WO2012073947A1 - 医療用中空針および医療用中空針の製造方法 - Google Patents

Abstract

　本発明に従う構造とされた医療用中空針１０においては、特定の傾斜方向をもった第１～４傾斜面２６，３０，３２，４２，４２を互いに組み合わせて採用した新規形状の刃面を採用したことにより、刃面の穿刺抵抗を穿刺方向の全体に亘って略均一化させ得て、穿刺痛のピークレベルの低下と穿刺痛の感覚的な知覚時間の短縮化とによって穿刺時における患者の苦痛軽減を達成し得た。従って、本発明は、従来構造品に比して穿刺痛が一層軽減され得る新規な形状の刃面を備えた医療用中空針とその好適な製造方法を提供するものである。

Description

医療用中空針および医療用中空針の製造方法

　本発明は、皮下注射や透析、点滴、採血、輸血、輸液などに用いられる医療用中空針とその製造方法に関するものである。

　従来から、薬液や血液等を体内に注射したり血液等を体内から採取する際には、注射針等の医療用中空針が用いられている。かかる医療用中空針は、細い円筒形状の針管の先端部分に傾斜した刃面が形成された尖鋭形状とされている。

　刃面の形成方法としては、種々あり、そのうちの一つに、ランセットカットと言われるカット法がある。ランセットカットは、刃面の基端側に第１傾斜面を設ける一方、刃面の先端側の周方向両側において中心軸回りで互いに反対側に等角度で傾斜し且つ中心軸に対して第１傾斜面より大きな傾斜角を有する第２傾斜面および第３傾斜面を設けたものである。

　ところで、このような医療用中空針では、穿刺に際しての患者の痛みを軽減することが重要であり、そのために、穿刺抵抗の低減が要求されている。

　なお、そのような要求に対処するために、特開平１０－５７４９０号公報（特許文献１）や特開２０００－２６２６１５号公報（特許文献２）には、第１傾斜面と第２傾斜面との間および第１傾斜面と第３傾斜面との間に位置して、それぞれ第４傾斜面および第５傾斜面を設けた刃面形状が提案されている。第１傾斜面と第２傾斜面との間に位置する第４傾斜面は、第１傾斜面に対する中心軸回りで第２傾斜面より小さな回転角度（周方向傾斜角）を有していると共に、中心軸に対する軸方向傾斜角が第１傾斜面より大きく且つ第２傾斜面より小さくされている。また、第１傾斜面と第３傾斜面との間に位置する第５傾斜面は、第１傾斜面に対する中心軸回りで第３傾斜面より小さな回転角度（周方向傾斜角）を有していると共に、中心軸に対する軸方向傾斜角が第１傾斜面より大きく且つ第３傾斜面より小さくされている。

　ところが、本発明者らが検討したところ、これら特許文献１および特許文献２に記載の第１～５傾斜面を設けた刃面形状の医療用中空針でも、未だ穿刺抵抗の低減効果に改善の余地があることが判った。特に従来構造の医療用中空針では、特許文献１の［図３］にも示されているように、穿刺に際して、先端部（刃先部分）から中間部（稜線部分）を経て基端部（ヒール部分）に至る間で穿刺抵抗が次第に大きくなっていると共に、先端部や中間部に比して基端部で穿刺抵抗が非常に大きくなる。そのために、穿刺痛が継続的に認識されると共に、最後に大きな穿刺痛を感ずるおそれがあったのである。

特開平１０－５７４９０号公報 特開２０００－２６２６１５号公報

　本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、従来構造品に比して穿刺痛が一層軽減され得る新規な形状の刃面を備えた医療用中空針とその好適な製造方法を提供することにある。

　医療用中空針に関する本発明の第１の態様は、円筒形状の針管の先端部分に、該針管の中心軸に対して傾斜した刃面が形成された医療用中空針において、（ｉ）基端側に位置する第１傾斜面と、（ｉｉ）先端側に位置して該第１傾斜面に対して前記中心軸回りで互いに反対側に等角度で回転して設けられ、該中心軸に対する傾斜角度が互いに等しく且つ該第１傾斜面よりも大きな第２傾斜面および第３傾斜面と、（ｉｉｉ）該第１傾斜面と該第２傾斜面および該第３傾斜面との間にそれぞれ位置して前記中心軸周りの回転角度が該第１傾斜面と同じに設けられて該中心軸に対する傾斜角度が該第１傾斜面よりも大きく且つ該第２傾斜面及び該第３傾斜面よりも小さな第４傾斜面とによって、該刃面が構成されていることを特徴とする。

　このような第１の態様に従う構造の医療用中空針においては、刃面の基端側に位置する第１傾斜面と、刃面の先端側に位置する第２傾斜面および第３傾斜面との間の各稜線が、それぞれ第４傾斜面によって面取状に除かれている。これにより、かかる稜線が穿刺される際の抵抗値のピークが抑えられて、穿刺痛が軽減される。

　特に、本態様では、第２傾斜面および第３傾斜面が、何れも、第１傾斜面に対して中心軸回りで互いに反対側に回転して設けられた傾斜面とされているのに対して、第４傾斜面は、第１傾斜面に対して中心軸回りに回転して設けられた傾斜面とされていない。このように、中心軸回りの回転角度を第１傾斜面と同じとした第４傾斜面を新たに採用し、第１傾斜面と第２傾斜面との間および第１傾斜面と第３傾斜面との間にそれぞれ配したことにより、先端部から中間部を経て基端部に至る刃面の穿刺抵抗を全体に亘って略均一化させることが可能となった。その結果、刃面の全体に亘って穿刺抵抗が次第に大きくなる従来構造の医療用中空針に比べて、穿刺抵抗のピークレベル、特に先端部（刃先部分）と基端部（ヒール部分）の間の中間部における穿刺抵抗のピークレベルを抑えることができる。

　なお、本発明において、より好適には、以下の第２～６の態様が、上記第１の態様に対して適宜に組み合わせて採用され得、それによって、穿刺抵抗の低減効果の更なる向上が図られ得る。

　すなわち、本発明の第２の態様は、上記第１の態様に係る医療用中空針において、前記第１傾斜面の前記中心軸に対する傾斜角度を１０±２度とすると共に、前記第２傾斜面および前記第３傾斜面の該中心軸に対する傾斜角度を何れも１８±２度とし、且つ、前記第４傾斜面の該中心軸に対する傾斜角度を１２±２度としたものである。

　また、本発明の第３の態様は、上記第１又は２の態様に係る医療用中空針において、前記第４傾斜面における前記第１傾斜面側の端部を前記刃面における中心軸方向の中央位置よりも前記基端側に位置させると共に、該第４傾斜面における前記第２傾斜面および前記第３傾斜面側の端部を該刃面における中心軸方向の中央位置よりも前記先端側に位置させたものである。

　更にまた、本発明の第４の態様は、上記第１～３の何れか１態様に係る医療用中空針において、前記第２傾斜面および前記第３傾斜面における前記基端側の端部を、前記刃面における中心軸方向で先端から基端に向かって１／４～３／４の位置に設けたものである。

　また、本発明の第５の態様は、上記第１～４の何れか１態様に係る医療用中空針であって、前記刃面の先端部分において前記第２傾斜面と前記第３傾斜面との間の稜線となる位置に、前記中心軸周りの回転角度が前記第１傾斜面と同じになるように第５傾斜面を設けたものである。

　なお、かかる第５の態様に係る医療用中空針では、前記第５傾斜面を前記第４傾斜面の延長面として設けることが、一層望ましい。

　一方、医療用中空針の製造方法に関する本発明の特徴とするところは、円筒形状の針管の先端部分を切削工具で加工することにより、該針管の中心軸に対して傾斜した刃面を形成する医療用中空針の製造方法であって、（Ｉ）前記中心軸に対して傾斜した第１加工面をもって研磨加工することにより前記刃面の基端側に位置する第１傾斜面を形成する工程と、（ＩＩ）前記第１傾斜面を研磨加工する前記研磨工具の前記針管に対する相対位置を基準として、該針管と該研磨工具との相対位置を前記中心軸回りで一方向に所定の回転角度だけ異ならせ、該中心軸に対して該第１傾斜面より大きい傾斜角を有する第２加工面をもって研磨加工することにより、前記刃面の先端側において周方向一方の側に位置する第２傾斜面を形成する工程と、（ＩＩＩ）前記第１傾斜面を研磨加工する前記研磨工具の前記針管に対する相対位置を基準として、該針管と該研磨工具との相対位置を前記中心軸回りで前記第２傾斜面と反対側に且つ該第２傾斜面と同じ回転角度だけ異ならせ、該中心軸に対して該第２傾斜面と同じ傾斜角を有する第３加工面をもって研磨加工することにより、前記刃面の先端側において周方向他方の側に位置する第３傾斜面を形成する工程と、（ＩＶ）前記第１傾斜面を研磨加工する前記研磨工具の前記針管に対する相対位置において、前記中心軸に対して該第１傾斜面より大きく且つ前記第２傾斜面および前記第３傾斜面より小さい傾斜角を有する第４加工面をもって切削加工することにより、前記刃面の該第１傾斜面と該第２傾斜面および該第３傾斜面との間にそれぞれ位置して該第１傾斜面と同じ回転角度の第４傾斜面を形成する工程とを、含むことにある。

　このような本発明方法に従えば、針管の中心軸回りで針管を研磨工具に対して相対的に所定角度回転させて位置決めしつつ複数回の研磨加工を施すことにより、針管の尖端部分に対して第１～４傾斜面を備えた刃面を形成することが出来、前述の如き本発明に従う構造とされた医療用中空針を効率的に製造することができる。

　また、本発明方法では、上記の第１～４加工面での各研磨加工の実施順序が限定されるものでないが、例えば、前記第１傾斜面と前記第２傾斜面と前記第３傾斜面とをそれぞれ形成した後、前記第４傾斜面を形成することができる。

　本発明に従う構造とされた医療用中空針においては、特定の傾斜方向をもった第１～４傾斜面を互いに組み合わせて採用した新規形状の刃面を採用したことにより、刃面の穿刺抵抗を穿刺方向の全体に亘って略均一化させ得て、穿刺抵抗のピークレベルの低下を達成し、穿刺時における患者の苦痛軽減を図ることができる。

　また、本発明方法に従えば、針管に対する研磨工具の相対位置を変更設定しつつ複数回の研磨加工によって、第１～４傾斜面を備えた新規形状の刃面を備えた本発明に従う構造の医療用中空針を効率的に製造することが可能となる。

本発明の実施形態としての医療用中空針を示す平面図。 図１に示された医療用中空針の側面図。 図２に示された医療用中空針を、第２傾斜面の周方向回転角度（－θ）だけ、中心軸回りに回転させた状態での側面図。 図１に示された医療用中空針の刃面の斜視図。 図１に示された医療用中空針の正面図。 図１におけるＶＩ－ＶＩ断面図。 図１に示された医療用中空針の中間加工品を示す、図１に相当する平面図。 図１に示された医療用中空針の中間加工品を示す、図２に相当する側面図。 図１に示された医療用中空針の穿刺抵抗の実測値を示すグラフ。 比較例２としての医療用中空針を示す、図１に相当する平面図。 図１０に示された比較例２としての医療用中空針の側面図。 比較例１の医療用中空針の穿刺抵抗の実測値を示すグラフ。 比較例２の医療用中空針の穿刺抵抗の実測値を示すグラフ。

　以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。図１～６には、本発明の一実施形態としての医療用中空針１０が示されている。この医療用中空針１０は、針管１２の先端側の端面において、針管１２の中心軸１４（図２，３参照）に対して傾斜した刃面１６を備えている。

　より詳細には、実施形態として図示の針管１２は、円形断面でストレートに延びる直管形状を有している。尤も、かかる針管１２としては、医療用中空針１０の用途等に応じて適切な大きさや形状が採用され得、例えば、先端側または基端側に向けて中心軸方向に径寸法が次第に変化するテーパ部が軸方向全長に亘ってまたは中心軸方向で部分的に形成されたテーパ付の管形状も採用可能である。また、かかるテーパ部が、刃面１６の中心軸方向中途の位置から中心軸方向に向かって径寸法が次第に変化するように設けられていても良い。更にまた、針管１２は、中心軸方向全長に亘ってまたは中心軸方向で部分的に湾曲形状とされていても良い。

　一方、針管１２の先端側に形成された刃面１６は、刃先１８を含む先端部（刃先部分）２０と、刃先１８と反対側の端部に位置する基端部（ヒール部分）２２と、それら先端部２０と基端部２２との間に位置する中間部２４とから構成されている。なお、以下の説明における「左右」は、図１中の左右（図５，６中の左右）をいう。即ち、刃面１６は、先端部２０と基端部２２においてそれぞれ左右が連続されて周方向に閉じていると共に、中間部２４では左右に分離している。

　そして、刃面１６を協働して構成する先端部２０，基端部２２，中間部２４には、互いに異なる傾斜面が付されている。

　先ず、刃面１６の基端部２２には、中心軸１４に対して所定角度：αだけ軸方向傾斜した第１傾斜面２６が付されている。なお、刃面１６の全面は、図５および図６に示される中心軸１４を含む平面２８に対して面対称とされている。

　また、刃面１６の先端部２０には、刃先１８から周方向一方の側（右側）に延びる第２傾斜面３０と、刃先１８から周方向他方の側（左側）に延びる第３傾斜面３２とが、付されている。これら第２傾斜面３０と第３傾斜面３２は、第１傾斜面２６に対して中心軸１４回りで互いに反対側に等角度で相対回転した回転角度：θ，－θを有している。換言すれば、図６に示されているように、第２傾斜面３０および第３傾斜面３２の両延長線３４，３６が、刃先１８を通る平面２８を二等分線とし、かかる平面２８上に位置する交点３８で、中心角：（１８０度－２θ）をもって交差している。

　しかも、これら第２傾斜面３０と第３傾斜面３２は、何れも、中心軸１４に対して軸方向にも同じ角度で傾斜している。第２傾斜面３０および第３傾斜面３２の軸方向傾斜角度：βは、各傾斜面３０，３２が、中心軸１４と交差する角度である。即ち、図２に示されている如き第１傾斜面２６が直線状に見える状態の側方視から、中心軸１４回りで第２傾斜面３０の回転角度：－θだけ回転させることによって図３に示されている如き第２傾斜面３０が直線状に見える第２傾斜面３０と平行な側方視とした状態で、第２傾斜面３０と中心軸１４との交角が、第２傾斜面３０の軸方向傾斜角度：βとなる。第３傾斜面３２の軸方向傾斜角度：βも、図２に示された側方視から中心軸１４回りで回転角度：θだけ回転させた状態での側方視において、第３傾斜面３２と中心軸１４との交角として把握され得る。

　なお、本実施形態では、先端部２０の第２傾斜面３０と第３傾斜面３２との接続部位において、中心軸１４に対して傾斜して直線的に延びる刃先稜線４０が形成されている。この刃先稜線４０の先端は刃先１８に達しており、刃先１８が尖鋭形状とされている一方、刃先稜線４０の後端側には、第２傾斜面３０と第３傾斜面３２との間の領域に広がる先端中央傾斜面４１が形成されている。この先端中央傾斜面４１は、第２傾斜面３０と第３傾斜面３２と針管１２内面との３つの面の交点である刃先稜線４０の後端側の頂部を切除する状態で形成されており、特に本実施形態では、かかる先端中央傾斜面４１が、後述する第４傾斜面４２と同じ平面（第４傾斜面４２の延長平面）とされている。

　さらに、刃面１６の中間部２４には、左右両側に分離した状態で、中心軸１４に対して所定角度：γだけ軸方向傾斜した第４傾斜面４２，４２が付されている。この第４傾斜面４２は、中心軸１４に対して第１傾斜面２６と同じ傾斜方向とされており、第１傾斜面２６と異なる角度で軸方向に傾斜している。換言すれば、中心軸１４に対する第４傾斜面４２の回転角度が、第１傾斜面２６の回転角度と同じにされている。そして、この第４傾斜面４２の軸方向傾斜角度：γが、下式に示されるとおり、第１傾斜面２６の軸方向傾斜角度：αより大きく且つ第２傾斜面３０および第３傾斜面３２の軸方向傾斜角度：βより小さくされている。
　　　　　　　　　　　　　α＜γ＜β

　また、かかる第４傾斜面４２は、刃面１６の中間部２４の左右両側において、それぞれ、第１傾斜面２６と第２傾斜面３０または第３傾斜面３２とが接しないように、第１傾斜面２６と第２傾斜面３０との境界部分および第１傾斜面２６と第３傾斜面３２との境界部分に設けられている。即ち、第１傾斜面２６と第２傾斜面３０との間および第１傾斜面２６と第３傾斜面３２との間には、何れも、それらの境界部分の全体に亘って第４傾斜面４２が介在している。そして、刃面１６において、第１傾斜面２６は第２傾斜面３０と第３傾斜面３２の何れとも接することなく第４傾斜面４２とだけ接している。

　そして、第１傾斜面２６と第４傾斜面４２，４２との境界線となる第１稜線４４，４４は、図１の平面視において、左右両側に分離した状態で、それぞれ左右方向に延びている。

　一方、第２傾斜面３０と第４傾斜面４２との境界線となる第２稜線４６および第３傾斜面３２と第４傾斜面４２との境界線となる第３稜線４８は、図１の平面視に表されているように、刃面１６の内周縁部から外周縁部に向かって、先端部２０から基端部２２側に行くに従って次第に拡開する方向に傾斜して直線的に延びている。

　このように第１傾斜面２６，第２傾斜面３０，第３傾斜面３２，第４傾斜面４２，４２および第５傾斜面としての先端中央傾斜面４１からなる刃面１６によれば、先端部２０と中間部２４と基端部２２とが順次に穿刺される時点でそれぞれ発生する穿刺抵抗のピークレベルを抑えることが出来るだけでなく、それら各穿刺抵抗の大きさの差を小さくすることが可能となる。その結果、医療用中空針１０を穿刺するに際しての患者の穿刺痛レベルの低下と穿刺痛の感覚的な知覚時間の短縮化とが図られて、穿刺時における患者の苦痛が和らげられる。

　かかる効果が発揮されることは、後述する実施例の測定結果からも明らかであるが、第２傾斜面３０および第３傾斜面３２に対して軸方向傾斜角および回転角（周方向傾斜角）を与えたことに加えて、第１傾斜面２６と第２傾斜面３０および第３傾斜面３２との間に介在させた第４傾斜面４２，４２の回転角度を第１傾斜面２６と同じ回転角度とすると共に、第４傾斜面４２，４２の軸方向傾斜角度を第１傾斜面２６より大きく且つ第２傾斜面３０および第３傾斜面３２より小さくしたことによる意義が大きいものと考えられる。

　すなわち、刃面１６の先端部２０では、大きな軸方向傾斜角：βに加えて回転角度：θ、－θが付された第２傾斜面３０および第３傾斜面３２によって刃面を構成したことにより、穿刺抵抗のピークレベルおよび穿刺痛の低下が図られ得る。また、特に本実施形態では、先端部２０に先端中央傾斜面４１を形成して刃先稜線４０の高さ（図２中、ｈ１）を小さくしたことにより、先端部２０の穿刺抵抗および穿刺痛の更なる低下が実現される。そして、続く中間部２４では、基端部２２の第１傾斜面２６と同じ回転角度で軸方向傾斜角：βだけを付した第４傾斜面４２によって刃面を構成したことにより、先端部２０の第２傾斜面３０および第３傾斜面３２から中間部２４の第４傾斜面４２へと穿刺位置が進行する際の穿刺抵抗の変化と、中間部２４の第４傾斜面４２から基端部２２の第１傾斜面２６へと穿刺位置が進行する際の穿刺抵抗の変化とが、何れも抑えられ得る。

　先端部２０の第２傾斜面３０および第３傾斜面３２が回転角度：θ，－θを有することで小さな穿刺抵抗を実現しているのに対して、第４傾斜面４２は、それら第２傾斜面３０および第３傾斜面３２に比して小さな軸方向傾斜角：γを有することで穿刺抵抗が低く抑えられている。しかも、第４傾斜面４２が回転角（周方向傾斜角）を有しないが故に、第２傾斜面３０および第３傾斜面３２と第４傾斜面４２との境界線である第２稜線４６，第３稜線４８が、中心軸１４の方向に傾斜して長く延びるように設けられていることにより、第２傾斜面３０および第３傾斜面３２の穿刺位置から第４傾斜面４２の穿刺位置への移行が、穿刺抵抗の急激な変化を伴うことなく滑らかに実現され得る。

　さらに、中間部２４の第４傾斜面４２は、基端部２２の第１傾斜面２６と同じ回転角度とされているが故に、第４傾斜面４２の穿刺位置から第１傾斜面２６の穿刺位置への移行に際しても、穿刺抵抗の急激な変化が抑えられ得る。それ故、第４傾斜面４２の軸方向傾斜角度：γおよび第１傾斜面２６の軸方向傾斜角度：αを適切に設定することにより、中間部２４および基端部２２の穿刺時における穿刺抵抗のピークレベルを抑えつつ、中間部２４から基端部２２に亘って穿刺抵抗の急激な変化を伴うことなく穿刺を行うことが可能となる。

　加えて、刃面１６の軸方向中間部分の左右両側に第４傾斜面４２，４２が形成されていることから、患者への穿刺に際して皮膚等の穿刺対象組織が刃面１６で切り開かれることを抑止して、コアリングに対する防止効果も発揮し得る。即ち、穿刺に際して、先端部２０の穿刺時には、第２傾斜面３０および第３傾斜面３２に回転角（周方向傾斜角）が付されていることから、外周端縁部による穿刺対象組織に対するカット作用が働くが、刃面１６の軸方向中間部分の左右両側に第４傾斜面４２，４２が形成されることにより、第２傾斜面３０および第３傾斜面３２の端に形成される第２稜線４６および第３稜線４８の角の高さが低くなり、穿刺対象組織の切り進み（進行）が、効果的に抑えられる。

　ここにおいて、刃面１６の各部具体的形状として本発明で好適に採用される範囲を、以下にまとめて挙げておく。これらの数値範囲を選択することにより、上述の如き穿刺抵抗のピークレベルの低下と穿刺時における穿刺抵抗の変動低減等の効果を一層有利に得ることが出来る。

　α（第１傾斜面の軸方向傾斜角度）は、８度～１２度の範囲で設定することが望ましく、より好適には１０±１度に設定される。β（第２傾斜面および第３傾斜面の軸方向傾斜角度）は、１６度～２０度の範囲で設定することが望ましく、より好適には１８±１度に設定される。γ（第４傾斜面の軸方向傾斜角度）は、１０度～１４度の範囲で設定することが望ましく、より好適には１２±１度に設定される。θ（第２傾斜面および第３傾斜面の回転角度）は、中心角：１８０度－２θの値が１００度～１２０度となる範囲で設定することが望ましく、より好適には中心角：１８０度－２θの値が１１０±５度に設定される。Ｌ（刃面の軸方向全長）は、３．６ｍｍ～４．０ｍｍの範囲で設定することが望ましく、より好適には３．８±０．１ｍｍに設定される。Ｌ１（第２傾斜面および第３傾斜面の軸方向長）は、１．３ｍｍ～１．７ｍｍの範囲で設定することが望ましく、より好適には１．５±０．１ｍｍに設定される。Ｌ２（第２稜線および第３稜線の軸方向長）は、１．１ｍｍ～１．５ｍｍの範囲で設定することが望ましく、より好適には１．３±０．１ｍｍに設定される。Ｌ３（第４傾斜面の軸方向長）は、０．８ｍｍ～１．２ｍｍの範囲で設定することが望ましく、より好適には１．０±０．１ｍｍに設定される。Ｌ４（刃先稜線の軸方向長）は、０．１２ｍｍ～０．１６ｍｍの範囲で設定することが望ましく、より好適には０．１５±０．０１ｍｍに設定される。Ｉ．Ｄ（針管の内径）は、０．５３０ｍｍ～０．５４９ｍｍの範囲で設定することが望ましく、より好適には０．５３９５±０．００５ｍｍに設定される。Ｏ．Ｄ（針管の外径）は、０．８１１ｍｍ～０．８２５ｍｍの範囲で設定することが望ましく、より好適には０．８１８±０．００５ｍｍに設定される。

　ところで、上述の如き構造とされた医療用中空針１０は、好適には以下の如き方法に従って製造される。

　先ず、適切な材質で一次成形加工された素管としての針管１２を準備する。この針管１２の材質としては、ステンレス鋼を含む鉄鋼材料等、従来から公知の材料が採用され得る。なお、かかる針管１２の長さ（Ｌ）や内径（Ｉ．Ｄ），外径（Ｏ．Ｄ）は、目的とする医療用中空針に応じて、前記に示すように設定される。

　次いで、この素管である針管１２に対して複数段階の研磨加工を施すことにより、前述の如き第１傾斜面２６，第２傾斜面３０，第３傾斜面３２，第４傾斜面４２，４２，先端中央傾斜面４１を有する刃面１６を形成する。

　具体的には、先ず、所定厚さの円盤形状（円柱形状）の回転砥石を用い、針管１２の先端側で目的とする第１傾斜面２６の上方に、かかる回転砥石を配置する。そして、この回転砥石の回転中心軸５０を、対称平面２８に直交し且つ目的とする第１傾斜面２６と平行に設定して（図６中の第１傾斜面の加工位置を参照）、第１加工面を形成する。このように配置した回転砥石の第１加工面を、その回転中心軸５０回りで回転駆動させて、回転砥石の外周面で針管１２の先端面を全面に亘って研磨加工（研削加工）することにより、第１傾斜面２６を形成する。

　次に、針管１２と回転砥石との相対位置を変更設定して、針管１２の先端面への研磨加工を繰り返す。なお、研磨加工装置の構造上、回転砥石を位置固定して、針管１２の位置を相対的に変更することが望ましい。

　すなわち、針管１２と回転砥石とを、針管１２の中心軸回りで周方向に相対回転させると共に、針管１２の中心軸に対する傾斜方向で更に相対変位させて、針管１２と回転砥石との相対位置を再設定してから第２傾斜面３０を研磨加工する。具体的には、回転砥石の回転中心軸５０を、目的とする第２傾斜面３０の上方で且つ第２傾斜面３０と平行に設定して（図６中の第２傾斜面の加工位置を参照）、第２加工面を形成する。そして、この回転砥石の第２加工面を回転中心軸５０回りに回転駆動させて、その外周面によって針管１２の先端部２０における刃先１８から右側部分を研磨加工することにより、第２傾斜面３
０を形成する。

　また、針管１２と回転砥石とを、針管１２の中心軸回りで周方向に相対回転させて、針管１２と回転砥石との相対位置を再設定してから第３傾斜面３２を研磨加工する。具体的には、回転砥石の回転中心軸５０を、目的とする第３傾斜面３２の上方で且つ第３傾斜面３２と平行に設定して（図６中の第３傾斜面の加工位置を参照）、第３加工面を形成する。そして、この回転砥石の第３加工面を回転中心軸５０回りに回転駆動させて、その外周面によって針管１２の先端部２０における刃先１８から左側部分を研磨加工することにより、第３傾斜面３２を形成する。

　以上の研磨加工によって、図７および図８に示されている如き中間加工品５２を得ることができる。続いて、この中間加工品５２の刃面１６の中間部２４に対して研磨加工を施し、中間部２４に存在する第１傾斜面２６と第２傾斜面３０との境界部分および第１傾斜面２６と第３傾斜面３２との境界部分にそれぞれ存在する稜線５４上に第４傾斜面４２，４２を形成し、かかる稜線５４を消失させる。

　それには、目的とする第４傾斜面４２の上方に回転砥石を配置して、この回転砥石の回転中心軸５０を、対称平面２８に直交し且つ目的とする第４傾斜面２６と平行に設定して（図６中の第４傾斜面の加工位置を参照）、第４加工面を形成する。このように配置した回転砥石の第４加工面を、その回転中心軸５０回りで回転駆動させて、回転砥石の外周面で針管１２の先端面を研磨加工（研削加工）することにより、第４傾斜面４２を形成する。なお、第４傾斜面４２は、図６中の左右両側に離れて一対存在するが、それら両方の第４傾斜面４２，４２は１回の研磨加工により同時に形成され得る。また、かかる第４傾斜面４２，４２の研磨加工と同時に、同じ研磨加工面をもって先端部２０における刃先稜線４０の後端側の領域に研磨加工を施すことにより、先端中央傾斜面４１を形成する。

　なお、上述のようにして形成される第１傾斜面２６，第２傾斜面３０，第３傾斜面３２，第４傾斜面４２，４２，先端中央傾斜面４１は、何れも、平坦面または略平坦面とされる。即ち、回転砥石の外径寸法を針管１２の外径寸法に比して充分に大きくすれば、各傾斜面を略平坦面で形成することができる。また、回転砥石の回転中心軸５０を、切削加工に際して、各傾斜面２６，３０，３２，４２，４２の軸方向傾斜角度（α，β，γ）に対応した方向に向けて軸直角方向に平行移動させることにより、各傾斜面２６，３０，３２，４１，４２，４２を平坦面で形成することができる。

　また、研磨加工（研削加工）によって第１傾斜面２６，第２傾斜面３０，第３傾斜面３２，第４傾斜面４２，４２，先端中央傾斜面４１を形成した後には、外径が数十μｍ程度のガラスビーズを吹き付けるブラスト加工等を施してバリ取り加工を施すことが望ましい。なお、かかるブラスト加工に際しては、刃先１８の尖鋭形状を保つために、刃先１８を被覆しておくことが望ましい。なお、刃先１８のバリは、別途に、電解処理等で除去することが望ましい。また、このようなバリ取り加工の後、医療用中空針１０に対して、防錆加工や洗浄処理、滅菌処理等が施される。

　なお、第１傾斜面２６，第２傾斜面３０，第３傾斜面３２，第４傾斜面４２，４２及び先端中央傾斜面４１の研磨加工による形成順序は、上述の例示に限定されない。例えば、第１傾斜面２６と第４傾斜面４２，４２及び先端中央傾斜面４１を形成した後に、第２傾斜面３０と第３傾斜面３２を形成する等しても良い。また、第４傾斜面４２，４２と先端中央傾斜面４１とを別の研磨加工で形成することも可能である。

　前述の図１～６に示された構造で以下の［表１］，［表２］に示された具体的形状を有する実施例としての医療用中空針について、穿刺抵抗の測定を行った結果を、図９に示す。なお、かかる測定は、厚さ０．０４ｍｍのウレタンシートの表面に対して医療用中空針の中心軸を垂直に向けて、２０ｍｍ／ｍｉｎの一定速度で穿刺して貫通させた場合の抵抗値（ｇｆ）を計測することによって実施した。この測定結果からも、本発明に従う構造とされた医療用中空針では、先端部２０、中間部２４、基端部２２の各穿刺時における穿刺抵抗のピークレベルが大きく立ち上がらずに低く抑えられ、且つ相互のピークレベル差も小さくされていることが認められる。なお、［表２］中のｈ２は、第２稜線および第３稜線の高さ（図２参照）である。

　また、比較例１として、第４傾斜面４２，４２および先端中央傾斜面４１を設けない構造の医療用中空針を準備すると共に、比較例２として、特許文献２に記載のように第４傾斜面４２，４２に対しても第２，第３傾斜面と同様に周方向の傾斜角度を設定した構造の医療用中空針を準備した。そして、これら比較例１および比較例２の医療用中空針についても、上記した本発明の実施例と同じ条件で穿刺抵抗の測定を行った。なお、比較例１および比較例２の各医療用中空針における具体的形状の寸法は、上記［表１］，［表２］中に、上記実施例と共に示す。また、比較例１の医療用中空針の構造は、前記実施形態において図７，８に示された中間加工品と同じであることから、［表１］，［表２］に記載された比較例１の各寸法部位を表す符号を、図７，８中に記載しておく。また一方、比較例２の医療用中空針は、その構造を図１０，１１に示すと共に、［表１］，［表２］に記載された比較例２の各寸法部位を表す符号を、図１０，１１中に記載しておく。

　比較例１の穿刺抵抗の測定結果を示す図１２および比較例２の穿刺抵抗の測定結果を示す図１３からも明らかなように、これら比較例１，２の医療用中空針では、何れも、前記した実施例と比較して、先端部２０、中間部２４、基端部２２の各穿刺時における穿刺抵抗のピークレベルの相互差が大きく、且つピークレベルも高い。このことからも、本発明に従う実施例の医療用中空針では、従来品に比して穿刺抵抗が一層小さく、穿刺痛の軽減が図られることが理解される。

１０：医療用中空針、１２：針管、１４：中心軸、１６：刃面、２６：第１傾斜面、３０：第２傾斜面、３２：第３傾斜面、４１：先端中央傾斜面（第５傾斜面）、４２：第４傾斜面

Claims (8)

1. 　円筒形状の針管の先端部分に、該針管の中心軸に対して傾斜した刃面が形成された医療用中空針において、
   　基端側に位置する第１傾斜面と、
   　先端側に位置して該第１傾斜面に対して前記中心軸回りで互いに反対側に等角度で回転して設けられ、該中心軸に対する傾斜角度が互いに等しく且つ該第１傾斜面よりも大きな第２傾斜面および第３傾斜面と、
   　該第１傾斜面と該第２傾斜面および該第３傾斜面との間にそれぞれ位置して前記中心軸周りの回転角度が該第１傾斜面と同じに設けられて該中心軸に対する傾斜角度が該第１傾斜面よりも大きく且つ該第２傾斜面及び該第３傾斜面よりも小さな第４傾斜面とによって、該刃面が構成されていることを特徴とする医療用中空針。
2. 　前記第１傾斜面の前記中心軸に対する傾斜角度が１０±２度であり、
   　前記第２傾斜面および前記第３傾斜面の該中心軸に対する傾斜角度が何れも１８±２度であり、
   　前記第４傾斜面の該中心軸に対する傾斜角度が１２±２度である請求項１に記載の医療用中空針。
3. 　前記第４傾斜面における前記第１傾斜面側の端部が、前記刃面における中心軸方向の中央位置よりも前記基端側に位置していると共に、
   　該第４傾斜面における前記第２傾斜面および前記第３傾斜面側の端部が、該刃面における中心軸方向の中央位置よりも前記先端側に位置している請求項１又は２に記載の医療用中空針。
4. 　前記第２傾斜面および前記第３傾斜面における前記基端側の端部が、前記刃面における中心軸方向で先端から基端に向かって１／４～３／４の位置に設けられている請求項１～３の何れか１項に記載の医療用中空針。
5. 　前記刃面の先端部分において前記第２傾斜面と前記第３傾斜面との間の稜線となる位置に、前記中心軸周りの回転角度が前記第１傾斜面と同じになるように第５傾斜面が設けられている請求項１～４の何れか１項に記載の医療用中空針。
6. 　前記第５傾斜面が前記第４傾斜面の延長面である請求項５に記載の医療用中空針。
7. 　円筒形状の針管の先端部分を研磨工具で加工することにより、該針管の中心軸に対して傾斜した刃面を形成する医療用中空針の製造方法であって、
   　前記中心軸に対して傾斜した第１加工面をもって研磨加工することにより前記刃面の基端側に位置する第１傾斜面を形成する工程と、
   　前記第１傾斜面を研磨加工する前記研磨工具の前記針管に対する相対位置を基準として、該針管と該研磨工具との相対位置を前記中心軸回りで一方向に所定の回転角度だけ異ならせ、該中心軸に対して該第１傾斜面より大きい傾斜角を有する第２加工面をもって研磨加工することにより、前記刃面の先端側において周方向一方の側に位置する第２傾斜面を形成する工程と、
   　前記第１傾斜面を研磨加工する前記研磨工具の前記針管に対する相対位置を基準として、該針管と該研磨工具との相対位置を前記中心軸回りで前記第２傾斜面と反対側に且つ該第２傾斜面と同じ回転角度だけ異ならせ、該中心軸に対して該第２傾斜面と同じ傾斜角を有する第３加工面をもって研磨加工することにより、前記刃面の先端側において周方向他方の側に位置する第３傾斜面を形成する工程と、
   　前記第１傾斜面を研磨加工する前記研磨工具の前記針管に対する相対位置において、前記中心軸に対して該第１傾斜面より大きく且つ前記第２傾斜面および前記第３傾斜面より小さい傾斜角を有する第４加工面をもって研磨加工することにより、前記刃面の該第１傾斜面と該第２傾斜面および該第３傾斜面との間にそれぞれ位置して該第１傾斜面と同じ回転角度の第４傾斜面を形成する工程とを含むことを特徴とする医療用中空針の製造方法。
8. 　前記第１傾斜面と前記第２傾斜面と前記第３傾斜面とをそれぞれ形成した後、前記第４傾斜面を形成する請求項７に記載の医療用中空針の製造方法。

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