JP5432272B2 - 注射補助具及び薬剤注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射補助具及び薬剤注射装置に関する。

近年、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている。したがって、インフルエンザワクチンを皮膚上層部に投与することにより投与量を減らすことができるので、より多くのヒトにインフルエンザワクチンを接種できる可能性がある。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた方法が知られている。そして、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適している。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７ゲージのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μＬ程度の薬剤を投与する方法である。

ところが、マントー法は、手技が難しく、注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。

特許文献１には、皮膚接触面を有するリミッタを注射器の針ハブに接続した注射装置が記載されている。この特許文献１に記載された注射装置のリミッタは、針管の周囲を覆う筒状に形成されており、注射針が突出する皮膚接触面を有している。このリミッタは、皮膚接触面から突出する注射針の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定し、注射針から注入された薬剤を皮膚内に投与するようにしている。

また、特許文献２には、注射針が目標とする深さより深く穿刺されることを防ぐ注射針用穿刺調整具とそれを備えた注射針組立体に関するものが記載されている。この特許文献２に開示された注射針用穿刺調整具の中には、注射針の周囲に密着し、皮膚接触面を有する注射針用穿刺調整具がある。

ところで、注射器は、バイアルから薬剤を吸引して使用されることがある。バイアルは、薬剤を液状または凍結乾燥した状態で長期保存できる薬剤保存容器である。このバイアルの開口部は、通常３〜５ｍｍ程度の厚みを有するゴム栓によって封止されている。このゴム栓は、針管を複数回刺しても薬剤を漏らさないようになっている。そのため、集団接種が多いワクチンの大半は、バイアルから吸引されている。

特許文献１に記載されたリミッタ及び特許文献２に記載された注射針用穿刺調整具は、皮膚上層部に薬剤を投与できるように注射針の突出長を短く（例えば、０．５〜３．０ｍｍ）させている。そのため、注射針がバイアルのゴム栓を貫通することが不可能になり、バイアルから薬剤を吸引して使用することができなかった。

例えば、特許文献１に開示されたリミッタを注射器の針ハブに装着する前であれば、注射器でバイアルから薬剤を吸引することが可能である。また、特許文献２に開示された注射針用穿刺調整具を注射器に装着する前であれば、注射器でバイアルから薬剤を吸引することが可能である。

特開２００１−１３７３４３号公報 特開２０００−３７４５６号公報

しかしながら、バイアルから薬剤を吸引した後に、特許文献１に開示されたリミッタを注射器に装着する場合は、その装着を使用者が行うことになる。このとき、注射器の注射針をリミッタの開口に挿通することが難しく、装着作業が煩雑になってしまう。また、特許文献２に開示された注射針用穿刺調整具の注射針への装着を使用者が行う場合においても、注射針を注射針用穿刺調整具（２２ａ）の孔（２５ａ）に挿通することが難しく、装着作業が煩雑になってしまう。
さらに、これらの場合は、装着時に針先がリミッタや注射針用穿刺調整具の壁に触れて曲がってしまうことが考えられる。また、リミッタ等がプラスチックから形成されている場合には、リミッタ等を針先で突き刺してしまうことが考えられる。

本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、針先側の突出する長さを規定する補助具を注射器へ容易且つ確実に装着できるようにすることを目的とする。

本発明の注射補助具は、注射針及び注射筒を有した注射器に装着して用いるものであり、補助具本体と、テーパガイドと、装着ガイド部とを備えている。補助具本体は、注射筒に係合する係合部と、注射針が貫通する中空部と、注射針の針先が突出すると共に注射針を生体に穿刺する場合に皮膚に当接する針突出面を有している。テーパガイドは、補助具本体の中空部に配置され、針突出面に向かうにつれて径が連続的に小さくなる内面を有している。装着ガイド部は、係合部に連続して設けられ、係合部が注射筒に係合する前に注射筒に当接することより注射針の軸心を中空部の軸心に一致させるものである。

本発明の薬剤注射装置は、注射針及び注射筒を有する注射器と、補助具本体及びテーパガイドを有する注射補助具と、装着ガイド部とを備えている。注射補助具の補助具本体は、注射筒に係合する係合部と、注射針が貫通する中空部と、注射針の針先が突出すると共に注射針を生体に穿刺する場合に皮膚に当接する針突出面を有している。テーパガイドは、補助具本体の中空部に配置され、針突出面に向かうにつれて径が連続的に小さくなる内面を有している。装着ガイド部は、係合部に連続して設けられ、係合部が注射筒に係合する前に注射筒に当接することより注射針の軸心を中空部の軸心に一致させるものである。

注射器に本発明の注射補助具を装着する場合には、注射器の注射針がテーパガイドに挿通されることにより、補助具本体の中空部を貫通する。テーパガイドの内面は、針突出面に向かうにつれて径が連続的に小さくなるため、注射針を簡単に挿入することができると共に確実に針先を針突出面の方向に誘導し、針突出面から突出させることができる。装着ガイド部は、係合部に連続して設けられ、係合部が注射筒に係合する前に注射筒に当接することより注射針の軸心を中空部の軸心に一致させることにより、注射筒の注射針をテーパガイドに触れさせることなく、注射針の径方向の位置決めを行うことができる。その結果、使用者は、注射補助具を注射器へ容易に装着することができる。

本発明の注射補助具および薬剤注射装置によれば、注射補助具を注射器へ容易且つ確実に装着することができる。

本発明の注射補助具の第１の実施の形態とキャップの側面図である。 本発明の注射補助具の第１の実施の形態とキャップの一部断面図である。 本発明の注射補助具の第１の実施の形態に係る分解図である。 本発明の注射補助具の第１の実施の形態に係る断面図である。 本発明の薬剤注射装置の一実施形態を組み立てる直前の状態を示す側面図である。 本発明の薬剤注射装置の一実施形態を組み立てた状態の断面図である。 キャップを取り外した状態の本発明の薬剤注射装置の一実施形態の断面図である。 本発明の注射補助具の第２の実施の形態の側面図である。 図９Ａ，図９Ｂ，図９Ｃは本発明の注射補助具の第２の実施の形態を注射器に装着する状態を示す説明図である。 本発明の注射補助具の第３の実施の形態の側面図である。 図１１Ａ，図１１Ｂ，図１１Ｃは本発明の注射補助具の第３の実施の形態を注射器に装着する状態を示す説明図である。

以下、本発明の注射補助具および薬剤注射装置を実施するための形態について、図面を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。

１．第１の実施の形態
［注射補助具］
まず、本発明の注射補助具の第１の実施の形態について、図１〜図４を参照して説明する。
図１は、注射補助具の第１の実施の形態とキャップの側面図である。図２は、注射補助具の第１の実施の形態とキャップの一部断面図である。図３は、注射補助具の分解図である。図４は、注射補助具の断面図である。

注射補助具１は、針先を皮膚の表面より穿刺して皮膚上層部に薬剤を注入する場合に、注射器５２（図５参照）に装着して使用する。この注射補助具１は、着脱可能に装着されるキャップ３を有することができる。

図２に示すように、キャップ３は、有底の筒状に形成されており、可撓性を有している。このキャップ３は、注射補助具１の後述するフランジ部２８に嵌合する嵌合部１１と、この嵌合部１１よりも径の小さい針カバー部１２からなっている。注射補助具１を注射器５２に装着した状態において、針カバー部１２内には、後述する注射針５３の針先５３ａが配置される（図６参照）。

キャップ３は、開放端を有しており、この開放端の端面をシール部材（不図示）で覆うことにより、注射補助具１の収納容器とすることができる。また、キャップ３は、注射補助具１を注射器５２に装着するときの把持部としての機能も有している。このキャップ３の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。

注射補助具１は、補助具本体２１と、この補助具本体２１内に配置されるテーパガイド２２から構成されている。補助具本体２１は、ベース部２４と、係合部２５と、調整部２６と、安定部２７と、フランジ部２８を備えている。ベース部２４は、筒状に形成されている。このベース部２４の軸方向の一端には、係合部２５が設けられており、他端に調整部２６が設けられている。

係合部２５は、円筒状に形成されている。この係合部２５の軸心は、ベース部２４の軸心に一致している。また、係合部２５の外径は、ベース部２４の外径と略等しくなっている。この係合部２５には、注射器５２の後述する注射筒５４が嵌入により係合される。係合部２５の内面２５ａには、周方向に連続して突出する複数の突条部２９が形成されている。この突条部２９は、注射筒５４の外周面に当接する。

調整部２６は、ベース部２４の端面２４ａの中央部に設けられており、ベース部２４の軸方向に突出する円筒状の凸部からなっている。この調整部２６の軸心は、ベース部２４の軸心に一致している。ベース部２４及び調整部２６の内部には、係合部２５の筒孔に連通し、且つ、調整部２６の端面で開口する中空部３１が設けられている。

中空部３１は、ベース部２４の一端から調整部２６の端面に向かうにつれて小さくなっている。この中空部３１には、図４に示すように、テーパガイド２２が配置されると共に、そのテーパガイド２２を通って注射器５２の注射針５３が貫通する（図６参照）。また、中空部３１を形成するベース部２４の内面には、テーパガイド２２の後述する段部３７が当接する係止部３２が設けられている。

調整部２６の端面は、注射針５３の針先５３ａ（図６参照）が突出する針突出面２６ａになっている。針突出面２６ａは、調整部２６の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面２６ａは、注射針５３を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して注射針５３を穿刺する深さを規定する。つまり、注射針５３が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面２６ａから突出する注射針５３の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。この突出長Ｌについては、後で詳しく説明する。

安定部２７は、ベース部２４の外周面から半径方向に突出するリング片３４と、このリング片３４に連続してベース部２４の軸方向に突出する接触片３５からなっている。接触片３５は、筒孔３５ａを有する円筒状に形成されており、筒孔３５ａには、調整部２６が配置されている。つまり、安定部２７は、調整部２６の周囲を覆っている。

接触片３５の端面３５ｂは、調整部２６の針突出面２６ａとほぼ平行な平面になっている。この端面３５ｂは、針突出面２６ａから突出する注射針５３の針先５３ａを生体に穿刺する場合に、皮膚の表面に接触する。なお、接触片３５の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

フランジ部２８は、リング片３４とほぼ同一平面上にあって、接触片３５の外周面から半径方向に突出するリング状に形成されている。このフランジ部２８は、針突出面２６ａから突出する注射針５３の針先５３ａを生体に穿刺する場合に、皮膚の表面に接触する接触面２８ａを有している。接触面２８ａは、安定部２７の端面３５ｂと略平行をなす平面である。また、フランジ部２８には、キャップ３が着脱可能に嵌合される。

テーパガイド２２は、ＳＵＳ３０４、チタン、セラミックスなどの注射針５３と同等又はそれよりも高い硬度を有する材料により、略円錐形の筒状に形成されている。このテーパガイド２２の外面２２ａには、補助具本体２１の係止部３２に当接する段部３７が設けられている。この段部３７が補助具本体２１の係止部３２に当接することにより、テーパガイド２２は、補助具本体２１に対して位置決めされる。そして、外面２２ａと中空部３１を形成する補助具本体２１の内面との間に塗布される接着剤（不図示）により、テーパガイド２２が補助具本体２１に固着されている。

テーパガイド２２の内面２２ｂは、円形の筒孔を形成しており、係合部２５側の端部から針突出面２６ａ側の端部に向かうにつれて径が連続的に小さくなっている。このテーパガイド２２の内面２２ｂには、シリコーン樹脂やフッ素系樹脂等のコーティング剤（不図示）が塗布されている。

コーティング剤は、テーパガイド２２の先端側の開口を塞ぐように塗布されることが好ましい。これにより、テーパガイド２２を貫通した注射針５３の針先５３ａに確実にコーティング剤が塗布される。コーティング剤が針先５３ａの表面に塗布されることにより、針先５３ａの粗度が平滑化される。これにより、皮膚と注射針５３との間に生じる摩擦を低減することができ、穿刺時に伴う痛みを軽減させると共に皮膚への安定した穿刺を行うことができる。

［薬剤注射装置］
次に、本発明の薬剤注射装置５１について、図５及び図６を参照して説明する。
図５は、薬剤注射装置５１を組み立てる直前の状態の側面図である。図６は、薬剤注射装置５１を組み立てた状態の断面図である。

薬剤注射装置５１は、注射器５２と、この注射器５２に装着される注射補助具１から構成されている。注射器５２は、中空の注射針５３と、この注射針５３が取り付けられる注射筒５４を備えている。

注射針５３は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３ゲージのものを使用する。

注射針５３の一端には、刃面を有する針先５３ａが設けられている。刃面における注射針５３の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という（図７参照））は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよい。また、ベベル長Ｂは、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

注射針５３の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、注射針５３は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、注射針５３の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

注射筒５４は、筒本体５５と、この筒本体５５の先端に連続する針ハブ５６とを備えている。筒本体５５は、円形の筒体からなっている。針ハブ５６は、筒本体５５よりも小さい外径の円形の筒体からなっている。この針ハブ５６は、注射補助具１の係合部２５に着脱可能に嵌入される。

図６に示すように、針ハブ５６内には、注射針５３の基端側を挿入する針挿入部５６ａが設けられている。この針挿入部５６ａに挿入された注射針５３は、筒本体５５内に連通する。注射針５３は、針挿入部５６ａに注入される接着剤（不図示）により、針ハブ５６に固着されている。

なお、本実施の形態の針ハブ５６は、注射針５３と筒本体５５との間に空間が生じないよう形成されており、注射筒５４に薬剤が残存し難いようになっている。そのため、皮膚上層部へワクチンを投与することで得られる抗原量を減らすという利点を損なわないようにすることができる。

筒本体５５内には、ガスケット５７が収納されている。筒本体５５内の空間は、ガスケット５７により仕切られており、注射針５３に連通する一方の空間は、液室６０を形成している。筒本体５５内の他方の空間には、プランジャ５８が配置される。このプランジャ５８一端（先端部）は、ガスケット５７に接続されており、プランジャ５８の他端（基端部）は、筒本体５５の開口（不図示）から突出している。このプランジャ５８を操作することにより、ガスケット５７が筒本体５５内で軸方向に移動され、液室６０への薬剤の吸引と、液室６０に充填された薬剤の排出が行われる。

注射筒５４の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。

［薬剤注射装置の組立方法］
次に、薬剤注射装置５１の組立方法について説明する。図６に示すように、薬剤注射装置５１は、注射器５２に注射補助具１を装着することにより組み立てられる。注射器５２に注射補助具１を装着するには、まず、注射針５３を注射補助具１の係合部２５側から挿入し、針ハブ５６を係合部２５に嵌入する。この針ハブ５６の嵌入は、係合部２５が筒本体５５に当接することにより係止される。これにより、注射針５３の針先５３ａが注射補助具１の調整部２６に設けた針突出面２６ａから突出し、薬剤注射装置５１の組み立てが完了する。

このとき、係合部２５を貫通した注射針５３は、テーパガイド２２内を進行する。そのため、注射針５３の軸心と調整部２６の開口の中心が一致していなくても、注射針５３は、テーパガイド２２の内面２２ｂに案内され、調整部２６の開口に向かって進行する。したがって、注射針５３は、針先５３ａが調整部２６の開口から突出するまで注射補助具１を確実に貫通することができ、注射補助具１を注射器５２へ容易に装着することができる。

また、針突出面２６ａから突出する注射針５３の針先５３ａには、テーパガイド２２の内面２２ｂに塗布されたコーティング剤が付着する。したがって、薬液を採取するために注射針５３がバイアルのゴム栓を貫通したときに、針先５３ａに塗布されたコーティング剤が剥がれてしまっても、針先５３ａに再びコーティング剤を塗布することができる。その結果、皮膚と注射針５３との間に生じる摩擦を低減することができ、穿刺時に伴う痛みを軽減させると共に皮膚への安定した穿刺を行うことができる。

さらに、注射補助具１には、キャップ３が取り付けられている。したがって、針突出面２６ａから突出した注射針５３の針先５３ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。なお、薬剤注射装置５１を用いて皮膚上層部に注射針５３を穿刺するときには、注射補助具１からキャップ３を取り外す。

［突出長］
次に、針突出面２６ａから突出する注射針５３の長さである突出長Ｌについて、図７を参照して説明する。
図７は、注射補助具１からキャップ３を取り外した状態の薬剤注射装置５１の断面図である。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、注射針５３の突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲となるように、注射補助具１の各種寸法が設定されている。

ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましい。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚組織を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、注射針５３の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、針先５３ａの刃面を皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面に開口する針孔（薬液排出口）は、刃面内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先５３ａが皮膚上層部よりも深く刺されば、針先５３ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面が確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、注射針５３の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。

また、針突出面２６ａは、周縁から注射針５３の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面２６ａの周縁から注射針５３の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面２６ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面２６ａが注射針５３の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。

［安定部及びフランジの寸法］
次に、安定部２７及びフランジ部２８の寸法について、図７を参照して説明する。
安定部２７の端面３５ｂは、調整部２６の針突出面２６ａよりも僅かにベース部２４側に位置している。そのため、注射針５３の針先５３ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面２６ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部２７の端面３５ｂが皮膚の表面に接触する。このとき、安定部２７の端面３５ｂが皮膚に接触することで薬剤注射装置５１が安定し、注射針５３を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

安定部２７の端面３５ｂは、針突出面２６ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面２６ａよりも注射針５３の針先５３ａ側に位置させたりしても、注射針５３を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部２７を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部２７の端面３５ｂと針突出面２６ａとの軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部２７の内径ｄは、皮膚上層部に薬液を投与したときに皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部２７の内壁面から針突出面２６ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部２７の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部２７の内壁面から針突出面２６ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部２７の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に注射針５３を穿刺する場合に、安定部２７の端面３５ｂ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

針突出面２６ａの周縁から注射針５３の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部２６が皮膚に進入することはない。したがって、安定部２７の内壁面から針突出面２６ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面２６ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部２７の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

注射針５３を生体に穿刺するとき、フランジ部２８の接触面２８ａが皮膚に接触するまで安定部２７を押し付ける。これにより、安定部２７及び注射針５３が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、注射針５３の針突出面２６ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚上層部に穿刺される。

フランジ部２８の接触面２８ａから安定部２７の端面３５ｂまでの距離（以下、「フランジ部高さ」という。）Ｙは、注射針５３及び安定部２７が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、注射針５３及び安定部２７による皮膚への押圧力をフランジ部２８が案内し、注射針５３の針先５３ａ（刃面）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、注射針５３及び安定部２７の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。

フランジ部高さＹは、安定部２７の内径ｄの範囲が１１〜１４ｍｍの場合に、フランジ部２８の先端面から安定部２７の外周面までの長さ（以下、「フランジ部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部２７の内径ｄが１２ｍｍであり、フランジ部長さＸが３．０ｍｍのとき、フランジ部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。

［薬剤注射装置の使用方法］
次に、薬剤注射装置５１の使用方法について説明する。注射針５３の針先５３ａを生体に穿刺するには、まず、安定部２７の端面３５ｂを皮膚に対向させる。これにより、注射針５３の針先５３ａが、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置５１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５３ａを皮膚に穿刺すると共に安定部２７の端面３５ｂを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面２６ａが皮膚に接触する。そのため、皮膚を平らに変形させることができ、注射針５３の針先５３ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、フランジ部２８の接触面２８ａが皮膚に接触するまで安定部２７の端面３５ｂを押し付ける。ここで、フランジ部高さＹは、注射針５３及び安定部２７が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部２７によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。

その結果、安定部２７の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、注射針５３の針先５３ａ及び刃面を確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、フランジ部２８が安定部２７の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置５１を使用することができる。

また、安定部２７の端面３５ｂが皮膚に当接することで、薬剤注射装置５１の姿勢が安定し、注射針５３を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。しかも、穿刺後に注射針５３に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。

例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長Ｌでは、針先５３ａを皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部２７に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部２７の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、注射針５３の針先５３ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部２７を設けることにより、皮膚に針先５３ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。

注射針５３の針先５３ａ側を皮膚に穿刺した後、プランジャ５８を押して、ガスケット５７を針ハブ５６側に移動させる（図６参照）。これにより、筒本体５５の液室６０に充填された薬剤は、液室６０から押し出され、注射針５３の針孔を通って針先５３ａから皮膚上層部に注入される。

２．第２の実施の形態
［注射補助具］
次に、本発明の注射補助具の第２の実施の形態について、図８を参照して説明する。
図８は、注射補助具の第２の実施の形態の側面図である。

注射補助具６１は、第１の実施の形態に係る注射補助具１と同様な構成を有している。この注射補助具６１が注射補助具１と異なるところは、補助具本体６４に装着ガイド部６５を設けた点である。そのため、ここでは、装着ガイド部６５について説明し、注射補助具１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

注射補助具６１は、補助具本体６４と、この補助具本体６４内に配置されるテーパガイド２２（図３参照）を備えている。

補助具本体６４は、ベース部２４と、係合部２５と、調整部２６と、安定部２７と、フランジ部２８と、装着ガイド部６５を有している。装着ガイド部６５は、係合部２５の端面に連続して設けられている。この装着ガイド部６５は、係合部２５の周方向に適当な間隔をあけて配置される円弧状の３つのガイド片６５ａからなっている。なお、図８では、ガイド片６５ａが２つ表示されている。

装着ガイド部６５には、注射器５２の筒本体５５（図５参照）が嵌入される。つまり、各ガイド片６５ａの内側の面には、筒本体５５の外周面が摺動可能に当接する。この装着ガイド部６５に筒本体５５が嵌入されるとき、針先５３ａは径が小さくなるテーパガイド２２に達しない。そのため、テーパガイド２２の内面２２ｂに触れることなく、注射針５３の径方向の位置決めが行われ、注射針５３の軸心が、補助具本体６４に設けた中空部３１の軸心に一致するようになっている。

また、各ガイド片６５ａの先端からテーパガイド２２の係合部２５側の端部までの距離Ｋは、筒本体５５の針ハブ５６が突出する端面から注射針５３の針先５３ａまでの距離Ｍと同じ長さ、或いは距離Ｍよりも長く設定されている（図９Ａ参照）。そのため、装着ガイド部６５に筒本体５５が嵌入されると、注射針５３がテーパガイド２２内に挿入される。

本実施の形態では、装着ガイド部６５を３つのガイド片６５ａから構成して、注射器５２の筒本体５５が摺動可能に嵌入されるようにした。しかしながら、本発明に係るガイド片の個数は、２つ以下であってもよく、また、４つ以上であってもよい。

［薬剤注射装置の組立方法］
次に、薬剤注射装置７１の組立方法について、図９を参照して説明する。
図９Ａは、注射器５２の注射針５３を注射補助具６１のテーパガイド２２に対向させた状態の説明図である。図９Ｂは、注射器５２の筒本体５５を注射補助具６１の装着ガイド部６５に嵌入した状態の説明図である。図９Ｃは、注射器５２に対する注射補助具６１の装着が完了した状態の説明図である。

薬剤注射装置７１は、注射器５２に注射補助具６１を装着することにより組み立てられる。注射器５２に注射補助具６１を装着するには、まず、注射器５２を、軸方向と交差する方向にスライドさせて、隣り合うガイド片６５ａ間の間隙から注射針５３を挿入する（図９Ａ参照）。これにより、注射針５３をテーパガイド２２に簡単に対向させることができる。

次に、注射器５２を軸方向に移動させて、装着ガイド部６５に注射器５２の筒本体５５を嵌入する（図９Ｂ参照）。このとき、注射針５３の針先５３ａがテーパガイド２２内に挿入され始めると共に、注射針５３の軸心が、注射補助具６１の中空部３１及びテーパガイド２２の軸心に一致する。

続いて、注射器５２の針ハブ５６を注射補助具６１の係合部２５に嵌入する（図９Ｃ参照）。この針ハブ５６の嵌入は、係合部２５が筒本体５５に当接することにより停止され、針ハブ５６は係合部２５に係止される。これにより、注射針５３の針先５３ａが注射補助具６１の調整部２６に設けた針突出面２６ａから突出し、薬剤注射装置７１の組み立てが完了する。

このとき、注射針５３の軸心が調整部２６の開口の中心（中空部３１の軸心）に一致しているため、注射針５３を調整部２６の開口に向けて進行させることができる。また、注射針５３をバイアルのゴム栓に貫通させたときに注射針５３に撓み変形が生じていても、注射針５３は、テーパガイド２２の内面２２ｂに案内されるので、調整部２６の開口に向かって進行する。したがって、注射針５３の針先５３ａが調整部２６の開口を確実に貫通することができ、注射補助具６１を注射器５２へ容易に装着することができる。

また、薬剤注射装置７１では、隣り合うガイド片６５ａ間の間隙から注射器５２の筒本体５５に設けられた目盛りを視認することができる。

３．第３の実施の形態
［注射補助具］
次に、本発明の注射補助具の第３の実施の形態について、図１０を参照して説明する。
図１０は、注射補助具の第３の実施の形態の側面図である。

注射補助具８１は、第１の実施の形態に係る注射補助具１と同様な構成を有している。この注射補助具８１が注射補助具１と異なるところは、補助具本体８４に装着ガイド部８５を設けた点である。そのため、ここでは、装着ガイド部８５について説明し、注射補助具１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

注射補助具８１は、補助具本体８４と、この補助具本体８４内に配置されるテーパガイド２２（図３参照）を備えている。補助具本体８４は、ベース部２４と、係合部２５と、調整部２６と、安定部２７と、フランジ部２８と、装着ガイド部８５を有している。装着ガイド部８５は、係合部２５の端面に連続して設けられている。この装着ガイド部８５は、中心角が１８０度の円弧状、すなわち、円筒の半割り状に形成されている。

装着ガイド部８５の内面８５ａ（図１１参照）には、注射器５２における筒本体５５（図５参照）の外周面が摺動可能に当接する。装着ガイド部８５の内面８５ａに筒本体５５の外周面が当接されると、注射針５３の軸心が、補助具本体８４に設けた中空部３１の軸心に一致するようになっている。

また、装着ガイド部８５の先端から係合部２５の端面までの距離Ｎは、筒本体５５の針ハブ５６が突出する端面から注射針５３の針先５３ａまでの距離Ｍよりも長く設定されている（図１１Ｂ参照）。そのため、注射器５２を軸方向に交差する方向に移動させて、筒本体５５の外周面を装着ガイド部８５の内面８５ａに当接させることができる。

本実施の形態では、装着ガイド部８５を中心角が１８０度の円弧状に形成したが、本発明に係る装着ガイド中心角は、１８０度より小さくてもよい。また、本発明に係る装着ガイドの形状としては、円弧状に限定されるものではなく、例えば、筒本体５５の外周面にそれぞれ線接触する３つの側板を、断面が略Ｃ字状になるように連続させて構成してもよい。

［薬剤注射装置の組立方法］
次に、薬剤注射装置９１の組立方法について、図１１を参照して説明する。
図１１Ａは、注射器５２を軸方向に交差する方向に移動させて、注射補助具８１に接近させる状態の説明図である。図１１Ｂは、注射器５２の筒本体５５を注射補助具６１における装着ガイド部８５の内面８５ａに当接した状態の説明図である。図１１Ｃは、注射器５２に対する注射補助具８１の装着が完了した状態の説明図である。

薬剤注射装置９１は、注射器５２に注射補助具８１を装着することにより組み立てられる。注射器５２に注射補助具６１を装着するには、まず、注射器５２を、軸方向と交差する方向にスライドさせて、注射補助具８１の装着ガイド部８５に接近させる（図１１Ａ参照）。

これにより、注射器５２における筒本体５５の外周面が装着ガイド部８５の内面８５ａに当接し、注射針５３の針先５３ａが係合部２５に対向する（図１１Ｂ参照）。このとき、注射針５３の軸心が、注射補助具８１の中空部３１及びテーパガイド２２の軸心に一致する。また、装着ガイド部８５を中心角が略１８０度の円弧状に形成したため、注射器５２が軸方向と交差する方向へずれないようにすることができる。

次に、注射器５２を軸方向に移動させて、注射器５２の針ハブ５６を係合部２５に嵌入する（図１１Ｃ参照）。この針ハブ５６の嵌入は、係合部２５が筒本体５５に当接することにより停止され、針ハブ５６は係合部２５に係止される。これにより、注射針５３の針先５３ａが注射補助具８１の調整部２６に設けた針突出面２６ａから突出し、薬剤注射装置９１の組み立てが完了する。

このとき、注射針５３の軸心が調整部２６の開口の中心（中空部３１の軸心）に一致しているため、注射針５３を調整部２６の開口に向けて進行させることができる。また、注射針５３をバイアルのゴム栓に貫通させたときに注射針５３に撓み変形が生じていても、注射針５３は、テーパガイド２２の内面２２ｂに案内されるので、調整部２６の開口に向かって進行する。したがって、注射針５３の針先５３ａが調整部２６の開口を確実に貫通することができ、注射補助具８１を注射器５２へ容易に装着することができる。

また、薬剤注射装置９１では、筒本体５５の外周面のうち周方向の半分が露出されるため、注射器５２の筒本体５５に設けられた目盛りを視認することができる。

以上、本発明の注射補助具及び薬剤注射装置の実施の形態について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の注射補助具及び薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

上述の実施の形態では、係合部２５を筒状に形成し、針ハブ５６を嵌入するようにした。しかしながら、本発明に係る係合部としては、筒状に限定されるものではなく、装着する注射筒の形状及び構成に応じて適宜変更することができる。

また、上述の実施の形態では、テーパガイド２２を略円錐形の筒状に形成した。しかしながら、本発明に係るテーパガイドとしては、針突出面側の端部に向かうにつれて径が連続的に小さくなる内面を有していればよく、外形は中空部の形状に応じて適宜形成することができる。

また、上述の実施の形態では、テーパガイド２２の一端が調整部２６側の開口に達するように形成した。しかしながら、本発明に係るテーパガイドとしては、調整部２６側に位置する一端の開口が、調整部２６側の開口と略等しい大きさであればよく、調整部２６側の開口に達していなくてもよい。

また、上述の実施の形態では、キャップ３が注射補助具１のベース部２４、係合部２５及び調整部２６を覆うように形成した。しかしながら、本発明に係るキャップとしては、少なくとも調整部２６を覆う形状であればよく、例えば、安定部２７の接触片３５に嵌合するように形成してもよい。

１，６１，８１…注射補助具、 ３…キャップ、 ２１，６４，８４…補助具本体、 ２２…テーパガイド、 ２２ａ…外面、 ２２ｂ…内面、 ２４…ベース部、 ２５…係合部、 ２６…調整部、 ２６ａ…針突出面、 ２７…安定部、 ２８…フランジ部、 ２９…突条部、 ３１…中空部、 ３２…係止部、 ３７…段部、 ５１，７１，９１…薬剤注射装置、 ５２…注射器、 ５３…注射針、 ５３ａ…針先、 ５４…注射筒、 ５５…筒本体、 ５６…針ハブ、 ５７…ガスケット、 ５８…プランジャ、 ６０…液室、６５，８５…装着ガイド部、 ６５ａ…ガイド片

Claims (8)

1. 注射針及び注射筒を有した注射器に装着して用いる注射補助具であって、
   前記注射筒に係合する係合部と、前記注射針が貫通する中空部と、前記注射針の針先が突出すると共に前記注射針を生体に穿刺する場合に皮膚に当接する針突出面を有する補助具本体と、
   前記補助具本体の前記中空部に配置され、前記針突出面に向かうにつれて径が連続的に小さくなる内面を有するテーパガイドと、
   前記係合部に連続して設けられ、前記係合部が前記注射筒に係合する前に該注射筒に当接することより前記注射針の軸心を前記中空部の軸心に一致させる装着ガイド部と、
   を備えることを特徴とする注射補助具。
2. 前記テーパガイドは、前記注射針と同等又はそれよりも高い硬度の材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の注射補助具。
3. 前記テーパガイドは、金属材料から形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の注射補助具。
4. 前記テーパガイドの内面には、コーティング剤が塗布されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の注射補助具。
5. 前記補助具本体の前記針突出面が形成された端部の周囲に設けられ、前記注射針を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する安定部を備えることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の注射補助具。
6. 前記安定部は筒状に形成されることを特徴とする請求項５に記載の注射補助具。
7. 前記安定部の外周面に設けられ、前記注射針を生体に穿刺する場合に皮膚と接触することで前記注射針及び前記安定部の生体への押圧力を案内するフランジ部を備えることを特徴とする請求項６に記載の注射補助具。
8. 注射針及び注射筒を有する注射器と、
   前記注射器に装着される注射補助具と、を備え、
   前記注射補助具は、
   前記注射筒に係合する係合部と、前記注射針が貫通する中空部と、前記注射針の針先が突出すると共に前記注射針を生体に穿刺する場合に皮膚に当接する針突出面を有する補助具本体と、
   前記補助具本体の前記中空部に配置され、前記針突出面に向かうにつれて径が連続的に小さくなる内面を有するテーパガイドと、
   を有することを特徴とする薬剤注射装置。

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