次开启搅拌、切割，制成湿颗粒；
4)颗粒干燥：将湿颗粒置流化床干燥机中进行干燥，干燥至颗粒含水量为3％以下时出料；
5)总混、压片：将上述制备的颗粒，外加辅料微晶纤维素31mg、交联羧甲基纤维素钠19mg、硬脂酸镁，混合均匀，进行压片操作，压制成片。
试验例1：与原研产品溶出对比试验(原研产品购自吉利德公司)
溶出度测定条件：以900ml 0.1mol/L盐酸溶液为溶出介质。
方法：中国药典2015年版通则0931第二法桨法
转速：50rpm
温度：37±0.5℃
取样时间：分别在5min、10min、15min、30min、45min时取样10ml。
测定方法
取原研药品和自研产品，照溶出度测定法(中国药典2015年版通则0931第二法)，转速为每分钟50转，分别在5min、10min、15min、30min、45min参照紫外 -可见分光光度法(中国药典2015版通则)，在260nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的累计溶出量。
表1本发明与原研产品溶出测定结果对比
由溶出度结果可知，本发明所制备的实施例1-5及对比例1溶出度与原研拟合度较高，对比例2-5由于填充剂及崩解剂加入方式或量的不同，所制得的产品溶出与原研产品拟合度有一定的差异。
试验例2：长期稳定性试验
取本发明实施例1-5及对比例5所制备的富马酸替诺福韦二吡呋酯片与原研产品，于30℃±2℃、相对湿度65％±5％条件下放置，在试验期间于第3、6、9月各取样一次，按考察项目进行检测，并与0月结果相比较。
表2本发明所制备的富马酸替诺福韦二吡呋酯片与原研产品稳定性试验对比
由试验结果表明，本发明实施例1-5所制备的富马酸替诺福韦二吡呋酯片经9 个月长期稳定性试验，与0月相比较，其稳定性优于现有技术(原研产品)。
Claims (1)
1.一种抗病毒药物组合物，其特征在于，该组合物的处方包括主药富马酸替诺福韦二吡呋酯和药学上可接受的辅料，由下述重量百分数组成：38～48%富马酸替诺福韦二吡呋酯，25-30%乳糖一水合物，20-25%微晶纤维素，6-8%预胶化淀粉，4-6%交联羧甲基纤维素钠，1-2%的硬脂酸镁；所述的抗病毒药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）原辅料前处理：称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、预胶化淀粉、交联羧甲基维素钠、乳糖一水合物和硬脂酸镁分别过80目筛网，将外加微晶纤维素进行干燥，使微晶纤维素水分低于2.0%，备用；
2）称量：依次按照处方量称取富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉、内加交联羧甲基纤维素钠，备用；
3）湿法制粒：将富马酸替诺福韦二吡呋酯、乳糖一水合物、内加微晶纤维素、预胶化淀粉和内加交联羧甲基纤维素钠依次置于湿法混合制粒机中，加入纯化水，依次开启搅拌、切割，制成湿颗粒；
4）颗粒干燥：将湿颗粒置流化床干燥机中进行干燥，干燥至颗粒含水量为3%以下时出料；
5）总混、压片：将上述制备的颗粒，外加微晶纤维素、外加交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁，混合均匀，进行压片操作，压制成片；
所述的内加微晶纤维素为处方重量比的15%，所述的内加交联羧甲基纤维素钠为处方重量比的1.4%。
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