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CN105412045A - 一种益脉康微囊的制备方法 - Google Patents

一种益脉康微囊的制备方法 Download PDF

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CN105412045A CN201510936600.3A CN201510936600A CN105412045A CN 105412045 A CN105412045 A CN 105412045A CN 201510936600 A CN201510936600 A CN 201510936600A CN 105412045 A CN105412045 A CN 105412045A
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Abstract

本发明公开了一种益脉康微囊的制备方法，包括以下步骤：将明胶置于配料锅中，加入水，在70-80℃下加热使明胶溶解，得明胶溶液，再加入灯盏细辛干膏粉，边加边搅拌，最后用均质机搅拌使灯盏细辛干膏粉充分混溶于明胶溶液中，制成水相；取液体石蜡置于配料锅中，再加入司盘80，加热至70-80℃，混匀，制成油相；将所述水相缓慢加入油相中，制成混悬液；再加入占混悬液体积6-8％异丙醇，静置，过滤，分离固液相，固相即为微囊。本发明可明显降低制剂的引湿性，能提高益脉康最终成品的稳定性。该制备方法工艺简单，生产成本低，耗能低，易实现工业化生产。

Description

一种益脉康微囊的制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于治疗心脑血管系统疾病和周围神经病变的药物制剂中间体的制备，尤其是一种益脉康微囊的制备方法。
背景技术
灯盏细辛为菊科檀物短葶飞蓬Erigeronbreviscapus(Vant.)Hand.-Mazz.的干燥全草。现代药理研究表明：(1)灯盏细辛具有显著的抗凝作用，可减少血小板计数和抑制血小板凝聚，促进纤溶系统活性和体内凝血功能的作用，从而具有抗血栓作用；(2)灯盏细辛可使血管松弛，降低脑缺血的神经元损伤，从而舒张脑血管和抗脑缺血；(3)灯盏细辛可改善微循环，增加冠脉流量和明显改善心肌缺血，可提高血-脑屏障通透性，对抗二磷酸腺苷引起血小板凝聚和提高巨噬细胞吞噬功能，对冠心病的氧自由基及血浆纤溶活性均有积极影响；(4)灯盏细辛通过扩张血管，改善视乳头、视网膜血液循环，提高视神经节细胞的细胞色素氧化酶活性及活性的密度，抗自由基及减少细胞凋亡，降低视网膜毛细血管通透性，改善视神经轴浆运输及减轻急性高眼压后视网膜病理组织学改变，对视神经损伤具有预防和恢复作用，从而对青光视神经损伤具有保护作用。
因具有上述良好的药效，灯盏细辛药材被用于很多中成药中，其中益脉康系列产品是以灯盏细辛干膏粉制成的单方制剂，如益脉康片、胶囊、软胶囊、分散片、滴丸、等，最早的益脉康片处方收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十二册160页，标准代号为WS3-B-2410-97，具有活血化瘀，有改善脑血循环，增加脑血流量，增加心肌对缺血、缺氧的耐受性，改善微循环的作用，临床主要用于缺血性脑血管病及脑出血后遗瘫痪，眼底视网膜静脉阻塞，冠心病，血管炎性皮肤病，风湿病。部颁标准其制备方法为：取灯盏细辛浸膏160g，加淀粉150g混匀，在75℃以下干燥，粉碎，加糊精适量，用60％乙醇制成颗粒，压片，包糖衣，即得。
尽管有上述多种灯盏细辛制成的口服制剂、注射剂，但由于制备技术等原因，大多数口服制剂服用后存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差和生物利用度较低等问题，特别是其制成的硬胶囊剂，在生产及贮存过程极易受潮变质，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗的效果。此外，心脑血管疾病患者需要长期治疗，长期使用注射剂十分不便，制造和医疗成本高，患者经济负担重的缺点。因此，有必要制备不易吸潮、易于吸收的中间体微囊，以满足临床治疗和家庭使用的多种需求。
发明内容
本发明针对上述存在的问题，提供一种益脉康微囊的制备方法。益脉康微囊化后可明显降低原颗粒的引湿性，增加颗粒流动性，易于胶囊充填或压片，并能提高益脉康最终成品的稳定性。该制备方法工艺简单，生产成本低，耗能低，易实现工业化生产。
为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案：
一种益脉康微囊的制备方法，包括以下步骤：
1.按照以下重量份数称取各原料：灯盏细辛干膏粉100份、明胶100-120份和水1000-1200份，将明胶置于配料锅中，加入水，在70-80℃下加热使明胶溶解，得明胶溶液，再加入灯盏细辛干膏粉，边加边搅拌，最后用均质机搅拌使灯盏细辛干膏粉充分混溶于明胶溶液中，制成水相；
2.取液体石蜡100份置于配料锅中，再加入司盘8010-20份，加热至70-80℃，混匀，制成油相；
3.控制所述油相的温度为70-80℃，搅拌，将所述水相缓慢加入油相中，所述的水相和油相的体积比为：100:100-120，继续搅拌3-5min，制成混悬液；
4.启动冷水循环使混悬液迅速降温至5-7℃，继续搅拌20-30min，再加入占混悬液总体积6-8％的异丙醇，搅拌2-4min，静置20-24h；
5.静置分层后，去除上清液，余下过滤，分离固液相，固相即为微囊，用异丙醇清洗微囊表面，得到固体物，将固体物在40-50℃下烘24-28h，即得益脉康微囊。
以上所述的灯盏细辛干膏粉，为灯盏细辛药材提取物，优选的的制备方法为：取灯盏细辛药材，加入浓度为60-75％乙醇，加热回流提取2-3次，每次1-2小时，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，过滤，滤液浓缩成浸膏，干燥，即得灯盏细辛干膏粉。
优选地，以上所述的灯盏细辛干膏粉的水分≤6％。
优选地，以上所述步骤3、步骤4的搅拌速度为700-900rpm。
以上所述的司盘80的分子式为C24H44O6，别名为山梨醇酐单油酸酯、失水山梨醇油酸酯、(Z)-单-9-十八烯酸脱水山梨醇酯、乳化剂S80和山梨糖醇酐单油酸酯。司盘80难溶于水，溶于热油及有机溶剂，是高级亲油性乳化剂，主要用于医药、化妆品、纺织、油漆以及石油行业等，用作乳化剂、增稠剂、防锈剂等。
以上所述益脉康微囊的制备方法制成的微囊，所述微囊可用于任何剂型的生产，优选用于胶囊剂、片剂的生产。
与现有技术相比，本发明的有益效果：
1、本发明方法将益脉康微囊化后可明显降低原颗粒的引湿性，使药物生产及贮存过程不易受潮变质，能提高益脉康药物的的稳定性，微囊流动性好，利于制剂生产。
2、本发明方法将益脉康微囊后具有一定的缓控释性能，释放度与常规的益脉康片或益脉康胶囊剂型相比明显降低，药物释放缓慢且平稳，既可防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性，又能提高药物的生物利用度。
3、本发明以明胶作为微囊壁材，具有良好的成膜性、乳化及稳定性能，用量少，价格低廉。
4、本发明方法得到的益脉康微囊的包封率达到90％以上，载药量大于40％，微囊收率大于95％，说明本发明制备工艺可行、可靠。
5、本发明方法的工艺简单、容易操作、耗能低、省时、生产成本低，容易实现工业化生产。
具体实施方式
下面将结合具体实施方式对本发明进一步说明，但不限于本发明的保护范围。
一、灯盏细辛干膏粉的制备
实施例1
取灯盏细辛药材2000份，粉碎成粗粉，加入16000份浓度为75％乙醇，加热回流提取3次，每次1小时，滤过，滤液在65℃下减压浓缩至无醇味，过滤，滤液浓缩成浸膏，在90℃下减压干燥，水分降低至6％，即得灯盏细辛干膏粉。
实施例2
取灯盏细辛药材2000份，粉碎成粗粉，加入14000份浓度为70％乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，滤液在60℃下减压浓缩至无醇味，过滤，滤液浓缩成浸膏，在85℃下减压干燥，水分降低至5％，即得灯盏细辛干膏粉。
实施例3
取灯盏细辛药材2000份，粉碎成粗粉，加入12000份浓度为65％乙醇，加热回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液在70℃下减压浓缩至无醇味，过滤，滤液浓缩成浸膏，在80℃下减压干燥，水分降低至5.5％，即得灯盏细辛干膏粉。
二、益脉康微囊的制备
实施例4
一种益脉康微囊的制备方法，包括以下步骤：
1.按照以下重量份数称取各原料：取实施例1灯盏细辛干膏粉100份、明胶100份和水1000份，将明胶置于配料锅中，加入水，在75℃下加热使明胶溶解，得明胶溶液，再加入灯盏细辛干膏粉，边加边搅拌，最后用均质机搅拌使灯盏细辛干膏粉充分混溶于明胶溶液中，制成水相；
2.取液体石蜡100份置于配料锅中，再加入司盘8010份，加热至70℃，混匀，制成油相；
3.控制所述油相的温度为70℃，搅拌，将所述水相缓慢加入油相中，所述的水相和油相的体积比为100:100，继续搅拌5min，制成混悬液；
4.启动冷水循环使混悬液迅速降温至5℃，继续搅拌20min，再加入占混悬液总体积7％的异丙醇，搅拌2min，静置24h；
5.静置分层，去除上清液，余下过滤，分离固液相，固相即为微囊，用异丙醇清洗微囊表面，得到固体物，将固体物在40℃下烘28h，即得益脉康微囊。
实施例5
一种益脉康微囊的制备方法，包括以下步骤：
1.按照以下重量份数称取各原料：取实施例2灯盏细辛干膏粉100份、明胶120份和水1000份，将明胶置于配料锅中，加入水，在70℃下加热使明胶溶解，得明胶溶液，再加入灯盏细辛干膏粉，边加边搅拌，最后用均质机搅拌使灯盏细辛干膏粉充分混溶于明胶溶液中，制成水相；
2.取液体石蜡100份置于配料锅中，再加入司盘8010份，加热至70℃，混匀，制成油相；
3.控制所述油相的温度为70℃，搅拌，将所述水相缓慢加入油相中，所述的水相和油相的体积比为：100:120，继续搅拌3min，制成混悬液；
4.启动冷水循环使混悬液迅速降温至5℃，继续搅拌25min，再加入占混悬液总体积8％的异丙醇，搅拌2min，静置22h，得静置液；
5.静置分层，去除上清液，余下过滤，分离固液相，固相即为微囊，用异丙醇清洗微囊表面，得到固体物，将固体物在45℃下烘24h，即得益脉康微囊。
实施例6
一种益脉康微囊的制备方法，包括以下步骤：
1.按照以下重量份数称取各原料：取实施例3灯盏细辛干膏粉100份、明胶100份和水1200份，将明胶置于配料锅中，加入水，在80℃下加热使明胶溶解，得明胶溶液，再加入灯盏细辛干膏粉，边加边搅拌，最后用均质机搅拌使灯盏细辛干膏粉充分混溶于明胶溶液中，制成水相；
2.取液体石蜡100份置于配料锅中，再加入司盘8020份，加热至80℃，混匀，制成油相；
3.控制所述油相的温度为80℃，搅拌，将所述水相缓慢加入油相中，所述的水相和油相的体积比为：100:120，继续搅拌5min，制成混悬液；
4.启动冷水循环使混悬液迅速降温至7℃，继续搅拌30min，再加入占混悬液总体积6％的异丙醇，搅拌4min，静置20h，得静置液；
5.静置分层，去除上清液，余下过滤，分离固液相，固相即为微囊，用异丙醇清洗微囊表面，得到固体物，将固体物在50℃下烘24h，即得益脉康微囊。
三、益脉康微囊的质量评价
1.测定益脉康微囊的包封率
采用紫外分光光度法检测。包封率＝微囊中包封的黄酮类化合物的质量/微囊中包封与未包封的黄酮类化合物的含量×100％。以芦丁为对照品，稀释至500mg/L。分别取实施例4-6的益脉康微囊各50mg，用100mL甲醇溶解，再用超声波处理30min，过滤，取滤液。在510nm处测定吸光度，然后计算包封率，结果见表1。
表1实施例4-6益脉康微囊的包封率情况
实施例 包封率(％)
实施例4 91.25
实施例5 93.47
实施例6 90.09
从表中可以看出，本发明益脉康微囊的包封率均达到90％以上。
2.测定益脉康微囊的载药量
分别称取实施例4-6的益脉康微囊各5g，加50ml水超声20min，加入石油醚(60-90℃)进行萃取2次，每次50ml，滤过，合并石油醚层，放在单口瓶旋蒸，然后放在105℃的烘干箱烘干，把烘干的单口瓶放在真空干燥器中，冷却至室温，称重，计算单口瓶中微囊里面灯盏细辛干膏粉的重量，根据公式：载药量(％)＝微囊里面灯盏细辛干膏粉重量/益脉康微囊重量×100％，计算载药量，计算结果见表2。
表2实施例4-6益脉康微囊的载药量情况
实施例 载药量(％)
实施例1 43.03
实施例2 46.78
实施例3 41.94
3.测定微囊的释放度
分别取本发明实施例4-6样品及市售益脉康胶囊、市售益脉康片，根据中国药典2015版释放度测定法(附录XD第一法)，按照2.4所述方法操作测定益脉康微囊的释放度。溶出条件：37±0.5℃，转速80rpm，分别在10min、20min、40min、80min取样。按照包封率测定方法检测总黄酮含量，试剂加入完毕开始计时，10min开始测量，连续测定80min，测定结果如表3所示。
表3药物释放度情况
10min 20min 40min 80min
实施例4 12.5 25.8 38.7 50.4
实施例5 11.5 22.7 36.4 48.5
实施例6 12.2 24.4 39.4 53.9
市售益脉康胶囊 56.8 65.4 76.2 90.7
市售益脉康片 45.3 55.8 68.7 82.9
从表中可以看出，益脉康微囊释放比采用普通制法制成的市售胶囊和片剂缓慢，其缓控释效果明显。
四、益脉康胶囊的制备
实施例7
取实施例4的益脉康微囊3.2kg,加淀粉2.8kg,再加入适量滑石粉，混合均匀，装入胶囊，即得益脉康胶囊。
实施例8
取实施例5的益脉康微囊3.2kg,加淀粉2.8kg,再加入适量滑石粉，混合均匀，装入胶囊，即得益脉康胶囊。
五、益脉康片的制备
实施例9
取实施例6的益脉康微囊的1.6kg，加淀粉1.5kg，再加糊精适量，用60％乙醇制成颗粒，压片，包糖衣，即得益脉康片。
六、水分测定
取本发明实施例7-9及市售益脉康片、益脉康胶囊，置稳定性试验箱，于温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％条件下进行6个月加速试验，按照《中国药典》2015年版一部附录水分项下检验，详见表4。
表4水分测定结果表
0月 1月 2月 3月 6月
实施例7 4.8％ 4.9％ 5.1％ 5.3％ 5.4％
实施例8 4.6％ 4.8％ 4.9％ 5.0％ 5.1％
实施例9 5.0％ 5.2％ 5.4％ 5.5％ 5.6％
市售益脉康胶囊 6.8％ 7.2％ 7.8％ 8.0％ 9.2％
市售益脉康片 6.5％ 7.0％ 7.4％ 7.8％ 8.1％
试验结果表明：本发明制备的益脉康胶囊和片剂，与市售的益脉康胶囊及益脉康片相比，药物的引湿性明显降低，解决了药物在生产及贮存过程极易受潮变质的问题。
以上内容不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明，对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明由所提交的权利要求书确定的专利保护范围。

Claims (4)

1.一种益脉康微囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按照以下重量份数称取各原料：灯盏细辛干膏粉100份、明胶100-120份和水1000-1200份，将明胶置于配料锅中，加入水，在70-80℃下加热使明胶溶解，得明胶溶液，再加入灯盏细辛干膏粉，边加边搅拌，最后用均质机搅拌使灯盏细辛干膏粉充分混溶于明胶溶液中，制成水相；
(2)取液体石蜡100份置于配料锅中，再加入司盘8010-20份，加热至70-80℃，混匀，制成油相；
(3)控制所述油相的温度为70-80℃，搅拌，将所述水相缓慢加入油相中，所述的水相和油相的体积比为：100:100-120，继续搅拌3-5min，制成混悬液；
(4)启动冷水循环使混悬液迅速降温至5-7℃，继续搅拌20-30min，再加入占混悬液总体积6-8％的异丙醇，搅拌2-4min，静置20-24h；
(5)去除上清液，余下过滤，分离固液相，固相即为微囊，用异丙醇清洗微囊表面，得到固体物，将固体物在40-50℃下烘24-28h，即得益脉康微囊。
2.根据权利要求1所述益脉康微囊的制备方法，其特征在于：所述的灯盏细辛干膏粉的水分≤6％。
3.根据权利要求1所述益脉康微囊的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)、(4)的搅拌速度为700-900rpm。
4.一种如权利要求1所述益脉康微囊的制备方法制成的微囊，其特征在于：所述微囊用于胶囊剂、片剂的生产。
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