GMP+B2
Producción de Ingredientes Alimenticios
Versión 1 de enero del 2023
Definiciones, Términos Objetivos y Sistema de Gestión
Iniciado y desarrollado en 1992
Industria de alimentación Holandesa
Inicio Plan Nacional
Actual Sistema Internacional
organización
conformada por
expertos en alimento
animal encargada del
mantenimiento 2
administra esquema de certificación GMP+ Feed
Certifications (GMP+FC scheme)
GMP+ FSA Aseguramiento de la Inocuidad
Alimentaria
Aseguramiento de la
GMP+FRA Responsabilidad Alimentaria
3
¿Qué es GMP+?
GMP “Buenas Prácticas de Manufactura”
+ Integración del HACCP
"Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control".
Sistema de Certificación Completo
4
5
Esquema de Certificación GMP+FSA
C. Requisitos de
A. Documentos Generales B. Documentos Normativos D. Documentos Guía
Certificación
A1. Reglamento General (versión B1. Producción, comercio y C4. Tarifa 2021 (versión 01-01- D1.1. Procedimiento Benchmark
01-01-2022) servicios (versión 01-01-2023) 2022) GMP + (versión 13-09-2013)
A2. Definiciones y Abreviaturas B2. Producción de ingredientes C6. Criterios de eval. y D1.2. Guía GMP+ (versión 01-11-
(versión 01-01-2023) para piensos (vers. 01-01-2023) certificación para GMP+ / Certif. 2013)
de procesos (versión 01-01-2022)
A3. Logos y/o marcas comerc. B3. Comercio, recolección y D1.3. Documento de información
(Versión 15-09-2016) almacenamiento y transbordo C7. Criterios de eval. y sobre fraude de alimentos (versión
(versión 01-01-2023) certificación / insp.GMP+ - 19-01-2017)
A4. Procedimiento de Disputas alcances adicionales / específicos
(versión 05-02-2018) B4 . Transporte D2.1. Guía HACCP (versión 13-09-
(versión 01-01-2023) (vers. 001-01-2022) 2013)
A5. Acuerdo de Licencia del
B8 . Producción y comercio de C10. Req. de aceptación y D2.3. Pautas para Recall (versión
Esquema GMP+FC 13-09-2013)
alimentos para mascotas procedimiento para organismos
(versión 15-07-2017)
(versión 01-01.2022) de certificación D2.4. Pautas para trazabilidad
A6. Política de Sanciones (vers. 01-01-2022) (versión 13-09-2013)
comerciales B10 . Ensayos de Laboratorio
(versión 12-11-2019) (versión 01-01-2023) C11. Método y criterios para la D2.5. Guía para evaluación de
eval. del cumplimiento de los proveedores (versión 13-09-2013)
B11 . Protocolo para registro organismos de certificación. D2.6. Guía para aplicaciones
GMP+ de Laboratorios (vers. 01-01-2022)
específicas GMP+ (versión 01-03-
(versión 06-04-2019) 2019)
Check List D2.7. Comparación FSMA y
Apéndices, Notas de países GMP+B2 (versión 01-03-2019)
6
Estructura de la Norma GMP+ B2
• Capítulo 1: Introducción
• Capítulo 2: Objetivos del sistema de gestión de
inocuidad
• Capítulo 3: Términos y definiciones
• Capítulo 4: Requisitos del sistema de Inocuidad (1° Requisito)
• Capítulo 5: Requisitos de los programas Pre-requisitos (2° Requisito)
• Capítulo 6: HACCP (3° Requisito)
• Capítulo 7: Control de actividades operativas (4° Requisito)
• Capítulo 8: Verificación y mejora (5° Requisito)
7
Capítulo 1: Introducción
1.1 General
1.2 Estructura de GMP+ Feed Certification scheme
1.3 Alcance y aplicación de esta norma
Esta norma contiene las condiciones y los requisitos para garantizar la inocuidad alimentaria de los
ingredientes alimenticios producidos industrialmente, incluyendo su almacenamiento y comercio
(venta)
8
Capítulo 1: Introducción
1.4 Estructura de la norma. Los requisitos
9
1.5 Exclusión de requisitos
Es posible que ciertos requisitos no se apliquen a un participante.
•La exclusión debe ser justificada y registrada (manual u otro documento)
•No es sustento:
─Los cliente no lo solicita
─No es requisito legal
─Empresa es pequeña.
10
Capítulo 2: Objetivos del sistema de gestión de
inocuidad
11
FSMS = Sistema de Gestión de Seguridad del Alimento
Capítulo 3: Términos y Definiciones
Ver GMP + A2 Definiciones y Abreviaturas
Producto que, como tal, o en una mezcla, constituyeun
Ingrediente Alimenticio: alimento, ya sea que tenga o no valor nutritivo en la
dieta del animal.
Producto utilizado para la fabricación o elaboración de
Materia prima:
los ingredientes de los alimentos.
Feed materials
12
Capítulo 4: sistema de Gestion de inocuidad de los piensos
(1° Requisito)
4.1 Gerencia: Responsabilidad e Involucramiento 4.2 Equipo HACCP
• Asegurarse la disposición de recursos (proyectos • El equipo HACCP debe elaborar un Plan
de inv. para mejora de calidad/ inocuidad, HACCP eficaz.
asignación de recursos mantenimientos) • El equipo HACCP multidisciplinarios y al
menos 01 con conocimiento demostrable
• Evaluar al menos una vez cada 12 meses el del HACCP y/o experiencia en HACCP.
sistema de Inocuidad (acta de revisión por la - Llevar a cabo un análisis de peligros
dirección)
- Los miembros del equipo deben ser
• Generar conciencia (reuniones, difusiones) registrados en el manual HACCP.
• - Se acepta multifunción y asesores
Designar un equipo HACCP (acta de designación)
externos
Nota: considerar equipo suplente, prog. de
inducción para nuevos integrantes.
13
14
Se debe determinar :
• Las actividades de terceros deben cumplir con los requisitos GMP+ o cumplir con lo establecido
en GMP+BA10.
• Describir todas las otras actividades y/o productos que no tienen
relación con los alimentos.
15
4.4 Documentación y Registro
4.4.1 Calidad de la Documentación y Manual
Elaborar e implementar procedimientos e instrucciones que incorporan los
requisitos de esta norma
(por ejemplo tener
protocolo de hab.
(puede ser integrada) (incluir las exclusiones) Sanitaria)
(pueden ser
procedimientos
Corporativos)
16
4.4.2 Control de Documentos y Datos
Los documentos y los registros deben ser controlados.
• Deben ser actualizados
• Sean aprobados, firmados y con su respectiva fecha, y deben ser evaluados al
menos una vez al año por una persona competente. Esta evaluación debe,
• Accesibles (mínimo en las 4 horas por trazabilidad)
• Sean revisados y actualizados si el proceso sufre algún cambio
significativo, de tal forma que sea siempre actualizado
• Guardados por al menos 3 años a menos que la ley
prescriba la extensión del periodo
• Sean almacenados de tal forma que se prevea la degradación
• Fácil recuperación (en caso se requiera por ejemplo trazabilidad)
• Claramente legible (sin borrar, se puede usar línea para tachar suavemente y
colocar nuevo dato al costado, con iniciales del responsable)
Ojo: incluir manejo de documentos virtuales, tema de actualidad
que están preguntando los auditores 17
Estructura de la Norma GMP+ B2
• Capítulo 1: Introducción
• Capítulo 2: Objetivos del sistema de gestión de
inocuidad
• Capítulo 3: Términos y definiciones
• Capítulo 4: Requisitos del sistema de Inocuidad (1° Requisito)
• Capítulo 5: Requisitos de los programas Pre-requisitos (2° Requisito)
• Capítulo 6: HACCP (3° Requisito)
• Capítulo 7: Control de actividades operativas (4° Requisito)
• Capítulo 8: Verificación y mejora (5° Requisito)
18
Capítulo 5: Requisitos de los programas Pre-requisitos
(2° Requisito)
5.1 Personal
Todo el personal debe ser consciente de su responsabilidad en la inocuidad
alimentaria.
Evidenciar:
•Un organigrama
•La descripción de la calificación (C.V.) y las responsabilidades del personal
•Todo el personal involucrado debe ser informado de manera clara y por
escrito acerca de sus TRAs
•Debe ser actualizada en caso de cualquier cambio significativo (cambio en
el procesos por ejemplo)
•Se debe usar vestuario de protección cuando se requiera.
•Competencia en base a cursos, capacitación, habilidades y experiencia
adecuados
•Mantener el registros de cursos, capacitaciones, habilidades y experiencia
(file documentado de trabajadores actualizado)
•Hacer conocer a los empelados y los visitantes (incluyendo terceros)
políticas claras sobre el tabaco y comer / beber en el lugar. 19
5.2 Infraestructura
Producción en un ambiente que no haya presencia de sustancias potencialmente peligrosas
Las instalaciones y equipos deben estar diseñados, construidos, mantenidos y
administrados con la finalidad de garantizar que la seguridad de los insumos y los
ingredientes alimenticios estén protegidos en todo momento.
20
21
Áreas adecuadas para la recepción, carga y descarga de ingredientes y productos peligrosos
22
Los mecanismos de acceso deben ser establecidos para las áreas de producción
23
24
Movimiento de Aire
25
Agua: Monitoreo microbiológico y de metales pesados
Trimestral Semestral
Sistemas de dosificación calibrados y/o verificados.
Embalaje
Mantenimiento
Limpieza y desinfección
Control y Prevención de plagas
26
Gestión de Residuos
PAPELES Y RESIDUOS PLÁSTICO VIDRIOS
METALES
CARTONES ORGANICOS
ser plenamente identificados y
protegidos de tal forma que se
elimine toda posibilidad de error o
uso accidental.
RESIDUOS NO RESIDUOS
PELIGROSOS 27
APROVECHABLES
Vidrio y materiales frágiles
Identificación y Trazabilidad Tiempo: 4 horas a menos que las autoridades competentes
hayan establecido un tiempo más corto.
Muestreo
EWS y Recolecta
Debe comunicar a los clientes dentro de las
12 horas después de confirmada la
contaminación, notificar a GMP+ y al
organismo de certificación. Si se trata de una
obligación legal notificar a la autoridad
competente.
28
Capítulo 6: HACCP
(3° Requisito)
¿Qué es HACCP ?
Hazard Analysis and Critical Control Points
Análisis de peligros y control de puntos críticos
29
Sistema Preventivo
identifica evalúa controla
PELIGROS SIGNIFICATIVOS
para la seguridad de
los alimentos.
30
¿Qué es el Plan HACCP ? ¿Qué es el Sistema HACCP ?
Documento elaborado
Resultado de la
de acuerdo con los principios de
HACCP para asegurar el control de implementación del
peligros significativos para la
Plan HACCP
seguridad de alimentos en el
segmento de la cadena alimentaría
considerada. 31
Plan Gradual HACCP
13 Fases – 7 Principios
Fase 01 Formación del Equipo de HACCP y Equipo de validación
Fase 02 Descripción del Producto
Fase 03 Determinación del uso previsto de los alimento para animales
Fase 04 Determinar de la información del proceso
Fase 05 Verificar la información del Proceso
Fase 06 Definir los Programas Pre-Requisitos
Fase 07 Análisis de peligros Principio 1
Fase 08 Determinar los PCCs Principio 2
Fase 09 Determinación de los estándares de los PCC Principio 3
Fase 10 Monitoreo de PCC Principio 4
Fase 11 Definición de las Acciones Correctivas Principio 5
Fase 12 Validación y Verificación del Plan HACCP Principio 6
Fase 13 Documentación y Registros del Plan HACCP Principio 7
32
Fase 1. Formación del equipo HACCP y Validación
Proceder de varios niveles jerárquicos de la empresa
Los siguientes campos de especialización deben ser
representados en el equipo HACCP y de Validación:
• Representante de la gerencia.
• Experto en el proceso.
• Coordinador de Calidad.
• Trabajador del área producción
• Otros: Expertos en compras, almacenamiento, embarques,
ventas, nutrición y pesca.
Equipo de validación :
Formado por independientes
Determina si el sistema HACCP se cumple en la práctica, como esta escrito
33
Fase 2. Descripción producto
1. Descripción del Nos ayuda a evaluar correctamente los peligros a los que los alimentos
están expuestos durante su proceso o el tipo de peligros que podría
producto terminado ocasionar a los seres humanos y animales.
2. Descripción de
sustancias auxiliares
Fase 3. Determinación del uso al que se destina
34
Fase 4. Determinación de la información del proceso
Preparación diagrama del proceso Plano de piso
35
Verificados por el Equipo HACCP
Fase 5. Verificación de información de proceso
Caminar por todos los procesos durante las horas de trabajo in situ
Constatación mediante levantamiento de acta del Equipo HACCP
Fase 6. Definición del programa pre-requisito
Antes de implementar HACCP se deben haber
determinado e implementado programas pre-requisitos
36
PRINCIPIO 1
Fase 07: Análisis de Peligros
Contaminación o condición que
genera contaminación de los
Peligros alimentos con posibles
repercusiones negativas en la salud
de seres humanos y animales
probabilidad de ocurrencia de
Riesgo un peligro y el daño (severidad)
que podría causar al consumidor
final (incluso la muerte).
37
es necesario
Análisis de Peligros
para
determinar
serán descritos con todos los
detalles posibles
Puntos Críticos de Control
y/o
Causas Fuente/raíz del peligro
38
TIPOS DE PELIGROS
Químicos Microbiológicos
Físicos
Sustancias químicas Cuerpos extraños que Relativo a la presencia
indeseables que podrían podrían estar presentes en de microorganismos
convertirlo en un producto los componentes o que indeseados
no seguro para el podrían ingresar en los
consumo productos.
39
El equipo HACCP determina los peligros para cada etapa del proceso.
Evaluación del Riesgo
Determinar qué peligros potenciales constituyen en
realidad un riesgo.
PROBABILIDAD SEVERIDAD
Es la posibilidad de que el efecto sobre la salud del animal
peligro se presente objetivo así como el consiguiente
daño en los seres humanos
40
Severidad x Probable ocurrencia da lugar a Riesgo, que puede clasificarse en cuatro niveles:
Si la evaluación de riesgo resulta 4, no corresponde a un PCC, esto se determinará
en la siguiente fase del análisis con ayuda del árbol de decisiones. Esto sirve para 41
determinar si un riesgo realmente corresponde a un PCC.
PRINCIPIO 2
Fase 08: Determinación de PCC
Determinar los puntos críticos de control en el proceso a fin de aplicar medidas
de control para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable los peligros
significativos de seguridad de alimentos identificados.
42
43
¿Cuál es el PCC en nuestra Planta?
44
PRINCIPIO 3
Fase 09: Determinación de los Estándares del PCC
El equipo HACCP establece Límite de control
¿ Que es un Limite Crítico ?
Los LC son criterios que distinguen lo aceptable
de lo no aceptable, lo seguro de lo inseguro .
Son parámetros de tolerancia para la seguridad
o aceptación del producto
El Límite Crítico establecido deberá ser validado para demostrar
que cumple con la función asignada y el objetivo del sistema
45
PRINCIPIO 4
Fase 10: Monitoreo de PCC
Las empresas de alimentos para animales deben elaborar e implementar un plan de monitoreo
Establecer un sistema de vigilancia que garantice el eficiente control
del límite crítico en un PCC y su constancia en el proceso productivo
Los resultados del monitoreo deben ser documentados
46
PRINCIPIO 5
Fase 11:Determinación de las Acciones Correctivas
Establecer un
procedimiento de
medidas correctivas a
tomar cuando el
monitoreo del PCC
indique que se ha
desviado el límite
crítico, así como
disponer el uso del
producto que se ha
producido durante la
desviación.
47
PRINCIPIO 6
Fase 12: Validación y Verificación del Sistema HACCP
Confirmar si el sistema HACCP esta funcionando correctamente, mediante la aplicación de métodos, auditorias,
inspecciones, procedimientos de revisión, ensayos, muestreos aleatorios y análisis; y determinar si se cumple el plan
HACCP, si éste es eficaz o si necesita alguna modificación.
Validación
48
Verificación
49
PRINCIPIO 7
Fase 13: Documentación y Registros
La documentación juega un rol vital en el mantenimiento del
sistema de control del proceso en base los principios del HACCP
La documentación garantiza la presencia demostrable
del sistema HACCP
Documento equipo de HACCP
(miembros y competencias)
Actas de las reuniones del equipo de HACCP
Las especificaciones del producto terminado
Los diagramas de proceso y un plano de planta
Programa de requisitos previos aplicada por la empresa
Los análisis de riesgos (tablas)
La determinación y descripción de los PCC (en una tabla o vista general)
La determinación de los límites de acción y de rechazo
Medidas correctivas 50
Otros
Estructura de la Norma GMP+ B2
• Capítulo 1: Introducción
• Capítulo 2: Objetivos del sistema de gestión de
inocuidad
• Capítulo 3: Términos y definiciones
• Capítulo 4: Requisitos del sistema de Inocuidad (1° Requisito)
• Capítulo 5: Requisitos de los programas Pre-requisitos (2° Requisito)
• Capítulo 6: HACCP (3° Requisito)
• Capítulo 7: Control de actividades operativas (4° Requisito)
• Capítulo 8: Verificación y mejora (5° Requisito)
51
Capítulo 7: CONTROL DE ACTIVIDADES
OPERACIONALES
(4ª Requisito)
1. Compras 2. Verificación de productos
recibidos 3. Almacenamiento
CONTROL DE ACTIVIDADES
7. Transporte
OPERACIONALES
7.6 Requisitos de Etiquetado 4. Producción
y Entrega 5. Ventas y Contratos
52
7.1 COMPRAS
Asegurar que los productos y servicios comprados cumplan con los requisitos.
Se realiza el control de los insumos y materiales que tienen contacto con el producto
(sacos, hilos y antioxidante)
Se controlan los servicios que se requiere ya sea por un proveedor certificado o no
Se debe diseñar un procedimiento documentado que cubra todo el proceso de compra.
Las especificaciones deben ser documentadas y deben formar parte de los
documentos y contratos de compra.
Basado en el GMP+BA10 Requerimiento Mínimo de Compras
53
Evaluación de Proveedores
El participante debe evaluar a todos sus proveedores anualmente.
Esto requiere la determinación de criterios de:
Selección evaluación aprobación validación.
El participante debe demostrar que los proveedores siempre cumplen con estos requisitos.
Basados en el GMP+D2.5 Guía para la
evaluación de proveedores
54
7.2 Verificación de productos recibidos
Debe existir un procedimiento para la aceptación de recepción de todos los productos.
Estableciendo criterios para la aceptación de los productos, aprobación del transporte.
Cada envío ingresado debe ser verificado de acuerdo a las especificaciones. Durante la
revisión de ingreso, todos los ingredientes ingresados deben ser liberados antes que
puedan ser almacenados y/o procesados posteriormente (todo insumo critico, incluido
PAMA, etc.)
Los productos recibidos no deben ser aceptados si no cumplen con las especificaciones
a menos que hayan sido tratados para garantizar que el lote cumple con las
especificaciones de Inocuidad.
55
7.3 Almacenamiento
El participante debe controlar todas las actividades de almacenamiento (incluye de terceros)
56
7.4 Producción
La producción debe ser planificada, programada y controlada por
personal designado y competente
Debe haber suficientes revisiones idóneas durante
las actividades, acorde a los principios formales del
HACCP.
Los procedimientos deben incluir las acciones
correctivas a ser tomadas en caso de que incumplan
los parámetros de críticos del proceso 57
Control de Producto No Conforme
Este procedimiento debe incluir:
a. Identificación de los lotes / lotes afectados
b. Documentación para administrar y registrar los productos no-conformes
c. Evaluación del motivo de la no-conformidad
d. Separación del lote/lotes afectados
e. Comunicación con las partes interesadas
Acción Preventiva Acción Correctiva
Enviados como deshechos o usados como biomasa.
Reelaborados
Tratamientos de PNC Aceptados por concesión (si el cliente lo acepta por escrito)
Degradado (si cumple con las especificación 58
de otro componente de alimento)
7.5 Ventas y Contratos
Especificaciones de los ingredientes alimenticios
el Participante el Comprador
di e n tes de
a d e ingre ser
en t b e n
La v
e nt os de
e r a clara.
ali m n
do s de ma
r a
regist
garantizar que todos los ingredientes
alimenticios suministrados cumplen
con las especificaciones acordadas.
59
7.6 Requisitos de Etiquetado y Entrega
GMP+BA6 Los requisitos mínimos para el
etiquetado 60
7.7 Transporte
Debe cumplirse con IDTF.
Base de Dato Internacional para Transporte de Piensos
7.7.3 Transporte por carretera, por subcontratistas
Un registro de cada compartimento de carga con información detallada de las 3 cargas previas.
Información detallada de cada compartimento de carga acerca de los procedimientos de limpieza y
desinfección que se han llevado a cabo
Información detallada de las inspecciones de limpieza y compartimento
61
Antes de cargar los ingredientes de alimentos, se debe realizar una inspección visual para determinar si el
compartimiento de carga está limpio y, si es necesario, seco. Además, el exterior del vehículo, incluyendo el
chasis, debe estar libre de todos los restos visibles de la carga anterior.
62
Capítulo 8: Verificación y Mejora
(5ª Requisito)
8.1 Reclamos
El participante deberá documentar su procedimiento de
tramitación de reclamos de los clientes. Este
procedimiento, en todo caso describe el registro de los
aspectos relevantes de los reclamos y las medidas
adoptadas
La revisión de las Registro de las medidas que Registro de la comunicación
fuentes de los reclamos fueron tomadas así como los con el cliente en cuestión.
resultados del reclamo 63
8.2 Auditoria Interna
Procedimiento de auditoría interna y programa de auditorías planificadas
Las auditorías internas deben abarcar:
64
El programa de auditorías internas debe ser(=cada 12
meses).
Todo el personal que ejecuta las auditorías
internas debe ser competente en esta labor
mediante capacitación y educación (interna y
externa), o experiencia.
Las auditorías internas deben ser informadas
oficialmente a aquellos responsables del área auditada
65
8.3 Gestión, Revisión y Mejoras
El participante deberá establecer, recopilar y analizar los datos adecuados, al menos
una vez al año
con el fin de demostrar que el sistema de inocuidad de los alimentos es adecuado y
eficaz
Debe establecerse un procedimiento documentado.
66
La evaluación debe contener por lo menos:
Sistema de Gestión de
Inocuidad de Piensos
67
“Si cambiamos la
forma de ver las
cosas, las cosas
cambian de forma”
W. Dyer
¡Gracias!
68
