SE515300C2 - Element avsett att implanteras i kroppsvävnad samt förfarande och anordning för tillverkning av sådant element - Google Patents

Description

U1 -n-lu 01 (M c» C. neras och tillåts bränna gropar med givna avstånd eller genom olika optiska arrangemang tillåts bränna in ett bestämt mönster i ytan.

Andra kända metoder är de s.k. litografiska metoderna (fotolitografi och elektrolitografi) samt speciella varianter av dessa, exempelvis s.k. stamping, med vilka ett mer detaljkontrollerat mönster kan erhållas. Detaljer som kan kontrolleras är fördelningen av mönster över ytor och djupen av mönstret. Dessa metoder utnyttjar oftast någon form av etstek- nik (våt, torr eller elektrokemiskt).

Fördelen med de litografiska metoderna är att produktionen kan göras något mer rationell än med de metoder som bygger på laserbearbetning. Vid användning av lasermeto- derna måste ju laserstrålen positioneras om mellan varje bearbetningssteg medan de litografiska metoderna kan åstadkomma mönster över större delar vid varje bearbetningssteg.

I patentpublikationen WO 95-09583 beskrivs en yta som är resultatet av en laserbearbetning. Groparna har i detta fall medeldiametern 100-200 um och kan liknas vid kratrar, eftersom de omges av förhöjningar som sträcker sig upp över den omgivande implantatytan och på så sätt bildar en rand som helt eller delvis omger poren.

I ett exempel visas att porerna har en medel- diameter på en 150 pm och ett djup av samma storleksordning.

Kraterkonturerna visas här ha ca öum upphöjning över den omgivande ytan och medelavståndet mellan porerna är ca 120 pm.

Andra kända metoder för att skapa önskad ytråhet är blästring, etsning eller plasmasprutning. Blästring beskrivs t.ex. i patentpublikationerna WO 92/05745 och WO 95/13102.

I patentet EP 0 388 576 visas en implantatyta som framställts genom en kombination av blästring och etsning.

Anledningen till kombinationen är att skapa en makrostruktur 515 300 3 med porer i storleksordningen lOpm, med en överlagrad mikro- struktur med porstorlekar 2um. I patentet sägs att ytan uppvi- sar förbättrat resultat vid djurförsök.

Exempel på plasmasprutade ytor finns i EP 0 222 853. Ytan som är resultatet från en plasmaprocess är en grov och tvättsvampliknande struktur.

Vidare refereras till US-A-4,865,603 i vilket angives att "micro-texture" is created by sequentially forming two sets of recesses in the outer surface of the prosthesis".

Därvid angives att ändamålet är att åstadkomma en "readily controlled process" för att skapa ytstrukturen. Metoder som omnämns är "machine tooling, configurated coasting, laser metal removal och electrochemical" etc. Detta patent beskriver ytstrukturförändringar i storleksordningen 300-700 pm och avsikten med dessa ytor är att på makroskopisk nivå skapa meka- nisk låsning mot benet till skillnad mot vad som är avsikten i andra refererade patent där ytstrukturen är styrd på en betyd- ligt mindre skala i avsikt att påskynda läkning och ny benbild- ning. Vidare är avsikten att implantaten skall användas för att förankra ledproteser, i huvudsak höftledsproteser. Känneteck- nande för de tillverkningsmetoder som används (blästring, etsning, plasmasprutning), är att ytan som erhålles får en oregelbunden topografi som i och för sig visar upp en ytråhet som är repeterbar om den kvantifieras genom statiska ytråhets- mätningsmetoder, (Rc, Sc-värden t.ex.). Däremot är inte ytorna välkontrollerade på så sätt att mönstret tydligt kan beskrivas i nivån mikrometer och därunder, vilket är en förutsättning för att optimera implantatets inverkan på den omgivande vävnaden.

Det förlopp som leder till förankring bestäms av växelverkan mellan vävnader och implantatytan under läkningsfasen. Mekanis- mer som styr denna växelverkan äger rum på såväl mole- kyl/protein/cell och vävnadsnivå. För att kunna studera yttopo- grafins påverkan på läkningen mer specifikt är det nödvändigt 515 300 att mer detaljerat kunna styra ytans struktur. Försök till detta har ovan beskrivits med referens till laserbearbetning och fotolitografi. Dessa metoder lämpar sig utmärkt i forsk- ningssammanhang men det blir mycket svårt och kostsamt att reproducera ytorna vid tillverkning i stora serier. Ju mer välkontrollerad man vill ha ytan ju mer komplicerad blir också tillverkningsprocessen.

Huvudändamålet med den föreliggande uppfin- ningen är därför i första hand att med enkla medel lösa ovan sagda problem med att på ett repeterbart sätt tillverka element av angivet slag som uppvisar ytor med kontroll på submikronivå.

Sagda ändamål uppnås medelst ett element enligt den föreliggande uppfinningen som i huvudsak kännetecknas därav, att ytan och formen hos den del av implantatet som är anordnad att vara i benkontakt är framställda i ett gemensamt moment så att ytan uppvisar kontrollerad isotropisk yttopografi med stor repeterbarhet.

Uppfinningen avser vidare ett förfarande för tillverkning av element av ovan angivet slag för att på ett repeterbart sätt kunna tillverka sådana element som uppvisar ytor med kontroll på submikronivå för att lätt kunna skala upp förfarandet till industriell nivå samt dessutom öka repetivite- ten i förhållande till kända tidigare metoder som innefattat laserablation eller litografiska metoder, och nu i ett gemen- samt steg.

Ett ytterligare ändamål med uppfinningen är således vidare att finna ett förfarande som löser sagda problem effektivt.

Sagda ytterligare ändamål uppnås medelst ett förfarande enligt det ovan angivna utförandet som i huvudsak kännetecknas därav, att man åstadkommer såväl ytan som formen hos den del av implantatet som är anordnad att vara i benkon- 515 300 takt i ett gemensamt formningsmoment så att ytan gives en kontrollerad isotropisk yttopografi och med stor repeterbarhet.

Anordningar för framställning av implantatele- ment av det slag som avses enligt uppfinningen har ej möjlig- gjort att i ett gemensamt tillverkningsskede åstadkomma både elementets makrostruktur och mikrostruktur samt med en kontrol- lerad isotropisk yttopografi hos elementets ytdel.

Ett slutligt ändamål med uppfinningen är därför att åstadkomma medel som löser sagda önskemål.

Sagda slutliga ändamål uppnås medelst en anord- ning enligt den föreliggande uppfinningen som i huvudsak känne- tecknas därav, att ett verktyg för framställning av ifråga- varande element uppvisar en formningsyta som är omvänd den avsedda strukturen på det bildningsavsedda elementet både vad gäller dess makrostruktur och dess mikrostruktur.

Uppfinningen beskrives i det följande såsom ett antal föredragna utföringsexempel, varvid hänvisas till de bifogade ritningarna, på vilka Fig l visar ett utföringsexempel på ett implan- tatelement som är försett med utvändiga gängor, Fig 2 visar exempel på ett implantat fastsatt i ben, Fig 3 visar topografin på ett första exempel av verktyg för framställning av element och med grövre yta, Fig 4 visar topografin på ett element behandlat med ett verktyg enligt ovan, Fig 5 visar topografin på ett andra exempel av verktyg för framställning av element och med finare yta, och Fig 6 visar topografin på ett element behandlat med ett verktyg enligt det andra exemplet.

Uppfinningen beskrives i det följande såsom exempel vid implantatelement l försedda med gängor 2 som finnes för att öka fastsättningsförmågan hos elementen l. 515 300 6 Uppfinningen kan emellertid även tillämpas på element som saknar gängor t.ex. släta, jämntjocka eller koniska fäststift etc.

Emellertid har således följande visat sig vad gäller biologiskt intresse: Att öka ytråheten hos skruvformade implantat från den som fås vid svarvning av titan har visat sig medföra en snabbare inläkning såväl som att ge mer ben i kontakt mot implantatet. Detta ger en möjlighet till kortare inläknings- tider och därmed kortare väntetid för patienterna. Svarvade implantat har en klar orientering av sin ytstruktur (anisotro- piska) medan exempelvis blästrade implantat är isotropiska.

Denna egenskap kan också vara en förklaring till den ökade mängd benkontakt som ofta ses i samband med ytförstorade implantat. Att förse en implantatyta med en isotropisk ytråhet i det område som tidigare studier visat vara optimalt pà ett sätt som ger en mycket stor repeterbarhet är av vikt. Små förändringar kan medföra ett annat vävnadssvar. Därför är repeterbarheten betydelsefull ur prognostisk synvinkel.

Dessutom att framställa skruvar med hjälp av rullning är känt sedan länge, men att dessutom förse ytan med en kontrollerad isotropisk yttopografi är nytt. Metoden medför att skruvens gängprofil och dess yttopografi framställs i ett och samma steg. Verktygets yttopografi resulterar i en negativ avbildning på varje framställd enhet. Metoden medför en mycket hög repeterbarhet från batch till batch. Exempel på bearbet- ningsmetod för att få fram implantatets makrostruktur är gäng- rullning eller någon liknande metod där gängprofilen framställs med en plastisk deformation och avbildning av skruvmaterialet i kontakt med gängverktyget. Topografin på gängverktyget som avbildas i skruvytan kan vara framställd genom beläggning med exempelvis TopoCrom metoden, patent nr DE 4 334 122 C2, där sfäriska toppar avbildas som kaviteter i skruvytan eller mot- 515 300 svarande teknik exempelvis etsning där bildade gropar i verk- tygsytan avbildas som toppar i skruvytan eller annan beläggning eller bearbetning.

De framställda skruvarna görs fysiskt med en standardgänga med 0.6 mm gängstigning. Mikrotopografin karakte- riseras av gropar eller toppar med toppar och/eller dalar med en höjd och/eller ett djup av 3-60 um och en täthet av mikrogropar och/eller mikrotoppar av 50-5000/mm2.

Uppfinningen beskrives specificerat att inne- fatta element l, som består av titanmaterial eller av annat lämpligt material som är benvändligt att läka samman med, och som är avsett att implanteras i kroppsvävnad, speciellt benväv- nad 3 såsom t.ex. käken på människor när det gäller tandimplan- tat eller implantat för andra odontologiska operationer, och vilket uppvisar en kontrollerad ytstruktur 4,4 1, på åtminstone den del 4A av implantatet l som är anordnad att var i benkon- takt. Enligt uppfinningen är både ytan 5, 51, och formen 9, 91 hos den del 4A av implantatet l som är anordnad att vara i ben- kontakt framställda i ett gemensamt moment, så att ytan 5, 51, uppvisar kontrollerad isotropisk yttopografi. Detta medför stor repeterbarhet.

Som således ovan sagts är det företrädesvis gängor 2 som uppvisar sagda kontrollerade isotropiska yttopo- grafi 4, 41.

Ytan 5, 51, hos sagda gängor 2 eller andra delar hos implantatet l uppvisar gropar 6,61 och/eller toppar 7, 71, med toppar och/eller dalar med en höjd och/eller ett djup av 3-60 um och med en täthet utav mikrogropar och/eller mikrotoppar av 50-5000/mmz.

Ett förfarande för tillverkning av dylika implantatelement l tillgår på så sätt att man åstadkommer såväl ytan 5, 51, som formen 9, 91 hos den del 4A av implantatet l som är anordnad att vara i benkontakt i ett gemensamt formnings- 515 300 moment så att ytan 5, 51 hos det framställda implantatet 1 gives en kontrollerad isotropisk yttopografi 4, 41 och med stor repeterbarhet.

Vid de fall som implantatelementen 1 uppvisar gängor 2 eller andra lämpliga fästorgan och är utformat som en implantatskruv av företrädesvis homogent eller med skikt av titanmäterial eller annat benvänligt material framställes skruven så att både dess makrostruktur, d.v.s. dess gängor 2 och dess mikrostruktur, d.v.s. dess bestämda och önskade ytstruktur åstadkommer i ett gemensamt tillverkningsskede och med en kontrollerad isotropisk yttopografi hos gängorna 2 etc.

Skruvens gängprofil framställes lämpligen genom gängrullning eller medelst annan sammanpressning av materialet i skruven 1 så att gängprofilen bildas genom plastisk deforma- tion och avbildning av gängverktygets eller annat formnings- verktygs 10, 101 ytform 8, 81.

Således åstadkommes lämpligen topografin på skruven 1 genom att en ojämn men bestämd yta 8, 81 på gängverk- tyget 10, 1O1, avbildas omvänt den önskade ytans 5, 51, form, d.v.s. gropar 11, 111 på verktyget 10, 101 blir toppar 7, 71 på implantatet 1 och toppar 12, 121 på verktyget 10, 101 blir gropar 6, 61 på implantatet 1.

Således löses genom föreliggande uppfinning problemet med att på ett repeterbart sätt tillverka element av angivet slag som uppvisar ytor med kontroll på submikronivå med en metod som lätt kan skalas upp till industriell nivå.

Dessutom ökar repetiviteten i förhållande till de metoder som innefattar laserabelation eller litografiska metoder.

Tillverkning sker således i ett steg både vad det gäller makrostruktur, t.ex. gängor, och mikrostruktur d.v.s. strukturen på um nivå av ytan 5, 5Ü Utförandet bygger på att såväl makrostruktur som mikrostruktur skapas genom att ytan pressas till önskad 515 300 struktur. Om makrostrukturen är en gänga kan tillverkningsmeto- den liknas vid rullgängning som är en vanligt använd tillverk- ningsmetod vid tillverkning av maskinskruvar, exempelvis kan därvid rullbackarna förses med förutom formen för gängprofilen, med en ytstruktur på um nivå. Denna struktur ger avtryck i ytan på ett mycket repeterbart sätt. Titan som är ett vanligt och väl dokumenterat material i implantat går utmärkt att tillverka på detta sätt.

Ett utföringsexempel är att använda rullgäng- ning, där rullbackarna försetts med ett ytskikt som innehåller den önskade ytstrukturen. Sätt att skapa ytstrukturen är t.ex. den kommersiellt tillgängliga s.k. Toppocrom-metoden, enligt ovan angivet patent. Denna marknadsförs av WMV Angelagen AG, Tyskland, och används framför allt för att skapa u-struktur på valsar för plåtbearbetning. Syftet är i många fall att binda smörjmedel vid ytorna. Denna metod ger förutom bättre repeter- barhet även en yta som inte kontamineras kemiskt genom kemika- lier som används vid t.ex. de litografiska metoderna eller genom att kemiska reaktioner triggas genom den uppvärmning som är oundviklig vid laserbearbetning.

Man kan därvid nyttja en pålagd ytbeläggning på gängverktyget för att vid påverkan åstadkomma använd avbildning på implantatet l.

En enligt uppfinningen avsedd anordning som är lämpad att bruka för tillverkning av element 1 avsett att implanteras i kroppsvävnad, speciellt benvävnad 3 och vilket uppvisar en kontrollerad ytstruktur på åtminstone den del av implantatet som är anordnad att vara i benkontakt innefattar ett verktyg som är anordnat för framställning av ett ifråga- varande element. Sagda verktyg 10, 101, uppvisar en formnings- yta som är omvänd den avsedda strukturen som är anordnad att formas på det bildningsavsedda elementet 1 både vad gäller dess makrostruktur som dess mikrostruktur. 515 300 10 Som ovan sagts kan verktyget företrädesvis bildas av ett pressverktyg såsom rullbackar där makrostrukturen hos elementet innefattar gängor 2.

Ytan på sagda verktyg 10, 101 uppvisar en pålagd ytstruktur på pm nivå för bildande av en kontrollerad isotropisk yttopografi hos elementet 1 med stor repeterbarhet.

Uppfinningen medför således enkel och ändå precis framställning av implantatelement l som uppvisar önskad ytstruktur på samtliga utan problem. Uppfinningen är emellertid ej begränsad till det visade och sagda utan kan varieras inom ramen för patentkraven utan att uppfinningstanken frångàs.

Claims (11)

515 300 11 P a t e n t k r a v

1. Element (1), avsett att implanteras i kropps- vävnad, speciellt benvävnad (3), och vilket uppvisar en kontrollerad ytstruktur (4, 41) på åtminstone den del av implantatet (1) som är anordnad att vara i benkontakt, känne- tecknad därav, att ytan (4, 41) och formen hos den del av implantatet (1) som är anordnad att vara i benkontakt är fram- ställda i ett gemensamt moment så att ytan (4, 41) uppvisar kontrollerad isotropisk yttopografi och vilket medför stor repeterbarhet.

2. Element enligt patentkrav 1, kännetecknad därav, att det är gängor (2) som uppvisar sagda kontrollerade isotropiska yttopografi (4, 4Ü.

3. Element enligt patentkrav 2, kännetecknad därav, att ytan (5, 51) hos sagda element (1) uppvisar gropar (6,61) och/eller toppar (7, 71) med toppar och/eller dalar med en höjd och/eller ett djup av 3-60um och en täthet av mikro- gropar och/eller mikrotoppar av 50-5000/mmz.

4. Förfarande för tillverkning av element (1), avsett att implanteras i kroppsvävnad, speciellt benvävnad (3), och vilket uppvisar en kontrollerad ytstruktur (4, 41) på åtminstone den del av implantatet (1) som är anordnad att vara i benkontakt enligt något av patentkraven 1-3, kännetecknad därav, att man åstadkommer såväl ytan (5, 51) som formen (9, 9U hos den del (4A) av implantatet (1) som är anordnad att vara i benkontakt i ett gemensamt formningsmoment så att ytan (5, SÜ gives en kontrollerad isotropisk yttopografi (4, 41) och med stor repeterbarhet. 515 300 12

5. Förfarande enligt patentkrav 4, varvid element (1) som uppvisar gängor (2) eller andra fästorgan är utformat som en implantatskruv (1) av företrädesvis titanmaterial eller annat benvänligt material, kännetecknad därav, att skruven (1) framställes så att både dess makrostruktur d.v.s. dess gängor (2) och dess mikrostruktur, d.v.s. dess ytstruktur àstadkommes i ett gemensamt tillverkningsskede och med en àstadkommen kontrollerad isotropisk yttopografi hos gängorna (2).

6. Förfarande enligt patentkrav 5, kännetecknad därav, att skruvens gängprofil framställes genom gängrullning eller annan sammanpressning av materialet i skruven (1), så att gängprofilen bildas genom plastisk deformation och avbildning av gängverktygets (10, 101) ytform (8, 81).

7. Förfarande enligt patentkrav 6, kännetecknad därav, att topografin på skruven (1) åstadkommes genom att en ojämn bestämd yta (8, 81) på gängverktyget avbildas omvänt, d.v.s., gropar (11, 111) på verktyget (10, 101) blir toppar (7, 71) på implantatet (1) och toppar (12, 121) på verktyget (10, 101) blir gropar (6, 61) på implantatet (1).

8. Förfarande enligt patentkrav 7, kännetecknat därav, att man nyttjar en pålagd ytbeläggning på gängverktyget för omvänd avbildning på implantatet.

9. Anordning för tillverkning av element, avsett att implanteras i kroppsvävnad, speciellt benvävnad (3), och vilket uppvisar en kontrollerad ytstruktur på åtminstone den del (4A) av implantatet (1) som är anordnad att vara i benkon- takt, enligt något av patentkraven 1-3, kännetecknad därav, att ett verktyg (10, 101) för framställning av ifrågavarande element (1) uppvisar en formningsyta (8, 81) som är omvänd den avsedda strukturen (4, 41) på det bildningsavsedda elementet (1) både vad gäller dess makrostruktur och dess mikrostruktur. 515 300 13

10. Anordning enligt patentkrav 9, kännetecknad därav, att verktyget bildas av ett pressverktyg, såsom rull- backar där makrostrukturen hos elementet innefattar gängor (2).

11. ll. Anordning enligt patentkrav 10, kännetecknad därav, att ytan på sagda verktyg (10, 101) uppvisar en pålagd ytstruktur på pm-nivå för bildande av en kontrollerad isotro- pisk yttopografi hos elementet (1) med stor repeterbarhet.