DE29714242U1

DE29714242U1 - Verschlußeinrichtung zum Verschließen einer körperlichen Anomalie wie Gefäßöffnung oder Öffnung in einer Scheidewand

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Publication number: DE29714242U1
Application number: DE29714242U
Authority: DE
Original assignee: Applied Biometrics Inc
Current assignee: Applied Biometrics Inc
Priority date: 1997-08-08
Filing date: 1997-08-08
Publication date: 1998-12-10
Anticipated expiration: 2007-08-09
Also published as: EP1018943A1; BR9811124A; WO1999007289A1; EP1018943B1; EP1018943A4; AU8678998A

Description

Verschlusseinrichtung zum Verschließen einer körperlichen Anomalie wie Gefäßöffnung oder Öffnung in einer Scheidewand

Die Erfindung bezieht sich auf eine Verschlusseinrichtung zum Verschließen einer körperlichen Anomalie wie Gefäßöffnung oder Öffnung in einer Scheidewand, wie Ductus arteriosus, Atrium-septum-Defekt, Foramen ovale, Ventricel-septum-Defekt oder persistierender Ductus arteriosus, umfassend einen sich zumindest innerhalb der Öffnung erstreckenden Verschlusskörper mit einem sich in dessen Achsrichtung erstreckenden Mittelteil sowie sich außerhalb der Öffnung erstreckende drahtförmige elastische Arretierungsmittel, die von dem Verschlusskörper bzw. dem Mittelteil ausgehen und vorzugsweise an ihren Enden verstärkt wie kugel- oder linsenförmig ausgebildet oder mit kugelförmigen oder linsenförmigen Elementen versehen sind.

Der menschliche Blutkreislauf besteht aus einem Herz- und einem Lungenkreislauf. In der embryonalen Phase der Entwicklung eines Menschen sind die beiden Kreisläufe durch den Ductus arteriosus miteinander verbunden. Der Ductus verbindet die Aorta (Körperkreislauf) mit der Pulmonalarterie (Lungenkreislauf)· Bei einer normalen Entwicklung eines Säuglings verwächst dieser Ductus nach der Geburt. Bei krankhafter Entwicklung kann der Fall eintreten, daß der Ductus nicht zuwächst, wodurch die beiden Blutkreisläufe auch nach der

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Geburt miteinander verbunden bleiben. Dadurch kann die Lebenserwartung des Säuglings stark reduziert werden.

Es ist bekannt, den Ductus durch einen chirurgischen Eingriff zu verschließen. Dieser Eingriff ist jedoch sehr kostenintensiv und ist mit einem Risiko für den Patienten verbunden.

Weiterhin ist es bekannt, den Ductus mittels eines IVALON®-Schaumstoffpfropfens zu verschließen (Porstmann-Technik). Dabei wird eine Leitschiene durch eine Femoralarterie in die Aorta eingeführt, durch den Ductus in die Pulmonalarterie und von dort durch die rechte Herzkammer und den rechten Vorhof und schließlich über die gegenseitige Femoralvene wieder nach außen geführt. Anschließend wird der Ductuspfropfen in den Ductus geschoben, wo er "festgeklemmt" wird. Aufgrund des hohen Druckunterschiedes zwischen Aorta und Pulmonalarterie werden an die Arretierung des Ductuspfropfens innerhalb des Ductus hohe Anforderungen gestellt.

Daher müssen verhältnismäßig große Pfropfen verwendet werden, die in etwa 10-fach in der Länge gestaucht werden und 30% größer als der Durchmesser des Ductus sind. Entsprechend große Schleusen werden zur Einführung des Pfropfens in die Femoralarterie benötigt. Bei Säuglingen ist das Kaliber der Gefäße zu klein und oft bei Kindern < 30 kg auch nicht ausreichend für einen derartigen Eingriff.

Bei einer aus der DD 233 303 Al bekannten Verschlusseinrichtung weist der Verschlusskörper eine einschalige hyperboloidähnliche Grundform auf und kann aus Metall, einer Metallegierung, Kunststoff und ähnlichen Materialien bestehen. Außerhalb des Verschlusskörpers erstrecken sich drahtförmige Arretierungsmittel, die endseitig spitz auslaufen, so dass die Gefahr von Verletzungen von Gefäßwandungen besteht.

Zum Implantieren der Verschlusseinrichtung wird diese von einem sich innerhalb einer Sicherungshülse erstreckendem Haltedraht erfaßt und durch einen Katheter verschoben. Aufgrund der Form des Verschlusskörpers und der spitz zulaufenden Enden der Arretierungs-

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mittel besteht mit erheblicher Verletzungsgefahr für einen Patienten die Möglichkeit, eine fehlgesetzte Verschlußeinrichtung wieder in den Katheter zurückzuziehen.

Aus der WO 94/09 706 ist eine Verschlußvorrichtung mit einem schraubenförmigen Basiskörper bekannt, von dem Fasern ausgehen, die eine Thrombenbildung hervorrufen.

In der DE 42 22 291 Cl wird eine Prothese zum Verschließen eines Atrial- oder eines Ventricular-Septal-Defektes beschrieben. Die Prothese umfaßt ein über eine Zugfeder vorgespanntes Mittelteil, von dem Arme ausgehen, die sich an eine Gefäßwand anlegen. Aus der US 3,874,388 ist eine Verschlußeinrichtung mit einem Grundkörper bekannt, von dessen Enden eine Schirmwirkung ausübende Arretierungsmittel ausgehen, die an Gefäßwänden anlegbar sind.

Bei der gattungsbildenden Verschlussreinrichtung nach der EP 0 698 373 A2 ist sichergestellt, dass eine Verletzung der Gefäßwandungen durch die Arretierungsmittel ausgeschlossen wird. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass beim Implantieren der Verschlusseinrichtung eine Lageveränderung des Verschlusses selbst ohne Weiteres möglich ist. Durch die kugel- bzw. linsenförmigen Enden der Arretierungsmittel ist auch gewährleistet, dass bei hohem Druckunterschied zwischen den durch den Ductus verbundenen Gefäßen die Fixierelemente, die normalerweise an den Innenwandungen der Gefäße anliegen, zu einer Verletzung auf Grund der Bewegung der Verschlusseinrichtung nicht führen können. Die kugeligen Enden verhindern auch eine Verletzung, selbst wenn die Vorrichtung gegebenenfalls ohne Sicherung eines Katheters durch die Gefäße transportiert wird.

Der vorliegenden Erfindung liegt das Problem zu Grunde, eine Verschlussvorrichtung der eingangs genannten Art so weiterzubilden, dass eine Querschnittsreduzierung durch die Arretierungsmittel in den Gefäßen nicht merklich erfolgt, an deren Wandungen die Arretierungsmittel anliegen. Auch soll sichergestellt sein, dass die Arretierungselemente zur Verletzung von insbesondere Scheidewänden bzw. Herzaußenwänden nicht führen, wenn z. B. altersbedingt ein Herz schrumpft. Ferner soll ein problemloses gerichtetes Drehen der

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Verschlusseinrichtung möglich sein, um einen optimalen Sitz sicherzustellen.

Erfindungsgemäß wird das Problem im Wesentlichen dadurch gelöst, dass das Arretierungsmittel derart vorgeformt und/oder vorgespannt ist, dass das Arretierungsmittel nach Verschließen der Öffnung an diese umgebender Wandung eben anliegt oder in Richtung dieser gebogen verläuft.

Erfindungsgemäß wird das Arretierungsmittel vor Einsetzen in einen Katheter, über den die Verschlusseinrichtung der Öffnung zugeführt wird, derart vorgeformt bzw. vorgespannt, dass sich nach Einsetzen der Verschlusseinrichtung ein automatisches Anlegen der Arretierungsmittel bzw. der Schenkel an der Wandung ergibt, ohne dass der Querschnitt des Gefäßes selbst merklich reduziert wird. Durch das weitgehend ebene Anliegen an der Wandung selbst ist des Weiteren der Vorteil gegeben, dass eine sichere Arretierung erfolgt, so dass ein Verrutschen nach der Implantation auch bei großen Druckdifferenzen der zwischen den durch die Öffnungen verbundenen Gefäße oder Kammern nicht erfolgt.

Insbesondere ist vorgesehen, dass das Arretierungsmittel zwei Schenkel umfasst, die jeweils von dem Verschlusskörper bzw. dem Mittelteil ausgehen, wobei jeder Schenkel einen flachbogigen in Bezug auf den Verschlusskörper konvexen Verlauf aufweist. Alternativ besteht die Möglichkeit, dass jeder Schenkel radial innen liegend ansteigend und nach Durchlaufen eines Maximums abfallend verläuft. Andere Geometrien des drahtförmigen elastischen Arretierungsmittels sind gleichfalls möglich.

Dadurch, dass das Arretierungsmittel eine gezielte Vorverformung erfährt, können die durch das Hindurchführen durch den Katheter einwirkenden Kräfte auf die Arretierungsmittel keine bleibende Verformung derart hervorrufen, dass die Arretierungsmittel in nicht definierter Weise an der Wandöffnung anliegen.

Das Arretierungsmittel selbst besteht vorzugsweise aus Nickel-/Titan-Drähten, denen mechanisch eine gewünschte Vorzugsform aufgeprägt wird, um sodann eine thermische Behandlung

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durchzuführen. Bei der Vorgabe der Vorzugsform wird die durch das Hindurchführen durch den Katheter hervorgerufene Verformung berücksichtigt.

Eine Verschlusseinrichtung, bei der die Arretierungsmittel mit dem in Achsrichtung des Verschlusskörpers sich erstreckenden Mittelteil verbunden sind, das in axialer Erstreckung eine Anformung wie Kupplung mit einer zumindest bereichsweise umlaufenden Nut aufweist, wobei beim Implantieren der Verschlusseinrichtung die Anformung von einer innerhalb eines Katheters verschiebbaren Führungszange erfassbar ist, zeichnet sich dadurch aus, dass die Führungszange die Anformung zumindest beim Verschieben innerhalb des Katheters mit Spiel umgibt. Insbesondere greift die Führungszange mit klauen- oder greifartigen Enden in die Nut mit Spiel ein.

Durch diese Maßnahme ist sichergestellt, dass die Führungszange mit der Verschlusseinrichtung durch Katheter geführt werden kann, die nicht gradlinig, sondern stark gebogen sind; denn durch die Relativbewegung zwischen Veschlusseinrichtung und Führungszange selbst ergibt sich eine relativ kurze starre Einheit, so dass erwähntermaßen Bögen durchfahren werden können.

Um eine axiale Drehung der Verschlusseinrichtung gezielt vorzunehmen, damit diese in gewünschten Postitionen implantierbar ist, sieht eine Weiterbildung der Erfindung vor, dass sich bei axialer Drehung die Führungszange die Verschlusseinrichtung mitdreht. Hierzu kann die bereichsweise umlaufende Nut einen von einem Kreis abweichenden Querschnitt aufweisen, dessen maximaler Durchmesser größer als die maximale lichte Weite der klauen- oder greifartigen Enden der Führungszange in dessen die Anformung erfassender Stellung ist.

Bevorzugterweise ist vorgesehen, dass von den in einer oder nahezu in einer Ebene verlaufenden Arretierungsmitteln ein flächiges Thrombenbildung begünstigendes Material aufgespannt und fixiert ist. Dabei kann es sich um Polymermaterial handeln. Insbesondere kann ein Schaumstoffmaterial benutzt werden, wie dieses handelsüblich unter der Bezeichnung IVALON® angeboten wird.

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Um die Arretierungsmittel auf einfache Weise zu fixieren, durchsetzen diese eine Durchbrechung wie Bohrung des Mittelteils, wobei die Durchbrechung randseitig entgratet bzw. abgerundet ist. Es ergibt sich eine Art konisch nach außen sich erweiternde Öffnung. Hierdurch wird sichergestellt, dass beim Verbiegen der dünnen Arretierungsdrähte diese nicht bleibend abgekantet oder sogar durch scharfe Kanten abgeschert werden können. Insbesondere ergibt sich jedoch, dass die Arretierungsdrähte enger an dem Mittelteil anliegen. Folglich können Katheter kleineren Querschnitts benutzt werden.

Bevorzugterweise spannen die Arretierungsmittel vor Einbringen in den Katheter einen Kugel- oder Ellipsoidoberflächenabschnitt auf, um sicherzustellen, dass die Arretierungsmittel nach der Implantation an der Gefäßwandung bzw. Herzscheidewand im erforderlichen Umfang linienförmig anliegen bzw. dann, wenn von den Arretierungsmitteln ein flächiges Material aufgepannt ist, dieses flächig an der Wandung anliegt.

Auf die Arretierungsmittel können endseitig kugel- oder linsenförmige Elemente aufgesetzt werden, die sodann mit den Arretierungsmitteln verpresst, verschweißt oder verklebt werden. Hierdurch ist eine sichere Befestigung möglich. Insbesondere können die kugel- oder linsenförmigen Elemente eine durchgehende Bohrung oder ein Sackloch aufweist, in das das Arretierungsmittel und ein Faden einbringbar sind, die durch Verformung des kugel- oder linsenförmigen Elementes mit diesen verbunden werden. Dabei ist die Bohrung bzw. das Sackloch randseitig entgratet bzw. abgerundet, um ein Abscheren des Arretierungsmittels bzw. des Fadens auszuschließen.

Das Mittelteil selbst kann endseitig einen vorzugsweise zylinderförmigen Aufsatz mit zumindest einer Durchbrechung für ein Arretierungsmittel aufweisen. Ferner kann der Aufsatz distal eine weitere Bohrung oder Durchbrechung zur Befestigung von Implantatmaterial aufweisen.

In bzw. auf den Arretierungsmitteln, die auch als Haltearme zu bezeichnen sind, können ferner Nuten eingeprägt wie eingefräst oder zueinander beabstandeten Erhebungen wie

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Ringen angeordnet sein, die zur Fixierung von Fäden bzw. Implantatmaterial dienen.

Vorzugsweise ist vorgesehen, dass von jedem Endbereich des Mittelteils jeweils zumindest zwei Arretierungsmittel ausgehen, die jeweils eine Fläche aufspannen, wobei die Fläche im Bereich eines Endes des Mittelteils versetzt zu der am anderen Ende des Mittelteils verläuft. Insbesondere gehen von jedem Ende zwei sich senkrecht schneidende Arretierungsmittel aus, die jeweils eine Quaderfläche aufspannen, wobei die Quaderflächen an den Enden des Mittelteils um vorzugsweise 45° versetzt zueinander verlaufen.

Nach einer eigenerfinderischen Weiterbildung ist vorgesehen, dass das Arretierungsmittel S-förmig gebogen ist, dass zumindest zwei S-förmig zueinander versetzt angeordnete Arretierungsmittel von zuminest einem Ende des Mittelteils ausgehen, wobei der Schnittpunkt der S-förmigen Arretierungsmittel außermittig verlaufen können. Insbesondere werden die S-förmigen Arretierungsmittel peripher von einer kreisförmigen Umhüllenden umschlossen, wobei der Mittelpunkt der Umhüllenden beabstandet zu dem Schnittpunkt der S-förmigen Arretierungsmittel verläuft. Hierdurch bedingt verläuft der Schnittpunkt der S-förmigen Arretierungsmittel derart, dass jedes Arretierungsmittel in zwei ungleiche Schenkel unterteilt ist, von denen jeder Schenkel eine C-förmige Geometrie aufweist.

Durch diese Maßnahmen ist sicherstellt, dass bei mit der erfindungsgemäßen Verschlusseinichtung verschlossenen Defekten, die zum Beispiel in der Nähe einer Herzaußenwand liegen, bei schrumpfendem Herzen eine Beschädigung der Scheidewände durch das Arretierungselement unterbleibt. Dies erfolgt zum einen dadurch, dass die freien Enden der S-förmig verlaufenden Arretierungsmittel zuminest innerhalb der Umhüllenden verlaufen, insbesondere in Richtung deren Schnittpunkt abgewinkelt sind, so dass an der Scheidewand stets ein gebogener Abschnitt des Arretierungselements anliegt. Nähert sich eine Scheidewand einem entsprechenden Schenkel, so wird dieser allein in Richtung des Verschlusselementes verbogen, ohne dass die Gefahr eines Durchstoßens der Gefäßwandung erwächst. Alternative Formen wie zickzack-förmig gewellte Drähte, die die Funktion eines axialen Versteilens zur Vermeidung von Beschädigungen der Herzaußenwandung haben, sind gleichfalls möglich.

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Durch die einen selbständigen erfinderischen Gedanken bildende asymmetrische Ausbildung bzw. Anordnung der Arretierungsmittel ergibt sich insbesondere der Vorteil, dass auch Öffnungen, die in der Nähe einer Herzaußenwand liegen, ohne Schwierigkeiten verschlossen werden können. Um insoweit die Verschlusseinrichtung ordnungsgemäß plazieren zu können, ist es selbstverständlich erforderlich, dass die Verschlusseinrichtung gezielt gedreht werden kann.

Durch die erfindungsgemäße Lehre kann ein angeborener Defekt konservativ, d. h. ohne aufwendige Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine verschlossen werden. Dies geschieht folgendermaßen. Zum Verschließen von Atrium Septum Defekt und persistierendes Foramen ovate wird ein Führungskatheter durch die Leistenvene und untere Hohlvene im rechten Vorhof eines Herzens plaziert.

Nach Passage des Vorhofseptums durch den Defekt wird der distale Anteil des Implantates, der schirmartig (sternförmig oder gebogen verlaufende Drähte als Arretierungsmittel mit von diesen aufgespanntem flächigen Schaumstoffmaterial oder ähnlichem Material) ausgebildet sein kann, im linken Vorhof entfaltet und gegen das Septum zurückgezogen, und zwar aufgrund der eigenen Vorspannung. Anschließend kann sich der proximale Teile des Implantates, gegebenenfalls ebenfalls ein schirmartiger Abschnitt, im rechten Vorhof nach Entfernen aus dem Katheter selbständig entfaltet, wobei sich das System selbst im Defekt zentriert. Anschließend wird die Applikationszange von dem Mittelteil bzw. dessen Anformung gelöst.

Die Plazierung zum Verschluss des Ventrikel-Septums erfolgt in analoger Weise, wobei zur Positionierung der Einführungsschleuse (Katheter) die Installation einer transseptalen Arteriovenösen-Drahtschiene erforderlich sein kann.

Der Verschluss des persistierenden Ductus Arteriosus erfolgt in bekannter Weise, nur dass der Verschlusskörper ebenfalls als Schirm ausgebildet sein kann.

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Weitere Einzelheiten, Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich nicht nur aus den Ansprüchen, den diesen zu entnehmenden Merkmalen - für sich und/oder in Kombination-, sondern auch aus der nachfolgenden Beschreibung von der Zeichnung zu entnehmenden bevorzugten Ausführungsbeispielen.

Es zeigen:

Fig. 1

eine Prinzipdarstellung einer eine Gefäßöffnung verschließender Verschlusseinrichtung,

Fig. 2

die Verschlusseinrichtung nach Fig. 1 vor Einbringen in einen Katheter,

Fig. 3

die Verschlusseinrichtung nach Fig. 2 bei Anordnung in einem Katheter,

Fig. 4 eine Draufsicht der Verschlusseinrichtung gem. Fig. 2,

Fig. 5 eine weitere Ausführungsform einer Verschlusseinrichtung in Draufsicht,

Fig. 6 eine Draufsicht einer weiteren Ausführungsform einer Verschlusseinrichtung,

Fig. 7 u. 8 prinzipielle Darstellungen von Teilen von Verschlusseinrichtungen in Seitenansicht,

Fig. 9 u. 10 Draufsichten von besonderen Gestaltungen von verschiedenen Formen von Arretierungsmitteln,

Fig. 11 eine Prinzipdarstellung eines Mittelteils einer Verschlusseinrichtung,

Fig. 12 ein Detail eines Mittelteils einer Verschlusseinrichtung,

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Fig. 13 eine weitere Ausführungsform eines Mittelteils einer Verschlusseinrichtung,

Fig. 14 ein Abschnitt eines Arretierungsmittels,

Fig. 15 eine weitere Ausführugnsform eines Arretierungsmittels, im Ausschnitt, und

Fig. 16 u. 17 Details von Arretierungsmitteln.

In den Figuren werden rein prinzipiell Verschlusseinrichtungen bzw. Teile dieser dargestellt, die zum Verschließen von angeborenen Herzfehlern bzw. Gefäßöffnungen wie Atriumseptum-Defekt, persistierendes Foramenovale, Ventricel-septum-Defekt oder persistierender Ductus arteriosus vorgesehen sind. Die Verschlusseinrichtung 10 besteht vom prinzipiellen Aufbau her aus einem Mittelteil 12, einem dieses umgebenden Verschlusskörper oder Implantat 14, vorzugsweise aus einem schaumstoffförmigen Material wie IVALON®, sowie als Arretierungsmittel zu bezeichnenden drahtförmigen Fixier- oder Haltearmen 16, 18, die endseitig linsen- oder kugelförmige Elemente 20, 22 aufweisen, die sicherstellen, dass die Haltearme 16, 18 zu Verletzungen von Gefäßwandungen nicht führen können.

Das Mittelteil 12 kann aus Keramik, Kunststoff oder Metallen wie Platin, Iridium oder Titan bestehen und weist einen stegförmigen Mittelabschnitt 22, ein Kupplungsteil 24 sowie ein Kopfteil 26 auf. Dabei kann gem. Fig. 11 das Kupplungsteil 24 mit dem stegförmigen Mittelabschnitt 22 teleskopartig zu dem Kopfteil 26 verschoben werden, um eine Anpassung an unterschiedliche Gefäßwanddicken auf einfache Weise vornehmen zu können. Hierzu ist der Mittelabschnitt 22 gegenüber dem Kopfteil 26 mittels eines Federelementes 28 abgestützt. Andere bekannte Verstellmöglichkeiten, um die Länge des Mittelteils 12 variieren zu können, sind gleichfalls denkbar.

Das Kupplungsteil 24 grenzt an eine umlaufende Nut 30 an, die ihrerseits in ein sogenannter Fußteil 32 mit einer Bohrung 34 übergeht, die randseitig abgerundet ist und von Haltearmen 16, 18 durchsetzt werden kann, um auf einfache Weise mit dem Fußteil 32 fixiert zu werden.

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In die Kupplungsnut 30 greift ein klauen- bzw. greifartiger Abschnitt einer nicht dargestellten Applikationszange ein, mit Hilfe deren die Verschlusseinrichtung 12 durch einen Katheter 34 zu der zu verschließenden Öffnung verschoben wird. Rein prinzipiell ist eine entsprechende Applikationseinrichtung 36 in Fig. 3 dargestellt.

Die Nut 30 bzw. dessen Bodengeometrie ist auf die Applikationszange bzw. deren in die Nut 30 eingreifenden Abschnitte derart ausgelegt, dass eine Relativbewegung zueinander zumindest in achsialer Richtung erfolgen kann, so dass sich die Applikationszange 36 und das Mittelteil 12 und somit die Verschlusseinrichtung 10 nicht als starres Gebilde darstellen. Aufgrund der Relativbewegung besteht demzufolge die Möglichkeit, gebogene Katheter 34 problemlos zu durchfahren.

Wie die Prinzipdarstellung der Fig. 3 verdeutlicht, sind die Haltearme 16, 18 innerhalb des Katheters 34 aufeinanderzu gebogen. Aufgrund des geringen Querschnitts des Katheters 34 erfahren die Haltearme 16, 18 eine starke Verformung, die sich bei implantierter Verschlusseinrichtung 10 dahingehend negativ auswirken kann, dass die Enden der Haltearme 16, 18 von der Gefäßwand abragen. Hierdurch erfolgt eine merkliche Querschnittsverringerung des Gefäßes, so dass die Gefahr von Verstopfungen besteht.

Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass die Halterarme 16, 18, die aus NickeWTitan-Drähten bestehen können, vor Einbringen in den Katheter 34 eine gezielte Vorverformung dahingehend erfahren, dass diese - wie die Fig. 2 verdeutlicht - aufeinanderzu gebogen sind, also in Bezug auf das Implantat 14 einen konkaven Verlauf zeigen. Werden nun die von jeweils einem Ende des Mittelteils 12 ausgehenden Haltearme 16, 18 nach der Darstellung der Fig. 3 zur Mittelachse hingebogen und in den Katheter 34 eingeführt, so kann die hierdurch bedingte Verformung keine bleibende Geometrieänderung derart hervorrufen, dass beim eine Öffnung verschließender Verschlusseinrichtung 10 die Arme von der Gefäßwandung abstehen.

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Dies wird anhand der Fig. 1 verdeutlicht. So wird eine Öffnung 36 in einer Gefäßwandung 38 von einer erfindungsgemäßen Verschlusseinrichtung 10 verschlossen. Innerhalb der Öffnung 36 verläuft das Mittelteil mit dem Implantat 14. Entlang der Gefäßwandung 38 erstrecken sich die Haltearme 16, 18, die linienförmig bzw. flächig an den Außenflächen der Wandung 38 anliegen, so dass eine Verringerung des Querschnitts des Gefäßes, welches von der Gefäßwandung 38 begrenzt wird, nicht erfolgt. Durch die mittels der Kugelelemente 20, 22 entschärften Enden der Haltearme 16, 18 besteht auch keine Gefahr, dass eine Beschädigung der Gefäßwandung 38 erfolgt.

Wie die Fig. 4 und 5 verdeutlichen, können von den jeweils von einem Ende des Mittelteils 12 ausgehenden Haltearmen 16, 38 bzw. 18, 41 die Bildung von Thromben begünstigende Materialien wie Schaumstoffmaterialien aufgespannt werden, die in den Fig. 4 und 5 mit den Bezugszeichen 42 und 44 versehen sind. Die entsprechenden Materialien 42, 44 spannen eine quadratische Fläche auf und sind mit den Haltearmen 16, 38 bzw. 18, 41 vernäht, verklebt oder in sonstiger geeigneter Weise verbunden. Dabei verlaufen die Quaderflächen 42, 44 vorzugsweise versetzt zueinander, sind also entsprechend der darstellenden Fig. 4 und 5 zueinander verdreht. Entsprechend sind die Haltearme 16, 38 und 18, 41 um 45° zueinander versetzt.

Die Haltearme 16, 18 müssen jedoch nicht zwingend eben auf der Gefäßwand 38 aufliegen. Vielmehr sind andere geeignete Verläufe gleichfalls möglich, wie die Fig. 7 und 8 verdeutlichen. So ist in Fig. 7 ein Haltearm 45 dargestellt, der aus zwei flach U-förmig verlaufenden Schenkeln 46, 48 besteht, die von einem Mittelteil 12 einer Verschlussvorrichtung ausgehen. Nach der Fig. 8 ist eine Haltearm 50 in zwei Schenkel 52, 54 unterteilt, wobei jeder Schenkel 52, 54 von dem Mittelteil 12 ausgehend ansteigend verläuft, um nach Durchschreiten eines Maximums flach abzufallen. Die Schenkel 46, 48 bzw. 52, 54 erfahren durch die Formgebung eine Spannung in Richtung des Mittelteils 12 derart, dass das gewünschte Anliegen auf der Gefäßwandung 38 erfolgt.

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Besonders bevorzugte Ausführungsformen von Haltearmen ergeben sich aus den Fig. 9 und 10. So sind S-förmig geformte Haltearme 56, 58 bzw. 60, 62 derart gebogen, dass diese von einem Kreis 64 als Umhüllende umschließbar sind, wobei die freien Enden der Halterarme 56, 58 und 60, 62 innerhalb der jeweilig Umhüllenden 64 verlaufen. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass bei von aussen auf die Haltearme 56, 58, 60, 62 einwirkenden Kräfte, die zum Beispiel durch Schrumpfen eines Herzes auftreten können, die freien Enden zu Verletzungen der Scheidewände nicht führen können.

Sind nach der Fig. 9 die Haltearme 56, 58 von ihrem radial innenliegenden Befestigungspunkt 68 ausgehend gleich lang ausgebildet, d. h., dass der Schnittpunkt der Haltearme 56, 58 mit dem Mittelpunkt des Kreises 64 zusammenfällt, so kann nach der Ausführungsform der Fig. 10 eine außermittige Anordnung eines Schnittpunktes 70 erfolgen, wodurch die Haltearme 60, 62 in Schenkel unterschiedlicher Längen und unterschiedlicher Krümmung unterteilt werden. Folglich stimmt der Schnittpunkt der Haltearme 60, 62 mit dem Mittelpunkt des Kreises 64 nicht überein. Durch eine entsprechende Ausgestaltung besteht die Möglichkeit, einen in der Nähe einer Scheidewand liegenden Defekt in hinreichendem Umfang zu verschließen, da der Verlauf der Haltearme 60, 62 in Bezug auf die Öffnung und damit des Mittelteils der Verschlusseinrichtung asymmetrisch ist.

Wie die Fig. 13 erkennen lässt, kann das Mittelteil 12 ein Kopfteil 72 aufweisen, das eine Zylinderform aufweist und auf einen stegförmigen Mittelabschnitt 74 aufgepresst, aufgeklebt oder in sonstiger geeigneter Weise, wie durch Schweißen, verbunden ist. Das Kopfteil 72 kann zwei Durchbrechungne 76, 78 aufweisen, von denen eines zum Durchsetzen und Befestigen von Haltearmen und das andere, vorzugsweise distale Loch zur Befestigung von Iniplantatmaterial dient.

Um sicherzustellen, dass die die Löcher 76, 78 durchsetzenden Haltearme bzw. Fäden zum Befestigen von Implantatmaterial von scharfen Rändern nicht abgeschert werden, sind diese abgerundet, wie anhand der Fig. 12 rein prinzipiell dargestellt ist. So durchsetzt ein Haltearm 80, eine Bohrung 82 eines Mittelteils 84, wobei die äusseren Ränder der Bohrung 82 ange-

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schrägt bzw. abgerundet sind.

Die linsen- bzw. kugelförmigen Elemente 20, 22, die auf die Haltearme 16, 18 aufgesetzt sind, können mit diesen durch Anpressen, Verschweißen oder Verkleben verbunden werden. Hierzu kann ein Kugelelement 86 eine Bohrung aufweisen, in die ein Haltearm 80 hineingeschoben wird, um anschließend die Kugel 86 zu verpressen.

Entsprechend der Darstellung der Fig. 15 durchsetzt der Haltearm 88 ein Kugelelement 90 mit durchgehender Bohrung 92. Durch die Bohrung wird ferner ein Faden 94 gelegt, der mit der Kugel 90 nach dessen Verpressen verbunden ist. Der Faden 94 kann sodann zum Befestigen von Implantatmaterial dienen.

Eine andere Befestigungsmöglichkeit von Fäden ergibt sich aus den Figuren 16 und 17. So kann in einem Haltearm 96 eine Nut eingebracht, eingefräst oder beabstandet zueinander auf dem Haltearm 96 ringförmige Verstärkungen 100, 102 angebracht werden, in die bzw. zwischen denen ein Faden befestigt werden kann.

Um eine Verschlusseinrichtung mit in Bezug auf den Schnittpunkt bzw. Befestigungspunkt 70 asymmetrisch verlaufenden Haltearmen 60, 62 gezielt einzusetzen, muss sichergestellt sein, dass die Verschlusseinrichtung bei Drehung der Applikationszange 36 innerhalb des Katheters 34 mitgedreht wird. Hierzu muss die Nut 30 einen entsprechenden Geometrieveiiauf aufweisen, der sicherstellt, dass bei Drehen der Zange die Verschlusseinrichtung mitgedreht wird.

Zu erwähnen ist noch einmal, dass durch die erfindungsgmäße Lehre insbesondere der Vorteil gegeben ist, dass die Haltearme 16, 18 in erforderlichem Umfang an den Gefäßwandungen anliegen und nicht zu diesen beabstandet verlaufen. Dies erfolgt dadurch, dass die Haltearme, die beim Hindurchschieben durch den Katheter 34 extrem verformt werden, vor Einbringen in den Katheter 34 derart vorbehandelt und ihnen gewünschte Geometrien aufgeprägt werden, dass beim Verbiegen in die Gegenrichtung eine bleibende Verformung nicht derart erfolgt,

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dass die Haltearme 16, 18 bei positionierter Verschlusseinrichtung abstehen. Diese Vorverformung kann durch mechanisches Bearbeiten und anschließende Wärmebehandlung erreicht werden.

Der Verschlusskörper 14 bzw. die von den Haltearmen 16, 18 aufgespannten Flächenmaterialien 40, 42 bestehen aus einem medizinischen Polymer in Folien-, Schaum- und/oder Gel-Form. Eine Befestigung mit dem Mittelteil bzw. den Haltearmen kann duch Nähen, Kleben oder Einschäumen erfolgen. Bevorzugterweise wird ein Material benutzt, welches unter dem Handelsnamen IVALON® angeboten wird.

Sofern die Haltearme von Implantatmaterial umgeben sind, ergibt sich insbesondere der Vorteil, dass die Verschlusseinrichtung sicher fixierbar ist. Unabhängig davon ist jedoch sicherzustellen, dass die Implantate in ihren Abmessungen so ausgewählt werden, dass ein problemloses Hindurchführen durch einen Führungskatheter und gegebenenfalls Zurückziehen durch diesen möglich ist.

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Claims

Patentansprüche

Verschlusseinrichtung zum Verschließen einer körperlichen Anomalie wie Gefaßöffnung oder Öffnung in einer Scheidewand

1. Verschlusseinrichtung (10) zum Verschließen einer körperlichen Anomalie wie Gefäßöffnung (36) oder Öffnung in einer Scheidewand, wie Ductus arteriosus, Atrium-septum-Defekt, Foramenovale, Dentricel-septum-Defekt oder persistierender Ductus arteriosus, umfassend einen sich zumindest innerhalb der Öffnung erstreckenden Verschlusskörper (16) mit einem sich in dessen Achsrichtung erstreckenden Mittelteil (12) sowie sich außerhalb der Öffnung erstreckende drahtförmige elastische Arretierungsmittel (16, 18), die von dem Verschlusskörper bzw. dem Mittelteil ausgehen und vorzugsweise in ihren freien Enden verstärkt wie kugel- oder linsenförmig ausgebildet oder mit kugelförmigen oder linsenförmigen Elementen (20, 22) versehen sind,

dadurch gekennzeichnet,

dass das Arretierungsmittel (16, 18) derart vorgeformt und/vorgespannt ist, dass das Arretierungsmittel nach Verschließen der Öffnung (36) an die Öffnung umgebender Wandung (38) eben anliegt oder in Richtung dieser gebogen verläuft.

2. Verschlusseinrichtung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,

dass das Arretierungsmittel (44) zwei Schenkel (52, 54) umfasst, die jeweils von dem

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Verschlusskörper bzw. dem diesen achsial durchsetzenden Mittelteil (12) ausgehen, wobei jeder Schenkel einen flachbogigen in Bezug auf den Verschlusskörper konvexen Verlauf auweist.

3. Verschlusseinrichtung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,

dass das Arretierungsmittel (50) zwei Schenkel (52, 54) umfasst, die jeweils von dem Verschlusskörper (14) bzw. dem diesen achsial durchsetzenden Mittelteil (12) ausgehen, wobei jeder Schenkel von dem radial innenliegenden Ende ansteigend und nach Durchlaufen eines Maximums abfallend verläuft.

4. Verschlusseinrichtung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,

dass das Arretierungsmittel (16, 18) vorzugsweise vorgeformte und wärmebehandelte Nickel-/Titan-Drähte sind.

5. Verschlusseinrichtung nach zumindest Anspruch 1, bei der die Arretierungsmittel (16, 18) mit dem in Achsrichtung des Verschlusskörpers (14) sich erstreckenden Mittelteil (12) verbunden sind, das in achsialer Erstreckung eine Anformung wie Kupplung (24) mit einer zumindest bereichsweise umlaufenden Nute (30) aufweist, wobei beim Implantieren der Verschlusseinrichtung die Anformung von einer innerhalb eines Katheters (34) verschiebbaren Führungszange (36) erfassbar ist,

dadurch gekennzeichnet,

dass die Führungszange (36) die Anformung (24) zumindest beim Verschieben innerhalb des Katheters (34) mit Spiel umgibt.

6. Verschlusseinrichtung nach zumindest Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,

dass die Führungszange (36) mit klauen- oder greifartigem Ende in die Nut (30) des Mittelteils (12) mit Spiel eingreift.

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7. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass bei achsialer Drehung der Führungszange (36) die Verschlusseinrichtung (10) kontrolliert mitdrehbar ist.

8. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass von einem Ende des Mittelteils (12) ausgehende Arretierungsmittel (16, 38; 18, 40) flächiges, eine Thrombenbildung begünstigendes Material aufgespannt und fixiert ist.

9. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass das Material Polymermaterial ist.

10. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass die im Bereich einer Stirnfläche des Verschlusskörpers (40) verlaufenden Arretierungselemente (16, 38; 18, 40) eine Quaderfläche aufspannen.

11. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass im Bereich einer jeden Stirnfläche des Verschlusskörpers (14) sich vorzugsweise unter einem rechten Winkel schneidende Arretierungselemente (16, 38, 18, 40) angeordnet sind, wobei die von den Arretierungselementen aufgespannten Ebenen wie Quaderflächen versetzt zueinander verlaufen.

12. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass das Arretierungsmittel (56, 58, 60 62) S-förmig gebogen ist.

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13. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass zumindest zwei S-förmige Arretierungsmittel (56, 58, 60, 62) gegeneinander versetzt angeordnet sind und sich im Bereich des Mittelteils (12) der Verschlusseinrichtung schneiden.

14. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass durch den Schnittpunkt das Arretierungsmittel (56, 58, 60, 62) in zwei gleich lange oder im wesentlichen zwei gleiche Schenkel unterteilt ist.

15. Verschlusseinichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass sich die S-förmigen im Bereich eines Stirnbereichs des Verschlusskörpers (14) verlaufenden Arretierungsmittel (60, 62) außermittig schneiden.

16. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass die S-förmigen Arretierungsmittel (56, 58, 60, 62) peripher von einer kreisförmigen Umhüllenden (64) umschließbar sind.

17. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass die freien Enden der S-förmig gebogenen Arretierungselemente (56, 58, 60, 62) innerhalb der kreisförmigen Umhüllenden verlaufen.

18. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass der Mittelpunkt (68) der kreisförmigen Umhüllenden (64) beabstandet zu dem Schnittpunkt der sich schneidenden S-förmigen Arretierungsmittel (60, 62) verläuft.

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19. Verschlusseinichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass der Schnittpunkt der S-förmigen Arretierungsmittel (60, 62) diese in zwei ungleich lange Schenkel unterteilt, von denen jeder einen C-förmigen Verlauf aufweist.

20. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass die Arretierungsmittel (80) eine Durchbrechung wie Bohrung des Mittelteils (84) durchsetzen, wobei die Durchbrechung endseitig abgerundet wie entgratet ist.

21. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass auf das Arretierungsmittel (88) endseitig ein Kugel- oder Linsenelement (86, 90) aufgesetzt und mit dem Arretierungsmittel verpresst, verschweißt oder verklebt ist.

22. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass das Kugel- oder Linsenelement (60) eine durchgehende Bohrung (92) oder ein Sackloch aufweist, in das das Arretierungsmittel (88) und vorzugsweise ein Faden (94) einbringbar sind, die durch Verformen des Kugel- oder Linsenelementes mit diesem verbunden sind.

23. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass die Bohrung (92) bzw. das Sackloch randseitig abgerundet wie entgratet ist.

24. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass das Mittelteil (74) endseitig einen vorzugsweise zylinderförmigen Aufsatz mit zumindest einer Durchbrechung (76, 78) für ein Arretierungsmittel aufweist.

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25. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass die Durchbrechung oder eine weitere vorzugsweise distal verlaufende Durchbrechung (76, 78) als Befestigung für Implantatmaterial ausgebildet ist.

26. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass das Arretierungsmittel (96) zumindest eine umlaufende Nut zum Fixieren von Fäden aufweist.

27. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass das drahtförmige Arretierungsmittel (96) zumindest zwei zueinander beabstandete Erhebungen wie Ringe (100, 102) zum Befestigen von Fäden aufweist.

28. Verschlusseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass das Arretierungsmittel (16, 18) vor Einbringen in den Katheter (34) einen kugel oder Ellipsoidoberflächenabschnitt aufspannen.

29. Verschluss nach insbesondere einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

dass die Arretierungsmittel außermittig von dem Mittelteil ausgehen bzw. exzentrisch mit diesem verbunden sind.

30. Verschluss nach Anspruch 29,

dadurch gekennzeichnet,

dass die Arretierungsmittel peripher von einer Umhüllenden umgeben sind, wobei das Mittelteil außermittig von der Umhüllenden bzw. außerhalb deren Flächenschwerpunkts verläuft.

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