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CN106511977A - 胶原贴敷料 - Google Patents

胶原贴敷料 Download PDF

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CN106511977A
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葛啸虎
王飞
王一飞
侯长斌
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Abstract

本发明涉及药物领域，特别涉及一种胶原贴敷料。本发明提供的一种组合物包括壳聚糖或其衍生物和胶原蛋白。还提供了含有壳聚糖无纺布的胶原贴敷料，利用壳聚糖良好的生物相容性、抑菌性和促愈合作用，结合胶原蛋白本身促进创面修复的作用，更有效地促进创面愈合，减少创面消毒处理措施。

Description

胶原贴敷料
技术领域
本发明涉及药物领域，特别涉及一种胶原贴敷料。
背景技术
创面是正常皮肤(组织)在外界致伤因子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部血液供应障碍等作用下所导致的损害。常伴有皮肤完整性的破坏以及一定量正常组织的丢失，同时，皮肤的正常功能受损，也称为伤口或者创伤。创面修复既伤口修复。
创面愈合(Wound healing)是指由于致伤因子的作用造成组织缺失后，局部组织通过再生(Regeneration)、修复(Repair)、重建(Reconstruction)，进行修补的一系列病理生理过程。本质上是机体对各种有害因素作用所致的组织细胞损伤的一种固有的防御性适应性反应。这种再生修复表现在丧失组织结构的恢复上，也能不同程度地恢复其功能。然而，丢失的组织细胞的修复可以是原来组织细胞的“完全复原”-------称之为“再生”(Regeneration)；也可以是由非特异性的结缔组织增生来替代原有的组织细胞，形成“不完全复原”----称之为“修复”(Repair)，不过，这两种不同的结果，其过程却是相同的。创面愈合的基本知识再生(Regeneration)再生是对于丧失组织和细胞的补偿，因此是创面愈合的始动和基础。正常情况下，有些组织和细胞会不断地消耗、老化和死亡，又不断地由同种细胞分裂增生加以补充，称之为生理性再生(Physiological regeneration)，如表皮的脱落与更新，又如血细胞周期性的凋亡与补充。其特征是再生后的细胞完全保持了原有的结构与功能，故称之为完全性再生(Complete regeneration)。而损伤所致的组织细胞丢失后的再生，称之为病理性再生(Pathological regeneration)或修复性再生。
胶原贴敷料用于激光治疗术等微创手术愈后创面，促进创面，抑制瘢痕形成。目前大多数专利记载的胶原贴敷料，利用胶原液体吸附于常规无纺布材质上，仅利用胶原蛋白促进创面修复的作用。
常规材质无纺布仅仅发挥覆盖创面作用，而无促进创面愈合的功能性成分，而且不具有预防创面感染的作用，需要采取额外的创面消毒处理措施，增加创面护理难度。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种胶原贴敷料。本发明利用了壳聚糖的抑菌性和促进创面愈合性能，覆盖创面，发挥促进创面愈合和预防感染的作用，含有壳聚糖无纺布的医用胶原贴敷料胶原液不仅发挥了胶原蛋白促进创面修复的功效，还利用壳聚糖抑菌和促进创面愈合的作用，更有效地促进创面愈合。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种组合物，包括壳聚糖或其衍生物和胶原蛋白。
在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物中壳聚糖或其衍生物与胶原蛋白的质量比为(1～50):(0.01～10)。
在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物中所述壳聚糖衍生物选自壳聚糖季铵盐、壳聚糖羧酸盐、壳聚糖醋酸盐或壳聚糖盐酸盐。
在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物中所述壳聚糖的脱乙酰度为30％～100％。
本发明还提供了所述组合物在制备抑菌和/或创面修复的药物中的应用。
本发明还提供了一种贴敷料，包括本发明提供的组合物。
在本发明的一些具体实施方案中，所述贴敷料包括胶原液和壳聚糖无纺布；所述胶原液由胶原蛋白和常规医用辅料组成，其中胶原蛋白含量为0.01～0.5％。
在本发明的一些具体实施方案中，所述贴敷料中所述壳聚糖无纺布的厚度为0.01mm～0.5cm。
本发明还提供了所述贴敷料的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：取胶原蛋白溶解，制得胶原液；
步骤2：取壳聚糖或其衍生物采用湿法纺丝或静电纺丝工艺制的壳聚糖无纺布；
步骤3：取步骤2制得的壳聚糖无纺布与步骤1制得的胶原液混合，封装。
本发明还提供了所述的贴敷料或所述的制备方法制得的贴敷料在制备抑菌和/或创面修复的药物中的应用。
本发明提供了一种组合物，包括壳聚糖或其衍生物和胶原蛋白。还提供了含有壳聚糖无纺布的胶原贴敷料，利用壳聚糖良好的生物相容性、抑菌性和促愈合作用，结合胶原蛋白本身促进创面修复的作用，更有效地促进创面愈合，减少创面消毒处理措施。
具体实施方式
本发明公开了一种胶原贴敷料，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
一种含有壳聚糖无纺布的医用胶原贴敷料，其是由胶原液和壳聚糖无纺布组成。胶原液由胶原蛋白和常规医用辅料组成，其中胶原蛋白含量为0.01-0.5％。壳聚糖无纺布中壳聚糖脱乙酰度在30％-100％之间；壳聚糖可以是壳聚糖，壳聚糖衍生物(如壳聚糖季铵盐，壳聚糖羧酸盐，壳聚糖醋酸盐等)，可以是其中一种物质或混合物；壳聚糖无纺布厚度在0.01mm-0.5cm之间。
本发明还提供了一种含有壳聚糖无纺布的医用胶原贴敷料的制备方法，包括以下步骤：
步骤1将胶原蛋白溶解，制备胶原液；
步骤2壳聚糖原料采用湿法纺丝或静电纺丝工艺制备成壳聚糖无纺布；
步骤3将制备好的壳聚糖无纺布装入铝箔袋中，加入胶原液，铝箔袋封口；
步骤4将铝箔袋转入外包工序，完成外包。
注：可以使用过程无菌或辐照灭菌等方式使最终产品无菌。若辐照灭菌，在铝箔袋封口结束后进行，辐照灭菌辐照剂量为5kGy-25kGy之间。
本发明提供了一种组合物，包括壳聚糖或其衍生物和胶原蛋白。还提供了含有壳聚糖无纺布的胶原贴敷料，利用壳聚糖良好的生物相容性、抑菌性和促愈合作用，结合胶原蛋白本身促进创面修复的作用，更有效地促进创面愈合，减少创面消毒处理措施。
本发明提供的一种胶原贴敷料中所用原料及试剂均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1
一种含有壳聚糖无纺布医用胶原贴敷料，其是由胶原液和壳聚糖无纺布组成(胶原蛋白和壳聚糖的质量比为0.01g:1g。其中壳聚糖无纺布原料为壳聚糖。
实施例2
一种含有壳聚糖无纺布医用胶原贴敷料，其是由胶原液和壳聚糖无纺布组成(以壳聚糖计，胶原蛋白和壳聚糖的质量比为1g：10g。其中壳聚糖无纺布原料为壳聚糖季铵盐。
实施例3
一种含有壳聚糖无纺布医用胶原贴敷料，其是由胶原液和壳聚糖无纺布组成(以壳聚糖计，胶原蛋白和壳聚糖的质量比为10g:50g。其中壳聚糖无纺布原料为羧甲基壳聚糖。
实施例4
一种含有壳聚糖无纺布医用胶原贴敷料，其是由胶原液和壳聚糖无纺布组成(以壳聚糖计，胶原蛋白和壳聚糖的质量比为1g:8g。其中壳聚糖无纺布原料为壳聚糖醋酸盐。
实施例5
一种含有壳聚糖无纺布医用胶原贴敷料，其是由胶原液和壳聚糖无纺布组成(以壳聚糖计，胶原蛋白和壳聚糖的质量比为2g:10g。其中壳聚糖无纺布原料为壳聚糖盐酸盐。
实施例6
一种含有壳聚糖无纺布医用胶原贴敷料，其是由胶原液和壳聚糖无纺布组成(以壳聚糖计，胶原蛋白和壳聚糖的质量比为1g:12g。其中壳聚糖无纺布原料为壳聚糖盐酸盐。
实施例7
一种含有壳聚糖无纺布医用胶原贴敷料，其是由胶原液和壳聚糖无纺布(以壳聚糖计，胶原蛋白和壳聚糖的质量比为1.2g:9g组成。其中壳聚糖无纺布原料为壳聚糖和壳聚糖衍生物混合物，其中质量比如下：
对比例
现有组分及含量为：聚乙烯：胶原蛋白＝15：0.1，聚乙烯无纺布为15g，胶原液20ml，胶原蛋白总量为0.1g，胶原液余分为水19.9g。
实施例9抑菌试验
抑菌试验按照FZ/T 52012-2011规定抑菌试验方法进行试验，试验结果见表1。以抑菌率＞50％为标准判断具有抑菌作用，以抑菌率＞90％为标准判断具有杀菌作用，而抑菌率＜50％为标准可以认为不具有抑菌作用。
抑菌试验结果差异是明显的，实施例1-实施例6抑菌率和对比例抑菌率存在极显著差异(p＜0.01)。
表1抑菌试验结果
实施例10创面修复动物试验
采用3只健康成年兔，沿背部脊柱两侧选取8个位置，大小约1cm×1cm，背部剪毛，酒精消毒处理，模拟浅二度烧伤创面，使用实施例1-7和对比例进行创面覆盖，其中每只兔脊柱两侧各一个创面使用对比例进行创面覆盖，剩余创面使用实施例1-7以及对比例进行创面覆盖，观察创面愈合情况。
按照正常换药方法给动物换药，观察试验开始后7天和14天创面愈合情况。试验结果可以发现，含壳聚糖无纺布医用胶原贴敷料较常规无纺布医用胶原贴敷料产品能有效预防感染，减少创面消毒护理，有效促进创面。
表2
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种组合物，其特征在于，包括壳聚糖或其衍生物和胶原蛋白。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，壳聚糖或其衍生物与胶原蛋白的质量比为(1～50):(0.01～10)。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述壳聚糖衍生物选自壳聚糖季铵盐、壳聚糖羧酸盐、壳聚糖醋酸盐或壳聚糖盐酸盐。
4.根据权利要求1至3任一项所述的组合物，其特征在于，所述壳聚糖的脱乙酰度为30％～100％。
5.根据权利要求1至4任一项所述的组合物在制备抑菌和/或创面修复的药物中的应用。
6.一种贴敷料，其特征在于，包括如权利要求1至4任一项所述的组合物。
7.根据权利要求6所述的贴敷料，其特征在于，包括胶原液和壳聚糖无纺布；
所述胶原液由胶原蛋白和常规医用辅料组成，其中胶原蛋白含量为0.01～0.5％。
8.根据权利要求6所述的贴敷料，其特征在于，所述壳聚糖无纺布的厚度为0.01mm～0.5cm。
9.根据权利要求6至8任一项所述的贴敷料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1：取胶原蛋白溶解，制得胶原液；
步骤2：取壳聚糖或其衍生物采用湿法纺丝或静电纺丝工艺制的壳聚糖无纺布；
步骤3：取步骤2制得的壳聚糖无纺布与步骤1制得的胶原液混合，封装。
10.根据权利要求6至8任一项所述的贴敷料或如权利要求9所述的制备方法制得的贴敷料在制备抑菌和/或创面修复的药物中的应用。
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