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WO2024261062A1 - Beschichteter urethra-ballonkatheter mit platzierungshilfe - Google Patents

Beschichteter urethra-ballonkatheter mit platzierungshilfe Download PDF

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Publication number
WO2024261062A1
WO2024261062A1 PCT/EP2024/067103 EP2024067103W WO2024261062A1 WO 2024261062 A1 WO2024261062 A1 WO 2024261062A1 EP 2024067103 W EP2024067103 W EP 2024067103W WO 2024261062 A1 WO2024261062 A1 WO 2024261062A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
balloon
distal
balloon catheter
catheter
shaft
Prior art date
Application number
PCT/EP2024/067103
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Alexander Ruebben
Original Assignee
Alexander Ruebben
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Alexander Ruebben filed Critical Alexander Ruebben
Publication of WO2024261062A1 publication Critical patent/WO2024261062A1/de

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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    • A61M25/0017—Catheters; Hollow probes specially adapted for long-term hygiene care, e.g. urethral or indwelling catheters to prevent infections
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    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/105—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having a balloon suitable for drug delivery, e.g. by using holes for delivery, drug coating or membranes
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    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1081—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having sheaths or the like for covering the balloon but not forming a permanent part of the balloon, e.g. retractable, dissolvable or tearable sheaths
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2210/00—Anatomical parts of the body
    • A61M2210/10—Trunk
    • A61M2210/1078—Urinary tract
    • A61M2210/1089—Urethra

Definitions

  • the invention relates to a balloon catheter, in particular for the treatment of benign prostatic hyperplasia, wherein the balloon catheter is placed through the urethra with a placement aid and wherein the balloon is suitable for delivering a medication.
  • Benign prostatic hyperplasia is a non-cancerous enlargement of the prostate. In the early stages, this can be treated with medication with good success.
  • an alternative device for use in the treatment of benign prostatic hyperplasia to be easily placed within the urethra without the need for expensive imaging techniques such as X-ray or ultrasound equipment.
  • the urethra balloon catheter according to the invention hereinafter also referred to as balloon catheter for simplification, is intended for transurethral use and comprises at least a single-lumen catheter shaft with an inflation lumen and an inflatable balloon, wherein the balloon is connected to the distal end of the inflation lumen in a fluid-permeable manner.
  • the urethral balloon catheter comprises at least a double-lumen catheter shaft with an inflation lumen and a drainage lumen.
  • the part of the urethral balloon catheter comprising the catheter shaft and the balloon will hereinafter also be referred to as the proximal catheter region.
  • the urethra balloon catheter according to the invention further comprises a flexible distal shaft arranged distally of the balloon and a distal tip.
  • the distal shaft includes a thickened section located proximal to the tip.
  • the distal end of the drainage lumen for draining the urine ends openly in the tip when the tip of the flexible shaft enters the filled bladder, preferably radially outward. In this way, the treating physician can determine from the discharge of urine that the distal tip has reached the bladder.
  • the part of the urethral balloon catheter comprising the distal shaft with an optionally thickened section and a distal tip will hereinafter also be referred to as the distal catheter region.
  • the urethra balloon catheter according to the invention further comprises a placement aid which is provided at least in the proximal region and has a tubular section in the region of the balloon, wherein the tubular section has at least the length of the balloon with regard to its length.
  • the urethral balloon catheter is accordingly arranged at least partially, namely at least with the balloon, within the distal tubular portion of the placement aid.
  • the placement aid is designed to be retractable or displaceable along the balloon catheter, particularly proximally, in order to initially cover the entire balloon of the balloon catheter in different positions, to cover only a proximal part of the balloon after partial retraction and to no longer cover the balloon after further retraction. If the placement aid is pulled so far proximally that the balloon is no longer positioned within the placement aid or the If the placement aid no longer hinders the inflation of the balloon, this corresponds to a complete retraction of the placement aid.
  • the balloon cannot be inflated using appropriate pressurization. If the placement aid only covers a proximal portion of the balloon, only the distal portion of the balloon can be inflated using appropriate pressurization. If the placement aid does not cover the balloon, the balloon can be inflated using appropriate pressurization along its entire length.
  • the distal section of the balloon can expand if the placement aid is pulled back just a little proximally from the balloon, which fixes the balloon catheter when the entire urethral balloon catheter is pulled back because the expanded part of the balloon does not pass the prostate, so this section fixes itself distal to the prostate.
  • the placement aid can be completely pulled off the balloon, the balloon can be fully expanded and the medication can be administered.
  • At least the tubular section of the placement aid that covers the balloon of the balloon catheter is designed to be dimensionally stable (non-compliant) so that it can withstand application-specific pressure loading and prevents inflation of the balloon in this area.
  • the placement aid preferably extends over the balloon of the balloon catheter, but not over the thickening of the shaft or even to the distal tip.
  • the placement aid ends distally before the proximal end of the distal shaft.
  • the placement aid extends so far that the proximal end of the placement aid is still outside the urethra even when a urethral balloon catheter has been inserted or placed into the urethra as intended, and thus the proximal end of the placement aid is The user can grasp the placement device to gradually retract it proximally from the urethral catheter balloon.
  • Proximal refers to an area along the catheter that points towards the user
  • distal refers to an area along the catheter that points away from the user.
  • the position of the tip of the catheter is correspondingly distal.
  • a movement “forwards” therefore refers to a distal movement and a movement backwards to a proximal movement. Further positional relationships can be seen in the figures.
  • An optional handle element can be provided at the proximal end of the placement aid to facilitate easy gripping and retraction of the placement aid.
  • a marking element may be provided at the proximal end of the urethral balloon catheter and/or at the proximal end of the placement aid to indicate to the user the exact distal position of the placement aid.
  • This marking element can, for example, comprise a number of individual markers at the proximal end of the urethra balloon catheter and/or at the proximal end of the placement aid, wherein, for example, the first marker indicates the position of the placement aid in which the balloon is completely inside the placement aid, the second marker indicates the position of the placement aid in which only the distal portion of the balloon is outside the placement aid and the third marker indicates the position of the placement aid in which the balloon is completely outside the placement aid. Further markers can be used to represent further positions of the placement aid.
  • the placement aid is formed entirely from its distal to its proximal end by a tubular, preferably flexible element.
  • a tubular, preferably flexible element preferably a tubular, preferably flexible element.
  • embodiments of the placement aid are also conceivable in which only certain sections of the placement aid are provided in a tubular shape, but other sections are formed, for example, by connecting elements such as threads, bands or similar elements.
  • the placement aid only comprises a tubular section distally in which the balloon of the balloon catheter is arranged.
  • Connecting elements can be provided proximally by means of which the distal tubular section can be withdrawn step by step.
  • tubular sections and connecting elements alternate over the length of the placement aid.
  • the placement aid is made of a low-friction material, in particular polytetrafluoroethylene (PTFE) or expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE).
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • ePTFE expanded polytetrafluoroethylene
  • the inflation lumen extends from the proximal end of the urethral balloon catheter to the inflatable balloon.
  • the optional drainage lumen extends from the proximal end of the urethral balloon catheter to the tip of the distal shaft.
  • an extension made of polyamide or a similarly robust and rigid material, such as can also be used for the balloon is preferably provided on the part of the balloon catheter distally connected to the balloon.
  • the distal shaft can be secured to this extension. Accordingly, in the area of the extension, the extension itself and the proximal area of the distal shaft overlap.
  • the extension continues the drainage lumen of the catheter shaft, and the distal shaft also includes a corresponding drainage lumen which, when attached to the extension, continues the drainage lumen of the catheter shaft.
  • the balloon is a balloon coated with one or more drugs, the drug preferably being a cytostatic or antiproliferative drug, for example paclitaxel or sirolimus.
  • the drug is paclitaxel.
  • the balloon is designed to be inflatable and can be reversibly converted from a compressed state into an expanded or dilated state by inflation.
  • the balloon is converted into the compressed or contracted state by deflation.
  • the balloon is preferably made of a polyamide such as nylon (polyhexamethylene adipamide); a block copolymer of polyamides, polyethers and polyesters; polyesters, polyurethanes and/or polyolefins.
  • the drug especially paclitaxel
  • the drug is applied to the urethra and diffusely to the prostate, which inhibits the cell proliferation of the corresponding cells of the prostate and thereby treats the hyperplasia.
  • the distal shaft comprises a relatively soft distal tip, which is made of silicone, for example, and can be coated with polytetrafluoroethylene, hydrogel or a silicone elastomer for lubrication.
  • the tip may have a larger diameter at a thickening than the other areas of the balloon catheter.
  • the distal region is preferably 4 to 8 and in particular 5 to 6 cm long, the tip of which takes up 1 to 5 and preferably 2 to 3 cm.
  • the outer diameter of the distal shaft and in particular of the distal tip may be 6 to 8 French (2 to 2.667 mm); the catheter shaft may have an outer diameter of 3 to 6 and especially 4 to 5 French.
  • the distal shaft or distal tip is preferably made of silicone, the catheter shaft is preferably made of polyamide.
  • the optional at least one opening is preferably provided laterally in the distal area of the tip, i.e. in the radial direction. In this way, urine flow through the drainage lumen can only be detected when it reaches the urinary bladder.
  • the at least one opening can also be arranged at the end, i.e. in the axial direction.
  • the treating physician can advance the urethra balloon catheter according to the invention into the urethra until the distal end of the balloon is distal to the prostate but proximal to the bladder.
  • the placement aid can now be pulled back far enough proximally from the balloon that a distal section of the balloon lies outside the placement aid and can thus be inflated by applying pressure as required.
  • the treating physician can advance the urethra balloon catheter into the urethra until the urinary bladder is reached and the distal tip of the catheter penetrates the bladder. This is noticeable by the discharge of urine, which flows through an opening in the distal tip through the drainage lumen to the proximal end of the catheter.
  • the doctor can then pull the placement aid far enough proximally from the balloon to finally place the balloon in the area of the prostate so that a distal section of the balloon lies outside the placement aid and can thus be inflated by applying pressure as required.
  • the optional opening in the distal area of the tip can also be used for lubrication while the catheter is being advanced by introducing a suitable liquid from the proximal side through the drainage lumen.
  • the invention also includes a method for treating benign prostatic hyperplasia using a urethral balloon catheter according to the invention, comprising the following steps:
  • the invention also encompasses the use of the catheter according to the invention for the transurethral treatment of benign prostatic hyperplasia, such as in the method described above.
  • the urethra balloon catheter according to the invention avoids the disadvantages of conventional surgical procedures in which parts of the prostate are mechanically removed or destroyed, and in particular their intra- and postoperative side effects.
  • Another advantage over conventional surgical procedures is that the treatment can be carried out on an outpatient basis, for example with lidocaine as a local anesthetic, without the need for a complex catheter laboratory equipped with X-ray technology.
  • no X-ray monitoring of the catheter placement is necessary, as correct placement is achieved by partially expanding the balloon and fixing the balloon catheter in this way.
  • a drainage lumen is present, the drainage of urine when the distal tip penetrates the bladder can indicate that the bladder has been reached.
  • An additional ultrasound control ensures further safety during the procedure.
  • the urethra balloon catheter according to the invention makes it possible, thanks to the placement aid, to place the balloon very precisely in the area of the prostate even without imaging procedures and thus achieve optimal drug transfer to the target area.
  • Fig. 1 the urethra according to the invention
  • Balloon catheter with attached placement aid is attached to Balloon catheter with attached placement aid.
  • Fig. 2 the urethra according to the invention
  • Balloon catheter with partially retracted placement aid Balloon catheter with partially retracted placement aid.
  • Fig. 3 the urethra according to the invention
  • Balloon catheter with partially retracted placement aid and partially inflated balloon Balloon catheter with partially retracted placement aid and partially inflated balloon.
  • Fig. 4 the urethra according to the invention
  • FIG. 1 shows a preferred embodiment of the urethra balloon catheter 1 with a proximal region 2 and a distal region 3.
  • the proximal region 2 comprises the at least single-lumen catheter shaft 4 (shown here in abbreviated form) with the inflation lumen and the optional drainage lumen (not shown), with a drug-coated balloon (DCB) 5 and a distal extension 6 of the catheter shaft or the DCB for fixing the distal shaft 7.
  • the distal region 3 comprises the distal shaft 7 with a distal thickening 8 and a distal tip 9 with preferably lateral openings (not shown).
  • the placement aid 10 is provided, which is preferably provided in the form of a tube made of a low-friction material and extends distally beyond the balloon 5.
  • Inflation lumen and optional drainage lumen begin at the proximal end of the catheter shaft 4.
  • the inflation lumen extends to the balloon 5 and is connected to it in a fluid-permeable manner for inflation and deflation.
  • the drainage lumen ends distally with one or more, preferably lateral, openings in the area of the distal tip 9.
  • the distal shaft 7 preferably has a thickening 8 with a larger diameter than the rest of the shaft 7.
  • the thickening 8 preferably has a larger diameter than the rest of the catheter 1 when the balloon 5 is compressed.
  • FIG. 2 shows the urethra balloon catheter 1 according to the invention according to Figure 1 with the proximal region 2 and the distal region 3.
  • the proximal region 2 comprises the at least single-lumen catheter shaft 4 (shown here in abbreviated form), with a drug-coated balloon (DCB) 5 and a distal extension 6 of the catheter shaft or the DCB for fixing the distal shaft 7.
  • the distal region 3 comprises the distal shaft 7 with an optional distal thickening 8 and a distal tip 9.
  • the placement aid 10 provided in the proximal region 2 of the urethra balloon catheter 1 is pulled a little proximally and exposes a distal section 5a of the balloon 5. The rest of the balloon 5 is located within the placement aid 10.
  • FIG. 3 shows the urethra balloon catheter 1 according to the invention according to Figure 2 with the proximal region 2 and the distal region 3.
  • the proximal region 2 comprises the at least single-lumen catheter shaft 4 (shown here in abbreviated form), with a drug-coated balloon (DCB) 5 and a distal extension 6 of the catheter shaft or the DCB for fixing the distal shaft 7.
  • the distal region 3 comprises a distal shaft 7 with an optional distal thickening 8 and a distal tip 9.
  • the placement aid 10 provided in the proximal region 2 of the urethra balloon catheter 1 is pulled a little proximally and exposes a distal section 5a of the balloon 5.
  • the distal section 5a of the balloon 5 is inflated.
  • the remaining balloon 5 is still located within the placement aid 10 and cannot be expanded by the applied inflation pressure.
  • Figure 4 shows the urethra balloon catheter 1 according to the invention according to Figure 3 with the proximal region 2 and the distal region 3.
  • the proximal region 2 comprises the at least single-lumen catheter shaft 4 (shown here in abbreviated form), with a drug-coated balloon (DCB) 5 and a distal extension 6 of the catheter shaft or the DCB for fixing the distal shaft 7.
  • the distal region 3 comprises a distal shaft 7 with an optional distal thickening 8 and a distal tip 9.
  • the placement aid 10 provided in the proximal region 2 of the urethra balloon catheter 1 is pulled further proximally and now completely releases the balloon 5.
  • the balloon 5 is completely inflated. list of reference symbols
  • DCB Drug Coated Balloon

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter zur transurethralen Verwendung mit einem proximalen Bereich (2), umfassend einen zumindest einlumigen Katheterschaft (4) mit einem Inflationslumen und einem inflatierbaren Ballon (5), der fluiddurchlässig mit dem distalen Ende des Inflationslumens verbunden ist, und einem distalen Bereich (3), umfassend einen distalen Schaft (7) und eine distale Spitze (9), wobei der Ballon (5) mit einem Medikament beschichtet ist und zumindest im proximalen Bereich (2) eine Platzierungshilfe (10) vorgesehen ist, wobei die Platzierungshilfe (10) zumindest im Bereich des Ballons (5) schlauchförmig vorgesehen ist und wobei der schlauchförmige Abschnitt bezüglich seiner Länge zumindest die Länge des Ballons (5) aufweist. Der erfindungsgemäße Ballonkatheter erlaubt die konservative Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie ohne den Einsatz zusätzlicher bildgebender Verfahren.

Description

Beschichteter Urethra-Ballonkatheter mit Platzierunashilfe
Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter, insbesondere zur Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie, wobei der Ballonkatheter durch die Harnröhre mit einer Platzierungshilfe platziert wird und wobei der Ballon geeignet ist, ein Medikament abzugeben.
Unter einer benignen Prostatahyperplasie versteht man eine gutartige Vergrößerung der Prostata. Diese kann in frühen Stadien mit recht gutem Erfolg medikamentös behandelt werden.
In späteren Stadien, wenn die vergrößerte Prostata den normalen Abfluss des Harns bereits bedeutend behindert oder sich sonstige konservativ nicht mehr beherrschbare Komplikationen zeigen, ist in der Regel eine Operation indiziert.
Heutzutage stehen verschiedene Operationsmöglichkeiten zur Verfügung. Als Goldstandard wird jedoch noch immer die transurethrale Resektion der Prostata angesehen, bei der durch Abschaben oder Abschälen ein Teil der Prostata entfernt wird.
Auch wenn dieses Operationsverfahren langfristig zu guten Ergebnissen führt, sind intraoperative Komplikationen wie vor allem Blutungen und postoperative Komplikationen wie Harninkontinenz und der Verlust des Samenergusses sehr ernst zu nehmen, da sie für die Betroffenen nicht selten mit einer Einschränkung der Lebensqualität einhergehen. Es wäre wünschenswert, eine Alternative zu den bekannten invasiven Methoden einer Prostataresektion anzubieten, die medikamentös wirkt und insbesondere auch bei späteren Stadien der benignen Prostatahyperplasie zu einem guten Behandlungsergebnis, nämlich einer Reduktion der Prostatagröße, führt.
Weiterhin wäre es wünschenswert, dass eine alternative Vorrichtung zur Verwendung bei der Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie einfach innerhalb der Harnröhre zu platzieren ist, ohne dass kostspielige bildgebende Verfahren wie insbesondere Röntgen- oder Ultraschallgeräte zur Verfügung stehen müssen.
Es ist somit Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, die die genannten Nachteile nicht aufweist und insbesondere für die Verwendung bei einer nicht invasiven Behandlung insbesondere der benignen Prostatahyperplasie geeignet ist.
Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Erfindung mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind jeweils Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Es ist darauf hinzuweisen, dass die in den Ansprüchen einzeln aufgeführten Merkmale auch in beliebiger und technologisch sinnvoller Weise miteinander kombiniert werden können und somit weitere Ausgestaltungen der Erfindung aufzeigen.
Der erfindungsgemäße Urethra-Ballonkatheter, nachfolgend zur Vereinfachung auch als Ballonkatheter bezeichnet, ist zur transurethralen Verwendung gedacht und umfasst einen zumindest einlumigen Katheterschaft mit einem Inflationslumen sowie einen inflatierbaren Ballon, wobei der Ballon fluiddurchlässig mit dem distalen Ende des Inflationslumens verbunden ist.
Optional umfasst der Urethra-Ballonkatheter einen zumindest doppellumigen Katheterschaft mit einem Inflationslumen und einem Ableitlumen.
Der Teil des Urethra-Ballonkatheters umfassend den Katheterschaft und den Ballon soll nachfolgend auch als proximaler Katheterbereich bezeichnet werden. Der erfindungsgemäße Urethra-Ballonkatheter umfasst weiterhin einen distal des Ballons angeordneten flexiblen distalen Schaft sowie eine distale Spitze.
Optional umfasst der distale Schaft einen proximal der Spitze angeordneten verdickten Abschnitt.
Bei Ausführungsformen mit einem zumindest doppellumigen Schaft mit einem Ableitlumen endet das distale Ende des Ableitlumens zur Ableitung des Urins beim Eintritt der Spitze des flexiblen Schafts in die gefüllte Blase in der Spitze offen, bevorzugt nach radial außen. Auf diese Weise kann der behandelnde Arzt anhand des Austritts von Urin feststellen, dass die distale Spitze die Blase erreicht hat.
Der Teil des Urethra-Ballonkatheters umfassend den distalen Schaft mit einem optional verdickten Abschnitt sowie einer distalen Spitze soll nachfolgend auch als distaler Katheterbereich bezeichnet werden.
Der erfindungsgemäße Urethra-Ballonkatheter umfasst weiterhin eine Platzierungshilfe, die zumindest im proximalen Bereich vorgesehen ist und im Bereich des Ballons einen schlauchförmigen Abschnitt aufweist, wobei der schlauchförmige Abschnitt bezüglich seiner Länge zumindest die Länge des Ballons aufweist.
Der Urethra-Ballonkatheter ist entsprechend zumindest teilweise, nämlich zumindest mit dem Ballon, innerhalb des distalen schlauchförmigen Abschnitts der Platzierungshilfe angeordnet.
Die Platzierungshilfe ist entlang des Ballonkatheters insbesondere nach proximal zurückziehbar bzw. verschiebbar vorgesehen, um in verschiedenen Positionen insbesondere zunächst den gesamten Ballon des Ballonkatheters abzudecken, nach teilweisem Zurückziehen nur noch einen proximalen Anteil des Ballons abzudecken und nach weiterem Zurückziehen den Ballon nicht mehr abzudecken. Ist die Platzierungshilfe so weit nach proximal gezogen, dass der Ballon nicht mehr innerhalb der Platzierungshilfe angeordnet ist bzw. die Platzierungshilfe die Inflation des Ballons nicht mehr behindert, so entspricht dies einem vollständigen Zurückziehen der Platzierungshilfe.
Sofern die Platzierungshilfe den gesamten Ballon des Ballonkatheters abdeckt, ist der Ballon mit anwendungsgemäßer Druckbeaufschlagung nicht inflatierbar. Sofern die Platzierungshilfe nur einen proximalen Anteil des Ballons abdeckt, ist nur der distale Teil des Ballons mit anwendungsgemäßer Druckbeaufschlagung inflatierbar. Sofern die Platzierungshilfe den Ballon nicht abdeckt, ist der Ballon über seine gesamte Länge mit anwendungsgemäßer Druckbeaufschlagung inflatierbar.
Entsprechend kann der distale Abschnitt des Ballons expandieren, wenn die Platzierungshilfe nur ein wenig nach proximal vom Ballon zurückgezogen wird, wodurch beim Zurückziehen des gesamten Urethra-Ballonkatheters eine Fixierung des Ballonkatheters erreicht wird, weil der expandierte Teil des Ballons nicht an der Prostata vorbeikommt, sich dieser Abschnitt also distal der Prostata fixiert. Wenn der Ballon dann richtig platziert ist, kann die Platzierungshilfe vollständig vom Ballon abgezogen, der Ballon vollständig expandiert und das Medikament appliziert werden
Entsprechend ist zumindest der schlauchförmige Abschnitt der Platzierungshilfe, der den Ballon des Ballonkatheters abdeckt, so formstabil (non compliant) vorgesehen, dass er einer anwendungsgemäßen Druckbeaufschlagung Stand hält und eine Inflation des Ballons in diesem Bereich verhindert.
Distal reicht die Platzierungshilfe vorzugsweise bis über den Ballon des Ballonkatheters, jedoch nicht über die Verdickung des Schaftes oder gar bis an die distale Spitze. Vorzugsweise endet die Platzierungshilfe distal noch vor dem proximalen Ende des distalen Schafts.
Proximal reicht die Platzierungshilfe so weit, dass das proximale Ende der Platzierungshilfe auch bei einem anwendungsgemäß in die Harnröhre eingeführten bzw. platzierten Urethra-Ballonkatheter noch außerhalb der Harnröhre liegt und somit das proximale Ende der Platzierungshilfe vom Benutzer ergriffen werden kann, um die Platzierungshilfe stufenweise nach proximal vom Ballon des Urethra-Katheters zurückziehen zu können.
Unter „proximal“ ist jeweils ein solcher Bereich zu verstehen, der entlang des Katheters zum Anwender hinweist, und unter „distal“ ist jeweils ein solcher Bereich zu verstehen, der entlang des Katheters vom Anwender fortweist. Die Lage der Spitze des Katheters ist entsprechend distal. Eine Bewegung nach „vorne“ bezeichnet somit eine Bewegung nach distal und eine Bewegung zurück eine Bewegung nach proximal. Weitere Lagebeziehungen ergeben sich aus den Figuren.
Am proximalen Ende der Platzierungshilfe kann optional ein Griffelement zum einfachen Ergreifen und Zurückziehen der Platzierungshilfe vorgesehen sein.
Ebenso kann am proximalen Ende des Urethra-Ballonkatheters und/oder am proximalen Ende der Platzierungshilfe ein Markierungselement vorgesehen sein, das dem Anwender die genaue distale Position der Platzierungshilfe anzeigt.
Dieses Markierungselement kann beispielsweise eine Anzahl individueller Marker am proximalen Ende des Urethra-Ballonkatheters und/oder am proximalen Ende der Platzierungshilfe umfassen, wobei beispielsweise der erste Marker die Position der Platzierungshilfe anzeigt, in der sich der Ballon vollständig innerhalb der Platzierungshilfe befindet, der zweite Marker die Position der Platzierungshilfe anzeigt, in der sich nur der distale Abschnitt des Ballons außerhalb der Platzierungshilfe befindet und der dritte Marker die Position der Platzierungshilfe anzeigt, in der sich der Ballon vollständig außerhalb der Platzierungshilfe befindet. Weitere Marker können zur Darstellung weiterer Positionen der Platzierungshilfe dienen.
Vorzugsweise wird die Platzierungshilfe vollständig von ihrem distalen bis zu ihrem proximalen Ende von einem schlauchförmigen, vorzugsweise flexiblen Element gebildet. Es sind jedoch auch Ausführungsformen der Platzierungshilfe denkbar, bei denen lediglich bestimmte Abschnitte der Platzierungshilfe schlauchförmig vorgesehen sind, andere Abschnitte jedoch beispielsweise durch Verbindungselemente wie Fäden, Bänder oder ähnliche Elemente gebildet werden.
So ist es beispielsweise denkbar, dass die Platzierungshilfe lediglich distal einen schlauchförmigen Abschnitt umfasst, in dem der Ballon des Ballonkatheters angeordnet ist. Nach proximal hin können Verbindungselemente vorgesehen sein, mittels derer der distale schlauchförmige Abschnitt schrittweise zurückziehbar ist. Ebenso sind Ausführungsformen denkbar, bei denen sich schlauchförmige Abschnitte und Verbindungselemente über die Länge der Platzierungshilfe abwechseln.
Vorzugsweise ist die Platzierungshilfe aus einem reibungsarmen Material vorgesehen, insbesondere Polytetrafluorethylen (PTFE) oder expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE). Das reibungsarme Material vereinfacht sowohl das Vorschieben des erfindungsgemäßen Urethra-Ballonkatheters durch die Harnröhre als auch das stufenweise Zurückziehen der Platzierungshilfe während der Platzierung und Behandlung.
Das Inflationslumen reicht vom proximalen Ende des Urethra-Ballonkatheters bis zum inflatierbaren Ballon. Das optionale Ableitlumen reicht entsprechend vom proximalen Ende des Urethra-Ballonkatheters ausgehend bis in die Spitze des distalen Schafts.
Zur Festlegung des distalen Schafts an dem übrigen Ballonkatheter ist an dem sich distal an den Ballon anschließenden Teil des Ballonkatheters vorzugsweise ein Fortsatz aus Polyamid oder einem ähnlich robusten und starren Material vorgesehen, wie es auch für den Ballon Verwendung finden kann. Der distale Schaft kann an diesem Fortsatz festgelegt werden. Entsprechend überlappen sich im Bereich des Fortsatzes der Fortsatz an sich und der proximale Bereich des distalen Schafts. Der Fortsatz führt das Ableitlumen des Katheterschafts fort, ebenso umfasst der distale Schaft ein entsprechendes Ableitlumen, das bei Festlegung an dem Fortsatz das Ableitlumen des Katheterschafts fortsetzt.
Der Ballon ist ein mit einem oder mehreren Medikamenten beschichteter Ballon, wobei das Medikament vorzugsweise ein zytostatisch oder ein antiproliferativ wirkendes Medikament ist, beispielsweise Paclitaxel oder Sirolimus. Vorzugsweise ist das Medikament Paclitaxel.
Der Ballon ist inflatierbar vorgesehen und kann von einem komprimierten Zustand reversibel in einen expandierten bzw. aufgeweiteten Zustand durch Inflation überführt werden. Durch Deflation erfolgt eine Überführung des Ballons in den komprimierten bzw. zusammengezogenen Zustand. Der Ballon ist vorzugsweise aus einem Polyamid wie Nylon (Polyhexamethylenadipinsäureamid); einem Block-Copolymer aus Polyamiden, Polyether und Polyester; Polyester, Polyurethanen und/oder Polyolefin gefertigt.
Durch Aufweiten des Ballons wird das Medikament, insbesondere Paclitaxel, an die Urethra und diffundierend an die Prostata appliziert, was die Zellproliferation der entsprechenden Zellen der Prostata hemmt und hierdurch die Hyperplasie behandelt.
Der distale Schaft umfasst eine relativ weiche distale Spitze (Tip), die beispielsweise aus Silikon gefertigt ist und zur Lubrifizierung mit Polytetrafluorethylen, Hydrogel oder einem Silikonelastomer beschichtet sein kann.
Die Spitze kann an einer Verdickung einen größeren Durchmesser aufweisen als die übrigen Bereiche des Ballonkatheters.
Der distale Bereich ist vorzugsweise 4 bis 8 und insbesondere 5 bis 6 cm lang, wobei die Spitze davon 1 bis 5 und vorzugsweise 2 bis 3 cm einnimmt. Der Außendurchmesser des distalen Schafts und insbesondere der distalen Spitze kann 6 bis 8 French (2 bis 2,667 mm) betragen; der Katheterschaft kann einen Außendurchmesser von 3 bis 6 und insbesondere von 4 bis 5 French aufweisen.
Der distale Schaft bzw. die distale Spitze sind vorzugsweise aus Silikon vorgesehen, der Katheterschaft vorzugsweise aus Polyamid.
An der distalen Spitze befindet sich optional mindestens eine Öffnung, in der das optionale Ableitlumen nach außen mündet. Die optionale mindestens eine Öffnung ist vorzugweise seitlich im distalen Bereich der Spitze vorgesehen, d. h. in radialer Richtung. Auf diese Weise wird erreicht, dass ein Urinfluss durch das Ableitlumen erst bei Erreichen der Harnblase festgestellt werden kann. Die mindestens eine Öffnung kann jedoch auch endständig, d. h. in axialer Richtung angeordnet sein.
Zur Behandlung kann der behandelnde Arzt den erfindungsgemäßen Urethra- Ballonkatheter so weit in der Harnröhre vorschieben, bis das distale Ende des Ballons distal der Prostata, jedoch proximal der Harnblase liegt. Zur endgültigen Platzierung des Ballons in dem Bereich der Prostata kann nun die Platzierungshilfe soweit nach proximal vom Ballon zurückgezogen werden, dass ein distaler Abschnitt des Ballons außerhalb der Platzierungshilfe liegt und somit durch anwendungsgemäße Druckbeaufschlagung inf latierbar ist.
Mit einer bevorzugten Ausführungsform des Urethra-Ballonkatheters, die eine Öffnung in der Spitze und ein dort endendes Ableitlumen umfasst, kann der behandelnde Arzt den Urethra-Ballonkatheter so weit in der Harnröhre vorschieben, bis die Harnblase erreicht ist und die distale Spitze des Katheters in die Blase eindringt. Dies macht sich durch den Austritt von Urin bemerkbar, welches durch eine Öffnung der distalen Spitze durch das Ableitlumen zum proximalen Ende des Katheters fließt.
Hieran erkennt der Arzt, dass sich entsprechend zumindest der distale Bereich des beschichteten Ballons zwischen Blase und Prostata, nämlich proximal der Blase und distal der Prostata befindet. Anschließend kann der Arzt zur endgültigen Platzierung des Ballons in dem Bereich der Prostata die Platzierungshilfe soweit nach proximal vom Ballon zurückziehen, dass ein distaler Abschnitt des Ballons außerhalb der Platzierungshilfe liegt und somit durch anwendungsgemäße Druckbeaufschlagung inflatierbar ist. Die optionale Öffnung im distalen Bereich der Spitze kann während des Vorschiebens des Katheters auch zum Lubrifizieren genutzt werden, indem eine entsprechend geeignete Flüssigkeit von proximal durch das Ableitlumen eingebracht wird.
Die Erfindung umfasst auch ein Verfahren zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Urethra- Ballonkatheters mit folgenden Schritten:
(A) Bereitstellen eines erfindungsgemäßen Urethra-Ballonkatheters;
(B) Einführen des Urethra-Katheters in die Harnröhre eines Patienten, der eine Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie benötigt;
(C) Vorschieben des Urethra-Katheters in der Harnröhre und gegebenenfalls Lubrifizieren der Katheterspitze durch Einführen einer geeigneten Flüssigkeit durch das optionale Ableitlumen;
(D) Platzieren des Urethra-Katheters durch Vorschieben des Katheters in der Harnröhre bis zu einem Punkt, an dem das distale Ballonende zwischen Harnblase und Prostata liegt;
(E) Teilweises Zurückziehen der Platzierungshilfe, sodass ein distaler Abschnitt des Ballons außerhalb der Platzierungshilfe liegt;
(F) Inflatieren des freiliegenden distalen Abschnitts des Ballons;
(G)Zurückziehen des Urethra-Katheters mit dem teilinflatierten Ballon bis der inflatierte Abschnitt des Ballons an der Prostata anliegt und in proximaler Richtung fixiert ist; (H) Vollständiges Zurückziehen der Platzierungshilfe, sodass der Ballon vollständig außerhalb der Platzierungshilfe liegt;
(I) Vollständige Inflation des Ballons;
(J)Deflatieren des Ballons;
(K) Gegebenenfalls einmaliges oder mehrfaches Wiederholen der Schritte (I) und (J), bis eine ausreichende Wirkstoffabgabe erreicht ist;
(L) Entfernen des Urethra-Katheters mit deflatiertem Ballon durch vollständiges Zurückziehen des Urethra-Katheters aus der Harnröhre.
Ferner umfasst die Erfindung auch die Verwendung des erfindungsgemäßen Katheters zur transurethralen Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie wie beispielsweise in dem oben beschriebenen Verfahren.
Mit dem erfindungsgemäßen Urethra-Ballonkatheter werden Nachteile herkömmlicher operativer Eingriffe, bei denen Teile der Prostata mechanisch entfernt oder zerstört werden, und insbesondere deren intra- und postoperative Nebenwirkungen vermieden.
Ein Vorteil gegenüber herkömmlichen operativen Verfahren ist auch, dass die Behandlung ambulant, beispielsweise mit Lidocain als Lokalanästhetikum, durchgeführt werden kann, ohne dass ein aufwändiges, röntgentechnisch ausgestattetes Katheterlabor genutzt werden müsste. Denn im Gegensatz zu sonstigen radiologischen Interventionen ist keine röntgentechnische Überwachung der Katheterplatzierung notwendig, da die korrekte Platzierung durch die partielle Aufweitung des Ballons und die auf diese Weise erzielte Fixierung des Ballonkatheters erreicht wird. Zusätzlich kann bei Vorliegen eines Ableitlumens durch die Ausleitung des Harns beim Eindringen der distalen Spitze in die Harnblase das Erreichen der Harnblase angezeigt werden. Ggf. gewährleistet eine zusätzliche Ultraschallkontrolle weitere Sicherheit bei der Durchführung.
Insbesondere ist es mit dem erfindungsgemäßen Urethra-Ballonkatheter durch die Platzierungshilfe möglich, den Ballon auch ohne bildgebende Verfahren sehr genau im Bereich der Prostata zu platzieren und so eine optimale Wirkstoffübertragung in den Zielbereich zu erreichen.
Die Erfindung sowie das technische Umfeld werden nachfolgend anhand der Figuren beispielhaft näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren eine besonders bevorzugte Ausführungsvariante der Erfindung zeigen. Die Erfindung ist jedoch nicht auf die gezeigte Ausführungsvariante beschränkt. Insbesondere umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung als erfindungsrelevant beschrieben sind.
Es zeigen:
Fig. 1 den erfindungsgemäßen Urethra-
Ballonkatheter mit aufgezogener Platzierungshilfe.
Fig. 2 den erfindungsgemäßen Urethra-
Ballonkatheter mit teilweise zurückgezogener Platzierungshilfe.
Fig. 3 den erfindungsgemäßen Urethra-
Ballonkatheter mit teilweise zurückgezogener Platzierungshilfe und teilweise inflatiertem Ballon.
Fig. 4 den erfindungsgemäßen Urethra-
Ballonkatheter mit vollständig zurückgezogener Platzierungshilfe und vollständig inflatiertem Ballon. Figur 1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform des Urethra-Ballonkatheters 1 mit einem proximalen Bereich 2 und einem distalen Bereich 3. Der proximale Bereich 2 umfasst den zumindest einlumigen Katheterschaft 4 (hier verkürzt dargestellt) mit dem Inflationslumen und dem optionalen Ableitlumen (nicht dargestellt), mit einem mit Medikament beschichteten Ballon (DCB) 5 und einem distalen Fortsatz 6 des Katheterschafts bzw. des DCB zur Festlegung des distalen Schafts 7. Der distale Bereich 3 umfasst den distalen Schaft 7 mit einer distalen Verdickung 8 und einer distalen Spitze 9 mit vorzugsweise seitlichen Öffnungen (nicht dargestellt).
Im proximalen Bereich 2 des Urethra-Ballonkatheters 1 ist die erfindungsgemäße Platzierungshilfe 10 vorgesehen, die vorzugsweise schlauchförmig aus einem reibungsarmen Material vorgesehen ist und distal bis über den Ballon 5 reicht.
Inflationslumen und optionales Ableitlumen beginnen am proximalen Ende des Katheterschafts 4. Distal reicht das Inflationslumen bis zum Ballon 5 und ist mit diesem fluiddurchlässig zur Inflation und Deflation verbunden. Das Ableitlumen endet distal mit einer oder mit mehreren, vorzugsweise seitlichen Öffnungen im Bereich der distalen Spitze 9.
Proximal der distalen Spitze 9 weist der distale Schaft 7 vorzugsweise eine Verdickung 8 mit einem größeren Durchmesser als der übrige Schaft 7 auf. Die Verdickung 8 hat vorzugsweise einen größeren Durchmesser als der übrige Katheter 1 bei komprimiertem Ballon 5.
Figur 2 zeigt den erfindungsgemäßen Urethra-Ballonkatheter 1 gemäß Figur 1 mit dem proximalen Bereich 2 und dem distalen Bereich 3. Der proximale Bereich 2 umfasst den zumindest einlumigen Katheterschaft 4 (hier verkürzt dargestellt), mit einem mit Medikament beschichteten Ballon (DCB) 5 und einem distalen Fortsatz 6 des Katheterschafts bzw. des DCB zur Festlegung des distalen Schafts 7. Der distale Bereich 3 umfasst den distalen Schaft 7 mit einer optionalen distalen Verdickung 8 und einer distalen Spitze 9. Die im proximalen Bereich 2 des Urethra-Ballonkatheters 1 vorgesehene Platzierungshilfe 10 ist ein Stück nach proximal gezogen und gibt einen distalen Abschnitt 5a des Ballons 5 frei. Der übrige Ballon 5 befindet sich innerhalb der Platzierungshilfe 10.
Figur 3 zeigt den erfindungsgemäßen Urethra-Ballonkatheter 1 gemäß Figur 2 mit dem proximalen Bereich 2 und dem distalen Bereich 3. Der proximale Bereich 2 umfasst den zumindest einlumigen Katheterschaft 4 (hier verkürzt dargestellt), mit einem mit Medikament beschichteten Ballon (DCB) 5 und einem distalen Fortsatz 6 des Katheterschafts bzw. des DCB zur Festlegung des distalen Schafts 7. Der distale Bereich 3 umfasst einen distalen Schaft 7 mit einer optionalen distalen Verdickung 8 und einer distalen Spitze 9.
Die im proximalen Bereich 2 des Urethra-Ballonkatheters 1 vorgesehene Platzierungshilfe 10 ist ein Stück nach proximal gezogen und gibt einen distalen Abschnitt 5a des Ballons 5 frei. Der distale Abschnitt 5a des Ballons 5 ist inflatiert. Der übrige Ballon 5 befindet sich noch innerhalb der Platzierungshilfe 10 und kann durch den angewendeten Inflationsdruck nicht aufgeweitet werden.
Figur 4 zeigt den erfindungsgemäßen Urethra-Ballonkatheter 1 gemäß Figur 3 mit dem proximalen Bereich 2 und dem distalen Bereich 3. Der proximale Bereich 2 umfasst den zumindest einlumigen Katheterschaft 4 (hier verkürzt dargestellt), mit einem mit Medikament beschichteten Ballon (DCB) 5 und einem distalen Fortsatz 6 des Katheterschafts bzw. des DCB zur Festlegung des distalen Schafts 7. Der distale Bereich 3 umfasst einen distalen Schaft 7 mit einer optionalen distalen Verdickung 8 und einer distalen Spitze 9.
Die im proximalen Bereich 2 des Urethra-Ballonkatheters 1 vorgesehene Platzierungshilfe 10 ist weiter nach proximal gezogen und gibt den Ballon 5 nun vollständig frei. Der Ballon 5 ist vollständig inflatiert. Bezugszeichenliste
1 Urethra-Ballonkatheter
2 proximaler Bereich des Urethra-Ballonkatheters
3 distaler Bereich des Urethra-Ballonkatheters 4 Doppellumiger Katheterschaft
5 Drug Coated Balloon (DCB)
6 distaler Fortsatz
7 distaler Schaft
8 distale Verdickung 9 distale Spitze
10 Platzierungshilfe p proximal d distal

Claims

Patentansprüche
1 . Ballonkatheter zur transurethralen Verwendung mit einem proximalen Bereich (2), umfassend einen zumindest einlumigen Katheterschaft (4) mit einem Inflationslumen sowie einen inflatierbaren Ballon (5), der fluiddurchlässig mit dem distalen Ende des Inflationslumens verbunden ist, und einem distalen Bereich (3), umfassend einen distalen Schaft (7) mit einer distalen Spitze (9), dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (5) mit einem Medikament beschichtet ist und zumindest im proximalen Bereich (2) eine Platzierungshilfe (10) vorgesehen ist, wobei die Platzierungshilfe (10) zumindest im Bereich des Ballons (5) schlauchförmig vorgesehen ist und wobei der schlauchförmige Abschnitt bezüglich seiner Länge zumindest die Länge des Ballons (5) aufweist.
2. Ballonkatheter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschaft (4) zumindest doppellumig vorgesehen ist mit einem Inflationslumen und einem Ableitlumen, wobei das distale Ende des Ableitlumens an der distalen Spitze (9) offen endet zur Ableitung des Urins beim Eintritt der Spitze (9) in die gefüllte Harnblase.
3. Ballonkatheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende des Ableitlumens an der distalen Spitze (9) offen nach außen endet.
4. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Bereich (3) eine Verdickung (8) proximal der distalen Spitze (9) umfasst.
5. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Platzierungshilfe (10) aus einem reibungsarmen Material vorgesehen ist, insbesondere aus PTFE oder ePTFE.
6. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Medikament ein zytostatisch oder antiproliferativ wirkendes Medikament ist, insbesondere Paclitaxel oder Sirolimus und vorzugsweise Paclitaxel.
7. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zur Festlegung des distalen Schafts (7) an dem proximalen Bereich (2) distal an dem Ballon (5) ein Fortsatz (6) vorgesehen ist, wobei der Fortsatz (6) vorzugsweise aus Polyamid besteht.
8. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Bereich (3) 4 bis 8 und insbesondere 5 bis 6 cm lang ist, wobei davon die distale Spitze (9) 1 bis 5 und vorzugsweise 2 bis 3 cm einnimmt.
9. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Außendurchmesser der distalen Spitze (9) 6 bis 8 French (2 bis 2,667 mm) beträgt.
10. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschaft (4) einen Außendurchmesser von 3 bis 6 French (1 bis 2 mm) und insbesondere von 4 bis 5 French (1 ,333 bis 1 ,667 mm) aufweist.
11. Ballonkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon aus einem Material ausgewählt aus der Gruppe umfassend Polyamide; Block-Copolymere aus Polyamiden, Polyether und Polyester; Polyester, Polyurethane und/oder Polyolefine gefertigt ist.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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WO2021044354A2 (de) * 2019-09-04 2021-03-11 Creative Balloons Gmbh Vorrichtung und verfahren für die urethrale applikation einer lubrifizierenden bzw. lumenaufrichtenden substanz durch eine retrahierbare einführhilfe
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