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JP2000055911A - 医療診断用流体器具 - Google Patents

医療診断用流体器具

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Publication number
JP2000055911A
JP2000055911A JP11205185A JP20518599A JP2000055911A JP 2000055911 A JP2000055911 A JP 2000055911A JP 11205185 A JP11205185 A JP 11205185A JP 20518599 A JP20518599 A JP 20518599A JP 2000055911 A JP2000055911 A JP 2000055911A
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JP
Japan
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sample
fluid
layer
measurement area
groove
Prior art date
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Pending
Application number
JP11205185A
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English (en)
Inventor
Robert Justice Shartle
ロバート・ジャスティス・シャートル
Herbert Chow
ハーバート・チョウ
Christa Hartmann
クリスタ・ハートマン
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
LifeScan Inc
Original Assignee
LifeScan Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by LifeScan Inc filed Critical LifeScan Inc
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Pending legal-status Critical Current

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 流体の流れをコントロール、生物学的流体の
分析物濃度又は性質を測定する流体診断器具を提供す
る。 【解決手段】 生物学的流体の分析物濃度又は性質、特
に血液の凝固時間の測定が可能な流体医療診断器具１０
である。この器具１０は、一端にサンプルを導入するサ
ンプル口１２を有し、他端にサンプルを測定エリア１８
に引き込むブラッダー１４を有する。溝がサンプルをサ
ンプル口１２から測定エリア１８に運び、測定エリア１
８とブラッダー１４の間にあるストップ連結部２２がサ
ンプル流を止める。器具１０を計器に置いて、所望の測
定をする。計器では、測定エリア１８の試薬２０と相互
作用した後、サンプルの物理的性質、一般に光学的透過
を測定する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】この発明は、生物学的流体の
分析物濃度又は性質を測定する流体医療診断器具に関す
る。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】様々
な医療診断方法には、血液、尿又は唾液等の生物学的流
体についてのテストが含まれ、これらのテストは、流体
又は血清等の流体要素の物理的特性の変化に基づく。特
性は、電気的、磁気的、流体工学的又は光学的性質でよ
い。光学的性質がモニターされるとき、これらの方法は
生物学的流体及び試薬を含む透明又は半透明の器具を用
いることができる。流体の光吸収変化を、流体の分析物
(analyte)濃度又は性質と関連づけることができる。典
型的には光源を器具の一面の隣に配置し、検出器を他の
面の隣に配置する。検出器は流体サンプルを通る光を測
定する。別の方法では光源と検出器は器具の同じサイド
にあり、この場合は、検出器はサンプルから散乱及び／
又は反射した光を測定する。また、反射器は反対の面に
又は反対の面の隣に配置してもよい。初めに光がサンプ
ルエリアを透過しその後反射して２回通る後者のタイプ
の器具は、「透過反射(transflectance)」器具と呼ばれ
る。明細書を通して「光(light)」へ言及するときは、
可視光だけではなく赤外線及び紫外線も含むと理解すべ
きである。「吸収(absorption)」への言及は光線が媒体
を通るとき強度が減少することを意味し、従って、「真
の(true)」吸収と散乱の両方を含む。
【０００３】透明テスト器具の例は、１９９４年２月３
日公開のWells等のＰＣＴ国際公開第ＷＯ９４／０２８
５０号に記載されている。彼らの器具は、透明又は半透
明で不浸透性の、硬性又は半硬性の封止されたハウジン
グを含む。アッセイ物質は１以上のアッセイ試薬と共
に、ハウジング内の所定の位置に含まれる。アッセイを
実施する直前に、ハウジングを開けサンプルを入れる。
アッセイ試薬とサンプル中の分析物を合わせると、アッ
セイの終わりには選択された試薬の色等の光学的性質が
変化する。結果を肉眼又は光学器具で読み取ることかで
きる。
【０００４】１９７１年１１月１６日発行のDavisの米
国特許第３，６２０，６７６号は液体の比色定量インデ
ィケーターを開示している。このインディケーターは、
圧縮可能な「ハーフバルブ窪み(half-bulb cavity)」を
含む。バルブを圧縮して解放することにより、流体を源
から半チューブ状窪みへ引き込む吸引力を形成する。半
チューブ状窪みは壁にインディケーターが押印されてい
る。流体流のインディケーターへの唯一のコントロール
は、どの程度バルブを圧縮し、バルブを解放するときど
のくらい長く入口を源に浸すかである。
【０００５】１９７２年２月８日発行のHurtig等の米国
特許第３，６４０，２６７号は、弾性で折りたためる壁
のあるチャンバを有する、体液サンプルを集めるコンテ
ナを開示している。壁を締めた後、コンテナの入口を集
める流体に入れる。解放すると、壁は折りたたまれてい
ない状態に戻り、流体を入口に引き込む。上記のDavis
の器具では、流体流のインディケーターへのコントロー
ルは非常に限られている。
【０００６】１９７８年５月９日発行のLilja等の米国
特許第４，０８８，４４８号は、試薬と混合してサンプ
ルを光学的に分析するキュベットを開示している。試薬
は窪みの壁にコートされており、次いで液体サンプルが
満たす。サンプルは試薬と混ざって、光学的に検出でき
る変化を引き起こす。
【０００７】以下に検討する多くの特許は、生物学的流
体サンプルを希釈及び／又は分析するための器具を開示
している。これらの器具は、サンプル流をコントロール
するためにバルブ様デザインを含む。
【０００８】１９８４年１月１７日発行のColumbusの米
国特許第４，４２６，４５１号は、ゾーン間の流体流を
コントロールする圧力作動手段を有する多ゾーン流体器
具を開示している。彼の器具は、異なる断面の第一のゾ
ーンと第二のゾーンの間の接続部の液体メニスカスの圧
力バランスを使用する。第一のゾーン及び第二のゾーン
の両方が大気圧であるとき、表面張力は逆の圧力（逆
圧）を生じ、第一のゾーンから第二のゾーンへと進む液
体メニスカスを止める。この接続部又は「ストップ連結
部」の構造は、第一のゾーンにある液体に、第二のゾー
ンにメニスカスを押し入れるのに十分な、外部で生じた
圧力がかかるときのみ、液体が第二のゾーン内に流れる
ようになっている。
【０００９】１９８９年９月１９日発行のGibbons等の
米国特許第４，８６８，１２９号は、ストップ連結部の
逆圧を、第一のゾーンの液体の静水圧により、例えば第
一のゾーンの流体柱により、打ち消すことができること
を開示している。
【００１０】１９９３年７月２７日発行のShartle等の
米国特許第５，２３０，８６６号は、多数のストップ連
結部を有する流体器具を開示している。例えば、第二の
ゾーンに気体を閉じ込め圧縮することによる、ストップ
連結部での表面張力誘導逆圧について議論されている。
その後、追加の静水圧を第一のゾーンにかけて流体を第
二のゾーンに流す前に、この圧縮された気体を排出する
ことができる。平行な多数のストップ連結部の逆圧を変
えることにより、「破壊連結部」を形成して、最大逆圧
を低くすることができる。
【００１１】１９９５年１２月５日発行のSchembriの米
国特許第５，４７２，６０３号（米国特許第５，６２
７，０４１号も参照）は、ストップ連結部の逆圧に打ち
勝つために、遠心力を用いることをを開示している。流
れが止まるとき、第一のゾーンは大気圧に遠心的に生じ
た圧力を加えた圧力であり、これは逆圧に打ち勝つのに
必要な圧力より少ない。第二のゾーンは大気圧である。
流れを再開するために、追加の遠心圧を第一のゾーンに
かけ、メニスカス逆圧に打つ勝つ。第二のゾーンは大気
圧のままである。
【００１２】１９９７年１０月２９日公開のNaka等のヨ
ーロッパ特許出願公開第ＥＰ ０８０３ ２８８号は、
吸引によりサンプルを器具に引き込んだ後に分析セクシ
ョンでサンプルと試薬を反応させることを含む、サンプ
ルの分析器具と方法を開示している。分析は光学的又は
電気化学的手段によりなされる。他の実施形態では、多
数の分析セクション及び／又はバイパス溝がある。これ
らのセクション間の流れは、ストップ連結部を用いない
で、バランスが取れている。
【００１３】１９９７年１２月２３日発行のYassinzade
h等の米国特許第５，７００，６９５号は、「熱圧力チ
ャンバ(thermal pressure chamber)」を用いてサンプル
を装置内に動かす駆動力を形成する、生物学的流体を集
めて操作するための装置を示している。
【００１４】１９９８年４月７日発行のYassinzadeh等
の米国特許第５，７３６，４０４号は、サンプルの端を
路内に往復させることを含む、血液サンプルの凝固時間
を測定する方法を開示している。往復動作は、サンプル
にかかる圧力を交互に増やして減らすことにより引き起
こす。
【００１５】
【課題を解決するための手段】本発明は、生物学的流体
の分析物濃度又は性質を測定する流体診断器具を提供す
る。この器具は、中間層により離されている第一の層と
第二の層を有し、第一の層と第二の層の少なくとも１つ
がこのエリアの少なくとも一部の上に弾性領域を有し、
中間層の切り抜きが第一の層及び第二の層と共に、
（ａ）生物学的流体サンプルを器具内に導入するサンプ
ル口と、（ｂ）サンプルの物理的パラメータを測定し、
流体の分析物濃度又は性質に関連させる第一の測定エリ
アと、（ｃ）第一の端と第二の端を有し、第一の端にあ
るサンプル口から第一の測定エリアを通る流体路を形成
する第一の溝と、（ｄ）第一の溝の第二の端にあり、少
なくとも第一の層又は第二の層の弾性領域を少なくとも
一部含み、第一の測定エリアと第一の溝を合わせた容積
と少なくともほぼ等しい容積を有する第一のブラッダー
と、（ｅ）第一の測定エリアと第一のブラッダーの間で
第一の溝にあり、第三の層で覆われる、第一の層又は第
二の層に並ぶ貫通穴を有する第一のストップ連結部とを
形成している。
【００１６】他の実施形態では、この器具は中間層によ
り離されている第一の層と第二の層を有し、第一の層が
このエリアの少なくとも一部の上に弾性領域を有し、中
間層の第一の面にある窪みが、第一の層及び第二の層と
共に、（ａ）生物学的流体サンプルを器具内に導入する
サンプル口と、（ｂ）サンプルの物理的パラメータが変
化し、それを測定して流体の分析物濃度又は性質に関連
させる測定エリアと、（ｃ）第一の端と第二の端を有
し、第一の端にあるサンプル口から測定エリアを通る流
体路を形成する溝と、（ｄ）溝の第二の端にあり、第一
の層の弾性領域を含み、測定エリアと溝を合わせた容積
と少なくともほぼ等しい容積を有するブラッダーと、測
定エリアとブラッダーの間で溝にあり、中間層の第一の
面と実質的に垂直な２つの路を含むストップ連結部とを
形成し、これらの路は各々、溝とつながって流体が流れ
る第一の端と、中間層の第二の面の窪みとつながって流
体が流れる第二の端とを有し、この窪みにより路の第二
の端の間がつながり流体が流れる。
【００１７】この器具は特に、生物学的流体が全血であ
り、測定エリアが凝血カスケードを触媒する組成物を含
んで、プロトロンビン時間(ＰＴ時間)を測定するのに適
している。
【００１８】
【発明の実施の形態】本発明は、生物学的流体を分析す
るための流体器具に関する。この器具は、流体又は流体
の要素の物理的パラメータ、流体の分析物濃度又は流体
の性質に関するタイプである。例えば電気的、磁気的、
流体工学的又は光学的等の、様々な物理的パラメータが
測定のベースとなりうるが、光学的パラメータの変化が
好ましいベースであり、以下に示す詳細は光学的器具に
関する。器具には、サンプル導入エリア、サンプルを器
具に引き込む吸引力を生成するブラッダー、サンプルの
光散乱等の光学的パラメータが変化する測定エリア及び
測定エリアを満たした後、流れを正確に止めるストップ
連結部がある。
【００１９】好ましくは器具の測定エリアは実質的に透
明であり、このエリアの片側を光源で照射して、反対側
で透過した光を測定することができる。変化しないパラ
メータについてサンプルを測定できるが、一般にサンプ
ルは測定エリアで変化し、透過した光の変化が対象の分
析物又は流体の性質の測定基準である。別の方法では、
流体サンプルから分散した光又はサンプルを通過して
（反対側で反射器により）反射して２度通って戻った光
を光源と同じ側にある検出器で検出できる。
【００２０】このタイプの器具は、例えば生化学的又は
血液学的特性の決定、又はタンパク質、ホルモン、炭水
化物、脂質、薬剤、毒物、気体、電解質等の流体中の濃
度の測定等、様々な生物学的流体の分析テストに適して
いる。これらのテストの実施方法は文献に記載されてい
る。これらの記載されているテストのうち一部を以下に
示す。 （１）クロモジェニックファクターＸＩＩａアッセイ
（及び他の凝固ファクターも同様）：Rand, M. D. 等、
Blood、第８８巻、第３４３２頁（１９９６年） （２）ファクターＸアッセイ：Bick, R. L. 、「血栓症
と止血の疾患：Clinical and Laboratory Practice」、
シカゴ、ＡＳＣＰ出版、１９９２年 （３）ＤＲＶＶＴ（希釈ラッセルマムシ毒液テスト）：
Exner, T. 等、BloodCoag. Fibrinol. 、第１巻、第２
５９頁（１９９０年） （４）タンパク質の免疫比濁及び免疫濁度測定アッセ
イ：Whicher, J. T. 、CRC Crit. Rev. Clin Lab Sci.
第１８巻：第２１３頁（１９８３年） （５）ＴＰＡアッセイ：Mann, K. G. 等、Blood、第７
６巻、第７５５頁（１９９０年）；及びHartshorn, J.
N. 等、Blood、第７８巻、第８３３頁（１９９１年） （６）ＡＰＴＴ（活性化部分トロンボプラスチン時間ア
ッセイ）：Proctor, R. R. 及びRapaport, S. I. Amer.
J. Clin. Path、第３６巻、第２１２頁（１９６１
年）；Brandt, J. T. 及びTriplett, D. A. Amer. J. C
lin. Path. 、第７６巻、第５３０頁（１９８１年）；
及びKelsey, P. R. Thromb. Haemost. 第５２巻、第１
７２頁（１９８４年） （７）ＨｂＡｌｃアッセイ（グリコシル化ヘモグロビン
アッセイ）：Nicol, D. J. 等、Clin. Chem. 、第２９
巻、第１６９４頁（１９８３年） （８）全ヘモグロビン：Schneck等、Clinical Chem. 、
第３２／３３巻、第５２６頁（１９８６年）；及び米国
特許第４，０８８，４４８号 （９）ファクターＸａ：Vinazzer, H. 、Proc. Symp. D
tsch. Ges. Klin. Chem. 、第２０３頁（１９７７
年）、Witt, I編集 （１０）酸化窒素の比色アッセイ：Schmidt, H. H.
等、Biochemica、第２巻、第２２頁（１９９５年）
【００２１】本発明の器具は凝血時間（プロトロンビン
時間又はＰＴ時間）の測定に特に適しており、このよう
な器具についての詳細を以下に示す。上記に列挙したよ
うな用途に器具を使用するために必要な変更は、通常の
実験の範囲である。
【００２２】図１は本発明の器具１０の平面図である。
図２は器具の分解図であり、図３は斜視図である。ブラ
ッダー１４を圧縮した後、サンプルをサンプル口１２に
入れる。明らかにブラッダー１４の切り抜きの隣りの層
２６及び／又は層２８の領域は、ブラッダー１４を圧縮
するために弾性でなくてはならない。厚みが約０．１ｍ
ｍのポリエステルが適当な弾性とスプリング性を有して
いる。好ましくは、上層２６の厚みは約０．１２５ｍｍ
であり、底層２８は約０．１００ｍｍである。ブラッダ
ーを解放すると吸引力によりサンプルを溝１６を通し測
定エリア１８まで引き込む。好ましくは、測定エリア１
８は試薬２０を含んでいる。測定エリア１８をサンプル
で確実に満たすために、好ましくは、ブラッダー１４の
容積は少なくとも溝１６と測定エリア１８の合わせた容
積とほぼ等しくなくてはならない。測定エリア１８を下
から照射するなら、層２８の測定エリア１８の隣りの部
分は透明でなければならない。ＰＴテストでは、試薬２
０はトロンボプラスチンを含み、トロンボプラスチンに
は通常凍結乾燥された試薬にみられる容積を増す試薬は
無い。
【００２３】図１，図２，図３に示すように、ストップ
連結部２２はブラッダー１４と測定エリア１８の隣にあ
る。しかし、溝１６をストップ連結部２２のいずれかの
側又は両側に続けて、ストップ連結部を測定エリア１８
及び／又はブラッダー１４から離してもよい。サンプル
がストップ連結部２２に達すると、サンプル流は止ま
る。ＰＴ測定では、サンプル流が「連銭状赤血球の形成
(rouleaux formation)」（赤血球の積み重なり）の再現
が可能となるポイントに達したら、サンプル流を止める
ことが重要である。これは、本発明による血液凝固モニ
ターでは重要なステップである。ストップ連結部の操作
の原理はここに援用する米国特許第５，２３０，８６６
号に記載されている。
【００２４】図２に示すように、上層２６と底層２８に
挟まれる中間層２４には、全ての部材が切り抜きにより
形成されている。好ましくは、層２４は両面接着テープ
である。ストップ連結部２２は、層２４の切り抜きと並
ぶ層２６及び／又は層２８にある追加の切り抜きにより
形成され、シール層３０及び／又はシール層３２で封止
される。好ましくは、図示するように、ストップ連結部
は、シール層３０，３２と、層２６，２８の両方にある
切り抜きを含む。ストップ連結部２２の各切り抜きは少
なくとも溝１６と同じ幅である。サンプル口１２をカバ
ーする任意のフィルター１２Ａを図２に示す。フィルタ
ーは赤血球を全血サンプルから分離してもよく、及び／
又は血液と相互作用する試薬を含んで追加の情報を提供
してもよい。適当なフィルターは、異方性膜、好ましく
はカナダ、トロントのSpectral Diagnostics社から入手
できるポリスルホン膜を含む。任意の反射器１８Ａを、
測定エリア１８の上で、層２６の面の上又は隣に設ける
ことができる。反射器があるなら、器具は透明になる。
【００２５】図１，図２，図３のストリップを用いた方
法は、自動化計器(meter)を意図する図４（Ａ）に示す
計器の部材の概略を参照すると理解できる。別の方法で
は、手動の操作も可能である。（この場合、サンプルを
サンプル口１２に入れる前にブラッダー１４を手動で押
し、その後解放する。）使用者が実施する第一の工程は
計器のスイッチを入れ、ストリップ検出器４０、サンプ
ル検出器４２、測定システム４４及び任意のヒーター４
６に電圧を加えることである。第二のステップは、スト
リップを挿入することである。好ましくは、ストリップ
はそのエリアの少なくとも一部が透明でなく、挿入した
ストリップが検出器４０ｂのＬＥＤ４０ａによる照射を
阻害する。（より好ましくは、中間層は不透明物質から
形成され、背景光は測定システム４４に入らない。）検
出器４０ｂがストリップが挿入されたことを感知した
ら、ブラッダー作動器４８にブラッダー１４を圧縮させ
る。その後、使用者が実施しなければならない第三の最
後の工程として、計器ディスプレイ５０が使用者にサン
プルをサンプル口１２に入れるように指示し、測定の一
連の流れを開始する。空のサンプル口は反射する。サン
プルがサンプル口に導入されると、ＬＥＤ４２ａからの
光を吸収し、検出器４２ｂに反射する光が減る。この光
の減少が今度は作動器４８にブラッダー１４を解放する
ようにシグナルを送る。その結果溝１６が吸引され、サ
ンプルが測定エリア１８を通ってストップ連結部２２へ
引き込まれる。ＬＥＤ４４ａからの光は測定エリア１８
を通り、検出器４４ｂは凝固の際のサンプルを通った光
をモニターする。多数の測定エリアがあるとき、測定シ
ステム４４は、各測定エリアに対し（４４ａと４４ｂの
ような）一対のＬＥＤ／検出器を有する。時間を関数と
して透過した光を分析すると（以下に記載）、ＰＴ時間
の計算が可能となり、計器ディスプレイ５０に表示され
る。好ましくは、サンプル温度はヒーター４６により約
３７℃に維持される。
【００２６】上述したように、検出器は、ただ４２ａに
より発射され４２ｂにより検出される光シグナルの
（鏡）反射の減少を検出することにより、サンプル口１
２のサンプルを感知する。しかし、このシンプルなシス
テムは、全血サンプルと誤ってサンプル口に置かれた他
の液体（例えば、血清）又は対象物（例えば、指）でさ
え容易に区別することができない。これらはサンプル口
１２に近づくことができ、システムに適切なサンプルが
入ったと誤って認識させる。この種の誤りを避けるため
に、他の実施形態ではサンプル口からの乱反射を測定す
る。この実施形態を図４（Ｂ）に示す。図示するよう
に、検出器４２ｂはストリップ１０の面と垂直に配置さ
れる。図４（Ｂ）に示す配置では、全血サンプルがサン
プル口１２に入ると、４２ｂにより検出されるシグナル
が血液サンプルの散乱により突然増加し、その後、連銭
状赤血球の形成により減少する（以下に検討）。従っ
て、検出システム４２は、作動器４８がブラッダー１４
を解放する前に、この種のシグナルを必要とするように
プログラムされる。ブラッダー１４を解放するのが数秒
遅れても、以下に説明する読み取りには実質的に影響し
ない。
【００２７】図５は、時間を関数として検出器４４ｂか
らの電流を点でつないだ典型的な「凝固サイン(clot si
gnature)」カーブを示す図である。初めに時間１で、４
４ｂにより測定エリアで血液を検出する。ポイント１乃
至ポイント２の間の、時間Ａで、血液は測定エリアを満
たす。この時間の間の電流の減少は、赤血球により散乱
した光によるものであり、およそのヘマトクリットの測
定である。ポイント２で、サンプルは測定エリアを満た
しそこに留まり、その動きはストップ連結部により止め
られている。赤血球がコインのように積み重なり始める
（連銭状赤血球の形成）。連銭状赤血球の効果により、
ポイント２乃至ポイント３の間の時間でサンプルを通る
光が増加する（及び散乱が少なくなる）。ポイント３で
凝固が形成され、連銭状赤血球の形成が終わり、サンプ
ルを通る透過が最大に達する。ＰＴ時間はポイント１乃
至ポイント３の間の時間Ｂ又はポイント２乃至ポイント
３の間の時間から計算できる。その後、血液の状態は液
体から半固体ゲルへ変わり、光の透過も対応して減る。
最大点３乃至終点４の間の電流の減少Ｃは、サンプルの
フィブリノーゲンと相関する。
【００２８】図２に示され上記に説明した器具は、好ま
しくは、熱可塑性シート２６，２８を、両面に接着剤が
ある熱可塑性中間層２４に積層して製造する。図１に示
す部材を形成する切り抜きは、例えば、層２４，２６，
２８をレーザー又はダイカッティングして製造できる。
別の方法では、器具は成形プラスチックで形成できる。
好ましくは、シート２８の表面は親水性である。（St.
Paul、ミネソタ州の３Ｍから入手できるフィルム９９６
２）しかし、サンプル流体は毛細力無しで器具を満たす
ので、表面は親水性である必要はない。従って、シート
２６，２８はこの技術分野でよく知られている未処理の
ポリエステル又は他の熱可塑性シートでよい。同様に重
力は充満と無関係であるので、器具はどの向きで使用し
てもよい。サンプルが漏れる恐れのある穴が開いてる毛
細充満器具と異なり、本発明の器具はサンプルを入れる
前にサンプル口を開ける。このことは最初に計器に挿入
するストリップの部分に開口が無く汚染の危険が減少す
ることを意味する。
【００２９】図６（Ａ）は本発明の器具の他の実施形態
の平面図であり、器具は溝１６をブラッダー１４に接続
するバイパス溝５２を有する。バイパス溝の機能と操作
は図６（Ｂ），図６（Ｃ），図６（Ｄ）を参照すると理
解できる。これらの図は、サンプルが測定のために器具
１０内に引き込まれる時間の流れを示す図である。
【００３０】図６（Ｂ）は使用者がブラッダー１４を圧
縮しながらストリップにサンプルを入れた後の状況を示
す図である。これは１滴以上の血液を入れることにより
達成される。
【００３１】図６（Ｃ）はブラッダーの圧縮を止めた後
の状況を示す図である。その結果の入口溝１６内の減圧
により、サンプルは初めに測定エリア１８内に引き込ま
れる。サンプルがストップ連結部２２に達すると、サン
プルは逆圧を受け止まり、追加のサンプルはバイパス溝
内に引き込まれる。
【００３２】図６（Ｄ）は読み取りがなされる状況を示
す図である。サンプルは測定エリア１８に単離されて留
まる。過剰のサンプル及び／又は空気がバイパス溝５２
に引き込まれている。
【００３３】図６（Ａ）のバイパス溝は図１乃至図３の
「ベーシックな(basic)」ストリップの操作に重要な改
善をもたらす。ベーシックなストリップでは、サンプル
の流れが測定エリア１８を満たした後、ストップ連結部
２２がサンプルの流れを止める。前述したように、連銭
状赤血球の形成を容易にするために流れを止めることが
重要である。同様に前述したように、ストップ連結部は
流溝の断面における突然の変化での流体の先端のメニス
カスに作用する表面張力により、流れを止める。ベーシ
ックなストリップでは、サンプルサイドの圧力は大気に
解放しているが、ストップ連結部のブラッダーサイドの
圧力は大気圧より低いままである。従って、２つのサイ
ドで周囲圧力の不均衡が存在する。不均衡が大きい程、
ストップ連結部が漏れ、サンプルがストップ連結部を通
って流れて連銭状赤血球の形成を妨げ、ＰＴ値が不正確
になる危険が大きい。
【００３４】バイパス溝５２がこの危険を最小にする。
ストップ連結部のブラッダーサイドの圧力が下がると、
周囲圧力がストップ連結部の両サイドで大気圧と等しく
なるまで、サンプルをバイパス溝内に引き込む（図６
（Ｃ），図６（Ｄ）参照）。ブラッダーサイドの（低下
した）圧力は比較的コントロールが難しい。バイパス溝
５２により、ストップ連結部の両サイドの圧力を均衡に
でき、より大きな吸引のより大きいブラッダーの使用が
可能になる。さらに、より大きなブラッダーを使用する
とシステムの操作の信頼性が増す。
【００３５】図７は、多数（３つ図示されている）の測
定エリアが「平行に(in parallel」ある本発明の実施形
態を示す図である。即ち、溝１１６Ｐ，溝２１６Ｐ，溝
３１６Ｐが実質的に同時に満たされる（これらは同じ寸
法であると仮定する）。溝と測定エリアが血液で満たさ
れている図７に示す状況は、上述したように、ブラッダ
ー１１４を圧縮しながらサンプルをサンプル口１１２に
入れその後ブラッダー１１４を解放することにより、達
成される。上述したように、第一の工程は、ブラッダー
１１４を圧縮しながらサンプルをサンプル窪み１１２に
入れることである。第二の工程はブラッダーを解放する
ことである。サンプルは測定エリア１１８Ｐ，２１８
Ｐ，３１８Ｐに流れ、サンプルがそれぞれストップ連結
部１２２Ｐ，２２２Ｐ，３２２Ｐに達したとき流れは止
まる。任意の第二の測定エリア及び第三の測定エリア
は、例えば血液中の干渉物（ヘパリン等）の存在を無効
にする、又はＰＴ測定でコントロールとなる、又は他の
血液パラメータ（ＡＰＰＴ等）を測定する試薬を含んで
もよい。
【００３６】図８は、多数の測定エリアが「直列(in ser
ies)」である実施形態の概略を示す図である。「直列」で
あることは連続して満たされることを意味する。この実
施形態では、サンプルがストップ連結部１２２Ｓに達す
るまで、測定エリア１１８Ｓ，２１８Ｓ，３１８Ｓが連
続して単一の溝１１６Ｓを通して満たされる。このデザ
インの欠点は、１つの測定エリアから次の測定エリアへ
通るサンプルが試薬を運ぶ可能性があることである。
【００３７】図９は、多数の連続テストに適した他の実
施形態の器具の概略を示す図である。この実施形態で
は、使用者がストップ連結部１２２Ｔ，２２２Ｔ，３２
２Ｔにより測定エリア１１８Ｔ，２１８Ｔ，３１８Ｔを
連続して満たす時間をコントロールすることが可能とな
る。操作では血液サンプルがサンプル窪み１１２に入る
前に、ブラッダー１１４，２１４，３１４を全て圧縮す
る。その後、ブラッダー１１４を解放して、血液を測定
エリア１１８Ｔからストップ連結部１２２Ｔまで引き込
む。選択された後の時間に、ブラッダー２１４を解放し
て、血液にストップ連結部１２２Ｔを破らせて測定エリ
ア２１８Ｔからストップ連結部２２２Ｔまで入らせる。
最後に、使用者が測定エリア３１８Ｔの使用を望むな
ら、ブラッダー３１４の圧縮を止めサンプルにストップ
連結部２２２Ｔを破らせストップ連結部３２２Ｔまで流
す。ブラッダーの圧縮によりサンプルを器具内に引き込
む力は、ストップ連結部による反対の力に対してバラン
スが取れていなければならないので、図９の器具は注意
深く製造しなければならない。引き込み力が大きすぎる
と、ストップ連結部は永久にサンプルを通す恐れがあ
り、小さすぎると、サンプルを引き込もうとするときス
トップ連結部を通って引き込まない恐れがある。
【００３８】図１０は本発明の器具の好ましい実施形態
を示す図である。これは、バイパス溝１５２Ｐを含む平
行多溝器具である。バイパス溝１５２Ｐはこの器具で、
上述した図６（Ａ）の器具のバイパス溝５２と同様の目
的を果たす。測定エリア１１８Ｐはトロンボプラスチン
を含む。好ましくは、測定エリア２１８Ｐ，３１８Ｐは
コントロール（対照）、より好ましくは下記のコントロ
ール（対照）を含む。エリア２１８Ｐはトロンボプラス
チン、ウシ溶出液及び組換えファクターＶＩＩａを含
む。組成は、ワルファリン等の抗凝血物質の効果を打ち
消して血液サンプルの凝固時間を通常にするように選択
される。測定エリア３１８Ｐはトロンボプラスチン及び
ウシ溶出液のみを含み、一部抗凝血物質の効果を打ち消
す。従って、このストリップで３つの測定がなされる。
主要な測定目的であるサンプルのＰＴ時間がエリア１１
８Ｐで測定される。しかし、エリア２１８Ｐ，３１８Ｐ
の測定結果が所定の範囲内にあるときのみ、この測定は
有効である。これらコントロール（対照）測定の一方又
は両方が範囲外であるとき、再テストが指示される。延
長したストップ連結部４２２が３つ全ての測定エリアで
流れを止める。
【００３９】図１１はバイパス溝１５２Ｓ，２５２Ｓを
含み、測定エリア１１８Ｔ，２１８Ｔの充満時間を指定
できる器具を示す図である。図１１の器具の操作は、以
下の点を除いて上述した図９の器具の操作と同様であ
る。第一のバイパス溝１５２Ｓは、トロンボプラスチン
等の凝固を引き起こす試薬がコートされた領域を有す
る。第一の測定が試薬エリア１１８Ｔでなされると、バ
イパス溝１５２Ｓに引き込まれた血液に凝固が形成され
る。従って、第二のブラッダーの圧縮を止めると、血液
がバイパス溝１５２Ｓを通って引き込まれるのが阻害さ
れ、代わりにストップ連結部１２２Ｔを通って測定エリ
ア２１８Ｔとバイパス溝２５２Ｓへ引き込まれる。
【００４０】全ての前記の図は、積層ストリップ構造と
しての本発明の器具を示す。しかし、器具は図１２，１
３に示すタイプの射出成形構造でもよい。図１２は、中
間層１２４を挟む上層１２６、底層１２８を含む射出成
形器具１１０の分解図である。中間層は上面にサンプル
口１１２、溝１１６、測定エリア１１８及び任意のバイ
パス溝１５２を形成する窪みを有する。ストップ連結部
１２２が中間層１２４の厚みを貫く。サンプル流は、底
面の窪みで形成されるストップ連結部１２２と溝Ａの間
の接続部で止まる。従って、サンプル流はサンプル口１
１２から溝１１６を通って測定エリア１１８まで流れス
トップ連結部１２２に入る。
【００４１】射出成形器具の操作の原理は上記と同じで
ある。溝断面が広範囲に可能なので、ストップ連結部、
さらに器具の他の部材のデザインにより大きな自由度が
もたらされる。また、成形構造はより高価であるけれど
もより堅い。以下の実施例は本発明を様々な実施形態で
示すが、限定の意図はない。
【００４２】
【実施例】実施例１ 本発明のストリップは、初めに２つのリリースライナー
で挟まれた両面接着テープ（Windsor、コネチカット州
のScapa Tapesから入手できるＲＸ６７５ＳＬＴ）を、
積層回転ダイカッティング変換システムに通して製造す
る。ストップ連結部を除いて、図６（Ａ）に示すパター
ンで上のリリースライナーとテープを通して切るが、底
のリリースライナーは通さず、これはその後テープの切
り抜きと共に廃棄物として除去される。親水性に処理さ
れたポリエステルフィルム（St. Paul、ミネソタ州の３
Ｍから入手できる３Ｍ９９６２）をテープの露出した底
側に積層する。その後、試薬（Raritan、ニュージャー
ジー州のOrtho Clinical Diagnosticsから入手できるト
ロンボプラスチン）をCorvallis、オレゴン州のHewlett
Packardからのプリントヘッド５１６１２Ａを用いたバ
ブルジェットプリントにより、ポリエステルフィルムの
試薬エリア(１８)の上にプリントする。サンプル口を未
処理ポリエステルフィルム（Glen Rock、ペンシルベニ
ア州のAdhesivesResearchから入手できるＡＲ１２３
５）から切り取り、その後両面テープの上にレジスタで
積層する（リリース層を除いた後に）。その後、ダイが
ストップ連結部を挟まった３層から切り抜く。最後に、
片面接着テープ（St. Paul、ミネソタ州の３Ｍから入手
できるＭＳＸ４８４１）のストリップをポリエステル層
の外側に付けストップ連結部を封止する。
【００４３】実施例２ 実施例１と同様な方法で図１０に示すタイプのストリッ
プを作製する。エリア１１８Ｐ，２１８Ｐ，３１８Ｐに
バブルジェットプリントした試薬は、それぞれ、トロン
ボプラスチン；トロンボプラスチン、ウシ溶出液及び組
換えファクターＶＩＩａ、トロンボプラスチン及びウシ
溶出液のみである。ウシ溶出液はBurlington、バーモン
ト州のHaemotologic Technologiesから入手でき、組換
えファクターＶＩＩａはGreenwich、コネチカット州のA
merican Diagnosticaから入手できる。
【００４４】この実施例のストリップを用いて全血サン
プルについて測定すると、各測定エリアに対して図５に
示すタイプのカーブが得られる。コントロール（測定エ
リア２１８Ｐ，３１８Ｐ）に対するカーブのデータを用
いて、測定エリア１１８Ｐに対するカーブのデータを評
価した。その結果、単一の測定エリアを有するストリッ
プで決定するよりも、ＰＴ時間をより容易に決定でき
る。
【００４５】実施例３ 上層１２６と底層１２８で中間層１２４を挟んで、図１
２，図１３の器具を製造する。中間層と底層は射出成形
ポリカルボネート（Ｌｅｘａｎ* １２１）であり、厚み
はそれぞれ６．３ｍｍと１．５ｍｍである。上層１２６
は０．１８ｍｍＬｅｘａｎ* ８０１０シートをダイカッ
ティングして作製する。実施例１の試薬を試薬エリア１
１８に付けた後、部材を超音波溶接する。Ｌｅｘａｎ*
物質はPittsfield、マサチューセッツ州のGeneral Elec
tricから入手できる。
【００４６】本発明を十分に説明したが、本発明の精神
と範囲から離れること無く多くの変更が可能なことは当
業者には明らかであろう。
【００４７】好適な実施態様を以下に示す。 （１）前記サンプル口が前記第一の層及び中間層に並ぶ
貫通穴を有する請求項１に記載の器具。 （２）前記第一のストップ連結部が、さらに、前記第一
の貫通穴と並ぶ第二の貫通穴を有し、前記第二の貫通穴
が第四の層で覆われている請求項１に記載の器具。 （３）さらに、バイパス溝を有して、前記第一の測定エ
リアと第一のストップ連結部を横切ることなく前記第一
の溝から前記ブラッダーに追加の路を形成する請求項１
に記載の器具。 （４）少なくとも前記第一の層又は第二の層は前記第一
の測定エリアの隣りが実質的に透明であり、測定される
物理的パラメータが光学的透過である請求項１に記載の
器具。 （５）さらに、前記第一の測定エリアの隣りに反射面を
有する実施態様（４）に記載の器具。
【００４８】（６）前記サンプルの物理的パラメータが
前記測定エリアで変化する請求項１に記載の器具。 （７）前記第一の測定エリアは、血液凝固を容易にする
組成物を含み、前記生物学的流体は全血であり、前記測
定する性質はプロトロンビン時間である実施態様（６）
に記載の器具。 （８）前記組成物はトロンボプラスチンを含む実施態様
（７）に記載の器具。 （９）さらに、前記サンプル口に導入される生物学的流
体をフィルターするために、前記サンプル口の隣りにフ
ィルターを有する請求項１に記載の器具。 （１０）前記フィルターは異方性膜を含む実施態様
（９）に記載の器具。
【００４９】（１１）前記フィルター物質はポリスルホ
ンである実施態様（１０）に記載の器具。 （１２）さらに、前記第一の測定エリアと前記ストップ
連結部の間に少なくとも１つの追加の測定エリアを有す
る請求項１に記載の器具。 （１３）さらに、少なくとも１つの前記第一の溝から前
記ブラッダーまでの別の流体路を有し、前記路は各々対
応する測定エリアとストップ連結部を含む請求項１に記
載の器具。 （１４）前記第一の測定エリアは、血液凝固を容易にす
る組成物を含み、前記生物学的流体は全血であり、前記
測定する性質はプロトロンビン時間である実施態様
（３）に記載の器具。 （１５）さらに、少なくとも１つの前記第一の溝から前
記ブラッダーまでの別の流体路を有し、前記路は各々対
応する測定エリアとストップ連結部を含む実施態様（１
４）に記載の器具。
【００５０】（１６）第一の別の路は抗凝固物質の効果
を打ち消す測定エリアに続き、第二の別の路は抗凝固物
質の効果を一部打ち消す測定エリアに続く実施態様（１
５）に記載の器具。 （１７）前記第一の別の路の測定エリアは、トロンボプ
ラスチン、ウシ溶出液及び組換えファクターＶＩＩａを
含み、前記第二の別の路の測定エリアは、トロンボプラ
スチン及びウシ溶出液を含む実施態様（１６）に記載の
器具。 （１８）さらに、前記第一のストップ連結部と第一のブ
ラッダーの間に、溝、測定エリア及びストップ連結部か
らなる少なくとも１つのセットを有し、前記第一のブラ
ッダーの隣に、前記セットの各々に対し追加のブラッダ
ーを有する実施態様（１２）に記載の器具。 （１９）さらに、前記第一の溝から前記第一のブラッダ
ーまでのバイパス溝と、前記追加のセットの各々の溝か
ら対応する追加のブラッダーまでの追加のバイパス溝と
を有する実施態様（１８）に記載の器具。
【００５１】
【発明の効果】以上述べたように、本発明によれば、流
体の流れをコントロールする、生物学的流体の分析物濃
度又は性質を測定する流体診断器具を提供できる効果が
ある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の器具の平面図である。
【図２】図１の器具の分解図である。
【図３】図１の器具の斜視図である。
【図４】（Ａ）は本発明の器具と共に使用する計器の概
略図であり、（Ｂ）は（Ａ）の計器の部材の他の実施形
態を示す図である。
【図５】ＰＴ時間を測定するのに使用するデータのグラ
フ図である。
【図６】（Ａ）は本発明の器具の他の実施形態の平面図
であり、（Ｂ）は（Ａ）の器具にサンプルを適用する時
間の流れを示す図である。また（Ｃ）は（Ａ）の器具に
サンプルを適用する時間の流れを示す図であり、（Ｄ）
は（Ａ）の器具にサンプルを適用する時間の流れを示す
図である。
【図７】平行な多数の測定エリア、平行な多数のストッ
プ連結部及び単一のブラッダーを有する器具の概略図で
ある。
【図８】直列の多数の測定エリア、単一のストップ連結
部、単一のブラッダー及びサンプル口の上のフィルター
を有する器具の概略図である。
【図９】交互に連なる多数の測定エリアと多数のストッ
プ連結部、さらに多数のブラッダーを有する器具の概略
図である。
【図１０】平行な多数の測定エリア、単一のブラッダー
及び単一のバイパス溝を有する器具の概略図である。
【図１１】直列の多数の測定エリア、直列の多数のスト
ップ連結部、直列の多数のブラッダー及び多数のバイパ
ス溝を有する器具の概略図である。
【図１２】本発明の射出成形器具の分解図である。
【図１３】図１２の器具の斜視図である。
【符号の説明】
１０，１１０ 流体診断器具 １２，１１２ サンプル口 １４，１１４ ブラッダー １６，１１６ 溝 １８，１１８ 測定エリア ２２，１２２ ストップ連結部 ２４，１２４ 中間層 ２６，１２６ 上層 ２８，１２８ 底層
フロントページの続き (71)出願人 596159500 1000 Ｇｉｂｒａｌｔａｒ Ｄｒｉｖｅ, Ｍｉｌｐｉｔａｓ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ 95035，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ (72)発明者 ハーバート・チョウ アメリカ合衆国、94062 カリフォルニア 州、レッドウッド・シティ、オークビュ ー・ウェイ 736 (72)発明者 クリスタ・ハートマン アメリカ合衆国、94619 カリフォルニア 州、オークランド、ウォルナット・ストリ ート 4607

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 生物学的流体の分析物濃度又は性質を測
    定する流体診断器具であって、 前記器具は、中間層により離されている第一の層と第二
    の層を有し、前記第一の層と第二の層の少なくとも１つ
    がこのエリアの少なくとも一部の上に弾性領域を有し、 前記中間層の切り抜きが、前記第一の層及び第二の層と
    共に、 （ａ）生物学的流体サンプルを前記器具内に導入するサ
    ンプル口と、 （ｂ）前記サンプルの物理的パラメータを測定し、前記
    流体の分析物濃度又は性質に関連させる第一の測定エリ
    アと、 （ｃ）第一の端と第二の端を有し、前記第一の端にある
    前記サンプル口から前記第一の測定エリアを通る流体路
    を形成する第一の溝と、 （ｄ）前記第一の溝の第二の端にあり、少なくとも前記
    第一の層又は第二の層の弾性領域を少なくとも一部含
    み、前記第一の測定エリアと第一の溝を合わせた容積と
    少なくともほぼ等しい容積を有する第一のブラッダー
    と、 （ｅ）前記第一の測定エリアと第一のブラッダーの間で
    前記第一の溝にあり、第三の層で覆われる、前記第一の
    層又は第二の層に並ぶ貫通穴を有する第一のストップ連
    結部とを形成する流体診断器具。
  2. 【請求項２】 生物学的流体の分析物濃度又は性質を測
    定する流体診断器具であって、 前記器具は、中間層により離されている第一の層と第二
    の層を有し、前記第一の層がこのエリアの少なくとも一
    部の上に弾性領域を有し、 前記中間層の第一の面にある窪みが、前記第一の層及び
    第二の層と共に、 （ａ）生物学的流体サンプルを前記器具内に導入するサ
    ンプル口と、 （ｂ）前記サンプルの物理的性質が変化し、それを測定
    して前記流体の分析物濃度又は性質に関連させる測定エ
    リアと、 （ｃ）第一の端と第二の端を有し、前記第一の端にある
    前記サンプル口から前記測定エリアを通る流体路を形成
    する溝と、 （ｄ）前記溝の第二の端にあり、前記第一の層の弾性領
    域を含み、前記測定エリアと溝を合わせた容積と少なく
    ともほぼ等しい容積を有するブラッダーと、 前記測定エリアとブラッダーの間で前記溝にあり、前記
    中間層の第一の面と実質的に垂直な２つの路を含むスト
    ップ連結部とを形成し、 前記路は各々、前記溝とつながって流体が流れる第一の
    端と、前記中間層の第二の面の窪みとつながって流体が
    流れる第二の端とを有し、この窪みにより前記路の第二
    の端の間がつながり流体が流れる流体診断器具。
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