SE504294C2 - Implantat avsett att fixeras genom kontakt med nybildad benvävnad - Google Patents

Description

504 10 l5 20 25 30 35 294 aktiva medel kan utbildning av porer för beninväxt och frisättning av aktiva medel styras så att en optimal inväxt erhålles. kom REooeöRELsE FöR UPPFINNINGEN Syftet med uppfinningen är att erbjuda ett implantatmaterial med förbättrad retention. Detta uppnås enligt uppfinningen därigenom att de i inledningen nämnda ytporerna har en diameter som uppgår till mellan l00 och 200 um och pordjup som uppgår till mellan 50 och 200 pm, varvid avståndet mellan närliggande porer uppgår till mellan 50 och 200 pm, samt varvid vid åtminstone en väsentlig andel av nämnda ytporer finns, intill poren, åtminstone någon förhöjning som sträcker sig upp över den implantatyta som omger porens rand och utgörs av en poren helt eller delvis omgivande ås respektive åsar. Speciellt utmärkande är att den högsta förhöjningens höjd över materialytan uppgår till minst l och högst 20 um.

Förhöjningen eller förhöjningarna runt ytporerna kan enligt uppfin- ningen framställas enligt olika tekniker. I de fall då implantat- materialet inom åtminstone det aktuella partiet av implantatets yta utgörs av ett material med god duktilitet, såsom de flesta metaller (i begreppet metaller inkluderas även legeringar) framställs ytporerna lämpligen genom termisk etsning eller ultraljudbearbetaning. Beroende av implantatets kurvatur väljs ultraljudbearbetning, som är att före- dra på relativt plana områden, eller termisk etsning för mer kurvade partier. För den senare användes laser. Företrädesvis användes laser av typ koldioxid, YAG- eller Excimerlaser. Genom val av apparatin- ställning kan önskad geometri och mönster erhållas och genom lämplig inställning av tillförd effekt kan förhöjningarna runt porranden skapas genom kraterbildning vid framställning av poren, i de fall då materialet är tillräckligt duktilt. Vilka material som är tillräckligt duktila och hur porbildningen skall utföras för att skapa den nämnda kraterbildningen och därmed de önskade förhöjningarna kan bestämmas genom empiriska försök. l0 l5 20 25 30 35 504 294 I de fall materialet inom det aktuella ytpartiet har så dålig duktilitet att några förhöjningar inte kan bildas såsom kratrar vid porens upparbetning med hjälp av laser eller liknande, såsom t ex vid de flesta keramer, kan de önskade förhöjningarna runt poren istället framställas genom avverkning av materialet i ett område runt porens rand, så att randpartiet står kvar som en upphöjning över den omgivande ytan.

Allmänt kan sägas att genom uppfinningen erhålles en förbättrad balans mellan implantatmaterialets retention och hållfasthet. Genom optimerad inväxning av benvävnad i ytporer med vulster enligt uppfinningen, kan motståndet mot skjuvkrafter mellan implantat och nybildat ben höjas från ca 3-4 MPa för cylindrar utan ytporer till över ca 8 MPa för cylindrar med ytporer.

Ytterligare kännetecken och aspekter på uppfinningen framgår av de följande utföringsexemplen samt de efterföljande patentkraven.

KORT FIGURBESKRIVNING I den följande beskrivningen kommer att hänvisas till bifogade ritningsfigurer, av vilka Fig. lA-C visar exempel på några olika mönster som ytporerna kan bilda på implantatytan, Fig. 2 visar några ytporer i Fig. l A i större skala, Fig. 3 visar schematiskt en ytpor i genomskärning utmed en linje III-III i Fig. 2, och Fig. 4 visar en idealiserad utföringsform med lutande ytporer i genomskärning.

DETALJERAD BESKRIVNING AV UPPFINNINGEN I Fig. lA visas en parti av en implantatyta l med ytporer 2 anordnade i ett kvadratiskt mönster. Fig. lB visar ett parti av en implantatyta 504 294 10 15 20 25 30 35 l med ytporer 2 anordnade i ett hexagonalt mönster. Fig. lC visar ett parti av ett implantatyta l med ytporer 2 anordnade i spiralmönster.

I Fig. 2 visas ett antal ytporer 2 med upphöjningar 3 som sträcker sig mer eller mindre sammanhängande runt porens rand. Upphöjningarna 3 har formen av kraterbildningar, som vid lämplig inställning av sådana parametrar som tillförd effekt, tid, etc, kan uppstå vid framställning av ytporerna 2 genom laserbearbetning.

Fig. 3 visar hur en por 2 och det närmaste omrâdet omkring poren kan se ut enligt uppfinningen i ett typiskt fall. I figuren har porens 2 diameter betecknats D och dess djup betecknats d. Förhöjningens eller förhöjningarnas 3 maximala höjd över den porens 2 rand omgivande materialytan 4 har betecknats h. Förhållandet mellan ytporernas diameter och djup, D/d, samt förhöjningens 3 höjd h är viktigt för retentionen. Sålunda bör D/d ligga inom intervallet nællan 0,l-l0, företrädesvis mellan 0,5-2, då ytporernas 2 medeldiameter ligger mellan 50-500 um och ytpordjupen ligger mellan 10-400 um. Höjden h bör under dessa förhållanden vara minst l um, företrädesvis minst 5 pm, medan den maximala höjden h kan uppgå till 50 um företrädesvis max 20 um. Företrädesvis ligger ytporernas 2 medeldiameter mellan 100-200 um, ytpordjupen mellan 50-200 pm, och avståndet mellan närliggande ytporer mellan 50-200 pm.

I Fig. 4 visas ytporer 2' med lutande porväggar 5, som i kombination med förhöjningarna 3 ger ytterligare förstärkt retention. Porväggarnas 5 lutning kan uppgå till cirka 30° i förhållande till ytporöppningar- nas normalriktningar.

EXEMPEL 24 cylindrar av heltät, dvs utan porer innanför ytan, C P titan med dimensionen 2,8 mm diameter och 6 mm längd implanterades i femur på kanin under 4 respektive l2 veckor. Kaninerna var av typ New Zealand white med en vikt av ca 4 kg. Hälften av cylindrarna hade porer, som var termiskt etsade med laser med nedanstående apparatinställningar, varvid erhålls ytporer med en medeldiameter på ca 150 pm och ett djup 10 15 20 25 30 35 504 294 av samma storleksordning. Runt porernas öppning bildades genom laser- bearbetningen åsformade förhöjningar med en maximal höjd över den omgivande materialytan pâ cirka 5 pm. Medelavståndet mellan ytporerna var cirka l20 um.

Lasertyp: YAG Laserstrâlen förflyttades fram och tillbaka över cylinderytan i axiell led med en vridning av cylindern mellan varje byte av förflytt- ningsriktningen Förflyttningshastighet: 630 m/s Vridningsvinkel: Ca l4° Pulsfrekvens: 30 Hz Pulstid: 0,13 ms Lampspänning: 600 V Pulsenergi: 0,6 J Strålgângsbländare: 3,0 mm Fokalpunkt: 4,2 mm över materialytan Före sterilisering rengjordes implantatproven i ultraljud i HCl- lösning under l h, varefter proven förvarades i l M HCl-lösning under l4 h. Proverna tvättades slutligen i dels avjoniserat vatten och 70 %-ig alkohol, dels i destillerat vatten. Proven förseglades i special- påsar och autoklaverades under 20 min. I femur (ena benet) på varje kanin borrades tre hål med specialborr ca l0 mm från varandra ett stycke från tillväxtzonen i kortikalt ben under kraftigt salinflöde, för att bereda effektiv kylning. Lågt borrtryck användes. Borrningen gav hål med ca 0,l mm spel för cylinderproven. Efter implanterings- tiden avlivades djuren med en överdos Mebumal, och bereddes för s k push-out-tester och histologisk utvärdering.

En l0 mm lång bendel med implantatet i mitten preparerades från femur.

Bendelarna sektionerades longitudinellt för att komma åt den del av implantatet som vette mot benmärgen. Det preparerade benet hölls i 0,9 %-ig NaCl-lösning utan någon fixering. Ben med cylinder placerades i en push-out-rigg med ett dentallim. Maximal kraft för att lössgöra 504 294 10 15 20 25 30 35 implantatet från benet detekterades med hjälp av ett universalinstru- ment för hâllfasthetsbestämning (Alwetron) med en belastningshastighet av 0,5 rnm/mín. Skjuvkraften mellan implantat och ben beräknades genom uppmätt kraft dividerad med aktuell kontaktyta mellan ben och implantat. Resultaten framgår av Tabell l.

Tabell 1 - Skjuvkraft mellan implantat och ben Beteckningar: U = utan ytporer M = med ytporer Djur lmplan- lmplan- lrnplan- Djur lmplan- lmplan- Implan- nr tat 1 tat 2 tat 3 tat 1 tat 2 tat 3 MPa MPa MPa nr MPa MPa MPa 6 veckor 12 veckor 1 U 2.1 M 8.3 M 11.4 5 U 3.7 M 15.8 M 17.2 2 U 1.6 M 7.9 M 8.9 6 U 4.3 M 14.9 M 20.1 3 U 1.9 U 2.3 M 7.7 7 U 3.3 U 4.7 M 18.8 4 U 2.2 U 0.8 M 10.1 8 U 4.2 U 3.9 M 16.4

Claims (6)

10 15 20 25 30 504 294 “N PATENTKRAV

1. Implantat avsett att fixeras genom kontakt med nybildad benvävnad, vilket implantat åtminstone delvis består av ett tätt material, som åtminstone inom något parti (1) av sin yta, vilket ytparti skall utgöra kontaktyta för nybildad benvävnad, uppvisar ytporer (2) som täcker 5-40 % av nämnda ytparti (1), vilka ytporer har en diameter som uppgår till mellan 100 och 200 um och pordjup som uppgår till mellan 50 och 200 um och varvid avståndet mellan närliggande porer uppgår till mellan 50 och 200 um, samt varvid vid åtminstone en väsentlig andel av nämnda ytporer finns, intill poren, åtminstone någon förhöjning (3) som sträcker sig upp över den implantatyta som omger porens rand och utgörs av en poren helt eller delvis omgivande ås respektive åsar, k ä n n e t e c k n a t av att den högsta fórhöjningens höjd (h) över materialytan (4) uppgår till minst 1 och högst 20 um

2. Implantat enligt hav 1, k ä n n e t e c k n a t av att förhöjningen eller iörhöjningama utgörs av en poren helt eller delvis omgivande ås respektive åsar.

3. Irnplantat enligt hav l eller 2, k ä n n e t e c k n a t av att den högsta förhöjningens höjd över implantatytan (4) uppgår till minst 5 um.

4. Implantat enligt något av kraven 1-3, k ä n n e t e c k n a t av att åtminstone den del av implantatytan som omfattar det ytporfórsedda partiet (1) består av metall, polymer eller av ett kompositmaterial huvudsakligen bestående av metall eller polymer.

5. Implantat enligt något av haven 1-3, k ä n n e t e c k n a t av att åtminstone den del av implantatet som omfattar det ytporförsedda partiet (1) består av keram eller av ett kompositmaterial huvudsakligen bestående av keram

6. Implantat enligt något av kraven 1-5, k ä n n e t e c k n a t av att ytporema och de ytporema helt eller delvis omgivande fórhöjningarna är framställda genom laserbearbetning av implantatmaterialet.