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CN104588140B - 密度相分离装置 - Google Patents

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CN104588140B
CN104588140B CN201410690999.7A CN201410690999A CN104588140B CN 104588140 B CN104588140 B CN 104588140B CN 201410690999 A CN201410690999 A CN 201410690999A CN 104588140 B CN104588140 B CN 104588140B
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deformable
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

本发明公开了一种用来把流体样本分离成第一相和第二相的机械分离器。机械分离器包括：浮体，具有第一部分和第二部分；平衡器，绕浮体的一段沿周向布置；及可变形波纹管，限定在第一端部与第二端部之间延伸的敞开通路。平衡器能够相对于浮体沿纵向移动，并且与在第一端部与第二端部之间的可变形波纹管相接合。浮体的至少一部分从约束位置到密封位置通过波纹管的第一端部是可转移的。浮体的第一部分在约束位置中可定位在可变形波纹管的内部中，浮体的第一部分在密封位置中可定位在沿纵向移出可变形波纹管的外部位置处。

Description

密度相分离装置
本案是国际申请日为2009年7月21日、国际申请号为PCT/US2009/051274、发明名称为“密度相分离装置”、国家申请号为200980135059.9的中国发明专利申请的分案申请。
相关申请的相互参引
本申请要求对于在2008年7月21日提交的、标题为“DensityPhaseSeparationDevice(密度相分离装置)”的美国临时专利申请No.61/082,361的优先权，该临时专利申请的全部公开内容通过参引并入本文。
技术领域
本发明涉及用来分离流体样本的较重成分和较轻成分的装置和方法。更具体地说，本发明涉及用来采集和运送液体样本的装置和方法，其中，装置和流体样本经受离心力，以便引起流体样本的较重成分与较轻成分的分离。
背景技术
诊断化验将会需要把病人的全血样本分离成各种组分，如血清或血浆(较轻相组分)和红细胞(较重相组分)。全血样本典型地借助于静脉穿刺通过连结到注射器或抽真空的血液采集试管上的套管或针而被采集。在采集之后，血液分离成血清或血浆和红细胞的分离操作通过在离心机中转动注射器或试管而完成。为了保持分离，隔板必须定位在较重相组分和较轻相组分之间。这允许被分离的各组分随后被检查。
各种分离隔板已经用在采集装置中，以划分在流体样本的较重相和较轻相之间的区域。最广泛使用的装置包括触变凝胶材料，如聚酯凝胶。然而，现有的聚酯凝胶血清分离试管需要采用特殊制造设备来制备凝胶和填充试管。此外，产品的货架寿命受到限制。经历一段时间之后，小球可能从凝胶团中释出，并且进入被分离的各相组分中的一者或两者。这些小球将会堵塞测量仪器，所述测量仪器例如在试管中采集的样本的临床检查期间使用的仪器探针。此外，市售的凝胶隔板可能与分析物产生化学反应。相应地，如果当血液样本被取得时在血液样本中存在某些药物，则将会发生与凝胶界面的不利化学反应。
也已经提出某些机械分离器，在这些机械分离器中，在流体样本的较重相和较轻相之间可采用机械隔板。常规的机械隔板利用在离心操作期间施加的不同浮力和升高重力而被定位在较重相组分和较轻相组分之间。为了相对于血浆和血清样品的适当定向，常规的机械分离器典型地要求：机械分离器附接到试管管塞的下侧上，由此使得当与血液采集套具接合时，通过装置或在该装置周围发生血液填充。需要用这种附接来防止在装运、操作及血液抽取期间分离器的过早运动。常规的机械分离器通过在波纹管元件与管塞之间的机械互锁而被附接到试管管塞上。在美国专利No.6,803,022和No.6,479,298中描述了一些装置的例子。
常规的机械分离器存在一些显著缺陷。如图1所示，常规分离器包括用来提供与试管或注射器壁38的密封的波纹管34。典型地，波纹管34的至少一部分容纳在管塞32内，或者与其相接触。如图1所示，随着针30穿过管塞32进入，波纹管34被压下。这产生空穴36，当除去针30时，在该空穴36中将会汇集血液。这会导致针间隙问题、样本在管塞下的汇集、装置过早启动-其中在血液采集期间机械分离器过早地释放、溶血、纤维蛋白覆盖及/或不良的样本质量。此外，早先的机械分离器由于复杂的多零件构造工艺，制造成本高，并且制造工艺复杂。
相应地，需要一种分离器装置，该分离器装置要能与标准取样设备兼容，并能减小或消除常规分离器的上述问题。还需要一种分离器装置，该分离器装置要能便于分离血液样本，使在离心操作期间样本的较重相和较轻相的交叉污染被最小化，在存储和装运期间不受温度变化的影响，并且对于辐射消毒而言是稳定的。
发明内容
本发明涉及用来把流体样本分离成较高比重相和较低比重相的组件和方法。优选地，本发明的机械分离器可以供试管使用，并且该机械分离器构造成能够在所施加的离心力的作用下在试管内运动，以便分离流体样本的各部分。最优选地，试管是样品采集试管，该样品采集试管包括敞开端部、封闭端部或相对端部以及在敞开端部与封闭端部或相对端部之间延伸的侧壁。侧壁包括外表面和内表面，并且试管还包括管塞，该管塞被布置成配合在具有可重新密封隔膜的试管的敞开端部中。可选择地，试管的两个端部可以都是敞开的，并且试管的两个端部都可以由弹性体管塞密封。试管的各管塞中的至少一个管塞可以包括可用针刺穿的隔膜。
机械分离器可以布置在试管内，在顶部管塞与试管的底部之间的位置处。分离器包括相对的顶部端部和底部端部，并且包括浮体、平衡器以及可变形波纹管。分离器的各元件的尺寸和构造被设置成使得分离器获得一个整体密度，该整体密度介于流体样本(如血液样本)的各相的密度之间。
在一个实施例中，用来在试管内把流体样本分离成第一相和第二相的机械分离器包括：浮体，具有第一部分和第二部分；和平衡器，绕浮体的一段沿周向布置，并且能够相对于浮体沿纵向移动。机械分离器还包括可变形波纹管，该可变形波纹管限定在第一端部与第二端部之间延伸的敞开通路。机械分离器的平衡器与在第一端部与第二端部之间的可变形波纹管相接合，并且浮体的至少一部分能够通过可变形波纹管的第一端部从约束位置转移到密封位置。浮体的第一部分在约束位置中可以定位在可变形波纹管的内部中，浮体的第一部分在密封位置中可以定位在沿纵向移出可变形波纹管的外部位置处。浮体可以具有第一密度，并且平衡器可以具有比浮体的第一密度大的第二密度。
机械分离器可以定向成使得浮体的第一部分在约束位置中可以定位在可变形波纹管的第一端部下方，并且浮体的第一部分在密封位置中可以定位在可变形波纹管的第一端部上方。随着浮体和平衡器将相反的力施加在可变形波纹管上，允许浮体被接纳在可变形波纹管内，浮体将发生从约束位置到密封位置的转移。浮体可以包括接合突起，可变形波纹管可以包括约束肩部。浮体的接合突起可以由约束肩部可释放地约束在可变形波纹管内。在密封位置中，浮体和可变形波纹管可以形成不透液体的密封。
浮体也可以包括头部分和本体部分。浮体的本体部分可以包括第一段和第二阶梯段，该第一段具有第一直径，该第二阶梯段具有第二直径，第二直径大于第一直径。浮体也可以由实心材料制成。
平衡器可以包括互锁凹口，该互锁凹口用来容纳用于连结到平衡器上的可变形波纹管的一部分。平衡器也可以包括外表面，并且限定环形肩部，该环形肩部沿周向布置在外表面内。
选择性地，可变形波纹管的第一端部的至少一部分可以构造成被接纳在管塞内。而且，可变形波纹管的第一端部的至少一部分可以被构造成，在其中接纳管塞的一部分。
机械分离器的浮体可以由聚丙烯制成，平衡器可以由聚对苯二甲酸乙酯制成，可变形波纹管可以由热塑性弹性体制成。
在另一个实施例中，机械分离器包括：浮体，具有第一部分和第二部分；和平衡器，绕浮体的一部分沿周向布置，并且能够相对于浮体沿纵向移动。机械分离器还包括可变形波纹管，该可变形波纹管具有敞开的第一端部和敞开的第二端部，并且限定在所述第一端部和所述第二端部之间延伸的敞开通路。可变形波纹管包括：外表面，与平衡器的一部分相接合；和内表面，可释放地与浮体的一部分相接合。浮体可以具有第一密度，平衡器可以具有比浮体的第一密度大的第二密度。
选择性地，浮体的至少一部分能够通过可变形波纹管的第一端部从约束位置转移到密封位置。浮体的第一部分在约束位置中可以定位在可变形波纹管的内部中，浮体的第一部分在密封位置中可以定位在沿纵向移出可变形波纹管的外部位置处。随着浮体和平衡器将相反的力施加在可变形波纹管上，允许浮体被接纳在可变形波纹管内，浮体可以发生从约束位置到密封位置的转移。机械分离器可以定向成使得浮体的第一部分在约束位置中可以定位在可变形波纹管的第一端部下方，并且浮体的第一部分在密封位置中可以定位在可变形波纹管的第一端部上方。在密封位置中，浮体和可变形波纹管可以形成不透液体的密封。在一种构造中，浮体可以包括接合突起，可变形波纹管可以包括约束肩部。浮体的接合突起可以由约束肩部可释放地约束在可变形波纹管内。
在另一个实施例中，一种用来把流体样本分离成第一相和第二相的分离组件包括试管，该试管具有敞开端部、封闭端部或相对端部以及在它们之间延伸的侧壁。还包括管塞，该管塞适于与试管的敞开端部密封接合。管塞限定凹口，并且机械分离器可释放地接合在凹口内。机械分离器包括：浮体，具有第一部分和第二部分；和平衡器，绕浮体的一段沿周向布置，并且能够相对于浮体沿纵向移动。机械分离器还包括可变形波纹管，该可变形波纹管限定在第一端部与第二端部之间延伸的敞开通路。机械分离器的平衡器与在第一端部与第二端部之间的可变形波纹管相接合，并且浮体的至少一部分能够通过可变形波纹管的第一端部从约束位置转移到密封位置。浮体的第一部分在约束位置中可以定位在可变形波纹管的内部中，浮体的第一部分在密封位置中可以定位在沿纵向移出可变形波纹管的外部位置处。浮体可以具有第一密度，平衡器可以具有比浮体的第一密度大的第二密度。
分离组件可以定向成使得浮体的第一部分在约束位置中可以定位在可变形波纹管的第一端部下方，并且浮体的第一部分在密封位置中可以定位在可变形波纹管的第一端部上方。在可变形波纹管发生纵向变形时，浮体可以发生从约束位置到密封位置的转移。
在又一个实施例中，一种用来把流体样本分离成第一相和第二相的分离组件包括试管，该试管具有敞开端部、封闭端部或相对端部以及在它们之间延伸的侧壁。还包括管塞，该管塞适于与试管的敞开端部密封接合。管塞限定凹口，并且机械分离器可释放地接合在凹口内。机械分离器包括：浮体，具有第一部分和第二部分；和平衡器，绕浮体的一部分沿周向布置，并且能够相对于浮体沿纵向移动。机械分离器还包括可变形波纹管，该可变形波纹管具有敞开的第一端部和敞开的第二端部，并且限定在所述第一端部和所述第二端部之间延伸的敞开通路。可变形波纹管包括与平衡器的一部分相接合的外表面、和与浮体的一部分可释放地相接合的内表面。浮体可以具有第一密度，并且平衡器可以具有比浮体的第一密度大的第二密度。
在一种构造中，浮体的至少一部分能够通过可变形波纹管的第一端部从约束位置转移到密封位置。浮体的第一部分在约束位置中可以定位在可变形波纹管的内部中，浮体的第一部分在密封位置中可以定位在沿纵向移出可变形波纹管的外部位置处。在可变形波纹管的纵向变形时，可以发生从约束位置到密封位置的转移。
在另一个实施例中，一种用来在试管内把流体样本分离成较轻相和较重相的方法包括使分离组件经受加速转动力的步骤，该分离组件具有布置在其中的流体样本。分离组件包括试管，该试管具有敞开端部、封闭端部或相对端部以及在它们之间延伸的侧壁。分离组件还包括管塞，该管塞适于与试管的敞开端部密封接合，管塞限定凹口。分离组件还包括机械分离器，该机械分离器可释放地接合在凹口内。机械分离器包括：浮体，具有第一部分和第二部分；平衡器，绕浮体的一段沿周向布置，并且能够相对于浮体沿纵向移动；及可变形波纹管，与侧壁的一部分相接合。可变形波纹管限定在第一端部与第二端部之间延伸的敞开通路，平衡器与在第一端部与第二端部之间的可变形波纹管相接合。浮体的至少一部分能够通过可变形波纹管的第一端部从约束位置转移到密封位置。所述方法还包括以下步骤：将机械分离器与管塞脱开；和通过可变形波纹管的敞开通路从机械分离器内排出空气，直到机械分离器浸没在流体内。所述方法还包括以下步骤：拉长可变形波纹管，以至少部分地与侧壁分离；和将浮体从约束位置转移到密封位置。
本发明的组件优于利用分离凝胶的现有分离产品。具体地说，本发明的组件就最小化并且不会干扰由样本分离生成的分析物而论比凝胶更有利。本发明的另一种属性是，本发明的组件就使对于治疗性药品监视分析物的干扰最小化而论比现有技术更有利。
本发明的组件也优于现有的机械分离器，因为机械分离器的可变形波纹管卡套在凸台上，该凸台从管塞的下侧突出，该管塞提供保持和启动负载控制。这样，可变形波纹管在针离开管塞的区域中，不与管塞的下侧直接对接。因此，通过从采集针的路径中取消可变形波纹管，而使得过早启动得以最小化。这进一步使得样本在管塞下的汇集、溶血、纤维蛋白覆盖及/或不良样本质量等等问题得以最小化。另外，本发明的组件在构造期间不要求复杂的挤压工艺，并且可以采用两次注射(two-shot)模制工艺。
按照本发明的又一个实施例，一种用来把流体样本分离成第一相和第二相的分离组件包括试管，该试管具有敞开端部、相对端部以及在敞开端部和相对端部之间延伸的侧壁。分离组件还包括：管塞，适于与试管的敞开端部密封接合；和机械分离器，布置在试管内。机械分离器包括浮体，该浮体具有第一部分和第二部分，浮体具有第一密度。机械分离器还包括平衡器，该平衡器绕浮体的一部分布置，并且能够相对于浮体沿纵向移动，平衡器具有比浮体的第一密度大的第二密度。机械分离器还包括与浮体相组接的可变形波纹管，波纹管具有敞开的第一端部和敞开的第二端部并且限定在它们之间延伸的敞开通路。可变形波纹管包括与平衡器的一部分相接合的外表面、和与浮体的一部分可释放地相接合的内表面，其中，当分离组件填充有具有局部化密度的流体成分时，将离心力施加到分离组件上，该局部化密度的范围为小于浮体的密度并且大于平衡器的密度，并且其中，足够的离心力能够使波纹管坐置到浮体上。
当联系附图阅读如下详细说明时，本发明的其它细节和优点将更为显明。
附图说明
图1是常规的机械分离器的部分剖视侧视图。
图2是按照本发明的一个实施例的机械分离组件的分解立体图，该机械分离组件包括管塞、可变形波纹管、平衡器、浮体以及采集试管。
图3是图2的管塞的剖视前视图。
图4是图2的浮体的立体图。
图5是图2的浮体的前视图。
图6是图2的平衡器的立体图。
图7是图2的平衡器的前视图。
图8是沿图7的线8-8得到的图2的平衡器的剖视图。
图9是沿图8的剖面IX得到的图2的平衡器的放大剖视图。
图10是图2的可变形波纹管的前视图。
图11是沿图10的线11-11得到的图2的可变形波纹管的剖视图。
图12是图2的可变形波纹管的侧视图。
图13是沿图12的线13-13得到的图2的可变形波纹管的剖视图。
图14是在约束位置中的图2的组合机械分离器的立体图。
图15是在约束位置中与图2的管塞相接合的组合机械分离器的剖视图。
图16是按照本发明的一个实施例的组件的前视图，该组件包括具有管塞的试管、和布置在其中的机械分离器。
图17是按照本发明的一个实施例的、图16的组件的剖视前视图，该组件具有进入试管内部的针、和通过进入试管内部的针而提供的一定量的流体。
图18是按照本发明的一个实施例的、图17的组件的剖视前视图，该组件的针在使用期间从该组件除去，而机械分离器被定位成与管塞分开。
图19是在密封位置中图2的组合机械分离器的立体图。
图20是在密封位置中图2的组合机械分离器的前视图。
图21是沿图20的线21-21得到的在密封位置中图2的组合机械分离器的剖视图。
图22是按照本发明的一个实施例的、图18的组件的剖视前视图，该组件的机械分离器将流体的较小密度部分与流体的较大密度部分相分离。
图23是按照本发明的一个实施例的可替代的机械分离器的剖视图，该机械分离器在约束位置中与常规挡块相接合。
图24是按照本发明的一个实施例的机械分离器的剖视图，该机械分离器在密封位置中与图23的常规挡块相脱开。
图25是按照本发明的一个实施例的机械分离器的剖视图，该机械分离器在约束位置中与常规挡块和路厄(Luer)轴环相接合。
图26是按照本发明的一个实施例的机械分离器的剖视图，该机械分离器在密封位置中与图25的常规挡块和路厄轴环相脱开。
图27是按照本发明的一个实施例的机械分离组件的部分剖视部分分解立体图，该机械分离组件包括管塞、在密封位置中的机械分离器、试管插件以及采集试管。
图28是按照本发明的一个实施例的机械分离组件的部分剖视前视图，该机械分离组件包括管塞、管塞插件、在约束位置中的机械分离器以及采集试管。
图29是按照本发明的一个实施例的机械分离器的剖视图，该机械分离器包括浮体、可变形波纹管以及在约束位置中的平衡器，该可变形波纹管具有保持肩部，该平衡器具有管塞。
图30是在密封位置中的图29的机械分离器的剖视图。
图31是按照本发明的一个实施例的机械分离器的剖视图，该机械分离器包括可替代的浮体、可变形波纹管以及在约束位置中的平衡器，该平衡器具有管塞。
图32是在密封位置中的图31的机械分离器的剖视图。
图33是按照本发明的一个实施例的机械分离器的剖视图，该机械分离器包括球形浮体、可变形波纹管以及在约束位置中的平衡器，该平衡器具有管塞。
图34是在密封位置中的图33的机械分离器的剖视图。
具体实施方式
为了下文描述的目的，字词“上部”、“下部”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”等空间术语，如果使用的话，将涉及如在附图中定向的被描述的实施例。然而，要理解，除非有相反的特别规定，本发明可以呈现多种可替代的变化和实施例。也要理解，在附图中示出的和本文中描述的具体装置和实施例仅仅是本发明的例示性实施例。
如在图2中的分解立体图表示的那样，本发明的机械分离组件40包括管塞42以及机械分离器44，该机械分离器44用于与试管46一道使用，用来在试管46内把流体样本分离成第一相和第二相。试管46可以是样本采集试管，如蛋白学(proteomics)、分子诊断学、化学样本试管、血液或其它体液采集试管、凝结样本试管、血液学样本试管、等。试管46也可以包含对于特定试管功能所要求的另外添加剂。例如，试管46可以包含凝块抑制剂、凝块剂、等。这些添加剂可以按颗粒或液体形式提供，并且可以喷涂到试管46上，或者位于试管46的底部处。优选地，试管46是抽真空的血液采集试管。试管46可以包括封闭的或相对的底部端部48、敞开的顶部端部50以及在它们之间延伸的圆筒形侧壁52。圆筒形侧壁52包括具有内径“a”的内表面54，该内径“a”基本均匀地从敞开的顶部端部50延伸到与封闭的底部端部48大体相邻的位置。
试管46可以由如下代表性材料的一种或多于一种制成：聚丙烯、聚对苯二甲酸乙酯(PET)、玻璃、或它们的组合。试管46可包括单壁或多壁构造。另外，试管46可按用来得到适当生物样本的任何实用尺寸建造。例如，试管46可以具有与常规大体积试管、小体积试管、或微试管(microtainertube)相类似的尺寸，如在现有技术中已知的那样。在一个具体实施例中，试管46可以是标准3ml抽真空的血液采集试管、或8.5ml血液抽吸试管，如在现有技术中已知的那样，该8.5ml血液抽吸试管具有16mm的直径和100mm的长度。
敞开的顶部端部50被构造成在其中至少部分地接纳管塞42，以形成不透流体的密封。管塞包括顶部端部56和底部端部58，该底部端部58被构造成至少部分地被接纳在试管46内。管塞42的与顶部端部56相邻的部分限定最大外径，该最大外径超过试管46的内径“a”。
如图2-3所示，管塞42在顶部端部56处的部分包括中央凹口60，该中央凹口60限定可刺穿且可重新密封的隔膜。管塞42从底部端部58向下延伸的部分可以从较小直径到较大直径渐变，该较小直径近似等于、或稍小于试管46的内径“a”，该较大直径大于试管46的内径“a”。因而，管塞42的底部端部58可以推进到试管46的与敞开的顶部端部50相邻的部分中。管塞42的固有弹性能够保证与试管46的圆筒形侧壁52的内表面的密封接合。
在一个实施例中，管塞42可以由整体模制橡胶或弹性体材料形成，具有能够与试管46密封接合的任何适当大小和尺寸。管塞42也可以形成为限定底部凹口62，该底部凹口62延伸到底部端部58中。底部凹口62的尺寸可以设定成用于接纳机械分离器44的至少一部分。在一个实施例中，管塞42的底部端部58包括伸出的(graduated)凸台部分64，该凸台部分64从管塞42的底部端部58延伸，用来与机械分离器44相接合。管塞的渐变凸台部分64可以包括外部隆起68和内表面70，该内表面70布置在外部隆起68内。在一个实施例中，凸台部分64可以延伸到机械分离器44的一部分中。另外，多个间隔开的弧形凸缘66可以绕底部凹口62延伸，以在其中至少部分地约束机械分离器44。在一个实施例中，凸缘66绕底部凹口62的周边是连续的。
选择性地，管塞42可以至少部分地由护罩(shield)围绕，例如被可从贝克顿·迪金森公司(Becton,DickinsonandCompany)购得的Shield所围绕，以当将管塞42从试管46除去时，保护使用者免于接触在管塞42中的血液液滴和免于受到潜在的血液雾化效应的影响，如已知的那样。
再参照图2，机械分离器44包括浮体72、平衡器74以及可变形波纹管76，从而平衡器74与可变形波纹管76的一部分相接合，并且浮体72也与可变形波纹管76的一部分相接合。
参照图4-5，机械分离器的浮体72是具有上部端部80和下部端部82的大致管状本体。浮体72的上部端部80可以包括头部部分84，该头部部分84由接合突起86与下部端部82分开。在一个实施例中，头部部分84由颈部部分88与接合突起86分开。浮体72的下部端部82可以包括本体部分90，该本体部分90具有第一段92、和从第一段92伸出的第二阶梯段94。
在一个实施例中，第二阶梯段94的外径“b”小于在图2中示出的试管46的内径“a”。在另一个实施例中，第一段92的外径“c”小于第二阶梯段94的外径“b”。头部部分84的外径“d”典型地小于第一段92的外径“c”或第二阶梯段94的外径“b”。接合突起86的外径“e”大于头部部分84的外径“d”。在一个实施例中，接合突起86的外径“e”小于第二阶梯段94的外径“b”。在另一个实施例中，外径“b”和外径“e”是相同大小。
在一个实施例中，头部部分84总体上具有弯曲的形状，如具有与在图3中所示的凸台部分64的曲率大致相对应的曲率。在另一个实施例中，头部部分84具有与也在图3中所示的凸台部分64的内表面70的曲率大体相对应的曲率。头部部分84的曲率可以在离心操作期间促进细胞或其它生物材料的脱出。
浮体72可以绕纵向轴线L大体对称。在一个实施例中，希望的是，机械分离器44的浮体72由一种材料制成，该材料具有的密度小于需被分离成两相的液体的密度。例如，如果希望将人的血液分离成血清和血浆，那么希望的是，浮体72具有不大于约0.902gm/cc的密度。在一个实施例中，浮体72可由实心材料制成，如由聚丙烯制成。
如图6-9所示，机械分离器44的平衡器74包括上部端部124和下部端部126，大致圆筒形段120在它们之间延伸。在一个实施例中，平衡器74包括内表面122，该内表面122构造成与在图2中所示的可变形波纹管76的至少一部分相接合。在另一个实施例中，上部端部124包括凹口128，该凹口128用来在其中接纳也在图2中所示的可变形波纹管76的一部分。
平衡器74的外径“j”小于在图2中所示的试管46的内径“a”，从而，平衡器74可以在试管46中自由地滑动。凹口128的内径“i”小于平衡器74的外径“j”，并且可具有适于接纳也在图2中所示的可变形波纹管76的一部分的任意尺寸。平衡器74的内表面122的内径“k”也大于在图4-5中所示的浮体72的第二阶梯段94的外径“b”。相应地，浮体72可以在平衡器74的内部自由地运动。在一个实施例中，平衡器绕浮体72的至少一部分沿周向布置。在又一个实施例中，平衡器74能够相对于浮体72沿纵向运动。
如图7所示，在一个实施例中，平衡器72可以包括机械互锁凹口130，该机械互锁凹口130延伸穿过大致圆筒形段120，例如在与上部端部124相邻处。在另一个实施例中，平衡器72可以包括机械互锁凹口130，该机械互锁凹口130在内部壁131内用来与可变形波纹管76的一部分相接合，如用来容纳用于连结到其上的可变形波纹管76的一部分。在另一个实施例中，互锁凹口130布置在凹口128中。
在一个实施例中，希望的是，机械分离器44的平衡器74由一种材料制成，该材料具有的密度大于需被分离成两相的液体的密度。例如，如果希望将人的血液分离成血清和血浆，那么希望的是，平衡器74具有至少1.326gm/cc的密度。在一个实施例中，平衡器74具有的密度可以大于在图4-5中所示的浮体72的密度。在另一个实施例中，平衡器74可以由PET形成。
如图6-9所示，平衡器74的外表面可以形成环形凹口134，该环形凹口134绕平衡器72的纵向轴线L1沿周向布置，并且延伸到圆筒形段120的外表面中。在这个实施例中，环形凹口134被构造成允许自动组装，以将平衡器74与在图2中所示的可变形波纹管76和/或浮体72相接合。
如图10-13所示，机械分离器44的可变形波纹管76包括上部第一端部136和下部第二端部138，敞开通路142在它们之间延伸。上部第一端部136包括可变形密封部分140，该可变形密封部分140绕敞开通路142沿周向布置，用来提供与在图2中所示的试管46的圆筒形侧壁52的密封接合。可变形密封部分140可定位成大体与可变形波纹管76的上部第一端部136的上表面144相邻。可变形密封部分140可以具有大致圆环形状，该圆环形状具有外径“k”，该外径“k”在未受偏压的位置中稍微大于在图2中所示的试管46的内径“a”。然而，在可变形波纹管76的上部第一端部136和下部第二端部138上的相反方向的力将拉长可变形密封部分140，同时将外径“k”减小到小于“a”的尺寸。同样，敞开通路142具有内径“m”，该内径“m”在未受偏压的位置中小于在图5中所示的浮体72的头部部分84的外径“d”。在可变形波纹管76的上部第一端部136和下部第二端部138上的相反方向的力，将把敞开通路的内径“m”增大到超过也在图5中示出的浮体72的头部部分84的外径“d”的直径。
包括可变形密封部分140的可变形波纹管76绕纵向轴线L2是大体对称的(可能设有突起160的位置例外)，并且可由任何足够弹性的材料制成，该材料的弹性足以与在图2中所示的试管46的圆筒形侧壁52形成不透液体的密封。在一个实施例中，可变形波纹管76由热塑性弹性体制成，如由热塑性聚丙烯制成，并且具有从约0.020英寸至约0.050英寸的近似尺寸厚度。在另一个实施例中，整个波纹管结构70由热塑性弹性体制成。
在一个实施例中，可变形波纹管76的上部第一端部136包括环形肩部146，该环形肩部146延伸到可变形波纹管76的内部148中，与可变形密封部分140相邻。在另一个实施例中，环形肩部146可以是可变形波纹管76的上部第一端部136的内表面152。优选地，环形肩部146在可变形密封部分140的至少一部分上方沿纵向定位。可选择地，环形肩部146可以是可变形密封部分140的上部部分的内表面152。在一个实施例中，可变形波纹管76包括凹口150，该凹口150至少部分地延伸到上部第一端部136的内表面152中。凹口150可以绕敞开通路142沿周向布置，并且可以是连续凹口或间断凹口。凹口150可以减小可变形波纹管76的弹簧常数，允许可变形波纹管76借助于所施加的较小力沿纵向变形。在一个实施例中，这可以通过减小可变形波纹管76的壁截面以形成铰链而实现。
另外，可变形波纹管76的至少一部分，如上部第一端部136，可被构造成用来接纳在管塞42内，如接纳在也在图2-3中所示的底部凹口62内。在一个实施例中，可变形波纹管76的可变形密封部分140的至少一部分被构造成能够被接纳在管塞42的底部凹口62内。
可变形波纹管76的下部第二端部138包括对置的悬垂部分154，各悬垂部分154从上部第一端部136向下沿纵向延伸。在一个实施例中，对置的悬垂部分154连接到下部端部环156上，该下部端部环156绕敞开通路142沿周向延伸，并且在可变形密封部分140下方。在一个实施例中，对置的悬垂部分154包括至少一个平衡器互锁突起158，该平衡器互锁突起158从外表面160的一部分延伸。互锁突起158与在图6-9中所示的平衡器74的互锁凹口130是可接合的，以将平衡器74固定到可变形波纹管76的在上部第一端部136与下部第二端部138之间的部分上。选择性地，平衡器74的互锁凹口130可以完全延伸通过平衡器74的相对壁。在一个实施例中，可变形波纹管76的外表面160与在图6-9中所示的平衡器74的内壁131相固定。在一个实施例中，两次注射模制工艺可以用来将可变形波纹管76固定到平衡器74上。
可变形波纹管76的下部第二端部138也可以包括约束肩部162，该约束肩部162延伸到可变形波纹管76的内部148中。约束肩部162可以定位在对置的悬垂部分154的底部端部163处。在一个实施例中，可变形波纹管76的内部148被构造成，在其中可释放地保持在图4-5中所示的浮体72的至少一部分。在另一个实施例中，约束肩部162被构造成抵靠其约束浮体72的接合突起86，并且尺寸设定成允许浮体72的一部分(如头部部分84)通到可变形波纹管76的内部148中。可变形波纹管的与下部第二端部138相邻的内径“n”(如在各约束肩部162之间延伸)的尺寸设定成比敞开通路142的内径“m”大，但比在图5中所示的浮体72的接合突起86的外径“e”小。因此，浮体72的一部分(如头部部分84)可以被接纳和保持在可变形波纹管76的内部148中。
如图14-15所示，在约束位置中，本发明的组合机械分离器44包括与平衡器74相接合的可变形波纹管76。浮体72的一部分(如头部部分84)接合在可变形波纹管76的内部148中。浮体72可以通过浮体72的接合突起86和可变形波纹管76的约束肩部162的机械接合，至少部分地固定在可变形波纹管76的内部148中。
如图15所示，机械分离器44在约束位置中可与管塞42的一部分相接合。如所示的那样，管塞42的一部分，如凸台部分64，至少部分地被接纳在可变形波纹管76的敞开通路142内。在一个实施例中，凸台部分64被接纳在可变形波纹管76的上部第一端部136处的敞开通路142内，以与其形成不透液体的密封。
在约束位置中，浮体72的一部分(如头部部分84)也可以被接纳在敞开通路142内。在一个实施例中，浮体72的头部部分84被接纳在可变形波纹管76的下部第二端部138处的敞开通路142内。浮体72的尺寸被设定成使得头部部分84所具有的外径“d”大于在上部第一端部136处可变形波纹管76的敞开通路142的内径“m”，如图13所示。相应地，浮体72的头部部分84在约束位置中不能穿过可变形波纹管76的敞开通路142。
再参照图15，可以将组合机械分离器44推入到管塞42的底部凹口62中。这种插入使得管塞42的凸缘64与可变形波纹管76的上部第一端部136相接合。在插入期间，可变形波纹管76的上部第一端部136的至少一部分将变形，以适应管塞42的轮廓。在一个实施例中，管塞42在机械分离器44插入到底部凹口62中期间基本上不变形。
如图16-18所示，机械分离组件40包括插入到试管46的敞开的顶部端部50中的机械分离器44和管塞42，从而机械分离器44和管塞42的底部端部58位于试管46内。包括可变形波纹管76的机械分离器44将密封地接合试管46的圆筒形侧壁52的内部和敞开的顶部端部。
如图17所示，液体样本由穿刺末端164输送到试管46，该穿刺末端164穿透管塞42的顶部端部56的隔膜和凸台部分64。仅为了例示目的，液体是血液。血液将流过管塞的被刺穿的凸台部分64，流过在图11和13中所示的可变形波纹管76的敞开通路142，越过浮体72的头部部分84，并且流过在浮体72与可变形波纹管76的下部第二端部138的对置的悬垂部分154之间的间隙。如图10和13所示，对置的悬垂部分154在它们之间形成液体进入区域166，以允许来自穿刺末端164的流体在浮体72与可变形波纹管76之间通过，并且进入试管46的封闭的底部端部48中，如由箭头B表示的那样，抑制了机械分离器的过早启动。
如图18所示，一旦足够体积的流体已经通过以上描述的穿刺末端164输送到试管46，穿刺末端164就可从管塞42除去。在一个实施例中，管塞42的至少一部分，如凸台部分64，由自密封材料制成，以便一旦除去穿刺末端164就形成不透液体的密封。机械分离组件40然后可以受到加速转动力(如离心力)的作用，以分离液体的各相。
再参照图16-17，在使用中，采用管塞42约束机械分离器44(具体而言是可变形波纹管76)，直到机械分离器44经受加速转动力(例如在离心机内)。
如图18所示，在施加诸如离心力之类的加速转动力时，血液的各相将开始分离成向试管46的封闭的底部端部58移动的较大密度相、和向试管46的顶部端部50移动的较小密度相，被分离的各相在图22中示出。在离心操作期间，机械分离器44受到足以使它与管塞42脱开的力。一旦脱开，机械分离器44就沿试管46向液体界面向下行进。当机械分离器44接触流体且浸没在流体中时，浮体72发生从约束位置到密封位置的转移。随着在机械分离器44内捕获的空气通过可变形波纹管76的敞开通路142排出，一旦机械分离器44接触流体界面且开始浸没在流体中，浮体72就开始在机械分离器44内向上运动。由于浮体72可以由实心材料形成，所以在浮体72内不会捕获空气，并因而，在浮体72内不包括另外的排气机构。作为结果，在浮体72与可变形波纹管76之间的泄漏得以最小化。
一旦机械分离器44被完全浸没，浮体72和平衡器74就将相反的力施加在可变形波纹管76上。作为结果，可变形波纹管76(更具体而言是可变形密封部分140)变长并变细，并且向内与圆筒形侧壁52的内表面同心地间隔开。
参照图18-22，在机械分离器44已经与管塞42脱开并且浸没在流体中之后，可变形密封部分140的外径“n”(表示在图13中)减小，允许血液的较轻相成分滑过可变形密封部分140并且向上行进。同样，血液的较重相成分可以滑过可变形密封部分140并且向下行进。如以上提到的那样，机械分离器44具有在血液的被分离的各相的密度之间的整体密度。在所施加的离心加速度被应用时，由于由浮体72和平衡器74施加到可变形波纹管上的相反的力，可变形波纹管76的敞开通路142的内径“m”也发生变形。这种变形将在图13中所示的敞开通路142的内径“m”增大到比在图5中所示的浮体72的头部部分84的外径“d”更大的尺寸，由此允许浮体72的头部部分84通过敞开通路142。相应地，在离心操作期间，机械分离器44从在图14-15中所示的约束位置转移到在图19-21中所示的密封位置。
参照图19-21，所示的机械分离器44在密封位置中，它包括可变形波纹管76、平衡器74以及浮体72。随着机械分离器44的可变形波纹管76的敞开通路142的内径“m”在离心操作期间增大，浮体72的头部部分84可以从中通过。优选地，可变形波纹管76的敞开通路142的内径“m”在离心操作期间不超过浮体72的接合突起86的外径“e”。更为优选地，敞开通路142的内径“m”在离心操作期间不超过浮体72的第二阶梯段94的外径“b”。因为浮体72由自然漂浮材料制成，所以浮体72如由箭头A指示的那样被向上推移。
一旦离心机停止，敞开通路142的内径“m”就返回到未受偏压位置，并且在密封位置中绕颈部部分88接合浮体72。在一个实施例中，在密封位置中的可变形波纹管76围绕着穿过敞开通路142的浮体72的颈部部分88形成不透液体的密封。在密封位置中，浮体72的至少一部分，如头部部分84，被定位在可变形波纹管76外部的位置168处，如在可变形波纹管76的内部148外部的位置168处。在这个实施例中，头部部分84可以定位在外部位置168处，该外部位置168在密封位置中沿机械分离器44的纵向轴线L3沿纵向移出可变形波纹管76。因为机械分离器44的浮体72浮在流体中，所以当机械分离器44如图16-18表示的那样定向时，在图15中所示的约束位置中，浮体72的头部部分84可以定位在可变形波纹管76的上部第一端部136下方，并且在图19-21中所示的密封位置中，定位在可变形波纹管76的上部第一端部136上方。
参照图22，在离心操作和机械分离器44从约束位置转移到密封位置之后，机械分离器44将稳定在机械分离装置40的试管46内的位置中，从而较重相成分170将位于机械分离器44与试管46的封闭的底部端部58之间，而较轻相成分172将位于机械分离器44与试管50的顶部端部之间。在已经达到这种稳定状态之后，离心机将停止，并且可变形波纹管76，具体地说可变形密封部分140，将弹性地返回其未受偏压状态，并且与试管46的圆筒形侧壁52的内部形成密封接合。然后为了分析可以分别地获取所形成的各液体相。
尽管借助于对于一定构造的具体参考已经描述了以上发明，但本发明可以采用不脱离权利要求书的精神的各种可选择结构。例如，如图23-24所示，尽管以具有底部凹口和/或凸台部分的管塞为例对本发明做了以上描述，但机械分离器244可构造成包括标准管塞242，该标准管塞242具有常规倾斜底部表面246。在这种构造中，具有敞开通路243的可变形波纹管276通过在试管252的内壁250与可变形波纹管276的外表面254之间的过盈配合而被保持在与标准管塞242相邻的位置中。选择性地，可以采用在试管252的内壁250中的小环形突起258，以进一步增大在可变形波纹管276与试管252之间的干涉。平衡器290与可变形波纹管276的至少一部分相接合。也如图23-24所示，本发明也可以采用各种浮体272构造，条件是，浮体272的至少一部分(如头部部分280)能够从可变形波纹管276的内部内的位置(在图23中所示的约束位置)转移到可变形波纹管276的外部的位置(在图24中所示的密封位置)。
如图25-26所示，机械分离器344可与具有路厄轴环320的管塞342相接合，该路厄轴环320可以接合到管塞342的下侧中。在一个实施例中，路厄轴环320可以卡合到管塞342的下侧370中。在使用中，当机械分离器344经受离心力时，路厄轴环320可以与机械分离器344一道从管塞342的下侧370释放，该机械分离器344包括：可变形波纹管376；平衡器390，与可变形波纹管376的一部分相接合；及浮体372，也与可变形波纹管376的一部分相接合。在从在图25中所示的约束位置转移到在图26中所示的密封位置时，机械分离器344的浮体372的头部部分384从至少部分地在可变形波纹管376内部的位置转移到在可变形波纹管376外部的位置，并且进入到路厄轴环320中。
如图27所示，机械分离器444可以插入到具有试管插件450的试管446中，该机械分离器444包括：可变形波纹管476；平衡器490，与可变形波纹管476的一部分相接合；及浮体472，也与可变形波纹管476的一部分相接合。试管插件450可以是插入到试管446中的任何适当装置，如绕机械分离器444的一部分沿周向布置，以防止机械分离器444从管塞442的试管插件450过早释放。在一个实施例中，试管插件450可绕可变形波纹管476的一部分沿周向布置，以提供与试管476的另外干涉。
可选择地，如图28所示，机械分离器544可以与挡环550相接合，该机械分离器544包括：可变形波纹管576；平衡器590，与可变形波纹管576的一部分相接合；及浮体572，也与可变形波纹管576的一部分相接合，该挡环550永久地附接到管塞542的下侧。在一个实施例中，可变形波纹管576在装运和操作期间相对于管塞542保持固定。挡环550的内径“r”具有充分的尺寸，以允许在离心之后用于管塞取样的穿刺末端(未示出)穿过它而进入。
如图29-30所示，机械分离器644也可以包括：可变形波纹管676；平衡器690，与可变形波纹管676的一部分相接合；及浮体672，也与可变形波纹管676的一部分相接合。在这个实施例中，可变形波纹管676在管塞642的凸台部分646上偏置。在约束位置中，如图29所示，可变形波纹管676的敞开通路652的内径“s”被加大，以容纳凸台部分646。在密封位置中，如图30所示，浮体672的头部部分684通过敞开通路652到达在可变形波纹管676外部的位置，并且利用通路652的未受偏压直径而被密封在其中。选择性地，平衡器690可以包括肩部630，并且浮体672可以包括接合突起632，它们在约束位置中在装运期间用来将浮体672约束在机械分离器644内。
如图31-32所示，机械分离器744可以包括：可变形波纹管776；平衡器790，与可变形波纹管776的一部分相接合；及浮体772，也与可变形波纹管776的一部分相接合。管塞742可以包括与接触表面752相邻的环750，以在图31中所示的约束位置中，进一步将可变形波纹管776固定到管塞742上。在这种构造中，诸如血液之类的流体的引入，使机械分离器744的浮体772升高，并且离心力使可变形波纹管776与管塞742分开，并且将机械分离器744从在图31中所示的约束位置转移到在图32中所示的封闭位置。
可选择地，如图33-34所示，机械分离器844可以包括：可变形波纹管876；平衡器890，与可变形波纹管876的一部分相接合；及大体球形的浮体872。在这个实施例中，可变形波纹管876的敞开通路870包括突起882，该突起882与球形浮体872的外径大体相对应。在图33中所示的约束位置中，球形浮体872定位在机械分离器844的内部840内。在图34中所示的密封位置中，球形浮体872包括第一部分835，该第一部分835至少部分地转移到机械分离器844的内部840的外部。在一个实施例中，球形浮体872与可变形波纹管876的突起882形成密封。
本发明的机械分离器包括浮体，随着浮体和平衡器将相反的力施加到可变形波纹管上，该浮体能够从约束位置转移到密封位置，由此允许浮体被接纳在可变形波纹管内。因而，在使用中，本发明的机械分离器使装置过早启动得以最小化，并且通过在波纹管内提供敞开通路而降低在管塞下面的样本汇集程度。另外，在浮体外部与平衡器内部之间的减小间隙使所捕获的流体相(如血清和血浆)的损失得以最小化。
尽管业已参照在试管内与敞开端部相邻布置的机械分离器描述了本发明，但本发明也预期到，机械分离器可以布置在试管的底部处，如附接到试管的底部上。这种构造对于血浆用途特别有用，在这些血浆用途中，血液样本不结块，因为机械分离器能够在离心操作期间穿过样本向上行进。
尽管已经参照机械分离器组件和使用方法的几个不同实施例描述了本发明，但本领域的技术人员可以不脱离本发明范围和精神而做出修改和变更。相应地，以上详细描述是例示性的，而不是限制性的。例如，尽管以上描述的组件涉及生物样本试管，但可以使用其它类型的样本容器。另外，尽管上文已经提供了元件的各种构造，但应该注意，可以采用其它形状和尺寸。

Claims (5)

1.一种用来把流体样本分离成第一相和第二相的机械分离器，该机械分离器包括：
浮体；
平衡器，该平衡器与所述浮体相联接；及
敞开通路，该敞开通路被限定成贯穿所述机械分离器，并且所述敞开通路具有第一敞开端部和第二敞开端部以允许流体通过该敞开通路，
其中，所述敞开通路适于在所述机械分离器被施加旋转力时变形。
2.一种能够把流体样本分离成第一相和第二相的分离组件，包括：
收集容器，该收集容器具有第一端部、第二端部以及在所述第一端部和所述第二端部之间延伸的侧壁，所述收集容器限定出介于所述第一端部和所述第二端部之间的纵向轴线；和
机械分离器，该机械分离器布置在所述收集容器中，所述机械分离器具有敞开通路，该敞开通路被限定成贯穿所述机械分离器，并且所述敞开通路具有第一敞开端部和第二敞开端部以便允许流体通过该敞开通路，所述敞开通路适于从第一初始位置转换至第二密封位置，在所述第一初始位置中，所述敞开通路允许流体通过所述敞开通路，而在所述第二密封位置中，在所述机械分离器被施加旋转力时阻止流体通过所述敞开通路。
3.根据权利要求2所述的分离组件，还包括管塞，该管塞适于与所述收集容器的第一端部密封接合。
4.根据权利要求3所述的分离组件，其中，所述机械分离器被定位于所述收集容器中邻近所述管塞。
5.根据权利要求2所述的分离组件，其中，在所述第二密封位置中，所述机械分离器密封接合所述收集容器的侧壁的一部分以阻止流体穿过该机械分离器或者围绕该机械分离器流动。
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