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TWI397393B - 可吸收薄膜 - Google Patents

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TWI397393B
TWI397393B TW098122705A TW98122705A TWI397393B TW I397393 B TWI397393 B TW I397393B TW 098122705 A TW098122705 A TW 098122705A TW 98122705 A TW98122705 A TW 98122705A TW I397393 B TWI397393 B TW I397393B
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film
absorbable
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Mike Milbocker
Lukas Bluecher
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Mast Biosurgery Ag
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Description

可吸收薄膜
本發明係關於一種醫療植入，特別是關於一種可吸收薄膜的應用方法，以導入組織，例如腔壁心包組織的治療或特別治療。
本發明請求美國臨時申請案，申請號61/078,431(2008年7月6日申請，題為Resorbable Membrane Implanting Methods for Reducing Adhesions，代理人檔案編號MB8134PR)之優先權，其為美國申請案，申請號10/660,461(2003年9月10日申請，題為Methods of Promoting Enhanced Healing of Tissues After Cardiac Surgery，代理人檔案編號MA9758P)的部分延續申請案(continuation-in-part)，這兩件申請案的內容都併入本文，視為本說明書的一部分。
本申請案的相關申請案尚有：美國申請案，申請號12/480,665，2009年6月8日申請，代理人檔案編號MB8110P；美國申請案，申請號10/019,797，2002年7月26日申請，代理人檔案編號MB9962；美國申請案，申請號10/385,399，2003年3月10日申請，代理人檔案編號MA9496CON，美國專利公告號6,673,362；美國申請案，申請號10/631,980，2003年7月31日申請，代理人檔案編號MA9604P；美國申請案，申請號11/203,660，2005年8月12日申請，代理人檔案編號MB9828P；美國申請案，申請號12/199,760,2008年8月27日申請，代理人檔案編號MB8039P。上述這些專利申請案的申請人都相同，其全部內容都併入本文，視為本說明書的一部分。
在組織修復期間，通常在開刀手術後的第一階段或某些情況下的第二階段以後會產生粘連，其包含傷疤組織(scar tissue)。粘連也可能在其他情況下發生，例如，某種疾病的攻擊所造成。如果過度的、過量的傷疤組織被形成以及，或者被持續存在，或纖維化，會造成醫療上的重要問題。在某些情況下於動脈或關節處的傷疤組織可以損害內部器官；在某些情況下傷疤組織會妨礙人體的能力使喪失重大功能。每年大約有1億3千萬因為傷疤組織的纖維化而住院。纖維化可發生在手術之後，以瘢瘤，疤腫(keloid tumor)或(非常嚴重的)傷疤肥大(hypertrophic scaring)的外貌呈現。即使已經接受了原先的受傷治療，纖維化的傷疤組織也能繼續增殖並侵入周邊的健康組織。傷疤組織若是變得過大，可能會造成生理的障礙，情況嚴重可能會破壞外觀、使成殘廢，甚至喪失生命。
在病理學上一個重要的困難是心臟手術後的傷疤組織纖維化。有愈來愈多的病患接受心臟手術；因此，術後心臟的各種併發症也跟者增加。在接受當下心臟手術，或先前接受心臟手術的病患，可能都會發生本文中所述的傷疤組織，成為一種典型的傷疤組織。
心臟手術過程通常會結合有特定條件的粘連，其可能在手術程序之後立即發生。相較於人體的其他組織的相似併發症，心臟手術產生的粘連長久以來具有較低的治癒率。不顧有效治療的需求，醫生通常沒有什麼理想的治療方案處理普遍發生的粘連現象。
由統計數據顯示，粘連不僅是普遍發生的現象，也是反覆不斷且持續的存在。亦即，對於心臟手術而言，其所產生的傷疤組織的治療，包含防止傷疤組織的發生以及減少傷疤組織的纖維化，其治療效果都不佳。
例如，申請號10/660,461的美國專利申請案揭露一種減少粘連的薄膜植入方法，當其用於在心臟手術之後，在某些情況下並無法獲得如其他組織部位般的治療效果，這很可能是由於心臟組織的縮放與運動所造成。例如，在一心臟手術之後，小心置放可吸收薄膜於一個或一個以上受手術影響的區域(此處區域泛指，例如，剛剛遭受一手術切口後的一個或一個以上的面積、洞口、瘤或結節(protuberance)、或邊緣)，可能無法全部獲得理想或適當的減少粘連效果，這很有可能又是手術所牽連的組織其相對過量的運動或移動的特性所造成。
因此，亟需一種可導入適當組織治療的更好方法，例如，對於手術所影響的相對非靜態組織，例如心臟手術，可消除粘連或降低沾連速率。
本發明提供可吸收薄膜以及其使用方法用於促進組織的康復，特別是關於非靜態(例如，經常性或持續性運動的)組織，其可能經由手術介入或治療，例如開心手術，而被侵襲。
根據本發明的一特徵，在一治療導入一組織之前應用一可吸收薄膜在該組織的一治療區域上。根據本發明的一特徵，藉此該治療透過該可吸收薄膜實施。根據本發明一實施例，在一手術導入一組織之前黏貼一可吸收薄膜在該組織的一治療區域上，該手術透過該可吸收薄膜實施。該手術包含一切口，該切口穿透該可吸收薄膜並進入(例如，穿透)該組織。可吸收薄膜應用可促進組織，例如心臟組織，在被手術侵襲後的康復。
雖然為了文體流暢與功能解釋，一些方法或裝置已經接露或即將被揭露，本案的申請專利範圍的解讀不應受限於這些方法”means”或步驟”steps”，而是在均等論下的專利範圍請求項所能包覆的全部範圍。
這裡所述之特徵或特徵組合應涵蓋於本發明專利範圍內，只要熟悉該技術者認為這些特徵之間不會產生矛盾即可。再者，特徵或特徵組合也可以排除於本發明實施例之外。為了歸納本發明，因此描述了本發明的一些觀點、優點、新穎處。並非所有觀點、優點、特徵都會出現於同一個實施例中。根據以下的詳細說明及申請專利範圍，可以得知額外的優點及觀點。
以下將詳細描述本發明各種較佳實施例，並附相關參考圖式。圖式中相同或類似之元件將以相同或類似符號來表示。特別注意的是，圖式僅為示意之用，並非代表元件實際的尺寸，亦即，這些尺寸代表本發明各實施例的其中一些範例，並非表示所有實施例都是這些尺寸，儘管某些實施例有精確的尺寸描述，在其他實施例中可能並不需要。在某些實施例中，圖式中相同符號與其相關文字說明是用來參照相似、類比，但可不需要完全相同的成分或元件。在另一些實施例中，，圖式中相同符號與其相關文字說明是用來參照相同或本質上相同，以及，或者，功能上相同的成分或元件。為了方便說明與簡潔起見，說明書中所描述的方位，例如頂、底、左、右、上、下、上方(over、above)、下方(below、beneath)、後端、前端，係指圖式中的方位。這些方位用字不應用以限制本發明的保護範圍。
雖然說明書揭露了多個實施例，然而，這些實施例僅作為例示之用，不應造成專利範圍的限制。以下所揭露的實施例應解釋以涵蓋申請專利範圍的各種修飾、替代、等效變化。本說明書及相關參考資料所揭露的製程步驟或結構並非代表完整製造流程及操作。本發明可以不同的積體電路製程或其他本領域所傳統使用的技術實踐，這些技術都包含在本文內容內以對於本案的了解提供幫助。
一可吸收薄膜應用於一治療區域且應用在一治療程序之前。本發明的一個特徵在於，該治療可以透過該可吸收薄膜進行。在一特定實施例中，在一治療程序之前，一可吸收薄膜被黏貼在一組織的一治療區域，且該治療程序經由該可吸收薄膜進行。治療程序可包含一切口(incision)，該切口可透過該可吸收薄膜並進入(或穿過)該組織。本發明實施例的可吸收薄膜可促進組織的康復，例如心臟手術或其他事件後的心臟組織之康復。
在一實施例中，本發明提供的方法包含提供與操作一可吸收(治療)薄膜使形成一貼片以覆蓋、保護、或接觸(依照各實施例而定)一組織，在該組織接受一手術使在該組織導入適當治療之前，該可吸收薄膜包含本文中任何已提及或參考文件中提及的薄膜，或包含本文所提任何一相關前案中所提及或在其參考文件中提及的薄膜。
本發明一較佳的，適當的，或仔細考慮的可吸收(治療)薄膜可包含部分或全部的任何一個或一個以上的：(a)任何本文、本文參考文件、美國專利申請號10/019,797、美國臨時申請案申請號61/059,795、美國臨時申請案申請號60/966,861、與美國專利申請號11/203,660所提及或其參考文件所提及的薄膜、薄膜成分、薄膜部分的其中之一或其組合；(b)對於一熟悉本領域技術的人員對於上述(a)中的群組的其中之一或其組合可輕易做的修飾或任意組合。
本發明的治療薄膜較佳由一可由人體吸收或在某些實施例中為至少部分可由人體吸收的高分子所構成。在較佳實施例中可吸收薄膜可尚包含一個或一個以上的額外的、補充的、或加強的(a)結構，例如隆起部(ridge)、突起(protuberance)、纖維(fiber)、添加劑(additive)、或媒介物(agent)或(b)層、特別作用層(special-acting layer)、或加強層(reinforce layer)。
在該被治療(例如，被保護)的組織的薄膜的提供與形成，可包含，例如，接觸(例如，放置)該薄膜在該組織上，以形成一貼片在該組織上。接觸可實踐於該組織的一個或一個以上的區域，也可以產生一或多層的薄膜結構(例如，重疊、非重疊、或部分重疊)。
例如，可吸收薄膜可被固定在組織的一區域的內表面或外表面或立體構造(volume，例如壁表面)，或置入在一組織的相對表面(例如，內表面或外表面)，以一或多層(例如互相接觸的層與層)的結構實施。
根據本發明實施例，可吸收薄膜與組織的接觸固定可根據下列一或多種方法的其中之一或其組合：藉由摩擦力的接觸固定、藉由薄膜的黏性(sticky)固定、藉由縫合固定(sutured)、藉由熱溶固定、或藉由任何在本文或本文的參考文件與其所提及的參考文件所提到的固定技術與其他已知的固定技術的其中之一或其組合。其中藉由薄膜的黏性(sticky)固定可參考美國專利申請號，申請號10/019,797；美國臨時專利申請案，申請號61/059,795；與美國臨時專利申請案，申請號60/966,861，例如，薄膜可藉由一黏著劑或其他中間物質(例如，設置介於薄膜與組織之間的一個或多個部分的中間物質)的操作而固定。在一實施例中，包含提供一薄膜，在該薄膜上形成、裝載(loaded)、或塗佈一黏著劑形式(adhesive-type)的媒介物以提供一黏的(“sticky”)性質，例如，該薄膜的表面可塗佈或裝載一表面改性劑(surface modifier，例如，提及於美國專利申請案申請號10/109,797，類似於商業產品Post-It)，以提供輕黏性的特性。
本發明所提到的手術，亦即，被執行在該心臟組織與造成粘連的程序，可包含接觸或分裂(disrupting)該組織。根據本發明，在該手術之前，可吸收薄膜被形成(例如，置入，placed)或設置在該組織的鄰近處(vicinity，例如，接觸，contacted with)或設置在該組織的連接處(例如，覆蓋，over)，之後進行組織的分裂。該組織的分裂可包含形成一開口(opening)進入該組織，切割(cutting)該組織，切入(incising)該組織(例如，在該組織上形成一切口以進入心臟的一內部)，或用別的方法切除(ablating)或治療(例如，改變一或多個物理特性)該組織。
在一代表性實施例中，上述手術包含，在置入該貼片之後，切割或切開該受治療的組織上，或至少部分切入該組織，於該貼片的一直接區域或一鄰近區域上。例如，該手術包含在該貼片置入於該組織(例如，造成兩者的結合，例如，以縫合或黏著的方法造成兩者親密或其他方式的接觸)上後，切割或切開該貼片與該組織。該組織包含心臟，在其他實施例中可包含其他組織部位。
根據本發明的一特徵，本文中所述的組織包含在一手術或一治療之後有強化(reinforcement)需求，以及，或者，即將有強化需求的任何組織。例如，組織可包含(1)一受損的或破裂的層、表面、膜，具有強化需求者，以及，或者，(2)一層、表面、或膜，即將被切割、割破(lacerated)、改變性質(例如，接受雷射治療)者，或者，在一手術或治療中以其他方式使其弱化(weakened)因此於手術或治療之後有強化需求者。在一較佳實施例中，組織包含上述(2)中的膜，例如，在一手術治療的過程中，在本領域中已知其會被危及/損害的結膜(conjunctiva)或心包(pericardium)。例如，一個如上述(2)態樣(scenario)的組織，例如，一膜，在一手術之前，被置入(例如，以黏著力固定)一可吸收薄膜貼片在該組織的手術區域之上，該手術區域(例如，被切開的區域)的關閉(closing)，以及，或者，該膜的位置配置或復拉(repositioning，例如，該膜由於初次的位置配置(disposition)所受損，以及，或者，該膜會因為受復拉術(repositioning)而受損，該復拉術使該膜回到手術前的位置方位或狀態，例如使該膜回到該手術區域上)可在該膜與該貼片所有效構成的一單層(single layer)上進行。此單層(例如，被危及、弱化或裂開)可使用任何已提及或本文參考文件提及的技術(例如縫合(sutures)、粗針縫(tacks)、釘(staples)、突出部(tabs)及/或狹縫(slots)、黏(adhesive)、以及/或者熱熔(heat welding))加以固定，例如，關閉用於開通到該膜的一開口、關閉或縫補用於開通到該膜一撕裂口、或一位置/方位/狀態的調整)。
在該貼片以及/或者該組織被裂開之後，以及，通常在接者進行的一手術介入(surgical intervention)，例如，已知的開心手術(open-heart surgical procedure)之後，該被裂開(例如，切開)的區域可以被治療、修理、或以其他方式以促進康復。例如，在形成一切口穿過該貼片與該組織後，以及在該組織內部或附近區域進行一手術之後，該切口(包含該組織與該貼片)可利用元件或媒介物包含縫合(sutures)、粗針縫(tacks)、釘(staples)、突出部(tabs)及/或狹縫(slots)、黏著(adhesive)、組織熔接(issue welding)或其他方法加以固定(例如，關閉)。例如，在一實施例，以及通常在其他相似的實施例中，以縫合(suturing)的方式關閉一開口，可吸收薄膜與組織(例如，心包(pericardium))固定，因此該組織與該可吸收薄膜有效形成一單層。上述任何固定方法可包含利用該貼片上特殊製造(例如於製造該可吸收薄膜貼片的時間；或於手術之前；例如，具有較厚的區域以及/或洞以及/或突出(tabs)以及/或狹縫以及/或具較高強度例如高分子或強化纖維的區域)的零件或部分(例如，邊緣)，如已描述於本文參考文件者，例如美國專利申請號10/631,980或美國專利申請號11/203,660。
另外，或者，或以任何組合，縫補(suture)可沿著相對邊緣以該單層的關閉開口(openings)、撕裂口(tears)、或縫隙(gaps)。在一較佳實施例中，縫補的定位與使用以一種相同或類似於鞋帶固定於鞋子(沿者鞋子相對的兩邊緣拉)的方式實施，或者使用在其類似領域或可類比的領域的任何技術或結構實施。
在任何固定或關閉的程序之後，根據本發明的一實施例，額外的抗粘連(anti-adhesive)植入，例如，如本文參考文件所描述的一個或一個以上的額外薄膜，以及其所述任何配置或附著技術及/或媒介物及/或元件及/或成分及/或裝置植入在該治療區域的任何一部分或全部部分。
另外，本文參考文件，以及包含美國專利申請號112/481,311，申請於2009年6月9日，代理人檔案編號MB8111CIP；美國專利申請號，12/481,311，申請於2009年6月9日，代理人檔案編號MB8112CIP的任何一或多個可對應或相關的結構或方法，都併入本文視為本文的一部分，其中，併入的方式包含全部或部分的可對應或相關結構(以及其修飾)，包含(1)可操作及/或建構者(2)熟悉本領域技術人士可操作及/或建構者(3)熟悉本領域技術人員根據本發明以及本案參考文件揭露內容可結合本案任何部分或數個部分而實施/製造/使用者。
以上所述各實施例僅作為範例，本發明不限定於這些範例。任何本發明的特徵之合併或置換應視為本發明的發明範圍，只要這些特徵的合併或置換屬於熟悉本領域此技藝人士可推想得知，且不會造成互斥矛盾者。另外，其他組合、省略、取代、修飾是熟悉本領域技術人士根據本發明揭露內容可作的顯而易見變更，其仍屬於本案的範圍。另外，以上所述各實施例並非用以限定本發明之申請專利範圍；凡其他未脫離發明所揭示之精神下所完成之等效改變或修飾，均應包含在下述之申請專利範圍內。

Claims (14)

  1. 一種可吸收薄膜，用於一組織，使用時機是在一治療導入該組織之前，該可吸收薄膜用於在該治療之後起到強化作用，其中：在該治療導入該組織之前，該可吸收薄膜黏貼在該組織的一治療區域上，藉此該組織的該治療區域於該治療前尚未起到強化作用，但由於該治療而於該治療之後起到強化作用；由於該可吸收薄膜黏貼在該組織的該治療區域的結果，該可吸收薄膜與該治療區域包含一單一接合層；以及該治療透過該單一接合層實施，藉此該治療導致該組織的該治療區域於該治療之後，需要該可吸收薄膜所提供的強化作用；其中該可吸收薄膜是大體上為平的抗粘連治療薄膜，其包含特徵：(a)至少一邊為大致平滑；(b)其組成大致均勻；(c)厚度大約10至300微米(microns)；(d)非孔隙的(non-porous)； (e)由包含一可吸收高分子原料的一材料所製成，該可吸收高分子係選自下列群組的其中之一或多個成分：(1)一聚減水乳酸(poly-lactide)聚合物(2)一聚減水乳酸的共聚物(3)一聚減水乳酸聚合物以及一聚減水乳酸的共聚物；以及(f)該可吸收薄膜自植入後的大約24個月內會被身體所吸收。
  2. 如申請專利範圍第1項的可吸收薄膜，其中該治療包含做一切口穿透一單層，該單層包含該可吸收薄膜與該組織的一膜。
  3. 如申請專利範圍第2項的可吸收薄膜，其中一可吸收膜被另外設置在該可吸收薄膜與該切口之上。
  4. 如申請專利範圍第1項的可吸收薄膜，其中在該治療之後，一抗粘連可吸收薄膜被另外設置在該可吸收薄膜與該治療區域之上。
  5. 如申請專利範圍第1項的可吸收薄膜，該可吸收薄膜的厚度大約在100至200微米之間。
  6. 如申請專利範圍第1項的可吸收薄膜，該可吸收薄膜係一治療薄膜且被提供於一無菌包裝內。
  7. 如申請專利範圍第6項的可吸收薄膜，其中置入該可吸收薄膜於一病患係有效減少該組織的粘連。
  8. 如申請專利範圍第1項的可吸收薄膜，其中該可吸收薄膜係利用針固定，該固定包含以類似鞋帶固定於鞋子的方法由該針帶一縫線穿過該可吸收薄膜的一開口或一縫隙的相對邊緣上的孔洞，接著拉該縫線以關閉該開口或該縫隙。
  9. 如申請專利範圍第8項的可吸收薄膜，其中該可吸收薄膜係利用針與一心包膜固定。
  10. 如申請專利範圍第9項的可吸收薄膜，其中該相對邊緣相較於該可吸收薄膜的其他區域具有較厚的厚度。
  11. 如申請專利範圍第10項的可吸收薄膜，其中該固定步驟包含熱連接該可吸收薄膜與該心包膜。
  12. 如申請專利範圍第1項的可吸收薄膜，其中：該治療包含做一切口穿透一單層包含該可吸收薄膜與進入該組織；以及該可吸收薄膜係利用針固定，包含以類似鞋帶固定於鞋子的方法由該針帶一縫線穿過該單層的一開口或一縫隙的相對邊緣上的孔洞，接著拉該縫線以關閉該開口或該縫隙。
  13. 如申請專利範圍第12項的可吸收薄膜，其中該相對邊緣相較於該可吸收薄膜的其他區域具有較厚的厚度。
  14. 如申請專利範圍第12項的可吸收薄膜，其中該固定步驟包含熱連接該可吸收薄膜與一心包膜。
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