CN102125614A - 一种治疗小儿感冒的中药组合物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗小儿感冒的药物组合物制备方法，该方法为麻黄加水煎煮；石膏、板蓝根、北豆根、甘草水浸泡，共同煎煮；黄芩用沸水煎煮；苦杏仁用乙醇提取；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，静置，滤过。本发明所制备的药物制剂用于治疗感冒具备很好的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物制备方法，特别是涉及一种治疗小儿感冒的中药组合物制备方法。
背景技术
现有技术公开了小儿清热止咳口服液的组方及制备方法，分别为：
组方：麻黄 90g 苦杏仁(炒) 120g 石膏 270g
甘草 90g 黄芩 180g 板蓝根 180g
北豆根 90g
制法：麻黄、石膏加水煎煮半小时，再加入苦杏仁等五味，煎煮二次， 第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至约600ml，静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，冷藏24～48小时，滤过，灌封，灭菌，即得。
本发明是对制备方法进行的改进，新的产品具有更突出的药效。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗感冒的中药组合物制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明所述的一种治疗小儿感冒的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
选取如下原料药：
麻黄 70-120g 苦杏仁(炒) 100-160g 石膏 220-350g
甘草 60-120g 黄芩 150-220g 板蓝根 150-220g
北豆根 60-120g；
步骤1：石膏、甘草、北豆根、板蓝根，煎煮1-4次，每次加4-8倍量水煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得浸膏A；
步骤2：麻黄加水煎煮1-4次，每次加4-8倍量水煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，得浸膏B；
步骤3：杏仁用70％乙醇回流提取1-3次，每次加4-8倍量70％乙醇煎煮0.5-3小时，合并回流液，回收乙醇至无醇味，得浸膏C；
步骤4：黄芩加水煎煮1-3次，第一次先将水加热至80℃，然后投入黄芩，煎煮液滤过合并浓缩，得浸膏D；
步骤5：合并浸膏A、B、C、D，经常规工艺制成各种剂型，包括胶囊剂、滴丸、片剂、颗粒剂、凝胶剂、口服液。
为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。
上述制备方法，优选包括如下步骤：
麻黄 90g 苦杏仁(炒)120g 石膏 270g 甘草 90g
黄芩 180g 板蓝根 180g 北豆根90g
步骤1：石膏、甘草、北豆根、板蓝根五味，煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏A；
步骤2：麻黄加水煎煮2次，第一次8倍量煎煮2.5小时，第二次6倍量煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏B；
步骤3：杏仁用70％乙醇回流提取二次，每次1小时4倍量，合并回流液，回收乙醇至无醇味，得浸膏C；
步骤4：黄芩加水煎煮2次，第一次先将水加热至80℃，然后投入黄芩，两次煎煮液滤过合并浓缩至相对密度1.05～1.06滤液，得浸膏D；
步骤5：合并浸膏A、B、C、D，加入蜂蜜200g，蔗糖100g及苯甲酸钠3g，加水至总量1000ml，搅拌50min后离心、灌装、灭菌，即得。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1小鼠体内抗菌试验
动物：NIH种小鼠，12-14g，雌雄各半。
感染菌种：金黄色葡萄球菌，购自中国药品生物制品检定所菌种室。
感染菌量及感染途径
1.感染菌量：6×108/只作为感染菌量，预试验小鼠死亡率85％。
2.感染途径：腹腔注射，0.4ml/只。
试验药品：
本发明组：实施例1方法制备。
对照组1：组方同实施例1，麻黄、石膏加水煎煮半小时，再加入苦杏仁等五味，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至约600ml，静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，冷藏24～48小时，滤过，灌封，灭菌，即得。
试验方法
(一)感染菌量的预试验
取NIH种小鼠100只，体重12-14g，随机分为5组，每组20只，各组体重无显著差异(P＜0.05)，各组分别腹腔注射不同浓度梯度的菌液0.4ml/只，菌量分别为2×108/只，4×108/只，6×108/只，8×108/只，10×108/只。观察15天内动物的死亡情况，结果感染菌量6×108/只死亡率在80％以上，最后确定以6×108/只为试验用感染菌量，结果见表1。
表1感染菌量试验结果
(二)对感染小鼠的体内保护作用试验
取NIH种小鼠60只，体重12.8±0.96g，雌雄各半，随机分为3组，包括感染对照组、本发明组、对照组1，除感染对照组外各组给予40.0g生药，各组体重比较无显著性差异(P＜0.05)，感染之前，本发明组、对照组1，分别灌胃给药1天，一日2次，其它灌蒸馏水，第二天，各组腹腔注射金葡菌液0.4ml/只，感染菌量为6×108/只，本发明组、对照组1，分别灌胃给药，一日二次，连续给药二天，观察动物的一般行为、死亡数、死亡时间，连续观察15天，X2(2×2)法检验实验结果，结果见表2。
表2体内抗菌试验结果
表2结果表明，本发明组的动物存活率显著高于对照组1。
实验例2
试验药品：
本发明组：实施例1方法制备。
对照组1：组方同实施例1，麻黄、石膏加水煎煮半小时，再加入苦杏仁等五味，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至约600ml，静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，冷藏24～48小时，滤过，灌封，灭菌，即得。
选取基础阈值为10～20秒的雌性小鼠40只，体重18～22g，随机分为2组，每组20只，给药前以热板法测各鼠痛阈，本发明组、对照组1，按临床用剂量的30倍灌胃给药，给药后于右后足跖腱膜下SC1％角叉菜胶水溶液0.1ml/鼠，给药后60，120分钟同法测各组小鼠痛阈，以t检验进行统计分析，结果见表3
表3药物对小鼠热板致痛的影响(x±SD)
注：*本发明组相比P＜0.05
结果表明：本发明组与对照组1比解表功能更好。
实验例3黄芩中黄芩苷的提取实验
1.实验目的：
在现有提取设备的基础上调整提取方式，以黄芩苷含量为考察指标，采用不同提取条件对黄芩药材进行提取，计算各种方法提取转移率。
2.实验方法：
2.1药材处理方法：
中药黄芩中含有黄芩苷等黄酮类化合物。
2.1.1采用沸水法提取，测定提取液中黄芩苷的含量。
处理黄芩的方法：取黄芩药材200g(批号：20081106)，溶剂：沸水；提取时间：2h，1.5h，1h；溶剂用量10倍，8倍，6倍，提取次数：1次，2次，3次。进行正交试验：
样品一：10倍量水提取1次每次2h；
样品二：8倍量水提取2次每次2h；
样品三：6倍量水提取3次每次2h；
样品四：8倍量水提取1次每次1.5h；
样品五：6倍量水提取2次每次1.5h；
样品六：10倍量水提取3次每次1.5h；
样品七：6倍量水提取1次每次1h；
样品八：10倍量水提取2次每次1h；
样品九：8倍量水提取3次每次1h。
2.1.2与苦杏仁合提取，测定三次提取液中黄芩苷的含量。
样品十：取黄芩药材200g、苦杏仁130g，10倍量水提取3次每次1.5h。
2.2检测方法：
色谱条件与系统适用性实验：用RP-18键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2)为流动相；检测波长为280nm。理论塔板数按黄芩苷峰计算不低于1600。
黄芩苷对照品溶液：浓度为9.9×10-2mg/ml，
供试品溶液的制备：精密称量浓缩液上清液约1g，置25ml容量瓶中，加70％乙醇约20ml，超声处理使溶解，加70％乙醇至刻度，摇匀，滤过取续滤液，即得。
3.实验数据及分析：
药材中黄芩苷含量平均为11％
3.1各提取法：
3.2结论
由正交试验结果得，样品二：8倍量水提取2次每次2h，效果最好，由于样品六：10倍量水提取3次每次1.5h，转移率也较高，建议使用8倍量水提取三次，每次提取2h。
实验例4苦杏仁提取工艺研究
1、苦杏仁苷含量的测定方法：
色谱条件与系统适用性试验Kromasil C18(4.6*150mm，5μm)色谱柱；乙腈-水(10∶90)为流动相；检测波长为210nm；苦杏仁苷对照品溶液的制备：精密称取在硅胶干燥器中干燥至恒重的苦杏仁苷对照品2.59mg，置10mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备：精密量取1.0ml(实施例1制备的口服液)，置10ml量瓶内，用甲醇定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法：分别精密吸取上述供试品溶液5μL注入液相色谱仪，测定，即得。
2、实验方法的确立及其因素水平的选择
苦杏仁含有氰苷及其有机酸类成分。意外的发现乙醇浓度为70％进行据取时要优于其他浓度，因此主要考察加入乙醇用量、提取时间、提取次数三个因素，并选择三个水平进行试验。
因素水平表
| 水平因素 | 乙醇量(倍) | 提取时间(小时) | 提取次数 |
| 1 | 8 | 2 | |
| 2 | 6 | 1.5 | 2 |
| 3 | 4 | 1 | 1 |
正交试验进行试验，正交试验表及试验结果：
苦杏仁提取试验表及结果
| 乙醇量(倍)A | 提取时间(小时)B | 提取次数C | 苦杏仁苷％ | |
| 1 | 1 | 1 | 1 | 0.1213 |
| 2 | 1 | 2 | 2 | 0.1092 |
| 3 | 1 | 3 | 3 | 0.034 |
| 4 | 2 | 1 | 2 | 0.1574 |
| 5 | 2 | 2 | 3 | 0.3442 |
| 6 | 2 | 3 | 1 | 0.3875 |
| 7 | 3 | 1 | 3 | 0.0476 |
| 8 | 3 | 2 | 1 | 0.2842 |
| 9 | 3 | 3 | 2 | 0.5442 |
| 变异来源 | 离均差平方和 | 自由度 | 方差 | F值 | P |
| A | 0.1432 | 2 | 0.07161 | 2.8888 | ＞0.05 |
| B | 0.02057 | 2 | 0.01028 | 0.4148 | ＞0.05 |
| C | 0.00155 | 2 | 0.000755 | 0.03128 | ＞0.05 |
根据正交实验结果，4倍量乙醇回流提取二次，每次1小时，苦杏仁苷％含量最高。
下述实施例均能够实现上述实验例所述的效果
具体实施方式
实施例1：
麻黄 90g 苦杏仁(炒) 120g 石膏 270g 甘草 90g
黄芩 180g 板蓝根 180g 北豆根 90g
步骤1：石膏、甘草、北豆根、板蓝根五味，煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏A；
步骤2：麻黄加水煎煮2次，第一次8倍量煎煮2.5小时，第二次6倍量煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏B；
步骤3：杏仁用70％乙醇回流提取二次，每次1小时4倍量，合并回流液，回收乙醇至无醇味，得浸膏C；
步骤4：黄芩加水煎煮2次，第一次先将水加热至80℃，然后投入黄芩，两次煎煮液滤过合并浓缩至相对密度1.05～1.06滤液，得浸膏D；
步骤5：合并浸膏A、B、C、D，加入蜂蜜200g，蔗糖100g及苯甲酸钠3g，加水至总量1000ml，搅拌50min后离心、灌装、灭菌，即得。
实施例2：
麻黄 80g 苦杏仁(炒) 110g 石膏 290g 甘草 100g
黄芩 170g 板蓝根 190g 北豆根 80g
步骤1：石膏、甘草、北豆根、板蓝根五味，煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏A；
步骤2：麻黄加水煎煮2次，第一次8倍量煎煮2.5小时，第二次6倍量煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏B；
步骤3：杏仁用70％乙醇回流提取二次，每次1小时4倍量，合并回流液，回收乙醇至无醇味，得浸膏C；
步骤4：黄芩加水煎煮2次，第一次先将水加热至80℃，然后投入黄芩，两次煎煮液滤过合并浓缩至相对密度1.05～1.06滤液，得浸膏D；
步骤5：合并浸膏A、B、C、D，加入蜂蜜200g，蔗糖100g及苯甲酸钠3g，加水至总量1000ml，搅拌50min后离心、灌装、灭菌，即得。
实施例3：
麻黄 90g 苦杏仁(炒) 120g 石膏 270g 甘草 90g
黄芩 180g 板蓝根 180g 北豆根 90g
步骤1：石膏、甘草、北豆根、板蓝根五味，煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏A；
步骤2：麻黄加水煎煮2次，第一次8倍量煎煮2.5小时，第二次6倍量煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏B；
步骤3：杏仁用70％乙醇回流提取二次，每次1小时4倍量，合并回流液，回收乙醇至无醇味，得浸膏C；
步骤4：黄芩加水煎煮2次，第一次先将水加热至80℃，然后投入黄芩，两次煎煮液滤过合并浓缩至相对密度1.05～1.06滤液，得浸膏D；
步骤5：合并浸膏A、B、C、D，浓缩成稠膏状，加入蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，粉碎，过筛，放冷，制成颗粒剂。
实施例4：
麻黄 90g 苦杏仁(炒) 120g 石膏 270g 甘草90g
黄芩 180g 板蓝根 180g 北豆根 90g
步骤1：石膏、甘草、北豆根、板蓝根五味，煎煮二次，第一次加7倍量水煎煮1.5小时，第二次加5倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏A；
步骤2：麻黄加水煎煮2次，第一次8倍量煎煮2.5小时，第二次6倍量煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏B；
步骤3：杏仁用70％乙醇回流提取二次，每次1小时5倍量，合并回流液，回收乙醇至无醇味，得浸膏C；
步骤4：黄芩加水煎煮2次，第一次先将水加热至80℃，然后投入黄芩，两次煎煮液滤过合并浓缩至相对密度1.05～1.06滤液，得浸膏D；
步骤5：合并浸膏A、B、C、D，加入蜂蜜200g，蔗糖100g及苯甲酸钠3g，加水至总量1000ml，搅拌50min后离心、灌装、灭菌，即得。
Claims (6)
1.一种治疗小儿感冒的中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：选取如下原料药：
麻黄 70-120g 苦杏仁(炒) 100-160g 石膏 220-350g
甘草 60-120g 黄芩 150-220g 板蓝根 150-220g
北豆根 60-120g；
步骤1：石膏、甘草、北豆根、板蓝根，煎煮1-4次，每次加4-8倍量水煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得浸膏A；
步骤2：麻黄加水煎煮1-4次，每次加4-8倍量水煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，得浸膏B；
步骤3：杏仁用70％乙醇回流提取1-3次，每次加4-8倍量70％乙醇煎煮0.5-3小时，合并回流液，回收乙醇至无醇味，得浸膏C；
步骤4：黄芩加水煎煮1-3次，第一次先将水加热至80℃，然后投入黄芩，煎煮液滤过合并浓缩，得浸膏D；
步骤5：合并浸膏A、B、C、D，经常规工艺制成各种剂型。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于按常规的制剂工艺制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、凝胶剂或口服液。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：选取如下原料药：
麻黄 90g 苦杏仁(炒) 120g 石膏 270g 甘草 90g
黄芩 180g 板蓝根 180g 北豆根 90g
步骤1：石膏、甘草、北豆根、板蓝根五味，煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏A；
步骤2：麻黄加水煎煮2次，第一次8倍量煎煮2.5小时，第二次6倍量煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏B；
步骤3：杏仁用70％醇回流提取二次，每次1小时4倍量，合并回流液，回收乙醇至无醇味，得浸膏C；
步骤4：黄芩加水煎煮2次，第一次先将水加热至80℃，然后投入黄芩，两次煎煮液滤过合并浓缩至相对密度1.05～1.06滤液，得浸膏D；
步骤5：合并浸膏A、B、C、D，加入蜂蜜200g，蔗糖100g及苯甲酸钠3g，加水至总量1000ml，搅拌50min后离心、灌装、灭菌，即得。
4.一种治疗小儿感冒的中药组合物在制备抑制金葡菌药物中的应用，所述组合物是由如下方法制备的：
选取如下原料药：
麻黄 70-120g 苦杏仁(炒) 100-160g 石膏 220-350g
甘草 60-120g 黄芩 150-220g 板蓝根 150-220g
北豆根 60-120g；
步骤1：石膏、甘草、北豆根、板蓝根，煎煮1-4次，每次加4-8倍量水煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得浸膏A；
步骤2：麻黄加水煎煮1-4次，每次加4-8倍量水煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，得浸膏B；
步骤3：杏仁用70％醇回流提取1-3次，每次加4-8倍量70％醇煎煮0.5-3小时，合并回流液，回收乙醇至无醇味，得浸膏C；
步骤4：黄芩加水煎煮1-3次，第一次先将水加热至80℃，然后投入黄芩，煎煮液滤过合并浓缩，得浸膏D；
步骤5：合并浸膏A、B、C、D，经常规工艺制成各种剂型。
5.如权利要求4所述的方法，所述组合物是由如下方法制备的：选取如下原料药：
麻黄 90g 苦杏仁(炒) 120g 石膏 270g 甘草 90g
黄芩 180g 板蓝根 180g 北豆根 90g
步骤1：石膏、甘草、北豆根、板蓝根五味，煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏A；
步骤2：麻黄加水煎煮2次，第一次8倍量煎煮2.5小时，第二次6倍量煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度1.05～1.06，得浸膏B；
步骤3：杏仁用70％乙醇回流提取二次，每次1小时4倍量，合并回流液，回收乙醇至无醇味，得浸膏C；
步骤4：黄芩加水煎煮2次，第一次先将水加热至80℃，然后投入黄芩，两次煎煮液滤过合并浓缩至相对密度1.05～1.06滤液，得浸膏D；
步骤5：合并浸膏A、B、C、D，加入蜂蜜200g，蔗糖100g及苯甲酸钠3g，加水至总量1000ml，搅拌50min后离心、灌装、灭菌，即得。
6.如权利要求1-3任意所述的制备方法，其中制剂中苦杏仁苷的检测方法为：色谱柱为：Kromasil C18(4.6*150mm，5μm)；流动相为：乙腈-水(10∶90)；检测波长为210nm。
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