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PT1725233E - Composição farmacêutica compreendendo sns-595 e suas utilizações - Google Patents

Composição farmacêutica compreendendo sns-595 e suas utilizações Download PDF

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PT1725233E
PT1725233E PT05731600T PT05731600T PT1725233E PT 1725233 E PT1725233 E PT 1725233E PT 05731600 T PT05731600 T PT 05731600T PT 05731600 T PT05731600 T PT 05731600T PT 1725233 E PT1725233 E PT 1725233E
Authority
PT
Portugal
Prior art keywords
acid
another embodiment
pharmaceutical composition
sns
dose
Prior art date
Application number
PT05731600T
Other languages
English (en)
Inventor
Masaru Higaki
Nakao Satoshi
Original Assignee
Sunesis Pharmaceuticals Inc
Dainipponsumitomo Pharma Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sunesis Pharmaceuticals Inc, Dainipponsumitomo Pharma Co Ltd filed Critical Sunesis Pharmaceuticals Inc
Publication of PT1725233E publication Critical patent/PT1725233E/pt

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Description

ΕΡ 1 725 233/ΡΤ
DESCRIÇÃO "Composição farmacêutica compreendendo SNS-595 e suas utilizações" 0 SNS-595 é um novo agente citotóxico de naftiridina que era anteriormente conhecido como ag-7352 (veja-se e.g., Tsuzuki et al, Tetrahedron-Asymmetry 12: 1793-1799 (2001) e
Patente U.S. 5 817 669). O nome químico de SNS-595 é o ácido ( + )-1, 4-di-hidro-7-[(3S, 4S)-3-metoxi-4-(metilamino)-1-pirrolidinil]-4-oxo-l-(2-tiazolil)-1,8-naftiridina-3-carboxílico e tem a estrutura mostrada abaixo
O
A presente invenção refere-se a composição farmacêuticas compreendendo SNS-595 e suas utilizações para o tratamento de cancro. A Figura 1 representa as concentrações plasmáticas de SNS-595 ao longo do tempo entre as várias coortes de pacientes.
Num aspecto da presente invenção, é proporcionada uma composição farmacêutica compreendendo: a) SNS-595 e b) um ácido orgânico numa solução aquosa em que o pH da solução é 2-3,5. Como aqui utilizado, um intervalo numérico destina-se a ser inclusivo. Por exemplo, o intervalo de pH 2-3,5 inclui ambos o pH 2 e pH 3,5. Numa concretização, o pH da composição é 2-3. Noutra concretização, o pH da composição é 2,3-2,7. Como aqui utilizado, uma solução aquosa é um líquido compreendendo água.
Exemplos adequados de ácidos orgânicos incluem ácido acético, ácido ascórbico, ácido benzenossulfónico, ácido etanossulfónico, ácido glicólico, ácido hidroxietanossulfónico, ácido láctico, ácido maleico, ácido metanossulfónico, ácido propiónico, ácido succínico, ácido 2 ΕΡ 1 725 233/ΡΤ trifluoroacético e ácido toluenossulfónico. Numa concretização, o ácido orgânico é o ácido metanossulfónico ou o ácido láctico. Noutra concretização, o ácido orgânico é o ácido metanossulfónico.
Noutra concretização, a composição farmacêutica compreende ainda um agente de tonicidade. Exemplos adequados de um agente de tonicidade incluem aminoácidos (e.g., alanina e glicina), electrólitos (e.g., cloreto de sódio e cloreto de potássio), monossacáridos (e.g. glucose ou galactose), dissacáridos (e.g. sacarose) e álcoois hexa-hídricos (e.g., manitol e sorbitol). Noutra concretização, o agente de tonicidade é cloreto de sódio, glucose, manitol ou sorbitol. Noutra concretização, o agente de tonicidade é um álcool hexa-hídrico. Noutra concretização, o agente de tonicidade é o sorbitol. 0 SNS-595 é um agente citotóxico para o tratamento de cancro. Os tipos de cancros que podem ser tratados utilizando as utilizações inventivas incluem mas não se lhes limitam: cancro da bexiga, cancro da mama, cancro do colo do útero, cancro do cólon (incluindo o cancro colo-rectal), cancro do esófago, cancro da cabeça e do pescoço, leucemia, cancro do figado, cancro do pulmão (tanto de células pequenas como de células não pequenas), linfoma, melanoma, mieloma, neuroblastoma, cancro do ovário, cancro do pâncreas, cancro da próstata, cancro do rim, sarcoma (incluindo o osteossarcoma), cancro da pele (incluindo o carcinoma de células escamosas), cancro do estômago, cancro do testículo, cancro da tiróide e cancro do útero.
Noutro aspecto da invenção, a composição farmacêutica da invenção é para utilização no tratamento de um cancro humano. 0 SNS-595 pode ser administrado a um paciente com base na área de superfície corporal, numa dose de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595. Os cálculos da área de superfície corporal (ASC) podem ser efectuados por exemplo, com a fórmula de Mosteller, em que: ASC (m2) raiz quadraâa de altura(cní)x peso(Kg) 3600 3 ΕΡ 1 725 233/ΡΤ
Noutra concretização, a dose é de 10 mg/m2-100 mg/m2. Noutra concretização, a dose é de 30 mg/m2-75 mg/m2. Noutra concretização, a dose é de 40 mg/m2-80 mg/m2. Noutra concretização, a dose é de 50 mg/m 2-90 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 20 mg/m2-30 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 25 mg/m2-35 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 40 mg/m2-50 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 45 mg/m2-55 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 50 mg/m2-60 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 55 mg/m2-65 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 60 mg/m2-70 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 65 mg/m2-75 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 70 mg/m2-80 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 75 mg/m2-85 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 80 mg/m2-90 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 85 mg/m2-95 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 90 ] mg/m2- -100 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 95 mg/m2-105 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 100 mg/m2-110 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 105 mg/m2-115 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 110 mg/m2-120 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 115 mg/m2-125 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 120 mg/m2-130 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 125 mg/m2-135 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 130 mg/m2-140 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 135 mg/m2-145 mg/m2. Noutra concretização a dose é de 140 mg/m 2-150 mg/m2. A dose administrada de SNS-595 pode ser entregue simultaneamente (e.g. uma única injecção em bólus) ou durante um período de 24 horas (e.g., infusão continua ao longo do tempo ou doses em bólus divididas ao longo do tempo) e é repetida até que o paciente experiencie doença estável ou regressão, ou até que o paciente experiencie progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Por exemplo, doença estável para tumores sólidos genericamente significa que o diâmetro perpendicular de lesões mensuráveis não aumentou em 25% ou mais desde a última medição. Veja-se e.g., Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Guidelines, Journal of the 4 ΕΡ 1 725 233/ΡΤ
National Câncer Institute 92(3): 205-216 (2000). A doença estável ou a sua ausência é determinada por métodos conhecidos na especialidade tais como a avaliação dos sintomas do paciente, o exame físico, a visualização do tumor que foi radiografado utilizando raios-X, varrimento por TAC, PET ou RM e outras modalidades de avaliação geralmente aceites. A dose administrada de SNS-595 pode ser expressa noutras unidades para além de mg/m2. Por exemplo, as doses podem ser expressas em mg/kg. Uma pessoa competente na matéria saberá facilmente como converter doses de mg/m2 para mg/kg dado quer a altura quer o peso de um indivíduo ou ambos (veja-se e.g.r http:///www.fda.gov/cder/câncer/animalframe.htm). Por exemplo, uma dose de 10 mg/m2-150 mg/m2 para um ser humano de 65 kg é aproximadamente igual a 0,26 mg/kg-3,95 mg/kg. O SNS-595 pode ser administrado de acordo com um esquema de dosagem, que pode compreender: i) a administração de uma dose de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 a um paciente; ii) a espera de um período de pelo menos um dia em que não é administrado nenhum SNS-595 ao indivíduo; iii) a administração de outra dose de 10 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 ao paciente; e, a repetição dos passos ii)-iii) uma pluralidade de vezes.
Por exemplo, se o período de espera for 6 dias, então a dose inicial de SNS-595 é administrada no Dia 1 (passo i) ; o período de espera é de seis dias (passo ii); e a dose seguinte de SNS-595 é administrada no Dia 8 (passo iii). Outros períodos de tempo exemplares incluem 2 dias, 3 dias, 13 dias, 20 dias e 27 dias. Noutra concretização, o período de espera é de pelo menos 2 dias e repetem-se os passos ii) a iii) pelo menos três vezes. Noutra concretização, o período de espera é de pelo menos 3 dias e repetem-se os passos ii) a iii) pelo menos cinco vezes. Noutra concretização, o período de espera é de pelo menos 3 dias e repetem-se os passos ii) a iii) pelo menos três vezes. Noutra concretização, o período de espera é de pelo menos 3 dias e repetem-se os passos ii) a iii) pelo menos cinco vezes. Noutra concretização, o período de espera é de pelo menos 6 dias e repetem-se os passos ii) a iii) pelo menos três vezes. Noutra concretização, o período de espera é 5 ΕΡ 1 725 233/ΡΤ de pelo menos 6 dias e repetem-se os passos ii) a iii) pelo menos cinco vezes. Noutra concretização, o período de espera é de pelo menos 20 dias e repetem-se os passos ii) a iii) pelo menos três vezes. Noutra concretização, o período de espera é de pelo menos 20 dias e repetem-se os passos ii) a iii) pelo menos cinco vezes. Noutra concretização, o período de espera é de pelo menos 27 dias e repetem-se os passos ii) a iii) pelo menos três vezes. Noutra concretização, o período de espera é de pelo menos 27 dias e repetem-se os passos ii) a iii) pelo menos cinco vezes.
Noutra concretização, o esquema de dosagem compreende a administração de uma dose semanal de SNS-595 a um indivíduo. Noutra concretização, o esquema de dosagem compreende a administração de uma dose de SNS-595 a um indivíduo a cada duas semanas. Noutra concretização, o esquema de dosagem compreende a administração de uma dose de SNS-595 a um indivíduo a cada três semanas. Noutra concretização, o esquema de dosagem compreende a administração de uma dose de SNS-595 a um indivíduo a cada quatro semanas.
Noutra concretização, o esquema de dosagem compreende um ciclo em que o ciclo compreende a administração de uma dose de SNS-595 a um indivíduo todas as semanas durante três semanas seguida por um período de pelo menos duas semanas em que não é administrado nenhum SNS-595 ao referido indivíduo e em que o ciclo é repetido uma pluralidade de vezes. Noutra concretização, o período em que não é administrado nenhum SNS-595 é de duas semanas. Noutra concretização, o período em que não é administrado nenhum SNS-595 é de três semanas. O SNS-595 pode ser administrado para o tratamento de um tumor sólido de acordo com um esquema de dosagem, que compreende: i) a administração de uma dose de 10 mg/m2-100 mg/m2 de SNS-595 a um paciente; ii) a espera de um período de pelo menos seis dias em que não é administrado nenhum SNS-595 ao indivíduo; iii) a administração de outra dose de 10 mg/m2-100 mg/m2 de SNS-595 ao paciente; e, iv) a repetição dos passos ii)-iii) uma pluralidade de vezes. 6 ΕΡ 1 725 233/ΡΤ Ο SNS-595 pode ser administrado para o tratamento de um cancro hematológico como leucemias e linfomas de acordo com um esquema de dosagem, que compreende: i) a administração de uma dose de 60 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 a um paciente; i) a espera de um período de pelo menos dois dias em que não é administrado nenhum SNS-595 ao indivíduo; iii) a administração de outra dose de 60 mg/m2-150 mg/m2 de SNS-595 ao paciente; e, iv) a repetição dos passos ii)-iii) uma pluralidade de vezes.
Pode ser administrado um agente de cuidados de suporte a pacientes que estão a ser tratados com SNS-595 por: a) administração a um paciente de uma dose de 10 mg/m2- 150 mg/m2 de SNS-595 e b) administração de uma quantidade terapeuticamente eficaz de um agente de cuidados de suporte. O agente de cuidados de suporte é qualquer substância que previne ou gere um efeito adverso do tratamento com SNS-595 e é administrado de acordo com o regime de dosagem apropriado para aquela substância. Por exemplo, diferentes agentes de cuidados de suporte para o tratamento das náuseas possuem diferentes regimes de dosagem. Enquanto alguns são administrados profilacticamente, outros são co-administrados com SNS-595 enquanto ainda outros são administrados após a administração de SNS-595. Exemplos ilustrativos de agentes de cuidados de suporte, suas doses e regimes de dosagens encontram-se em The Physician's Desk Reference.
Numa concretização, o agente de cuidados de suporte é um antiemético. Exemplos ilustrativos de antieméticos incluem mas não se lhes limitam fenotiazinas, butirofenonas, benzodiazepinas, corticosteróides, antagonistas da serotonina, canabinóides e antagonistas do receptor ΝΚχ. Exemplos de antieméticos de fenotiazina incluem a proclorperazina e a trimetobenzamida. Um exemplo de um antiemético de butirofenona é o haloperidol. Um exemplo de um antiemético de benzodiazepina é o lorazepam. Um exemplo de um antiemético de corticosteróide é a dexametasona. Exemplos de um antiemético 7 ΕΡ 1 725 233/ΡΤ de antagonista da serotonina incluem ondansetron, granisetron e dolasetron. Um exemplo de um antiemético de canabinóide é o dronabinol. Um exemplo de um antagonista do receptor NKl é o aprepitante.
Noutra concretização, o antiemético é a proclorperazina. Noutra concretização, o antiemético é a proclorperazina e a quantidade terapeuticamente eficaz é de 10 mg. Noutra concretização, o antiemético é a proclorperazina e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose oral de 10 mg antes da administração de SNS-595. Noutra concretização, o antiemético é a proclorperazina e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose oral de 10 mg a cada quatro a seis horas conforme necessário após a administração de SNS-595.
Noutra concretização, o antiemético é a dexametasona. Noutra concretização, o antiemético é a dexametasona e a quantidade terapeuticamente eficaz é de pelo menos 4 mg. Noutra concretização, o antiemético é a dexametasona e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose oral de 4 mg antes da administração de SNS-595. Noutra concretização, o antiemético é a dexametasona e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose oral de 8 mg antes da administração de SNS-595. Noutra concretização, o antiemético é a dexametasona e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose intravenosa de entre cerca de 10 mg e cerca de 20 mg antes da administração de SNS-595. Noutra concretização, o antiemético é a dexametasona e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose oral de 4 mg a cada seis a doze horas conforme necessário após a administração de SNS-595.
Noutra concretização, o antiemético é o lorazepam. Noutra concretização, o antiemético é o lorazepam e a quantidade terapeuticamente eficaz é de 1 mg. Noutra concretização, o antiemético é o lorazepam e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose oral de 1 mg antes da administração de SNS-595. Noutra concretização, o antiemético é o lorazepam e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose intravenosa de 1 mg antes da administração de SNS-595. Noutra concretização, o antiemético é o lorazepam e a quantidade terapeuticamente 8 ΕΡ 1 725 233/ΡΤ eficaz é uma dose oral de 1 mg a cada quatro a seis horas conforme necessário após a administração de SNS-595.
Noutra concretização, o antiemético é o dolasetron. Noutra concretização, o antiemético é o dolasetron e a quantidade terapeuticamente eficaz é de 100 mg. Noutra concretização, o antiemético é o dolasetron e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose oral de 100 mg antes da administração de SNS-595. Noutra concretização, o antiemético é o dolasetron e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose intravenosa de 100 mg antes da administração de SNS-595.
Noutra concretização, o antiemético é o ondansetron.
Noutra concretização, o antiemético é o ondansetron e a quantidade terapeuticamente eficaz é de pelo menos 10 mg. Noutra concretização, o antiemético é o ondansetron e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose intravenosa de 10 mg antes da administração de SNS-595. Noutra concretização, o antiemético é o ondansetron e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose intravenosa de 32 mg antes da administração de SNS-595.
Noutra concretização, o antiemético é o granisetron.
Noutra concretização, o antiemético é o granisetron e a quantidade terapeuticamente eficaz é de 10 pg/kg. Noutra concretização, o antiemético é o o granisetron e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose intravenosa de 10 pg/kg antes da administração de SNS-595. Noutra concretização, o antiemético é o granisetron e a quantidade terapeuticamente eficaz é de pelo menos 1 mg. Noutra concretização, o antiemético é o granisetron e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose oral de 1 mg antes da administração de SNS-595. Noutra concretização, o antiemético é o granisetron e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose oral de 2 mg antes da administração de SNS-595.
Noutra concretização, o antiemético é o aprepitante.
Noutra concretização, o antiemético é o aprepitante e a quantidade terapeuticamente eficaz é de pelo menos 80 mg. Noutra concretização, o antiemético é o aprepitante e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose oral de 125 mg antes da administração de SNS-595. Noutra concretização, o 9 ΕΡ 1 725 233/ΡΤ antiemético é ο aprepitante e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose oral diária de 80 mg durante pelo menos dois dias após a administração de SNS-595.
Noutra concretização, o agente de cuidados de suporte é um agente hematopoiético. Um agente hematopoiético é uma molécula que estimula a hematopoiese. Exemplos ilustrativos de agentes hematopoiéticos incluem mas não se lhes limitam, o factor estimulante da colonização de granulócitos (G-CSF), o factor estimulante da colonização de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), a eritropoietina e a proteína estimulante da eritropoiese e seus derivados. Exemplos de G-CSF incluem mas não se lhes limitam, o filgrastim e seus derivados incluindo o pegfilgrastim. Um exemplo de GM-CSF inclui o sargramostim. Um exemplo de eritropoietina é a epoetina alfa. Um exemplo de proteína estimulante da eritropoiese é a darbepoetina alfa.
Noutra concretização, o agente hematopoiético é o G-CSF. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o filgrastim. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o filgrastim e a quantidade terapeuticamente eficaz é de pelo menos 4 pg/kg. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o filgrastim e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose diária de pelo menos 4 pg/kg durante pelo menos 7 dias após a administração de SNS-595. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o filgrastim e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose subcutânea diária de entre cerca de 4 pg/kg e cerca de 8 pg/kg durante pelo menos 7 dias a partir do terceiro dia após a administração de SNS-595. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o filgrastim e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose subcutânea diária de entre cerca de 4 pg/kg e cerca de 10 pg/kg durante pelo menos 14 dias a partir do terceiro dia após a administração de SNS-595.
Noutra concretização, o agente hematopoiético é o pegfilgrastim. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o pegfilgrastim e a quantidade terapeuticamente eficaz é de 6 mg. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o pegfilgrastim e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose subcutânea diária de 6 mg após a administração de SNS-595. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o pegfilgrastim e a quantidade terapeuticamente eficaz é de 10 ΕΡ 1 725 233/ΡΤ 100 pg/kg. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o pegfilgrastim e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose diária de 100 pg/kg após a administração de SNS-595.
Noutra concretização, o agente hematopoiético é o GM-CSF. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o sargramostim. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o sargramostim e a quantidade terapeuticamente eficaz é de 250 pg/m2. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o sargramostim e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose subcutânea ou intravenosa diária de 250 pg/m2. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o sargramostim e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose subcutânea ou intravenosa diária de 250 pg/m2 conforme necessário a partir do terceiro dia após a administração de SNS-595. Noutra concretização, o agente hematopoiético é o sargramostim e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose subcutânea ou intravenosa diária de 250 pg/m2 conforme necessário a partir do décimo dia após a administração de SNS-595.
Noutra concretização, o agente hematopoiético é a eritropoietina. Noutra concretização, o agente hematopoiético é a epoetina alfa. Noutra concretização, o agente hematopoiético é a epoetina alfa e a quantidade terapeuticamente eficaz é de pelo menos 150 unidades/kg. Noutra concretização, o agente hematopoiético é a epoetina alfa e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose subcutânea ou intravenosa de 150 unidades/kg três vezes por semana após a administração de SNS-595. Noutra concretização, o agente hematopoiético é a epoetina alfa e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose subcutânea ou intravenosa de 300 unidades/kg três vezes por semana após a administração de SNS-595. Noutra concretização, o agente hematopoiético é a epoetina alfa e a quantidade terapeuticamente eficaz é de 40 000 unidades. Noutra concretização, o agente hematopoiético é a epoetina alfa e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose semanal de 40 000 unidades após a administração de SNS-595.
Noutra concretização, o agente hematopoiético é a proteína estimulante da eritropoiese. Noutra concretização, o agente hematopoiético é a darbepoetina alfa. Noutra 11 ΕΡ 1 725 233/ΡΤ concretização, ο agente hematopoiético é a darbepoetina alfa e a quantidade terapeuticamente eficaz é entre cerca de 1.5 pg/kg e cerca de 4,5 pg/kg. Noutra concretização, o agente hematopoiético é a darbepoetina alfa e a quantidade terapeuticamente eficaz é uma dose semanal de entre cerca de 1.5 pg/kg e cerca de 4,5 pg/kg.
Todas as referências citadas são aqui incorporadas por referência. EXEMPLO 1
Composição farmacêutica adequada para injecção ou infusão intravenosa
Composições ácidas (< pH 4) proporcionaram o equilíbrio apropriado de solubilidade aumentada de SNS-595 e propriedades farmacêuticas desejáveis (e.g. aumento do conforto do paciente, causando menos irritação no local da entrega). Um exemplo ilustrativo de uma composição adequada compreende: 10 mg de SNS-595 por mL de solução aquosa de sorbitol a 4,5% que é ajustada a pH 2,5 com ácido metanossulfónico. Um protocolo para fazer essa solução inclui o seguinte para fazer uma apresentação de lOOmg/lOmL: adicionam-se 100 mg de SNS-595 e 450 mg de D-sorbitol a água destilada; o volume é trazido para um volume de 10 mL; e o pH da solução resultante é ajustado a 2,5 com ácido metanossulfónico. A composição resultante é também adequada para liofilização. A forma liofilizada é então reconstituída com água esterilizada para a concentração apropriada antes da utilização. EXEMPLO 2
Farmacocinética do SNS-595 em pacientes de cancro
Administrou-se o SNS-595 a pacientes inscritos até seis ciclos. Um ciclo é definido como um período de três semanas, com o SNS-595 administrado no primeiro dia de cada ciclo (dia 0), seguido por pelo menos 21 dias de observação. O SNS-595 foi administrado a coortes de pelo menos 3 pacientes e o aumento da dose ocorreu por coorte sequencial. As doses de SNS-595 foram lineares com AUO e as suas propriedades farmacocinéticas foram notavelmente consistentes entre 12 ΕΡ 1 725 233/ΡΤ pacientes da mesma coorte. A Figura 1 representa as concentrações plasmáticas de SNS-595 ao longo do tempo entre as várias coortes de pacientes e a Tabela 1 mostra os parâmetros farmacocinéticos derivados dessas concentrações.
Tabela 1
Dose (mg/m2) HL (hr) CO (ng/mL) Cmax (ng/mL) ADClast (hr*ng/mL) AUCINF_obs (hr*ng/mL) Cl_obs (mL/min/kg) Vz_obs (L/kg) Vss_obs (L/kg) MRTINFobs (hr) 3 18,27 152,25 138,80 750,08 1139,55 1,14 1,55 1,44 21,96 SD 4,871 82,282 80,566 87,622 263 0,318 0,297 0,277 6,836 6 20,69 376,69 347,00 2400,00 2990,29 0,71 1,28 1,24 29,05 SD 0,327 243,598 214,96 170,556 245,64 0,153 0,295 0,218 1, 15 12 17,81 2888,66 2246,67 5395,53 6329,15 0,76 1,17 1,07 23,67 SD 3,896 1302,71 1065,145 292,281 181,804 0,126 0,258 0,184 5, 021 24 16,14 2924,46 2703,33 11133,03 12655,32 0,83 1,15 1,06 21,65 SD 2,601 2884,702 2573,02 468,453 851,458 0,108 0,124 0,165 5,261 48 21,32 1984,52 2668,00 21098,53 27347,36 0, 99 1,57 1,48 28,90 SD 6,32 189,677 2379,899 9405,346 14382,787 0,616 0,567 0,47 8, 91 60 17,63 4797,47 4537,50 28112,17 33616,18 0,83 1,20 1,08 23,71 SD 4,15 2215,20 1947,89 9127,12 13081,44 0,352 0,37 0,218 6, 93
Lisboa, 2011-03-15

Claims (15)

  1. ΕΡ 1 725 233/ΡΤ 1/2 REIVINDICAÇÕES 1. Composição farmacêutica compreendendo ácido ( + )-1,4-di-hidro-7-[(3S,4S)-3-metoxi-4-(metilamino)-1-pirrolidinil]-4-oxo-1-(2-tiazolil)-1,8-naftiridina-3-carboxílico e um ácido orgânico numa solução aquosa, em que o pH da composição é de 2 a 3,5.
  2. 2. Composição farmacêutica da reivindicação 1, em que o pH da composição é de 2 a 3.
  3. 3. Composição farmacêutica da reivindicação 1, em que o pH da composição é de 2,3 a 2,7.
  4. 4. Composição farmacêutica da reivindicação 3, em que o ácido orgânico é seleccionado a partir de ácido acético, ácido ascórbico, ácido benzenossulfónico, ácido etanossulfónico, ácido glicólico, ácido hidroxietanossulfónico, ácido láctico, ácido maleico, ácido metanossulfónico, ácido propiónico, ácido succínico, ácido trifluoroacético e ácido toluenossulfónico.
  5. 5. Composição farmacêutica da reivindicação 1, em que o ácido orgânico é o ácido metanossulfónico.
  6. 6. Composição farmacêutica da reivindicação 1 compreendendo ainda um agente de tonicidade.
  7. 7. Composição farmacêutica da reivindicação 6, em que o agente de tonicidade é seleccionado a partir de aminoácidos, electrólitos, monossacáridos, dissacáridos e álcoois hexa-hidricos.
  8. 8. Composição farmacêutica da reivindicação 6, em que o agente de tonicidade é o sorbitol.
  9. 9. Composição farmacêutica da reivindicação 1, em que o ácido (+)-1,4-di-hidro-7-[(3S,4S)-3-metoxi-4-(metilamino)-1-pirrolidinil]-4-oxo-l-(2-tiazolil)-1,8-naftiridina-3-carboxílico está presente numa quantidade de 10 mg/mL em que o sorbitol está presente numa quantidade de 4,5% com base no volume total da composição e está presente ácido metanossulfónico suficiente para tornar o pH da composição 2,5. ΕΡ 1 725 233/ΡΤ 2/2
  10. 10. Composição farmacêutica da reivindicação 1, em que a composição compreende 100 mg de ácido (+)-1,4-di-hidro-7-[(3S,4S)-3-metoxi-4-(metilamino)-1-pirrolidinil]-4-oxo-l-(2-tiazolil)-1,8-naftiridina-3-carboxílico e 450 mg de sorbitol por 10 mL da composição e ácido metanossulfónico suficiente para tornar o pH da composição 2,5.
  11. 11. Composição farmacêutica da reivindicação 9 ou 10 formulada para injecção ou infusão intravenosa.
  12. 12. Forma liofilizada da composição farmacêutica de qualquer das reivindicações 1 a 11.
  13. 13. Forma liofilizada da reivindicação 12, em que a forma liofilizada é adequada para a reconstituição em água esterilizada para obtenção de uma solução a pH de 2 a 3,5.
  14. 14. Composição farmacêutica de qualquer das reivindicações 1 a 13 para utilização no tratamento de cancro.
  15. 15. Composição farmacêutica da reivindicação 14 para utilização no tratamento de cancro do ovário, cancro da mama ou leucemia. Lisboa, 2011-03-15
    1
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