DE2822167A1

DE2822167A1 - Verfahren und vorrichtung zur durchfuehrung einer fieberbehandlung

Info

Publication number: DE2822167A1
Application number: DE19782822167
Authority: DE
Inventors: Leon C Dr Med Parks
Original assignee: Parks leon C drmed
Current assignee: Research Against Cancer Inc Jackson Miss Us
Priority date: 1977-05-31
Filing date: 1978-05-20
Publication date: 1978-12-21
Also published as: US4181132A; AU3642078A; FR2400908A1; AU5319579A; AU518660B2; CH646063A5; GB1604009A; NL7805876A; CA1127033A; GB1603671A; JPS5416884A; FR2400908B1; SE440184B; BE867631A; OA05975A; SE7805812L; AU508197B2

Description

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Dr. med. LEON C. PARKS

317 Swallov Drive, Brandon,

Mississippi, USA

Vorrichtung zur Durchführung einer Fieberbehandlung

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Durchführung einer Fieberbehandlung und insbesondere zum Zwecke einer Wachstumsverzögerung von wachsenden Krebszellen.

Es gibt einaierheblichen Anschein dafür, daß die Anwendung von Wärme innerhalb eines Bereiches von 41»5 ^c bis 43»O C wirksam zur Verzögerung des Wachstums von Krebszellen verwendet werden kann. Neuerliches Interesse hat diesbezüglich zu einem internationalen Symposium über Krebstherapie durch

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Pieberbehandlung und Bestrahlung geführt, velches im April 1975 in Washington D.C. (USA) unter der Schirmherrschaft des Nationalen Krebsinstitutes des U.S.-öffentlichen Gesundheitsdienstes und des amerikanischen Kollegs für Radiologie in Zusammenarbeit mit der medizinischen Fakultät der Universität von Maryland abgehalten worden ist. Die Protokolle und Sitzungsberichte dieses Symposiums sind in einem 304 Seiten umfassenden Band beschrieben, vobei viele Artikel sich mit den verschiedensten Aspekten der Pieberbehandlung und des Krebses befassen. Diese Artikel und die dabei angegebenen Veröffentlichungen stellen eine umfassende Auflistung der hierzu verfügbaren literarischen Veröffentlichungen dar. Zur Aufhellung des medizinischen Hintergrundes vird hierzu auf die einschlägigen Artikel in diesen Sitzungsprotokollen verviesen. Andere interessierende Artikel seit diesem Symposium von 1975 sind nachfolgend aufgeführt:

Hofer, K.G., Choppin, D.A. und Hofer, M.G.: Wirkung der Hyperthermie auf die Strahlungsempfindlichkeit von normalen und kranken Zellen bei Mäusen (Effect of Hyperthermia on the Radiosensitivity of Normal and Malignant Cells in Mice) "Cancer" 38:279, 1976.

Larkin, J.M., Edvards, W.S. und Smith, D.E.: Ganzkörperhyperthermie und vorläufige Ergebnisse beim menschlichen Neoplasmus (Total Body Hyperthermia and Preliminary Results in Human Neoplasmus) "Surg. Forum,"27:121, 1976.

Wheldon, T.E.: Ausvertungen von Wärmebehandlungen bei Leukemiezellen (Exploiting Heat Sensitivity of Leukemic Cells) "Lancet" 1:1363, 1976.

Hyperthermie bei der Behandlung von Krebspatienten (Hyperthermia in the Treatment of the Cancer Patient) "Cancer", 37:2075-2983, 1976.

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Vieles der oben angegebenen Literatur umfaßt Berichte über die Wirkung bei der Vervendung von Hyperthermie bzw. einer Fieberbehandlung in einem Temperaturbereich zwischen 41,5 C und 43,0⁰C, bei welchem spezielle Anti-Krebswirkungen sowohl bei primärer als auch bei zusätzlicher Anwendung gegen ein veites Spektrum von bösartigen Krankheiten auftreten. Diese Literatur zeigt, daß die Pieberbehandlung eine Zelltoxizität in Sarkom- und Melanom-Zellen in Gewebekulturen einführt (Stehlin u.a.) und starke Antitumorwirkungen bei Bestrahlungen von Lebenden-(vivo) L-1210-und Erlich-Ascites-Zellen verstärkt (Hofer u.a.). Die zusätzliche Anwendung der Fieberbehandlung zu regionalen, chemotherapeutischen Durchspülungen bei Melanomen resultierte in einem wachsenden Einfluß der Tumorsteuerung und der Überlebensrate von Patienten ohne Anvachsen nachteiliger Wirkungen (Stehlin u.a.). Als systematisches Hilfsmittel verwendet führte die Fieberbehandlung zu einer objektiven Rückbildung bei 13 von 18 (70%) Patienten mit ausstreuenden Krankheiten, welche gegen andere Therapie resistent waren, und sechs dieser Patienten überlebten 11 bis 22 Monate nach der Behandlung (Larkin u.a.).

Experimentelle Arbeiten, welche im Hinblick auf die vorliegende Erfindung durchgeführt wurden, zeigten, daß die Wirksamkeit der Fieberbehandlung gegen Körperkrankheiten sogar noch größer sein kann, als durch Larkin u.a. aufgezeigt worden ist. Obwohl die durch Larkin u.a. verwendeten Pegel der Fieberbehandlung (nahezu 42,O⁰C) entsprechend waren, war die Behandlungsdauer nur 5 Stunden. Darüberhinaus zeigten die Protokolle zur Durchführung der Fieberbehandlung, daß ein stabiler Temperaturpegel von 42°C nicht systematisch über 5 Stunden aufrechterhalten worden ist. Larkin u.a. verwendeten isolierende Folien und mit Flüssigkeit geheizte Decken,um die Patienten für die Wärmebehandlung damit zu umgeben. Entsprechend der relativ geringen Leitfähigkeit

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der Haut und weiterer nachteiliger Effekte aufgrund der Leitfähigkeit von übermäßigem Schveiß können systematisch erhöhte Temperaturen nicht schnell genug zugeführt werden. Darüberhinaus kann bei diesen nachteiligen Leitfähigkeitsbedingungen das Auftreten von großen Temperaturdifferenzen im gesamten System erwartet werden. Wenn Heizdeckentemperaturen von 120⁰F (48_f89°C) verwendet wurden, würde dies zu einem Körperpegel führen, der tödlich wäre.

Ausgehend von der Analyse der oben beschriebenen Probleme, welche von den Körpervorgängen und für diesen Zweck vorgeschlagenen und verwendeten Vorrichtungen augenscheinlich sind, wird nachfolgend eine Reihe wünschenswerter Kriterien für ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Durchführung der Hyperthermie- oder Fieberbehandlung aufgeführt!

1. Zugeführte Körpertemperaturen von 41,5°C bis 43,5°C.

2. Ausgewählte Temperaturen sind innerhalb einer Stunde zu erlangen.

3. Die Fieberbehandlung wird von 24 bis 48 Stunden aufrechterhalten.

4. Feintemperaturregelung und mögliche Selbstregelung des Temperaturpotentials.

5. Leichte Erreichbarkeit sowohl einer schnellen Abkühlung als auch einer schnellen Aufheizung.

6. Eine Ganznarkose entbehrlich oder gewünschtenfails nur £ür eine kurze Zeit.

7. Patienten,die sich einer Fieberbehandlung unterziehen, verbleiben in einer Positionierung, welche für eine herkömmliche Fürsorge geeignet ist.

8. Die Fieberbehandlung ist in verschiedensten Positionierungen möglich, wie z.B. bei einer Bestrahlungstierapie oder in Isolationsbereichen.

9· Die wiederholte Durchführung von Fieberbehandlungskursen über mehrere Tagesperioden ist möglich und

10.Die Fieberbehandlung wird mit vernünftiger Sicherheit bei

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neutropenischen oder throbocytopenischen Patienten anwendbar.

Diese vünschensverten Kriterien verden durch die Erfindung mittels einer außerhalb des Körpers durchgeführten Erwärmung des Blutes erreicht. Es wurden nämlich bereits Ervärmungen des Blutes außerhalb des Körpers für Anti-Krebszwecke bei regionalen Durchspülungsvorgängen unternommen. Vorgänge dieser Art wurden von Cavaliere und anderen und Stehlin diskutiert und sind zu unterscheiden von einer Körper-Pieberbehandlung wie sie durch die nachfolgend beschriebene Erfindung durchgeführt wird. Bei diesen regionalen Durchspülungspraktiken werden die Hauptschlagader und Vene zeitweilig durch Gefäßklammern oder Aderpressen verschlossen und ein geschlossenes, außerhalb des Körpers befindliches System eingerichtet, das allein innerhalb der Oberschenkelextremität eingerichtet ist. In diesen außerhalb des Körpers eingerichteten Kreis wird die Wärme als ein Zusatz zu anderen Behandlungen, wie z.B. eine Chemotherapie, welche in dem regionalen Zirkulierungssystem verwendet wird, zugeführt. Dieses System benötigt daher die Verwendung von sauerstofferzeugenden Ausrüstungen, ähnliches eines Typs, wie der bei der Chirurgie am offenen Herzen verwendeten Typen. Es ist daher offensichtlich, daß von der bekannten Zeitbegrenzung von Operationen am offenen Herzen unter Verwendung einer sauerstofferzeugenden Ausrüstung der zeitliche Rahmen sehr begrenzt ist, innerhalb welchem kombinierte Sauerstoff- und Wärmebehandlungen lediglich in einem regionalen Bereich durchgeführt werden können, ohne zumindest eine teilweise dauernde Beschädigung des blockierten Körpergebietes des Patienten inkauf nehmen zu müssen.

Bei Pettigrew erscheint in Bezug auf diese regionale Durchspülungspraktiken als Hintergrund zu seinem bevorzugt kombi-

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niertem warmen Wachsbad und erwärmten Atmungsgasbehandlungen zur Einleitung einer Ganzkörperfieberbehandlung die Betrachtung der regionalen Durchspülungsvorgänge anwendbar, um sowohl regionale Fieberbehandlungen als auch Ganzkörperfieberbehandlungen durchführen zu können und zwar wahrscheinlich durch Analogie zu den Maßnahmen bei Operationen am offenen Herzen mit außerhalb des Körpers vorgeschalteten Vorrichtungen (wie aus dem Artikel "Induction of Controlled Hyperthermia in Treatment of Cancer", Henderson, M.A. und Pettigrew, R.T. Lancet, 1:1275, 1971 und "Cancer Therapy by Whole Body Heating", Pettigrew, R.T. Sitzungsprotokolle Seite 282). Der Pettigrew Lancet Artikel charakterisiert die regionalen Durchspülungsarbeiten von Cavaliere und anderen ("Selective Heat Sensitivity of Cancer Cells", Cancer, 1967, 20-1351) als solche, welche sehr zufriedenstellende Temperaturen erreicht haben, indem bei sich ausbreitenden Krankheiten ein Arterien- und Venenvorschaltgerät und ein Wärmetauscher verwendet wurden. Aber da dies einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht, kann keine unbegrenzte Wiederholung durchgeführt werden und kann nur relativ einfach bei äußeren sich ausbreitenden Krankheiten angewendet werden.

Es ist jedoch bemerkenswert, daß anerkannte Praktiker der regionalen Durchspülung, nämlich Cavaliere und andere und Stehlin und andere,aufgezeigt haben, daß die regionalen Durchspülungspraktiken, welche eine Weiche und einen außerhalb des Körpers befindlichen Wärmetauscher verwenden, regional auf Anwendungen der Körperextremitäten begrenzt sind und von all diesen Praktiken für die Ganzkörperfieberbehandlung andere Vorrichtungen verwendet werden.

Auf Seite 135 des Artikels über Krebs von Cavaliere und anderen wird festgestellt: "Diese Methode der Hochtemperaturbehandlung weist offensichtlich Begrenzungen auf und wird z.Zt. lediglich bei solchen Patienten mit primären oder wieder auftreten-

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den bösartigen Tumoren angewendet, bei welchen die einzige alternative Therapie in einer Amputation bestehen würde, welche oft nicht Metastasen verhindert. Es ist daher offensichtlich, daß ein zukünftiger Fortschritt auf diesem Gebiet von der Ganzkörperhochtemperaturbehandlung kommen kann. Wir sind z.Zt. in einem Entwicklungsstadium von Techniken für diesen Zweck, welche von den bis jetzt verwendeten gänzlich verschieden sind."

Der letzte Absatz des Artikels von Stehlin in der Veröffentlichung des Sitzungsprotokolls auf Seite 271 stellt dazu wie folgend fest: " Als ein Ergebnis unserer Erfahrung mit regionalen Durchspülungen mit Wärme machen wir Fortschritte und haben in den vergangenen 5 Jahren wesentliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten der systematischen Fieberbehandlung mit bakteriellen Giften erreicht, welche die Antitumoreffekte bei verschiedenen chemotherapeutischen Hilfsmitteln in Anwendung bei Melanomen und Sarkomen verbessern."

In der US-PS 3 998 222 ist eine gute Darstellung von denjenigen Schwierigkeiten enthalten, welche bei der praktischen Anwendung von solchen äußeren Weichen-anordnungen oder Vorschaltgeräten auftreten. In der Einleitung dieser Patentschrift ist ein Typ einer Weichen-anordnung mit einer U-förmigen Schleife beschrieben, von der ein Ende mit einer Vene und das andere Ende mit einer Arterie verbunden ist. Die Schleife selbst ist unter der Haut implantiert und nur die Auslaßanschlüsse erstrecken sich von Seiten der Schleife aus offenen Löchern in der Haut heraus zu den Anschlüssen des Geräts außerhalb des Körpers. Entfernbare Stöpsel sitzen am Auslaß der Tuben und blockieren den Strom durch diese Tuben während normaler Bedingungen. Wenn der Patient sich einer Dialyse unterzieht, werden die Stöpsel entfernt und die Auslaßanschlüsse mit den Einlaßanschlüssen an einer Dialysemaschine verbunden (siehe auch US-PS 3 826 257).

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Eines der Probleme,das in der Einleitung der eben erwähnten Patentschrift im Zusammenhang mit diesem Typ einer äußeren Weiche beschrieben ist, besteht in dem Risiko einer Infektion an der Stelle, wo die Auslaßanschlüsse aus den Hautöffnungen hervorragen. Während es bei Veichenanordnungen früherer Art Probleme hinsichtlich der Blutgerinnung gegeben hat, wird in dem Patent vorgeschlagen, eine Weichenanordnung zu wählen, welche zumindest eine verbesserte Wirkung bei Infektionsproblemen aufweist, in dem die Weichenanordnung gemäß der Erfindung so vorgenommen wird, daß diese vollständig innerhalb oder gänzlich unter der Haut erfolgt. Um eine Zusammenwirkung der gänzlich innerhalb angeordneten Weichenvorrichtung mit dem außerhalb des Körpers befindlichen Flußweg zu erreichen, wird die implantierte Vorrichtung mit mechanisch beweglichen Ventilteilen versehen. Diese Ventilteile werden normalerweise in einer Position innerhalb des durch die Weichenanordnung gebildeten Gehäuses gehalten, was dazu beiträgt, daß die Ventilteile ohne Zusammenwirkung mit dem Blutstrom durch die Weichenanordnung bleiben. Die Düsenteile sind mit zusammenwirkenden Oberflächen, wie z.B. rechteckförmigen öffnungen oder Drähten,versehen, welche anfänglich eine flüssigkeitsfeste Verbindung mit einer Hohlnadel ermöglichen. Die Hohlnadel kann auf diese Weise durch die Haut eingesetzt einen Flüssigkeitskontakt mit den Düsenteilen herstellen,und nachdem die Flüssigkeitskopplung durchgeführt worden ist, kann die Hohlnadel die Bewegung der Düsenteile ermöglichen, um so in einen einen Strömungskontakt mit dem Blutstrom herstellen zu können.

Während das Patent die Verwendung eines Fogarty-Katheders zur Durchführung der Reiniaung und Vermeidung einer Gerinnung bei der Vorrichtung beschreibt, ist keine Vorsorge zur Verhinderung der Gerinnung des Blutes innerhalb des Hauptströmungsweges der Düsenteile getroffen worden, wenn diese in ihrer normalen, geschlossenen Position sind. Darüberhinaus ist nur

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vorgesehen, daß eine Blutzirkulation zwischen der Peripherie der Düsenteile und dem diese Düsenteile zurückhaltenden Gehäuse möglich ist, wenn die Düsenteile in ihrer offenen Position sind, während dies für die DUsenteile nicht vorgesehen ist, wenn sie in geschlossener Position sind und tatsächlich sind die bei offenen Düsenteilen für einen kontinuierlichen Strom vorgesehenen peripheren Durchgangsöffnuncen selbst geschlossen, wenn die Düsenteile geschlossen sind, wodurch sich zusammen mit den inneren Durchgangswegen der Düsenteile Räume bilden, wo Blut stocken und dadurch gerinnen kann.

Wahrend also erkannt worden ist, daß es wünschenswert ist, daß die Nachteile der herkömmlich verfügbaren äußerlichen Veichenvorrichtunqen überwunden werden, wird bei der Anordnuna aemäß der oben beschriebenen Patentschrift aufgezeigt, daß ebenfalls Gerinnungsprobleme vorhanden sind, welche leider bisher beim Stand der Technik unberücksichtigt geblieben sind. Wenn daher davon ausgegangen werden kann, daß aewöhnlich bei Krebspatienten eine besonders starke Neigung zu Blutgerinnungen besteht, sind die Biutgerinnunasprobleme beim bekannten Stand der Technik größer als angenommen, da dies insbesondere in Hinblick auf die Verwendung solcher Weichen für Fieberbehandlungen von Patienten zu Antikrebsr.wecken in Betracht gezogen werden muß. Darüberhinaus erfordern wirksame Fieberbehandlungen entsprechend den Grundzüaen der vorliegenden und nachfolgend beschriebenen Erfindung Πießaeschwindiakeiten, welche die normalerweise bei einer Nieren-Dialvse verwendeten Fließgeschwindigkeiten erheblich übersteigen.

Oemäß der Aufgabe der Erfindung soll daher eine Vorrichtung zur Durchführung von Fieberbehandlungen er-

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reicht werden, welche neben der Erfüllung der zehn eingangs aufgezeigten Forderungskriterien eir.o Weichenanordnung des vollständig subkutanen Typs schafft und insbesondere zur hyperthermischen Behandlung von Patienten zu Antikrebszwecken aeeignet ist und dabei zumindest die bekannten Blutgerinnungsprobleme verringert.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe dadurch gelöst, dafl eine subkutane Weiche implantiert wird, an welche ein außerhalb des Körpers befindliches Gerät anschließbar ist. Dieses außerhalb des Körpers befindliche Gerät weist einen sterilen Flußweg für Blut auf, velches einen Einlaß, einen Auslaß und eine dazvischen angeordnete, temperaturgesteuerte Zone aufweist, vobei der Einlaß des außerhalb des Körpers befindlichen Flußveges so mit dem Blutstrom des Patienten verbindbar ist, daß das Blut entzogen werden kann und de« außerhalb des Körpers befindlichen Flußweg zugeführt werden kann, ohne daß dabei nachteilige Wirkungen bei denjenigen blutarmen Körperbereichen auftreten, bei welchen das Blut entzogen wird. Es vird ferner eine Verbindung des Auslasses von de« außerhalb des Körpers befindlichen Flußweg mit de» Blutstrom des Patienten so hergestellt, daß das von dem außerhalb des Körpers befindlichen Flußweg fließende Blut in den Blutstroe derart zurückgeführt wird, daß es im Körper systematisch verteilt werden kann, indem das von dem Blutstrom des Patienten entzogene Blut über den außerhalb des Körpers verlaufenden Fiußveg durch die Temperatursteuerungszone bei einer kontrollierten Fließgeschwindigkeit in den Blutstrom des Patienten zurückgepumpt und dort systematisch verteilt wird. Die Steuerung der Temperatur desjenigen Blutes, velches entlang des außerhalb des Körpers befindlichen Flußpfades durch die Temperatursteuerungszone strömt, erfolgt derart, daß während einer anfänglichen Zeitdauer der Temperaturpegel des Blutes innerhall}

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der Zone erhöht wird, ohne auf eine bestimmte örtliche Temperatur Rücksicht zu nehmen, bis maximal 45 ^c erreicht sind, so daß die systematische Verteilung des zurückgepumpten Blutes ein allmähliches Ansteigen der Haupttemperatur des Körpers des Patienten bis zu einem allgemeinen, stabilen Temperaturpegel von nahezu 41,5°C aber nicht höher als maximal 42,5°C bewirkt. Dieser Temperaturbereich des durch den außerhalb des Körpers befindlichen Flußweg durch die Temperatursteuerungszone wird während einer zweiten Zeitperiode stabil aufrechterhalten, damit unter diesen Bedingungen ausreichend das Wachstum der Krebszellen verzögert wird.

Die Fließgeschwindigkeit wird bei der vorliegenden Erfindung bevorzugt mit näherungsweise einem Liter pro Minute eingestellt. Eine derartige Fließgeschwindigkeit wirict sich noch nicht nachteilig auf die blutarmen Bereiche aus, aus welchen das Blut entzogen wird, sofern die nachfolgend noch näher beschriebenen Verfahrensregeln eingehalten werden. Bei diesen Verfahrensregeln erfolgt keine systematische Oberschenkelisolation,wie beispielsweise bei einer Klammer oder einem Aderpressenverschluß auf der Hauptschlagader und Vene, sondern es wird bevorzugt so verfahren, daß eine Verbindung des außerhalb des Körpers befindlichen Flußpfades zwischen der Oberschenkelarterie und der Oberschenkelvene durch deren Seitenwände hergestellt wird, so daß eine systematische Zirkulation in den Oberschenkelbereichen weiterhin stattfinden kann. Der Pumpvorgang wird dazu verwendet, daß das entzogene Blut durch die Temperatursteuerungszone im Flußweg außerhalb des Körpers fließen kann und daß eine Fließgeschwindigkeit derart gleichmäßig eingestellt werden kann, daß während dieser Zeit ein entsprechend systematischer Zirkulationsfluß durch die oberen Schenkelbereiche möglich bleibt und ausreicht, um nachteilige Wirkungen über längere Zeitperioden zu verhindern, wie dies beispielsweise bei regionalen Durchspülungstechniken vorkommen kann.

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Bei der vorliegenden Erfindung wird neben dem außerhalb des Körpers befindlichen Flußweg eine verbessert implantierbare Vorrichtung verwendet, um so die Verbindung zwischen dem außerhalb des Körpers befindlichen Flußkreis mit dan Blutkreislauf des Patienten zu erleichtern. Obwohl derartige Einrichtungen oder Weichen zur Erzeugung eines außerhalb des Körpers bestehenden Blutflußweges zum Zwecke der Nieren-Dialyse bekannt sind, unterscheidet sich die nachfolgend beschriebene Vorrichtung zur systematischen Fieberbehandlung dennoch von den herkömmlich verfügbaren Fabrikaten, da bei diesen in den Körper des Patienten implantierten Weichenvorrichtungen sich die Anschlüsse bis außerhalb des Körpers erstrecken und somit diese durch operativ erzeugte Körperöffnungen verlaufenden Anschlüsse erhebliche Schwierigkeiten mit sich bringen.

Bei der Schaffung eines vollständig subkutanen Implantats für den zusammenwirkenden Gebrauch mit der Vorrichtung, welche außerhalb des Körpers den Blutflußstrom aufrechterhält, sind sowohl ein Blutentziehungs- als auch ein Blutrückführungsweg durch die Haut mittels Kanülen vorzusehen. Jede dieser Kanülen wirkt mit einem Trokar zusammen zur Herstellung einer hierfür durch die Haut führenden Anordnung, wobei die Kanülen mit dem Implantat so zusammenwirken, daß ein Blutstrom außerhalb des Körpers erreichbar ist. Das Implantat umfaßt einen Körper aus elastomerem Material, das für die vollständig subkutane Implantation in einer Oberschenkelextremität geeignet ist. Der elastomere Körper weist einen arteriellen Durchgang, einen davon räumlich getrennten venösen Durchgang und eine Bypass-Rohrleitung auf, welche sich von dem einen Ende des arteriellen Durchlasses zu dem anderen Ende des venösen Durchlasses erstreckt. Es ist ferner ein arterielles Tubenstück und ein venöses Tubenstück aus gefäßprothetischem Material vorgesehen. Jedes dieser Tubenstticke ist mit einem Ende in einem Verbindungsverhältnis

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mit dem entsprechenden Ende des arteriellen bzv. venösen Durchlasses und jedes entgegengesetzte Ende eines jeden Tubenstücks ist so angepaßt, daß es mit der entsprechenden Seitenvand der Hauptoberschenkelschlagader oder -vene in entsprechende Verbindung mit dem Innenraum der Oberschenkelschlagader bzv. -vene gebracht verden kann.

Der elastomere Körper veist Einrichtungen auf, velche sich von zvei räumlich getrennten Stellen von außerhalb des elastomeren Körpers nach innerhalb des elastomeren Körpers bis zu zvei Stellen erstrecken, velche in entsprechender Verbindung mit den arteriellen und venösen Durchlässen stehen. Diese Einrichtungen verden in Abhängigkeit von dem Einsetzen einer Kantilen-Trokaranordnung aus einem geschlossenen Zustand (1) in einen offenen Zustand (2) bevegt. Bei dem geschlossenen Zustand vird ein flüssigkeitsenthaltender Raum innerhalb des elastomeren Körpers zvischen den entsprechenden zvei Stellen ausgeschlossen, so daß das von dem arteriellen Tubenstück fließende Blut durch den arteriellen Durchlaß hindurch über die Bypass-Leitung in den venösen Durchlaß und von dort in das venöse Tubenstück fließen kann. Bei dem offenen Zustand vird ein flüssigkeitsempfangender Hohlraum innerhalb des elastomeren Körpers ausgeschlossen, so daß sich die äußere Peripherie der entsprechenden Kanülenstellen zvischen den zvei entsprechenden Stellen hindurcherstreckt, vobei jede dieser Kanülen sich ebenfalls durch die Haut erstreckt und mit dem entsprechenden arteriellen bzv. venösen Durchlaß in Verbindung steht. Auf diese Weise kann das durch das arterielle Tubenstück fließende Blut durch den arteriellen Durchlaß und, vie bereits ervähnt, durch die Bypass-Leitung und zusätzlich auch in die blutentziehende Kanüle (venn deren Trokar entfernt ist), durch den außerhalb des Körpers befindlichen Fiußveg, durch die blutrückführende Kanüle (venn deren Trokar entfernt ist) zurück in den venösen Durchlaß fließen.

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Ein großer Vorteil der Erfindung besteht darin, daß die Implantatvorrichtung der eben beschriebenen Art einfach in der Konstruktion, virtschaftlich herstellbar und wirksam im Betrieb ist. Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß eine Kanülen-TTokaranordnung geschaffen wird, welche insbesondere so konstruiert ist, daß diese mit dem Implantat zusammenwirken kann, wobei derartige lanülen-Trokaranordnungen einfach in der Konstruktion» wirtschaftlich herstellbar und wirksam im Betrieb sind.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele anhand der beiliegenden Zeichnungen, sowie aus und in Verbindung mit weiteren Ansprüchen· In der Zeichnung zeigen:

Fig. 1 In perspektivischer Darstellung die Vorrichtung, welche die Erfindung prinzipiell verkörpert;

Fig. 2 in einer vergrößerten Schnittansicht den Schnitt entlang der Linie 2-2 von Fig. 1;

Fig. 3 in einer Draufsicht den Implantatteil der Vorrichtung} Fig. 4 einen Längsschnitt entlang der Linie 4-4 in Fig. 3»

Fig. 5 eine Vorderansicht des in Fig. 3 dargestellten Iap tats;

Fig. 6 in vergrößerter, teilweise geschnittener Darstellung den Eintritt der Blutentziehungskanüle mit dem darin angeordneten und damit zusammenwirkenden Trokar und in Beziehung zu dem Implantat und insbesondere zu dessen arteriellem Durchlaß;

Fig. 7 in einer vergrößerten, teilweise geschnittenen Dar—

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Stellung den Schnitt entlang der Linie 7-7 in Fig. 1;

Fig. 8 in einer Draufsicht die Blutentziehungskanüle mit dem darin angeordneten und damit zusammenwirkendem Trokar;

Fig. 9 in einer Seitenansicht die Kanüle gemäß Fig. 8;

Fig. 10 in einer Rückansicht die in Fig. 8 dargestellte Kanüle;

und
Fig. 11 in perspektivischer Darstellung den Trokar von Fig. 8.

Gemäß Fig. 1 umfaßt das bevorzugte Gerät 10 die praktischen Merkmale der vorliegenden Erfindung.

In breitester Hinsicht umfaßt das Gerät 10 sterile Leitungen 12, welche den außerhalb des Körpers befindlichen Blutflußweg bestimmen. Ein Pumpenmechanismus 14, welcher vorzugsweise eine Schneckenwellenpumpe aufweist, ist zum Pumpen des Blutes durch den außerhalb des Körpers befindlichen Biutflußweg vorgesehen, und vermittelt dem zu pumpenden Blut eine gesteuerte Geschwindigkeit von dem Ende der Einlaßleitung zu dem Ende der Auslaßleitung. Zusätzlich ist eine Temperatursteuerzone vorzugsweise in der Form eines Wärmetauschers 16 vorgesehen, durch welche das Blut in seiner Temperatur gesteuert wird, wenn es durch den außerhalb des Körpers befindlichen Flußpfad geleitet wird. Vorzugsweise erfolgt durch eine Steuervorrichtung 18 sowohl eine Erwärmung als auch eine Abkühlung in dem Flüssigkeitskreislauf des Wärmetauschers 16. Schließlich weist das Gerät 10 eine Anschlußvorrichtung 20

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auf, welche mit dem Einlaßende und dem Auslaßende der sterilen Leitungen 12 zusammenwirkt, so daß der Blutstrom von dem Patienten durch das Einlaßende in den außerhalb des Körpers befindlichen Flußweg gelangen kann und durch das Auslaßende von dem außerhalb des Körpers befindlichen Flußweg wieder zurück in den Blutstrom des Patienten gepumpt und dort systematisch verteilt werden kann, ohne daß nachteilige Wirkungen in denjenigen Bereichen entstehen, in welchen Blutarmut wegen des entzogenen Blutes herrscht.

Die sterilen Leitungen 12 können aus jeglichem dafür geeignetem Kunststoffmaterial wie z.B. Vinylpolymer, Polytetraflouräthylen, oder anderen Kunststoffmaterialien bestehen, welche in medizinischen Anwendungsbereichen bekannt sind. Eine beispielshafte Größe der sterilen Leitungen 12 beträgt ca. 6,5 mm (i/4 ") im Durchmesser mit einer gebräuchlichen Länge von ca. 1 bis 1,5 m (3-5"). Der Pumpenmechanismus 14 weist, wie oben bereits erwähnt, vorzugsweise eine Schneckenwellenpumpe auf, die von einem Elektromotor mit einer verschieden einstellbaren Geschwindigkeit angetrieben wird. Eine Schneckenwellenpumpe wird deshalb bevorzugt, weil bei dieser die austauschbaren sterilen Leitungen 12 für den Blutkontakt verwendet werden können und keine Pumpenteile vorgesehen werden müssen, welche unter Beibehaltung von sterilen Bedingungen arbeiten müssen. Eine solche Pumpe ist auf dem Markt verfügbar und weist eine Kapazität von 1 bis 2 Liter pro Minute auf.

Des weiteren ist die bevorzugte Ausführungsform des Wärmetauschers 16, welcher in der US-PS 3 640 340 beschrieben ist und auf deren Offenbarungsinhalt hiermit Bezug genommen wird,

3 im Handel verfügbar und weist eine Kapazität von 57 cm

bei einer Durchsatzgeschwindigkeit von 1 bis 3 Litern pro Minute auf.

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Gemäß Fig. 2 besteht die Steuervorrichtung 18 aus einzelnen an sich bekannten Bestandteilen. Hierzu ist ein gekühltes Flüssigkeitsreservoir 22 und ein geheiztes Flüssigkeitsreservoir 24 vorgesehen, von denen jedes eine bestimmte Flüssigkeitskomponente enthält. Während an sich jede Flüssigkeitskomponente vervendet werden kann, wird hier bevorzugt als Flüssigkeitskörper Wasser verwendet. Jedes Reservoir ist mit einer Wirbel- oder Mischvorrichtung 2.6 versehen, um dadurch die darin enthaltene Flüssigkeit besser durchmischen zu können und um so die Temperatur der Flüssigkeit gleichmäßiger in dem Reservoir zu verteilen. Das gekühlte Flüssigkeitsreservoir 22 ist mit einer Kühleinrichtung 28 und das geheizte Flüssigkeitsreservoir 24 mit einer Heizeinrichtung 30 versehen. Ferner ist ein Fiüssigkeitszirkulationssystem vorgesehen, das im Verhältnis zwischen dem gekühlten Flüssigkeitsreservoir 22 und dem geheizten Flüssigkeitsreservoir 24 zusammen auf die Flüssigkeitsseite des Wärmetauschers 16 wirkt. Ein derartiges Zirkulationssystem beinhaltet die Verwendung von zwei Pumpen 32 und 34, welche in der Zeichnung gemäß Fig. 2 schematisch dargestellt sind.

Gemäß Fig. 2 ist die erste Pumpe 32 mit dem gekühlten Flüssigkeitsreservoir 22 verbunden und umfaßt ein Einlaß- oder Ansaugrohr 36, welches sich von dem Reservoir 22 bis zu einer Seite der Pumpe 32 erstreckt und ein Auslaßrohr 38, welches sich von der Pumpe weg erstreckt. In ähnlicher Weise erstreckt sich ein Einlaßrohr 40 zu einer Seite der zweiten Pumpe 34» welche auf der anderen Seite ein sich davon weg— erstreckendes Auslaßrohr 42 aufweist. Die Auslaßrohre 38 und 42 sind miteinander durch ein T—Verbindungsstück 44 verbunden, welches an ein sich davon wegerstreckendes Rohr 46 angeschlossen ist, das zu der Flüssigkeitseinlaßseite des Wärmetauschers 16 führt. Ein zweites Rohr 48 erstreckt sich von der Flüssigkeitsauslaßseite des Wärmetauschers 16 zu einem Y-Verbindungsstück 50, das mit zwei Zweigleitungen 52 und

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verbunden ist. Die Zweigleitungen 52 und 54 erstrecken sich zu den entsprechenden entgegengesetzten Seiten der ersten Pumpe 32 bzw. zweiten Pumpe 34. Der Flüssigkeitskreis wird durch Rohrstücke 56 und 58 vervollständigt, welche entsprechend dem Auslaß bei der entgegengesetzten Seite der Pumpen 32 und 34 zu dem gekühlten Flüssigkeitsreservoir 22 bzw. zu dem geheizten Flüssigkeitsreservoir 24 führen. Ferner ist noch ein Überlaufrohr 59 vorgesehen, welches die beiden Reservoire 22 und 24 miteinander verbindet.

Die Kühleinrichtung 28 ist herkömmlicher Bauart und so angepaßt, daß die Flüssigkeit in dem gekühlten Flüssigkeitsreservoir 22 auf einer im wesentlichen konstanten Temperatur von beispielsweise 30⁰C gehalten wird. In gleicher Weise ist die Heizeinrichtung 30 von konventioneller Bauart und so angepaßt, daß die Flüssigkeit in dem geheizten Flüssigkeitsreservoir 24 im wesentlichen auf einer konstanten Temperatur von beispielsweise 45°C gehalten wird. Wenn die erste Pumpe in Betrieb ist, wird von dem gekühlten Flüssigkeitsreservoir durch das Ansaugrohr 36 eine solche Flüssigkeitsmenge maßgerecht entnommen, welche der durch das Rohrstück 56 zurückkehrenden Flüssigkeitsmenge gleich ist. In ähnlicher Weise wird dann, wenn die zweite Pumpe 34 in Betrieb ist, eine derartige Flüssigkeitsmenge aus dem geheizten Flüssigkeitsreservoir 24 so maßgerecht entnommen, daß immer die gleiche Flüssigkeitsmenge durch das rückführende Rohrstück 58 in das geheizte Flüssigkeitsreservoir 24 zurückgeleitet wird. Eine schematisch dargestellte Steuervorrichtung 60 dient zur Veränderung der Geschwindigkeit an den Pumpen 32 und 34, d.h., daß eine elektrische Steuerung für die einstellbare Geschwindigkeit der Elektromotoren vorgesehen ist, welche die Pumpen antreiben und somit einen Teil des schematisch dargestellten Pumpenmechanismus sind. Die Funktion ist dabei derart, daß der gesamte Ausgang der beiden Pumpen 32 und 34 dem Bedarf angepaßt ist und im wesentlichen bei einer konstanten Geschwin-

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digkeit gehalten werden,wie beispielsweise ca. 10 Liter pro Minute. Die Steuervorrichtung 60 dient auch zu einer proportionalen Veränderung der Geschwindigkeit, welche auf den Gesamtausgang der beiden Pumpen in einem Bereich von 0 bis 10 und von 10 bis 0 wirkt.

Die Steuerung der Pumpen 32 und 34 wird entsprechend dem Anzeigewert von drei Temperaturregistrierungsvorrichtungen 62, 64 und 66 beeinflußt, welche entsprechend angeordnet sind, um erstens die Haupttemperatur des Körpers des Patienten aufzunehmen (d.h. durch eine rektale Feststellung oder eine isophageale Feststellung), um zweitens die Temperatur des den Wärmetauscher 16 verlassenden Blutes, welches zu dem Patienten zurückgeleitet wird,und um drittens die Temperatur der den Wärmetauscher 16 erreichenden Flüssigkeit jeweils zu erfassen. Ferner ist eine Druckwertaufnahmevorrichtung noch in dem Flüssigkeitszuführungsrohr 46 vorgesehen. Hierbei ist selbstverständlich, daß die Temperaturregistrierungsvorrichtungen und Druckwertaufnahmevorrichtungen von jeder herkömmlichen Bauart sein können, wobei bevorzugt die schematisch dargestellten Fernanzeigeelemente 62^f, 64', 66' und 68' verwendet werden und anschließbar sind.

Zu Darstellungszwecken ist es ausreichend, daß die Steuervorrichtung 60 manuell bedient werden kann, um das Verhältnis des Gesamtflüssigkeitsdurchsatzes durch den Wärmetauscher 16 zu bestimmen, welches durch die gekühlte Flüssigkeit mit ca. 30°C und die erwärmte Flüssigkeit mit ca. 45°C vorbestimmt wird. Somit dient die Steuervorrichtung 60 zur direkten Veränderung der Flüssigkeitstemperatur, welche durch die Temperaturregistrierungsvorrichtung 66 gemessen worden ist und zwischen einem unteren Grenzwert von 30⁰C und einem oberen Grenzwert von 45 C "liegt, was andererseits zu einer

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Veränderung der Bluttemperatür führt, welche durch die Temperaturregistrierungsvorrichtung 64 gemessen worden ist, und was wiederum die systematische Bluttemperatur in den Patienten beeinflußt, welche durch die Temperaturregistrierungsvorrichtung 62 gemessen wird. Es ist natürlich verständlich, daß die zu Darstellungszwecken manuell durchgeführte Steuerung an der Steuervorrichtung 60 auch durch eine automatische und gewünsentenfalls programmierbare Steuerung ersetzt werden kann.

Gemäß der Darstellung in den Fig. 3 bis 11 umfaßt die Anschlußvorrichtung 20 eine vollständig subkutan angeordnete Implantatvorrichtung 70, welche mit entsprechenden Einrichtungen versehen ist, um mit dem Blutstrom des Patienten in Verbindung gebracht zu werden. Außerdem umfaßt die Anschlußvorrichtung 20 eine erste und eine zweite Kanülen-Trokar-Kombination 72 und 74, welche dazu dienen, daß die Implantatvorrichtung 70 in Wirkungsverbindung mit den sterilen Leitungen 12 gebracht werden kann, welche den außerhalb des Körpers befindlichen Flußweg bestimmen. In den Fig. bis 7 ist dargestellt, daß die Implantatvorrichtung 70 einen elastomeren Körper 76 aufweist, der so ausgebildet ist, daß ein arterieller Durchlaß 78, ein davon räumlich getrennter venöser Durchlaß 80 und eine Bypass-Leitung 82 gebildet werden, wobei die Bypass-Leitung 82 das innere Ende des arteriellen Durchlasses 78 mit dem inneren Ende des venösen Durchlasses 80 verbindet. Dazu zeigt Fig. 3, daß der arterielle Durchlaß 78 und der venöse Durchlaß 80 zusammen mit der Bypass-Leitung 82 eine U-förmige Gestalt aufweisen.

Jeder Durchlaß 78 und 80 weist eine periphere Querschnittkonfiguration auf, welche in einer Richtung verlängert ist, nämlich in der Richtung, in welcher sie räumlich voneinander angeordnet sind. An den entgegengesetzten Enden der Verlange— rungsrichtung laufen die Durchlässe 78 und 80 spitz aus. Die

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dargestellte, bevorzugte Ausführungsform ist weiterhin gekennzeichnet durch ein Paar von konvex gekrümmten Linien, welche sich zwischen den spitz auslaufenden Enden erstrecken, wobei der Abstand zwischen den Hauptbereichen der konvexen¹ Linien näherungsweise einhalbmal der Abstand zwischen den beiden Bndstellen ist. Während die Bypass-Leitung 82 eine andere Querschnittgestaltung als dargestellt aufweisen kann, ist diese ebenfalls mit ähnlicher Querschnittgestaltung dargestellt. Diese bevorzugte Querschnittgestaltung der Durchlässe 78 und 80 ist zum Zwecke des damit zusammenwirkenden Empfangens der entsprechend geformten äußeren Peripherien der Kanülen aus den ersten und zweiten Kanülen-Trokar-Kombinationen 72 und 74, da diese Kombinationen 72 und 74 zum Zwecke des Zusammenwirkens ausgebildet sind. Dieses Zusammenwirken wird durch ein Paar von Schlitzen 84 und 86 erreicht, welche in dem elastomeren Körper 76 ausgebildet sind, um so ein funktionelles Zusammenwirken mit den Durchlässen 78 bzw. 80 zu erreichen.

Hierzu ist dargestellt, daß jeder Schlitz 84 und 86 sich von einer Stelle außerhalb des elastomeren Körpers 76 bis zu einer damit zusammenwirkenden Stelle an dem inneren Ende der dazugehörigen Durchlässe 78 oder 80 erstreckt. Die Breite eines jeden Schlitzes ist im allgemeinen gleich dem Abstand zwischen den Endpunkten der dazugehörigen Durchlässe und in seinem geschlossenen Zustand so ausgerichtet, wie in Fig. 4 dargestellt, wobei eine longitudinale Ausrichtung in einer Ebene zu erkennen ist, welche sich zwischen den Endpunkten der dazugehörigen Durchlässe erstreckt.

Bei dem dargestellten, geschlossenen Zustand werden zwei planare innere Oberflächen des elastomeren Körpers 76, welche die entsprechenden Schlitze 84 oder 86 bestimmen, elastisch in Verbindung gedrückt, entsprechend den elastomeren Charakte-

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ristiken des elastomeren Körpers 76. Der Eingriff der Oberflächen dient dazu, um auszuschließen, daß irgendwelche Hohlräume entstehen, die Flüssigkeit, wie z.B. Blut,zwischen den zwei Stellen vom Ausmaß der Schlitze enthalten könnten, wie eingangs bereits angedeutet.

Die Elastizität und Weichheit des elastomeren Materials bei dem elastomeren Körper 76 ermöglicht auch, daß die Schlitze und 86 durch die dazugehörigen Kanülen-Trokar-Kombinationen und 74 in einen offenen Zustand bewegt werden können, wobei die planaren Körperoberflächen die Aufspreizung des Schlitzes genau so bestimmen, daß deren Profil mit der peripheren Gestaltung der dazugehörigen Durchlässe 78 oder 80 genau übereinstimmt.

Um den Eintritt und das Einsetzen jeder Kanülen-Trokar-Kombination 72 und 74 durch die dazugehörigen Schlitze 84 bzw. zu erleichtern, ist in eingebetteter Ausführungsform innerhalb des elastomeren Körpers 76 ein Paar von metallischen Leithülsen 88 und 90 vorgesehen. Jede Leithülse ist vorzugsweise aus einem Metall hergestellt, welches für die innere Medizin annehmbar ist, wie z.B. Edelstahl. Die Leithülsen und 90 umfassen in ähnlicher Weise einwärts gerichtet konisch verjüngende Ringteile 92 bzw. 94, welche an dem äußeren Endbereich des elastomeren Körpers 76 befestigt sind und in ähnlicher Weise parallele, federnde Fingerteile 96 bzw. 98, welche im äußeren Bereich des elastomeren Körpers 76 an den entgegengesetzten Seiten der dazugehörigen Schlitze eingebettet sind. Die konischen Ringteile 92 und 94 schaffen eine Führungshilfe, deren Funktion zuvor beschrieben worden ist, während die federnden Fingerteile 96 und 98 eine Federhilfsfunktion auf die Schlitze in dem elastomeren Körper 76 ausüben und dabei dem elastischen Druck dienen, durch den die den Schlitz bestimmenden Oberflächen aneinandergedrückt werden, so daß die federnde Funktion des elastomeren Materials mit den elasto-

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meren Charakteristiken bei dem elastomeren Körper 76 unterstützt wird.

Die Implantatvorrichtung umfaßt auch einen ersten Tubus und einen zweiten Tubus 102,welche aus einem gefäß-prothetischem Material bestehen. Gemäß Fig. 1 ist der erste Tubus 100 mit einem Ende in zusammenwirkender Funktion mit dem äußeren Endbereich des arteriellen Durchlasses 78 verbunden, was durch eine einstückige Ausführungsform mit diesem Durchlaß beispielsweise erreicht werden kann. Das andere Ende des Tubus 100 ist so angepaßt, daß es mit einer entsprechend operativ erzeugten Öffnung in der Seitenwand einer Oberschenkelarterie verbunden werden kann, wie beispielsweise durch Annähen, so daß das Innere des ersten Tubus 100 in einem Austauschverhältnis mit dem Inneren der Oberschenkelarterie steht. In gleicher Weise ist ein Ende des zweiten Tubus 102 mit dem äußeren Endbereich des venösen Durchlasses ggf. ebenso einstückig verbunden und das andere Ende des zweiten Tubus 102 ist so angepaßt, daß es an eine operative Seitenwandöffnung in der dazugehörigen Oberschenkelvene angenäht werden kann, so daß der Innenraum des zweiten Tubus 102 ebenfalls in einem Austauschverhältnis mit dem Innenraum der Oberschenkelvene steht.

Die Implantatvorrichtung 70 umfaßt auch eine Gewebeschicht 104» welche in einer inneren Seitenwand des elastomeren Körpers befestigt ist. Die Gewebeschicht 104 umfaßt Randbereiche, welche seitlich auswärts aus der wirksamen inneren Seitenwand des elastomeren Körpers 76 vorstehen und an welche dieser befestigt ist. Die Gewebeschicht 104 und insbesondere dessen Randbereiche ermöglichen eine anfängliche Befestigung durch eine Naht an dem elastomeren Körper 76 während der Implantation und zur demgemäßen .seitlichen befristeten Befestigung an dem eingewachsenen Gewebe.

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Zu Identifikationszwecken der Implantatvorrichtung 70 selbst ist eine röntgenstrahlenundurchlässige Identifikation (nicht dargestellt) auf der wirksamen äußeren Seitenwand des elastomeren Körpers 76 angebracht. Eine derartige Identifikation stellt sicher, daß die richtigen damit zusammenwirkenden Kanülen-Trokar-Kombinationen 72 und 74 immer verwendet werden, da solche Kombinationen von dem Implantat selbst herausgefunden werden können, nachdem die vollständige Implantation und eine Röntgenstrahlenidentifikation durchgeführt worden sind.

In den Fig. 8 bis 11 sind weitere Einzelheiten des konstruktiven Aufbaus der ersten und zweiten Kanülen-Trokar-Kombinationen 72 und 74 dargestellt. Hierbei versteht sich, daß eine Beschreibung von einer Kombination ausreichend ist,um ein Verständnis für beide Kombinationen zu geben, da diese zueinander nur links und rechts spiegelverkehrt sind. Die zweite Kantilen-Trokar-Kombination 74 ist in kombiniertem Zustand in Fig. 8 dargestellt und umfaßt eine durch die Haut führende Kanüle 106 und ein damit zusammenwirkendes Trokar 108.

Die Kanüle 106 weist einen tubusförmigen Körper auf, welcher einen geraden Abschnitt 110 aufweist, der den subkutanen Bndbereich der Kanüle bestimmt und welcher einen winkelförmigen Abschnitt 112 aufweist, der zusammen mit dem benachbarten Teil des geraden Abschnitts 110 den außerhalb des Körpers befindlichen Endbereich der Kanüle 106 bildet. Die Kanüle ist vorzugsweise aus einem röntgenstrahlenundurchlässigen Kunststoffmaterial gebildet, welches eine genügende Festigkeit aufweist,um ein inneres Zusammenbrechen zu verhindern, wenn die Kanüle 106 in die Implantatvorrichtung 70 eingesetzt wird. Hierzu werden wärmeausgehärtete Kunststoffe und auch thermoplastische Materialien verwendet, welche eine ausreichend funktioneile Festigkeit und Wärmestabilität besitzen, damit auch eine Sterilisation durchführbar ist. Ais Material kann hier

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beispielsweise Äthylen-Propylen-Terpolymer (d.h. wo das dritte Monomer ein Norbornadien ist) verwendet werden, welches mit einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material,wie beispielsweise Bariumsulfat,versetzt ist.

Der gerade Abschnitt 110 der Kanüle 106 ist an seinem inneren Umfang mit einer Querschnittgestaltung versehen, welche konform ist mit und eingreift innerhalb der inneren Oberfläche des elastomeren Körpers 76, welche durch den arteriellen Durchlaß 78 bzw. venösen Durchlaß 80 bestimmt ist. Eine derartige Ausgestaltung ist jedoch nur in dem subkutanen Endbereichabschnitt erforderlich, welcher innerhalb des Durchlasses eingesetzt wird und während der Operation mit den zugehörigen Schlitzen 84 bzw. 86 des elastomeren Körpers 76 zusammenwirkt.

Die Kanüle 106 weist einen inneren Durchlaß 114 auf, welcher sich durch den winkelförmigen Abschnitt 112 in den geraden Abschnitt 110 hinein erstreckt und an dessen Ende mündet. Um den inneren Durchlaß in seinem Querschnittsbereich so maximal als möglich zu gestalten, damit eine optimale äußere Querschnittgröße erreicht wird, wird die Querschnittgestaltung des inneren Durchlasses 114 zumindest in dem geraden Abschnitt 110 übereinstimmend mit der äußeren Querschnittausbildung geführt.

In diesem Zusammenhang soll bemerkt werden, daß der Trokar im wesentlichen aus einem geformten Körper aus Kunststoffmaterial besteht, wobei dieses Material ähnlich dem Kunststoff material der Kanüle 106 ist. Der Trokar 108 besteht im wesentlichen aus einem Schneideteil 116 und einem Handhabungsteil 118. Der Schneideteil 116 ist gemäß Fig. 11 von länglicher Ausdehnung und weist im wesentlichen die gleiche längliche Ausdehnung wie der gerade Abschnitt 110 der Kanüle 106 auf. Der Hauptabschnitt des Schneideteils 116 weist eine äußere peri-

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phere Querschnittsgestaltung auf, welche mit der inneren Querschnittgestaltung 114 des geraden Abschnitts 110 der Kanüle 106 konform ist. Das Schneideteil 116 weist einen scharfen Spitzenbereich 120 auf, welcher sich konisch graduell in seiner Querschnittsgestaltung auswärts gerichtet von der zuvor beschriebenen Gestaltung weg zu einem Punkt verjüngt.

Hierbei soll angemerkt werden, daß das außerhalb des Körpers befindliche Ende des geraden Abschnitts 110 der Kanüle 106 geschlossen ist, sei es durch ein Diaphragma'oder einen Stöpsel 122 aus elastomerem Material, welcher vorzugsweise vorgeschlitzt ist (obwohl er auch unperforiert sein kann), um den Durchgang des Trokars 108 mit dem scharfen Spitzenbereich 120 zuerst hierdurch zu ermöglichen.

Der äußere Rand des äußeren Endes des winkelförmigen Abschnitts ist mit einem Griff-Flansch 124 versehen, um so wirksam eine flüssigkeitsfeste Verbindung mit dem Inneren der sterilen Leitungen 12 zu ermöglichen. Wenn der Trokar 108 zurückgezogen wird, zieht sich der elstomere Stöpselschlitz zusammen, welcher beim Einsetzen des Trokars ausgedehnt worden ist, um so das Ende des geraden Abschnitts 110 der Kanüle 106 zu verschließen und um sicherzustellen, daß das gesamte Blut, das nach außen fließt, durch den winkelförmigen Abschnitt 112 und in die sterilen Leitungen 12 fließt.

An dem äußeren Randbereich des geraden Abschnitts 110 der Kanüle 106 ist eine ringförmige Schulter 126 ausgebildet, welche eine stoppende Oberfläche bildet, die in einer Richtung zu dem offenen Außenbereich des geraden Abschnitts der Kanüle 106 gerichtet ist und in Eingriff mit den konischen Ringteilen 92 bzw. 94 der Implantatvorrichtung 70 gelangt, wenn die Kanüle 106 in ihrer voll eingesetzten Wirkungsposition gemäß der Darstellung von Fig. η ist. Der gerade Abschnitt

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der Kanüle 106 weist eine Öffnung 128 auf, welche sich vom äußeren Endpunkt einwärts erstreckt und in Verbindung mit dem inneren Durchlaß 114 an eine Stelle gelangt, welche mit der Bypass-Leitung 82 des elastomeren Körpers 76 übereinstimmt, wenn die Kanüle voll eingesetzt ist. Ferner ist auf dem äußeren Randbereich des außerhalb des Körpers befindlichen Abschnitts des geraden Abschnitts 110 der Kanüle ein Stabilisierungschild 130, welches die aufrechte Haltung der Kanülenposition an dem Patienten während der Betriebsstellung erleichtert.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform werden alle mit dem Blut in Kontakt kommenden Oberflächen der Kanüle 106 (d.h. insbesondere der innere Durchlaß 114), der sterilen Leitungen 12 und des elastomeren Körpers 76 (insbesondere der arterielle Durchlaß 78, der venöse Durchlaß 80, die Bypass-Leitung 82 und die Schlitze 84 und 86) mit einer antikoagulierenden Beschichtung beschichtet. Ein hierzu entsprechendes Beschichtungsmateriai ist allgemein verfügbar.

Die Art und Weise, in welcher die Implantatvorrichtung chirurgisch implantiert wird, entsprechend den gewöhnlichen Implantierungsvorgänge, ist dem Fachmann bekannt. Für den vorliegenden Zweck ist ausreichend zu sagen, daß der elastomere Körper 76 in einer Arterienoberschenkelregion implantiert wird, wobei eine Verlagerung abwärts von der Hüftenbeuge weg näherungsweise in einem Abstand von einer Handtellerbreite (ca. 10 cm) zu bevorzugen ist, wie in Fig. 1 deutlich dargestellt. Die große Oberfläche des elastomeren Körpers wird vorzugsweise parallel zu der Haut angeordnet, wobei diejenige Oberfläche, welche die Gewebeschicht 104 aufweist, gegenüberliegend im Inneren des Körpers befestigt wird. Der arterielle erste Tubus 100 und der venöse zweite Tubus 102 erstrecken sich aufwärts und die freien Enden werden konisch verjüngt und vernäht mit den chirurgischen öffnungen in den Seitenwänden der Oberschenkelarterie bzw. Vene, so daß sie unter einem

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Winkel von ca. 45 davon abstehen. Dieses Vorgehen vird entsprechend der herkömmlichen Praxis bei der Vervendung von gewebeprothetisehern Material durchgeführt.

Die Randendbereiche der Gewebeschicht 104 werden mit dem benachbarten Gewebe vernäht, um anfänglich eine Befestigung des elastomeren Körpers zu schaffen. Alle äußeren Oberflächen des elastomeren Körpers 76 kommen mit dem Körpergewebe in Kontakt einschließlich der konischen Ringteile 92 und 94 (und ggf. auch mit Fett).

Es wurde eingangs bereits erwähnt, daß es möglich ist, auch bekannte Weichenvorrichtungen (wie beispielsweise aus der US-PS 3 713 441 bekannt) anstelle der Implantatvorrichtung zu verwenden, so lange als diese die notwendige Kapazität liefern, was jedoch gewöhnlicherweise ohne Veränderungen an diesen Vorrichtungen nicht der Fall ist.

Die Vorteile bei der Verwendung der Implantatvorrichtung 70 bestehen im wesentlichen darin, daß diese speziell für eine langzeitige chirurgische Implantation in dem Oberschenkel des Krebspatienten vorgesehen sind, wobei die Verbindung der Implantatvorrichtung 70 mit der Oberschenkelarterie und -vene eine schnellfließende (ein bis zwei Liter pro Minute) Arterien-Venen-Leitung erzeugt, die wiederholt durch das Einsetzen der Kanülen-Trokar-Kombinationen 72 und 74 angeschlossen werden kann.

Im Vergleich zu anderen prothetisch, teilweise aus dem Körper herausragenden A-V-Weichenanordnungen, wie diese für Nieren-Blut-Dialyse verwendet werden, weist die Implantatvorrichtung 70 ein vermindertes Infektionsrisiko auf und vermindert das Risiko von Thrombosen und Leitungsbrüchen und verbessert die ästhetische Wirkung im Alitagsleben. Die Erfahrungen bei der Nierendialyse zeigen, daß teilweise außerhalb des Körpers

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im Bereich unterer Extremitäten verlegte Weichenanordnungen häufig Infektionen entwickeln, die entlang der Weichenleitung führen. Die Einschlägigkeit und Gefährlichkeit dieses Typs von Infektionen wurde noch vergrößert bei Krebspatienten mit verringerter Immunität durch deren Krankheit, sowie durch die Chemotherapie und Strahlungstherapie die sie häufig empfangen. Die Implantatvorrichtung 70 verringert gewaltig das Risiko von Infektionen und erfordert keine größeren chirurgischen Eingriffe für das Einsetzen. Krebspatienten sind in einem Zustand, in welchem das Blut besonders leicht koaguliert oder die Tendenz aufweist, in ihren normalen und jeglichen künstlichen Blutkreisläufen Blutklümpchen zu bilden. Gewöhnliche A-V-Weichenanordnungen dauern nur 2 bis 6 Monate bei Dialysepatienten, welche eine besonders starke Neigung zu Blutkoagulationen aufweisen und dabei tritt wesentlich früher noch diese Gefahr des "Stickblutes" bei Patienten mit bösartigen Krankheiten auf. Die Implantatvorrichtung 70 hat einen kürzeren Flußweg dessen Hauptteil durch das eigene Körpergewebe des Patienten bedeckt wird und daher ist die Gefahr von Thrombosen wesentlich geringer. Einige der zu der Körperaußenseite führenden Weichenanordnungen weisen Preßverbindungen auf, welche sich unglücklicherweise lockern oder lösen können. Solche Vorfälle haben bereits mehrfach zum Tod von Dialysepatienten geführt, obwohl im allgemeinen solche Weichenanordnungen klein sind und ein Patient eine blutende Weichenanordnung kontrollieren kann, bevor der Todesfall eintritt. Die Unterbrechung großer Weichenanordnungen, wie sie für die Hyperthermie- oder Fieberbehandlung notwendig sind, führen jedoch zu starken Blutungen, welche bei einem Patienten bereits zu einer Bewußtlosigkeit führen können, bevor er die Weichenanordnung durch die normale Kleidung hindurch erreicht. Dies alles kann bei der Implantatvorrichtung 70 nicht passieren, da die Verbindungen dauerhaft und auch vollständig geschützt sind.

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Bei keiner der herkömmlich verfügbaren Weichenanordnungen kann eine äußere Leitung mit der Implantatvorrichtung 70 verbunden werden. Daher kann ein Patient, welehern eine Implantatvorrichtung 70 implantiert vorden ist, ein normales Bad oder eine Dusche nehmen, während jene Patienten mit teilweise außerhalb des Körpers befindlichen Weichenanordnungen sich auf diese Weise nicht reinigen können und mit weniger hygienischen Methoden vorlieb nehmen müssen, was ein gewichtiger Paktor bei der zunehmenden Anfälligkeit gegenüber Infektionen ist. Darüberhinaus kann sich die Implantatvorrichtung 70 nicht in Kleidern oder sonst notwendiger Bekleidung verfangen, was die Erscheinung des Patienten unkomplizierter macht und ein wesentlicher Beitrag für die ohnehin depressiven Krebspatienten ist.

Die Art und Weise in welcher jede Kanülen-Trokar-Kombination oder 74 in die zusammenwirkende Beziehung zu der Implantatvorrichtung 70 gebracht wird, ergibt sich aus dem vorher Beschriebenen. Es ist jedoch bedeutsam anzumerken, daß die Vorteile bei der Verwendung eines Hauptimplantatkörpers zu einer Verbesserung der Einfühlungs- oder Abtastungsmöglichkeiten während der Einführung der Kanüle dienen. Darüberhinaus kann die Einführung der Kanüle 106 leichter in einer geraden Linie durchgeführt werden, was zu einer geraden Linie durch die Haut zur Herstellung der Verbindung mit dem außerhalb des Körpers befindlichen Flußweg führt. Die bevorzugte Querschnittsgestaltung der Kanüle 106 ermöglicht einfach und wirksam die gewünschte Ausrichtung während des Einsetzens. Außerdem liefert eine derartige Querschnittsgestaltung eine optimale Zusammenarbeit mit den Schlitzen 84 und 86 des elastomeren Körpers 76, da sich beide Schlitze während des Einsetzens ausdehnen und die peripheren Bereiche der herausstehenden Kanüle umschließen, wodurch eine gute und flüssigkeitsfeste Verbindung gesichert wird. Die Ausdehnung dieser durch die Kanüle gebildeten Querschnittsgestaltung bis zum Erreichen

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des arteriellen Durchlasses 78 und venösen Durchlasses 80 sichert auch eine nicht zerstörbare Verbindung zu diesen Durchlässen und einen vollen Flußbereich von 4 mm oder größer.

Die damit geschaffene Fließkapazität ist von besonderer Bedeutung da dies ein kritischer Bestimmungsfaktor für jene Zeit ist, welche erforderlich ist, um das Blut des Patienten auf die gewünschte Behandlungstemperatur zu heben und um eine hohe Empfindlichkeit der Temperatursteuerung verfügbar zu haben. Die näherungsweise angegebene Kapazität von 1 Liter pro Minute basiert auf einem Patienten durchschnittlicher Größe und durchschnittlichen Alters und natürlich sollte diese Kapazität variiert werden entsprechend der besonderen Größe eines Patienten und dessen Behandlung. Der Begriff von annäherungsweise einem Liter pro Minute ist deshalb gewählt worden, weil er in seiner Bedeutung auch dann verständlich ist, wenn eine Veränderung entsprechend der Größe eines Patienten vorzunehmen ist.

Es ist verständlich, daß dann, wenn einmal die Einlaß- und Auslaßenden der sterilen Leitungen 12 mit den Griff-Flanschen 124 der Kantilen-Trokar-Kombinationen 72 und 74 hergestellt worden sind und die dazugehörigen Trokare 108 aus den Kombinationen herausgezogen wurden, der Pumpenmechanismus 14 gestartet werden kann, um den Blutstrom in den außerhalb des Körpers befindlichen Flußweg mit näherungsweise einem Liter pro Minute und durch die temperaturgesteuerte Zone zu leiten· Anfänglich bewirkt die Steuervorrichtung 60, daß 100% von 45⁰C warmen Wasser durch den Wärmetauscher 16 fließt. Während dieser anfänglichen Behandlungsphase wird die Temperatur des entzogenen Blutes an dem Fernanzeigeelement 62' gemessen und zeigt ein allmähliches Ansteigen von der anfänglichen Anzeige von ca. 37°C. Die Kapazität und Wirksamkeit des Wärmetauschers ist so gewählt, daß die Ablesung der Temperatur des zurückkehrenden Blutes durch

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die Temperaturregistrierungsvorrichtung 64 erfaßt wird und sich allmählich bis 45⁰C nähert, vas der maximal verwendeten Wassertemperatur entspricht. Da das erwärmte Blut zu der Oberschenkelvene durch die blutempfangende, durch die Kaut führende Kanüle 106, durch den venösen Durchlaß 80 und den zweiten Tubus 102 zurückgeführt wird, wird dieses Blut systematisch verteilt und bewirkt ein Ansteigen der gesamten Systemtemperatur. Wenn sich die Hauptkörpertemperatur des Patienten dem Pegel von 41,5 C nähert, dann muß die Steuervorrichtung 60 veranlassen, daß die durch die Temperaturregistrierungsvorrichtung 66 erfaßte Temperatur der Flüssigkeit auf einen Wert unter 45°C verringert wird, also beispielsweise auf einen Wert von 42,5°C. Der Flüssigkeitstemperaturpegel stabilisiert sich bei 42°C und die Hauptkörpertemperatur des Patienten kann mit der Temperaturregistrierungsvorrichtung 62 erfaßt werden und dieser Wert des zurückkehrenden Blutes stabilisiert sich auf dem gewünschten Pegel von näherungsweise 41,5°C bzw. 40,0°C. Diese kritische Phase, während der die systematische Temperatur des Patienten erhöht wird und dann stabilisiert werden sollte, sollte normalerweise innerhalb 1 Stunde abgeschlossen sein, obwohl auch hier wieder Änderungen hinsichtlich der Größe des Patienten vorgenommen werden können. Wenn einmal die Temperaturstabilisierung erreicht ist, dann kann die Behandlung bis zu einer den besonderen Krebs des Patienten entsprechenden Zeitperiode ausgedehnt und fortgesetzt werden. Die bevorzugte Minimalzeit für alle Typen einschließlich einfacher Krebsarten beträgt 6 Stunden, obvohl Behandlungszeiten von 20 Stunden und länger bei komplizierteren KrebsSituationen erforderlich werden können·

Vorzugsweise kann auch eine dritte Phase des soeben beschriebener Verfahrens verwendet werden, das darin besteht, daß der kontinuierliche Blutstrom durch die Temperatursteuerungsζone in dem

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außerhalb des Körpers befindlichen Flußweg bei einer verringerten Bluttemperatür fortgesetzt wird, um so die Gesamttemperatur des Patienten zu normalisieren. Diese Phase wird dadurch eingeleitet, daß mit der Steuervorrichtung 60 nur 30 C warmes Wasser durch den Wärmetauscher 16 geleitet wird. Dies hat die Wirkung, daß im wesentlichen eine Verringerung der Temperatur des zurückkehrenden Blutes durch die Temperaturregistrierungsvorrichtung 64 festgestellt werden kann. Wiederum wird dieses kühlere Blut systematisch verteilt, wodurch die Körpertemperatur des Patienten bis zu einem Normalwert von 37 C verringert ist. Die Phase der Temperaturverringerung dauert normalerweise in etwa dieselbe Zeit wie die Anfangsphase zur Erhöhung der Temperatur oder auch ein wenig kurzer.

Während der Behandlung sollte der Patient vorzugsweise in einer die Haut kontaktierenden Umhüllung eingehüllt werden, was am besten auf einer Intensivstation durchgeführt werden kann. Es ist daher innerhalb des Rahmens der Erfindung zu sehen, daß eine hautisolierende Umhüllung vorgesehen wird und sogar Gase inhaliert werden, welche vergleichbar erhöhte Temperaturen aufweisen. Die intensive Betreuung,wie beispielsweise die Umhüllung des Patienten,wird bevorzugt, weil der Temperaturpegel der Haut und das Schwitz-System nicht wesentlich von dem durch die angewendete Fieberbehandlung erzeugten Systempegel variieren und die Wirkung bei dem Patienten wesentlich besser verträglich ist. Darüberhinaus kann gewünschtenfalls gleichzeitig eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Chemotherapiebehandlung durchgeführt werden.

Aus den vorstehend aufgezeigten Ausführungen läßt sich erkennen, daß die gesteckten Ziele der Erfindung voll und wirksam erreicht worden sind. Obwohl die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispieles mit bevorzugten Ausführungsformen dargestellt und beschrieben worden ist, um die funktionellen und aufbautechnischen Prinzipien zu verdeutlichen, liegt es natürlich im Rahmen der Erfindung, Veränderungen im Sinne der Erfindung vorzunehmen.

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Claims

Telefon08161/62091 ι/ ι ι ι I k I Γ K I O \ A / A /"N Ι/ΓΠ Schneggstr.3-5, Postfach 1729

Te.ex:526 547pawad KUHNENAWACKER

Telegr. PAWAMUC-FREISINQ dipu-inq. dipl-inq. u. dipl.-wirtsch.-inq. D-8050 FREISING / MÜNCHEN

Leon. C. Parks
317 Swallow Drive
Brandon, Mississippi, USA

PATENTANSPRÜCHE [

NACHGEREICHT

( 1-/Vorrichtung zur hyperthermischen Behandlung eines Patienten, dadurch gekennzeichnet, daß ein steriler, außerhalb des Körpers befindlicher Strömungsweg (12, 14, 16, 18) für das Blut vorgesehen ist, mit einem Einlaß, einem Auslaß und einer dazwischen angeordneten Temperatursteuerungszone (16, 18), daß eine Anschlußvorrichtung (20) vorgesehen ist, welche den Einlaß des außerhalb des Körpers befindlichen Strömungsweg (12, 14, 16, 18) mit dem Blutstrom des Patienten derart verbindet, daß das Blut entzogen und dem außerhalb des Körpers befindlichen Strömungsweg zugeführt werden kann, ohne daß nachteilige Wirkungen bei denjenigen blutarmen Bereichen auftreten, wo das Blut entzogen ist, daß Anschlußvor-

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richtungen (20) vorgesehen sind, mit welchen der Auslaß von dem außerhalb des Körpers befindlichen Strömungsweg mit dem Blutstrom des Patienten derart verbunden sind, daß das von dem außerhalb des Körpers befindlichen Strömungsweg zurückkehrende Blut derart dem Blutstrom zugeführt wird, daß eine gleichmäßige Verteilung erzielbar ist, und daß ein PumpenmechaniE-mus (14) vorgesehen ist, mit welchem das Blut aus dem Blutstrom des Patienten entzogen und durch den außerhalb des Körpers befindlichen Strömungsweg und durch die Temperatursteuerungszone (16, 18) mit einer gesteuerten Geschwindigkeit von näherungsweise einen Liter pro Minute und zur gleichmäßigen Verteilung in den Blutstrom des Patienten zurückbeförderbar ist, und daß eine Steuervorrichtung (18) vorgesehen ist, welche die Temperatur des Blutes, das durch den außer halb des Körpers befindlichen Strömungsweg und durch die Temperatursteuerungszone fließt, während einer anfänglichen Zeitperiode steuert, während welcher der Temperatürpegel des Blutes innerhalb der Zone erhöht wird, ohne daß das Blut einer örtlichen Temperaturbehandlung unterzogen wird, welche in einer Größenordnung von näherungsweise 45" C erfolgt, so daß eine systematische Verteilung des rückkehrenden Blutes langsam die Hauptkörpertemperatur des Patienten erhöht bis zu einer stabilen Temperatur bei einem Pegel von näherungsweise 41,5" C, aber nicht höher als ca. 42,5° C, und daß die Steuervorrichtung (18) die Temperatursteuerung des durch den außerhalb des Körpers befindlichen Strösningsweges fließenden Blutes durch die Temperatursteuerungszone auf eine allgemein stabile Temperaturbedingung während einer zweiten Zeitdauer steuert, welch· für die Durchführung der gewünschten Behandlung ausreicht.

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2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die BluttemperaturSteuervorrichtung (18) einen Wärmetauscher (16) in der Temperatursteuerungszone derart aufweist, daß eine Flüssigkeit in ein Wärmeaustauschverhältnis mit dem durch diese Zone strömenden Blut gelangen kann.

''■>. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Bluttemperatursteuervorrichtung (18) ein geheiztes Flüssigkeitsreservoir (24) bei einer Temperatur von ca. 45° C aufweist und daß eine Pumpenvorrichtung (34) vorgesehen ist, mit welcher die Zirkulation der Flüssigkeit zwischen dem geheizten Flüssigkeitsreservoir (24) und dem Wärmetauscher (16) durchführbar ist .

^. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Bluttemperatürsteuervorrichtung (18) ein gekühltes Flüssigkeitsreservoir (22) bei einer geringeren Temperatur von ca. 30° C aufweist und daß eine Pumpenvorrichtung (32) vorgesehen ist, mit welcher die Zirkulation der Flüssigkeit zwischen dem gekühlten Flüssigkeitsreservoir (22) und dem wärmetauscher (16) durchführbar ist

5. Vorrichtung nach Anspruch ^ oder 4-, dadurch gekennzeichnet, daß die Pumpenvorrichtungen (32 und 34) für das gekühlte und das geheizte Flüssigkeitsreservoir (22 und 24) mit einer Steuervorrichtung (60) versehen sind, mit welcher das Verhältnis des Strömungsflusses zwischen den Flüssigkeitsreservoire

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_ 4 —

veränderbar und in einem Bereich bis Null bei jed Reservoir einstellbar ist.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Bluttemperatursteuervorrichtung (18, 60) Temperaturregistrierungsvorrichtungen (62, 64, 66) aufweist, welche erstens die Gesamtkörpertemperatür des Patienten, zweitens die Bluttemperatur des den Wärmetauscher (T6) verlassenden Blutes und drittens die Flüssigkeitstemperatur der den Wärmetauscher (16) erreichenden Flüssigkeit erfassen.

?. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Einlaß und der Auslaß für die Herstellung der Blutstromverbindung eine vollständig subkutan implantierte Vorrichtung (70) umfaßt und daß eine für die Entziehung des Blutes durch die Haut und mit der Implantatvorrichtung (70) entfernbar zusammenwirkende Kanülen-Trokar-Koebination sowie eine das Blut zurückführende, durch die Haut reichende und mit der Implantatvorrichtung (70) entfernbar zusammenwirkende zweite Kanülen-Trokar-Koebination (74) vorgesehen sind.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Implantatvorrichtung (70) einen Körper (76) aus elastomerem Material umfaßt, welcher für die vollständige subkutane Implantation in einer Oberschenkelextremität angepasst iat, und daß in diese« elastomer en Körper (76) ein arterieller Durchlaß (78), ein davon räumlich getrennter venöser Durchlaß (80) und eine Bypassleitung (82) ausgebildet sind, wobei

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sich die Bypasssleitung (82) von einem Ende des arteriellen Durchlasses (78) zu dem anderen Ende des venösen Durchlasses (80) erstreckt, und daß ein erster Tubus (100) für einen arteriellen Anschluß aus einem gefaßprothetischen Material besteht, dessen erstes Ende in zusammenwirkender Beziehung mit dem anderen Ende des arteriellen Durchlasses (78) verbunden ist und dessen zweites, entgegengesetztes Ende so angepasst ist, daß eine Verbindung mit der~Hauptoberschenkelarterienseitenwand zu dem Innenraum der Oberschenkelarterie herstellbar ist, und daß ein zweiter Tubus (102) aus gefäßprothetischem Material für einen venösen Anschluß vorgesehen ist, welcher mit einen Ende in Verbindung mit dem anderen Ende des venösen Durchlasses (80) steht und dessen entgegengesetztes Ende so angepasst ist, daß eine Verbindung mit der Hauptoberschenkelvenenseitenwand zu dem Inneren der Oberschenkelvene herstellbar ist, und daß für die Blut entziehende und durch die Haut führende Kanüle (106) Eingangsbereiche (84, 86) in dem elastomeren Körper (76) ausgebildet sind, welche sich von einer Süßeren Stelle des elastomeren Körpers (76) zu einer inneren Verbindungsstelle erstrecken, wobei der arterielle Durchlaß (78) zwischen einem geschlossenen Zustand, in welchem Flüssigkeit enthaltende Hohlräume ausgeschlossen werden, innerhalb des elastomeren Körpers zwischen den zwei Stellen beweglich ist, so daß das von dem arteriellen Tubus fließende Blut durch den arteriellen Durchlaß (78) gelangt und von dort über die Bypassleitung (82) in den venösen Durchlaß (80) und aus diesem zu dem venösen Tubus (102) und bei Bewegung in den offenen Zustand ein Flüssigkeit aus-

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schließender Hohlraum innerhalb des elastomeren Körpers (76) gebildet wird, welcher sich von dem äußeren Umfang des Teils der Blut entziehenden Kanüle zwischen diesen zwei Stellen erstreckt und auch sich durch die Haut erstreckt und in Verbindung mit dem arteriellen Durchlaß (78) steht, so daß das Blut von der arteriellen Tube (100) durch den arteriellen Durchlaß (78) strömt und sowohl durch die Kanüle (106) als auch durch die Bypassleitung (82) weiterströmt, und daß für die Blut zurückführende, durch die Haut führende Kanüle (106) Eingangsanordnungen (86) in dem elastomeren Körper (76) ausgebildet sind, welche sich von einer Stelle außerhalb des elastomeren Körpers (76) nach innen zu einer Stelle in Verbindung mit dem venösen Durchlaß (80) erstrecken, wobei diese Eingangseinrichtung zwischen einem geschlossenen Zustand beweglich ist, welcher Flüssigkeit enthaltende Hohlräume ausschließt innerhalb des elastomeren Körpers (76) und zwischen den beiden Stellen, so daß das durch die Bypassleitung (82) strömende Blut davon weg in den venösen Durchlaß (80) und in den zweiten Tubus (102) strömt, und bei welchen in einem zweiten offenen Zustand ebenfalls Flüssigkeit enthaltende Hohlräume ausgeschlossen sind innerhalb des elastomeren Körpers (76), wobei sich die Blut zurückführende Kanüle (106) von der außerhalb befindlichen Stelle zwischen diesen zwei Positionen hindurch und durch die Haut hindurch erstreckt und derart in Verbindung mit dem venösen Durchlaß (80) steht, daß der venöse Durchlaß (80) Blut erhält, welches sowohl von der Blut zurückführenden Kanüle (106) als auch von der Bypassleitung (82) kommt.

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9. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlaß- und die Auslaßblutstromverbindungen eine vollständig subkutan implantierte Vorrichtung (70) umfassen und daß eine Blut entziehende, durch die Haut führende Kanülen-Trokar-Kombination (72) entfernbar mit der Implantatvorrichtung (70) zusanmenwirkt und daß eine Blut zurückführende, durch die Haut führende Kanülen-Trokar-Kombination (74) entfernbar mit der Implantatvorrichtung (70) zusanmenvirkt.

10. Vorrichtung nach Anspruch R oder 9 , dadurch gekennzeichnet, daß die Implantatvorrichtung (70) aus einen Körper (76) aus elastomerem Material besteht, welcher für die vollständige subkutane Implantation in einer Oberschenkelextremität angepasst ist, und daß in diesem elastomeren Körper (76) ein arterieller Durchlaß (78), ein räumlich davon getrennter venöser Durchlaß (80) und eine Bypassleitung (82) ausgebildet sind, wobei sich die Bypassleitung (82) von einem Ende des arteriellen Durchlasses (78) zu dem anderen Ende des venösen Durchlasses (80) erstreckt, und daß ein erster arterieller Tubus (100) aus gefäßprothetisehen Material mit einem Ende in einem Verbindungsverhältnis mit dem anderen Ende des arteriellen Durchlasses (78) steht und mit dem anderen, entgegengesetzten Ende so angepaßt ist, daß ein Verbindungsverhältnis mit einer Hauptoberschenkelarterienseitenwand zu den Inneren der Oberschenkelarterie herstellbar ist, und daß ein zweiter, venöser Tubus (102) aus gefäßprotheti schem Material mit einen Ende in einen Verbindungsverhältnis mit dem anderen Ende des venösen Durchlasses (80) steht und mit den entgegengesetzten Ende so angepaßt ist, daß ein Verbindungsverhältnis nit

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einer Hauptoberschenkelvenenseitenwand zu dem Inneren der Oberschenkelvene herstellbar ist, und daß sich ein für die die Blut entziehende erste Kanülen-Trokar-Kombination (72) aufnehmender Schlitz (84) in de» elastomeren Körper (76) von einer Stelle außerhalb zu einer Stelle innerhalb erstreckt und in einen VerbindungsverhSltnis mit dem arteriellen Durchlaß (78) steht, welcher zwischen einem ersten geschlossenen Zustand und einem zweiten offenen Zustand bewegbar ist, wobei in dem ersten geschlossenen Zustand ein Flüssigkeit enthaltender Hohlraum innerhalb dee elastomer en Körpers (76) zwischen den beiden Stellen ausgeschlossen ist, so daß das von dem arteriellen Durchlaß (78) fließende Blut durch den arteriellen Durchlaß (78) hindurch und durch die Bypassleitung (82) in den venösen Durchlaß (80) und von dort aus dem zweiten venösen Tubus (102) gelangt, und wobei bei dem offenen Zustand ein Flüssigkeit aufnehmender Hohlraum innerhalb des elastomeren Körpers (76) ausgeschlos sen ist, welcher außerhalb des Süßeren Randbereiches desjenigen Teils der Blut entziehenden Kanüle (106) ist, wobei sich die Kanüle zwischen den zwei Stellen und durch die Haut hindurch erstreckt und in eine« Verbindungsverhältnis mit dem arteriellen Durchlaß (78) steht, so daß das Blut, welches von dem ersten arteriellen Tubus (100) einströmt, durch den arteriellen Durchlaß (78) gelangt und sowohl durch die Blut entziehende Kanüle (106) als auch durch die Bypassleitung (82) gelangt, und daß sich ein die Blut zurückführende, durch die Haut reichend« Kanüle (106) aufnehmender Schlitz durch den elastomeren Körper (76) von einer Stelle außerhalb zu einer Stelle inner-

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halb unter Erzeugung eines Verbindungsverhältnimses erstreckt, wobei dieser Schlitz (86) zwischen einem ersten geschlossenen Zustand und einem zweiten offenen Zustand beweglich ist, wobei bei dem ersten geschlossenen Zustand ein Flüssigkeit enthaltender Hohlraum innerhalb des elastomeren Körpers (76) zwischen den zwei Stellen ausgeschlossen ist, so daß das Blut aus der Bypassleitung (82) nur in den venösen Durchlaß (80) und aus dem zweiten venösen Tubus (102) geleitet wird, und wobei im zweiten offenen Zustand ein Flüssigkeit enthaltender Hohlraum innerhalb des elastomeren Körpers (76) im Bereich des äußeren Umfangs desjenigen Teils der Blut zurückführenden Kanülen-Trokar-Kombination (74) ausgeschlossen ist, welche sich zwischen den zwei Stellen und auch durch die Haut hindurch erstreckt und welche in einem Verbindungsverhältnis mit dem venösen Durchlaß (80) steht, so daß den venösen Durchlaß (80) sowohl Blut von der Blut zurückleitenden Kanüle (106) als auch von der Bypassleitung (82) zugeführt werden kann.

11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der arterielle Durchlaß (78), die Bypassleitung (82) und der venöse Durchlaß (80) eine im wesentlichen U-förmige Anordnung bilden.

12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die die Blut entziehende Kanüle aufnehmenden Bereiche in dem elastomeren Körper (76) als ein Schlitz (84) ausgebildet sind, welcher sich zwischen den zwei Stellen erstreckt und

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diese miteinander verbindet, und daß der die Blut zurückführende Kanüle aufnehmende Bereich als ein Schlitz (86) in dem elastomeren Körper (76) ausgebildet ist, welcher sich zwischen den beiden Stellen erstreckt und diese miteinander verbindet.

1²). Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die innere Stelle des arteriellen Durchlasses (78) eine Umfangsquerschnittgestaltung aufweist, welche in einer Längsrichtung spitz ausläuft und dabei das entgegengesetzte Ende der LängserStreckung bildet, und daß der venöse Durchlaß (80) eine Üinfangsquerschnittgestaltung aufweist, welche ebenfalls in einer Längsrichtung spitz ausläuft und dadurch das entgegengesetzte Ende dieser Längserstreckung bildet, und daß die Schlitze (84, 86) im allgemeinen eine Breite aufweisen, welche gleich dem Abstand zwischen den Endpunkten der zugehörigen Durchlässe und in einer Längsrichtung ausgerichtet sind, welche einer Linie entspricht, die sich zwischen den Endpunkten erstreckt.

14. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß metallische Federteile (92, 94, 96, 98) mit jedem Schlitz (84, 86) derart verbunden sind, daß ein konisch sich verjüngendes Ringteil (92) zu dem Äußeren des zugehörigen Schlitzes (88) führt und daß ein Paar von räumlich voneinander getrennten Fingerteilen (96, 98) einen elastischen Druck auf diejenigen Teile des elastomeren Körpers (76) ausübt, welcher die zugehörigen Schlitzoberflächen zueinander bestimmt.

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15· Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der elastomere Körper (76) Gewebebereiche (104) aufweist, welche sich zu dessem äußeren Randbereich derart erstrecken, daß der elastomere Körper (76) anfanglich durch eine Naht zu befestigen ist und nachfolgend für eine vorübergehende Zeit durch Einwachsen befestigt ist.

16. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß jede der Kanülen-Trokar-Kombinationen (72, 74) eine längsgestreckte, durch die Haut führbare Kanüle (106) aufweist, welche mit einem subkutanen Endbereich (110) und einem außerhalb des Körpers befindlichen Endbereich (112) versehen ist, und daß der subkutane Endbereich (110) eine äußere Umfangsquerschnittgestaltung aufweist, welche in einer Längsrichtung verläuft und in einem scharfen Spitzenbereich ausläuft, wodurch das entgegengesetzte Ende der Längsrichtung bestimmt wird, und dafl die Kanüle (106) einen inneren Durchlaß (114) aufweist, welcher sich von dem außerhalb des Körpers befindlichen Endbereich (112) zu dem äußersten Ende des subkutanen Endbereichs (110) erstreckt und ein längegestreckter Trokar (108) einen scharfen Spitzenbereich (120) aufweist, wobei der Trokar (108) einen äußeren Randbereich aufweist, welcher sich von de» scharfen Spitzenbereich(120)in einer Form weg erstreckt, daß es mit dem Trokar(108)ermöglicht wird, daß dieser mit dem scharfen Spitzenbereich (120) zuerst durch den inneren Durchlaß (114) der Kanüle (106) in einer Richtung einsetzbar ist, und zwar bis zu einer Länge, welche ausreicht, damit der scharfe Spitzenbereich (120) <3es Torkars (108) außerhalb des subkutanen

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Endbereichs (110) erscheint, und zweitens in entgegengesetzter Richtung aus dem inneren Durchlas (114) herausziehbar ist.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß der den inneren Durchlaß (114) bestimmende innere Randbereich der Kanüle (106) eine Querschnittgestaltung aufweist, welche der Äußeren Querschnittgestaltung des Trokars (108) ähnlich ist, so daß die innere und die äußere Querschnittgestaltung sich einander annähern.

18. Vorrichtung nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, daß der subkutane Endbereich (110) der Kanüle (106) eine Öffnung (128) aufweist, welche von den Ende etwas entfernt angeordnet ist und sich von dem äußeren Umfang der Kanüle (106) hindurch erstreckt zu einer Verbindung mit den inneren Durchlaß (114).

19· Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß der subkutane Endbereich (110) auf der äußeren Oberfläche eine Anschlagoberfläche (126) aufweist, welche auf das Ende des subkutanen Abschnitts (110) gerichtet ist und von diese« in einem räumlichen Abstand angeordnet ist, welcher größer ist als der Abstand der Öffnung (128) von de« Ende der Kanüle (106).

20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß der außerhalb des Korpers befindliche Endbereich (112) der Kanüle (106) mit einen Stabilisierungsschild (130) versehen ist, welches auf der äußeren Oberfläche der Kanüle (10C) au·- gebildet ist. ^g_85170672

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß der innere Durchlaß (114) in einen geraden Abschnit (110) und in einen winkelförmigen Auslaßabschnitt (112) unterteilt ist und daß der außerhalb des Körpers befindliche Endbereich der Kanüle (106) ein Teil aufweist, welches in Langerichtung mit dem geraden Abschnitt (110) des inneren Durchlasses (114) fluchtet und durch welches erstens das Einsetzen des Trokars (108) mit dem scharfen Spitzenbereich (120) bis zu dem inneren Durchlas (114) ermöglicht wird und zweitens mit welchem ermöglicht wird, daß der Trokar (108) daraus wieder entfernbar ist, und mit welchem drittens verhindert wird, daß Flüssigkeit hindurchfließt, nachdem der Trokar (108) entfernt worden ist.

22. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Implantatvorrichtung (70) vollständig subkutan implantiert ist und mit der Vorrichtung (14, 16, 18) zur Erzeugung eines außerhalb des Körpers befindlichen Blutstromweges über sterile Leitungen (12) verbunden ist, wobei der Blutstromweg eich von einer Blut entziehenden, durch die Haut reichenden Kanüle (106), die mit der Implantatvorrichtung (70) in Verbindung steht, über die Vorrichtung (14, 16, 18) bi· zu der das Blut durch die Haut zurückleitenden Kanüle erstreckt, welche ebenfalls mit der Iuplantatvorrichtung (70) zusammenwirkt.

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2^. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Gewebeschicht (104) aus Polyester-Doppelvelour besteht.

24. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der elastomere Körper (76) mit einer röntgenstrahllenundurchllseigen Identifikation versehen ist.

25. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das gewebeprothetische Material des ersten und zweiten Tubus (100, 102) aus gewebtem Polyester besteht.

26. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Querschnittkonfiguration in dem elastomeren Körper (76) der Implantatvorrichtung (70) zwei konvex gekrümmte Linien aufweist, welche sich zwischen den Endpunkten erstrecken.

27. Vorrichtung nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß der zentrale Abstand zwischen den konvex gekrümmten Linien in einer Richtung gemessen ist, welch« senkrecht zu der Längsrichtung verlauft und nlherungsweise 1/2nal der Abstand zwischen den Endpunkten ist.

2S. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sowohl der erste Tubus (100) als auch der zweite Tubus (102) an jede entsprechend geeignete Arterie bsw. Vene einer Extreadtlt anschließbar sind und daß die Implantatvorrichtung (70)in ihrer Größe den jeweiligen Isplantatsort angepaßt ist.

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