DE69904575T2

DE69904575T2 - Zusammensetzung, herstellung und verwendung von siliciumnitrid als biomaterial für medizinische zwecke

Info

Publication number: DE69904575T2
Application number: DE69904575T
Authority: DE
Inventors: Jianguo; Urban Lindgren; Kent Olsson
Original assignee: BIOMAT SYSTEM STOCKHOLM AB
Current assignee: BIOMAT SYSTEM STOCKHOLM AB
Priority date: 1998-03-19
Filing date: 1999-03-19
Publication date: 2003-11-20
Anticipated expiration: 2019-03-20
Also published as: JP2002506711A; EP1064238A1; NO20004675D0; SE517365C2; SE9800918L; ATE229928T1; PL342933A1; ES2195550T3; AU2969199A; DE69904575D1; CA2324291A1; EP1064238B1; DK1064238T3; NZ506856A; KR20010072558A; WO1999047471A1; SE9800918D0; HK1038225A1; RU2229313C2; CN1234647C

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Zusammensetzung, Herstellung, Verwendung und Funktion von Siliziumnitrid für medizinische Zwecke, zum Beispiel als ein Biomaterial für Abnutzungsoberflächen in künstlichen Gelenken.
Patienten mit Gelenken, welche durch Frakturen oder degenerative Gelenkserkrankungen zerstört sind, leiden an dem Schmerz von dem involvierten Gelenk, z. B. dem Hüftgelenk. Um den Schmerz zu lindern, ist es erforderlich, zusätzlich zur Verwendung von Schmerzmitteln das involvierte Gelenk operativ zu verändern. Eine andere Alternative ist es, das involvierte Gelenk mit einem künstlichen Gelenk zu ersetzen, wo die Gelenksoberflächen aus einem Biomaterial hergestellt werden. Das Biomaterial muß haltbar sein gegen Abnutzung, da ein Gelenk schwer belastet ist. Es ist erforderlich, ein Biomaterial auszuwählen, welches diese Erfordernisse erfüllt, so daß eine Lebenszeit der Prothese die Lebenserwartung des Patienten übersteigen kann. Heutzutage müssen 10% der Hüftprothesen innerhalb von zehn Jahren ab der Implantation aufgrund von Abnutzung und Lockerung, verursacht durch Partikel, welche von den Gelenksoberflächen stammen, ersetzt werden. Es ist schwierig, neue Biomaterialien mit den erforderlichen Charakteristika für die Implantation in Menschen zu finden.
Keramische Materialien oder Substanzen und insbesondere strukturelle keramische Materialien werden im allgemeinen als hochresistent gegen Korrosion und Erosion angesehen. Dies ist wahr für viele Oxide, Nitride, Karbide und Boride. Die Materialien sind vollständig inaktiv, das heißt, sie verursachen keine Reaktion weder indirekt noch direkt des umgebenden Gewebes, was sie als orthopädische Implantate geeignet macht.
Siliziumnitrid ist solch eine keramische Substanz. Siliziumnitrid und Mischungen in der Form eines Pulvers können unter hohen Temperaturen und hohen Drücken gepreßt werden, sogenanntes isostatisches Pressen (HIP), in einen vorgefärbten porösen Körper, der aus dem Pulvermaterial besteht.
Siliziumnitrid ist auch ein keramisches Material, von dem wir gezeigt haben, daß es außerordentliche Charakteristika als ein biologisches Material besitzt und daß es sehr gut durch den biologischen Organismus toleriert wird. Zusätzlich hat das Material einen hohen Abnutzungskoeffizienten, was bedeutet, daß es hohe Abnutzungswiderstandskraft aufweist. Verglichen mit anderen Keramiken (siehe die Tabelle unten) hat Siliziumnitrid exzellente Eigenschaften als ein Prothesematerial für die Implantation.
Die Erfindung wie definiert in Anspruch 1 beschreibt eine Form der Verwendung von solchen keramischen Substanzen oder deren Mischungen als Biomaterial in einer biologischen Umgebung.
Insbesondere kann die Erfindung definiert werden als ein Weg, solche keramischen Substanzen in der Form von Siliziumnitrid als eine Basis und dessen Mischungen als ein Trägermaterial/Abnutzungsoberfläche zum Beispiel in Prothesen zu verwenden, die für biologische Implantation in Menschen und/oder Tieren verwendet werden.
Biomaterial bedeutet in diesem Kontext ein Material oder eine Substanz, welche von biologischen Geweben aufgenommen werden kann, ohne eine deutliche Abstoßung hervorzurufen.
Ein Trägermaterial bedeutet ein Material, welches als Gelenksoberfläche in einem künstlichen Gelenk, beispielsweise einem Hüftgelenk oder Kniegelenk, dient, siehe Fig. 1 und 2 hierunter.
Biologische Verwendung bedeutet, daß die Prothese chirurgisch implantiert in oder getragen durch einen biologischen Organismus wird.

GEGENWÄRTIGER STAND DER TECHNIK

Wenn beim Verwenden von Siliziumnitrid als ein Biomaterial in den Geweben biologischer Organismen die Abstoßung von geringem Grade ohne Wichtigkeit ist, das heißt, daß der biologische Organismus das fremde Material gut verträgt, dann kann das Material deshalb als Implantat verwendet werden.
Siliziumnitrid wird durch isostatisches Pressen unter hohen Temperaturen und hohen Drücken zu einer Gelenksoberfläche, z. B. den Gelenksoberflächen der Hüfte und des Knies, gepreßt. Um eine ausreichende Qualität der Abnutzungsoberfläche zu erzielen, ist es erforderlich, daß gewisse biologische Erfordernisse erfüllt werden.
Durch die Schwedische Patentanmeldung 90.04134-4 (KN 7334 SE) ist bekannt, wie isostatisches Pressen von keramischen Materialien ausgeführt werden muß, um den höchsten Grad der Porenqualität zu erzielen.
Wir verweisen auf die folgenden Publikationen:
GB 2025238;
T. Mukarami und N. Ohtsuki, Bioceramics. Ishiyaku Euroamerica, 224-46, 1989;
P. Kumar et al., Adv. In Bio. Eng. 9, 373-8, 1990;
H. Oonishi et al., Bioceramics. Ishiyaku Euroamerica, 272-7, 1989;
H. McKellop et al., JBMR 15, 619-53, 1981;
B. Weightman und D. Light, Biomaterials 7, 20-9, 1986;
L. Zichner, Trans. Soc. Biomaterials Imp. Retrieval Symp., S. 22, 1988.

BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Der Zweck der Erfindung ist es, solche Probleme zu lösen, die oben beschrieben sind und die Lockerung von Prothesen in biologischen Organismen einschließlich Menschen als ein Ergebnis von erhöhter Abnutzung an den Gelenksoberflächen des mechanischen Prothesegelenks involvieren.
Gemäß der Erfindung wird Siliziumnitrid verwendet, welches, verglichen mit anderen Keramiken, abnutzungsresistent ist und ausgezeichnete Charakteristiken für die Implantation in der Form von Prothesen, wie in der sich anschließenden Tabelle aufgezeigt, aufweist: TABELLE
Die Gelenksoberflächen werden aus Siliziumnitrid und/oder dessen Mischungen durch isostatisches Pressen unter hohen Temperaturen, hohen Drücken und Sintern hergestellt, bei denen:
1. Siliziumnitrid als eine Basis und dessen Mischungen (siehe unten) für die Voraussetzungen für ein abnutzungsresistentes Material sorgt, welches geeignet ist für Gelenke-enthaltende Komponenten in Prothesen für biologische Organismen, einschließlich Menschen.
2. Das Pulvermaterial, aus dem das Objekt gebildet/hergestellt wird, besteht aus einem keramischen Material, Siliziumnitrid, aber es kann auch aus intermetallischen Verbindungen oder Verbundwerkstoffen zusammengesetzt sein, die aus Mischungen aus metallischen und keramischen Materialien bestehen.
3. Eine, beide oder alle Gelenksoberflächen in dem gleichen künstlichen Gelenk werden hergestellt aus der Mischung gemäß dem unten angegebenen Beispiel.
4. Die Minimalporosität der Gelenksoberfläche, die unter Verwendung von HIP für dessen Herstellung erreicht wird, limitiert die Abnutzung.
5. Die polierte Oberfläche trägt zu einer verminderten Abnutzung bei.
6. Die spezifische Mikrostruktur der Gelenksoberfläche erhöht den Flüssigkeitsfilm zwischen den Gelenksoberflächen, um die Abnutzung durch erhöhte Befeuchtung mit der Körperflüssigkeit zu limitieren.
7. Die Verarbeitung der Gelenksoberfläche führt zu einem minimierten Risiko für die Bildung von Höhlen oder Spalten.
8. Die Winkelbewegung des Gelenks beeinflußt die Abnutzung und Herstellung von kleiner. Bestandteilen, z. B. einer Hüfte mit einem kleinen Prothesekopf (Ball), welcher 22 mm oder kleiner im Durchmesser sein kann, aus Siliziumnitrid und/oder Mischungen der Biomaterialien, die hierunter erwähnt sind.
9. Spezielle Verfahren der Desinfektion vermeiden ein Risiko der Infektion für den biologischen Organismus.
Die Erfindung ist von besonderem Wert für die Herstellung von Oberflächen in künstlichen Gelenken, für welche gute Oberflächencharakteristika, so wie Härte und Abnutzungsresistenz, ein notwendiges Erfordernis sind und wo Oberflächendefekte, so wie Irregularitäten, Höhlen und Risse, nicht toleriert werden können.
Beispiele von Produkten mit solchen Erfordernissen sind Gelenksoberflächen, z. B. sowohl der Prothesekopf (Ball) und die sogenannte Pfanne (Schale) in Hüftprothesen, Gelenksoberflächen, z. B. sowohl der Oberschenkelknochen (femoral)- und der Schienbeinknochen (tibial)-Bestandteil, in Knieprothesen und Gelenksoberflächen, z. B. in der Schulter, dem Fußgelenk und so weiter, wo die Charakteristika der Gelenksoberfläche entscheidend sind und wo Siliziumnitrid und/oder Mischungen der Biomaterialien, die hierunter erwähnt sind, den Prothesekörper ausmachen.
Eine gegenwärtig suggestive Variante der Erfindung wird hierunter mit Referenzen zu den enthaltenden Figuren beschrieben werden, wobei
Fig. 1 die Abnutzungsoberflächen in einem künstlichen Hüftgelenk zeigt,
Fig. 2 die Abnutzungsoberflächen in einem künstlichen Kniegelenk zeigt,
Fig. 3 die Abnutzungsoberflächen in einem künstlichen Schultergelenk zeigt,
Fig. 4 die Bestandteile eines künstlichen Hüftgelenks zeigt, und
Fig. 5 die Bestandteile eines künstlichen Kniegelenks zeigt.

DETAILLIERTE HERSTELLUNGSBESCHREIBUNG

Hierunter sind ein paar Beispiele für geeignete Materialzusammensetzungen und Materialcharakteristika angegeben. Beispiel 1 zeigt Siliziumnitrid gemischt mit 2 Volumen-% Yttriumdioxid, was in den folgenden Daten resultiert:

Beispiel 1

Charakteristika Wert
Bindestärke (3 pt.) 1000 MPa
Weibull-Modul (m) 22
Bruchhärte 4,5 MPa/m²
Belastungsexponent > 100
Härte 19 GPa
Beispiel 2 zeigt Siliziumnitrid vermischt mit 10 Volumen-% Aluminiumoxid in der Form von kurzen Fasern, was in den folgenden Daten resultiert:

Beispiel 2

Charakteristika Wert
Bindestärke (3 pt.) 930 MPa
Weibull-Modul (m) 23
Bruchhärte 6, 5 MPa/m²
Belastungsexponent > 100
Härte 20 GPa
Die Herstellung des Materials wird ausgeführt durch Herstellen einer Pulvermischung gemäß einem der obigen Beispiele mit Siliziumnitrid als Basis oder der Hinzufügung von anderen Biomaterialien, welche die gewünschten Charakteristika haben. Die Mischung wird zu einem Körper geformt und unter hohem Druck gesintert (größer als 50 MPa, insbesondere Drücke größer als 150 MPa, aber nicht höher als 350 MPa) und hohen Temperaturen (500-3000ºC) gemäß dem HIP-Verfahren. Das HIP-Verfahren ist das geeignete Verfahren, da die Porosität ein entscheidender Faktor für die Abnutzung z. B. der Gelenksoberflächen ist. Nach dem Abkühlen werden die Oberflächen poliert, gesäubert und desinfiziert vor der medizinischen Verwendung. Wenn das Material konsolidiert wurde, gibt es keine chemische Reaktion.
Damit die Abnutzung an den Gelenksoberflächen des mechanischen Gelenks, das für die Implantation verwendet werden soll, minimiert wird, ist ein spezielles Verfahren, medizinische Materialien zu polieren, welches Klasse III erfüllt, erforderlich.
In Verbindung mit den Figuren hierunter sind einige Beispiele der Verwendung des Biomaterials in Verbindung mit verschiedenen künstlichen Gelenken gezeigt.
Fig. 1 zeigt ein Beispiel eines Prothesehüftgelenkkopfes und seiner Pfanne, wobei die Gelenksoberflächen aus Siliziumnitrid oder seinen Mischungen gemäß einem der obigen Beispiele hergestellt wurden. Der Ball hat einen Durchmesser von 22 mm, aber kann größer oder kleiner sein. Der Ball ist sphärisch mit einem konischen Anschlußstück, um an dem Hals des Prothesekörpers angebracht zu werden. Die Konstruktion ist geeignet für künstliche Hüftgelenke im allgemeinen.
Fig. 2 zeigt eine Knieprothese, die aus einem Oberschenkelknochen (Femur)- und Schienbeinknochen (Tibia)-Bestandteil besteht, welche aus Siliziumnitrid oder seinen Mischungen sind und welche an dem Oberschenkelknochen und dem Schienbeinknochen angebracht werden. Die Größen variieren gemäß dem Gewicht und der Größe des Patienten. Die Konstruktion ist gut geeignet für künstliche Knieprothesen im allgemeinen.
Fig. 3 zeigt ein Beispiel einer Schulterprothese in der Form eines Protheseballs und seiner Pfanne, welche aus Siliziumnitrid oder seinen Mischungen hergestellt werden.
Fig. 4 zeigt die Anordnung der Bestandteile in einem künstlichen Hüftgelenk, bestehend aus einem Schaft, Ball und einer Pfanne, wobei die tragenden Bestandteile der Gelenksoberfläche aus Siliziumnitrid oder seinen Mischungen zusammengesetzt sind.
Ein entsprechender Überblick von der Seite und von vorne des künstlichen Kniegelenks ist in Fig. 5 gezeigt. Auch in diesem Falle sind die die Gelenksoberfläche tragenden Bestandteile, d. h. der Oberschenkelknochen- und der Schienbeinknochen-Bestandteil, aus Siliziumnitrid oder seinen Mischungen zusammengesetzt.
Die Erfindung ist nicht auf die oben beschriebenen Ausführungsformen limitiert, welche innerhalb der Grenzen der sich anschließenden Ansprüche variiert werden können. Daher können eine, beide oder alle Abnutzungsoberflächen in einer künstlichen Hüfte aus einem oder aus vielen Materialien gemäß der Erfindung zusammengesetzt sein. Die Erfindung ist weder limitiert auf die Hüfte, das Knie oder die Schulter, sondern kann auch für andere Arten von Gelenken, so wie Ellbogen, Fußgelenk, Finger und andere mögliche Gelenke, verwendet werden.

Claims

1. Ein Verfahren zum Herstellen einer Gelenksprothese, z. B. einer Hüftgelenks- oder Knieprothese aus einem keramischen Material mit einer hohen Belastungstoleranz und Gewebetoleranz zur medizinischen Verwendung als einer Oberfläche, welche ein orthopädisches Biomaterial für die Verschleißoberflächen in der künstlichen Gelenksprothese trägt, gekennzeichnet durch

1.1. Die Herstellung/Mischung einer Pulverzusammensetzung, enthaltend Siliziumnitrid als einer Basis, bestehend aus 70-100 Volumen-% Siliziumnitrid unter Zusatz von 0-30 Volumen-% eines oder der Kombination der folgenden Materialien: Zirkondioxid, Yttriumdioxid, Titandioxid, Kalziumdioxid, Siliziumcarbid und/oder 0-20 Volumen-% kurze Fasern aus Aluminiumoxid, Siliziumcarbid und Mullit oder unabhängigen Mischungen dieser,

1.2. Formen des Gelenksprothesenkörpers aus der Mischung,

1.3. Hochdruckbehandeln des Prothesekörpers zwischen 50 MPa und 350 MPa und Temperaturen zwischen 500-3000ºC durch isostatisches Pressen und Sintern (HIP), um eine erwünschte Porosität des Körpers zu erreichen, wonach

1.4. der Körper gekühlt wird und Verschleißoberflächen poliert werden, um den Verschleiß zu minimieren, und vor der medizinischen Verwendung klinisch dekontaminiert wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch das Formen des Siliziumnitrids und seinen Mischungen zu einem Körper unterschiedlicher Größen und Formen in Gelenksprothesen, z. B. einer Hüftgelenkskugel, einer Hüftgelenkspfanne, einer Kniegelenksverschleißoberfläche usw.

3. Verfahren nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch die Verwendung von Biomaterial auf einer, beiden oder sämtlichen Verschleißoberflächen in einer künstlichen Gelenksprothese.

4. Eine Gelenksprothese, z. B. eine Hüft- oder Kniegelenksprothese, hergestellt aus keramischem Material mit einer hohen Belastungstoleranz und Gewebstoleranz zur medizinischen Verwendung als eine Oberfläche, welche als die Verschleißoberflächen in der künstlichen Gelenksprothese orthopädisches Biomaterial trägt, dadurch gekennzeichnet, daß das Material des Prothesekörpers eine Zusammensetzung ist aus einem Pulver, enthaltend Siliziumnitrid als Basis, bestehend aus 70-100 Volumen-% Siliziumnitrid unter Zusatz von 0-30 Volumen-% eines oder einer Kombination der folgenden Materialien: Zirkondioxid, Yttriumdioxid, Titandioxid, Kalziumoxid, Siliziumcarbid und/oder 0-20 Volumen-% kurzen Fasern aus Aluminiumoxid, Siliziumcarbid und Mullit oder unabhängige Mischungen dieser, woraufhin die Materialmischung zu dem in Rede stehenden Gelenksprothesenkörper geformt wird und einem Hochdruck zwischen 50 MPa und 350 MPa und Temperaturen zwischen 500-3000ºC durch isostatisches Pressen und Sintern (HIP) ausgesetzt wird für eine gewünschte Porosität des Körpers, und die Verschleißoberflächen des Körpers poliert werden, um den Verschleiß zu minimieren.

5. Eine Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper ausgebildet wird, z. B. als ein Hüftgelenkskopf, eine Hüftgelenkspfanne oder eine Kniegelenksverschleißoberfläche.

6. Eine Prothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß eine, beide oder sämtliche Verschleißoberflächen aus der keramischen Pulvermaterialzusammensetzung hergestellt sind.