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KR20000011826A - 유동성의료진단장치 - Google Patents

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KR20000011826A
KR20000011826A KR1019990029228A KR19990029228A KR20000011826A KR 20000011826 A KR20000011826 A KR 20000011826A KR 1019990029228 A KR1019990029228 A KR 1019990029228A KR 19990029228 A KR19990029228 A KR 19990029228A KR 20000011826 A KR20000011826 A KR 20000011826A
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쵸허버트
하트만크리스타
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리젠펠드 제임스
라이프스캔, 인코포레이티드
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Abstract

본 발명에 따른 유동성 의료 진단 장치는 생물학적 유체의 피분석물 농도(analyte concentration) 또는 성질, 특히 혈액의 응고 시간을 측정하기 위한 것이다. 상기 장치는 그의 한 단부에 샘플을 도입하기 위한 샘플 포트를 가지며, 다른 단부에 상기 샘플을 측정 영역으로 당기기 위한 블래더를 포함한다. 채널은 상기 샘플을 샘플 포트로부터 특정 영역으로 운반하며, 상기 측정 영역과 블래더 사이의 정지 접속부는 샘플의 유동을 정지시킨다. 측정 영역에서 시약과 상호 작용한 후, 샘플의 물리적 특성-대표적으로는, 광학적 전송-을 측정하는 계량기 안으로 상기 장치를 위치시키므로써 예정된 측정이 수행된다

Description

유동성 의료 진단 장치{Fluidic device for medical diagnostics}
본 발명은 생물학적 유체의 피분석물 농도 또는 성질을 측정하기 위한 유동성 의료 진단 장치에 관한 것이다.
다양한 의료 진단 방법은 혈액, 소변, 또는 타액 등과 같은 생물학적 유체상에서의 시험을 포함하며, 상기 유체의 물리적 특성 또는 혈청과 같은 유체 성분의 변화에 기초한다. 상기와 같은 특성은 전기적, 자기적, 유체학적, 또는 광학적 특성일 수 있다. 광학적 특성을 감시할 때, 상기 방법은 생물학적 유체 및 시약을 수용하기 위한 투명 또는 반투명 장치를 사용할 수 있다. 상기 유체의 광 흡수에 있어서의 변화는 상기 유체 또는 유체의 성질에 있어서 피분석물 농도에 관계될 수 있다. 일반적으로 광원은 상기 장치의 한 표면에 인접하게 위치하며, 검출기는 대향면에 인접한다. 상기 검출기는 유체 샘플을 통해 전달된 광을 측정한다. 선택적으로, 상기 광원과 검출기는 상기 장치의 동일 측면상에 위치할 수 있으며, 그 경우, 상기 검출기는 샘플에 의해 확산 및/또는 반사된 광을 측정한다. 마지막으로, 반사기는 상기 대향면이나 또는 상기 대향면에 인접하여 위치될 수 있다. 광이 먼저 상기 샘플 영역을 통해 전달되고, 다음에 2차 기간 동안 반사되는 상기 마지막 형상의 장치는 소위 "트랜스플랙턴스(transflectance)" 장치라 불리운다. 본 명세서 및 첨부된 청구범위 전반에 걸쳐 언급된 "광"은 가시광 뿐만 아니라 적외선 및 자외선 스펙트럼을 포함한다. "흡수"란 의미는 광선이 매질을 관통함에 따라 휘도가 감소되는 것과 관련되어 있다; 따라서, 그것은 "실제" 흡수 및 확산 모두를 포함한다.
투명 시험 장치의 예로서는 1994년 2월 3일 공개된 웰즈 등에 의한 WO94/02850호에 설명되어 있다. 상기 장치는 투명 또는 반투명, 불침투성, 및 강성 또는 반 강성의 밀봉된 하우징을 포함한다. 분석 시험 물질은 미리 결정된 위치에 있는 하나 이상의 분석 시험 시약과 함께 상기 하우징 내에 포함된다. 상기 하우징은 개방되며, 샘플은 상기 분석 시험을 수행하기 바로 직전에 도입된다. 상기 샘플에 있어서 피분석물과 분석 시험 시약을 혼합하므로써, 상기 분석 시험의 말미에 선정된 시약의, 칼라와 같은, 광학적 특성에 있어서 변화가 초래된다. 그의 결과에 대하여는 가시적으로나 또는 광학적 기구를 통해 판독(reading)할 수 있다.
데이비스에 의해 발명되고, 1971년 11월 16일자로 허여된 미국특허 제 3,620,676호는 유체를 위한 비색 압력지시기를 개시하고 있다. 상기 압력지시기는 압축성의 "반-벌브 캐비티(half-bulb cavity)"를 포함한다. 상기 벌브는 그의 벽위에 각인된 압력지시기를 갖는 반-튜브형 캐비티를 통해 소스로부터 유체를 끌어당기기 위한 흡입관을 형성하기 위해 압축 및 이완된다. 유체를 상기 압력지시기 안으로 유동시키기 위한 유일한 제어는 벌브의 가압 정도와, 상기 벌브가 이완되는 동안 압력지시기 입구가 상기 소스에 침수되는 정도에 달려있다.
허티그 등에 의해 발명되고, 1972년 2월 8일자로 허여된 미국특허 제 3,640,267호는 탄성 조립식 벽을 갖는 챔버를 포함하는 신체 유체의 샘플을 수집하기 위한 컨테이너를 개시하고 있다. 상기 벽은 컨테이너 입구가 수집될 유체 안에 위치되기 전에 압착된다. 이완될 때, 상기 벽은 미조립된 상태로 복귀되고, 입구를 통해 유체를 안으로 끌어당긴다. 상술된 데이비스 장치에서와 같이, 상기 압력지시기 안으로 유동되는 유체의 제어는 매우 제한된다.
릴자 등에 의해 발명되고, 1978년 5월 9일자로 허여된 미국특허 제 4,088,448호는 시약과 혼합된 샘플의 광학적 분석을 허용하는 큐브티(cuvette)를 개시하고 있다. 상기 시약은 캐비티의 벽 위에 코팅되며, 다음에 유체 샘플로 충전된다. 상기 샘플은 광학적으로 검출 가능한 변화가 가능하도록 시약과 혼합된다.
이하에서 설명하게 될 다수의 특허들은 생물학적 유체 샘플을 희박하게 하거나 및/또는 분석하기 위한 장치를 설명한다. 상기 장치들은 샘플의 유동을 제어하기 위한 밸브형 디자인을 포함한다.
콜룸부스에 의해 발명되고, 1984년 1월 17일자로 허여된 미국특허 제 4,426,451호는 다중-영역들 사이의 유체의 유동을 제어하기 위한 압력 작동 수단을 갖는 다중-영역 유동 장치를 개시하고 있다. 상기 장치는 다른 횡단면을 갖는 제 1 영역과 제 2 영역 사이의 중간면에서 유체 메니스커스상의 압력 균형을 이용한다. 상기 제 1 및 제 2 영역 모두가 대기압 하에 있을 때, 표면 장력은 제 1 영역으로부터 제 2 영역으로 진행되므로써 유체 메니스커스를 정지시키는 배압을 발생시킨다. 상기 중간면 또는 "정지 접속부"의 형상은, 오직 상기 메니스커스를 제 2 영역 안으로 충분히 돌출시키도록 제 1 영역의 유체에 대한 외부 발생 압력을 적용시키므로써, 상기 유체가 제 2 영역 안으로 유동하도록 형성된다.
깁본스 등에 의해 발명되고, 1989년 9월 19일자로 허여된 미국특허 제 4,868,129호는 정지 접속부의 배압이 제 1 영역의 유체상의 유체정력학적 압력에 의해, 예를 들면 제 1 영역에 유체의 칼럼을 가지므로써 극복될 수 있다는 사실을 기술하고 있다.
샤틀 등에 의해 발명되고, 1993년 7월 27일자로 허여된 미국특허 제 5,230,866호는, 예를 들면 제 2 영역에 가스를 가두고 압축하므로써, 상기 정지 접속부에서의 표면 장력-발생 배압이 증가되는 다중 정지 접속부를 갖는 유동 장치에 대해 기술하고 있다. 다음에 상기 압축 가스는 유체를 제 2 영역 안으로 유동시키도록 제 1 영역에 부가의 유체정력학적 압력을 제공하기 전에 토출될 수 있다. 평행한 다중 정지 접속부의 배압을 변화시키므로써, 최대 배압이 낮아지는 "파단 접속부(rupture junction)"가 형성될 수 있다.
스킴브리에 의해 발명되고, 1995년 12월 5일자로 허여된 미국특허 제 5,472,603호(또한, 미국특허 제 5,627,041호 참조)는 정지 접속부의 배압을 극복하기 위해 원심력을 사용하는 방법에 대해 기재하고 있다. 유동이 정지될 때, 상기 제 1 영역은 대기압에 상기 배압을 극복하기 필요한 압력보다 작은 원심력 발생 압력을 가산한다. 상기 제 2 영역은 대기압 하에 있게 된다. 유동을 재개하기 위해, 부가의 원심 압력이 상기 제 1 영역에 제공되며, 메니스커스 배압은 극복된다. 상기 제 2 영역은 대기압 상태로 남게 된다.
나카 등에 의해 발명되고, 1997년 10월 29일자로 공개된 유럽특허 출원 EP 0 803 288호는 흡입관에 의해 샘플을 장치 안으로 끌어당긴 다음, 상기 샘플을 분석 단면에서 시약과 반응시키는 단계를 포함하는 샘플 분석 장치 및 방법에 대해 기재하고 있다. 분석은 광학적 또는 전기화학적 수단에 의해 수행된다. 다른 실시예로서는, 다중 분석 단면 및/또는 바이패스 채널이 있다. 상기 단면들 사이의 유동은 정지 접속부를 사용하지 않고도 균형을 이룬다.
야신자데 등에 의해 발명되고, 1997년 12월 23일자로 허여된 미국특허 제 5,700,695호는 장치를 통해 샘플을 이동시키기 위한 구동력을 제공하기 위해 "열적 압력 챔버"를 사용하는 생물학적 유체를 수집 및 조작하기 위한 장치에 대해 설명하고 있다.
야신자데 등에 의해 발명되고, 1998년 4월 7일자로 허여된 미국특허 제 5,736,404호는 샘플의 단부를 통로 내에서 진동시키는 방법을 포함하는 혈액 샘플의 응고 시간을 결정하기 위한 방법을 기재하고 있다. 상기 진동 운동은 교대로 샘플 상의 압력을 증가 및 감소시키므로써 발생한다.
본 발명은 생물학적 유체의 피분석물 농도 또는 성질을 측정하기 위한 유동성 진단 장치를 제공한다. 상기 장치는, 제 1층 및 제 2층을 구비하고, 상기 제 1층 및 제 2 층중 적어도 하나의 층은 그의 영역중 적어도 일부 위에 중간층에 의해 분리된 탄성 영역을 가지며, 상기 중간층에서의 컷아웃은 상기 제 1층 및 제 2층과 함께,
가)상기 생물학적 유체의 샘플을 장치 안으로 도입시키기 위한 샘플 포트와;
나)샘플의 물리적 매개 변수를 측정하고 유체의 피분석물 농도 또는 성질과 관련되어 있는 제 1 측정 영역과;
다)제 1 및 제 2 단부를 가지며, 상기 제 1 단부의 샘플 포트로부터 제 1 측정 영역을 통해 유동로를 제공하기 위한 제 1 채널과;
라)적어도 제 1층 또는 제 2층에 위치한 탄성 영역의 적어도 일부를 포함하며, 상기 제 1 측정 영역과 제 1 채널이 결합된 용적과 거의 일치하는 용적을 갖는, 상기 제 1 채널의 제 2 단부상의 제 1 블래더; 및
마)상기 제 1층 또는 제 2층에 형성되고 또한 제 3층으로 덮이며 함께 정렬된 관통 구멍을 포함하며, 제 1 블래더와 제 1 측정 영역 사이의 제 1 채널에 위치한 제 1 정지 접속부를 형성한다.
또 다른 실시예에 있어서, 상기 장치는,
자체 영역의 적어도 일부 위에 탄성 영역을 갖는 제 1층과 중간층으로 분리된 제 2층을 구비하고, 상기 중간층의 제 1면에서의 리세스는 상기 제 1층과 함께,
가)상기 생물학적 유체의 샘플을 상기 장치 안으로 도입시키기 위한 샘플 포트와;
나)상기 샘플이 상기 유체의 피분석물 농도 또는 성질을 측정하여 관련되는 물리적 매개 변수에 있어서의 변화를 경험하는 측정 영역과;
다)제 1 및 제 2 단부를 가지며, 상기 제 1 단부의 샘플 포트로부터 측정 영역을 통해 유동로를 제공하기 위한 채널; 및
라)상기 채널의 제 2 단부에서, 제 1층에 위치한 탄성 영역의 적어도 일부를 포함하며, 상기 측정 영역과 채널이 결합된 용적과 적어도 일치하는 용적을 갖는, 블래더와,
상기 중간층의 제 1면과 대체로 직각을 이루는 2개의 통로를 포함하며 블래더와 측정 영역 사이의 채널에 위치한 정지 접속부를 형성하고, 상기 각각의 통로는 상기 채널과 유동적으로 연통하는 제 1 단부와 상기 중간층의 제 2면에서 리세스와 유동적으로 연통하는 제 2 단부를 구비하며, 상기 리세스는 상기 통로의 제 2 단부들 사이를 유동적으로 연통시킨다.
상기 장치는 특히 프로트롬빈(prothrombin) 시간(PT 시간)을 측정하는 데 적합하며, 이 때, 생물학적 유체 전체는 혈액이 되며, 상기 측정 영역은 혈액 응고 캐스케이드를 촉매작용시키는 혼합물을 포함한다.
도 1은 본 발명에 따른 장치의 평면도.
도 2는 도 1에 도시된 장치의 분해도.
도 3은 도 1에 도시된 장치의 사시도.
도 4는 본 발명에 따른 장치와 함께 사용하기 위한 계량기의 개략도.
도 4a는 도 4에 도시된 계량기 요소에 대한 다른 실시예를 설명하는 도면.
도 5는 PT 시간을 결정하기 위해 사용된 데이터의 그래프.
도 6은 본 발명에 따른 장치의 다른 실시예에 대한 평면도.
도 6a, 도 6b 및 도 6c는 샘플이 도 6에 도시된 장치에 허용되는 동안의 시간 시퀀스를 도시한 도면.
도 7은 평행한 다중 측정 영역, 평행한 다중 정지 접속부, 및 단일 블래더를 구비한 장치의 개략도.
도 8은 단일 정지 접속부를 갖는 연속 다중 측정 영역, 단일 블래더, 및 샘플 포터 위에 필터를 구비한 장치의 개략도.
도 9는 다중 측정 영역 및 교대로 연속 배열된 다중 정지 접속부 뿐만 아니라 다중 블래더를 구비한 장치의 개략도.
도 10은 평행한 다중 측정 영역, 연속 다중 정지 접속부, 연속 다중 블래더, 및 다중 바이패스 채널을 구비한 장치의 개략도.
도 11은 연속 다중 측정 영역, 연속 다중 정지 접속부, 연속 다중 블래더, 및 다중 바이패스 채널을 구비한 장치의 개략도.
도 12는 본 발명에 따른 사출성형 장치의 확대도.
도 13은 도 12에 도시된 장치의 사시도
*도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*
10: 진단 장치 12: 샘플 포트
14: 블래더 16: 채널
18: 측정 영역 20: 시약
22: 정지 접속부 24: 중간층
26: 상층 28: 하층
40: 스트립 검출기 42: 샘플 검출기
44: 측정 시스템 52: 바이패스 채널
본 발명은 생물학적 유체를 분석하기 위한 유동 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 유체의 물리적 매개 변수 또는 유체의 성분을 유체의 분석 농도 또는 유체의 특성에 관련시키는 형식을 갖는다. 비록, 다양한 -예를 들면, 전기적, 자기적, 유체적 또는 광학적- 물리적 매개 변수가 측정의 기초를 형성한다 할지라도, 적합한 기초로서 광학적 매개 변수에 있어서의 변화를 선택하였으며, 상세한 내용은 광학 장치와 관련하여 설명된다. 상기 장치는 샘플 적용 영역; 블래더; 상기 샘플이 광 확산과 같은 광학적 매개 변수에서의 변화를 경험하게될 측정 영역; 상기 측정 영역을 충전한 후 유동을 정확하게 정지시키기 위한 정지 접속부를 포함한다.
적합하게도, 상기 장치는 대체로 상기 측정 영역 위로 투명하며, 따라서 상기 영역은 한 측부상의 광원 및 대향 측부상에서 측정된 전송된 광에 의해 조명될 수 있다. 상기 샘플상에서의 측정은 변화 없는 매개 변수에 의해 수행될 수 있으나, 대표적으로 상기 샘플은 측정 영역에서 변화를 경험하게 되며, 상기 전송된 광에서의 변화는 중요한 피분석물 또는 유체 특성에 대한 측정에 관계한다. 한편, 유체 샘플로부터 확산된 광 또는 상기 샘플을 관통하고 (상기 대향 측부상의 반사기에 의해) 2차 기간 동안 반사되는 광은 상기 광원과 동일한 측부상의 검출기에 의해 검출될 수 있다.
이와 같은 형태의 장치는 생화학적 또는 혈액학적 특성을 결정하거나, 또는 단백질, 호르몬, 탄수화물, 지질, 약품, 독소, 가스, 전해질 등의 유체 농도를 측정하는 것과 같은, 생물학적 유체의 다양한 분석 시험에 적합하다. 그와 같은 시험을 수행하기 위한 수단은 여러 문헌에 설명된 바 있다. 그의 문헌들의 예로서는 다음과 같다:
(1) 색원체 인자 ⅩⅡa 분석 시험 (및 다른 응고 인자): 랜드, 엠. 디. 등., 혈액,88, 3432 (1996).
(2) 인자 X 분석 시험: 빅, 알. 엘. 혈전증 및 지혈 장애: 임상 및 실험 연습. 시카고, ASCP 프레스, 1992.
(3) DRVVT(희박 러셀 바이퍼 독물 시험): 이그너, 티. 등., 혈액 응고 피브리놀.,1,259 (1990).
(4) 단백질에 대한 면역 비탁 및 면역 혼탁 분석 시험: 위체, 제이.티., CRC Crit. Rev. Clin Lab Sci.18:213 (1983).
(5) TPA 분석 시험: 만, 케이.지., 등., 혈액,76,755, (1990).; 및 하트숀, 제이.엔. 등., 혈액,78,833 (1991).
(6) APTT(활성 부분 트롬보플라스틴 시간 분석 시험): 프락터, 알.랄. 및 레퍼포트, 에스.아이. Amer. J. Clin. Path,36,212 (1961); 브란트, 제이.티. 및 트리플리트, 디.에이. Amer. J. Clin. Path.,76,530 (1981); 및 켈세이, 피.알. Thromb. haemost.52,172 (1984).
(7) HbAlc 분석 시험(포도당화된 헤모글로빈 분석 시험): 니콜, 디.제이. 등., Clin. Chem.29,1694 (1983).
(8) 전체 헤모글로빈: 쉬네크 등., Clinical Chem.,32/33,526 (1986); 및 미국특허 제 4,088,448호.
(9) 인자 Ⅹa: 비나저, 에이치., Proc. Symp. Dtsch. Ges. Klin. Chem., 203 (1977), ed. by Witt, I.
(10) 산화질소에 대한 비색 분석 시험: 쉬미트, 에이치.에이치., 등., Biochemica,2,22 (1995).
상기 장치는 특히 혈액 응고 시간 -"프로트롬빈 시간" 또는 "PT 시간"- 및 다음에 설명될 장치에 대한 항목에 매우 적합하다. 상기 기재된 바와 같은 응용을 위해 장치를 적응시키기 위해 필요한 변경은 오직 일상적인 시험만을 필요로 한다.
도 1은 본 발명의 장치(10)에 대한 평면도이다. 도 2는 상기 장치의 분해도이고, 도 3은 상기 장치의 사시도이다. 샘플은 블래더(14)가 압축된 후 샘플 포트(12)로 제공된다. 분명하게도, 블래더(14)용 컷아웃(cutout)에 인접한 층(26 및/또는 28)의 영역은 블래더(14)를 압축시킬 수 있도록 탄성적이어야 한다. 약 0.1㎜ 두께의 폴리에스테르가 적합한 탄성 및 탄력을 갖는다. 적합하게는 상층(26)은 약 0.125㎜의 두께를 가지며, 하층(28)은 약 0.100㎜의 두께를 갖는다. 상기 블래더가 이완될 때, 흡입관은 채널(16)을 통해 적합하게는 시약(20)을 포함하는 측정 영역(18)로 샘플을 흡입한다. 측정 영역(18)이 샘플로 충전될 수 있도록 명료히 하기 위해, 블래더(14) 용적은 적어도 채널(16)과 측정 영역(18)을 합한 용적과 거의 일치하는 것이 좋다. 만약, 측정 영역(18)이 아래로부터 조명된다면, 하층(28)은 측정 영역(18)에 인접하여 투명해야 한다. PT 시험을 위해, 시약(20)은 일반적으로 동결 건조 시약에서 발견되는 시약 용적의 제약을 받지 않는 트롬보플라스틴을 포함해야 한다.
도 1, 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이, 정지 접속부(22)는 블래더(14)와 측정 영역(18)에 인접한다; 그러나, 채널(16)은 정지 접속부(22)의 어느 한쪽 측부 또는 양 측부상으로 연장될 수 있고, 따라서 상기 정지 접속부를 측정 영역(18) 및/또는 블래더(14)로부터 분리시킨다. 상기 샘플이 정지 접속부(22)에 도달할 때, 샘플의 유동은 정지한다. PT 측정을 위해, 본 발명을 이용하는 혈액 응고를 감시하는 데 있어서 중요한 단계인, 재생 가능한 "연전상체(rouleaux) 구성" -적혈구의 스택(stacking)- 을 허용하기 위한 포인트에 도달함에 따라 샘플의 유동을 정지시키는 것은 중요하다. 상기 정지 접속부의 작동 원리에 대하여는 미국특허 제 5,230,866호를 참고하였다.
도 2에 도시된 바와 같이, 상술된 모든 요소는 상층(26)과 하층(28) 사이에 샌드위치된 중간층(24)의 컷아웃에 의해 형성된다. 적합하게도, 상기 층(24)은 2면 접착 테이프이다. 정지 접속부(22)는, 상기 층(24)의 컷아웃과 함께 정렬되고 밀봉층(30 및/또는 32)으로 밀봉되는, 상기 층(26 및/또는 28)의 부가의 컷아웃에 의해 형성된다. 적합하게도, 도시된 바와 같이, 상기 정지 접속부는 밀봉층(30,32)과 함께 상기 양 층(26,28)에 컷아웃을 포함한다. 상기 정지 접속부(22)에 대한 각각의 컷아웃은 적어도 채널(16) 만큼의 폭을 갖는다. 또한, 도 2에는 샘플 포트(12)를 커버하기 위한 임의 필터(12A)가 도시되어 있다. 상기 필터는 전체 혈액 샘플로부터 적혈구를 분리시키거나 및/또는 부가의 정보를 제공하기 위해 혈액과 반응하기 위한 시약을 포함할 수도 있다. 적합한 필터는 이방성 막, 적합하게는 캐나다 토론토 소재의 스펙트럴 다이어그너스틱사 제품인 폴리술폰 막을 포함한다. 임의 반사기(18A)는 층(26)의 표면상에나 층(26)의 표면에 인접 위치하며, 또한 측정 영역(18) 위에 위치한다. 만약, 상기 반사기가 존재할 경우, 상기 장치는 트랜스플랙턴스 장치가 된다.
도 1, 도 2 및 도 3의 스트립을 사용하는 방법은 자동화 계량기를 고려한 도 4에 도시된 계량기 요소의 개략도를 참고로 이해될 수 있다. 선택적으로, 수작업도 또한 가능하다. {이 경우, 블래더(14)는 샘플이 샘플 포트(12)로 제공되기 전에 수작업으로 약화된 다음, 이완된다.} 사용자가 수행해야 하는 첫번째 단계는 계량기를 작동시키는 것이며, 그에 따라, 스트립 검출기(40), 샘플 검출기(42), 측정 시스템(44), 및 임의 가열기(46)를 에너지화시킨다. 두번째 단계는 상기 스트립을 삽입하는 것이다. 적합하게는, 상기 스트립은 그 영역의 적어도 일부 위가 투명하지 않으며, 그 결과, 삽입된 스트립은 검출기(40b)의 LED(40a)에 의한 조명을 차단하게 된다. {더욱 적합하게는, 상기 중간층은 비-투명 물질로 제조되며, 그 결과 배경광은 측정 시스템(44) 안으로 들어가지 않는다.} 따라서, 검출기(40b)는 스트립이 삽입된 것을 감지하고, 블래더(14)를 가압하기 위해 블래더 액츄에이터(48)를 유발시킨다. 다음에, 제 3 단계 및 마지막 단계로서, 계량기 디스플레이(50)는 사용자에게 샘플을 샘플 포트(12)에 제공하도록 지시하고, 사용자는 측정 시퀀스를 개시하도록 수행해야만 한다. 빈 샘플 포트는 반사적이다. 샘플이 샘플 포트 안으로 도입되면, 그것은 LED(42a)로부터 광을 흡수하고, 따라서 검출기(42b)로 반사되는 광을 감소시킨다. 상기와 같이 광이 감소되므로서, 차례로 블래더(14)를 이완시키도록 액츄에이터(48)로 신호를 보낸다. 채널(16)에 있는 합성 흡입관은 측정 영역(18)을 통해 샘플을 정지 접속부(22)로 흡입시킨다. LED(44a)로부터의 광은 측정 영역(18)을 관통하고, 검출기(44b)는 응고에 따라 샘플을 통해 전송된 광을 감시한다. 다중 측정 영역이 있을 때, 측정 시스템(44)은 각각의 측정 영역에 대해 LED/검출기 쌍(44a, 44b와 같은)을 포함한다. (다음에 설명될) 시간 함수로서 전송된 광의 분석은 계량기 디스플레이(50)상에 디스플레이되는 PT 시간의 계산을 허용한다. 적합하게도, 샘플 온도는 가열기(46)에 의해 약 37℃로 지속된다.
상술된 바와 같이, 상기 검출기는, 단순히 LED(42a)에 의해 방사되고 검출기(42b)에 의해 검출된 광 신호의 (거울) 반사의 축소를 검출하므로써, 샘플 포트(12)에 있는 샘플을 감지한다. 그러나, 상기 단순한 시스템은 전체 혈액 샘플과 상기 샘플 포트에 잘못 위치된 일부 다른 액체(예를 들면, 혈청), 또는 샘플 포트(12)에 접근할 수 있고 또한 시스템으로 하여금 적합한 샘플이 제공된 것으로 잘못 결정하게 조차 할 수 있는 다른 물체(예를 들면, 손가락) 사이를 쉽게 구분할 수 없게 된다. 이와 같은 형태의 실수를 피하기 위한 다른 실시예는 상기 샘플 포트로부터의 반사를 확산시킨다. 이와 같은 실시예는 스트립(10) 평면과 수직으로 위치된 검출기(42b)를 도시하는 도 4A에 도시되어 있다. 도 4A에 도시된 장치에 있어서, 만약 전체 혈액 샘플이 샘플 포트(12)에 제공된다면, 상기 검출기(42b)에 의해 검출된 신호는 상기 혈액 샘플의 확산 때문에 돌연히 증가되며, 다음에 연전상체 구성 때문에 감소된다(이하에서 설명됨). 따라서, 상기 검출기 시스템(42)은 액츄에이터(48)가 블래더(14)를 이완시키도록 하기 전에 신호 형태를 요구하도록 프로그램화 된다. 블래더(14)를 이완시키는 데 있어서 몇초 동안의 지체는 대체로 아래에 설명될 판독에 영향을 미치지 않는다.
도 5는 검출기(44b)로부터의 전류가 시간의 함수로 표시된 대표적인 "응고 표시"곡선을 도시한다. 먼저 혈액이 시간 1에서 검출기(44b)에 의해 측정 영역에서 검출된다. 포인트 1과 2 사이의 시간 간격 A에 있어서, 상기 혈액은 측정 영역을 충전시킨다. 그 시간 간격 동안 전류가 감소되는 것은 적혈구에 의해 확산된 광 때문이며, 따라서 헤마토크리트의 크기와 근접하게 된다. 포인트 2에서, 샘플은 측정 영역을 충전시키며, 정지되며, 그의 운동은 정지 접속부에 의해 정지된다. 적혈구는 코인과 같이 퇴적되기 시작한다(연전상체 구성). 상기 연전상체 효과는 포인트 2와 3 사이의 시간 간격에 있어서 샘플을 통한 광전송을 증가시킨다(또한, 확산을 감소시킨다). 포인트 3에 있어서, 응고의 형성은 연전상체 구성을 종결시키고, 샘플을 통한 전송은 최대에 달한다. 상기 PT 시간은 포인트 1과 3 또는 포인트 2와 3 사이의 간격(B)으로부터 산출될 수 있다. 다음에, 혈액의 상태는 광 전송의 감수에 대응하여 액체에서 반고형 겔로 변한다. 최대 3과 최종점 4 사이의 전류(C)의 감소는 샘플의 피브리노겐과 상호관련을 갖는다.
도 2에 도시되고 또한 상술된 장치는 양 표면상에 점착된 열가소성 중간층(24)에 열가소성 시트(26,28)를 박층화 하므로써 적합하게 형성된다. 도 1에 도시된 요소를 형성하는 컷아웃은 예를 들어 층(24,26 및 28)의 레이저- 또는 다이-절삭에 의해 형성된다. 선택적으로, 상기 장치는 성형 프라스틱으로 제조될 수 있다. 적합하게는, 시트(28)의 표면은 친수성을 갖는다. (미네소타주 소재의 3M, St. Paul제품의 필름 9962.) 그러나, 상기 샘플 유체는 모세관력 없이 장치를 충전시키르로, 상기 표면은 친수성이 될 수 없다. 따라서, 시트(26,28)는 당 기술 분야에서 널리 공지된 바 있는 미취급된 폴리에스테르 또는 기타 열가소성 시트가 될 수 있다. 마찬가지로, 중력이 충전에 포함되지 않으므로, 상기 장치는 어떠한 방위에서도 사용될 수 있다. 모세관 충전 장치가 샘플이 누설되는 배출 구멍을 갖는 것과는 달리, 본 발명에 따른 장치는 샘플이 제공되기 전에 샘플 포트를 관통하며, 계량기 안으로 먼저 삽입된 스트립의 일부가 개구부를 갖지 않는 것을 의미하며, 오염의 위험을 감소시킨다.
도 6은 본 발명에 따른 장치의 다른 실시예에 대한 평면도로서, 상기 장치는 채널(16)을 블래더(14)와 연결하는 바이패스 채널(52)을 포함한다. 상기 바이패스 채널의 기능 및 작동은 샘플이 측정을 위해 장치(10) 안으로 유입되는 동안 시간 시퀀스를 나타내는 도 6A, 도 6B 및 도 6C를 참고하므로써 이해될 수 있다.
도 6A는 사용자가 샘플을 스트립에 제공한 후의 상황을 나타내며, 이 때 블래더(14)는 압축된다. 이것은 한 방울 이상의 혈액을 제공하므로써 수행될 수 있다.
도 6B는 블래더가 감압된 후의 상황을 나타낸다. 그 결과 입구 채널(16)에서 감소된 압력은 초기에 샘플을 측정 영역(18) 안으로 유입한다. 상기 샘플이 정지 접속부(22)에 도달할 때, 상기 샘플은 그것을 정지시키고 또한 부가의 샘플을 바이패스 채널 안으로 유입시키는 배압을 만나게 된다.
도 6C는 판독이 취해질 때의 상황을 나타낸다. 샘플은 격리되고 측정 영역(18)에 위치한다. 과도한 샘플 및/또는 공기가 바이패스 채널(52) 안으로 유입되었다.
도 6의 바이패스 채널은 도 1 내지 3의 "기본" 스트립의 작동 전반에 중요한 개선책을 제공한다. 기본 스트립에 있어서, 정지 접속부(22)는 측정 영역(18)을 충전시킨 후 샘플의 유동을 정지시킨다. 이미 설명된 바와 같이, 연전상체 구성을 용이하게 하기 위하여 유동을 정지시키는 것은 중요하다. 또한 이미 설명된 바와 같이, 상기 정지 접속부는 유동 채널의 횡단면에 있어서 돌연 변화시 유체의 리딩 엣지에서 메니스커스상에 작용하는 표면장력의 결과 유동 정지를 수행한다. 상기 기본 스트립에 있어서, 상기 정지 접속부의 블래더 측부상의 압력은 대기압 이하로 존속되며, 반면 샘플 측부상의 압력은 대기중으로 개방된다. 따라서, 2개의 측부상에는 주변 압력 불균형이 발생한다. 불균형이 크면 클수록, 정지 접속부가 누출되고 샘플이 상기 정지 접속부를 통해 유동될 위험이 더욱 커지며, 따라서, 연전상체 구성을 방해하며, 결과적으로 부정확한 PT 값이 제공된다.
바이패스 채널(52)은 그와 같은 위험을 최소화한다. 상기 정지 접속부의 블래더 측부상의 감소된 압력은 주위 압력이 정지 접속부의 양 측부상의 대기압으로 균형을 이룰때 까지 샘플을 바이패스 채널 안으로 유입시킨다(도 6B, 6C). 상기 블래더 측부상의 (저감된) 압력은 비교적 제어되지 않고 있음을 주목할 필요가 있다. 균형화를 위해 상기 정지 접속부의 2 측부상에 압력을 제공하므로써, 상기 바이패스 채널(52)은 보다 큰 흡입관을 갖는 큰 블래더의 사용을 혀용한다. 블래더가 커지면 커질 수록 차례로 시스템 작동은 더욱 용이해진다.
도 7은 "평행한" 다중 (3개가 도시됨) 측정 영역이 있는 본 발명의 실시예를 도시한다. 즉, 상기 채널(116P, 216P, 및 316P)은 대체로 동시에 발생한다(그들은 동일한 차원을 갖는 것으로 가정한다). 혈액으로 충전된 채널 및 측정 영역을 갖는, 도 7에 도시된 상황은, 상술된 바와 같이, 블래더(114)가 압축되는 동안 샘플이 샘플 포트(112)로 제공되고, 다음에 블래더(114)가 이완됨으로써, 성취된다. 상술된 바와 같이, 제 1 단계는 블래더가 압축되는 동안 샘플을 샘플 포트(112)로 제공하는 것이다. 제 2 단계는 상기 블래더를 이완시키는 것이다. 샘플은 측정 영역(118P, 218P, 및 318P)으로 유동되고, 유동은 상기 샘플이 각각 정지 접속부(112P, 222P, 및 322P)에 도달할 때 정지한다. 선택적인 제 2 및 제 3 측정 영역은 예를 들면, 혈액에 (헤파린과 같은) 간섭제를 개입시켜 중화시키거나, 또는 PT 측정상에 고유의 제어를 제공하거나, 또는 (APPT와 같은) 다른 혈액 매개 변수를 측정하는 시약을 포함할 수도 있다.
도 8은, 연속적으로 충전되는 것을 의미하는, 다중 측정 영역이 "연속"인 실시예를 설명하는 개략도이다. 본 실시예에 있어서, 측정 영역(118S, 218S, 및 318S)은 상기 샘플이 정지 접속부(122S)에 도달할 때 까지 단일 채널(116S)을 통해 연속 충전된다. 이와 같은 설계상의 내재된 결함은 한 측정 영역으로부터 다음으로 관통하는 샘플은 시약 이상을 운반할 수 있다는 점이다.
도 9는 다중 연속 시험을 위해 적응된 장치의 다른 실시예에 대한 개략도이다. 본 실시예에 있어서, 정지 접속부(122T, 222T, 및 322T)는 사용자가 측정 영역(118T, 218T, 및 318T)의 연속 충전 시간을 제어할 수 있게 한다. 작동에 있어서, 블래더(114, 214, 및 314)는 혈액 샘플이 샘플 포트(112)로 제공되기 전에 모두 압축된다. 다음에 블래더(114)는 측정 영역(118T) 안의 혈액을 정지 접속부(122T)로 유입시키기 위해 이완된다. 선택된 나중 시간에 있어서, 블래더(214)가 이완되어, 혈액은 정지 접속부(122T)를 관통하고, 측정 영역(218T)은 정지 접속부(222T)로 유입된다. 마지막으로, 사용자가 측정 영역(318T)을 사용하기 원할 때, 블래더(314)는 감압되어 샘플이 정지 접속부(222T)를 관통하게 되고 정지 접속부(322T)로 유동하게 된다. 블래더를 감압하므로써 발생하는, 샘플을 장치 안으로 유입시키는 힘은 정지 접속부에 의해 가하여진 대향력에 대해 균형을 이뤄야 하므로, 도 9의 장치는 주의깊게 형성되야만 한다. 만약 유입력이 너무 크면, 정지 접속부는 샘플을 조기에 관통하게 하며; 만약 그것이 너무 작으면, 의도한 대로의 정지 접속부를 통한 샘플의 유동은 발생하지 않는다.
도 10은 본 발명의 적합한 실시예를 나타낸다. 그것은 바이패스 채널(152P)을 포함하는 평행한 다중-채널 장치이다. 바이패스 채널(152P)는 상술된 도 6의 장치에 있어서 바이패 채널(52)에 의해 수행되는 것과 유사한 장치에 있어서 목적을 수행한다. 측정 영역(118P)은 트롬보플라스틴을 포함한다. 적합하게는, 측정 영역(218P 및 318P)는 제어 요소, 더욱 적합하게는 다음에 설명될 제어 요소를 포합한다. 영역(218P)은 트롬보플라스틴, 소과 용출액(bovine eluate), 및 재조합형 인자 Ⅶa를 포함한다. 상기 혼합물은 와파린과 같은 항응혈제의 효과에 대항하므로써 혈액 샘플의 응고 시간을 정상화하도록 선정된다. 측정 영역(318P)은 항응혈제의 효과를 부분적으로 극복하기 위해 트롬보플라스틴 및 소과 용출액만을 포함한다. 따라서, 3회의 측정은 스트립상에서 수행된다. 샘플의 PT 시간, 1차 관심사의 측정은 영역(118P)상에서 측정된다. 그러나, 상기 측정은 오직 영역(218P 및 318P)상의 측정이 예정된 범위 내의 결과를 야기할 때만 효과가 있다. 만약 상기 제어 요소 측정들중의 하나 또는 양자 모두가 상기 범위 밖에 놓일 경우, 재시험이 지시된다. 연장된 정지 접속부(422)는 3개의 측정 영역 모두에서의 유동을 정지시킨다.
도 11은 측정 영역(118T 및 218T)의 충전 시간을 허용하는 바이패스 채널(152S 및 252S)를 포함하는 장치를 도시한다. 도 11에 도시된 장치의 작동은 다음과 같은 예외를 제외하고는 상술된 도 9의 장치와 유사하다. 먼저, 바이패스 채널(152S)은 트롬보플라스틴과 같은 응고를 발생시키는 시약이 코팅되는 영역을 갖는다. 제 1 측정이 시약 영역(118T)에서 수행됨에 따라, 바이패스 채널(152S) 안으로 유입되는 혈액에 응고가 발생한다. 따라서, 제 2 블래더가 감압될 때, 혈액은 바이패스(152S)를 통해 유입되는 것으로부터 차단되고, 대신에 정지 접속부(122T)를 통해 측정 영역(218T) 및 바이패스 채널(252S)으로 유입된다.
모든 이 전의 도면들은 본 발명에 따른 장치를 박층의 스트립 구조로서 나타낸다; 그러나, 상기 장치는 또한 도 12 및 도 13에 도시된 형태의 사출 성형된 구조를 가질 수도 있다. 도 12는 중간층(124)을 샌드위치하는 상층(126) 및 하층(128)을 포함하는 사출 성형 장치(110)의 분해도이다. 상기 중간층은 샘플 포트(12), 채널(116), 측정 영역(118), 및 선택적 바이패스 채널(152)을 형성하는 그의 상부면에 함몰부(depression)를 갖는다. 정지 접속부(122)는 중간층(124)의 두께를 관통한다. 샘플의 유동은 저면의 함몰부에 의해 형성된, 정지 접속부(122)와 채널(A) 사이의 중간면에서 정지한다. 따라서, 상기 샘플은 채널(116)을 통해 샘플 포트(112)로부터 정지 접속부(122) 안의 측정 영역(118)으로 유동한다.
사출 성형 장치의 제작 원리는 상술된 바와 동일하다. 그것은, 폭넓은 범위의 채널 횡단면이 가시적으로 되기 때문에, 상기 장치의 다른 요소 뿐만 아니라 정지 접속부의 설계에 있어서 큰 가요성을 제공한다. 성형된 구조체는 비록 대체로 고가이긴 하나 더욱 강성을 제공한다.
다음의 예는 본 발명의 다양한 실시예를 설명하나, 그것은 어떠한 제한적 의미를 갖지 않는다.
예 1
본 발명의 스트립은 박층 및 회전 다이-절삭 전환 시스템 안의 2개의 이완 라이너 사이에 샌드위치된 2면 접착 테이프(코넥티컷주 소재의 Scapa Tapes, Windsor 제품인 RX 675SLT)를 첫번째 통과하므로써 형성된다. 정지 접속부를 제외한 6에 도시된 패턴은 상부 이완 라이너를 통해 절삭되나 하부 이완 라이너를 통하여는 절삭되지 않으며, 다음에 테이프로부터 컷아웃과 함께 폐기물로서 제거된다. 친수성 처리된 폴리에스테르 막(미네소타주 소재의 3M, St. Paul 제품인 3M9962)은 상기 테이프의 노출된 하측부에 박층된다. 다음에, 시약(뉴저지주 소재의 Raritan, 오르토 클리닉 진단학으로부터 이용가능한 트롬보플라스틴)은 오래곤주 소재의 Hewlett Packard, Corvallis 제품인 인쇄 헤드 51612A를 사용하여 버블 제트 프린팅에 의해 폴리에스테르 막의 시약 영역(18) 위로 인쇄된다. 샘플 포트는 미처리된 폴리에스테르 막(펜실바니아주 소재의 Adhesives Research, Glen Rock 제품인 AR1235)에서 절삭된 다음, 레지스터에서 (이완층을 제거한 후) 2면 테이프의 상부로 박층된다. 다음에 다이는 샌드위치된 3개의 층을 통해 상기 정지 접속부를 절삭한다. 마지막으로, 1면 접착 테이프(미네소타주 소재의 3M, St. Paul 제품인 MSX4841)의 스트립이 상기 정지 접속부를 밀봉시키기 위해 폴리에스테르층의 외부에 제공된다.
예 2
예 1에 설명된 것과 유사한 방법이 도 10에 도시된 형태의 스트립을 제조하기 위해 수행된다. 영역(118P, 218P 및 318P)상에 버블-제트 프린트된 시약은 각각 트롬보플라스틴; 트롬보플라스틴, 소과 용출액, 및 재조합형 인자 Ⅶa; 및 트롬보플라스틴 및 소과 용출액이다. 상기 소과 용출액(플라즈마 바륨 시트르산염 소과 용출액)은 버먼트주 버링톤 소재의 Haemotologic Technologies 제품을 사용할 수 있으며, 재조합형 인자 Ⅶa는 코넥티컷주 그린위치 소재의 American Diagnostica 제품을 사용할 수 있다. 본 예의 스트립을 사용하여 전체 혈액 샘플상에 수행된 측정은 각각의 측정 영역에 대해 도 5에 도시된 형태의 곡선을 생성한다. 제어 요소(측정 영역 218P 및 318P)에 대한 곡선으로부터의 데이터는 측정 영역(118P)에 대한 곡선으로부터의 데어터를 수정하기 위해 사용된다. 결과적으로, 상기 PT 시간은 단일 측정 영역을 갖는 스트립으로 수행되는 경우 보다 더욱 용이하게 결정될 수 있다.
예 3
도 12 및 도 13의 장치는 상층(126)과 하층(128) 사이에 중간층(124)을 샌드위치시키므로써 형성된다. 상기 중간 및 하층은 사출 성형된 폴리카보네이트(Lexan*121)이며, 각각 6.3㎜ 및 1.5㎜의 두께를 갖는다. 상층(126)은 0.18㎜의 Lexan*8010 시트를 다이 절삭하므로써 제조된다. 상기 요소들은 예 1의 시약이 시약 영역(118)에 제공된 후 초음파 용접된다. 상기 Lexan*물질은 메사추세츠 피츠필드 소재의 General Electric 제품을 사용할 수 있다.
본 발명은 충분히 설명되었다 하나, 당업자들에 의해 본 발명의 정신과 범위를 벗어나지 않는 한도 내에서 다양한 수정과 변화가 가능할 수 있음을 공지하는 바이다
본 발명에 따른 유동성 의료 진단 장치에 의하면 생물학적 유체의 피분석물 농도 또는 성질, 특히 혈액의 응고 시간을 효과적으로 측정할 수 있다. 상기 장치는 측정 영역에서 시약과 상호 작용한 후, 샘플의 물리적 특성을 측정하는 계량기 안으로 상기 장치를 위치시키므로써 예정된 측정이 수행될 수 있다.

Claims (21)

  1. 생물학적 유체의 피분석물 농도 또는 성질을 측정하기 위한 유동성 진단 장치에 있어서,
    상기 장치는 제 1층 및 제 2층을 구비하고, 상기 제 1층 및 제 2 층중 적어도 하나의 층은 그의 영역중 적어도 일부 위에 중간층에 의해 분리된 탄성 영역을 가지며, 상기 중간층에서의 컷아웃은 상기 제 1층 및 제 2층과 함께,
    상기 생물학적 유체의 샘플을 장치 안으로 도입시키기 위한 샘플 포트와;
    샘플의 물리적 매개 변수를 측정하고 유체의 피분석물 농도 또는 성질과 관련되어 있는 제 1 측정 영역과;
    제 1 및 제 2 단부를 가지며, 상기 제 1 단부의 샘플 포트로부터 제 1 측정 영역을 통해 유동로를 제공하기 위한 제 1 채널과;
    적어도 제 1층 또는 제 2층에 위치한 탄성 영역의 적어도 일부를 포함하며, 상기 제 1 측정 영역과 제 1 채널이 결합된 용적과 거의 일치하는 용적을 갖는, 상기 제 1 채널의 제 2 단부상의 제 1 블래더; 및
    상기 제 1층 또는 제 2층에 함께 정렬되고 또한 제 3층으로 덮이는 관통 구멍을 포함하는 제 1 블래더와 제 1 측정 영역 사이의 제 1 채널에 위치한 제 1 정지 접속부를 형성하는 유동성 진단 장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 샘플 포트는 제 1 및 중간층에 함께 정렬된 관통 구멍을 포함하는 유동성 진단 장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 정지 접속부는 제 1 관통 구멍과 일직선상에 정렬된 제 2 관통 구멍을 포함하며, 상기 제 2 관통 구멍은 제 4층으로 피복되는 유동성 진단 장치.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 측정 영역 및 제 1 정지 접속부를 횡단하지 않고, 부가의 통로를 제 1 채널로부터 블래더로 제공하기 위한 바이패스 채널을 부가로 포함하는 유동성 진단 장치.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 또는 제 2층은 적어도 제 1 측정 영역과 인접 위치되며, 대체로 투명하고, 측정된 물리적 매개 변수는 광학적 전송인 유동성 진단 장치.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 제 1 측정 영역에 인접한 반사면을 부가로 포함하는 유동성 진단 장치.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 샘플의 물리적 매개 변수는 측정 영역에서 변화되는 유동성 진단 장치.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 제 1 측정 영역은 혈액의 응고를 용이하게 하는 혼합물을 포함하며, 상기 생물학적 유체는 모든 혈액이고, 측정되는 성질은 프로트롬빈 시간인 유동성 진단 장치.
  9. 제 8 항에 있어서, 상기 혼합물은 트롬보플라스틴을 포함하는 유동성 진단 장치.
  10. 제 1 항에 있어서, 상기 샘플 포트 안으로 도입되는 생물학적 유체를 여과하기 위하여 샘플 포트에 인접한 필터를 부가로 포함하는 유동성 진단 장치.
  11. 제 10 항에 있어서, 상기 필터는 이방성 막을 포함하는 유동성 진단 장치.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 필터 물질은 폴리술폰인 유동성 진단 장치.
  13. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 측정 영역과 정지 접속부 사이에 적어도 하나의 부가적 측정 영역을 부가로 포함하는 유동성 진단 장치.
  14. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 채널로부터 블래더에 이르기 까지 적어도 하나의 다른 유체 통로를 부가로 포함하며, 상기 각각의 다른 통로는 대응하는 측정 영역과 정지 접속부를 포함하는 유동성 진단 장치.
  15. 제 4 항에 있어서, 상기 제 1 측정 영역은 혈액의 응고를 용이하게 하는 혼합물을 포함하며, 상기 생물학적 유체는 모든 혈액이고, 측정되는 성질은 프로트롬빈 시간인 유동성 진단 장치.
  16. 제 15 항에 있어서, 상기 제 1 채널로부터 블래더에 이르기 까지 적어도 하나의 다른 유체 통로를 부가로 포함하며, 상기 각각의 다른 통로는 대응하는 측정 영역과 정지 접속부를 포함하는 유동성 진단 장치.
  17. 제 16 항에 있어서, 제 1 다른 통로는 항응혈제의 효과를 극복하는 측정 영역에 관한 것이며, 제 2 다른 통로는 항응혈제의 효과를 부분적으로 극복하는 측정 영역에 관한 것인 유동성 진단 장치.
  18. 제 17 항에 있어서, 상기 제 1 다른 통로의 측정 영역은 트롬보플라스틴, 소과 용출액, 및 재조합형 인자 Ⅶa를 포함하며, 상기 제 2 다른 통로의 측정 영역은 트롬보플라스틴 및 소과 용출액을 포함하는 유동성 진단 장치.
  19. 제 13 항에 있어서, 적어도 한 세트의 채널, 측정 영역, 및 제 1 블래더에 인접하며 상기 제 1 정지 접속부와 제 1 블래더 사이에 위치한 정지 접속부, 상기 각각의 세트에 대한 부가의 블래더를 부가로 포함하는 유동성 진단 장치.
  20. 제 19 항에 있어서, 상기 제 1 채널로부터 제 1 블래더에 이르는 바이패스 채널, 및 각각 부가 세트의 채널로부터 대응하는 부가의 블래더에 이르는 부가의 바이패스 채널을 부가로 포함하는 유동성 진단 장치.
  21. 생물학적 유체의 피분석물 농도 또는 성질을 측정하기 위한 유동성 진단 장치에 있어서,
    상기 장치는 자체 영역의 적어도 일부 위에 탄성 영역을 갖는 제 1층과 중간층으로 분리된 제 2층을 구비하고, 상기 중간층의 제 1면에서의 리세스는 상기 제 1층과 함께,
    상기 생물학적 유체의 샘플을 상기 장치 안으로 도입시키기 위한 샘플 포트와;
    상기 샘플이 상기 유체의 피분석물 농도 또는 성질을 측정하여 관련되는 물리적 매개 변수에 있어서의 변화를 경험하는 측정 영역과;
    제 1 및 제 2 단부를 가지며, 상기 제 1 단부의 샘플 포트로부터 측정 영역을 통해 유동로를 제공하기 위한 채널; 및
    상기 채널의 제 2 단부에서, 제 1층의 탄성 영역을 포함하며, 상기 측정 영역과 채널이 결합된 용적과 적어도 일치하는 용적을 갖는 블래더를 포함하며,
    상기 중간층의 제 1면과 대체로 직각을 이루는 2개의 통로를 포함하며 블래더와 측정 영역 사이의 채널에 위치한 정지 접속부를 형성하고, 상기 각각의 통로는 상기 채널과 유동적으로 연통하는 제 1 단부와 상기 중간층의 제 2면에서 리세스와 유동적으로 연통하는 제 2 단부를 구비하며, 상기 리세스는 상기 통로의 제 2 단부들 사이를 유동적으로 연통시키는 유동성 진단 장치.
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