DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD

MODULO 1
CARACTERISTICAS Y FUNCION DE LA INFORMACION DOCUMENTADA

1. CLASIFICACION GENERAL DE LA INFORMACION DOCUMENTADA

Este tema aborda la temática de la clasificación de la información documentada.

1.1 conceptos básicos

la información documentada es parte fundamental de la planificación de SGC por
tanto es indispensable conocer la terminología empleada:

 documento: información y medio de soporte en el cual esta contenida

 información: datos o hechos q poseen significados.
 información documentada: información que una organixacion debe
controlar y mantener
 especificación: es documento que establece serie de requisitos que
organización debe cumplir.

1.2 informacion documentada de origen interno

es aquella q es elaborada, aprobada y controlada por la organización para

ejecución de sus actividades.
Ejemplos son : política, misión visión, objetivos, protocolos,procesos internos,
procedimientos.

Cuando la información documentada no es útil para la organización?

 Cuando se eleaboran procedimientos extensos q no se leeen y no se utilizan
 Cuando se documenta información en idioma que no es el utilizado por
personal
 Cuando se elaboran documentos en lenguaje muy técnico q no se entiende
por personal
 Cuando los registros exigen información que no es analizada y no agrega
valor
 Cuando se copian procedimientos de otroas organizaciones que no se
acomiodan a los de la organización

1.2.1 informacion de obligatoria documentación

la norma iso 9001 establece la siguiente información de obligatoriedad

 alcance de sistema: determina limites y aplicabilidad de SGC

 política de calidad: intenciones y direccionamiento de una organización
 objetivos: agrupa los resultados esperados con relación a cumplimiento
de requisitos
  operación de procesos: identifica y describe procesos de organización y
sus sistema ( procedimientos, instructiuvos, guias, formatos).

1.2.2 Especificaciones
Hacen referencia a la información documentada, requerida y determinada
como necesaria( num 7,5 iso 9001)
Algunos ejemplos de especificaciones serian:

 Mapa de procesos: representación grafica de procesos y su interrelacion

 Caracterización de procesos: documento q describe y proporciona la
información principal de cada proceso
 Manual de calidad: identifica , describe la forma en la cual la
organización da cumplimneto a cada uno de los requisitos de norma iso
 Procedimiento: documento describe paso a paso para llevar a cabo una
actividad del proceso.

La extensión de la información documentada varia de una a otra organización

dependiendo de la complejidad de cada una.

1.2.3 informacion documentada de origen inteno como resultado de ejecución de

actividades- registros

un registro es un tipo de documento que presenta resultadosobtenidos o

proporciona evidencia de actividades realizadas para organización

los registros pueden utilizarse para proporcionar evidencia de la verificación de

cumplimiento de procedimientos, acciones correctivas y peventivas de
procesos.
Algunos ejemplos de registros son:
 inspecciones d ecalidad realizadas a producto
 listado de asistencia diligenciados y firmados
 salidas, no conformes de procesos

el numero de registros depende de la organización y deben ser documentados y

conservados.

A continuación los registros que se deben llevar obligatoriamente según norma iso
1.3 informacion documentada de origen externo

son los documentos que no son elaborados por la organización pero incluidos o
adaptados al sistema de gestión de calidad ya q respresentan ayuda para
desarrollo de procesos.
Algunos ejemplos son: las normas internacionales, manuales de equipos o
maquinarias, etc.

1.3.1 requisitos legales

hace referencia a normas de obligatorio cumplimientocomo pueden ser leyes,

decretos, resoluciones.

1.3.2 normas internacionales

Son estandares internacionalmente establecidos como las ISO 9001 para SGC,
14011 para medio ambiente.

1.3.3. manuales de operación maquinarias

Son documentos que tiene información general y de uso de maquinaria

Forma de instalación, uso, mantenimiento. Etc.

1.4 mapa conceptual

 2. ACTIVIDADES PARA EL CONTROL DE LA INFORMACION DOCUMENTADA

Sintetiza los puntos fundamentales para el control de la información

documentada.

2.1 conceptos básicos

La información documentada debe de estar ajustada a una serie de controles, a

continuación unos conceptos importantes sobre esta temática:

Documento controlado

Se refiere a dto sobre el cual existe control y responsabilidades para informar y

suministrar
Los documentos internos se caracterizan por tener fecha de realización, código
de verificación, versión a contrario de los externos los cuales deben estar
organizados pero no tener fecha, versión, código.

Copia no controlada

Son las que no se tiene control de actualizar, controlar, documentar, gral mente
se considerena no controladas a copias impresas pues lo controlado esta casi
siempre magnéticamente.

Documento obsoleto

Es el que pierde vigencia pero que existe actualización.

Es relavente resaltar q un adecuado control de información debe garantizar que esta:

 Se encuentre disponible
 Sea idónea para el uso
 Se proteja de perdida de confidencialidad, uso inadecuado o perdida de
integridad.

Los documentos que deben ser controlados se deberán agrupar en 2 categorias

 Requiridos por SGC como caracterización de procesos, procedimientos de

trabajo
 Requeridos pro ISO 9001 2015, como alcance, política, objetivos

2.1 control de la información documentada de origen interno

Esta tiene como función establecer requisitos d operación ( procedimientos,

manuiales, instructivos), se deben controlar aplicando siguientes criterios:
 2.2.1 distribucion
Consisite en identificar y usas medio de comunicación mas eficaz para
que la información llegue a los usuarios .

2.2.2 acceso
Precida los permisos para ver y o modificar la información, para esto se
debe definir perfil y asignación de responsabilidades para esta tarea.

2.2.3 recuperacion
Consiste en facilitar la búsqueda de documentos gracias a su
indhesaxion, u organización bajo un criterio común.

2.2.4 uso
El control de uso es la destinación especifica de la información y que no
se vaya a desviar a otros fines q no correspondan.

2.2.5 control de cambios

La organización debe de establecer mecanismos que permitan realizar
cambios y definir personal que los pueda llevar a cabo con registro de
control.

2.2.6. almacenamiento y preservación

Permite determinar lugar y medio donde se almacenara información,
métodos y técnicas referentes a reservación, el objetivo de esta
actividad es prevenir el deterioro o eliminación de documento en
tiempos no previstos para esto.

Por su parte la información documentada de origen interno que proporciona evidencia

se controla teniendo en cuenta los siguientes criterios:

 Conservación
La organización establece tiempo y medio de conservación.

 Disposición
Una vez se mantenga el tiempo establecido por la organización se debe definir
acciones para su destrucción, eliminación, o digitalización.

2.3 conservacion de la información documentada de origen externo

Después de identificar info de origen externo debe de registrarla y controlarla de

tal forma q garantice uso de versión vigente.
Por locual esta documentación no se le asigna código, versión, nombre sino que se
realiza listado de documentos externos definiendo en que procesos se aplica.
2.4 resumen- control de información documentada

GLOSARIO

Gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar organización

Organización: persona o grupo de personas con funciones, responsabilidades y

autoridades y relaciones para lograr objetivos

Sistema de gestión de calidad: conjunto de elementos de una organización

interrelacionados para establecer políticas, objetivos, y procesos relacionados con la
calidad.
MODULO 2
CRECACION Y ACTUALIZACION DE INFORMACION DOCUMENTADA SEGÚN ISO 9001

La información docuemtada es altamente relevante, pues asi se logra estandarizar

procesos para alcance de niveles optimos de operación , mantener niveles altos de
calidad, controlde actividades, preservar capital intelectual.

1. JERARQUIA DE LA DOCUMENTACION

La información documentada de origen interno y las especificaciones pieden

clasificarse en la siguiente extructura

Es importante señalar que toda la documentación debe tener unas consideraciones

básicas que garanticen coherencia y homogeneidad para esto la noram iso 9001 ha
definido requisitos para su creación y actualización ( num7.5.2 iso 9001 2015)

2. IDENTIFICACION Y DESCRIPCION DE INFORMACION DOCUMENTADA

2.1. AUTOR
Cualquier persona de la organización puede crear documentos siempre y cuando
se identifiquen necesidades de estandarización de la actividad. Cuando se incluyan
nuevos documentos dentro del SGC estos deben de ser revisados por ellider de
proceso o quien tenga la responsabilidad de asignación.
Todo documento nuevo debe de seguir los lineamientos que establesca el
procedimiento de control de información docuemtada que se diseñe pro la
organización.
En cualquier caso se recomienda identificar con nombre y cargoel autor de
documento de manera q en cualquier momento se pueda acudir a esa persona en
alguna inquietud.

2.2. Aprobación de los documentos

Tdo documento nuevo o actiualizado debe ser revisado por líder de proceso o
quein se le haya desegnado como autroridad para este proceso. Y ningún
documento puede ser divulgado, publicado, ni incluido en SGC sin ser revidado y
rpobado.

2.3. Titulo de asignación de códigos

Según norma iso 9001 al crear o actualizar la información documentada se debe

asegurar que este identificada sea a través de nombre, código, también debe tener
fecha y autor.
Quien aprueba la realización o actualización de documentos en cada uno de los
procesos es quein debe de asignarle titulo sin embargo debe de enviarlos a área
encargada de SGC para que le asignen código
2.4 version de documento

Hace referencia a consecutivo utilizado para conocer el nivel de actalizacion del

mismo.
Una vez el ducumento es aprobado cuenta con un nombre y código es asignada
una versión, cada vez q documento se actualize se cambiara versión.

2.5 fecha emisión de documentos

Corresponde a dia mes año en q documento entra en vigencia, asi saber su
fecha de implementación.
La fecha varia seguin la versión osea cuando se actualize.

3. FORMATOS Y MEDIO DE SOPORTE DE INFORMACION DOCUMENTADA

3.1 FORMATO DE INFORMACION DOCUMENTADA

3.1.1 idioma: todo documento debe ser claro y comprensible, evitando en posble
abreviaturas, y términos en idiomas diferentes al establecido.

3.1.2. graficos tablas e ilustraciones: siempre que sea aplicable se recomienda

utilizar tablas, graficos, luistraciones para brindar mayor claridad de documento.

3.1.3 textos: se recomienda presentar texto en forma clara y concisa, incluyendo

únicamente las explicaciones necesarias.

3.2 MEDIO DE SOPORTE DE INFORMACION DOCUMENTADA

3.2.1 impreso: incluye el papel u otros mediod físicos solidos

3.2.2. electrónico: información en archivos digitales como office, Word, Excel,

powerpoint

3.2.3 audiovisual: refiere a fotografías, fotogramas fílmicos, sonido digital

GLOSARIO

Procedimiento: forma especifica de realizar una tarea o parte deun proceso

Sistema: conjunto de elementos que interrelacionados actúan

Sistema de gestión: conjunto de elementos de una organización interrelacionados

que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos.

Sistema de gestión de calidad: parte de sistema de gestión destinado o relacionado

a la calidad.
 MODULO 3
EVALUACION DE LA INFORMACION DE OBLIGATORIA DOCUMENTACION NTC 9001

REQUISITOS DE LA INFORMACION DE ORIGEN INTERNO DE OBLIGATORIA

DOCUMENTACION

Alcance de sistema de gestión de calidad

Según numeral 4.3 de iso 9001 el alcance de sgc hace referencia a limites de
aplicabilidad de SGC por lo tanto debe estar controlado como información
documentada de origen interno y disponible a las partes interesadas.

Para determinar el alcance se deben tener en cuenta los siguientes elementos:

 Aspectos internos y externos: son pertinentes para el propósito y

direccionamiento estratégico de la organización pueden ser asectos como la
ubicación o espacios físicos de la organización.
 Requisitos exigidos: los requsitos exigodos por diferents partes interesadas,
teniendo en cuenta que estos requisitos deben de tener sobre capacidad de la
organización
 Productos y o servicios de la organización: productos y o servicios de la
organización que se encuentren cubiertos pro el SGC

Determinar alcance consiste describir en forma resumida la aplicación de SGC

En el alcance se define aplcabilidad de requisitos de norma iso 9001 y se execifican
exclusiones o aquello q por la naturaleza son inaplicables y que no afecten los
productos y o servicios.
En teoría todos los requsitos son aplicables pero puede haber exclusiones como:
 Cuando se trata de rpestadora de servicio que no cuenta con equipos de
medición para control de calidad pues no lo requiere.
 Cuando una empresa no diseña o desarrolla productos nuevos o servicios
 Cuando la organización no maneja la propiedad de cliente , incluyendo su
información

Algunos herrores q se cometen al definir el alcance de SGC son:

 Que sea demasiado amplio y genere interpretación correcta

 Incluir productos que no se encuentren disponibles
 Incluír afirmaciones que no puedan ser comprobadas
 Incluir estandares normativos que no sean adoptados aun ro el SGC

Definir el alcance es como definir el producto o servivio que se quiere obtener

POLITCA DE CALIDAD

Son la intenciones o directrices que la organización quiere lograr en el SGC

Debe ser expresada por alta dirección y alineada con misión y visión estableciendo
marco de referencia para los objetivos de calidad:

Según numeral 5.2.1 de norma iso 9001 la política de calidad debe:

 Apropiada a propósito y contexto de organización
 Apoyar direccionamiento estratégico de compañía
 Proporcionar marco de referencia para los objetivos de calidad
 Incluir compromiso de cumplimiento de requisitos aplicables
 Incluir compromiso de mejora continua de SGC

La política debe estar disponible en lugar visible para información de las partes
interesadas y debe estar documentada

Una política que cumpla con requisitos mencionados anteriormente debe de

responder a siguiente ejemplo:

Ahora como se redactaría una policita de calidad con lo anterior:

Primero debe ser de forma sencilla y entendible, debe dejar clara la actividad
económica de la empresa y evitar hipérboles y tecnisismos inentendibles asi pue un
ejemplo:
OBJETIVOS DE CALIDAD

Los objetivos geenrales de un aorganizacion es garantiar sostenibilidad en tiempo. En

cuanto a objetivos de calidad según numeral 6.2 de ISO 9001 la morganizacion debe
establecer los objetivos de calidad para funciones y niveles pertinentes y procesos
necesarios para SGC. Estos objetivos pueden documentarse en manual de calidad,
planes de calidad o matriz de objetivos

Para dar cumplimiento a requisitos los objetivos de calidad deben tener las stes
características:

 Choerentes con política de calidad

 Sean medibles y permitan cuantificar progreso
 Pertinentes para conformidad de productos
 Objeto de seguimiento
 Comunicados
  Actualizarse según corresponda

Para lograr los objetivos de calidad la organización debe:

 Q se va a hacer en periodo de evaluación de objetivos

 Q recursos se requieren para cumplimiento
 Quien será el respondsable sde ejecutar actividades y liderar cumplimiento de
metas
 Cuando se finaliza la medicoon
 Como se evalúan los resultados

Algunos errores que se cometen al plantear objetivos de calidad son:

 Definir objetivos para cumplir la norma y no para toma de desiciones

 Usar obejeticos que no se relacionen con misión visión
 Proponer objetivos que no sean medibles
 No asignar responsabilidades especificas para lograr objetivos
 No asignar recursos necesarios para lograr objetivos

Verificación de conformidad

Consiste en revisar elementos de SGC que cumplan con la norma y requisitos

Esta actividad se realiza con base en pruebas
La conformidad equivale a cumplimiento la no conformidad a no cumplimiento

Algunos ejemplos de no conformidad de la política de calidad son

 No esta firmada por dirección

 No se ajusta a actividad de compañía
 No incluye principios de mejora continua
 No se ha sistribuido ni publicado a personal d eorganizacion

GLOSARIO

Adecuación: adaptación a condiciones establecidas

Hipérbole: exageracion de un hecho

Partes interesadas: personas que se pueden ver afectadas por una decisión o actividad.

Plan de calidad. Especificación resultante de planeación de la calidad

MODULO 4
MEJORA DE LA INFORMACION DOCUMENTADA NORMA NTC ISO 9001

Para la menora de documentación de sistema de calidad es necesario realizar una

evaluación continua con el fin de verificar q los documentos de sistema cumplan con
los requisitos.
Cada vez que se realice una corrección o modificación a la información documentada e
snecesario realizar una serie de actividades para asegurar trazabilidad de
documentoque permita control de modificaciones.

1. CONTROL DE CAMBIOS

Todo ajuste, correcccion realizada a documentos por no encontrarse conforme con

requisitos deberá registrarse

Comúnmente esta actividad es registrada en un apartado final del documento

donde se escriben cambios conforme a versión anterior.
Independientemente de la forma q se realice el control es indispensable que se
identifiquen y registren los cambios, el autor y quien aprobó dichos ajustes con el
fin de garantizar trazabilidad de cambios.

2 ACTUALIZACION DE VERSION

Toda mejora a documentación implica cambio de versión, sin embargo una revisión
que no requiera mejora no necesita cambio de actualización.
Por lo cual si se identifica que un documento es obsoleto hay q registrarlo en el
mismo.
Todo docuemnto obsoleto debe de retirarse de su punto de uso y ser custodiado
por el responsable de sistema para evitar su uso no intencionado.
Todo cambio de versión debe quedar registrado en documento q se actualiza y el
control de cambios q la organización disponga.

3 FECHA EMISION
va de mano con actualizacion de versión equivale a dia mes y año del cual se
incluye en nueva versión.

4 DIVULGACION DE MEJORAS
Una vez realizadas las mejoras documentales, los documentos vigentes deben
estar a disposición de personas responsables de mismo, por lo tanto toda mejora
debe ser divulgada y distribuida a procesos, cargos y partes interesadas.
Los mediod e divulgación generalmente son: carpetas de distribución, correo
electrónico, software, etc.
Es importante tener evidencia de la activida de divulgación de mejoras para asi
tener soporte que se dovulgo
Para tener mejor control de estas actividades se recomienda incorporar a sistema
de gestión listado con documentos en los que se indique ultinma versión, quienens
deben poseer copia y donde se almacena
Esta lista servirá para conocer versiones actuales de documentosy quienes poseen
copias de las mismas, también si se emite nueva versión saber onde están cpoas de
versión actual y retirarlas y reponer con ultima versión.

GLOSARIO

Control de cambios: actividades para controlar resultados de un proceso después

de su aporbacion.

Correcccion : acción para eliminar una no conformidad detectada.

Copia controlada: documento sobre el cual existe control

Distribución; proceso por el cual un documento aprobado se entrega a artes

interesadas

Documento obsoleto: aquel que ha perdido vigencia

Mejora: acción que permite corregir para mejora de procesos, sistemas, etc

Verificación: confirmación