EJERCICIO 1
El sistema de calidad puede organizarse también mediante planes de calidad. Los planes
de calidad, según la norma UNE-EN ISO 9000, se definen como los documentos que
describen los elementos del sistema de gestión de la calidad (prácticas de calidad, asignación
de responsabilidades, secuencias de actividades) y los recursos que son aplicables a un caso
específico (producto, proyecto, proceso o contrato). Estos procesos generalmente incluyen a
los relativos a los procesos de gestión de la calidad y a los procesos de realización del
producto. Un plan de calidad es generalmente uno de los resultados de la planificación de la
calidad.
El manual de calidad, por ejemplo, está formado por los planes de calidad y por unos
procedimientos generales que se refieren a actividades comunes a toda la organización que
superan el ámbito de un producto, un proyecto o un contrato. Los planes de calidad son un
método estructurado en donde se definen y establecen los pasos necesarios para asegurar el
control del proceso y para que el producto satisfaga las necesidades de los clientes. El
objetivo de los planes de calidad es facilitar la comunicación con todos los involucrados de tal
forma que asegure que todos estos pasos son completados a tiempo y correctamente.
Algunos de los beneficios de aplicar planes de calidad son:
Identificación de problemas en etapas tempranas del producto o proceso.
Minimizar cambios finales no programados.
Proveer producto de calidad a bajo costo.
Controlar el proceso desde la fuente.
Dirigir los recursos a lograr la satisfacción del cliente.
Los antecedentes necesarios para confeccionar el Plan de Calidad son:
Características relevantes de Calidad.
Nivel de calidad aceptable de cada característica.
Procesos, equipos y personal disponibles.
El Plan deberá indicar:
Qué medir, con qué frecuencia y con qué instrumentos.
Requisitos que deben cumplir el personal y las instalaciones y equipos.
Requisitos para aprobar o rechazar la producción.
Quién mide y quién aprueba.
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EJEMPLO HOJAS RESUMEN
Código: 70024378
LAB. BBB PLAN DE CALIDAD Edición: 1.0
Fecha: 23/04/2010
Sistema de Control del Laboratorio Preparación: R.F.M.
Definición: El Sistema de Control del laboratorio incluye todas las medidas y actividades relacionadas con Revisión: S.D.F.
los procedimientos del laboratorio, pruebas, desarrollo y validación de métodos analíticos o métodos de
verificación, así como el programa de estabilidad. Aprobación: R.S.M.
Fecha
Estado de la
Cuestiones Comentarios Acción correctiva requerida Responsable finalización
evaluación
acciones
¿Dispone de un sistema de
Implementación de
implementación de cambios en Realizada. Sí, de acuerdo con el SOP-7002532. N.A. A.A.A. N.A.
métodos analíticos?
cambios
¿Dispone de un sistema para Los cambio en equipos se gestionan Revisión y seguimiento de los
implementar cambios en el En curso. mediante la nueva base de datos de controles de cambios en B.B.B. 30/06/2010
laboratorio (equipos, etc)? control de cambios en el laboratorio. equipos.
¿Dispone de un sistema de
documentación de cualquier
Investigación de
discrepancia (fuera de Se dispone de una base de datos
desviaciones
Es necesario realizar una
tendencia, resultados donde se documentan, investigan y
formación al personal sobre las
inesperados, fuera de Realizada. deciden todas las desviaciones (de C.C.C, 30/05/2010
desviaciones más frecuentes
especificaciones, fallo de equipo, de análisis, de producto o de
para conseguir reducirlas.
equipos) ocurrida en el método).
laboratorio?
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Código: 70024378
LAB. BBB PLAN DE CALIDAD Edición: 1.0
Fecha: 23/04/2010
Fecha
Estado de la
Cuestiones Comentarios Acción correctiva requerida Responsable finalización
evaluación
acciones
informáticos
¿Están validados los sistemas Revisión de equipos antiguos
La mayoría de sistemas informáticos
Sistemas
informáticos o los procesos no validados que no cumplen
disponen de audit trail, control de
automatizados de recolección En curso. estos requisitos. Estudio de la A.A.A. 30/12/2010
accesos y cumplen los requerimientos
de datos? ¿Tienen control de posibilidad de sustitución del
de CFR parte 11.
accesos? software actual.
Procedimiento de muestreo Revisión del estado de los
¿Dispone de planes de muestreo representativo según SOP-0072432, fabricantes en función de los
Realizada. B.B.B. 30/09/2010
Procedimiento de
representativos? de acuerdo con el status (certificado, resultados (tendencias,
cualificado o aprobado) del fabricante. desviaciones) de calidad.
muestro
La cantidad para las muestras de
¿Las cantidades extraídas para retención se extrae de acuerdo a lo
las muestras de retención son Realizada. establecido en el plan de muestreo, N.A. C.C.C. N.A.
suficientes? para cubrir las necesidades de 3
posibles análisis completos.
Todos los métodos están
Metodologías analíticas
validados, pero se están
¿Dispone de métodos analíticos
En curso. Sí, de acuerdo con el SOP-0073025. revisando para actualizar las D.D.D. 30/12/2010
validados?
validaciones y comprobar el
estado de la técnica.
¿Tiene un sistema de revisión y Los cambios se implementan
Implementar un sistema de
monitorización de cambios en conforme cambia la versión y se
En curso. revisión y previsión de cambios E.E.E. 30/12/2010
las farmacopeas? ¿Los cambios introducen cambios en las
en las farmacopeas.
son implementados a tiempo? farmacopeas.
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PEC Tema 3 Máster de Ciencia y Tecnología Química
Ejemplo de plan de calidad
1. Objetivo
2. Alcance
3. Terminologia y definiciones
4. Responsabilidades
5. Descripción del procedimiento
5.1. Elaboración del plan de calidad
6. Referencias
7. Anexos
8. Registros de calidad
9. Distribución
EN FORMATO PNT 4- 2 -
Pedro Miguel Gálvez Lorente
EJEMPLO HOJAS RESUMEN
Código: 221214
LABORATORIO NB PLAN DE CALIDAD Edición: 01
Fecha: 10/05/2011
Sistema de Control del Laboratorio Preparación: A.S.F.
Definición: El Sistema de Control del laboratorio incluye todas las medidas y actividades relacionadas con los procedimientos del laboratorio, Revisión: M.C.S.
pruebas, desarrollo y validación de métodos analíticos o métodos de verificación, así como el programa de estabilidad.
Aprobación: E.B.B.
Fecha
Estado de la
Cuestiones Comentarios Acción correctiva requerida Responsable finalización
evaluación
acciones
¿Dispone de un sistema de implementación
Implementación de cambios
Realizada. Sí, de acuerdo con el SOP-00256 N.A. M.A.L. N.A.
de cambios en métodos analíticos?
Los cambios en equipos se gestionan mediante la
¿Dispone de un sistema para implementar Revisión y seguimiento de los controles de
En curso. nueva base de datos de control de cambios en el E.F.C. 20/06/2011
cambios en el laboratorio (equipos, etc)? cambios en equipos.
laboratorio.
¿Dispone de un sistema de documentación
Investigación de
desviaciones
de cualquier discrepancia (fuera de Se dispone de una base de datos donde se
Es necesario realizar una formación al
tendencia, resultados inesperados, fuera de documentan, investigan y deciden todas las
Realizada. personal sobre las desviaciones más J.S.A. 20/06/2011
especificaciones, fallo de equipos) ocurrida desviaciones (de equipo, de análisis, de producto o
frecuentes para conseguir reducirlas.
en el laboratorio? de método).
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Código: 221214
LABORATORIO NB PLAN DE CALIDAD Edición: 01
Fecha: 10/05/2011
Fecha
Estado de la
Cuestiones Comentarios Acción correctiva requerida Responsable finalización
evaluación
acciones
informáticos
Revisión de equipos antiguos no validados
Sistemas
¿Están validados los sistemas informáticos La mayoría de sistemas informáticos disponen de
que no cumplen estos requisitos. Estudio de
o los procesos automatizados de recolección En curso. audit trail, control de accesos y cumplen los M.A.L. 20/12/2011
la posibilidad de sustitución del software
de datos? ¿Tienen control de accesos? requerimientos de CFR parte 11.
actual.
Procedimiento de muestreo representativo según Revisión del estado de los fabricantes en
¿Dispone de planes de muestreo
Realizada. SOP-00124, de acuerdo con el status (certificado, función de los resultados (tendencias, E.F.C. 20/09/2011
representativos?
Procedimiento de
cualificado o aprobado) del fabricante. desviaciones) de calidad.
muestro
La cantidad para las muestras de retención se extrae
¿Las cantidades extraídas para las muestras de acuerdo a lo establecido en el plan de muestreo,
Realizada. N.A. J.S.A. N.A.
de retención son suficientes? para cubrir las necesidades de 3 posibles análisis
completos.
Todos los métodos están validados, pero se
Metodologías analíticas
están revisando para actualizar las
¿Dispone de métodos analíticos validados? En curso. Sí, de acuerdo con el SOP-0073025. R.G.G. 20/12/2011
validaciones y comprobar el estado de la
técnica.
¿Tiene un sistema de revisión y
monitorización de cambios en las Los cambios se implementan conforme cambia la Implementar un sistema de revisión y
En curso. E.C.B. 20/12/2011
farmacopeas? ¿Los cambios son versión y se introducen cambios en las farmacopeas. previsión de cambios en las farmacopeas.
implementados a tiempo?
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