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TWI449551B - 注射針組合體以及藥劑注射裝置 - Google Patents

注射針組合體以及藥劑注射裝置 Download PDF

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TWI449551B
TWI449551B TW099102421A TW99102421A TWI449551B TW I449551 B TWI449551 B TW I449551B TW 099102421 A TW099102421 A TW 099102421A TW 99102421 A TW99102421 A TW 99102421A TW I449551 B TWI449551 B TW I449551B
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Yoichiro Iwase
Kazunori Koiwai
Tetsuo Tanaka
Sayaka Oomori
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Terumo Corp
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Description

注射針組合體以及藥劑注射裝置
本發明是有關於一種將針尖從皮膚的表面穿刺，以用於對皮膚上層部注入藥劑的注射針組合體以及藥劑注射裝置。
近年來，報告有禽流感(avian influenza)對人類的感染，而擔憂人類對人類的感染的大流行(pandemic)所造成的大災害。因此，世界各國正在儲備可能對禽流感有效的大流行疫苗(pandemic vaccine)。而且，正在研究擴大疫苗的製造量，以將大流行疫苗投予多數人。
皮膚是由表皮、真皮以及皮下組織這三部分構成。表皮是距皮膚表面為50μm~200μm左右的層，真皮是繼表皮之後的1.5mm~3.5mm左右的層。流感(influenza)疫苗一般採用皮下投予或肌肉內投予，因此是投予至皮膚的下層部或較該下層部更深的部分。
另一方面報告有：藉由將存在大量免疫擔當細胞(immunocompetent cell)的皮膚上層部作為目標部位來投予流感疫苗，從而即使減少投予量亦可獲得與皮下投予或肌肉投予同等的免疫獲得能力(非專利文獻1)。因此，藉由將禽流感疫苗投予至皮膚上層部，可減少投予量，因而有可能可將禽流感疫苗投予給更多的人。另外，所謂皮膚上層部，是指皮膚中的表皮與真皮。
作為對皮膚上層部投予藥劑的投予方法，已報告有使 用單針、多針、貼片(patch)、氣體(gas)等的方法。而且，若考慮投予的穩定性、可靠性、製造成本(cost)，則對皮膚上層部的投予方法最適合的是使用單針的方法。作為該使用單針來對皮膚上層部投予疫苗的方法，一直以來已知的是孟陀氏法(Mantoux method)。孟陀氏法一般是將尺寸為26G~27G且具有短斜面(bevel)針尖的針相對於皮膚而從10°~15°左右的斜方向插入2mm~5mm左右，並投予100μL左右的藥劑的方法。
然而，孟陀氏法的手法較為困難，而寄託於進行注射的醫師的技能。特別是兒童在投予時有可能會動，因此藉由孟陀氏法來投予流感疫苗較為困難。因此，要求開發出一種可簡便地對皮膚上層部投予疫苗的設備(device)。
專利文獻1中記載有一種在針座(needle hub)上連接著具有皮膚接觸面的針管套(limiter)的對皮膚上層部的注射裝置。該專利文獻1所記載的注射裝置的針管套是形成為覆蓋針管的周圍的筒狀，且在與針管之間具有間隙。通過將自該針管套的與皮膚接觸的面所突出的針管的長度(突出長度)規定為0.5mm~3.0mm，而對皮膚內投予藥劑。
另外，專利文獻2記載的是有關於一種防止將注射針穿刺得較目標深度更深的注射針用穿刺調整器。於該專利文獻2所記載的注射針用穿刺調整器中，存在形成為覆蓋注射針的筒狀、且在與注射針之間具有間隙的構件。另外，於形成為筒狀的注射針用穿刺調整器中，也存在形成於注 射針的針尖並未自端部突出的位置的構件。若將此種注射針用穿刺調整器強烈地按壓於皮膚上，則位於注射針用穿刺調整器內側的皮膚會隆起而將注射針插入至皮膚內。而且，於專利文獻2所揭示的注射針用穿刺調整器中，也存在與針管的周圍密接的構件。
[先前技術文獻]
[專利文獻]
[專利文獻1]日本專利特開2001-137343號公報
[專利文獻2]日本專利特開2000-037456號公報
[非專利文獻]
[非專利文獻1]R.T.Kenney et al. New England Journal of Medicine, 351, 2295-2301 (2004).
但是，專利文獻1所記載的注射裝置中，在針管的周圍具備具有皮膚接觸面的針管套，且於該針管套與針管的周圍之間設置著特定的大小的空間。因此，若將針管套壓附於皮膚，則於針管套與針管的周圍之間的空間內皮膚會隆起。
皮膚上層部(表皮與真皮)的厚度是視投予部位、性別、人種、年齡的差異而不同，其距離皮膚表面的深度為約0.5mm~3.0mm的範圍。另外，專利文獻1中記載：針的最佳突出長度(自針管套的皮膚接觸面所突出的長度)是設定為1.5mm。另一方面報告有：作為一般的疫苗投予部位的三角肌的皮膚上層部，有人薄至1.5mm左右。因此，若於針管套與針管的周圍之間的空間內皮膚隆起，則 會擔心針管的頂端到達皮下組織。
表皮或真皮是由緻密的纖維性結締組織所構成，較皮下組織更硬。因此，若針管的頂端到達皮下組織，則會發生如下問題：所投予的疫苗等的藥劑會從真皮組織移動至皮下組織，而無法獲得所期待的效果。
另一方面，對於專利文獻2所記載的注射針用穿刺調整器而言，於注射針用穿刺調整器的內側隆起的皮膚的高度成為注射針的插入深度。然而，注射針用穿刺調整器的內側所產生的皮膚的隆起會根據將注射針用穿刺調整器按壓於皮膚時的按壓力而變化。因此，難以使穿刺至皮膚內的注射針的針尖以及刃面一直位於皮膚上層部。
而且，於專利文獻1以及專利文獻2所記載的注射裝置中，由於設置於針管的周圍的針管套或與針管的周圍密接的注射針用穿刺調整器，而難以看到針管的針尖。因此，專利文獻1以及專利文獻2所記載的技術存在如下問題：使用者難以辨識是以何種程度的按壓力來將針管穿刺生物體。進而，由於無法辨識注射裝置對生物體的適當的按壓力，因此會給使用者帶來針管的針尖以及刃面是否確切地位於皮膚上層部的不安感。
本發明是鑒於上述狀況研發而成，其目的在於使穿刺至皮膚內的針管的針尖以及刃面確切地位於以皮膚上層部為代表的生物體的特定部位。
為了解決上述課題以達成本發明的目的，本發明的注 射針組合體包括：具有可穿刺至生物體內的針尖的針管、保持針管的針座、穩定部以及導引部。穩定部是以包圍針管的周圍的方式而形成為筒狀，且具有在穿刺針管時與皮膚接觸的端面。導引部是設置於穩定部，且藉由在對生物體穿刺針管時與皮膚接觸，而指引針管以及穩定部對生物體的按壓參數。
本發明的藥劑注射裝置包括：具有可穿刺至生物體內的針尖的針管、保持針管的針座、連接於針座的注射器(syringe)、穩定部以及導引部。穩定部是以包圍針管的周圍的方式而形成為筒狀，且具有在穿刺針管時與皮膚接觸的端面。導引部是設置於穩定部，且藉由在對生物體穿刺針管時與皮膚接觸，而指引針管以及穩定部對生物體的按壓參數。
另外，所謂「指引按壓參數」，是指於對生物體穿刺針管時，藉由導引部進行引導或辨識，以使將針管以及穩定部壓附於生物體時的按壓參數成為特定值。
而且，本發明的注射針組合體的穩定部是藉由將該穩定部的端面壓附於皮膚而於筒孔內形成皮膚的隆起的皮膚變形部。另外，按壓參數是指相對於皮膚而壓入皮膚變形部的距離，導引部是對壓入皮膚變形部的距離加以辨識的距離辨識部。
對於該注射針組合體而言，可藉由距離辨識部來對相對於皮膚而壓入皮膚變形部的距離加以辨識。因此，將皮膚變形部的端面壓附於皮膚時的皮膚被壓入的距離可為固 定，從而可使皮膚變形部的筒孔內所形成的皮膚的隆起的高度一直固定，而對該皮膚的隆起部分穿刺針管。
而且，本發明的注射針組合體更包括設置於針管的周圍、且具有針管的針尖突出的針突出面的調整部。並且，針管的大小為26G~33G，按壓參數為按壓力。
根據本發明的注射針組合體以及藥劑注射裝置，可藉由在穿刺生物體時指引按壓參數的導引部，而使針管的針尖以及刃面確切地位於皮膚上層部內。
根據本發明的注射針組合體以及藥劑注射裝置，可使藉由皮膚變形部而形成的皮膚的隆起的高度一直固定，從而可使針管的針尖以及刃面確切地位於皮膚上層部內。
而且，根據本發明的注射針組合體以及藥劑注射裝置，可藉由導引部來對使用者指引針管以及穩定部對生物體的按壓力，使用者可確保適當的特定的按壓力來對皮膚穿刺針管。進而，可對針管以及穩定部對生物體的適當按壓力加以辨識，藉此使用者可使用而不會抱有不安感，且可使針管的針尖以及刃面確切地位於皮膚上層部。
為讓本發明之上述和其他目的、特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉較佳實施例，並配合所附圖式，作詳細說明如下。
以下，參照圖1~圖18，對用以實施本發明的注射針組合體以及藥劑注射裝置的形態進行說明。另外，對各圖 中共通的構件標註相同的符號。而且，本發明不限定於以下的形態。
1.第1實施形態
[注射針組合體以及藥劑注射裝置的構成例]
首先，參照圖1~圖3，對本發明的注射針組合體以及藥劑注射裝置的第1實施形態加以說明。
圖1是表示本發明的注射針組合體的第1實施形態的構成圖。圖2是表示本發明的注射針組合體的第1實施形態的立體圖。圖3是表示將藥劑注射裝置的注射針組合體的針管穿刺至皮膚內的狀態的說明圖。
注射針組合體1包括：具有針孔2b的中空的針管2、保持針管2的針座3、以及固定於針座3的作為皮膚變形部的穩定部4。藉由將注射器9(參照圖3)連接於該注射針組合體1的針座3，而構成本發明的藥劑注射裝置。
針管2是使用在國際標準化組織(International Organization for Standardization，ISO)的醫療用針管的基準(ISO9626：1991/Amd.1：2001(E))下尺寸為26G~33G(外徑為0.2mm~0.45mm)的針管，較好的是使用尺寸為30G~33G的針管。於針管2的頂端部，形成有用以使針尖形成為銳角的刃面2a。該刃面2a的在針管2的延伸方向上的長度(以下稱為「斜面長B」)只要為後述皮膚上層部150的最薄的厚度即1.4mm(成人)以下即可，並且，斜面長B只要為在33G的針管上形成短斜面時的斜面長即約0.5mm以上即可。亦即，斜面長B較好的是 設定在0.5mm~1.4mm的範圍內。
進而，對於斜面長B，若皮膚上層部150的最薄的厚度即0.9mm(兒童)以下則更好。亦即，斜面長B更好的是設定在0.5mm~0.9mm的範圍內。另外，所謂「短斜面」，是指注射用針普遍使用的相對於針的長度方向成18°~25°的刃面。
針管2的材料例如可使用不鏽鋼(stainless)、鋁、鋁合金、鈦、鈦合金及其他金屬。而且，針管2可應用直針(straight needle)、或至少一部分形成為錐形構造的錐形針(taper needle)。作為錐形針，只要使固定於針座3的基端部的外徑大於含有針尖的頂端部的外徑、且使其中間部分形成為錐形構造即可。
針管2的針孔2b與針座3連通著。針座3具有保持針管2的針座本體3a、以及與該針座本體3a連續的凸緣(flange)3b。針座本體3a形成為直徑朝向頂端而變小的錐形構造。於該針座本體3a的頂端部，固定著針管2的基端部。凸緣3b是設置於針座本體3a的基端部。穩定部4抵接並固定於該凸緣3b。另外，該針座3只要可連接於注射器，則可為任何形態。
注射器9可為在使用藥劑注射裝置時填充藥劑的注射器，亦可為預先填充有藥劑的預充式注射器(pre-filled syringe)。而且，填充至注射器9中的藥劑可列舉疫苗，亦可為使用細胞激素(cytokine)等的高分子物質的藥劑、或激素(hormone)。
穩定部4具有直徑不同的兩個圓筒在軸方向相連的形狀。該穩定部4具有形成其一個端部的固定部5、以及與該固定部5連續且形成另一端部的接觸部6。該穩定部4的材質可使用聚碳酸酯(polycarbonate)、聚丙烯(polypropylene)、聚乙烯(polyethylene)等的合成樹脂(塑膠)，另外亦可使用不鏽鋼、鋁等的金屬。
穩定部4的固定部5是由具有筒孔5a的圓筒體所形成。該固定部5的其中一個端部與接觸部6連續。而且，固定部5的另一端部是藉由黏接劑等的固定方法而固定於針座3的凸緣3b。另外，於固定部5的筒孔5a中，收容著針座3的針座本體3a。
穩定部4的接觸部6是由直徑大於固定部5的圓筒體所形成，具有與固定部5的筒孔5a連通的筒孔6a。接觸部6的筒孔6a的直徑大於固定部5的筒孔5a的直徑。於接觸部6的筒孔6a中，配置著保持於針座3的針管2。而且，筒孔6a的中心線與針管2的軸心一致。
接觸部6的端面6b在對皮膚上層部150穿刺針管2時接觸並被壓附於皮膚的表面。若將接觸部6的端面6b壓附於皮膚，則會於接觸部6的筒孔6a內形成皮膚的隆起。亦即，穩定部4具有作為使皮膚變形的皮膚變形部的功能。另外，針管2穿刺至筒孔6a內所形成的皮膚的隆起內。
於接觸部6的外周面，一體成形有作為距離辨識部的導引部7。該導引部7是形成為在接觸部6的半徑方向上 突出、且在接觸部6的周方向上連續的圓形的環狀。即，導引部7是自接觸部6的外周面而突出的凸緣。該導引部7具有與接觸部6的端面6b平行的接觸面7a。藉由壓附接觸部6直至上述接觸面7a與皮膚接觸為止，可使接觸部6壓入皮膚的距離一直固定。亦即，可說導引部7具有對接觸部6壓入皮膚的距離加以辨識的功能。
其結果為，可使接觸部6的筒孔6a內所形成的皮膚的隆起的高度大致固定。針管2穿刺至皮膚內的深度是與對皮膚的隆起的高度加上自接觸部6的端面6b至針管2的針尖為止的距離所得的值相等。因此，藉由使皮膚的隆起的高度大致固定，可使將針管2穿刺至皮膚內的深度大致固定。
於本實施形態中，藉由一體成形而形成穩定部4與導引部7。然而，本發明的距離辨識部亦可與皮膚變形部無關而另外形成。此時，導引部(距離辨識部)是藉由螺桿(screw)或黏接劑等的固定方法而固定於皮膚變形部。
以下，將自接觸部6的端面6b至針管2的針孔2b的頂端為止的距離稱為「針突出長L」。而且，將自皮膚的端面6b的隆起的高度稱為「皮膚突出長z」(參照圖3)，將針突出長L加上皮膚突出長z的長度稱為「穿刺長P」。進而，將導引部7的接觸面7a的與接觸部6的外周面正交的方向的長度稱為「導引部長度(辨識部長度)x」，將自接觸部6的端面6b至導引部7的接觸面7a為止的距離稱為「導引部高度(辨識部高度)y」。
導引部長度x亦可說是導引部7自接觸部6突出的長度。該導引部長度x是考慮導引部高度y而設定。其原因在於：若不隨著導引部高度y的增加而使導引部長度x增加，則對皮膚壓入接觸部6的端面6b的距離會增加。
針突出長L於針管2的針尖自接觸部6的端面6b突出時為正值，於針管2的針尖位於接觸部6的筒孔6a內時為負值。該針突出長L可藉由使針管2的長度、保持針管2的針座3的長度等變化而適當設定。另外，為了減少突發性的針刺事故的風險(risk)，較好的是針管2的針尖不自端面6b突出。
針突出長L是根據穿刺長P以及皮膚突出長z而決定(L=P-z)。穿刺長P是設定於皮膚上層部150的厚度的範圍內。另一方面，藉由後文將述的實驗可判定，皮膚突出長z會根據導引部長度x以及導引部高度y而變化。因此，藉由根據導引部長度x以及導引部高度y來設定皮膚突出長z，可決定針突出長L。
此處，對皮膚上層部150的厚度加以說明。如上所述，皮膚上層部150是指皮膚中的表皮150a與真皮150b。該皮膚上層部150的厚度大概在0.5mm~3.0mm的範圍內。因此，穿刺長P只要設定在0.5mm~3.0mm的範圍內即可。
再者，流感疫苗的投予部位一般為三角肌。因此，對31個大人來測定三角肌的皮膚上層部150的厚度。該測定是藉由使用超音波測定裝置(NP60R-UBM小動物用高解 析度用回聲儀(echo)，Nepagene(股))，對超音波反射率高的皮膚上層部150進行造影而進行。另外，由於測定值成對數正態分布(log normal distribution)，故藉由幾何平均來求出MEAN±2SD的範圍。
其結果為，三角肌的皮膚上層部150的厚度於遠端部為1.4mm~2.6mm、於中央部為1.4mm~2.5mm、於近端部為1.5mm~2.5mm。根據以上內容可確認：三角肌的皮膚上層部150的厚度為1.4mm以上。因此，於三角肌的皮膚上層部150的注射中，穿刺長P較好的是設定於最大為1.4mm。
而且，藉由以上述方式進行設定，可使刃面2a確切地位於皮膚上層部150內。其結果為，刃面2a中所開口的針孔2b(藥液排出口)無論位於刃面2a內的任何位置，均可位於皮膚上層部150內。另外，即便藥液排出口位於皮膚上層部150內，若針尖穿刺得較皮膚上層部150更深，則藥液會自針尖端部的側面與被切開的皮膚之間而流至皮下組織，因此重要的是針管2的針尖以及刃面2a確切地位於皮膚上層部150內。
另外，斜面部分較好的是於穿刺時位於皮膚內，對於粗於26G的針管而言，難以使斜面長B為1.0mm以下。因此，為了將穿刺長P設定於較佳為1.4mm，較好的是使用細於26G的針管。
繼而，對接觸部6的筒孔6a的直徑加以說明。以下，將筒孔6a的直徑稱為「內徑d」。
通常，若對皮膚上層部150注入100μL左右的藥劑，則會於皮膚內形成直徑為9mm~12mm左右的液泡(vesicle)。因此，若考慮到穩定部4不妨礙液泡的形成，則內徑d較好的是在將接觸部6壓附於皮膚而投予藥劑時不妨礙液泡形成的12mm以上，但即便將內徑d設為小於液泡直徑的8mm，亦於筒孔6a內部形成液泡而可投予藥劑。另外，若內徑d為8mm以上，則並無特別上限。然而，若增大內徑d，則穩定部4的外徑以及導引部7的外徑變大。
若穩定部4的外徑以及導引部7的外徑變大，則例如在對手臂穿刺針管2時難以使導引部7與皮膚接觸。因此，考慮到兒童的手臂較細，導引部7的外徑較好的是設定為最大30mm左右。此處，若將接觸部6的端面的寬度設定為0.5mm、將導引部長度x設定為一般認為是最小長度的0.5mm，則內徑d最大為28mm。
導引部7的外徑是由接觸部6的端面的寬度、內徑d以及導引部長度x所決定。於本實施形態中，將接觸部6的端面的寬度設定為0.5mm。而且，將內徑d設定在11mm~14mm的範圍內，將導引部長度x設定在0.5mm~6.0mm的範圍內。因此，導引部7的外徑為13mm~27mm的範圍，而可使導引部7的接觸面7a與皮膚接觸。
[藥劑注射裝置的使用方法]
接著，參照圖3，對應用注射針組合體1的藥劑注射裝置的使用方法加以說明。
首先，使穩定部4的接觸部6的端面6b對向於皮膚。藉此，將針管2的針尖對向於將穿刺的皮膚。接著，使藥劑注射裝置相對於皮膚而大致垂直地移動，而將接觸部6的端面6b壓附於皮膚。
此時，若針管2的針尖較接觸部6的端面6b更為突出，則針尖會較端面6b先觸碰皮膚，但針管2並未直接穿刺至皮膚內，而成為皮膚受到針管2按壓而稍許凹陷的狀態。另一方面，若針管2的針尖位於接觸部6的筒孔6a內，則接觸部6的端面6b與皮膚接觸之後，針管2的針尖與皮膚接觸。
進而，若將接觸部6的端面6b壓附於皮膚，則會於接觸部6的筒孔6a內形成皮膚的隆起。即，針管2將要穿刺的皮膚隆起。此時，針管2的針尖穿刺皮膚。而且，若壓附接觸部6直至導引部7與皮膚接觸為止，則藉由接觸部6將皮膚壓入的距離成為特定的值。因此，若使導引部7與皮膚接觸，則可使被壓入至皮膚的接觸部6的距離一直固定，從而可使皮膚突出長z大致固定。此處，將皮膚被壓入的距離定義為穿刺皮膚時的按壓參數之一。
若皮膚突出長z成為大致固定，則可使針管2穿刺至皮膚內的深度大致固定。因此，若考慮皮膚突出長z而設定針突出長L，則可使針管2的針尖以及針孔2b的頂端確切地位於皮膚上層部150內。例如，當皮膚突出長z為大致0.8mm時，將針突出長L設定為0.4mm。其結果為，穿刺長P成為1.2mm，而可使針管2的針孔2b的頂端位 於皮膚上層部150的厚度的範圍內。
其後，藉由連接於針座3的注射器9來使藥劑自針管2的針孔2b排出。其結果為，將藥劑注入至皮膚上層部150內。
[實驗例]
接著，參照圖4A~圖9，就對接觸部6的筒孔6a內所形成的皮膚的隆起的高度(皮膚突出長z)、以及將接觸部6壓入至皮膚的距離(相當於導引部高度y)進行測定的實驗例加以說明。
圖4A、圖4B是表示用以對皮膚突出長z以及導引部高度y進行測定的測定裝置的說明圖。圖5是表示使內徑d變化時的皮膚突出長z以及導引部高度y的測定值的圖表。圖6是表示使導引部高度y以及內徑d變化時的皮膚突出長z的測定值的圖表。圖7是表示使用圖4A、圖4B所示的測定裝置來對使辨識部長度(導引部長度x)變化時的皮膚的隆起的高度(皮膚突出長z)以及相當於辨識部高度(導引部高度y)的距離(外筒的移動距離)進行測定的結果的圖表。圖8是表示使用圖4A、圖4B所示的測定裝置來對使辨識部長度以及相當於辨識部高度的外筒的移動距離變化時的皮膚的隆起的高度進行測定的結果的圖表。圖9是表示辨識部高度與皮膚的隆起的高度的關係的圖表。
首先，對該實驗中使用的測定裝置100加以說明。測定裝置100是藉由對合成樹脂(塑膠)進行切削加工而形 成。該測定裝置100具備形成為圓形的筒狀的外筒101、以及可滑動地嵌合於上述外筒101的筒孔101a的按壓構件102。
於外筒101的其中一個端部(下端部)，設置著在外筒101的半徑方向上突出的凸緣103。該凸緣103的底面103a與外筒101的端面形成於同一平面內。凸緣103相當於注射針組合體1(參照圖1)的導引部7。而且，自凸緣103的外周面至外筒101的內面為止的長度相當於注射針組合體1的導引部長度x。
按壓構件102是由直徑與外筒101的筒孔101a的直徑大致相等的圓柱體所形成，具有上表面102a以及底面102b。於該按壓構件102的底面102b中，設置著圓形的凹部104。該凹部104的直徑相當於注射針組合體1的內徑d。於該凹部104中，可滑動地嵌合著測定構件105。該測定構件105是由直徑與凹部104的直徑大致相等的圓柱體所形成，具有上表面105a以及底面105b。
另一方面，按壓構件102的底面102b是藉由設置著凹部104而形成為圓形的環狀。該按壓構件102的底面102b相當於注射針組合體1的接觸部6的端面6b。另外，本次實驗中所使用的測定裝置100中，將按壓構件102的底面102b的寬度設定為0.5mm。
使用具有如上所述的構成的測定裝置100來對皮膚突出長z以及導引部高度y進行測定時，首先如圖4A所示，將測定裝置100載置於皮膚上。此時，設置於外筒101的 凸緣103的底面103a、按壓構件102的底面102b以及測定構件105的底面105b與皮膚接觸。
接著，如圖4B所示，對按壓構件102的上表面102a進行按壓。藉此，按壓構件102於外筒101的筒孔101a內移動，而將底面102b壓附於皮膚。其結果，外筒101以及按壓構件102成為與將接觸部6壓附於皮膚的狀態的穩定部4相同的形態。
若將按壓構件102的底面102b壓附於皮膚，則會於凹部104內形成皮膚的隆起。藉此，測定構件105由於皮膚的隆起而被上壓。於該狀態下，自按壓構件102的底面102b至測定構件105的底面105b為止的距離相當於藉由注射針組合體1的穩定部4而形成的皮膚的隆起的高度(皮膚突出長z)。因此，藉由對自按壓構件102的底面102b至測定構件105的底面105b為止的距離進行測定，可測定皮膚突出長z。
而且，自按壓構件102的底面102b至凸緣103的底面103a為止的距離相當於注射針組合體1的導引部高度y。因此，藉由對自按壓構件102的底面102b至凸緣103的底面103a為止的距離進行測定，可測定導引部高度y。
本實驗中，對10個大人的三角肌的皮膚的皮膚突出長z以及導引部高度y進行測定。於本實驗中，首先使用凹部104的直徑(內徑d)分別為11mm、12mm、13mm以及14mm的四個測定裝置100來對皮膚突出長z以及導引部高度y進行測定。另外，導引部長度x是設定為0.5 mm。另外，對按壓構件102進行按壓的力是以一般認為是實際使用中可應用的最大值的20N為上限。藉由該測定，可確認皮膚突出長z是否會因內徑d的大小不同而變化。將其實驗結果示於圖5。
如圖5所示，將按壓構件102以20N而壓附於皮膚時，皮膚突出長z為1.0mm~1.3mm的範圍。例如，當內徑d為11mm時，皮膚突出長z成為約1.1mm。由該結果可判定，內徑d在11mm~14mm的範圍內不易影響皮膚突出長z。而且，對於導引部高度y，在內徑d為11mm時移動(shift)約2.6mm，在內徑d為12mm~14mm時移動約1.5mm。
接著，對進行按壓直至導引部高度y成為1mm以及2mm時的皮膚突出長z進行測定。將其結果示於圖6。當使導引部高度y為1mm時，於內徑d為11mm~14mm的範圍內，皮膚突出長z為0.5mm~0.7mm的範圍。皮膚突出長z在內徑d為12mm時達到最大，此時皮膚突出長z達到約0.7mm。而且，當內徑d為11mm時，若將導引部高度y設為2mm，則皮膚突出長z達到約0.8mm。
繼而，即便使內徑d變化，20N下的皮膚突出長z亦為約1.2mm，因此對將內徑d設定為12mm、且使導引部長度x變化為0.5mm~5mm時的皮膚突出長z以及導引部高度y進行測定。將其實驗結果示於圖7。
首先，使對按壓構件102進行按壓的力為20N，而對皮膚突出長z以及導引部高度y進行測定。如圖7所示， 若導引部長度x變大，則導引部高度y增大。而且，皮膚突出長z為約1.0~1.2mm的範圍。
接著，對使導引部高度y變化為1mm~8mm時的皮膚突出長z進行測定。將其結果示於圖8。若導引部高度y變大，則皮膚突出長z增大。藉此可判定，皮膚突出長z與導引部高度y大致成比例(參照圖9)。因此，皮膚突出長z可根據導引部高度y來設定。
圖9是表示導引部高度y與皮膚突出長z(皮膚的隆起的高度)的關係的圖表。如圖9所示，例如可判定，當導引部長度x為3mm時，皮膚突出長z與導引部高度y滿足以下關係。
z=0.104y+0.097(相關係數為0.99)
而且可判定，當導引部長度x為5mm時，皮膚突出長z與導引部高度y滿足以下關係。
z=0.090y+0.090(相關係數為0.98)
另外，可說上述兩個關係式的常數大致相同。即，若將各常數的小數點第二位進行四捨五入，則可說皮膚突出長z與導引部高度y滿足以下關係。
z=0.1y+0.1
因此，可於導引部長度x為3.0mm~5.0mm的範圍內應用該關係式。
而且，當導引部長度x為0.5mm時，可使導引部高度y為1mm，但無法使導引部高度y變化至2mm以上。即，即便欲將按壓構件102壓附於皮膚直至導引部高度y 達到2mm為止，凸緣103的底面103a亦不與皮膚接觸。因此可判定，於將導引部長度x設定為0.5mm時，只要使導引部高度y為1mm以內即可。同樣可判定，於將導引部長度x設定為1.0mm時，只要使導引部高度y為2mm以內即可。
由以上的實驗結果可判定，藉由使導引部高度y變化，可規定穿刺長P(參照圖3)。例如，若將導引部長度x設定為0.5mm、將導引部高度y設定為約1.5mm，則皮膚突出長z成為約1.2mm。因此，若將針突出長L設定為0.2mm，則可使穿刺長P為1.4(1.2+0.2=1.4)mm，從而可使針管2的頂端確切地位於大人的皮膚上層部150。
而且可判定，當導引部長度x的範圍為3.0mm~5.0mm、且內徑d的範圍為11mm~14mm時，導引部高度y與皮膚突出長z滿足z=0.1y+0.1的關係式。因此，可依據該關係式來規定皮膚突出長z。而且，可根據所規定的皮膚突出長Z以及穿刺長P來決定針突出長L(L=P-z)。
2.第2實施形態
[注射針組合體以及藥劑注射裝置的構成例]
接著，參照圖10，對本發明的注射針組合體以及藥劑注射裝置的第2實施形態加以說明。
圖10是表示本發明的注射針組合體的第2實施形態的構成圖。
注射針組合體11具有與第1實施形態的注射針組合體1相同的構成，不同之處在於穩定部14以及導引部17。因 此，此處對穩定部14以及導引部17進行說明，而對與注射針組合體1共通的部分標註相同的符號而省略重複說明。
另外，本發明的藥劑注射裝置是藉由將注射器9(參照圖3)連接於注射針組合體11的針座3而構成。
作為皮膚變形部的穩定部14具有直徑不同的兩個圓筒在軸方向上相連的形狀。該穩定部14具有形成其一個端部的固定部15、以及與該固定部15連續且形成另一端部的接觸部16。該穩定部14的材質可使用聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等的合成樹脂(塑膠)，另外亦可使用不鏽鋼、鋁等的金屬。
穩定部14的固定部15為與第1實施形態的固定部5相同的形狀，且是由具有筒孔15a的圓筒體所形成。該固定部15的其中一個端部是藉由黏接劑等的固定方法而固定於針座3的凸緣3b。另外，固定部15的另一端部與接觸部16連續。而且，於固定部15的筒孔15a中，收容著針座3的針座本體3a。
穩定部14的接觸部16是由直徑大於固定部15的圓筒體所形成，具有與固定部15的筒孔15a連通的筒孔16a。該筒孔16a的直徑大於固定部15的筒孔15a的直徑。於接觸部16的筒孔16a中，配置著保持於針座3的針管2。而且，筒孔16a的中心線與針管2的軸心一致。
接觸部16的端面16b是在對皮膚上層部150穿刺針管2時接觸並被壓附於皮膚的表面。若將該端面16b壓附於 皮膚，則會於接觸部16的筒孔16a內形成皮膚的隆起。而且，針管2將穿刺至筒孔16a內所形成的皮膚的隆起內。
於接觸部16的端部，設置著作為距離辨識部的導引部17。該導引部17是藉由將接觸部16的端面16b切開切口來設置階部而形成，具有接觸面17a以及壁面17b。
導引部17的接觸面17a是與接觸部16的端面16b平行的平面，且形成為在接觸部16的周方向上連續的圓形的環狀。自該接觸面17a直至接觸部16的端面16b為止的距離相當於第1實施形態的「導引部高度y」。而且，壁面17b形成為在接觸部16的周方向上連續的曲面。自該壁面17b直至接觸部16的外周面為止的距離相當於第1實施形態的「導引部長度x」。換言之，於接觸面17a中，與接觸部16的外周面正交的方向的長度相當於「導引部長度x」。
即便利用具有如上所述的構成的注射針組合體11，亦可獲得與上述第1實施形態的注射針組合體1相同的作用以及效果。亦即，藉由壓附接觸部16直至導引部17的接觸面17a與皮膚接觸為止，可使接觸部16壓入皮膚的距離一直固定。
其結果為，可使接觸部16的筒孔16a內所形成的皮膚的隆起的高度大致固定。針管2穿刺至皮膚內的深度是與對皮膚的隆起的高度加上自接觸部16的端面16b至針管2的針尖為止的距離所得的值相等。因此，藉由使皮膚的隆起的高度大致固定，可使針管2穿刺至皮膚內的深度大致固定。
3.第3實施形態
[注射針組合體以及藥劑注射裝置的構成例]
接著，參照圖11，對本發明的注射針組合體以及藥劑注射裝置的第3實施形態加以說明。
圖11是表示本發明的注射針組合體的第3實施形態的立體圖。
注射針組合體21具有與第1實施形態的注射針組合體1相同的構成，不同之處在於作為距離辨識部的導引部27。因此，此處對導引部27加以說明，而對與注射針組合體1共通的部分標註相同的符號而省略重複說明。
另外，注射針組合體21具備與第1實施形態相同的針座3(參照圖1)。而且，本發明的藥劑注射裝置是藉由將注射器9(參照圖3)連接於注射針組合體21的針座3而構成。
注射針組合體21的導引部27是設置於接觸部6的刻度。該導引部27是藉由對接觸部6實施印刷或塗佈而形成。另外，實施印刷或塗佈的部位可為接觸部6的外周面，另外亦可為內面。導引部27是在接觸部6的周方向上連續地形成，無論從哪個方向看均可辨識。自該導引部27至接觸部6的端面6b為止的距離相當於第1實施形態的「導引部高度y」。
即便利用具有如上所述的構成的注射針組合體21，亦可獲得與上述第1實施形態的注射針組合體1相同的作用以及效果。即，藉由將接觸部6壓附於皮膚直至導引部27 (刻度)與接觸部6的周圍的皮膚的表面一致為止，可使接觸部6壓入皮膚的距離一直固定。
其結果為，可使接觸部6的筒孔6a內所形成的皮膚的隆起的高度大致固定。針管2穿刺至皮膚內的深度是與對筒孔6a內所形成的皮膚的隆起的高度加上自接觸部6的端面6b至針管2的針尖為止的距離所得的值相等。因此，藉由使皮膚的隆起的高度大致固定，可使針管2穿刺至皮膚內的深度大致固定。
於本實施形態中，藉由對接觸部6實施印刷或塗佈來形成導引部27，但亦可藉由其他方法來形成導引部27。導引部27例如可藉由在接觸部6中設置溝槽而形成，亦可藉由對接觸部6貼附片材(sheet)而形成。
而且，於本實施形態中，設置一個作為距離辨識部的導引部(刻度)27，但本發明的注射針組合體中亦可設置兩個以上的距離辨識部(刻度)。例如可設置兒童用的距離辨識部(刻度)以及大人用的距離辨識部(刻度)。
4.第4實施形態
[注射針組合體以及藥劑注射裝置的構成例]
首先，參照圖12~圖14，對本發明的第4實施形態(以下稱為「本例」)的注射針組合體以及藥劑注射裝置加以說明。另外，對與第1實施形態~第3實施形態重複的部分省略說明。
圖12是表示本例的注射針組合體的示意圖，圖13是表示本例的注射針組合體的立體圖。圖14是表示本例的藥 劑注射裝置的使用狀態的說明圖。
如圖12以及圖13所示，注射針組合體31包括中空的針管2、保持針管2的針座3、固定於針管2的調整部34以及穩定部4。進而，藉由將注射器9連接於針座3，而形成本發明的藥劑注射裝置(參照圖14)。
針管2可應用直針、或至少一部分形成為錐形構造的錐形針。作為錐形針，只要使固定於針座3的基端部的外徑大於含有針尖的頂端部的外徑、且使其中間部分為錐形構造即可。進而，藉由將調整部設定於錐形部分，而利用錐形部分的傾斜的存在來限制調整部朝基端方向移動。藉此，即便將針突出面強烈地壓附於皮膚，亦可於針尖自針突出面所突出的長度不變化的情況下確切地穿刺至皮膚的特定的深度。
針管2的筒孔與針座3連通著。針座3具有保持針管2的針座本體3a、以及與該針座本體3a連續的凸緣3b。針座本體3a形成為隨著到達頂端而變小的錐形構造。於該針座本體3a的頂端部，固定著針管2的基端部。凸緣3b是設置於針座本體3a的基端部。於該凸緣3b上，固定著穩定部4。另外，該針座3只要可連接於注射器則可為任何形態。
調整部34形成為圓柱狀。針管2貫穿調整部34，且針管2的軸心與調整部34的軸心一致。調整部34是密接並固定於針管2的周面。調整部34的其中一個端面形成為與針座3相對向的針座對向面34a，另一端面形成為針管2 的針尖突出的平坦的針突出面34b。
於調整部34的針座對向面34a，設置著包圍針管2的周圍的黏接劑用凹部34c。調整部34是藉由在針管2貫穿的狀態下於黏接劑用凹部34c中塗佈黏接劑35，而密接並固定於針管2的周面。黏接劑35可列舉氰基丙烯酸酯(cyanoacrylate)或環氧樹脂(epoxy resin)、光硬化性樹脂等，亦可利用其他樹脂而生成。
調整部34的針突出面34b於對皮膚上層部150穿刺針管2時與皮膚的表面接觸，而規定穿刺針管2的深度。即，針管2穿刺至皮膚內的深度是由針管2的自針突出面34b突出的長度(以下稱為「針突出長L」)所決定。
如上文已說明般，皮膚上層部150的厚度相當自皮膚的表面至真皮層150b為止的深度，大概在0.5mm~3.0mm的範圍內。因此，針管2的針突出長L可設定於0.5mm~3.0mm的範圍內。而且，於三角肌的皮膚上層部150的注射中，較好的針管2的針突出長L可設定於0.9~1.4mm的範圍內。
而且，藉由如上述般設定針管2，可使刃面2a確切地位於皮膚上層部150內。其結果為，刃面2a中所開口的藥液排出口無論位於刃面2a內的任何位置，均可位於皮膚上層部150內。另外，即便藥液排出口位於皮膚上層部150內，但若將針尖穿刺得較皮膚上層部150更深，則藥液會自針尖端部的側面與被切開的皮膚之間而逸至皮膚上層部150外。因此，重要的是針管2的針尖以及刃面確切地位 於皮膚上層部150內。
另外，對於粗於26G的針管而言，難以將斜面長B設定為1.0mm以下。因此，為了將針管2的針突出長L設定於較佳範圍(0.9mm~1.4mm)內，較好的是使用細於26G的針管。
調整部34的針突出面34b是以自周緣至針管2的周面為止的距離S成為1.4mm以下的方式而形成，較好的是以0.3mm~1.4mm的範圍而形成。自該針突出面34b的周緣至針管2的周面為止的距離S是考慮針突出面34b按壓針管2的周圍的皮膚，而對皮膚上層部150所形成的液泡施加壓力而設定。藉此，針突出面可按壓針管的周圍的皮膚，而防止所投予的藥劑洩漏。
調整部34的材質可使用聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等的合成樹脂(塑膠)，另外亦可使用不鏽鋼、鋁等的金屬。
於本實施形態中，使用黏接劑35來將調整部34固定於針管2，但作為本發明的注射針組合體，亦可利用其他方法將調整部固定於針管2。
例如，藉由金屬來形成調整部34並固定於針管2時的其他方法可列舉斂縫或焊接等。另外，利用合成樹脂來形成調整部34並固定於針管2時的其他方法可列舉熔接或一體成形(特別是嵌入成形(insert molding))。
接觸部6是藉由將固定部5固定於針座3而以覆蓋針管2以及調整部34的周圍的方式而配置。另外，於本例中，接觸部6的軸方向的一端側的端面6b是與調整部34的針 突出面34b位於大致同一平面上。而且，針管2相對於由穩定部4的端面6b以及調整部34的針突出面34b所形成的平面而正交。
由此，如圖14所示，於對生物體穿刺針管2時，調整部34的針突出面34b與皮膚的表面接觸，並且穩定部4的端面6b亦與皮膚的表面接觸。藉此，藉由穩定部4而相對於皮膚大致垂直地支持針管2。其結果為，可防止針管2偏向，從而可對皮膚筆直地穿刺針管2。
另外，調整部34的針突出面34b與穩定部4的端面6b亦可不位於同一平面上。亦即，即便調整部34的針突出面34b遠離端面6b而位於穩定部4的軸方向的另一側(固定部5側)，亦可達成本發明的目的。而且，若考慮將穩定部4壓附於皮膚時的皮膚的隆起，則調整部34的針突出面34b與端面6b的軸方向的距離較好的是設定為1.3mm以下。
而且，穩定部4的接觸部6的內徑d是設定為與皮膚內所形成的液泡的直徑相同、或較該直徑更大的值。具體而言，以接觸部6的內壁面至調整部34的外周面為止的距離T達到4mm~15mm的範圍的方式來進行設定。藉此，可防止由穩定部4的內壁對液泡施加壓力，而液泡形成受到穩定部4阻礙的情況。
另外，若自穩定部4的內壁面至調整部34的外周面為止的距離T為4mm以上，則並無特別上限。然而，若增大距離T，則穩定部4的外徑以及接觸部6的外徑變大。
而且，若自調整部34的針突出面34b的周緣至針管2的周面為止的距離S為0.3mm以上，則調整部34不會刺穿皮膚。因此，若考慮自接觸部6的內壁面至調整部34的外周面為止的距離T(4mm以上)以及針管2的直徑(約0.3mm)，則接觸部6的內徑d可設定為9mm以上。
進而，於穩定部4的接觸部6的外周面，一體成形有導引部7。藉由壓附穩定部4直至導引部7的接觸面7a與皮膚接觸為止，而可將穩定部4以及針管2按壓皮膚的力一直確保為特定值以上。藉此，可將針管2的自針突出面34b突出的部分(相當於針突出長L)確切地穿刺至皮膚內。
而且，對於自導引部7的接觸面7a至穩定部4的端面6b為止的距離(導引部高度)y，是以針管2以及穩定部4能以適當的按壓力而穿刺至皮膚內的方式來設定其長度。另外，針管2以及穩定部4的適當的按壓力例如為0.5N~20N。其結果為，可獲得如下效果：可利用導引部7來對使用者指引針管2以及穩定部4對皮膚的按壓力，並且可使針管的針尖以及刃面2a確切地位於皮膚上層部150，從而可對使用者給予安心感。
具體而言，當穩定部4的內徑d為12mm~14mm的範圍時，導引部高度y是根據自導引部7的突出端面至穩定部4的外周面為止的長度(導引部長度)x，由下述式1而計算。
[式1] 1.0Ln(x)+1.2<y<3.1Ln(x)+3.2
該式1是根據下文將述的實驗例的結果而確定。
另外，當穩定部4的內徑d為11mm時，導引部高度y例如是在導引部長度x為0.5mm時設定於0.75mm~2.6mm的範圍內。該數值與上述式1相同，是根據下文將述的實驗例的結果而確定。
另外，穩定部4的形狀不限定於圓筒形，例如亦可形成為中心具有筒孔的四角柱或六角柱等的角筒狀。而且，亦能以固定部5與接觸部6的直徑相同的方式來形成穩定部。
進而，對將穩定部4固定於針座3的例子進行說明，但穩定部4亦可固定於構成藥劑注射裝置的注射器9。而且，於本例中，使用黏接劑來將穩定部4固定於針座3，但作為本發明的注射針組合體，亦可利用其他方法來將穩定部4固定於針座3。例如，藉由金屬來形成穩定部4並固定於針座3時的其他方法可列舉斂縫或焊接等。另外，利用合成樹脂來形成穩定部4並固定於針座3時的其他方法可列舉熔接或一體成形(特別是嵌入成形)。
[藥劑注射裝置的使用方法]
其次，參照圖14，對應用注射針組合體31的藥劑注射裝置的使用方法加以說明。
首先，使穩定部4的端面6b對向於皮膚。藉此，將針 管2的針尖對向於將穿刺的皮膚。繼而，使注射針組合體31相對於皮膚大致垂直地移動，而對皮膚穿刺針管2並且將穩定部4的端面6b壓附於皮膚。此處，調整部34的針突出面34b與穩定部4的端面6b是位於同一平面上。藉此，調整部34的針突出面34b可與皮膚接觸並使皮膚平坦地變形，從而可將針管2僅以針突出長L而穿刺至皮膚內。
然後，壓附穩定部4直至導引部7的接觸面7a與皮膚接觸為止。此處，導引部高度y是以針管2以及穩定部4能以適當的按壓力穿刺至皮膚內的方式而設定其長度。因此，藉由穩定部4來按壓皮膚的力成為特定的值。因此，可對使用者來指引穩定部4的按壓力，並且能以適當的按壓力將穩定部4壓附於皮膚，從而可使針管2的針尖以及刃面2a確切地位於皮膚上層部150內。如上所述，導引部7成為指引穩定部4的按壓力的標記，由此可使針管的針尖確切地位於皮膚上層部150，從而可於皮膚上層部150內確切地投予藥劑，並且可提升使用者的安心感。此處，壓附穩定部4直至導引部7與皮膚接觸為止的按壓力是定義為穿刺皮膚時的按壓參數。
而且，穩定部4與皮膚抵接，由此可使針管2穩定，並對皮膚筆直地穿刺針管2。因此，可防止針管2發生偏向，從而可進行藥劑的穩定投予。而且，對於例如0.5mm左右的突出長極短的針而言，有時即便使針尖抵接於皮膚亦未穿刺至皮膚內。然而，若將穩定部4壓附於皮膚並於垂直方向上將皮膚朝下按壓，則穩定部4的內側的皮膚被 拉伸而成為對皮膚施加張力的狀態。因此，相對於針管2的針尖而皮膚不易脫逸，故穩定部4亦具有更容易將針尖穿刺至皮膚內的效果。
進而，針突出長L是設定於0.5mm~3.0mm的範圍內，因此針管2的針尖以及刃面2a確切地位於皮膚上層部150內。此後，藉由連接於針座3的注射器9而於皮膚上層部150內注入藥劑。
注射針組合體31的調整部34是密接並固定於針管2的周圍，而使針管2的貫穿調整部34的部分與調整部34之間不產生間隙。因此，若使調整部34的針突出面34b抵接於皮膚，則可使針管2的周圍的皮膚平坦地變形。其結果為，可將針管2僅以針突出長L而穿刺至皮膚內，從而可使針管2的針尖確切地位於皮膚上層部150內。
而且，將調整部34的針突出面34b與穩定部4的內徑d設定為適當的大小，因此可防止所注入的藥劑朝體外洩漏，從而可將藥劑確切地投予至皮膚上層部150內。
[實驗例]
接著，參照圖15A~圖17，就對以特定的按壓力來將穩定部4壓附於皮膚時的穩定部4壓入至皮膚的距離(相當於導引部高度y)進行測定的實驗例加以說明。
圖15A、圖15B是表示用以測定導引部高度y的測定裝置的說明圖。圖16是表示使接觸部6的內徑d變化時的導引部高度y的測定值的圖表。圖17是表示使導引部長度x變化時的導引部高度y的測定值的圖表。
首先，對該實驗中所使用的測定裝置200進行說明。測定裝置200是藉由對合成樹脂(塑膠)進行切削加工而形成。該測定裝置200具備形成為圓形的筒狀的外筒101、以及可滑動地嵌合於上述外筒101的筒孔101a的按壓構件102。
於外筒101的其中一個端部(下端部)，設置著在外筒101的半徑方向上突出的凸緣103。該凸緣103的底面103a是與外筒101的端面形成在同一平面中。凸緣103相當於注射針組合體31(參照圖12)的導引部7。而且，包含凸緣103的外筒101的徑方向的厚度相當於注射針組合體31的導引部長度x。
按壓構件102是由直徑與外筒101的筒孔101a的直徑大致相等的圓柱體所形成，具有上表面102a以及底面102b。於該按壓構件102的底面102b中，設置著圓形的凹部104。該凹部104的直徑相當於注射針組合體31的穩定部4的接觸部6的內徑d。
另一方面，按壓構件102的底面102b是藉由設置著凹部104而形成為圓形的環狀。該按壓構件102的底面102b相當於注射針組合體31的穩定部4的端面6b。另外，於本次實驗所使用的測定裝置200中，將按壓構件102的底面102b的寬度設定為0.5mm。
使用具有如上所述的構成的測定裝置200來測定導引部高度y時，首先如圖15A所示，將測定裝置200載置於皮膚上。此時，設置於外筒101的凸緣103的底面103a、 以及按壓構件102的底面102b與皮膚接觸。
接著，如圖15B所示，以特定的力來對按壓構件102的上表面102a進行按壓。藉此，按壓構件102於外筒101的筒孔101a內移動，而將底面102b壓附於皮膚。其結果為，外筒101以及按壓構件102成為與將接觸部6壓附於皮膚的狀態的穩定部4相同的形態。
若將按壓構件102的底面102b壓附於皮膚，則會於凹部104內形成皮膚的隆起。而且，自按壓構件102的底面102b至凸緣103的底面103a為止的距離相當於注射針組合體31的導引部高度y。因此，藉由對自按壓構件102的底面102b至凸緣103的底面103a為止的距離進行測定，可設定導引部高度y。
本實驗中，對10個大人的作為疫苗投予部位的三角肌的皮膚的導引部高度y進行測定。於本實驗中，首先，使用凹部104的直徑(接觸部6的內徑d)分別為11mm、12mm、13mm以及14mm的四個測定裝置200來對導引部高度y進行測定。另外，導引部長度x是設定為0.5mm。而且，對按壓構件102進行按壓的力是設定為0.5N以及20N。一般認為該0.5N以及20N的按壓力是實際使用時的按壓力的最小值以及最大值。0.5N的按壓力是可穿刺至皮膚內的最小按壓力，若小於0.5N則不可能穿刺至皮膚內。20N的按壓力是可對皮膚上層部150投予藥劑的最大按壓力。若按壓力超過20N，則施加於調整部34的按壓力較大，皮膚被壓垮而變形，導致針尖到達皮下，故難以 對皮膚上層部150進行投予。根據該測定，可確認導引部高度y是否會因接觸部6的內徑d的大小不同而變化。將其實驗結果示於圖16。
如該圖16所示，若接觸部6的內徑d為11mm，則當按壓力為0.5N時，導引部高度y成為約0.75mm。另外，當按壓力為20N時，導引部高度y成為約2.6mm。因此可判明，於將接觸部6的內徑d設定為11mm時，若將導引部長度x設定為0.5mm且將導引部高度y設定為0.75mm~2.6mm，則導引部7成為將注射針組合體31以0.5N~20N而壓附於皮膚時的指引。
而且，若接觸部6的內徑d為12mm~14mm，則當按壓力為0.5N時，導引部高度y成為0.6mm~0.8mm。另外，當按壓力為20N時，導引部高度y成為1.4mm~1.5mm。因此可判明，於將接觸部6的內徑d設定為12mm~14mm時，若將導引部長度x設定為0.5mm且將導引部高度y設定為0.6mm~1.5mm，則導引部7成為將注射針組合體31以0.5N~20N而壓附於皮膚時的指引。
此處可知，於接觸部6的內徑d為12mm~14mm的範圍內，導引部高度y並無較大變化。其次，對將接觸部6的內徑d設定為12mm、且使導引部長度x變化為0.5mm~5mm時的導引部高度y進行測定。將其實驗結果示於圖17。另外，對按壓構件102進行按壓的力是與上述實驗同樣地設為0.5N~20N。
如圖17所示，若導引部長度x變大，則導引部高度y 規則性地增大。藉此可判明，導引部高度y與導引部長度x成相關關係。即，可判明，導引部高度y與導引部長度x成比例。而且，根據上述實驗結果，關於導引部高度y與導引部長度x可獲得以下式1的關係。
[式1]1.0Ln(x)+1.2<y<3.1Ln(x)+3.2
根據以上的實驗結果可判明，藉由使導引部長度x變化，可規定導引部高度y(參照圖14)。另外，如上所述，於接觸部6的內徑d為12mm~14mm的範圍內，導引部高度y並無較大變化。因此，於接觸部6的內徑d為12mm~14mm的範圍內，只要將導引部高度y設定為滿足式1的值即可。藉此，導引部7成為將注射針組合體31以0.5N~20N而壓附於皮膚時的指引，而可使針管的針尖以及刃面確切地位於皮膚上層部150，從而可提升使用者的安心感。
另外，將注射針組合體31壓附於皮膚時的力可設定在0.5N~20N的範圍內。該按壓力的範圍是根據如下結果而確認，即，使用注射針組合體31的並無導引部7的設備，來進行以0.5N~20N的範圍的按壓力對豬的皮膚投予藥液的實驗，結果可投予藥液而不會漏至真皮150b中。
5.第5實施形態
[注射針組合體以及藥劑注射裝置的構成例]
接著，參照圖18，對本發明的注射針組合體的第5實施形態例加以說明。
圖18是表示第5實施形態的注射針組合體的剖面的說明圖。
該第5實施形態例的注射針組合體41具有與第4實施形態的注射針組合體31(參照圖12)相同的構成，不同之處在於穩定部14以及導引部17。而且，穩定部14以及導引部17是與第2實施形態的注射針組合體11(參照圖10)的穩定部14以及導引部17以同一方式而形成。因此，此處對與注射針組合體11以及注射針組合體31共通的部分標註相同的符號而省略重複說明。
另外，本發明的藥劑注射裝置與上述第4實施形態相同，是藉由將注射器連接於注射針組合體41的針座3而構成。
於穩定部14的筒孔中，配置著針管2、針座3以及調整部34。而且，穩定部14具有固定於針座3的固定部15、以及覆蓋針管2以及調整部34的周圍的接觸部16。於固定部15的筒孔15a中，收容著針座3的針座本體3a。而且，接觸部16是藉由將固定部15固定於針座3，而以覆蓋針管2以及調整部34的周圍的方式而配置。
導引部17是形成為沿著穩定部14的外周面的周方向而連續、且自穩定部14的外周面朝半徑方向的內側大致垂直地凹陷的階差部。該導引部17是藉由將穩定部14的接觸部16於周方向上連續地切開切口來設置階差部而形 成，具有接觸面17a以及壁面17b。接觸面17a是與穩定部14的端面16b成大致平行的平面，在將穩定部14壓附於皮膚時與皮膚接觸。自接觸面17a至端面16b為止的距離相當於第4實施形態例的「導引部高度y」。而且，該導引部高度y是設定為針管2以及穩定部14能以適當的按壓力穿刺至皮膚內的長度。
而且，壁面17b為與接觸面17a大致垂直地連續的曲面，與接觸部16的外周面朝向同一方向。自該壁面17b至接觸部16的外周面為止的距離相當於第4實施形態例的「導引部長度x」。
而且，與第4實施形態例的注射針組合體31相同，藉由壓附穩定部14直至導引部17的接觸面17a與皮膚接觸為止，而可使穩定部14按壓皮膚的力一直為特定值以上。其結果為，可使針管的針尖以及刃面確切地位於皮膚上層部150。因此，即便利用注射針組合體41，亦可獲得與上述第4實施形態例的注射針組合體31相同的作用以及效果。
本發明的注射針組合體以及藥劑注射裝置不限定於上述實施形態，對於其他材料、構成等而言，於不脫離本發明的構成的範圍內當然可進行各種變形、變更。
於第1實施形態~第5實施形態中，將穩定部4(14)固定於針座3，但本發明的穩定部例如亦可固定於構成藥劑注射裝置的注射器。而且，本發明的穩定部亦可與針座或注射器一體成形。
雖然本發明已以較佳實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，任何熟習此技藝者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可作些許之更動與潤飾，因此本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為准。
1、11、21、31、41‧‧‧注射針組合體
2‧‧‧針管
2a‧‧‧刃面
2b‧‧‧針孔
3‧‧‧針座
3a‧‧‧針座本體
3b、103‧‧‧凸緣
4、14‧‧‧穩定部(皮膚變形部)
5、15‧‧‧固定部
5a、6a、15a、16a、101a‧‧‧筒孔
6、16‧‧‧接觸部
6b、16b‧‧‧端面
7、17、27‧‧‧導引部(距離辨識部)
7a、17a‧‧‧接觸面
9‧‧‧注射器
17b‧‧‧壁面
34‧‧‧調整部
34a‧‧‧針座對向面
34b‧‧‧針突出面
34c‧‧‧黏接劑用凹部
35‧‧‧黏接劑
100、200‧‧‧測定裝置
101‧‧‧外筒
102‧‧‧按壓構件
102a、105a‧‧‧上表面
102b、103a、105b‧‧‧底面
104‧‧‧凹部
105‧‧‧測定構件
150‧‧‧皮膚上層部
150a‧‧‧表皮
150b‧‧‧真皮
B‧‧‧斜面長
d‧‧‧內徑
L‧‧‧針突出長
P‧‧‧穿刺長
S‧‧‧自針突出面的周緣至針管的周面為止的距離
T‧‧‧自穩定部的內壁面至調整部的外周面為止的距離
x‧‧‧導引部長度(辨識部長度)
y‧‧‧導引部高度(辨識部高度)
z‧‧‧皮膚突出長
圖1是表示本發明的注射針組合體的第1實施形態的構成圖。
圖2是表示本發明的注射針組合體的第1實施形態的立體圖。
圖3是將本發明的藥劑注射裝置的第1實施形態的針管穿刺至皮膚內的狀態的說明圖。
圖4A、圖4B是表示用以對藉由本發明的注射針組合體的第1實施形態的皮膚變形部而形成的筒內的皮膚的隆起的高度、以及相當於辨識部高度的距離進行測定的測定裝置的說明圖。
圖5是表示使用圖4A、圖4B所示的測定裝置來對使皮膚變形部的筒孔的直徑變化時的皮膚的隆起的高度(皮膚突出長度)、以及相當於辨識部高度的距離(外筒的移動距離)進行測定的結果的圖表。
圖6是表示使用圖4A、圖4B所示的測定裝置來對使皮膚變形部的筒孔的直徑以及相當於辨識部高度的距離(外筒的移動距離)變化時的皮膚的隆起的高度進行測定的結果的圖表。
圖7是表示使用圖4A、圖4B所示的測定裝置來對使 辨識部長度變化時的皮膚的隆起的高度以及相當於辨識部高度的距離(外筒的移動距離)進行測定的結果的圖表。
圖8是表示使用圖4A、圖4B所示的測定裝置使辨識部長度以及相當於辨識部高度的外筒的移動距離變化時的皮膚的隆起的高度進行測定的結果的圖表。
圖9是表示辨識部高度與皮膚的隆起的高度的關係的圖表。
圖10是表示本發明的注射針組合體的第2實施形態的構成圖。
圖11是表示本發明的注射針組合體的第3實施形態的立體圖。
圖12是表示本發明的注射針組合體的第4實施形態的構成圖。
圖13是表示本發明的注射針組合體的第4實施形態的立體圖。
圖14是表示將本發明的藥劑注射裝置的第4實施形態的針管穿刺至皮膚內的狀態的說明圖。
圖15A、圖15B是表示用以對本發明的藥劑注射裝置的第4實施形態的導引部高度進行測定的測定裝置的說明圖，圖15A是表示將測定裝置載置於皮膚上的狀態的說明圖，圖15B是表示對測定裝置的按壓構件進行按壓的狀態的說明圖。
圖16是表示使接觸部的內徑變化時的導引部高度的測定值的圖表。
圖17是表示使導引部長度變化時的導引部高度的測定值的圖表。
圖18是表示本發明的注射針組合體的第5實施形態的構成圖。
1‧‧‧注射針組合體
2‧‧‧針管
2a‧‧‧刃面
2b‧‧‧針孔
3‧‧‧針座
3a‧‧‧針座本體
3b‧‧‧凸緣
4‧‧‧穩定部(皮膚變形部)
5‧‧‧固定部
5a、6a‧‧‧筒孔
6‧‧‧接觸部
6b‧‧‧端面
7‧‧‧導引部(距離辨識部)
7a‧‧‧接觸面
B‧‧‧斜面長
d‧‧‧內徑
L‧‧‧針突出長
x‧‧‧導引部長度(辨識部長度)
y‧‧‧導引部高度(辨識部高度)

Claims (20)

  1. 一種注射針組合體，其特徵在於包括：針管，尺寸為30G~33G，具有可穿刺至生物體內的針尖以及設定在0.5mm~1.4mm的範圍內的斜面長，以使該針尖確切地位於皮膚上層部內；針座，保持上述針管；穩定部，以包圍上述針管的周圍的方式而形成為具有筒孔的筒狀，且具有在穿刺上述針管時與皮膚接觸的端面；以及導引部，設置於上述穩定部，且藉由在對生物體穿刺上述針管時與皮膚接觸，而指引上述針管以及上述穩定部對生物體的被按壓距離。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之注射針組合體，其中上述穩定部是藉由將該穩定部的端面壓附於皮膚而於上述筒孔內形成皮膚的隆起的皮膚變形部，且上述被按壓距離是相對於皮膚而壓入上述皮膚變形部的距離，上述導引部是對上述距離加以辨識的距離辨識部。
  3. 如申請專利範圍第2項所述之注射針組合體，其中上述距離辨識部是設置於上述皮膚變形部的外周面的階部。
  4. 如申請專利範圍第2項所述之注射針組合體，其中上述距離辨識部是自上述皮膚變形部的外周面而突出的凸緣。
  5. 如申請專利範圍第3項或第4項所述之注射針組合體，其中上述距離辨識部具有與上述皮膚變形部的上述端面平行的抵接面，藉由上述抵接面與皮膚接觸，來對相對於皮膚而壓入上述皮膚變形部的距離加以辨識。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之注射針組合體，其中上述距離辨識部的上述抵接面與上述皮膚變形部的外周面連續，且與上述皮膚變形部的外周面正交的方向的長度即辨識部長度為0.5mm~5.0mm。
  7. 如申請專利範圍第6項所述之注射針組合體，其中上述皮膚變形部的筒孔形成為圓形。
  8. 如申請專利範圍第7項所述之注射針組合體，其中上述皮膚變形部的筒孔的直徑為8mm~28mm。
  9. 如申請專利範圍第8項所述之注射針組合體，其中上述皮膚變形部的筒孔的直徑為11mm~14mm。
  10. 如申請專利範圍第9項所述之注射針組合體，其中於將上述辨識部長度設定為3.0mm~5.0mm的情況下，若將上述皮膚的隆起的高度設為z，將自上述皮膚變形部的上述端面至上述距離辨識部為止的距離設為y，則z以及y滿足z=0.1y+0.1的關係。
  11. 如申請專利範圍第1項所述之注射針組合體，更包括設置於上述針管的周圍、且具有上述針管的針尖突出 的針突出面的調整部，且上述針管的大小為26G~33G，上述被按壓距離為按壓力。
  12. 如申請專利範圍第11項所述之注射針組合體，其中上述按壓力為0.5N~20N。
  13. 如申請專利範圍第11項所述之注射針組合體，其中上述導引部是設置於上述穩定部的外周面，且具有以與該外周面大致垂直的方式而形成的階差。
  14. 如申請專利範圍第11項所述之注射針組合體，其中上述導引部為自上述穩定部的外周面大致垂直地突出的凸緣。
  15. 如申請專利範圍第13項或第14項所述之注射針組合體，其中上述穩定部形成為圓筒狀。
  16. 如申請專利範圍第15項所述之注射針組合體，其中於將上述穩定部的內徑設定為12mm~14mm的情況下，若將上述導引部的和皮膚接觸的接觸面與上述穩定部的和上述皮膚接觸的端面的距離設為y，將上述導引部的自上述穩定部的大致垂直方向上的長度即導引部長度設為x，則y以及x滿足1.0Ln(x)+1.2<y<3.1Ln(x)+3.2的關係。
  17. 如申請專利範圍第15項所述之注射針組合體，其中於將上述穩定部的內徑設定為11mm的情況下，當上述導引部的自上述穩定部的大致垂直方向上的長度即導引部 長度為0.5mm時，上述導引部的和皮膚接觸的接觸面與上述穩定部的和上述皮膚接觸的端面的距離設定在0.75mm~2.6mm的範圍內。
  18. 如申請專利範圍第11項所述之注射針組合體，其中上述調整部的上述針突出面是以自該針突出面的周緣至上述針管的周面為止的距離成為0.3mm~1.4mm的範圍的方式而形成。
  19. 如申請專利範圍第11項所述之注射針組合體，其中自上述穩定部的內壁面至上述調整部的外周面為止的距離是以成為4mm~15mm的範圍的方式而設定。
  20. 一種藥劑注射裝置，其特徵在於包括：針管，尺寸為30G~33G，具有可穿刺至生物體內的針尖以及設定在0.5mm~1.4mm的範圍內的斜面長，以使該針尖確切地位於皮膚上層部內；針座，保持上述針管；注射器，連接於上述針座；穩定部，以包圍上述針管的周圍的方式而形成為具有筒孔的筒狀，且具有在穿刺上述針管時與皮膚接觸的端面；以及導引部，設置於上述穩定部，且藉由在對生物體穿刺上述針管時與皮膚接觸，而指引上述針管以及上述穩定部對生物體的被按壓距離。
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