CN110996855B - 可操纵轨道递送系统 - Google Patents

Abstract

本文对装置、系统和方法进行描述以提供用于将假体递送至身体位置，例如将置换二尖瓣递送至天然二尖瓣位置的改进的可操纵性。可操纵递送系统可包含被配置用于多平面弯曲以引导递送系统的远端的可操纵轨道。

Description

可操纵轨道递送系统

技术领域

本文公开的某些实施方式总体上涉及用于植入腔或体腔内的假体以及假体的递送系统。具体地，假体和递送系统在某些实施方式中涉及置换心脏瓣膜，如置换二尖瓣心脏瓣膜。

发明背景

人心脏瓣膜，包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，基本上起到与泵送的心脏同步操作的单向阀的作用。这些瓣膜允许血液向下游流动，但阻止血液向上游流动。患病的心脏瓣膜表现出损伤，如瓣膜变窄或反流，从而抑制了瓣膜控制血液流动的能力。这种损伤会降低心脏的血液泵送效率，并可能使人虚弱和威胁生命。例如，瓣膜功能不全可导致诸如心脏肥大和心室扩张的状况。因此，已经进行了广泛的努力来开发修复或置换受损心脏瓣膜的方法和器械。

存在假体以纠正与受损心脏瓣膜有关的问题。例如，机械的和基于组织的心脏瓣膜假体可用于置换受损的天然心脏瓣膜。最近，已经投入了大量的努力来开发置换心脏瓣膜，尤其是基于组织的置换心脏瓣膜，这种置换心脏瓣膜可比通过心脏直视手术对患者的创伤更少。置换瓣膜正被设计为通过微创程序甚至经皮程序进行递送。这样的置换瓣膜通常包括基于组织的瓣膜主体，基于组织的瓣膜主体连接至可扩张框架，可扩张框架然后被递送至天然瓣膜的瓣环。

假体的开发(包括但不限于置换心脏瓣膜，可使置换心脏瓣膜紧凑以用于递送，然后可控地扩张以进行受控放置)已被证明特别具有挑战性。另一挑战涉及以无创伤方式相对于腔内组织(例如，任何体腔或腔内的组织)将这种假体固定的能力。

将假体递送至人体中的期望位置，例如将置换心脏瓣膜递送至二尖瓣，也会具有挑战性。要获得在心脏或其他解剖位置执行程序的入路(access)可能需要经皮地通过弯曲的脉管系统或通过直视或半直视手术程序来递送装置。控制假体在期望位置的部署的能力也会具有挑战性。

发明内容

本公开的实施方式涉及假体，诸如但不限于置换心脏瓣膜。进一步的实施方式涉及用于将诸如但不限于置换心脏瓣膜的假体递送和/或可控地部署到体内期望位置的递送系统、装置和/或方法。在一些实施方式中，提供了置换心脏瓣膜和用于将置换心脏瓣膜递送至诸如二尖瓣的天然心脏瓣膜的方法。

在一些实施方式中，提供了一种用于将置换心脏瓣膜递送至天然二尖瓣位置的递送系统和方法。递送系统和方法可利用经间隔路径。在一些实施方式中，递送系统的部件促进递送系统的弯曲以将假体从隔膜操纵(steer)至天然二尖瓣内的位置。在一些实施方式中，提供了一种胶囊体(囊状体，capsule)，用于容纳递送至天然二尖瓣位置的假体。在其他实施方式中，递送系统和方法可适于将植入物递送至天然二尖瓣以外的位置。

本公开包括但不限于以下实施方式。

实施方式1：一种用于将可扩张植入物递送至身体位置的递送系统，递送系统包括外护套组件(sheath assembly)，外护套组件包括具有外腔和近端与远端的外轴，其中外护套组件包括被配置以将可扩张植入物保持在压缩构型中的植入物保持区域(retentionarea)；位于外腔内的轨道组件，轨道组件包括具有轨道腔和近端与远端的轨道轴，其中轨道组件包括附接在轨道轴的内表面上的一根或多根牵拉丝线，牵拉丝线被配置以在轨道轴上提供轴向力以操纵轨道组件；和位于外腔内的内组件，内组件包括具有内腔和近端与远端的内轴，其中内组件包括被配置以可释放地附接至可扩张植入物的内保持构件，其中外护套组件和内组件被配置以相对于轨道组件一起向远侧移动，同时可扩张植入物仍在压缩构型中，并且其中外护套组件被配置以相对于内组件向近侧缩回，以至少部分地使可扩张植入物从压缩构型扩张。

实施方式2：实施方式1的递送系统，其中内组件位于轨道腔内。

实施方式3：实施方式1或2的递送系统，进一步包括在外腔内的中轴组件，中轴组件包括具有中间腔和近端与远端的中轴，其中中轴组件包括被配置以径向约束可扩张植入物的至少一部分的外保持构件，并且其中中轴组件被配置以相对于轨道组件向远侧移动，同时可扩张植入物仍在压缩构型中，并且其中中轴组件被配置以相对于内组件向近侧缩回，以完全释放可扩张植入物。

实施方式4：实施方式3的递送系统，其中轨道组件位于中间腔内。

实施方式5：前述实施方式中任一个的递送系统，进一步包括位于内腔内的鼻锥(nose cone)组件，鼻锥组件包括具有导丝腔、近端和远端的鼻锥轴以及在远端上的鼻锥，其中鼻锥组件被配置以相对于轨道组件向远侧移动，同时可扩张植入物仍在压缩构型中。

实施方式6：实施方式5的递送系统，其中鼻锥组件被配置以相对于轨道组件，与外护套组件和内组件一起向远侧移动，同时可扩张植入物仍在压缩构型中。

实施方式7：实施方式1的递送系统，其中轨道组件位于内腔内。

实施方式8：前述实施方式中任一个的递送系统，其中轨道轴被配置以形成近侧弯曲部(bend)和远侧弯曲部。

实施方式9：前述实施方式中任一个的递送系统，其中一根或多根牵拉丝线包括近侧牵拉丝线和远侧牵拉丝线，其中近侧牵拉丝线在靠近远侧牵拉丝线的附接点的位置处附接至轨道轴。

实施方式10：前述实施方式中任一个的递送系统，进一步包括手柄，其中手柄包括第一致动器，第一致动器被配置以使外护套组件和内组件一起向远侧移动。

实施方式11：实施方式10的递送系统，其中手柄包括第二致动器，第二致动器被配置以相对于内组件向近侧缩回外护套组件。

实施方式12：实施方式3或4的递送系统，进一步包括手柄，其中手柄包括被配置以使外护套组件、内组件和中轴组件一起向远侧移动的第一致动器、被配置以相对于内组件向近侧缩回外组件的第二致动器、和被配置以相对于内组件向近侧缩回中轴组件的第三致动器。

实施方式13：实施方式5或6的递送系统，进一步包括手柄，其中手柄包括用于防止鼻锥组件的轴向运动的锁定按钮。

实施方式14：实施方式3或4的递送系统，进一步包括手柄，其中手柄包括单个冲洗端口，并且其中单个冲洗端口被配置以在轨道腔、外护套腔和中轴腔之间提供流体入路。

实施方式15：前述实施方式中任一个的递送系统，进一步包括可扩张植入物，其中可扩张植入物的远端被外护套组件约束，并且可扩张植入物的近端被内组件的内保持构件约束。

实施方式16：实施方式15的递送系统，其中可扩张植入物包括置换二尖瓣，置换二尖瓣包括多个锚固件，多个锚固件被配置以定位在天然二尖瓣环的心室侧上。

实施方式17：前述实施方式中任一个的递送系统，其中轨道组件被配置以按经间隔路径朝向天然二尖瓣位置操纵轨道组件。

实施方式18：前述实施方式中任一个的递送系统，其中轨道包括附接至轨道腔的内表面的至少一个牵拉丝线腔，其中至少一根牵拉丝线穿过至少一个牵拉丝线腔。

实施方式19：实施方式5或6的递送系统，进一步包括导丝防护件(shield)，导丝防护件的近侧直径小于远侧直径，导丝防护件位于鼻锥轴上，其中导丝护套被配置以保护鼻锥轴在植入物折皱(crimping)期间被压碎，并且其中可扩张植入物的远端被配置以在压缩构型中径向地接触近侧直径。

实施方式20：实施方式1的递送系统，进一步包括在外腔内的中轴组件，中轴组件包括具有中间腔和近端与远端的中轴，其中中轴组件包括被配置以径向约束可扩张植入物的至少一部分的外保持构件；和位于内腔内的鼻锥组件，鼻锥组件包括具有导丝腔、近端和远端的鼻锥轴以及在远端上的鼻锥，其中中轴组件和鼻锥组件被配置以相对于轨道组件，与外护套组件和内组件一起向远侧移动，同时可扩张植入物仍在压缩构型中，并且其中中轴组件被配置以相对于内组件向近侧缩回，以至少部分地使可扩张植入物从压缩位置扩张。

实施方式21：实施方式3的递送系统，其中中轴组件被配置以相对于轨道组件，与外护套组件和内组件一起向远侧移动。

实施方式22：实施方式5的递送系统，其中鼻锥组件被配置以相对于轨道组件，与外护套组件和内组件一起向远侧移动。

实施方式23：一种用于将可扩张植入物递送至身体位置的递送系统，递送系统包括外护套组件，外护套组件包括具有外腔和近端与远端的外轴，其中外护套组件包括被配置以将可扩张植入物保持在压缩构型中的植入物保持区域，其中外护套组件在远端包括胶囊体，胶囊体包括外聚合物层、位于外聚合物层的径向内表面上的金属中间层、和位于中间层的径向内表面上的内衬。

实施方式24：实施方式23的递送系统，其中内衬包含挤出的PTFE。

实施方式25：实施方式23或24的递送系统，其中内衬包裹(wraps)在胶囊体的远端周围并且与外聚合物层的径向外表面接触。

实施方式26：实施方式23-25中任一个的递送系统，进一步包括被配置以将内衬结合(bond)至中间层的含氟弹性体层。

实施方式27：实施方式23-26中任一个的递送系统，进一步包括位于内层和金属层之间的氟化的乙烯聚合物层。

实施方式28：实施方式23-27中任一个的递送系统，其中金属中间层至少部分是金属线圈。

实施方式29：实施方式23-28中任一个的递送系统，其中外聚合物层包含ePTFE。

实施方式30：实施方式23-29中任一个的递送系统，其中内衬包含预先轴向压缩的PTFE。

实施方式31：一种用于将可扩张植入物递送至身体位置的方法，方法包括：将递送系统的外护套组件内的可扩张植入物朝向身体位置递送，可扩张植入物具有远端和近端，其中可扩张植入物在外组件内处于径向压缩构型，并且用内保持构件可释放地保持在外组件中；激活递送系统的轨道组件中的牵拉丝线以操纵递送系统，轨道组件包括具有轨道腔和近端与远端的轨道轴，其中激活牵拉丝线提供给轨道轴至少一个弯曲部；使外护套组件和内保持构件相对于轨道组件，一起向远侧移动，以将可扩张植入物定位在身体位置处，同时可扩张植入物仍在径向压缩构型中；和相对于内保持构件向近侧缩回外护套组合件，以至少部分地使可扩张植入物从径向压缩构型扩张。

实施方式32：实施方式31的方法，进一步包括激活轨道组件中的第二牵拉丝线以提供给轨道轴第二弯曲部。

实施方式33：实施方式31的方法，其中内保持构件位于轨道腔内。

实施方式34：实施方式31-33中任一个的方法，进一步包括将包括被配置以径向约束可扩张植入物的至少一部分的外保持构件的中轴组件与外护套组件和内保持环一起向远侧移动，以将可扩张植入物定位在身体位置处，同时可扩张植入物仍在径向压缩构型中。

实施方式35：实施方式34的方法，进一步包括相对于内保持构件向近侧缩回中轴组件，以至少部分地扩张可扩张植入物。

实施方式36：实施方式34-35中任一个的方法，其中轨道组件位于中轴组件内。

实施方式37：实施方式31-33中任一个的方法，进一步包括使包括鼻锥轴和鼻锥的鼻锥组件与外护套组件和内保持构件一起向远侧移动，以将可扩张植入物定位在身体位置处，同时可扩张植入物仍在径向压缩构型中。

实施方式38：实施方式31-37中任一个的方法，进一步包括激活轨道组件中的第二牵拉丝线，以给轨道轴形成第二弯曲部。

实施方式39：实施方式31-38中任一个的方法，其中移动外护套组件和内保持构件包括激活手柄上的第一致动器。

实施方式40：实施方式39中任一个的方法，其中向近侧缩回外护套组件包括激活手柄上的第二致动器。

实施方式41：实施方式31-40中任一个的方法，其中牵拉丝线穿过附接至轨道腔的内表面的牵拉丝线腔。

实施方式42：实施方式31-41中任一个的方法，其中身体位置是天然二尖瓣，并且其中激活牵拉丝线提供给轨道轴至少一个弯曲部，以按经间隔路径朝向天然二尖瓣操纵递送系统。

实施方式43：一种用于将可扩张植入物递送至身体位置的递送系统，递送系统包括外护套组件，外护套组件包括具有外腔和近端与远端的外轴，其中外护套组件包括被配置以将可扩张植入物保持在压缩构型中的植入物保持区域；位于外腔内的轨道组件，轨道组件包括具有轨道腔和近端与远端的轨道轴，其中轨道组件包括附接在轨道轴的内表面上的一根或多根牵拉丝线，牵拉丝线被配置以在轨道轴上提供轴向力以操纵轨道组件；和位于外腔内的内组件，内组件包括具有内腔和近端与远端的内轴，其中内组件包括被配置以可释放地附接至可扩张植入物的内保持构件；在外腔内的中轴组件，中轴组件包括具有中间腔和近端与远端的中轴，其中中轴组件包括被配置以径向约束可扩张植入物的至少一部分的外保持构件；和位于内腔内的鼻锥组件，鼻锥组件包括具有导丝腔、近端和远端的鼻锥轴以及在远端上的鼻锥，其中外护套组件、中轴组件、内组件和鼻锥组件被配置以相对于轨道组件，一起向远侧移动，同时可扩张植入物仍在压缩构型中，并且其中外护套组件和中轴组件被配置以相对于内组件单独地向近侧缩回，以至少部分地使可扩张植入物从压缩构型扩张。

实施方式44：实施方式3的递送系统，其中外保持构件包括包裹在外保持构件的远端周围并且与构件的径向外表面接触的内衬。

实施方式45：一种用于将可扩张植入物递送至身体位置的递送系统，递送系统包括外护套组件，外护套组件包括具有外腔和近端与远端的外轴，其中外护套组件包括被配置以将可扩张植入物保持在压缩构型中的植入物保持区域；和位于外腔内的轨道组件，轨道组件包括可操纵轨道轴，可操纵轨道轴可致动成包括一个或多个弯曲部的形状，其中外护套组件被配置以当可操纵轨道轴被致动以将同时处于压缩构型中的可扩张植入物定位在身体位置处时，在轨道组件上方向远侧移动，当外护套组件在轨道组件上方向远侧移动时，可操纵轨道轴具有足够的刚性以维持其形状，并且其中当致动可操纵轨道轴时，至少在植入物保持区域中的外护套组件具有足够的柔性以在可操纵轨道轴的一个或多个弯曲部中的至少一个的上方追踪。

本公开的其他实施方式包括但不限于包括上述或以下进一步描述的特征中的一个或多个的递送系统。例如，在一个实施方式中，递送系统可包括具有本文所述的一个或多个特征的胶囊体。在另一实施方式中，递送系统可包括具有本文所述的一个或多个特征的轴。在另一实施方式中，递送系统可包括具有本文所述的一个或多个特征的导丝防护件。在另一实施方式中，递送系统可包括具有本文所述的一个或多个特征的可操纵轨道。在另一实施方式中，递送系统可包括具有本文所述的一个或多个特征的假体。在另一实施方式中，递送系统可包括具有本文所述的一个或多个特征的外保持构件。

附图说明

图1显示了递送系统的实施方式。

图2A显示了装载有图3A瓣膜假体的图1递送系统的远端的局部横截面图。

图2B显示了无图3A瓣膜假体的图1递送系统的远端的局部横截面图。

图2C显示了图1递送系统的远端的局部横截面图，其中某些轴组件未沿轨道组件平移。

图3A显示了可使用本文所述的递送系统来递送的瓣膜假体的实施方式的侧视图。

图3B显示了可使用本文所述的递送系统来递送的主动脉瓣假体的实施方式的侧视图。

图4显示了图1的递送系统的远端的立体图。

图5显示了图4的递送系统的部件，其中外护套组件向近侧移动并且离开了视图。

图6A显示了图5的递送系统的部件，其中中轴组件向近侧移动并且离开了视图。

图6B示例了轨道组件的横截面。

图7显示了图6A的递送系统的部件，其中轨道组件向近侧移动并且离开了视图。

图8显示了图7的递送系统的部件，其中内组件向近侧移动并且离开了视图。

图9A和9B示例了导丝防护件的实施方式。

图10示例了外海波管(hypotube)的实施方式。

图11示例了中轴海波管的实施方式。

图12A示例了扁平样式(pattern)的图11的中轴海波管的实施方式。

图12B示例了外保持环的实施方式。

图13示例了轨道组件的实施方式。

图14示例了内组件的实施方式。

图15示例了胶囊体的横截面。

图16示例了递送系统手柄的实施方式。

图17示例了图16的递送系统手柄的横截面。

图18示例了经间隔递送路径的示意图。

图19示例了位于天然二尖瓣内的瓣膜假体的示意图。

图20显示了位于心脏内的瓣膜假体框架。

图21-23显示了用于将瓣膜假体递送至解剖位置的方法的步骤。

图24A-B示例了轨道递送系统的方法。

图25显示了递送系统的可选实施方式。

图26A显示了装载有图3A瓣膜假体的图25递送系统的远端的局部横截面图。

图26B显示了无图3A瓣膜假体的图25递送系统的远端的局部横截面图。

图26C显示了具有中轴组件而无图3A瓣膜假体的递送系统的远端的局部横截面图。

图27显示了图25的递送系统的远端的立体图。

图28显示了图27的递送系统的部件，其中外护套组件向近侧移动并且离开了视图。

图29显示了图28的递送系统的部件，其中内组件向近侧移动并且离开了视图。

图30显示了外海波管的实施方式。

图31显示了内海波管的实施方式。

图32显示了轨道海波管的实施方式。

图33显示了递送系统手柄的实施方式。

图34-36显示了用于将瓣膜假体递送至解剖位置的方法的步骤。

图37显示了可使用本文所述的递送系统来递送的瓣膜假体的实施方式的侧视图。

图38A-40显示了可使用本文所述的递送系统来递送的瓣膜假体的实施方式的视图。

具体实施方式

本说明书和附图在被配置用于患者的脉管系统(如用于在患者中置换天然心脏瓣膜)的置换心脏瓣膜、递送系统和方法的若干实施方式的背景下提供了本公开的方面和特征。可结合置换特定的瓣膜(如患者的主动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣)来讨论这些实施方式。然而，应当理解，本文讨论的特征和概念可应用于除心脏瓣膜植入物以外的产品。例如，本文所述的受控的定位、部署和固定特征可应用于医疗植入物，例如其他类型的可扩张假体，以在身体的其他地方(诸如在动脉、静脉或其他体腔或位置内)使用。另外，瓣膜、递送系统等的具体特征不应被视为限制，并且本文所讨论的任何一个实施方式的特征可根据需要并在适当时与其他实施方式的特征组合。尽管结合经股动脉递送路径描述了本文所述的某些实施方式，但应当理解，这些实施方式可用于其他递送路径，如，例如经心尖或经颈静脉路径。而且，应当理解，结合一些实施方式描述的某些特征可与其他实施方式结合，包括结合不同递送路径描述的那些。

递送系统

图1示例了递送装置、系统或组件10的实施方式。递送系统10可用于在体内部署假体，如置换心脏瓣膜。在一些实施方式中，递送系统10可使用双平面偏转路径来适当地递送假体。可以各种方式将置换心脏瓣膜递送至患者的心脏二尖瓣环或其他心脏瓣膜位置，如通过直视手术、微创手术以及通过患者脉管系统进行经皮或经导管递送。示例性经股动脉路径可在2015年2月20日提交的美国专利公开号2015/0238315(通过引用以其全部内容并入本文)中找到。尽管结合经皮递送路径，并且更具体地说是结合经股骨动脉递送路径描述了递送系统10，但是应当理解，递送系统10的特征可应用于其他递送系统，包括用于经心尖递送路径的递送系统。

递送系统10可用于在体内部署假体，如本说明书其他地方描述的置换心脏瓣膜。递送系统10可接收和/或覆盖假体的部分，如下面的图3A中所示的假体70的第一端301和第二端303。例如，递送系统10可用于递送可扩张的植入物或假体70，其中假体70包括第一端301和第二端303，并且其中第二端303被配置以在第一端301之前部署或扩张。

图2A进一步显示了假体70的示例，其可被插入到递送系统10中，特别是插入到植入物保持区域16中。为了便于理解，在图2A中，仅以所示例的裸露的金属框架显示了假体。植入物或假体70可采用任意数量的不同形式。虽然在图3A中显示了假体的框架的具体示例，但将理解，也可使用其他设计。假体70可包括一组或多组锚固件，如当假体框架处于扩张构型时向近侧延伸的远侧(或心室)锚固件80和当假体框架处于扩张构型时向远侧延伸的近侧(或心房)锚固件82。假体可进一步包括支柱72，支柱72可在第一端301处终止于蘑菇形突出部(tab)74。可在2015年11月19日公开的美国公开号2015/0328000A1中找到进一步的讨论，通过引用以其全部内容并入本文。

在一些实施方式中，递送系统10可与诸如图3B中所示的置换主动脉瓣结合使用。在一些实施方式中，递送系统10可被修改以支撑和递送置换主动脉瓣。然而，以下讨论的程序和结构可类似地用于置换二尖瓣和置换主动脉瓣。

假体的其他细节和示例性设计在美国专利号8,403,983、8,414,644、8,652,203和美国专利公开号2011/0313515、2012/0215303、2014/0277390、2014/0277422、2014/0277427、2018/0021129和2018/0055629中有所描述，通过引用将这些专利和出版物的全部内容并入本文，并成为本说明书的一部分。在美国公开号2015/0328000和2016/0317301中描述了置换心脏瓣膜或假体及其植入方法的进一步的细节和实施方式，通过引用以其中的每一个的全部内容并入本文，并成为本说明书的一部分。

递送系统10可相对柔性。在一些实施方式中，递送系统10特别适于通过经间隔路径(例如，在右心房和左心房之间，经由经间隔穿刺)将置换心脏瓣膜递送至二尖瓣位置。

如图1所示，递送系统10可包括轴组件12，轴组件12包括近端11和远端13，其中手柄14耦接至组件12的近端。轴组件12可用于保持假体以推进假体通过脉管系统到达治疗位置。递送系统10可进一步包括围绕轴组件12的相对刚性的一体式(live-on)(或集成式(integrated))护套51，其可防止轴组件12的不期望的运动。一体式护套51可靠近手柄14(例如在护套毂处)附接至轴组件12的近端处。轴组件12在其远端处可包括可用于此目的的植入物保持区域16(其显示在图2A-B，其中图2A显示了假体70，而图2B中假体70被移除)。在一些实施方式中，轴组件12可将处于压缩状态的可扩张假体保持在植入物保持区域16处，以在体内推进假体70。然后，轴组件12可用于允许假体70在治疗位置处受控扩张。在一些实施方式中，轴组件12可用于允许假体70进行有序的受控扩张，如下面详细讨论的。图2A-B中显示了植入物保持区域16处于递送系统10的远端，但是也可在其他位置。在一些实施方式中，假体70可在植入物保持区域16中旋转，诸如通过本文讨论的内轴组件18的旋转进行选择。

如图2A-B的横截面图所示，递送系统10的远端可包括一个或多个子组件，如将在下面更详细描述的外护套组件22、中轴组件21、轨道组件20、内轴组件18和鼻锥组件31。在一些实施方式中，递送系统10可以不具有本文公开的所有组件。例如，在一些实施方式中，如在下面的图25-36的实施方式中所描述的，完整的中轴组件可以不并入递送系统10中。在一些实施方式中，下面公开的组件可以按与所讨论的次序不同的径向次序。

具体地，所公开的递送系统10的实施方式可利用轨道组件20中的可操纵轨道来操纵递送系统10的远端，从而允许将植入物适当地定位在患者体内。如下面详细讨论的，可操纵轨道可以是例如轨道轴，其从手柄14延伸通过递送系统10大致到达远端。在一些实施方式中，可操纵轨道具有靠近植入物保持区域16终止的远端。用户可操纵轨道的远端的弯曲，从而沿特定方向使轨道弯曲。在优选实施方式中，轨道沿其长度具有多于一个的弯曲部，从而提供了多个弯曲方向。当轨道弯曲时，它压靠在其他组件上也使其弯曲，因此，递送系统10的其他组件可被配置以与轨道一起作为一个配合的单个单元进行操纵，从而提供对递送系统的远端的完全操纵性。

一旦将轨道操纵到患者体内的特定位置，就可通过其他护套/轴相对于轨道的移动使假体70沿着轨道或相对于轨道推进，并释放到体内。例如，轨道可弯曲到体内的期望位置中，以诸如朝向天然二尖瓣引导假体70。其他组件(例如，外护套组件22、中轴组件21、内组件18和鼻锥组件31)可被动地遵循轨道的弯曲。另外，其他组件(例如，外护套组件22、中轴组件21、内组件18和鼻锥组件31)可相对于轨道被一起推进(例如，相对地一起、用一个致动器相继地、同时地、几乎同时地、同时刻地、几乎同时刻地)，同时维持假体70在压缩位置中，而不释放或扩张假体70(例如，在植入物保持区域16内)。其他组件(例如，外护套组件22、中轴组件21、内组件18和鼻锥组件31)可相对于轨道向远侧或近侧被一起推进。在一些实施方式中，仅外护套组件22、中轴组件21和内组件18在轨道上方被一起推进。因此，鼻锥组件31可仍在相同位置中。组件可相对于内组件18单独地、顺序地、或同时地平移，以从植入物保持区域16中释放植入物70。

图2C示例了已沿轨道组件20一起向远侧平移的护套组件(特别是外护套组件22)、中轴组件21、内轴组件18和鼻锥组件31，有关组件进一步的细节在下文。在一些实施方式中，外护套组件22、中轴组件21、内轴组件18和鼻锥组件31一起平移(例如，相对地一起、用一个致动器相继地、同时地、几乎同时地、同时刻地、几乎同时刻地)。当植入物70在植入物保持区域16内仍处于压缩构型中时，可发生这种远侧平移。

如图2A-2C所示以及进一步如图4-8所示，从最外面的组件开始，递送系统可包括外护套组件22，外护套组件22形成径向的外覆盖物或护套，以围绕植入物保持区域16并防止植入物径向扩张。特别地，外护套组件22可防止植入物的远端径向扩张。径向向内移动，中轴组件21可由中轴海波管43组成，其远端附接至外保持构件或外保持环42，以将假体的一部分(如假体70的近端)径向保持在紧凑构型中。中轴组件21可位于外护套组件22的腔内。进一步向内移动，轨道组件20可被配置具有可操纵性，如上所述和下面进一步描述。轨道组件20可位于中轴组件21的腔内。进一步向内移动，内轴组件18可由内轴组成，其远端附接至内保持构件或内保持环40(如PEEK环)以轴向保持假体(例如假体的近端)。内轴组件18可位于轨道组件20的腔内。此外，最径向向内的组件是鼻锥组件31，其包括鼻锥轴27，鼻锥轴的远端连接至鼻锥28。鼻锥28可具有锥形末梢(tip)。鼻锥组件31优选地位于内轴组件18的腔内。鼻锥组件31可包括腔，以使导丝穿过其中。

轴组件12，并且更具体地是鼻锥组件31、内组件18、轨道组件20、中轴组件21和外护套组件22，可共同被配置以将位于植入物保持区域16内的假体70(图2A中所示)递送至治疗位置。然后可移动一个或多个子组件，以允许假体70被释放在治疗位置处。例如，一个或多个子组件可相对于一个或多个其他子组件移动。手柄14可包括可用于控制各种子组件的移动的各种控制机构，这也将在下面更详细地描述。以此方式，假体70可被可控制地装载到递送系统10上，然后被部署在体内。此外，手柄14可对轨道组件20提供操纵，从而为递送系统10的远端提供弯曲/挠曲/操纵。

如下面将要讨论的，内保持构件40、外保持环42和外护套组件22可以配合，以将假体70保持在紧凑构型中。在图2A中，内保持构件40显示为在假体70的近端301处接合支柱72。例如，位于内保持构件40上的径向延伸的齿之间的槽缝(狭槽，slots)可接收并接合支柱72，支柱72可终止于假体70的近端上的蘑菇形突出部74中。中轴组件21可定位在内保持构件40上方，使得假体70的第一端301被捕获在内保持构件40和外保持环42之间，从而将其牢固地附接至递送系统10，位于中轴组件21和外保持环42之间。外护套组件22可被定位以覆盖假体70的第二端303。

外保持构件42可附接至中轴海波管43的远端，中轴海波管43可进而在近端附接至近端管44，近端管44可进而在近端附接至手柄14。当处于压缩位置中时，外保持构件42可为假体70提供进一步的稳定性。外保持构件42可定位在内保持构件40上方，使得假体70的近端被捕获在其间，从而将其牢固地附接至递送系统10。外保持构件42可环绕假体70的一部分，具体地是第一端301，从而防止假体70扩张。此外，中轴组件21可相对于内组件18向近侧平移到外护套组件22中，从而暴露被保持在外保持构件42内的假体70的第一端301。以此方式，外保持构件42可用于帮助将假体70固定至递送系统10或从其释放。虽然外保持构件42可具有圆柱形或细长的管状形状，并且可被称为外保持环，但是具体形状没有限制。

中轴海波管43本身可由例如高密度聚乙烯(HDPE)以及本文所述的其他合适的材料制成。中轴海波管43可由纵向预先压缩的HDPE管形成，这可提供某些益处。例如，预先压缩的HDPE管可向远侧将力施加至外保持构件42上，从而防止假体70意外、无意和/或过早释放。具体地，通过中轴海波管43的远侧力使外保持构件42的远端保持在内保持构件40的远侧，从而防止外保持构件42在用户期望释放假体70之前向内保持构件40的近侧移动。甚至当递送系统10以锐角弯曲/偏转时，这也可仍然正确(true)。关于外保持构件42和中轴海波管43的进一步公开内容可在美国专利公开号2016/0317301中找到，通过引用以其全部内容并入本文。

如图2A中所示，远侧锚固件80可位于递送构型中，其中远侧锚固件80大致指向远侧(如所示，轴向远离假体框架的主体并远离递送系统的手柄)。外护套组件22可将远侧锚固件80约束在这种递送构型中。因此，当外护套22向近侧撤回时，远侧锚固件80可翻转(filp)位置(例如，弯曲大约180度)至部署的构型(例如，大致指向近侧)。图2A还显示了近侧锚固件82，其在外护套组件22内以其递送构型向远侧延伸。在其他实施方式中，远侧锚固件80可被保持以在递送构型中大致向近侧指向并且被压缩抵靠假体框架的主体。

可将预先安装有假体70的递送系统10提供给用户。在其他实施方式中，假体70可在使用之前不久，诸如由医师或护士装载到递送系统上。

递送系统组件

图4-8示例了递送系统10的另外的视图，其中不同的组件向近侧平移并且被详细描述。

从图4中所示的最外面的组件开始，外护套组件22可包括在其近端直接附接至手柄14的外近侧轴102和附接在其远端的外海波管104。然后可将胶囊体106大致附接在外海波管104的远端。在一些实施方式中，胶囊体106的尺寸可以是28French或更小。外护套组件22的这些部件可形成腔，以使其他子组件穿过其中。

外近侧轴102可以是管，并且优选地由塑料形成，但也可以是金属海波管或其他材料。外海波管104可以是金属海波管，在一些实施方式中，金属海波管可被切割或具有槽缝，如下面详细讨论的。外海波管104可被ePTFE、PTFE或其他聚合物/材料层覆盖或封装，使得外海波管104的外表面大致是光滑的。

胶囊体106可位于外近侧轴102的远端。胶囊体106可以是由塑料或金属材料形成的管。在一些实施方式中，胶囊体106由ePTFE或PTFE形成。在一些实施方式中，此胶囊体106相对较厚，以防止撕裂并且帮助将自扩张植入物维持在紧凑构型中。在一些实施方式中，胶囊体106的材料与外海波管104上的涂层相同。如所示，胶囊体106的直径可大于外海波管104，但是在一些实施方式中，胶囊体106的直径可与海波管104相似。在一些实施方式中，胶囊体106可包括较大直径的远侧部分和较小直径的近侧部分。在一些实施方式中，在这两个部分之间可存在台阶(step)或锥形体(锥度，taper)。胶囊体106可被配置以将假体70保持在胶囊体106内的压缩位置中。胶囊体106的进一步构造细节在下面讨论。

外护套组件22被配置以可相对于其他组件单独地滑动。此外，外护套组件22可与中轴组件21、内组件18和鼻锥组件31一起，相对于轨道组件22向远侧和向近侧滑动。

径向向内移动，下一个组件是中轴组件21。图5显示了与图4类似的视图，但是移除了外护套组件22，从而暴露了中轴组件21。

中轴组件21可包括大致在其近端附接至中轴近侧管44的中轴海波管43，中轴近侧管44进而可在其近端附接至手柄14；和位于中轴海波管43的远端的外保持环42。因此，外保持环42可大致附接在中轴海波管43的远端。中轴组件21的这些部件可形成腔，以使其他子组件穿过其中。

类似于其他组件，中轴海波管43和/或中轴近侧管44可包括管，如皮下管或海波管(未显示)。管可由任意数量的不同材料中的一种制成，包括镍钛诺、不锈钢和医用级塑料。管可以是单件管或连接在一起的多件管。使用由多个件制成的管可使管沿管的不同区段提供不同的特性，如刚性和柔性。中轴海波管43可以是金属海波管，在一些实施方式中，金属海波管可被切割或具有槽缝，如下面详细讨论的。中轴海波管43可被一层ePTFE、PTFE或其他材料覆盖或封装，使得中轴海波管43的外表面大致是光滑的。

外保持环42可被配置为假体保持机构，其可用于与假体70接合，如关于图2A讨论的。例如，外保持环42可以是被配置以径向覆盖假体70上的支柱72的环或覆盖物。外保持环42也可被认为是植入物保持区域16的一部分，并且可以在植入物保持区域16的近端。在假体70的支柱或其他部分与内保持构件40接合的情况下，如下所述，外保持环42可覆盖假体70和内保持构件40两者，以将假体70固定在递送系统10上。因此，假体70可被夹在内轴组件18的内保持构件40和中轴组件21的外保持环42之间。

中轴组件21被布置以可相对于其他组件单独地滑动。此外，中轴组件21可与外护套组件22、中间内组件18和鼻锥组件31一起，相对于轨道组件22向远侧和向近侧滑动。

接下来，在中轴组件21的径向内侧的是轨道组件20。图6A显示了与图5大致相同的视图，但是中轴组件21被移除，从而暴露了轨道组件20。图6B进一步显示了轨道组件20的横截面以观察牵拉丝线。轨道组件20可包括大致在其近端附接至手柄14的轨道轴132(或轨道)。轨道轴132可由在近端处直接附接至手柄的轨道近侧轴134和附接至轨道近侧轴134的远端的轨道海波管136组成。轨道海波管136在其远端还可包括无创伤轨道末梢。此外，如图6中所示，轨道海波管136的远端可毗邻内保持构件40的近端。在一些实施方式中，轨道海波管136的远端可与内保持构件40间隔开。轨道轴组件20的这些部件可形成腔，以使其他子组件穿过其中。

如图6B中所示，一根或多根牵拉丝线附接至轨道海波管136的内表面，其可用于向轨道海波管136施加力并操纵轨道组件20。牵拉丝线可从下文讨论的手柄14中的旋钮向远侧延伸至轨道海波管136。在一些实施方式中，牵拉丝线可附接在轨道海波管136上的不同纵向位置处，从而在轨道海波管136中提供多个弯曲位置以允许多维操纵。

在一些实施方式中，远侧牵拉丝线138可延伸至轨道海波管136的远侧区段，而两根近侧牵拉丝线140可延伸至轨道海波管136的近侧区段，但是，可使用其他数量的牵拉丝线，并且牵拉丝线的具体数量没有限制。例如，两根牵拉丝线可延伸至远侧位置，而单根牵拉丝线可延伸至近侧位置。在一些实施方式中，附接至轨道海波管136内部的环状结构，如近侧环137和远侧环135，被称为牵拉丝线连接器，可用作牵拉丝线的附接位置。在一些实施方式中，轨道组件20可包括远侧牵拉丝线连接器135和近侧牵拉丝线连接器139。在一些实施方式中，牵拉丝线可直接连接至轨道海波管136的内表面。

远侧牵拉丝线138可大致在轨道海波管136的远端处连接(独自地或通过连接器135)。近侧牵拉丝线140可连接在自近端起沿轨道海波管136的长度的大约四分之一、三分之一或一半的位置处(独自地或通过连接器137)。在一些实施方式中，远侧牵拉丝线138可穿过附接在轨道海波管136的内部上的小直径牵拉丝线腔139(例如，管、海波管、圆柱体)。这可防止丝线138在靠近远侧连接的位置处拉动轨道海波管136。此外，腔139可充当压缩线圈，以加强轨道海波管136的近侧部分并防止不期望的弯曲。因此，在一些实施方式中，腔139仅位于轨道海波管136的近侧半部上。在一些实施方式中，每条远侧丝线139可使用诸如纵向间隔开或相邻的多个腔139。在一些实施方式中，每根远侧丝线139使用单个腔139。在一些实施方式中，腔139可延伸至轨道海波管136的远侧半部中。在一些实施方式中，腔139附接至轨道海波管136的外表面上。在一些实施方式中，不使用腔139。

对于成对的近侧牵拉丝线140，丝线可彼此间隔大约180°，以允许在两个方向上操纵。类似地，如果使用一对远侧牵拉丝线138，则丝线可彼此间隔大约180°，以允许在两个方向上操纵。在一些实施方式中，成对的远侧牵拉丝线138和成对的近侧牵拉丝线140可彼此间隔大约90°。在一些实施方式中，成对的远侧牵拉丝线138和成对的近侧牵拉丝线140可彼此间隔大约0°。然而，也可使用牵拉丝线的其他位置，并且牵拉丝线的具体位置没有限制。在一些实施方式中，远侧牵拉丝线138可穿过附接在轨道海波管136的腔内的腔139。这可防止在远侧牵拉丝线138上的轴向力在轨道海波管136的近侧区段中产生弯曲。

轨道组件20被布置使得可在内轴组件18和鼻锥组件31上方滑动。在一些实施方式中，外护套组件22、中轴组件21、内轴组件22和鼻锥组件31可被配置以沿着轨道组件20或相对于轨道组件20一起滑动，诸如在轨道组件20有任何弯曲或没有任何弯曲的情况下向近侧和远侧一起滑动。在一些实施方式中，外护套组件22、中轴组件21、内轴组件22和鼻锥组件31可被配置以当它们同时沿着或相对于轨道组件20滑动时，将植入物70保持在压缩位置中。

径向向内移动，下一个组件是内轴组件18。图7显示了与图6A大致相同的视图，但是移除了轨道组件20，从而暴露了内轴组件18。

内轴组件18可包括大致在其近端附接至手柄14的内轴122，和位于内轴122的远端的内保持环40。内轴122本身可由在近端直接附接至手柄14的内近侧轴124和附接至内近侧轴124的远端的远侧区段126组成。因此，内保持环40可大致附接在远侧区段126的远端。内轴组件18的这些部件可形成腔，以使其他子组件穿过其中。

类似于其他组件，内近侧轴124可包括管，如皮下管或海波管(未显示)。管可由任意数量的不同材料中的一种制成，包括镍钛诺、钴铬合金、不锈钢和医用级塑料。管可以是单件管或连接在一起的多件管。包括多个件的管可沿管的不同区段提供不同的特性，如刚性和柔性。远侧区段126可以是金属海波管，其在一些实施方式中可被切割或具有槽缝，如下面详细讨论的。远侧区段126可被一层ePTFE、PTFE或其他材料覆盖或封装，使得远侧区段126的外表面大致是光滑的。

内保持构件40可被配置为可用于与假体70接合的假体保持机构，如关于图2A所讨论的。例如，内保持构件40可以是环，并且可包括被配置以与假体70上的支柱72接合的多个槽缝。内保持构件40也可被认为是植入物保持区域16的一部分，并且可在植入物保持区域16的近端处。在假体70的支柱或其他部分与内保持构件40接合的情况下，外保持环42可覆盖假体和内保持构件40两者，以将假体固定在递送系统10上。因此，假体70可被夹在内轴组件18的内保持构件40和中轴组件21的外保持环42之间。

内轴组件18被布置使得可相对于其他组件单独地滑动。此外，内组件18可与外护套组件22、中轴组件21和鼻锥组件31一起，相对于轨道组件22向远侧和近端滑动。

从内轴组件18进一步向内移动，是鼻锥组件31，也如图8所示。这可以是鼻锥轴27，并且在一些实施方式中，可在其远端上具有鼻锥28。鼻锥28可由聚氨酯制成，用于无创伤进入并且最小化对静脉脉管系统的伤害。鼻锥28也可以是不透射线的，以在荧光检查下提供可见性。

鼻锥轴27可包括腔，腔被设定尺寸和被设置成可滑动地容纳导丝，使得递送系统10可在导丝上方被推进通过脉管系统。然而，本文讨论的系统10的实施方式可以不使用导丝，因此鼻锥轴27可以是实心的。鼻锥轴27可自鼻锥28连接至手柄，或者可由诸如其他组件的不同部分形成。此外，鼻锥轴27可由类似于上文详细描述的材料的不同的材料(如塑料或金属)形成。

在一些实施方式中，鼻锥轴27包括位于鼻锥轴27的一部分上的导丝防护件1200。这种导丝防护件的示例可在图9A-B中找到。在一些实施方式中，导丝防护件1200可以在鼻锥28的近侧。在一些实施方式中，导丝防护件1200可沿鼻锥轴27平移。在一些实施方式中，导丝防护件1200可沿鼻锥轴27被锁定在适当位置。在一些实施方式中，导丝防护件1200可以至少部分地位于鼻锥28内。

有利地，导丝防护件1200可允许在装载植入物70的情况下平滑地追踪导丝，并且可为植入物的远端提供大的轴向直径着陆区(landing zone)，使得植入物70的远端可适当地展开并以均匀的径向布置的方式进行布置。这种均匀性允许适当的扩张。此外，导丝防护件1200可防止鼻锥轴27在假体70的压缩/折皱期间发生扭结或损坏，假体70的压缩/折皱会在鼻锥轴27上施加大的压缩力。由于假体70可折皱在导丝防护件1200上而不是直接在鼻锥轴27上，因此导丝防护件1200可提供保护表面。

如所示，导丝防护件1200可包括被配置以围绕鼻锥轴27的腔1202。导丝防护件1200可包括较大直径的远端1204和较小直径的近端1206。在一些实施方式中，两个末端之间的尺寸变化可以是锥形的，或者可以是如图9A中所示的台阶1208。远端1204可包括多个凹部(indents)1210以使用户更容易抓握，但是可以不包括在所有实施方式中。近端1206和远端1204都可以是大致圆柱形的，但是导丝防护件1200的具体形状没有限制。

假体70的远端可被折皱，使得其与导丝防护件1200的近端1206径向接触。这可允许假体70在导丝防护件1200的近端1206的外周周围适当地展开。在一些实施方式中，假体70的远端可纵向地毗邻抵靠远端1204的近端(例如，在台阶1208处)，从而提供纵向止动。

图9B显示了具有更加锥形的构型的导丝防护件1200'的替代实施方式。如所示，导丝防护件1200'的近端1206'可以是至导丝防护件1200'的远端1204'的单个径向向外的锥形体1208'，远端1204'可以是大致圆柱形的。导丝防护件1200'还可包括用于接收鼻锥轴27的腔1202'。

鼻锥组件31被布置使得可相对于其他组件单独地滑动。此外，鼻锥组件31可与外护套组件22、中轴组件21和内组件18一起，相对于轨道组件22向远侧和向近侧滑动。

在一些实施方式中，可在递送系统10的不同组件之间使用一个或多个间隔套(未显示)。例如，间隔套可同心地位于中轴组件和轨道组件20之间，大致在中部(mid)43和轨道海波管136之间。在一些实施方式中，间隔套可大致嵌入在中轴组件21的海波管43中，诸如在中轴组件21的内表面上。在一些实施方式中，间隔套可同心地位于轨道组件20和内组件18之间，大致在轨道海波管136内。在一些实施方式中，可在外护套组件22与中轴组件21之间使用间隔套。在一些实施方式中，可在内组件18和鼻锥组件31之间使用间隔套。在一些实施方式中，可使用4、3、2或1个上述的间隔套。可在任意上述位置中使用间隔套。

间隔套可由聚合物材料(如编织的

)制成，并且可在内径上衬有例如PTFE，但是具体材料没有限制。间隔套可有利地减小可操纵轨道组件20与其周围组件之间的摩擦。因此，间隔套可充当轨道组件20和内组件18/鼻锥组件/30之间的缓冲器。此外，间隔套可占据组件之间的任意半径间隙，从而防止在操纵期间将组件压缩或曲折(snaking)。在一些实施方式中，间隔套可包括切口或槽缝以促进间隔套的弯曲。在一些实施方式中，间隔套可以不包括任何槽缝，并且可以是光滑的圆柱形构件(feature)。

间隔套可被其他腔和部件机械地容纳，并因此非物理地附接至任意其他部件，从而允许间隔套在该区域中“漂浮”。间隔套的漂浮方面允许其在偏转期间移动到需要的地方，并提供支撑和/或润滑的承受表面/多个承受表面。因此，漂浮方面允许递送系统10维持挠曲力。然而，在一些实施方式中，间隔套可连接至其他部件。

海波管/轴构造

如上所讨论的，外护套组件22、中轴组件21、内组件18和轨道组件20可分别包含外海波管104、中轴海波管、远侧区段126和轨道海波管136。可将这些海波管/区段/轴中的每一个进行激光切割以包括许多槽缝，从而为递送系统创建一条弯曲的途径。尽管下面讨论了不同的槽缝组件，但是应当理解，任何海波管都可具有以下讨论的槽缝构型。图10-14以孤立的形式显示了不同的海波管。

如图10中所示，外海波管104大致可由一个金属线圈或多个金属线圈形成。在一些实施方式中，外海波管104可由近侧金属线圈107和远侧金属线圈108形成。如图10中所示，近侧金属线圈107和远侧金属线圈108可通过管部分110纵向分开。然而，在一些实施方式中，近侧金属线圈107和远侧金属线圈108连接。近侧金属线圈107和远侧金属线圈108可例如在近侧金属线圈107的远端和远侧金属线圈108的近端连接至管部分110的外表面，以形成完整的外海波管104。在一些实施方式中，近侧金属线圈107和远侧金属线圈108大致是相同的。在一些实施方式中，近侧金属线圈107和远侧金属线圈110例如在线圈之间的间隔、曲率、直径等方面是不同的。在一些实施方式中，诸如当远侧金属线圈108形成胶囊体106的大直径时，远侧金属线圈108的直径比近侧金属线圈107大。在一些实施方式中，它们具有相同的直径。在一些实施方式中，金属线圈108/107中的一个或两个可形成胶囊体106。线圈可由聚合物层涂覆，诸如下面关于胶囊体构造所详细描述的。线圈构造可允许外海波管104沿任意期望的方向跟随轨道。

径向向内移动，图11-12B显示了中轴海波管43可以是金属激光切割海波管，如激光切割镍钛诺海波管。图12A示例了图11的平面样式。如图中所示，海波管43可具有切入海波管中的多个槽缝/孔。在一些实施方式中，切割样式可以始终相同。在一些实施方式中，中轴海波管43可具有不同区段，不同区段具有不同的切割样式。

例如，中轴海波管43的近端可以是第一区段210，其具有沿第一区段211纵向间隔的多个周向延伸的槽缝对213。总体上，围绕每个周向位置切割两个槽缝，形成几乎一半的圆周。因此，在槽缝213之间形成沿第一区段211的长度延伸的两个主干(backbone)215。槽对213可由第一薄槽缝217组成。各槽对213的第二槽缝221可以比第一槽缝217厚，诸如厚1、2、3、4或5倍。在一些实施方式中，第二槽缝217在整个槽缝中可具有大致相同的纵向厚度。在一些实施方式中，槽缝对213中的各槽缝可以以泪滴形状219终止以促进弯曲。

向远侧移动，中轴海波管43可包括具有多个槽缝对222的第二区段220。类似于第一区段211，第二区段220可具有沿第二区段220纵向间隔的多个周向延伸的槽缝。总体上，围绕每个周向位置切割两个槽缝(例如，一个槽缝对222)，形成几乎一半的圆周。因此，在槽缝之间形成沿第二区段220的长度延伸的“主干”224。各槽对222可包括大致是薄的并且无特定形状的第一槽缝226(例如，其可看起来与第一区段211中的槽缝213相同)和在纵向上明显比第一槽缝226更厚的第二槽缝228。第二槽缝228可在其末端更窄，并且在其中间部分于纵向上更厚，从而形成曲线形槽缝。沿第二区段220纵向移动，与纵向相邻的槽缝对222相比，各槽缝对222可偏移大约45度或90度。在一些实施方式中，第二槽缝对222偏移相邻的第一槽缝对222 90度，并且与第二槽缝对222相邻的第三槽缝对222可具有与第一槽缝对222相同的构型。这种重复样式可沿第二区段220的长度延伸，从而提供由槽缝对222的第二槽缝228引起的特定弯曲方向。因此，“主干”224由于相邻的移位槽对222的偏移而移位周向位置。在一些实施方式中，槽缝对222中的各槽缝可以以泪滴形状229终止以促进弯曲。

向远侧移动，中轴海波管43可具有第三区段230，第三区段230具有多个槽缝。外保持环240可附接至第三区段230的远端。第三区段230可具有沿周向延伸的槽缝对232，槽缝对上的每个槽缝都沿圆周延伸大约一半，以形成两个主干234。槽缝对232可由第一薄槽缝236组成，类似于第一区段211中讨论的槽缝213。各槽缝对232中的第二槽缝238可以比第一槽缝236厚，诸如厚1、2、3、4或5倍。在一些实施方式中，与第二区段220的第二槽缝228不同，第二槽缝238在整个槽缝中可具有大致相同的纵向厚度。第一槽缝236和第二槽缝238可沿第三区段230的长度周向对齐，使得所有第一槽缝236都处于相同的周向位置中，并且所有第二槽缝238都处于相同的周向位置中。第二槽缝238可与第二区段220的第二槽缝228的周向位置之一对齐。在一些实施方式中，槽缝对232中的各槽缝可以以泪滴形状239终止以促进弯曲。

在一些实施方式中，可部分地或完全地周向围绕外保持构件40的外保持环加强件(strengthener)240也可具有多个槽缝/孔洞/孔，如图11-12中所示。这可允许其沿曲线弯曲(bend over curves)，尤其沿小半径曲线(tight curves)弯曲。在一些实施方式中，加强件240的远端包括多个大致圆形/椭圆形的孔洞242。这可持续加强件240的长度的大约一半。在近侧半部上，加强件240的一个周向半部可包括由细长卵形孔洞246间隔的重复的薄的槽缝244。例如，两个周向间隔开的细长卵形孔洞246可在各个薄的槽缝244之间。在一些实施方式中，槽缝244中的每一个都可以以泪滴形状249终止以促进弯曲。在近侧区段的另一周向半部上，加强件240可包括多个大的槽缝248，例如沿纵向间隔开的1、2、3、4或5个大的槽缝248。大的槽缝248可在中部更大，而朝向每个周向末端变窄。大的槽缝248可包括末端扩张部247以促进柔性。

另外，外保持加强件240可提供强度以降低部署力，防止假体70受到任何金属层的影响，并可增加强度。在一些实施方式中，衬里240可以是聚合物(如PTFE)，但是聚合物或材料的类型没有限制。在一些实施方式中，加强件240可以是金属。在一些实施方式中，加强件240可进一步包括外聚合物层/套(jacket)，诸如

套。这防止加强件240卡在外护套组件22上。

在某些实施方式中，外保持环42可进一步包括用于在假体70上平滑过渡的内衬。内衬可以是PTFE或蚀刻的PTFE，但是具体的材料没有限制并且可使用其他减少摩擦的聚合物。如图12B中所示，为了防止在植入物70的装载期间分层，衬里251可在外保持环42的远端处不齐平。相反，衬里251可在远端延伸和倒转(inverted)，以覆盖外保持环42的远端。在一些实施方式中，衬里251也可覆盖加强件240的外表面。这可形成衬里251的无缝的轧制的增强末梢。衬里251可完全地或部分地覆盖外保持环42的外表面，例如外固定环42的1/4、1/3、1/2、2/3、3/4(或大于1/4、1/3、1/2、3/4)或全部。此解决方案优于先前已知的方法，如在美国专利号6,622,367(其通过引用以其全部内容并入本文)中公开的方法，因为衬有PTFE的应用与增强物或外套的附贴性不是特别好。通过使衬里251倒转，并将其熔合至外保持环42和/或加强件240和/或加强件240/外保持环42上的外聚合物套，这形成了可减少分层的无缝的增强的末梢。分层是一个严重的问题，因为分层的衬里在部署期间会撕裂和栓塞，并且分层的层可导致极高的装载力和部署力。分层的层也可通过锁定轴而引起腔平移的问题，从而增加了平移力的需要。

接下来，再次径向向内移动，图13显示了轨道海波管136的实施方式(远端朝向右侧)。轨道海波管136也可包含多个周向槽缝。轨道海波管136大致可断成多个不同的区段。在最近端是未切割(或未开槽)的海波管区段231。向远侧移动，下一区段是近侧开槽的海波管区段133。此区段包括切入轨道海波管136的多个周向槽缝。总体上，围绕各周向位置切出两个槽缝，形成几乎一半的圆周。因此，在这些槽缝之间形成沿海波管136的长度延伸的两个主干。这是可由近侧牵拉丝线140导向的区段。进一步向远侧移动，是近侧牵拉丝线140连接的位置237，因此可避开槽缝。因此，区段恰好在近侧开槽区段的远侧。

在近侧牵拉丝线连接区域远侧之后的是远侧开槽的海波管区段235。此区段类似于近侧开槽的海波管区段233，但是具有以相等长度切出的明显更多的槽缝。因此，向远侧开槽的海波管区段235提供比向近侧开槽的海波管区段233更容易的弯曲。在一些实施方式中，近侧开槽区段233可被配置成以半英寸半径经历大约90度的弯曲，而远侧开槽区段135可在半英寸之内以大约180度弯曲。此外，如图13中所示，向远侧开槽的海波管段235的脊偏移向近侧开槽的海波管段233的脊。因此，两个区段将实现不同的弯曲样式，从而允许对轨道组件20进行三维操纵。在一些实施方式中，虽然具体的偏移没有限制，但是脊可偏移30、45或90度。在一些实施方式中，近侧开槽的海波管区段233可包括压缩线圈。这允许近侧开槽的海波管区段233保持刚度，以使远侧开槽的海波管区段235进行特定的弯曲。

在远侧开槽的海波管区段235的最远端的是远侧牵拉丝线连接区域241，其又是轨道海波管136的非开槽的区段。

径向向内移动，在图14中，内组件18大致由两个区段组成。近侧区段是开槽的或非开槽的海波管129。至少部分重叠近侧海波管129的外表面的远侧区段126可被设计成特别柔性的。例如，远侧区段126可比本文讨论的任何其他轴更具柔性。在一些实施方式中，除了鼻锥轴27之外，远侧区段126可比本文讨论的任何轴更具柔性。在一些实施方式中，远侧区段126可以是柔性管或海波管。在一些实施方式中，远侧区段126可以是缆线，如柔性缆线。例如，缆线可将几股丝线，如金属、塑料、聚合物、陶瓷等丝线缠绕在一起以形成绳或缆线。由于缆线是如此柔性，所以它可更容易地与轨道组件20一起弯曲。此外，缆线可以是光滑的，这允许轨道组件20在光滑表面上方追踪，从而消除轨道组件20上对任何内衬的需要。

胶囊体构造

胶囊体106可由一种或多种材料形成，如PTFE、ePTFE、聚醚嵌段酰胺

聚醚酰亚胺

PEEK、尿烷、镍钛诺、不锈钢和/或任何其他生物相容性材料。胶囊体优选是顺应性和柔性的，同时仍然维持足够程度的径向强度，以将置换瓣膜维持在胶囊体106内而没有显著的径向变形，这可能增加胶囊体106和其中包含的置换瓣膜70之间的摩擦。胶囊体106还优选地具有足够的柱强度以抵抗胶囊体的屈曲，并且具有足够的抗撕裂性以减少或消除置换瓣膜撕裂和/或损坏胶囊体106的可能性。胶囊体106的柔性可以是有利的，特别是对于经间隔路径。例如，当沿曲线形构件缩回时，例如，当在本文所述的轨道组件上方追踪时，胶囊体106可以弯曲，以跟随曲线形构件而不会在曲线形构件上施加很大的力，这会导致曲线形构件减小半径。更具体地，当胶囊体106沿这样的弯曲构件缩回时，胶囊体106可以弯曲和/或扭结，使得曲线形构件的半径基本上不受影响。

图15显示了可与递送系统10的实施方式一起使用的胶囊体106的实施方式。胶囊体106可包括以上讨论的任何材料和性质。在有多个植入物胶囊体的情况下，抗压缩性和柔性一般会共同平衡，因为改善的柔性会导致较差的抗压缩性。因此，倾向于在抗压缩性和柔性之间作出选择。然而，公开了可实现高抗压缩性和高柔性的胶囊体106的实施方式。具体地，胶囊体106可沿多个方向弯曲。

特别地，金属海波管可提供径向强度和抗压缩性，而海波管中的特定槽缝/切口可实现胶囊体106的柔性。在一些实施方式中，薄的衬里和套可围绕胶囊体106(如聚合物层)，以防止植入物70和胶囊体106之间的任何负面的相互作用。

在一些实施方式中，胶囊体106可具有如图15中所示的特定构造以允许其实现有利的性质。胶囊体106可由几个不同的层制成，以提供这种性质。

在一些实施方式中，胶囊体106可由金属层402形成，金属层使胶囊体106具有其结构。此金属层可包括关于图10讨论的线圈，或者可以是一个或多个海波管。然后，胶囊体106在外表面上被聚合物层覆盖，并且在内表面上被衬里覆盖。下面将详细讨论所有这些特征。

如所述，金属层404可以是例如金属海波管或激光切割海波管。在一些实施方式中，金属层404可以是如上文关于图10所详细讨论的金属线圈或螺旋。尽管没有限制，但是金属层404可具有0.007英寸(或约0.007英寸)的厚度。

如果使用如图10中所示的金属线圈，则线圈尺寸可在金属层404的整个长度上保持相同。然而，在一些实施方式中，线圈尺寸可沿金属层404的长度变化。例如，线圈可在具有0.014英寸的间隙和0.021英寸的节距的线圈(例如，小线圈)、具有0.020英寸的间隙和0.02英寸的节距的线圈(例如，大线圈)、和具有0.020英寸的间隙和0.027英寸的节距(例如，间隔的大线圈)之间变化。然而，这些特定尺寸仅仅是示例，并且也可以使用其他设计。

金属层404的最远端可由小线圈形成。向近侧移动，金属层404然后可过渡到大线圈区段，紧随的是小线圈区段，然后最后，最侧近区段可以是间隔的大线圈。作为示例性的一组长度，但不限制地，最远侧小线圈区段的长度可为10mm(或约10mm)。向近侧移动，相邻大线圈段的长度可延伸40mm(或约40mm)至60mm(或约60mm)。这两个区段可在图10中所示的远侧金属线圈108中找到。移至图10中所示的近侧金属线圈107，小线圈区段的长度可为10mm(或约10mm)。近侧金属线圈107的其余部分可以是间隔的大线圈区段。间隔的大线圈区段的长度可为40mm(或约40mm)至60mm(或约60mm)或更长。

如所述，金属层404(线圈或海波管)可被外聚合物层或套402覆盖。在一些实施方式中，外聚合物402层是弹性体，但是具体材料没有限制。在一些实施方式中，外聚合物层402可包括聚四氟乙烯(PTFE)或膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。ePTFE可具有与PTFE非常不同的机械性质。例如，ePTFE可具有大得多的柔性，同时仍维持良好的拉伸/伸长性质。在一些实施方式中，外聚合物层402可包括热塑性弹性体，如

在一些实施方式中，外聚合物层402可在施加至胶囊体之前被预先轴向施加应力。外聚合物层402的厚度可为大约0.006至0.008英寸，但是具体的厚度没有限制。

可诸如通过使聚合物回流焊接(软熔，reflowing)来将外聚合物层402施加至金属层404以形成外套。在一些实施方式中，外聚合物层402可直接施加至金属层404上。在一些实施方式中，可在金属层404和外聚合物层402之间布置粘合剂层406，以促进外聚合物层与金属层的附接。例如，可将含氟聚合物或其他软硬度含氟弹性体施加在金属层404和外层402之间，以将这两个层附接在一起并防止分层。在一些实施方式中，不使用粘合剂层406。

在一些实施方式中，可在金属层404和外聚合物层402之间包括其他材料以改善性质。例如，氟化乙烯丙烯(FEP)区段408可改善径向强度，特别是当植入物处于压缩构型时。尽管讨论了FEP层408作为具体材料，但是也可使用其他高强度聚合物、金属或陶瓷，并且具体材料没有限制。在某些情况下，FEP层408还可充当粘合剂。

FEP区段408可被包括在胶囊体106的远端和近端。FEP区段408可与粘合剂层406重叠。因此，FEP区段408可位于粘合剂层406与金属层404之间，或粘合剂层406与外聚合物层402之间。在一些实施方式中，FEP区段408可位于胶囊体106的不包括粘合剂层406的区段中。

考虑到具体长度没有限制，位于胶囊体106的远端的FEP区段408可具有10mm(或约10mm)的长度。在一些实施方式中，FEP区段408的厚度为大约0.003英寸，但是此厚度可以变化并且不受本公开的限制。在一些实施方式中，不同的FEP区段408(例如，近侧区段和远侧部分)可具有不同的厚度。在一些实施方式中，所有的FEP 408层都具有相同的厚度。示例性厚度可以是0.006英寸或0.003英寸。

移动至金属层404的内部，衬里410可包括在其径向内表面上。衬里410可由低摩擦和/或高润滑性的材料形成，这种材料允许囊体106在假体70上方平移而不会卡住或损坏部分假体70。在一些实施方式中，衬里410可以是PTFE，其可抵抗径向扩张并减小与假体70的摩擦。

在一些实施方式中，衬里410由ePTFE制成。但是，可能很难在胶囊体106的内层上回流焊接标准ePTFE衬里410。因此，可在将ePTFE衬里层410施加至胶囊体106的内层上之前对其进行预先压缩。在一些实施方式中，部分的外聚合物层402和衬里410可彼此接触。因此，在将这两个层结合在一起之前，可将ePTFE衬里410和/或外聚合物层402轴向压缩。然后，可在制造期间使用回流焊接技术将这些层结合在一起。例如，ePTFE衬里410可诸如在心轴上方被轴向压缩，而外聚合物层402可被放置在其上方。然后可将这两个层回流焊接(例如，在压力下熔化)以进行连接。组合的层可滑入本文讨论的金属层404中和/或其周围，并且可再次在压力下熔融以形成最终的胶囊体106。此技术可允许胶囊体106维持柔性并防止破裂/撕裂。

如所述，在一些实施方式中，内衬410可以是ePTFE。ePTFE的表面摩擦可比标准PTFE小约15％，并且可比本领域中使用的标准挤出热塑性塑料小约40％。

在某些实施方式中，衬里层410可仅沿着胶囊体106的内表面延伸并且终止于远端。然而，为了防止在植入物70的装载期间分层，衬里410在胶囊体106的远端可以不齐平。相反，衬里410可在远端延伸和倒转，以覆盖胶囊体106的远端以及外聚合物层402的一部分的外径。这可形成衬里410的无缝的轧制的增强末梢。此解决方案优于先前已知的方法，如在美国专利号6,622,367(其通过引用以其全部内容并入本文)中公开的方法，因为衬有PTFE的应用与增强物或外套的附贴性不是特别好。通过使衬里410倒转，并将其与外聚合物层402熔合，这形成了可减少分层的无缝的增强胶囊体。分层是一个严重的问题，因为分层的衬里在部署期间会撕裂和栓塞，并且分层的层可导致极高的装载力和部署力。分层的层也可通过锁定轴而引起腔平移的问题，从而增加了平移力的需要。

在一些实施方式中，另一FEP区段412可被包括在衬里410和金属层404之间。FEP区段412可位于远侧金属线圈108上，并且管110在远侧金属线圈108和近侧金属线圈107之间过渡。在一些实施方式中，FEP区段412可部分地或完全地延续到近侧金属线圈107中。

在一些实施方式中，FEP区段412可被包括在近侧金属线圈107的最近侧部分中。此FEP区段412的长度大约为0.5英寸。在一些实施方式中，在最近侧FEP区段412和FEP区段412之间存在在远侧金属线圈108上方延伸的纵向间隙。在一些实施方式中，先前提到的FEP区段412是连续的。

如图15中所示，金属层404可靠近外聚合物层402、衬里410和FEP区段412的边缘停止。如果是这样，则可在金属层404的远端处施加较厚部分的粘合剂层409以与其他层的远端匹配。然而，可在制造期间将此区段移除，因此金属层404的远端是胶囊体106的远端，然后可被衬里410覆盖。在一些实施方式中，不使用金属层404远侧的延伸区段。

手柄

手柄14位于递送系统10的近端，并且如图16中所示。手柄14的横截面在图17中显示。手柄14可包括多个致动器(如可旋转的旋钮)，其可操纵递送系统10的不同部件。参照置换二尖瓣假体70的递送描述了手柄10的操作，但是手柄10和递送系统10也可用于递送其他装置。

手柄14大致由两个壳体组成——轨道壳体202和递送壳体204，轨道壳体202围绕递送壳体204周向地布置。轨道壳体202的内表面可包括被配置以与递送壳体204的外表面配合的可旋拧区段。因此，如下详细描述的，递送壳体204被配置以在轨道壳体202内滑动(例如，旋拧)。轨道壳体202大致围绕递送壳体204的长度的约一半，因此递送壳体204在近侧和远侧都延伸至轨道壳体202的外部。

轨道壳体202可包含两个可旋转的旋钮——远侧牵拉丝线旋钮206和近侧牵拉丝线旋钮208。然而，轨道壳体202上的可旋转的旋钮的数量可根据所使用的牵拉丝线的数量而变化。远侧牵拉丝线旋钮206的旋转可提供近侧力，从而在远侧牵拉丝线138上提供轴向拉力并使轨道海波管136的远侧开槽区段135弯曲。远侧牵拉丝线旋钮206可沿任一方向旋转，从而允许沿任一方向弯曲，这可以控制前后角度。近侧牵拉丝线旋钮208的旋转可在近侧牵拉丝线140上提供近侧力，并因此提供轴向拉力，从而使轨道海波管136的近侧开槽区段133弯曲，这样可以控制内侧-外侧角度。近侧牵拉丝线旋钮108可沿任一方向旋转，从而允许沿任一方向弯曲。因此，当两个旋钮均被致动时，轨道海波管136中可存在两个弯曲部，允许对轨道轴132进行三维操纵，从而对递送系统10的远端进行三维操纵。此外，轨道轴132的近端连接在轨道壳体202的内表面上。

轨道轴132的弯曲可用于将系统，特别是远端定位在期望的患者位置处，诸如在天然二尖瓣处。在一些实施方式中，牵拉丝线旋钮206/208的旋转可帮助操作递送系统10的远端通过隔膜和左心房并进入左心室，使得假体70位于天然二尖瓣处。

移动至递送壳体204，内轴组件19、外护套组件22、中轴组件21和鼻锥轴组件30的近端可连接至手柄14的递送壳体204的内表面。因此，它们可相对于轨道组件20和轨道壳体202轴向移动。

可旋转的外护套旋钮210可位于递送壳体204的远端上，在轨道壳体202的远侧。外护套旋钮210的旋转将沿轴向方向朝近侧拉动外护套组件22，从而将胶囊体106拉离植入物70并释放植入物70的远端301。因此，外护套组件22相对于递送系统10中的其他轴单独地平移。植入物70的远端303可首先被释放，而植入物70的近端301可在内保持构件40和外保持构件42之间仍径向地压缩。

可旋转的中轴旋钮214可位于递送壳体204上，在一些实施方式中，可旋转的中轴旋钮214在可旋转的外护套旋钮210的近侧，在轨道壳体202的远侧。中轴旋钮212的旋转将沿轴向方向朝近侧拉动中轴组件212，从而将外保持环42拉离植入物70，并暴露内保持构件40和植入物70的近端301，从而释放植入物70。因此，中轴组件21相对于递送系统10中的其他轴单独地平移。

可旋转的深度旋钮212可位于递送壳体204的近端上，并且因此在轨道壳体202的近侧。当深度旋钮212旋转时，整个递送壳体204相对于将仍在相同位置的轨道壳体202向远侧或向近侧移动。因此，在递送系统10的远端，内轴组件18、外护套组件22、中轴组件21和鼻锥轴组件31相对于轨道组件20，一起(例如，同时)向近侧或远侧移动，同时植入物70仍在压缩构型中。在一些实施方式中，深度旋钮212的致动可使内轴组件18、外护套组件22、中轴组件21和鼻锥轴组件31相对于轨道组件20顺序地移动。在一些实施方式中，深度旋钮212的致动可使内轴组件18、外护套组件22和中轴组件21相对于轨道组件20一起移动。因此，轨道轴132可在特定方向上对准，并且其他组件可相对于轨道轴132向远侧或向近侧移动以进行最终定位，而不释放植入物70。这些部件可沿轨道轴132推进约1、2、3、5、6、7、8、9或10厘米。这些部件可沿轨道轴132推进超过大约1、2、3、5、6、7、8、9或10厘米。这样的一个示例在图2C中显示。然后，如上文讨论的，在一些实施方式中，胶囊体106和外保持环42可相对于内组件18单独地撤回，从而在一些实施方式中顺序地释放植入物70。然后，可通过沿相反方向旋转深度旋钮212，将除轨道组件20之外的组件撤回到轨道轴132上方。

手柄14可进一步包括用于移动鼻锥轴27以及因此移动鼻锥28的机构(旋钮、按钮、手柄)216。例如，旋钮216可以是鼻锥组件31的从手柄14的近端延伸的一部分。因此，用户可拉动或推动旋钮216，以使鼻锥轴27相对于其他轴单独地向远侧或向近侧平移。这对于将鼻锥28向近侧平移到外护套组件22/胶囊体106中是有利的，从而有利于将递送系统10从患者撤回。

在一些实施方式中，手柄14可提供锁218(如弹簧锁)，以防止鼻锥轴27被上文讨论的旋钮216平移。在一些实施方式中，锁218可一直是活动的，因此在用户不分离锁218的情况下，鼻锥轴27将不会移动。锁可以是例如弹簧锁，弹簧锁在按压手柄14上的按钮218之前一直是接合的，从而释放弹簧锁并允许鼻锥轴27向近侧/向远侧平移。在一些实施方式中，弹簧锁218允许鼻锥轴27单向运动(近侧运动或远侧运动)，但防止沿相反方向运动。

手柄14可进一步包括用于冲洗递送系统10的不同腔的连通冲洗端口。在一些实施方式中，手柄14上的单个冲洗端口可提供与多个组件的流体连接。在一些实施方式中，冲洗端口可提供与外护套组件22的流体连接。在一些实施方式中，冲洗端口可提供与外护套组件22和中轴组件21的流体连接。在一些实施方式中，冲洗端口可提供与外护套组件22、中轴组件21和轨道组件20的流体连接。在一些实施方式中，冲洗端口可提供与外护套组件22、中轴组件21、轨道组件20和内组件18的流体连接。因此，在一些实施方式中，轨道轴132、外保持环42和胶囊体406可全部通过单个冲洗端口冲洗。

瓣膜递送定位

现在将描述使用结合置换二尖瓣的递送系统10的方法。特别地，递送系统10可用于经皮递送置换二尖瓣以治疗患有中度至重度二尖瓣反流的患者的方法。以下方法仅仅是如何使用对象系统的示例。将理解的是，本文描述的递送系统也可用作其他方法的一部分。

如图18中所示，在一个实施方式中，递送系统10可被放置在同侧股静脉1074中，并朝向右心房1076推进。然后可执行使用已知技术的经间隔穿刺以进入左心房1078。然后可将递送系统10推进到左心房1078中，之后推进到左心室1080中。图18显示了从同侧股静脉1074延伸至左心房1078的递送系统10。在本公开的实施方式中，不需要导丝来将递送系统10定位在适当位置，但是在其他实施方式中，可使用一根或多根导丝。

因此，对于用户来说，能够操纵递送系统10通过心脏的复杂区域以将置换二尖瓣定位成与天然二尖瓣对齐(in line with)是有利的。可以在使用或不使用导丝的情况下，用上文公开的系统执行此任务。递送系统的远端可被推进到左心房1078中。然后，用户可操纵轨道组件20，以将递送系统10的远端靶向适当的区域。然后，用户可继续使弯曲的递送系统10通过经间隔穿刺而进入左心房1078中。然后，用户可进一步操纵递送系统10，以在轨道组件20中产生更大的弯曲。此外，用户可扭转整个递送系统10，以进一步操纵和控制递送系统10的位置。然后，在完全弯曲的构型下，用户可将置换二尖瓣放置在适当的位置。这可有利地允许经由更广泛的各种路径(如经间隔路径)将置换瓣膜递送至原位植入部位，诸如天然二尖瓣。

轨道组件20对于进入天然二尖瓣是特别有利的。如上讨论的，轨道组件20可形成两个弯曲部，这两个弯曲部都可位于左心房1078中。轨道组件20中的弯曲部可将位于植入物保持区域16中的假体70定位，使得假体70与天然二尖瓣共轴。如下讨论的，一旦假体70共轴，外护套组件22、中轴组件21、内组件18和鼻锥组件31可相对于轨道组件20一起向远侧推进(例如，使用手柄14的深度旋钮212)。这些组件不断地推离轨道组件20，从而推进它们与天然二尖瓣共轴，直到要释放假体70，同时将假体70维持在压缩构型中。因此，轨道组件20为用户提供了将角度位置锁定在适当位置的能力，使得用户随后仅需在不进行任何角度改变的同时，在轨道组件20上方将其他组件纵向地推进，从而大大简化了程序。轨道组件20充当独立的操纵组件，其中所有组件所做的只是提供可操纵性，并且没有进一步的假体释放功能。此外，如上所述的轨道组件20的构造是足够刚性的，使得当将轨道组件致动至其弯曲形状时，其他部件(例如，外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和/或鼻锥组件31、轨道组件20)的移动维持其形状。因此，在其他组件相对于轨道组件20滑动期间，轨道组件20可仍在期望的弯曲位置，并且轨道组件20可帮助将其他组件引导至最终位置。其他组件在轨道组件20上方的向近侧/向远侧平移允许心室心房间的运动。另外，一旦假体70的远侧锚固件80已在左心室1080中释放，但是在完全释放之前，其他组件可在轨道组件20上方向近侧缩回以捕获任意的小叶或腱索。

现在参考图19，其示例了定位在心脏83的天然二尖瓣内的置换心脏瓣膜(假体70)的实施方式的一部分的示意图。关于如何可将假体70定位在天然二尖瓣处的进一步细节在美国公开号2015/0328000A1中有所描述，通过引用以其全部内容并入本文，包括但不限于图13A-15和实施方式28-实施方式37。示意性地显示了代表典型解剖结构的天然二尖瓣的一部分，其包括位于瓣环1106上方的左心房1078和位于瓣环1106下方的左心室1080。左心房1078和左心室1080通过二尖瓣环1106彼此连通。在图19中还示意性显示了具有腱索1110的天然二尖瓣小叶1108，腱索1110将二尖瓣小叶1108的下游端连接至左心室1080的乳头肌。假体70的布置在瓣环1106上游(朝向左心房1078)的部分可被称为位于环上方。大致在瓣环1106内的部分被称为位于环内。瓣环1106下游的部分被称为位于环下方(朝向左心室1080)。

如图19中所示，可将置换心脏瓣膜(例如，假体70)进行定位，使得二尖瓣环1106位于远侧锚固件80和近侧锚固件82之间。在某些情况下，假体70可例如图19中所示地定位成使得远侧锚固件80的末端或末梢接触瓣环1106。在某些情况下，假体70可被定位成使得远侧锚固件80的末端或末梢不接触瓣环1106。在某些情况下，假体70可定位成使得远侧锚固件80不围绕小叶1108延伸。

如图19中示例的，可将置换心脏瓣膜70定位成使得远侧锚固件80的末端或末梢在二尖瓣环1106的心室侧上，而近侧锚固件82的末端或末梢在二尖瓣环1106的心房侧上。远侧锚固件80可被定位成使得远侧锚固件80的末端或末梢超越腱索1110连接至天然小叶的自由端的位置而处于天然小叶的心室侧上。远侧锚固件80可在腱索1110中的至少一些之间延伸，并且在某些情况下(在如图19中所示的那些情况下)可接触或接合瓣环1106的心室侧。还考虑到在某些情况下，虽然远侧锚固件80仍然可以接触天然小叶1108，但是远侧锚固件80可以不接触瓣环1106。在某些情况下，远侧锚固件80可超越瓣环1106和/或小叶的心室侧来接触左心室104的组织。

在递送期间，远侧锚固件80(连同框架)可诸如通过使其他组件(例如，外护套组件22、中轴组件21、内组件18和鼻锥组件31)相对于轨道组件20向近侧平移来朝向瓣环1106的心室侧移动，其中远侧锚固件80在腱索1110中的至少一些之间延伸以在腱索1110上提供拉力。在腱索1110上提供的拉力程度可以不同。例如，在腱索1110中可能存在很小的拉力或不存在拉力，其中小叶1108的尺寸小于或近似于远侧锚固件80。在腱索1110中可能存在更大程度的拉力，其中小叶1108比远侧锚固件80更长，因此呈紧凑的形式并向近侧拉动。在腱索1110中可能存在更大程度的拉力，其中小叶1108相对于远侧锚固件80甚至更长。小叶1108可以足够长，使得远侧锚固件80不接触瓣环1106。

近侧锚固件82(如果存在)可被定位，使得近侧锚固件82的末端或末梢超越瓣环1106而邻近瓣环1106的心房侧和/或左心房1078的组织。在某些情况下，近侧锚固件82中的一些或全部可以超越瓣环1106而仅偶尔地接触或接合瓣环1106的心房侧和/或左心房1078的组织。例如，如图19中示例的，近侧锚固件82可超越瓣环1106而与瓣环1106的心房侧和/或左心房1078的组织间隔。近侧锚固件82可为假体70提供轴向稳定性。还考虑到近侧锚固件82中的一些或全部可超越瓣环1106来接触瓣环1106的心房侧和/或左心房1078的组织。图20示例了植入心脏中的假体70。尽管示例的置换心脏瓣膜包括近侧锚固件和远侧锚固件两者，但是应当理解，并非在所有情况下都需要近侧锚固件和远侧锚固件。例如，仅具有远侧锚固件的置换心脏瓣膜可能能够将置换心脏瓣膜牢固地维持在瓣环中。这是因为在心缩期间，置换心脏瓣膜上的最大力指向左心房。因此，远侧锚固件对于将置换心脏瓣膜锚固在瓣环中并防止迁移是最重要的。

递送方式

图21-23示例了递送系统10的释放机构。在将假体70和递送系统10初始插入体内期间，假体70可位于系统10内，类似于图2A中所示。假体70的远端303，并且具体地是远侧锚固件80，被约束在外护套组件22的胶囊体106内，从而防止假体70的扩张。类似于图2A中所示，当定位在胶囊体中时，远侧锚固件80可向远侧延伸。假体70的近端301被约束在胶囊体106内并且在内保持构件40的一部分内，因此大致被约束在胶囊体106和内保持构件40之间。

通过使用本文讨论的操纵机构或其他技术，可首先将系统10定位到患者体内的特定位置，诸如定位在天然二尖瓣处。

一旦将假体70装载到递送系统10中，用户就可将导丝穿入患者体内，到达期望的位置。导丝穿过鼻锥组件31的腔，因此递送系统10总体上可跟随导丝而被推进通过患者的身体。可通过用户沿轴向方向手动地移动手柄14来使递送系统10推进。在一些实施方式中，在操作手柄14控制时，可将递送系统10放置在支架(stand)上。

一旦大致进入心脏，用户就可使用远侧牵拉丝线旋钮206和/或近侧牵拉丝线旋钮208开始操纵轨道组件20的操作。通过转动旋钮中的任一个，用户可提供轨道组件20的挠曲/弯曲(在远端或近端)，从而在一个、两个或更多位置处将递送系统10的远端弯曲成期望的构型。如上讨论的，用户可在轨道组件20中提供多个弯曲部，以朝向二尖瓣引导递送系统10。具体地，轨道组件20的弯曲部可沿穿过天然二尖瓣的中心轴线引导递送系统10的远端，并且因此引导胶囊体106。因此，当在假体70被压缩的情况下，外护套组件22、中轴组件21、内组件18和鼻锥组件31在轨道组件20上方一起被推进时，胶囊体106直接行进至与轴线对齐以适当地释放假体70。

用户还可在支架中旋转和/或移动手柄14本身，以进一步调节(tuning)递送系统10的远端。用户可连续转动近侧牵拉丝线旋钮208和/或远侧牵拉丝线旋钮206，以及移动手柄14本身，以使递送系统10定向，从而将假体70释放到体内。用户还可以使其他组件相对于轨道组件20进一步移动，诸如向近侧或向远侧移动。

在下一步中，用户可以旋转深度旋钮212。如所讨论的，此旋钮212的旋转使内轴组件18、中轴组件21、外护套组件22和鼻锥组件31在轨道组件20上方/通过轨道组件20一起推进，同时假体70在植入体保持区域16内仍处于压缩构型中。由于例如内轴组件18、中轴组件21和/或外护套组件22的刚性，这些组件沿由轨道组件20对齐的方向笔直地向前行进。

一旦处于释放位置中，用户就可以旋转外护套旋钮210，外护套旋钮210使外护套组件22相对于其他组件(特别是内组件18)朝向手柄14，沿近侧方向单独地平移(并因此平移胶囊体106)，如图21中所示。通过这样做，假体70的远端303被暴露在体内，从而允许扩张的开始。此时，远侧锚固件80可向近侧翻转，而远端303开始径向向外扩张。例如，如果系统10已经通过经间隔路径被递送至天然二尖瓣位置，则将鼻锥定位在左心室中，优选地使假体70对齐，使得假体70大致垂直于二尖瓣环平面。远侧锚固件80在左心室内径向向外扩张。远侧锚固件80可位于乳头状头部上方，但是位于二尖瓣环和二尖瓣小叶下方。在一些实施方式中，远侧锚固件80可接触左心室中的腱索和/或在腱索之间延伸，以及当远侧锚固件80径向扩张时接触小叶。在一些实施方式中，远侧锚固件80可以不接触腱索和/或不在腱索之间延伸或不接触小叶。取决于假体70的位置，远侧锚固件80的远端可处在腱索连接至天然小叶的自由边缘处或其下方。

如示例的实施方式中所示，假体70的远端303向外扩张。应当注意，在此步骤期间，假体70的近端301可仍被外保持环覆盖，使得近端301仍在径向紧压的构型中。此时，系统10可向近侧撤回，使得远侧锚固件80捕获并接合二尖瓣的小叶，或者可向近侧移动以重新定位假体70。例如，组件可相对于轨道组件20向近侧移动。此外，系统10可被扭转，这可导致远侧锚固件80将拉力施加在腱索上，远侧锚固件中的至少一些可通过拉力在腱索之间延伸。然而，在一些实施方式中，远侧锚固件80可以不将拉力施加在腱索上。在一些实施方式中，在撤回外护套组件22之后，远侧锚固件80可捕获天然小叶并可位于腱索之间，而不使系统10发生任何进一步的移动。

在此步骤期间，系统10可向近侧或向远侧移动，以使远侧或心室锚固件80适当地捕获天然二尖瓣小叶。这可通过相对于轨道组件20移动外护套组件22、中轴组件21、内组件18和鼻锥组件31来完成。特别地，可将心室锚固件80的末梢向近侧移动以接合天然瓣环的心室侧，使得天然小叶定位在锚固件80和假体70的主体之间。当假体70处于其最终位置时，尽管远侧锚固件80可位于腱索中的至少一些之间，但是在腱索上可能存在拉力或可能不存在拉力。

在胶囊体106缩回之后，假体70的近端301将仍在外保持环42中。如图22中所示，一旦假体70的远端303完全扩张(或在此时尽可能地完全扩张)，则外保持环42可相对于其他组件(特别是相对于内组件18)向近侧单独地撤回，以暴露内保持构件40，从而开始假体70的近端301的扩张。例如，在二尖瓣置换程序中，在将远侧或心室锚固件80定位在腱索中的至少一些之间和/或接合天然二尖瓣环之后，假体70的近端301可在左心房中扩张。

外保持环42可向近侧移动，使得假体70的近端310可径向扩张至其完全扩张的构型，如图23中所示。在假体70扩张和释放之后，内组件18、鼻锥组件31、中轴组件21和外护套组件22可同时沿轨道组件20或相对于轨道组件20向近侧撤回至其原始位置。在一些实施方式中，它们并不相对于轨道组件20撤回，而仍在扩张位置中。此外，可诸如通过向近侧平移旋钮216，通过扩张的假体70的中心撤回鼻锥28并进入外护套组件22中。然后可将系统10从患者中移除。

图24A-B示例了不同组件在轨道组件20上方的推进。图24A示例了组件，组件处于其在轨道组件20上方的最近侧的位置。图24B示例了组件，组件处于与诸如图2C中所示的轨道组件20相比其最远侧的位置。因此，这些组件沿轨道组件20曲折并向远侧延伸。

在一些实施方式中，可在荧光检查下递送假体70，使得用户可观察某些参考点，从而适当地定位假体70。此外，超声心动描记术可用于对假体70适当定位。

以下是对用于将置换二尖瓣递送至二尖瓣位置的可选植入方法的讨论。可将下文中的元件并入上述讨论中，反之亦然。在插入递送系统10之前，可对进入患者的进入部位进行扩张。此外，在使用之前，可用例如肝素化盐水冲洗扩张器。然后可将递送系统10插入导丝上方。在一些实施方式中，递送系统10上的任何冲洗端口都可垂直指向。此外，如果使用导引管(以集成方式或其他方式)，则可将此导引管稳定。可将递送系统10推进通过隔膜，直到递送系统10的远端跨过隔膜定位到左心房1078中。因此，递送系统10的远端可位于左心房1078中。在一些实施方式中，可诸如在荧光检查下将递送系统10旋转到期望位置中。轨道可以是挠曲的，使得可朝向隔膜和二尖瓣引导递送系统10的远端。可使用超声心动描记术和荧光指导来核实递送系统10的位置和里面的假体70。

在一些实施方式中，假体70在释放之前可位于二尖瓣环1106上方，与二尖瓣环1106对齐，或者位于二尖瓣环1106下方。在一些实施方式中，假体70在扩张之前可完全位于二尖瓣环1106上方，与二尖瓣环1106对齐，位于二尖瓣环1106正下方(刚好在下方，justbelow)，或者完全位于二尖瓣环1106下方。在一些实施方式中，假体70在扩张之前可部分地位于二尖瓣环1106上方，与二尖瓣环1106对齐，或者部分地位于二尖瓣环1106下方。在一些实施方式中，可将猪尾形(pigtail)导管引入心脏中以执行心室造影照片，从而进行适当观察。

在一些实施方式中，可在荧光检查监测器上标记二尖瓣平面的位置和任意乳头肌的高度，以指示示例性目标着陆区。如果需要，递送系统10可以不被挠曲、旋转减少、和被缩回以减小递送系统10上的拉力，以及减少与左心室壁、左心房壁和/或二尖瓣环1106的接触。

此外，递送系统10可定位成与二尖瓣环1106共轴，或至少尽可能地共轴，同时仍减少与左心室壁、左心房壁和/或二尖瓣环1106的接触并减小递送系统的拉力。可放置回声探针(echo probe)来观察二尖瓣前小叶(AML)、二尖瓣后小叶(PML)(小叶1108)、二尖瓣环1106和流出道。使用荧光检查和回声成像可确认以特定的深度和与二尖瓣环1106的共轴度定位的假体1010。

之后，外护套组件22可被缩回以暴露心室锚固件80，从而将其释放。在一些实施方式中，一旦暴露，外护套组件22就可在方向上反转(reversed)以减轻外护套组件22上的拉力。在一些实施方式中，使方向反转还可用于部分地或完全地捕获假体70。

远侧锚固件80可在左心房1078中释放。此外，近侧锚固件82(如果包括在假体70中)还未暴露。另外，此时假体70的主体尚未经历任何扩张。然而，在一些实施方式中，远侧锚固件80中的一个或多个可在左心房1078中释放(例如，环上方释放)或与二尖瓣环1106大致对齐释放(例如，环内释放)，或者在二尖瓣环1106正下方释放(例如，环下方释放)。在一些实施方式中，可一起释放所有远侧锚固件80。在其他实施方式中，远侧锚固件80的一个子集可在处于第一位置时释放，而远侧锚固件80的另一子集可在处于第二位置时释放。例如，远侧锚固件80中的一些可在左心房1078中释放，而远侧锚固件80中的一些可在与二尖瓣环1106大致对齐或在二尖瓣环1106正下方时释放。

如果远侧锚固件80在二尖瓣环1106的“正下方”释放，则其可在二尖瓣环1106下方1英寸、3/4英寸、1/2英寸、1/4英寸、1/8英寸、1/10英寸或1/20英寸处释放。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在二尖瓣环1106下方小于1英寸、3/4英寸、1/2英寸、1/4英寸、1/8英寸、1/10英寸或1/20英寸处释放。这可允许远侧锚固件80在释放时曲折通过腱索。当朝二尖瓣向下急转(sharp turn down)时，这可有利地允许假体70略微收缩。在一些实施方式中，这可消除对辅助跨越二尖瓣的导丝的需要。在一些实施方式中，可在释放远侧锚固件80之前或之后将导丝撤回至递送系统10中。

在一些实施方式中，可在跨越隔膜之后立即释放远侧锚固件80，然后可确定递送系统10的最终轨迹。因此，递送系统10可跨越隔膜，释放心室锚固件80，建立轨迹，并且移动至左心室中以捕获小叶。

如以上详细讨论的，在从递送系统10释放后，远侧锚固件80可从向远侧延伸翻转成向近侧延伸。此翻转大约是180°。因此，在一些实施方式中，远侧锚固件80可在左心房1078中翻转(例如，环上方翻转)，大致与二尖瓣环1106对齐翻转(例如，环内翻转)，或者在二尖瓣环1106正下方(例如，环下方翻转)翻转。近侧锚固件82(如果有的话)可仍在递送系统10内。在一些实施方式中，可一起翻转所有远侧锚固件80。在其他实施方式中，远侧锚固件80的子集可在处于第一位置时翻转，而远侧锚固件80的另一子集可在处于第二位置时释放。例如，远侧锚固件80中的一些可在左心房1078中翻转，而远侧锚固件80中的一些可在大致与二尖瓣环1106对齐或在二尖瓣环1106正下方时翻转。

在一些实施方式中，在非翻转位置中，远侧锚固件80可定位成与瓣环1106对齐或位于瓣环1106正下方。在一些实施方式中，在翻转位置中，远侧锚固件80可定位成与瓣环1106对齐或位于瓣环1106正下方。在一些实施方式中，在翻转假体70的最远侧部分之前，可将其定位在二尖瓣环1106内或下方，诸如定位在二尖瓣环1106正下方。然而，在不使递送系统10发生任何其他移动的情况下，使锚固件翻转可导致假体70/锚固件80的最远侧部分向上移动，使其移动到左心房1078中或使其移动成与二尖瓣环1106对齐。因此，在一些实施方式中，远侧锚固件80可在瓣环1106处开始翻转，但是在翻转后却完全处在左心房1078内。在一些实施方式中，远侧锚固件80可开始在瓣环1106下方翻转，但是在翻转后却完全处在瓣环1106内。

在一些实施方式中，在释放和翻转后，远侧锚固件80可在二尖瓣小叶1108的自由边缘的近侧(例如，朝向左心房1078)。在一些实施方式中，在释放和翻转后，远侧锚固件80可与二尖瓣小叶1108的自由边缘对齐(例如，朝向左心房078)。在一些实施方式中，在释放和翻转后，远侧锚固件80可在二尖瓣环1106的自由边缘的近侧(例如，朝向左心房1078)。在一些实施方式中，在释放和翻转后，远侧锚固件80可与二尖瓣环1106的自由边缘对齐(例如，朝向左心房1078)。

因此，在一些实施方式中，远侧锚固件80可在腱索1110附接至天然小叶1108的自由边缘处的上方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在某些腱索1110附接至天然小叶1108的自由边缘处的上方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在所有腱索1110附接至天然小叶1108的自由边缘处的上方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在二尖瓣环1106上方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在二尖瓣小叶1108上方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可大致与二尖瓣环1106对齐地释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可大致与二尖瓣小叶1108对齐地释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80的末梢可大致与二尖瓣环1106对齐地释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80的末梢可大致与二尖瓣小叶1108对齐地释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在某些腱索1110附接至天然小叶1108的自由边缘处的下方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在所有腱索1110附接至天然小叶1108的自由边缘处的下方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件80可在二尖瓣环1106下方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚固件1024可在二尖瓣小叶1108下方释放/翻转。

一旦远侧锚固件80释放和翻转，递送系统10就可通过二尖瓣环1106，朝向左心室1080平移，使得远侧锚固件80进入左心室1080。在一些实施方式中，当穿过二尖瓣环1106时，远侧锚固件80可以压缩。在一些实施方式中，当穿过二尖瓣环1106时，假体70可以压缩。在一些实施方式中，当假体70穿过二尖瓣环1106时，假体70不压缩。远侧锚固件80可递送至左心室1080中小叶1108和乳头状头部之间的任何地方。

在一些实施方式中，远侧锚固件80在穿过二尖瓣环1106之前是完全扩张的。在一些实施方式中，远侧锚固件80在穿过二尖瓣环1106之前是部分扩张的，并且递送系统10的继续操作可使远锚固件80在左心室1080中完全扩张。

当远侧锚固件80进入左心室1080时，远侧锚固件80可穿过腱索1110并在二尖瓣小叶1108后面移动，从而捕获小叶1108。在一些实施方式中，远侧锚固件80和/或假体1010的其他部分可将腱索1110和/或二尖瓣小叶1108向外推。

因此，在释放远侧锚固件80后，则可根据需要重新定位递送系统10，使得留下的远侧锚固件80的末端与天然二尖瓣小叶1108的自由边缘处于同一水平。如果可能，递送系统10也可定位成与二尖瓣环1106共轴，同时仍减少与左心室壁、左心房壁和/或瓣环1106的接触。

在一些实施方式中，在假体70移动至瓣膜环内或瓣环下方的位置之前，仅将远侧锚固件80释放在左心房1078中。在一些替代实施方式中，假体70的远端可在左心房1078中进一步扩张。因此，代替远侧锚固件80翻转并且假体70的主体没有任何部分扩张，可将假体70的一部分暴露并允许其在左心房1078中扩张。然后，此部分地暴露的假体1010可穿过瓣环1106进入左心室1080。此外，可暴露近侧锚固件(如果有的话)。在一些实施方式中，假体70的整体可在左心房1078内扩张。

为了促进穿过瓣环1106，递送系统10可包括前导元件(leader element)(未显示)，前导元件在假体70穿过瓣环1106之前穿过瓣环1106。例如，前导元件可包括可扩张的构件，诸如可扩张球囊，可扩张球囊可帮助维持瓣环1106的形状或使其扩张。前导元件可具有锥形或圆形形状(例如，圆锥形、截头圆锥形、半球形)，以促进通过瓣环1106进行定位和对瓣环1106进行扩张。在一些实施方式中，递送系统10可包括接合元件(未显示)，接合元件可在假体70上施加力以迫使假体70通过瓣环1106。例如，接合元件可包括定位在假体70内或上方的可扩张构件，如可扩张球囊。

在一些实施方式中，为了促进穿过瓣环1106，用户可在使假体70穿过瓣环1106之前重新定向假体70。例如，用户可以重新定向假体70，使得假体70侧向地(sideways)穿过瓣环1106。

然而，如果仅远侧锚固件80被翻转，并且没有发生其他扩张，则假体可在心室1080中部分地扩张。因此，当假体70处于适当位置中时，可允许远端扩张以捕获小叶1108。如果远端已经扩张，则不再发生扩张，或者远端可进一步扩张。

此外，可例如通过调整假体70的深度和角度来捕获PML和AML 1106。如果需要较大的假体直径来捕获小叶1106，则外护套组件22可被缩回，直到达到假体70的期望的直径。可通过回声成像来确认小叶1106的捕获。在一些实施方式中，用户可确认假体70仍处于适当的深度并且没有推进到左心室1080中。可根据需要调整位置。

在一些实施方式中，一旦远侧锚固件80进入左心室1080，就可向后(例如，朝向左心房1078)拉动系统10以完全捕获小叶1108。在一些实施方式中，系统10不需要向后拉动以捕获小叶1108。在一些实施方式中，收缩压可向上推动小叶1108以被远侧锚固件80捕获。在一些实施方式中，收缩压可在小叶1108被捕获并且假体70被完全或部分释放之后将整个假体70向上推向二尖瓣环1106。在一些实施方式中，用户可在向后拉动递送系统10之前和/或同时来旋转递送系统10和/或假体70。在某些情况下，这可有益地接合更多数量的腱索。

外护套组件22可被进一步缩回以完全扩张假体。一旦假体70完全暴露，就可诸如通过使递送系统10挠曲、平移或旋转而将递送系统10操纵为相对于二尖瓣环1106共轴和呈一定高度(height)。根据需要，可将假体70重新定位以捕获天然二尖瓣小叶1108的自由边缘。一旦确认小叶1108完全接合，就可将假体70设置成垂直(或大致垂直)于二尖瓣环平面。

随后，中轴组件21可被撤回。然后可将中轴组件21的方向反转以减轻递送系统10上的任何拉力。

以下是对近侧锚固件82的讨论，但是假体70的一些实施方式可能不包括它们。在一些实施方式中，直到远侧锚固件80已经捕获小叶1108，近侧锚固件82才可从系统10释放。在一些实施方式中，在远侧锚固件80捕获小叶1108之前，近侧锚固件82可从系统10释放。在一些实施方式中，当远侧锚固件80在环上方或环内时，近侧锚固件82可被释放，而扩张的假体70(部分地或完全地扩张)可平移通过二尖瓣环1106。在一些实施方式中，当远侧锚固件80处于环下方时，近侧锚固件82可被释放，而整个假体70可被向上拉入左心房1078中，使得近侧锚固件82在释放之前处于环上方。在一些实施方式中，近侧锚固件82在释放之前可处于环内，并且收缩压可向心房推动假体70，使得近侧锚固件82最终处于环上方。

之后，可确认小叶捕获和假体70的定位，连同相对于二尖瓣环平面的相对垂直位置。在一些实施方式中，然后可将鼻锥28撤回，直到其处于假体70内。中轴组件21可被进一步缩回，直到假体70从递送系统10释放。假体70的适当定位可使用TEE和荧光成像来确认。

随后，可使递送系统10位于假体70内的中央。然后可将鼻锥28和递送系统10缩回到左心房1078中并移除。

这种瓣环内-瓣环上方释放可具有许多优点。例如，这允许远侧锚固件82在接触腱索1110时适当地对齐。如果远侧锚固件82在左心室1080中释放，则这可能导致未对齐或心脏组织(如小叶1108或腱索1110)损坏。

在替代的递送路径中，可在释放假体70之前将递送系统10平移到左心室1080中。因此，假体70的远端，并因此远侧锚固件82可在左心室1080内部分地或完全地释放和翻转。因此，在一些实施方式中，锚固件70可在二尖瓣环1106下方、二尖瓣环1106正下方、和/或小叶1108的自由边缘下方释放/翻转。此外，锚固件70可在乳头状头部上方释放。然后可使用如上讨论的类似方法来适当地定位假体70，并移除递送系统10以递送假体1010。此外，在一些实施方式中，远侧锚固件82可被释放而不首先在心室1080中使假体扩张。

可选的递送系统

图25示例了替代的递送装置、系统或组件10的实施方式。此递送系统10'可包括上文关于递送系统10讨论的任意部件或所有部件。此外，递送系统10可包括下文关于递送系统10'讨论的任意或所有组件。

类似于上述图1的实施方式，如图25中所示，递送系统10'可包括轴组件12'，轴组件12'包括近端11'和远端13'，其中手柄14'耦接至组件12'的近端。轴组件12'可用于保持如本文其他地方所述的假体，以将其推进通过脉管系统到达治疗位置。递送系统10'可进一步包括围绕轴组件12'的相对刚性的一体式(或集成式)护套51'，护套51'可防止轴组件12'的不期望的运动。轴组件12'在其远端处可包括可用于此目的的植入物保持区域16'(在图26A-B中显示，其中图26A显示了假体70，而图26B显示了假体70被移除)。在一些实施方式中，轴组件12'可在植入物保持区域16'处将可扩张假体保持在压缩状态中，以用于在体内推进假体70。然后轴组件12'可用于允许假体70在治疗位置处受控扩张。植入物保持区域16'在图26A-B中显示在递送系统的远端，但是也可以在其他位置。在一些实施方式中，假体70可在植入物保持区域16'中旋转，诸如通过本文讨论的内轴组件18'的旋转进行旋转。

如图26A-B的横截面图中所示，递送系统10'的远端可包括一个或多个子组件，如将在下文更详细描述的外轴组件12'、内轴组件18'、轨道组件20'和鼻锥组件31'。

特别地，所公开的递送系统的实施方式可利用轨道组件20'中的可操纵轨道来操纵递送系统10'的远端，从而允许将植入物适当地定位在患者体内。与上述轨道组件类似，可操纵轨道可以是例如轨道轴，轨道轴大致从手柄延伸穿过递送系统10'到达远端。用户可以操纵轨道的远端的弯曲，从而沿特定方向使轨道弯曲。在一些实施方式中，轨道沿其长度可具有一个以上的弯曲部，从而提供多个弯曲方向。当轨道弯曲时，其可压靠其他组件，也使它们弯曲，因此递送系统10'的其他组件可被配置以与轨道一起操纵，从而提供对递送系统的远端的完全可操作性。一旦将轨道操纵至患者体内的特定位置中，假体70就可沿着轨道推进并释放到体内。

从最外部的组件开始，递送系统可包括外护套组件22'，外护套组件22'形成径向外覆盖物或护套，以围绕植入物保持区域16'并防止植入物径向扩张。径向向内移动，内轴组件18'可由内轴组成，其远端附接至内保持构件或内保持环40'，用于轴向保持假体。内轴组件18'可位于外护套组件22'的腔内。进一步向内移动，如上所述和下文将进一步描述的，轨道组件20'可被配置用于操纵。轨道组件20'可位于内轴组件18'的腔中。此外，最径向向内的组件是鼻锥组件31'，其包括鼻锥轴27'，鼻锥轴27'的远端连接至鼻锥28'。鼻锥组件31'可位于轨道轴组件20'的腔内。鼻锥组件31'可包括用于导丝穿过的腔。

轴组件12'，并且更具体地是鼻锥组件31'、内组件18'、轨道组件20'和外护套组件22'，可被共同配置以将位于植入物保持区域16'内(图26A中所示)的假体70递送至治疗位置。然后可移动一个或多个子组件，以允许假体70在治疗位置处释放。例如，一个或多个子组件可相对于一个或多个其他子组件移动。手柄14'可包括各种控制机构，其可用于控制各种子组件的移动，这也将在下面更详细地描述。以此方式，假体70可被可控制地装载到递送系统10'上，然后之后在体内部署。此外，手柄14'可对轨道组件20'提供操纵，从而为递送系统10'的远端提供弯曲/挠曲/操纵。

如将在下面讨论的，内保持构件40'和外护套组件22'可以配合，以将假体70保持在紧凑构型中。内保持构件40'在图26A中显示为在假体70的近端301处接合支柱72。例如，位于内保持构件40'上的径向延伸的齿之间的槽缝可接收并接合支柱72，支柱72可以以蘑菇形突出部74终止在假体70的近端上。外护套组件22'可定位在内保持构件40'上方，使得假体70的第一端301被捕获在其之间，从而将假体70牢固地附接至递送系统10'，处于外护套组件22'和内保持构件40'之间。

如图26A中所示，远侧锚固件80可位于递送构型中，其中远侧锚固件80大致指向远侧(如所示，轴向远离假体框架的主体并远离递送系统的手柄)。远侧锚固件80可通过外护套组件22'约束在此递送构型中。因此，当外护套22'向近侧撤回时，远侧锚固件80可将位置翻转到部署构型(例如，大致指向近侧)。图26A还显示了近侧锚固件82在外护套组件22'内以其递送构型向远侧延伸。在其他实施方式中，远侧锚固件80可被保持成在递送构型中大致朝近侧指向并被压缩抵靠假体框架的主体。

可将具有预先安装的假体70的递送系统10'提供给用户。在其他实施方式中，假体70可以在使用之前不久，诸如由医师或护士装载到递送系统上。

如图中26B所示，在内保持构件40'和外护套组件22'之间可以没有另外的层/轴/构件。通过不具有这种轴，可减小递送系统10'的总直径。

然而，在一些实施方式中，外保持构件(或环)42'可并入递送系统10'中，如图26C中所示。外保持构件42'可附接至中轴43'，中轴43'可在近端附接至手柄14'。当处于压缩位置中时，外保持构件42'可为假体70提供进一步的稳定性。外保持构件42'可定位在内保持构件40'上方，使得假体70的近端被捕获在其之间，从而将假体70牢固地附接至递送系统10。

外保持构件42'可环绕假体70的一部分，特别是第一端301'，从而防止假体70扩张。此外，中轴43可相对于内组件18'向近侧平移至外护套组件22'中，从而暴露被保持在外保持构件42'内的假体70的第一端301'。以此方式，外保持构件42'可用于帮助将假体70固定至递送系统10'或从递送系统10'释放。外保持构件42'可具有圆柱形或细长的管状形状，并且有时可被称为外保持环。

递送系统组件

图27-29示例了递送系统10'的另外的视图，其中不同的组件向近侧平移并进行了详细描述。

以图27中所示的最外部组件开始，外护套组件22'可包括在其近端直接附接至手柄14'的外近侧轴102'和附接在其远端的外海波管104'。然后可将胶囊体106'大致附接在外海波管104'的远端。外护套组件22'的这些部件可形成腔，以使其他子组件穿过。

外近侧轴102'可以是管，并且优选地由塑料形成，但是也可以是金属海波管或其他材料。外海波管104'可以是金属海波管，在一些实施方式中，如下面详细讨论的，金属海波管可被切割或具有槽缝。外海波管104'可用ePTFE、PTFE或其他材料的层覆盖或封装，使得外海波管104'的外表面大致是光滑的。

胶囊体106'可以是由塑料或金属材料形成的管。在一些实施方式中，胶囊体106'由ePTFE或PTFE形成。在一些实施方式中，胶囊体106'可以相对厚，以防止撕裂并帮助将自扩张植入物维持在紧凑构型中。在一些实施方式中，胶囊体106'的材料与外海波管104'上的涂层的材料相同。如所示，胶囊体106'的直径可大于外海波管104'，尽管在一些实施方式中，胶囊体106'可具有与海波管104'相似的直径。胶囊体106'可被配置以将假体70保持在胶囊体106'内处于压缩位置中。

外护套组件22'被布置成可在内组件18'、轨道组件20'和鼻锥组件31'上方滑动。

径向向内移动，下一个组件是内轴组件18'。图28显示了与图27大致相同的视图，但是移除了外护套组件22'，从而暴露了内轴组件18'。由此注意到，在内轴组件18'和外护套组件22'之间没有其他的外保持机构或轴，如外保持环。

内轴组件18'可包括大致在其近端附接至手柄14'的内轴122'，以及位于内轴122'的远端的内保持环40'。内轴122'本身可由在近端直接附接至手柄14'的内近侧轴124'和附接至内近侧轴124'的远端的内海波管126'组成。因此，内保持环40'可大致附接在内海波管126'的远端。内轴组件18'的这些部件可形成用于其他子组件通过的腔。

类似于其他组件，内近侧轴124'可包括管，如皮下管或海波管(未显示)。管可由多种不同材料中的一种制成，包括镍钛诺、不锈钢和医用级塑料。管可以是单件管或连接在一起的多件管。使用由多个件制成的管可允许管提供沿管的不同区段的不同特性，如刚性和柔性。内海波管126'可以是金属海波管，在一些实施方式中，如下面详细讨论的，金属海波管可被切割或具有槽缝。管126'可被ePTFE、PTFE或其他材料的层覆盖或封装，使得内海波管126'的外表面大致是光滑的。

内保持构件40'可被配置为假体保持机构，如关于图26A所讨论的，假体保持机构可用于与假体接合。例如，内保持构件40'可以是环，并且可包括被配置以与假体70上的支柱72接合的多个槽缝。内保持构件40'也可被认为是植入物保持区域16'的一部分，并且可在植入物保持区域16'的近端处。在假体70的支柱或其他部分与内保持构件40'接合的情况下，胶囊体可覆盖假体和内保持构件40'两者，以将假体固定在递送系统10'上。因此，假体70可被夹在内轴组件18'的内保持构件40'和外护套组件22'的胶囊体106'之间。

内轴组件18'被布置使得可在轨道组件20'和鼻锥组件31'上方滑动。

接下来，如图29中所示，在内轴组件18'的径向向内侧的是轨道组件20'。轨道组件可包括大致在其近端附接至手柄14'的轨道轴132'(或轨道)。轨道轴132'可由在近端直接附接至手柄的轨道近侧轴134'和附接至轨道近侧轴134'的远端的轨道海波管136'构成。轨道海波管136'在其远端还可包括无创伤轨道末梢。轨道轴组件20'的这些部件可形成用于其他子组件穿过的腔。

一根或多根牵拉丝线附接至轨道海波管136'的内表面，可使用牵拉丝线向轨道海波管136'施加力并操纵轨道组件20'。牵拉丝线可从下文讨论的手柄14'中的旋钮向远侧延伸至轨道海波管136'。在一些实施方式中，牵拉丝线可附接在轨道海波管136'上的不同纵向位置处，从而在轨道海波管136'中提供多个弯曲位置，以允许多维操纵。

在一些实施方式中，两根远侧牵拉丝线138'可延伸至轨道海波管136'的远侧区段，而两根近侧牵拉丝线140'可延伸至轨道海波管136'的近侧区段，然而，可以使用其他数量的牵拉丝线，并且牵拉丝线的具体数量没有限制。例如，单根牵拉丝线可延伸至远侧位置，而单根牵拉丝线可延伸至近侧位置。在一些实施方式中，附接在轨道海波管136'内部的环状结构(被称为牵拉丝线连接器)可被用作牵拉丝线的附接位置。在一些实施方式中，轨道组件20'可包括远侧牵拉丝线连接器和近侧牵拉丝线连接器。在一些实施方式中，牵拉丝线可直接连接至轨道海波管136'的内表面。

远侧牵拉丝线138'可大致在轨道海波管136'的远端处连接(独自地或通过连接器)。近侧牵拉丝线140'可连接在自近端起沿轨道海波管136'的长度的大约四分之一、三分之一或一半的位置处(独自地或通过连接器)。在一些实施方式中，远侧牵拉丝线138'可穿过附接在轨道海波管136'的内部上的小直径牵拉丝线腔。在一些实施方式中，远侧牵拉丝线138'可穿过小直径线圈和/或海波管，以提供独立的操纵。小直径线圈和/或海波管可附接在轨道海波管136'的内部，这允许了独立的操纵和轴中的柔性。这可防止丝线138'在靠近远侧连接的位置处拉动轨道海波管136'。在一些实施方式中，这些腔可附接至鼻锥轴31'的外表面，位于近侧牵拉丝线140'附接至轨道海波管136'的位置的远侧。

对于成对的近侧牵拉丝线140'，丝线可彼此间隔大约180°，以允许在两个方向上操纵。类似地，对于成对的远侧牵拉丝线138'，丝线可彼此间隔大约180°，以允许在两个方向上操纵。在一些实施方式中，成对的远侧牵拉丝线138'和成对的近侧牵拉丝线140'可彼此间隔大约90°。在一些实施方式中，成对的远侧牵拉丝线138'和成对的近侧牵拉丝线140'可彼此间隔大约0°。然而，也可使用牵拉丝线的其他位置，并且牵拉丝线的具体位置没有限制。

轨道组件20'被布置使得可在鼻锥组件31'上方滑动。

从轨道组件进一步向内移动，是鼻锥组件31'，也如图29中所示。这可以是鼻锥轴27'，并且在一些实施方式中，可在其远端上具有鼻锥28'。鼻锥28'可由聚氨酯制成，用于无创伤进入并且最小化对静脉脉管系统的伤害。鼻锥28'也可以是不透射线的，以在荧光检查下提供可见性。

鼻锥轴27'可包括腔，腔被设定尺寸和被配置以可滑动地容纳导丝，使得递送系统10'可在导丝上方推进通过脉管系统。然而，本文讨论的系统10'的实施方式可以不使用导丝，因此鼻锥轴27'可以是实心的。鼻锥轴27'可从鼻锥28'连接至手柄，或者可由诸如其他组件的不同部分形成。此外，鼻锥轴27'可由类似于上面详细描述的材料的不同的材料(如塑料或金属)形成。

在一些实施方式中，可在递送系统10'的不同组件之间使用一个或多个间隔套(未显示)。例如，第一间隔套可同心地位于内轴组件18'和轨道组件20'之间，大致位于内海波管126'/轨道海波管136'之间。第二间隔套可同心地位于轨道组件20'和鼻锥组件31'之间，大致纵向地位于轨道海波管136'内。间隔套可由聚合物材料(如编织的

)制成，并且可在内径上衬有例如PTFE，但是具体材料没有限制。间隔套可有利地减小可操纵轨道组件20'与其周围组件之间的摩擦。因此，间隔套可充当轨道组件20'与内组件18'/鼻锥组件30'之间的缓冲器。此外，间隔套可占据组件之间的任意半径间隙，从而防止在操纵期间将组件压缩或曲折。

间隔套可被其他腔和部件机械地容纳，并因此非物理地附接至任意其他部件，从而允许间隔套在该区域中“漂浮”。间隔套的漂浮方面允许其在偏转期间移动到需要的地方，并提供支撑和/或润滑的承受表面/多个承受表面。因此，漂浮方面允许递送系统10'维持挠曲力。然而，在一些实施方式中，间隔套可连接至其他部件。

海波管构造

如上讨论的，外护套组件22'、内组件18'和轨道组件20'可分别包含外海波管104'、内海波管126'和轨道海波管136'。可将这些海波管中的每一个进行激光切割，以包括多个槽缝，从而为递送系统建立弯曲的途径。尽管下面讨论了不同的槽缝组件，但是应当理解，三种海波管中的任一种都可具有以下讨论的任一种槽缝构型。图30-32以孤立的形式显示了不同的海波管。

图30中显示的外海波管104'(远端朝向右侧)可包括沿外海波管104'的大部分长度横向于其腔的多个槽缝103'。槽缝中的每一个都可几乎完全围绕外海波管104'的圆周延伸，从而形成在外海波管104'的近端和远端之间延伸的材料的单个脊105'。在一些实施方式中，外海波管104'可包含多于一个的脊。如所示，槽缝可大致从外海波管104'的近端延伸至海波管104'的远端，从而允许外海波管104'的整体更容易随轨道组件20'弯曲。

如所示，脊105'可在从外海波管104'的近端到远端前进的同时沿周向旋转。例如，脊105'的远端可偏移脊105'的近端大约30°、45°、90°、135°或180°。在一些实施方式中，脊105'从近端到外海波管104'的长度的大约一半都仍在相同的周向位置。此时，脊105'可开始围绕外海波管104'，沿周向转动。脊的弯曲在对轨道组件20'的操纵期间帮助引导外海波管105。当进入心脏并朝向二尖瓣引导时，脊105'大致遵循由轨道组件20'形成的典型弯曲，从而减轻了如果脊105'笔直则可能发生的一些力。然而，在一些实施方式中，外海波管104'的脊105'可以是笔直的，并且脊的具体构型没有限制。

径向向内移动，在图31中，内海波管126'还包含多个槽缝1402'(远端朝向右侧)。然而，与外海波管104'不同，在一些实施方式中，内海波管126'在沿其长度1400'的大部分上不包含槽缝，但是在一些实施方式中，内海波管126'可包含槽缝。这允许内海波管126'更加刚性，因为内海波管126'会经历大量压缩，并且避免了螺旋脊则会防止盘绕。此外，如下所述，当在轨道组件20'上方推进时，这允许内组件18'引导其他组件笔直延伸。

内海波管126'可包含大致从远端开始，沿其远侧长度的1/4、1/3或1/2而横向于其腔轴的槽缝。在一些实施方式中，与外海波管104'的单个脊不同，每个周向位置的位置都可具有跨度小于180°的两个槽缝，从而在内海波管中形成两个脊127'。这些脊127'可间隔开大约180°，但是在一些实施方式中可根据期望的弯曲而使用不同的角度。然而，在一些实施方式中，可使用单个脊或多于两个的脊。另外的脊可为内组件18'提供另外的刚度。

在一些实施方式中，内海波管126'可包含形成如上讨论的双脊的单一槽缝样式。在一些实施方式中，内海波管126'可包含两种不同的槽缝样式。例如，在最远端处，槽缝可被配置仅一个弯曲方向(例如，仅在X轴上)，从而使该区段既坚固又结实，而柔性又较小。然而，近侧区段中的槽缝可被配置以包括多个弯曲轴线(如X轴和Y轴)，从而使内海波管126'具有更大的柔性以用于操纵。在一些实施方式中，内海波管126'的构型产生想要笔直延伸(例如，不弯曲)的力。因此，当内海波管126'在轨道海波管136'上方推进时，它将实现笔直构型。

接下来，再次径向向内移动，图32显示了轨道海波管136'的实施方式(远端朝向右侧)。轨道海波管136'还可包含多个横向槽。轨道海波管大致可分为多个不同的区段。在最近端处是未切割(或未开槽)的海波管区段131'。这可占据轨道海波管136'的大约四分之一到三分之一。向远侧移动，下一区段是在近侧开槽的海波管区段133'。该区段包括切入轨道海波管的多个横向槽。总体上，围绕每个周向位置切出两个槽缝，形成几乎一半的圆周。因此，在这些槽缝之间形成沿海波管136'的长度延伸的两个主干。这是可由近侧牵拉丝线140'导向的区段。进一步向远侧移动，是近侧牵拉丝线140'连接的位置137'，因此可避免开槽。该区段恰好在近侧开槽的区段的远端。

沿远侧方向，在近侧牵拉丝线连接区域后面的是远侧开槽的海波管区段135'。该区段类似于近侧开槽的海波管区段133'，但是具有以相等长度切出的明显更多的槽缝。因此，远侧开槽的海波管区段135'提供了比近侧开槽的海波管区段133'更容易的弯曲。在一些实施方式中，近侧开槽区段133'可被配置以半英寸半径经历大约90度的弯曲，而远侧开槽区段135'可在半英寸内以大约180度弯曲。此外，如图32中所示，远侧开槽的海波管区段135'的脊偏移近侧开槽的海波管区段133'的脊。因此，两个区段将实现不同的弯曲样式，从而允许对轨道组件20'进行三维操纵。在一些实施方式中，虽然具体的偏移没有限制，但是脊可偏移30度、45度或90度。

在远侧开槽海波管区段135'的最远端处的是远侧牵拉丝线连接区域139'，其再次是轨道海波管136'的非开槽区段。

手柄

手柄14'位于递送系统10'的近端，并且如图33中所示。它可包括多个致动器(如可旋转的旋钮)，可旋转的旋钮可操纵递送系统的不同部件。参照置换二尖瓣假体的递送描述了手柄10'的操作，但是手柄10'和递送系统10'也可用于递送其他装置。

手柄14'大致由两个壳体组成——轨道壳体202'和递送壳体204'，轨道壳体204'围绕递送壳体204'周向布置。轨道壳体202的内表面可包括被配置以与递送壳体204'的外表面配合的可旋拧区段。因此，如下详细描述的，递送壳体204'被配置以在轨道壳体202'内滑动(例如，旋拧)。轨道壳体202'大致围绕递送壳体204'的长度的约一半，因此递送壳体204'在近侧和远侧都延伸至轨道壳体202'的外部。

轨道壳体202'可包含两个可旋转的旋钮——远侧牵拉丝线旋钮206'和近侧牵拉丝线旋钮208'。然而，轨道壳体202'上的可旋转的旋钮的数量可根据所使用的牵拉丝线的数量而变化。远侧牵拉丝线旋钮206的旋转可提供近侧力，从而在远侧牵拉丝线138'上提供轴向拉力并使轨道海波管136'的远侧开槽区段135'弯曲。远侧牵拉丝线旋钮206'可沿任一方向旋转，从而允许沿任一方向弯曲。近侧牵拉丝线旋钮208'的旋转可在近侧牵拉丝线140'上提供近侧力，并因此提供轴向拉力，从而使轨道海波管136'的近侧开槽区段133'弯曲。近侧牵拉丝线旋钮108'可沿任一方向旋转，从而允许沿任一方向弯曲。因此，当两个旋钮均被致动时，轨道海波管136'中可存在两个弯曲部，允许对轨道轴132'进行三维操纵，从而对递送系统10'的远端进行三维操纵。此外，轨道轴132'的近端连接在轨道壳体202'的内表面上。

轨道轴132'的弯曲可用于将系统，特别是远端定位在期望的患者位置处，诸如在天然二尖瓣处。在一些实施方式中，牵拉丝线旋钮206'/208'的旋转可帮助操作递送系统10'的远端通过隔膜和左心房并进入左心室，使得假体70位于天然二尖瓣处。

移动至递送壳体204'，内轴组件19'、外护套组件22'和鼻锥轴组件30'的近端可连接至手柄14'的递送壳体204的内表面。因此，它们可相对于轨道组件20'和轨道壳体202'轴向移动。

可旋转的外护套旋钮210'可位于递送壳体204'的远端上，在轨道壳体202'的远侧。外护套旋钮210'的旋转将沿轴向方向朝近侧拉动外护套组件22'，从而将胶囊体106'拉离植入物70并释放植入物70。植入物70的远端303'可首先被释放，随后在外护套旋钮210'继续旋转时再释放植入物70的近端301'。

可旋转的深度旋钮212'可在递送壳体204'的近端上，并且因此在轨道壳体202'的近侧。当深度旋钮212'旋转时，整个递送壳体204'相对于将仍在相同位置的轨道壳体202'向远侧或向近侧移动。因此，在递送系统10'的远端，内轴组件18'、外护套组件22'和鼻锥轴组件30'相对于轨道组件20'向近侧或向远侧移动。因此，轨道轴132'可在特定方向上对准，并且其他组件可相对于轨道轴132'向远侧或向近侧移动以进行最终定位。部件可沿轨道轴132'推进大约1、2、3、5、6、7、8、9或10cm。部件可沿轨道轴132'推进超过大约1、2、3、5、6、7、8、9或10cm。然后可撤回胶囊体106'，从而释放植入物70。然后，通过沿相反方向旋转深度旋钮212'，可将除轨道组件20'以外的组件撤回到轨道轴132'上方。

递送方法

图34-36示例了递送系统10'的释放机构。在将假体70和递送系统10'初始插入体内期间，假体70可位于系统10'内，类似于图26A中所示。假体70的远端303'，并且具体地是远侧锚固件80，被约束在外护套组件22'的胶囊体106'内，从而防止假体70的扩张。类似于图26A中所示，远侧锚固件80在当定位在胶囊体中时可向远侧延伸。假体70的近端301'被约束在胶囊体106'内和内保持构件40'的一部分内，因此大致被约束在胶囊体106'和内保持构件40'之间。

通过使用本文讨论的操纵机构或其他技术，可首先将系统10'定位在患者体内的特定位置，诸如在天然二尖瓣处。

一旦将假体70装载到递送系统10'中，用户就可将导丝穿入患者体内，到达期望的位置。导丝穿过鼻锥组件31'的腔，因此递送系统10'总体上可跟随导丝而被推进通过患者的身体。可通过用户沿轴向方向手动地移动手柄14'来使递送系统10'推进。在一些实施方式中，在操作手柄14'控制时，可将递送系统10'放置在支架上。

一旦大致进入心脏，用户就可使用远侧牵拉丝线旋钮206'和/或近侧牵拉丝线旋钮208'开始操纵轨道组件20'的操作。通过转动旋钮中的任一个，用户可提供轨道组件20'的挠曲/弯曲(在远端或近端)，从而将递送系统10'的远端弯曲成期望的构型。如上讨论的，用户可在轨道组件20'中提供多个弯曲部，以朝向二尖瓣引导递送系统10'。

用户还可在支架中旋转和/或移动手柄14'本身，以进一步调节递送系统10'的远端。用户可连续转动近侧牵拉丝线旋钮208'和/或远侧牵拉丝线旋钮206'，以及移动手柄14'本身，以使递送系统10'定向，从而将假体70'释放到体内。

接着，用户可以旋转深度旋钮212'。如所讨论的，此旋钮212'的旋转使内轴组件18'、外护套组件22'和鼻锥组件31'在轨道组件20'上方/通过轨道组件20'推进。由于例如内轴组件18'的刚性，这些组件沿由轨道组件20'对齐的方向笔直地向前行进。

一旦处于释放位置中，用户就可以旋转外护套旋钮210'，外护套旋钮210'使外护套组件22'朝向手柄14'，沿近侧方向平移(并因此平移胶囊体106')，如图34中所示。通过这样做，假体70的远端303'被暴露在体内，从而允许扩张的开始。此时，远侧锚固件80可向近侧翻转，而远端303'开始径向向外扩张。例如，如果系统10'已经通过经间隔路径被递送至天然二尖瓣位置，则将鼻锥定位在左心室中，从而使假体70大致垂直于二尖瓣环平面。远侧锚固件80在左心室内径向向外扩张。远侧锚固件80可位于乳头状头部上方，但是位于二尖瓣环和二尖瓣小叶下方。在一些实施方式中，远侧锚固件80可接触左心室中的腱索和/或在腱索之间延伸，以及当远侧锚固件80径向扩张时接触小叶。在一些实施方式中，远侧锚固件80可以不接触腱索和/或不在腱索之间延伸或不接触小叶。取决于假体70的位置，远侧锚固件80的远端可处在腱索连接至天然小叶的自由边缘处或其下方。

接下来参考图35的步骤，外护套组件22'可进一步相对地远离鼻锥28'移动，以进一步暴露假体70。如示例的实施方式中所示，假体70的远端303'向外扩张。应当注意，在此步骤期间，假体70的近端301'可仍被胶囊体106'覆盖，使得近端301'仍在径向紧压的状态下。此时，系统10'可向近侧撤回，使得远侧锚固件80捕获并接合二尖瓣的小叶，或者可向近侧移动以重新定位假体70。此外，系统10'可被扭转，这可导致远侧锚固件80将拉力施加在腱索上，远侧锚固件中的至少一些可通过拉力在腱索之间延伸。然而，在一些实施方式中，远侧锚固件80可以不将拉力施加在腱索上。在一些实施方式中，在撤回外护套组件22'之后，远侧锚固件80可捕获天然小叶并可位于腱索之间，而不使系统10'发生任何进一步的移动

因此，在此步骤期间，系统10'可向近侧或向远侧移动，以使远侧或心室锚固件80适当地捕获天然二尖瓣小叶。特别地，可将心室锚固件80的末梢向近侧移动以接合天然瓣环的心室侧，使得天然小叶定位在锚固件80和假体70的主体之间。当假体70处于其最终位置时，尽管远侧锚固件80可位于腱索中的至少一些之间，但是在腱索上可能存在拉力或可能不存在拉力。

如果使用外保持环42'，则在胶囊体106'缩回之后，假体70的远端303将仍在外保持环42'中。然后，外保持环42'可向近侧缩回，以释放假体70的远端303。

如图36中所示，一旦假体70的远端303完全扩张(或在此时尽可能地完全扩张)，则胶囊体106'可相对地向近侧进一步移动，以暴露内保持构件40'，从而开始假体70的近端301的扩张。例如，在二尖瓣置换程序中，在将远侧或心室锚固件80定位在腱索中的至少一些之间和/或接合天然二尖瓣环之后，假体70的近端301可在左心房中扩张。

胶囊体106可继续向近侧移动，使得假体70的近端301可径向扩张至其完全扩张的构型。在将假体70扩张和释放之后，鼻锥28'可通过扩张的假体70的中心撤回并进入外护套组件22'中。然后可将系统10'从患者中移除。

其他瓣膜假体

图37-50示例了可与本文讨论的所公开的递送系统10和方法一起使用的假体的可选实施方式。图37示例了假体的一个替代实施方式。图37的参考编号与上面关于图3A所讨论的相同，并且可关于美国专利公开号2018/0055629(通过引用以其全部内容并入于此)的图39-41找到进一步的讨论。图38A-40示例了假体的另一替代实施方式，并且可关于美国专利公开号2018/0055629的图33-35找到进一步的讨论，不同的是在此出版物中描述了外框架锚固构件(anchoring feature)。这些实施方式可具有与本文讨论的假体相似或相同的特征。在一些实施方式中，假体可以是单框架假体。在一些实施方式中，假体可以是双框架假体。在用作置换二尖瓣的一些实施方式中，假体包括与上述锚固件相似的远侧或心室锚固件(参见，例如，下文描述的锚固构件1524)，但不包括近侧或心房锚固件。

接下来参考图38A，示例了处于扩张构型的假体1500的实施方式。假体1500可包括内框架1520、外框架1540、瓣膜主体1560以及一个或多个裙部(skirts)，如外裙部1580和内裙部1590。

首先参考内框架1520，内框架1520可包括内框架主体1522和内框架锚固构件1524。内框架主体1522可具有上部区域1522a、中间区域1522b和下部区域1522c。如所示，内框架主体1522可具有大致球形的形状，使得上部区域1522a和下部区域1522c的直径小于中间区域1522b的直径。上部区域1522a的直径可小于下部区域1522c的直径。这可有利地允许在内框架1520内使用较小的瓣膜主体1560，同时允许内框架主体1522具有接近内框架主体1522与内框架锚固构件1524之间的连接处的较大的直径。此较大的直径可减小连接处与内框架锚固构件1524的末梢或末端之间的径向距离。这可通过减小悬臂的长度来有益地增强内框架锚固构件1524的抗疲劳性。

尽管示例的内框架主体1522是球形的，但是应当理解，上部区域1522a、中间区域1522b和/或下部区域1522c的直径可以相同，使得内框架主体1522沿一个或多个区域大致是圆柱形的。此外，尽管示例的实施方式包括直径大于上部区域1522c的下部区域1522a，但是应当理解，上部区域1522a和下部区域1522c的直径可以相同，或者上部区域1522a的直径可大于下部区域1522c的直径。此外，尽管已将内框架主体1522描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应当理解，内框架主体1522的全部或一部分可具有非圆形横截面，诸如但不限于D形、椭圆形或其他卵形横截面形状。

接下来参考图38A中示例的外框架1540，可使用任何适合的紧固件和/或其他技术将外框架1540附接至内框架1520。虽然将外框架1540示例为与内框架1520分开的部件，但是应当理解，框架1520、1540可整体地或一体地形成。

如示例的实施方式中所示，外框架1540可包括外框架主体1542。外框架主体1542可具有上部区域1542a、中间区域1542b和下部区域1542c。当处于诸如完全扩张的构型时，外框架主体1542可具有扩大的形状，其中中间区域1542b和下部区域1542c大于上部区域1542a。外框架主体1542的扩大的形状可有利地允许外框架主体1542接合天然瓣环、天然瓣膜小叶或体腔的其他组织，同时将上端与心脏或血管壁间隔。

外框架主体1542的上部区域1542a可包括第一区段1546a和第二区段1546b。第一区段1546a可被设定尺寸和/或塑形以大致匹配内框架1520的尺寸和/或形状。例如，第一区段1546a可具有与内框架主体1522的上部区域1522a的曲率匹配的曲率。第二区段1546b可远离内框架1520径向向外延伸。如示例的实施方式中所示，第一区段1546a和第二区段1546b之间的过渡处可包括弯曲部，使得第二区段1546b以相对于纵向轴线更大的角度径向向外延伸。

外框架主体1542的中间区域1542b可从上部区域1542a的向外延伸的区段1546b大致向下延伸。如所示，中间区域1542b可具有从上端到下端的大致恒定的直径，使得中间区域1542b形成大致圆柱形的形状。外框架主体1542的下部区域1542c可从中间区域1542b的下端大致向下延伸。如所示，外框架主体1542的下部区域1542c可具有从上端到下端的大致恒定的直径，使得下部区域1542c形成大致圆柱形的形状。如所示，中间区域1542b和下部区域1542c的直径大致相等，使得中间区域1542b和下部区域1542c一起形成大致圆柱形的形状。

尽管将中间区域1542b和下部区域1542c描述为圆柱形，但是应当理解，上端、下端和/或其之间的部分的直径可以不同。例如，上端和下端之间的部分的直径可大于上端和下端，使得中间区域1542b和/或下部区域1542c形成大致球形的形状。在一些实施方式中，下端的直径可大于上端的直径。在其他实施方式中，上端的直径可大于下端的直径。此外，虽然已将外框架主体1542描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应当理解，外框架主体1542的全部或一部分可具有非圆形横截面，诸如但不限于D形、椭圆形或其他卵形横截面形状。

外框架1540，如外框架主体1542，可用于将假体1500附接或固定至诸如天然二尖瓣的天然瓣膜。例如，外框架主体1542的中间区域1542b和/或外锚固构件1544可被定位以在心动周期的一个或多个阶段(如收缩期和/或舒张期)中接触或接合天然瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或位于植入位置或其周围的其他组织。作为另一示例，外框架主体1542可被设定尺寸并相对于内框架锚固构件1524定位，使得体腔的组织定位在外框架主体1542和内框架锚固构件1524之间，如天然瓣膜小叶和/或天然瓣环可被接合或压紧以将假体1500进一步固定至组织。

继续参考图38A中示例的假体1500，瓣膜主体1560在内框架主体1522的内部附接至内框架1520。瓣膜主体1560起到单向阀的作用，以允许血液沿第一方向流动通过瓣膜主体1560，并抑制血液沿第二方向流动通过瓣膜主体1560。

瓣膜主体1560可包括在连合处连接(joined)的多个瓣膜小叶1562，例如三个小叶1562。瓣膜主体1560可包括一个或多个中间部件1564。中间部件1564可定位在小叶1562的一部分或全部与内框架1520之间，使得小叶1542的至少一部分经由中间部件1564耦接至框架1520。以此方式，连合处的瓣膜小叶1562的那部分的一部分或全部和/或瓣膜小叶1562的弓形边缘不直接耦接或附接至内框架1520，而是间接耦接内框架1520或在其内“漂浮”。例如，靠近瓣膜小叶1562的连合和/或弓形边缘的瓣膜小叶1562的那部分的一部分或全部可与内框架1520的内表面径向向内间隔。通过使用一个或多个中间部件1564，可将瓣膜小叶1562附接至直径大于瓣膜小叶1562的直径的非圆柱形框架1520和/或框架1520。

接下来参考图38A中示例的外裙部1580，外裙部1580可附接至内框架1520和/或外框架1540。如所示，外裙部1580可定位在外框架1540的外部的一部分或全部的周围并固定至外框架1540的外部的一部分或全部。外裙部1580也可固定至瓣膜主体1560的一部分，诸如但不限于中间部件1564。例如，裙部1580可附接至中间部件1564的流入区域。如所示，外裙部1580可遵循外框架1540的轮廓；然而，应当理解，裙部1580的至少一部分可与内框架1520和外框架1540两者的至少一部分间隔开。

接下来参考图38A中示例的内裙部1590，内裙部1590可附接至瓣膜主体1560和外裙部1580。如所示，内裙部1590的第一端可沿着瓣膜主体1560的靠近内框架1520的部分耦接至瓣膜主体1560。内裙部1590的第二端可附接至外裙部1580的下部区域。这样，可在小叶中的每一个的下面形成光滑的表面。这可通过允许血液更自由地循环并减少停滞区域来有益地增强血液动力学。在一些实施方式中，内裙部1590可有益地减少外框架主体1542与内框架主体1522之间的接触。

虽然已将假体1500描述为包括内框架1520、外框架1540、瓣膜主体1560以及裙部1580、1590，但是应当理解，假体1500不需要包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体1500可包括内框架1520、外框架1540和瓣膜主体1560，而省略裙部1580。此外，虽然已将假体1500的部件描述和示例为单独的部件，但是应当理解，假体1500的一个或多个部件可整体地或一体地形成。例如，在一些实施方式中，内框架1520和外框架1540可整体或一体地形成为单个部件。

图38B示例了图38A的替代实施方式，其中对裙部(或布)1580/1590的设计进行了修改。如所示，裙部1580/1590可接触内框架1520和外框架1540两者。裙部1580/1590可从外框架1540的内部开始，过渡到外框架1540的外部，然后附接至内框架1520的外部的底部，然后沿着内框架1520的外部向上行进。通过使裙部1580/1590闭合，这可避免/减少凝块形成/栓塞。

接下来参考图39-40，示例了处于扩张构型的假体1600的实施方式。此假体1600在构造上可类似于上述的假体1500。假体1600可包括内框架1620、外框架1640、瓣膜主体1660以及一个或多个裙部，如外裙部1680和内裙部1690。

首先参考图39-40中示例的外框架1640，可使用任何已知的紧固件和/或技术将外框架1640附接至内框架1620。虽然外框架1640被示例为与内框架1620分离的部件，但是应当理解，框架1620、1640可整体地或一体地形成。

如示例的实施方式中所示，外框架1640可包括外框架主体1642。外框架主体1642可具有上部区域1642a、中间区域1642b和下部区域1642c。外框架主体1642的上部区域1642a的至少一部分可被设定尺寸和/或塑形以大致与内框架1620的上部区域1622a的尺寸和/或形状匹配。如示例的实施方式中所示，外框架主体1642的上部区域1642a可包括一个或多个支柱，这些支柱大致与内框架1620的支柱的尺寸和/或形状匹配。这可通过有效地增加组合支柱的壁厚来局部地增强假体1600的一部分。

当处于扩张构型(如处于完全扩张构型)时，外框架主体1642可具有与上文结合图38A描述的外框架主体1542相似的形状。如所示，中间区域1642b和下部区域1642c的直径可大于上部区域1642a的直径。外框架主体1642的上部区域1642a可具有从下端到上端减小的直径，使得上部区域1642a朝向假体1600的纵向轴线径向向内倾斜或弯曲。虽然外框架主体1642已被描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应当理解，外框架主体1642的全部或一部分可具有非圆形横截面，诸如但不限于D形、椭圆形或其他卵形横截面形状。

继续参考图39中示例的外框架1600，外框架主体1642可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元(cells)1646a-c。可以使用任意数量的支柱构型，如所显示的起伏状支柱的环，其形成椭圆形(ellipses)、卵形(ovals)、圆润多边形和泪滴形，还有V形、菱形、曲线形和各种其他形状。

单元1646a的上排可具有不规则的八边形形状，如“心”形。此另外空间可有益地允许外框架1640在折皱时保持较小的轮廓。单元1646a可通过支柱的组合形成。如示例的实施方式中所示，单元1646a的上部可由具有形成重复“V”形状的Z形或起伏形状的一组可周向扩张的支柱1648a形成。支柱1648a可从上端径向向外延伸至下端。这些支柱可大致匹配内框架1620的支柱的尺寸和/或形状。

单元1646a的中部可由从各个“V”形状的底端向下延伸的一组支柱1648b形成。支柱1648b可从上端径向向外延伸至下端。从支柱1648b的底端向上延伸的单元1646a的那部分可被认为是外框架1640的基本上不缩短的部分。

单元1646a的下部可由具有形成重复“V”形状的Z形或起伏形状的一组可周向扩张的支柱1648c形成。如示例的实施方式中所示，支柱1648c可包括曲率，使得支柱1648c的下端比支柱1648c的上端更平行于纵向轴线延伸。可周向扩张的支柱1648c的一个或多个上端或上末梢可以是不与支柱连接的“自由”顶点。例如，如示例的实施方式中所示，可周向扩张的支柱1648b的每隔一个上端或上末梢是自由顶点。然而，应当理解，可以使用其他构型。例如，沿上端的每个上顶点都可连接至支柱。

单元1646b-c的中间排和/或下排可具有与第一排单元1646a不同的形状。单元1646b的中间排和单元1646c的下排可具有菱形或大致菱形的形状。菱形或大致菱形的形状可通过支柱的组合来形成。

单元1646b的上部可由一组可周向扩张的支柱1648c形成，使得单元1646b与单元1646a共享支柱。单元1646b的下部可由一组可周向扩张的支柱1648d形成。如示例的实施方式中所示，可周向扩张的支柱1648d中的一个或多个可大致沿大致平行于外框架1640的纵向轴线的向下方向延伸。

单元1646c的上部可由一组可周向扩张的支柱1648d形成，使得单元1646c与单元1646b共享支柱。单元1646c的下部可由一组可周向扩张的支柱1648e形成。可周向扩张的支柱1648e可大致沿向下方向延伸。

如示例的实施方式中所示，可存在九个单元1646a一排和十八个单元1646b-c一排。尽管单元1646a-c中的每一个都被显示为具有与相同排的其他单元1646a-c相同的形状，但是应当理解，某排内的单元1646a-c的形状可以不同。此外，应当理解，可以使用任意数量排的单元，并且在这些排中可包含任意数量的单元。

如示例的实施方式中所示，外框架1600可包括一组眼孔1650。上部组眼孔1650可从外框架主体1642的上部区域1642a延伸。如所示，上部组眼孔1650可从单元1646a的上部(如单元1646a的上顶点)延伸。上部组眼孔1650可用于将外框架1640附接至内框架1620。例如，在一些实施方式中，内框架1620可包括对应于眼孔1650的一个或多个眼孔。在这样的实施方式中，内框架1620和外框架1640可经由眼孔1650和内框架1620上的对应眼孔附接在一起。例如，内框架1620和外框架1640可通过所述眼孔缝合在一起，或者通过诸如机械紧固件(例如，螺钉、铆钉等)的其他方式附接。

如所示，该组眼孔1650可包括从每个“V”形支柱以串联方式延伸的两个眼孔。这可减小外框架1640沿眼孔的轴线扭转的可能性。然而，应当理解，一些“V”形支柱可以不包括眼孔。此外，应当理解，可从“V”形支柱延伸数量更少或更多的眼孔。

外框架1640可包括从上部区域1642a的上端处或其附近延伸的一组锁定突出部1652。如所示，锁定突出部1652可从该组眼孔1650向上延伸。外框架1640可包括十二个锁定突出部1652。然而，应当理解，可以使用数量更多或数量更少的锁定突出部。锁定突出部1652可包括纵向延伸的支柱1652a。在支柱1652a的上端，锁定突出部1652可包括扩大的头部1652b。如所示，扩大的头部1652b可具有半圆形或半椭圆形形状，其与支柱1652a形成“蘑菇”形状。锁定突出部1652可包括眼孔1652c，眼孔1652c可穿过扩大的头部1652b定位。应当理解，锁定突出部1652可在其他位置包括眼孔，或者可包括多于单个的眼孔。

锁定突出部1652可有利地与多种类型的递送系统一起使用。例如，支柱1652a和扩大的头部1652b的形状可用于将外框架1640固定至基于“槽缝”的递送系统，如上述的内保持构件40。眼孔1652c和/或眼孔1650可用于将外框架1640固定至基于“系绳”的递送系统，如利用缝合线、丝线或指状物(fingers)控制外框架1640和假体1600的递送的系统。这可有利地促进外框架1640和假体1600在原位的重新捕获和重新定位。

诸如外框架主体1642的外框架1640可用于将假体1600附接或固定至诸如天然二尖瓣的天然瓣膜。例如，外框架主体1642的中间区域1642b和/或外锚固构件1644可被定位以在心动周期的一个或多个阶段(如收缩期和/或舒张期)中接触或接合天然瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或位于植入位置或其周围的其他组织。作为另一示例，外框架主体1642可被设定尺寸并相对于内框架锚固构件1624定位，使得体腔的组织定位在外框架主体1642和内框架锚固构件1624之间，如天然瓣膜小叶和/或天然瓣环可被接合或压紧以将假体1600进一步固定至组织。如所示，内框架锚固构件1624包括九个锚固件；然而，应当理解，可以使用数量更少或更多的锚固件。在一些实施方式中，单独的锚固件的数量可被选择为瓣膜主体1660的连合的数量的倍数。例如，对于具有三个连合的瓣膜主体1660，内框架锚固构件1624可具有三个单独的锚固件(比例为1：1)、六个单独的锚固件(比例为2：1)、九个单独的锚固件(比例为3：1)、十二个单独的锚固件(比例为4：1)、十五个单独的锚固件(比例为5：1)、或三的任意其他倍数。在一些实施方式中，单独的锚固件的数量不对应于瓣膜主体1660的连合的数量。

继续参考图39-40中示例的假体1600，瓣膜主体1660在内框架主体1622内附接至内框架1620。瓣膜主体1660起到单向阀的作用，以允许血液沿第一方向流动通过瓣膜主体1660，并抑制血液沿第二方向流动通过瓣膜主体1660。

瓣膜主体1660可包括在连合处连接(joined)的多个瓣膜小叶1662，例如三个小叶1662。瓣膜主体1660可包括一个或多个中间部件1664。中间部件1664可定位在小叶1662的一部分或全部与内框架1620之间，使得小叶1642的至少一部分经由中间部件1664耦接至框架1620。以此方式，连合处的瓣膜小叶1662的那部分的一部分或全部和/或瓣膜小叶1662的弓形边缘不直接耦接或附接至内框架1620，而是间接耦接内框架1620或在其内“漂浮”。

接下来参考图39中示例的外裙部1680，外裙部1680可附接至内框架1620和/或外框架1640。如所示，外裙部1680可定位在外框架1640的外部的一部分或全部的周围并固定至外框架1640的外部的一部分或全部。外裙部1680可附接至瓣膜主体1660和外裙部1680。如图40中所示，内裙部1690的第一端可沿瓣膜主体1660的靠近内框架1620的部分耦接至瓣膜主体1660。内裙部1690的第二端可附接至外裙部1680的下部区域。这样，可在小叶中的每一个的下面形成光滑的表面。这可通过允许血液更自由地循环并减少停滞区域来有益地增强血液动力学。

虽然已将假体1600描述为包括内框架1620、外框架1640、瓣膜主体1660以及裙部1680、1690，但是应当理解，假体1600不需要包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体1600可包括内框架1620、外框架1640和瓣膜主体1660，而省略裙部1680。此外，虽然已将假体1600的部件描述和示例为单独的部件，但是应当理解，假体1600的一个或多个部件可整体地或一体地形成。例如，在一些实施方式中，内框架1620和外框架1640可整体地或一体地形成为单个部件。

从前面的描述中将认识到，公开了用于植入物递送系统的创造性产品和方法(approaches)。尽管已经以某种具体程度描述了几种部件、技术和方面，但是很明显，可在不脱离本公开的精神和范围的情况下，在上文描述的特定设计、构造和方法上进行多种改变。

在本公开中于单独的实施方案的情况下描述的某些特征也可以在单个实施方案中以组合方式实施。相反，在单个实施方案的情况下描述的各种特征也可分别在多个实施方案中或以任意适合的子组合来实施。此外，虽然特征在上文中可被描述为以某些组合方式起作用，但是在某些情况下，可以从所要求保护的组合中去除该组合中的一个或多个特征，并且该组合可作为任意子组合或任意子组合的变体被要求保护。

此外，尽管可以以特定顺序在附图中描绘或在说明书中描述方法，但是不需要以所示的特定顺序或以次序性顺序来执行这种方法，并且不需要执行所有方法来获得期望的结果。未被描绘或描述的其他方法可并入示例方法和过程中。例如，可在任一种所描述的方法之前、之后、同时或之间执行一种或多种其他方法。此外，可在其他实施方案中对方法进行重新排列或重新排序。而且，上述实施方案中的各种系统部件的分离不应被理解为在所有实施方案中都需要进行这种分离，并且应当理解，所描述的部件和系统通常可集成在单个产品中或被包装成多个产品。另外，其他实施方案也在本公开的范围内。

除非另有具体说明或在所使用的上下文中以其他方式理解，否则条件性语言(如“可”、“可以”、“可能”、或“会”)通常旨在传达某些实施方式包括或不包括某些特征、要素和/或步骤。因此，这种条件性语言通常不旨在暗示特征、要素和/或步骤以任何方式对于一个或多个实施方式都是必需的。

除非另有具体说明，否则连接性语言(如短语“X、Y和Z中的至少一个”)在上下文中被理解为通常用来传达某个项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种连接性语言通常不旨在暗示某些实施方式要求存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。

本文所用的程度语言(如本文所用的术语“大约”、“约”、“大致”、和“基本上”)表示接近所述值、量或特性的仍然能执行所期望的功能或仍然能获得所期望的结果的值、量或特性。例如，术语“大约”、“约”、“大致”、和“基本上”可以指这样的量：其在小于或等于所述量的10％以内、在小于或等于所述量的5％以内、在小于或等于所述量的1％以内、在小于或等于所述量的0.1％以内、在小于或等于所述量的0.01％以内。如果所述量是0(例如，无、没有)，则上述限定的范围就可以是具体范围，并且不在该值的特定百分数内。例如，在小于或等于所述量的10wt./vol.％以内、在小于或等于所述量的5wt./vol.％以内、在小于或等于所述量的1wt./vol.％以内、在小于或等于所述量的0.1wt./vol.％以内、和在小于或等于所述量的0.01wt./vol.％以内。

已经结合附图描述了一些实施方式。附图是按比例绘制的，但是这样的比例不应该是限制性的，因为除了所显示的尺寸和比例之外，其他尺寸和比例都是可以考虑的并且在所公开的发明的范围之内。距离、角度等仅是示例性的，并且不一定与所示例的装置的实际尺寸和布局具有确切的关系。可以对部件进行添加、移除和/或重新排列。此外，本公开中的任意特定特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、要素等都可结合各种实施方式用于本文所述的所有其他实施方式中。另外，将认识到，可以使用适于执行所限定的步骤的任意装置来实践本文描述的任意方法。

尽管已经详细描述了多个实施方式及其变型，但是对于本领域技术人员而言，其他修改和使用它们的方法将是显而易见的。因此，应当理解，在不脱离独特且具有创造性的本公开或权利要求的范围的情况下，各种应用、修改、材料和替代都可由等同物作出。

Claims (32)

1.一种用于将可扩张植入物递送至身体位置的递送系统，所述递送系统包括：

外护套组件，所述外护套组件包括具有外腔、近端与远端的外轴，其中所述外护套组件包括被配置以将所述可扩张植入物保持在压缩构型的植入物保持区域；

位于所述外腔内的轨道组件，所述轨道组件包括具有轨道腔、近端与远端的轨道轴，其中所述轨道组件包括附接在所述轨道轴的内表面上的一根或多根牵拉丝线，所述牵拉丝线被配置以在所述轨道轴上提供轴向力以操纵所述轨道组件；和

位于所述外腔内的内组件，所述内组件包括具有内腔、近端与远端的内轴，其中所述内组件包括被配置以可释放地附接至所述可扩张植入物的内保持构件，

其中所述外护套组件和所述内组件被配置以相对于所述轨道组件，一起向远侧移动，同时所述可扩张植入物保持在所述压缩构型中；并且

其中所述外护套组件被配置以相对于所述内组件向近侧缩回，以至少部分地使所述可扩张植入物从所述压缩构型扩张。

2.权利要求1所述的递送系统，其中所述内组件位于所述轨道腔内。

3.权利要求1或2所述的递送系统，进一步包括在所述外腔内的中轴组件，所述中轴组件包括具有中间腔、近端与远端的中轴，其中所述中轴组件包括被配置以径向约束所述可扩张植入物的至少一部分的外保持构件，并且其中所述中轴组件被配置以相对于所述轨道组件向远侧移动，同时所述可扩张植入物保持在所述压缩构型中，并且其中所述中轴组件为被配置以相对于所述内组件向近侧缩回，以完全释放所述可扩张植入物。

4.权利要求3所述的递送系统，其中所述轨道组件位于所述中间腔内。

5.权利要求1或2所述的递送系统，进一步包括位于所述内腔内的鼻锥组件，所述鼻锥组件包括具有导丝腔、近端和远端的鼻锥轴以及在所述鼻锥轴的所述远端上的鼻锥，其中所述鼻锥组件被配置以相对于所述轨道组件向远侧移动，同时所述可扩张植入物保持在所述压缩构型中。

6.权利要求5所述的递送系统，其中所述鼻锥组件被配置以相对于所述轨道组件，与所述外护套组件和所述内组件一起向远侧移动，同时所述可扩张植入物保持在所述压缩构型中。

7.权利要求1所述的递送系统，其中所述轨道组件位于所述内腔内。

8.权利要求1或2所述的递送系统，其中所述轨道轴被配置以形成近侧弯曲部和远侧弯曲部。

9.权利要求1或2所述的递送系统，其中所述一根或多根牵拉丝线包括近侧牵拉丝线和远侧牵拉丝线，其中所述近侧牵拉丝线在靠近所述远侧牵拉丝线的附接点的位置处附接至所述轨道轴。

10.权利要求1或2所述的递送系统，进一步包括手柄，其中所述手柄包括第一致动器，所述第一致动器被配置以使所述外护套组件和所述内组件一起向远侧移动。

11.权利要求10所述的递送系统，其中所述手柄包括第二致动器，所述第二致动器被配置以相对于所述内组件向近侧缩回所述外护套组件。

12.权利要求3所述的递送系统，进一步包括手柄，其中所述手柄包括被配置以使所述外护套组件、所述内组件和所述中轴组件一起向远侧移动的第一致动器、被配置以相对于所述内组件向近侧缩回所述外组件的第二致动器、和被配置以相对于所述内组件向近侧缩回所述中轴组件的第三致动器。

13.权利要求5所述的递送系统，进一步包括手柄，其中所述手柄包括用于防止所述鼻锥组件的轴向运动的锁定按钮。

14.权利要求3所述的递送系统，进一步包括手柄，其中所述手柄包括单个冲洗端口，并且其中所述单个冲洗端口被配置以在所述轨道腔、外护套腔和中轴腔之间提供流体入路。

15.权利要求1或2所述的递送系统，进一步包括所述可扩张植入物，其中所述可扩张植入物的远端被所述外护套组件约束，并且所述可扩张植入物的近端被所述内组件的内保持构件约束。

16.权利要求15所述的递送系统，其中所述可扩张植入物包括置换二尖瓣，所述置换二尖瓣包括多个锚固件，所述多个锚固件被配置以定位在天然二尖瓣环的心室侧上。

17.权利要求1或2所述的递送系统，其中所述轨道组件被配置以按经间隔路径朝向天然二尖瓣位置操纵所述轨道组件。

18.权利要求1或2所述的递送系统，其中所述轨道包括附接至所述轨道腔的内表面的至少一个牵拉丝线腔，其中至少一根牵拉丝线穿过所述至少一个牵拉丝线腔。

19.权利要求1所述的递送系统，进一步包括：

在所述外腔内的中轴组件，所述中轴组件包括具有中间腔、近端与远端的中轴，其中所述中轴组件包括被配置以径向约束所述可扩张植入物的至少一部分的外保持构件；和

位于所述内腔内的鼻锥组件，所述鼻锥组件包括具有导丝腔、近端和远端的鼻锥轴以及在所述鼻锥轴的所述远端上的鼻锥；

其中所述中轴组件和所述鼻锥组件被配置以相对于所述轨道组件，与所述外护套组件和所述内组件一起向远侧移动，同时所述可扩张植入物保持在所述压缩构型中；并且

其中所述中轴组件被配置以相对于所述内组件向近侧缩回，以至少部分地使所述可扩张植入物从压缩位置扩张。

20.权利要求3所述的递送系统，其中所述中轴组件被配置以相对于所述轨道组件，与所述外护套组件和所述内组件一起向远侧移动。

21.权利要求5所述的递送系统，其中所述鼻锥组件被配置以相对于所述轨道组件，与所述外护套组件和所述内组件一起向远侧移动。

22.权利要求3所述的递送系统，其中所述外保持构件包括内衬，所述内衬包裹在所述外保持构件的远端周围并且与所述外保持构件的径向外表面接触。

23.权利要求1所述的递送系统，

其中所述外护套组件在所述外护套组件的所述远端包括胶囊体，所述胶囊体包括：

外聚合物层；

位于所述外聚合物层的径向内表面上的金属中间层；和

位于所述中间层的径向内表面上的内衬。

24.权利要求23所述的递送系统，其中所述内衬包含挤出的PTFE。

25.权利要求23所述的递送系统，其中所述内衬包裹在所述胶囊体的远端周围并且与所述外聚合物层的径向外表面接触。

26.权利要求23-25中任一项所述的递送系统，进一步包括被配置以将所述内衬结合至所述中间层的含氟弹性体层。

27.权利要求23-25中任一项所述的递送系统，进一步包括位于内层和金属层之间的氟化的乙烯聚合物层。

28.权利要求23-25中任一项所述的递送系统，其中所述金属中间层至少部分是金属线圈。

29.权利要求23-25中任一项所述的递送系统，其中所述外聚合物层包含ePTFE。

30.权利要求23-25中任一项所述的递送系统，其中所述内衬包含预先轴向压缩的PTFE。

31.一种用于将可扩张植入物递送至身体位置的递送系统，所述递送系统包括：

外护套组件，所述外护套组件包括具有外腔、近端与远端的外轴，其中所述外护套组件包括被配置以将所述可扩张植入物保持在压缩构型中的植入物保持区域；

位于所述外腔内的轨道组件，所述轨道组件包括具有轨道腔、近端与远端的轨道轴，其中所述轨道组件包括附接在所述轨道轴的内表面上的一根或多根牵拉丝线，所述牵拉丝线被配置以在所述轨道轴上提供轴向力以操纵所述轨道组件；和

位于所述外腔内的内组件，所述内组件包括具有内腔、近端与远端的内轴，其中所述内组件包括被配置以可释放地附接至所述可扩张植入物的内保持构件；

在所述外腔内的中轴组件，所述中轴组件包括具有中间腔、近端与远端的中轴，其中所述中轴组件包括被配置以径向约束所述可扩张植入物的至少一部分的外保持构件；和

位于所述内腔内的鼻锥组件，所述鼻锥组件包括具有导丝腔、近端和远端的鼻锥轴以及在所述鼻锥轴的所述远端上的鼻锥，

其中所述外护套组件、所述中轴组件、所述内组件和所述鼻锥组件被配置以相对于所述轨道组件，一起向远侧移动，同时所述可扩张植入物保持在所述压缩构型中；并且

其中所述外护套组件和所述中轴组件被配置以相对于所述内组件单独地向近侧缩回，以至少部分地使所述可扩张植入物从所述压缩构型扩张。

32.一种用于将可扩张植入物递送至身体位置的递送系统，所述递送系统包括：

外护套组件，所述外护套组件包括具有外腔、近端与远端的外轴，其中所述外护套组件包括被配置以将所述可扩张植入物保持在压缩构型中的植入物保持区域；和

位于所述外腔内的轨道组件，所述轨道组件包括可操纵轨道轴，所述可操纵轨道轴可致动成包括一个或多个弯曲部的形状；

其中所述外护套组件被配置以当所述可操纵轨道轴被致动以将同时处于所述压缩构型中的所述可扩张植入物定位在所述身体位置处时，在所述轨道组件上方向远侧移动，当所述外护套组件在所述轨道组件上方向远侧移动时，所述可操纵轨道轴具有足够的刚性以维持其形状；并且

其中当致动所述可操纵轨道轴时，至少在所述植入物保持区域中的所述外护套组件具有足够的柔性以在所述可操纵轨道轴的一个或多个弯曲部中的至少一个的上方追踪。

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