CN105682611B - 假体心脏瓣膜以及用于输送假体心脏瓣膜的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种假体心脏瓣膜，包括：自膨胀式线材框架本体，布置在本体中的瓣膜，联接到本体的瓣叶夹，以及能够操作性地联接到瓣叶夹的控制元件。本体具有近端和远端。瓣叶夹构造成在第一配置和第二配置之间转换，在第一配置中，假体瓣膜能够插入心脏中；在第二配置中，当本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，瓣叶夹布置成将自体瓣叶捕获在瓣叶夹和线材框架本体之间。控制元件从瓣叶夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之外，以允许使用者将瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置。

Description

假体心脏瓣膜以及用于输送假体心脏瓣膜的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2013年10月28日提交的、发明名称为“改进的用于假体二尖瓣的前瓣叶夹装置(Improved Anterior Leaflet Clip Device for Prosthetic Mitral Valves)”且申请号为61/896,574的美国临时专利申请的优先权和权益，上述申请的公开内容通过引用完整地合并于此。

本申请要求2014年9月12日提交的、发明名称为“改进的用于假体二尖瓣的前瓣叶夹装置(Improved Anterior Leaflet Clip Device for Prosthetic Mitral Valves)”且申请号为62/049,662的美国临时专利申请的优先权和权益，上述申请的公开内容通过引用完整地合并于此。

技术领域

本文所述的实施例总体上涉及假体心脏瓣膜，以及用于将假体装置输送到心脏中的装置、系统和方法。更特别地，本文所述的实施例涉及用于将假体心脏瓣膜和关联部件植入和操纵到心脏中的装置、系统和方法。

背景技术

人的心脏负责用于将血液泵浦到人体各处。人的心脏被分成四个不同的腔室，并且通常根据心脏的右侧或左侧进行命名。包括右心房和右心室的心脏的右侧负责用于接收来自身体的脱氧血液，并且随后将脱氧血液泵浦到肺以便氧合血液。包括左心房和左心室的心脏的左侧负责用于接收来自肺的氧合血液，并且随后将氧合血液泵浦到身体的各个部分。血液在心脏的腔室内的运动由四个瓣膜控制：主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。这些瓣膜不断地打开和闭合，并且因此，可能会经受磨损和撕裂以及影响它们的性能并且因此影响整个循环系统的其它挑战(例如，二尖瓣反流、脱垂和/或狭窄)。

用于修复心脏的性能(例如，心脏的二尖瓣的性能)的一些已知装置可以包括假体心脏瓣膜。假体心脏瓣膜能够植入和固定到心脏的自体瓣环。在这样的情况下，心脏瓣膜的自体瓣叶能够变成布置在假体心脏瓣膜和心脏的心肌之间。此外，当自体瓣叶以这样的方式布置时，自体瓣叶例如可能会干扰血液流动进出心脏的左心室(例如，干扰左心室流出道(LVOT)，减小通过假体心脏瓣膜的有效孔口面积(EOA))。在一些情况下，当自体瓣叶变为至少部分地布置在被限定为通过假体心脏瓣膜的孔口区域并且从心脏的心房到心室的流动路径中时可能会出现这种干扰。另外，随着时间的推移，自体瓣叶可能会由于钙化等原因而硬化(例如，改变模量)，导致心脏内的非期望紊流、涡流和/或另外的非期望流动型式。甚至进一步地，自体瓣叶的这样的退化和/或硬化在一些情况下可能会导致假体心脏瓣膜的瓣叶的退化。

因此，需要当假体心脏瓣膜布置在自体瓣叶中并且在其中进行操作时用于固定、捕获、控制或以另外方式操纵心脏瓣膜的自体瓣叶的改进的装置、系统和方法。

发明内容

在本文中描述了当假体心脏瓣膜被输送到心脏的房室瓣的自体瓣环或布置在其中时用于固定、捕获、控制或以另外方式操纵自体心脏瓣叶的装置、系统和方法。在一些实施例中，一种假体心脏瓣膜，包括：自膨胀式线材框架本体，布置在本体中的瓣膜，联接到本体的瓣叶夹，以及能够操作性地联接到瓣叶夹的控制元件。本体具有近端和远端。瓣叶夹构造成在第一配置和第二配置之间转换，在第一配置中，假体瓣膜能够插入心脏中；在第二配置中，当本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，瓣叶夹布置成将自体瓣叶捕获在瓣叶夹和线材框架本体之间。当本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，控制元件具有足以从瓣叶夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度。当本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，控制元件构造成允许使用者将瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置。

附图说明

图1是根据实施例的假体心脏瓣膜的示意图。

图2a-2c显示根据实施例的分别处于第一位置、第二位置和第三位置的假体心脏瓣膜。

图3和图4显示处于各种位置的分别具有单个旋转点和两个旋转点的假体心脏瓣膜的瓣叶夹。

图5显示根据实施例的处于卷起配置的假体心脏瓣膜本体。

图6显示根据实施例的处于展平配置的图5的假体心脏瓣膜本体。

图7显示根据实施例的包括图5和图6的瓣膜本体的假体心脏瓣膜系统。

图8a-10b显示根据实施例的处于第一配置(图8a、9a、10a)和处于第二配置(图8b、9b、10b)的假体心脏瓣膜的瓣叶夹。

图11-13显示根据实施例的各种假体心脏瓣膜的瓣叶夹。

图14显示根据实施例的处于展平配置的假体心脏瓣膜的瓣叶夹。

图15-18分别在侧视图中、在前视图中、在详细视图中以及在透视图中显示根据实施例的假体心脏瓣膜。

图19显示根据实施例的假体心脏瓣膜。

图20a和图20b显示根据实施例的假体心脏瓣膜及其截面俯视图。

图21a和图21b显示根据实施例的假体心脏瓣膜及其截面俯视图。

图22a-23b分别显示根据实施例的处于第一配置的假体心脏瓣膜及其截面俯视图，处于第二配置的假体心脏瓣膜及其截面俯视图。

图24显示根据实施例的假体心脏瓣膜。

图25a和图25b分别显示根据实施例的图24的假体心脏瓣膜的以剖视图示出的长形构件、控制元件以及与其联接的心轴、和长形构件的俯视图。

图26a-26d显示根据实施例的图24的假体心脏瓣膜的联接到控制元件的心轴、以俯视图和侧视图示出的管状构件、以及具有布置在其中的心轴的管状构件。

图27显示根据实施例的瓣叶夹收回构件。

图28和图29显示根据实施例的分别处于第一配置和第二配置的假体心脏瓣膜。

图30和图31显示根据实施例的分别处于第一配置和第二配置的假体心脏瓣膜。

图32a和图32b分别显示根据另一实施例的图30和31的假体心脏瓣膜及其详细视图。

图33a-34显示根据实施例的分别处于第一配置、第二配置并且以详细视图示出的假体心脏瓣膜。

具体实施方式

在本文中描述当假体心脏瓣膜被输送到心脏的房室瓣的自体瓣环或者被布置在其中时用于固定、控制、捕获或以另外方式操纵自体心脏瓣叶的装置、系统和方法。

在一些实施例中，一种假体心脏瓣膜(在本文中也称为“假体瓣膜”)包括：自膨胀式线材框架本体(在本文中也称为“本体”)，布置在所述本体中的瓣膜，联接到所述本体的瓣叶夹，以及能够操作性地联接到所述瓣叶夹的控制元件。所述本体具有近端和远端。所述瓣叶夹构造成在第一配置和第二配置之间转换，在所述第一配置中，所述假体心脏瓣膜能够插入心脏中，在所述第二配置中，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述瓣叶夹布置成将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述线材框架本体之间。当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述控制元件具有足以从所述瓣叶夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度。当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述控制元件构造成允许使用者将所述瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置。

在一些实施例中，一种方法包括：将假体心脏瓣膜输送到心脏的房室瓣的自体瓣环的输送步骤，所述假体心脏瓣膜包括具有近端和远端的自膨胀式本体。瓣膜布置在所述本体中并且瓣叶夹联接到所述本体。所述瓣叶夹能够在第一配置和第二配置之间移动，并且控制元件能够操作性地联接到所述瓣叶夹。所述瓣叶夹和所述控制元件布置在自体瓣环的心室侧。将所述瓣叶夹布置为所述第一配置，并且允许所述本体自膨胀成与自体瓣环接合。将所述控制元件的一部分布置在心脏的外部，并且利用所述控制元件释放张力，以允许所述瓣叶夹在所述第一配置和所述第二配置之间转换，从而将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述本体之间。

在一些实施例中，一种系统包括：假体心脏瓣膜本体，瓣叶夹，能够操作性地联接到所述瓣叶夹的控制元件，以及长形构件。所述本体具有近端和远端。所述瓣叶夹构造成在部署所述本体期间的第一配置和第二配置之间转换，在所述第二配置中，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述瓣叶夹将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述本体之间。当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述控制元件具有足以从所述瓣叶夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度。当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述控制元件构造成允许使用者将所述瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置。所述长形构件具有第一端部和第二端部。所述第一端部构造成在部署所述本体期间布置在心脏的心室中并且所述第二端部构造成在心脏的外部延伸。所述长形构件限定控制元件内腔。所述控制元件能够布置在所述控制元件内腔中并且能够延伸到所述长形构件的第二端部之外。

在一些实施例中，一种用于将假体心脏瓣膜输送到自体瓣环的系统包括自膨胀式线材框架本体，瓣叶夹，长形构件，以及控制元件。所述本体具有近端和远端。所述长形构件具有第一端部和第二端部。所述长形构件的第一端部构造成在部署所述假体心脏瓣膜期间布置在心脏的心室中，并且所述长形构件的第二端部构造成在心脏的外部延伸。所述长形构件限定控制元件内腔。所述控制元件具有第一端部和第二端部，其布置在所述控制元件内腔中并且能够操作性地联接到所述瓣叶夹。当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述控制元件具有足以从所述瓣叶夹通过所述控制元件内腔延伸到心室的壁之外的长度。所述控制元件构造成允许使用者在部署所述本体期间将所述瓣叶夹保持在第一配置，并且允许使用者将所述瓣叶夹转换到第二配置，在所述第二配置中，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述瓣叶夹将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述本体之间。

当在本文中使用时，单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数的含义，除非上下文清楚地另外说明。因此，例如，术语“一个构件”旨在表示单个构件或者表示多个构件的组合，“一种材料”旨在表示一种或多种材料或者材料的组合。

当在本文中使用时，词语“远侧”和“近侧”分别指的是接近和远离例如医疗装置的操作者的方向。因此，例如，最接近患者的身体(例如，接触患者的身体或布置在患者的体内)的医疗装置的端部将是医疗装置的近端，而与近端相对并且最接近例如医疗装置的使用者(或者使用者的手)的端部将是医疗装置的远端。

当在本文中使用时，术语“约”和“近似”通常表示所述数值的正负10％的取值范围。例如约0.5应包括0.45到0.55，约10应包括9到11，约1000应包括900到1100。

当在本文中使用时，当假体心脏瓣膜植入并且固定到自体心脏瓣环时，自体瓣叶能够变为布置在假体心脏瓣膜和心脏的心肌之间。当自体瓣叶以这样的方式布置时，自体瓣叶例如可能会干扰假体心脏瓣膜的操作和/或通过心脏的血流。例如，自体瓣叶可能会阻塞左心室流出道(LVOT)，由此减少流动到本体的氧合血液。自体瓣叶也可能会阻塞假体心脏瓣膜并且减小有效孔口面积(EOA)，由此减少从心房流动到心室的血液。此外，自体瓣叶可能会干扰假体心脏瓣膜在自体瓣环中的适当密封，导致假体心脏瓣膜的不当操作。换句话说，如果假体心脏瓣膜本体不与自体瓣环形成充分密封，血液可能会在瓣膜本体周围泄漏并且假体心脏瓣膜可能无法正常工作。

在一些实施例中，一种假体心脏瓣膜可以包括瓣叶夹。在使用中，即在假体心脏瓣膜输送到心脏的房室瓣(例如，二尖瓣或三尖瓣)的自体瓣环的操作期间，瓣叶夹可以用于捕获(例如，抓住、联接到、连接、偏压、穿刺、封闭等)自体瓣叶。例如，当假体心脏瓣膜被植入心脏的自体瓣环中时，瓣叶夹可以捕获自体瓣叶以使得自体瓣叶布置在瓣叶夹和假体瓣膜的本体部分之间。以该方式，自体瓣叶能够选择性地定位在例如处于假体心脏瓣膜孔口之间的流动路径的外部，由此保持假体心脏瓣膜的EOA，限制和/或减小LVOT阻塞、血流紊流、涡流、或者在假体心脏瓣膜的操作期间由自体瓣叶造成的类似干扰。类似地，随着时间的推移，当自体瓣叶例如由于钙化而硬化或以另外方式改变形状时，瓣叶夹能够将自体瓣叶保持在期望位置从而保持期望的血流型式。此外，自体瓣叶能够由瓣叶夹选择性地定位和/或封闭以提供假体心脏瓣膜(例如假体心脏瓣膜的本体)和心脏瓣膜的自体瓣环之间的密封，并且另外也因此提供心脏的左心室和心脏的左心房之间的密封。

如本文中进一步详细地所述，在一些实施例中，假体心脏瓣膜和/或瓣叶夹能够可操作地联接到控制元件，所述控制元件构造成允许使用者转换瓣叶夹以将自体瓣叶捕获在假体心脏瓣膜的本体部分和瓣叶夹之间。

图1是假体心脏瓣膜系统1000的示意图。假体心脏瓣膜1000设计成布置在受损或病变的自体心脏瓣膜(如二尖瓣)中。假体心脏瓣膜1000(在本文中也称为“假体瓣膜”)包括假体瓣膜本体1100、第一瓣叶夹1200a、并且可选地包括第二瓣叶夹1200b(统称为“瓣叶夹1200”)。在一些实施例中，附加的瓣叶夹1200可以包括在假体心脏瓣膜1000中。瓣叶夹1200联接到假体瓣膜本体1100并且构造成在第一配置和第二配置之间转换，在所述第一配置中，假体瓣膜1000可以插入心脏中，在所述第二配置中，当瓣膜本体1100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，瓣叶夹1200布置成将一个或多个自体瓣叶捕获在瓣叶夹1200和瓣膜本体1100之间。控制元件1300能够操作性地联接到瓣叶夹1200并且当瓣膜本体1100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时具有足以从瓣叶夹1200通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度。当瓣膜本体1100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，控制元件1300还构造成允许使用者将瓣叶夹1200从其第一配置转换到其第二配置(单独地或同时地)。

假体瓣膜本体1100能够形成为使得它可以变形(例如，压缩和/或膨胀)，并且当释放时，返回其初始(未变形的)尺寸和形状。为了实现这一点，瓣膜本体1100可以由任何合适的材料或材料的组合形成，例如具有形状记忆性质的金属或塑料。在一些实施例中，瓣膜本体1100可以由镍钛诺(Nitinol)形成。可以使用其它的形状记忆合金，例如，Cu-Zn-Al合金和/或Cu-Al-Ni合金。假体瓣膜本体1100可以与发明名称为“用于假体心脏瓣膜的血栓管理和结构顺应特征(Thrombus Management and Structural Compliance Features forProsthetic Heart Valves)”且申请号为PCT/US14/44047的国际专利申请(“‘047’申请”)以及发明名称为“用于假体二尖瓣的结构部件(Structure Members for ProstheticMitral Valves)”且申请号为PCT/US14/40188的国际专利申请(“‘188申请”)中所述的假体瓣膜中的任何一个相同或相似，上述申请的公开内容通过引用完整地合并于本文中。

瓣膜本体1100包括布置在其中的瓣膜(未显示)。瓣膜本体1100可以是任何合适的尺寸、形状或配置。在一些实施例中，瓣膜本体1100可以包括外部框架，以及包括内部框架和瓣叶的内部瓣膜组件。此外，在一些实施例中，瓣膜本体1100可以具有上、近端(例如，在心房部分处)，下、远端(例如，在心室部分处)，以及在其间的中间部分(例如，在瓣环部分处)。在这样的实施例中，中间部分可以具有构造成配合到自体房室瓣(例如，二尖瓣或三尖瓣)的瓣环中的周长。外部框架的上端的周长可以大于中间部分的周长。正如另外的实施例中将描述的那样，瓣膜本体1100的一些部分可以具有D形横截面(例如，外部框架的上端和中间部分)。以该方式，外部框架能够有助于合适地配装到自体房室瓣的瓣环中。

如本文所述，瓣叶夹1200能够操作性地联接到瓣膜本体1100。瓣叶夹1200能够以任何合适的方式联接到瓣膜本体1100。在一些实施例中，瓣叶夹1200和瓣膜本体1100能够一体地构建。在另一些实施例中，瓣叶夹1200和瓣膜本体1100能够单独地形成并且随后联结在一起(例如，使用线材、螺钉、干涉配合、焊接或另外方式的任何合适的紧固件或紧固方法)。在一些实施例中，瓣叶夹1200可以基本上永久性地联接到瓣膜本体1100，而在其它实施例中，瓣叶夹1200能够可去除地联接到瓣膜本体1100。

在一些实施例中，瓣叶夹1200可以联接到瓣膜本体1100的外部框架或是其一部分，而在其它实施例中，瓣叶夹1200可以联接到瓣膜本体1100的内部框架或是其一部分。而且，瓣叶夹1200能够在任意合适的时间联接到瓣膜本体1100。例如，在将假体心脏瓣膜1000输送到心脏中之前，瓣叶夹1200可以联接到瓣膜本体1100，即，当心脏瓣膜1000布置在心脏的外部时，瓣叶夹1200可以联接到瓣膜本体1100。作为另一例子，在假体心脏瓣膜1000布置在心脏的内部之后，瓣叶夹1200可以联接到瓣膜本体1100。以该方式，瓣膜本体1100和瓣叶夹1200可以单独地输送到心脏，并且在瓣膜本体1100和瓣叶夹1200两者都布置在心脏中之后再彼此联接。

在一些实施例中，第一瓣叶夹1200a可以包括布置在第一瓣叶夹1200a的至少一部分上的第一瓣叶覆盖物1210a。类似地，在一些实施例中，第二瓣叶夹1200b可以包括布置在第二瓣叶夹1200b的至少一部分上的第二瓣叶覆盖物1210b。覆盖物1210a和覆盖物1210b(统称为“覆盖物1210”)可以由任何合适的材料或材料的任何组合构造，例如，从出生30天的牛、羊、马或猪的心包或者从动物小肠黏膜下层取得的稳定组织。在一些实施例中，覆盖物1210可以由合成材料构造，所述合成材料例如包括聚酯、聚氨酯、聚四氟乙烯或其组合。在使用中，覆盖物1210可以增强用以捕获、固定、偏压或者以另外方式包含或操纵自体瓣叶的能力。例如，在使用中，覆盖物1210可以提供构造成至少部分地封闭自体瓣叶的增强表面区域，由此增强自体瓣叶的管理和/或选择性控制。以该方式，覆盖物1210可以防止一个或多个自体瓣叶的至少一部分通过由瓣叶夹1200限定的区域突出，由此限制和/或减少一个或多个自体瓣叶可能对血流、LVOT、EOA或者心脏和/或假体心脏瓣膜1000的另外方式的正常工作造成的非期望干扰。而且，在一些实施例中，覆盖物1210可以构造成促成或加速覆盖物1210和/或瓣膜本体1100和自体瓣叶之间的期望的向内生长(in-growth)。

在一些实施例中，覆盖物1210可以基本上覆盖瓣叶夹1200(例如，基本上由瓣叶夹1200限定的整个区域)。在其它实施例中，覆盖物1210可以限定一个开孔或多个开孔以允许血液流动通过其中(例如，从心房到心室，在假体瓣膜1000的输送期间，在瓣膜本体1100的部署期间，和/或在瓣叶夹1200的操纵期间)。以该方式，在使用中，覆盖物1210的开孔可以构造成限制和/或减少血流约束，并且增强瓣叶夹1200和/或瓣膜本体1100的运动和操纵。进一步地关于该例子，在使用中，当瓣叶夹1200脱离(即，相对于自体瓣叶脱离；处于“准备就绪状态”)时，覆盖物1210可以构造成允许血液流动通过其中。这样的配置可以在假体心脏瓣膜1000和瓣叶夹1200的输送和部署期间限制和/或防止血流的非期望中断(例如，LVOT阻塞)。(一个或多个)开孔能够以任何合适的方式确定尺寸和/或形状，从而例如促成通过其中的期望流率。如本文所述，在一些实施例中，覆盖物1210可以包括多种材料和/或多种配置。以该方式，覆盖物1210可以构造成促成覆盖物1210和/或瓣膜本体1100和自体瓣叶之间的向内生长。例如，覆盖物1210可以包括变化的孔隙，其构造成促成向内生长和/或允许血液以变化的流率流动通过变化的孔隙。

瓣叶夹1200可以是任何形状、尺寸或配置，并且可以由任何合适的材料或材料的组合形成。在一些实施例中，在一些情况下类似于瓣膜本体1100，瓣叶夹1200可以形成为使得它们能够变形(例如，压缩、膨胀、重新配置或以另外以某种方式偏压)，并且当释放时，返回其初始尺寸、形状和/或配置(未变形)。

在一些实施例中，瓣叶夹1200可以在形状、尺寸和/或配置上基本上彼此相同，而在其它实施例中，瓣叶夹1200可以在形状、尺寸和/或配置上彼此不同。瓣叶夹1200的各种配置将在本文中进一步详细地论述，并且在另外的附图中更详细地示出。

瓣叶夹1200可以用于接合(例如，捕获、偏压、联接到、连接、穿刺、封闭等)心脏瓣膜的一个或多个自体瓣叶。更具体地，瓣叶夹1200可以将自体瓣叶捕获在瓣叶夹1200和瓣膜本体1100之间。任何数量的瓣叶夹可以构造成捕获任何数量的自体瓣叶，并且在瓣膜本体1100的任何位置处进行捕获，正如本文中进一步详细地所述。在一些实施例中，瓣叶夹1200(即，瓣叶夹1200a和瓣叶夹1200b)可以构造成捕获单个自体瓣叶。在其它实施例中，瓣叶夹1200可以构造成捕获多个自体瓣叶。例如，瓣叶夹1200a可以构造成捕获心脏瓣膜的A2部分处的自体瓣叶(也称为“A2瓣叶”)，并且瓣叶夹1200b可以构造成捕获心脏瓣膜的P2部分处的自体瓣叶(也称为“P2瓣叶”)。进一步地关于该例子，在许多情况下，A2瓣叶具有不同于P2瓣叶的尺寸和形状。在这样的情况下，第一瓣叶夹1200a可以将尺寸和/或形状确定为充分地接合并且捕获A2瓣叶。类似地，第二瓣叶夹1200b可以将尺寸和/或形状确定为充分地接合并且捕获P2瓣叶。在一些实施例中，瓣叶夹1200可以基于它们的配置或位置在宽度上进行变化。例如，瓣叶夹1200可以具有布置在脱离位置时的第一宽度，以及布置在接合配置中时的第二宽度，其中第二宽度大于第一宽度。

而且，以该方式，一个或多个自体瓣叶可以被捕获并且选择性地定位在限定于假体心脏瓣膜1000的孔口之间的流动路径的外部(例如，通过布置在瓣膜本体1100中的瓣膜)，由此防止EOA的阻塞或减小。类似地，瓣叶夹1200和瓣膜本体1100可以共同地用于定位一个或多个自体瓣叶以提供假体心脏瓣膜1000(例如，瓣膜本体1100的外部部分)和心脏的房室瓣的自体瓣环之间的密封。

在一些实施例中，力可以施加到瓣叶夹1200。以该方式，瓣叶夹1200至少部分地基于该力而布置在第一配置中。此外，在这样的实施例中，瓣叶夹1200可以至少部分地基于力的减小而转换到第二配置。也就是说，当力(例如，张力)施加到瓣叶夹1200时，瓣叶夹1200可以布置成在第一配置中持续一段时期。在这样的实施例中，在该时期之后并且当减小力或不再施加力(例如，释放张力)时瓣叶夹1200可以从第一配置转换到第二配置。此外，在一些实施例中，瓣叶夹1200可以基于(例如，由使用者生成的)力而从第一配置转换到第二配置，正如先前在上面所述，并且替代地或附加地，瓣叶夹1200可以基于形成瓣叶夹1200的材料(例如，具有形状记忆性质的材料)而从第一配置转换到第二配置。

瓣叶夹1200能够以任何合适的方式可操作地联接到控制元件130(例如，缝线、系绳等)。控制元件1300可以构造成允许使用者将瓣叶夹1200从第一配置(例如，在输送期间，从自体瓣叶脱离)转换到第二配置(例如，与自体瓣叶接合)。例如，在一些实施例中，控制元件1300可以将力施加到瓣叶夹1200以使得瓣叶夹1200布置在第一配置中。进一步地关于该例子，在一些实施例中，第一配置可以包括瓣叶夹1200布置在变形状态，例如，在瓣叶夹1200由形状记忆材料形成的情况下。在这样的实施例中，控制元件1300可以减小或去除对瓣叶夹1200的力以使得瓣叶夹1200从第一配置转换到第二配置。第二配置可以包括瓣叶夹1200布置在未变形状态，例如，在瓣叶夹1200由形状记忆材料形成的情况下。在其它实施例中，由控制元件1300施加的力可以是第一力，并且瓣叶夹1200可以至少部分地基于第二力(例如，联接到瓣膜本体1100并且能够操作性地联接到瓣叶夹1200的弹簧、铰链等)而从第一配置转换到第二配置。例如，假体瓣膜1000可以包括布置在瓣叶夹1200和瓣膜本体1100之间的瓣叶夹附连构件(未显示)。瓣叶夹附连构件可以将瓣叶夹1200从第一配置转换到第二配置。例如，瓣叶夹附连构件可以包括能量储存构件，如弹簧加载的铰链、弹簧等。进一步地关于该例子，作为促使瓣叶夹1200从第一配置转换到第二配置的瓣叶夹1200的形状记忆性质的替代或附加方案，能量储存构件可以促成瓣叶夹1200从第一配置转换到第二配置。

在一些实施例中，瓣叶夹1200能够可去除地联接到控制元件1300。在使用中，控制元件1300可以在将假体瓣膜1000输送到心脏的房室瓣的自体瓣环期间以及在瓣叶夹1200的操纵期间联接到瓣叶夹1200，并且随后(例如，由操作者)选择性地从瓣叶夹1200断开。

尽管控制元件1300在图1中显示为能够操作性地联接到瓣叶夹1200a和瓣叶夹1200b两者，但是在一些实施例中，控制元件1300可以包括第一控制元件1300a和第二控制元件1300b。在这样的实施例中，第一控制元件1300a和第二控制元件1300b可以整体地构造，而在其它实施例中，第一控制元件1300a和第二控制元件1300b可以单独地形成，并且在一些情况下附连。在一些实施例中，第一控制元件1300a能够可操作地联接到第一瓣叶夹1200a并且不联接到第二瓣叶夹1200b，并且第二控制元件1300b能够可操作地联接到第二瓣叶夹1200b并且不联接到第一瓣叶夹1200a。在其它实施例中，第一控制元件1300a和第二控制元件1300b均能够可操作地联接到第一瓣叶夹1200a和第二瓣叶夹1200b两者。

第一控制元件1300a和第二控制元件1300b能够以任何合适的方式(例如，纽结、紧固件等)彼此联接，以使得使用者可以基本上同时地操作第一控制元件1300a和第二控制元件1300b两者，并且因此，使用者可以基本上同时地操纵第一瓣叶夹1200a和第二瓣叶夹1200b两者。在使用中，在一些实施例中，第一控制元件1300a可以在心脏内联接到第二控制元件1300b，而在其它实施例中，第一控制元件1300a可以在心脏的外部联接到第二控制元件1300b。

在一些实施例中，第一控制元件1300a和第二控制元件1300b可以构造成使得使用者能够独立地操作第一控制元件1300a和第二控制元件1300b，并且因此，使用者能够独立地操纵第一瓣叶夹1200a和第二瓣叶夹1200b。以该方式，使用者可以经由第一控制元件1300a将第一瓣叶夹1200a从脱离配置(例如，其中假体瓣膜可以插入心脏中)转换到接合配置(例如，其中第一瓣叶夹1200a布置成将自体瓣叶捕获在第一瓣叶夹1200a和瓣膜本体1100之间)。以类似方式，使用者可以经由第二控制元件1300b将第二瓣叶夹1200b从脱离配置(例如，其中假体瓣膜可以插入心脏中)转换到接合配置(例如，其中第二瓣叶夹1200b布置成将自体瓣叶捕获在第二瓣叶夹1200b和瓣膜本体1100之间)。

而且，第一瓣叶夹1200a和第二瓣叶夹1200b可以分别包括第一控制部分(未显示)和第二控制部分(未显示)(统称为“控制部分”)。控制部分1230可以构造成联接到控制元件1300。在一些实施例中，控制部分1230可以包括开孔、环、圈、狭槽或用于控制元件1200与之附连的另外方式的任何合适的锚固点。在一些实施例中，控制部分1230和瓣叶夹1200可以整体地构造，而在其它实施例中，控制部分1230和瓣叶夹1200可以单独地形成并且随后联结在一起(例如，使用线材、焊接或另外方式的任何合适的紧固件或紧固方法进行联结)。

在一些实施例中，瓣叶夹1200可以构造成不会非期望地干扰心脏的房室瓣的一部分。例如，瓣叶夹1200的尺寸和形成可以确定成使它们不会非期望地干扰房室瓣的自体瓣环(例如，当瓣叶夹1200处于接合配置时或者在转换到接合配置的过程中)。进一步地关于该例子，更具体地，瓣叶夹1200可以具有第一端部和第二端部，其具有的长度小于瓣膜本体1100的长度。因而，当瓣叶夹1200处于接合配置时，瓣叶夹1200能够与自体瓣环以非零的距离间隔开。以该方式，瓣叶夹1200可以在各种位置和配置之间转换而不会非期望地干扰自体瓣环，同时具有足以捕获一个或多个自体瓣叶的长度。类似地，当瓣叶夹1200处于脱离配置、接合配置或其间的任何位置时，瓣叶夹1200能够与心室的内表面(例如，心室壁)以非零的距离间隔开。以该方式，瓣叶夹1200可以在各种位置和配置之间转换而不会非期望地干扰房室瓣的各部分例如心室壁。

图2a-2c分别示出处于第一位置(图2a)、第二位置(图2b)和第三位置(图2c)的根据实施例的假体瓣膜2000。假体瓣膜2000包括：瓣膜本体2100，第一瓣叶夹2200a和第二瓣叶夹2200b(统称为“瓣叶夹2200”)，锚固系绳2130，以及第一控制元件2300a和第二控制元件2300b(统称为“控制元件2300”)。瓣膜本体2100具有近端2110和远端2120，并且包括周向地围绕瓣膜本体2100的近端2110分布并且从其径向向外延伸的多个自膨胀式心房锚固元件。在该实施例中，瓣膜本体2100和瓣叶夹2200由镍钛诺的激光切割管形成。锚固系绳2130联接到瓣膜本体2100的远端2120。

瓣叶夹2200与瓣膜本体2100成一体地形成。第一瓣叶夹2200a和第二瓣叶夹2200b分别包括第一瓣叶夹覆盖物2210a和第二瓣叶夹覆盖物2210b(统称为“覆盖物2210”)。如上所述，覆盖物2210可以由任何合适的材料或材料的任何组合构造。

锚固系绳2130附连到瓣膜本体2100的远端2120。尽管未示出，但是当瓣膜本体2100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，锚固系绳2130可以具有足以从瓣膜本体2100的远端2120通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度。锚固系绳2130可以构造成在心脏外部的位置处将假体瓣膜2000锚固到心脏。

如图2b中最佳地所示，控制元件2300能够操作性地和可去除地联接到瓣叶夹2200。以该方式，控制元件2300构造成将力传递到瓣叶夹2200以使得瓣叶夹2200在各种位置之间转换。此外，控制元件2300构造成允许使用者将瓣叶夹2200在各种位置之间转换。

在使用中，瓣叶夹2200可以在若干不同位置之间转换。为了便于图示，在图2a-2c中，第一瓣叶夹2200a和第二瓣叶夹2200b显示为处于相似或匹配的位置。应当注意的是，在一些实施例中，第一瓣叶夹2200a和第二瓣叶夹2200b可以在不同的时间、在不同的位置之间转换。例如，当第二瓣叶夹2200b布置在第二位置时，第一瓣叶夹2200a可以布置在第一位置。以该方式，使用者可以独立地操纵每个瓣叶夹，以使得第一瓣叶夹2200a可以在第一时间捕获自体瓣叶，并且第二瓣叶夹2200b可以在第一时间之后的第二时间捕获自体瓣叶。这样的功能允许对自体瓣叶进行更好的、可重复性更强的捕获和再捕获。

在第一位置(图2a)，瓣叶夹2200处于脱离位置(即，相对于自体瓣叶脱离)。换句话说，在第一位置，瓣叶夹2200处于“准备就绪状态”(即，准备将自体瓣叶捕获在瓣叶夹2200和瓣膜本体2100之间)。此外，在第一位置，瓣叶夹2200布置成使得瓣膜本体2100可以插入心脏中。以该方式，在使用中，当瓣膜本体2100输送到心脏的房室瓣的自体瓣环时，瓣叶夹2200可以针对心脏的各部分(例如，心脏的自体腱索)限制和/或提供最小的非期望接触和/或干扰。此外，在第一位置，瓣叶夹2200处于其变形位置，即，不在其至少部分为预定义(例如部分地由其形状记忆性质限定)的未变形位置。而且，如图所示，力(张力)由控制元件2300施加到瓣叶夹2200。以该方式，控制元件2300构造成将瓣叶夹2200保持在第一位置。

为了将瓣叶夹2200从第一位置(图2a)移动到第二位置(图3)，由控制元件2300施加到瓣叶夹2200的张力被部分地释放。如图2b所示，在第二位置，瓣叶夹2200处于中间状态。也就是说，瓣叶夹2200处于部分接合位置，即，处于接触心脏的自体瓣叶的位置。

为了将瓣叶夹2200从第二位置(图2b)移动到第三位置(图2c)，由控制元件2300施加到瓣叶夹2200的张力被进一步释放。在第三位置(图2c)，瓣叶夹2200处于完全接合位置。以该方式，当瓣膜本体2100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环(未显示)中时，瓣叶夹2200布置成将一个或多个自体瓣叶(未显示)捕获在瓣叶夹2200和瓣膜本体2100之间。因此，当瓣叶夹2200处于第三位置时，瓣叶夹2200构造成保持一个或多个自体瓣叶以使得一个或多个自体瓣叶不会非期望地干扰通过瓣膜本体2100(例如，通过布置在瓣膜本体2100中的假体瓣膜)的流动。

尽管当在各位置(图2a-2c)之间转换时瓣叶夹2200被示出为围绕轴线旋转和/或弯曲，但是在其它的实施例中，瓣叶夹2200可以构造成以任何合适的方式在各位置之间转换以捕获和/或偏压一个或多个自体瓣叶。例如，瓣叶夹2200可以构造成滑动和/或以另外方式在各位置之间(例如，从第一位置到第三位置)平移以捕获一个或多个自体瓣叶。

尽管上面已经描述至少部分地由于经由控制元件2300释放或减小张力而使瓣叶夹2200从第一位置(脱离；变形)转换到第二位置(中间；部分接合和变形)和第三位置(接合，未变形)，但是在其它实施例中，瓣叶夹2200能够按照或通过任何合适的方式在各位置之间转换。例如，瓣叶夹2200可以构造成至少部分地响应于接收到来自控制元件2300的力而从脱离的未变形位置转换到接合位置。以该方式，力可以施加到瓣叶夹2200以促使瓣叶夹2200从其脱离位置转换到其接合位置(即，当瓣膜本体2100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，布置成将一个或多个自体瓣叶捕获在瓣叶夹2200和瓣膜本体2100之间)。

在使用中，施加到瓣叶夹2200和从瓣叶夹2200释放的力能够以任何合适的方式产生和释放，例如，力可以由使用者手动地产生和减小。例如，使用者可以在控制元件2300的远端部分(未显示)处施加或释放张力。进一步地关于该例子，控制元件2300的远端部分可以布置在心脏的外部。

如本文所述，瓣叶夹2200构造成捕获心脏瓣膜的自体瓣叶。这样做时，瓣叶夹2200可以移动贯穿自体心脏瓣膜的心室。在一些实施例中，瓣叶夹2200可以构造成限制或避免非期望地干扰心脏瓣膜的各部分(例如，干扰心脏的自体腱索或心脏的壁)，并且促成一个或多个自体瓣叶的充分捕获和/或牵制。例如，瓣叶夹2200可以具有一个或多个旋转轴线或旋转点。以该方式，在使用中，当瓣叶夹2200在心脏内被转换经过各种位置时，瓣叶夹2200可以保持适合于避免非期望地干扰自体心脏瓣膜的各部分并且适合于充分地捕获一个或多个自体瓣叶的轮廓。

进一步地关于该例子，如图3和图4中所示，瓣叶夹2200可以分别具有单个旋转点(图3)或两个旋转点(图4)。如图3所示，瓣叶夹2200可以具有单个旋转点即旋转点2240。在使用中，瓣叶夹2200可以如箭头A所示通过围绕旋转点2240旋转而在各种位置和配置之间转换。此外，瓣叶夹2200可以具有当瓣叶夹2200从脱离配置转换到接合配置时布置在最大距离D1处的远端，从该远端到由瓣膜本体2100的端部限定的轴线测量所述最大距离D1。作为另一例子，如图4所示，瓣叶夹2200可以具有两个旋转点，即第一旋转点2240和第二旋转点2250。在使用中，瓣叶夹2200可以如箭头B所示通过围绕旋转点2240和旋转点2250旋转而在各种位置和配置之间转换。进一步地关于该例子，瓣叶夹2200可以具有当瓣叶夹2200从脱离配置转换到接合配置时布置在最大距离D2处的远端，从该远端到由瓣膜本体2100的端部限定的轴线测量所述最大距离D2。如图所示，距离D1大于距离D2。因此，附加的旋转点(即，旋转点2250)可以减小或限制瓣叶夹2200的轮廓，由此促成避免非期望地干扰自体心脏瓣膜的各部分。另外，附加的旋转点可以促成一个或多个自体瓣叶的合适捕获。尽管图4所示的瓣叶夹2200仅具有两个旋转点，但是在一些实施例中，瓣叶夹2200可以具有任何合适数量的旋转点(例如，3个、4个、5个或更多个)。

图5-7示出了根据实施例的处于未变形的初始状态(即在激光切割时)并且处于卷起配置的假体心脏瓣膜3000的瓣膜本体3100和瓣叶夹3200(图5)，为了便于图示的它的展开平面图(图6)，以及瓣叶夹3200处于接合位置的侧视图(图7)。如图5所示，瓣叶夹3200和瓣膜本体3100由相同的镍钛诺部件形成并且进行激光切割。因而，瓣叶夹3200与瓣膜本体3100成一体。

假体瓣膜3000包括第一瓣叶夹3200a和第二瓣叶夹3200b(统称为“瓣叶夹3200”)。瓣叶夹3200可以与本文所述的任何其它实施例中所述的瓣叶夹(例如，瓣叶夹1200和/或瓣叶夹2200)相同或相似地配置。瓣叶夹3200可以是任何合适的形状、尺寸或配置以捕获自体瓣叶。第一瓣叶夹3200a和第二瓣叶夹3200b共同地构造成捕获自体瓣叶(例如，A2瓣叶)。第一瓣叶夹3200a包括构造成能够操作性地联接到控制元件(未显示)的瓣叶控制部分3230a。类似地，第二瓣叶夹3200b包括构造成能够操作性地联接到控制元件(未显示)的瓣叶控制部分3230b。瓣叶控制部分3230a和瓣叶控制部分3230b统称为“控制部分3230”。瓣叶控制部分3230均限定开孔。在一些实施例中，瓣叶控制部分3230能够以任何合适的尺寸、形状或配置限定任何合适数量的开孔。

而且，在一些实施例中，控制元件(未显示)可以包括构造成路由通过由控制部分3230限定的开孔的系绳。以该方式，在使用中，控制元件可以促使瓣叶夹3200在各种位置(例如，上面关于假体心脏瓣膜2000所述的相同或相似的位置)之间转换。

尽管控制部分3230均限定开孔，但是在其它实施例中，控制部分3230可以是任何合适的形状、尺寸或配置。例如，控制部分3230可以包括突起、紧固件、卡扣等，即允许(例如，控制元件的使用者)通过控制元件进行附连或者控制/操纵的任何合适的特征。

如图7最佳地所示，第一瓣叶夹3200a和第二瓣叶夹3200b均布置在瓣膜本体3100的单侧部分(例如，瓣膜本体3100的A2部分)上。以该方式，当假体心脏瓣膜3000布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，第一瓣叶夹3200a和第二瓣叶夹3200b可以构造成捕获单个自体瓣叶。瓣叶夹3200可以包括与上面关于瓣叶夹1210和/或瓣叶夹2210所述的覆盖物相同或相似的覆盖物(未显示)。

尽管本文所述的许多瓣叶夹与其相应的瓣膜本体成一体，但是在一些实施例中，一个或多个瓣叶夹可以独立于瓣膜本体形成，并且随后以任何合适的方式(例如，使用任何合适的紧固件或紧固方法、螺钉、线材、干涉配合、激光焊接等)联结在一起。另外，在一些实施例中，一个或多个瓣叶夹可以包括构造成提供一轴线的枢轴部分，瓣叶夹可以围绕所述轴线折叠和/或以另外方式捕获自体瓣叶。换句话说，瓣叶夹的枢轴部分可以限定横越瓣叶夹的轴线以使得布置在轴线的一侧的瓣叶夹的一部分构造成接触自体瓣叶的近侧部分，并且布置在轴线的相对侧的瓣叶夹的一部分构造成接触自体瓣叶的远侧部分。在一些实施例中，瓣叶夹可以包括多个旋转点(例如，两个旋转点)。

在一些实施例中，本文所述的瓣叶夹可以包括构造成允许瓣叶夹联接到瓣膜本体的瓣叶夹附连部分。例如，如图8a-10b所示，瓣叶夹4200限定瓣叶夹附连部分4250、枢轴部分4260、以及瓣叶控制部分4230。瓣叶夹4200构造成在瓣叶夹附连部分4250处联接到瓣膜本体4100。如图8a、9a和10a所示，瓣叶夹附连部分4250限定多个开孔，所述开孔构造成允许瓣叶夹4200以任何合适的方式(例如，任何合适的紧固件、螺钉、线材、系绳、激光焊接等)联接到瓣膜本体4100。在图8a、9a和10a中由瓣叶夹附连部分4250限定的开孔的数量是示例性的例子。在其它的实施例中，可以限定和/或使用任何合适数量的开孔。

在使用中，瓣叶夹4200构造成捕获自体瓣叶。图8a、9a和10a显示处于第一配置(“准备就绪状态”，脱离)的瓣叶夹4200。图8b、9b和10b显示处于第二配置(接合)的瓣叶夹4200，即布置成将自体瓣叶L捕获在瓣叶夹4200的两个端部之间，这两个端部部分地由枢轴部分4260限定。

在图8a-10b中还显示瓣叶夹4200的各种形状、尺寸和配置的例子。例如，图8a和8b将瓣叶夹4200显示为具有叉状形状，即具有以合适的方式间隔开一定宽度的构造成促成自体瓣叶的恰当捕获的两个叉腿的形状。类似地，图9a和9b将瓣叶夹4200显示为具有类似的双叉腿结构，然而，叉腿具有的宽度大于图8a和8b中所示的叉腿的宽度。作为另一例子，图10a和10b将瓣叶夹4200显示为具有U形。

如上所述，瓣叶夹可以具有任何合适的配置并且可以布置在瓣膜本体上的任何合适的位置。例如，如图11所示，瓣叶夹5200可以关于由假体瓣膜5000的瓣膜本体5100限定的轴线(即，轴线A)对称。在一些实施例中，例如如图12所示，瓣叶夹5200可以偏移，即，关于由瓣膜本体5100限定的轴线A不对称。在一些实施例中，例如如图12中所示的不对称配置，瓣叶夹5200可以促成自体瓣叶的期望捕获。进一步地关于该例子，在使用中，当瓣膜本体5100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，不对称配置(即，关于轴线A不对称)可以构造成以关于自体瓣叶(未显示)的中心线轴线基本对称的方式布置瓣叶夹5200。以该方式，瓣叶夹5200可以至少部分地基于目标自体瓣叶的位置而布置在瓣膜本体5100的径向位置处从而促成自体瓣叶的恰当的捕获和/或控制。

图13显示根据实施例布置为接合配置的具有瓣膜本体6100和瓣叶夹6200的假体心脏瓣膜6000的侧视图。瓣叶夹6200包括限定通道6215的覆盖物6210，当假体心脏瓣膜6000输送到自体心脏瓣膜时，所述通道构造成允许血液流动通过其中。以该方式，当瓣叶夹6200在输送期间布置在未接合的“准备就绪状态”位置(未显示)时，通道6215可以允许血液流动通过其中，由此限制和/或减小可能的血流约束，并且增强瓣叶夹6200和瓣膜本体6100在其输送期间的运动和操纵。尽管瓣叶夹6200的通道6215显示为卵形开孔，但是在其它实施例中，通道6215可以是任何合适的形状、尺寸或配置，并且可以包括任何合适数量的开孔、窗口、通道或变化的孔隙。例如，通道6215可以限定多个(例如，2个、3个、4个或更多个)不同的通道。在其它的实施例中，通道6215可以限定彼此能够操作性地联接(例如，流体连通)的多个通道。

图14显示根据实施例的具有弯曲形状的第一瓣叶夹7200a和第二瓣叶夹7200b(统称为“瓣叶夹7200”)。瓣叶夹7200的弯曲形状可以构造成便于瓣膜本体(未显示)和瓣叶夹7200的输送和部署。更具体地，瓣叶夹7200可以构造成限制或避免瓣叶夹7200和心脏的自体腱索之间的非期望干扰和/或接触。尽管显示为具有S形，但是在其它实施例中，瓣叶夹7200可以具有限制干扰自体腱索的任何合适的形状。

图15-18在侧视图中(图15)、在前视图中(图16)、在详细视图中(图17)以及在透视图中(图18)显示根据实施例的假体心脏瓣膜8000。假体心脏瓣膜8000具有瓣膜本体8100、第一瓣叶夹8200a和第二瓣叶夹8200b(统称为“瓣叶夹8200”)。瓣叶夹8200能够操作性地联接到瓣膜本体8100。瓣膜本体8100具有自体瓣叶保持部分8140(在本文中也称为“保持部分”)，当瓣膜本体8100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述保持部分构造成接收自体瓣叶和/或瓣叶夹8200。瓣膜本体8100还包括第一密封部分8150a和第二密封部分8150b(统称为“密封部分8150”)，当自体瓣叶布置在瓣叶夹8200和瓣膜本体8100之间时，所述两个密封部分构造成提供瓣膜本体8100和自体瓣叶之间的流体密封。

保持部分8140可以是任何合适的尺寸和/或形状，并且可以位于瓣膜本体8100的任何合适的部分处。例如，保持部分8140的尺寸和/或形状可以(例如，通过形状、尺寸、表面设计、纹理等)确定为对应于瓣叶夹8100和/或自体瓣叶的一部分。以该方式，在使用中，当瓣膜本体8100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，当瓣叶夹8200布置成接合配置时，即当瓣叶夹8200布置成将一个或多个自体瓣叶捕获在瓣叶夹8200和瓣膜本体8100的保持部分8140之间时，保持部分8140和瓣叶夹8100可以协作地用于基本上保持一个或多个自体瓣叶。

如图15和17中最佳地所示，保持部分8140具有的直径可以小于邻近保持部分8140的瓣膜本体8100的一部分的直径。以该方式，保持部分8140可以构造成接收瓣叶夹8200以使得瓣叶夹8200的直径(即，从第一瓣叶夹8200a的外表面到第二瓣叶夹8200b的外表面)不大于瓣膜本体8100的邻近保持部分8140的部分的直径。换句话说，如图17中所示，瓣叶夹8200限定平面LP，并且瓣膜本体8100的邻近保持部分8140的部分限定平面BP。如图17中最佳地所示，平面LP和瓣膜本体8100的中心线轴线A之间的距离D1小于平面BP和中心线轴线A之间的距离D2。这样的配置允许并且促成由密封部分8150密封，由此促成自体瓣叶符合期望地牵制在瓣膜本体8100和瓣叶夹8200之间。以该方式，密封部分8150和瓣叶夹8200共同地构造成限制血液在假体心脏瓣膜8000的外部流动以及在心脏的心房和心室之间流动。此外，在使用中，多个接触点即瓣叶夹8200、自体瓣叶和瓣膜本体8100之间的第一接触点(FP)以及密封部分8150与瓣膜本体8100的第二接触点(SP)促成心脏的心房和心室之间的密封。

而且，在瓣膜本体8100和自体瓣叶之间的密封部分8150处的接触促成假体心脏瓣膜8000在房室瓣的自体瓣环内的期望座置。更具体地，在使用中，由瓣叶夹8200在密封部分8150处施加到自体瓣叶和瓣膜本体8100的力提供牵制力，其促成假体心脏瓣膜8000在房室瓣的自体瓣环内的充分座置。

在一些实施例中，如图18中最佳地所示，当瓣膜本体8100布置在房室瓣的自体瓣环内时，瓣叶夹8200布置在心脏的心室内的腱索CT之间并且不干扰腱索CT。以该方式，瓣叶夹8200能够在各种配置之间(例如，在接合配置和脱离配置之间)转换而不会非期望地干扰自体腱索。

现在参考图19，示出了假体心脏瓣膜系统9000，其包括：假体瓣膜本体9100、能够操作性地联接到瓣膜本体9100的锚固系绳9400、联接到瓣膜本体9100的第一瓣叶夹9200a和第二瓣叶夹9200b(统称为“瓣叶夹9200”)、以及能够分别操作性地联接到第一瓣叶夹9200a和第二瓣叶夹9200b的第一控制元件9300a和第二控制元件9300b(统称为“控制元件9300”)。瓣叶夹9200可动地联接到假体瓣膜本体9100并且构造成在第一配置和第二配置之间转换，在所述第一配置中，假体瓣膜9000可以插入心脏中，在所述第二配置中，当瓣膜本体9100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，瓣叶夹9200布置成将自体瓣叶捕获在瓣叶夹9200和瓣膜本体9100之间。

控制元件9300能够操作性地联接到瓣叶夹9200。在一些实施例中，控制元件9300可去除地联接到瓣叶夹9200。第一控制元件9300a具有近端9360a和远端9370a。近端9360a构造成能够操作性地联接到第一瓣叶夹9200a的控制部分9230a。类似地，第二控制元件9300b具有近端9360b和远端9370b。近端9360b构造成能够操作性地联接到第二瓣叶夹9200b的控制部分9230b。控制元件9300的近端9360a、9360b统称为“近端9360”并且控制元件9300的远端9370a、9370b统称为“远端9370”。在一些实施例中，近端9360构造成可去除地联接到瓣叶夹9200的控制部分9230。当瓣膜本体9100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，控制元件9300均具有足以从瓣叶夹9200通过心脏的心室延伸到心室的壁之外(例如，穿过心肌)的长度。换句话说，当近端9360联接到瓣叶夹9200并且瓣膜本体9100布置在房室瓣的自体瓣环中时，控制元件9300的远端9370布置在心脏的外部。

如本文所述，控制元件9300构造成允许使用者通过各种配置转换瓣叶夹9200。例如，当瓣膜本体9100布置在房室瓣的自体瓣环中时，控制元件9300可以允许使用者将瓣叶夹9200从其第一配置(脱离)转换到其第二配置(接合)。更具体地，在使用中，使用者能够以任何合适的方式操纵控制元件9300的远端9370，从而操纵瓣叶夹9200。例如，使用者可以朝远侧移动控制元件9300的远端9370以朝远侧转换瓣叶夹9200并且将瓣叶夹9200布置成脱离的“准备就绪状态”。进一步地关于该例子，使用者可以朝近侧移动控制元件9300的远端9370(或者允许控制元件9300的远端9370朝近侧移动)以朝近侧转换瓣叶夹9200并且允许瓣叶夹9200将自体瓣叶捕获在瓣叶夹9200和瓣膜本体9100之间。

而且，使用者可以经由控制元件9300在各种位置和/或配置(例如，接合、部分接合、脱离)之间操纵瓣叶夹9200任何合适的次数。例如，在瓣叶夹9200已转换到接合位置之后，使用者可以重新定位瓣叶夹9200，由此允许使用者在捕获瓣叶的尝试失败之后捕获自体瓣叶或者重新捕获自体瓣叶。

锚固系绳9400可以与发明名称为“心外膜锚固装置和方法(Epicardial AnchorDevices and Methods)”且申请号为PCT/US14/49218的国际专利申请和发明名称为“用于经导管假体瓣膜的改进的输送系统和方法(Improved Delivery Systems and methodsfor Transcatheter Prosthetic Valves)”且申请号为PCT/US12/50740的国际专利申请中所述的任何锚固系绳相同或相似，上述申请的公开内容通过引用完整地合并于本文中。锚固系绳9400能够操作性地联接至瓣膜本体9100的远端9120。当瓣膜本体9100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，锚固系绳9400可以用于锚固或固定假体瓣膜本体9100。此外，锚固系绳9400可以用于在心脏内定位或重新定位假体瓣膜本体9100。当瓣膜本体9100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，锚固系绳9400具有足以从瓣膜本体9100的远端9120通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度。

在使用中，在一些实施例中，当瓣叶夹9200处于脱离配置时，瓣膜本体9100可以输送到、部署在、和/或布置在心脏的房室瓣的自体瓣环内。也就是说，瓣叶夹9200可以保持在脱离位置，直到瓣膜本体9100适当地座置在自体心脏内，和/或布置在适合于操纵瓣叶夹9200的位置。在瓣膜本体9100布置在房室瓣的自体瓣环中之后(这可以使用荧光检查或任何其它成像技术进行验证)，能够以任何合适的方式部署瓣叶夹9200。

在一些实施例中，瓣膜本体9100可以重新定位以允许瓣叶夹9200的合适部署(例如，允许瓣叶夹9200在心脏的心室内运动而不会非期望地被心脏的壁干扰)。也就是说，在部署瓣叶夹9200中的一个或多个之前，瓣膜本体9100可以从由张紧的锚固系绳9400限定的轴线(未显示)偏移。例如，瓣膜本体9100可以倾斜远离心脏的后壁，以允许用于瓣叶夹9200中的一个进行运动的充分空间。在使用中，一旦瓣膜本体9100布置在适当位置以供使用者将瓣叶夹9200中的一个或多个从脱离位置转换到接合位置，使用者即可操纵控制元件9300中的一个，由此操纵瓣叶夹9200中的一个。一旦瓣叶夹9200中的一个转换到接合位置以使它适当地捕获自体瓣叶，瓣膜本体9100即可重新定位以允许用于瓣叶夹9200中的另一个进行运动的充分空间。

而且，在使用中，瓣膜本体9100能够以任何合适的方式重新定位(例如，从由锚固系绳9400限定的轴线偏移)。例如，锚固系绳9400可以在心脏的外部由使用者操纵，由此导致瓣膜本体9100的运动或倾斜。在一些实施例中，限定构造成接收锚固系绳9400的内腔的长形构件(未显示；可以类似于长形构件12350或本文所述的任何其它长形构件)能够用于重新定位瓣膜本体9100以允许瓣叶夹9200的适当部署。例如，在使用中，在瓣膜本体9100已座置在房室瓣的自体瓣环内之后，长形构件(未显示)可以被引入心脏中并且向近侧朝着瓣膜本体9100的远端9120移动。以该方式，使用者可以操纵长形构件(未显示)的远端以重新定位瓣膜本体9100，由此允许用于部署瓣叶夹9200的充分空间。在一些实施例中，长形构件(未显示)能够操作性地联接到瓣膜本体9100的远端9120，以促成由长形构件(或由长形构件的使用者)充分地控制瓣膜本体9100。在一些实施例中，当瓣膜本体9100布置在房室瓣的自体瓣环中时，限定系绳通道的基本构件(未显示)可以用于规范化瓣膜本体9100的位置和/或重新定位瓣膜本体9100，从瓣膜9100延伸并且在心脏的外部延伸的锚固系绳9400的一部分可以通过所述系绳通道被接收。基本构件(未显示)可以与发明名称为“心外膜锚固装置和方法(Epicardial Anchor Devices and Methods)”且申请号为PCT/US14/49218的国际专利申请中所述的任何基本构件相同或相似，上述申请的公开内容通过引用完整地合并于本文中。

现在参考图20a和图20b，示出了假体心脏瓣膜系统10000，其包括：假体瓣膜本体10100，瓣叶夹10200，控制元件10300，以及锚固系绳10400。假体心脏瓣膜系统10000的部件(例如，瓣膜本体10100，瓣叶夹10200，和控制元件10300)可以与上面参考图19所述的假体心脏瓣膜系统9000的部件基本相似和/或相同。因此，瓣膜本体10100、瓣叶夹10200和控制元件10300未在本文中进一步详细地描述并且应当被视为与瓣膜本体9100、瓣叶夹9200和控制元件9300相同，除非另外明确地说明。如本文所述，锚固系绳10400可以用于以与上面针对先前的实施例所述的相同或相似的方式锚固或固定假体瓣膜本体10100。如图20b所示，锚固系绳10400限定内腔10410，控制元件10300可以通过所述内腔布置。内腔10410具有近端10412和远端10414，并且可以是构造成接收控制元件10300的任何合适的尺寸和形状。在一些实施例中，另外的内腔10410(未显示)可以被包括在锚固系绳10400中。例如，锚固系绳10400可以限定构造成接收第一控制元件10300a的第一内腔10410a以及构造成接收第二控制元件10300b的第二内腔10410b。

在使用中，控制元件10300可以布置在锚固系绳10400的内腔10410中。更具体地，当瓣膜本体10100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环内时，控制元件10300可以路由进入锚固系绳10400的近端10412并且离开锚固系绳10400的远端10414。这样的配置联合控制元件10300和锚固系绳10400，由此减小或限制控制元件10300和锚固系绳10400在心脏的心室内的占地面积和摩擦。以该方式，可以减小或者限制在控制元件10300和锚固系绳10400与心脏的自体腱索之间的非期望的干扰或接触。

而且，在使用中，锚固系绳10400和控制元件10300部分地布置在心脏的外部以使得它们能够由使用者固定、操纵或以另外方式使用。更具体地，如图20a所示，锚固系绳10400和控制元件10300延伸通过心脏的壁V的穿刺部位PS。因此，将控制元件10300布置在锚固系绳10400内可以减小或限制穿刺部位PS的尺寸，由此缩短与穿刺部位PS相关联的患者的恢复时间。

图21a和图21b显示包括长形构件11350的假体心脏瓣膜系统11000的实施例，所述长形构件具有构造成在瓣膜本体11100的部署期间布置在心脏的心室中的第一端部11352以及构造成在心脏的外部延伸的第二端部11354。假体心脏瓣膜系统11000包括假体瓣膜本体11100、锚固系绳11400、瓣叶夹11200和控制元件11300，它们可以相应地构造成与上面针对图19所述的假体瓣膜本体9100、瓣叶夹9200、控制元件9300和锚固系绳9400相同或相似。因此，瓣膜本体11100、瓣叶夹11200、控制元件11300和锚固系绳11400未在本文中进一步详细地描述并且应当被视为与瓣膜本体9100、瓣叶夹9200、控制元件9300和锚固系绳9400相同，除非另外明确地说明。

长形构件11350限定锚固系绳内腔11356、第一控制元件内腔11358a和第二控制元件内腔11358b(统称为“控制元件内腔11358”)、以及第一瓣叶夹附连部分11380a和第二瓣叶夹部分附连部分11380b(统称为“瓣叶夹附连部分11380”)。系绳内腔11356可以是构造成接收锚固系绳11400的至少一部分的任何合适的形状或尺寸。控制元件内腔11358可以是构造成接收控制元件11300的至少一部分的任何合适的形状或尺寸。瓣叶夹附连部分11380可以是构造成接收并且能够操作性地和可去除地联接到第一瓣叶夹11200a的控制部分11230a和第二瓣叶夹11200b的控制部分11230b(统称为“控制部分11230”)的任何合适的尺寸或形状。

在使用中，锚固系绳11400布置在锚固系绳内腔11356中并且延伸到长形构件11350的第二端部11354之外。类似地，控制元件11300布置在控制元件内腔11358中并且延伸到长形构件11350的第二端部11354之外。此外，瓣叶夹11200可以经由长形构件11350的瓣叶夹附连部分11360和控制元件11300保持在脱离的“准备就绪状态”位置(第一配置)。更具体地，在第一配置中，如图21a所示，瓣叶夹11200的控制部分11230可去除地联接到长形构件11356和控制元件11300。此外，控制元件11300从控制部分11230延伸到长形构件11356的第二端部11354并且在心脏的外部。

为了将瓣叶夹11200从脱离配置(第一位置)转换到第二配置(第二位置；未显示)，控制元件11300可以从瓣叶夹11200断开，由此释放瓣叶夹11200并且允许瓣叶夹1200转换到接合配置。控制元件11300能够以任何合适的方式从瓣叶夹11200断开。例如，控制元件11300的一部分可以朝远侧移动(例如，由使用者牵拉)，导致控制元件从瓣叶夹11200分离。以该方式，当控制元件11300从瓣叶夹11200断开时，瓣叶夹11200可以例如由于瓣叶夹11200的形状记忆性质而从第一配置转换到第二配置。在一些实施例中，瓣叶夹11200可以响应长形构件11350的运动而从第一配置转换到第二配置。例如，使用者可以朝远侧移动长形构件11350以使得瓣叶夹11200从瓣叶夹附连部分11360分离或以另外方式使瓣叶夹11200不再布置在瓣叶夹附连部分11360中。以该方式，瓣叶夹11200可以从瓣叶夹附连部分11360释放，使得瓣叶夹11200不再由长形构件11350包含或以另外方式限制在第一配置。在一些实施例中，在瓣叶夹11200从长形构件11350断开之后，瓣叶夹无需通过控制元件11300的操纵即可从脱离配置转换到接合配置。在其它实施例中，在瓣叶夹11200从长形构件11350断开之后，瓣叶夹可以在各配置之间由控制元件11300进行操纵。在第二配置中，当瓣膜本体11100布置在房室瓣的自体瓣环中时，瓣叶夹11200布置成将一个或多个自体瓣叶捕获在瓣叶夹11200和瓣膜本体11100之间。

尽管长形构件11350限定控制元件内腔11358，但是在其它实施例中，长形构件11350可以替代地或附加地沿着长形构件11350的外部限定控制元件通道(未显示)。以该方式，控制元件通道能够以与本文所述的控制元件内腔11358相同和/或相似的方式发挥作用。

现在参考图22a-23b，显示假体心脏瓣膜系统12000，其包括：假体瓣膜本体12100，包括控制部分12230a的第一瓣叶夹12200a和包括控制部分12230b的第二瓣叶夹12200b(统称为“瓣叶夹12200”)，第一控制元件12300a和第二控制元件12300b(统称为“控制元件12300”)，锚固系绳12400，以及长形构件12350。假体心脏瓣膜系统12000的部件(例如，瓣膜本体12100，瓣叶夹12200，和控制元件12300)可以与上面参考图21a和21b所述的假体心脏瓣膜系统11000的部件基本相似和/或相同。因此，瓣膜本体12100、瓣叶夹12200和控制元件12300未在本文中进一步详细地描述并且应当被视为与瓣膜本体11100、瓣叶夹11200和控制元件11300相同，除非另外明确地说明。如本文所述，锚固系绳12400可以用于以与上面针对先前的实施例所述的相同或相似的方式锚固或固定假体心脏瓣膜本体12100。

长形构件12350限定第一控制元件内腔12358a、第二控制元件内腔12358b、第三控制元件内腔12358c和第四控制元件内腔12358d(统称为“控制元件内腔12358”)，控制元件12300可以通过所有控制元件布置，以及构造成接收锚固系绳12400的系绳内腔12356。控制元件内腔12358具有近端12412和远端12414，并且可以是构造成接收控制元件12300的至少一部分的任何合适的尺寸和形状。在一些实施例中，另外的内腔(未显示)可以被包括在长形构件12350中，例如用以容纳另外的控制元件。

在使用中，控制元件12300可以布置在控制元件内腔12358中。更具体地，第一控制元件12300a可以朝近侧通过第一控制元件内腔12358a从其远端12414a(未显示)路由到其近端12412a(未显示)，能够操作性地联接到第一瓣叶夹12200a的控制部分12230a(例如，通过由控制部分12230a限定的开孔而成环)，然后朝远侧通过第二控制元件内腔12358b从其近端12412b路由到其远端12414b并且在心脏的外部延伸。以该方式，使用者可以操纵第一瓣叶夹12200a，并且随后从瓣叶夹12200a和患者的身体去除第一控制元件。类似地，第二控制元件12300b可以朝近侧通过第三控制元件内腔12358c从其远端12414c路由到其近端12412c，能够操作性地联接到第二瓣叶夹12200b的控制部分12230b(例如，通过由控制部分12230b限定的开孔而成环)，然后朝远侧通过第四控制元件内腔12358d从其近端12412d路由到其远端12414d并且在心脏的外部延伸。以该方式，使用者可以操纵第二瓣叶夹12200a，并且随后从瓣叶夹12200a和患者的身体去除第一控制元件。

而且，在使用中，控制元件12300可以在心脏的外部朝远侧移动，以使得瓣叶夹12200转换到图22a中最佳地示出的、脱离的“准备就绪状态”。此外，控制元件12300可以从心脏的外部朝近侧移动(例如释放)，以使得瓣叶夹12200转换到图23a中最佳地示出的接合配置。在瓣叶夹12200转换到接合配置之后，可以使用荧光检查或任何其它的成像技术来验证瓣叶夹的定位。如果瓣叶夹12200中的任何一个未适当地定位(例如，一个或多个瓣叶夹12200未充分地捕获自体瓣叶)，则一个或多个控制元件12300可以在心脏的外部朝远侧移动，以将(一个或多个)瓣叶夹12200转换回到脱离配置，从而允许重新定位瓣膜本体12100或另外试图捕获自体瓣叶。

在瓣叶夹12200已捕获自体瓣叶并且验证它们的定位之后，可以通过牵拉控制元件12300的第一端部并且释放控制元件12300的第二端部而从心脏的心室去除控制元件12300。例如，控制元件12300(例如，缝线)可以包括布置在心脏的外部的四个自由端部。为了将控制元件12300从瓣叶夹12200断开，来自四个自由端部的两个自由端部可以在心脏的外部朝远侧移动。以该方式，剩余的两个自由端部朝近侧平移通过控制元件内腔12358中的两个，并且随后朝远侧平移通过其余的两个控制元件内腔12358，由此允许控制元件12300从瓣叶夹12200断开并且允许从自体心脏瓣膜的心室去除控制元件12300。

在其它实施例中，假体心脏瓣膜系统12000可以包括另外的控制元件(未显示)。例如，假体心脏瓣膜系统12000可以包括第一控制元件12300a、第二控制元件12300b、第三控制元件、和第四控制元件。在这样的实施例中，控制元件可以包括四个不同的元件(例如，四个不同的缝线)。此外，第一瓣叶夹12200a可以包括第一控制部分12230a和第二控制部分。类似地，第二瓣叶夹12200b可以包括第一控制部分12230b和第二控制部分。第一瓣叶夹12200a的第一控制部分12230a和第二控制部分可以构造成能够分别操作性地和可去除地联接到第一控制元件12300a和第三控制元件。类似地，第二瓣叶夹12200b的第一控制部分12230b和第二控制部分可以构造成能够分别操作性地和可去除地联接到第二控制元件12300b和第四控制元件。在使用中，该实施例中所述的控制元件可以单独地从瓣叶夹12200路由通过控制元件内腔12358，并且在心脏的外部。

现在参考图24-26d，示出了假体心脏瓣膜系统13000，其包括假体瓣膜本体13100、瓣叶夹13200、控制元件13300、长形构件13350、以及锚固系绳13400。假体心脏瓣膜系统13000的部件(例如，瓣膜本体13100，瓣叶夹13200，长形构件13350，和控制元件13300)可以与上面参考图23a和23b所述的假体心脏瓣膜系统12000的部件基本相似和/或相同。因此，瓣膜本体13100、瓣叶夹13200、长形构件13350和控制元件13300未在本文中进一步详细地描述并且应当被视为与瓣膜本体12100、瓣叶夹13200和控制元件12300相同，除非另外明确地说明。如本文所述，锚固系绳13400可以用于以与上面针对先前的实施例所述的相同或相似的方式锚固或固定假体瓣膜本体13100。

长形构件13350具有构造成在部署瓣膜本体13100期间布置在心脏的心室中的近端13352、以及构造成在心脏的外部延伸并且能够操作性地联接到管状本体13600的远端13354。长形构件13350能够以任何合适的方式联接到管状本体13600(例如，使用任何合适的紧固件或紧固方法、螺钉、线材、干涉配合、激光焊接等)。例如，如图24所示，长形构件13350可以接收管状本体13600的近端13620。如图25a和25b中最佳地所示，长形构件13350限定第一控制元件内腔13358a、第二控制元件内腔13358b、第三控制元件内腔13358c、和第四控制元件内腔13358d(统称为“控制元件内腔13358”)，控制元件13300可以通过所有控制元件内腔布置。长形构件13350还限定构造成通过其中接收锚固系绳13400的系绳内腔13356。控制元件内腔13358可以是构造成接收控制元件13300的至少一部分的任何合适的尺寸和形状。在一些实施例中，另外的内腔(未显示)可以被包括在长形构件13350中。

如图26a中最佳地所示，每一个控制元件13300都联接到心轴13700。管状本体13600具有近端13620和远端13630，并且限定在第一径向位置处的第一心轴槽13610a、在第二径向位置处的第二心轴槽13610b、以及从近端13620延伸到远端13630的内腔13650。第一槽和第二槽13610a、13610b统称为“心轴槽13610”并且构造成以任何合适的方式(例如，键联结)接收心轴13700以将控制元件13300可去除地联接到管状本体13600(图26d)。而且，保持元件(未显示)可以布置在管状本体13600上以将心轴13700保持在心轴槽13610中，直到控制元件13300准备好用于部署瓣叶夹13200。

在一些实施例中，本文所述的部件中的一些或全部(例如，长形构件13350，管状本体13600等)可以单独地提供并且联结在一起以准备用于输送和部署假体瓣膜13000(称为“装载瓣膜”)。例如，为了装载瓣膜，长形构件13350可以围绕锚固系绳13400可滑动地布置。也就是说，锚固系绳13400可以布置在长形构件13350的系绳内腔13356中。管状构件13600的近端13620可以联接到长形构件13350的远端13354以使得锚固系绳13400从长形构件13350的近端13352通过长形构件13350的系绳内腔13356，并且继续通过管状构件13600的系绳内腔13650以从其近端13620延伸到其远端13610。每个控制元件13300的第一端部可以联接到每个心轴13700并且每个控制元件13300的第二端部可以联接到长形构件13350内的任何合适的位置。例如，如图25a中最佳地所示，控制元件13300的一个端部可以布置在长形构件13350的控制元件内腔13358a中并且与其联接，而控制元件13300的另一端部可以联接到心轴13700。进一步地关于该例子，心轴13700可以朝远侧路由通过瓣叶夹13200a的控制部分13200a，并且随后朝近侧通过控制元件内腔13358b从长形构件13350的近端13352到达长形构件13350的远端13354，并且随后进入心轴槽13610a。以该方式，每个心轴13700能够操作性地联接到瓣叶夹13200，并且能够布置在管状构件13600的心轴槽13610中，直到控制元件13300准备好用于部署瓣叶夹13200。

在使用中，每个心轴13700能够以任何合适的方式从其相应的心轴槽13610释放(例如，两个心轴13700可以基本上同时释放或在不同时间释放)。以该方式，可以一起或独立地操纵瓣叶夹13200。一旦释放，每个心轴13700可以通过控制元件内腔13358从长形构件13350的远端13354路由到近端13352。例如，可以朝远侧牵拉长形构件13350，以使得每个心轴13700平移通过控制元件内腔13358并且从长形构件13350的近端13352离开。当心轴13700向近侧朝着长形构件13350的近端13352平移时，瓣叶夹13200可以在脱离位置和接合位置之间转换位置，由此捕获一个或多个自体瓣叶。在瓣叶夹13200布置在合适的位置之后(例如，在瓣叶捕获之后)，控制元件13200、长形构件13350、管状构件13600和心轴13700可以从瓣膜本体13100断开并且从患者的心脏去除。在去除期间，在一些实施例中，心轴13700可以路由通过瓣叶夹13200的控制部分13200。在其它实施例中，心轴13700可以从控制元件13300断开(例如，切除)。

现在参考图27，显示包括长形构件14810的瓣叶夹收回构件14800(也称为“收回构件14800”)，所述长形构件14810具有近端14820、远端14830，并且限定通过其中的系绳内腔14840。收回构件14800也包括联接到或布置在长形构件14810的近端14820处的瓣叶接触部分14850(也称为“接触部分14850”)。在一些实施例中，长形构件14810和接触部分14850可以整体地构造。在其它实施例中，长形构件14810和接触部分14850可以独立地形成并且随后联结在一起(例如，使用任何合适的紧固件或紧固方法，如螺钉，线材，干涉配合，激光焊接等)。在一些实施例中，接触部分14850的一部分可以布置在长形构件14810中。例如，长形构件14810可以限定构造成接收接触部分14850的至少一部分的接触部分内腔(未显示)。接触部分内腔(未显示)可以不同于系绳内腔14840。

收回构件14800构造成操纵一个或多个瓣叶夹(例如，在本文中的任何实施例中所述的任何瓣叶夹)。此外，收回构件14800构造成通过心脏(未显示)的壁中的穿刺部位(未显示)插入，向近侧朝着假体心脏瓣膜(例如，在本文中的任何实施例中所述的任何假体心脏瓣膜)平移，以使得接触部分14850可以联接到瓣叶夹以操纵瓣叶夹。以该方式，收回构件14800可以构造成将瓣叶夹从接合配置操纵到脱离配置。在使用中，在从心脏的房室瓣的自体瓣环收回假体心脏瓣膜期间，收回构件14800可以操纵瓣叶夹以使得瓣叶夹处于有利于从心脏去除的位置(例如，没有布置在瓣叶夹和假体瓣膜本体之间的自体瓣叶)。收回构件14800的接触部分14850可以是适合于附连和操纵瓣叶夹的任何合适的尺寸、形状或配置。例如，接触部分14850可以为钩状并且构造成能够操作性地联接到瓣叶夹(例如，瓣叶夹的控制部分)。作为另一例子，接触部分14850可以构造成穿刺瓣叶夹的覆盖物，并且由此抓住瓣叶夹以便随后用于其操纵。

系绳内腔14840可以是适合于接收锚固系绳(例如，在本文中的任何实施例中所述的任何锚固系绳)的任何合适的尺寸、形状或配置。在使用中，收回构件14800可以向近侧朝着布置在房室瓣的自体瓣环中的假体瓣膜本体移动。更具体地，收回构件14800可以沿着布置在长形构件14810的系绳内腔14840内的锚固系绳(未显示)移动。以该方式，锚固系绳可以用作收回构件14800的引导件。在假体瓣膜的去除期间，使用者可以沿着锚固系绳朝近侧平移收回构件14800，由此允许接触部分14850接触和操纵瓣叶夹(例如，脱离瓣叶夹)，并且随后朝远侧平移收回构件14800，以使得收回构件14800可以从心脏去除。

现在参考图28和29，显示假体心脏瓣膜系统15000，其包括假体瓣膜本体15100、能够操作性地联接到瓣膜本体15100的锚固系绳15400、联接到瓣膜本体15100的第一瓣叶夹15200a和第二瓣叶夹15200b(统称为“瓣叶夹15200”)、能够操作性地联接到第一瓣叶夹15200a和第二瓣叶夹15200b的控制元件15300。瓣叶夹15200可移动地联接到假体瓣膜本体15100并且构造成在第一配置和第二配置之间转换，在所述第一配置中，假体瓣膜15000可以插入心脏中，在所述第二配置中，当瓣膜本体15100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，瓣叶夹15200布置成将自体瓣叶捕获在瓣叶夹15200和瓣膜本体15100之间。

控制元件15300能够操作性地和可去除地联接到瓣叶夹15200，并且构造成围绕锚固系绳15400可滑动地布置。控制元件15200限定构造成接收锚固系绳15400和瓣叶夹15200的通过其中的内腔15210。如本文所述，控制元件15300构造成允许使用者通过各种位置转换瓣叶夹15200。例如，当瓣膜本体15100布置在房室瓣的自体瓣环中时，控制元件15300可以允许使用者将瓣叶夹15200从如图28所示的其第一配置(脱离)转换到如图29所示的其第二配置(接合)。更具体地，在使用中，使用者能够以任何合适的方式操纵控制元件15300以操纵瓣叶夹15200。例如，使用者可以朝远侧移动控制元件15300以将瓣叶夹15200从其脱离配置转换到其接合配置，由此允许瓣叶夹15200将自体瓣叶捕获在瓣叶夹15200和瓣膜本体15100之间。更具体地，例如在输送假体心脏瓣膜15000期间，当布置在控制元件15200的内腔15210内时，瓣叶夹15200可以处于变形的脱离配置。为了捕获自体瓣叶，控制元件15200可以朝远侧移动或以另外方式从瓣叶夹15200分离，由此允许瓣叶夹15200返回其未变形的接合配置，并且允许瓣叶夹15200将自体瓣叶捕获在瓣叶夹15200和瓣膜本体15100之间。在一些实施例中，假体心脏瓣膜15000可以包括另外的控制元件(例如，控制元件9300，或本文所述的任何其它合适的控制元件)。

现在参考图30和图31，显示假体心脏瓣膜系统16000，其包括假体瓣膜本体16100、能够操作性地联接到瓣膜本体16100的锚固系绳16400、能够操作性地联接到锚固系绳16400的控制元件16300、以及联接到控制元件16300的第一瓣叶夹16200a和第二瓣叶夹16200b(统称为“瓣叶夹16200”)。瓣叶夹16200可移动地联接到控制元件16300并且构造成在第一配置(图30)和第二配置(图31)之间转换，在所述第一配置中，瓣叶夹不与自体瓣叶接触，在所述第二配置中，当瓣膜本体16100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，瓣叶夹16200布置成将自体瓣叶捕获在瓣叶夹16200和瓣膜本体16100之间。

控制元件16300能够操作性地联接到瓣叶夹16200，并且构造成围绕锚固系绳16400可滑动地布置。控制元件16300限定构造成接收锚固系绳16400的通过其中的内腔16210。如本文所述，控制元件16300构造成允许使用者通过各种位置转换瓣叶夹16200。例如，当瓣膜本体16100布置在房室瓣的自体瓣环中时，控制元件16300可以允许使用者将瓣叶夹16200从如图30所示的其第一配置(脱离)转换到如图31所示的其第二配置(接合)。更具体地，在使用中，使用者能够以任何合适的方式操纵控制元件16300以操纵瓣叶夹16200。例如，使用者可以朝远侧移动控制元件16300以将瓣叶夹16200从其脱离配置转换到其接合配置，由此允许瓣叶夹16200将自体瓣叶(未显示)捕获在瓣叶夹16200和瓣膜本体16100之间。在使用中，例如在输送假体心脏瓣膜16000期间，当布置在心脏瓣膜的心房内时，瓣叶夹16200可以处于未变形的脱离配置。为了捕获自体瓣叶，控制元件16200可以朝远侧移动以允许瓣叶夹16200接合一个或多个自体瓣叶(未显示)，使得瓣叶夹16200可以将自体瓣叶捕获在瓣叶夹16200和瓣膜本体16100之间。在一些实施例中，控制元件16300和瓣叶夹16200可以与假体瓣膜本体16100输送到瓣膜的自体瓣环基本同时地输送到自体瓣膜。在其它实施例中，控制元件16300和瓣叶夹可以在假体瓣膜本体16100输送和/或座置在瓣膜的自体瓣环内之后输送到自体瓣膜。

在一些实施例中，假体心脏瓣膜16000可以包括另外的控制元件(例如，控制元件9300，或本文所述的任何其它合适的控制元件)。例如，现在参考图32a和32b，除了控制元件16300(在该例子中称为第一控制元件16300a)以外，假体瓣膜16000可以包括第二控制元件16300b，其能够操作性地联接到第二瓣叶夹16200b，并且构造成以任何合适的方式(例如，在接合、脱离、变形和未变形的配置之间)操纵第二瓣叶夹16200b。在一些实施例中，第二控制元件16300b能够可去除地联接到第二瓣叶夹16200b。在一些实施例中，假体瓣膜16000可以包括第三控制元件(未显示)，其能够操作性地联接到第一瓣叶夹16200a，并且构造成以任何合适的方式(例如，在接合、脱离、变形和未变形的配置之间)操纵第一瓣叶夹16200a。

现在参考图32b，第二瓣叶夹16200b显示为联接到第二控制元件16300b。第二瓣叶夹16200b限定第一控制部分内腔16230a和第二控制部分内腔16230b(统称为“控制部分内腔16230”)。控制部分内腔16230构造成接收第二控制元件16300b的一部分。在使用中，第二控制元件16300b的第一部分16310a可以路由通过第一控制部分内腔16230a，并且第二控制元件16300b的第二部分16310b可以路由通过第二控制部分内腔16230b。以该方式，在使用中，可以联合地操纵第一部分16310a和第二部分16310b以在各种位置和/或各种配置之间操纵第二瓣叶夹16200b。此外，为了将第二控制元件16300b从第二瓣叶夹16200b断开，第二控制元件16300b的第一部分16310a可以移动通过第一控制部分内腔16230a和第二控制部分内腔16230b，从而达到足以将第二元件16300b从内腔16230a和内腔16230b两者中去除的距离。

现在参考图33a-34，显示假体心脏瓣膜系统17000，其包括：具有瓣叶夹输送部分17110的假体瓣膜本体17100，能够操作性地联接到瓣膜本体17100的锚固系绳17400，可选地包括能够操作性地联接到锚固系绳17400的控制元件(未显示)，以及能够可操作地联接到控制元件(未显示)并且可移动地和可滑动地联接到瓣叶夹输送部分17110的第一瓣叶夹17200a和第二瓣叶夹17200b(统称为“瓣叶夹17200”)。瓣叶夹17200构造成在第一配置(图33a)和第二配置(图33b)之间转换，在所述第一配置中，瓣叶夹17200不与自体瓣叶接触，在所述第二配置中，当瓣膜本体17100布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，瓣叶夹17200布置成将自体瓣叶捕获在瓣叶夹17200和瓣膜本体17100之间。

瓣叶夹17200构造成在脱离配置(图33a)和接合配置(图33b)之间转换。在使用中，瓣叶夹17200可以经由瓣叶夹输送部分17110在各配置之间转换。以该方式，瓣叶夹17200可以从脱离配置(图33a)朝远侧转换到接合配置(图33b)，由此允许瓣叶夹17200将自体瓣叶NL捕获在瓣叶夹17200和瓣膜本体17100之间。

现在参考图34，显示根据另一实施例的瓣叶夹17200a。瓣叶夹17200a具有叉形和爪形的形状，其构造成将自体瓣叶捕获在限定于其中的体积V中。例如，瓣叶夹17200a可以构造成接收自体瓣叶NL的一部分和瓣膜本体17100的一部分。以该方式，瓣叶夹17200可以将自体瓣叶NL固定在瓣叶夹17200和瓣膜本体17100之间。在使用中，如本文所述，瓣叶夹17200a可以布置成接合配置，以使得自体瓣叶NL和瓣膜本体17100的一部分布置在体积V中。在一些实施例中，当瓣叶夹17200a布置成接合配置时，瓣叶夹17200a的内部部分可以具有适合于接收和/或保持自体瓣叶的任何合适的配置(例如，任何合适的表面设计)。

尽管已经具体地图示和描述了各种实施例，但是可以在形式和细节上进行各种变化。尽管在上面已经描述了多个实施例，但是应当理解它们仅是作为例子给出，而不是限制性的。尽管各种实施例已被描述为具有特定的特征和/或部件的组合，但是具有来自本文所述的任何实施例中的任何特征和/或部件的任何组合或者子组合的其它实施例也是可行的。而且，本文所述的部件的任何合适组合能够物理地和/或操作性地联接在一起以形成具有瓣叶夹的假体心脏瓣膜，所述瓣叶夹例如构造成捕获自体瓣叶并且提供假体心脏瓣膜和自体瓣环之间的改善的密封。

各种部件的具体配置也可以变化。例如，各种部件的尺寸和具体形状可以不同于图示的实施例，同时仍然提供如本文所述的功能。更具体地，可以基于自体瓣环的尺寸和/或自体瓣叶的尺寸或位置来具体地选择各种部件的尺寸和形状。

在上述的方法和/或事件指明按照特定顺序进行某些事件和/或程序的情况下，某些事件和/或程序的排序可以修改。另外，某些事件和/或程序在可能的情况下可以在并行过程中并发地执行，以及如上所述顺序地执行。

Claims (22)

1.一种假体心脏瓣膜，包括：

具有近端和远端的自膨胀式线材框架本体；

布置在所述本体中的瓣膜；

联接到所述本体的瓣叶夹，所述瓣叶夹构造成在第一配置和第二配置之间转换，在所述第一配置中，所述假体心脏瓣膜能够插入心脏中，在所述第二配置中，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述瓣叶夹布置成将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述本体之间；以及

能够操作性地联接到所述瓣叶夹的控制元件，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述控制元件具有足以从所述瓣叶夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度，

当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述控制元件构造成允许使用者将所述瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置。

2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述瓣叶夹是第一瓣叶夹并且所述控制元件是第一控制元件，所述假体心脏瓣膜还包括：

联接到所述本体的第二瓣叶夹，所述第二瓣叶夹构造成在第一配置和第二配置之间转换，在所述第二瓣叶夹的第一配置中，所述假体心脏瓣膜能够插入所述本体中，在所述第二瓣叶夹的第二配置中，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述第二瓣叶夹布置成将自体瓣叶捕获在所述第二瓣叶夹和所述本体之间；以及

能够操作性地联接到所述第二瓣叶夹的第二控制元件，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述第二控制元件具有足以从所述第二瓣叶夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度，

当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述第二控制元件构造成允许使用者将所述第二瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置。

3.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述第一瓣叶夹构造成将自体前瓣叶捕获在所述第一瓣叶夹和所述本体之间。

4.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其中，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述第二瓣叶夹构造成将自体后瓣叶捕获在所述第一瓣叶夹和所述本体之间。

5.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述第一瓣叶夹和所述第二瓣叶夹均构造成捕获相同的自体瓣叶。

6.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述瓣叶夹包括布置在所述瓣叶夹的至少一部分上的覆盖物。

7.根据权利要求6所述的假体心脏瓣膜，其中，所述覆盖物限定开孔以在部署所述本体期间允许血液通过所述开孔在心房和心室之间流动。

8.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述瓣叶夹关于由所述本体限定的轴线对称。

9.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述瓣叶夹关于由所述本体限定的轴线不对称。

10.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述瓣叶夹具有第一端部和第二端部，所述第一端部附连到所述本体，所述瓣叶夹具有的长度小于所述本体的长度，以使得在所述第二配置中所述瓣叶夹的第二端部与自体瓣环以非零的距离间隔开。

11.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述瓣叶夹在所述第一配置中具有第一宽度并且在所述第二配置中具有第二宽度，所述第二宽度大于所述第一宽度。

12.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中，所述控制元件是缝线，在所述瓣叶夹转换到其第二配置之后，所述缝线构造成能够从所述瓣叶夹去除。

13.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，还包括：

周向地围绕所述本体的近端分布并且从所述本体的近端径向向外延伸的多个自膨胀式心房锚固元件；以及

附连到所述本体的远端的锚固系绳，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述锚固系绳具有足以从所述本体的远端通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度。

14.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其中，所述锚固系绳的至少一部分限定内腔，并且所述控制元件的至少一部分布置在所述锚固系绳的内腔中。

15.一种系统，包括：

具有近端和远端的假体心脏瓣膜本体；

瓣叶夹，所述瓣叶夹构造成在部署所述本体期间的第一配置和第二配置之间转换，在所述第二配置中，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述瓣叶夹将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述本体之间；

能够操作性地联接到所述瓣叶夹的控制元件，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述控制元件具有足以从所述瓣叶夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度，

当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述控制元件构造成允许使用者将所述瓣叶夹从其第一配置转换到其第二配置；以及

具有第一端部和第二端部的长形构件，所述第一端部构造成在部署所述假体心脏瓣膜期间布置在心脏的心室中并且所述第二端部构造成在心脏的外部延伸，所述长形构件限定控制元件内腔，所述控制元件能够布置在所述控制元件内腔中并且能够延伸到所述长形构件的第二端部之外。

16.根据权利要求15所述的系统，还包括：

周向地围绕所述本体的近端分布并且从所述本体的近端径向向外延伸的多个自膨胀式心房锚固元件；以及

附连到所述本体的远端的锚固系绳，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述锚固系绳具有足以从所述本体的远端通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度，

所述长形构件限定系绳内腔，所述锚固系绳布置在所述系绳内腔中并且延伸到所述长形构件的第二端部之外。

17.根据权利要求16所述的系统，其中，所述瓣叶夹是第一瓣叶夹并且所述控制元件是第一控制元件，所述假体心脏瓣膜还包括：

第二瓣叶夹，所述第二瓣叶夹联接到所述本体并且构造成在第一配置和第二配置之间转换，在所述第二瓣叶夹的第一配置中，在部署所述本体期间，所述第二瓣叶夹邻近所述锚固系绳，在所述第二瓣叶夹的第二配置中，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述第二瓣叶夹将自体瓣叶捕获在所述第二瓣叶夹和所述本体之间；以及

能够操作性地联接到所述第二瓣叶夹的第二控制元件，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述第二控制元件具有足以从所述第二瓣叶夹通过心脏的心室延伸到心室的壁之外的长度。

18.根据权利要求17所述的系统，其中，所述控制元件内腔是第一控制元件内腔并且第一控制元件布置在所述第一控制元件内腔中，所述长形构件还限定第二控制元件内腔，所述第二控制元件布置在所述第二控制元件内腔中并且延伸到所述长形构件的第二端部之外。

19.一种用于将假体心脏瓣膜输送到自体瓣环的系统，所述假体心脏瓣膜包括具有近端和远端的自膨胀式线材框架本体，以及瓣叶夹，所述系统包括：

具有第一端部和第二端部的长形构件，所述第一端部构造成在部署所述假体心脏瓣膜期间布置在心脏的心室中并且所述第二端部构造成在心脏的外部延伸，所述长形构件限定控制元件内腔；以及

具有第一端部和第二端部的控制元件，所述控制元件布置在所述控制元件内腔中并且能够操作性地联接到所述瓣叶夹，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述控制元件具有足以从所述瓣叶夹通过所述控制元件内腔延伸到心室的壁之外的长度，

所述控制元件构造成允许使用者在部署所述本体期间将所述瓣叶夹保持在第一配置，并且允许使用者将所述瓣叶夹转换到第二配置，在所述第二配置中，当所述本体布置在心脏的房室瓣的自体瓣环中时，所述瓣叶夹将自体瓣叶捕获在所述瓣叶夹和所述本体之间。

20.根据权利要求19所述的系统，还包括：

管状本体，所述管状本体联接到所述控制元件的第一端部并且构造成与所述长形构件相配合。

21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述控制元件的第二端部联接到心轴，所述心轴构造成布置在由所述管状本体限定的狭槽中。

22.根据权利要求20所述的系统，其中，所述假体心脏瓣膜包括附连到所述本体的远端的锚固系绳，所述长形构件限定系绳内腔，所述锚固系绳布置在所述系绳内腔中并且延伸到所述长形构件的第二端部之外。