SE517365C2 - Keramiskt biomaterial av kiselnitrid samt metod för dess tillverkning - Google Patents

Description

35 517 :ses isostatisk pressning (HIP), till en i det pulverformiga materialet förformad porös kropp.

Kiselnitrid är också ett keramiskt nmterial som vi har visat ha utomordentliga egenskaper som biologiskt material och sonx tàls ypperligt väl av den. biologiska organismen. Dessutom har materialet en hög förslitnings- vilket innebär att det är slittàligt. I jämförelse med andra keramer (se tabell nedan) har kisel- nitrid utmärkta egenskaper för implantation som proteser. koefficient, Uppfinningen avser ett sätt att använda en sàdan keramisk substans eller dess blandningar som biomaterial logiska vävnader. i bio- Mer bestämt avser uppfinningen ett sätt att använda en sådan keramisk substans i form av kiselnitrid som bas, och dess bl.a. i människa eller djur. blandningar, som bärande material/slitytor i proteser för användning vid biologisk implantation Med biomaterial avses därvid material eller substanser som biologisk vävnad kan tåla utan att en större avstötningsreaktion äger rum.

Med bärande material avses ett material som fungerar som t.ex. i höftleden eller i se figur 1 och 2 nedan. en ledyta i en konstgjord led, knäleden, Med biologisk användning avses att protesen opereras in i eller bärs av en biologisk organism.

TEKNIKENS STÅNDPUNKT Vid användning av kiselnitrid som biomaterial i en biologisk organisms vävnader är avstötningsreaktion av mindre grad och utan betydelse, dvs den biologiska organismen tàl det främmande och icke kroppsegna materialet väl och materialet kan därför användas implantat.

SOm Kiselnitrid formas genom isostatisk pressning under höga och högt tryck till en ledyta, höftledens eller knäledens slitytor. För att erhålla en temperaturer t.ex. 10 20 25 517 365 3 tillräckligt hög kvalitet på slitytan krävs porsystemet uppfyller vissa biologiska krav. det att Genom den svenska patentansökan 90.04134-4 år det känt hur man isostatiskt material till högsta porkvalitet.. pressar keramiska Det hänvisas även till följande publikationer: and N. 224-46, T. Mukarami Euroamerica, Ohtsuki, 1989; Bioceramics, Ishiyaku P. Kumar et al., Adv. In Bio.Eng. 9, 373-8, 1990; H. Oonishi 272-7, 1989; et al., Bioceramics, Ishiyaku Euroamerica, H. MCKellOp et al., JBMR 15, 619-53, 1981; B. Weightman and D. Light, Biomaterials 7, 20-9, 1986; L. Zichner, Trans. Soc. Biomaterials Imp. Retrieval Symp., p.22, 1988.

REDoGöRELsE FÖR UPPFINNINGEN som med proteslossning i inkluderande människan, som följd av ökat slitage vid ledytorna i den. mekaniska protes- leden. ' Syftet med uppfinningen âr att lösa sådana problem, beskrivits i. det föregående, biologiska_organismer, Detta ástadkommes genom en metod enligt den kännetecknande delen i kravet 1 och ett keramiskt material, som definieras i kravet 5.

Enligt uppfinningen används kiselnitrid vilken, i jämförelse med andra keramer, .är slittàlig och har utmärkta egenskaper för implantation i form av som proteser, som framgår av följande tabell: 10 U 20 25 517 365 i! TABELL Egenskaper Ähmfinfimk 1 ZÜÉDHÜNP Kiselnitrid oxíñ oxíd Hållfasthet 600 1000 900 (MPa) Brottseghet 3-4 >8 4,5 (MPa/mä Hårdhen (GPa) 22 12 19 Ledytorna framställs av kiselnitrid och/eller dess blandningar genom isostatisk pressning under höga temperaturer, höga tryck och sintring, varvid: 1.Kiselnitrid som bas och dess blandningar, nedan, se närmare skapar förutsättningar för ett slittàligt material som lämpar sig väl som ledytebärande delar i proteser hos biologiska organismer, inklusive människan, 2.Det pulverformiga material från vilket föremålet formas/tillverkas utgörs av ett keramiskt material, kiselnitrid, men kan även utgöras av intermetalliska föreningar eller kompositer bestående av blandningar av metalliska och keramiska material, 3.Ena, bäda eller alla ledytorna i samma konstgjorda led är framställda av blandningen enligt exempel nedan, 4.Ledytans minimala porositet minskar slitaget genom att man använder sig av HIP för tillverkning av slitytorna. 5.Den polerade ytan bidrar till minskat slitage, 6.Den specifika mikrostrukturen på ledytan ökar vätskefilmen mellan ledytorna för att minska slitaget genom ökad smörjning frän tillströmmande kroppsvätska, 7.Ledytans utformning eller sprickbildning. innebär minskad risk för bläs- 8.Storleken pà ledytan är avgörande för vinkelhastigheten .sara 20 25 30 -517 365 5' och därmed förändrat slitage, t.ex. i höftleden med ledhuvuden mindre än 22 mm i diameter, och 9.Speciella metoder för desinfektion inte innebär någon infektionsrisk för den biologiska organismen.

Uppfinningen är av speciellt värde vid framställning av ytor i framförallt konstgjorda leder, för vilka goda ytegenskaper, såsom ythårdhet och nötningsbeständighet, är ett oeftergivligt och där ytdefekter ojämnheter, utflisningar eller andra brottskikt ej krav såsom kan tolereras. dvs både höftledsproteser, Exempel på produkter med sådana krav är ledytor, ledhuvudet och den s.k. ledskàlen, i både lårbens- knäledsproteser ledytor, dvs såväl som underbens- komponenten, i och ledytor, t.ex. i axelleden, fotleden osv, där ledytans beskaffenhet är avgörande, och där kiselnitrid och/eller blandningar av nedan angivna biomaterial utgör ledytekroppen.

FIGURBESKRIVNING En för närvarande föreslagen utföringsform av uppfinning- en skall beskrivas nedan under samtidig hänvisning till bifogade ritningar där figur 1 visar slitytorna i en konstgjord höftled, figur 2 visar slitytorna i en konstgjord knäled, figur 3 visar slitytorna i en konstgjord axelled, figur 4 visar komponenterna i en konstgjord höftled och figur 5 visar komponenterna i en konstgjord knäled DETALJERAD UTFÖRINGSFORM material- Exempel l visar Nedan följer ett par exempel på lämpliga sammansättningar och materialegenskaper. kiselnitrid blandat med 2 volym % av yttriumdioxid vilket resulterar i följande värden: uu »o 5176 365 Exempel 1 Egenskap Mätvärde Hållfasthet (3 pt.) 1000 MPa Weibull-modul (m) 22 Broteseghee 4,5 MPa/rr? Spånningsexponent >100 Hårdhet 19 GPa Exempel 2 visar kiselnitrid blandat med 10 volym % av aluminiumoxid i form av korta fibrer, vilket resulterar i 5 följande värden: Exempel 2 Egenskap 4 Mätvärde Hållfasehe: (3 pc.) 930 Mpa Weibull-modul (m) 23 Brottseghet 6,5 MPa/m2 Spänningsexponent >100 - Hårdhet 20 GPa Tillverkning av materialet sker genom att förbereda en pulverblandning enligt något av exemplen ovan med kiselnitrid som bas. Blandningen formas 10 till en kropp och sintras under högt tryck (högre än 50 MPa, helst högre än 150 MPa, men inte högre än 350 MPa) och hög värme (500-3000°C) enligt HIP-metoden. Efier nedkylning poleras ytorna och dekontamineras kliniskt före medicinsk användning. När materialet har 10 15 20 25 30 35 -517 365 ? konsoliderat, sker ingen kemisk reaktion.

För att slitaget ska vara det minsta möjliga vid ledytorna i den mekaniska leden avsedd för implantation är en speciell metod för polering av medicinska material som uppfyller klass III krav nödvändig.

I samband med följande figurer visas nägra exempel pà användning av' biomaterialet i samband. med olika konst- gjorda leder.

I figur 1 visas ett exempel pà en höftprotesledkula och dess ledskål, där ledytorna är framställda av kiselnitrid och/eller dess blandningar enligt något av exemplen ovan.

Ledkulan har en diameter på 22 mm eller mindre. Ledkulan är sfärisk med en koniserad infattning för att fästa pà halsen. Utförandet lämpar sig väl för samtliga konst- gjorda höftleder.

Figur 2 visar en knäledsprotes bestående av en làrbens- och en underbenskomponent vilka är framställda av kiselnitrid och/eller dess blandningar och som sitter i làrbenet respektive skenbenet. Storlekarna varierar beroende pà patientens vikt och storlek. Utförandet lämpar sig väl för samtliga konstgjorda knäledsproteser.

Figur 3 visar ett exempel på en axelprotes i form av en axelproteskula och dess ledskál vilka âr framställda av kiselnitrid och/eller dess blandningar. ...>..

Figur 4 visar en sammanställning av komponenterna i en konstgjord höftled bestående av ett skaft, en ledkula och en ledskàl, varvid de ledytebärande delarna består av kiselnitrid och/eller dess blandningar.

En motsvarande översiktsvy, från sidan och framifrån, över en konstgjord knäled visas i figur 5. Även i detta fall utgöres de ledytebärande delarna, dvs làrbens- och underbenskomponenten, av kiselnitrid och/eller dess blandningar.

Uppfinningen är inte begränsad till de ovan som exempel visade utföringsformerna, inom ramen Således kan den ena, en konstgjord led vara utan kan varieras för de efterföljande patentkraven. båda eller alla slitytorna i r>|zv 517 365 s* utförda i ett eller flera biomaterial enligt uppfinningen. Uppfinningen är inte heller begränsad till höftled, knäled eller axelled, utan kan även användas för andra leder såsom fotled, fingerleder och andra tänkbara leder. typer av armbàgsled,

Claims (4)

10 15 20 25 .5 1' 7 36 5 9 PATENTKRAV l. Metod för tillverkning av ett keramiskt material med hög stresstålighet och väv- nadstålighet för medicinsk användning som ytbärande, ortopediskt biomaterial for slitytor i konstgjorda leder, exempelvis höftled eller knäled, kännetecknad av att man 1.1 förbereder/blandar en sammansättning av pulver innehållande kiselnitrid som basmaterial bestående av 70-100 volym % kiselnitrid med tillsats av 0-30 volym % av ett eller en kombination av följande material: zirkoniumdioxid, yttriumdioxid, titandioxid, kalciumoxid, kiselkarbid och/eller 0-20 volym % av korta fibrer av aluminiumoxid, kiselkarbid och mullit, eller oberoende blandningar av dessa, 1.2 formar en kropp av blandningen, 1.3 utsätter kroppen for höga tryck större än 50 MPa och temperatur mellan 500-3000°C genom isostatisk pressning och sintring, HIP, för att få önskvärd porositet på kroppen, varefter

1.4 kroppen nedkyles och ytoma poleras och dekontamineras kliniskt fore den medicinska användningen.

2. . Metod enligt krav 1, kännetecknad av att kroppen densifieras under ett tryck mellan 50 MPa och 350 MPa.

3. Metod enligt krav l, kännetecknad av att kiselnitriden och dess blandningar formas till en kropp av olika storlek och form, t ex höftledskula, höftledsskål, knäledsslitytor i proteser, etc. 10 15 20 5175 2365 10

4. Metod enligt krav 3, kännetecknad av att biomaterialet används på ena, båda eller alla slitytorna i en konstgjord led, s k protesled eller ortopediskt implantat. Keramiskt material med hög stresstålighet och vävnadstålighet för medicinsk användning som ytbärande, ortopediskt biomaterial för slitytor i konstgjorda le- der, exempelvis höftled eller knäled, kännetecknat av att materialet utgöres av en sammansättning av pulver innehållande kiselnitrid som basmaterial, beståen- de av 70-100 volym % kiselnitrid med tillsats av 0-30 volym % av ett eller en kombination av följ ande material: zirkoniumdioxid, yttriumdioxid, titandioxid, kalciumoxid, kiselkarbid och/eller 0-20 volym % av korta fibrer av aluminium- oxid, kiselkarbid och mullit, eller oberoende blandningar av dessa, varvid mate- rialblandningen är fonnad till en kropp vilken utsätts för höga tryck större än 50 MPa och temperaturer på mellan 500-3000°C genom isostatisk pressning och sintring, HIP, för önskvärd porositet på kroppen och varvid kroppen har en pole- rad yta. . Keramiskt material enligt krav 5, kännetecknat av att kroppen är densiñerad under ett tryck på mellan 50 MPa och 350 MPa. Keramiskt material enligt krav 5, kännetecknat av att kroppen är utformad t.ex. som en höftledskula, höftledsskål eller knäledsslitytor i en protes.