DE102018133599A1

DE102018133599A1 - Koronarer Anastomosekonnektor

Info

Publication number: DE102018133599A1
Application number: DE102018133599.7A
Authority: DE
Inventors: Sven Oberbach; Thierry Carrel; Thomas Duss; Willi Zwahlen; Frank Ehrig
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-12-26
Filing date: 2018-12-26
Publication date: 2020-07-02

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen koronaren Anastomosekonnektor für die Bypasschirurgie auf Polylactidbasis, der die Gestalt eines T-Y-Hybrids aufweist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen koronaren Anastomosekonnektor für die Bypasschirurgie, der die Gestalt eines T-Y-Hybrids aufweist und vorzugsweise aus Polylactid besteht.
Das Herz ist ein im Durchschnitt etwa 300 Gramm schweres Muskelorgan, das zwischen den beiden Lungenflügeln etwas nach links versetzt, schräg hinter dem Brustbein liegt. Der Herzbeutel, ein Sack aus Bindegewebe, hält das Herz an seinem Platz. Zusammen mit den Blutgefäßen bildet das Herz das sogenannte Herz-Kreislaufsystem und pumpt mit rhythmischen Kontraktionen pro Minute rund fünf Liter Blut durch den Körper.
Genauer betrachtet besteht das Herz aus zwei im gleichen Takt schlagenden Pumpen, die durch die Herzscheidewand voneinander getrennt sind. Die rechte Pumpe versorgt den Lungenkreislauf. Die linke Pumpe pumpt über die Hauptschlagader (Aorta) Blut in den Körperkreislauf und versorgt so sämtliche Körperzellen mit Sauerstoff und Nährstoffen und transportiert Endprodukte aus dem Zellstoffwechsel wie Kohlendioxid wieder ab.
Jede Herzhälfte besteht aus zwei Hohlräumen, einem Vorhof (Atrium) und einer Herzkammer (Ventrikel). Im rechten Vorhof sammelt sich das sauerstoffarme Blut aus dem Körperkreislauf, im linken Vorhof das sauerstoffreiche Blut aus der Lunge. Die linke Herzkammer ist von einer starken Muskelschicht umschlossen, da sie die Hauptlast zu tragen hat, indem sie das sauerstoffreiche Blut aus dem linken Vorhof in den gesamten Körperkreislauf pumpt. Die rechte Herzkammer pumpt das sauerstoffarme Blut aus dem rechten Vorhof in den Lungenkreislauf.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankung, CVD) sind die häufigste Todesursache beim Menschen. 2008 wurden 30% der Todesfälle durch CVD verursacht. Davon waren 75% die Folge einer koronaren Erkrankung oder eines Schlaganfalls. Zu den Risikofaktoren gehören unter anderem: Rauchen, Übergewicht, wenig Bewegung, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck und schlecht kontrollierter Diabetes. Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben häufig keine Symptome oder können Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit verursachen.
Unter einer koronaren Herzkrankheit werden - vereinfacht gesagt - verengte Herzkranzgefäße verstanden. Das ist ein sehr gefährlicher Zustand, denn damit ist das Risiko für einen Herzinfarkt stark erhöht. Ein Herzinfarkt entsteht durch den kompletten Verschluss eines der Herzkranzgefäße (Koronarien). Durch den Verschluss wird das Herz nicht mehr ausreichend mit Blut versorgt und ein Teil des Herzmuskelgewebes kann absterben.
Oftmals läßt sich eine kardiovaskuläre Erkrankung nur noch operativ behandeln, wobei der sogenannten Bypasschirurgie eine besondere Bedeutung zukommt.
Ein Bypass wird gelegt, wenn Herzkranzgefäße hochgradig verengt oder verschlossen sind. Als Überbrückung dienen körpereigene Venensegmente, die vorher aus dem Unter- oder Oberschenkelbereich des Patienten entnommen wurden. Die Vene wird mit dünnen Nähten stromabwärts (distal) des Engpasses in die Herzkranzarterie und danach direkt in die Hauptschlagader eingenäht. Alternativ kann die Brustwandrückseitenarterie (A. mammaria interna; LIMA) als Bypass angelegt werden. Bei diesem Blutgefäß erfolgt nur die Nahtverbindung distal der Engstelle in der Koronararterie. Der natürliche Zufluss aus einem Seitenarm der Hauptschlagader bleibt erhalten.
Angaben aus dem Jahr 2000 zufolge werden in Deutschland jährlich bei ca. 70.000 Bypass-Eingriffen etwa 250.000 Koronaranastomosen manuell angefertigt. Die minimalinvasive direkte koronararterielle Bypass (MIDCAB) Revaskularisation mit der Arteria mammaria (LIMA) auf den Ramus interventrikularis anterior (RIVA) hat sich hierbei als klinisches Verfahren für einen Teil der Patienten etabliert. Das Aufnähen der Vene auf die Herzkranzarterie erfordert aufgrund der kleinen Verhältnisse (2-5mm) hohe Akribie und großes Geschick des behandelnden Chirurgen. Der Zugang zum Herzen erfordert allerdings eine relativ große Brustkorberöffnung. Das Brustbein wird dabei der Länge nach aufgesägt. In vielen Fällen ist der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine erforderlich.
Generell sind diese Bypass-Operationen aufwendig und kostenintensiv. Bei einer Revaskularisation (Wiederherstellung der Durchblutung) am schlagenden Herzen über eine Minithorakotomie (kleine Brustkorberöffnung) kann das Zugangstrauma vermindert und auf den Einsatz der Herz-Lungen-Maschine verzichtet werden Die Ergebnisse sind aus medizinischer Sicht allerdings noch nicht zufriedenstellend, so dass in der Regel auf die vorgenannten herkömmlichen Operationsmethoden nicht verzichtet werden kann.
In jüngster Zeit wurden erste klinische Anstrengungen unternommen, die Revaskularisation des RIVA am schlagenden Herzen total endoskopisch und mit Roboterunterstützung durchzuführen. Auch hierbei wird die Anastomose konventionell in chirurgischer Nahttechnik durchgeführt und stellt somit eine erhebliche technische Herausforderung dar, die eine breite Anwendung verhindert. Auch die Ergebnisse der robotergestützten Nähvorgänge sind aus medizinischer Sicht keineswegs zufriedenstellend.
Es sind auch bereits temporäre intraluminale Konnektors als einfache Gefäßbrücken vorgeschlagen worden, welche den Blutstrom aufrechterhalten und den Nähvorgang an sich, insbesondere durch Lagestabilisierung der Blutgefäße, vereinfachen und verbessern sollen. Der Einsatz solcher durchströmbarer, intraluminaler Konnektors (TILS), die eine Aufrechterhaltung des Blutstroms gewährleisten, kann einen protektiven Effekt auf das Myokard haben. Durch das Einbringen eines temporären Konnektors wird die Ischämie vermindert, so dass z. B. ischämisch bedingte Rhythmusstörungen, die zum Kammerflimmen führen können, nicht entstehen Das möglicherweise durch den Konnektor entstehende Gefäßwandtrauma und die Ausbildung von Stenosen als mögliche Folge stellen jedoch nicht unbeträchtliche Nachteile des TILS-Einsatzes dar. Ein weiterer Nachteil der besagten temporären Konnektoren, die meist auf Silikonbasis gefertigt sind, ist, dass diese rechtzeitig wieder entfernt werden müssen. Damit können sie zwar zur Stabilisierung des Nähvorganges, besonders in der Anfangsphase, beitragen, bereiten aber andererseits wiederum einen Zusatzaufwand für ihre Entfernung aus dem Nahtbereich. Nach der Entfernung des Konnektors ist die Bypass-Operation unter den eingangs genannten Bedingungen zu Ende zu führen. Die Nahttechnik erfordert nach wie vor einen entsprechenden Bewegungsfreiraum, so dass einer minimalinvasiven Behandlungsmethode Grenzen gesetzt sind.
Es wurden auch vereinfachte Anastomosentechniken für den Einsatz in minimal invasiven Verfahren erprobt. Bei den distalen Koronaranastomosen wurden maschinelle Systeme entwickelt, die einzelne Nähte im Sinne eines Nahtapparates applizieren können. Diese Systeme waren jedoch sehr störanfällig und bezüglich der Morphologie der Koronararterien mit ihren Wandverkalkungen und erheblichen intra- und interindividuellen Diameterschwankungen zu unflexibel, so dass sie über klinische Erprobungsstadien nicht hinauskamen.
Weitere Versuche der nahtfreien koronararteriellen Anastomose wurden mit einem Stent-Konnektor tierexperimentell vorgenommen, setzten nachteiliger Weise allerdings den dauerhaften Verbleib eines großen, rigiden Rohrsystems im Koronarlumen voraus.
Ein anderes System bediente sich einer magnetisch unterstützten nahtfreien Anastomose. Auch diese Methode stellte sich als zu unflexibel und störanfällig heraus. Klinisch überprüfbare Resultate hinsichtlich der Güte der Anastomose und der längerfristigen Offenheitsrate liegen nicht vor.
Bei der Anfertigung proximaler Venenanastomosen mit der Aorta, wie sie in der konventionellen Koronarchirurgie angefertigt werden, konnten Anastomosenapparate jedoch über das Entwicklungsstadium in eine erste erfolgreiche klinische Evaluation überführt werden. Die proximalen Anastomosensysteme sind allerdings technisch nicht für periphere Anastomosen geeignet oder adjustierbar, da der Minimaldurchmesser aus technischen und systemimmanenten Gründen 4 mm nicht unterschreiten kann und somit für ein typisches 1,5 bis 2 mm großes peripheres Koronargefäß nicht in Frage kommt.
Eine weitere Möglichkeit, Anastomosen nahtrfrei durchzuführen, stellen Systeme unter Einsatz von Gewebekleber dar.
Seit vielen Jahren werden Klebstoffe in der Herzchirurgie an sich erfolgreich verwendet. Im breiten Umfang durchgesetzt hat sich bisher der Fibrinkleber. Aufgrund seiner geringen Klebekraft erlaubt er keine eigenständige suffiziente Verbindung von Geweben, ist aber als Hämostyptikum (Mittel zur Blutstillung) wegen seiner guten Biokompatibilität unerreicht.
Ein Klebstoff mit guter Klebekraft ist der Gelatine-Resorcin-Glutar-/Formaldehyd-Kleber, der eine belastbare, elastische Gewebeverbindung erzeugt, die in der Chirurgie der Aortendissektion Anwendung findet.
Klebstoffe auf Aldehydbasis sind kontinuierlich weiterentwickelt worden. Aktuell steht ein kommerziell verfügbarer Klebstoff (BioGlue®) mit Albumin und Glutaraldehyd Komponenten zur Verfügung, der eine hohe Elastizität bei guter Klebekraft und geringer Toxizität aufweist. Obgleich von höchster Klebekraft, konnten sich Zyanoakrylat-Kleber bisher nicht breit in der Chirurgie durchsetzen, da sie toxisch sind sowie glashart und damit unelastisch aushärten. Damit waren sie bisher lediglich Anwendungen in der Zahnheilkunde oder bei Hautwunden vorbehalten. In den letzten Jahren wurde jedoch ein nun unter dem Namen „Glubran“ kommerziell verfügbarer Klebstoff auf Akrylatbasis entwickelt, der elastischer und weniger toxisch ist und somit auch an inneren Organen verwendet werden kann, für die er bereits zugelassen ist.
Bereits vor über 20 Jahren wurden Anastomosen mit Laserschweißungen durchgeführt, die allerdings den experimentellen Bereich nicht verlassen haben.
Alle bisherigen Versuche, Anastomosen nahtfrei durchzuführen, konnten jedoch nur partielle Erfolge verzeichnen. Limitationen der mechanischen Belastbarkeit, der Thrombogenität der Initima im Anastomosenbereich, Toxizität des Klebstoffes, mangelnde Elastizität der Gefäßverbindung und frühzeitige degenerative Veränderungen, wie z. B. Kalzifikationen mit konsekutiver Stenose, wurden regelmäßig beobachtet. Die nahtfreie Klebung von Anastomosen wird daher klinisch bisher nicht durchgeführt, wenngleich die Abdichtung einer nicht optimal genähten Anastomose mit geringer Leckage durch Fibrinkleber seit Jahren erfolgreich praktiziert wird.
Medizinisch einsetzbare, biologisch abbaubare (biodegradable) Materialien sind aus dem Stand der Technik bekannt.
Häufig werden bioabbaubare Materialien wie Polyester, Polyanhydride, und Polyorthoester eingesetzt.
In der US-Patentschrift 5 085 629 wird beispielsweise die Verwendung eines biologisch abbaubaren Polyester-Terpolymers in einem Harnröhren-Stent offenbart.
Viele biologisch abbaubare Polymere durchlaufen hydrolytische Kettenspaltungen in der Gegenwart von Wasser, wodurch wasserlösliche Spezies mit niedrigem Molekulargewicht gebildet werden. Von Polyestern ist bekannt, dass sie dazu tendieren, über die Dicke der Vorrichtung simultan Hydrolyse zu durchlaufen (homogene Hydrolyse), während Polyanhydride und Polyorthoester eher von der Oberfläche aus hydrolysieren (heterogene Hydrolyse).
Polyhydroxyessigsäure, auch Polyglycolsäure (PGA), ist ein Polyester, der als medizinisches Nahtmaterial benutzt wird, da er vom Körper resorbiert werden kann. Die Hydrolyse, durch die das Material abgebaut wird, führt zu einer vollständigen Resorption in etwa 60-90 Tagen.
Polycaprolacton (PCL), genauer Poly-ε-Caprolacton, ist ein biologisch abbaubarer Kunststoff, der auf der Basis von Erdöl hergestellt wird. Er ist thermisch verformbar und wird entsprechend in die Thermoplaste eingeordnet. Gebildet wird er als Kette des Caprolacton, dem ε-Lacton der Capronsäure. Polycaprolacton wird im medizinischen Bereich für eine Reihe von verschiedenen Anwendungen genutzt. Dabei verwendet man es für Präparate mit kontrollierter Abgabe (Retard) von Medikamenten, Klebstoffe und synthetische Wundverbände und orthopädische Abdrücke. In der aktuellen Forschung wird es zudem als Trägermaterial für Stammzellen bei der regenerativen Osteogenese oder Knorpelzellen beim Tissue Engineering erforscht. Die bislang medizinisch eingesetzten Caprolacton-Polymere und -Copolymere werden innerhalb einiger Wochen vollständig resorbiert.
Polyglycolide sind gleichfalls biologisch abbaubar und für medizinische Anwendungen zugelassen. Durch Variationen in der Zusammensetzung von Polyglycolidverbindungen kann die Resorptionsgeschwindigkeit von wenigen Tagen bis zu mehreren Wochen variiert werden.
Es gibt jedoch mehrere Probleme, die den Einsatz von Stents oder andere Gefäßimplantaten, die aus diesen bioabbaubaren Materialien hergestellt wurden, bislang verhindert haben.
Bei den vorbeschriebenen Materialien geht mit dem Abbau ein signifikanter Verlust an Festigkeit einher, bevor ein signifikanter Masseverlust eingetreten ist. So können beispielsweise Stents oder andere Gefäßimplantate versagen, indem sie in große Stücke brechen, die die Gefäße, in denen sich entwickelt haben, verstopfen. Implantate aus den vorgenannten bioabbaubaren Materialien können durch Zellen aus dem Blut, zum Beispiel Fibroblasten, Thrombozyten, etc. besiedelt werden, was zur unerwünschten Entstehung einer Neo-Intima (Gefäßinnenwand) in dem Gefäßimplantat und letztlich zu Thrombosen führen kann.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, den chirurgischen und zeitlichen Aufwand für die operative Erstellung von Gefäßanastomosen zu verringern und die Qualität der Anastomose zu verbessern.
Überraschenderweise wurde gefunden, dass es ein koronarer Anastomosekonnektor auf Polylactidbasis ermöglicht, Anastomosen unter gänzlichem Verzicht auf diffizile Präparation und Nahttechnik durchzuführen, wodurch die Bypasschirurgie erleichtert und beschleunigt wird, was zu einer Verringerung der gesundheitlichen Belastung und des Risikos für den Patienten führt.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist daher ein koronarer Anastomosekonnektor auf Polylactidbasis für die Bypasschirurgie, der die Gestalt eines T-Y-Hybrids aufweist.
Der erfindungsgemäße Anastomosekonnektor ist im Wesentlichen ein von Blut durchströmbarer und in Form eines T-Y-Hybrids ausgebildeter 3-Endschlauch.
Unter einem T-Y-Hybrid wird erfindungsgemäß ein „asymmetrisches Y“ verstanden, bei dem der Winkel zwischen den Schenkeln S2 und S3 ( bis ) im Bereich von etwa 60° bis etwa 77,5° liegt, insbesondere im Bereich von 65° bis 70°.
Die Oberfläche des Anastomosekonnektors ist an der Außenseite erfindungsgemäß bevorzugt möglichst rauh, um eine optimale Haftung der Innenwände der zu verbindenden Blutgefäße an der Außenfläche des Konnektors zu gewährleisten.
An der von Blut durchstömten Innenseite hingegen ist die Oberfläche des Konnektors vorzugsweise möglichst glatt, um das Risiko der Anhaftung von Fibroblasten, Thrombozyten, etc., die eine Neo-Intima bilden und zu Thrombosen führen könnten, zu verringern.
Die Rauheit (gemäß der Definition in https://de.wikipedia.org/wiki/Rauheit) der Oberfläche des Anastomosekonnektors liegt vorzugsweise bei maximal 5% des Außendurchmessers.
Der erfindungsgemäße Anastomosekonnektor kann in einer bevorzugten Ausführungsform pharmakologische Wirkstoffe enthalten. Diese Wirkstoffe können homogen verteilt im Material des Konnektors enthalten sein oder auch, was erfindungsgemäß besonders bevorzugt ist, in Form einer Beschichtung auf der Innen- oder Außenseite des Konnektors appliziert werden.
Beispielsweise kann die Außenseite des Konnektors mit einem wundheilungsfördernden Wirkstoff beschichtet sein, der das Zusammenwachsen der zu verbindenden Blutgefäße beschleunigt, während die Innenseite z. B. mit einem blutverdünnenden Wirkstoff beschichtet sein kann, der die Ausbildung von Thrombosen verhindert.
Gegebenenfalls kann zur Abdichtung und Festigung der Anastomose biologisch abbaubares Nahtmaterial nach Art eines Kabelbinders verwendet, d. h. als Schlinge um die Anastomosestelle gelegt und festgezogen werden.
Vorteilhafterweise vereinfacht der erfindungsgemäße Anastomosekonnektor die Bypasschirurgie erheblich. Die zu verbindenden Blutgefäße werden einfach über die Röhrchen des Konnektors gezogen. Komplizierte und zeitaufwändige Nähte entfallen vollständig.
Außerdem wird durch den Einsatz des erfindungsgemäßen Anastomosekonnektors keine zweite Operation notwendig, wie beispielsweise bei aus dem Stand der Technik bekannten Anastomosekonnektoren auf Metallbasis, die aus dem Körper des Patienten entfernt werden müssen.
Die Anastomose mittels des erfindungsgemäßen Konnektors weist eine einheitliche Kreisform auf. Diese regelmäßige Struktur, die mittels klassischer Nahttechnik nicht erreichbar ist, beschleunigt das Zusammenwachsen der Gefässränder und erleichtert die optische Kontrolle der Dichtigkeit der Verbindung am Ende der Operation. Nachblutungen und damit verbundene Nachoperationen werden hierdurch deutlich seltener.
Der erfindungsgemäße Anastomosekonnektor ist auf Polylactidbasis aufgebaut, das heißt, aus Polylactid oder Polylactid enthaltenden Verbindungen gefertigt. Polylactid (PLA) ist ein nicht natürlich vorkommender Polyester, der über eine mehrstufige Synthese aus Zucker hergestellt wird. Dabei wird Zucker zu Milchsäure fermentiert und diese zu PLA polymerisiert.
Grundstoff für PLA ist die Milchsäure, die in zwei stereoisomeren Varianten, D-Lactid und L-Lactid, vorkommt. Dementsprechend gibt es auch zwei PLA-Varianten: Poly-D-Lactid (DPLA) und Poly-L-Lactid (LPLA).
Je nachdem, wie die Bausteine in der PLA-Kette eingebunden werden, unterscheidet sich auch die Morphologie des Materials, von amorph bis kristallin, mit entsprechendem Einfluss auf die thermischen und mechanischen Eigenschaften. PLA ist transparent, kristallin, steif, besitzt eine hohe mechanische Festigkeit und kann mit herkömmlichen thermoplastischen Verfahren verarbeitet werden.
Vorzugsweise ist der erfindungsgemäße Konnektor aus LPLA oder LPLA enthaltenden Copolymeren gefertigt.
Erfindungsgemäß besonders bevorzugt ist der Anastomosekonnektor aus einem Copolymer aus L-Lactid und Glykolid oder einem Copolymer aus L-Lactid und Caprolacton, dem ε-Lacton der Capronsäure gefertigt.
Erfindungsgemäß ganz besonders bevorzugt ist der Anastomosekonnektor aus einem Copolymer aus L-Lactid und Glykolid gefertigt, das unter der Bezeichnung RESOMER® LG 824 S von der Evonik Nutrition & Care GmbH erhältlich ist.
Der erfindungsgemäße Anastomosekonnektor wird vorzugsweise mittels Spritzguß hergestellt. Er kann jedoch auch durch 3D-Druck oder andere dem Fachmann geläufige Verfahren hergestellt werden.
PLA ist im Blut biologisch abbaubar. Der erfindungsgemäße Anastomosekonnektor baut sich vorteilhafterweise langsam über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten ab, ohne dabei in größere Bruchstücke zu zerfallen, die den Patienten gefährden könnten.
Erstaunlicherweise hat sich herausgestellt, dass für den Zweck der vorliegenden Erfindung, nämlich den chirurgischen und zeitlichen Aufwand für die operative Erstellung von Gefäßanastomosen zu verringern und dennoch eine stabile und dauerhafte Anastomose zu bewirken, ein Anastomosekonnektor am besten geeignet ist, der eine möglichst große Biegefestigkeit (idealerweise ≥ 125 GPa), maximale Steifigkeit (E-Modul idealerweise ≥ 10 GPa) sowie eine möglichst hohe Glastemperatur aufweist. Bislang war davon ausgegangen worden, dass ein Gefäßimplantat, beispielsweise ein Stent, möglichst flexibel sein sollte, um sich der Biomechanik des weichen Blutgefäßes bestmöglich anpassen zu können.
Der erfindungsgemäße Anastomosekonnektor ist mittels herkömmlicher Verfahren sterilisierbar, beispielsweise durch Begasung mit EO (Ethylenoxid), Wasserdampfsterilisation oder Bestrahlung mit γ-Strahlen.
Vorteilhafterweise erhält der erfindungsgemäße Anastomosekonnektor mit seiner widerstandsarmen Durchströmbarkeit den Bluttransport und somit die Blutversorgung des durch die Kranzarterie zu versorgenden Herzmuskelgewebes zuverlässig aufrecht, ohne ganz oder teilweise operativ entfernt werden zu müssen. Der Konnektor verbleibt vielmehr als Verbindungselement der Gefäße noch ca. ein Jahr bis zu seiner vollständigen Auflösung im Körper des Patienten und dient somit auch nach Abschluss des operativen Bypasseingriffs bis zur vollständigen Materialresorption noch als Stütz- und Halteelement. Durch den gänzlichen Wegfall von Präparationen und Nahttechnik sowie ggf. Halte- und Fixierprozessen zur und während der Nahtverbindung, gelingt es, die Bypassoperation tatsächlich minimalinvasiv durchzuführen. Der chirurgische Eingriff beschränkt sich auf die Einbringung des erfindungsgemäßen Anastomosekonnektors, die Zuführung des Bypassgefäßes (LIMA) und die kabelbinderähnliche Fixierung der Gefäße am Konnektor. Eine weitere operative Zugänglichkeit und eine bisher noch erforderliche Nahttechnik ist, wie erwähnt, nicht mehr erforderlich.
Darüber hinaus ergibt sich infolge der schnellen Anastomose eine erhebliche Zeitersparnis gegenüber der konventionellen Operationstechnik. Das Koronargefäß muss lediglich minimal für den Einsatz des Anastomosekonnektors geöffnet werden. Außerdem werden durch die rigide Struktur des erfindungsgemäßen Konnektors Kollapse des Konnektorlumens und irreversible Formveränderungen (Beschädigungen, Abknickungen, Brüche der Y-Verbindung) vermieden.
Der erfindungsgemäße Anastomosekonnektor kann in unterschiedlichen Größen, mit Variationen der Schenkellängen, Schenkeldurchmesser und Schenkelwinkel hergestellt werden, um möglichst allen unterschiedlichen, patientenspezifischen Einsatzerfordernissen zu genügen, insbesondere individuell verschiedenen Gefäßformen und -größen.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die drei Schenkel des Konnektors (S1, S2, S3) gleich lang. Sie können jedoch auch unterschiedliche Längen aufweisen, um individuellen operativen oder anatomischen Anforderungen zu genügen. Vorzugsweise ist die Länge jedes Schenkels ≤ 2 cm.
Der Außendurchmesser der Konnektorschenkel liegt vorzugsweise bei 1 bis 5 mm, insbesondere bei 1 bis 2,5 mm.
Die Wandstärken der Konnektorschenkel sind idealerweise immer gleich. Die Wandstärke der Konnektorschenkel sollte zudem möglichst gering sein. Idealerweise liegt sie unterhalb von 1 mm, besonders bevorzugt bei etwa 0,3mm.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform verläuft der Übergang zwischen den Konnektorschenkeln S1 und S3 konisch ( ).
Der Konnektor ist auf Grund seiner T-Y-Hybridform in kürzester Zeit mit dem geraden Teil, also den Schenkeln S1 und S3, in das minimal aufgeschnittene Koronargefäß einbringbar. Zu diesem Zweck wird das obere Drittel des Koronargefäßes an der Herzoberfläche freigelegt und auf wenige Millimeter Länge aufgeschnitten. Beim Einsatz des Konnektors in diese kurzstreckige Öffnung des Kranzgefäßes erlaubt die Rauheit der Oberfläche und die Steifigkeit des Materials eine leichte Handhabbarkeit sowie eine schnelle und beständige Verbindung der Gefäße. Die Blutversorgung bleibt durch den Konnektor aufrechterhalten. Der Schenkel S2 dient als Applikator, auf welchen das vorbereitete und leicht angeschrägte Ende des herangeführten Bypassgefäßes aufgesteckt wird. Danach erfolgt die Abdichtung durch den kabelbinderähnlichen Verschluß.
Figurenliste

: Schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Konnektors (ohne konischen Übergang) mit T-Y-Hybridform.
: Schnittdarstellung eines erfindungsgemäßen Konnektors (ohne konischen Übergang) mit T-Y-Hybridform.
: Schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen kleinen Konnektors (ohne konischen Übergang) mit T-Y-Hybridform.
: Schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Konnektors (mit konischem Übergang) mit T-Y-Hybridform.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 5085629 [0014]

Claims

Koronarer Anastomosekonnektor auf Polylactidbasis für die Bypasschirurgie, der die Gestalt eines T-Y-Hybrids aufweist.
Koronarer Anastomosekonnektor nach Anspruch 1, bei dem der Winkel zwischen den Schenkeln S2 und S3 im Bereich von 60° bis 77,5° liegt, insbesondere im Bereich von 65° bis 70°.
Koronarer Anastomosekonnektor nach Anspruch 1 oder 2, dessen Oberfläche an der Außenseite möglichst rauh und an der Innenseite möglichst glatt ist.
Koronarer Anastomosekonnektor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der pharmakologische Wirkstoffe in Form einer Beschichtung auf der Innen- oder Außenseite des Konnektors enthält, wobei vorzugsweise die Außenseite des Konnektors mit einem wundheilungsfördernden Wirkstoff und die Innenseite mit einem blutverdünnenden Wirkstoff beschichtet ist.
Koronarer Anastomosekonnektor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der zur Abdichtung und Festigung der Anastomose mit biologisch abbaubarem Nahtmaterial nach Art eines Kabelbinders fixiert wird, indem das Nahtmaterial als Schlinge um die Anastomosestelle gelegt und festgezogen wird.
Koronarer Anastomosekonnektor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der aus LPLA oder LPLA enthaltenden Copolymeren, insbesondere aus einem Copolymer aus L-Lactid und Glykolid oder einem Copolymer aus L-Lactid und Caprolacton und besonders bevorzugt aus einem Copolymer aus L-Lactid und Glykolid gefertigt ist, das unter der Bezeichnung RESOMER® LG 824 S von der Evonik Nutrition & Care GmbH erhältlich ist.
Koronarer Anastomosekonnektor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der mittels Spritzguß oder 3D-Druck hergestellt wird.
Koronarer Anastomosekonnektor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der eine Biegefestigkeit von ≥ 125 GPa) und ein E-Modul von ≥ 10 Gpa aufweist.
Koronarer Anastomosekonnektor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dessen drei Schenkel S1, S2 und S3 eine Länge von jeweils ≤ 2 cm aufweisen und die drei Schenkel vorzugsweise gleich lang sind.
Koronarer Anastomosekonnektor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Außendurchmesser der Konnektorschenkel 1 bis 5 mm, insbesondere 1 bis 2,5 mm beträgt.
Koronarer Anastomosekonnektor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Wandstärke der Konnektorschenkel unterhalb von 1 mm liegt.
Koronarer Anastomosekonnektor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Übergang zwischen den Konnektorschenkeln S1 und S3 konisch verläuft.