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KR102669543B1 - 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그 및 이를 이용한 스텐트 로딩 방법 - Google Patents

생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그 및 이를 이용한 스텐트 로딩 방법 Download PDF

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KR102669543B1
KR102669543B1 KR1020220111226A KR20220111226A KR102669543B1 KR 102669543 B1 KR102669543 B1 KR 102669543B1 KR 1020220111226 A KR1020220111226 A KR 1020220111226A KR 20220111226 A KR20220111226 A KR 20220111226A KR 102669543 B1 KR102669543 B1 KR 102669543B1
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KR
South Korea
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stent
loading
biodegradable polymer
coupling
loading jig
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박세환
윤호
박헌국
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주식회사 엠아이텍
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Abstract

삽입기구에 생분해성 고분자 스텐트를 장착하기 위한 로딩 지그로서, 통 형상으로 마련되되, 길이 방향을 따라 일 측면이 개방된 개방면을 가지는 복수개의 몸체; 및 양단이 개방된 관 형상을 가지도록 상기 개방면이 이웃한 몸체의 개방면과 마주 접하며 배열된 상기 복수개의 몸체를 하나의 결합체로 결합하는 결합 팁; 을 포함하는 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 제공한다.

Description

생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그 및 이를 이용한 스텐트 로딩 방법{JIG FOR LOADING OF BIODEGRADABLE POLYMER STENT AND METHOD FOR LOADING STENT USING THEREOF}
본 발명은 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그 및 이를 이용한 스텐트 로딩 방법에 관한 것으로, 좀더 구체적으로는 생분해성 고분자 스텐트를 체내에 삽입하기 위한 삽입기구로 로딩(loading)하기 위한 로딩지그에 관한 것이다.
스텐트는 식도나 담도 등과 같은 인체의 내강(內腔)에서 악성 혹은 양성질환 등에 의해 음식물이나 체액(體液)의 흐름이 순조롭지 못할 때 좁아지거나 막힌 부위에 삽입하여 그 흐름을 정상화시키는데 사용되는 의료용 재료를 지칭한다.
이때, 스텐트는 카테터와 같은 스텐트 전달기구(stent delivery device)를 통해 체내에 삽입되어, 유치된 자리에서 스텐트의 자체 탄성에 의해 협착 부위를 확장시키며 내강의 개통성(patency)을 유지시킬 수 있는 구조로 제조된다.
스텐트는 재질에 따라 크게 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트로 구분될 수 있으며, 금속 스텐트는 팽창방법, 제조방법, 피막유무 및 적용부위에 따라 그 분류가 구분되어질 수 있다. 이때, 금속 스텐트는 체내에서 부식되거나 부러질 우려가 있었으며, 혈액이 뭉쳐 협착되거나 염증을 유발하는 등의 부작용이 발생될 수 있었다. 최근에는 금속 스텐트를 생분해성 고분자 재료로 대체하는 연구가 꾸준히 증가되고 있다.
일반적으로, 스텐트는 삽입기구의 가느다란 튜브에 장착되어 있다가 기구의 작동으로 튜브 안에서 나와 원래의 직경으로 팽창되면서 병변으로 좁아진 부위를 넓혀주는 역할을 한다.
이때, 삽입기구 내 스텐트를 로딩하기 위한 방법은 스텐트를 압착하여 삽입기구에 밀어 넣는 push type과 반대로 당겨서 장착하는 pull type이 있다. 이러한 스텐트 로딩 장치에 관한 기술은 한국 등록특허공보 제10-0550723호(출원일 : 2000.11.13., 등록일 : 2006.02.02.,‘자체 팽창 스텐트 로딩 디바이스 및 그 사용 방법’)에 제시된 바 있다.
기존 형상기억합금 중 하나인 니티놀(Nitinol)로 제작된 스텐트의 경우에는 삽입기구에 로딩된 상태로 판매가 이루어지고 있으나, 이와 상이한 소재로 제작되는 생분해성 고분자 스텐트 경우에는 삽입기구 내 로딩한 상태로 포장되어 판매가 된다면 시술 시 해당 스텐트가 펼쳐지지 않는 위험성이 존재하므로, 기존 금속 스텐트에 적용되던 로딩 방법이 생분해성 고분자 스텐트에 그대로 적용되기에는 곤란하다.
그러나, 생분해성 고분자 스텐트를 삽입기구에 로딩하기 위한 선행기술은 전무한 상태이다.
본 발명은 상술한 문제점을 해결하기 위한 것으로 생분해성 고분자 스텐트를 삽입기구에 로딩하기 위한 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 제공하는데 그 목적이 있다.
이러한 목적을 달성하기 위하여 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 로딩 지그는, 삽입기구에 생분해성 고분자 스텐트를 장착하기 위한 로딩 지그로서, 통 형상으로 마련되되, 길이 방향을 따라 일 측면이 개방된 개방면을 가지는 복수개의 몸체; 및 양단이 개방된 관 형상을 가지도록 상기 개방면이 이웃한 몸체의 개방면과 마주 접하며 배열된 상기 복수개의 몸체를 하나의 결합체로 결합하는 결합 팁; 을 포함하며, 상기 결합체는, 일단에서 타단으로 갈수록 내경이 일정한 제1 관부; 및 상기 제1 관부로부터 연장 형성되되, 상기 제1 관부와 접하는 제1 단부가 타단에 위치한 제2 단부보다 작은 내경을 가지며, 상기 제1 단부와 제2 단부가 상호 대향하는 제2 관부; 를 포함하고, 상기 결합 팁은, 상기 결합체의 제1 관부 및 상기 제1 관부 내 인입 배치되면서 상기 제1 관부의 일단으로부터 외부에 노출된 상기 외부 시스의 일부가 인입 배치되는 관로를 구비하며, 상기 결합체로부터 탈착 가능하게 결합될 수 있다.
여기서, 상기 제2 관부는, 상기 제1 단부에서 타단으로 갈수록 내경이 일정한 제1 구간과, 상기 제1 구간으로부터 상기 제2 단부로 갈수록 내경이 증가하는 제2 구간을 포함하며, 상기 제1 단부의 내경은 상기 제1 관부의 내경보다 작을 수 있다.
그리고, 상기 몸체는, 길이방향에 수직인 단면형상이 반원, 부채꼴, 다각형 중 어느 하나일 수 있다.
이때, 상기 삽입기구는, 스텐트가 걸림 고정되는 걸림부를 구비한 장착 튜브; 및 상기 장착 튜브의 외주면을 감싸며 동일 축 선상에 배치되는 외부 시스;를 포함하며, 상기 삽입기구는 상기 장착튜브와 외부시스와의 직경 차에 의해 스텐트 로딩 공간이 형성되고, 상기 결합 팁은, 상기 제1 관부의 외주면이 마주 접하며 인입 배치되는 제1 결합부분; 및 상기 제1 결합부분으로부터 연장 형성되며, 상기 제1 결합부분에 배치된 상기 결합체의 일단으로부터 외부로 노출된 상기 외부 시스가 일부 인입 배치되는 제2 결합부분; 을 포함하고, 상기 제1 결합부분은, 상기 제2 결합부분보다 큰 내경을 가지며, 상기 결합 팁은, 상기 제1 결합부분과 제2 결합부분의 경계부분에 상기 제1 결합부분과 제2 결합부분 간의 직경 차이에 의한 소정의 단차를 형성하며 상기 결합체의 일단을 지지하는 지지단;을 구비할 수 있다.
한편, 이러한 목적을 달성하기 위하여 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 이용한 스텐트 로딩 방법은, (a) 상기 외부 시스 내 위치한 장착 튜브가 외부에 노출되도록 상기 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 상기 삽입 기구의 끝단 팁으로부터 소정 거리 이격시키는 단계; (b) 상기 장착튜브에 구비된 걸림부에 스텐트의 일단부가 걸림 고정되도록 상기 스텐트를 위치시키고, 상기 걸림부에 걸림 고정된 스텐트의 일 측을 소정 압력으로 가압하여 직경을 축소시키는 단계; (c) 상기생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그의 제2 관부 내 상기 스텐트의 일 측이 일부 인입되면서 로딩 공간에 고정되도록 상기 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 상기 끝단 팁 방향으로 소정 거리 이동시키는 단계; (d) 상기 (c) 단계를 통해 상기 스텐트의 일 측이 로딩 공간에 고정된 상태에서 상기 제2 관부에 의해 가압되어 상기 스텐트의 직경이 축소되면서 상기 로딩 공간 내 로딩될 수 있도록 상기 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 상기 끝단 팁 방향으로 이동시켜 로딩을 완료하는 단계; 및 (e) 상기 (d) 단계를 통해 삽입기구 내 스텐트 로딩이 완료된 경우에 상기 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그의 결합 팁을 복수개의 몸체와 분리한 뒤, 외부 시스로부터 제거하는 단계; 를 포함할 수 있다.
이상에서 설명한 바와 같이 본 발명에 의하면, 다음과 같은 효과가 도출될 수 있다.
첫째, 스텐트 시술을 위한 삽입기구 내 생분해성 고분자 재질 스텐트의 로딩 시 사용될 수 있다.
둘째, 스텐트 시술 직전에 생분해성 고분자 스텐트를 로딩시키기 때문에 스텐트가 압축된 상태로 있는 시간이 짧아 스텐트의 손상 가능성이 낮고, 시술의 성공도 또한 향상될 수 있다.
셋째, 스텐트 로딩이 완료되면, 결합 팁과 복수개의 몸체 간을 분리한 뒤 삽입기구에 헐겁게 끼어져있는 결합 팁만을 빼내어 손쉽게 제거 가능하며, 스텐트 로딩에 소요되는 시간을 최소화할 수 있다.
도1은 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그의 사시도이다.
도2는 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그의 분해 사시도이다.
도3은 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그 구성 중 결합체의 단면도이다.
도4는 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그 구성 중 결합 팁의 단면도이다.
도5는 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 로딩 지그를 이용한 스텐트 로딩 방법을 도시한 흐름도이다.
도6 및 도7은 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그와 삽입기구 간의 결합 형태를 설명하기 위해 예시한 것이다.
도8은 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 이용한 스텐트 로딩 방법에서 로딩 공간에 스텐트를 로딩하기 전 스텐트의 배치 위치를 설명하기 위해 예시한 것이다.
도9 내지 도16은 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 이용한 스텐트 로딩 방법을 설명하기 위해 예시한 것이다.
본 발명의 바람직한 실시 예에 대하여 첨부된 도면을 참조하여 더 구체적으로 설명하되, 이미 주지되어진 기술적 부분에 대해서는 설명의 간결함을 위해 생략하거나 압축하기로 한다.
구체적인 설명에 앞서, 본 발명이 제안하는 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그는 스텐트가 걸림 고정되는 걸림부를 구비한 장착 튜브가 외부 시스 내 구비된 통로의 이동이 가능하도록 외부 시스와 동일 축 선상에 배치되어서, 장착 튜브와 외부 시스의 직경 차에 의해 형성된 삽입기구(예컨대, 카테터)의 로딩 공간에 생분해성 고분자 스텐트를 장착하기 위한 장착부재를 의미한다. 이때, 생분해성 고분자 스텐트 로딩 지그는 이를 이용한 스텐트 로딩이 완료되면, 삽입기구의 외부 시스에서 제거될 수 있다.
여기서, 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그는 스텐트 삽입기구에 구비된 외부 시스에 탈착 가능하도록 결합되어 사용자에게 제공되거나, 생분해성 고분자 스텐트 로딩 지그만이 사용자에게 제공될 수 있다.
후자의 경우, 스텐트 삽입 시술 이전에 삽입 기구에 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 적합한 위치에 장착한 뒤 로딩 공간에 스텐트 로딩이 완료되면, 삽입기구의 외부 시스에서 제거될 수 있다.
참고로, 기존 형상기억합금 재질로 마련된 금속 스텐트의 경우, 자체 탄성률로 인해 시술 직전 해당 스텐트의 직경을 축소시켜 삽입기구에 로딩하기 위해서는 인력 및 시간 소모가 상당할 수밖에 없었다. 반면에 본 발명은 생분해성 고분자 스텐트를 시술 직전 손쉽게 스텐트 삽입기구 내 로딩하기 위해 제안된 기술이다.
<생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그에 관한 설명>
도1 내지 도4는 본 발명에서 제안하는 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 설명하기 위한 도안으로, 도1은 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그의 사시도이며, 도2는 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그의 분해 사시도이고, 도3은 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그 구성 중 복수개의 몸체가 결합된 결합체의 단면도이며, 도4는 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그 구성 중 결합 팁의 단면도이다.
도1 내지 도4를 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)는 복수개의 몸체(110; 제1 몸체(111) 및 제2 몸체(112)를 포함함) 및 결합 팁(120)을 포함하여 구성된다.
복수개의 몸체(110)는 통 형상으로 마련되되, 길이 방향을 따라 일 측면이 개방된 개방면(OF)을 가진다. 이때, 본 발명의 일 실시예에서는 제1 몸체(111) 및 제2 몸체(112) 즉, 2개의 몸체를 포함하는 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 제안하고자 하나, 몸체의 수는 이에 한정되지 않음은 물론이다. 이때, 단일의 몸체가 아닌 적어도 둘 이상의 몸체로 구성된 것은, 로딩 완료 후 삽입기구로부터 제거할 경우에 손쉽게 제거하기 위함이다.
참고로, 제1 몸체(111)와 제2 몸체(112)는 동일한 형상으로 마련되기에, 그 구체적인 형상에 관한 설명은 제1 몸체(111)를 예시로 설명하고자 한다.
이때, 제1 몸체(111)는 길이 방향에 수직인 단면 형상이 반원, 부채꼴, 다각형 중 어느 하나일 수 있다. 두 개의 몸체(111, 112)를 포함하는 경우에는 그 단면 형상이 반원 형상인 것이 바람직 할 수 있으며, 그 이상의 몸체 즉, 3개 이상의 몸체로 구성된 경우에는 그 단면 형상이 부채꼴 형상인 것이 바람직할 수 있다.
복수개의 몸체(110)는 후술할 결합 팁(130)에 의해 하나의 결합체(110U)로 결합될 수 있는데, 이러한 결합체(110U)는 제1 관부(111U) 및 제1 관부(111U)로부터 타단으로 연장 형성된 제2 관부(112U)를 포함할 수 있다. 이때, 결합체(110U)의 일단은 타단보다 작은 내경을 가진다.
제1 관부(111U)는 일단에서 타단으로 갈수록 내경이 일정한 원통 형상으로 마련될 수 있다.
제2 관부(112U)는 제1 관부(111U)로부터 연장 형성되되, 제1 관부(111U)와 접하는 제1 단부(112U-1E)가 타단에 위치한 제2 단부(112U-2E)보다 작은 내경을 가지며, 제1 단부(112U-1E)와 제2 단부(112U-2E)가 상호 대향하는 나팔관 형상으로 마련될 수 있다.
여기서, 제2 관부(112U)는 제1 단부(112U-1E)에서 타단으로 갈수록 내경이 일정한 제1 구간(S1)과, 제1 구간(S1)으로부터 제2 단부(112U-2E)로 갈수록 내경이 증가하는 제2 구간(S2)을 포함한다. 이때, 제1 단부(112U-1E)의 내경은 제1 관부(111U)의 내경보다 작은 것이 바람직하다.
이러한 내경 차이로 인해 제1 관부(111U)와 제2 관부(112U) 간 경계에는 단턱(110U-a)이 형성된다.
이때, 단턱(110U-a)은 제1 관부(111U)에 결합되어진 외부 시스(OS)의 끝단을 지지하며, 후술할 생분해성 고분자 스텐트 로딩 방법에서 외부 시스(OS) 내 위치한 장착 튜브(LT)를 외부로 노출시키기 위해 외부 시스(OS)를 끝단 팁(ET)의 반대 방향으로 이동시킬 때, 단턱(110U-a)에 접하는 외부 시스(OS)의 끝단을 푸시(push)하여 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)와 함께 외부 시스(OS)의 이동이 이루어지도록 한다.
또한, 단턱(110U-a)은 제1 관부(111U)에 결합된 외부 시스(OS)가 제2 관부(112U)로 이동되지 않도록 그 결합 위치를 제한할 수 있다.
참고로, 제2 관부(112U)가 제1 단부(112U-1E)에서 제2 단부(112U-2E)로 갈수록 내경이 확장된 형상 즉, 제2 구간(S2)을 구비함에 따라, 후술할 생분해성 고분자 스텐트 로딩 방법에서 장착 튜브(LT)에 배치된 생분해성 고분자 스텐트(S) 측으로 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 이동 시킬 경우에 스텐트(S)를 가압하며 그 직경을 축소시킬 수 있다. 좀더 구체적으로 설명하면, 스텐트(S)가 제2 관부(112U)의 내주면을 따라 제2 단부(112U-2E)에서 제1 단부(112U-1E) 측으로 이동하면서 일부 압축되어 로딩 공간에 고정되게 되고, 이후 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)가 스텐트(S)의 끝단까지 모두 지나갈 수 있도록 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 이동시키게 되면 상술한 바와 같이 스텐트(S)가 압축되면서 로딩 공간 내 로딩이 완료될 수 있는 것이다.
이하에서는, 도1 내지 도3을 참조하여, 결합체(110U)의 외형에 대하여 좀더 구체적으로 설명하고자 한다.
결합체(110U)의 제1 관부(111U)의 경우, 일단이 제2 관부(112U)와 접하는 타단보다 작은 외경을 가지되, 길이방향을 따라 일단부터 일 지점(P1)까지는 외경이 점진적으로 증가하는 경사진 형상(이하, ‘제1 경사부분(SP1)’이라 칭함)을 가지고, 일 지점(P1)부터 타단까지의 외경은 일정하게 마련될 수 있다. 이때, 제1 경사부분(SP1)은 후술할 결합 팁(120)에 결합체(110U)가 끼워질 경우에 그 결합이 용이하게 이루어질 수 있도록 한다.
결합체(110U)의 제2 관부(112U)의 경우, 길이 방향을 따라 제1 단부(112U-1E)에서 일 지점(P2)까지는 외경이 점진적으로 증가하는 경사진 형상(이하, ‘제2 경사부분(SP2)’이라 칭함)을 가지고, 일 지점(P2)부터 제2 단부(112U-2E)까지의 외경은 일정하게 마련될 수 있다. 제2 경사부분(SP2)에는 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)에서 후술할 결합 팁(120)에 결합된 결합체(110U)를 분리할 경우에 그립부재 혹은 사용자의 손이 안착될 수 있다. 이때, 제2 경사부분(SP2)에 안착된 그립부재 혹은 사용자 손에 의해 결합 팁(120)에 가해진 힘과 반대 방향의 힘이 일부 가해지면 결합 팁(120)과 결합체(110U)를 분리할 수 있다.
도1 내지 도4를 참조하면, 결합 팁(120)은 양단이 개방된 관 형상을 가지도록 어느 하나의 몸체의 개방면(OF)이 이웃한 몸체의 개방면(OF)과 마주 접하며 배열된 복수개의 몸체(111, 112)를 하나의 결합체(110U)로 결합시킨다.
여기서, 결합 팁(120)은 결합체(110U)의 제1 관부(111U) 및 제1 관부(111U) 내 인입 배치되면서 제1 관부(111U)의 일단으로부터 외부에 노출된 외부 시스(OS)의 일부가 인입 배치되는 관로를 구비하며, 결합체(110U)와 탈착 가능하도록 결합된다.
이때, 결합 팁(120)은 제1 결합부분(121) 및 제2 결합부분(122)을 포함하여 구성된다.
제1 결합부분(121)은 제1 관부(111U)의 외주면이 마주 접하며 인입 배치된다. 이때, 제1 결합부분(121)의 관로 형상은 제1 결합부분(121)에 끼워지는 제1 관부(111U)의 외관과 대응되는 형상으로 마련되어, 제1 관부(110U)의 일단 부분이 제1 결합부분(121)의 내주면에 마주 접하면서 탈착 가능하도록 결합될 수 있다. 제1 결합부분(121)에서 복수개의 몸체(111, 112)가 인입되어지는 인입구(I)에는 길이방향을 따라 소정 길이 내경이 점진적으로 감소하는 경사진 형상(이하, ‘제3 경사부분(SP3)’이라 칭함)이 구비되어, 결합체(110U)를 이루는 복수개의 몸체(111, 112)의 인입이 용이하게 이루어지도록 한다. 또한, 제3 경사부분(SP3)은 결합체(110U)를 이루는 복수개의 몸체(111, 112) 간이 내부에 인입된 외부 시스(OS) 및 스텐트(S)에 의해 소정 간격 벌어지게 될 경우에, 해당 간격이 일정 수준 이상을 벗어나지 않도록 제한할 수 있다.
제2 결합부분(122)은 제1 결합부분(121)으로부터 연장 형성되며, 제1 결합부분(121)에 배치된 결합체(110U)의 일단으로부터 외부로 노출된 외부 시스(OS)가 일부 인입 배치된다. 이때, 제1 결합부분(121)은 제2 결합부분(122)보다 큰 내경을 가진다. 참고로, 제1 결합부분(121)은 외부 시스(OS)의 외경보다 큰 내경을 가질 수 있다.
그리고, 결합 팁(120)은 제1 결합부분(121)과 제2 결합부분(122)의 경계부분에 제1 결합부분(121)과 제2 결합부분(122) 간의 상호 직경 차이에 의한 소정의 단차를 형성하며 결합체(110U)가 제2 결합부분(122)으로 이동되지 않도록 결합체(110U)의 일단을 지지하는 지지단(123)을 구비할 수 있다.
여기서, 지지단(123)은 제1 결합부분(121)에 결합되어진 제1 관부(111U)의 일단을 지지하며, 후술할 스텐트 로딩 방법에서 로딩 공간 내 스텐트(S)를 로딩시키기 위하여 장착 튜브(LT) 상에 배치된 스텐트(S)의 직경을 축소시키며 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 끝단 팁(ET) 방향으로 이동시킬 경우에, 지지단(123)은 결합체(110U)의 일단을 푸시(push)하며 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)와 함께 결합체(110U) 및 결합체(110U) 내 결합된 외부 시스(OS)의 이동이 이루어질 수 있도록 한다. 또한, 지지단(123)은 제1 관부(111U)가 제2 결합부분(122)으로 이동되지 않도록 그 결합 위치를 제한할 수 있음은 물론이다.
결합 팁(120)의 외형은 길이 방향을 따라 인입구(I)에서 일 지점(P3)까지는 외경이 일정하며, 일 지점(P3)부터 제2 결합부분(122)의 단부까지는 외경이 점진적으로 감소하는 경사진 형상(이하, ‘제4 경사부분(SP4)’이라 칭함)으로 마련될 수 있다.
이때, 제4 경사부분(SP4)에는 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 끝단 팁(ET) 방향으로 이동시킬 경우에 그립부재 혹은 사용자의 손이 안착될 수 있다. 즉, 제4 경사부분(SP4)은 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 일 방향으로 이동시키기 위한 힘을 가할 수 있도록 그립부재 혹은 사용자 손의 안착을 용이하도록 한다.
이하에서는, 상술한 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 이용한 스텐트 로딩 방법에 관하여 도면을 참조하여 설명하고자 한다.
<생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 이용한 스텐트 로딩 방법에 대한 설명>
도5는 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 이용한 스텐트 로딩 방법을 도시한 흐름도이며, 도6 내지 도8은 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그와 삽입기구 간의 결합 형태와 생분해성 고분자 스텐트를 로딩 공간에 로딩하기 전 스텐트의 배치 위치를 설명하기 위해 예시한 것이고, 도9 내지 도16은 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 이용한 스텐트 로딩 방법을 설명하기 위해 예시한 것이다.
구체적인 설명에 앞서, 생분해성 고분자 스텐트(S)가 로딩되어지는 삽입 기구는 장착 튜브(LT), 외부 시스(OS) 및 끝단 팁(ET)만을 도시하였으나, 이는 설명을 위해 일반적인 스텐트 전달 시스템에서 그 구성을 간소화하여 예시한 것으로 그 구성은 가감될 수 있음은 물론이다.
여기서, 장착 튜브(LT)는 가이드 와이어 (또는 내부 시스)의 이동통로가 형성되며, 일 측 외주면 상에 스텐트(S)가 설치되는 구성이다. 이때, 장착 튜브(LT)의 선단 측에는 끝단 팁(ET)이 결합되며, 끝단 팁(ET)은 가이드 와이어가 삽입되어 가이드 와이어 이동 통로로 이동하는 삽입 구멍을 가짐으로써 가이드 와이어를 안내할 수 있다. 그리고, 외부 시스(OS)는 선단부가 끝단 팁(ET) 측에 위치되며, 장착 튜브(LT)에 비해 확장된 직경으로 마련되어 내부에 장착튜브(LT)가 관통 삽입된다.
이때, 본 발명은 스텐트 전달기구에 결합될 튜브(예컨대, 삽입기구) 내 생분해성 고분자 스텐트를 위치시키기 위한 것으로, 좀더 구체적으로는 장착 튜브(LT)와 외부 시스(OS)의 직경 차에 의해 형성된 로딩 공간에 스텐트(S)를 장착하기 위한 로딩 방법에 관한 것이다.
도5 내지 도16를 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 이용한 스텐트 로딩 방법은 상술한 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)가 삽입기구의 외부 시스(OS)에 탈착 가능하도록 결합된 스텐트 삽입 기구에 생분해성 고분자 스텐트를 로딩시키기 위한 방법으로서, 다음과 같은 단계를 포함하여 구성될 수 있다.
1. (a) 단계<S100>
(a) 단계(S100)는 외부 시스(OS) 내 위치한 장착 튜브(LT)가 외부에 노출되도록 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 삽입 기구의 끝단 팁(ET)으로부터 소정 거리 이격시키는 단계이다.
좀더 구체적으로 설명하면, 도6에 예시된 바와 같이 끝단 팁(ET) 측에 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)가 배치된 상태로 사용자에게 공급되거나, 도9에 예시된 바와 같이 삽입기구만 제공된 상태에서 사용자에 의해 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)가 결합될 수 있는데, (a) 단계(S100)는 삽입기구에 결합된 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 끝단 팁(ET)의 반대 방향으로 이동시켜 도7 및 도10에 예시된 바와 같이 장착 튜브(LT)의 걸림부(미도시)가 노출되도록 한다.
이때, 걸림부(미도시)는 장착 튜브(LT)의 외주면 상을 감싸는 원통형상으로 마련되어 소정의 단차를 형성하는 적어도 하나 이상의 걸림부분(H)을 포함하는 구성이다.
참고로, 걸림부분(H)은 스텐트(S)의 후크(hook) 부분이 걸려서 그 위치가 고정될 수 있도록 하며, 로딩 공간 내 인입된 스텐트(S)가 외부 시스(OS)에서 이탈되지 않도록 한다.
2. (b) 단계<S200>
장착튜브(LT)에 구비된 걸림부에 스텐트(S)의 일단부가 걸림 고정되도록 스텐트(S)를 위치시키고, 걸림부에 걸림 고정된 스텐트(S)의 일 측을 소정 압력으로 가압하여 직경을 축소시키는 단계이다.
도8, 도10 및 도11을 참조하여 좀더 구체적으로 설명하면, (b) 단계(S200)에서는 스텐트(S)의 일단을 장착 튜브(LT) 상에 구비된 마커(marker)와 걸림부분(H) 사이에 위치시킨 뒤, 그 상태에서 그립부재 혹은 손으로 스텐트(S)의 일 측을 소정 압력으로 가압하여 그 움직임을 제한한다.
3. (c) 단계<S300>
(c) 단계(S300)는 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)의 제2 관부(112U) 내 스텐트(S)의 일 측이 일부 인입되면서 로딩 공간에 고정되도록 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 끝단 팁(ET) 방향으로 소정 거리 이동시키는 단계이다.
도10 내지 도11을 참조하여 좀더 구체적으로 설명하면, (b) 단계(S200)를 통해 스텐트(S)의 위치를 고정시킨 상태에서, 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 소정 거리 이동시켜 스텐트(S) 쪽으로 올려주면 걸림부분(H)에 의해 스텐트(S)가 걸리며 그 위치가 고정되고, 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100) 측에 인입된 스텐트(S)의 일부가 로딩 공간 내 위치되게 된다.
즉, (c) 단계(S300)는 후술할 (d) 단계(S400)를 수행하기 전 스텐트(S)를 장착 튜브(LT) 상에 일차적으로 고정하는 단계이다.
4. (d) 단계<S400>
(d) 단계(S400)는 (c) 단계(S300)를 통해 스텐트(S)의 일 측이 로딩 공간에 고정된 상태에서 제2 관부(112U)에 의해 가압되어 스텐트(S)의 직경이 축소되면서 로딩 공간 내 로딩될 수 있도록 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 끝단 팁(ET) 방향으로 이동시켜 로딩을 완료하는 단계이다.
즉, (d) 단계(S400)에서는 도12 내지 도15에 예시된 바와 같이, 외부 시스(OS)에 의해 스텐트(S)가 모두 덮일 수 있도록 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)와 함께 외부 시스(OS)를 끝단 팁(ET) 측으로 이동시킨다.
5. (e) 단계<S500>
(e) 단계(S500)는 (d) 단계(S400)를 통해 삽입기구 내 스텐트(S) 로딩이 완료된 경우에 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)의 결합 팁(120)을 복수개의 몸체(111, 112)와 분리한 뒤, 외부 시스(OS)로부터 제거하는 단계이다.
이때, 로딩 공간 내 스텐트(S) 로딩이 완료된 후 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)는 결합 팁(120)에 결합된 결합체(110U)를 우선적으로 분리하게 되는데, 결합체(110U) 즉, 복수개의 몸체(111, 112)는 소정의 힘을 가하여 결합 팁(120)으로부터 빼낼 수 있고, 복수개의 몸체(111, 112)가 제거된 뒤 결합 팁(120)은 외부 시스(OS)에 헐겁게 결합되어 있어, 끝단 팁(ET) 방향으로 이동시켜 삽입기구로부터 손쉽게 제거할 수 있다. 참고로, 도16은 생분해성 고분자 스텐트의 로딩이 완료된 뒤 삽입기구로부터 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 제거한 뒤 촬영된 사진이다.
외부 시스(OS)에서 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그(100)를 제거하기 위해서는 결합체(110U)와 결합 팁(120)간을 분리하는 것이 선행되어져야 하는데 이는 하기와 같이 수행될 수 있다.
일 예로, 스텐트 로딩이 완료된 뒤 복수개의 몸체(111, 112) 모두가 일시적으로 결합 팁(120)으로부터 분리되도록 힘을 가하여 결합 팁(120)으로부터 분리할 수 있다.
또 다른 예로, 스텐트 로딩이 완료된 뒤 복수개의 몸체(111, 112) 중 어느 하나의 몸체(111 또는 112)만을 결합 팁(120)으로부터 분리한다. 이후, 다른 하나의 몸체(112 또는 111)는 추가적인 힘을 가하지 않더라도 자연스럽게 결합 팁(120)으로부터 분리되어질 수 있다. 이 경우, 결합체(110U)를 구성하는 복수개의 몸체(111, 112)들을 외부 시스(OS)로부터 제거할 경우에 일체형으로 마련된 경우보다 어느 하나의 몸체가 외부 시스(OS)와 접촉하는 면적이 적기 때문에 보다 적은 힘으로 결합 팁(120)과 결합체(110U)간의 분리를 수행할 수 있다.
위에서 설명한 바와 같이 본 발명에 대한 구체적인 설명은 첨부된 도면을 참조한 실시 예에 의해서 이루어졌지만, 상술한 실시 예는 본 발명의 바람직한 예를 들어 설명하였을 뿐이기 때문에, 본 발명이 상기의 실시 예에만 국한되는 것으로 이해되어져서는 아니 되며, 본 발명의 권리범위는 후술하는 청구범위 및 그 균등개념으로 이해되어져야 할 것이다.
100 : 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그
110 : 복수개의 몸체
111 : 제1 몸체
112 : 제2 몸체
110U : 결합체
111U : 제1 관부
112U : 제2 관부
S1 : 제1 구간
S2 : 제2 구간
120 : 결합 팁
121 : 제1 결합부분
122 : 제2 결합부분
123 : 지지단
S : 스텐트
H : 걸림부
LT : 장착 튜브
OS : 외부 시스
GW : 가이드 와이어

Claims (7)

  1. 삽입기구에 생분해성 고분자 스텐트를 장착하기 위한 로딩 지그로서,
    통 형상으로 마련되되, 길이 방향을 따라 일 측면이 개방된 개방면을 가지는 복수개의 몸체; 및
    양단이 개방된 관 형상을 가지도록 상기 개방면이 이웃한 몸체의 개방면과 마주 접하며 배열된 상기 복수개의 몸체를 하나의 결합체로 결합하는 결합 팁; 을 포함하는 것을 특징으로 하는
    생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 결합체는,
    일단에서 타단으로 갈수록 내경이 일정한 제1 관부; 및
    상기 제1 관부로부터 연장 형성되되, 상기 제1 관부와 접하는 제1 단부가 타단에 위치한 제2 단부보다 작은 내경을 가지며, 상기 제1 단부와 제2 단부가 상호 대향하는 제2 관부; 를 포함하는 것을 특징으로 하는
    생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 삽입기구는, 스텐트가 걸림 고정되는 걸림부를 구비한 장착 튜브; 및 상기 장착 튜브의 외주면을 감싸며 동일 축 선상에 배치되는 외부 시스;를 포함하며,
    상기 삽입기구는 상기 장착튜브와 외부시스와의 직경 차에 의해 스텐트 로딩 공간이 형성되고,
    상기 결합 팁은, 상기 결합체의 제1 관부 및 상기 제1 관부 내 인입 배치되면서 상기 제1 관부의 일단으로부터 외부에 노출된 상기 외부 시스의 일부가 인입 배치되는 관로를 구비하며, 상기 결합체로부터 탈착 가능하게 결합되는 것을 특징으로 하는
    생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 제2 관부는, 상기 제1 단부에서 타단으로 갈수록 내경이 일정한 제1 구간과, 상기 제1 구간으로부터 상기 제2 단부로 갈수록 내경이 증가하는 제2 구간을 포함하며,
    상기 제1 단부의 내경은 상기 제1 관부의 내경보다 작은 것을 특징으로 하는
    생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 몸체는, 길이방향에 수직인 단면형상이 반원, 부채꼴, 다각형 중 어느 하나인 것을 특징으로 하는
    생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그.
  6. 제4항에 있어서,
    상기 결합 팁은,
    상기 제1 관부의 외주면이 마주 접하며 인입 배치되는 제1 결합부분; 및
    상기 제1 결합부분으로부터 연장 형성되며, 상기 제1 결합부분에 배치된 상기 결합체의 일단으로부터 외부로 노출된 상기 외부 시스가 일부 인입 배치되는 제2 결합부분; 을 포함하고,
    상기 제1 결합부분은, 상기 제2 결합부분보다 큰 내경을 가지며,
    상기 결합 팁은, 상기 제1 결합부분과 제2 결합부분의 경계부분에 상기 제1 결합부분과 제2 결합부분 간의 직경 차이에 의한 소정의 단차를 형성하며 상기 결합체의 일단을 지지하는 지지단;을 구비하는 것을 특징으로 하는
    생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그가 외부 시스에 탈착 가능하도록 결합된 스텐트 삽입기구에 생분해성 고분자 스텐트를 로딩시키기 위한 로딩 방법으로서,
    (a) 상기 외부 시스 내 위치한 장착 튜브가 외부에 노출되도록 상기 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 상기 삽입 기구의 끝단 팁으로부터 소정 거리 이격시키는 단계;
    (b) 상기 장착튜브에 구비된 걸림부에 스텐트의 일단부가 걸림 고정되도록 상기 스텐트를 위치시키고, 상기 걸림부에 걸림 고정된 스텐트의 일 측을 소정 압력으로 가압하여 직경을 축소시키는 단계;
    (c) 상기 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그의 제2 관부 내 상기 스텐트의 일 측이 일부 인입되면서 로딩 공간에 고정되도록 상기 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 상기 끝단 팁 방향으로 소정 거리 이동시키는 단계;
    (d) 상기 (c) 단계를 통해 상기 스텐트의 일 측이 로딩 공간에 고정된 상태에서 상기 제2 관부에 의해 가압되어 상기 스텐트의 직경이 축소되면서 상기 로딩 공간 내 로딩될 수 있도록 상기 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 상기 끝단 팁 방향으로 이동시켜 로딩을 완료하는 단계; 및
    (e) 상기 (d) 단계를 통해 삽입기구 내 스텐트 로딩이 완료된 경우에 상기 생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그의 결합 팁을 복수개의 몸체와 분리한 뒤, 외부 시스로부터 제거하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는
    생분해성 고분자 스텐트용 로딩 지그를 이용한 스텐트 로딩 방법.
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