KR20030040436A

KR20030040436A - 뼈에 공동을 생성하는 공구 및 방법

Info

Publication number: KR20030040436A
Application number: KR10-2003-7003143A
Authority: KR
Inventors: 스튜어트 웨이켈; 송프레다니스라; 레믹케마이크; 케파트더글라스; 바인더랠리
Original assignee: 신테스 아게 츄어
Priority date: 2000-09-01
Filing date: 2001-08-30
Publication date: 2003-05-22
Also published as: ZA200301517B; WO2002017794A1; BR0113680A; US20040087956A1; CN1268292C; WO2002019930A3; US20020032447A1; EP1408841A1; CA2420688A1; CN1449262A; US6679886B2; US7476226B2; AR030595A1; MXPA03001805A; WO2002017794A8; WO2002019930A2; WO2002017794A9; JP2004514470A; AU2001286924A1; US20040133208A1

Abstract

뼈 내에 공동을 생성할 때 사용되는 공구가 기재되어 있다. 공구는 탐침(10)과, 치료될 뼈의 내부까지 경피 통로를 제공하는 캐뉼러(34)와, 뼈 탬프(44)와, 뼈 충전 재료를 공동 내로 분배하는 시스템을 포함한다. 뼈 탬프(44)는 캐뉼러(34)를 통해 뼈 내로 삽입되는 샤프트를 갖는다. 샤프트의 단부가 캐뉼러를 통해 뼈 내로 삽입된다. 뼈 내로 삽입된 샤프트의 단부는 의사에 의해 전개된 때 샤프트와의 축방향 정렬 상태로부터 벗어나 연장되는 플래퍼 팁을 갖는다. 일단 팁이 전개되면, 뼈 탬프(44)는 공동을 형성하도록 회전될 수 있다. 그리고 나서, 공동은 약제로 처치되거나 뼈 충전 재료로 충전되거나 둘 다 행해질 수 있다. 본 명세서에 기재된 다른 공구 및 재료들은 치료된 뼈를 자연 인체 상태에 근접하게 들어올리거나 복위시키기 위해 사용될 수 있다.

Description

뼈에 공동을 생성하는 공구 및 방법{TOOLS AND METHODS FOR CREATING CAVITIES IN BONE}

어떠한 진단 또는 치료 절차는 뼈에 공동의 형성을 요구한다. 이러한 절차는 임의의 뼈, 예컨대 골다공증, 무혈관 괴저(avascular necrosis), 암 또는 외상으로 인해 골절되거나 압축 골절 또는 함몰되기 쉬운 뼈를 치료하기 위해 사용될 수 있다. 이들 조건들은 성공적으로 치료되지 않는다면 기형, 만성 합병증 및 삶의 질에 대한 총체적인 악영향을 초래할 수 있다.

예를 들면, 미국 특허 제4,969,888호, 제5,108,404호 및 제5,827,389호에 기재된 바와 같이, 골다공증에서 기원한 그리고 골다공증에 기원하지 않는 골절 또는 다른 비정상적인 뼈 상태를 치료하는 치료 절차의 일부분으로서 해면골 조직(cancellous bone tissue)에 공동을 형성하기 위해 확장 가능체가 전개된다. 확장 가능체는 내부 공동을 형성하기 위해 해면골을 압축한다. 이 공동은 피질골(cortical bone)을 위한 갱신된 내부 구조적 지지체를 제공하는 충전재를 수용한다.

미국 특허 제5,062,845호는 대향한 척추골들 사이에 이식 부위(graft site)를 준비하기 위한 외과적 공구를 기재하고 있다. 이 공구는 척주(spine) 상의 진입 지점까지 환자의 인체를 통과할 수 있는 크기의 외부 치수를 갖는 말단부(distal end)를 갖는다. 각각의 증분식 확장에 있어서, 공구의 말단부에 위치되어 확장된 확장형 블레이드(extendable blade)의 직경 크기와 동일한 큰 챔버를 블레이드가 절단해내도록 외과 의사가 핸들을 회전시킨다. 각각의 이러한 절단 후에, 핸들은 (완전 확장된 블레이드의 직경까지의) 요구되는 크기의 챔버가 형성될 때까지 블레이드의 절삭날의 직경을 점진적으로 증가시키기 위해 회전된다. 공동의 직경을 확대시키는 것들 사이에서 간헐적으로 외과 의사는 블레이드를 후퇴시켜 공구를 제거하여 형성된 공동을 세척해낸다.

미국 특허 제5,512,037호는 개방된 경사면 구성을 갖는 외부 슬리브(sleeve)와, 적어도 외부 슬리브의 말단부를 지나 연장하는 전개 위치와 외부 슬리브 내에 배치되는 후퇴 위치 사이에서 외부 슬리브 내에서 활주 가능하고 전개 가능한 기억 곡선형 말단부(deployable memory curved distal end)를 갖는 블레이드를 포함하며, 외부 슬리브가 견인기의 경피 삽입을 용이하게 하기 위해 외부 슬리브의 말단부 상에 선단날(leading edge)을 형성하는 각도를 가지는 경피적 외과 견인기(percutaneous surgical retractor)를 기재하고 있다.

본 발명은 사용시 뼈, 특히 척추골(vertebrae)의 내부 영역에 공동(cavity)을 형성하는 공구 및 절차에 관한 것이다.

도 1A는 조립된 탐침 몸체 및 핸들과, 탐침 팁의 도면이다.

도 1B는 작동 탐침의 말단부의 도면이다.

도 2A 내지 도 2C는 탐침 몸체의 90° 간격의 2개의 사시도(도 2A 및 도 2B)와, 탐침 팁의 전방 사시도(도 2C)이다.

도 3A 내지 도 3C는 탐침 핸들의 3개의 도면으로서, 하나의 도면은 핸들의 측면도이고, 다른 두 개의 도면은 90° 간격의 단면도이다.

도 4A 내지 도 4C는 3개의 도면으로서, 두 개의 도면은 탐침 핸들의 측면도 및 단부도(도 4A 및 도 4B)이고, 하나의 도면은 탐침 핸들과 연결되는 탐침 몸체의 일단부의 부분도(도 4C)이다.

도 5A 및 도 5B는 캐뉼러 핸들의 측면도 및 단부도이다.

도 6은 캐뉼러를 통해 연장되는 탐침의 도면이다.

도 7A 내지 도 7D는 캐뉼러 및 캐뉼러의 단부의 도면이다.

도 8은 세척 또는 플러싱(flushing) 바아(bar)의 도면이다.

도 9A 및 도 9B는 기억 금속 링 실시예의 뼈 탬프의 90° 간격의 2개의 단면도이다.

도 10A 내지 도 10C는 상이한 전개 수준에서의 기억 금속 링의 3개의 도면이다.

도 11A 내지 도 11D는 상이한 전개 수준에서의 기억 금속 링의 4개의 도면이다.

도 12는 기억 금속 링 실시예의 뼈 탬프의 도면이다.

도 13은 나삿니를 갖는 칼라 제어 기구의 도면이다.

도 14는 기억 금속 링의 확장 상태 도면이다.

도 15A 내지 도 15C는 비대칭 기억 금속 링 실시예와 함께 사용하기 위한 봉 및 기억 금속 필라멘트의 뼈 탬프의 도면이다.

도 16A 및 도 16B는 플래퍼 실시예의 뼈 탬프의 90° 간격의 2개의 도면이다.

도 17은 전개되지 않은 플래퍼 실시예의 뼈 탬프의 도면이다.

도 18A 내지 도 18E는 플래퍼 및 힌지의 상세부의 5개의 도면이다.

도 19는 지향성 팁 플래퍼의 상세부의 도면이다.

도 20은 완전히 전개된 플래퍼 실시예의 뼈 탬프의 말단부의 도면이다.

도 21은 권총 손잡이형 핸들을 갖는 플래퍼 실시예의 뼈 탬프의 도면이다.

도 22는 부분적으로만 전개된 플래퍼의 도면이다.

도 23은 부분적으로만 전개된 플래퍼의 도면이다.

도 24는 부분적으로만 전개된 플래퍼의 도면이다.

도 25는 전개되지 않는 플래퍼의 도면이다.

도 26A 내지 도 26C는 플래퍼 실시예의 뼈 탬프의 3개의 도면이다.

도 27A 내지 도 27F는 플래퍼 실시예의 뼈 탬프의 6개의 도면이다.

도 28은 캐뉼러를 통해 재료를 배출시키기 위한 주사기형 장치의 도면이다.

도 29A 및 도 29B는 척추골에서 보이는 기억 금속 링 실시예의 뼈 탬프의 2개의 도면이다.

도 30은 침투형 절삭팁을 갖는 나사 형성 캐뉼러의 도면이다.

본 발명은 예컨대 척추 성형술로 제한되는 것은 아니며 해면골에 공동을 생성하고, 이 공동을 적당한 치료 재료, 즉 골 페이스트(bone paste),접합제(cement), 자가 이식체(autograft), 타가 이식체(allograft) 등을 주입함으로써 처치하는 공구 및 방법을 제공한다. 이 공구는 해면 영역으로의 통로를 도입하는 탐침(probe)과, 뼈 내에서 구멍을 확장시키고 탬프(tamp) 또는 가요성 퀴렛(curette)을 위한 통로를 제공하여 해면 조직을 밀거나 메워 공동을 형성하는 캐뉼러(cannula)와, 공동을 적당한 치료 재료로 충전시키는 주사기(syringe)를 포함한다. 이 공구들은 유리하게 함께 작동한다.

탐침:

탐침은 날카로운 팁 및 핸들을 갖는 가늘고 긴 몸체이다. 가늘고 긴 몸체의 외경은 캐뉼러 내에 끼워 맞춤되기에 충분하다. 탐침의 팁은 드릴링 팁, 날카로운 바늘끝, 톱니날 또는 이들의 조합을 구비할 수 있다. 양호한 실시예에서, 탐침은 뼈를 쐐기 고정하거나 밀어내는 데 유용한 강도 및 완만한 경사면을 제공하는 탐침 외장(sheath)에 의해 단단히 보유되는 교환 가능한 날카로운 팁을 갖는다. 다른 실시예에서, 탐침 및 외장은 단일편 구성으로 일체화된다. 사용시, 탐침의 핸들이 캐뉼러를 삽입하기 위해 제거될 필요가 없도록 캐뉼러가 탐침 상에 미리 설치될 수 있다. 일 실시예에서, 도 2A 및 도 2B에 도시된 바와 같이, 탐침 몸체는 깊이 눈금을 갖는다. 이들 눈금은 탐침이 뼈 내에 배치될 때 의사가 캐뉼러의 위치를 판단하는 것을 도와줄 수 있다. 게다가, 눈금은 캐뉼러의 위치 설정이 의사에 의해 선택된 위치를 벗어나 탐침을 이동시키는 것인지 여부도 표시할 수도 있다.

일 실시예에서, 핸들은 탐침이 뼈 내에 위치된 후에 캐뉼러가 탐침 상에 배치될 수 있도록 가늘고 긴 몸체로부터 분리될 수 있다. 분리 가능한 핸들은 외과적 절차의 완료 후에 폐기되도록 설계될 수 있다. 예컨대, 폐기 가능한 핸들의 교체가 비교적 저렴하도록 핸들은 저비용의 중합체 재료로 제조되거나 간단한 부착 기구를 갖거나 이들 모두가 적용될 수 있다. 일 실시예에서, 폐기 가능한 핸들은 플라스틱 재료로 제조된다. 이 실시예의 이점은 플라스틱이 방사선 투과성을 제공하여 치료된 영역을 보다 잘 볼 수 있게 한다는 것이다. 핸들의 제조는 기계가공, 성형 또는 임의의 다른 방법에 의해 이루어질 수 있다. 핸들은 탐침의 초기 위치 설정 동안에 탐침의 보다 양호한 파지 및 보다 우수한 제어를 제공하는 것을 돕는다. 게다가, 핸들은 캐뉼러가 위치된 후에 탐침을 제거하는 것을 돕기 위해 사용될 수도 있다.

본 명세서에 기재된 다른 품목들도 사용후 폐기 가능하도록 설계될 수 있다. 예컨대, 캐뉼러용 핸들도 마찬가지로 임의의 적당한 제조 방법을 사용하여 저비용의 중합체 재료로 제조될 수 있다. 또한, 본 명세서에 기재된 공구들 중 다수의 공구가 제한된 또는 1회의 사용을 염두에 두고 설계될 수 있다. 예컨대, 일 실시예에서, 척추 성형술을 수행하기 위한 키트에서의 다수의 공구들이 외과적 절차의 완료 후에 폐기될 수 있다. 양호한 실시예에서, 공동 생성 탬프는 재사용 가능하지만 외과 의사에게 제공된 키트 내의 다른 공구들은 폐기 가능하다.

탐침은 캐뉼러를 안내하는 반면에 캐뉼러는 뼈 내의 구멍을 확대시키고 이 구멍 내에 단단히 고정된다. 일단 캐뉼러가 요구 위치에 있게 되면, 뼈와 결합되지 않는 캐뉼러의 단부 외부로 탐침을 후퇴시킴으로써 탐침이 제거될 수 있다.

캐뉼러:

캐뉼러는 일 실시예에서 그 말단부에서 절삭날을 갖는 안내 튜브이다. 캐뉼러는 기본적으로는 탬프가 공동을 형성하기 위해 사용되는 동안에 탬프를 제위치에 안내하고 유지하는 긴 원통형 튜브이다. 양호하게는, 캐뉼러는 뼈 내에서의 캐뉼러의 회전 및 작동을 용이하게 하는 핸들을 갖는다. 더 양호하게는, 캐뉼러는 몸체를 통해 연장되는 구멍과 정렬하여 연속되는 관통 연장 구멍을 갖는 핸들을 구비한다. 일 실시예에서, 캐뉼러 핸들은 분리 가능하다. 탐침 핸들에 대해 전술된 바와 같이, 분리 가능한 핸들은 외과적 절차의 완료 후에 폐기되도록 설계될 수 있다. 이 실시예의 핸들은 폐기 가능한 핸들의 교체가 비교적 저렴하도록 핸들은 저비용의 중합체 재료로 제조될 수 있다. 이 실시예의 핸들을 위한 적당한 재료 및 제조 방법은 전술된 것과 유사하다.

양호하게는, 캐뉼러 몸체는 튜브의 전체 길이에 걸쳐 연장되는 구멍을 갖는 튜브형의 것이다. 반드시 그러한 것은 아니지만 구멍은 유리하게는 원형이다. 구멍은 본 명세서에 기재된 것과 같은 다른 공구들이 캐뉼러 구멍을 통해 뼈 내로 삽입될 수 있도록 적합하게 구성되어 있다. 캐뉼러 내의 구멍이 뼈 탬프가 자유롭게 회전할 수 있게 하는 것이 더 바람직하다. 다른 실시예에서, 캐뉼러 또는 탬프, 또는 두 가지 모두는 제한된 회전 범위를 부여하도록 설계될 수 있다. 예컨대, 캐뉼러 또는 탐침은 탬프가 소정 범위 내에서 회전하게 하고 더 이상 회전하지 않게 하는 정지부(stop)들을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 제한된 회전 범위는 회전 범위가 외과적 절차 이전 또는 그 동안에 의사에 의해 선택될 수 있도록 조정될 수 있다.

양호한 실시예에서, 캐뉼러의 내부벽은 약 3 내지 7 mm, 더 양호하게는 약 3 내지 6 mm, 가장 양호하게는 약 4.2 내지 5 mm의 내경을 갖는 개방된 원통을 형성한다. 일 실시예에서, 캐뉼러의 외부벽은 약 5 내지 9 mm인 원통을 형성한다. 보다 더 양호한 실시예에서, 캐뉼러의 외경은 약 6 내지 8 mm, 가장 양호하게는 약 6 내지 7 mm이다. 또 다른 실시예에서, 캐뉼러의 외부벽은 약 4 내지 9 mm, 더 양호하게는 약 5 내지 6 mm, 가장 양호하게는 약 5.4 mm인 원통을 형성한다.

캐뉼러는 외과용 강철 합금 등의 금속, 탄성중합체 또는 외과용 장치로 적당한 임의의 다른 재료로 제조될 수 있다. 캐뉼러는 예컨대 비닐, 나일론, 폴리에틸렌, 이오노머(ionomer), 폴리우레탄 및 폴리에틸렌 테트라프탈레이트(PET)와 같은 표준 가요성 의료용 플라스틱 재료를 사용하여 구성될 수 있다. 캐뉼러는 보다 큰 강성을 부여함으로써 그 조작 및 토크 전달 능력을 보조하도록 보다 단단한 재료를 포함할 수도 있다. 이러한 목적을 위해 사용될 수 있는 보다 단단한 재료는 스테인레스강, 니켈-티타늄 합금(NITINOL(등록상표) 재료) 및 다른 금속 합금을 포함한다.

양호한 실시예에서, 캐뉼러의 말단부는 피부, 조직 및 뼈를 헤치고 나아가도록 되어 있다. 예컨대, 일 실시예에서, 캐뉼러의 말단부는 톱니날을 갖는다. 말단부는 유리하게는 뼈 내부로의 절단을 용이하게 하도록 원형이다. 게다가, 캐뉼러는 캐뉼러를 뼈 내부로 삽입하는 것을 돕는 외부 몸체 상의 넓게 이격 배치된 나삿니(thread)를 가질 수도 있다. 나삿니는 뼈 내외부로의 비교적 신속한 전진을 위해 낮은 프로파일 및 가파른 피치(pitch)를 가질 수 있다. 따라서, 캐뉼러의 회전은 나삿니가 캐뉼러의 뼈 내로의 전진을 돕게 한다. 나삿니는 또한 캐뉼러를 뼈 내에서 고정시키는 것을 돕거나 요구될 때 캐뉼러의 제거를 용이하게 하는 것을 도울 수 있다. 일 실시예에서, 캐뉼러의 내부 및 탐침은 나사 결합될 수 있다. 본 실시예는 탐침에 대한 캐뉼러의 보다 제어된 전진을 제공한다. 본 명세서에 기재된 뼈 탬프 및 캐뉼러 탬프 등의 다른 공구들도 뼈 내부에서의 이들의 전개가 보다 양호하게 제어되도록 나사가 형성될 수 있다. 뼈 탬프에 나사가 형성되는 실시예에서, 뼈 탬프가 뼈 내부에 공동을 생성하기 위해 회전되면서 축방향으로는 크게 움직이지 않도록 나삿니의 피치가 비교적 낮은 것이 바람직하다.

탬프:

탬프 또는 퀴렛은 캐뉼러를 통과하고 뼈의 해면 부분 내로 통과하도록 하는 크기로 적합하게 되어 있다. 일 실시예에서, 그리고 나서 공동을 형성하기 위해 탬프에서 탬핑 기구가 주의 깊게 확장 및 회전된다. 탬프는 반드시 그러한 것은 아니지만 유리하게는 대체로 긴 원통의 몸체를 갖는다. 일 실시예에서, 긴 몸체의 외경 또는 가장 넓은 부분은 몸체가 뼈 내로 진입하는 지점에서 약 3 내지 7 mm, 양호하게는 약 4 내지 6 mm, 더 양호하게는 약 4 내지 4.5 mm이다. 일 실시예에서, 긴 몸체의 직경 또는 치수는 기본적으로 몸체의 길이를 따라 변화하지 않는다. 몸체는 중실(solid)이거나 중공(hollow)일 수 있다. 많은 실시예에서, 몸체의 일측을 따라 홈이 있으며, 홈 내에서 와이어(wire) 또는 봉(rod)이 통과할 수 있다. 이러한 와이어 또는 봉은 탬핑 기구의 전개를 제어하기 위해 사용될 수 있다.

양호한 실시예에서, 탬핑 기구는 공동을 생성하는 크기로 되어 있는데, 몸체의 축으로부터 측정된 플래퍼(flapper) 또는 팁의 최대 반경방향 치수는 약 4 내지 24 mm, 양호하게는 약 6 내지 20 mm, 더 양호하게는 약 8 내지 16 mm, 보다 더 양호하게는 약 10 내지 12 mm이다. 의사가 외과적 절차 중에 생성할 공동의 크기를 결정할 수 있도록 가변 길이의 팁을 갖는 수 개의 탬핑 기구가 제공될 수도 있다. 일 실시예에서, 약 4 mm, 약 6 mm, 약 8 mm, 약 10 mm 및 약 12 mm의 팁 길이를 갖는 4개의 탬프가 제공된다. 또한, 가변 팁 길이를 갖는 탬프들의 조합은 탬프의 요구되는 작용 범위(sweep)에 따라 선택될 수 있다.

이러한 몸체 및 탬핑 기구는 외과용 강철 합금 등의 금속, 탄성중합체, 또는 외과용 장치에 적당한 임의의 다른 재료로 제조될 수 있다. 몸체 및/또는 탬핑 기구는 예컨대 비닐, 나일론, 폴리에틸렌, 이오노머, 폴리우레탄 및 폴리에틸렌 테트라프탈레이트(PET)와 같은 표준 가요성 의료용 플라스틱 재료를 사용하여 구성될 수 있다. 몸체는 보다 큰 강성을 부여함으로써 그 조작 및 토크 전달 능력을 보조하도록 보다 단단한 재료를 포함할 수도 있다. 이러한 목적을 위해 사용될 수 있는 보다 단단한 재료는 스테인레스강, 니켈-티타늄 합금(NITINOL(등록상표) 재료) 및 다른 금속 합금을 포함한다.

몸체는 통상적으로는 긴 봉 또는 튜브의 외관을 갖는다. 탬프는 그 말단부가 캐뉼러를 통과하고 뼈 내에 절개된 통로를 통과하게 되도록 설계된다. 따라서, 몸체의 말단부에 있는 탬핑 기구도 캐뉼러 및 뼈 내부를 통과한다. 탬프 몸체의 타단부는 의사에 의해 제어된다.

몸체는 유리하게는 탬프가 뼈 내부에 도달하는 깊이를 의사가 신속하고 용이하게 판단할 수 있도록 그 길이를 따라 눈금을 가질 수 있다. 양호하게는, 깊이 눈금은 눈금으로부터 전개되지 않은 때의 탬프의 팁까지의 길이에 대응한다. 즉, 눈금은 전개되지 이전의 팁까지의 거리를 표시한다. 의사는 탬프를 목표 치료 영역에서 전개시키기 위해 탬프를 안내 캐뉼러 내에서 축방향으로 자유롭게 활주시킬 수 있다. 다르게는, 탬프의 축방향 이동 또는 그 회전 범위를 제어하기 위하여 캐뉼러, 탬프 또는 둘 모두에 조정 가능한 정지부가 제공될 수 있다. 이러한 방식으로의 정지부의 사용은 의사가 생성되는 공동의 크기, 길이 및 위치를 판단하는 것을 돕는다. 더구나, 조정 가능한 정지부는 의사가 피제어 매개변수 내에서 공동을 점차적으로 생성하게 할 수 있다.

의사에 의해 제어되는 몸체의 단부는 핸들 및 제어 기구를 구비하는데, 이에 의해 탬핑 기구는 탬핑 동안 전개될 수 있고 뼈로부터의 탬프의 제거를 위해 후퇴 또는 절첩될 수 있다. 회전을 수행하기 위해 모터가 사용될 수 있지만, 일부 용도에 있어서는 예컨대 탬프가 얼마나 용이하게 회전되는가를 의사가 느낄 수 있도록 탬프를 수동으로 회전시키는 것이 바람직할 수 있다. 탬프의 수동 조작은 생성된 공동 내부 및 그 주변에서의 해부체에 대한 보다 양호한 촉각을 제공할 수 있다. 더욱이, 탬프의 수동 조작은 공동이 완전히 생성되었다는 정도까지의 감각을 제공할 수도 있다.

탬프의 수동 회전이 저항을 받는다면, 예컨대 요구되는 공동 크기가 아직 생성되지 않았을 수 있다.

탬프 핸들은 제거 가능할 수 있지만, 탬프의 수동 조작 동안에 이 핸들은 몸체에 고정되어야 한다. 이 핸들은 양호하게는 용이한 취급 및 회전을 촉진시키도록 하는 크기 및 형상으로 되는데, 즉 스크루 드라이버 핸들과 같은 크기 및 형상으로 된다. 이 핸들은 플래퍼가 어느 방향을 지시하는가를 의사에게 표시하도록 구성될 수도 있다.

예를 들면, 핸들은 플래퍼가 연장되는 방향으로 핸들 상에 평평한 표면을 가질 수 있다. 다르게는, 핸들은 플래퍼의 위치를 나타내는 무늬결, 오목부, 또는 다른 표지를 가질 수 있다.

또한, 핸들은 권총 손잡이처럼 형성될 수 있는데, 이 경우 손잡이를 꽉 쥐는 것은 탬프 팁이 그 확장 위치까지 회전되게 한다. 탬프의 몸체를 핸들에 대해 고정하기 위해 로킹 너트(locking nut)가 있을 수 있다. 일단 상부 부분이 로킹 너트에 의해 제위치에서 고정되면, 뼈 내부에 공동을 생성하도록 손잡이는 회전될 수 있다. 게다가, 로킹 너트는 플래퍼가 완전히 확장되지 않은 위치에서 유지되도록 권총 손잡이형 핸들이 부분적으로 쥐어지고 나서 제위치에 고정될 수 있도록 구성될 수 있다. 로킹 너트 대신에 다른 로킹 기구가 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 래칫(ratchet) 기구가 사용되어 래칫이 해제되기 전까지 권총 손잡이형 핸들이 개방되는 것을 방지한다. 래칫은 플래퍼가 확장되어 있는 정도를 의사에게 표시하기 위한 가청 클릭(audible click)을 가질 수 있다.

일 실시예에서, 로킹 기구는 플래퍼 팁이 부분적으로 또는 완전히 전개된 때 플래퍼 팁이 제공하는 작용 범위량(amount of sweep)을 의사에게 표시하는 표지(marker)를 갖는다. 따라서, 플래퍼 팁이 회전됨에 따라 플래퍼 팁의 작용 범위가 완전 확장된 때의 플래퍼 팁의 작용 범위의 단지 1/2임을 의사에게 표시할 수 있다. 이 표지는 공구의 임의의 부분 상에 제공될 수 있다. 일 실시예에서, 표지는 완전 확장된 팁에 대하여 성취되는 작용 범위의 퍼센트 비율을 나타낸다. 예컨대, 의사는 표지 표시에 기초하여 단지 50%의 작용 범위를 제공하도록 플래퍼 팁을 위한 설정을 선택할 수 있다. 다른 실시예에서, 표지는 실제 작용 범위량을 나타낸다. 이 실시예에서, 의사는 생성될 공동의 크기를 표지 표시에 의해 선택할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 표지는 플래퍼 팁이 전개되는 각도를 표시한다. 이들 실시예들 중 임의의 실시예들 또는 모든 실시예들이 서로 조합되어 사용될 수 있다.

탬프 제어 기구는 몸체의 말단부에 있는 탬핑 기구의 전개를 제어한다. 따라서, 탬프의 대부분의 실시예들은 탬프 몸체의 측면을 따라 또는 그 내부에서 연장하는 제어 기구를 제공한다. 제어 기구는 봉을 이동시키거나 와이어를 연장시킬 수 있는데, 봉 또는 와이어는 탬핑 기구가 전개되거나 전개될 수 있는 정도를 제어한다. 일부 실시예에서, 제어 기구는 탬프의 정밀한 위치 설정을 제공한다. 다른 실시예들에서, 제어 기구는 탬프가 이동할 수 있는 운동 범위를 제한하는데, 양호하게는 탬프가 단일 위치에서 단단히 유지될 때까지 운동 범위를 점차적으로 제한한다.

탬핑 기구의 전개를 제어하기 위해 임의의 방법 또는 장치가 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 제어 기구는 나삿니 및 나사 형성 칼라(threaded collar)이며, 이에 의해서 칼라를 탬프의 핸들에 대해 회전시키는 것은 탬프의 운동 범위를제한하기 위해 외장을 탬핑 기구 둘레에서 전진 또는 후퇴시키거나 봉 또는 유사 장치를 전진시키는 것 등과 같이 탬핑 기구가 확장, 수축 또는 다르게는 전개되게 한다. 다르게는, 제어 기구는 탬핑 기구의 확장 또는 수축을 제어할 수 있다.

양호하게는, 나삿니는 칼라 내에 위치된 로킹 핀 및/또는 베어링과 상호 작용하는, 일정 간격으로 절단된 평탄 측면과 같은 중단부(interruption)를 갖는다. 로킹 핀 또는 베어링은 나사 형성 몸체의 중단부와 정렬된 때 칼라의 추가 회전에 적어도 부분적으로 저항하도록 중단부 내로 이동한다. 양호하게는, 중단부는 들을 수 있고 촉각으로 알 수 있는 클릭을 제공한다. 칼라가 추가로 회전됨에 따라, 로킹 핀 또는 베어링은 중단부 외부로 이동한다.

다른 실시예에서, 나삿니는 들을 수 있고 촉각으로 알 수 있는 클릭을 제공하는 중단부를 갖지 않는다. 이 실시예에서, 나삿니 및 칼라는 전술한 바와 같이 나삿니 중단부 내외부로 이동하는 로킹 핀 또는 베어링이 없음으로 인해 연속적인 운동 범위를 갖는다. 이 실시예에서, 칼라의 회전에 대한 약간의 저항을 제공하도록 로킹 또는 제동 장치가 적용되는 것이 바람직하다. 또한, 로킹 또는 제동 장치는 공동을 생성하기 위해 뼈 탬프의 사용 중에 칼라가 제위치로부터 벗어나 미끄러지거나 회전하지 않게 하기 위해 칼라를 의사에 의해 요구되는 위치에 유지하도록 설계될 수 있다.

실제에 있어서, 제어 기구는 핸들에 고정될 수 있는 봉 또는 와이어가 몸체의 말단부에서 볼 때 전진 또는 후퇴하는 것처럼 보이도록 핸들에 대하여 탬프의 몸체를 이동시킬 수 있다. 다르게는, 제어 기구는 탬프 자체를 이동시킴으로써 탬프가 확장, 수축 또는 다르게는 전개되게 할 수 있다. 어떠한 예에서도, 칼라는 칼라가 핸들의 종방향 축을 따라 이동하는 것을 제한하면서 칼라가 핸들을 중심으로 회전하게 하는 방식으로 핸들에 고정될 수 있다.

일 실시예에서, 탬프는 탬핑 기구로서 탬프의 말단부에 부착된 지향성 팁, 즉 플래퍼를 사용한다. 플래퍼는 플래퍼가 일 평면 내에서 몸체에 대해 이동하도록 일 단부에 힌지 연결될 수 있다. 이 실시예에서, 플래퍼는 원통형 몸체의 말단부에 힌지 연결되어 플래퍼의 말단부는 몸체와의 정렬 상태로부터 벗어나 변위될 수 있어서, 플래퍼가 몸체와의 정렬 상태로부터 벗어나 회전될 때 탬프의 말단부에서 보다 큰 유효 반경을 제공한다. 따라서, 탬프가 회전될 때, 플래퍼는 탬프로부터 멀리 해면 조직을 변위시킬 수 있다.

양호한 실시예에서, 플래퍼는 탬프 몸체의 말단부에 힌지 연결되어 플래퍼의 말단부는 몸체와의 정렬 상태로부터 벗어나 플래퍼 자체를 최대 한도로 변위시킬 수 있는데, 연장된 때 제어 봉은 탬프의 말단부에서의 유효 반경을 제한한다.

일 실시예에서, 각도 0°가 탬프 몸체와의 정렬 상태를 나타내는 상태에서, 플래퍼는 캐뉼러 또는 제어 기구에 의해 방해받지 않을 때 힌지를 중심으로 0°로부터 약 60° 내지 150°까지, 양호하게는 약 80° 내지 120°까지, 가장 양호하게는 약 90°까지 이동할 수 있다. 양호한 실시예에서, 플래퍼의 운동 범위는 제어 기구에 의해 점차적으로 제한될 수 있다. 예컨대, 의사가 전술한 바와 같이 칼라를 회전시킴에 따라, 제어 기구가 최종적으로 플래퍼를 단일 위치에서 유지할 때까지 플래퍼의 운동 범위는 탬프와의 정렬 상태로 복귀하는 것이 제한된다. 전술된바와 같이, 전술된 범위 내에서의 최종 위치가 적당할 수도 있지만 플래퍼의 최종 위치는 약 90°인 것이 가장 바람직하다.

다른 실시예에서, 플래퍼의 전개는 플래퍼가 임의의 위치에 있을 때 플래퍼가 만약 운동 범위를 갖는다면 작은 운동 범위를 갖도록 제어된다. 따라서, 이 실시예에서, 탬프의 칼라를 부분적으로 회전시키는 것은 임의의 소정 위치에서 플래퍼에 대해 이용 가능한 운동 범위가 있다면 작은 운동 범위를 가지고 탬프 몸체와의 정렬 상태로부터 벗어나 플래퍼를 부분적으로 확장시킨다. 이 실시예는 플래퍼가 완전 확장된 때에 비해 작은 직경의 공동을 생성하도록 의사가 플래퍼를 부분적으로 확장되게 한다는 이점을 제공한다. 공동을 점차적으로 생성하기 위하여 플래퍼가 부분적으로 확장될 때, 플래퍼의 요구 위치로부터 벗어난 이동을 방지하는 것을 돕기 위하여 전술된 로킹 또는 제동 장치가 사용되는 것이 바람직하다.

플래퍼는 해면 조직을 절단하거나 압축하거나 탬핑하도록 적합하게 구성되지만, 하나의 양호한 실시예에서 플래퍼는 조직을 주로 압축하는 무딘 팁을 갖는다. 무딘 팁은 골절의 복위(reduction)를 수행하기 위해 사용될 수도 있다. 척추 성형술에서, 예컨대 의사는 복위를 수행하기 위해 척추골의 정면을 천공하도록 무딘 팁을 사용할 수 있다. 게다가, 의사는 뼈를 자연 인체 상태로 복원시키는 것을 돕도록 종판(endplate) 또는 다른 골편(bony fragment)을 이동시키거나 재위치시키기 위해 이러한 팁을 이용할 수 있다.

또한, 플래퍼는 탬프가 회전될 때 해면 조직을 다시 탬핑하는 것을 더 촉진시키기 위해 곡선형으로 되거나 곡선날을 가질 수도 있다. 일부의 응용에 있어서,절단이 탬핑에 비해 바람직하게 될 수 있다. 따라서, 플래퍼는 조직을 탬핑하는 대신에 절단하기 위해 보다 더 공격적인 플래퍼 형상을 사용하는 것처럼 특별한 응용 또는 요구 결과에 적합하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 일 실시예에서, 플래퍼의 날은 플래퍼가 회전될 때 해면재를 절단하도록 설계된다. 양호한 플래퍼는 곡선형의 컵 형상이다. 플래퍼는 원통형 봉 형상, 평탄하게 된 원통 또는 타원 형상, 곡선형 프로펠러 형상, 또는 패들 형상일 수도 있다. 이러한 플래퍼 팁은 절단을 최소화하기 위하여 둥글게 될 수 있다.

전술된 바와 같이 점차적으로 제한되는 운동 범위를 갖는 플래퍼를 구비한 탬프의 일 실시예에서, 탬프의 일측의 홈을 통과하거나 다르게는 탬프의 몸체 내의 홈을 통과하는 봉이 있다. 이 실시예에서, 봉은 후퇴 모드에서 플래퍼의 이동과 간섭하지 않는 제어 기구의 일부분이다. 봉의 완전 연장 모드에서, 봉은 힌지의 일측에서 플래퍼에 작용하여 플래퍼가 탬프 몸체와의 정렬 상태로부터 최대 한도로 힌지의 타측을 향해 변위되게 한다. 봉이 중간 위치에 있을 때, 플래퍼는 봉이 플래퍼에 작용하고 있는 탬프 몸체와의 정렬 상태로부터 다소 변위된 지점으로부터 탬프 몸체와의 정렬 상태로부터의 최대 변위 지점까지 이동될 수 있다. 설계 및 사용의 단순함을 유지하기 위해 링키지가 단일 부품인 것이 바람직하다.

다른 탬프 실시예는 기억 금속, 즉 NITINOL(등록상표) 등의 초탄성 니켈 티타늄 합금으로 제조된 확장 가능한 링을 채용한다. 확장 가능한 링은 기억 금속 또는 NITINOL(등록상표) 몸체가 탬프의 몸체 내로 후퇴된 때 확장된 링이 되지 않도록 그리고 NITINOL(등록상표) 몸체가 탬프의 몸체로부터 빠져 나옴에 따라 확장된 링이 형성되도록 예비 성형된 형상을 갖는다. 이러한 구조물은 링을 형성하도록 그 자신 위로 뒤로 절곡되어 탄성 기억을 갖고 예비 성형된 탄성 불활성 기억 금속의 리본으로 구성된다. 이러한 확장 가능한 링은 탬핑 기구이다.

확장 가능한 링은 임의의 요구되는 형상으로 형성될 수 있다. 확장 가능한 링은 탬프의 요구 성능에 따라 축에 대해 대칭이거나 비대칭일 수 있다. 더욱이, 확장 가능한 링이 탬프 몸체의 종방향 축으로부터 중심이 벗어난 것처럼 보이도록 링의 일부분 또는 일측이 다른 부분보다 더 확장되게 링이 형성될 수 있다. 일 실시예에서 링이 타원 형상이고, 다른 링에서는 D자 형상이다. 다른 실시예에서, 확장 가능한 링은 규칙적이거나 불규칙적인 변 또는 각도를 가질 수 있는 다각형을 형성한다.

양호한 실시예에서, 기억 금속은 평탄한 리본의 형상이다. 다른 양호한 실시예에서, 확장된 기억 금속 링의 모서리는 회전 동안에 해면 조직의 절단을 최소화하고 변위를 최대화시키기 위해 무디게 되거나 곡선으로 된다. 리본의 조작, 즉 확장 및 수축뿐만 아니라 회전은 뼈 탬프 내부에 있을 때 해면골에 공동을 생성한다.

대칭 링 실시예라고 할 수 있는 하나의 양호한 실시예에서, 확장 가능한 링은 완전 확장 위치에 있을 때 몸체의 말단부 상에서 한 점을 갖는 링형 구조물을 형성한다. 이 실시예의 변형에 있어서, 링은 링의 말단부 상에서 하나의 점을 갖고 탬프의 몸체 부근에서 제2 점을 갖는 6각형 구조물을 형성한다. 다른 실시예에서, 링은 완전 확장 위치에 있을 때 원형 또는 타원형 구조물 또는 이 구조물의 평탄하게 된 변형물을 형성한다. 제3 실시예에서, 링은 둥근 삼각형을 형성하는데, 삼각형의 각각의 꼭지점의 반경은 유리하게는 적어도 3 mm이다. 이들 실시예에서, 링의 전개는 와이어를 내부로 이송하는 것이 링을 확장시키고 와이어를 외부로 잡아당기는 것이 튜브를 후퇴시켜 탬프의 몸체의 외부에서 리본을 전개 및 수축시키는 와이어에 의해, 또는 예비 성형된 튜브의 경우에 리본이 보다 많이 튜브의 몸체를 지나 연장함에 따라 링 또는 다른 구조물이 그 크기 또는 길이가 확장 또는 성장하여 튜브를 몸체 외부에서 예컨대 봉을 가지고 미는 것에 의해 영향을 받을 수 있다. 와이어의 내부 이송 및 후퇴의 선택이 바람직하다.

특히 양호한 실시예에서, 링은 비대칭 링을 형성한다. 실제로, 이 링은 "D"자 형상을 형성할 수 있다. 이 실시예에서, 링을 형성하는 리본의 일단부는 봉에 부착될 수 있는 반면에 타단부는 핸들을 향해 후방으로 연장된다. 이 실시예에서의 제어 기구는 루프(loop)의 확장을 제어한다. 물론, 비대칭 루프의 "D" 형상은 예비 성형된다. 완전 후퇴 위치에서, 링은 탬프 몸체 내로 끼워맞춤되도록 충분히 소형이다.

캐뉼러, 탬핑 몸체 및/또는 탬핑 기구는 그 위에 하나 이상의 방사선 표지가 배치될 수 있다. 이들 표지는 백금, 금, 칼슘, 탄탈 및 다른 중금속 등의 공지의 방사선 불투과성 재료로 제조된다. 표지는 목표 치료 영역 내에서의 루프 구조물, 탬프 몸체 및/또는 캐뉼러의 방사선 가시화(radiologic visualization)를 허용한다.

본 발명을 구현하는 시스템 및 방법은 조직 내에서의 공동의 형성이 치료 또는 진단 목적을 위해 요구되는 임의의 신체 내부 영역에서 실질적으로 사용하기에 적합하게 될 수 있다. 양호한 실시예들은 뼈를 치료하기 위해 사용되는 시스템 및 방법과 관련하여 본 발명을 나타낸다. 본 발명을 구현하는 시스템 및 방법은 이러한 환경에서 사용하기에 적합하게 된다. 본 발명의 특징을 구현하는 시스템 및 방법은 척추골을 포함한 그러나 이러한 것은 제한되지 않는 대부분의 뼈 구조에 사용될 수 있다.

본 발명은 뼈 내에서 공구를 전개시키는 단계와, 해면골을 절단하고 공동을 형성하도록 구조물을 조작하는 단계를 포함하는 방법에 따른 선택된 공구의 사용에 대한 지침을 제공한다. 이러한 사용 방법은 예컨대 골 접합제, 자가 이식 재료, 타가 이식 재료, 합성 뼈 대체물, 약물 또는 경화 상태로 경화되는 유동 가능 재료 등의 재료로 공동을 충전시키는 것도 지시한다.

공동은 뼈 충전 재료의 분배 이전에 공동을 세척하기 위해 관주(irrigated) 및/또는 흡입(aspirated)될 수 있다. 게다가, 외과용 풍선 또는 유사한 장치 등의 팽창 가능 장치들이 뼈를 치료할 때 사용될 수 있다. 이들 방법 및 장치들은 본 명세서에서 전체적으로 참조함으로써 합체된, 발명의 명칭이 "뼈의 골절을 복위시키기 위한 팽창 가능 장치 및 방법"인 출원 계류 중인 미국 특허 출원 제09/908,899호에 더 기재되어 있다.

본 발명은 뼈에 공동을 생성하는 공구 및 방법에 관한 것이다. 뼈에 공동을 생성하는 것은 뼈 충전 재료가 뼈 내부로 도입될 때 유익하다. 하나의 이점은 공동의 생성이 뼈 충전 재료의 분배를 제한, 수용 또는 제어하기 위해 사용될 수 있다는 것이다. 다른 이점은 공동이 충전 재료의 요구 영역으로의 유동 및 배치를 가능하게 한다는 것이다.

본 명세서에서 설명된 공구들의 조합이 공동 생성 시스템으로서 의사에게 제공될 수 있다. 일 실시예에서, 공구 조합은 공구들이 사용될 절차의 단계에 따라 키트로 제공된다. 예를 들면, 하나의 공구 조합이 공동 생성 접근 키트를 위해 선택될 수 있다. 공동 생성 접근 키트는 예컨대 캐뉼러 및 변위 봉을 포함할 수 있다. 이후에 보다 상세히 설명될 이 공구들은 치료 영역에 대한 접근을 제공하기 위해 사용될 수 있다.

공구의 다른 조합이 공동 생성 장치 세트를 형성하기 위해 선택될 수 있다. 공동 생성 장비 세트는 예컨대 뼈 탬프(또는 퀴렛)의 조합을 포함할 수 있다. 일단 치료 영역에 접근이 이루어지면, 공동 생성 장비 세트 내의 공구는 뼈에 공동을 생성하도록 조작될 수 있다. 일 실시예에서, 이들 2개의 키트는 공동 생성 시스템을 위한 모든 공구들을 제공한다. 다른 실시예에서, 다른 공구, 재료 또는 키트들이 의사가 수행하기를 원할 수 있는 특정 절차에 따라 추가될 수 있다. 양호하게는, 이후에 설명되는 바와 같이, 공동 생성 접근 키트는 사용후 폐기될 수 있는 공구들의 조합인 반면에, 공동 생성 장비 세트는 향후 절차에서 다시 사용될 수 있는 공구로 이루어진다.

다음의 설명은 앞서 열거된 도면을 참조한다.

탐침:

도 1A 및 도 1B는 본 발명의 탐침 팁의 일 실시예를 도시한다.

탐침 슬리브(10)는 탐침 팁(12)이 활주 가능하게 그 내부에 끼워지도록 되어 있다. 도 1B에서 볼 수 있는 바와 같이, 탐침 팁(12)의 말단부는 탐침 슬리브(10)의 말단부를 지나 연장된다. 일 실시예에서, 팁이 슬리브를 지나 연장되는 거리는 미리 결정될 수 있다. 게다가, 이 거리는 의사에 따라 선택적으로 가변될 수 있다. 팁과 슬리브 사이의 거리가 선택 가능한 것이 아니라 미리 결정되어 있다면, 도 2A 내지 도 2C에 도시된 바와 같이, 탐침 슬리브 및 탐침 팁은 단일편으로서 구성되는 것이 바람직하다. 도 2A 및 도 2B는 탐침 슬리브(10)의 측면도이고, 도 2C는 말단부에서만 본 전방 사시도이다.

탐침 팁 및 탐침 슬리브의 말단부는 탐침이 치료되는 뼈의 피질 영역으로 진입하는 것을 돕도록 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 탐침 팁은 피질골(cortical bone)을 파지하지만 완전히 통과하지는 못한다. 다른 실시예에서, 탐침 팁 및 슬리브는 피질골 내로 그리고 내부의 해면 영역 내로 나아간다. 따라서, 탐침 팁 및 탐침 슬리브의 말단부는 이들의 요구되는 기능성에 따라 설계될 수 있다.

일 실시예에서, 탐침 슬리브(10)의 말단부는 경사져 있다. 슬리브(10)는 예컨대 약 30° 내지 90°, 양호하게는 약 45° 내지 75°, 더 양호하게는 약 55° 내지 65°에서 예각으로 약 0.05 mm 내지 0.5 mm, 예컨대 약 0.1 mm 내지 0.2 mm의 범위에 이르는 거리에 대해 탐침 팁으로부터 연장되는데, 이 각도는 탐침슬리브(10)와 함께 축방향으로 연장하는 가상선으로부터 측정된다. 이는 삽입 동안에 뼈로부터의 전단 작용(shearing action)에 직면할 수 있는 강한 표면을 제공한다. 도 2A에 도시된 바와 같이, 경사 각도는 예컨대 약 5° 내지 45°, 양호하게는 15° 내지 35°인 보다 완만한 각도로 변경되고, 탐침 슬리브(10)의 외경과 일치할 때까지 이 각도를 대체로 유지한다. 이는 삽입 동안에 뼈를 배제시키는 완만한 경사면(16)을 제공한다. 다른 각도에서 볼 때, 도 2B에 도시된 바와 같이, 탐침 슬리브는 뼈를 배제시키는 다른 완만한 경사면(13)을 제공하도록 약 5° 내지 30°의 범위에 이르는 각도를 가지고 더욱 완만하게 경사진다. 탐침 슬리브(10)의 외부면 상에 거리 눈금(18)이 있다. 마지막으로, 슬리브에 구멍 또는 오목부(20)가 있다. 이 구멍은 탐침 팁을 탐침 슬리브 내에 로킹하는 베어링(22) 또는 고정 나사(22)를 보유한다. 구멍은 탐침을 분해하기 위해 베어링 또는 나사가 이동할 수 있도록 경사질 수 있다.

탐침 팁(12)은 도 1A에서 전체적으로 볼 수 있지만, 베어링(22)이 안착한 홈은 볼 수 없다. 또한, 탐침 슬리브(10), 핸들(24) 및 고정 나사(22)도 도 1A에 도시되어 있다. 조립 후의 탐침 슬리브(10) 및 탐침 팁(12)의 말단부의 상세도가 도 1B에 도시되어 있다. 이 실시예에서 탐침 팁이 둥근 탐침 팁을 가로질러 대각선 절단부(32)를 만듦으로써 형성된 뾰족한 부분을 갖는 것을 볼 수 있다. 뾰족한 부분을 형성하는 다른 방법 및 형상이 동등하게 수용될 수 있다.

의사가 탐침을 보다 양호하게 조작 및 위치시키도록 탐침이 그 근접 단부(proximal end)에서 핸들을 갖는 것이 바람직하다. 도 3A 내지 도 3C는 탐침용 핸들(24)의 몇 개의 사시도이다. 이 실시예에서, 핸들은 도시된 바와 같이 하방 위치에 있을 때 베어링(22)을 제위치에서 로킹함으로써 탐침 팁(12)(도시 안됨)을 고정하는 탐침 칼라(26)를 갖는다. 탐침 팁(12)은 베어링(22)의 일부분을 수용함으로써 탐침 팁(12)이 탐침 슬리브(10) 내에서 축방향으로 이동하는 것을 방지하도록 하는 크기로 되어 위치된 홈을 갖는다. 탐침 칼라(26)는 내부면에서 홈(28)을 가지며, 홈(28)이 베어링(22)과 교차하도록 활주된다면 베어링(22)은 탐침 팁(12)으로부터 분리되고 탐침 팁(12)은 축방향으로 활주될 수 있다. 스프링(30)이 탐침 칼라(26) 상에 하향력을 제공하여서, 탐침 팁(12)을 분리시키기 위해 의사는 스프링 힘을 극복하고 칼라를 핸들(22)을 향해 상방으로 활주시켜야 한다.

도 4A 내지 도 4E에 도시된 다른 실시예에서, 탐침의 핸들은 사용후 제거 및 폐기될 수 있도록 설계될 수 있다. 이러한 상황에서, 비교적 낮은 비용으로 교체될 수 있도록 핸들을 설계 및 구성하는 것이 바람직하다. 따라서, 핸들을 종래의 제조 공정을 사용할 수 있는 저렴한 재료로 성형하는 것이 바람직할 수 있다. 상업적으로 입수 가능한 중합체는 교체 비용을 낮추기 위해 사용될 수 있는 재료들의 일례이다. 예를 들면, 핸들은 사출 성형된 또는 기계 가공된 플라스틱으로 제조될 수 있다.

게다가, 핸들을 부착시키는 기구는 비용을 절감하기 위해 간단하게 될 수 있다. 예를 들면, 도 4E에 도시된 바와 같이, 핸들은 탐침 슬리브의 노치(notch)와 맞물리는 돌기를 갖는 스프링 부하식 래치(spring-loaded latch)에 의해 탐침에 부착될 수 있다. 래치가 눌러진 때, 돌기는 노치로부터 분리되어 핸들이 제거될 수있다. 양호하게는, 돌기 및 노치는 비틀림 힘에 대한 약간의 저항을 제공하는 방식으로 맞물린다. 이 실시예에서, 의사는 탐침 팁을 소정 위치로 나아가게 하도록 탐침을 때때로 회전시킴으로써 탐침을 조작할 수 있다.

탐침 핸들이 사용후 제거되어 폐기되도록 설계될 수 있음에 따라, 본 명세서에 기재된 다른 공구들을 위한 핸들도 제거 가능하거나 폐기 가능하도록 설계될 수 있다. 예컨대, 캐뉼러는 마찬가지로 제거 가능한 핸들을 갖는다. 더욱이, 공구 키트의 대부분이 폐기 가능할 것이 요구된다면, 핸들은 전술된 바와 같이 상업적으로 입수 가능한 중합체 또는 플라스틱 등의 저렴한 재료로 제조될 수 있다. 도 5A 및 도 5B는 2개의 캐뉼러를 도시하는데, 하나는 부착된 핸들을 갖고 다른 하나는 제거 가능한 핸들을 갖는다.

캐뉼러:

일단 탐침이 제위치에 있다면, 탐침 핸들이 제거되고 캐뉼러가 탐침 슬리브 상에서 활주 가능하게 배치될 수 있다. 탐침 핸들이 제거 가능하지 않다면, 캐뉼러는 탐침을 뼈 내에 위치시키기 전에 탐침 상으로 활주될 수 있다. 도 6은 캐뉼러(34)를 통과하는 도 1A 및 도 1B의 탐침 조립체를 도시한다. 캐뉼러(34)는 선택적인 나삿니(36), 절삭날(38) 및 핸들(40)을 갖는다.

캐뉼러(34)는 도 7 A 내지 도 7D에 보다 명확히 도시되어 있다. 절삭날(38)의 상세부는 양호하게는 30°의 각도로 설정된 절삭면(42)들이 있음을 보여주지만, 이 각도는 약 20° 내지 80°의 범위에 있을 수 있다. 양호하게는 절삭날의 각도는 약 30° 내지 50°이다. 도 7B에 도시된 실시예에서, 절삭날들은 5.4 mm 외경의 캐뉼러 상에서 약 7.5 mm의 피치를 갖는다. 도 7C에 도시된 바와 같이, 캐뉼러의 절삭날은 원형 종단날(terminating edge)과 같이 침투성이 덜한 절삭면을 가질 수 있다. 종단날은 보다 날카로운 절삭면을 제공하도록 경사질 수 있다. 다르게는, 종단날은 둥글거나 무디게 될 수 있으며, 또는 어떠한 성능 특성 또는 특정한 감각을 제공하는 다른 프로파일을 가질 수 있다. 이들 예시적인 변형들은 캐뉼러의 요구되는 감각 또는 성능에 따라 기타 형상들 중에서 선택될 수 있다.

존재한다면 나삿니(36)는 캐뉼러 몸체(34)의 몸체 위로 유리하게는 약 0.05 mm 내지 0.5 mm, 더 양호하게는 약 0.2 mm 내지 0.3 mm로 상승된다. 캐뉼러 몸체(34)는 약 3 mm 내지 7 mm, 양호하게는 약 4 mm 내지 6 mm, 더 양호하게는 약 5 mm 내지 5.5 mm의 외경을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 캐뉼러(34)는 벽 두께가 약 0.2 mm 내지 1 mm, 양호하게는 약 0.3 mm 내지 0.6 mm인 튜브이다.

도 7D는 나삿니가 없는 캐뉼러(34)를 도시한다. 이 캐뉼러에서, 핸들(40)은 도 5A의 캐뉼러의 원형 핸들과는 달리 바아(bar) 핸들이다. 바아 핸들은 캐뉼러가 뼈 내로 헤치고 나아가는 동안에 캐뉼러 상에 가해지는 상당한 양의 토크가 있을 필요성이 있기 때문에 몇몇 경우에 바람직할 수 있다. 이러한 상이한 핸들 설계는 임의의 캐뉼러 설계와 상호 변경 가능하게 사용될 수 있다. 예를 들면, 도 7에 도시된 캐뉼러 몸체(34)는 약 4.8 mm의 외경을 갖는다. 절삭면(42)의 각도는 약 50°이다.

변위 봉(displacement rod):

도 8A 및 도 8B는 변위 봉과 캐뉼러 사이의 공차가 약 0.1 mm 내지 0.5 mm인캐뉼러용 변위 봉을 도시한다. 이 변위 봉은 도 8C에 도시된 바와 같이, 캐뉼러로부터 부스러기 또는 파편을 제거하기 위해 사용된다. 게다가, 변위 봉은 뼈 충전 재료를 공동 내로 밀어 넣기 위해 사용될 수 있다. 이 실시예에서, 뼈 충전 재료는 캐뉼러 내에 직접 배치되어 후속적으로 공동 내로 밀어 넣어질 수 있다.

캐뉼러 내에 배치된 변위 봉의 팁은 부스러기의 통과를 제거하거나 뼈 충전재를 공동 내로 도입하기에 적당한 임의의 형상의 것일 수 있다. 예컨대, 도 8A에 도시된 팁은 무딘 단부를 갖는 반면에, 도8 B에 도시된 팁은 둥근 단부를 갖는다. 둥근 단부는 의사가 변위 봉을 캐뉼러 내로 도입시키는 것을 도울 수 있다. 당해 기술 분야의 숙련자는 오목면, 테이퍼 단부 또는 경사 측면 등의 다른 형상들이 사용될 수도 있음을 알 것이다.

양호하게는, 변위 봉은 공동 생성 접근 키트의 일부일 때 폐기 가능하도록 설계된다. 도 8B는 제조 및 교체 비용을 낮추기 위해 사용될 수 있는 하나의 설계를 도시한다. 이 실시예에서 변위 봉은 단일 재료편으로 제조된다. 핸들은 도 8C에 도시된 바와 같이 사용 중에 의사가 변위 봉을 조작할 수 있도록 구성된 링이다.

또한, 변위 봉은 절차에 사용된 다른 공구들을 치우거나 정리하기 위해 사용될 수도 있다. 예를 들면, 뼈 충전 재료를 공동 내로 삽입하기 위해 주사기가 사용된다면, 주사기의 바늘을 치우기 위해 유사한 변위 봉이 사용될 수도 있다. 정리될 영역의 내부면과 변위 봉의 외부면 사이의 공차는 통로가 치워지거나 정리되어야 하는 정도 및 공구의 상대적인 사용 용이성에 따라 선택될 수 있다. 예컨대,이들 면 사이의 작은 공차는 통로를 보다 양호하게 치울 수 있지만 의사에게는 더 시간 소모적이고 어려울 수 있다.

부가적으로, 변위 봉과 유사한 구성의 공구가 뼈 탬프가 사용될 수 있는 뼈의 해면 영역 내부에 채널을 생성하기 위해 사용될 수 있다. 예컨대, 일단 캐뉼러가 뼈 내부에 대한 접근을 제공하도록 적당하게 위치되면, 뼈 탬프가 삽입될 해면골을 정리하거나 적어도 헤쳐 놓는 봉형 공구를 캐뉼러 및 뼈 내로 삽입하는 것이 바람직할 수 있다. 이는 요구되는 위치로의 뼈 탬프의 삽입이 의사에게 용이하도록 할 수 있다. 탬프가 삽입될 영역에서 해면골을 정리하거나 헤쳐 놓는 것은 뼈 탬프를 해면골을 통해 밀어 넣을 때 말단부 상에서 힘을 받지 않게 되므로 뼈 탬프의 유효 수명의 연장을 도울 수 있다.

뼈 탬프:

전술한 임의의 또는 모든 공구 및 방법을 사용하여 공동 생성 접근이 일단 이루어지면, 뼈 내부에 공동을 생성하기 위해 뼈 탬프 또는 퀴렛이 사용된다. 이하에서 상세히 설명되는 뼈 탬프는 의사에 의해 요구되는 특정 성능 및 감각에 따라 다양한 방식으로 제조될 수 있다. 따라서, 일 실시예에서, 뼈 탬프는 형상 기억 금속으로 제조되고, 다른 하나의 뼈 탬프는 운동 범위에 걸쳐 회전하는 플래퍼를 사용하고, 또 다른 하나의 뼈 탬프는 제어되는 운동 범위를 갖는 플래퍼를 사용한다. 이하에서 설명되는 실시예들은 본 발명을 제한하지 않는 예들이다.

도 9A 및 도 9B는 기억 금속 확장 링 뼈 탬프의 2개의 도면이다. 몸체(44)는 대체로 원통형인 것으로 도시되어 있지만 그 단면은 거의 임의의 형태의 것일수 있다. 이 실시예에서의 몸체(44)는 외경이 약 4.2 ± 0.2 mm이다. 몸체의 크기는 몸체(44) 및 수축된 때의 링(46)이 캐뉼러의 내경을 통과하는 한 중요하지 않다. 밀리미터 단위 증분으로 설정된 거리 눈금(48)이 있다. 몸체(44)가 길이는 약 190 mm이지만 이 길이는 변화할 수 있다. 기억 금속 루프(46)는 확장된 위치에서 도시되어 있는데, 이때 직경이 약 10 mm이고 길이가 약 15 mm이다. 확장 링 뼈 탬프를 위한 확장 범위는 유리하게는 약 4 mm 내지 24 mm, 양호하게는 약 6 내지 20 mm, 더 양호하게는 약 8 내지 16 mm이다.

이 실시예에서, 칼라(50)는 채널(54) 내에서 활주하는 베어링/고정 나사(52)를 갖는다. 칼라를 전진 또는 후퇴시키는 기구는 나사 형성 칼라를 활주, 회전시키거나 권총형 손잡이를 꽉 쥐는 것도 포함하지만, 이러한 것으로 제한되지 않는다. 채널(54)은 핸들(56)에 단단히 고정된다. 따라서, 베어링 또는 고정 나사(52)를 갖는 칼라(50)가 채널(54) 내에서 활주할 때, 칼라(50) 및 몸체(44)는 핸들(56)에 대해 이동한다. 칼라를 링(46)을 향해 활주시킴으로써, 링(46)은 몸체 내로 수축된다. 기억 금속 루프를 위한 제어 기구는 기억 금속 루프(46)를 몸체(44) 내로 후퇴시키는 것을 포함한다. 완전 후퇴 상태에서, 기억 금속 루프(14)는 약 4 mm 이상, 양호하게는 약 2.5 mm 이하만큼 몸체(10)를 지나 연장되지 않는다. 링(46)은 핸들(56)에 단단히 고정된다. 스프링(60)에 의해 가해지는 힘 상태 하에서, 푸시 버튼(58) 및 테이퍼 부싱(62)은 핸들(56)에 단단히 고정된 기억 금속 링(46)과 연관되어 있는 봉 또는 와이어(64)를 유지한다. 푸시 버튼(58)을 누르는 것은 봉이 활주하게 하여 봉과 핸들 사이의 파지력을 완화시킨다. 이 푸시 버튼은 세척을 위해 탬프를 분해할 때 사용된다. 링 조립체가 뜻하지 않게 해제되는 것을 방지하도록 푸시 버튼을 로킹하기 위해 고정 나사(66)가 사용될 수 있다.

의사는 칼라(50)를 후방으로 잡아당김으로써 기억 금속 루프(46)를 확장시킬 수 있다. 유리하게는, 이 활주 가능한 칼라에 대한 양호한 제어를 위하여 엄지손가락 보유부가 칼라(50)에 있다. 칼라는 마찰, 엄지손가락 힘 그리고 선택적인 고정 나사에 의해 제위치에서 유지된다. 채널(54)은 분리된 시작부 및 말단부를 가져, 핸들(56)에 대해 몸체(44)가 활주될 수 있는 양을 제한한다. 채널(54)은 비틀림부에 의해 칼라가 몇 개의 미리 선택된 위치에서 "로킹"되게 하는 사이드 페이싱(side-facing) 오목부 또는 홈을 가질 수 있다.

링(46)의 형상은 산업 분야에서 공지된 바와 같이 기억 금속에 미리 설정된다. 도 10A 내지 도 10C에 도시된 하나의 이러한 형상은 둥글게 처리된 삼각형 형상이다. 도 10A 내지 도 10C는 링(46)이 몸체(44)로부터 빠져나감에 따라 어떻게 확장되는가를 보여준다. 도 11A 내지 도 11D는 링(46)이 타원형인 다른 실시예를 도시한다. 도 12는 확장 링 뼈 탬프의 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 링은 6각형과 비슷하다.

도 13은 칼라를 나삿니(68) 상에서 회전시키는 것에 의해 칼라 이동이 영향을 받는 실시예이다. 나삿니(68)에는 유리하게는 평탄부(70)가 상부에 만들어져서, 칼라가 회전되고 베어링(도시 안됨)이 평탄부(70) 상부를 지나감에 따라 나삿니가 용이하게 로킹되도록 또는 스프링 부하식 베어링이 가청 클릭을 만들도록 한다. 나삿니에 의한 보다 미세한 제어는 탬핑 기구의 부분적인 전개를 허용한다.

도 14는 루프(46)의 확대 상세도이다. 일 실시예에서, 이 루프는 대칭이다. 그러나, 다른 실시예에서 비대칭 링이 사용된다. 도 15A 내지 도 15C에 도시된 이러한 실시예에서, 링을 형성하기 위해 사용된 재료의 일단부는 몸체(44)로부터 연장됨에 따라 봉(72)에 의해 적어도 부분적으로 지지된다. 그리고 나서, 금속은 루프(46)를 형성하도록 둥글게 고리를 만들고 몸체(44)를 통해 다시 귀환된다. 루프의 전개의 제어는 리본을 이송 및 후퇴시키거나 더 양호하게는 봉(72)에 대해 몸체(44)를 이동시킴으로써 수행될 수 있다. 핸들로 다시 지나가는 봉(72)을 따른 또는 몸체(44)를 따른 홈(도시 안됨)은 리본이 고정될 수 있는 칼라 또는 핸들로 리본이 용이하게 귀환되게 한다.

이들 실시예 각각에서, 루프를 위해 사용된 재료는 적당한 강철 또는 플라스틱 등의 탄성 재료이다. 예시적인 실시예에서, NITINOL 등의 형상 기억 재료가 루프를 위해 사용된다.

도 16A 및 도 16B는 뼈 탬프의 플래퍼 실시예를 도시한다. 이 탬프는 나삿니(68)를 갖는 칼라(50)를 구비한다. 이 실시예의 몸체(44)에는 봉(74)이 통과하는 홈이 절삭되어 있다. 봉(74)이 몸체(44)에 의해 둘러싸이지 않고 다만 개방 홈 내에서 연장된다면, 봉(74)을 몸체(44)에 대해 몇몇 미리 선택된 위치에서 확실하게 유지시키는 활주 가능한 고정구를 갖는 것이 유리하다. 봉(74)이 과도하게 연장되는 것을 방지하는 정지부(78)가 있다. 봉(74)은 플래퍼(80)를 가압한다. 도 16A 및 도 16B에서, 봉은 완전히 연장되고 플래퍼는 약 90°만큼 몸체(44)와의 정렬 상태로부터 벗어나 연장된다. 고정 나사 또는 베어링(82)은 칼라(50) 내에서 봉(74)의 기부(84)를 유지한다. 몸체(44) 또는 봉(74)을 회전시키지 않고도 칼라가 회전되게 하는 채널(86)이 기부(84)에 있다. 플래퍼는 힌지를 형성하는 적어도 2개의 지점 및 핀에 의해 유지된다. 일 실시예에서, 플래퍼의 운동 범위는 플래퍼를 전개시키는 방향으로 칼라가 회전됨에 따라 점차적으로 감소된다. 다른 실시예에서, 플래퍼는 항상 작은 운동 범위를 갖는 대신에, 칼라가 회전됨에 따라 점차적으로 전개된다. 이 실시예의 하나의 이점은 공동이 보다 점진적으로 생성되도록 외과 의사가 플래퍼를 점진적으로 전개시키고 뼈 탬프를 점진적으로 회전시킬 수 있다는 것이다. 이들 실시예 중 어느 것에 의해서도, 칼라가 완전 전개된 때 플래퍼는 최종 위치에서 유지되는 것이 바람직하다.

도 17 내지 도 20은 전술된 플래퍼 설계의 특징을 추가로 도시한다. 도 17에서, 칼라(50)는 정지부(78)로부터 적절히 후방에 있다. 도 18A 내지 도 18E는 힌지(88) 및 무딘 플래퍼(80)의 상세부를 도시한다. 도 19는 지향성 플래퍼(80)의 확대도를 도시하는데, 일 방향으로의 회전은 탬핑 효과를 증가시키고 반대 방향으로의 회전은 해면 재질의 침식을 증가시킨다. 도 20은 봉(74)과 플래퍼(80) 사이의 한 형태의 상호 작용을 보다 명확하게 도시하는데, 봉은 플래퍼에 대항하여 활주하여 플래퍼를 변위시킨다.

도 21은 권총형 손잡이, 가위형 손잡이 또는 다른 유사한 작동을 갖는 임의의 다른 손잡이를 꽉 쥐는 것에 응답하여 플래퍼가 전개되는 플래퍼 뼈 탬프의 실시예를 도시한다. 도 22 내지 도 14에 도시된 권총 손잡이형 제어 기구에 의해 표시되는 제어는 권총 손잡이의 아암의 이동량에 따라 플래퍼가 부분적으로 또는 완전히 전개될 수 있도록 하는 것이다. 도 25는 플래퍼를 전개되지 않은 위치에서 도시한다.

도 26은 플래퍼에 직접 부착된 금속 또는 플라스틱 와이어를 잡아당기는 것이 플래퍼를 샤프트와의 정렬 상태로부터 벗어나 이동하게 하는 플래퍼 탬프의 실시예를 도시한다.

도 27A 내지 도 27F는 플래퍼 뼈 탬프의 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 플래퍼의 반대측 단부는 지점(88)에서 힌지 연결될 뿐만 아니라 지점(90)에서 몸체(44)에 활주 가능하게 결합된다.

나사 형성 주사기(threaded syringe):

도 28은 캐뉼러를 통해 연장 가능한 튜브를 끼우도록 된 주사기를 도시한다. 이하의 설명에 더하여, 주사기는 본 명세서에서 전체적으로 참조함으로써 합체된, 발명의 명칭이 "뼈 대체 재료의 분배를 위한 나사 형성 주사기"이고 2001년 8월 20일자로 출원된 출원 계류 중인 미국 특허 출원 제 호(대리인 정리번호: 8932-273)에 더 기재되어 있다. 주사기는 형성된 공동의 처치를 위해 필요한 재료를 분배하도록 되어 있다. 일부 실시예들에서, 처치 재료를 충분한 속도로 주입하기 위하여 약 0.69 MPa 내지 10.34 MPa(100psi 내지 1500 psi)의 압력이 생성되어야 한다. 주사기에는 유리하게는 나사가 형성되어, 나사 부분의 회전은 플런저를 변위시키고 결과적으로 재료의 제어된 고압 분배가 얻어진다. 이러한 구조는 주사기가 재료를 제어 및 이산 방식으로 요구 압력으로 분배하게 한다.

분배되는 재료의 예에는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 또는 임의의 다른 뼈 충전 재료가 포함된다. 양호한 실시예에서, 뼈 충전 재료는 캐나다 95014 쿠퍼티노 버브 로드 10260 소재의 노리안 코포레이션(Norian Corporation)에 의해 제공되는 것과 같은 칼슘 인산염을 함유한 조성물이다. 이러한 조성물의 예들에 관한 추가 정보는 본 명세서에서 참조되어 합체된 미국 특허 제5,336,264호, 제5,962,028호, 제5,820,632호, 제6,005,162호, 제5,900,254호, 제6,002,065호, 제5,782,971호 및 제5,952,010호에서 입수 가능하다. 본 발명에 사용될 수 있는 뼈 충전 재료의 추가의 예들은 본 명세서에서 참조되어 합체된 미국 특허 제5,129,905호, 제5,047,031호, 제4,880,610호, 제5,053,212호 및 제5,178,845호로부터 얻을 수 있다.

도 29는 형상 기억 금속으로 제조된 링을 갖는 링형 뼈 탬프의 전개 상태를 도시한다. 링의 해제는 해면 영역으로부터의 몸체의 부분적인 후퇴에 대응한다.

도 30은 캐뉼러를 뼈를 통해 축방향으로 이동시키는 것을 돕도록 나삿니가 몸체로부터 상승된 나사 형성 캐뉼러를 도시한다. 도 30에 도시된 바와 같이, 캐뉼러의 팁은 캐뉼러를 뼈 내에 적절히 위치시키는 것을 돕도록 침투형 절삭날을 가질 수 있다. 침투형 팁은 뼈를 절삭하거나 연마할 수 있는 날카로운 돌기를 포함할 수 있다. 다르게는, 도 7C에 도시된 바와 같이, 캐뉼러는 덜 침투성인 팁을 가질 수 있다. 예를 들면, 팁은 원형 프로파일을 가질 수 있다. 캐뉼러의 팁의 모서리는 요구되는 성능 및 감각을 성취하도록 경사지거나 둥글게 되거나 무디게 되거나 임의의 형상일 수 있다. 예컨대, 팁의 모서리를 경사지게 하는 것은 뼈를 보다 양호하게 헤치고 나아가기 위하여 팁이 날카로운 날을 가지게 하거나 외과 의사에게 보다 양호한 제어 방식 또는 감각을 제공할 수 있다.

게다가, 캐뉼러의 팁은 요구되는 기능성 또는 감각을 성취하도록 다른 형성을 가질 수 있다. 예를 들면, 팁은 팁의 선단날이 피부를 통과하는 데 있어서 적은 회전력을 가지고 뼈를 관통하는 것을 도울 수 있도록 쐐기 형상으로 될 수 있다.

물론, 공구의 직경이 작을수록, 진입 중에 손상이 적게 된다. 이들 공구들은 작은 직경을 갖는데, 예컨대 뼈 탬프는 가장 양호하게는 약 4 mm 내지 6 mm의 몸체에서의 외경을 갖는다. 캐뉼러는 통상적으로 이 보다 적어도 약 1mm 큰 외경을 갖는다. 따라서, 공구의 진입 및 배출 중에 뜻하지 않은 손상의 측면에서 매우 중요하다.

사용시, 뼈 탬프 몸체(44)는 캐뉼러(34) 내에서의 축방향 이동 및 회전 이동을 위해 사용될 수 있다. 의사는 캐뉼러 몸체(34)의 안내 외장 내에서 몸체(44)를 축방향으로 자유롭게 활주시킬 수 있다. 부차적인 예방 조치로서, 캐뉼러에 의해 완전히 구속된 때, 뼈 탬프 몸체의 말단부를 지나 상당한 거리만큼 돌출한다면 루프 구조물은 주변의 캐뉼러에 의해 그 형태가 붕괴된다.

정상 작동 동안에, 뼈 탬프의 몸체는 기억 금속 링 구조물의 형태를 붕괴시킨다. 뼈 탬프의 몸체가 없을 때, 루프 구조물은 정상 치수를 취하도록 탄성적으로 회복된다. 의사는 링(46)의 치수를 원하는 대로 변경하기 위하여 칼라(50)를 조작할 수 있다.

의사는 핸들을 회전시킴으로써 전개된 루프 구조물을 회전시킬 수도 있다. 루프 구조물의 회전은 다시 탬핑을 수행하고 어느 정도는 주변 조직 부분을 헤치고 나아간다. 뼈를 탬핑하는 것은 조직을 단순히 절단해내는 것보다 보다 양호한 "감각"을 요구하므로, 회전은 바람직하게는 수동으로 이루어진다.

이 공구는 특히 척추골에 대해 유용하지만, 이 적용 분야로 제한되지 않는다. 이 공구는 길이가 긴 뼈 및 다른 형태의 뼈에서도 동등하게 전개될 수 있다.

척추골은 척추골의 전방측에서 연장되는 척추체(vertebral body)를 포함한다. 척추체는 치밀한 피질골로 형성된 외형부를 포함한다. 피질골은 망상 해면골 또는 스펀지 골(골수골(medullary bone) 또는 지주골(trabecular bone)이라고도 함)의 내부 체적 공간을 둘러싼다.

척추체는 대체로 타원형 원반 형상이다. 척추체의 내부 체적 공간에 대한 접근은 예컨대 단단한 뼈 내로 억지로 밀고 들어가거나 절삭하여 헤치고 들어감으로써 이루어질 수 있다. 이러한 억지로 밀고 들어가거나 절삭하여 헤치고 들어가는 것은 예컨대 본 명세서에서 설명된 바와 같이 탐침 및 캐뉼러에 의해 성취될 수 있다.

뼈 탬프가 해면골 내에서 캐뉼러 외부로 전개된 때, 의사는 루프 구조물에 대한 요구되는 치수 또는 플래퍼의 요구되는 전개를 얻기 위하여 전술된 방식으로 제어 기구를 조작한다. 의사는 주변 해면골을 통해 루프 구조물 또는 플래퍼를 수동으로 회전시킨다. 회전하는 구조물은 해면골을 절삭하고 다시 탬핑함으로써 공동을 형성한다. 이러한 절차 동안에 탬핑 구조물의 치수를 확대시키기 위한 제어기구의 동시 회전 및 조작은 의사가 요구되는 크기의 공동을 생성할 수 있게 한다.

이들 공구를 사용하는 절차는 다음과 같다. 첫째, 탐침 팁이 소정 길이만큼 탐침 몸체를 지나 연장되는 상태로 탐침이 구성된다. 핸들이 탐침에 부착된다. 다르게는, 탐침 상의 핸들이 제거 가능하지 않다면 캐뉼러가 탐침 둘레에 미리 설치되어 있다. 탐침은 뼈, 즉 척추체를 통해, 양호하게는 소정 깊이까지의 경피 접근에 의해 전진된다. 탐침 몸체가 제위치에 남겨진 상태로 핸들이 제거되고, (캐뉼러가 미리 설치되어 있지 않다면) 캐뉼러가 탐침 위로 활주된다. 관통 깊이를 판단하기 위해 깊이 눈금이 사용될 수 있다. 캐뉼러는 탐침 샤프트 아래로 전진되고, 척추경 또는 척추체 내로 나사 결합되거나 헤치고 들어간다.

그리고 나서, 탐침은 제거되고 캐뉼러는 제위치에 남아 있게 된다. 탐침 핸들이 앞서 분리되어 있다면, 탐침 팬들이 재부착되어 탐침의 제거를 용이하게 할 수 있다. 빈 공간을 형성하기 위해, 요구되는 바와 같이 전개 및/또는 회전의 적절한 철회와 함께 뼈 탬프가 캐뉼러를 통해 삽입되고 탬핑 기구가 그 내부에서 전개된다. 공동이 요구되는 형상 및 크기의 것인 때, 탬핑 기구는 수축되어 뼈 탬프가 캐뉼러를 통해 후퇴될 수 있다.

그리고 나서, 선택적으로, 도 28의 주사기 또는 다른 임의의 적당한 장치를 사용하여 캐뉼러를 통해 공간 충전재가 공동 내에 배치된다. 캐뉼러의 몸체가 정리되고 장애물이 없는 상태로 남아 있도록 변위 봉이 항상 사용될 수 있고, 또한 캐뉼러에 부착된 처치 재료를 공동 내로 배출시키기 위해 사용될 수도 있다. 마지막으로, 캐뉼러가 제거된다.

본 명세서에 기재된 공정에서 다른 선택 단계는 약제를 치료 영역으로 분배하는 것이다. 약제는 예컨대 밀봉재, 항응고제, 응고제, 진통제 또는 진통 완화제, 성장 인자, 또는 항생제를 포함할 수 있다. 치료 영역으로의 약제의 분배는 의사에 의해 요구되는 때 언제나 일어날 수 있지만, 공동이 충전되기 전에 약제가 분배되는 것이 바람직하다. 약제의 분배는 의사에 의해 요구되는 임의의 방식으로 이루어질 수 있다. 몇 가지의 분배 방법에는 팽창 가능 장치를 분무 코팅하고 이를 공동 내에 배치시키는 것, 약제를 캐뉼러를 통해 공동 내로 주입시키는 것, 또는 공동의 내부를 분무 코팅하는 것이 포함된다. 일 실시예에서, 팽창 가능 장치는 층들 사이에 약제가 배치된 적어도 2개의 재료층을 갖는다. 최외각 층은 제거되거나 파괴될 수 있어 약제가 방출될 수 있다.

팽창 가능 장치는 반응성 조성물을 분배하기 위해서도 사용될 수 있다. 예컨대, 하나의 화합물이 장치의 2개의 층들 사이에 배치되고 최외각 층이 다른 화합물로 피복될 수 있다. 최외각 층이 제거 또는 파괴됨에 따라, 2개의 화합물이 서로 혼합되어 반응한다. 다른 실시예에서, 화합물들은 팽창 가능 장치의 상이한 층들 사이에 배치될 수 있다. 이 실시예에서, 제1 화합물이 방출되도록 팽창 가능 장치의 최외각 층이 제거 또는 파괴된다. 그리고 나서, 제2 화합물을 방출시키도록 팽창 가능 장치의 다음 층이 제거 또는 파괴된다. 또 다른 실시예에서, 최외각 층이 제거 또는 파괴되기 전에 팽창 가능 장치의 중간층이 제거 또는 파괴될 수 있다. 임의의 또는 모든 화합물이 팽창 가능 장치를 팽창시키는 것을 도울 수도 있다.

약제를 공동으로 분배하는 상기 및 다른 방법들 중 일부가 본 명세서에 전체적으로 참조되어 합체된 출원 계류 중인 미국 특허 출원 제09/908,899호에 기재되어 있다. 부가적으로, 본 명세서에 기재된 공구들이 약제를 분배하기 위해 이용될 수 있다. 예컨대, 플래퍼 팁은 약제를 공동에 분무하거나 다른 방식으로 분배하도록 적합하게 구성될 수 있다. 약제는 환자 외부에 있는 약제 공급원으로부터 채널, 튜브 또는 임의의 다른 방식을 통해 플래퍼 팁으로 공급될 수 있다. 약제는 공구 자체 내의 저장조로부터 또는 다른 공급원으로부터 공급될 수 있다.

공구들 중 임의의 한 공구의 1회 사용은 주변 피질골 및 해면골과의 접촉을 야기한다. 이러한 접촉은 공구에 손상을 주어서, 검출될 수 없는 국부적인 취약 영역을 발생시킬 수 있다. 게다가, 1회 사용 중에 혈액 및 조직에 대한 노출은 공구 표면 또는 그 내부에 생물학적 성분들이 있게 할 수 있다. 여기서 설명된 공구들은 각각의 구성 요소의 교체, 특히 뼈와 접촉한 이들 구성 요소들의 용이한 교체를 허용한다. 또한, 이들 공구는 세척 및 분해가 용이하다. 이들 공구는 한번만 사용되고 나서 폐기될 수 있다. 이러한 경우, 많은 공구 구조물에 대해 플라스틱이 사용되는 것이 바람직하다.

다른 실시예에서, 본 명세서에 기재된 공구들은 뼈를 복위시키기 위해 사용될 수 있다. 뼈의 복위는 전술된 방법에서 추가 단계로서 수행되거나, 뼈 내에 공동을 생성하지 않고 수행될 수 있다. 뼈의 내부에 대한 접근을 제공하도록 캐뉼러가 일단 위치 설정되면, 공구는 뼈의 내부 영역에 배치되어 함몰, 골절 또는 약화된 뼈를 들어올리거나 복위시키도록 전개될 수 있다. 이 방법의 일례에서, 본 명세서에 기재된 공구들 중 플래퍼는 팁이 복위될 골 표면과 접촉하도록 확장된다. 의사는 뼈를 복위시키기 위하여 공구를 조작하여 플래퍼가 뼈에 압력을 인가하도록 한다.

뼈를 복위시키기 위하여 다른 종류의 공구들이 사용될 수 있다. 예컨대, 본 명세서에 기재된 루프 설계가, 전개될 때 적어도 하나의 루프가 복귀될 표면과 접촉할 때까지 외측으로 확장되는 복수개의 루프들을 갖도록 수정될 수 있다. 그리고 나서, 의사는 공구를 회전시키거나 축방향으로 이동시키거나 루프를 추가로 전개시키는 것 등에 의한 것처럼 공구를 추가로 조작하여, 압력이 뼈의 치료 표면에 인가되게 할 수 있다. 뼈를 복위시키도록 확장하는 임의의 다른 공구 또는 재료가 동등하게 적합할 수 있다. 일례에서, 확장형 팁은 뼈의 치료 영역에 대한 장기간의 지지를 제공하기 위해 뼈 내부에 남아 있도록 설계 및 구성될 수 있다.

다른 예에서, 복위될 영역 부근의 뼈 내부에 하이드로젤이 삽입될 수 있다. 일 실시예에서, 뼈 탬프의 플래퍼 팁은 공동을 생성하기 위해 사용된 후에 뼈를 복위시키기 위해 사용될 수 있도록 하이드로젤로 제조될 수 있다. 하이드로젤이 물을 흡수함에 따라, 복위될 뼈의 부분에 도달할 때까지 팽창한다. 이후에, 하이드로젤의 추가 팽창은 뼈가 들어올려지거나 자연 인체 상태를 향해 복위되게 할 것이다. 지지를 제공하기 위해 하이드로젤 내로 뼈 충전 재료가 삽입될 수 있다. 다르게는, 하이드로젤은 뼈 충전 재료의 지지 없이 팽창 및 경화될 수 있다.

본 명세서에 기재된 본 발명이 전술된 목적을 수행하도록 적합하게 된 것임이 명백하지만, 많은 수정 및 실시예들이 당해 기술분야의 숙련자에 의해 고안될수 있다. 따라서, 당해 기술분야의 숙련자는 이러한 수정 및 실시예들이 본 발명의 진정한 사상 및 범주 내에 속한다는 것을 알 것이다.

Claims

뼈에 공동을 생성하는 경피 외과용 장치에 있어서,

소정 반경 및 회전축을 갖는 긴 샤프트와,

긴 샤프트의 축과의 정렬 상태 및 이로부터 벗어난 상태로 선택적으로 이동될 수 있는 팁과,

긴 샤프트와 팁을 연결하는 힌지

를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제1항에 있어서, 팁이 긴 샤프트의 축과의 정렬 상태로부터 벗어나 이동되게 하는 긴 샤프트 상의 칼라를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제2항에 있어서, 팁은 제한된 운동 범위를 가지며, 칼라의 회전은 팁이 긴 샤프트와의 정렬 상태로부터 벗어난 최외각 위치에서 제위치에 대략 유지될 때까지 팁의 운동 범위를 점차적으로 감소시키는 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제3항에 있어서, 팁의 운동 범위는 약 0° 내지 150°인 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제3항에 있어서, 팁의 운동 범위는 약 0° 내지 90°인 것을 특징으로 하는경피 외과용 장치.
제1항에 있어서, 팁이 긴 샤프트의 축과의 정렬 상태로부터 벗어나 이동되게 하는 권총형 손잡이를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제6항에 있어서, 권총형 손잡이는 손잡이가 꽉 쥐어진 때 팁이 긴 샤프트의 축과의 정렬 상태로부터 벗어나 이동되게 하는 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제7항에 있어서, 권총형 손잡이가 해제된 때에도 팁을 제위치에서 유지하는 로킹 기구를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제1항에 있어서, 팁은 길이가 약 4 mm 내지 12 mm인 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제1항에 있어서, 팁은 약 4 mm인 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제1항에 있어서, 팁은 약 6 mm인 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제1항에 있어서, 팁은 약 8 mm인 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제1항에 있어서, 팁은 약 10 mm인 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제1항에 있어서, 팁은 약 12 mm인 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제1항에 있어서, 상기 경피 외과용 장치는 긴 샤프트와 상호 작용하는 핸들을 더 포함하며, 핸들은 팁의 전개 방향의 표시기를 갖는 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제15항에 있어서, 표시기는 핸들 상의 평탄면인 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제15항에 있어서, 표시기는 촉각으로 알 수 있는 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제15항에 있어서, 표시기는 표지(marker)인 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제1항에 있어서, 긴 샤프트는 깊이 표지를 갖는 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
제1항에 있어서, 팁이 부분적으로 전개된 때의 팁의 작용 길이의 표시기를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 외과용 장치.
뼈에 공동을 생성하는 방법에 있어서,

뼈까지 경피 통로를 생성하는 단계와,

뼈 내부에 대한 접근을 제공하도록 캐뉼러를 뼈 내에 위치시키는 단계와,

소정 반경 및 회전축을 갖는 긴 샤프트와, 긴 샤프트의 축과의 정렬 상태 및 이로부터 벗어난 상태로 선택적으로 이동될 수 있는 팁과, 긴 샤프트와 팁을 연결하는 힌지를 포함하는 공동 생성 공구를 뼈의 내부로 전개시키는 단계와,

해면골 내에 공동을 생성하도록 공동 생성 공구를 회전시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제21항에 있어서, 뼈 충전 재료를 공동 내로 삽입하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제21항에 있어서, 공동의 완성의 촉각적인 확인을 얻기 위하여 탬프를 수동으로 조작하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제21항에 있어서, 뼈까지 경피 통로를 생성하는 단계는 캐뉼러 위에서 활주가능하게 결합할 수 있는 탐침을 사용하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제24항에 있어서, 탐침은 캐뉼러가 뼈의 내부에 대한 접근을 제공하도록 위치될 뼈의 부분과 맞물리며, 그리고 나서 캐뉼러가 탐침과 활주 가능하게 결합되는 것을 특징으로 하는 방법.
제21항에 있어서, 적어도 뼈의 일부분을 자연 인체 상태로 근접하게 복위시키도록 뼈 복위 공구를 공동 내로 전개시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제26항에 있어서, 뼈를 복위시키는 단계는 하이드로젤을 치료되는 영역으로 도입시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
뼈에 공동을 생성하는 방법에 있어서,

뼈까지 경피 통로를 생성하는 단계와,

뼈 내부에 대한 접근을 제공하도록 캐뉼러를 뼈 내에 위치시키는 단계와,

적어도 뼈의 일부분을 자연 인체 상태로 근접하게 복위시키도록 뼈 복위 공구를 공동 내로 전개시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제28항에 있어서,

소정 반경 및 회전축을 갖는 긴 샤프트와, 긴 샤프트의 축과의 정렬 상태 및 이로부터 벗어난 상태로 선택적으로 이동될 수 있는 팁과, 긴 샤프트와 팁을 연결하는 힌지를 포함하는 공동 생성 공구를 뼈의 내부로 전개시키는 단계와,

해면골 내에 공동을 생성하도록 공동 생성 공구를 회전시키는 단계와,

뼈 충전 재료를 공동 내로 삽입하는 단계

를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제28항에 있어서, 뼈를 복위시키는 단계는 하이드로젤을 치료되는 영역으로 도입시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.