CN104168839A - 封堵身体中开口的医疗植入体和制造此医疗植入体的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于封堵身体中的开口的医疗植入体(1)和制造这种医疗植入体的方法。公开了一种改进的封堵器(1)，它提供改进的封堵、改进的密封和改进的内皮化。封堵器使通过缺损的血流减慢。在一个实施例中，提供用于封堵身体中的开口的医疗植入体(1)，其中，医疗植入体(1)包括：线股形成的主体网，其形成由线股界定的多个相邻单元格，主体网具有外表面；以及涂层(22)或无纤维薄膜(17)，其覆盖外表面，以至少部分地限制流体流通过结构性组织缺损，诸如心脏中的缺损。

Description

封堵身体中开口的医疗植入体和制造此医疗植入体的方法

技术领域

本公开大体涉及医疗植入体的领域。更特别地，本公开涉及封堵装置或封堵器。特别地，本公开涉及将涂层施用到医疗植入体的外表面，或者用涂层或无纤维薄膜覆盖医疗植入体，以改进缺损的密封，诸如心脏中的缺损。

背景技术

封堵器是用于封堵(即，闭合)例如人类心脏的缺损的医疗产品或植入体。缺损可发生在心脏的各种地方，以及具有不同的形式。心房隔膜缺损是常见的。可使用微创心脏导管技术，更确切地说，借助于经静脉导管介入接近，来插入封堵器。一种类型的封堵器由镍钛诺线制成，例如它具有双盘形，在盘之间有中间管状区段，中间管状区段比盘具有更小的直径。它们插入待闭合的开口中，在待闭合的孔的各侧上有一个盘，并且中间管状区段在孔的中心，盘比孔更大。这样的装置存在两个示例。第一个示例由Occlutech?制造，在装置的端部具有一个固定点，而第二个示例则由AGA medical?制造，它具有两个固定点，在装置的各端处各一个。在这些装置中，镍钛诺线在一个或两个盘的中心处连结。

一些固定点具有螺纹，螺纹具有要附连到杆上的螺圈。借助于那个杆，当装置定位在待闭合的开口中时，可将装置拉入和拉出导管。当就位时，通过旋开连接使装置与杆脱开。

这些封堵器通常包括某种网，并且可在网的内部设有聚酯织物，以限制血流通过封堵器。在已经公布的美国申请US 2009/0082803 A1中给出了这种现有技术的聚酯织物的示例。

此外，WO 2004/082532 A1公开了一种附连到封堵器的外侧的膜。

但是，具有内部织物或附连在外侧的膜的封堵器可能制造起来是困难和耗时的。此外，在封堵器中使用人造纤维材料可导致血凝结或血栓症。如果凝结太严重且结块脱离，则结块可移动到身体的其它部分。这种移动结块被称为栓塞。栓塞由血液循环传送，并且能够在不同于其原点的位点处阻塞动脉毛细管床，即，它们可引起不合需要的动脉封堵或血管封堵。当在主静脉中发生血管封堵时，可导致深度静脉血栓症。深度静脉血栓症通常会影响大腿静脉，例如股静脉或膝窝静脉，或者骨盆中的静脉。深度静脉血栓症最严重的并发症是结块可移位且移动到肺，这被称为肺栓塞。在肺中，结块可阻塞肺的主动脉。这种阻塞的后果可为严重的。

因而，提供不同于内部纤维织物的血流限制手段将是有利的。

发明内容

因此，本公开的实施例优选地设法通过提供根据所附专利权利要求的用于封堵身体中的开口的医疗植入体和制造这种医疗植入体的方法，来单个地或以任何组合的方式减轻、缓和或消除诸如上面确定的本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题。

根据本公开的各方面，公开一种医疗植入体和制造这种医疗植入体的方法，其中，医疗植入体在外侧覆盖有用于密封缺损(诸如心脏缺损)的涂层或无纤维薄膜。

根据本公开的一方面，提供用于封堵身体中的开口的医疗植入体，诸如心房中隔缺损(ASD)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器、瓣膜侧泄漏(PLD)封堵器或室中隔缺损(VSD)封堵器。医疗植入体包括线股形成的主体网，其形成由线股界定的多个相邻单元格。主体网具有外表面，并且可由线股制成，例如已经将线股编织、编结或编接在一起形成网。涂层覆盖外表面，以至少部分地限制流体流通过结构性组织缺损，诸如心脏缺损。

根据本公开的另一方面，提供一种制造用于封堵身体中的开口的医疗植入体的方法。该方法包括制造线股形成的主体网，其形成由线股界定的多个相邻单元格。方法进一步包括将聚合物施用到医疗植入体的外表面的至少一部分上。通过浸渍、喷涂、电纺丝、电喷涂、纳米纺丝，或者通过将无纤维薄膜缝合到医疗植入体的外表面上，来将聚合物施用到医疗植入体上。

在从属权利要求中限定本公开的另外的实施例，其中，本公开的第二方面和任何其它方面的特征是第一方面加以必要的变更。

在医疗植入体的外表面的外侧使用涂层会使医疗植入体在例如导管中的摩擦较小。

本公开的一些实施例还提供改进的封堵。

本公开的一些实施例还对缺损(诸如心脏缺损)提供改进的密封。

本公开的一些实施例还提供改进的内皮化。

本公开的一些实施例还使通过缺损的血流减慢。

本公开的一些实施例还允许有利地和/或较轻易地输送医疗植入体，因为在医疗植入体的外表面的外侧使用涂层可使医疗植入体较轻易地滑行或滑动通过输送导管。

本公开的一些实施例还使得能够进行最初的可控制的流体阻挡。

本公开的一些实施例还提供通往医疗植入体的不同区域的血进入流得到控制或者是可控制的。

本公开的一些实施例还允许通过至少覆盖医疗植入体的两端的基本整个直径来高效地限制流量。

本公开的一些实施例还允许增强医疗植入体与周围的血的结合。

本公开的一些实施例还允许涂层或无纤维膜不受张力，使得可避免它们过早疲劳，并且因而允许有可靠的向内生长。

本公开的一些实施例还有助于促进扩张成扩张形状，因为即，通过使涂层有弹性，以及通过在医疗植入体呈其扩张形状时将涂层施用到医疗植入体上，涂层在弹性方面有助于扩张成扩张形状，医疗植入体的外表面上的涂层易于帮助迫使医疗植入体呈其扩张形状。

本公开的一些实施例还允许促进医疗植入体输送通过导管，因为如果在医疗植入体呈其收缩形状时将涂层施用到医疗植入体上，则涂层易于帮助迫使医疗植入体呈其收缩形状。

本公开的一些实施例还允许在植入之后，封堵不是突然的。

本公开的一些实施例还允许在植入之后仍然可发生某种血流，并且在血凝结和/或植入的医疗植入体内皮化之后，血流逐渐下降。

本公开的一些实施例还允许例如在输送通过导管的期间减小医疗装置的摩擦。

本公开的一些实施例还允许最大程度地提高细胞的生物相容性。

本公开的一些实施例还提供制造起来比内部具有补片的医疗植入体更容易和廉价的医疗植入体，因为不需要进行缝合。

本公开的一些实施例还允许不那么耗时地制造医疗植入体。

本公开的一些实施例还提供非常灵活的医疗植入体。

本公开的一些实施例还提供扩张/收缩比特别大的医疗植入体。

本公开的一些实施例允许比使用膜更容易和廉价地制造。

本公开的一些实施例允许控制通往医疗植入体的不同区域的进入流，不仅仅是使其停止。

本公开的一些实施例允许用于固定医疗植入体的位置的元件对身体组织没有损害，因为没有使用倒钩或钩子来固定医疗植入体的位置。

本公开的一些实施例允许避免心包积液。

本公开的一些实施例允许在无损伤的情况下取回医疗植入体，因为不使用倒钩或钩子。

本公开的一些实施例允许阻止医疗植入体的滑移或不合需要的移动。

本公开的一些实施例允许避免使薄的左心房壁穿孔，因为不使用倒钩或钩子。

本公开的一些实施例允许使线股环精确、快速和/或容易地成形。

本公开的一些实施例允许轻易地将医疗植入体连接到例如导线上，以及/或者轻易地取回医疗植入体。

本公开的一些实施例在医疗植入体压缩时，允许接头朝医疗植入体压缩的中心下沉。

本公开的一些实施例允许进行快速、精确和/或容易的制造。

应当强调的是，当在此说明书中使用时，用语“包括/包含”要理解为规定存在所叙述的特征、整数、步骤或构件，但不排除存在或添加一个或多个其它特征、整数、步骤、构件或它们的组合。

附图说明

根据本公开的实施例的以下描述，本公开的实施例所能够实现的这些和其它方面、特征和优点将是显而易见的，并且根据本公开的实施例的以下描述来阐明本公开的实施例所能够实现的这些和其它方面、特征和优点，其中

图1a是医疗植入体的侧视图，医疗植入体在外侧具有涂层；

图1b是医疗植入体的侧视图，医疗植入体在外侧具有无纤维膜；

图2a是医疗植入体的俯视图；

图2b是医疗植入体的俯视图，医疗植入体具有涂层，涂层具有均匀分布的孔眼；

图2c是医疗植入体的俯视图，医疗植入体具有带孔眼的涂层，其中，一些区域中的孔眼的密度大于其它区域中的孔眼的密度；

图2d是医疗植入体的俯视图，医疗植入体具有带孔眼的涂层，其中，一些区域中的孔眼的直径大于其它区域中的孔眼的直径；

图3是医疗植入体的侧视图，在医疗植入体的两端处提供涂层；

图4是医疗植入体的俯视图，医疗植入体具有仅沿径向方向覆盖医疗植入体的一部分的涂层；

图5是呈扩张形状的医疗植入体的侧视图；

图6是呈收缩形状的医疗植入体的侧视图；

图7是设有涂层的医疗植入体的俯视图，其中，涂层形成某种型式；

图8是已经通过浸渍被涂覆的医疗植入体的侧视图；

图9是已经通过喷涂被涂覆的医疗植入体的侧视图；

图10是已经通过诸如电纺丝或纳米纺丝的工艺被涂覆的医疗植入体的示意图；

图11是具有花冠形保持器和环件的编织头的侧视图；

图12是医疗植入体的俯视图；

图13是医疗植入体的侧视图；

图14是从下面看到的医疗植入体的视图；

图15是另一个医疗植入体的俯视图；

图16是医疗植入体的侧视图；

图17是医疗植入体的俯视图；

图18是具有膜的医疗植入体的侧视图；

图19是用于将膜附连到医疗植入体上的线的视图；

图20是具有线股环的医疗植入体的俯视图；

图21是医疗植入体的线股环的详细视图；

图22是用于将膜附连到医疗植入体上的不同的结的视图；

图23是具有接头的医疗植入体的侧视图；

图24是具有膜的医疗植入体的侧视图；

图25是用于将膜附连到医疗植入体上的线的视图；

图26是医疗植入体的三角形线股环的详细视图；

图27是医疗植入体的俯视图；

图28是医疗植入体的不同的结的视图；

图29是具有接头的医疗植入体的侧视图；

图30是医疗植入体的接头的详细视图；

图31是正在制造的医疗植入体的侧视图；

图32是正在制造的另一个医疗植入体的侧视图；

图33a是以一角度从上面看到的编织机的视图；

图33b是线轴和编织机的编织头的详细视图；

图34是编织头的详细视图；

图35a显示医疗植入体的凹形形状，以及

图35b显示具有外部膜的医疗植入体。

具体实施方式

现在将参照附图来描述本公开的具体实施例。但是，本公开可体现为许多不同的形式，而且不应被理解为局限于本文阐述的实施例；相反，提供这些实施例，使得本公开将是详尽和完整的，并且将对本领域技术人员全面地传达本公开的范围。在对图中示出的实施例的详细描述中使用的用语不意于限制本公开。在图中，相同标号表示相同元件。

以下描述集中在本公开的可应用于医疗植入体，并且特别是可应用于左心房附件(LAA)封堵器的实施例。但将理解是，本公开不局限于该应用，而是可应用于许多其它医疗植入体，包括例如过滤器、支架、血管封堵器、用于治疗动脉瘤的产品、插塞以及用于其它应用的封堵系统，诸如心房中隔缺损(ASD)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器，瓣膜侧泄漏(PLD)封堵器和室中隔缺损(VSD)封堵器。

在本公开的实施例中，根据图1a，对医疗植入体1提供涂层11。涂层11已经施用到医疗植入体1的外表面上。已经用方法在外侧上对医疗植入体进行涂覆，其中，已经在医疗植入体1呈扩张形状时使医疗植入体1浸渍在具有特定粘度的溶液中。通过在医疗装置1呈扩张形状时将涂层11施用到医疗装置1上，使涂层11不受张力，这有利地避免涂层11过早疲劳，并且从而允许有可靠的向内生长。在医疗装置1呈扩张形状时将涂层11施用到医疗植入体1上也可为有利的，因为有其它原因，诸如可将医疗植入体1制作成非常灵活，以及对于医疗植入体1，可获得特别大的扩张/收缩比，即，呈其扩张形状的医疗植入体1的尺寸或直径与呈其收缩形状的医疗植入体1的尺寸或直径的比。

通过保证溶液具有特定粘度，可使涂层无纤维。该特定粘度是在涂层的溶液无纤维或没有纤维所处的区间中取值的粘度。因而，将使涂层含纤维。这可能是有利的，因为例如对导管实现小摩擦。通过使对输送导管的壁的摩擦小，输送得到促进，并且使输送较平稳，即，医疗植入体较平滑地滑动或滑行通过输送导管。在一个实施例中，将医疗植入体1的仅一个端部13而不是侧部14(侧部14环绕医疗植入体1)浸渍到溶液中。在另一个实施例中，将端部13和侧部14的一部分或整个侧部14浸渍到溶液中，以便提供涂层。从而，医疗植入体1的大部分被涂层11覆盖。在又一个实施例中，仅将医疗植入体1的端部浸渍到溶液中，即，将端部13和其它端部15浸渍到溶液中，但不将侧部14浸渍到溶液中。从而，医疗植入体在两端处被覆盖。可通过首先将端部13浸渍到溶液中，然后从溶液中收回医疗植入体1，来进行这一点。之后，使医疗植入体倒转一圈，且使得另一个端部15面向溶液，医疗装置再次浸渍到溶液中。施用到医疗装置1上的涂层提供改进的封堵，改进的缺损(诸如心脏缺损)密封，改进的内皮化和/或减慢通过缺损的血流。

在根据图1b的实施例中，改为在外部对医疗植入体1提供无纤维膜17，即，在医疗植入体1的外侧上提供无纤维膜17。可通过沿着医疗植入体1的周边用缝线19将无纤维膜17缝到医疗植入体上，来将这种无纤维膜17缝合到医疗植入体1上。在一些实施例中，无纤维膜17仅覆盖医疗植入体1的一个端部13，而不覆盖侧部14。在另一个实施例中，对端部13和侧部14提供无纤维膜17。在又一个实施例中，仅对医疗植入体1的端部提供无纤维膜17，即，对端部13和另一个端部15提供无纤维膜17，而不对侧部14提供任何无纤维膜17。从而，医疗植入体在端部13、15处被覆盖。施用到医疗装置1上的无纤维膜17提供改进的封堵，改进的缺损(诸如心脏缺损)密封，改进的内皮化和/或减慢通过缺损的血流。但是，涂层11提供优于无纤维膜17的优点，因为不必用缝线、缝合或者甚至任何夹子来将涂层附连和/或粘附到医疗植入体1上。因而，施用涂层11而非无纤维膜17可提出提供较容易且廉价的制造的优点。当与在医疗植入体1的内部提供膜或补片相比时，这个优点可能甚至更大，因为在这种医疗植入体1的内部施用膜或补片甚至比只是在医疗植入体1的外侧上施用无纤维膜更耗时和复杂，因为必须首先将膜或补片放在医疗植入体1的内部，然后在它们在医疗植入体的内部时将它们缝合或缝到医疗植入体1上。

根据图2a中的描绘的实施例，医疗植入体1的一个端部20完全被涂层22覆盖。因而，实现改进的封堵，改进的缺损(诸如心脏缺损)密封，改进的内皮化，以及/或者减慢通过缺损的血流。但是，为了在医疗植入体1植入之后允许一些身体液体传送通过医疗植入体1，涂层可设有孔眼或微孔眼。这在图2中显示，图2描绘了这样的情形：医疗植入体1的一个端部20已经被涂层22覆盖，并且已经对涂层打孔，即，设有孔眼24或微孔眼。这样的孔眼或微孔眼可由诸如机械打孔或激光打孔(即，激光切割)的工艺提供。与使用机械打孔相比，使用激光打孔提供孔尺寸(即，孔眼尺寸)更一致的优点。通过对涂层22提供孔眼或微孔眼，使得能够进行最初的可控制的身体液体阻挡。此外，可通过使用这样的孔眼24或微孔眼来增强和/或促进医疗植入体1的结合，因为允许身体液体进入到医疗植入体1的内部中。实际上在植入之后，有限的血流可传送通过医疗植入体1。但是，这个有限的血流将在血凝结和/或植入的医疗植入体内皮化之后逐渐降低。因而，通过使用孔眼24或微孔眼，封堵不是突然的，而是随着时间的推移逐渐形成的。

在一个实施例中，涂层22的孔眼24或微孔眼均匀地分布在涂层22的区域上面。但是，在其它实施例中，孔眼24或微孔眼随机地分布。在图2d中描绘的又一个实施例中，对应于医疗植入体的第一区域的涂层22的第一中心区域28设有孔眼，孔眼的尺寸(诸如直径)大于对应医疗植入体1的第二区域的涂层22的第二周边区域26的孔眼，使得通往不同区域的进入流得到控制。作为备选方案，对应医疗植入体1的第一区域的涂层22的第一中心区域28设有孔眼，孔眼的数量或密度大于对应于医疗植入体的第二区域的涂层22的第二周边区域26的孔眼，使得通往不同区域的进入流得到控制。这在图2c中有描绘。

在图3中，显示了另一类医疗植入体1或封堵器。这个医疗植入体1包括第一盘形区段30、管状中间区段32和第二盘形区段34。在图3中描绘的这个实施例中，仅医疗植入体1的端部被涂覆或设有无纤维膜，即，第一盘形区段30的外端侧36和第二盘形区段34的外端侧38被涂覆或设有无纤维膜。例如可通过将两个外端侧36、38浸渍到具有特定粘度的溶液中来施用涂层。从而，医疗植入体在两个端部处被覆盖。在另一个实施例中，仅第一盘形区段30的外端侧36设有涂层22。在又一个实施例中，医疗植入体1的整个长度都设有涂层22。在一些实施例中，管状中间区段32设有涂层22，而盘形区段34、36则不设有涂层。

在图4中描绘的又一个实施例中，涂层22或无纤维薄膜布置在医疗植入体1的端部20处，以便在植入且因而呈扩张形状之后，获得从医疗植入体1的远侧端进入医疗植入体1的内部中的血进入流，以在周围的血凝结之后增强医疗植入体与周围的血的结合。例如可通过对端部20提供涂层22实现这一点，涂层22覆盖基本整个端部20，但不覆盖端部20的区段40。因而，可通过区段40获得进入医疗植入体1的内部中的血进入流。区段40可在端部20处居中或位于任何其它位置处。作为备选方案，可改为区段40被涂层22包围，即，涂层22仅施用到端部20的中心部分上。

图5显示医疗植入体1呈扩张形状。这是医疗植入体1在植入之后优选具有的形状。这也是医疗植入体有弹性地恢复的形状，即，它也可被称为松弛形状。但是，为了将医疗植入体1输送到哺乳动物的身体内部的目标位点，必须使医疗植入体1通过狭窄的输送导管。为了使医疗植入体1适合狭窄的输送导管，医疗植入体1将必须呈现另一种形状。这个另一种形状在这里被称为收缩形状。它也可被称为输送形状。可在图6中看到呈其收缩形状的医疗植入体。在医疗植入体1呈收缩形状时，涂层22在一个实施例中施用到医疗植入体1。从而，涂层22将易于帮助迫使医疗植入体呈其收缩形状，并且因而允许有利于输送医疗植入体1通过导管。

图7是设有涂层22的医疗植入体的俯视图，其中，涂层22形成某种型式。这种型式可为有利于控制在植入之后通过医疗植入体1的期望流型式的任何型式。在根据图7的实施例中，医疗植入体1在一些区段中设有涂层22，即，医疗植入体1的端部部分20的一个区段72设有涂层22，而所有相邻区段70则不设有涂层，同时在未涂覆区段70附近的所有区段都设有涂层22。通过使用这种型式的被覆盖区段72或单元格，在植入之后对通过医疗植入体1的期望流型式建立高效控制。区段或单元格可能较大，并且因而覆盖医疗植入体的大部分，或者像网的相邻线股(组成医疗植入体1)之间的间隙那样小。用诸如将医疗植入体1浸渍到溶液中的方法来首先施用涂层22，之后移除涂层22的一部分，以便形成某种型式的涂层22，可形成该型式。

在图8中显示制造用于封堵身体中的开口的医疗植入体的方法的步骤，图8是通过浸渍而被涂覆的医疗植入体的侧视图。在一些实施例中，这种方法包括制造线股形成的主体网，其形成由线股界定的多个相邻单元格。可对这些单元格中的一些或全部提供涂层。因此，在一些实施例中，方法进一步包括将诸如聚亚安酯、聚四氟乙烯(PTFE)或扩展聚四氟乙烯(ePTFE)的聚合物施用到医疗植入体1的外表面的至少一部分上，诸如医疗植入体1的第一盘形区段30的外端侧36。使用例如PTFE或ePTFE可为特别有利的，因为这些材料可提供较小的摩擦。例如可通过浸渍、喷涂、电纺丝、电喷涂或纳米纺丝，来将聚合物施用到医疗植入体1上。作为另一个备选方案，不是涂覆医疗植入体1，而是可将无纤维薄膜缝合到医疗植入体1的外表面上。可通过将膜施用到衬底上，然后移除衬底，来制造这种无纤维薄膜。例如可通过将衬底浸渍到溶液中，之后移除衬底，来施用膜。作为备选方案，可对衬底进行喷涂，之后从通过喷涂形成的涂层上移除衬底，使得获得无纤维薄膜。

在图8中，显示了将医疗植入体浸渍到特定粘度的溶液80中的过程。因而，通过将医疗植入体1浸渍到特定粘度的溶液80中，来将聚合物施用到医疗植入体1上，使得无纤维涂层施用和粘附到医疗植入体1的外表面上。在一个实施例中，仅将医疗植入体的第一盘形区段30的外端侧36浸渍到溶液中。在另一个实施例中，将医疗植入体1的第一盘形区段30的外端侧36和第二盘形区段34的外端侧38浸渍到溶液中。在其它实施例中，可将医疗植入体1的另外的部分浸渍到溶液中。作为示例，可将侧部14(在图1a中显示)浸渍到溶液中。作为另一个示例，可将基本整个医疗植入体1浸渍到溶液中。将医疗植入体1的哪些部分浸渍到溶液中可取决于对哪类医疗装置1施用涂层，即，其可取决于医疗植入体是例如心房中隔缺损(ASD)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器、瓣膜侧泄漏(PLD)封堵器、室中隔缺损(VSD)封堵器还是某个其它医疗植入体。

备选地，可通过用特定粘度的喷雾90喷涂医疗植入体来将涂层施用到医疗植入体1上，使得无纤维涂层92施用和粘附到医疗植入体1的外表面上。这个备选方案在图9中显示，图9是通过喷涂而被涂覆的医疗植入体1的侧视图。在一个实施例中，仅喷涂医疗植入体的第一盘形区段30的外端侧36。在另一个实施例中，喷涂医疗植入体1的第一盘形区段30的外端侧36和第二盘形区段34的外端侧38。在其它实施例中，可喷涂医疗植入体1的另外的部分。作为示例，可喷涂侧部14(在图1a中显示)。作为另一个示例，可喷涂基本整个医疗植入体1。喷涂医疗植入体1的哪些部分可取决于对哪类医疗装置1施用涂层，即，可取决于医疗植入体是例如心房中隔缺损(ASD)封堵器，卵圆孔未闭(PFO)封堵器、瓣膜侧泄漏(PLD)封堵器、室中隔缺损(VSD)封堵器还是某个其它医疗植入体。

将涂层施用到医疗植入体1上的其它备选方案为例如电纺丝、电喷涂或纳米纺丝。图10是通过诸如电纺丝或纳米纺丝的工艺而被涂覆的医疗植入体的示意图。在图中，聚合物或复合物溶液90容纳在注射泵92中。注射泵92包括喷丝头，诸如皮下注射针或金属针，其连接到高电压直流功率供应96上。直流功率供应96还连接到地100和接地侧上，收集器98连接到直流功率供应96上。待涂覆的医疗植入体1将典型地布置成与收集器98连接。将聚合物溶液90装到注射器92中，用注射泵92以恒定的速率将聚合物溶液90以液滴的形式从针94的尖部中挤出。然后必须对液滴施用足够高的电压，使得液滴带电荷。因为静电排斥会抵销表面张力，所以液滴伸展：在临界点处，液体流从表面喷出。这个喷出点被称为泰勒圆锥(Taylor cone)。如果液体的分子凝聚力足够高，则不会发生流分裂，并且形成带电荷的液体射流。备选地，如果发生流分裂，则液滴改为电喷涂。

随着射流在飞行时变干，电流模式在电荷移动到线股的表面时从欧姆式(ohmic)变成对流式。然后射流由于在线股中的小弯曲部处发起的静电排斥所引起的甩动过程而拉长，直到射流最终淀积在接地收集器上。线股由于这个弯曲不稳定性而产生的拉长和变薄会使得形成均匀的线股。这样的均匀线股可具有纳米级直径。

在一些实施例中，制造用于封堵身体中的开口的医疗植入体的方法包括制造线股形成的主体网，其形成由线股界定的多个相邻单元格。可通过沿着3D织物的长度缠绕线股，以形成主要3D织物结构，来制造线股形成的主体网。缠绕可为不是连续的(诸如沿着长度被中断)，以在不缠绕的情况下形成3D织物的辅助结构。可使用圆型编织机来形成主要和辅助织物结构。在一个实施例中，方法可包括针对多个线股将线股的第一端连接到圆型编织机(具有多个线轴)的线轴上，并且将线股的第二端连接到圆型编织机的沿直径相对的线轴上，以及以固定的顺序以十字方式将多个线股的中间区段布置在编织头上面。方法可进一步包括开始编织程序，暂停编织程序，布置用于将多个线股环保持在编织头处的花冠形保持器，使其余线股区段单独地在中间区段中弯曲以便形成线股环，从下面将其余线股区段引入到编织头和花冠形保持器之间的空间中，将线股环置于花冠形保持器的销上面，将线股端传送到线轴，将线股端附连到线轴上，将环件置于花冠形保持器的顶部上以固定线股环，继续进行编织程序直到编织了预计线股长度为止，脱开线股端与线轴，用固定器件将线股端附连到环件上，以及/或者以热的方式处理编织材料、环件和花冠形保持器以使医疗植入体成形。方法还可包括通过至少部分地熔化一定长度的多个线股，来将线股端熔接在一起，以形成规定的球形枢轴。从而，可精确、快速和/或容易地使环成形。

医疗植入体1在一个实施例中还可构建成使得医疗植入体1的端部向内折叠，以便于输送，即，当医疗植入体1呈其收缩形状，涂层22在医疗植入体1的内侧上，并且被医疗植入体1的侧部覆盖和/或保护，该侧部靠近或碰到输送导管的内壁，在输送导管中输送医疗植入体1。医疗植入体1的端部在这个实施例中稍微像圆锥形或漏斗形，使得医疗植入体1折叠成呈收缩形状，其经涂覆的端部在外侧上被医疗装置1的侧部覆盖。医疗装置1的两个盘形区段30、34还可呈杯状，彼此背离。

在图11中，显示了用于编织医疗植入体的编织机的编织头10。编织头10配备有花冠形保持器20。花冠形保持器包括围绕花冠形保持器20均匀地分布的多个销22。可将环件30置于编织头10的顶部上。环件30具有对应于花冠形保持器20的销22的孔32。

在图12中描绘了一个实施例。图12是医疗植入体1(诸如LAA封堵器)的俯视图。这个图显示了医疗植入体1包括线股环40。线股环40阻止医疗植入体1在植入之后滑移和/或移位，因为线股环可将医疗植入体固定到身体壁上。线股环40是由线股制成的环。线股可由形状记忆材料、金属、超弹力合金、镍钛诺或聚合物(诸如生物可降解的聚合物)制成。因而，线股可为线材。如果线股由镍钛诺制成，则可对线股进行热处理，并且可获得非常灵活的自扩张式线材网。

图13是医疗植入体1的侧视图。在这个实施例中，环40位于医疗植入体的一侧，并且接头50在医疗植入体1的相对的侧。但在另一个实施例中，线股环40可与接头50定位在医疗植入体的同一侧。

图14是从下面看到的医疗植入体的视图，并且图14描绘了本公开的另一个实施例。在这个实施例中，线股环40为延伸出垂直于医疗植入体1的纵向轴线的平面的形状。更确切地说，外周边缘弯曲出垂直于朝向装置的端部的方向。该形状在图中看上去像在拐角处可能为圆形的三角形线股环。它们可在示例中。但是，给出的实施例的图为成形为期望3D形状的圆或椭圆。通过用此方式使线股环40成形，将进一步改进医疗植入体1的稳定性，并且因而进一步阻止医疗植入体1在植入之后滑移和/或移位。通过使用这样成形的线股环，可改进阻挡。线股环40的弯曲外周边缘在植入后提供规定的向外定向的弹簧状力。弹簧力优选比医疗装置从其塌缩形状回到其扩张形状的力大得多。另外，环提供可控制的弹簧力，不管植入体1的主体是否完全扩张。

由于外周边缘有利地弯曲，可沿径向方向和轴向方向提供环的弹簧力。由于环的数量和形状可改变，所以通过装置1的实施例，以谨慎且可靠的方式对待封堵的不同缺损提供大的灵活性和适应性。

图15是另一个医疗植入体的俯视图。在这个实施例中，线股环40为圆形。通过使线股环40为圆形，线股环40不那么容易破裂。

图16是医疗植入体的侧视图，在这种情况下是LAA封堵器，图16显示另一个实施例。此图中的医疗植入体的纵向区段82呈空心圆锥形筒体的平截头体的形式。线股环40包围空心圆锥形筒体的缘边，并且可基本垂直于空心圆锥形筒体的中心轴线，从空心圆锥形筒体向外延伸。圆锥形形状提供可靠定位，从而避免缺损中的装置(诸如LAA)的栓塞。该原理可与在一端处具有较大直径的软木塞相当。图16中显示的直径较大的LAA封堵器在植入之后定位在LAA的开口处，或者定位在该开口附近。

医疗植入体也可为另一种形状。它可由不同的区段组成，其中一些区段为圆锥形，而其它区段为盘形。

图17是医疗植入体的俯视图。在图17中显示的一个实施例中，一半线股(也将用于纵向区段82)在近侧172上形成用于医疗植入体的盖子。其余的线股(也将用于纵向区段82)作为线股环40在盖子的边缘上向外凸出。因而，在近侧172上，形成线股环40的线股不以编织的方式结合。在与近侧172相对的远侧上，以及沿着纵向区段82，编织或缠绕从外边缘直到旋转轴线的所有线股。因而，线股与线股环的构造或分布可为2:1。但是，具有其它分布也是可行的，诸如1:1、1:2、1:3、3:1等。仅在近侧172上具有线股环(即，形成开放的网或仅在一侧封闭的圆形纵向编织物)的医疗植入体也是可行的。

图18是具有膜100的医疗植入体的侧视图。可用线股或线102将膜100附连到医疗植入体1上。在这个实施例中，膜在与接头50相同的侧附连到医疗植入体的外表面上。膜100可覆盖医疗植入体1的整个周边，然后还用接缝104缝到医疗植入体1上。使用膜或内部膜会改进封堵和快速内皮化。使用膜还使例如左心房附件理想地闭合，因为膜会立刻密封间隙。

图19是用于将膜附连到医疗植入体上的线的视图。线102围绕医疗植入体的至少一个线股缠绕。

图20是具有线股环40的医疗植入体1的俯视图。线股环40完全围绕医疗植入体1。还可在图20中看到膜100。这里，膜100覆盖医疗植入体1的整个周边。

图21更详细地显示医疗植入体1的线股环40。图21中的线股环40具有圆形形状，即，具有圆形拐角的略微长方形的形状。圆形拐角对组织友好，从而避免深度渗透到组织中，以及避免可能的破裂或泄漏。

图22是用于将膜附连到医疗植入体上的不同结的视图。线102可通过单结或双结来固定到医疗植入体1的线股上。可对线102的端部进行热处理，以对固定提供另外的可靠性。

图23是具有接头50的医疗植入体的侧视图。接头50呈球形枢轴的形状。球形枢轴可连接到柔性推动器上，推动器可用来使医疗植入体在鞘中移动，例如为了输送医疗植入体和/或在脱开之前取回医疗植入体。接头50在这个实施例中下沉或下降到医疗植入体1中，而且不会阻碍医疗植入体1被输送之后所处的目标位点处(例如身体脉管中)的血流。在这个实施例中，已经编织好医疗植入体，以便对接头50形成空心空间。降低的接头50所提供的优点在于，当轴压缩时，即，当医疗植入体沿径向压缩时，医疗植入体不会变长。因而，接头不会移动离开其位置，并且因此不会阻碍血流。在根据图24的另一个实施例中，改为对近侧172提供凹形形状，以确保在医疗植入体沿径向压缩时，接头50会下沉。利用接头50，输送期间的灵活性提高，因为医疗植入体1是可取回的。

在图24中描绘的实施例，医疗植入体具有膜171。膜是内部膜170。内部膜可为经特殊的热处理的PET编结织物。内部膜170附连到医疗植入体1的内表面上。内部膜170可通过线股或线而附连到医疗植入体1上。在这个实施例中，在与接头50相同的医疗植入体1的侧部上(即，医疗植入体1的近侧172上)，内部膜170附连到医疗植入体1的内表面上，并且沿着医疗植入体1的纵向侧174沿纵向方向延伸。内部膜170可覆盖医疗植入体1的整个周边，然后还通过接缝176、178缝到医疗植入体上。使用膜和/或内部膜会使得封堵改进以及内皮化快速。在图35b中描绘的另一个实施例中，外部膜300以与内部膜170相似的方式附连到医疗植入体的外侧。外部膜300也可为经特殊的热处理的PET编结织物。在一个实施例中，在编织物的外侧和外侧上用膜覆盖医疗植入体。作为使用膜的备选方案，可改为使用纳米纺丝或浸渍方法来覆盖或涂覆医疗植入体。涂层和膜可由生物相容的且可植入的材料制成，诸如PTE、PTFE或PUR。内部膜和/或外部膜或涂层可设置为无纤维薄膜，无纤维薄膜由于其孔眼或微孔眼而具有最初的可控制的流体阻挡。膜可覆盖植入体的整个扩张后直径。备选地，它可仅覆盖其一部分。该部分可像植入体1的织物的单元格结构那样小。例如，可对编织物的一个或多个单元格提供涂层，所述涂层在形成单元格的相邻线股部分之间的空间中延伸。

照这样，可针对装置的不同区域来调节不同的灌注速率。可为合乎需要的是例如获得从装置的远侧端进入扩张装置的内部中的血进入流，以在血凝结之后增强装置与周围的血的结合。但是由于膜更紧密，或者装置的被覆盖的直径/表面/单元格比植入体1的另一个区段的那些更大，可允许减少或抑制血通过近侧端流出。

涂层或外部膜可粘附到呈其扩张形状的植入体1上。照这样，涂层或膜不受张力，这有利地避免涂层或膜过早疲劳，从而允许有可靠的向内生长。

涂层或外部膜可备选地粘附到呈其塌缩形状的植入体1上。

可提供一定型式的被覆盖的单元格，以在植入之后高效地控制期望流型式。照这样，封堵在植入之后不会是突然的。在植入之后仍然可发生某些血流，并且在血凝结和/或植入的装置内皮化之后，血流逐渐减少。

应当注意，可用不同于本文显示的示例的其它植入体(例如ASD、PFO、PLD或VSD封堵器)提供涂层/膜的前述原理。

图25是用于将膜附连到医疗植入体上的线的视图。线102围绕医疗植入体的至少一个线股缠绕，以将膜附连到医疗植入体上。

图26是医疗植入体的线股环40的详细视图。图26中的视图对应于图27中标有F的区域。

图27是医疗植入体1的俯视图。三角形线股环40定位成一直沿着医疗植入体1的周缘。在图27中也可看到内部膜170。

图28是医疗植入体的不同结的视图。线102可通过单结或双结而固定到医疗植入体1的线股上。可对线102的端部进行热处理。

图29是具有接头50的医疗植入体的侧视图。如可从此图中看到的那样，在医疗植入体1的近侧172处形成医疗植入体1的编织部，使得近侧172可朝医疗植入体1的中心下沉。

因而，接头50不从医疗植入体1延伸那么多，并且将在医疗植入体1在被输送之后所处的目标位点处，在较小的程度上阻碍心房中的血流，因为近侧172在心房附近形成终点。

图30是医疗植入体1的接头的详细视图。通过在编织机已经结束编织或缠绕医疗植入体之后，将线股端熔接在一起，来形成接头50。通过将接头50熔接到球形枢轴中来形成接头50。线股以不直的方式(即，在图30中显示的示例中，以不平行的方式)并入熔接结块中。球形枢轴可连接到柔性推动器的承窝上，推动器可用来使医疗植入体在鞘中移动，以便于输送。当球形枢轴连接到承窝上时，推动器可能能够使医疗植入体旋转360度。医疗植入体1的编织或缠绕可压缩，使得医疗植入体可插入到鞘中。在离开鞘之后，医疗植入体1独立地重新恢复预定形状，并且保证互锁保持。

图31是正在制造的医疗植入体1的侧视图。此图显示了完成之后的医疗植入体1。在图中，显示了线股252。为了说明目的，仅显示了线股252在束的端部处张开。实际上，线股束具有平行线股。这些线股252被切割成合适的长度，并且熔接在一起形成例如图29中显示的接头50。

图32是正在制造的医疗植入体的侧视图。此图显示了完成之后的医疗植入体1。在图中，显示了线股252。医疗植入体的编织已经下沉到医疗植入体中，以便适应接头50的空心空间。线股252被切割成合适的长度，并且熔接在一起形成例如图23中显示的接头50。

图33a是以一角度从上面看到的编织机270的视图。编织机是圆型编织机，并且具有布置成圆的多个线轴272，编织筒体的编织头274布置在线轴272的圆内部。线轴的数量可根据使用的编织机的类型而改变。

图33b是线轴272和编织机的编织头274的详细视图。使用线轴272来保持线股。

图34是编织头274的详细视图。本公开的一个实施例是一种制造用于形成医疗植入体的线股的3D织物的方法。这样的医疗植入体的示例是中隔、心室或心耳附件封堵器。该方法包括沿着用于形成主要3D织物结构的3D织物的长度缠绕线股。这种主要结构的示例是在图14中显示的结构42。缠绕不是连续的。首先，通过缠绕线股来形成主要结构的一部分，诸如近侧172(在图16中显示)。然后缠绕沿着长度被中断。在线轴272已经旋转四分之一圈之后，可发生这种中断。之后，在不缠绕的情况下形成3D织物的辅助结构。通过制作线股环40来形成辅助结构。通过使用花冠形保持器20(在图11中显示)来帮助制作线股环40。花冠形保持器20具有围绕其分布的多个销22。线股围绕销22成圆形，以便包围销22和形成线股环40。销22可具有圆形、卵形、三角形或任何其它适当的形状。虽然同一花冠形保持器20的销22通常具有相同形状，但具有不同形状的花冠形保持器销22是可行的。之后，继续缠绕。将尺寸与花冠形保持器20相似的环件30置于花冠形保持器20上面，以固定线股环，因为环件30设有孔32，孔32沿着环件30处于对应于花冠形保持器20的销22的位置的位置。代替缠绕，可通过交织、交互编接或编织来形成主要结构。线股环40阻止医疗植入体滑移或不合需要地移动。因为使用线股环40而非钩子或倒钩来在植入之后固定医疗植入体，所以对身体组织不会有损伤，而如果使用钩子或倒钩的话，会对身体组织有损伤。因而，使薄的左心房壁穿孔的风险大大减小。此外，避免有心包积液。此外，可在不损伤身体组织或心脏结构的情况下取回医疗植入体，因为未使用倒钩或钩子。虽然不使用倒钩或钩子，但医疗植入体1轻易地固定到身体壁上，并且在目标腔体中有非常小的间隙或没有间隙，同时得到充分固持，以允许在最少时间内进行向内生长。

在一个实施例中，编织机的线轴被驱动到某个位置。将线股的前进设定成合适的铺设长度，例如设定线股绕组的梯度，以及设定编织或缠绕的合适长度。适合编织尺寸的编织筒体选自直径不同的编织筒体。具有由进给装置机构促动的编织头274的编织筒体布置在机器的中心。然后线股缠绕到线轴圈上；并且线股传送到线轴的线脱开系统上面且被预拉紧。将用来保持线股区段被编织的接头附连到线的端部上。

提供编织长度所需的线股区段。制造方法包括：针对多个线股，将线股的第一端连接到具有多个线轴272的圆型编织机的线轴272上，以及将所述线股的第二端连接到所述圆型编织机的直径相对的线轴272上，以及以固定的顺序以十字方式(即，以固定的顺序对一半线股进行十字布置)，将所述多个线股的中间区段布置在编织头274上面。编织筒体的编织头274配备有销，以按顺序方式装上线股。取决于线轴的数量和编织筒体的直径来细分销。筒体的编织头274可为半圆形，或者具有边缘为圆形的平坦表面。

之后，编织程序开始。在医疗植入体的一部分已经编织或缠绕之后，编织程序暂停。将用于保持多个线股环40的花冠形保持器20置于编织头274处。用螺钉使花冠形保持器20保持居中，使得花冠形保持器20和编织头274之间仅存在小的空间，即，将花冠形保持器20置于离编织头274的某个轴向距离处。

之后，其余线股区段在中间区段中单独地弯曲，以便形成线股环40。从下面将其余线股区段引入到编织头274和花冠形保持器20之间的空间中。之后，单独导引线股环40通过花冠形保持器20和编织头274之间的空间。将线股环40置于花冠形保持器20的销22上面。将线股端传送到线轴272。之后，将线股端附连到线轴272上，即，线股端连接到每隔一个线轴的夹持系统上。因而，在编织头274上交叉的线股端和附连到花冠形保持器20上的线股环40以与线轴272有规律地对应的方式连接。将环件30置于花冠形保持器20的顶部上，以固定线股环40。当环件30已经置于线股环40的顶部上时，下压线股环40，以便保持它。然后编织程序继续，直到已经编织了预计线股长度为止。使线股端与线轴272脱开。之后，用固定器件(诸如粘结条)将线股端附连到环件30上。可对编织材料以及环件30和花冠形保持器20进行热处理，以使医疗植入体成形。热处理用来实现成形，其中将编织件引入到用来规定医疗植入体的形状的装置中。使用某些工具来实现这个成形，并且使医疗植入体在纵向方向上成形为圆锥形或截顶形。可在图35a中看到圆锥形的医疗植入体1。由于医疗植入体为圆锥形，从身体壁获得较高的径向力是可行的。因此，穿孔风险减小。

封堵器的其它可行形状是伸长的圆形、圆柱形、扁平形状或哑铃形状。

最后，通过至少部分地熔化一定长度的多个线股，来将线股端(优选所有线股端)熔接在一起，以形成作为接头50的规定球形枢轴。制造方法允许精确、快速且容易地使线股环40成形。

用上面提到的方法制造的医疗装置可对称地旋转，而且可为闭合网结构。当植入医疗植入体时，它略微沿径向压缩。但是，长度在近侧没有变化。

在大范围中可获得不同尺寸的医疗植入体，长度对应于标称直径的基本1/3。长度可在例如10-22 mm之间变化，并且直径可在例如15-39 mm之间变化。甚至在一个编织件中结合不同的线材规格也是可行的。由于径向力的原因，可将医疗植入体保持在心耳中。由于处理简单且在分路中自集中，所以医疗植入体是出众的。因为医疗植入体的编织非常灵活，所以医疗植入体较好地适应左心房附件的复杂形状。

虽然线股环40在形状上设置成以便不损伤身体组织，但如果需要用倒钩来定位医疗植入体，则可切断环，以形成尖倒钩。因而对组织穿孔是可能的。

虽然在图中将线股环40描绘成定位成一排，但具有定位成多排(例如两排)的线股环40是可行的。

线股环40可位于近侧172或相对的侧部(即，远侧)上。进一步可行的是使线股环40在近侧172和远侧两者上。这使得沿两个方向固定植入医疗装置。

已经参照具体实施例在上面描述了本公开。但是，与上面描述的不同的其它实施例在本公开的范围内同样是可行的。在本公开的范围内可提供不同于上面描述的那些的方法步骤。本公开的不同的特征和步骤可按与描述的那些不同的组合方式来组合。本公开的范围仅由所附专利权利要求限定。更一般地，本领域技术人员将容易地理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和构造都意于为示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或构造将取决于使用了本公开的教导的一个或多个特定应用。

Claims (29)

1. 一种用于封堵身体中的开口的医疗植入体，诸如心房中隔缺损(ASD)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器、瓣膜侧泄漏(PLD)封堵器或室中隔缺损(VSD)封堵器，其中，所述医疗植入体(1)包括

线股形成的主体网，所述线股编织、编结或编接在一起形成所述网，所述主体网形成由所述线股界定的多个相邻单元格，

所述主体网具有外表面，以及

涂层(22)，其覆盖所述外表面，以至少部分地限制流体流通过结构性组织缺损，诸如心脏中的缺损。

2. 根据权利要求1所述的医疗植入体，其特征在于，所述涂层(22)设有孔眼(24)或微孔眼，以使得能够有最初的可控制的流体阻挡。

3. 根据权利要求2所述的医疗植入体，其特征在于，对应于所述医疗植入体(1)的第一区域的所述涂层(22)的第一区域设有孔眼(24)，孔眼(24)的诸如直径的尺寸大于对应于所述医疗植入体(1)的第二区域的所述涂层(22)的第二区域的孔眼(24)，使得通往不同的区域的进入流得到控制，或者其中，对应于所述医疗植入体(1)的第一区域的所述涂层(22)的第一区域比对应于所述医疗植入体(1)的第二区域的所述涂层(22)的第二区域设有数量更多的孔眼(24)，使得通往不同的区域的进入流得到控制。

4. 根据权利要求3所述的医疗植入体，其特征在于，所述涂层(22)覆盖所述医疗植入体(1)的两个端部的基本全部直径。

5. 根据权利要求3所述的医疗植入体，其特征在于，所述涂层(22)覆盖所述医疗植入体(1)的基本整个扩张后的直径，以及/或者其中，所述涂层(22)覆盖所述医疗植入体(1)的基本整个长度。

6. 根据权利要求3所述的医疗植入体，其特征在于，所述涂层(22)仅覆盖所述医疗植入体(1)的整个扩张后的直径的一部分，以及/或者其中，所述涂层(22)仅覆盖所述医疗植入体(1)的整个长度的一部分。

7. 根据权利要求1至6中的任一项所述的医疗植入体，其特征在于，所述涂层(22)布置成以便获得从所述医疗植入体(1)的远侧端进入呈扩张形状的所述医疗植入体(1)的内部中的血进入流，以在周围的血凝结之后增强所述医疗植入体(1)与血的结合。

8. 根据权利要求1至7中的任一项所述的医疗植入体，其特征在于，在所述医疗植入体(1)处于扩张形状时，将所述涂层(22)施用到所述医疗植入体(1)上。

9. 根据权利要求1至7中的任一项所述的医疗植入体，其特征在于，在所述医疗植入体(1)处于收缩形状时，将所述涂层(22)施用到所述医疗植入体(1)上。

10. 根据权利要求1至8中的任一项所述的医疗植入体，其特征在于，用所述涂层(22)覆盖所述医疗植入体(1)，使得建立一定型式的被覆盖的单元格，以在植入之后对期望流型式进行高效控制。

11. 根据权利要求1至10中的任一项所述的医疗植入体，其特征在于，所述涂层(22)由诸如聚亚安酯(PU)、聚四氟乙烯(PTFE)或扩展聚四氟乙烯(ePTFE)的材料制成。

12. 一种制造用于封堵身体中的开口的医疗植入体的方法，所述方法包括：

将线股编织、编结或编接在一起形成线股形成的主体网，以及形成由所述线股界定的多个相邻单元格；以及

将聚合物施用到所述医疗植入体(1)的外表面的至少一部分上，其中，通过浸渍、喷涂、电纺丝、静电喷涂或纳米纺丝，将所述聚合物施用到所述医疗植入体(1)上。

13. 根据权利要求12所述的方法，其特征在于，通过将所述医疗植入体(1)浸渍到特定粘度的溶液中，来将所述聚合物施用到所述医疗植入体(1)上，使得无纤维涂层(22)施用和粘附到所述医疗植入体(1)的外表面上。

14. 根据权利要求12所述的方法，其特征在于，通过用具有特定粘度的喷雾对所述医疗植入体(1)进行喷涂，来将所述聚合物施用到所述医疗植入体(1)上，使得无纤维涂层(22)施用和粘附到所述医疗植入体(1)的外表面上。

15. 根据权利要求12至14中的任一项所述的方法，其特征在于，制造线股形成的3D织物，以形成所述医疗植入体，所述方法进一步包括：沿着所述3D织物的长度缠绕所述线股，以形成主要3D织物结构，其中，所述缠绕不是连续的，以在不缠绕的情况下形成所述3D织物的辅助结构。

16. 根据权利要求15所述的方法，其特征在于，形成所述辅助结构包括形成多个线股环(40)。

17. 根据权利要求15至16中的任一项所述的方法，其特征在于，包括：

针对多个线股，将线股的第一端连接到具有多个线轴(272)的圆型编织机的线轴(272)上，以及将所述线股的第二端连接到所述圆型编织机的在直径上相对的线轴(272)上，并且以十字方式，以固定的顺序将所述多个线股的中间区段布置在编织头(274)上面；

开始编织程序；

暂停所述编织程序；

将用于保持多个线股环(40)的花冠形保持器(20)布置在所述编织头处；

在所述中间区段中单独地弯曲其余线股区段，以便形成线股环(40)；

从下面将所述其余线股区段引入到所述编织头(274)和所述花冠形保持器(20)之间的空间中；

将所述线股环(40)置于所述花冠形保持器(20)的销(22)上面；

将所述线股端传送到所述线轴(272)；

将所述线股端附连到所述线轴(272)上；

将环件(30)置于所述花冠形保持器(20)的顶部上，以固定所述线股环(40)；

继续所述编织程序，直到编织预计线股长度为止；

使所述线股端与所述线轴(272)脱开；

用固定器件将所述线股端附连到所述环件(30)上；

以热的方式处理所述编织材料、所述环件(30)和所述花冠形保持器(20)，以使所述医疗植入体(1)成形；

通过至少部分地熔化一定长度的所述多个线股将所述线股端熔接在一起，以形成规定的球形枢轴。

18. 根据权利要求16至17中的任一项所述的方法，其特征在于，形成所述多个线股环(40)包括使所述多个线股环(40)形成为基本不平的三维(3D)形状，诸如弯曲离开垂直于所述医疗植入体的纵向轴线的方向。

19. 根据权利要求16至18中的任一项所述的方法，其特征在于，所述多个线股环在单个医疗植入体中包括尺寸和形状不同的线股环，以及/或者其中，所述环布置成等距地围绕所述医疗装置的周缘。

20. 一种医疗植入体，诸如左心房附件封堵器，其中，已经通过权利要求15至19中的任一项所述的方法制造了所述医疗植入体(1)，其包括3D织物，所述3D织物具有由其成整体的线股形成的辅助结构。

21. 根据权利要求20所述的医疗植入体，其特征在于，所述医疗植入体进一步包括：编织材料；以及用于将所述医疗植入体(1)固定到身体壁上的线股环(40)。

22. 根据权利要求21所述的医疗植入体，其特征在于，所述医疗植入体(1)的所述3D织物可在形状上设置成空心圆锥形筒体的平截头体，以及其中，所述线股环(40)包围所述空心圆锥形筒体的缘边，而且可基本垂直于所述空心圆锥形筒体的中心轴线，从所述空心圆锥形筒体向外延伸。

23. 根据权利要求22所述的医疗植入体，其特征在于，所述线股环(40)布置成全部都沿着所述缘边的一排或两排。

24. 根据权利要求23所述的医疗植入体，其特征在于，所述医疗植入体进一步包括用于改进封堵的至少一个膜或涂层。

25. 根据权利要求24所述的医疗植入体，其特征在于，所述至少一个膜或涂层由生物相容的材料制成。

26. 根据权利要求22至25中的任一项所述的医疗植入体，其特征在于，所述医疗植入体进一步包括：

可形成为球形枢轴的接头(50)。

27. 根据权利要求26所述的医疗植入体，其特征在于，通过将线股端熔接在一起，使所述接头(50)形成为球形枢轴。

28. 根据权利要求26至27中的任一项所述的医疗植入体，其特征在于，所述3D织物的近侧可在形状上设置成凹形，以确保当所述医疗植入体压缩时，所述接头(50)下沉。

29. 一种用于用权利要求15至19中的任一项所述的方法制造医疗植入体的套件，其包括：

用于编织的多个线股；

编织筒体，其具有可适于编织机的、合适的直径的编织头(274)；

用于保持多个线股环(40)的花冠形保持器(20)；以及

用于固定所述线股环(40)的环件(30)。