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CN104338235A - 一种叠层式微针系统及其制备方法 - Google Patents

一种叠层式微针系统及其制备方法 Download PDF

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CN104338235A CN201410587595.5A CN201410587595A CN104338235A CN 104338235 A CN104338235 A CN 104338235A CN 201410587595 A CN201410587595 A CN 201410587595A CN 104338235 A CN104338235 A CN 104338235A
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罗欣莹
仰雪瑶
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Tsinghua University
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Abstract

一种叠层式微针系统及其制备方法，属于医疗器械技术领域。本发明通过利用可溶性的天然高分子材料或高分子聚合物制备叠层结构，即针体的外层与内层。包裹目标药物的针体的外层具有良好的坚固性，可以容易地穿透皮肤角质层，且能在富含水分的皮肤环境下迅速溶解，起到释放目标药物的效果。由于针体的内层并无法穿透皮肤，故针体的内层不含目标药物。本发明的结构除了起到加强针体穿透皮肤的效果外，同时能减少目标药物的浪费。本发明的基座具有较好的抗压性，改善基座受压易碎的问题。本发明的制备方法简易，避免高温处理，有利于保持目标药物的活性，操作简便。

Description

一种叠层式微针系统及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种透过皮肤传输药物的微针阵列。本发明具有良好的靶向性，将药物、疫苗等目标物质释放在目标部位，从而实现更高的给药效率。
背景技术
微针系统改善了传统的经皮肤给药方式的缺点，具有无痛、操作简便、微型化的优点，为长期承受由药物注射引起的压力的患者带来希望。微针通常由生物方向的微电机技术(MEMs)进行加工，主要分为固体微针、涂层微针、可溶性微针、空心微针4大类。固体微针操作简便，但微针在皮肤上形成的微通道却受到时间的限制；涂层微针制备简单，却限制了药物剂量；空心微针可传递液态药物，但制作复杂、针头易在体内断裂而带来危险。
可溶性微针具有避免金属或硅材料制成的微针针头折断在体内造成的安全隐患、制作简单的优势，但仍存在一些缺点，主要包括几点：可溶性材料会对药物、疫苗的活性造成一定的影响；可溶性材料的硬度有一定的限制，故针体无法整体穿透皮肤角质层，降低给药率、增加药物、疫苗的浪费；基底的抗压性不足，在施压的过程中易断裂，不利于操作。
发明内容
本发明针对现有的可溶性微针的不足，利用可溶性的天然高分子材料和高分子聚合物的优势，制备一种叠层式微针系统，解决现有技术中存在的问题，主要包括几点：针体阵列具有足够的硬度与强度穿透皮肤角质层，使包裹目标药物的针体的外层能在短时间内溶解，起到减少浪费目标药物、提高给药率的效果；基座具有良好的抗压性，可以分散微针在施压时的受力而不易被折断；包裹目标药物的可溶性材料不具有毒性，且具有稳定目标药物活性的特点，能较大程度地降低了对目标药物的活性的影响。
为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
一种叠层式微针系统，该微针系统含有基座和布置在基座上的针体阵列，其特征在于：每个针体分为外层与内层。外层为含有目标药物的可溶性材料构成；内层为不含目标药物的可溶性材料构成。针体阵列的基材采用可溶性的天然高分子材料或高分子聚合物；基底的基材采用高分子材料。
上述技术方案中，所述的目标药物包括胰岛素、乙肝疫苗、流感疫苗等；可溶性的天然高分子材料采用丝素蛋白、壳聚糖、胶原等；可溶性的高分子聚合物采用羧甲基纤维素、聚乙烯醇、透明质酸、聚乙烯吡咯烷酮等；基座的高分子材料采用聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。
本发明的另一技术特征是：所述的内层占针体整体高度的1/4～1/2。
本发明提供的叠层式微针系统的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
(a)制作微针母板：利用微纳米加工工艺、激光切割或机械雕刻的方法制备硅材料或金属材料的微针母板；
(b)制作微针模板：将聚二甲基硅氧烷预聚物和固化剂按体积比为8:1至12:1进行混合，充分搅拌均匀并抽真空后，除去气泡，然后将加有固化剂的液态聚二甲硅氧烷浇注至微针母板上，置于70-85℃的烘箱中1至2小时，得到固态的聚二甲基硅氧烷，然后将其从微针母板上撕下，形成带有阵列状微孔的微针模板；
(c)制备针体的外层：将可溶性的天然高分子材料或可溶性的高分子聚合物与目标药物进行混合形成混合液后，将体积为1/2至3/4的针体阵列的总体积的混合液浇注至带有阵列状微孔的微针模板，进行抽真空5至15分钟，将气泡吸除，常温静置晾干3至5小时；
(d)制备针体的内层：将体积为1/4至1/2的针体阵列的总体积的可溶性的天然高分子材料或可溶性的高分子聚合物浇注至微针模板，进行抽真空3至5分钟，将气泡吸除，常温静置晾干2至4小时；
(e)制备基座：将微针模板的基座注满高分子聚合物，常温静置晾干10至20小时，待其固化后从模板上分离下来，即得叠层式微针系统。
本发明所述的固化剂优选采用硅橡胶固化剂。
本发明与现有技术相比，具有以下优点及突出性效果：①本发明提出的微针系统能够保留针体的硬度与强度，能成功穿透皮肤角质层，并在短时间内溶解，起到释放目标药物的效果。②本发明的微针系统的基座具有良好的抗压性，可以分散微针在施压时的受力，使其不易折断，便于操作。③本发明的微针系统将药物、疫苗等目标物质主要集中在针体的外层，减少目标物质的浪费，提高给药效率。④本发明的微针系统可根据不同的给药需求实现不同药物剂量的要求。⑤本发明的材料均使用生物可溶性材料，具有便于生产、不产生生物危害、便于操作、安全可靠等优点。
附图说明
图1为本发明提供的叠层式微针系统的立体图。
图2为叠层式微针系统的针体部分的结构。
图3为叠层式微针系统的制备流程图。
图中：1-针体；2-基座；3-外层；4-内层；5-微针母板；6-微针模板；7-叠层式微针系统。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明做进一步的说明。
本发明提供的一种叠层式微针系统含有基座2和布置在基座上的针体阵列(如图1所示)，每个针体1分为两层，即外层3和内层4(参见图2)，内层优选占针体整体高度的1/4～1/2。外层3为含有目标药物的可溶性材料构成；内层4为不含目标药物的可溶性材料构成；目标药物包括胰岛素、乙肝疫苗或流感疫苗等。
所述针体阵列的基材采用可溶性的天然高分子材料或可溶性的高分子聚合物；例如可溶性的天然高分子材料可采用丝素蛋白、壳聚糖或胶原；可溶性的高分子聚合物可采用羧甲基纤维素、聚乙烯醇、透明质酸或聚乙烯吡咯烷酮；基底的基材采用高分子材料，例如采用聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮。
本发明提供的叠层式微针系统的制备方法(参见图3)，具体包括如下步骤：
(a)制作微针母板5：利用微纳米加工工艺、激光切割或机械雕刻的方法制备硅材料或金属材料的微针母板；
(b)制作微针模板6：将聚二甲基硅氧烷预聚物和固化剂按体积比为8:1至12:1进行混合(固化剂优选采用硅橡胶固化剂或其它类型的固化剂)，充分搅拌均匀并抽真空后，除去气泡，然后将加有固化剂的液态聚二甲硅氧烷浇注至微针母板上，置于70-85℃的烘箱中1至2小时，得到固态的聚二甲基硅氧烷，然后将其从微针母板上撕下，形成带有阵列状微孔的微针模板；
(c)制备针体的外层：将可溶性的天然高分子材料或可溶性的高分子聚合物与目标药物进行混合形成混合液后，将体积为1/2至3/4的针体阵列的总体积的混合液浇注至带有阵列状微孔的微针模板，进行抽真空5至15分钟，将气泡吸除，常温静置晾干3至5小时；
(d)制备针体的内层：将体积为1/4至1/2的针体阵列的总体积的可溶性的天然高分子材料或可溶性的高分子聚合物浇注至微针模板，进行抽真空3至5分钟，将气泡吸除，常温静置晾干2至4小时；
(e)制备基座：将微针模板的基座注满高分子聚合物，常温静置晾干10至20小时，待其固化后从模板上分离下来，即得叠层式微针系统7。
将叠层式微针系统扎入皮肤后，针体的外层随可溶性材料在溶解的过程中，将目标药物释放到目标部位，发挥作用。
本发明中的微针系统与传统的微针系统进行比较，叠层结构具有减少目标药物的浪费、针体坚固性增加、基座抗压性提高而不易断裂、利于操作的优点。微针针体外层的可溶性材料与目标药物剂量的比可根据各自的药物应用需求进行调整，以满足不同的临床用药需求。
下面给出本发明的几个具体实施例，以进一步说明本发明。
实施例1：
(a)采用激光切割方法制备不锈钢材料的微针母板；
(b)利用微针母板制作聚二甲基硅氧烷微针模板。将聚二甲基硅氧烷预聚物和硅橡胶固化剂按体积比为8：1进行混合，充分搅拌均匀并抽真空后，除去气泡，然后将加有固化剂的液态聚二甲硅氧烷浇注至微针母板上，置于70℃的烘箱中烘2小时，得到固态的聚二甲基硅氧烷，然后将其从微针母板上撕下，形成带有阵列状的微孔的聚二甲基硅氧烷微针模板；
(c)制备针体的外层：将质量体积比为7.8％的丝素蛋白溶液与0.2IU的胰岛素按4:1的体积比例混合形成混合液后，将体积为3/4的针体阵列的总体积的混合液浇注至聚二甲基硅氧烷微针模板，抽真空5分钟，将气泡吸除，常温静置晾干5小时；
(d)制备针体的内层：将体积为1/4的针体阵列的总体积的质量体积比为7.8％的丝素蛋白溶液浇注至微针模板，进行抽真空3分钟，将气泡吸除，常温静置晾干2小时；
(e)制备基座：将微针模板的基座注满质量体积比为50％的聚乙烯醇(分子量介于13,000至23,000之间)，常温静置晾干10小时，将固化得到的微针阵列从模板上分离下来，即得到装载胰岛素的叠层式微针系统。
实施例2：
(a)采用微纳米加工工艺制备硅材料的微针母板；
(b)利用微针母板制作聚二甲基硅氧烷微针模板。将聚二甲基硅氧烷预聚物和硅橡胶固化剂按体积比为10：1进行混合，充分搅拌均匀并抽真空后，除去气泡，然后将加有固化剂的液态聚二甲硅氧烷浇注至微针母板上，置于80℃的烘箱中烘1.5小时，得到固态的聚二甲基硅氧烷，然后将其从微针母板上撕下，形成带有阵列状的微孔的聚二甲基硅氧烷微针模板；
(c)制备针体的外层：将质量体积比为15％的透明质酸溶液与20μg/mL的乙肝疫苗按10:1的体积比例混合形成混合液后，将体积为5/8的针体阵列的总体积的混合液浇注至聚二甲基硅氧烷微针模板，抽真空10分钟，将气泡吸除，常温静置晾干4小时；
(d)制备针体的内层：将体积为3/8的针体阵列的总体积的质量体积比为15％的透明质酸溶液浇注至微针模板，进行抽真空5分钟，将气泡吸除，常温静置晾干3小时；
(e)制备基座：将微针模板的基座注满质量体积比为50％的聚乙烯吡咯烷酮溶液，常温静置晾干15小时，将固化得到的微针阵列从模板上分离下来，即得到装载乙肝疫苗的叠层式微针系统。
实施例3：
(a)采用机械雕刻的方法制备不锈钢材料针模板；
(b)利用微针母板制作聚二甲基硅氧烷微针模板。将聚二甲基硅氧烷预聚物和固化剂按体积比为12：1进行混合，充分搅拌均匀并抽真空；除去气泡，然后将加有固化剂的液态聚二甲硅氧烷浇注至微针母板上，至于85℃的烘箱中烘2小时，即得到固态的聚二甲基硅氧烷，然后将其从微针模板上撕下，形成带有阵列状的微孔的聚二甲基硅氧烷微针模板；
(c)制备针体的外层：将质量体积比为8％的丝素蛋白溶液与5mg/mL的流感疫苗按4:1的体积比例混合形成混合液后，将体积为1/2的针体阵列的总体积的混合液浇注至聚二甲基硅氧烷微针模板，抽真空5分钟，将气泡吸除，常温静置晾干3小时；
(d)制备针体的内层：将体积为1/2的针体阵列的总体积的质量体积比为50％的聚乙烯吡咯烷酮溶液浇注至微针模板，进行抽真空4分钟，将气泡吸除，常温静置晾干4小时；
(e)制备基座：将微针模板的基座注满质量体积比为20％的聚乙烯醇(分子量85,000至124,000，常温静置晾干12小时，将固化得到的微针阵列从模板上分离下来，即得到装载流感疫苗的叠层式微针系统。

Claims (6)

1.一种叠层式微针系统，该微针系统含有基座(3)和布置在基座上的针体阵列，其特征在于：每个针体分为两层，即外层(1)和内层(2)；外层(1)为含有目标药物的可溶性材料构成；内层(2)为不含目标药物的可溶性材料构成；所述针体阵列的基材采用可溶性的天然高分子材料或可溶性的高分子聚合物；基底的基材采用高分子材料。
2.如权利要求1所述的一种叠层式微针系统，其特征在于：所述的目标药物包括胰岛素、乙肝疫苗或流感疫苗。
3.如权利要求1所述的一种叠层式微针系统，其特征在于：所述的可溶性的天然高分子材料采用丝素蛋白、壳聚糖或胶原；可溶性的高分子聚合物采用羧甲基纤维素、聚乙烯醇、透明质酸或聚乙烯吡咯烷酮；基底的高分子材料采用聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮。
4.如权利要求1、2或3所述的一种叠层式微针系统，其特征在于：所述的内层占针体整体高度的1/4～1/2。
5.一种叠层式微针系统的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
(a)制作微针母板：利用微纳米加工工艺、激光切割或机械雕刻的方法制备硅材料或金属材料的微针母板；
(b)制作微针模板：将聚二甲基硅氧烷预聚物和固化剂按体积比为8:1至12:1进行混合，充分搅拌均匀并抽真空后，除去气泡，然后将加有固化剂的液态聚二甲硅氧烷浇注至微针母板上，置于70-85℃的烘箱中1至2小时，得到固态的聚二甲基硅氧烷，然后将其从微针母板上撕下，形成带有阵列状微孔的微针模板；
(c)制备针体的外层：将可溶性的天然高分子材料或可溶性的高分子聚合物与目标药物进行混合形成混合液后，将体积为1/2至3/4的针体阵列的总体积的混合液浇注至带有阵列状微孔的微针模板，进行抽真空5至15分钟，将气泡吸除，常温静置晾干3至5小时；
(d)制备针体的内层：将占针体阵列总体积的1/4至1/2的可溶性的天然高分子材料或可溶性的高分子聚合物浇注至微针模板，进行抽真空3至5分钟，将气泡吸除，常温静置晾干2至4小时；
(e)制备基座：将微针模板的基座注满高分子聚合物，常温静置晾干10至20小时，待其固化后从模板上分离下来，即得叠层式微针系统。
6.如权利要求5所述的一种叠层式微针系统的制备方法，其特征在于：固化剂采用硅橡胶固化剂。
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