Producción, Comercio y Servicios

GMP+ B 1
Versión ES: 1 Julio 2018

GMP+ Feed Certification scheme

gmpplus.org
 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

Historia del Documento

Revisión no. / Modificaciones Temas Fecha Final de

Fecha de implementa-
Aprobación ción
0.0 / 09-2010 Las versiones previas se pueden en- 01-01-2011
0.1 / 09-2011 contrar en History. 01-01-2012
0.2 / 11-2012 01-03-2013
1.0 / 06-2014 Cambios de edicion: Documento 01-01-2015
Todos los cambios de edicion estan en Entero
un una lista en factsheet (la planilla de
datos
El capitulo 2 ha sido actualizado. Enfa- 2 01-01-2015
tizando que GMP+ FSA require la im-
plementacion de un sistema de gestion
para asegurar la inocuidad de los pien-
sos ,como esta definido en la legisla-
cion aplicada y las normas de GMP+
FSA
Los requisitos relacionados a la notifi- 6.6 01-01-2015
cacion de contaminacion en los pien-
sos hacia los clientes en el marco de
EWS han sido actualizados
Los requisitos para el control de resi- 6.7.1.5 01-10-2015
duos han sido actualizadds.Los requi-
sitos detallados han sido transferidas
en el nuevo apéndice, llamado GMP+
BA2 ‘Control de residuos’.
Los requisitos para la especializacion 7.10.2 01-10-2015
del estatus del producto o servicio del
pienso para la compra han sido actua-
lizados.
1.1 / 05-2015 Cambios de edicion Documento 01-06-2015
Entero
2.0 / 11-2015 Se cambio la definicion de animales do- Par 7.2.1 01-04-2016
mesticos.
La lista de FSP no es aplicable para pien-
sos para animales no productores de ali-
mentos
Los requisitos para la especificacion del Par. 7.10.2 01-04-2016
estatus de los productos de piensos o ser-
vicios para ser comprados han sido modifi-
cados.
3.0 / 04-2017 Se han ajustado los requeisitos de homo- 6.7.1.3 01-07-2018
geneidad. Se hace referencia a las normas
GMP + BA2.
Entire
Algunas correciones de texto document
4.0 / 05-2018 Referencia corregida 5.5.2 b 01.07.2018

4.1 01-07-2019
Se agrega requisitos para el transporte in-
terno
Se agrega un link para el protocolo 7.7.1 01-07-2019
GMP+ B11Protocolo para el registro de
los laboratorios
Se agregra Referencia a GMP+ BA7 Re- 7.2.1 01-01-2019
quisitos Especificos para sub-productos
de la industra del petróleo y grasa

Versión ES: 1 Julio 2018 2/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

Nota de Edicion :
Todos los cambios en esta version del documento sean hecho visible. Esto es como lo
puede reconocer:
- Texto nuevo
- Viejo Texto
Estos cambios deben ser implementados por el participante a mas tardar en la fecha limite
de implementación

Versión ES: 1 Julio 2018 3/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

INDICE
1 INTRODUCCION ............................................................................................................................... 6
1.1 GENERAL ........................................................................................................................................... 6
1.2 ESTRUCTURA DE GMP+ FEED CERTIFICATION SCHEME ................................................................. 6
1.3 ALCANCE Y APLICACION DE ESTA NORMA ......................................................................................... 7
1.4 LA ESTRUCTURA DE ESTA NORMA ..................................................................................................... 8
1.5 EXCLUSION DE REQUISITOS .............................................................................................................. 8
2 OBJETIVO DEL FEED SAFETY MANAGEMENT SYSTEM ........................................................ 9
3 TERMINOS Y DEFINICIONES ......................................................................................................... 9
4 FEED SAFETY MANAGEMENT SYSTEM (SISTEMA DE INOCUIDAD ALIMENTICIA) ........ 10
4.1 REQUISITOS PARA EL FEED SAFETY MANAGEMENT SYSTEM (SISTEMA DE INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS) ..................................................................................................................................... 10
4.2 DOCUMENTACION ............................................................................................................................ 12
4.2.1 General ....................................................................................................................................... 12
4.2.2 Manual de Calidad .................................................................................................................... 12
4.2.3 Control de la documentacion .................................................................................................. 13
4.2.4 Control de los registros ............................................................................................................ 13
5 RESPONSABILIDAD DE GESTION ............................................................................................. 14
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION ..................................................................................................... 14
5.2 POLÍTICA DE SEGURIDAD ALIMENTICIA ............................................................................................ 14
5.3 PLANIFICACION ................................................................................................................................ 14
5.3.1 Objetivos de Seguridad Alimenticia. ...................................................................................... 14
5.3.2 Planificación del feed safety management system .............................................................. 14
5.4 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION SOBRE LA SEGURIDADALIMENTICIA ................ 15
5.4.1 Responsabilidad y autoridad ................................................................................................... 15
5.4.2 El equipo HACCP ..................................................................................................................... 15
5.4.3 Representante de la Gerencia ................................................................................................ 15
5.4.4 Provision de recursos ............................................................................................................... 15
5.4.5 Comunicacion Interna .............................................................................................................. 15
5.5 REVISION DE GESTION .................................................................................................................... 16
5.5.1 General ....................................................................................................................................... 16
5.5.3 Resultados de la revisión ........................................................................................................ 16
6 PROGRAMA DE PRE-REQUISITOS ............................................................................................ 17
6.1 GENERAL ......................................................................................................................................... 17
6.2 PERSONAL ....................................................................................................................................... 18
6.2.1 General ....................................................................................................................................... 18
6.2.2 Competencia, Concientizacion y Capacitacion .................................................................... 18
6.3 INFRASTRUCTURA ............................................................................................................................ 19
6.3.1 Requisitos básicos .................................................................................................................... 19
6.3.2 Los requisitos para las instalaciones, zonas de producción, instalaciones y otros
servicios ..................................................................................................................................... 19
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO ................................................................................................................... 24
6.4.1 Mantenimiento ........................................................................................................................... 24
6.4.2 Limpieza. .................................................................................................................................... 24
6.4.3 Control de Plagas. .................................................................................................................... 24
6.4.4 Control de Residuos ................................................................................................................. 25
6.5 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD..................................................................................................... 25
6.6 EWS AND RECALL........................................................................................................................... 26

Versión ES: 1 Julio 2018 4/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

6.7 PRODUCCION ................................................................................................................................... 27

6.7.1 Control de produccion .............................................................................................................. 27
7 CONTROL DE PROCESO ............................................................................................................. 31
7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DE UN ALIMENTO SEGURO...................................................... 31
7.2 REQUISITOS PARA LA ALIMENTACION .............................................................................................. 31
7.2.1 Determinación de los requisitos de los alimentos ................................................................ 31
7.2.2 Revisión de los requisitos de los alimentos .......................................................................... 32
7.2.3 Descripción de los alimentos basado en los requisitos (especificaciones) ..................... 32
7.2.4 Comunicacion con el cliente ................................................................................................... 33
7.3 PROCESAR INFORMACION ............................................................................................................... 33
7.3.1 Diagramas de Flujo del proceso ............................................................................................. 33
7.3.2 Diagrama de la organizacion .................................................................................................. 34
7.4 ANALISIS DE PELIGROS .................................................................................................................... 34
7.4.1 Identificacion de peligros ......................................................................................................... 34
7.4.2 Evaluación de Riesgo .............................................................................................................. 34
7.5 ESTABLECIENDO PUNTOS DE CRITICOS DE CONTROL (CCP’S) ................................................... 35
7.5.1 Determinación de las medidas de control ............................................................................. 35
7.5.2 Estableciendo Puntos Criticos de Control (CCP’s) .............................................................. 35
7.6 NORMAS........................................................................................................................................... 35
7.7 MONITOREO Y MEDICION ................................................................................................................. 36
7.7.1 Plan de Monitoreo Monitoring plan ........................................................................................ 36
7.7.2 Plan de Monitoreo (suplementario para el procesamiento de aditivosalimenticios /
medicinas para los alimentos .................................................................................................. 37
7.8 ACCIONES CORRECTIVAS................................................................................................................ 37
7.9 VALIDACIÓN DEL PLAN HACCP ...................................................................................................... 38
7.10 COMPRA........................................................................................................................................... 38
7.10.1 Proceso de Compra ............................................................................................................. 38
7.10.2 Informacion de Compra ....................................................................................................... 39
7.10.3 Verificación del producto comprado o el servicio ............................................................ 39
7.11 PRODUCCION ................................................................................................................................... 40
7.11.1 Propiedad del Cliente .......................................................................................................... 40
7.11.2 Mantenimiento del producto ............................................................................................... 40
7.11.3 Etiquetado de y entrega ...................................................................................................... 40
8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA ............................................................................................... 41
8.1 GENERAL ......................................................................................................................................... 41
8.2 AUDITORIA INTERNA ........................................................................................................................ 41
8.3 VERIFICACION DEL SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTICIA .............................................................. 41
8.4 MEJORA ........................................................................................................................................... 42
8.4.1 Mejora continua......................................................................................................................... 42
8.4.2 Acción correctiva....................................................................................................................... 42
8.4.3 La acción preventiva ................................................................................................................ 42

Versión ES: 1 Julio 2018 5/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

1 INTRODUCCION
1.1 General

GMP+ Feed Certification scheme fue iniciado y desarrolado en 1992 por una industria
alimenti cia Holandesa como respuesta a varios incidentes mas o menos serios que
involucraban la contaminacion de las materias primas.Aunque comenzo como un
esquema nacional , se ha convertido en un sistema internacional que es dirigido por
GMP+ International en colaboracion con diversos actores internacionales .

A pesar de que GMP+ Feed Certification scheme se originó a partir de una perspectiva de
inocuidad de los alimentos, en el 2013 la primera norma de responsabilidad alimenticia ha
sido publicada. Para ello, se crearon dos módulos: GMP+ Feed Safety Assurance (cen-
trándose en la seguridad de los alimentos) y GMP+ Feed Responsibility Assurance (focali-
zándose en alimentos responsable).

GMP+ Feed Safety Assurance es un módulo completo con las normas para asegurar la
inocuidad de los piensos en todos los eslabones de la cadena alimenticia. El seguro de-
mostrable es una “licencia para vender” en varios países y mercados y la participación en
el modulo GMP+ FSA module puede facilitar esto de manera excelente. Basado en las
necesidades en la práctica ,varios componentesse han integrado en las normas
GMP+FSA, como los requisitos para un sistema de gestión de inocuidad de los piensos,
para la aplicaciónde los principios HACCP, la trazabilidad, el monitoreo, los programasde
prerrequisitos, el enfoque de cadena y el sistema de alerta temprana.

Con el desarrollo de GMP+ Feed Responsibility Assurance module, GMP+ International

está respondiendo a las peticiones de los participantes de GMP+. El sector de alimenta-
ción animal se enfrenta con los pedidos para operar de forma más responsable. Esto in-
cluye, por ejemplo, el abastecimiento de soja y de harina de pescado que son producidos
y comercializados respetando a los humanos, los animales y el medio ambiente. Para de-
mostrar la producción responsable y el comercio responsable, una compañía puede obte-
ner un certificado de GMP+ Feed Responsibility Assurance. GMP+ International facilita a
través de la certificación independiente las demandas del mercado.

Junto con los socios de GMP+, GMP+ International establece requisitos claros en el es-
quemade alimentaciónde Certificación de forma transparente. Los organismos de certifica-
ciónson capaces de llevara cabo la certificación deGMP+independiente

GMP+ International apoya a los participantes GMP+ con información útil y practica a tra-
vés de una serie de documentos de orientación, base de datos , boletines , listas de Q&A (
preguntas y respuestas) y seminarios.

1.2 Estructura de GMP+ Feed Certification scheme

Los documentos dentro de GMP+ Feed Certification scheme estan subdivididos en un
numero de series. La proxima pagina muestra una representacion esquematica de los
contenidos de GMP+ Feed Certification scheme:

Versión ES: 1 Julio 2018 6/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

GMP+ Feed Certification scheme

A – documentos
Requisito General para la participacion en GMP+ FC scheme

B – documentos
Documentos Normativos, apendices y notras de paises.

Feed Safety Assurance Feed Responsibility Assurance

C – documentos
Requisitos de Certificacion de GMP+ FC scheme

D – documentos
Guias para ayudar a las compañias con la implementacion de los requisitos GMP+

Todos estos documentos estan disponibles via la pagina web de GMP+ International
(www.gmpplus.org).

Este documento está referido como GMP+ B1 Producción, Comercio y Servicios y es

parte del GMP+ FSA módulo.

1.3 Alcance y aplicacion de esta norma

Esta norma da las condiciones y los requisites para establecer feed safety management
system para asegurar:
a. producción / procesamiento de alimentos,
b. comercio de alimentos;
c. almacenamiento y / o transbordo de los alimentos

En la mayoría de los casos en esta norma en los requisitos para la producción o elabora-
ción de alimentos se utiliza la palabra "producción". En algunos casos, esto puede ser to-
mado en el sentido de “tratamiento”. Los requisitos están relacionados a cada tipo de ac-
ción física. Los ejemplos de las acciones físicas durante la producción o elaboración de los
alimentos son: recolección, secado, limpieza, envasado, mezcla, almacenamiento y trans-
bordo.

Los requisitos de esta norma se aplican a las organizaciones, independientemente de su

tipo o tamaño, que llevan a cabo actividades que están cubiertos dentro del alcance de
esta norma. No es importante si una empresa lleva a cabo estas actividades por cuenta
propia o como sub- contratista “prestador de servicio”.

Cada participante deberá establecer los riesgos específicos de la empresa relacionados

con la seguridad de los alimentos y analizarlos y controlarlos mediante la aplicación de los
principios HACCP.

Versión ES: 1 Julio 2018 7/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

Esta norma describe con la mayor precisión posible a las actividades o los alimentos que
están cubiertos dentro del alcance de esta norma, cuáles son los requisitos con respecto a
los diferentes riesgos y cuáles son las medidas de control correspondientes. Los partici-
pantes podrán tomar estas medidas de control como parte de los pre-requisitos de su pro-
grama o pueden ponerlas en práctica para controlar un determinado punto crítico de con-
trol. Esta norma también establece los requisitos para las inspecciones y las auditorías.

Si un participante lleva a cabo actividades con los alimentos que están fuera del alcance
de esta norma, puede que sea necesario aplicar unanorma GMP+, en lugar de o además
de esta norma.

Para los detalles exactos se denomina GMP+ Requisitos de Aprobación GMP+ C10 Re-
quisitos de Aceptacion y Procedimiento para los organismos de Certificacion, Apendice 1.

El participante es responsable en todo momento de la seguridad de los alimentos y las ac-

tividades relacionadas con ellos, así como para comprobar el cumplimiento de los requisi-
tos. Esto lo debe hacer el participante mismo. Al cumplir con los requisitos de esta norma
y en la que se certifique en consecuencia, el participante puede demostrar la seguridad de
sus servicios o alimentos a terceros.

Con independencia de las obligaciones derivadas de la presente norma, el único partici-

pante solo colocará en el mercado servicios o la oferta con respecto a los alimentos que
son seguros para los animales e (indirectamente) es seguro para los consumidores de los
productos de origen animal.

El participante no podrá introducir ninguna fuente para el mercado que representa un peli-
gro para la salud de los consumidores de productos de origen animal

1.4 La estructura de esta norma

Esta norma está estructurada de acuerdo a la última versión de ISO 9001. Los requisitos
relacionados con el programa de prerrequisitos están descriptos en el capitulo 6. Los re-
quisitos relacionados a la aplicación del HACCP están descriptos en el capítulo 7. Esta
norma es fácil de combinar con la norma ISO 9001, ISO 22000 o con cualquier otra norma
GMP+.

GMP+ Apéndices (GMP+ BAxx), para los cuales también hay referencias, están en docu-
mentos GMP+ separados dentro del parte B. Si hay referencia en esta norma luego se
aplica dentro del marco de esta norma. Ver también capitulo 2.

1.5 Exclusion de requisitos

Es posible que ciertos requisitos no se apliquen a un participante. Un participante podrá
excluir estos requisitos. Las exclusiones, sin embargo, deben ser justificadas y registra-
das. Las exclusiones no podrán en ningún caso dar lugar al participante que suministra ali-
mentos o servicios que no cumplan con la seguridad de los alimentos como se define en
GMP+ FSA scheme (el esquema de GMP+ FSA).

Ningún requerimiento puede ser excluido debido a que el participante no considera rele-
vante, o porque los clientes no se los piden o porque el cumplimiento de estos requisitos
no es una obligación legal o porque la empresa es pequeña.

Versión ES: 1 Julio 2018 8/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

2 Objetivo del Feed Safety Management System

La implementacion de esta norma tiene como objetivo establecer un sistema de gestion
para asegurar la seguridad y la calidad de los productos alimenticios y los servicios ali-
menticios que estan cubiertos bajo el alcance de esta norma.

Esta norma esta diseñada para estar alineada con la legislacion aplicable a los piensos
como tambien a los principios de seguridad alimenticia y las normas que comunmente es-
tan aceptadas en el sector alimenticio y que deben ser consideradas cuando se produce y
se entrega piensos seguros.

El feed safety management system debe asegurar que se reunan los requisitos legales
aplicables y los requisitos del sector, como también las disposiciones legales, regulatorios
y contractuales.

Algunas observaciones:
• En cuanto a la legislación sobre piensos, se ha prestado especial atención en la elabo-
ración de esta norma para incluir los requisitos pertinentes de la legislación aplicable
sobre piensos .Sin embargo, continua la responsabilidad del participante en garantizar
el pleno cumplimiento de la legislación sobre piensos relevante.
• Además, con respecto a los requisitos del sector, en algunos anexos de GMP+ (codifi-
cados como GMP+ BAxx), se han establecido un numero de normas especificas del
sector sobre la seguridad de la alimentación y las condiciones, que se consideran ne-
cesarias para cumplir mundialmente con el fin de producir y entregar piensos seguros.
Cuando esta norma hace referencia a un anexo GMP+, se espera que el participante
garantice que el sistema de gestión de inocuidad de los piensos sea efectivo para
cumplir con estas normas de seguridad específicas del sector de la alimentación.
• Sin embargo, tanto esta norma y sus anexos, no pueden cubrir todas las normas de
seguridad de los piensos especificas del sector. Por lo tanto, también en relación a
este tema, sigue siendo la responsabilidad del participante de identificar todas las nor-
mas de seguridad de los piensos específicos del sector y de asegurar que el sistema
de gestión de inocuidad de los piensos sea capaz de controlarlos.

La certificación del feed safety management system contra los requisitos de esta norma,
no garantiza el cumplimiento legal, ni el cumplimiento de los requisitos del sector, pero de-
muestra que el participante tiene un feed safety management system eficaz para lograr y
mantener el cumplimiento legal, así como el cumplimiento con los requisitos de inocuidad
de los piensos del sector específico.
El participante también debe cumplir con los requisitos pertinentes como esta registrado
en los documentos GMP+ A.
Estos documentos pueden encontrarse en la página web de GMP+ International
(www.gmpplus.org).

3 Terminos y Definiciones

Ver GMP+ A2 Definiciones y Abreviaciones.

Versión ES: 1 Julio 2018 9/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

4 Feed Safety Management System

(Sistema de Inocuidad Alimenticia)
4.1 Requisitos para el Feed Safety Management System
(sistema de Inocuidad de los alimentos)
El participante debe establecer feed safety management system para que cumpla con los
requisitos de esta norma GMP+. El participante tiene que documentar esto, implementarlo
y mantenerlo, así como mejorar continuamente su eficacia.

El participante debe:

a. Establecer y registrar el alcance del feed safety management system. El alcance por lo
menos incluye las actividades relacionadas con los alimentos por el cual el participante
es responsable:
1. La responsabilidad del participante empieza cuando la responsabilidad del enlace
anterior (el proveedor) termina, y termina cuando el siguiente enlace
(el cliente) en la cadena alimenticia comienza.
2. El participante debe especificar cada alimento que pone en el mercado, procesa
,trata o comercializa.
3. Todas las ubicaciones y procesos/ lineas de proceso donde la produccion,
tratamiento, procesamiento, comercio, almacenamiento & transbordo ( en lugares
propios o alquilados) fletes y transportes de alimentos ( empaquetados o no) son
realizados , deben ser traidos bajo el alcance del feed safety management system
.Esto podria significar la aplicación de otras normas GMP+ tambien. Ver tambien o
GMP+ A1 Reglamentos Generales y los proximos subarticulos 4.1.a.6 hasta a
4.1.a.8.
4. Si el participante decide terciarizar un proceso que influye en el cumplimiento de los
requisitos sobre el producto, el participante debe asegurarse de que estos procesos
también cumplen con los requisitos de esta norma GMP+. El participante debe cum-
plir por lo menos con la sección 7.10
5. Todas las demás actividades, lo que significa las actividades que no son capaces de
estar bajo esta u otras normas GMP+, también deben ser descriptas por el partici-
pante. El participante debe asegurarse de que estas actividades no tienen una in-
fluencia negativa sobre la seguridad de los alimentos.

Las posibilidades para las exclusiones del alcance del feed safety management system:
6. Todas las actividades relacionadas con los alimentos para mascotas pueden ser ex-
cluidos de la condición en que se producen, comercializan y / o transportados como
tales por separado y que no tienen una influencia en la seguridad de los alimentos
que están cubiertos por el sistema de seguridad de los alimentos
7. Por una compañia que tambien realiza actividades comerciales se permite eximir a la
parte del comercio en alimentos no certificados por GMP+ del alcance del feed safety
management system.Esto debería sin embargo estar disponible para el chequeo. El
participante hará en sus registros una distinción clara y demostrable entre las mate-
rias primas aseguradas por GMP+ y las no aseguradas por GMP+.

Versión ES: 1 Julio 2018 10/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

Ver GMP+ BA6 Requisitos Mínimos para el etiquetamiento & Entrega para los requi-
sitos específicos de acuerdo al comercio y el etiquetamiento de los alimentos no cer-
tificados por -GMP+ .

Las materias primas que son entregadas a los granjeros, irrespectivamente de si par-
ticipan o no del programa de la cadena de calidad, deberían estar cubierta por GMP+
certificate.

8. Transporte de alimentos o materias primas empaquetadas.

Si un participante haceuso de un portadorexternopara el transporte de los mate-
rias primas de alimentos envasadas, entonces este soporte externo (y / o agente
decarga) no tiene que ser certificada GMP+oequivalente. Las evaluaciones de
riesgos deben tener en cuenta los potenciales riesgos y asegurar que controla
efectivamente que no exista riesgo gravede contaminación.El transporte de ali-
mentos envasados debe tener lugar enun compartimento de carga limpia y seca.

Unidades de Carga selladas

Bajo ciertas condiciones las unidades de carga selladas son consideradas produc-
tos empaquetados por lo tanto se puede utilizar portadores externos no certifica-
dos. Esto se permite cuando el portador externo no certificado no tiene influencia
sobre las materias primas o los ingredientes de alimentos transportados. El
vehículo sólo posiciona esta unidad de carga sobre un chasis sellado y se la lleva
al cliente. Además de los requisitos anteriores esto significa prácticamente que:
a) La gestión de la limpieza e inspección de la unidad de carga es la res-pon-
sabilidad de los participantes.
b) La unidad de carga debe estar cerrada y sellada en la responsabilidad de
los participantes inmediatamente después de la carga. El sello sólo puede
ser roto e el lugar donde esta el cliente.
c) El portador no podrá utilizar equipos propios de carga / descarga (tuberías,
mangueras, etc) a menos que el participante haya acordado esto con el
cliente.

9. Transporte Interno
El transporte interno (ver Definiciones y Abreviaciones a GMP+ A2), ya sea reali-
zado por medios propios o por un subcontratista, debe cumplir con las secciones
correspondientes de GMP+ B4. Este transporte interno debe, como tal, estar cu-
bierto por el alcance de la certificación. Sin embargo, no es necesario un alcance
Transporte (en caso de transporte interno propio) o la contratación de una empresa
de transporte certificada (en caso de subcontratación).

b. Determinar la secuencia y las interacciones de los procesos; identificar todos los items
criticos en los procesos de produccion los cuales influyen en la seguridad alimenticia o
el servicio (ver seccion 7.4)

c. Determinar los criterios y metodos requeridos para asegurar que la implementacion y

el control de estos procesos son efectivos

d. Asegurar que los recursos y la informacion estan disponibles como son requeridos
para la implementacion y el monitoreo de estos procesos.

e. monitorear,medir y analizar estos procesos

f. implementar acciones que son necesarias para lograr los resultados planeados y la
mejora continua de estos procesos.

Versión ES: 1 Julio 2018 11/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

Estos procesos deber ser gestionados por el participante de acuerdo con los requisitos de
esta norma GMP+.

NOTA:
Si en un mismo lugar varias empresas llevan a cabo actividades cubiertas por una norma
GMP+, cada uno de ellos debe tener un certificado para estas actividades. Ver GMP+ A1
Reglamentos Generales.

4.2 Documentacion

4.2.1 General

El participante debe mantener un registrode la documentación relacionada al proceso de

produccióny los controles.

El participante debe tener un sistema de documentación para la descripciónde los puntos

críticos en el proceso de producción y para la elaboración y aplicación de un feed safety
management system. Él debe mantenerlos resultados delos controles.Todos estos docu-
mentos deben guardarse para poder trazar la historia de la producciónde un lotede alimen-
tospuestos en el mercadoy en el casode quejaspara poderdeterminarla responsabilidad

La documentación del feed safety management system debe incluir:

a. declaraciones documentadas de la participación de la administración,la política de
inocuidad de los alimentosy los objetivos de seguridad de los alimentos
b. un manual de calidad
c. los procedimientos documentados requeridos por esta norma GMP+
d. documentos con los que el participante garantizala planificación eficaz, ejecución y
control de los procesos de producción
e. los registros requeridos por esta norma GMP+(véase la sección 4.2.4)
f. todos los permisos pertinentes necesarios, registros y certificadosconforme a la legisla-
ción aplicable a los alimentos.

4.2.2 Manual de Calidad

El participante debe establecer y actualizar un manual de calidad que incluya:
a. el alcance del feed safety management system, incluyendo los detalles y la justifica-
ción clara para cualquier exclusión
b. los procedimientos documentados requeridos como mínimo bajo la(s) norma(s)
GMP+que se han establecido para el feed safety management system o se ha hecho
una referencia
c. una descripción de las interacciones entre los procesos del feed safety management
system
d. la estructura de la documentación.

Versión ES: 1 Julio 2018 12/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

4.2.3 Control de la documentacion

Los documentos que son requeridos por el feed safety management system deben ser
controlados.

Existe un procedimiento documentado en el que las autoridades relacionadas con la apro-

bación, emisión y control de los documentos y datos están reguladas. Los controles se es-
tablecieron como era necesario:
a. aprobar los documentos en cuanto a la idoneidad antes de su emisión;
b. revisar los documentos y actualizarlos si es necesario y que volver a aprobarlos; como
en el caso de cambios en la legislación de la alimentación aplicable y / o la norma
GMP+
c. conocer los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;
d. disponer de las versiones actuales disponibles en los centros de trabajo donde se rea-
lizan actividades que son importantes para la implementación de seguridad de los ali-
mentos;
e. mantener los documentos legibles y fácilmente reconocibles;
f. mantener los documentos desde una fuente externa reconocida como tal y el control
de su distribución;
g. prevenir el uso no intencionado de documentos caducados y la aplicación (=
usando) de una identificación apropiada, si son retenidos por cualquier motivo.

Los registros deben ser controlados de acuerdo con los requisitos de la sección 4.2.4.

4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la confor-
midad con los requisitos así como de la operación eficaz del feed safety management sys-
tem a fin de que la seguridad de los alimentos esté garantizada.

Los registros deben ser legibles, fácilmente identificables y recuperables. Un procedi-

miento bien documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios para
la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de almacenamiento y
la destrucción de los registros.

El período de almacenamiento de estos registros asciende a por lo menos tres años a me-
nos que se requiera un período de conservación más largo de acuerdo con la legislación
aplicable sobre los alimentos u otras regulaciones.

Versión ES: 1 Julio 2018 13/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

5 Responsabilidad de Gestion

5.1 Compromiso de la direccion

La alta dirección debe demostrar su implicación en el desarrollo e implementación del feed
safety management system y la mejora continúa de su eficacia a través de:
a. dando a conocer dentro de la organización la importancia de cumplir con los requisitos
de los clientes y de la legislación aplicable sobre los alimentos;
b. establecer la política de seguridad de los alimentos (ver sección 5.2);
c. tener un informe de gestión;
d. establecer los objetivos de inocuidad de los alimentos (Ver la sección 5.3.1);
e. llevar a cabo revisiones por la dirección (ver la sección 5.5);
f. asegurar la disponibilidad de los recursos (ver la sección 5.4.4).

5.2 Política de seguridad Alimenticia

La alta dirección debe asegurar que la política de seguridad de los alimentos:
a. sea apropiada para la producción y el mantenimiento de alimentos inocuos;
b. este adaptado a los requisitos de los clientes como está establecido en el marco de
programas de la cadena;
c. prescribir que la organización trabaja de acuerdo con los requisitos del feed safety ma-
nagement system ;
d. ofrecer un marco para el establecimiento y la evaluación de los objetivos de inocuidad
de los alimentos ;
e. dé a conocer y se entienda dentro de la organización, y;
f. este revisada para su continua adecuación y mejora

5.3 Planificacion

5.3.1 Objetivos de Seguridad Alimenticia.

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos relacionados con la producción se-
gura de alimentos sean establecidos para las funciones y los niveles pertinentes dentro de
la organización. Los objetivos de inocuidad de los alimentos deben ser medibles y cohe-
rentes con la política de seguridad de los piensos.

5.3.2 Planificación del feed safety management system

La alta dirección debe asegurarse de que el feed safety management system sea imple-
mentado y mantenido correctamente con el fin de cumplir con los requerimientos de la
sección 4.1 y los objetivos de inocuidad de los piensos, y el funcionamiento y la cohesión
del sistema de seguridad de los piensos se mantiene cuando los cambios relacionados al
feed safety management system se planifican y se implementan.

Versión ES: 1 Julio 2018 14/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

5.4 Responsabilidad, autoridad y comunicacion sobre la seguridadalimenticia

5.4.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y las competencias sean
definidas y dadas a conocer por escrito dentro de la organización. Esto se aplica en parti-
cular al equipo de HACCP (ver la sección 5.4.2) y para las otras funciones que influyen en
la seguridad alimentaria. El participante deberá registrar la estructura jerárquica en un or-
ganigrama.

5.4.2 El equipo HACCP

La alta direccióndebe establecer un equipo de HACCP para configurar y mantener el sis-

tema de seguridad de los piensos.

La alta dirección debe demostrar que el equipo HACCP tiene experiencia en varias disci-
plinas, o que la puede obtener, si es necesario para establecer y mantener el sistema de
inocuidad de los piensos (ver la sección 6.2.2a).

En el caso que más de un equipo HACCP, debe haber un coordinador que se que tiene la
responsabilidad del progreso y para el adecuado establecimiento y mantenimiento del sis-
tema de inocuidad de los piensos.

5.4.3 Representante de la Gerencia

La alta dirección debe designar a un representante de la dirección, quien, independiente-
mente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y la autoridad:
a. establecer un feed safety management system e implementarlo y mantenerlo en con-
formidad con esta norma, y
b. para informar a la dirección sobre el desempeño del feed safety management system y
de cualquier necesidad de mejora, y
c. para asegurar que la toma de conciencia de los requisitos de las partes interesadas de
la cadena se promueve a través de toda la organización.

5.4.4 Provision de recursos

La gerencia debe determinar qué recursos se necesitan y asegurar que estos recursos
estén disponibles
a. para implementar y mantener el feed safety management system y
mejorar continuamente su eficacia.
b. para mejorar la seguridad de los alimentos mediante el cumplimiento de los
requisitos de los actores de la cadena como está establecido en el plan de
GMP+ FSA.

5.4.5 Comunicacion Interna

La alta dirección debe asegurarse de que los métodos adecuados de comunicación son
establecidos dentro de la organización y que la comunicación tiene lugar con respecto a la
eficacia del feed safety management system con el fin de cumplir con la norma GMP+.

Versión ES: 1 Julio 2018 15/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

5.5 Revision de Gestion

5.5.1 General
La alta dirección debe revisar el feed safety management system por lo menos una vez al
año con respecto a la eficacia y si es posible cumplir con los requisitos de esta norma.
Esta revisión también debe incluir la evaluación de oportunidades de mejora, así como la
necesidad de cambios en el feed safety management system, incluyendo una política y los
objetivos de inocuidad de los alimentos.

Se deben guardar los registros de revisiones realizados por la dirección. (Ver la sección
4.2.4).

5.5.2 Información para la revisión

La entrada a la revisión por la dirección debe incluir información sobre:
a. resultados del plan de monitoreo (sección 7.7.1), las auditorías internas
(Sección 8.2) y la verificación (sección 8.3)
b. la valoración y evaluación de los proveedores (artículos 7.11.1 7.10.1 y 8.3)
c. Resultados de las auditorías externas
d. Devolución de los clientes
e. En qué medida los procesos y los alimentos cumplen con los requisitos
f. situación de las acciones preventivas y correctivas
g. las medidas de seguimiento de las revisiones por la dirección previas
h. los cambios que pueden influir en el feed safety management system, y
i. los recomendaciones para la mejora.

5.5.3 Resultados de la revisión

El resultado de la revisión realizado por la dirección debe constar de las exclusiones y de
las medidas con respecto a:
a. mejora la eficacia del feed safety management system
b. mejora de la alimentación con respecto a los requisitos de las partes interesadas en la
cadena, y
c. requisito de recursos.

Versión ES: 1 Julio 2018 16/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

6 Programa de Pre-requisitos
6.1 General
Para poder aplicar los principios HACCP exitosamente, el participante deberá establecer y
aplicar un programa de pre-requisitos generales para partes del proceso de negocio, como
lo muestra la tabla. El participante puede aplicar los requisitos adicionales.
.

El participante puede excluir los pres requisitos que se dan las razones. Los requisitos es-
pecificados en la sección 1.5 Tambien se aplica la Exclusión de Pre-requisitos.

Tabla de resumen de los pre-requisitos de GMP+

Seccion Tema Seccion Tema

6.2 Personal 6.3.2.4 Otras instalaciones

6.2.1 General Coadyugantes de fabricacion
6.2.2 Competencia , conci- Material de Embalaje
entizacion y capacitacion
6.3 Infrastructura Agua
6.3.1 RequisitosBasicos 6.4 Ambiente de Trabajo
6.3.2 Requisitos para la distribución 6.4.1 Mantenimiento
de la compañía, áreas de pro-
ducción, instalaciones y otras
instalaciones.
6.3.2.1 Arranque del Negocio 6.4.2 Limpieza
6.3.2.2 Areas de Produccion 6.4.3 Control de Plagas
General 6.4.4 Control de Residuos
Ventanas y otras aberturas 6.5 Identificacion y trazabilidad
Instalaciones de eliminacion General
Cilorrasos Muestras retenidas
Drenaje del agua 6.6 EWS and Recall
Luz 6.7 Produccion
Regulacion de Acceso 6.7.1 General (= control of production)
Areas de Almacenamiento 6.7.1.1 Secado
SeparacionFisica 6.7.1.2 Dosis
Silos 6.7.1.3 Mezclas
6.3.2.3 Instalaciones 6.7.1.4 Granuladoras, expansion y extru-
sion
Instalaciones de Mezclas 6.7.1.5 Control de normas
Mezclas/ Instalaciones de do- Transpaso
sificación
Instalaciones de secado Secuencia de Producción
Instalaciones de medida en 6.7.1.6 Flujos de retorno
los equipos de proceso
Control de monitoreo y equi-
pos de medición

Versión ES: 1 Julio 2018 17/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

6.2 Personal

6.2.1 General
El personal que realice los trabajos que afecten a la seguridad de los alimentos debe ser
competente basándose en una educación adecuada, formación, habilidades y experiencia.
El participante debe contar con el personal con las competencias y las calificaciones re-
queridas para la producción de alimentos seguros.

El departamento de producción debe ser dirigido por una persona que tenga las califica-
ciones necesarias.

Donde fuera relevante, una persona con calificaciones pertinentes debe ser responsable
del control de calidad.

Se debe elaborar un organigrama. Debe haber también una descripción de las calificacio-
nes (diplomas de ejemplo, la experiencia profesional) y las responsabilidades del personal
de supervisión que debe ponerse a disposición de las autoridades competentes y respon-
sables de la inspección.

El personal debe ser claramente informado por escrito de las tareas, responsabilidades y
autoridades, especialmente en el caso de cambios, para obtener la seguridad de los ali-
mentos deseada.

El participante debe garantizar que el personal debe cuidarse de sí mismos con respecto a
seguridad de los alimentos. Debe usar ropa de protección si la evaluación muestra que la
contaminación de las materias primas puede ocurrir.

Deben existir reglas claras con respecto a comer, beber y fumar en las áreas de produc-
ción que están destinadas a evitar la contaminación de los alimentos.

6.2.2 Competencia, Concientizacion y Capacitacion

El participante debe:
a. determinarlas competencias necesarias para el personalque realice los trabajosque in-
fluyen en el logro de la inocuidad de los alimentos. Esto también se aplica al equipo de
HACCP
b. proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer estas necesidades
c. evaluar la eficacia delas medidas adoptadas
d. asegurarse de quesu personal es consciente dela importancia de sus actividadescon
respecto a la inocuidad de los alimentos y de cómo contribuyenal logrode los objetivos
deinocuidad de los alimentos
e. mantener registros de la educación de personal, formación, habilidades y experiencia
(ver la sección)

Versión ES: 1 Julio 2018 18/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

6.3 Infrastructura
El participante debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para
cumplir con los requisitos del producto (ver también la sección 7.4.2).

La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a. edificios, espacio de trabajo y los servicios asociados (tales como
herramientas y máquinas)
b. equipos de proceso (tanto hardware como software), y
c. servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación

6.3.1 Requisitos básicos

La producción debe realizarse en un entorno donde no es posible la presencia de sustan-
cias potencialmente peligrosas para conducir a un nivel inaceptable de dichas sustancias
en los alimentos.

Los edificios de producción no pueden permanecer sobre o cerca de los lugares que plan-
teen claramente un peligro para la seguridad de los alimentos como los sitios contamina-
dos, sitios de desechos, etc. Si el ambiente conlleva riesgos para la inocuidad de los ali-
mentos, el participante debe demostrar por medio de un análisis de riesgo que los riesgos
están lo controlados.

6.3.2 Los requisitos para las instalaciones, zonas de producción, instalaciones y otros
servicios

6.3.2.1 Instalaciones
Las instalaciones deben ser tales que:
a. la posibilidad de errores sea tan pequeña como sea posible y que se evite tanto como
sea posible la contaminación, la contaminación cruzada y los efectos generales perju-
diciales sobre la seguridad y la calidad de la alimentación.
b. no se puede producir confusión entre los diferentes productos, los productos tiene que
estar debidamente identificados y no puede ocurrir el uso incorrecto de los productos
c. Se aplica y se mantiene una separación estricta, física completa y organizativa entre
los productos de alimentación por un lado y por otro lado los productos que no deben
estar en los alimentos1.
Esta separación se usa para la prevención de una mezcla de alimentos y productos
que puedan ocasionar riesgos para la seguridad de los alimentos. Vea la sección
6.4.4.

6.3.2.2 Áreas de Producción

Las áreas para la producción, procesamiento y almacenamiento de alimentos y también
del equipo, contenedores, cajas, vehículos y su entorno inmediato deben estar limpias.

El lay-out de diseño, la construcción y el tamaño de las áreas de producción y el equipo

deben:
a. ser tal que la limpieza y / o desinfeccion y el mantenimiento puede llevarse a cabo de
una manera apropiada. Esto se aplica en particular a los materiales y las superficies
que entran en contacto directo con las materias primas
b. estar en buen estado técnico
c. ser apropiados para el uso y función prevista de acuerdo al uso previsto

1Ejemplos son fertilizante, combustible, agentes de limpieza y desinfectantes, vidrio, proteccion de cultivos,
residuos.

Versión ES: 1 Julio 2018 19/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

d. Hacer una producción con una buena higiene y prácticas posibles.

Las áreas de producción están diseñadas y equipadas de tal forma que:

e. a producción puede llevarse a cabo de manera ordenada.
f. la calidad y la seguridad de la alimentación puede ser garantizada durante todo el pro-
ceso de producción
g. las áreas o unidades de almacenamiento de productos que no forman parte de
la alimentación (sección 6.3.2.1c) deben estar claramente identificadas como
tales. y / o marcadas. Si se aplica a las áreas o unidades de almacenamiento
deben estar cerradas para evitar la contaminación no deseada de los
alimentos
h. hay una buena resistencia a la / protección contra las plagas y otros animales que pue-
den contaminar el alimento.
Las ventanas y otras aberturas deben ser a prueba de plagas. Las puertas deben estar
cerradas y a prueba de plagas al cerrarse.
Deben estar cerradas tanto como las actividades de producción lo permitan. Las venta-
nas deben estar provistas de mosquiteros si es necesario.
Cuando el cierre no es (permanentemente) posible (por ejemplo, ventiladores, puertas,
cielo vertido, carga a granel, etc.) se deben tomar medidas (como mosquiteros o tapas
de plástico) para restringir la entrada de plagas.
i. las instalaciones de drenaje son apropiadas para el uso previsto. Ellos deben ser dise-
ñados y construidos de tal manera que se evite el riesgo de contaminación de la ali-
mentación.
j. los techos y las demás instalaciones suspendidas deberán en su caso ser diseñadas,
construidas y terminadas de forma que no se pueda acumular suciedad y condensa-
ción, moho no deseable y se reduce el desprendimiento de partículas para que no se
vea afectada la seguridad y la calidad de los alimentos.
k. los desagües de agua, aguas residuales y agua de lluvia se retiran de tal manera que
el equipo y la seguridad y la calidad de la alimentación no se vean afectados. El dete-
rioro y el polvo deben mantenerse bajo control con el fin de evitar la penetración de or-
ganismos nocivos.
l. hay luz natural y / o artificial para garantizar la producción de alimentos seguros. La
contaminación de los alimentos se debe impedir en caso de rotura de iluminación.
m. las áreas, incluyendo el sitio de la compañía alrededor de ellos, sólo son accesibles
para las personas que han recibido autorización para ello por el participante. Hay tam-
bién una disposición de acceso para los visitantes.

Versión ES: 1 Julio 2018 20/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

Con respecto a las areas de almacenamiento se aplica tambien lo siguiente:

n. los alimentos son almacenados y transportados en contenedores apropiados.
Se almacenan en áreas que han sido diseñados, equipados y mantenidas de manera
que se garanticen las buenas condiciones de almacenamiento.
o. los alimentos pueden ser almacenados y transportados de tal manera que
puedan ser fácilmente identificados y se evitan la confusióny la contaminación cruzada
y se previene el deterioro.Una sección separada de la zona de almacenamiento está
diseñada para almacenar las pre mezclasy los aditivos para los alimentos. Los medica-
mentos veterinarios tambiéndeben mantenerse enuna habitación cerrada.
p. los alimentos procesados se mantienen separados de materias primas no
transformadas y los aditivos para alimentos con el fin de evitarla contaminación cruza-
dade los alimentos procesados. Si el participante almacena múltiples productos en un
área de almacenamiento debe adoptar medidaspara evitar la mezcla indeseable.
Los productos tratados y no tratados, cuando sea necesario, son separados para im-
pedirla contaminación microbiológica cruzada.
q. si el participante almacena en silos productos debe evitar la acumulación de material y
la formación de condensación tanto como sea posible.
r. El participante deberá hacer constar la liberaciónde los silos con claridad.
s. registro de la fecha de silo/depósito de informe vacío (mínimo1 vezcada 3 meses)2.
(Si esto no es factible en la práctica, entonces se puede utilizar la empresa en ciertas
situaciones, puede tener una menor frecuencia de presentación de informes silo vacío.
La empresa debe darse cuenta de que cualquier recuperaciónserá más grande en ta-
maño, ya que el período de tiempo entre dos informes silos vacíos será mayor.

6.3.2.3 Instalaciones
Los receptáculos e instalaciones de equipos usados para el transporte, almacenamiento,
transporte interno, manejo y peso deben estar limpios y en una condición limpia e higié-
nica que no tenga una influencia negativa en los alimentos que tienen contacto con ellas.

Instalaciones de Mezclas
Todas las instalaciones de mezclado que se utilizan para la producción de los alimentos
deben ser apropiadas para la gama de pesos o volúmenes para ser mezclado con el fin de
obtener mezclas homogéneas y diluciones. El participante debe demostrar la eficacia de
las instalaciones de mezclado con respecto a la homogeneidad. Consulte los requisitos en
la sección 6.7.1.3.

Peso / equipo de dosificacion

Todas las balanzas e instalaciones dispositivos de dosificación que se utilizan en la pro-
ducción de los alimentos deben ser apropiados para la gama de pesos o volúmenes que
van a ser pesados o dosificados, y su precisión debe ser controlada regularmente.

La capacidad de dosificación también se debe adaptar a la cantidad de producto que va

ser diseminado.

2Para subproductos húmedos de un proceso de producción continua de la fecha de la presentación de infor-

mes silo vacío debe ser registrada. El momento de la presentación de informes silo vacío depende del proceso
de producción.

Versión ES: 1 Julio 2018 21/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

Lo siguiente debe estar claramente establecido y registrado con respecto a las instalacio-
nes:
a. el peso mínimo y máximo permitido para el equipo de pesaje o equipos de dosifica-
ción;
b. la exactitud de las instalaciones de pesaje o dosificación.

La seguridad se debe aplicar de tal forma que el participante este seguro de que la canti-
dad pesada o dosificada del componente que se pongan realmente en el alimento (por lo-
tes) es para lo que está destinado.

Si el participante hace uso durante la producción de silos de dosificación durante el lle-

nado de los silos se debe utilizar un sistema de bloqueo adecuado.

Secadoras / instalaciones de secado

En el caso de secado directo, el participante debe demostrar por medio de un análisis de
riesgo que el proceso de secado lleva a los alimentos que cumplan las normas de los pro-
ductos.
Se requiere especial atención para la elección del combustible. Las sustancias no desea-
bles (tales como las dioxinas y PAHs) no deben contaminar el alimento en lo posible como
resultado del proceso de secado.

Instalaciones de medición eninstalaciones de equiposde proceso

Instalaciones / equipos para el tratamiento térmico, almacenamiento en refrigeración, con-
gelador y congelación deben ser diseñado de tal manera que se pueda alcanzar las tem-
peraturas requeridas para un producto y que se mantenga la temperatura lo baja para la
seguridad y solidez de la alimentación. El tiempo y la temperatura deben estar registrados.

Si es necesario, el equipo debe contar con recursos efectivos para el control y registro de
la humedad, flujo de aire y otros parámetros del proceso que pueden tener una influencia
negativa en la seguridad y solidez de los alimentos.

Control de las instalaciones de monitoreo y medición

El participante debe determinar antes de la implementación del plan de monitoreo que las
instalaciones de monitoreo y medición es requerida para demostrar la inocuidad de los ali-
mentos. El equipo de monitoreo y medición deben ser registrados (ver sección 4.2.4).

El participante debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y la medi-

ción pueden llevarse a cabo y que se lleva a cabo de una manera que coincida con el se-
guimiento y los requisitos de medición.

Las instalaciones de medición deben:

a. calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su uso, de acuerdo con
las normas de medición que se derivan de las normas internacionales o nacionales de
medición, y si tales normas no existen la base utilizada para la calibración o verifica-
ción debe ser registrado (véase la sección 4.2.4) y las inspecciones deben realizarse
de acuerdo con listas de verificación normalizadas;
b. ajustarse o reajustarse si fuera necesario;
c. identificada de modo que el estado de calibración se puede determinar;
d. asegurado contra ajuste que haría que el resultado de la medición no válida;
e. protegidos contra daños y deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almace-
namiento.

El participante también debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las medicio-
nes anteriores, si se considera que el monitoreo y los equipos de medición no funcionan

Versión ES: 1 Julio 2018 22/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

de acuerdo con los requisitos. El participante deberá tomar las medidas adecuadas con
respecto a los equipos y cualquier producto que está influenciado por ella. Los registros de
los resultados de la calibración y verificación debe mantenerse (véase la sección 4.2.4).

Si el software de computadora se utiliza en el seguimiento y medición de los requisitos es-

pecificados este software debe ser validado. Esto debe hacerse antes del uso inicial y re-
confirmado si es necesario.

Control de instalaciones de monitoreo y medición (complementaria)

Las instalaciones que se utilizan para el pesaje / dosis de pre mezclas, aditivos para ali-
mentos y medicamentos de alimentación debe ser calibrado por lo menos dos veces al
año de acuerdo con un método establecido por la organización y que es el cual es para al-
canzar los objetivos del plan de GMP+ FSA.

Todas las instalaciones que son usadas par ala dosificacion por ejemplo de las materias
primas deben ser calibradas por lo menos una ves al año.

6.3.2.4 Otras facilidades

Los coadyuvantes de elaboración
Para los coadyuvantes de elaboración usados en la producción deben demostrar que la
presencia no-intencionada pero técnicamente inevitable, de residuos de estos coadyuvan-
tes de elaboración o de sus derivados en el producto final no tiene efectos perjudiciales
sobre la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y ningún efecto tecnológico
en absoluto en el producto final.

Material de Empaquetado
El material de embalaje utilizado debe ser sólido. Los materiales utilizados para el emba-
laje deben ofrecer una protección adecuada para las alimentaciones de modo que la con-
taminación o la contaminación se reduce al mínimo, se evitan los daños y los materiales
pueden estar provistos de un etiquetado adecuado.

Los embalajes no deben ser tóxicos y no pueden formar cualquier amenaza a la seguridad
y solidez de los alimentos en las condiciones fijadas y establecidas para su almacena-
miento y uso.

El embalaje reutilizable debe ser lo robusto, fácil de limpiar y, en caso necesario, debe ser
capaz de ser desinfectada. El participante debe, si es necesario, establecer un régimen de
limpieza sobre la base de un análisis de riesgos. Si procede, se debe prestar especial
atención a la devolución de pallets y otros embalajes reutilizables.

Agua o Vapor
El agua o el vapor usado para la producción (incluyendo las actividades de limpieza) de
los alimentos deben ser seguro para los animales. El participante debe asegurar que los
alimentos no están contaminados a través del uso de agua de calidad pobre. Las líneas
del suministro del agua deben ser de material inerte.

Versión ES: 1 Julio 2018 23/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

6.4 Ambiente de Trabajo

El participante debe determinar y manejar el ambiente de trabajo necesario para lograr
conformidad con los requisitos de seguridad de los alimentos.

6.4.1 Mantenimiento
Las areas de produccion y equipamientos que son destinadas para el uso del
almacenamiento y/ o produccion deben estar regularmente y apropiadamente chequeadas
de acuerdo con los procedimientos establecidos por escrito por el productor de alimentos.

Las actividades y los resultados deben ser registrados

6.4.2 Limpieza.
Los restos de polvo, suciedad y de alimentación puede formar un caldo de cultivo impor-
tante para el crecimiento de las microorganismos que pueden contaminar las materias pri-
mas. Se debe evitar la acumulación de restos de polvo, suciedad y alimentos tanto como
sea posible.

Lo siguiente se aplica a todas las áreas:

a. Se debe evitar el deterioro tanto como sea posible y mantenerse bajo
control con el fin de prevenir la proliferación de plagas.
b. Cuando sea necesario, la temperatura debe mantenerse tan baja como sea
posible para evitar la condensación o el deterioro.

Se debe introducir los programas de limpieza. Esto debe incluir las responsabilidades y los
métodos, frecuencia y horarios de la limpieza.
Los agentes de limpieza y descontaminación requieren una atención especial. Estos de-
ben ser apropiados para la finalidad para la que se utilizan. Además no deben formar cual-
quier riesgo para la seguridad de los alimentos.

Los residuos de limpieza y desinfección deben mantenerse tan pequeño como sea posi-
ble.

La maquinaria que entran en contacto con el alimento en seco debe ser secada después
de la limpieza en húmedo o debe estar seca cuando seautilizada nuevamente.

El programa de limpieza, llevada a cabo, debe ser registrado por el participante (sección
4.2.4), para mostrar que el programa fue realizado correctamente.

6.4.3 Control de Plagas.

El participante debegarantizar que se logre un niveldelimpieza y ordenentodas las eta-
pasde la producción para que las plagas no se sientan atraídas. El propósito deesto es
evitar queel material de alimentaciónse contamine.

Los programas eficaces deben ser utilizados paracombatir los organismosnocivos.Todo lo

que es razonablemente posible y eficazse debe hacer para mantener a las aves, mascotas
y animales dañinos lejos de las zonasde produccióny evitar supresencia.Se deben utilizar
los métodos y los recursos aceptables para controlar las plagasteniendo encuenta la segu-
ridadde los empleados yla seguridad de la alimentación animal.

El control de plagasse realizapor personasque reúnan las condicionespara ello.El pro-

grama de controlde plagas selleva a cabodebeser registrado por elparticipante (sección
4.2.4), de modo quees evidente que el programa se llevó a cabo correctamente.

Versión ES: 1 Julio 2018 24/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

6.4.4 Control de Residuos

Los residuos y el material que no sea apropiado para la alimentación deben ser identifica-
dos como tales y se deben mantener separados. Si dichos materiales contienen concen-
traciones peligrosas de medicamentos para los alimentos, contaminantes u otros peligros,
deben ser eliminados de una manera adecuada y no pueden ser utilizados como alimenta-
ción (ver sección 6.3.2.1.c).

Los desperdicios deben ser recogidos y almacenados en contenedores claramente desig-

nados. Los lugares donde los residuos son recogidos y almacenados deben ser incluidos
en los programas de limpieza y desinfección.

El participante debe dejar en claro cómo los desechos y su eliminación son controlados y
debe ser capaz de demostrar que los residuos no pueden entrar en la cadena alimentaria.

6.5 Identificacion y trazabilidad

Los productos (según se define en GMP+ Definiciones A2 y abreviaturas) deben ser traza-
bles en todas las etapas de producción, transformación y distribución, de manera que, si
es necesario, puedan ser inmediatamente retirados del mercado en forma concreta y pre-
cisa y / o los usuarios de estos productos puedan ser debidamente informado. El partici-
pante debe, para este propósito, establecer y describir un procedimiento de trazabilidad
interna.

El participante debe tomar las medidas apropiadas para garantizar que el alimento produ-
cido pueda ser rastreado efectivamente en todas las etapas especificadas más arriba que
el participante sea responsable (ver también sección 4.1). El participante debe mantener
un registro detallado pertinentes con respecto a la compra, producción y venta, que se
pueda utilizar para rastrear los productos desde la recepción hasta la entrega (incluida la
exportación hasta el destino final). La información requerida debe estar disponible dentro
de las cuatro horas a menos que las autoridades determinen un tiempo más corto

Ver GMP+ D2.4 Guía para la trazabilidad para obtener más información sobre la configu-
ración de un procedimiento de trazabilidad interna.

El participante deberá registrar los datos de todos los productos y servicios

a. Nombre y dirección de los detalles de los proveedores y clientes;
b. Fecha de entrega;
c. Tipo de producto o servicio;
d. Cantidad del producto;
e. El número de lotecuando sea apropiado. Estotambiénpuedeser
Designado como número de lote de un fabricante, un número de referencia,
un número de lote o un número de lote.
f. transporte / distribución de datos (si el participante es responsable del
transporte)
El participante debe determinar por sí mismo si es necesario registrar otros detalles.

Versión ES: 1 Julio 2018 25/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

Muestras retenidas :
Además, dentro del marco de trazabilidad, se deben tomar muestras de los ingredientes y
de cada lote de alimento fabricado y puesto en circulación o de cada fracción específica
de la producción en el caso de producción continua utilizando un procedimiento pre esta-
blecido por el participante y se conservarán3. Esto se aplica en cualquier caso, si el partici-
pante recibe y procesa una alimentación de manera la misma se envía tan pronto como
fue recibida.

Estas muestras deben ser selladas y etiquetadas de tal manera que sean fácilmente iden-
tificables. Ellos deben ser almacenados de tal manera que se excluya cualquier cambio en
la composición o cualquier deterioro de la muestra.
Deben estar a disposición de las autoridades competentes durante un período que se ha
combinado con el uso para el animal fue puesto en el mercado.

En el caso de los alimentos para animales no destinados al consumo humano el único par-
ticipante deberá conservar muestras del alimento fabricado (producto final).

El participante podrá celebrar contratos por escrito con terceros sobre la captura y el alma-
cenamiento de las muestras. Esto se puede aplicar, por ejemplo, cuando el participante no
es el fabricante o el receptor de un producto.

GMP+ BA13 Requisitos mínimos para el muestreo incluye guías para el muestreo.

6.6 EWS and Recall

El participante dispone de un procedimiento documentado para la señalización (temprano)
y el tratamiento de las señales que indican que la seguridad de un alimento para animales
podría no coincidir con las normas establecidas o normas estipuladas en el GMP+ es-
quema FSA y que podrían causar daños a los enlaces siguientes en la cadena. Las seña-
les se evaluarán sobre esta base.

Cuando se descubre que un alimento para animales no cumple con:

a. las disposiciones legales en materia de seguridad, o
b. calidad comercial habitual, o
c. los requisitos esenciales del esquema de GMP+ FSA.

entonces el participante llevará a cabo las siguientes acciones:

a. informar a los clientes:
- En caso de exceeder el maximo de nivel(es) permitidos de las sustancias indesea-
bles en los piensos como esta mencionado en la legislacion o / y GMP+ BA1. Los
limites especificados de seguridad, los clientes deben ser informados dentro de las
12 horas después de la confirmación de la contaminacion.
- En caso de todas las no conformidas e irregulares permitidas ( para otras quejas
ver GMP+BA 5 ) no controlada por el participante, que podría tener consecuencias
para los clientes, los clientes debe ser informado, y
b. bloquear inmediatamente la alimentación animal o tenerlo bloqueado, y
c. recordar la alimentación de los animales y asegurarse de que se mantiene fuera de la
alimentación animal y la ganadería, la agricultura,

3 Este requisito legal, derivado de la norma de higiene de los piensos (Norma (EC) No 183/2005 estableciendo
los requisitos para el higiene de los piensos. GMP es consistente con esto.

Versión ES: 1 Julio 2018 26/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

a menos que el participante pueda demostrar que la falta de conformidad es sin conse-
cuencias perjudiciales para la salud de los animales o los seres humanos y que las nor-
mas legales no se exceden.

El participante necesita notificar a GMP+ International y el Organismo de Certificacion de

acuerdo con GMP+ BA5 Requisitos Minimos EWS.Si es una obligación legal, el partici-
pante también necesita notificar la no-conformidad a la autoridad compentente en el país o
región de residencia.

El participante debe elaborar un proceso de recuperación de las acciones antes menciona-

das. Después del establecimiento del proceso de recuperación, se debe llevar a cabo una
simulación de recuperación dentro de los tres meses.
La simulación de recuperación, deberá ser repetida cada año después de eso. Se debe
registrar la experiencia obtenida durante esta simulación.

6.7 Produccion

6.7.1 Control de produccion

El participante debe planificar la producción y ponerla en práctica bajo circunstancias con-
troladas.

Debe haber supervisión de la presencia de alimento, sustancias indeseables y demás con-

taminantes que son perjudiciales para la salud de los seres humanos o animales y las es-
trategias adecuadas de control deben estar disponibles para disminuir el riesgo lo más po-
sible.

Las circunstancias controladas deben, en su caso, consistir en:

a. la disponibilidad de información que describa las características de la alimentación (ver
la sección 7.2.3);
b. garantizar que las actividades de producción por parte del participante se llevan a cabo
de acuerdo con las instrucciones y los procedimientos escritos para controlar los pun-
tos críticos en el proceso de producción (ver la sección 4.2.1);
c. el uso de equipo adecuado (ver sección 6.3);
d. recursos apropiados deben estar disponibles para llevar a cabo los controles durante
el proceso de producción (ver la sección 5.4.4);
e. la implementación de monitoreo y medición (ver la sección 7.7), y
f. la realización de las actividades en el área de liberación, entrega y post-venta.

6.7.1.1 Secado
En el caso de secado directo ( secado donde la combustion de gases estan en contacto
direco con la alimentacion del animal ) el participante selecciona sobre la base de una
evaluacion de riesgos solamente en estos combustibles que no forman un peligro para la
seguridad de la alimentacion animal . El participante en cualquier caso asegurara que no
usa combustibles prohibidos como estan especificados en GMP+ BA3 Requisitos Mínimos
de la lista Negativa
Dosificación.

Versión ES: 1 Julio 2018 27/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

6.7.1.2 Dosificación
Se deben tomar medidas técnicas y de organización para evitar la contaminación cruzada
y los errores o para limitarlo lo que más sea posible.

El participante debe asegurarse de que las materias primas para alimentos, aditivos para
alimentos adecuados, alimentos medicamentosos y otros productos se procesen en la do-
sis correcta y en la alimentación correcta.

Las pre mezclas con coccidiostatica y histomonostatica4 y alimentos medicamentoso de-

ben ser agregados al flujo principal de la alimentación de compuesto tan cerca como sea
posible o en el mezclador, pero después de proceso del molino de martillos o de fresado.
El participante debe llevar un registro de qué materias primas se utilizan en la alimentación
para garantizar la trazabilidad. Estos datos deben estar disponibles para las autoridades
competentes durante un período que se ha combinado con el uso para el que fueron el ali-
mento en el mercado.

6.7.1.3 Mezcla
El participante debe asegurar que las materias primas y los aditivos de los alimentos y las
medicinas de los alimentos son mezcladas uniformemente en el alimento usando el equipo
de mezcla.Se debe garantizar que:
a. La velocidad de la alimentación de la mezcladora se encuentra entre el mínimo esta-
blecido y los valores de los volúmenes máximos;
b. El tiempo de mezcla llega a un tiempo mínimo establecido y registrado.
c. El tiempo de mezcla debe comenzar una vez que todos los ingredientes en la mezcla-
dora han sido dosificados. El participante debe proveer las razones de tiempo de mez-
cla elegido y la velocidad del alimento.
d. Las mezclas secas producidas cumplen con las condiciones concerniente a la homoe-
geneidad establecida en el control de residuos GMP+ BA2.

Guia
Después de mezclar, los ingredientes en las mezclas deberían permanecer
homogéneamente mezcladas. La homogeneidad de las mezclas puede cam-
biar cuando hay diferencias en las características de los ingredientes presen-
tes en las mezclas. Lo más importante aquí son las diferencias en el tamaño
de partícula o el peso de las particulas de los ingredientes individuales.

6.7.1.4 Peletizacion / Expansion / Extrusion

En la peletizacion / expansion / extrusion las condiciones deben estar de acuerdo a la
estabilidad de los aditivos de alimentos procesados y a las medicinas de los alimentos,de
acuerdo con el consejo de procesamiento provisto por el proveedor.

Si el participante produce alimentos de aves de corral, en el cual las materias primas

criticas en Salmonella han sido procesadas , se debe aplicar el paso del salmonella kill.Ver
GMP+ BA4 Requisitos Mínimos para el Muestreo y Análisis con los requisitos adicionales
para el uso de materias primas críticas por Salmonella.

4Estos aditivos estan incluidas en el Grupo E de UE Norma 1831/2003, Articulo 6, parrafo 1

Versión ES: 1 Julio 2018 28/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

6.7.1.5 Contaminacion Cruzada

Basada en la evaluacion de riesgo, el participante debe implementar los procedimientos
para controlar la contaminacion cruzada para reunir las normas de calidad y seguridad. Se
debe prestar especial atención para controlar (legalmente) los niveles de los residuos defi-
nidos de sustancias.

El conocimiento del arrastre es necesario como parte de las practicas de buena manufac-
tura y también para establecer los procedimientos para controlar la contaminación cru-
zada.
Los métodos aceptados para medir el arrastre están establecidos en GMP+ BA2 Control
de Residuos.

Guia
Una compañia debe saber que el arrastre de sus instalaciones para decidir si y como la conta-
minacion cruzada puede influenciar la calidad y la seguridad del producto producido.
Como resultado de su arrastre, una parte de su pienso producido puede terminar en el si-
guiente lote, introduciendo un riesgo que el proximo alimento no cumple con las normas de
seguridad y calidad

Especialmente cuando los limites del residuo han sido establecidos or ley o algun otro.

Se debe prestar una atención específica a la implementación de los procedimientos para

controlar los niveles de los aditivos de los piensos y los productos veterarios medicamen-
tosos.
Se debe reunir las normas de residuos especificos y los requisitos, establecidos en GMP+
BA2 Control de residuos. Las normas de residuos de los aditivos de piensos y los produc-
tos veterinarios medicametosos, que estan establecidos en el apendice no pueden ser ex-
cedidos. Cerca de esto, el participante debe asegurar que todas las medidas de control
deben ser validadas y sus efectividades deben ser verificadas con una frecuencia apro-
piada.

En cualquier caso el arrastre debe ser conocido para la producción y las líneas de trans-
portes en una instalación en el cual se procesan los coccidiostaticos o histomonostatos o
productos médicos veterinarios, producido y / o transportado.

El participante debe registrar la secuencia de produccion, usada para la produccion y las

lineas de transporte.
NOTA: La orden produccion relaciona el proceso de produccion completo desde el recibo
de las materias primas hasta e incluyendo la entrega de los piensos y esta particularmente
importante para las rutas de transporte común y los depósitos de almacenamientos y los
silos.

6.7.1.6 Retornos
El proceso de producción está configurado de tal manera que los retornos internos son li-
mitados en la medida de lo posible.

Si hay rendimientos internos de estos debe ser alimentado de nuevo en el lote o a la serie
de la que se originaron. Si esto no es posible, un archivo debe guardarse de las ubicacio-
nes de almacenamiento en el que estas declaraciones deben ser almacenadas.

Versión ES: 1 Julio 2018 29/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

La calidad (especificaciones) de los rendimientos5 externos debe ser conocida. El partici-

pante debe contar con información que indica si la mezcla o la contaminación cruzada ha
tenido lugar en la empresa externa. Un procedimiento debe ser establecido para el retiro
de las declaraciones externas.

Debe haber una instrucción que registra que los productos de vueltos puedan ser incluidos
y en que productos y en qué porcentaje pueden ser.

Esto no deberán en ningún caso entrar en conflicto con los requisitos de este esquema
GMP+ FSA u otras regulaciones.

Los flujos de retorno de pre mezclas sólo se pueden añadirse a pre mezclas destinadas a
los animales.

Se debe llevar un registro diario que permita obtener que cantidad de producto devuelto
ha sido procesado y en qué lote (para cada tipo de alimento).
NOTA: Los ejemplos de productos de retorno son los residuos, las primeras cantidades de
un lote o comida en polvo de los filtros en los sistemas neumáticos de una instalación.

5Esto se refiere a los flujos de retorno que ha sido tomado bajo recalll

Versión ES: 1 Julio 2018 30/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

7 Control de Proceso

7.1 Planificacion de la realizacion de un alimento seguro

El participante debe garantizar la introducción, la implementación y el mantenimiento de
uno o más procedimientos escritos que estén basados en los principios HACCP.

Estos principios son los siguientes:

a. identificar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a
niveles aceptables (ver sección 7.4);
b. identificar los puntos de control crítico en la fase o fases en las que el
control sea esencial para evitar o eliminar un peligro o reducirlo a niveles
aceptables (ver sección 7.5);
c. establecer límites críticos en los puntos críticos de control que separan la
aceptabilidad de la inaceptabilidad para la prevención, eliminación o reducción de los
peligros identificados (ver sección 7.6);
d. establecer y aplicar procedimientos de vigilancia efectiva en los puntos
críticos de control (ver sección 7.7);
e. establecer medidas correctivas cuando el seguimiento indique que un punto
crítico no está bajo control (ver sección 7.8);
f. establecer procedimientos para verificar que las medidas contempladas en
las letras (a) a (e) son completas y eficaces. Procedimientos de verificación
se llevarán a cabo regularmente (ver sección 7.9 y 8.3);
g. elaborar documentos y registros en función de la naturaleza y el tamaño de
las empresas de los alimentos para demostrar la aplicación efectiva de las
medidas contempladas en las letras (a) a (f) (ver sección 4.2.1).

7.2 Requisitos para la alimentacion

7.2.1 Determinación de los requisitos de los alimentos

En lo que respecta a los requisitos establecidos para la alimentación, el participante de-
berá determinar:
a. los requisitos pertinentes establecidos en el esquema de GMP+ FSA
(ver GMP+ BA1 Limites Específicos de Inocuidad de los piensos y GMP+BA3 Requisi-
tos mínimos de la Lista Negativa), incluyendo los requisitos para la entrega y la aten-
ción posterior y los requisitos especiales de los clientes;
b. requisitos no establecidos en consulta con las partes interesadas en la
cadena pero que son necesarios para el uso especificado o previsto,
cuando sea conocido;
e. los requisitos de la legislación relacionados con la alimentación y el
proceso, y
f. cualquier requisito adicional determinado por la demandante y que se
refieren a seguridad de los alimentos

Si el participante produce una materia prima

a. para el que no existe una evaluación genérica de riesgos en Feed
Support Products (FSP)de GMP+ Internacional o
b. utilizando un método de producción que no corresponde a una evaluación
del riesgo que ya ha sido incluido para la materia prima.

Versión ES: 1 Julio 2018 31/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

El participante debe asegurar que se incluya una evaluación de riesgos en la base de datos
en cuestión. Lo anterior no se aplica a las materias primas que se procesan solamente en
piensos para animales no destinado a la producción de alimentos.

En el apendice, se han establecido los requisitos originales para la norma GMP+ BA7 para
subproductos especificios de la la industria de petroleo y grasa (de ciertos orígenes). Es-
tos requisitos se focalizan en la compra de materias primas, envio, transporte, monitoreo y
etiquetamientos. Si es aplicable, el participante necesita cumplir con estos requisitos.

7.2.2 Revisión de los requisitos de los alimentos

El participante debe revisar los requisitos de alimentación. Esta revisión (por ejemplo: que
se cumpla con las normas GMP+ BA1 Limites Específicos de Inocuidad de los piensos y
GMP+ BA3 Requisitos mínimos Lista Negativa. Esta revisión debe llevarse a cabo antes
de que el participante se comprometa a entregar una alimentación a un cliente y debe ase-
gurarse de que:

a. los requisitos de la alimentación se han establecido;

b. se encuentre una solución para los requisitos del contrato o de las órdenes
que se desvíen de los requisitos que se hicieron antes, y;
c. el participante tiene la capacidad para cumplir con los requisitos establecidos.

Los registros de los resultados de la revisión y las acciones derivadas de la revisión se de-
ben guardar (véase la sección 4.2.4).

Cuando los requisitos de la alimentación animal se cambian, el participante se asegurará

de que los documentos pertinentes se modifiquen y que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.

7.2.3 Descripción de los alimentos basado en los requisitos (especificaciones)

El participante debe describir la alimentación (productos finales), basándose en los requisi-
tos que han establecido hasta el grado necesario para la correcta identificación y la eva-
luación de riesgos.

Debe haber una descripción de cada alimentación. El alcance de la descripción de la ali-

mentación debe abarcar a los ingredientes utilizados en la producción (por ejemplo, mate-
rias primas para los alimentos, aditivos para alimentos y pre mezclas) hasta e incluyendo
la distribución.

Las especificaciones deben incluir al menos lo siguiente:

a. Características de la alimentación:
1. datos generales (nombre, código, origen, método de creación / producción, etc.)
2. Composición (química, física, microbiológica);
3. Materias primas y auxiliares, las sustancias utilizadas (incluidos los
aditivos alimentarios y coadyuvantes de elaboración);
4. Normas / requisitos (legislación sobre los alimentos, los acuerdos con los clientes)
y tolerancias;
5. Otras funciones (incluido el almacenamiento, el envasado).
b. características de uso:
1. el uso previsto;
2. instrucciones de procesamiento;
3. instrucciones de uso de los animales (incluyendo cualquier período
de espera);

Versión ES: 1 Julio 2018 32/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

4. Condiciones de almacenamiento;
5. Condiciones y acuerdos con respecto al transporte y el lugar de entrega;
6. Tiempo de vida del almacenamiento;
7. La información legal en el envase o en los documentos adjuntos.

NOTA: Se podrá decidir, por razones de eficacia a los grupos de alimentación forzada. Es
importante que:
a. las diferencias específicas entre el alimento en forma individual para ser
producidos (productos finales) son examinadas críticamente;
b. las condiciones de producción y almacenamiento son equivalentes;
c. que se dejen olvidado aspectos importantes relacionados con la seguridad
del producto.

7.2.4 Comunicacion con el cliente

El participante debe establecer e implementar medidades eficaces de comunicacion con el
cliente con respeto a:
a. informacion sobre el alimento;
b. preguntas, contratos o manejo de ordenes incluyendo modificaciones y;
c. devolucion del cliente, incluyendo quejas del cliente
El participante debe tener un sistema en el lugar para registrar y manejar las
quejas.

7.3 Procesar informacion

El equipo de HACCP deberá elaborar una descripción del proceso de producción de cada
alimento o grupo de alimentos en forma de diagramas de flujo y una distribución que le
permite a la organización identificar y evaluar los peligros. Los diagramas de flujo y el di-
seño tienen que ser verificados por el equipo de HACCP.

Si un alimento se somete a un cambio a través del tratamiento y transformación o una

etapa de la producción, el tratamiento y procesamiento de almacenamiento o distribución,
el participante deberá revisar el procedimiento y modificarlo cuando sea necesario. Los
pasos descritos en las secciones 7,4 a 7,7 deben revisarse. La verificación debe estar es-
tablecida en un plan.

7.3.1 Diagramas de Flujo del proceso

Los diagramas de flujo deben cumplir al menos con los siguientes requisitos:
a. representación de todos los pasos individuales en el orden de proceso
(desde la compra a la entrega), incluyendo cualquier trabajo subcontratado,
así como la descripción de todo, materias primas y coadyuvantes de
elaboración, que se utilizan y también cualquier subproducto, devoluciones
del cliente y de los residuos que puedan ser producidos durante el proceso.
b. detalles claros, precisos y suficientes para:
1. establecer los posibles riesgos
2. distinguir las medidas de control utilizadas.

Versión ES: 1 Julio 2018 33/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

7.3.2 Diagrama de la organizacion

Toda la infraestructura del establecimiento se debe mostrar en el diagrama de la organiza-
ción, tales como;
a. las unidades de producción, almacenes e instalaciones del personal;
b. la ruta de los productos;
c. las áreas / salas donde los contactos de contaminación cruzada o
accidentales son posibles entre las materias primas y las sustancias
auxiliares, lubricantes y agentes de enfriamiento, semi-fabricados y otros
alimentos (productos finales), el embalaje, pallets, etc.

7.4 Analisis de peligros

El equipo HACCP identifica y evalúa tomando como base a los diagramas de flujo de to-
dos los peligros potenciales que pueden tener una influencia negativa en la seguridad de
los alimentos. Esto se realiza sistemáticamente para cada paso de proceso en cada dia-
grama de flujo del proceso y en cada cambio en los procesos que puedan tener un efecto
negativo sobre la seguridad de los alimentos. Los programas de prerrequisitos son parte
de los análisis de riesgos.

7.4.1 Identificacion de peligros

El equipo HACCP debe identificar y registrar todos los peligros potenciales que puedan
tener un efecto negativo en la seguridad de los alimentos .La identificacion del peligro esta
basado en :
a materias primas y sustancias auxiliares;
b la especificación de la alimentación animal;
c la distribución comercial y los recursos utilizados;
d se elabora un diagrama de proceso;
e se elabora un diseño de distribución;
f experiencia, los conocimientos, la investigación y otras fuentes de información
(interna / externa);
g la evaluación del riesgo genérico de las evaluaciones de riesgo de Feed Support
Products (FSP) (si se aplica).

Para cada peligro el equipo HACCP también registra un nivel aceptable de presencia en la
alimentación animal, por lo que hay por lo menos el cumplimiento de las normas y las que
figuran en el esquema de GMP+ FSA (GMP+ BA1 Limites Específicos de Inocuidad de los
piensos).

7.4.2 Evaluación de Riesgo

El equipo HACCP lleva a cabo una evaluación del riesgo de cada peligro identificado. El
propósito es establecer si un peligro es de tal naturaleza que la eliminación o la reducción
a un nivel aceptable son esencial para la producción de alimentos seguros.

La realización de una evaluación de riesgos determina qué riesgos posibles son en reali-
dad un riesgo y donde el control por medio de medidas de control, son necesarias.

La evaluación se basa también en la experiencia práctica, los datos experimentales, litera-

tura, etc. El participante debe documentar los datos utilizados y las conclusiones.
La realización de la evaluación del riesgo también se puede hacer usando un árbol de
toma de decisiones incluyendo la estimación del riesgo ('gravedad x probabilidad') en el
manual de HACCP o en una forma que es equivalente a esto.

Versión ES: 1 Julio 2018 34/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

7.5 Estableciendo Puntos de Criticos de Control (CCP’s)

7.5.1 Determinación de las medidas de control

El equipo de HACCP deberá establecer un registro y aplicar las medidas para controlar los
riesgos para los cuales se han establecido sobre la base de la evaluación de riesgos en el
apartado 7.5 que este riesgo puede tener un efecto negativo en la seguridad de los ali-
mentos.

Más de una medida de control puede ser necesaria para controlar un riesgo y más de un
riesgo puede ser controlado por una sola medida de control.

7.5.2 Estableciendo Puntos Criticos de Control (CCP’s)

El equipo HACCP debe entonces establecer, para cada medida de control que se elabora
para un riesgo que puede tener una influencia negativa en la seguridad de los alimentos,
si esta medida de control es la última medida en el proceso de controlar este riesgo en
cuestión. En el caso de una decisión positiva, entonces este es un punto crítico de control
(CCP). La razón de que exista un punto crítico de control (PCC) debe ser establecido.

El establecimiento de puntos de control críticos (PCC) también se puede hacer con la

ayuda de un árbol de decisión en el manual de HACCP.

Las medidas de control que se asocian a los puntos críticos de control (PCC) son designa-
das como medidas de control específicas. El participante deberá monitorear cada control
específico de medida. Además, las medidas específicas de control debe contar con accio-
nes correctivas y las medidas de control específicas deben ser validadas y verificadas.

Las medidas de control que no están asociados con los puntos críticos de control (PCC)
se designan como medidas generales de control. Las medidas generales de control son
acciones o actividades. Las medidas generales de control también debe ser validadas y
verificadas para demostrar su correcto funcionamiento para la organización individual.

7.6 Normas
Con el fin de establecer si una medida de control específica es eficaz, el equipo HACCP
debe establecer para cada punto crítico de control (CCP)
a. los parámetros que deben medirse, analizarse u observarse, y
b. que las normas de productos (límites de acción y de rechazo) se aplican para estos pa-
rámetros.

La derivación de las normas de los productos también deben ser establecidos.

En el establecimiento de las normas del producto (límites de acción y rechazo) debe haber
cumplimiento de la legislación sobre los alimentos y las normas de los productos estableci-
dos bajo este esquema de GMP+ FSA. Estas normas de los productos deben ser conside-
radas obligaciones (contractuales).

Un método apropiado de trabajar tanto, se ha establecido y mantenido con respecto a la

gestión y la aplicación de las normas de los productos pertinentes.

NOTA: Al establecer las normas de productos del participante, posiblemente, puede hacer
uso de lo que se ha determinado en el apartado 7.2.

Versión ES: 1 Julio 2018 35/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

Además de cumplir con las normas de productos aprobados (GMP+ BA1 Limites Específi-
cos de Inocuidad de los piensos), el participante deberá cumplir con los niveles de resi-
duos de aditivos para alimentos y medicamentos para los alimentos. GMP+ BA2 Control
de Residuos contiene los estándares máximos de residuos de aditivos para alimentos (crí-
tico) y medicamentos para alimentos. Estas normas se aplican a productos de alimentos
compuestos, productos semi-terminados, materias primas para alimentos y premezclas.
Para controlar las normas de residuos, el participante debe, entre otras cosas, medir el
arrastre de las instalaciones y en base a los resultados obtenidos de este establecer el or-
den de producción. Consulte los requisitos de la sección 6.7.1.5.

7.7 Monitoreo y medicion

7.7.1 Plan de Monitoreo Monitoring plan

Un plan de monitoreo debe ser redactado por escrito e implementado para que, en particu-
lar, se tenga un control de los puntos críticos en el proceso de producción.

El plan incluye todas las mediciones programadas, análisis y observaciones de las carac-
terísticas que indiquen que los puntos críticos de control (sección 7.5) se controlan y se
aplican a los materiales procesados hasta el alimento terminado (productos finales).

El plan de monitoreo debe estar de acuerdo por lo menos con las inspecciones estableci-
das en este esquema GMP+ FSA (GMP+ BA4 Requisitos mínimos para el muestreo y
análisis). El participante debe proveer la estructura del plan de monitoreo.

Los resultados de los monitoreos deben ser registrados.

El plan de monitoreo incluye:

a. las modalidades y la frecuencia del muestreo
b. los métodos (análisis) y los equipos que se utilizarán. Estos métodos deben
demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados.
c. las frecuencias de los análisis, comprobaciones e inspecciones
d. el cumplimiento de las especificaciones - y el uso en caso de no cumplimiento con las
especificaciones
e. todas las inspecciones y los controles previstos y análisis
f. las instrucciones para la realización de inspecciones y verificaciones
g. el personal responsable de la realización de la supervisión
h. el personal encargado de la evaluación de los resultados del monitoreo
i. personal responsable de la liberación de la alimentación.

El participante debe garantizar la identificación adecuada y el almacenamiento de las

muestras tomadas para el seguimiento durante un período de tiempo apropiado. El partici-
pante deberá hacer que los resultados disponibles a instancias de GMP+ Internacional.

Si la medición y el control se lleva a cabo por medio de un análisis este debe ser llevado a
cabo por un laboratorio certificado de conformidad con el Testeo de Laboratorio GMP+
B10, que está certificado para este análisis. Aprobó esto bajo el modulo de GMP+ FSA.
Ver GMP+ BA10 Requisitos Minimos para la compra.

Versión ES: 1 Julio 2018 36/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

Si no hay ningún laboratorio certificado por el Testeo de Laboratorio GMP+ B10 el partici-
pante deberá realizar el análisis en un laboratorio que sea certificado por Testeo de Labo-
ratorio GMP+ B10 para otros análisis. El participante debe obtener garantías de que la
realización de este análisis está sujeta a las mismas garantías que la realización de los
análisis certificados.

NOTA: Los participante s también pueden tener los análisis realizados por un laboratorio
que esté certificado de acuerdo con una norma que ha sido declarada equivalente a la
norma GMP+ B10Testeo de Laboratorio. Ver GMP+ BA10 Requisitos Mínimos de Com-
pras.

7.7.2 Plan de Monitoreo (suplementario para el procesamiento de aditivosalimenticios /

medicinas para los alimentos
El participante debe comprobar que no se excedan las normas para residuos establecidos
para los aditivos para los alimentos y medicamentos para alimentos Esto se debe hacer
por lo menos después de la medición de arrastre y de la creación de la orden de fabrica-
ción de acuerdo con la sección 6.7.1.5 y - si hay razón para hacerlo - en otros momentos.

Si las normas de residuos se exceden

a. se deben ajustar las instrucciones y procedimientos, y
b. las materias primas en cuestión deben considerarse como productos no
estándares. Ver la sección 7.8 para esto.

7.8 Acciones Correctivas

El participante debe asegurarse de que las no conformidades (en el alimento o proceso) a
los requisitos de esta norma esten registrados y controlados para evitar el uso no intencio-
nal o la entrega del producto.
Los controles, las responsabilidades y las competencias asociadas para tratar los casos
de incumplimiento deben ser definidos en un procedimiento documentado.
El participante tiene que lidiar con no conformidades en una o más de las siguientes mo-
dalidades:
a. mediante la adopción de medidas para eliminar las no conformidades
observadas;
b. al permitir su uso, liberación o aceptación con la aprobación de un
autoridad competente;
c. mediante la adopción de medidas para excluir el uso al que estaban
destinados, o la aplicación si los productos ya no son apropiadas para la
alimentación tienen que ser transportados a un destino que se ajuste a las disposicio-
nes de la legislación sobre alimentos.

Se deben mantener los registros de las no conformidades naturales y las medidas adopta-
das posteriormente, incluyendo las aprobaciones obtenidas, (ver sección 4.2.4). Si un
acuerdo no se corrige se debe verificar de nuevo para demostrar que cumple con los re-
quisitos.

NOTA: Este control debe proporcionarse para la identificación, documentación, evalua-

ción, segregación (cuando sea práctico), la eliminación de elementos no conformes a los
alimentos y para la notificación a las partes interesadas, tanto internas como externas.

Versión ES: 1 Julio 2018 37/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

7.9 Validación del plan HACCP

El propósito de la validación es garantizar que los riesgos que se establecieron original-

mente por el equipo de HACCP son completos y correctos y que deben controlarse eficaz-
mente mediante las medidas generales y especificas de control, el plan de monitoreo y las
acciones correctivas

La alta dirección debe establecer un equipo de validación para asegurar la ausencia de

sesgo. Los miembros del equipo HACCP pueden ser miembros del equipo de validación,
pero el equipo de validación también debe tener miembros que sean independientes. La
composición del equipo de validación y las actividades que llevan a cabo esto deben estar
claramente establecidas.

Las acciones correctivas son satisfactorias y deben impedir que un alimento inseguro sea
liberado y proporcionar la pruebade que la situación puede ser corregida inmediatamente.

El participante debe asegurarse de quetodos los documentos conlos procedimientos esta-

blecidos deconformidad conlos artículos 7,1 a 7,10 estén siempre actualizados.

7.10 Compra

7.10.1 Proceso de Compra

El participante debe garantizar que los alimentos comprados y los servicios cumplen con
los requisitos de compra especificados. Así está establecido en un procedimiento docu-
mentado. El método de control que se utiliza en el producto comprado y el proveedor debe
ser dependiente del efecto del producto adquirido en posterior realización del producto o
en la alimentación (producto final).

El participante debe evaluar y seleccionar los proveedores que son capaces de ofrecer un
producto que cumpla con los requisitos del participante.

Por lo menos los siguientes requisitos deben cumplirse con respecto a la anterior.
a. Los candidatos de compras de productos o servicios para los cuales existe una única
norma GMP+ de proveedores tienen que estar certificados GMP+ en el momento de la
entrega;
b. Al contrario al párrafo, el participante también puede compra los productos o servicios
de los proveedores que estén certificados basados en la norma aprobada en el es-
quema de GMP+ FSA.;
c. Al contrario de un párrafo, ciertos productos y servicios también se pueden comprar sin
uno de los certificados mencionados. Distintos requisitos se han establecido para ello.

En GMP+ BA10 Requisitos Mínimos para la Compra hay detalles de las opciones anterio-
res.
d. Antes de la compra de otros productos (distintos de la alimentación) o servicios (distin-
tos de almacenamiento y transbordo, el transporte o en el laboratorio), el participante
deberá llevar a cabo su propia evaluación de riesgos basada en los principios del HA-
CCP , basadas en esta evaluación de riesgos, así como el asegurarse la seguridad ali-
menticia , que se aplica por parte del proveedor, el participante debe hacer una selec-
ción de los proveedores y debe ajustar su revisión de (entrada) en consecuencia.

Versión ES: 1 Julio 2018 38/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

De cada tipo de materia prima se compró o recibió, debe haber una evaluación de riesgos
genéricos en las Feed Support Products (FSP).

Si se trata de una materia prima para la que no existe una evaluación de riesgos en las
evaluaciones de riesgo de Feed Support Products (FSP)de GMP+ Internacional, el partici-
pante debe ofrecer una evaluación de riesgos a GMP+ International para su inclusión en la
base de datos mencionada. Sólo después de la inclusión en la base de datos puede el
material de alimentación ser vendido o recibido.

Se debe establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación .Se deben guar-
dar los registros de los resultados de la revisión y las acciones necesarias derivadas de la
revisión (véase la sección 4.2.4).

7.10.2 Informacion de Compra

La adquisición de datos debe describir el producto o servicio a adquirir. Esto incluye, en
cualquier caso, y en su caso una descripción de:
a. requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos;
b. requisitos para la calificación del personal (ver sección 6.2), y
c. requisitos del feed safety management system (ver sección 4.1).
d. Es estado requerido del producto o servicio. Si el participante quiere comprar un pro-
ducto asegurado o servicio (GMP+ asegurado o equivalente), es su responsabilidad
comunicar de forma demostrable esto con su proveedor.
Esta– por supuesto- no es aplicable cuando un opción aceptado en el gatekeeper
cuando se aplica a la compra. Ver esto es los Requisitos Mínimos de Compras GMP+
BA10

El participante debe garantizar la adecuación de los requisitos de compra especificados

antes de darlos a conocer al proveedor.

NOTA: los requisitos de compra especificados se basan en los requisitos que se estable-
cen para los alimentos que se van a producir (producto final, véase la sección 7.2).

7.10.3 Verificación del producto comprado o el servicio

El participante debe establecer e implementar la inspección u otras actividades que son
requeridas para asegurarse que los productos comprados y los servicios cumplen con los
requisitos de compras especificados.

Si el participante o su cliente desean que la verificación se lleve a cabo por el proveedor,

el participante debe indicar los requisitos de verificación propuestos y el método para la li-
beración del producto en la información de compra.

A la recepción de los productos, el participante llevará a cabo una inspección de entrada.

Se verificará que los productos recibidos se ajusten a los requisitos (especificaciones).

El participante también deberá comprobar que el transporte cumple con los requisitos es-
tablecidos (como mínimo un control sobre: la certificación GMP+ de la compañía, el cum-
plimiento de los requisitos con respecto a la secuencia de carga, las cargas anteriores y la
aplicación de los regímenes de limpieza necesarios). Si el resultado de la inspección es
positivo, entonces el compartimiento de carga está aprobado para el transporte de ali-
mento.

Versión ES: 1 Julio 2018 39/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

Esta inspección debe llevarse a cabo por un inspector de carga. “Inspector de carga “es
una posición que se especifica en el feed safety management system del participante.
Esta función está a cargo de un empleado que, basándose en la formación y en la expe-
riencia, cuenta con los conocimientos y las habilidades necesarias para la inspección de
un compartimento de carga para su adecuación a la carga de alimentación.

Los informes de LCI para todo el transporte marítimo recibido, el transporte marítimo de
corta distancia, transporte fluvial o ferroviario debe estar disponible o ser recuperables.

El participante deberá asegurarse de que los medicamentos veterinarios sean recibidos y

procesados de acuerdo con las disposiciones legales.

7.11 Produccion

7.11.1 Propiedad del Cliente

El participante debe tener cuidado con la propiedad del cliente cuando está bajo su control
o es utilizado por el mismo.

El participante debe establecer, verificar, proteger y almacenar los bienes del cliente en el
momento de la entrega para su uso o si es parte del producto.
Si cualquier propiedad del cliente se pierde, deteriora o que sea considerado impropio
para su uso, deberá ser informado a los clientes y se debe guardar un registro de ello (ver
la sección 4.2.4).

El participante debe controlar, manejar, evaluar y asegurar la propiedad del cliente durante
todo el proceso de producción de la misma manera que lo hace con sus propios productos
(de acuerdo con los requisitos de esta norma GMP+).

7.11.2 Mantenimiento del producto

El participante debe garantizar durante el proceso interno y la entrega al destino previsto
que la alimentación continúe cumpliendo con el conjunto de requisitos. Este manteni-
miento debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protec-
ción.

7.11.3 Etiquetado de y entrega

Cuando el participante es responsable del transporte que debe proporcionar el soporte
con la información con respecto a la naturaleza del producto y de las características espe-
cíficas del producto, incluyendo su composición (química, para permitir que el portador de-
termine un régimen de limpieza correcto.

Cuando el cliente es el para el transporte y el compartimiento de carga no está limpio, libre

de restos de carga o el olor de las cargas anteriores, entonces el participante enviará al
cliente para la evaluación antes de permitir que se comience con la carga. Se guardara el
registro con la evaluación del cliente.

La información legal obligatoria debe ser proporcionada a la entrega al cliente.

Ver GMP+ BA6 Requisitos Mínimos para el etiquetamiento & Entrega de etiquetas adicio-
nales.

Versión ES: 1 Julio 2018 40/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

8 Medicion, analisis y mejora

8.1 General
El participante debe planificar e implementar los procesos necesarios de seguimiento, me-
dición, análisis y mejora con el fin de:
a. demostrar que el alimento cumple los requisitos;
b. asegurarse de que el feed safety management system cumple con los requisitos, y
c. mejorar continuamente la eficacia del feed safety management system.

Esto debe incluir el establecimiento de los métodos utilizados, incluyendo técnicas estadís-
ticas, y el establecimiento de su grado de utilización.

8.2 Auditoria Interna

El participante debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para deter-
minar si el feed safety management system:
a. se ajusta a los requisitos de esta norma GMP+ y a los requisitos de feed safety mana-
gement system establecido por el participante , y
b. sea efectivamente implementado y mantenido.

Una programa de auditoríaanual (lo que significa una frecuencia mínima de auditoría 1 vez
cada 12 meses) debe ser planificada e implementada en el que todas las partes del pro-
ceso. Se tendrán en cuenta los resultados de las auditorías anteriores. Los criterios de au-
ditoría, su alcance, frecuencia y métodos deben ser establecidos. La selección de los audi-
tores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad de las
auditorías. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, para infor-
mar de los resultados y mantener los registros (véase la sección 4.2.4), deberán estar re-
gistrados en un procedimiento documentado.

La dirección responsable del área que está siendo auditada debe asegurarse de que se
toman acciones sin demoras injustificadas para eliminar las no conformidades detectadas
y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones
tomadas. El participante también debe registrar los resultados de la verificación.

8.3 Verificacion del sistema de seguridad alimenticia

El participante debe determinar, recopilar yanalizar los datos apropiados por lo menosuna
vezal año (es decir, con una frecuencia mínima de1 vez cada 12meses) parademostrar la
idoneidad yla eficacia del feed safety management system y para evaluar sila mejora con-
tinua dela eficacia de lasistema de alimentación deseguridades factible. La verificaciónde
(los elementos del) sistema deHACCPes parte deesta evaluación.

Esto debe incluirlos datos de seguimiento y medición de otrasfuentes (incluyendo el moni-

toreo, interno /externo auditorías, quejas, registros, evaluaciones).

Versión ES: 1 Julio 2018 41/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1

El análisis de losdatos debe proporcionarinformacióncon respecto a:

a. cumplimiento de los requisitos de alimentación (ver sección 7.2)
b. características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las
Oportunidades para que las medidas preventivas y
c. losproveedores

NOTA: El resultado de este análisis forma parte de la entrada para la revisión realizada
por la dirección (sección5.5.2)

8.4 Mejora

8.4.1 Mejora continua

El participante debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de inocuidad de los ali-
mentos mediante el uso de la política de seguridad de los alimentos, los objetivos de la se-
guridadalimenticia, los resultados de auditorías, análisis de datos, las acciones correctivas
y preventivas y la revisión por la dirección.

8.4.2 Acción correctiva

El participante debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con ob-
jeto de prevenir la recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efec-
tos de las no conformidades encontradas.

Un procedimiento documentadodebe ser establecido pararegistrarlos requisitos para:

a. revisarlas no conformidades (incluyendo las quejasde los clientes);
b. la determinación de lascausas de estasno conformidades;
c. evaluar lanecesidad de adoptar medidaspara garantizar que lasno
Conformidades hacer ni repitan;
d. determinar e implementar lasacciones necesarias;
e. registros de los resultados de las acciones tomadas (véase la sección 4.2.4), y
f. revisar las accionescorrectivas tomadas.

8.4.3 La acción preventiva

El participante debe determinarlas medidas para eliminarlas causas de las potenciales no

conformidades para prevenir que ocurran.Las acciones preventivas deben ser apropiadas
a los efectos delos potenciales problemas.

Un procedimiento documentado debe ser establecido para registrarlos requisitos

para:
a. determinar los posibles no conformidades y sus causas;
b. evaluar la necesidad de acciones para prevenirlas no conformidades;
c. determinar e implementar las acciones necesarias;
d. registrar losresultados de las acciones tomadas (véase la sección 4.2.4), y;
e. revisar las acciones preventivas tomadas

Versión ES: 1 Julio 2018 42/43

 Produccion, Comercio y Servicios - B 1
Produccion, Comercio y Servicios – B 1

GMP+ International
Braillelaan 9
2289 CL Rijswijk
The Netherlands
t. +31 (0)70 – 307 41 20 (Office)
+31 (0)70 – 307 41 44 (Help Desk)
e. info@gmpplus.org

Renuncia:

Esta publicación se creó con el propósito de proveer información a las partes interesadas con respecto
a las normas GMP+. La publicación se actualizará periódicamente. GMP+ International B.V. no se hace
responsable de cualquier inexactitud en esta publicación.

© GMP+ International B.V.

Todos los derechos están reservados. La información en esta publicación puede ser consultada en la
pantalla, descargada e impresa mientras sea para uso propio, no para uso comercial. Para otros usos,
se debería obtener un permiso por escrito por parte de GMP+ International B.V.

gmpplus.org
Versión ES: 1 Julio 2018 43/43