CH646063A5 - Vorrichtung zur durchfuehrung einer fieberbehandlung. - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Durchführung einer Fieberbehandlung und insbesondere zum Zwecke einer Wachstumsverzögerung von wachsenden Krebszellen.

Es gibt einen erheblichen Anschein dafür, dass die Anwendung von Wärme innerhalb eines Bereiches von 41,5°C

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bis 43,0°C wirksam zur Verzögerung des Wachstums von Krebszellen verwendet werden kann. Neuerliches Interesse hat diesbezüglich zu einem internationalen Symposium über Krebstherapie durch Fieberbehandlung und Bestrahlung geführt, welches im April 1975 in Washington D.C. (USA) unter der Schirmherrschaft des Nationalen Krebsinstitutes des U.S.-öffentlichen Gesundheitsdienstes und des amerikanischen Kollegs für Radiologie in Zusammenarbeit mit der medizinischen Fakultät der Universität von Maryland abgehalten worden ist. Die Protokolle und Sitzungsberichte dieses Symposiums sind in einem 304 Seiten umfassenden Band beschrieben, wobei viele Artikel sich mit den verschiedensten Aspekten der Fieberbehandlung und des Krebses befassen. Diese Artikel und die dabei angegebenen Veröffentlichungen stellen eine umfassende Auflistung der hierzu verfügbaren literarischen Veröffentlichungen dar. Zur Aufhellung des medizinischen Hintergrundes wird hierzu auf die einschlägigen Artikel in diesen Sitzungsprotokollen verwiesen. Andere interessierende Artikel seit diesem Symposium von 1975 sind nachfolgend aufgeführt:

Hofer, K.G., Choppin, D.A. und Hofer, M.G.: Wirkung der Hyperthermie auf die Strahlungsempfindlichkeit von normalen und kranken Zellen bei Mäusen (Effect of Hyper-thermia on the Radiosensitivity of Normal and Malignant Cells in Mice) «Cancer» 38 : 279,1976.

Larkin, J.M., Edwards, W.S. und Smith, D.E.: Ganz-körperhyperthermie und vorläufige Ergebnisse beim menschlichen Neoplasmus (Total Body Hyperthermia and Preli-minary Results in Human Neoplasmus) «Surg. Forum», 27: 121, 1976.

Wheldon, T.E.: Auswertungen von Wärmebehandlungen bei Leukemiezellen (Exploiting Heat Sensitivity of Leukemic Cells) «Lancet» 1 : 1363, 1976.

Hyperthermie bei der Behandlung von Krebspatienten (Hyperthermia in the Treatment of the Cancer Patient) «Cancer», 37 : 2075-2983, 1976.

Vieles der oben angegebenen Literatur umfasst Berichte über die Wirkung bei der Verwendung von Hyperthermie bzw. einer Fieberbehandlung in einem Temperaturbereich zwischen 41,5°C und 43,0°C, bei welchem spezielle Anti-Krebswirkungen sowohl bei primärer als auch bei zusätzlicher Anwendung gegen ein weites Spektrum von bösartigen Krankheiten auftreten. Diese Literatur zeigt, dass die Fieberbehandlung eine Zelltoxizität in Sarkom- und Melanom-Zel-len in Gewebekulturen einführt (Stehlin u.a.) und starke Antitumorwirkungen bei Bestrahlungen von Lebenden-(vivo) L-1210-und Erlich-Ascites-Zellen verstärkt (Hofer u.a.). Die zusätzliche Anwendung der Fieberbehandlung zu regionalen, chemotherapeutischen Durchspülungen bei Melanomen resultierte in einem wachsenden Einfluss der Tumorsteuerung und der Überlebensrate von Patienten ohne Anwachsen nachteiliger Wirkungen (Stehlin u.a.). Als systematisches Hilfsmittel verwendet führte die Fieberbehandlung zu einer objektiven Rückbildung bei 13 von 18 (70%) Patienten mit ausstreuenden Krankheiten, welche gegen andere Therapie resistent waren, und sechs dieser Patienten überlebten 11 bis 22 Monate nach der Behandlung (Larkin u.a.).

Experimentelle Arbeiten, welche im Hinblick auf die vorliegende Erfindung durchgeführt wurden, zeigten, dass die Wirksamkeit der Fieberbehandlung gegen Körperkrankheiten sogar noch grösser sein kann, als durch Larkin u.a. aufgezeigt worden ist. Obwohl die durch Larkin u.a. verwendeten Pegel der Fieberbehandlung (nahezu 42,0°C) entsprechend waren, war die Behandlungsdauer nur 5 Stunden. Darüberhinaus zeigten die Protokolle zur Durchführung der Fieberbehandlung, dass ein stabiler Temperaturpegel von 42°C nicht systematisch über 5 Stunden aufrechterhalten worden ist. Larkin u.a. verwendeten isolierende Folien und mit

Flüssigkeit geheizte Decken, um die Patienten für die Wärmebehandlung damit zu umgeben. Entsprechend der relativ geringen Leitfähigkeit der Haut und weiterer nachteiliger Effekte aufgrund der Leitfähigkeit von übermässigem 5 Schweiss können systematisch erhöhte Temperaturen nicht schnell genug zugeführt werden. Darüberhinaus kann bei diesen nachteiligen Leitfähigkeitsbedingungen das Auftreten von grossen Temperaturdifferenzen im gesamten System erwartet werden. Wenn Heizdeckentemperaturen von 48,89°C io (120°F) verwendet würden, würde dies zu einem Körper-pegel führen, der tödlich wäre.

Ausgehend von der Analyse der oben beschriebenen . Probleme, welche von den Körpervorgängen und für diesen Zweck vorgeschlagenen und verwendeten Vorrichtungen augenscheinlich sind, wird nachfolgend eine Reihe wünschenswerter Kriterien für ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Durchführung der Hyperthermie- oder Fieberbehandlung aufgeführt:

20 1. Körpertemperaturen von 41,5°C bis 42,5°C.

2. Ausgewählte Temperaturen sind innerhalb einer Stunde zu erlangen.

3. Die Fieberbehandlung wird 24 bis 48 Stunden aufrechterhalten.

25 4. Feintemperaturregelung und mögliche Selbstregelung des Temperaturpotentials.

5. Leichte Erreichbarkeit sowohl einer schnellen Abkühlung als auch einer schnellen Aufheizung.

6. Eine Ganznarkose entbehrlich oder gewünschtenfalls nur 30 für eine kurze Zeit.

7. Patienten, die sich einer Fieberbehandlung unterziehen, verbleiben in einer Positionierung, welche für eine herkömmliche Fürsorge geeignet ist.

8. Die Fieberbehandlung ist in verschiedensten Positionie-35 rungen möglich, wie z.B. bei einer Bestrahlungstherapie oder in Isolationsbereichen.

9. Die wiederholte Durchführung von Fieberbehandlungskursen über mehrere Tagesperioden ist möglich und

10. Die Fieberbehandlung wird mit venünftiger Sicherheit 40 bei neutropenischen oder thrombocytopenischen Patienten anwendbar.

Diese wünschenswerten Kriterien werden durch die Erfindung mittels einer ausserhalb des Körpers durchgeführten Erwärmung des Blutes erreicht. Es wurden nämlich bereits 45 Erwärmungen des Blutes ausserhalb des Körpers für Anti-Krebszwecke bei regionalen Durchspülungsvorgängen unternommen. Vorgänge dieser Art wurden von Cavaliere und anderen und Stehlin diskutiert und sind zu unterscheiden von einer Körper-Fieberbehandlung wie sie durch die nachfol-50 gend beschriebene Erfindung durchgeführt wird. Bei diesen regionalen Durchspülungspraktiken werden die Hauptschlagader und Vene zeitweilig durch Gefässklammern oder Aderpressen verschlossen und ein geschlossenes, ausserhalb des Körpers befindliches System eingerichtet, das allein in-55 nerhalb der Oberschenkelextremität eingerichtet ist. In diesen ausserhalb des Körpers eingerichteten Kreis wird die Wärme als ein Zusatz zu anderen Behandlungen, wie z.B.

eine Chemotherapie, welche in dem regionalen Zirkulierungs-system verwendet wird, zugeführt. Dieses System benötigt 6o daher die Verwendung von sauerstofferzeugenden Ausrüstungen, ähnliches eines Typs, wie der bei der Chirurgie am offenen Herzen verwendeten Typen. Es ist daher offensichtlich, dass von der bekannten Zeitbegrenzung von Operationen am offenen Herzen unter Verwendung einer sauer-65 stofferzeugenden Ausrüstung der zeitliche Rahmen sehr begrenzt ist, innerhalb welchem kombinierte Sauerstoff- und Wärmebehandlungen lediglich in einem regionalen Bereich . durchgeführt werden können, ohne zumindest eine teilweise

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dauernde Beschädigung des blockierten Körpergebietes des Patienten in Kauf nehmen zu müssen.

Bei Pettigrew erscheint in bezug auf diese regionale Durchspülungspraktiken als Hintergrund zu seinem bevorzugt kombiniertem warmen Wachsbad und erwärmten Atmungsgasbehandlungen zur Einleitung einer Ganzkörperfieberbehandlung die Betrachtung der regionalen Durchspülungsvorgänge anwendbar, um sowohl regionale Fieberbehandlungen als auch Ganzkörperfieberbehandlungen durchführen zu können, und zwar wahrscheinlich durch Analogie zu den Massnahmen bei Operationen am offenen Herzen mit ausserhalb des Körpers vorgeschalteten Vorrichtungen (wie aus dem Artikel «Induction of Controlied Hyperthermie in Treatment of Cancer», Henderson, M.A. und Pettigrew, R.T. Lancet, 1: 1275, 1971 und «Cancer Therapy by Whole Body Heating», Pettigrew, R.T. Sitzungsprotokolle Seite 282). Der Pettigrew Lancet Artikel charakterisiert die regionalen Durchspülungsarbeiten von Cavaliere und anderen («Selective Heat Sensitivity of Cancer Cells», Cancer 1967, 20-1351) als solche, welche sehr zufriedenstellende Temperaturen erreicht haben, indem bei sich ausbreitenden Krankheiten ein Arterien- und Venenvorschaltgerät und ein Wärmetauscher verwendet wurden. Aber da dies einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht, kann keine unbegrenzte Wiederholung durchgeführt werden und kann nur relativ einfach bei äusseren sich ausbreitenden Krankheiten angewendet werden.

Es ist jedoch bemerkenswert, dass anerkannte Praktiker der regionalen Durchspülung, nämlich Cavaliere und andere und Stehlin und andere, aufgezeigt haben, dass die regionalen Durchspülungspraktiken, welche eine Weiche und einen ausserhalb des Körpers befindlichen Wärmetauscher verwenden, regional auf Anwendungen der Körperextremitäten begrenzt sind und von all diesen Praktiken für die Ganzkörperfieberbehandlung andere Vorrichtungen verwendet werden.

Auf Seite 135 des Artikels über Krebs von Cavaliere und anderen wird festgestellt: «Diese Methode der Hochtemperaturbehandlung weist offensichtlich Begrenzungen auf und wird z. Zt. lediglich bei solchen Patienten mit primären oder wieder auftretenden bösartigen Tumoren angewendet, bei welchen die einzige alternative Therapie in einer Amputation bestehen würde, welche oft nicht Metastasen verhindert. Es ist daher offensichtlich, dass ein zukünftiger Fortschritt auf diesem Gebiet von der Ganzkörperhochtemperaturbehand-lung kommen kann. Wir sind z.Zt. in einem Entwicklungsstadium von Techniken für diesen Zweck, welche von den bis jetzt verwendeten gänzlich verschieden sind.»

Der letzte Absatz des Artikels von Stehlin in der Veröffentlichung des Sitzungsprotokolls auf Seite 271 stellt dazu wie folgend fest: «Als ein Ergebnis unserer Erfahrung mit regionalen Durchspülungen mit Wärme machen wir Fortschritte und haben in den vergangenen 5 Jahren wesentliche Weiterentwickungsmöglichkeiten der systematischen Fieberbehandlung mit bakteriellen Giften erreicht, welche die Antitumoreffekte bei verschiedenen chemotherapeutischen Hilfsmitteln in Anwendung bei Melanomen und Sarkomen verbessern.»

In der US-PS 3 998 222 ist eine gute Darstellung von denjenigen Schwierigkeiten enthalten, welche bei der praktischen Anwendung von solchen äusseren Weichen-anordnun-gen oder Vorschaltgeräten auftreten. In der Einleitung dieser Patentschrift ist ein Typ einer Weichen-anordnung mit einer U-förmigen Schleife beschrieben, von der ein Ende mit einer Vene und das andere Ende mit einer Arterie verbunden ist. Die Schleife selbst ist unter der Haut implantiert und nur die Auslassanschlüsse erstrecken sich von Seiten der Schleife aus offenen Löchern in der Haut heraus zu den Anschlüssen des Geräts ausserhalb des Körpers. Entfernbare Stöpsel sitzen am Auslass der Tuben und blockieren den Strom durch diese Tuben während normaler Bedingungen. Wenn der Patient sich einer Dialyse unterzieht, werden die Stöpsel entfernt und die Auslassanschlüsse mit den Einlassanschlüssen an einer Dialysemaschine verbunden (siehe auch US-PS 3 826 257).

Eines der Probleme, das in der Einleitung der eben erwähnten Patentschrift im Zusammenhang mit diesem Typ einer äusseren Weiche beschrieben ist, besteht in dem Risiko einer Infektion an der Stelle, wo die Auslassanschlüsse aus den Hautöffnungen hervorragen. Während es bei Weichenanordnungen früherer Art Probleme hinsichtlich der Blutgerinnung gegeben hat, wird in dem Patent vorgeschlagen, eine Weichenanordnung zu wählen, welche zumindest eine verbesserte Wirkung bei Infektionsproblemen aufweist, indem die Weichenanordnung gemäss der Erfindung so vorgenommen wird, dass diese vollständig innerhalb oder gänzlich unter der Haut erfolgt. Um eine Zusammenwirkung der gänzlich innerhalb angeordneten Weichenvorrichtung mit dem ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg zu erreichen, wird die implantierte Vorrichtung mit mechanisch beweglichen Ventilteilen versehen. Diese Ventilteile werden normalerweise in einer Position innerhalb des durch die Weichenanordnung gebildeten Gehäuses gehalten, was dazu beiträgt, dass die Ventilteile ohne Zusammenwirkung mit dem Blutstrom durch die Weichenanordnung bleiben. Die Düsenteile sind mit zusammenwirkenden Oberflächen, wie z.B. rechteckförmigen Öffnungen oder Drähten, versehen, welche anfänglich eine flüssigkeitsfeste Verbindung mit einer Hohlnadel ermöglichen. Die Hohlnadel kann auf diese Weise durch die Haut eingesetzt einen Flüssigkeitskontakt mit den Düsenteilen herstellen, und nachdem die Flüssigkeitskopplung durchgeführt worden ist, kann die Hohlnadel die Bewegung der Düsenteile ermöglichen, um so in einen einen Strömungskontakt mit dem Blutstrom herstellen zu können.

Während das Patent die Verwendung eines Fogarty-Katheters zur Durchführung der Reinigung und Vermeidung einer Gerinnung bei der Vorrichtung beschreibt, ist keine Vorsorge zur Verhinderung der Gerinnung des Blutes innerhalb des Hauptströmungsweges der Düsenteile getroffen worden, wenn diese in ihrer normalen, geschlossenen Position sind. Darüberhinaus ist nur vorgesehen, dass eine Blutzirkulation zwischen der Peripherie der Düsenteile und dem diese Düsenteile zurückhaltenden Gehäuse möglich ist, wenn die Düsenteile in ihrer offenen Position sind, während dies für die Düsenteile nicht vorgesehen ist, wenn sie in geschlossener Position sind und tatsächlich sind die bei offenen Düsenteilen für einen kontinuierlichen Strom vorgesehenen peripheren Durchgangsöffnungen selbst geschlossen, wenn die Düsenteile geschlossen sind, wodurch sich zusammen mit den inneren Durchgangswegen der Düsenteile Räume bilden, wo Blut stocken und dadurch gerinnen kann.

Während also erkannt worden ist, dass es wünschenswert ist, dass die Nachteile der herkömmlich verfügbaren äusser-lichen Weichenvorrichtungen überwunden werden, wird bei der Anordnung gemäss der oben beschriebenen Patentschrift aufgezeigt, dass ebenfalls Gerinnungsprobleme vorhanden sind, welche leider bisher beim Stand der Technik unberücksichtigt geblieben sind. Wenn daher davon ausgegangen werden kann, dass gewöhnlich bei Krebspatienten eine besonders starke Neigung zu Blutgerinnungen besteht, sind die Blutgerinnungsprobleme beim bekannten Stand der Technik grösser als angenommen, da dies insbesondere in Hinblick auf die Verwendung solcher Weichen für Fieberbehandlungen von Patienten zu Antikrebszwecken in Betracht gezogen werden muss. Darüberhinaus erfordern wirksame Fieberbehandlungen entsprechend den Grundzügen der vorliegen5

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den und nachfolgend beschriebenen Erfindung Fliessgeschwindigkeiten, welfche die normalerweise bei einer Nieren-Dialyse verwendeten Fliessgeschwindigkeiten erheblich übersteigen.

Gemäss der Aufgabe der Erfindung soll daher eine Vorrichtung zur Durchführung von Fieberbehandlungen erreicht werden, welche neben der Erfüllung der zehn eingangs aufgezeigten Forderungskriterien eine Weichenanordnung des vollständig subkutanen Typs schaffen und insbesondere zur hyperthermischen Behanndlung von Patienten zu Antikrebs-zwecken geeignet sind und dabei zumindest die bekannten Blutgerinnungsprobleme verringern.

Die erfindungsgemässe Vorrichtung weist die Merkmale auf, die in Patentanspruch 1 bezeichnet sind.

So wird eine subkutane Weiche implantiert, an welche ein ausserhalb des Körpers befindliches Gerät anschliessbar ist. Dieses ausserhalb des Körpers befindliche Gerät weist einen sterilen Flussweg für Blut auf, welches einen Einlass, einen Auslass und eine dazwischen angeordnete, temperaturgesteuerte Zone aufweist, wobei der Einlass des ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweges so mit dem Blutstrom des Patienten verbindbar ist, dass das Blut entzogen werden kann und dem ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg zugeführt werden kann, ohne dass dabei nachteilige Wirkungen bei denjenigen blutarmen Körperbereichen auftreten, bei welchen das Blut entzogen wird. Es wird ferner eine Verbindung des Auslasses von dem ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg mit dem Blutstrom des Patienten so hergestellt, dass das von dem ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg fliessende Blut in den Blutstrom derart zurückgeführt wird, dass es im Körper systematisch verteilt werden kann, indem das von dem Blutstrom des Patienten entzogene Blut über den ausserhalb des Körpers verlaufenden Flussweg durch die Temperatursteuerungszone bei einer kontrollierten Fliessgeschwindigkeit in den Blutstrom des Patienten zurückgepumpt und dort systematisch verteilt wird. Die Steuerung der Temperatur desjenigen Blutes, welches entlang des ausserhalb des Körpers befindlichen Flusspfades durch die Temperatursteuerungszone strömt, erfolgt derart, dass während einer anfänglichen Zeitdauer der Temperaturpegel des Blutes innerhalb der Zone erhöht wird, ohne auf eine bestimmte örtliche Temperatur Rücksicht zu nehmen, bis maximal 45 °C erreicht sind, so dass die systematische Verteilung des zurückgepumpten Blutes ein allmähliches Ansteigen der Haupttemperatur des Körpers des Patienten bis zu einem allgemeinen, stabilen Temperaturpegel von nahezu 41,5°C aber nicht höher als maximal 42,5°C bewirkt. Dieser Temperaturbereich des durch den ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg durch die Temperatursteuerungszone wird während einer zweiten Zeitperiode stabil aufrechterhalten, damit unter diesen Bedingungen ausreichend das Wachstum der Krebszellen verzögert wird.

Die Fliessgeschwindigkeit wird bei der vorliegenden Erfindung bevorzugt mit näherungsweise einem Liter pro Minute eingestellt. Eine derartige Fliessgeschwindigkeit wirkt sich noch nicht nachteilig auf die blutarmen Bereiche aus, aus welchen das Blut entzogen wird, sofern die nachfolgend noch näher beschriebenen Verfahrensregeln eingehalten werden. Bei diesen Verfahrensregeln erfolgt keine systematische Oberschenkelisolation, wie beispielsweise bei einer Klammer oder einem Aderpressenverschluss auf der Hauptschlagader und Vene, sondern es wird bevorzugt so verfahren, dass eine Verbindung des ausserhalb des Körpers befindlichen Flusspfades zwischen der Oberschenkelarterie und der Oberschenkelvene durch deren Seitenwände hergestellt wird, so dass eine systematische Zirkulation in den Oberschenkelbereichen weiterhin stattfinden kann. Der Pumpvorgang wird dazu verwendet, dass das entzogene Blut durch die Temperatursteuerungszone im Flussweg ausserhalb des Körpers fliessen kann und dass eine Fliessgeschwindigkeit derart gleichmäs-sig eingestellt werden kann, dass während dieser Zeit ein entsprechend systematischer Zirkulationsfluss durch die oberen Schenkelbereiche möglich bleibt und ausreicht, um nachteilige Wirkungen über längere Zeitperioden zu verhindern, wie dies beispielsweise bei regionalen Durchspülungstechniken vorkommen kann.

Bei der vorliegenden Erfindung wird neben dem ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg eine verbessert implantierbare Vorrichtung verwendet, um so die Verbindung zwischen dem ausserhalb des Körpers befindlichen Flusskreis mit dem Blutkreislauf des Patienten zu erleichtern. Obwohl derartige Einrichtungen oder Weichen zur Erzeugung eines ausserhalb des Körpers bestehenden Blutflussweges zum Zwecke der Nieren-Dialyse bekannt sind, unterscheidet sich die nachfolgend beschriebene Vorrichtung zur systematischen Fieberbehandlung dennoch von den herkömmlich verfügbaren Fabrikaten, da bei diesen in den Körper des Patienten implantierten Weichen Vorrichtungen sich die Anschlüsse bis ausserhalb des Körpers erstrecken und somit diese durch operativ erzeugte Körperöffnungen verlaufenden Anschlüsse erhebliche Schwierigkeiten mit sich bringen.

Bei der Schaffung eines vollständig subkutanen Implantats für den zusammenwirkenden Gebrauch mit der Vorrichtung, welche ausserhalb des Körpers den Blutflussstrom aufrechterhält, sind sowohl ein Blutentziehungs- als auch ein Blutrückführungsweg durch die Haut mittels Kanülen vorzusehen. Jede dieser Kanülen wirkt mit einem Trokar zusammen zur Herstellung einer hierfür durch die Haut führenden Anordnung, wobei die Kanülen mit dem Implantat so zusammenwirken, dass ein Blutstrom ausserhalb des Körpers erreichbar ist. Das Implantat umfasst einen Körper aus elastomerem Material, das für die vollständig subkutane Implantation in einer Oberschenkelextremität geeignet ist. Der elastomere Körper weist einen arteriellen Durchgang, einen davon räumlich getrennten venösen Durchgang und eine Bypass-Rohrleitung auf, welche sich von dem einen Ende des arteriellen Durchlasses zu dem anderen Ende des venösen Durchlasses erstreckt. Es ist ferner ein arterielles Tubenstück und ein venöses Tubenstück aus gefässprothetischem Material vorgesehen. Jedes dieser Tubenstücke ist mit einem Ende in einem Verbindungsverhältnis mit dem entsprechenden Ende des arteriellen bzw. venösen Durchlasses und jedes entgegengesetzte Ende eines jeden Tubenstücks ist so ange-passt, dass es mit der entsprechenden Seitenwand der Hauptoberschenkelschlagader oder -vene en entsprechende Verbindung mit dem Innenraum der Oberschenkelschlagader bzw. -vene gebracht werden kann.

Der elastomere Körper weist Einrichtungen auf, welche sich von zwei räumlich getrennten Stellen von ausserhalb des elastomeren Körpers nach innerhalb des elastomeren Körpers bis zu zwei Stellen erstrecken, welche in entsprechender Verbindung mit den arteriellen und venösen Durchlässen stehen. Diese Einrichtungen werden in Abhängigkeit von dem Einsetzen einer Kanülen-Trokaranordnung aus einem geschlossenen Zustand (1) in einen offenen Zustand (2) bewegt. Bei dem geschlossenen Zustand wird ein flüssigkeits-enthaltender Raum innerhalb des elastomeren Körpers zwischen den entsprechenden zwei Stellen ausgeschlossen, so dass das von dem arteriellen Tubenstück fliessend Blut durch den arteriellen Durchlass hindurch über die Bypass-Leitung in den venösen Durchlass und von dort in das venöse Tubenstück fliessen kann. Bei dem offenen Zustand wird ein flüssigkeitsempfangender Hohlraum innerhalb des elastomeren Körpers ausgeschlossen, so dass sich die äussere Peripherie der entsprechenden Kanülenstellen zwischen den zwei entsprechenden Stellen hindurcherstreckt, wobei jede dieser

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Kanülen sich ebenfalls durch die Haut erstreckt und mit dem entsprechenden arteriellen bzw. venösen Durchlass in Verbindung steht. Auf diese Weise kann das durch das arterielle Tubenstück fliessende Blut durch den arteriellen Durchlass und, wie bereits erwähnt, durch die Bypass-Leitung und zusätzlich auch in die blutenziehende Kanüle (wenn deren Trokar entfernt ist), durch den ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg, durch die blutrückführende Kanüle (wenn deren Trokar entfernt ist) zurück in den venösen Durchlass fliessen.

Ein grosser Vorteil der Erfindung besteht darin, dass die Implantatvorrichtung der eben beschriebenen Art einfach in der Konstruktion, wirtschaftlich herstellbar und wirksam im Betrieb ist. Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass eine Kanülen-Trokaranordnung geschaffen wird, welche insbesondere so konstruiert ist, dass diese mit dem Implantat zusammenwirken kann, wobei derartige Kanüle-Trokaranordnungen einfach in der Konstruktion, wirtschaftlich herstellbar und wirksam im Betrieb sind.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der beiliegenden Zeichnungen, sowie aus und in Verbindung mit den abhängigen Patentansprüchen. In der Zeichnung zeigen:

Fig. 1 in perspektivischer Darstellung das Verfahren und die Vorrichtung, welche die Erfindung prinzipiell verkörpern;

Fig. 2 in einer vergrösserten Schnittansicht den Schnitt entlang der Linie 2-2 von Fig. 1;

Fig. 3 in einer Draufsicht den Implantatteil der Vorrichtung;

Fig. 4 einen Längsschnitt entlang der Linie 4-4 in Fig. 3;

Fig. 5 eine Vorderansicht des in Fig. 3 dargestellten Implantats;

Fig. 6 in vergrösserter, teilweise geschnittener DarstelL lung den Eintritt der Blutentziehungskanüle mit dem darin angeordneten und damit zusammenwirkenden Trokar und in Beziehung zu dem Implantat und insbesondere zu dessen arteriellem Durchlass;

Fig. 7 in einer vergrösserten, teilweise geschnittenen Darstellung den Schnitt entlang der Linie 7-7 in Fig. 1;

Fig. 8 in einer Draufsicht die Blutenziehungskanüle mit dem darin angeordneten und damit zusammenwirkenden Trokar;

Fig. 9 in einer Seitenansicht die Kanüle gemäss Fig. 8;

Fig. 10 in einer Rückansicht die in Fig. 8 dargestellte Kanüle; und

Fig. 11 in perspektivischer Darstellung den Trokar von Fig. 8.

In breitester Hinsicht umfasst das Gerät 10 nach Fig. 1 sterile Leitungen 12, welche den ausserhalb des Körpers befindlichen Blutflussweg bestimmen. Ein Pumpenmechanismus 14, welcher vorzugsweise eine Schneckenwellenpumpe aufweist, ist zum Pumpen des Blutes durch den ausserhalb des Körpers befindlichen Blutflussweg vorgesehen, und vermittelt dem zu pumpenden Blut eine gesteuerte Geschwindigkeit von dem Ende der Einlassleitung zu dem Ende der Auslassleitung. Zusätzlich ist eine Temperatursteuerzone in der Form eines Wärmtauschers 16 vorgesehen, durch welche das Blut in seiner Temperatur gesteuert wird, wenn es durch den ausserhalb des Körpers befindlichen Flusspfad geleitet wird. Vorzugsweise erfolgt durch eine Steuervorrichtung 18 sowohl eine Erwärmung als auch eine Abkühlung in dem Flüssigkeitskreislauf des Wärmetauschers 16. Schliesslich weist das Gerät 10 eine Anschlussvorrichtung 20 auf, welche mit dem Einlassende und dem Auslassende der sterilen Leitungen 12 zusammenwirkt, so dass der Blutstrom von dem Patienten durch das Einlassende in den ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg gelangen kann und durch das Auslassende von dem ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg wieder zurück in den Blutstrom des Patienten gepumpt und dort systematisch verteilt werden kann, ohne dass nachteilige Wirkungen in denjenigen Bereichen entstehen, in welchen Blutarmut wegen des entzogenen Blutes herrscht.

Die sterilen Leitungen 12 können aus jeglichem dafür geeignetem Kunststoffmaterial wie z.B. Vinylpolymer, Poly-tetrafluoräthylen, oder anderen Kunststoffmaterialien bestehen, welche in medizinischen Anwendungsbereichen bekannt sind. Eine beispielshafte Grösse der sterilen Leitungen 12 beträgt ca. 6,5 mm (% ") im Durchmesser mit einer gebräuchlichen Länge von ca. 1 bis 1,5 m (3-5"). Der Pumpenmechanismus 14 weist, wie oben bereits erwähnt, vorzugsweise eine Schneckenwellenpumpe auf, die von einem Elektromotor mit einer verschieden einstellbaren Geschwindigkeit angetrieben wird. Eine Schneckenwellenpumpe wird deshalb bevorzugt, weil bei dieser die austauschbaren sterilen Leitungen 12 für den Blutkontalct verwendet werden können und keine Pumpenteile vorgesehen werden müssen, welche unter Beibehaltung von sterilen Bedingungen arbeiten müssen. Eine solche Pumpe ist auf dem Markt verfügbar und weist eine Kapazität von 1 bis 2 Liter pro Minute auf.

Des weiteren ist die bevorzugte Ausführungsform des Wärmetauschers 16, welcher in der US-PS 3 640 340 beschrieben ist, im Handel verfügbar und weist eine Kapazität von 57 cm3 bei einer Durchsatzgeschwindigkeit von 1 bis 3 Litern pro Minute auf.

Gemäss Fig. 2 besteht die Steuervorrichtung 18 aus einzelnen an sich bekannten Bestandteilen. Hierzu ist ein gekühltes Flüssigkeitsreservoir 22 und ein geheiztes Flüssigkeitsreservoir 24 vorgesehen, von denen jedes eine bestimmte Flüssigkeit enthält. Hier wird bevorzugt als Flüssigkeit Wasser verwendet. Jedes Reservoir ist mit einer Wirbel- oder Mischvorrichtung 26 versehen, um dadurch die darin enthaltene Flüssigkeit besser durchmischen zu können und um so die Temperatur der Flüssigkeit gleichmässiger in dem Reservoir zu verteilen. Das gekühlte Flüssigkeitsreservoir 22 ist mit einer Kühleinrichtung 28 und das geheizte Flüssigkeitsreservoir 24 mit einer Heizeinrichtung 30 versehen. Ferner ist ein Flüssigkeitszirkulationssystem vorgesehen, das im Verhältnis zwischen dem gekühlten Flüssigkeitsreservoir 22 und dem geheizten Flüssigkeitsreservoir 24 zusammen auf die Flüssigkeitsseite des Wärmetauschers 16 wirkt. Ein derartiges Zirkulationssystem beinhaltet die Verwendung von zwei Pumpen 32 und 34, welche in der Zeichnung gemäss Fig. 2 schematisch dargestellt sind.

Gemäss Fig. 2 ist die erste Pumpe 32 mit dem gekühlten Flüssigkeitsreservoir 22 verbunden und umfasst ein Einlassoder Ansaugrohr 36, welches sich von dem Reservoir 22 bis zu einer Seite der Pumpe 32 erstreckt und ein Auslassrohr 38, welches sich von der Pumpe weg erstreckt. In ähnlicher Weise erstreckt sich ein Einlassrohr 40 zu einer Seite der zweiten Pumpe 34, welche auf der anderen Seite ein sich davon wegerstreckendes Auslassrohr 42 aufweist. Die Auslassrohre 38 und 42 sind miteinander durch ein T-Verbin-dungsstück 44 verbunden, welches an ein sich davon wegerstreckendes Rohr 46 angeschlossen ist, das zu der Flüssigkeitseinlassseite des Wärmetauschers 16 führt. Ein zweites Rohr 48 erstreckt sich von der Flüssigkeitsauslassseite des Wärmetauschers 16 zu einem Y-Verbindungsstück 50, das mit zwei Zweigleitungen 52 und 54 verbunden ist. Die Zweigleitungen 52 und 54 erstrecken sich zu den entsprechenden entgegengesetzten Seiten der ersten Pumpe 32 bzw. zweiten Pumpe 34. Der Flüssigkeitskreis wird durch Rohrstücke 56 und 58 vervollständigt, welche entsprechend dem Auslass bei der entgegengesetzten Seite der Pumpen 32 und 34 zu dem gekühlten Flüssigkeitsreservoir 22 bzw. zu dem ge5

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heizten Flüssigkeitsreservoir 24 führen. Ferner ist noch ein Überlaufrohr 59 vorgesehen, welches die beiden Reservoire 22 und 24 miteinander verbindet.

Die Kühleinrichtung 28 ist herkömmlicher Bauart und so angepasst, dass die Flüssigkeit in dem gekühlten Flüssigkeitsreservoir 22 auf einer im wesentlichen konstanten Temperatur von beispielsweise 30°C gehalten wird. In gleicher Weise ist die Heizeinrichtung 30 von konventioneller Bauart und so angepasst, dass die Flüssigkeit in dem geheizten Flüssigkeitsreservoir 24 im wesentlichen auf einer konstanten Temperatur von beispielsweise 45°C gehalten wird. Wenn die erste Pumpe 32 in Betrieb ist, wird von dem gekühlten Flüssigkeitsreservoir 22 durch das Ansaugrohr 36 eine solche Flüssigkeitsmenge massgerecht entnommen, welche der durch das Rohrstück 56 zurückkehrenden Flüssigkeitsmenge gleich ist. In ähnlicher Weise wird dann, wenn die zweite Pumpe 34 in Betrieb ist, eine derartige Flüssigkeitsmenge aus dem geheizten Flüssigkeitsreservoir 24 so massgerecht entnommen, dass immer die gleiche Flüssigkeitsmenge durch das rückführende Rohrstück 58 in das geheizte Flüssigkeitsreservoir 24 zurückgeleitet wird. Eine schematisch dargestellte Durchfluss-Steuervorrichtung 60 dient zur Veränderung der Geschwindigkeit an den Pumpen 32 und 34, d.h., dass eine elektrische Steuerung für die einstellbare Geschwindigkeit. der Elektromotoren vorgesehen ist, welche die Pumpen antreiben und somit ein Teil des schematisch dargestellten Pumpenmechanismus sind. Die Funktion ist dabei derart,

dass der gesamte Ausgang der beiden Pumpen 32 und 34 dem Bedarf angepasst ist und im wesentlichen bei einer konstanten Durchfluss gehalten werden, wie beispielsweise ca. 10 Liter pro Minute. Die Steuervorrichtung 60 dient auch zu einer proportionalen Veränderung der Geschwindigkeit, welche auf den Gesamtausgang der beiden Pumpen in einem Bereich von 0 bis 10 und von 10 bis 0 Litern/Minute wirkt.

Die Steuerung der Pumpen 32 und 34 wird entsprechend dem Anzeigewert von drei Temperaturregistrierungsvorrich-tungen 62, 64 und 66 beeinflusst, welche entsprechend angeordnet sind, um erstens die Haupttemperatur des Körpers des Patienten aufzunehmen (d.h. durch eine rektale Feststellung oder eine ösophageale Feststellung), um zweitens die Temperatur des den Wärmetauscher 16 verlassenden Blutes, welches zu dem Patienten zurückgeleitet wird, und um drittens die Temperatur der den Wärmetauscher 16 erreichenden Flüssigkeit jeweils zu erfassen. Ferner ist eine Druckwertaufnahmevorrichtung 68 noch in dem Flüssigkeitszufüh-rungsrohr 46 vorgesehen. Hierbei ist selbstverständlich, dass die TemperaturregistrierungsVorrichtungen und Drackwert-aufnahmevorrichtungen von jeder herkömmlichen Bauart sein können, wobei bevorzugt die schematisch dargestellten Fernanzeigeelemente 62', 64', 66' und 68' verwendet werden und anschliessbar sind.

Zu Darstellungszwecken ist es ausreichend, dass die Steuervorrichtung 60 manuell bedient werden kann, um das Verhältnis des Gesamtflüssigkeitsdurchsatzes durch den Wärmetauscher 16 zu bestimmen, welches durch die gekühlte Flüssigkeit mit ca. 30°C und die erwähnte Flüssigkeit mit ca. 45°C vorbestimmt wird. Somit dient die Steuervorrichtung 60 zur direkten Veränderung der Flüssigkeitstemperatur, welche durch die Temperaturregistrierungsvor-richtung 66 gemessen worden ist und zwischen einem unteren Grenzwert von 30°C und einem oberen Grenzwert von 45 °C liegt, was andererseits zu einer Veränderung der Bluttemperatur führt, welche durch die Temperaturregistrierungsvorrichtung 64 gemessen worden ist, und was wiederum die Bluttemperatur in dem Patienten beeinflusst, welche durch die Temperaturregistrierungsvorrichtung 62 gemessen wird. Es ist natürlich verständlich, dass die zu Darstellungszwek-ken manuell durchgeführte Steuerung an der Steuervorrichtung 60 auch durch eine automatische und gewiinschtenfalls programmierbare Steuerung ersetzt werden kann.

Gemäss der Darstellung in den Fig. 3 bis 11 umfasst die Anschlussvorrichtung 20 eine vollständig subkutan angeordnete Implantatvorrichtung 70, welche mit entsprechenden Einrichtungen versehen ist, um mit dem Blutstrom des Patienten in Verbindung gebracht zu werden. Ausserdem umfasst die Anschlussvorrichtung 20 eine erste und eine zweite Kanülen-Trokar-Kombination 72 und 74, welche dazu dienen, dass die Implantatvorrichtung 70 in Wirkungsverbindung mit den sterilen Leitungen 12 gebracht werden kann, welche den ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg bestimmen. In den Fig. 3 bis 7 ist dargestellt, dass die Implantatvorrichtung 70 einen elastomeren Körper 76 aufweist, der so ausgebildet ist, dass ein arterieller Durchlass 78, ein davon räumlich getrennter venöser Durchlass 80 und eine Bypass-Leitung 82 gebildet werden, wobei die Bypass-Leitung 82 dass innere Ende des arteriellen Durchlasses 78 mit dem inneren Ende des venösen Durchlasses 80 verbindet. Dazu zeigt Fig. 3, dass der arterielle Durchlass 78 und der venöse Durchlass 80 zusammen mit der Bypass-Leitung 82 eine U-förmige Gestalt aufweisen.

Die Elastizität und Weichheit des elastomeren Materials bei dem elastomeren Körper 76 ermöglicht auch, dass die Schlitze 84 und 86 durch die dazugehörigen Kanülen-Tro-kar-Kombinationen 72 und 74 in einen offenen Zustand bewegt werden können, wobei die planaren Körperoberflächen die Aufspreizung des Schlitzes genau so bestimmen, dass deren Profil mit der peripheren Gestaltung der dazugehörigen Durchlässe 78 oder 80 genau übereinstimmt.

Um den Eintritt und das Einsetzen jeder Kanülen-Trokar-Kombination 72 und 74 durch die dazugehörigen Schlitze 84 bzw. 86 zu erleichtern, ist in eingebetteter Ausführungsform innerhalb des elastomeren Körpers 76 ein Paar von metallischen Leithülsen 88 und 90 vorgesehen. Jede Leithülse ist vorzugsweise aus einem Metall hergestellt, welches für die innere Medizin annehmbar ist, wie z.B. Edelstahl. Die Leithülsen 88 und 90 umfassen in ähnlicher Weise einwärts gerichtet konisch verjüngende Ringteile 92 bzw. 94, welche an dem äusseren Endbereich des elastomeren Körpers 76 befestigt sind und in ähnlicher Weise parallele, federnde Fingerteile 96 bzw. 98, welche im äusseren Bereich des elastomeren Körpers 76 an den entgegengesetzten Seiten der dazugehörigen Schlitze eingebettet sind. Die konischen Ringteile 92 und 94 schaffen eine Führungshilfe, während die federnden Fingerteile 96 und 98 eine Federhilfsfunktion auf die Schlitze in dem elastomeren Körper 76 ausüben und dabei dem elastischen Druck dienen, durch den die den Schlitz bestimmenden Oberflächen aneinandergedrückt werden, so dass die federnde Funktion des elastomeren Materials mit den elastomeren Charakteristiken bei dem elastomeren Körper 76 unterstützt wird.

Die Implantatvorrichtung umfasst auch einen ersten Tubus 100 und einen zweiten Tubus 102, welche aus einem ge-fäss-prothetischem Material bestehen. Gemäss Fig. 1 ist der erste Tubus 100 mil einem Ende in zusammenwirkender Funktion mit dem äusseren Endbereich des arteriellen Durchlasses 78 verbunden, was durch eine einstückige Ausführungsform mit diesem Durchlass beispielsweise erreicht werden kann. Das andere Ende des Tubus 100 ist so angepasst, dass es mit einer entsprechend operativ erzeugten Öffnung in der Seitenwand einer Oberschenkelarterie verbunden werden kann, wie beispielsweise durch Annähen, so dass das Innere des ersten Tubus 100 in einem Austauschverhältnis mit dem Inneren der Oberschenkelarterie steht. In gleicher Weise ist ein Ende des zweiten Tubus 102 mit dem äusseren Endbereich des venösen Durchlasses 80 ggf. ebenso einstückig verbunden und das andere Ende des zweiten Tubus 102 ist s

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so angepasst, dass es an eine operative Seitenwandöffnung in der dazugehörigen Oberschenkelvene angenäht werden kann, so dass der Innenraum des zweiten Tubus 102 ebenfalls in einem Austauschverhältnis mit dem Innenraum der Oberschenkelvene steht.

Die Implantatvorrichtung 70 umfasst auch eine Gewebeschicht 104, welche in einer inneren Seitenwand des elastomeren Körpers 76 befestigt ist. Die Gewebeschicht 104 umfasst Randbereiche, welche seitlich auswärts aus der wirksamen inneren Seitenwand des elastomeren Körpers 76 vorstehen und an welche dieser befestigt ist. Die Gewebeschicht 104 und insbesondere dessen Randbereiche ermöglichen eine anfängliche Befestigung durch eine Naht an dem elastomeren Körper 76 während der Implantation und zur demge-mässen seitlichen befristeten Befestigung an dem eingewachsenen Gewebe.

Zu Identifikationszwecken der Implantatvorrichtung 70 selbst ist eine röntgenstrahlenundurchlässige Identifikation (nicht dargestellt) auf der wirksamen äusseren Seitenwand des elastomeren Körpers 76 angebracht. Eine derartige Identifikation stellt sicher, dass die richtigen damit zusammenwerkenden Kanülen-Trokar-Kombinationen 72 und 74 immer verwendet werden, da solche Kombinationen von dem Implantat selbst herausgefunden werden können, nachdem die vollständige Implantation und eine Röntgenstrahlenidentifi-kation durchgeführt worden sind.

In den Fig. 8 bis 11 sind weitere Einzelheiten des konstruktiven Aufbaus der ersten und zweiten Kanülen-Trokar-Kombinationen 72 und 74 dargestellt. Hierbei versteht sich, dass eine Beschreibung von einer Kombination ausreichend ist, um ein Verständnis für beide Kombinationen zu geben, da diese zueinander nur links und rechts spiegelverkehrt sind. Die zweite Kanülen-Trokar-Kombination 74 ist in kombiniertem Zustand in Fig. 8 dargestellt und umfasst eine durch die Haut führende Kanüle 106 und ein damit zusammenwirkendes Trokar 108.

Die Kanüle 106 weist einen tubusförmigen Körper auf, welcher einen geraden Abschnitt 110 aufweist, der den subkutanen Endbereich der Kanüle bestimmt und welcher einen winkelförmigen Abschnitt 112 aufweist, der zusammen mit dem benachbarten Teil des geraden Abschnitts 110 den ausserhalb des Körpers befindlichen Endbereich der Kanüle 106 bildet. Die Kanüle 106 ist vorzugsweise aus einem röntgen-strahlenundurchlässigen Kunststoffmaterial gebildet, welches eine genügende Festigkeit aufweist, um ein inneres Zusammenbrechen zu verhindern, wenn die Kanüle 106 in die Implantatvorrichtung 70 eingesetzt wird. Hierzu werden wärmeausgehärtete Kunststoffe und auch thermoplastische Materialien verwendet, welche eine ausreichend funktionelle Festigkeit und Wärmestabilität besitzen, damit auch eine Sterilisation durchführbar ist. Als Material kann hier beispielsweise Äthylen-Propylen-Terpolymer (d.h. wo das dritte Monomer ein Norbornadien ist) verwendet werden, welches mit einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material, wie beispielsweise Bariumsulfat, versetzt ist.

Der gerade Abschnitt 110 der Kanüle 106 ist an seinem inneren Umfang mit einer Querschnittgestaltung versehen, welche konform ist mit und eingreift innerhalb der inneren Oberfläche des elastomeren Körpers 76, welche durch den arteriellen Durchlass 78 bzw. venösen Durchlass 80 bestimmt ist. Eine derartige Ausgestaltung ist jedoch nur in dem subkutanen Endbereichabschnitt erforderlich, welcher innerhalb des Durchlasses eingesetzt wird und während der Operation mit den zugehörigen Schlitzen 84 bzw. 86 des elastomeren Körpers 76 zusammenwirkt.

Die Kanüle 106 weist einen inneren Durchlass 114 auf, welcher sich durch den winkelförmigen Abschnitt 112 in den geraden Abschnitt 110 hinein erstreckt und an dessen Ende mündet. Um den inneren Durchlass in seinem Querschnittsbereich so maximal als möglich zu gestalten, damit eine optimale äussere Querschnittgrösse erreicht wird, wird die Quer-schnittgestaltung des inneren Durchlasses 114 zumindest in dem geraden Abschnitt 110 übereinstimmend mit der äusseren Querschnittausbildung geführt.

In diesem Zusammenhang soll' bemerkt werden, dass der Trokar 108 im wesentlichen aus einem geformten Körper aus Kunststoffmaterial besteht, wobei dieses Material ähnlich dem Kunststoffmaterial der Kanüle 106 ist. Der Trokar 108 besteht im wesentlichen aus einem Schneideteil 116 und einem Handhabungsteil 118. Der Schneideteil 116 ist gemäss Fig. 11 von länglicher Ausdehnung und weist im wesentlichen die gleiche längliche Ausdehnung wie der gerade Abschnitt 110 der Kanüle 106 auf. Der Hauptabschnitt des Schneideteils 116 weist eine äussere periphere Querschnittsgestaltung auf, welche mit der inneren Querschnittgestaltung 114 des geraden Abschnitts 110 der Kanüle 106 konform ist. Das Schneideteil 116 weist einen scharfen Spitzenbereich 120 auf, welcher sich konisch graduell in seiner Querschnittsgestaltung auswärts gerichtet von der zuvor beschriebenen Gestaltung weg zu einem Punkt verjüngt,

Hierbei soll angemerkt werden, dass das ausserhalb des Körpers befindliche Ende des geraden Abschnitts 110 der Kanüle 106 geschlossen ist, sei es durch ein Diaphragma oder einen Stöpsel 122 aus elastomerem Material, welcher vorzugsweise vorgeschlitzt ist (obwohl er auch unperforiert sein kann), um den Durchgang des Trokars 108 mit dem scharfen Spitzenbereich 120 zuerst hierdurch zu ermöglichen.

Der äussere Rand des äusseren Endes des winkelförmigen Abschnitts ist mit einem Griff-Flansch 124 versehen, um so wirksam eine flüssigkeitsfeste Verbindung mit dem Inneren der sterilen Leitungen 12 zu ermöglichen. Wenn der Trokar 108 zurückgezogen wird, zieht sich der elastomere Stöpselschlitz zusammen, welcher beim Einsetzen des Trokars ausgedehnt worden ist, um so das Ende des geraden Abschnitts 110 der Kanüle 106 zu verschliessen und um sicherzustellen, dass das gesamte Blut, das nach aussen fliesst, durch den winkelförmigen Abschnitt 112 und in die sterilen Leitungen 12 fliesst.

An dem äusseren Randbereich des geraden Abschnitts 110 der Kanüle 106 ist eine ringförmige Schulter 126 ausgebildet, welche eine stoppende Oberfläche bildet, die in einer Richtung zu dem offenen Aussenbereich des geraden Abschnitts 110 der Kanüle 106 gerichtet ist und in Eingriff mit den konischen Ringteilen 92 bzw. 94 der Implantatvorrichtung 70 gelangt, wenn die Kanüle 106 in ihrer voll eingesetzten Wirkungsposition gemäss der Darstellung von Fig. 7 ist. Der gerade Abschnitt 110 der Kanüle 106 weist eine Öffnung 128 auf, welche sich vom äusseren Endpunkt einwärts erstreckt und in Verbindung mit dem inneren Durchlass 114 an eine Stelle gelangt, welche mit der Bypass-Leitung 82 des elastomeren Körpers 76 übereinstimmt, wenn die Kanüle •voll eingesetzt ist. Ferner ist auf dem äusseren Randbereich des ausserhalb des Körpers befindlichen Abschnitts des geraden Abschnitts 110 der Kanüle 106 ein Stabilisierungsschild 130, welches die aufrechte Haltung der Kanülenposition an dem Patienten während der Betriebsstellung erleichtert.

Bei einer bevorzugten Ausführangsform werden alle mit dem Blut in Kontakt kommenden Oberflächen der Kanüle 106 (d.h. insbesondere der innere Durchlass 114), der sterilen Leitungen 12 und des elastomeren Körpers 76 (insbesondere der arterielle Durchlass 78, der venöse Durchlass 80, die Bypass-Leitung 82 und die Schlitze 84 und 86) mit einer antikoagulierenden Beschichtung beschichtet. Ein hierzu entsprechendes Beschichtungsmaterial ist allgemein verfügbar.

Die Art und Weise, in welcher die Implantatvorrichtung

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chirurgisch implantiert wird, entsprechend den gewöhnlichen Implantierungsvorgängen, ist dem Fachmann bekannt. Für den vorliegenden Zweck ist ausreichend zu sagen, dass der elastomere Körper 76 in einer Arterienoberschenkelregion implantiert wird, wobei eine Verlängerung abwärts von der Hüftenbeuge weg näherungsweise in einem Abstand von einer Handtellerbreite (ca. 10 cm) zu bevorzugen ist, wie in Fig. 1 deutlich dargestellt. Die grosse Oberfläche des elastomeren Körpers wird vorzugsweise parallel zu der Haut angeordnet, wobei diejenige Oberfläche, welche die Gewebeschicht 104 aufweist, gegenüberliegend im Inneren des Körpers befestigt wird. Der arterielle erste Tubus 100 und der venöse zweite Tubus 102 erstrecken sich aufwärts und die freien Enden werden konisch verjüngt und vernäht mit den chirurgischen Öffnungen in den Seitenwänden der Oberschenkelarterie bzw. Vene, so dass sie unter einem Winkel von ca. 45° davon abstehen. Dieses Vorgehen wird entsprechend der herkömmlichen Praxis bei der Verwendung von gewebeprothetischem Material durchgeführt.

Die Randbereiche der Gewebeschicht 104 werden mit dem benachbarten Gewebe vernäht, um anfänglich eine Befestigung des elastomeren Körpers zu schaffen. Alle äusseren Oberflächen des elastomeren Körpers 76 kommen mit dem Körpergewebe in Kontakt einschliesslich der konischen Ringteile 92 und 94 (und ggf. auch mit Fett).

Es wurde eingangs bereits erwähnt, dass es möglich ist, auch bekannte Weichenvorrichtungen (wie beispielsweise aus der US-PS 3 713 441 bekannt) anstelle der Implantatvorrich-tungf 70 zu verwenden, so lange als diese die notwendige Kapazität liefern, was jedoch gewöhnlicherweise ohne Veränderungen an diesen Vorrichtungen nicht der Fall ist.

Die Vorteile bei der Verwendung der Implantatvorrichtung 70. bestehen im wesentlichen darin, dass diese speziell für eine langzeitige chirurgische Implantation in dem Oberschenkel des Krebspatienten vorgesehen sind, wobei die Verbindung der Implantatvorrichtung 70 mit der Oberschenkelarterie und -vene eine schnellfliessende (ein bis zwei Liter pro Minute) Arterien-Venen-Leitung erzeugt, die wiederholt durch das Einsetzen der Kanülen-Trokar-Kombinationen 72 und 74 angeschlossen werden kann.

Im Vergleich zu anderen prothetisch, teilweise aus dem Körper herausragenden A-V-Weichenanordnungen, wie diese für Nieren-Blut-Dialyse verwendet werden, weist die Implantatvorrichtung 70 ein vermindertes Infektionsrisiko auf und vermindert das Risiko von Thrombosen und Leitungsbrüchen und verbessert die ästhetische Wirkung im Alltagsleben. Die Erfahrungen bei der Nierendialyse zeigen, dass teilweise ausserhalb des Körpers im Bereich unterer Extremitäten verlegte Weichenanordnungen häufig Infektionen entwickeln, die entlang der Weichenleitung führen. Die Einschlägigkeit und Gefährlichkeit dieses Typs von Infektionen wurde noch vergrössert bei Krebspatienten mit verringerter Immunität durch deren Krankheit, sowie durch die Chemotherapie und Strahlungstherapie die sie häufig empfangen. Die Implantatvorrichtung 70 verringert gewaltig das Risiko von Infektionen und erfordert keine grösseren chirurgischen Eingriffe für das Einsetzen. Krebspatienten sind in einem Zustand, in welchem das Blut besonders leicht koaguliert oder die Tendenz aufweist, in ihren normalen und jeglichen künstlichen Blutkreisläufen Blutklümpchen zu bilden. Gewöhnliche A-V-Weichenanordnungen dauern nur 2 bis 6 Monate bei Dialysepatienten, welche eine besonders starke Neigung zu Blutkoagulationen aufweisen und dabei tritt wesentlich früher noch diese Gefahr des «Stickblutes» bei Patienten mit bösartigen Krankheiten auf. Die Implantatvorrichtung 70 hat einen kürzeren Flussweg dessen Hauptteil durch das eigene Körpergewebe des Patienten bedeckt wird und daher ist die

Gefahr von Thrombosen wesentlich geringer. Einige der bekannten zu der Körperaussenseite führenden Weichenanordnungen weisen Pressverbindungen auf, welche sich unglücklicherweise lockern oder lösen können. Solche Vorfälle ha-5 ben bereits mehrfach zum Tod von Dialysepatienten geführt, obwohl im allgemeinen solche Weichenanordnungen klein sind und ein Patient eine blutende Weichenanordnung kontrollieren kann, bevor der Todesfall eintritt. Die Unterbrechung grosser Weichenanordnungen, wie sie für die Hyper-lo thermie- oder Fieberbehandlung notwendig sind, führen jedoch zu starken Blutungen, welche bei einem Patienten bereits zu einer Bewusstlosigkeit führen können, bevor er die Weichenanordnung durch die normale Kleidung hindurch erreicht. Dies alles kann bei der Implantatvorrichtung 70 15 nicht passieren, da die Verbindungen dauerhaft und auch vollständig geschützt sind.

Bei keiner der herkömmlich verfügbaren Weichenanordnungen kann eine äussere Leitung mit der Implantatvorrichtung 70 verbunden werden. Daher kann ein Patient, welchem 20 eine Implantatvorrichtung 70 implantiert worden ist, ein normales Bad oder eine Dusche nehmen, während jene Patienten mit teilweise ausserhalb des Körpers befindlichen Weichenanordnungen sich auf diese Weise nicht reinigen können und mit weniger hygienischen Methoden vorlieb neh-25 men müssen, was ein gewichtiger Faktor bei der zunehmenden Anfälligkeit gegenüber Infektionen ist. Darüberhinaus kann sich die Implantatvorrichtung 70 nicht in Kleidern oder sonst notwendiger Bekleidung verfangen, was die Erscheinung des Patienten unkomplizierter macht und ein we-30 sentlicher Beitrag für die ohnehin depressiven Krebspatienten ist.

Die Art und Weise, in welcher jede Kanülen-Trokar-Kombination 72 oder 74 in die zusammenwirkende Beziehung zu der Implantatvorrichtung 70 gebracht wird, ergibt 35 sich aus dem vorher Beschriebenen. Es ist jedoch bedeutsam anzumerken, dass die Vorteile bei der Verwendung eines Hauptimplantatkörpers zu einer Verbesserung der Einfüh-lungs- oder Abtastungsmöglichkeiten während der Einführung der Kanüle dienen. Darüberhinaus kann die Einfüh-40 rung der Kanüle 106 leichter in einer geraden Linie durchgeführt werden, was zu einer geraden Linie durch die Haut zur Herstellung der Verbindung mit dem ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg führt. Die bevorzugte Querschnittsgestaltung der Kanüle 106 ermöglicht einfach und 45 wirksam die gewünschte Ausrichtung während des Einsetzens. Ausserdem liefert eine derartige Querschnittsgestaltung eine optimale Zusammenarbeit mit den Schlitzben 84 und 86 des elastomeren Körpers 76, da sich beide Schlitze während des Einsetzens ausdehnen und die peripheren Bereiche der her-50 ausstehenden Kanüle umschliessen, wodurch eine gute und flüssigkeitsfeste Verbindung gesichert wird. Die Ausdehnung dieser durch die Kanüle gebildeten Querschnittsgestaltung bis zum Erreichen des arteriellen Durchlasses 78 und venösen Durchlasses 80 sichert auch eine nicht zerstörbare Verbin-55 dung zu diesen Durchlässen und einen vollen Flussbereich von 4 mm oder grösser.

Die damit geschaffene Fliesskapazität ist von besonderer Bedeutung da dies ein kritischer Bestimmungsfaktor für jene Zeit ist, welche erforderlich ist, um das Blut des Patienten 60 auf die gewünschte Behandlungstemperatur zu heben und um eine hohe Empfindlichkeit der Temperatursteuerung verfügbar zu haben. Die näherungsweise angegebene Kapazität von 1 Liter pro Minute basiert auf einem Patienten durchschnittlicher Grösse und durchschnittlichen Alters und na-65 türlich sollte diese Kapazität variiert werden entsprechend der besonderen Grösse eines Patienten und dessen Behandlung. Der Begriff von annäherungsweise einem Liter pro Minute ist deshalb gewählt worden, weil er in seiner Be

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deutung auch dann verständlich ist, wenn eine Veränderung entsprechend der Grösse eines Patienten vorzunehmen ist.

Es ist verständlich, dass dann, wenn einmal die Einlassund Auslassenden der sterilen Leitungen 12 mit den Griff-Flanschen 124 der Kanülen-Trokar-Kombinationen 72 und 74 hergestellt worden sind und die dazugehörigen Trokare 108 aus den Kombinationen herausgezogen wurden, der Pumpenmechanismus 14 gestartet werden kann, um den Blutstrom in den ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg mit näherungsweise einem Liter pro Minute und durch die temperaturgesteuerte Zone zu leiten. Anfänglich bewirkt die Steuervorrichtung 60, dass 100% von 45°C warmen Wasser durch den Wärmeaustauscher 16 fliesst. Während dieser anfänglichen Behandlungsphase wird die Temperatur des entzogenen Blutes an dem Fernanzeigeelement 62' gemessen und zeigt ein allmähliches Ansteigen von der anfänglichen Anzeige von ca. 37°C. Die Kapazität und Wirksamkeit des Wärmetauschers ist so gewählt, dass die Ablesung der Temperatur des zurückkehrenden Blutes durch die Temperaturregistrierungsvorrichtung 64 erfasst wird und sich allmählich bis 45 °C nähert, was der maximal verwendeten Wassertemperatur entspricht. Da das erwärmte Blut zu der Oberschenkelvene durch die blutempfangende, durch die Haut führende Kanüle 106, durch den venösen Durchlass 80 und den zweiten Tubus 102 zurückgeführt wird, wird dieses Blut systematisch verteilt und bewirkt ein Ansteigen der gesamten Systemtemperatur. Wenn sich die Hauptkörpertemperatur des Patienten dem Pegel von 41,5°C nähert, dann muss die Steuervorrichtung 60 veranlassen, dass die durch die Temperaturregistrierungsvorrichtung 66 erfasste Temperatur der Flüssigkeit auf einen Wert unter 45°C verringert wird, also beispielsweise auf einen Wert von 42,5°C. Der Flüssigkeitstemperaturpegel stabilisiert sich bei 42°C und die Hauptkörpertemperatur des Patienten kann mit der Temperaturregistrierungsvorrichtung 62 erfasst werden und dieser Wert des zurückkehrenden Blutes stabilisiert sich auf dem gewünschten Pegel von zwischen 41,5°C und 42,5°C. Diese kritische Phase, während der die systematische Temperatur des Patienten erhöht wird und dann stabilisiert werden sollte, sollte normalerweise innerhalb 1 Stunde abgeschlossen sein, obwohl auch hier wieder Änderungen hinsichtlich der Grösse des Patienten vorgenommen werden können. Wenn einmal die Temperaturstabilisierung erreicht ist, dann kann die Behandlung bis zu einer dem besonderen Krebs des Patienten entsprechenden Zeitperiode ausgedehnt und fortgesetzt wer-5 den. Die bevorzugte Minimalzeit für alle Typen einschliesslich einfacher Krebsarten beträgt 6 Stunden, obwohl Behandlungszeiten von 20 Stunden und länger bei komplizierten Krebssituationen erforderlich werden können.

Vorzugsweise kann auch eine dritte Phase des soeben io beschriebenen Verfahrens verwendet werden, das darin besteht, dass der kontinuierliche Blutstrom durch die Temperatursteuerungszone in dem ausserhalb des Körpers befindlichen Flussweg bei einer verringerten Bluttemperatur fortgesetzt wird, um so die Gesamttemperatur des Patienten zu 15 normalisieren. Diese Phase wird dadurch eingeleitet, dass mit der Steuervorrichtung 60 nur 30°C warmes Wasser durch den Wärmetauscher 16 geleitet wird. Dies hat die Wirkung, dass im wesentlichen eine Verringerung der Temperatur des zurückkehrenden Blutes durch die Temperaturregistrie-20 ningsvorrichtung 64 festgestellt werden kann. Wiederum wird dieses kühlere Blut systematisch verteilt, wodurch die Körpertemperatur des Patienten bis zu einem Normalwert von 37°C verringert ist. Die Phase der Temperaturverringerung dauert normalerweise in etwa dieselbe Zeit wie die An-25 fangsphase zur Erhöhung der Temperatur oder auch ein wenig kürzer.

Während der Behandlung sollte der Patient vorzugsweise in einer die Haut kontaktierenden Umhüllung eingehüllt werden, was am besten auf einer Intensivstation durchge-30 führt werden kann. Es ist daher innerhalb des Rahmens der Erfindung zu sehen, dass eine hautisolierende Umhüllung vorgesehen wird und sogar Gase inhaliert werden, welche vergleichbar erhöhte Temperaturen aufweisen. Die intensive Betreuung, wie beispielsweise die Umhüllung des Patienten, 35 wird bevorzugt, weil der Temperaturpegel der Haut und das Schwitz-System nicht wesentlich von dem durch die angewendete Fieberbehandlung erzeugten Systempegel variieren und die Wirkung bei dem Patienten wesentlich besser verträglich ist. Darüberhinaus kann gewünschtenfalls gleich-40 zeitig eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Chemotherapiebehandlung durchgeführt werden.

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3 Blätter Zeichnungen

Claims (18)

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1. Vorrichtung zur hyperthermischen Behandlung eines Patienten, dadurch gekennzeichnet, dass ein steriler, ausserhalb des Körpers befindlicher Strömungsweg (12, 14,16, 18) für das Blut vorgesehen ist, mit einem Einlass, einem Aus-lass und einer dazwischen angeordneten Temperatursteue-rungszone (16, 18), dass eine Anschlussvorrichtung (20) vorgesehen ist, welche den Einlass von dem ausserhalb des Körpers befindlichen Strömungsweg (12, 14, 16, 18) mit dem Blutstrom des Patienten verbindet, dass ein Pumpenmechanismus (14) vorgesehen ist, mit welchem das Blut aus dem Blutstrom des Patienten entzogen und durch den ausserhalb des Körpers befindlichen Strömungsweg und durch die Temperatursteuerungszone (16, 18) mit einer Geschwindigkeit von näherungsweise einem Liter pro Minute und in den Blutstrom des Patienten zurückbeförderbar ist, dass eine Temperatursteuervorrichtung (18) vorgesehen ist, um die Temperatur des Blutes, das durch den ausserhalb des Körpers befindlichen Strömungsweg und durch die Temperatursteuerungszone fliesst, während einer ersten Zeitperiode so zu steuern, dass der Temperaturpegel des Blutes innerhalb der Zone auf eine Temperatur von näherungsweise 45 °C erhöht wird, und um die Temperatur des durch den ausserhalb des Körpers befindlichen Strömungsweg fliessenden Blutes durch die Temperatursteuerungszone dann während einer zweiten Zeitdauer so zu steuern, dass eine stabile Hauptkörpertemperatur des Patienten zwischen 41,5°C und 42,5°C aufrechterhalten wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperatursteuervorrichtung (18) ein auf eine Temperatur von etwa 45°C einstellbares Heiz-Flüssigkeits-reservoir (24) aufweist und das eine Pumpenvorrichtung (34) vorgesehen ist, mit welcher die Zirkulation der Flüssigkeit zwischen dem Heiz-Flüssigkeitsreservoir (24) und einem Wärmetauscher (16) durchführbar ist.

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PATENTANSPRÜCHE

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperatursteuervorrichtung (18) ein auf eine Temperatur von etwa 30°C einstellbares Kühl-Flüssig-keitsreservoir (22) aufweist und dass eine Pumpenvorrichtung (32) vorgesehen ist, mit welcher die Zirkulation der Flüssigkeit zwischen dem Kühl-Flüssigkeitsreservoir (22) und einem Wärmeaustauscher (16) durchführbar ist.

4. Vorrichtung nach den Ansprüchen 2 und 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Pumpenvorrichtungen (32, 34) für das Kühl- und Heiz-Flüssigkeitsreservoir (22, 24) mit einer Durchflussteuervorrichtung (60) versehen sind, mit welcher das Verhältnis der Förderung aus den Flüssigkeitsreservoiren (22, 24) für Flüssigkeitsreservoir von Null bis zu einem Maximalwert einstellbar ist.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperatursteuervorrichtung (18) Registrierungsvorrichtungen (62, 64, 66) aufweist, welche zur Erfassung der Hauptkörpertemperatur des Patienten vorgesehen sind bzw. die Bluttemperatur am Austritt des Wärmetauschers (16) bzw. die Temperatur der in den Wärmetauscher (16) eintretenden Flüssigkeit erfassen.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass eine Implantatvorrichtung (70) vorgesehen ist, die Implantatvorrichtung einen ersten Durch-lass (78) und einen zweiten Durchlass (80) aufweist, die über eine Bypass-Leitung (82) miteinander verbunden sind.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Implantatvorrichtung (70) aus einem Körper (76) aus elastomerem Material besteht und dass sich an den ersten Durchlass (78) bzw. den zweiten Durchlass (80) jeweils ein elastischer Schlitz (84, 86) anschliesst, der von einem geschlossenen in einen offenen Zustand auseinanderdrückbar und durch den eine Kanüle (106) durchführbar ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass metallische Federteile (92, 94,96, 98) im Bereich jedes Schlitzes (84, 86) zur Unterstützung des Schliessdrucks ' vorgesehen sind, welche metallischen Federteile im Abstand vom Schlitz (84 bzw. 86) liegende Ringteile (92, 94) aufweisen, welche von einer Kanülen-Trokar-Anordnung (72, 74) vor dem Einstich des Trokars (108) in den Schlitz (84 bzw. 86) spreizbar sind.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass zur Erzeugung der Einwacfisver-bindung zwischen dem Körpergewebe und der Implantatvorrichtung (70) am Körper (76) aus elastomerem Material der Implantatvorrichtung (70) textile Gewebeschichten (104) insbesondere aus Polyester-Doppelvelour, angebracht sind.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Bypass-Leitung (82) im wesentlichen U-förmig ausgebildet ist.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass in die Schlitze (84, 86) jeweils eine Kanülen-Trokar-Anordnung (72, 74) einschiebbar ist, die nach Entfernen des Trokars (108) die Kanüle (106) in einer den Schlitz (84 bzw. 86) überbrückenden Strömungsverbindung zwischen dem zugeordneten Durchlass (78 bzw. 80) und der zugeordneten Leitung (12) belässt.

12. Vorrichtung nach Ansprach 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt der Kanüle (106) abgeflacht mit spitz auf gegenüberliegende Seitenkanten zulaufenden Wänden ausgebildet ist, wobei der gegenseitige Abstand der Seitenkanten vorzugsweise etwa dem doppelten, senkrecht hierzu gemessenen Abstand der Seitenwände der Kanüle (106) entspricht.

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass in der Seitenwand der Kanüle (106) eine seitliche Öffnung (128) vorgesehen ist, die bei voll in die Implantatvorrichtung (70) eingeschobener Kanüle (106) den Innenraum (114) der Kanüle (106) mit der Bypass-Leitung (82) in Strömungsverbindung setzt.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Einschubweg der Kanüle (106) in die Implantatvorrichtung (70) anschlagbegrenzt ist.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Endbereich der Kanüle (106) mit einem Positionierungsschild (130) versehen ist, welcher auf der äusseren Oberfläche der Kanüle (106) ausgebildet ist.

16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum (114) der Kanüle (106) einen den Trokar (108) aufnehmenden geradlinigen Kanal (110) mit einem verschliessbaren äusseren Ende und im Endbereich einen Abzweigkanal (112) für den Anschluss an die zugehörige Leitung (12) aufweist.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das äussere Ende des geradlinigen Kanals (110) mit einem durch den Trokar (108) auseinanderspreizbaren und bei Entnahme des Trokars (108) selbsttätig abschliessenden elastischen Einsatzkörper (122) abgedichtet ist.

18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass ein Körper (76) aus elastomerem Material der Implantatvorrichtung mit einer für Röntgenstrahlen undurchlässigen Identifikation versehen ist.