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WO2018115535A1 - Parche energizante para deportistas - Google Patents

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Publication number
WO2018115535A1
WO2018115535A1 PCT/ES2016/070910 ES2016070910W WO2018115535A1 WO 2018115535 A1 WO2018115535 A1 WO 2018115535A1 ES 2016070910 W ES2016070910 W ES 2016070910W WO 2018115535 A1 WO2018115535 A1 WO 2018115535A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
transdermal patch
leucine
valine
lsoleucine
patch according
Prior art date
Application number
PCT/ES2016/070910
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
José María HABA CARDÓ
Original Assignee
Nutritape, S.L.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Nutritape, S.L. filed Critical Nutritape, S.L.
Priority to PCT/ES2016/070910 priority Critical patent/WO2018115535A1/es
Priority to EP16917014.9A priority patent/EP3556359A4/en
Priority to US16/468,319 priority patent/US20200085760A1/en
Publication of WO2018115535A1 publication Critical patent/WO2018115535A1/es

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    • A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
    • A61K9/7023—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms
    • A61K9/703—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms characterised by shape or structure; Details concerning release liner or backing; Refillable patches; User-activated patches
    • A61K9/7084—Transdermal patches having a drug layer or reservoir, and one or more separate drug-free skin-adhesive layers, e.g. between drug reservoir and skin, or surrounding the drug reservoir; Liquid-filled reservoir patches
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    • A61K31/495—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with two or more nitrogen atoms as the only ring heteroatoms, e.g. piperazine or tetrazines
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    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0014—Skin, i.e. galenical aspects of topical compositions

Definitions

  • the present invention is within the field of nutrition, particularly within the field of nutritional or nutritional supplements for athletes. In no case substitutes food.
  • the present invention applies this technology for the first time to sports nutrition. In this way, it breaks with the pattern of traditional nutrition (nutrient intake for the athlete) and the application of the patch in the fields already named (medicine, pharmacy and cosmetics) to focus on improving the athlete's performance who dedicates more than one hour continued to his sport (for example: cycling, marathon, triathlon, skiing, hiking, etc).
  • transdermal patch that contains the nutrients that athletes need to develop their physical activity without digestive discomfort. It consists of: a. -) a membrane of flexible polymeric material that acts as a support layer, forming the outer cover of the patch, to which the following element is adhered by means of an acrylic copolymer type adhesive: b. -) a matrix of non-braided tissue (or TNT) comprising:
  • I. excipients selected from the group consisting of modulators of the release of the active ingredients, optimizers of the absorption of the active agents, solvents, surfactants and emulsifiers, and c. -) a transparent removable plastic sheet that covers the previous elements and the adhesive cord of the environmental conditions. Said sheet must be removed by the athlete before attaching the patch to his skin. An exact representation of said patch can be seen in Figure 1. Obviously element c) does not appear to be transparent.
  • the oral administration method which uses solid formulas such as tablets, capsules, granules, energy bars, energy gels, energy treats, energy drinks and liquid formulas as syrups, mouthwashes or the like.
  • the oral route has another series of limitations such as the amount of energy consumed in the digestion process itself, time until the nutrient or active ingredient reaches the bloodstream, the insulin points that occur, discomfort or bad digestion while doing sports and digesting at the same time, etc.
  • the inventors of the present invention have developed a formulation in the form of a transdermal patch to ensure that all the nutrients incorporated therein reach the bloodstream and to facilitate the athlete's administration thereof. For this, they have obtained a patch with multiple advantages such as a decrease in the frequency of administration, an improved compliance, the ease of administration and suspension of the treatment, a complete absorption of the nutrients that the athlete needs, and immediate (without being delay their activity due to phenomena such as absorption and / or metabolism).
  • the inventors ensure that the amount of nutrients that the muscle needs for sports activities of more than one hour continued is incorporated into the bloodstream, taking into account that in the digestive process destroys up to 70% of the nutrients ingested, resulting in very little the amount to be absorbed by the intestines and from there to be incorporated into the bloodstream so that the human body sends it where it is required.
  • compositions in the form of transdermal patches suitable for the release of active agents such as drugs such as fentanyl (ES2270746T3), estrogens (ES2190472 T3), etc.
  • active agents such as drugs such as fentanyl (ES2270746T3), estrogens (ES2190472 T3), etc.
  • drugs such as fentanyl (ES2270746T3), estrogens (ES2190472 T3), etc.
  • fentanyl ES2270746T3
  • estrogens ES2190472 T3
  • EP1948221A1 which refers to patch formulations with human growth hormone (hGH).
  • This European patent application describes a formulation in the form of a transdermal patch comprising hGH, at least one sugar, an amino acid or polyol, and a buffer, in which the buffer maintains the pH of the formulation in the range of about 5 to about 9 and the formulation contains neither glycine nor mannitol.
  • this patch is for the treatment of a growth hormone deficit and is intended for a prolonged, not immediate release, so a concomitant oral treatment of said hormone is usually needed.
  • TW200906457A refers to a transdermal patch comprising a support layer, an adhesive layer fixed under the support layer, and a layer formed between the support layer and the adhesive layer to provide the improved materials.
  • the compound layer comprises natural water substances, various electrolytes, minerals, vitamins, and chemically enhanced enzymes, which can also cellular reactivators or chelating detoxifying agents.
  • This patent refers to a reservoir in which the chemical or natural components are found, but it is not suitable for athletes or people who carry out prolonged physical activities of at least 1 hour.
  • transdermal patch that contains at least one active substance that influences blood lipid levels.
  • This invention describes a preparation in the form of a transdermal therapeutic system that contains, in a self-adhesive matrix layer capable of coating with a top layer impermeable to the active principle on its face farthest from the skin, at least one active ingredient that influences levels of blood lipids and at least one adjuvant promoting the permeation of the active substance through the skin, characterized in that said active ingredient is selected from the group of active principles inhibiting the hydroxymethylglutari CoA reductase, the self-adhesive matrix layer being a mass a polyacrylate base or a silicone-based mass, and said excipient being selected from the group comprising pyrrolidone derivatives, fatty acids, fatty alcohols, fatty acid esters, fatty acid ethers, paraffinic derivatives, terpenes, ethylene glycol monoalkyl ether
  • the transdermal patch object of the present invention is novel since no state of the art document defining an immediate release patch of nutritional supplements that includes branched amino acids L-Leucine, L-lsoleucine and L has been located -Valina, and vitamins of group B, in a transdermal patch for sports use in physical activities of more than one hour.
  • active agent means both singular as in the plural and indistinctly- to the active ingredients or components that are part of the patch and which are subject to absorption or administration through the patch object of the invention. That is, everything that is part of the patch that are not excipients or support materials thereof and whose purpose is to provide energy to the athlete passing into the bloodstream.
  • the present invention provides for athletes: transdermal patch to nourish the muscles of the athlete, without the latter suffering from digestive problems.
  • the researchers of the present invention have developed a transdermal patch with specific nutrients: branched amino acids L-Leucine, L-lsoleucine and L-Valine, and vitamins Bl and B5.
  • the patch comprises: a. -) a membrane of flexible polymeric material that acts as a support layer, forming the outer cover of the patch, to which the following element is adhered by means of an acrylic copolymer type adhesive: b. -) a matrix of non-braided tissue (or TNT) comprising:
  • branched amino acids L-Leucine, L-lsoleucine and L-Valine As active ingredients the branched amino acids L-Leucine, L-lsoleucine and L-Valine, and vitamins Bl and B5; or its chemically acceptable salts or derivatives;
  • I. excipients selected from the group consisting of modulators of the release of the active ingredients, optimizers of the absorption of the active agents, solvents, surfactants and emulsifiers, and c. -) a transparent removable plastic sheet that covers the previous elements and the adhesive cord of the environmental conditions. Said sheet must be removed by the athlete before attaching the patch to his skin.
  • Comfort in use as the main support body is a membrane of flexible polymeric material.
  • Example 1 energizing patch for athletes
  • an energizing patch for athletes consisting of a membrane of flexible polymeric material measuring 140 millimeters in length by 60 millimeters in width and with rounded tips (by circumference of 4 millimeters in radius).
  • Said flexible material membrane will have a non-braided tissue matrix (or TNT) attached to it, which will contain the following nutrients:
  • Part 1 is a support or matrix of non-braided tissue (or TNT) containing vitamins Bl and B5, and branched amino acids L-Leucine, L-lsoleucine and L-Valine according to Table 1 on the previous page. It measures 120 millimeters long and 40 millimeters wide.
  • TNT non-braided tissue
  • Part 2 is a membrane of flexible polymeric material with copolymeric acrylic adhesive to keep the patch adhered to the athlete's skin during the exercise without such a patch disturbing or producing tightness. It measures 140 millimeters long and 60 millimeters wide.
  • Step 1 In a container at a temperature below 28 9 Celsius a matrix of non-braided tissue (TNT) is introduced, properly crosslinked. This matrix will contain vitamins Bl and B5, amino acids L-Leucine, L-lsoleucine and L-Valine as indicated in Table 1, which will be incorporated in Step 2.
  • TNT non-braided tissue
  • an acrylic copolymer adhesive formulated in such a way that it is able to incorporate exogenous components into its interior, without damaging the physicochemical characteristics of the copolymer, is added.
  • these exogenous components are vitamins Bl and B5, and branched amino acids L-Leucine, L-lsoleucine and L-Valine.
  • Step 2 Said exogenous substances are placed in a separate container, equipped with a propeller mixer, and solvents suitable for coming into contact with the exogenous components are added without physically or chemically altering them. Through this step, the exogenous substances are mixed with the solvents by rotating the propeller very slowly until they are completely mixed and dissolved.
  • Step 3 The homogeneous mixture obtained in Step 2 is inserted in Step 1 by means of an immersion stirrer.
  • TNT non-braided fabric
  • the adhesive acrylic copolymer
  • Step 4 By using a rotary machine, the TNT fabric obtained in Step 3 is applied on a continuous sheet of 75 microns thick silicone coated paper, in order to cover the adhesive and exogenous components, to protect them from environmental conditions, preserving their adhesive and functional characteristics. Then they pass at a speed of 4-6 meters per minute through 4 oven stations, in which the first oven at a temperature set at 40 ° C, the second at 50 ° C, the third at 60 ° C and the fourth at 90 ° C.
  • the adhesive layer is completely free of solvents, which have evaporated in the oven stations.
  • the thickness of the adhesive is about 250 gr / m2.
  • the layer of adhesive protected in its upper part by the silicone sheet, adheres on its lower part to the TNT fabric (non-braided fabric), forming a set of 3 bodies: silicone coated paper, adhesive and TNT tissue matrix that includes exogenous substances in the amounts specified in Table 1.
  • this set of 3 bodies obtained in the form of a coil is cut into rectangles through the use of a specific die, in measures 40 millimeters wide and 12 millimeters in length.
  • part 1 of the patch containing the exogenous part (TNT with branched amino acids and vitamins of group B) of Figure 1 is obtained. It is represented in Figure 2, seen from its upper part.
  • An adhesive at a temperature below 28 9 Celsius is introduced into a container, preferably an acrylic copolymer with sufficiently high adhesive characteristics. Specifically these are: 30 g / m 2 of dry PET of 50 microns at 180 ° Peel, N / 25 mm in steel> 25, both measured in a Tack loop on steel N> 12. To this are added solvents that allow that said adhesive is easy to work and apply for the industrial machinery used.
  • this adhesive is applied on a membrane of flexible polymeric material (for example, high elastic polyurethane foam). It is then covered with silicone coated paper to preserve it from environmental conditions and thus retain its adhesive properties.
  • the adhesive layer is completely free of solvents, which have evaporated in the oven stations;
  • the thickness of the adhesive is approximately 50 gr / m2.
  • the silicone coated paper is coupled to a membrane of flexible polymeric material, protecting the acrylic copolymer adhesive from the air and the elements.
  • a drilling matrix of the rotary machine cuts a rectangle 6 centimeters wide by 14 cm long, as shown in Figure 3.
  • the patch obtained in this way already has sufficient adhesion to allow prolonged exposure to the athlete's skin, keeping in contact with the dermis the matrix of non-braided tissue or active exogenous TNT (PART 1).
  • a patch manufactured in Part 2 is taken and placed on a flat surface on the side of the flexible material membrane, leaving the bottom part visible and within reach of the operator. That is, the part with the silicone coated paper that protects the adhesive. The central part of the silicone coated paper with cutting element is removed, which corresponds exactly to the rectangle of the same measurements of the TNT fabric obtained in Part 1, and the non-woven fabric (TNT) containing the exogenous components is glued.
  • TNT non-woven fabric
  • the operator then makes two cuts on the silicone coated paper furthest from the non-braided tissue matrix (or TNT), to allow the user of said patch to remove said protective layers easily.
  • an adhesive edge of approximately 1 centimeter on the side is left on the flexible material membrane, which will be the adhesive with adhesive characteristics high enough in contact with the athlete's skin, holding the patch for the entire duration of the sports activity performed by the athlete.
  • TNT fabrics are joined with the membrane of polymeric flexible material, and stacked these, a die or cutting tool gives them the final size and shape. Specifically 60 millimeters wide, 140 millimeters long and rounded edges (4 millimeters radius).
  • the inventor considers it essential to provide a bibliography that supports the need that athletes have to avoid food intake during the practice of sports activities:

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Abstract

Parche transdérmico consistente en: a.-) una membrana de material flexible polimérico que actúa como capa de soporte, conformando la cubierta exterior impermeable del parche, a la que se adhiere mediante un adhesivo el siguiente elemento: b.-) una matriz de tejido no trenzado (o TNT) que comprende: i. Como ingredientes activos al menos los aminoácidos ramificados L-Leucina, L- Isoleucina y L-Valina, y vitaminas B1 y B5; o sus sales o derivados químicamente aceptables; ii. excipientes seleccionados del grupo formado por moduladores de la liberación de los ingredientes activos, optimizadores de la absorción de los agentes activos, disolventes, tensioactivos y emulgentes, y c.-) una lámina plástica desprendible transparente que recubre los elementos anteriores y el cordón de adhesivo de las condiciones ambientales. Dicha lámina deberá ser retirada por el deportista antes de adherir el parche a su piel.

Description

PARCHE TRANSDÉRMICO ENERGIZANTE PARA DEPORTISTAS
D E S C R I P C I Ó N
SECTOR DE LA TÉCNICA
La presente invención se enma rca dentro del campo de la a limentación, en pa rticular dentro del campo de los complementos nutricionales o alimenticios para deportistas. En ningún caso sustituye alimentos.
La tecnología transdérmica nace en EE.U U . en diciembre de 1979. Desde entonces se ha aplicado a la medicina, fa rmacia y en la última década a la cosmética. Los resultados positivos en todos esos campos la avalan. De esta forma encontramos parches para aliviar el dolor, para deja r de fumar, para el corazón, anticonceptivos, antiarrugas, a ntimosquitos, para las cicatrices, antiedad, etc.
La presente invención aplica esta tecnología por primera vez a la nutrición deportiva. De este modo se rompe con el pa radigma de la nutrición tradicional (ingesta de nutrientes pa ra el deportista) y de la aplicación del parche en los campos ya denominados (medicina, farmacia y cosmética) pa ra centrarnos en la mejora del rendimiento del deportista que dedica más de una hora continuada a su deporte (por ejemplo: ciclismo, maratón, triatlón, esquí, senderismo, etc).
La razón que motiva esta nueva aplicación son las incomodidades que origina el proceso digestivo a los deportistas. Éstos, de manera convencional, realizan ingestión ora l du rante la actividad física de los nutrientes que necesitan usando fórmulas sólidas como barritas energéticas, geles energéticos, golosinas energéticas, bebidas energéticas, comprimidos, cápsulas, gránulos; y las fórmulas líquidas como jarabes, colutorios o similares.
De esta manera, se detectan las siguientes limitaciones y problemáticas en la actual metodología de subministro de energía para los deportistas:
1. Hasta el 70% de lo que ingieren se destruye durante el proceso digestivo (básicamente con los ácidos del estómago y el tránsito intestinal). 2. El proceso digestivo dura entre 30 minutos y 3 horas, dependiendo del formato del producto (gel energético ó plato de pasta). De esta forma, transcurre mucho tiempo desde que ingieren un nutriente hasta que llega al riego sanguíneo y de ahí al músculo para practicar el deporte en cuestión. Se debe tener en cuenta que el deportista necesita que estos nutrientes específicos estén disponibles de forma inmediata.
3. El comer durante el deporte (maratón, triatlón, ultramaratón, ciclismo, etc) provoca problemas digestivos así como gastroenteritis y/o dolores de barriga. Son muchos los deportistas que deben abandonar las competiciones debido al malestar estomacal y/o corte de digestión generando vómitos, diarreas o dolor abdominal.
4. Habitualmente los productos energéticos llevan un alto contenido en azúcares con lo que la ingesta de estos productos provoca picos de insulina y un descenso posterior de la misma provocando un bajo rendimiento.
Para superar estas limitaciones, los inventores han desarrollado un parche transdérmico que contiene los nutrientes que los deportistas necesitan para desarrollar su actividad física sin molestias digestivas. Consiste en: a. -) una membrana de material flexible polimérico que actúa como capa de soporte, conformando la cubierta exterior del parche, a la que se adhiere mediante un adhesivo de tipo copolímero acrílico el siguiente elemento: b. -) una matriz de tejido no trenzado (o TNT) que comprende:
i. Como ingredientes activos los aminoácidos L-Leucina, L-lsoleucina y L- Valina, y vitaminas Bl y B5; o sus sales o derivados químicamente aceptables;
¡i. excipientes seleccionados del grupo formado por moduladores de la liberación de los ingredientes activos, optimizadores de la absorción de los agentes activos, disolventes, tensioactivos y emulgentes, y c. -) una lámina plástica desprendible transparente que recubre los elementos anteriores y el cordón de adhesivo de las condiciones ambientales. Dicha lámina deberá ser retirada por el deportista antes de adherir el parche a su piel. Puede verse una representación exacta de dicho parche en la figura 1. Obviamente el elemento c) no aparece por ser transparente.
De esta forma, se solucionan las limitaciones y problemas detectados:
1. Se aprovecha el 100% de los nutrientes necesarios para la práctica deportiva.
2. Se suministra desde el primer momento o desde el momento deseado por el deportista.
Tan solo debe retirar el film protector (capa 3 de la figura 1) y adherirlo a la piel.
3. Se elimina el paso por el proceso digestivo y primer paso hepático por lo que no habrá malestares digestivos. Se recuerda que se trata de un complemento nutricional.
4. La absorción es lenta y se evitan los picos de insulina.
ESTADO DE LA TÉCNICA
De manera convencional, con respecto a un método de administración de nutrientes o principios activos, se conoce el método de administración oral que usa formulas sólidas como comprimidos, cápsulas, gránulos, barritas energéticas, geles energéticos, golosinas energéticas, bebidas energéticas y las fórmulas líquidas como jarabes, colutorios o similares.
Además, la vía oral presenta otra serie de limitaciones como son la cantidad de energía que se consume en el propio proceso de digestión, tiempo hasta que el nutriente o principio activo llega al riego sanguíneo, las puntas de insulina que se producen, malestar o mala digestión al estar haciendo deporte y digiriendo a la vez, etc.
La administración tópica o dérmica de nutrientes de acción sistémica proporcionada por los inventores de la presente invención es innovadora. Estos modernos sistemas permiten el control posológico y la liberación constante, sostenida y controlada de nutrientes, definiéndose como un sistema destinado a su aplicación sobre una zona determinada de la piel, que sirve de soporte o vehículo para uno o varios nutrientes destinados a ejercer un efecto energizante después de su liberación y paso a través de la piel. De esta forma, se solucionan las limitaciones y problemas detectados:
1. Se aprovecha el 100% de los nutrientes necesarios para la práctica deportiva. 2. Se suministra desde el primer momento o desde el momento deseado por el deportista. Tan solo debe retirar el film protector y adherirlo a la piel.
3. Se elimina el proceso digestivo y primer paso hepático por lo que no habrá malestares.
Se recuerda que se trata de un complemento nutricional.
4. La absorción es lenta y se evitan los picos de insulina
Así, los inventores de la presente invención han desarrollado una formulación en forma de parche transdérmico para asegurar que todos los nutrientes incorporados en el mismo llegan al torrente sanguíneo y para facilitar al deportista la administración de los mismos. Para ello, han obtenido un parche con múltiples ventajas tales como una disminución de la frecuencia de administración, un cumplimiento mejorado, la facilidad de administración y suspensión del tratamiento, una absorción completa de los nutrientes que el deportista necesita, e inmediata (sin que se retrase la actividad de los mismos por fenómenos como la absorción y/o metabolismo). De esta manera, al evitar el proceso digestivo y el primer paso hepático los inventores se aseguran incorporar al torrente sanguíneo la cantidad de nutrientes que el músculo necesita para las actividades deportivas de más de una hora continuada, teniendo en cuenta que en el proceso digestivo se destruye hasta el 70% de los nutrientes ingeridos, resultando muy poca la cantidad a ser absorbida por los intestinos y de ahí a incorporarse al torrente sanguíneo para que el cuerpo humano la envíe allí donde se requiere.
Estos aspectos son innovadores ya que mejoran el bienestar y el rendimiento de personas que realizan deportes intensos (maratón, triatlón, ironman, ciclismo, montañismo, etc.), los cuales necesitan unos niveles de nutrientes estables y desde el comienzo de la actividad física. Además, en dichos deportes no está recomendada la ingesta por vía oral de los mismos debido a los problemas digestivos que originan.
Existen documentos en el estado de la técnica que describen composiciones en forma de parches transdérmicos aptos para la liberación de agentes activos como son fundamentalmente medicamentos como fentanilo (ES2270746T3), estrógenos (ES2190472 T3), etc. Sin embargo cuando intentamos buscar documentos del estado de la técnica que hacen alusión a suplementos nutricionales encontramos muy pocos documentos. Así por ejemplo, encontramos el documento EP1948221A1 que se refiere a formulaciones de parches con hormona de crecimiento humano (hGH). Esta solicitud de patente europea describe una formulación en forma de parche transdérmico que comprende hGH, al menos un azúcar, un aminoácido o poliol, y un tampón, en el que el tampón mantiene el pH de la formulación en el intervalo de aproximadamente 5 a aproximadamente 9 y la formulación no contiene ni glicina, ni manitol. Sin embargo, este parche es para tratamiento de un déficit en la hormona de crecimiento y se destina a una liberación prolongada, no inmediata, por lo que generalmente se necesita un tratamiento concomitante por vía oral de dicha hormona.
También hemos localizado el documento TW200906457A que se refiere a un parche transdérmico que comprende una capa de soporte, una capa adhesiva fijada bajo la capa de soporte, y una capa formada entre la capa de soporte y la capa adhesiva para proporcionar los materiales mejorados. La capa de compuestos comprende sustancias naturales agua, varios electrolitos, minerales, vitaminas, y enzimas mejoradas químicamente, las cuales también pueden reactivadores celulares o agentes de desintoxicación quelante. En esta patente se habla de un reservorio en el que se encuentran los componentes químicos o naturales, pero no es apto para deportistas o personas que realizan actividades físicas prolongadas de al menos 1 hora de duración.
Otro documento que hemos localizado es la patente ES2230872 que se refiere a un parche transdérmico que contiene al menos un principio activo que influye sobre los niveles de lípidos en sangre. Esta invención describe un preparado en forma de un sistema terapéutico transdérmico que contiene, en una capa matricial autoadhesiva susceptible de revestimiento con una capa superior impermeable al principio activo en su cara más alejada de la piel, al menos un principio activo que influye sobre los niveles de lípidos en sangre y al menos un adyuvante promotor de la permeación del principio activo a través de la piel, caracterizado por estar seleccionado el mencionado principio activo del grupo de principios activos inhibidores de la hidroximetilglutari CoA reductasa, ser la capa matricial autoadhesiva una masa a base de poliacrilato o una masa a base de silicona, y estar seleccionado el mencionado excipiente del grupo que comprende derivados de pirrolidona, ácidos grasos, alcoholes grasos, ésteres de ácidos grasos, éteres de ácidos grasos, derivados parafínicos, terpenos, éteres monoalquílicos de etilenglicol, éteres alquílicos polioxietilenados, éteres arílicos, polioxietilenados, ésteres alquílicos polioxietilenados, éteres alquílicos polioxipropilenados, derivados de ácidos grasos y propilenglicol, ésteres grasos glicerínicos, polisorbatos, poloxameros, dialquilsulfóxidos, urea y sus derivados, glicerina, aceites naturales, laurocapramas, fosfolípidos, a- midas, aminoácidos, N, N-dimetilformamida, N-metilformamida, acetónidos, tioglicolato de calcio, propilenglicol, polietilenglicol, alquilsulfatos, laurilsulfato sódico, alcohol tetrahidrofurfurílico, compuestos macrocíclicos o disolventes polares como el pantenol. Sin embargo, este parche es para el tratamiento de agentes para controlar el colesterol y se destina a una liberación prolongada, no inmediata.
Teniendo en cuenta todos los antecedentes citados se puede llegar a concluir que ninguno divulga el uso de los parches como vehículo para suplementar la alimentación y complemento nutricional de deportistas o personas que realizan actividades físicas prolongadas de al menos 1 hora de duración.
Así se puede determinar que el parche transdérmico objeto de la presente invención resulta novedoso ya que no se ha localizado ningún documento del estado de arte que defina un parche de liberación inmediata de suplementos nutricionales que incluya aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina, y vitaminas del grupo B, en un parche transdérmico para uso deportivo en actividades físicas de más de una hora de duración.
DESCRIPCION DE LA INVENCIÓN
De acuerdo con la presente invención se entiende por "agente activo", "principio activo", "nutriente", "suplemento alimentario", "suplemento alimenticio", "complemento nutricional", "suplemento nutricional" ó "ingrediente activo" -tanto en singular como en plural y de manera indistinta- a los ingredientes o componentes activos que forman parte del parche y que son objeto de absorción o administración a través del parche objeto de la invención. Es decir, todo aquello que forma parte del parche que no son excipientes ni materiales de soporte del mismo y que cuyo objeto es proporcionar energía al deportista pasando al torrente sanguíneo.
Sin embargo, hasta la fecha todas las aplicaciones han sido destinadas al campo médico y cosmético y nunca se ha desarrollado como complemento nutricional para los deportistas de élite o aficionados que practican deportes de alto rendimiento que tienen necesidades específicas que no solucionan las propuestas que hay hoy en día en el estado del arte.
Así las cosas, resulta más que evidente la enorme ventaja técnica que aporta la presente invención para los deportistas: parche transdérmico para nutrir los músculos del deportista, sin que éste sufra problemas digestivos por ello.
Por todo lo anterior, los investigadores de la presente invención han desarrollado un parche transdérmico con nutrientes específicos: aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina, y las vitaminas Bl y B5.
De forma preferida el parche comprende: a. -) una membrana de material flexible polimérico que actúa como capa de soporte, conformando la cubierta exterior del parche, a la que se adhiere mediante un adhesivo de tipo copolímero acrílico el siguiente elemento: b. -) una matriz de tejido no trenzado (o TNT) que comprende:
i. Como ingredientes activos los aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina, y vitaminas Bl y B5; o sus sales o derivados químicamente aceptables;
¡i. excipientes seleccionados del grupo formado por moduladores de la liberación de los ingredientes activos, optimizadores de la absorción de los agentes activos, disolventes, tensioactivos y emulgentes, y c. -) una lámina plástica desprendible transparente que recubre los elementos anteriores y el cordón de adhesivo de las condiciones ambientales. Dicha lámina deberá ser retirada por el deportista antes de adherir el parche a su piel.
Puede verse una representación gráfica en la Figura 1, vista desde la superficie a aplicar sobre la piel. Entre las principales ventajas del parche energizante para deportistas destacan las siguientes:
Liberación controlada de los nutrientes hacia los músculos del deportista. Obtención de niveles plasmáticos constantes y sostenidos en el tiempo.
Eliminación del efecto de primer paso hepático, en el que se destruyen gran parte de los aminoácidos y vitaminas ingeridos.
Posibilidad de eliminación del sistema de administración de forma instantánea con sólo despegar el parche de la piel. Esto es imposible de replicar con a limentos ingeridos. Comodidad en el uso al ser el cuerpo principal de soporte una membrana de material flexible polimérico.
EJEMPLO DE REALIZACIÓN
Ejemplo 1 : parche energizante para deportistas
Vamos a describir el proceso de fa bricación de un parche energizante pa ra deportistas, compuesto por una membrana de material flexible polimérico de medidas 140 milímetros de longitud por 60 milímetros de ancho y con las puntas redondeadas (mediante circunferencia de 4 milímetros de radio). Dicha membrana de material flexible llevará adherida por su parte inferior una matriz de tejido no trenzado (o TNT) que contendrá los siguientes nutrientes:
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Tabla 1
En la figura 1 podemos ver una representación gráfica, mostrada al lector desde su parte inferior, para apreciar los dos cuerpos que la componen : 1) La parte 1 es un soporte o matriz de tejido no trenzado (o TNT) que contiene vitaminas Bl y B5, y aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina según la Tabla 1 de la página anterior. Mide 120 milímetros de largo y 40 milímetros de ancho.
2) La parte 2 es una membrana de material flexible polimérico con adhesivo acrílico copolimérico para mantener el parche adherido a la piel del atleta durante el ejercicio sin que dicho parche moleste o produzca tiranteces. Mide 140 milímetros de largo y 60 milímetros de ancho.
PREPARACIÓN DEL PARCHE OBJETO DE ESTA PATENTE: PARTE 1
Paso 1) En un recipiente a temperatura inferior a 289 Celsius se introduce una matriz de tejido no trenzado (TNT), adecuadamente reticulado. Esta matriz contendrá vitaminas Bl y B5, aminoácidos L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina según se indica en la Tabla 1, que le serán incorporadas en el Paso 2.
Acto seguido se añade un adhesivo copolímero acrílico formulado de tal manera que es capaz de incorporar en su interior, sin dañar las características físico-químicas del copolímero, los componentes exógenos. En el caso de esta patente, estos componentes exógenos son vitaminas Bl y B5, y aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina.
Paso 2) Dichas sustancias exógenas se colocan en un recipiente separado, equipado con un mezclador de hélice, y se añaden disolventes aptos para entrar en contacto con los componentes exógenos sin alterarlos física ni químicamente. Mediante este paso se mezclan las sustancias exógenas con los disolventes haciendo girar la hélice muy lentamente hasta que estén completamente mezclados y disueltos.
Paso 3) La mezcla homogénea obtenida en el Paso 2 se inserta en el Paso 1 mediante un agitador por inmersión. Obtenemos el tejido no trenzado (TNT) con los componentes exógenos, el adhesivo (copolímero acrílico) y los disolventes.
Paso 4) Mediante el uso de una máquina rotativa, se aplica el tejidoTNT obtenido en el Paso 3 sobre una lámina continua de papel recubierto de silicona de 75 mieras de grosor, con el fin de cubrir el adhesivo y los componentes exógenos, para protegerlos así de las condicionales ambientales, preservando sus características adhesivas y funcionales. Acto seguido pasan a una velocidad de 4-6 metros por minuto a través de 4 estaciones de horno, en el que el primer horno a temperatura ajustada a 40 ° C, el segundo a 50 ° C, la tercera a 60 ° C y el cuarto a 90 ° C.
A la salida de los hornos la capa de adhesivo está completamente libre de disolventes, que se han evaporado en las estaciones de horno. El espesor del adhesivo es alrededor de 250 gr / m2.
El resultado es que la capa de adhesivo, protegido en su parte superior por la hoja de silicona, se adhiere por su parte inferior a la tela de TNT (tejido no trenzado), formando un conjunto de 3 cuerpos: papel recubierto de silicona, adhesivo y matriz de tejido TNT que incluye las sustancias exógenas en las cantidades especificadas en la Tabla 1.
Posteriormente, este conjunto de 3 cuerpos obtenido en forma de bobina se corta en rectángulos mediante el uso de troquel específico, en medidas de 40 milímetros de ancho y 12 milímetros de longitud.
De esta manera se obtiene la parte 1 del parche que contiene la parte exógena (TNT con aminoácidos ramificados y vitaminas del grupo B) de la figura 1. Se representa en la figura 2, vista desde su parte superior.
PREPARACIÓN DEL PARCHE OBJETO DE ESTA PATENTE: PARTE 2
En un recipiente se introduce un adhesivo a temperatura inferior a 289 Celsius, preferentemente un copolímero acrílico con características adhesivas suficientemente altas. En concreto éstas son: 30 g / m2 de PET seco de 50 mieras a 180 ° Peel, N / 25 mm en acero > 25, medidas ambas en un bucle Tack sobre acero N > 12. A éste se le añaden disolventes que permitan que dicho adhesivo sea fácil de trabajar y aplicar por la maquinaria industrial utilizada.
Mediante máquina rotativa se aplica este adhesivo sobre una membrana de material flexible polimérico (por ejemplo, espuma de poliuretano de alta elasticidad). A continuación, se cubre con papel recubierto de silicona para preservarlo de las condiciones ambientales y conservar así sus propiedades adhesivas. Este conjunto formado por la hoja de material flexible polimérico, adhesivo copolímero acrílico con características adhesivas suficientemente altas, disolventes y papel recubierto de silicona, pasa a una velocidad de 11 metros por minuto a través de 4 estaciones de horno, en el que el primer horno a temperatura ajustada a 50 ° C, el segundo a 70 ° C, la tercera a 90 ° C y la cuarta a 120 ° C.
A la salida de los hornos de la capa de adhesivo está completamente libre de disolventes, que se han evaporado en las estaciones de horno; el espesor del adhesivo es de aproximadamente 50 gr / m2.
A la salida del horno el papel recubierto de silicona está acoplado a una membrana de material flexible polimérico, protegiendo del aire y de los elementos al adhesivo copolímero acrílico.
En este punto una matriz de perforación de la máquina rotativa corta mediante troquel un rectángulo de 6 centímetros de ancho por 14 cm de largo, tal y como se muestra en la Figura 3.
El parche obtenido de este modo ya tiene la adherencia suficiente para permitir una exposición prolongada a la piel del atleta, manteniendo en contacto con la dermis la matriz de tejido no trenzado o TNT con exógenos activa (PARTE 1).
ENSAMBLAJE DEL PRODUCTO FINAL a) Proceso manual:
Se toma un parche fabricado en la Parte 2 y se coloca sobre una superficie plana por el lado de la membrana de material flexible, dejando a la vista y alcance del operario la parte inferior. Esto es, la parte con el papel recubierto de silicona que protege el adhesivo. Se quita la parte central del papel recubierto de silicona con elemento cortante, que corresponde exactamente al rectángulo de las mismas medidas del tejido TNT obtenido en la Parte 1, y se pega la tela no tejida (TNT) que contiene los componentes exógenos.
Acto seguido el operario realiza dos cortes en el papel recubierto de silicona más alejado de la matriz de tejido no trenzado (o TNT), para permitir al usuario de dicho parche retirar dichas capas protectoras con facilidad.
Al hacer esto se deja en la membrana de material flexible un borde adhesivo de aproximadamente 1 centímetro de lado, que será el adhesivo de características adhesivas suficientemente altas en contacto con la piel del atleta, sujetando el parche durante todo el tiempo que dure la actividad deportiva que realice el atleta.
Un esquema de los cortes manuales se muestra en la Figura 4. b) Procedimiento automático:
Una vez unidos los tejidos de TNT con la membrana de material flexible polimérico, y apilados éstos, un troquel o útil de corte les da el tamaño y forma final. Concretamente 60 milímetros de ancho, 140 milímetros de largo y cantos redondeados (4 milímetros de radio).
El parche energizante para deportistas ya está finalizado y preparado para su uso. Una representación gráfica del mismo puede verse en la Figura 1, vista desde su parte inferior para apreciar los elementos que lo conforman.
Con este proceso industrial obtenemos el conjunto objeto de esta patente, que contiene los principios activos útiles para la práctica de deportes. Para aplicarlo sobre la piel será suficiente retirar las tres partes en que se ha dividido el papel recubierto de silicona para descubrir el adhesivo y colocarlo sobre la piel del atleta, permitiendo que dicho conjunto permanezca adherido durante las horas que dure la actividad deportiva.
Queremos remarcar el montaje manual del tejido TNT con componentes exógenos sobre la membrana de material flexible polimérico para indicar que:
-el requisito de novedad queda ampliamente justificado, al ser ésta la primera vez que se suministra nutrientes a los músculos mediante vía dérmica, en lugar de ingerirlos como se hace actualmente.
-el requisito de altura inventiva se cumple sobradamente, al patentar este parche energizante para deportistas. En lugar de ingerir los nutrientes, se suministran al atleta por vía dérmica. Según ensayos de laboratorio realizados, la absorción de dichos nutrientes es más rápida, no provoca malestar digestivo ni intestinal, y para interrumpir el suministro basta con retirar el parche de la piel. Esto último no es posible con el método actual de ingestión. A nuestro parecer, la mejora en seguridad que aporta nuestra invención es más que notoria. -por último, el requisito de aplicación industrial se cumple más que sobradamente, ya que el parche objeto de esta patente se fabrica de manera automática en dos partes, siendo ú nica mente la unión de ambas manual.
BIBLIOGRAFIA QUE SUSTENTA LA INCLUSIÓN DE CIERTOS NUTRIENTES EN ESTE PARCHE
ENERGIZANTE
El inventor considera clave aportar bibliografía q ue sustente la necesidad que tienen los deportistas de evitar la ingesta de alimentos durante la práctica de actividades deportivas:
Por la parte de las molestias provocadas por la ingesta de alimentos durante la realización de actividades deportivas: "Gastrointestinal Complaints During Exercise: Prevalence, Etiology, and Nutritional ecommendations", por los autores Erick Prado de Oliveira, Roberto Carlos Burini, y Asker Jeukendrup. Fue publicado en la revista "Sports Medicine" en 2014, con la numeración DOl 10.1007/s40279-014-0153-2., páginas 79 a S85.
En él se analiza el efecto de una mala planificación nutricional previa y durante la carrera en el rendimiento de atletas de resistencia. Se concluye d iciendo que entre el 30 y el 50% sufre de problemas gastrointestinales durante la carrera, impidiéndoles mejorar tiempos, recuperarse adecuadamente de la carrera, y disfrutar de su deporte favorito.
Se menciona el caso de corredores de larga distancia. Es muy habitual que se den casos de náuseas, vómitos, dolores abdominales y diarrea en atletas que pa rticipan en carreras entre 67 y 161 kilómetros de longitud. Se calcula que entre el 37 y el 89% de ellos los sufren.
Y por la parte de alimentación específica para deportistas de resistencia, "Alimentación, Nutrición e Hidratación en el Deporte", editado en Madrid, en Marzo de 2009, por el Servicio de Medicina, Endocrinología y Nutrición, del Centro de Medicina del Deporte, del Consejo Superior de Deportes, Número Ñ IPO: 663-09-051-X, Depósito Legal: M-14321-2009, y cuyos autores son Dra. Nieves Pa lacios Gil-Antuñano, Dr. Zigor Montalvo Zenarruzabeitia y Doña Ana Ma ría Ribas Camacho. Pero dichos nutrientes, puestos en común y debidamente proporcionados entre ellos, elevan aún más el rendimiento deportivo. Y esta es la verdadera razón de ser de esta patente: unir tecnología de aplicación, nutrientes, y cantidad de nutrientes, para comercializar un producto que mejore sustancialmente el rendimiento deportivo. Las pruebas en laboratorio así lo demuestran.

Claims

REIVINDICACIONES
1. - Parche transdérmico consistente en tres capas dispuestas unas encima de las otras de forma solidaria en donde hay una primera capa exterior que es una lámina de recubrimiento impermeable que actúa de soporte para las demás, una capa intermedia que es un reservorio de principio activo o nutriente llamada "módulo de liberación", y una capa adhesiva o sistema afianzador sobre la piel.
2. - Parche transdérmico según la reivindicación 1 caracterizado por que la capa de soporte es de fibra textil sintética.
3. - Parche transdérmico según reivindicación 1 caracterizado por que la capa de soporte es una membrana de material flexible polimérico.
4. - Parche transdérmico según las reivindicaciones anteriores caracterizado porque comprende adicionalmente una cuarta capa reservorio.
5. Parche transdérmico según las reivindicaciones a nteriores caracterizado porque comprende adicionalmente una lámina plástica desprendible que debe retirarse antes de la aplicación.
6. - Parche transdérmico según la reivindicación 1 caracterizado por que es de tipo pa rche transdérmico matricial donde el "módulo de liberación" se selecciona del grupo formado por membranas poliméricas impregnadas, h id rogeles, matrices elastoméricas o matrices adhesivas.
7. - Parche transdérmico según la reivindicación 4 caracterizado por que es de tipo pa rche transdérmico reservorio.
8. - Uso del parche transdérmico de reivindicaciones anteriores como vehículo pa ra suplementación nutricional de personas con déficits alimentarios o nutricionales.
9. - Uso del parche transdérmico de reivindicaciones anteriores como vehículo para suplementación nutricional de personas que hacen un esfuerzo físico de más de una hora continuada.
15
HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26)
10.- Uso del parche transdérmico de reivindicaciones anteriores como vehículo para suplementación nutricional de deportistas.
11. - Uso del parche transdérmico según la reivindicación 10 como vehículo para suplementación nutricional en actividades seleccionadas del grupo formado por maratón, triatlón, ironman, ciclismo, running y trail running.
12. - Parche transdérmico según las reivindicaciones anteriores caracterizado porque comprende como ingredientes activos al menos los aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina.
13. - Parche transdérmico según las reivindicaciones anteriores caracterizado porque comprende una proporción entre los 3 aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina de 2:1:1. Esto es, misma cantidad de L-lsoleucina y L-Valina, y el doble de L-Leucina.
14. - Parche transdérmico según las reivindicaciones anteriores caracterizado porque comprende una proporción entre los 3 aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina de 4:1:1. Esto es, misma cantidad de L-lsoleucina y L-Valina, y el cuádruple de L-Leucina.
15. - Parche transdérmico según las reivindicaciones anteriores caracterizado porque comprende una proporción entre los 3 aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina de 8:1:1. Esto es, misma cantidad de L-lsoleucina y L-Valina, y el óctuple de L-Leucina.
16. - Parche transdérmico según las reivindicaciones anteriores caracterizado por que comprende como ingredientes activos los aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina, y vitaminas del grupo B.
17. - Parche transdérmico según las reivindicaciones anteriores caracterizado por que comprende como ingredientes activos los aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina, y sales de sodio y potasio.
16
HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26)
18. - Parche transdérmico según las reivindicaciones anteriores caracterizado por que comprende como ingredientes activos los aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L-Valina, vitaminas del grupo B, y sales de sodio y potasio.
19. - Parche transdérmico según las reivindicaciones anteriores caracterizado por que comprende un contenido en peso de los siguientes ingredientes activos seleccionable entre los siguientes márgenes:
• L-Leucina: 0,1 gramo a 40 gramos
• L-lsoleucina: 0,1 gramo a 5 gramos
• L-Valina: 0,1 gramo a 5 gramos
• Vitaminas del grupo B: 0,1 miligramo a 40 miligramos
• Sales de sodio: 0,1 miligramo a 40 miligramos
• Sales de potasio: 0,1 miligramo a 40 miligramos
20. - Parche transdérmico consistente en: a. -) una membrana de material flexible polimérico que actúa como capa de soporte, conformando la cubierta exterior impermeable del parche objeto de esta patente; a la que se adhiere mediante un adhesivo de tipo copolímero acrílico el siguiente elemento: b. -) una matriz de tejido no trenzado (o TNT), que comprende: i. Como ingredientes activos los aminoácidos ramificados L-Leucina, L-lsoleucina y L- Valina, y vitaminas Bl y B5; o sus sales o derivados químicamente aceptables;
¡i. excipientes seleccionados del grupo formado por moduladores de la liberación de los ingredientes activos, optimizadores de la absorción de los agentes activos, disolventes, tensioactivos y emulgentes, y
17
HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) c.-) una lámina plástica desprendible transparente que recubre los elementos anteriores y el cordón de adhesivo de las condiciones ambientales. Dicha lámina deberá ser retirada por el deportista antes de adherir el parche a su piel.
18
HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26)
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