PL155691B1 - Titanic implantate for cardiac-vascular surgery and method of titanic implantate manufacture - Google Patents

Description

RZECZPOSPOLITA	OPIS PATENTOWY	155 691
POLSKA	Patent dodatkowy do patentu nr---		Int. Cl.5 A61F 2/24
URZĄD PATENTOWY	Zgłoszono: 88 09 16 Pierwszeństwo; 87 09 Zgłoszenie ogłoszono:	/P. 274712,/ 18 Związek Socjalistycznych Republik Radzieckich 89 05 02	unnau @6 Ś H
RP	Opis patentowy opublikowano: 1992 09 30

Twórcy wynalazku: Alexandr S. Bukatom, Irina V. Koroteerna, taum A. Iofis,

Anatoly S. Kostratsom, Bvgeny i. Pristavko

Uprawniony z patentu: Bukatov Alexandr S., Moskwa /Związek Socjalśttycznych Republik Radzieckich/, Koroteeva Irina V., Moskwa /Związek Socjalistycznych Republik Radzieckich/, Iofis taum A., Moskwa /Związek Socjalistycznych Republik Radzieckich/, Xostretsov Anatoly S., Moskwa /Związek Socjalistycznych Republik Radzieckich/, Pristavko Evgeny i., Ryga /Związek Socjallstycnnych Republik Rad zieckich/

IUPlAOTAT TYTANOWY DŁA CHIRURGII SERCOWO-NACZZYJIOWgJ ORAZ SPOSÓB WYTWARZANIA IMPLANTATU TYTANOWEGO

Przedmiotem wynalazku jest implantat tytanowy dla chirurgii sercowo-naczyniowej oraz sposób wytwarzania implantatu tytanowego, zwłaszcza wykorzystywany jako proteza zastawki sercowej.

W ostatnich latach coraz szersze zastosowanie w kardiochirurgii znajdują impiantaty metalowe, w szczególności z kobaltu i tytanu, przy czym te ostatnie są rozpowszechniona szerzej z powodu wyższego kosztu kobaltu. Np. z opisu patentowego USA nr 4 713 071, Iofis i innych źródeł, znane są stosowane sEeroko w kardiochirurgii w charakterze implantatów protezy zastawki sercowej, zawierające pierścień zastawkowy z otworem do przepływu krwi, w którym osadzony jest element camytający. Takiej protezie zastawki sercowej stawia się surowe wymgania odnośnie wyeliminowania powstawania skrzepów pod działaneem jej powwerzchni, a także wyiragania, dotyczące niezwykle mł^j aktywności biologicznej lub dużej neutralności biologicznej powierzchni.

W celu spełnienia tych wysokich wymagań, dotyczących powierEchni, proponowano np. w świadectwie autorskim ZSRR nr 1 155 263 na uprzednio obrobioną powierzchnię lub powierzchnie rozmytych powłok, w szczególności powłoki ze spektralnie czystego węgla. Otrzymywana wówzas proteza zastawki sercowej ma na swej powierzchni wysokogatunkową powłokę węglową o grubości 6-8 mcm, prceclwddCałającą skutecznie powstawaniu skrzepów w ich stanie wyjściwwym i waącą ekstremalnie młą aktywność biologiczną. Jednakże sposób ten nie znalazł szerokiego zastosowania ze względu na właściwy mu cały szereg wad, spośród których można wymienić podane poniżej. Okazuje się, że bardzo trudno jest uzyskać równomiimą grubość na całej powierzchni zastawki, a niaróinomierność grubości pogarsza właściwości hemodynamiczne przepływu krwi. Wykonanie takiej powłoki wymga zastosowania skomplikowanej i drogiej aparatury do zapewnienia głębokiej próżni rzęclu 10~θ mm H^g oraz (dokładnej ^kontroli ^mperatur. Wreszcie otirzymana powłoka zaczyna rozwarstwiać się i łuszczyć z upływem czasu, co pociąga za sobą bardzo

155 691

155 691 nieprzyjemne następstwa, zwłaszcza jeśli uwzględni się, że na wykorzystywanym implantacie nie można przeprowadzić robót remontowych. Właśnie wskutek podanych okoliczności zarówno ten sposób, jak i szereg innych sposobów nie jest stosowanych w chwili obecnej.

W praktyce wykorzystuje się rozmaite unowwoczśnione warianty znanych już sposobów, które przewidują zastosowanie implantatów tytanowych bez jakd^e.k^owi^ek powwoki, lecz mjących wysokojakościową powierzchnię, uzyskiwaną przez wielostopniową obróbkę, z włączeniem takich operacji, jak szlifowanie, polerowanie, polerowanie dogładzające pastami i inne rodzaje obróbki specjalnej, zapewniające utrzymanie powierzchni o szorstkości rzędu 0,16 mcm, co według opinii specjalistw powinno gwarantować dużą odporność na powstawanie skrzepów. Tymczasem praktyka wyksazaa, że tak duża dokładność obróbki nie ma decydującego wpływu na odporność na powstawanie skrzepów, z drugiej zaś strony, ten wielostopntowy proces jest długotrwały i drogi. Należy przy tym pammętać, że podstawowy czynnik, warunkujący skłonność implsntatu do tworzenia skrzepów, zależy od występowania w jego powierzchni struktury porowM^, która zostaje zachowana w procesie tradycyjnej obróbki.

W ten sposób należy uznać, że istnieje potrzeba opracowania zasadniczo nowego podejścia do wykonywała implantatów dla chirurgii sercowo-naczyniowej, maaących prostą, lecz odznaczającą się jednocześnie dużą odpornością na powstawanie skrzepów strukturę, którą można by uzyskać prEy zastosowaniu prostego sposobu.

Celem wynnlazku jest opracowanie wykonania powierzchni implantatu tytanowego, charakteryzującego się strukturą, zapewnńającą zwiększoną odporność na powstawanie skrzepów i zmniejszoią aktywność biologiczną, a także opracowania prostego i ekonomicznego sposobu uzyskiwania takich powieΓ^chii na imel^ani^a^^:aoh.

Implantat tytanowy dla chirurgii sercowo-naczyniowej, według wynalazku ma obrobione odporne na tworzenie skrzepów powierzchnie neutralne biologicznie. Obrobione powierzchnie stanowią odkształcone plastycznie powe^i^i^i^^ni^e, zagęszczone pod działaniem swobodnych ciał granulowanych.

Struktura powierzchni charakteryzuje się brakiem porów, które występują zwykle na powierzchniach tytanowych, dzięki czemu w dużym stopniu mleje możliwość powstawania skrzepów, zaś przeprowadzone eksperymenty wykazały - jak to będzie szczegółowiej omówione dalej - również ekstremalnie młą aktywność biologiczną implantatu o takiej powierzchni. Tego rodzaju strukturę powierzchni implantatu można uzyskać za pomocą sposobu, który przewiduje wstępną i końcową obróbkę półwyrobu, przy czym w myśl wynnlazku na etapie obróbki końcowej półwyrób umieszcza się w komorze, npełnionaj polerowanymi granulami w postaci brył obrotowych oraz wodnym roztworem mydlanym, i nadaje się komorze ruch obiegowy z prędkością, wystarczającą do wytworzenia w półwyrobie odkształcenia plastycznego jej powwirzchni przy współoddziaływaniu z granulami.

W sposobie według wynalazku uzyskuje się dużą gładkość obrobionej powierzchni i praktycznie całkowity brak porów w powierzchni tytanu, co zapewnia dużą odporność na tworzenie skrzepów. Ponadto, w przypadku zastosowania takiego sposobu można obniżyć wy amanta, dotyczące jakości obróbki wstępny, ponieważ osiągana gładkość końcowa powiβΓzchii zależy w praktyce w bardzo niewielkim stopniu od obróbki wstępnej.

Granule mogą stanowić dowolną bryłę obrotową, lecE najbardziej celowe jest użyoie kulek, ponieważ w tym przypadku uzyskuje się punktowy styk z obrabianą powierzchnią i najlepsze zagęszczenie powierzchni w wyniku jej odkształcenia plastycznego.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którjm przedstawiono schematycznie urządzenie do uzyskiwania powierzchii implantatu, mjącej odkształcenie plastyczne.

Implantat dla chirurgii sercowo-naczyniowej z plastycznie odkształconą warstwą powierzchniową lub po prostu z powierzchnią odkształconą można uzyskać za pośrednj^cwłf^m urządzenia, uwidocznionego na rysunku. Urząd zenie to zawiera wirnik 1, osadzony obrotowo o kierunku określonym strzałką A, wewwntrz którego znajdują się dwie komory 2, osadzone z możliwośoią obracanie się dokoła własnej osi wzdłuż strzałki B i wraz z wirni155 691 kiem 1. Półwyrób 3 implantatu umieszcza się wewnątrz komory 2, którą napełnia się rozmieszczonymi w niej luzem granulami 4 i nalewanym do niej wodnym roztworem mydlanym. Granule 4 powinny być wykonane w postaci brył obrotowych, aby zapewnić ich punktowy lub liniowy styk e obrabianym półwyrobem 3 implantatu. Przy jednocEennm obracaniu wirnika 1 i komór 2, jak to uw0.docznioni strzałkami, znajdujące się w tych ostatnich półwyroby 3 i granule 4 nabywają energię kinetyczną i zderzają, się ze sobą, wskutek czego następuje odkształcenie plastyczne powierzchni półwyrobu 3 implantatu i otrzymywana przy końcu obróbki powOβΓEchnia ma gładki błyszczący wygląd. Obrobiona powierzchnia nie ma porów, co korzystnie wpływa na odporność na tworzenie skrzepów, eliminując je w praktyce.

Chociaż przy zastosowaniu opisanego sposobu można uzyskiwać rozmaite implantaty kardiochirurgiczne łącznie z zastawkami sercowymi, rurkowymi elementami naczyń itd., to jednak największe zainteresowanie budzi obróbka protez zastawki sercowej, a mianowicie jej korpusu i elementu zamykającego. Poniżej zoatanie rozpatrzonych kilka przykładów obróbki korpusów protez zastawek sercowych. Początkowo wykonano półwyroby korpusów z czystego tytanu. Każdy taki korpus podlegał wstępnie obróbce, mającej na celu osiągnięcie określonej zadanej gładkości powwerzchni, a następnie odtłuszczeniu. Po przejściu takiej obróbki wstępnej, półwyrób był obrabiany według przytoczonych poniżej przykładów, odpowóadających przedmiotowi wyralazku.

Przykład I. Obrobiony wstępnie korpus protezy zastawki sercowej wstawiano do komory o pojemności 1 1 urządzenia do obróbki idśrodki»oiobiegowoj, produkowanej i docierającej do punktów sprzedaży z Doświadczalnego Instytutu Naukowo-Badawczego Obrabiarek do Skrawania Meeali w Mookwie. Komorę tę napełniano w 5OSS pojemności mieszaniną polerowanych kulek zahartowanych ze stali chromowoj, o średnicy 0,8-1,0 mm, zapewniających obróbkę wszystkich obszarów powOβrzchni wyrobu. Z kolei do komór wlewano 0,5 1 wodnego roztworu mywanego. Komorom nadawano ruch obiegowy o prędkościach kątowych 60 obr/mira, przenoszącego i względnego ruchu obrotowego. Obróbkę przeprowadzano w ciągu 3 godzin. Po obróbce przedmioty poddawano oględzinom zewnętrznym i ocenie szorstkości powwerzchni, której wartość wynooiła Rg = 0,32 mkm, przy czym brak było porów na powierzchni. Przeprowadzono doświadczenia przy mnnejszej prędkości względnej ruohu obrotowego dla tycn samych parametrów kulek. Jakość powierzchni charakteryzowała się ratowoicią, przy czym pozostała znaczna ilość porów.

Przykład II. Powtórzono mtodykę przykładu I, z tą jedynie różnicą, że prędkość wynnoiła 150 obΓ/min., korpusy miały powierzchnię błyszczącą, brak było porów.

Szorstkość miała wartość R„ = 0,20 mkm.

Przykład III. Powtórzono metodykę przykładu I, z tą jedynie różnicą, że prędkość kątowa wynosiła 200 obr/min. Korpus miał jaskrawą błyszczącą powieΓzchnię. Szoratkość wynnoiła R_a = 0,18 mkm, W rarach tego samego doświadczania obrobiono dodatkową parę korpusów przy prędkości ponad 200 obr/min. Otrzymane iówoz8s korpusy miały jednak nacieki na obrabianych powierzchniach wzdłuż krawędzi z powodu zbyt dużego odkształcenia plastycznego.

W celu określenia poziomu neutralności biologicznej otrzymywanych wyrobów, obrobiono dodatkowo płytki z tyt^iu zgodnie e warunkami przykładów I-III. Z kolei płytki te zbadano w środowiskach rydlowych /roztwór fizioiogiczny, plazma i surowica krwi/ w stałej temperaturze 37°C w ciągu niemal 1 roku. Podczas badań tych płytek metodami mikroskopii elektorowie,! nie wykryto żadnych mikriwołliwoici, natomiast płytki z analogicznego tytanu, lecz bez wyDminionej obróbki miały mikrowołliwości już po upływie pół roku, a z biegiem czasu liczba ich wzrastała.

Ponadto płytki, obrobione sposobami według przykładów I-III były implantowane w mięśnie biodra białych szczurów laboratoryjnych z późniejszym badaniem iorfiligicinym tkanek implantatu. Badanie to wykazać, że w praktyce płytki, obrobione iyliieiionym sposobem, nie wykazywały żadnego oddziaływania biologicznego na otaczające tkanki.

155 691

Claims (6)

1. Implantat tytanooy dla chirurgii sercooo-naczyniooej, posiadający obrobione, odporne na toorzenie skrzepóo, neutralne biologicznie powierzchnie, znamię nny tym, że obrobione powierzchnie są odkształcone plastycznie i zagęszczone pod działaniem soobodnych ciał granulooanych.

2. Sposób oytoorzania implsntatu tytanooego, o którym formuje się półoyrób implantatu oraz prooadzi się dalszą ostępną i Końcooą obróbkę jego powOerzchni, znamię nn y t y m, że o cyklu procesu obróbki końcooej półoyrób umieszcza się o komorze z luźnym ośrodkiem o postaci polerooanych granul, stanooiących bryły obrotooe, oraz z oodnym roztoorem mydlanym i oprooadza się komorę o ruch obrotooy z prędkością, oystarczającą do oytoorzema o półoyrobie odkształcenia plastycznego podczas jego ospółoddzia łyosnia z granulami.

znamię nny

3. Sposób oedług zastrz. 2, bryły o postaci kulistej.

4. Sposób oedług zastrz. 3, stali chromowej.

5. Sposób oedług zastrz. 4, średnioy 0,8-1,0 mn.

6. Sposób oedług zastrz. 5, t y m, że stosuje się obrotooe znamię nny tym, że stosuje się kulki ze znamienny t m m, że stosuje się kulki o znemienny tym, że komorę oprooadza się o ruch obrotooy o sumrycznej prędkości 60-200 obr/min. o ciągu 2-4 godzin przy średnioy kulek 0,8-1,0 ma.