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KR101773205B1 - 조직 봉합 장치, 이송 장치 및 시스템, 키트 및 이를 위한 방법 - Google Patents

조직 봉합 장치, 이송 장치 및 시스템, 키트 및 이를 위한 방법 Download PDF

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KR101773205B1
KR101773205B1 KR1020117024932A KR20117024932A KR101773205B1 KR 101773205 B1 KR101773205 B1 KR 101773205B1 KR 1020117024932 A KR1020117024932 A KR 1020117024932A KR 20117024932 A KR20117024932 A KR 20117024932A KR 101773205 B1 KR101773205 B1 KR 101773205B1
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KR
South Korea
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러셀 에이 하우저
존 헌터 바우어
폴 엘 도
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카디오배스큘러 테크놀러지스 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 상처 봉합 장치, 이송 장치 및 시스템, 키트 및 이를 위한 방법에 관한 것이다. 상기 상처 봉합 장치는 압박을 대신하여 상처 봉합을 달성할 수 있으며, 도입장치에 의해 또는 체외로부터 신속하게 전개 가능하도록 구성될 수 있다.

Description

조직 봉합 장치, 이송 장치 및 시스템, 키트 및 이를 위한 방법{TISSUE CLOSURE DEVICES, DEVICE AND SYSTEMS FOR DELIVERY, KITS AND METHODS THEREFOR}
본 발명은 일반적으로 의료 장치 및 기법에 관한 것이며, 더욱 구체적으로는 심혈관 조직 봉합 장치, 시스템, 기법 및 키트에 관한 것이다.
관련 출원
본 출원은, 발명의 명칭이 "의료 장치의 비외상성 이송을 위한 도입장치 시스 어댑터(Introducer Sheath Adapter for the Atraumatic Delivery of a Medical Device)"이며 2009년 4월 9일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/212,296호, 발명의 명칭이 "조직 봉합 장치 시스템 및 방법(Tissue Closure Device Systems and Methods)"이고 2009년 9월 21일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/277,359호, 그리고 발명의 명칭이 "생체흡수성 플러그 조직 봉합 시스템(Bioabsorbable Plug Tissue Closure System)"이며 2009년 11월 9일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/280,896호의 우선권을 주장하며, 이들 가특허 출원의 개시내용은 인용함으로써 그 전체 내용이 본 명세서에 포함되고 본 명세서의 일부를 형성한다.
본 출원은 다음의 미국 출원과 관련된 개시내용을 포함한다. 발명의 명칭이 "안내식 조직 절개 장치, 그 사용 방법 및 이를 위한 키트(Guided Tissue Cutting Device, Method of Use and Kits Therefor)"이며 2008년 12월 3일자로 출원된 미국 특허 출원 제12/327,655호. 발명의 명칭이 "혈관 봉합 장치, 시스템 및 사용 방법(Vascular Closure Devices, Systems, and Methods of Use)"이고 2008년 10월 31일자로 출원된 미국 특허 출원 제12/263,322호. 발명의 명칭이 "안내식 조직 절개 장치 및 사용 방법(Guided Tissue Cutting Device and Method of Use)"이며 2007년 12월 3일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/005,435호(이는 현재 미국 특허 제6,726,696호인 2002년 6월 28일자로 제출된 특허 출원 제10/183,396호의 부분 계속 출원임). 발명의 명칭이 "동맥절개부 봉합 장치 및 기법(Arteriotomy Closure Devices and Techniques)"이며 2002년 4월 23일자로 출원된 특허 출원 제10/127,714호. 발명의 명칭이 "경피성 혈관 액세스 봉합 장치 및 방법(Percutaneous Vessel Access Closure Device and Method)"이고 2001년 4월 24일자로 출원된 가특허 출원 제60/286,269호. 발명의 명칭이 "경피성 혈관 액세스 봉합 장치 및 방법(Percutaneous Vessel Access Closure Device and Method)"이며 2001년 6월 25일자로 출원된 가특허 출원 제60/300,892호. 발명의 명칭이 "경피성 혈관 액세스 봉합 장치 및 방법(지혈 패치 및 칼라)[Percutaneous Vessel Access Closure Device and Method (Hemostatic Patch or Collar)]"이고 2001년 6월 28일자로 출원된 가특허 출원 제60/302,255호. 이들 출원의 개시내용은 인용함으로써 그 전체 내용이 본 명세서에 포함되고, 본 명세서의 일부를 형성한다.
대부분의 심장학 및 영상의학 과정에 있어서, 동맥, 예컨대 대퇴부 동맥과 같은 동맥에 혈관 도입장치를 통해 카테터가 삽입된다. 이러한 과정이 완료되면, 내과의사는 도입장치로부터 카테터를 제거하고, 다음으로 혈관에서의 루멘(lumen) 내로의 개구, 또는 절개부 또는 동맥절개부로부터 도입장치를 제거한다. 내과의사는 다음으로, 환자가 퇴원하게 될 수 있도록 동맥절개부를 통해 유출되는 혈액의 양을 제한해야만 하거나 혈액의 유출을 방지해야만 한다. 내과의사는 현재 동맥절개부의 봉합을 위해 다수의 방법, 예컨대 국부 압박법, 봉합, 콜라겐 플러그, 접착제, 겔, 폼(foam), 클립, 및 유사한 재료를 이용하고 있다.
국부 압박법을 행함에 있어서, 내과의사는 혈관을 아래로 눌러 동맥절개부가 자연적으로 응혈되도록 한다. 그러나, 이러한 방법은 상당한 시간이 소요될 수 있으며, 움직이지 않고 관찰을 위해 병원 내에 있을 것을 환자에게 요구한다. 더욱이, 구멍 위치에서의 응혈은 또한 떨어질 수 있다. 국부 압박을 위해 필요한 시간은 전술한 과정에서 사용된 헤라핀, 당단백 I1b/ⅡA 길항제 또는 다른 응혈방지제의 양에 따라 현저하게 연장될 수 있다. 봉합 및 콜라겐 플러그는 과정의 가변성이 있을 수 있으며, 혈관을 봉합하기 위해 시간을 필요로 할 수 있고, 별도의 전개 장치를 필요로 할 수 있다. 접착제, 겔, 폼 및 클립은 부정적인 비용 인자가 있을 수 있으며, 복잡한 전개 프로세스를 필요로 할 수 있고, 과정의 가변성이 있을 수 있다.
본 개시내용의 양태는 봉합 장치에 관한 것이다. 상기 봉합 장치는, 가요성 원위 캡(distal flexible cap); 근위에 위치설정되는(proximally positioned) 하나 이상의 반경방향 연장 요소(radial extending element); 상기 가요성 원위 캡과 하나 이상의 반경방향 연장 요소 사이에 위치설정되는 스템(stem)을 포함하며, 상기 가요성 원위 캡은 축선을 향하도록 형성 가능하다. 적어도 일부 구성에 있어서, 가요성 원위 캡은, 실질상 평평한 원위면 및 실질상 평평한 근위면, 실질상 평평한 원위면 및 실질상 오목한 근위면, 실질상 평평한 원위면 및 실질상 볼록한 근위면, 실질상 볼록한 원위면 및 실질상 평평한 근위면, 실질상 볼록한 원위면 및 실질상 볼록한 근위면, 실질상 볼록한 원위면 및 실질상 오목한 근위면, 실질상 오목한 원위면 및 실질상 평평한 근위면, 실질상 오목한 원위면 및 실질상 오목한 근위면, 그리고 실질상 오목한 원위면 및 실질상 볼록한 근위면 중 적어도 하나를 갖도록 구성될 수 있다. 추가적으로, 가요성 원위 캡은 단면상 균일한 두께부 또는 단면상 가변적인 두께부 중 적어도 하나를 가질 수 있다. 일부 구성에 있어서, 가요성 원위 캡의 근위면은 앵커링 돌출부(anchoring protrusions), 니브(nib) 또는 리브(rib) 중 적어도 하나를 하나 이상 갖는다. 가요성 원위 캡은 또한 원형, 삼각형, 계란형(oval), 난형(ovoid), 타원형, 정사각형 및 접시형으로부터 선택되는 형상을 갖도록 구성될 수 있다. 가요성 원위 캡 형상은 둥근 에지를 가질 수 있다. 추가적으로, 스템은 중앙 그리고 중앙이 아닌 영역 중 적어도 하나에서 가요성 원위 캡의 근위면에 위치설정될 수 있다. 근위에서 액세스 가능한 스템 보어(bore)가 또한 마련될 수 있다. 추가적으로, 클립이 상기 근위에서 액세스 가능한 스템 보어 내에서 위치설정될 수 있다. 근위에서 액세스 가능한 스템 보어는 또한, 내측면을 따르는 내측 나사, 그 길이를 따르는 평행한 벽, 그 길이를 따르는 비평행한 벽, 그 길이를 따르는 위치에서의 보어 내의 언더컷, 및 그 길이를 따르는 만곡된 보어 중 적어도 하나를 구비할 수 있다. 추가적으로, 상기 보어는 장치의 근위 단부(proximal end)로부터 가요성 원위 캡의 근위 단부까지 연장되도록 구성될 수 있다. 이해할 수 있는 바와 같이, 스템에 대한 광범위한 구성이 가능하다. 일부 구성은, 예컨대 정사각형, 삼각형, 화살촉 형상, 사다리꼴, 직사각형, J자형, Y자형, 후크형 및 구근형(bulbous)을 포함하는 군으로부터 선택되는 단면 프로파일 형상을 포함한다. 상기 스템은 이를 관통하며 근위에서 위치설정되는 개구를 더 포함할 수 있으며, 체내에서 스템의 앵커링을 달성하기에 적합하도록 구성되는 하나 이상의 외측 특징부, 그 근위 단부로부터 시작하는 스템 종방향 축선에 평행한 그 길이부의 적어도 일부를 따르는 하나 이상의 슬롯, 그 근위 단부로부터의 종방향 축선으로부터 멀리 개방될 수 있도록 하는 구성, 걸쇠(clasp), 소켓, 파괴 가능한 스템, 인열 가능한 스템, 및/또는 가요성 원위 단부 및 스템 중 적어도 하나는 테더(tether)와 분리 가능하게 연통된다. 추가적으로, 테더가 마련될 수 있다. 테더는 와이어, 스프링, 나사, 리본, 및 튜브 중 하나 이상일 수 있다. 와이어는 만곡된 와이어, 곡선형 와이어, 파형 와이어 및 나선형 와이어 중 적어도 하나일 수 있다.
본 개시내용의 다른 양태는 이송 캡슐에 관한 것이다. 상기 이송 캡슐은, 카트리지 본체; 테이퍼진 원위 선단부(tapered distal tip); 압축성 섹션; 투명 섹션(clear section); 관통하여 연장되는 루멘(lumen)을 포함하며, 상기 투명 섹션은 봉합 장치를 수납하기에 적합하도록 구성된다. 상기 이송 캡슐은 또한 밸브, 카트리지 본체의 외측면 상에서 근위에 위치설정되는 하나 이상의 오목한 특징부, 원위에 위치설정되는 하나 이상의 언더컷, 카트리지 본체에서의 외측 홈, 일방향 스냅 특징부, 언더컷 중앙 보어, 및/또는 플런저(plunger)를 수용하기에 적합하도록 구성되는 중앙 개구를 포함하기에 적합하도록 구성될 수 있다. 이송 캡슐이 플런저를 수용하는 위치에서, 이송 캡슐은, 플런저가 제1 축 방향으로 이동할 수 있도록 그리고 제1 축 방향과는 상이한 제2 축 방향으로의 이동에 대해 저항할 수 있도록 할 수 있게 또한 구성될 수 있다. 하나 이상의 콜렛(collets)이 또한 마련될 수 있다.
본 개시내용의 또 다른 양태는 상처 봉합 이송 시스템에 관한 것이다. 상기 상처 봉합 이송 시스템은, 도입장치(introducer); 상처 봉합 이송 카트리지; 가이드 및 시일 조립체; 및 플런저를 포함하며, 상기 도입장치는 근위 단부에서 상처 봉합 이송 카트리지와 분리가능하게 맞물리기에 적합하도록 구성되고, 상기 상처 봉합 이송 카트리지는 근위 단부에서 가이드 및 시일 조립체와 분리 가능하게 맞물리기에 적합하도록 구성되며, 상기 플런저는 도입장치, 상처 봉합 이송 카트리지, 그리고 가이드 및 시일 조립체 각각에서 루멘을 통해 전진하기에 적합하도록 구성된다. 적어도 일부 구성에 있어서, 가요성 원위 캡은 실질상 평평한 원위면 및 실질상 평평한 근위면, 실질상 평평한 원위면 및 실질상 오목한 근위면, 실질상 평평한 원위면 및 실질상 볼록한 근위면, 실질상 볼록한 원위면 및 실질상 평평한 근위면, 실질상 볼록한 원위면 및 실질상 볼록한 근위면, 실질상 볼록한 원위면 및 실질상 오목한 근위면, 실질상 오목한 원위면 및 실질상 평평한 근위면, 실질상 오목한 원위면 및 실질상 오목한 근위면, 그리고 실질상 오목한 원위면 및 실질상 볼록한 근위면 중 적어도 하나를 갖도록 구성될 수 있다. 추가적으로, 가요성 원위 캡은 단면상 균일한 두께부 또는 단면상 가변적인 두께부 중 적어도 하나를 가질 수 있다. 일부 구성에 있어서, 가요성 원위 캡의 근위면은 앵커링 돌출부, 니브 또는 리브 중 적어도 하나를 하나 이상 갖는다. 가요성 원위 캡은 또한 원형, 삼각형, 계란형, 난형, 타원형, 정사각형 및 접시형으로부터 선택되는 형상을 갖도록 구성될 수 있다. 가요성 원위 캡 형상은 둥근 에지를 가질 수 있다. 추가적으로, 스템은 중앙 그리고 중앙이 아닌 영역 중 적어도 하나에서 가요성 원위 캡의 근위면에 위치설정될 수 있다. 근위에서 액세스 가능한 스템 보어가 또한 마련될 수 있다. 추가적으로, 클립이 근위에서 액세스 가능한 스템 보어 내에서 위치설정될 수 있다. 근위에서 액세스 가능한 스템 보어는 또한 내측면을 따르는 내측 나사, 그 길이를 따르는 평행한 벽, 그 길이를 따르는 비평행한 벽, 그 길이를 따르는 위치에서의 보어 내의 언더컷, 및 그 길이를 따르는 만곡된 보어 중 적어도 하나를 구비할 수 있다. 추가적으로, 상기 보어는 장치의 근위 단부로부터 가요성 원위 캡의 근위 단부까지 연장되도록 구성될 수 있다. 이해할 수 있는 바와 같이, 스템에 대한 광범위한 구성이 가능하다. 일부 구성은, 예컨대 정사각형, 삼각형, 화살촉 형상, 사다리꼴, 직사각형, J자형, Y자형, 후크형 및 구근형을 포함하는 군으로부터 선택되는 단면 프로파일 형상을 포함한다. 상기 스템은 이를 관통하며 근위에서 위치설정되는 개구를 더 포함할 수 있으며, 체내에서 스탬의 앵커링을 달성하기에 적합하게 구성되는 하나 이상의 외측 특징부, 그 근위 단부로부터 시작하는 스템 종방향 축선에 평행한 그 길이부의 적어도 일부를 따르는 하나 이상의 슬롯, 그 근위 단부로부터의 종방향 축선으로부터 멀리 개방될 수 있도록 하는 구성, 걸쇠, 소켓, 파괴 가능한 스템, 인열 가능한 스템, 및/또는 가요성 원위 단부 및 스템 중 적어도 하나는 테더와 분리가능하게 연통된다. 추가적으로, 테더가 마련될 수 있다. 테더는 와이어, 스프링, 나사, 리본, 및 튜브 중 하나 이상일 수 있다. 와이어는 적어도 만곡된 와이어, 곡선형 와이어, 파형 와이어 및 나선형 와이어 중 하나일 수 있다. 상기 이송 캡슐은 또한 밸브, 카트리지 본체의 외측면 상에서 근위에 위치설정되는 하나 이상의 오목한 특징부, 원위에 위치설정되는 하나 이상의 언더컷, 카트리지 본체에서의 외측 홈, 일방향 스냅 특징부, 언더컷 중앙 보어, 및/또는 플런저를 수용하기에 적합하도록 구성되는 중앙 개구를 포함하기에 적합하도록 구성될 수 있다. 이송 캡슐이 플런저를 수용하는 위치에서, 이송 캡슐은, 플런저가 제1 축 방향으로 이동할 수 있도록 그리고 제1 축 방향과는 상이한 제2 축 방향으로의 이동에 대해 저항할 수 있도록 할 수 있게 또한 구성될 수 있다. 하나 이상의 콜렛이 또한 마련될 수 있다.
본 개시내용의 또 다른 양태는 상처를 봉합하는 방법에 관한 것이다. 적절한 방법은, 가이드 및 시일 조립체, 봉합 장치 이송 캡슐, 및 도입장치를 포함하는 상처 봉합 시스템을 조립하는 단계; 조립된 상처 봉합 시스템을 피부를 통해 삽입하는 단계; 도입장치의 관형 시스의 원위 선단부를 이용하여 포유류 혈관을 센터링(centering)하는 단계; 및 가이드 및 시일 조립체에서 근위 개구 내로 플런저를 삽입하는 단계; 가이드 및 시일 조립체를 통해 봉합 장치 이송 캡슐 내로 플런저를 진행시키는 단계; 플런저의 선단부에서 봉합 장치를 맞물리는 단계; 테이퍼진 선단부 내로 봉합 장치를 진행시키며 적어도 하나의 평면에서 봉합 장치의 프로파일을 감소시키는 단계; 도입장치의 관형 시스의 원위 선단부를 너머 혈관 내로 봉합 장치를 진행시키는 단계; 및 봉합 장치의 페이스 플레이트(face plate)의 근위면이 포유류 혈관의 내측면과 접촉하게 될 때까지 시스템을 후퇴시키는 단계; 도입장치의 내측으로부터 봉합 장치를 맞물림 해제하는 단계를 포함한다. 추가적으로, 상기 방법은 봉합 장치의 근위 단부에 연결되는 테더를 끌어당기는 단계, 및 봉합 장치의 근위 단부에 연결되는 테더를 분리하는 단계 중 적어도 하나의 단계를 포함한다.
또 다른 양태는, 봉합 장치를 수납하는 봉합 장치 이송 캡슐; 도입장치; 및 가이드 및 시일 조립체; 및 플런저를 포함하고 피부를 통한 과정을 위한 키트와 관련된다. 상기 키트는, 바늘, 하이포 튜브(hypo tube), 가이드 와이어(guide wire), 전극 와이어, 정맥내 와이어, 혈관 도입장치, 카테터, 복강경, 내시경, 투관침 및 캐뉼러, 조직에 대해 이송하기 위한 하나 이상의 화합물, 및/또는 한 쌍의 가위, 메스(scalpel), 자루(swab), 주사기, 지혈기, 윤활제, 바늘, 스네어(snare), 방부제 및 마취제를 포함하는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 물품을 더 포함할 수 있다. 적절한 화합물은, 예컨대 경화제, 항생제, 및 소염제 중 하나 이상을 포함한다.
인용에 의한 포함사항
본 명세서에서 언급되는 모든 공보, 특허, 및 특허 출원은, 각각의 개별 공보, 특허, 또는 특허 출원을 인용함으로써 특정하게 개별적으로 지시되는 바와 같이 동일한 정도로 인용함으로써 본 명세서에 포함된다.
본 발명의 신규 특징은 첨부된 청구범위에 구체적으로 기재되어 있다. 본 발명의 특징 및 장점에 대한 더욱 양호한 이해는, 본 발명의 원리가 이용된 후술하는 예시적 실시예에 대한 이하의 상세한 설명 및 첨부 도면을 참고함으로써 가능하며, 첨부 도면은 다음과 같다.
도 1은 혈관 봉합 시스템의 실시예의 사시도를 도시한 것이다.
도 2는 개방 또는 예비 전개된 구조인 혈관 봉합 클립의 사시도를 도시한 것이다.
도 3은 폐쇄 또는 전개 구조인, 도 2의 클립의 사시도를 도시한 것이다.
도 4는 개방 구조인, 도 2의 클립의 측면도를 도시한 것이다.
도 5는 폐쇄 구조인, 도 2의 클립의 측면도를 도시한 것이다.
도 6은 폐쇄 구조인, 도 2의 클립의 저면도를 도시한 것이다.
도 7은 혈관 봉합 클립과 함께 예비 로딩된 전개 기구의 사시도를 도시한 것이다.
도 8은 도 7의 전개 기구의 원위 단부의 확대도를 도시한 것이다.
도 9는 도 7의 전개 기구의 내측 관형 부재의 사시도를 도시한 것이다.
도 10은 도 9의 내측 관형 부재의 측면도를 도시한 것이다.
도 11은 도 9의 내측 관형 부재의 원위 단부도를 도시한 것이다.
도 12는 도 7의 전개 기구의 외측 관형 부재 부분의 사시도를 도시한 것이다.
도 13은 도 12의 외측 관형 부재의 원위 단부도를 도시한 것이다.
도 14는 도 12의 외측 관형 부재의 측면도를 도시한 것이다.
도 15는 도 12의 외측 관형 부재의 중간 부분의 확대 측면도를 도시한 것이다.
도 16은 도 12의 외측 관형 부재의 중간 부분의 다른 확대 측면도를 도시한 것이다.
도 17은 도 7의 전개 기구의 압력 요소의 사시도를 도시한 것이다.
도 18은 환자의 혈관 내로 삽입된 혈관 도입장치 상에 로딩된 도 7의 전개 기구의 사시도를 도시한 것이다.
도 19는 그 원위 단부가 혈관 벽과 충돌할 때까지 혈관 도입장치에 걸쳐 진행하게 되는 도 7의 전개 기구의 사시도를 도시한 것이다.
도 20은 초기 이완 위치에서의 압력 요소를 도시하는, 도 19의 전개 기구의 확대도를 도시한 것이다.
도 21은 압력 요소가 완전히 진행된 상태에서 도 7의 전개 기구의 사시도를 도시한 것이다.
도 22는 완전히 진행된 압력 요소를 도시하는, 도 21의 전개 기구의 확대도를 도시한 것이다.
도 23은 혈관 벽을 뚫는 클립의 가지(tines)를 도시하는, 부분적으로 전개된 상태에서의 도 7의 전개 기구의 확대 측면도를 도시한 것이다.
도 24는 부분적으로 전개된 상태에서 도 7의 전개 기구의 사시도를 도시한 것이다.
도 25는 도 24의 전개 기구의 원위 단부의 확대도를 도시한 것이다.
도 26은 정지 요소와 맞물리는 핸들을 도시하는, 도 24의 전개 기구의 근위 단부의 확대 저면도를 도시한 것이다.
도 27은 정지 요소와 맞물리는 핸들을 도시하는, 도 24의 전개 기구의 근위 단부의 측면도를 도시한 것이다.
도 28은 혈관 도입장치를 후퇴시킨 이후에 부분적으로 전개된 상태에서 도 24의 전개 기구의 측면도를 도시한 것이다.
도 29는 정지 요소가 극복될 수 있는 방식을 도시하는, 도 27의 전개 기구의 근위 단부의 측면도를 도시한 것이다.
도 30은 완전히 전개된 구조에서 도 7의 전개 기구의 사시도를 도시한 것이다.
도 31은 동맥절개부를 봉합하는 혈관 봉합 클립을 도시하는 완전히 전개된 구조에서의 도 7의 전개 기구의 측면도를 도시한 것이다.
도 32는 전개 이후에 환자의 몸으로부터 제거되는 전개 기구를 도시하는, 도 7의 전개 기구의 측면도를 도시한 것이다.
도 33은 혈관 도입장치에 걸쳐 전진하는 전개 기구를 도시하는, 제거 가능한 클립을 이용한 혈관 봉합 과정의 측면도를 도시한 것이다.
도 34는 클립을 전개한 이후에 제거되는 전개 기구를 도시하는, 도 33의 과정을 측면도로 도시한 것이다.
도 35는 지혈 이후에 환자의 몸으로부터 제거되는 혈관 봉합 클립을 도시하는, 도 33의 혈관 봉합 과정을 측면도로 도시한 것이다.
도 36은 클립 로딩 메커니즘의 사시도를 도시한 것이다.
도 37은 전개 기구의 원위 단부 내로 완전히 삽입된 도 36의 클립 로딩 메커니즘의 사시도를 도시한 것이다.
도 38은 전개 기구의 원위 단부 상에 그리고 도 36의 클립 로딩 메커니즘에 걸쳐 클립을 완전히 전진시키기 위해 혈관 봉합 클립과 짝을 이루도록 구성되는 푸셔 툴(pusher tool)의 사시도를 도시한 것이다.
도 39는 전개 기구의 원위 단부 상에서 클립을 완전히 전진시키는, 도 38의 푸셔 툴의 사시도를 도시한 것이다.
도 40은 슬라이딩 가능한 조직 절개장치의 저면도를 도시한 것이다.
도 41은 도 40의 슬라이딩 가능한 조직 절개장치의 사시도를 도시한 것이다.
도 42는 도 40의 슬라이딩 가능한 조직 절개장치의 제1 구성요소를 구성할 수 있는 프레임의 저면도를 도시한 것이다.
도 43은 도 42의 프레임의 원위 단부도를 도시한 것이다.
도 44는 슬라이딩 가능한 조직 확장기의 사시도를 도시한 것이다.
도 45는 도 44의 슬라이딩 가능한 조직 확장기의 원위 단부도를 도시한 것이다.
도 46은 도 44의 슬라이딩 가능한 조직 확장기의 측면도를 도시한 것이다.
도 47a는 개방 구조인 혈관 봉합 클립의 다른 실시예의 사시도를 도시한 것이다.
도 47b는 폐쇄 구조인 도 47a의 혈관 봉합 클립의 사시도를 도시한 것이다.
도 47c는 폐쇄 구조인 도 47a의 혈관 봉합 클립의 저면도를 도시한 것이다.
도 47d는 폐쇄 구조인 도 47a의 혈관 봉합 클립의 측면도를 도시한 것이다.
도 48a는 폐쇄 구조인 혈관 봉합 클립의 다른 실시예의 사시도를 도시한 것이다.
도 48b는 개방 구조인 도 48a의 혈관 봉합 클립의 사시도를 도시한 것이다.
도 49a는 개방 구조인 혈관 봉합 클립의 다른 실시예의 사시도를 도시한 것이다.
도 49b는 폐쇄 구조인 도 49b의 혈관 봉합 클립의 사시도를 도시한 것이다.
도 50a는 개방 구조인 혈관 봉합 클립의 다른 실시예의 사시도를 도시한 것이다.
도 50b는 폐쇄 구조인 도 50a의 혈관 봉합 클립의 사시도를 도시한 것이다.
도 51a는 개방 구조인 혈관 봉합 클립의 다른 실시예의 사시도를 도시한 것이다.
도 51b는 폐쇄 구조인 도 51a의 혈관 봉합 클립의 사시도를 도시한 것이다.
도 51c는 개방 구조인 도 51a의 혈관 봉합 클립의 측면도를 도시한 것이다.
도 51d는 폐쇄 구조인 도 51a의 혈관 봉합 클립의 측면도를 도시한 것이다.
도 51e는 폐쇄 구조인 도 51a의 혈관 봉합 클립의 상면도를 도시한 것이다.
도 52는 동맥절개부를 둘러싸는 조직을 가열하기 위해 직접 저항 요소 가열을 이용하는 회로의 회로도를 도시한 것이다.
도 53은 동맥절개부를 둘러싸는 조직을 가열하기 위해 옴 조직 가열(ohmic tissue heating)을 이용하는 회로의 회로도를 도시한 것이다.
도 54는 전개 기구의 일 구성요소를 형성할 수 있는 내측 관형 부재의 다른 실시예의 원위 단부도를 도시한 것이다.
도 55는 도 54의 내측 관형 부재의 근위 단부도를 도시한 것이다.
도 56a는 혈관 봉합 플러그와 함께 사용될 수 있는 전개 기구의 다른 실시예의 사시도를 도시한 것이다.
도 56b는 혈관 봉합 플러그가 예비 로딩된 도 56a의 전개 기구의 사시도를 도시한 것이다.
도 56c는 혈관 봉합 플러그를 전개한 이후에 도 56a의 전개 기구의 사시도를 도시한 것이다.
도 57은 환자 몸의 혈관 내로 삽입된 혈관 도입장치에 걸쳐 전진되는 도 56b의 전개 기구의 측면도를 도시한 것이다.
도 58은 동맥절개부에 대해 혈관 봉합 플러그의 원위 단부를 위치설정하는 도 57의 전개 기구의 측면도를 도시한 것이다.
도 59는 혈관 도입장치를 제거한 이후에 동맥절개부에 대해 플러그를 유지하는 도 57의 전개 기구의 측면도를 도시한 것이다.
도 60은 부풀어 오르기 시작하는 플러그의 노출된 부분을 도시하는, 도 57의 전개 기구의 측면도를 도시한 것이다.
도 61은 도 57의 전개 기구가 제거될 때 전개된 플러그의 측면도를 도시한 것이다.
도 62는 계속 부풀어 오르는 도 61의 전개된 플러그의 측면도를 도시한 것이다.
도 63은 환자의 몸에 흡수되기 시작한 도 61의 전개된 플러그의 측면도를 도시한 것이다.
도 64a 내지 도 64h는 잠금 메커니즘을 위한 다양한 실시예 및 봉합 시스템을 도시한 것으로서, 도 64a 및 도 64b는 각각 선 B-B를 따른 외면도의 단면 및 시스템의 외면도를 제시한 것이며, 도 64c는 도 64b에 도시된 시스템의 근위 섹션의 단면의 확대도를 도시한 것이고, 도 64d는 상기 장치의 원위 단부의 확대도를 제시한 것이며, 도 64e 및 도 64f는 상기 장치의 근위 단부의 단면의 확대도이다.
도 65a 내지 도 65g는 이송 캡슐을 도시한 것으로서, 도 65a는 절개도를 도시한 것이며, 도 65b는 외측 측면도이고, 도 65c는 선 C-C를 따르는 단면이며, 도 65e는 원위 배럴 단부 아래에서의 도면이고, 도 65f는 선 F-F를 따르는 단면이며, 도 65g는 가압을 위한 방향 지시부를 갖춘 단면을 도시한 것이다.
도 66a 내지 도 66d는 이송 시스템의 일부 부분과 다른 부분을 맞물리는 메커니즘의 실시예를 도시하는, 이송 시스템의 근위 단면도를 도시한 것이다.
도 67a 내지 도 67e는 현재 입수 가능한 도입장치와 함께 사용 중인 플러그 전개 시스템을 도시한 것이며, 도 67d는 근위 단부의 단면도이며, 도 67c는 확장된 도면이다.
도 68a 및 도 68b는 현재 입수 가능한 다른 도입장치와 함께 사용되는 플러그 전개 시스템의 외면도를 도시한 것이다.
도 69a 및 도 69b는 현재 입수 가능한 또 다른 도입장치와 함께 사용되는 다른 플러그 전개 시스템의 외면도를 도시한 것이다.
도 70a 내지 도 70g는 외면에서 본 플러그 이송 캡슐을 도시한 도면으로서, 도 70c의 선 B-B를 따른 종방향 단면으로 도시한 것이고, 도 70c는 원위 단부를 아래에서 본 도면이며, 도 70d는 외면에서 본 이송 캡슐 콜렛이고, 도 70e는 형성된 핑거 또는 레그의 기계가공 이전에 선 F-F를 따른 단면도이며, 도 70f는 형성된 핑거 또는 레그의 기계가공 이후에 선 F-F를 따른 단면도이고, 도 70g는 근위 배럴을 아래에서 본 도면이다.
도 71a 내지 도 71c는 콜렛 카트리지 인서트를 도시한 도면으로서, 도 71a는 외면도이고, 도 71b는 선 B-B를 따르는 단면도이며, 도 71c는 근위 단부로부터 배럴을 아래에서 본 도면이다.
도 72a 내지 도 72e는 캡슐 구조를 도시한 도면으로서, 도 72a는 측면 사시도이며, 도 72b는 선 B-B를 따르는 종방향 단면도이고, 도 72c는 원위 단부로부터 배럴을 아래에서 본 도면이며, 도 72d는 측면도이고, 도 72e는 근위 단부로부터 배럴을 아래에서 본 도면이다.
도 73a 내지 도 73e는 다른 캡슐 구조를 도시한 도면으로서, 도 73a는 사시 음영도(perspective shadow view)이며, 도 73b는 선 B-B를 따르는 종방향 단면도이고, 도 73c는 원위 단부를 아래에서 본 도면이며, 도 73d는 음영부에서의 단면도이고, 도 73e는 근위 단부를 아래에서 본 도면이다.
도 74a 내지 도 74d는 플런저 그립을 도시한 도면으로서, 도 74a는 사시도이며, 도 74b는 선 B-B를 따르는 측단면도이고, 도 74c는 측면도이며, 도 74d는 원위 단부를 아래에서 본 단면이다.
도 75a 내지 도 75c는 다른 플런저 그립 구조를 도시한 도면으로서, 도 75a는 플런저 그립을 근위 음영도로 도시한 것이며, 도 75b는 선 B-B를 따르는 측단면도이고, 도 75c는 원위 단부를 아래에서 본 단면이다.
도 76a 및 도 76b는 테더 라인 구조를 도시한 것이다.
도 77a 및 도 77b는 다른 테더 라인 구조를 도시한 것이다.
도 78a 내지 도 78e는 플런저 그립을 도시한 도면으로서, 도 78a는 사시도이며, 도 78b는 선 B-B를 따르는 종방향 단면도이고, 도 78c는 근위 단부로부터의 도면이며, 도 78d는 원위 단부로부터의 도면이고, 도 78e는 플런저 선단부 및 플런저의 단면도이다.
도 79a 내지 도 79j는 2개의 플런저 구조를 도시한 도면으로서, 도 79a는 제1 구조의 사시도이며, 도 79b는 원위 단부로부터의 저면도이고, 도 79c는 근위 단부로부터의 저면도이며, 도 79d는 측면도이고, 도 79e는 선 E-E를 따르는 종방향 단면도이며, 도 79f는 제2 구조의 사시도이고, 도 79g는 원위 단부로부터의 상면도이며, 도 79h는 근위 단부로부터의 저면도이고, 도 79i는 측면도이며 도 79j는 선 E-E를 따르는 종방향 단면도이다.
도 80a 내지 도 80c는 플레이트와 제거 가능하게 연통되는 플러그의 스템 부분과 함께 작동되는 잠금 구조 및 플러그를 도시한 것이다.
도 81a 내지 도 81n은 와이어, 가변적으로 구성되며 스템에 있는 종방향 개구, 후크, 걸쇠, 스템을 관통하는 수직 개구를 채용하는 추가적인 플러그 쌍 구조를 도시한 것이다.
도 82a 및 도 82b는 스템을 따라 분리 또는 인열될 수 있는 분리가능한 플러그 구조를 도시한 것이다.
도 83a 내지 도 83d는 볼 또는 방사선 불투과성 마커를 포함하는 테더형 플러그 구조를 도시한 것이다.
도 84a 내지 도 84d는 볼 및 소켓 연결부를 갖춘 테더형 플러그 구조를 도시한 것이다.
도 85a 내지 도 85r은 광범위한 기하학적 형상을 갖는 플러그 스템 변형을 도시한 것이다.
도 86a 내지 도 86e는 페탈(petal) 구조를 갖는 플러그를 도시한 것이다.
도 87a 및 도 87b는 플러그의 페이스 플레이트를 위한 디스크 구조를 도시한 것이다.
도 88a 및 도 88f는 플러그의 페이스 플레이트를 위한 대안적인 디스크 구조를 도시한 것이다.
도 89a 내지 도 89g는 리브 및 니브를 갖춘 디스크 구조를 도시한 것이다.
도 90a 내지 도 90e는 지혈 플러그 캡슐 구조를 도시한 것이다.
도 91a 내지 도 91i는 스템 및 캡슐 쌍 구조를 제시한 것이다.
도 92a 내지 도 92s는 개시된 바와 같은 시스템을 이용하여 혈관 봉합 장치를 전개할 때 시스템 구성요소의 상호작용 및 작동을 제시한 것이다.
이하의 설명은 예시의 목적을 위한 특정 실시예의 예를 제시한다. 청구되는 바와 같은 본 발명은 이들 예로 한정되지 않는다. 더욱이, 혈관 봉합과 관련하여 예가 제시되어 있지만, 본 발명은 또한 다른 유형의 조직 봉합에 대해 광범위한 용례를 갖는다. 하우저(Houser) 등에게 허여되고 인용함으로써 본 명세서에 그 전체 내용이 포함되는 미국 특허 제7,025,776호는, 본 명세서에 개시된 실시예의 특징을 대신하여 또는 이 특징과 함께 조합하여 사용될 수 있는 특징을 갖춘 다양한 추가적인 혈관 봉합 장치 및 방법을 개시하고 있다.
당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 본 명세서에서 설명되는 혈관 봉합 시스템의 구성요소들은 6 French 내지 22 French에서 임의의 크기로 치수가 결정되는 도입장치를 수용하도록 치수가 결정될 수 있다. 범위는 단지 예시의 목적으로 제시된 것이며 본 개시내용의 양호한 이해를 용이하게 하려는 것이다. 단지 예시 목적으로 제시되는 추가적인 값은 표 1에 포함되어 있다.
구성요소 시스템
크기		 내경 외경 길이 추가적인 고려사항
봉합 시스템 ≤6F
16F
22F		 0 - 50 mm > 도입장치 길이 OAL 및 보통 도입장치 길이에 따라 좌우됨
플런저 그립 ≤6F
16F
22F		 2.0 - 35.0 mm
6 - 50 mm
7 - 75 mm		 10 - 75 mm
15 - 75 mm
15 - 125 mm		 내경은 보통 튜브 및 캡슐 근위 단부의 함수임
전개 플런저 ≤6F
16F
22F		 0.5 - 3 mm
1 - 6 mm
2 - 8 mm		 0 - 50 mm > 도입장치 길이 OAL 및 보통 도입장치 길이에 따라 좌우됨
플런저 튜브 ≤6F
16F
22F		 0.3 - 2.0 mm
0.3 - 5.5 mm
0.3 - 7.5 mm		 0.5 - 3 mm
1 - 6 mm
2 - 8 mm		 0 - 50 mm > 도입장치 길이 OAL 및 보통 도입장치 길이에 따라 좌우됨
플런저 선단부 ≤6F
16F
22F		 0.3 - 1.5 mm
0.3 - 4.5 mm
0.3 - 5.5 mm		 1 - 10 mm
1 - 15 mm
1 - 25 mm
이송 캡슐 콜렛 ≤6F
16F
22F		 0.48 min
0.80 min
1.80 min		 1.5 - 20 mm
1.5 - 35 mm
2.0 - 75 mm		 2 - 15 mm
4 - 35 mm
5 - 50 mm		 공칭적으로 0.02 mm; 보통 플런저 튜브 외경보다 내경이 작음
중앙 루멘 ≤6F
16F
22F		 mfg 스펙 당, 공칭적으로 도입장치의 "French 크기", 즉 6F = 2 mm
콜렛 카트리지 인서트 ≤6F
16F
22F		 0.48 min
0.80 min
1.80 min		 2 - 20 mm
2 - 35 mm		 2 - 25 mm
2 - 50 mm
3 - 75 mm		 공칭적으로 콜렛 외경보다 0.5 mm 더 큰 내경
캡슐 ≤6F
16F
22F		 2 - 12 mm
3 - 15 mm
5 - 25 mm		 3 - 35 mm
4 - 50 mm
6 - 75 mm		 4 - 35 mm
4 - 75 mm
4 - 155 mm
캡슐 외측면 ≤6F
16F
22F		 2 - 12 mm
3 - 15 mm
5 - 25 mm		 3 - 35 mm
4 - 50 mm
6 - 75 mm		 4 - 35 mm
4 - 75 mm
4 - 155 mm
카트리지 본체 ≤6F
16F
22F		 2 - 12 mm
3 - 15 mm
5 - 25 mm		 3 - 35 mm
4 - 50 mm
6 - 75 mm		 4 - 35 mm
4 - 75 mm
4 - 155 mm
멈춤쇠 ≤6F
16F
22F		 6 - 35 mm
16 - 55 mm
22 - 75 mm		 0.5 - 25 mm
0.5 - 55 mm
0.5 - 75 mm		 내경은 보통 시스템의 "French 크기"보다 작지 않음
테이퍼진 선단부 ≤6F
16F
22F		 내경은 공칭적으로 도입장치 루멘 크기와 동일함, 외경은 도입장치 캡 직경에 맞도록 테이퍼짐
오목한(re-entrant) 노우즈 ≤6F
16F
22F		 길이 및 외경은 도입장치의 특정 치수의 함수임, 내경은 공칭적으로 도입장치 루멘 내경으로 테이퍼짐
지혈 밸브(캡슐 상의 지혈 밸브) ≤6F
16F
22F		 0 - 7 mm
0 - 17 mm
0 - 23 mm		 mfg에 따라 좌우됨
mfg에 따라 좌우됨
mfg에 따라 좌우됨		 mfg에 따라 좌우됨
mfg에 따라 좌우됨
mfg에 따라 좌우됨		 도입장치 크기보다 큰 값에 최대한 근접함, mfg 스펙 참고
측벽 ≤6F
16F
22F		 0.48 mim
0.80 mim
1.80 mim		 na/
n/a
n/a		 2 - 25 mm
2 - 50 mm
3 - 75 mm		 공칭적으로 콜렛 카트리지 인서트의 외경 및 길이와 동일함
베이스 ≤6F
16F
22F		 공칭적으로 콜렛 카트리지 인서트의 외경과 동일함
I. 혈관 봉합 시스템
도 1을 참고하면, 혈관 봉합 시스템(100)은 일반적으로 클립(102) 또는 플러그와 같은 혈관 봉합 장치 및 전개 또는 전진 기구(104)를 포함할 수 있다. 플러그 또는 봉합 장치는 또한 밀봉 장치, 임플란트, 혈관 액세스 봉합 장치, 동맥절개부 봉합 장치, 혈관 봉합 장치, 및 조직 봉합 장치를 지칭할 수도 있다. 도시된 바와 같이, 클립(102)은 전개 기구(104)의 원위 단부(105) 상에 로딩된다. 전개 기구(104)는, 혈관(18) 내에 삽입되는 카테터와 같은 혈관 도입장치(108) 또는 다른 관형 의료 장치에 의해 일반적으로 안내되고 이를 따라 전진하거나 이들 장치에 슬라이딩 가능하게 장착된다. 특정 실시예에 있어서, 혈관 도입장치(108)의 삽입을 위해 형성되는, 피부의 좁은 구멍은 슬라이딩 가능한 안내식 조직 절개장치(106)에 의해 팽창되거나 확대되어 체내에 대한 전개 기구(104)의 통로를 용이하게 허용하기에 충분하도록 큰 경피성 구멍(12)을 형성한다.
전개 기구(104)는, 동맥절개부 위치(14)에 도달할 때까지 경피성 구멍(12)을 통해 혈관 도입장치(108)의 튜브 섹션(110)에 의해 안내될 수 있다. 전개 기구(104)는 동맥절개부(14)를 봉합하도록 하기 위해 혈관 봉합 클립(102)을 전개하도록 구성된다. 전개 기구(104)는 이때 후퇴될 수 있다.
(a) 전개 기구
다양한 전개 기구가 본 명세서에 도시 및 설명되어 있다. 당업자라면 개시된 구조에 대한 변형은 본 개시내용의 범위를 벗어나지 않고 행해질 수 있다는 것을 이해할 것이다.
이제 도 8로 돌아가면, 도 1에서의 전개 기구(104)의 원위 단부(105)의 더욱 상세한 도면이 제시되어 있는데, 이 전개 기구는 클립(102)을 수용하도록 그리고 일반적으로 전개될 때까지 개방 구조로 이를 유지하도록 구성된다. 도시된 실시예에 있어서, 가지(126a, 126b)는 내측 관형 부재(154)의 중심 축선과 실질적으로 평행하며, 가지(126a, 126b)의 원위 단부(127a, 127b)는 내측 관형 부재(154)의 원위 단부(165)에 실질적으로 정렬된다. 다른 실시예에 있어서, 가지(126a, 126b)의 원위 단부(127a, 127b)는 내측 관형 부재(154)의 원위 단부(165)를 약간 지나 연장될 수 있다. 대안으로, 가지(126a, 127b)의 원위 단부(127a, 127b)가 내측 관형 부재(154)의 원위 단부(165)로부터 근위에서 소정의 간격을 두고 있는 상태에서 전개 기구(104)가 그 초기 구성인 동안 클립(102)은 더욱 근위에 위치하게 될 수 있다. 이하에 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 클립(102)의 베이스(120)의 내경은 내측 관형 부재(154)의 원위 단부(165)의 외경에 근접하게 위치설정될 수 있거나 또는 상기 외경과 접촉하게 위치설정될 수 있고, 클립(102)의 베이스(120)의 외경은 외측 관형 부재(156)의 원위 단부(173)의 내경에 근접하게 위치설정될 수 있거나 또는 상기 내경과 접촉하게 위치설정될 수 있다. 반경방향 내측을 향해 지향되며 개방 구조에서 가지(126a, 127b)에 의해 작용하는 복원력은, 클립(102)의 내측면과 내측 관형 부재(154)의 외측면 사이의 마찰을 증가시키며, 이로 인해 일반적으로 클립(102)이 내측 관형 부재(154)와 외측 관형 부재(156) 사이의 그 위치로부터 용이하게 멀리 슬라이딩하지 못하도록 한다.
외측 관형 부재(156)의 원위 단부(173)는 클립(102)의 베이스(120)를 수용하고 이에 인접하도록 구성되는 내측 레지(ledge) 또는 카운터싱크(countersink; 174)를 포함할 수 있다. 이하에서 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 조립된 전개 기구(104)가 조직 봉합 위치로 진행되고 내측 관형 부재(154)가 외측 관형 부재(156)로부터 근위 방향으로 축을 따라 후퇴될 때, 원위로 지향되는 반력은 클립(102)의 베이스(120)에 대한 카운터싱크(174)에 의해 작용되어, 클립(102)이 근위 방향으로 또한 이동하지 못하도록 한다. 내측 관형 부재(154)의 원위 단부(165)가 클립(102)의 베이스(120)를 지나 근위 방향으로 이동하게 될 때, 내측 및 외측 관형 부재(154, 156)와 클립(102) 사이의 접촉 관계 또는 인접 관계는 방해를 받게 되며, 클립(102)은 전개 기구(104)로부터 분리된다. 특정 실시예에 있어서, 카운터싱크(174)의 사용은 외측 관형 부재(156)가 전개 이전의 진행 동안 클립(102)의 일부 또는 전부와 접촉하지 못하도록 해줄 수 있거나, 또는 다른 방식으로 클립의 일부 또는 전부를 보호하도록 해줄 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 카운터싱크(174)는 생략될 수 있으며, 외측 관형 부재(156)의 최원위 표면은 베이스(120)와 접촉하여 힘을 발산하도록 또는 다른 방식으로 전개 기구(104)로부터 클립(102)이 제거될 수 있도록 구성된다.
도 9 내지 도 11은 도 7 및 도 8에 도시된 구조가 조립되기 이전에 외측 관형 부재(156)로부터 분리되는 내측 관형 부재(154)의 예를 도시한 것이다. 내측 관형 부재(154)는 혈관 도입장치(108)와 같은 관형 의료 장치를 수용하도록 구성되는 내측 루멘(166)을 한정한다. 긴 슬롯(162)은, 전개 기구(104)가 튜브 섹션(110)으로부터 전체적으로 떨어지지 않은 상태에서 의료 전문가에 의해 전개 기구(104)의 적어도 일부가 혈관 도입장치(108)의 근위 부분으로부터 멀리 틸팅(tilting)될 수 있도록 해주며 상기 근위 부분으로부터 축방향으로 분리되도록 해준다. 예컨대, 도 1을 참고하라. 이러한 구조는, 원하는 간섭 또는 진료 과정이 행해지는 동안 방해가 안 되도록 비켜서 전개 기구(104)를 위치설정하도록 허용한다. 도시된 실시예에 있어서, 축방향 홈(160)은 내측 관형 부재(154)의 외측면의 길이를 따라 연장되며, 외측 관형 부재(156)의 내측면에 형성된 축방향 돌출부(도 13 참고)와 짝을 이루도록 구성된다. 이렇게 짝을 이루는 구조는, 내측 관형 부재(154)가 외측 관형 부재(156)에 대해 회전하지 못하도록 할 수 있으며, 내측 관형 부재(154)의 긴 슬롯(162) 및 외측 관형 부재의 긴 슬롯(170)을 정렬하는 데 도움이 될 수 있다.
내측 관형 부재(154)의 근위 단부는, 예컨대 전개 동안 내측 관형 부재(154)를 후퇴시키기 위해, 의료 전문가에 의해 파지될 수 있는 손잡이(164)를 포함할 수 있다. 상기 손잡이는 일반적으로 사용자가 취급하도록 구성되며, 사용자가 손잡이의 사용자 제어에 응답하여 원위 단부의 작동 또는 운동을 달성할 수 있도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 손잡이(164)는, 이하에서 설명하는 바와 같이 완전한 전개 동안 정지 메커니즘의 걸림 해제를 용이하게 하기 위해 평평한 하단부를 갖는 대체로 원형의 손잡이일 수 있다. 다른 형상 및 구조도 또한 사용될 수 있다. 손잡이(164)의 상측부는, 긴 슬롯(162)과 정렬되고 긴 슬롯과 병합되는 컷아웃 부분(350)을 포함한다. 손잡이(164)의 하측부는 리세스(169)를 포함하여 외측 관형 부재(156)의 탭(172)을 수용한다. 손잡이(164)의 원위 단부는 실질적으로 평평할 수 있는 원위면(354)을 포함한다. 원위면(354)은 외측 관형 부재(156)의 튜브 섹션의 최근위 에지에 인접하도록 구성되어 내측 관형 부재(154)가 외측 관형 부재(156) 내로 과도하게 삽입되는 것을 방지한다. 손잡이(164)의 근위면(167)은 실질적으로 평평할 수 있으며 부분 전개 동안 탭(172)에 정지부(175)가 이웃하도록 구성된다. 손잡이(164)의 하측부는 각을 이루는 표면(352)을 포함할 수 있다.
도 12 내지 도 16은 도 7 및 도 8에 도시된 구조가 조립되기 이전에 내측 관형 부재(154)로부터 분리되는 외측 관형 부재(156)의 예를 도시한 것이다. 외측 관형 부재(156)는 내측 관형 부재(154)를 수용하도록 구성되는 내측 루멘(171)을 한정한다. 긴 슬롯(170)은 외측 관형 부재(156)의 길이부를 따라 연장되고, 내측 루멘(171)의 내측에 대한 액세스를 제공한다. 외측 관형 부재(156)의 긴 슬롯(170)은 내측 관형 부재(154)의 긴 슬롯(162)와 정렬되도록 구성된다. 외측 관형 부재(156)의 원위 단부(173)는 하나 이상의 슬롯(176)을 포함할 수 있어서 전개 기구(104)가 그 초기 구성인 동안 클립(102)에 대한 측부 액세스를 제공한다.
탭(172)과 같은 고정 또는 이동 제한 구조는 외측 관형 부재(156)의 근위 단부로부터 연장된다. 탭(172)은 이하에 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이 부분 전개 동안 손잡이(164)에 근위면(167)이 이웃하도록 구성되는 정지면(175)을 포함한다. 탭(172)은 윈도우 부분(177)을 둘러싸는 2개의 테이퍼진 아암(181)을 포함할 수 있어서 이하에 추가로 설명되는 바와 같이 전개 기구(104)의 조립을 용이하게 한다. 탭(172)은 또한 구부러지기 용이하도록 리세스되거나 약화되거나 힌지식 부분(186)을 또한 포함할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 탭(172)은, 약화된 부분(186)을 제외하고는 비교적 강성일 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 탭(172)은 약화된 부분(186)에서 실질적으로 휘어지도록 구성될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 탭(172)은 비교적 길 수 있다. 예를 들면, 탭(172)은 적어도 약 20 mm일 수 있다. 긴 탭(172)은 의료 전문가에 의한 취급을 용이하게 할 수 있다. 긴 탭(172)은 또한 의료 전문가에 의해 휘어지도록 하기 위해 적용되는 레버리지를 증가시킬 수 있다.
전개 기구는 압력 감지 구조를 포함할 수 있으며, 이 압력 감지 기구는 일례에서는 압력 요소(158)의 가요성 탭(188) 및 외측 관형 부재(156)의 외측면에 형성되는 압력 테이퍼(178)를 포함할 수 있다. 외측 관형 부재(156)는 또한 근위에 위치하는 외측면으로부터 연장되는 축방향 돌출부(185)와 같은 압력 감지 구조를 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 축방향 돌출부(185)는 긴 슬롯(170)으로부터 실질적으로 정반대에 위치할 수 있지만, 다른 구조도 가능하다. 경사 또는 일방향으로 테이퍼진 로크(lock; 184)가 축방향 돌출부(185)로부터 연장된다. 일반적으로 환형 형상일 수 있는 정지부(182)는 외측 관형 부재(156)의 외측면으로부터 연장된다. 외측 관형 부재(156)의 외측면은 또한 압력 테이퍼(178)를 포함한다. 압력 테이퍼(178)는 실질적으로 평평한 표면(180)에서 종단부를 형성할 수 있다. 상기 평평한 표면(180)은 환형 정지부(182)에 이웃할 수 있고 환형 정지부와 접촉할 수 있다. 도 16에 도시된 바와 같이, 외측 관형 부재(156)는 대체로 둥근 외측 관형 부재(156)에서 서로로부터 실질적으로 정반대 위치에 위치하는 2개의 압력 테이퍼(178)를 포함할 수 있다. 또한 도시된 바와 같이, 압력 테이퍼(178)는 축방향 돌출부(185) 및 긴 슬롯(170)으로부터 대략 동일한 둘레방향 거리에 위치설정될 수 있다. 다른 구조도 가능하다.
도 17은 압력 요소(158)의 세부적인 예시를 제공하는데, 압력 요소는 일부 실시예에 있어서 외측 관형 부재(156)의 외측면에 수용되도록 구성되는 대체로 링 형상의 요소일 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 도시된 바와 같이, 압력 요소(158)는 외측 관형 부재(156)와는 별개의 요소일 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 압력 요소(158)는 외측 관형 부재(156)와 일체로 형성될 수 있다. 이하에 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 압력 요소(158)는, 의료 전문가가 클립(102)의 전개를 안전하게 시작하기 위해 대체로 충분하지만 과도하지 않은 압력을 인가하는지를 확인하기 위해 사용된다. 압력 요소(158)는 내측 및 외측 관형 부재(156, 154)의 긴 슬롯(162, 170)과 정렬되는 컷아웃 부분(105)을 포함할 수 있다. 리세스(190)는 외측 관형 부재(156)의 축방향 돌출부(185)와 짝을 이루도록 구성될 수 있어서 압력 요소(158)가 적절하게 정렬된 상태로 유지되도록 한다. 압력 요소(158)의 내측면은 하나 이상의 가요성 탭(188)을 포함한다. 가요성 탭(188)은 외측 관형 부재(156)의 압력 테이퍼(178)와 정렬되도록 또는 이 압력 테이퍼를 너머 진행하게 되도록 구성된다.
전개 기구(104)의 조립 중에, 압력 요소(158)는 외측 관형 부재(156)의 근위 단부에 걸쳐 그리고 일방향으로 테이퍼진 로크(184)에 걸쳐 진행될 수 있다. 리세스된 부분(190) 및/또는 로크(184)는 이러한 과정을 허용하기에 충분하게 일시적으로 변형되거나 구부러지도록 구성될 수 있다. 대안으로, 로크(184) 또는 다른 잠금 수단은 압력 요소(158)의 위치설정 이후에 외측 관형 부재(156)에 형성될 수 있거나, 또는 이 외측 관형 부재에 고정될 수 있다. 테이퍼진 로크(184)는 압력 요소(158)가 외측 관형 부재(156)에 대해 근위 방향으로 과도하게 멀리 이동하지 못하도록 한다. 내측 관형 부재(154)는 다음으로 외측 관형 부재의 근위 단부로부터 외측 관형 부재(156)의 내측 루멘(171) 내로 삽입될 수 있다. 내측 관형 부재(154)가 외측 관형 부재(156) 내로 삽입됨에 따라, 리세스(169)에 이웃한 손잡이(164)의 하측부의 내측면(183)(도 11 참고)은 탭(172)의 테이퍼진 아암(181)과 접촉하기 시작한다. 원위 방향으로의 내측 관형 부재(154)의 지속적인 전진은 내측면(183)이 아암(181)에 대해 내측으로 향하는 힘을 인가하도록 한다. 윈도우(177)는, 손잡이(164)가 정지부(175)의 원위 방향으로 전진하게 될 때까지 아암(181)이 탄력적으로 내측을 향해 구부러지도록 해준다. 내측 관형 부재(154)는 또한 다음으로 손잡이(354)의 원위면이 외측 관형 부재(156)의 튜브 섹션의 최근위 에지에 접촉할 때까지 전진하게 될 수 있다.
봉합 시스템 또는 키트의 일부를 형성하는 전개 기구의 다른 예에 있어서, 혈관 봉합 시스템(600)은 도 64a 내지 도 64e에 도시되어 있다. 혈관 봉합 시스템(600)은 서로 연통되는 3개의 섹션, 즉 플런저(610), 캡슐(630) 및 도입장치(650)를 추가로 제공하게 되도록 구성된다. 플런저(610)는 전개 플런저(612) 그리고 가이드 및 시일 조립체(614)를 더 포함한다. 전개 플런저(612)는 원통형 로드 또는 실질적으로 원통형 로드와 같은 로드로서, 가이드 및 시일 조립체(614)에 형성된 개구 내에 수납되도록 구성되는 로드이다. 플런저(612)는 중앙 축선(A)을 따라 적어도 일 방향으로 이동할 수 있도록 구성된다. 플런저는 플런저 선단부(620)에서 종단부를 형성할 수 있으며, 일부 구조에서 플런저 선단부는 제거 가능할 수 있다.
봉합 장치 캡슐(630)은 근위 단부(70)에서 플런저와 맞물리며, 원위 단부(80)에서 도입장치와 맞물린다. 캡슐(630)은 전개 카트리지 본체(632) 및 압축성 섹션(634)을 포함한다. 일부 구성에 있어서, 캡슐(630)은 도입장치 캡의 적어도 일부 내에 스냅 조립되도록 구성된다.
도입장치(650)는 또한 캡슐(630)의 일부를 수용하도록 되어 있다. 캡슐(630)의 오목한 노우즈(646)는 도입장치 보어의 개구 내에 정렬되도록 위치설정되어 전개 동안 봉합 장치(670)의 코킹(cocking)을 최소화한다. 중앙 개구(656)가 마련되어 캡슐(630)에 수용되는 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)가 전개 동안 이 개구를 통해 진행할 수 있다. 이러한 구성에 있어서, 지혈 밸브(652)는 도입장치에 마련되고 이송 동안 봉합 장치(670)가 적소에 유지되도록 한다.
일단 도입장치, 캡슐(630) 및 플런저가 조립되면, 구성요소들은 사용중에 분리되지 않는다. 이러한 특징은, 일단 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)가 혈관에서 전개되면 의도치 않게 분해되는 것을 방지한다. 예를 들면, 전체 전개 조립체 및 도입장치가 단일 유닛으로서 후퇴되지 않는다면, 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)는 플런저로부터 벗겨질 수 있다. 이는, 클립, 플런저, 또는 봉합 장치(670)가 동맥절개부 위치에 적절하게 안착하지 않고 혈관에서 전개되는 결과를 초래한다. 도 64c에 도시된 바와 같이, 캡슐(630)은 그 근위 단부에서 도입장치(650)에 걸쳐 스냅 조립되고, 캡슐(630)은 그 근위 단부에서 도입장치 내에 스냅 조립된다. 플런저(610)가 캡슐(630) 상에 완전히 위치설정될 때, 캡슐(630)의 외측면(631)에 마련되는 멈춤쇠(636) 내에 조립되는 플런저(610)로부터 연장되는 아암 또는 캡(616)의 원위 단부(80)에 추가적인 플랜지(675)가 마련될 수 있다.
각각의 구성요소는 도 64e 내지 도 64h에 더욱 상세하게 도시된 바와 같이 일 방향 스냅 특징을 제공하도록 구성될 수 있다. 도 64e 및 도 64f에서, 플런저 그립(610)은 캡슐(630) 상에 스냅 결합되고, 시스템에는 도시된 내측 잠금 특징부가 마련되며, 도입장치(650)의 근위 단부(70)는 축선(A)으로부터 반경방향으로 연장되고 다음으로 축선(A)에 평행하거나 또는 실질적으로 평행한 축선을 따라 구부러지며 연장되는 아암 또는 캡(656)을 구비하여, 캡슐(630)의 원위 단부(80)의 외측면과 맞물리고 쌍을 이루도록 한다. 캡슐(630)은, 도입장치의 내측 리세스 내에서 조립되도록 구성되는 언더컷이 또한 마련될 수 있는 그 원위 단부(80)에서의 테이퍼진 선단부(636)를 특징으로 한다.
외측 잠금 특징부의 예는 도 64g 및 도 64h에 더욱 상세하게 도시되어 있다. 앞서의 도면에서와 같이, 플런저 그립(610)은 캡슐(630)에 스냅 결합되어 있다. 외측 잠금 특징부가 마련되는 경우, 도입장치(650)의 근위 단부는 플랜지를 가지며, 이 플랜지 내부로 캡슐(630)이 조립되고 상기 플랜지는 캡슐(630)의 외측면(631)에 형성되는 홈(642) 내에 조립되는 핑거(660)를 더 포함한다.
이하에서 더욱 상세하게 설명되는 조직 클립 및 플러그는 예컨대 도 65a 내지 도 65g에 도시된 바와 같이 캡슐(630) 내에 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)를 제공함으로써 시스템을 이용하여 전개될 수 있다. 캡슐(630)은, 근위 단부(70)에서 제1 직경을 갖고 원위 단부(80)에서 이보다 작은 직경을 갖는 관형 외측면(631)을 갖는다. 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 관형 캡슐은 원형, 계란형, 다각형, D자형 등을 포함하는 다양한 단면 구조를 취할 수 있다. 예시의 목적으로, 관련된 크기 및 체적의 조건을 제공하기 위해 원형 단면 형상에 대해 치수가 제시되어 있다. 추가적으로, 상기 크기는 사용되는 도입장치의 크기의 결과에 따라 변할 수 있다. 당업자라면, 도입장치가 8 French 내지 20 French 사이에서(그리고 그 내의 값 사이에서) 변할 수 있다는 것을 이해할 것이다. 따라서, 치수는 도입장치의 French 크기에 비례할 가능성이 있다. 따라서, 예컨대, 통상적인 제1 직경은 약 4 mm 내지 25 mm, 더욱 바람직하게는 약 8 mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 따라서, 예컨대, 통상적인 제1 직경은 약 1 mm 내지 3mm, 더욱 바람직하게는 약 2mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 캡슐의 전체 길이는 약 12 mm 내지 약 50mm, 더욱 바람직하게는 약 35mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 캡슐(630)은 대략 중간 길이에 투명한 관형 섹션(640)을 포함하며, 이 관형 섹션을 통해 클립, 플러그, 또는 봉합 장치의 존재를 관측할 수 있고, 또한 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)가 전개되는 캡슐(630) 내에 수용될 때 유체 흐름을 이 관형 섹션을 통해 관측할 수 있다. 종방향 축선(A)를 따르는 단면에 도시된 바와 같이, 캡슐 본체(632)는 근위 단부(70), 원위 단부(80) 및 중간 섹션을 포함한다. 개구(638, 638')는 근위 본체 섹션 및 원위 본체 섹션 양자 모두에 마련된다. 밸브(648)는 도시된 바와 같이 마련될 수 있다. 봉합 장치(670)는, 사용자가 캡슐 본체(632) 내에 있는 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)를 볼 수 있도록 캡슐 본체(632)가 구성되는 위치에서 캡슐(630)의 내측부 내에 위치설정된다. 오목한 노우즈(646) 플런저 그립(610)은 도시된 내측 잠금 특징부가 마련되는 시스템 및 캡슐(630)에 스냅 결합되며, 그 근위 단부(70) 및 원위 단부(80)에서의 그 직경이 실질적으로 동일하지 않게 되도록 도입장치(650)의 근위 단부(70)가 그 길이를 따라 테이퍼질 수 있다는 것을 특징으로 한다. 추가적으로, 노우즈(646) 내부의 긴 개구(638')는 또한 그 길이를 따라 직경이 변할 수 있다. 원위 단부에서 테이퍼진 단부 선단부(646)는 도입장치(650) 내에서 지혈 밸브(652)를 팽창시키도록 구성되어, 밸브가 적어도 일시적으로 개방될 수 있도록 하며, 이에 따라 클립, 플러그 또는 봉합 장치에 잠재적으로 손상을 주지 않으면서, 또는 플런저(612)의 원위 단부로부터 클립, 플러그, 봉합 장치를 떼어내지 않으면서 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)가 밸브를 통해 전진하도록 해준다. 전개 동안 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)가 이동하며 통과하는 노우즈(654) 내의 긴 개구의 단면을 달리함으로써, 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)는 이에 따라 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)가 전방을 향해 전진함에 따라 감소되는 프로파일을 달성하도록 조작될 수 있다. 투명한 챔버는 혈액과 같은 유체가 유동하도록 해주며, 도입장치 시스의 적절한 위치가 달성되었음을 확인해준다. 캡슐(630)은 또한 툴의 삽입을 위한 가이드를 포함하도록 그리고 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)를 전진시키도록 구성될 수 있다. 본 명세서에 도시된 구성에서, 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)의 레그는 원위 섹션상의 보어의 에지에 놓이도록 위치설정된다.
도 66a 내지 도 66d로 돌아가면, 조립체를 제공하도록 구성되는 플런저 조립체 및 캡슐(630)의 추가적인 구성이 마련된다. 도시된 구성은, 일단 클립, 플러그 또는 봉합 장치가 완전히 혈관 내로 연장되면, 도입장치로부터 전개 조립체의 의도치 않은 분리를 방지하도록 구성된다. 일부 구성은 필요에 따라 내과의사가 숙고하여 중단시킬 수 있도록 구성될 수 있다. 앞서의 구성에서와 같이, 혈관 봉합 시스템(600)은 서로 연통되는 3개의 섹션, 즉 플런저(610), 캡슐(630) 및 도입장치(650)를 추가로 제공하게 되도록 구성된다. 플런저(610)는 전개 플런저(612) 그리고 가이드 및 시일 조립체(614)를 더 포함한다. 전개 플런저(612)는 원통형 로드 또는 실질적으로 원통형 로드와 같은 로드로서, 가이드 및 시일 조립체(614)에 형성된 개구 내에 수납되도록 구성되는 로드이다. 플런저(612)는 중앙 축선(A)을 따라 제1 방향 및 제2 방향으로 이동할 수 있도록 구성된다. 플런저(610)는 캡슐(630)의 근위 단부(70) 위로 조립되며 근위 단부에 스냅 결합된다. 대안으로, 내측 잠금 특징부가 마련되는데, 플런저(610)의 수형 섹션은 캡슐(630)의 근위 단부에서 수형 암형 리세스 내로 슬라이딩하며 도 66d에 도시된 바와 같이 적소에 잠기게 된다. 일부 구성에서는, 별개의 시일이 마련되지 않는다. 봉합 장치가 캡슐 내에서 밀봉하기 때문에 캡슐 장치 자체에 의해 다소 지혈이 달성된다. 따라서, 이들 구성 중 임의의 구성에서 별개의 시일을 마련하는 것은 선택적이다.
전개 시스템의 추가적인 양태는, Cordis(도 67 및 도 69) 및 St. Jude Medical(도 68)로부터 입수 가능한 것과 같은 상업적으로 입수 가능한 다양한 도입장치 시스템과 함께 이용될 수 있다. 도 67a 내지 도 67e, 도 68a 및 도 68b, 및 도 69a 및 도 69b에 도시된 바와 같이, 각각의 시스템(600)은 플런저(610), 플런저(612)와 조합된 이송 캡슐(630), 플런저 튜브(618), 콜렛 카트리지 인서트(623), 이송 캡 콜렛(621), 생체흡착성 봉합 장치(670), 테더(662), 테더 마찰 요소(664)를 포함한다. 플런저 선단부(613)는 도 68 및 도 69에 도시된 바와 같이 마련될 수 있다. 본 명세서에 도시된 도입장치는 보통 길이가 약 120 mm 내지 약 170 mm, 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 플런저 튜브는 보통 짝을 이루도록 구성되는 상업적으로 이용 가능한 도입장치의 길이보다 15 mm 내지 50 mm 더 길고, 예컨대 120 mm 도입장치와 함께 작동하도록 구성되는 전개 시스템은 길이가 약 135 mm 내지 약 170 mm, 또는 이 범위 내의 임의의 값을 갖는 플런저를 구비하며, 내경(6 French 도입장치에 대한 내경)은 약 1.0 mm 내지 약 2.4 mm이다. 상기 시스템은 폐색 또는 다른 이유 때문에 더 이상 사용되지 않는 혈액 투석 혈관 액세스 위치(예컨대, 누공 및/또는 이식판을 포함)의 간단하고 용이한 비수술 봉합을 가능하게 하도록 구성될 수 있다.
이송 캡슐(630)을 위한 적절한 구성은 도 70a 내지 도 70f에 더욱 상세하게 도시되어 있다. 이송 캡슐(630)은 그 원위 단부(80)에서 약 4mm 내지 12mm, 그리고 그 근위 단부(70)에서 약 3mm 내지 약 11mm의 외경을 가지거나, 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 상기 봉합 장치가 대량으로 제작될 때, 원위 선단부 및 캡슐은 단일 구성요소로서 구성될 수 있다. 근위 단부(70)는, 가이드 조립체가 내부에 조립되는 개구(도 64에 앞서 도시된 바와 같음) 및 전개 플런저가 봉합 장치를 이송 위치로 밀어냄에 따라 전개 플런저가 이동하여 통과할 수 있는 개구를 갖는다. 원위 단부(80)는 캡슐의 외측면이 벽에 도달할 때까지 캡슐(630)의 외측면(631) 둘레에 조립되는 도입장치와 맞물리기 용이하도록 더 작은 외경을 갖는다. 원위 단부(80)로부터 캡슐(630)의 배럴을 아래로 본 도면인 도 70c로부터, 중앙 개구(644)를 볼 수 있으며, 카운터 보어로부터 형성되는 저면(649')은 측벽 및 베이스 면을 특징으로 한다. 도 70d 및 도 70e에 도시된 이송 캡슐 콜렛(621)은 약 3 mm 내지 약 4 mm 범위 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는 제1 직경을 가지며, 약 2.7 mm 내지 약 3.0 mm 범위 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는 제2 직경을 갖는다. 개구의 내경은, 그 근위 단부에서 약 1.5mm 내지 1.9mm, 그리고 그 원위 단부에서 약 1.3mm 내지 약 1.7mm이거나, 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 도 70f로부터, 근위 단부(더 넓음)에서 원위 단부(더 좁음)까지 콜렛(621)의 외측면의 외측 테이퍼는 약 0.4 도 내지 약 8 도의 값을 가지거나, 또는 더욱 바람직하게는 약 5 도 또는 이 범위 내의 임의의 값을 갖는다.
콜렛 카트리지 인서트(623)가 도 71a 내지 도 71c에 도시되어 있다. 콜렛 카트리지 인서트는 캡슐을 유지하기 위해 이송 캡슐의 테어퍼진 내측부 내로 삽입되는 슬롯식 원통형 클램프이다. 콜렛 카트리지 인서트는 축선(A)을 따라 관통 개구를 갖춘 원통형 프로파일을 갖는다. 상기 개구는 도 71b에 도시된 바와 같이 테이퍼진 치수를 갖는다. 도 71c는 원위 단부(80)로부터 콜렛 카트리지 인서트의 단부도를 도시한 것이다. 콜렛은 보통 근위 단부(70)에서 제1 외경을 갖고 원위 단부(80)에서 제2 외경을 갖는다. 상기 제1 외경은 4mm 내지 약 5.0mm 범위 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖고, 상기 제2 외경은 4.7mm 내지 약 5.0mm 범위 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 개구의 내경은, 그 근위 단부에서 약 3.3mm 내지 3.9mm, 그리고 그 원위 단부에서 약 1.5mm 내지 약 1.8mm이거나, 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 근위 단부(더 넓음)에서 원위 단부(더 좁음)까지 콜렛 카트리지 인서트의 내측 개구의 외측 테이퍼는 약 0.4 도 내지 약 8 도의 값을 가지거나, 또는 더욱 바람직하게는 약 5 도 또는 이 범위 내의 임의의 값을 갖는다.
이송 캡슐(630) 원위 선단부(654)는 도 72a 내지 도 72e에 더욱 상세하게 도시되어 있다. 이송 캡슐(630) 원위 선단부(654)는 개구(636)가 관통하는 스템을 갖는다. 상기 스템은 또한 본 발명의 범위로부터 벗어나지 않고 코어, 컬럼, 수직 섹션, 중간 섹션, 센터, 포스트 또는 샤프트라고 불릴 수 있다. 상기 개구의 직경은 그 근위 단부에서 약 3.8 mm 내지 약 4.2 mm 범위이며, 더욱 바람직하게는 약 4.02 mm 또는 이 범위의 값이고 약 1/100 mm의 공차를 갖고, 그 테이퍼진 선단부(638)를 따라 약 2.4 mm 내지 약 2.6 mm, 또는 더욱 바람직하게는 약 2.51 mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에 약 1/100 mm의 공차를 갖는 직경까지 테이퍼진다. 원위 선단부의 길이는 약 4.0mm 내지 약 25.0mm, 더욱 바람직하게는 약 18mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 일부 구성에 있어서, 35 mm를 초과하는 길이가 적절할 수 있다. 이송 캡슐 원위 선단부의 외경은 약 3.0 mm 내지 약 4.0mm, 더욱 바람직하게는 약 3.2mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 외경은 일부 경우에 있어서 최대 35 mm 이상일 수 있다. 가장 넓은 섹션의 외경은 약 4.5mm 내지 약 10.0mm, 더욱 바람직하게는 약 5.7mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 일부 구성에 있어서 가장 넓은 섹션은 최대 35 mm 이상일 수 있다. 근위 섹션의 외경은 약 4.5mm 내지 약 10.0mm, 더욱 바람직하게는 약 5.7mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 테이퍼진 내측 섹션(634)은 근위 단부(70)에 근접하게 위치한다. 원위 선단부는 넥(neck)의 반경보다 큰 반경을 갖는 중간 본체를 갖는다. 상기 중간 본체보다 작지만 원위 선단부보다는 큰 반경을 갖는 근위 섹션이 마련된다. 이송 캡슐(630)의 근위 투명 모듈 섹션은 도 73a 내지 도 73f에 더욱 상세하게 도시되어 있다. 투명 섹션은 관통하는 개구(637)를 갖춘 본체를 갖는다. 상기 본체는, 그 근위 단부(70)에서 플런저의 원위 단부(80)와 맞물리도록 크기가 결정되는 외경을 갖고 그 원위 단부(80)에서 이송 메커니즘의 근위 단부(70)와 맞물리도록 크기가 결정되는 외경을 갖는다. 도시된 바와 같이, 근위 단부(70)의 외경은 중간 섹션의 외경보다 크지만 원위 섹션의 외경보다는 작다. 원위 단부(80)에서의 개구는, 이송 메커니즘의 근위 단부(70)가 원위에서 바라보는 면에 대해 이웃하고 리세스 내에 조립될 수 있도록 하기에 충분히 크다. 개구의 근위 단부(70)는, 모듈의 근위 단부(70)에 도달할 때까지 플레어(flare)되는 직경을 갖는다.
캡슐은 밀봉 요소 또는 혈관 봉합 장치를 수용하며, 이송 과정 동안 혈관 봉합 장치가 손상되지 않도록 보호한다. 캡슐의 구성의 결과로서, 캡슐은 또한 혈관 봉합 장치가 도입장치에 진입하기 이전에 혈관 봉합 장치의 단면 직경을 감소시키기 시작한다. 캡슐은, 예컨대 혈관 봉합 장치의 반경방향 연장 섹션을 편향시킴으로써 혈관 봉합 장치의 단면 직경의 감소를 달성한다. 캡슐은 또한, 캡슐 내에서 관찰 가능한 혈액의 존재에 의해 목표 혈관 내에 도입장치 시스가 위치설정되어 있다는 것을 용이하게 확인하도록 한다.
플런저 그립(610)은 도 74a 내지 도 74d에 도시되어 있다. 플런저 그립(610)은 사용자에 의한 맞물림을 용이하게 하는 가변적인 외측면을 제공하도록 구성된다. 근위 단부(70)는 그 원위 단부(80)에서 넓어지기 이전에 보다 좁은 넥 내부로 테이퍼지는 노브(knob)와 유사한 형상을 갖는다. 중앙 루멘(622)은 그 길이의 일부를 통해 축선을 따라 마련되며, 근위 단부(70) 이전에 종단부를 형성한다. 수직 개구는 중앙 루멘과 연통하는 원위 단부(80)에 근접하게 마련될 수 있다. 수직 개구는, 예컨대, 플런저의 전체 길이의 조절을 가능하게 하기 위해 세트 스크류를 이용하기 위한 나사식 구멍일 수 있다. 플런저 그립의 길이는 약 12mm 내지 약 45mm, 더욱 바람직하게는 약 25 mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 플런저 그립의 외경은, 그 가장 넓은 섹션에서 그 길이를 따라 약 3.0mm 내지 12mm, 더욱 바람직하게는 약 10 mm 범위이며 그 가장 좁은 섹션에서 약 6 mm이고, 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 플런저의 오목한 중앙 부분의 외경은 특히 그 길이를 따라 상기 길이의 약 5 mm 내지 약 20 mm의 범위에 걸쳐, 더욱 바람직하게는 7 mm 내지 약 15 mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖고 변한다. 이러한 특징은 선택적이지만, 근위 단부에서의 내과 의사의 파지를 개선시켜준다. 중앙 루멘은 플런저 로드 또는 튜브와의 맞물림을 위한 것이다.
플런저 그립의 변형례는 도 75a 내지 도 75c에 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 플런저 그립(610)은 그 길이를 따라 오목한 섹션을 갖지 않는다. 플런저 그립은, 제1 내경 및 제2 내경을 기지며 길이가 약 10mm 내지 약 35mm, 더욱 바람직하게는 약 16mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는 것인 중앙 루멘(622)을 갖는다. 상기 루멘의 제1 내경은 약 6.3mm 내지 약 7.7 mm 범위, 더욱 바람직하게는 약 7 mm인 반면, 플런저 그립의 외경은 약 7.6mm 내지 약 8.9mm 범위 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 제2 내경은 약 1.2mm 내지 약 1.8mm, 더욱 바람직하게는 약 1.6mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 제1 직경 섹션의 루멘의 길이는 약 5.0mm 내지 약 7.6mm 범위, 더욱 바람직하게는 약 6.4mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는 반면, 제2 직경 섹션의 루멘의 길이는 약 7.6mm 내지 약 11.4mm 범위, 더욱 바람직하게는 약 9.4mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다.
시스템의 일부 구성에 있어서, 테더 라인(672)이 채용될 수 있다. 테더는 또한, 본 개시내용의 범위로부터 벗어나지 않으면서 리시(leashes), 임시의 또는 제거 가능한 플러그 부착 메커니즘, 봉합선, 나사, 와이어, 라인, 수용 부재, 수용 요소, 안정 요소 및 포획 요소를 지칭할 수 있다. 적절한 테더 라인 구성은 도 76a 및 도 76b 그리고 도 77a 및 도 77b에 도시되어 있다. 테더 라인(672)은 도 76a에 도시된 바와 같이 연속적인 루프일 수도 있고 도 81a 내지 도 81d에 도시된 바와 같이 테더(674)를 형성하는 와이어일 수도 있다. 일부 구성에 있어서, 도 68 및 도 69에 도시된 바와 같이, 플런저(662)는 테더 라인 없이 채용될 수 있다. 플런저 선단부의 적절한 구성은 도 78a 내지 도 78e에 도시되어 있다. 플런저 선단부(662)는, 혈관 봉합부의 근위 단부에서 도 79e에 도시된 바와 같이 짝을 이루는 적절한 리세스(676) 없이 스냅 조립되도록 되어 있는 테이퍼진 근위(70) 단부 및 원형 원위(80) 선단부를 갖는다. 도 68, 도 69 및 도 78e는 플런저 스템 내에 있는 플런저 선단부를 도시한 것이다. 플런저 선단부의 전체 길이는, 예컨대 약 7.6mm 내지 약 11.4mm, 더욱 바람직하게는 약 9.5mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 근위 단부는 제1 폭이 약 1.02mm 내지 약 1.27mm, 더욱 바람직하게는 약 1.14mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는 것인 사다리꼴 단면(664)을 갖는다. 약 0.76mm 내지 약 1.02mm 범위, 더욱 바람직하게는 약 0.89 mm인 길이에 걸쳐, 상기 사다리꼴 단면은 약 1.02mm 내지 약 1.27mm 범위, 더욱 바람직하게는 1.14mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는 직경까지 넓어진다. 약 0.76mm 내지 약 1.02mm, 더욱 바람직하게는 약 0.89mm의 길이 및 사다리꼴 섹션의 근위 단부와 유사한 직경을 갖는 것인, 협폭의 중간 넥 섹션(666)이 후속한다. 플런저 선단부의 전체 길이는, 예컨대 약 1.77mm 내지 약 2.29mm, 더욱 바람직하게는 약 1.98mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 도 78c에 도시된 근위 단부로부터 플러그를 바라본 도면으로부터, 사다리꼴 단면의 근위 단부, 사다리꼴 섹션의 더 넓은 직경, 및 주요 본체의 더 넓은 직경인 3가지 다양한 직경을 볼 수 있다. 협폭의 중간 넥의 직경은 볼 수 없다. 주요 본체(668) 이후에, 스템 섹션(665)은, 약 3.05mm 내지 약 4.32mm, 더욱 바람직하게는 약 4.04mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는 길이를 따라 근위 단부로부터 원위 단부를 향해 좁아진다. 스템 섹션(665)은 구근형 단부(667)의 형성과 함께 원위에서 종료된다. 구근형 단부의 직경은 약 1.02mm 내지 약 1.17mm, 더욱 바람직하게는 약 1.14mm이거나 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 도 78d에 도시된 원위 단부로부터 본 바에 따르면, 구근형 단부의 직경을 볼 수 있고 주요 본체를 볼 수 있다. 도 78e로부터 알 수 있는 바와 같이, 플런저는 플런저 스템(618)의 원위 단부에서 개구 내에 조립되며, 이때 플런저 스템은 그 근위 단부에서 손잡이에 연결된다.
(b) 조직 클립, 플러그 및 봉합 장치
본 명세서에서 개시되는 조직 클립, 플러그 및 봉합 장치는, 봉합의 목적으로, 예컨대 동맥 봉합의 목적으로 포유류 신체내로의 이송의 관점에서 개시된 것이다. 그러나, 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 다른 용례도 가능하다. 예컨대, 클립, 플러그 및 봉합 장치는, 이들 클립, 플러그 및 봉합 장치가 이송 시스템에 의한 이송을 필요로 하지 않지만 출혈을 중단시키기 위한 압착에 대한 대안으로서 외상 - 자상 또는 총상과 같은 외상 - 의 관련 분야에서 다소간 이송될 수 있도록 크기가 결정된다. 에지, 리지, 플랜지, 윙, 페탈, 반경방향 연장 요소 및 수평방향 돌출부를 포함하지만 이로써 한정되지 않는 다양한 요소가 봉합 장치와 함께 외측면 또는 내측면에서 사용될 수 있다.
도 2는 예비 전개된 구성 또는 개방 구성에서 클립(102)의 실시예를 도시한 사시도이다. 클립(102)은 베이스 부분(120)을 포함할 수 있다. 베이스 부분(120)은 대체로 또는 완벽하게 환형일 수 있으며, 부분 원 또는 완전한 원을 형성한다. 일부 실시예에 있어서, 도시된 바와 같이 그 상측 에지를 따라 연속적이거나 또는 실질적으로 연속적인 원을 형성하는 베이스 부분(120)은, 개방 구조 및 폐쇄 구조 중 어느 하나 또는 양자 모두에서 비틀림 또는 휨에 대해 강성 및 내성을 증가시킬 수 있다. 대체로 원형인 베이스 부분(120)은, 가지(126a, 126b)가 개방 구조에서 폐쇄 구조 사이의 천이 동안 이동하거나 휘어질 수 있도록 할 수 있는 반면, 베이스 부분(120)의 형상 또는 배향에 있어서 실질적인 변화에 대체로 저항한다. 베이스 부분(120)의 높이(135)는 원하는 정도의 강성 또는 가요성을 달성하도록 선택될 수 있다.
핑거(122 및 124)는 베이스 부분(120)으로부터 연장되도록 구성 가능할 수 있으며, 가지(126a, 126b)와 같은 복수 개의 조직 맞물림 요소를 지지할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 도시된 바와 같이, 핑거들(122 및 124)은 실질적으로 대향하는 배치로 위치설정될 수 있고, 예컨대 핑거(122)는 핑거(124)로부터 대체로 원형 베이스 부분(120) 상의 실질상 정반대 대향 위치에 위치설정된다. 이하에 설명되는 바와 같이, 다수의 다른 위치 및 구성이 사용될 수 있다.
도 2의 도시된 예에 있어서, 각각의 핑거(122, 124)는 3개의 가지, 즉 하나의 중앙 가지(126a) 및 2개의 외측 가지(126b)를 포함한다. 외측 가지(126b)는 각각의 선단부(127)로부터 각각의 접합부까지 각각의 핑거(122, 124)의 전방면(134)와 실질적으로 동일한 길이(132)일 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 전방면(134)은 가지(126a, 126b)에 대해 실질적으로 수직일 수 있으며, 개방 구조에서 베이스 부분(120)의 평면에 실질적으로 평행일 수 있다. 전방면(134)은 혈관 벽(16) 내로의 클립(102)의 과도한 삽입을 방지하기 위해 실질적으로 뭉툭한 정지부로서 일반적으로 작용할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 중앙 가지(126a)의 길이(133)는 외측 가지(126b)의 길이(132)보다 약간 길 수 있다. 이러한 길이 차이는 2개의 대향하는 중앙 가지(126a) 사이에서 베이스 부분(120)을 대체로 양분하는 중앙선을 따라 레버리지를 증가시키고 힘을 증가시키는 데 도움이 될 수 있어서 조직 슬릿 개구의 대체로 대향하는 측부들을 함께 잡아당기는 데 도움이 된다.
일부 실시예에 있어서, 길이들(132, 133)은, 가지들(126a, 126n)이 평균 두께의 혈관 벽(16)을 통해 혈관(18)의 내측 영역 내로 뚫으면서도 완전히 침투하지는 못하도록 선택될 수 있다. 예컨대, 길이(132)는 약 1mm 이상일 수 있고/있거나 길이(132)는 약 4mm 이하일 수 있고, 길이(133)는 약 1mm 이상일 수 있고/있거나 길이(133)는 약 5mm 이하일 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 길이(132)는 약 3mm이며 길이(133)는 약 3mm이다. 다른 실시예에 있어서, 가지들(126a, 126b)은 혈관 벽을 뚫도록 구성될 수 있지만, 일반적으로 혈관(18)의 대향 측부상의 혈관 벽(77)에 접촉하거나 이 벽을 관통할 정도로 길지는 않다. 가지(126a, 126b)의 길이는 일반적으로 베이스 부분(120)의 높이(135)보다 길다. 도시된 실시예에 있어서, 핑거(122 및 124)는 일반적으로 중앙 축선을 중심으로 대칭이다. 다른 실시예에 있어서, 핑거(122, 124)는 비대칭일 수 있거나 또는 상이한 수 혹은 구성의 조직 맞물림 요소를 포함할 수 있다.
핑거(122, 124)는, 좁은 영역, 오목부, 관절형 접합부, 또는 도시된 바와 같은 윈도우 부분과 같이 용이하게 휘어지는 하나 이상의 영역(125)을 포함할 수 있다. 이렇게 용이하게 휘어지는 영역(125)의 크기, 형상 및 배치는 클립(102)에 대해 원하는 크기의 봉합 힘을 달성하는 데 도움이 되도록 조정될 수 있다. 도시된 바와 같이, 용이하게 휘어지는 영역(125)의 외형(contour)은 혈관 벽에 대한 추가적인 외상을 방지하기 위해 일반적으로 완만할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 용이하게 휘어지는 영역(125)의 상측 에지(129)는 베이스 부분(120)의 원하는 높이(135)를 유지하기 위해 베이스 부분(120)의 하측 에지(131)와 대체로 정렬되도록 위치설정될 수 있다. 도시된 바와 같이, 용이하게 휘어지는 영역(125)의 폭은 베이스 부분(120)의 높이(135)보다 짧을 수 있다.
도 3은 폐쇄된 또는 전개된 구성에서 클립(102)의 사시도를 도시한 것이다. 클립(102)은 바람직하게는 폐쇄 구성으로 바이어스된다. 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 클립(102)은 전개되고 도 3에 도시된 실질적으로 동일한 구성으로 복귀될 때까지 전개 기구(104)에 의해 개방된 또는 예비 전개된 상태로 일시적으로 유지될 수 있다. 클립(102)은 동맥절개부를 봉합하기 위해 전개시에 자동적으로 폐쇄되도록 구성될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 클립(102)의 폐쇄는 굴곡 영역(400)에서의 변화를 통해 실질적으로 달성될 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 클립(102)의 다른 부분의 치수, 형상 및/또는 배향은 예비 전개된 상태와 전개된 상태 사이에서 실질적으로 변하지 않은 상태로 유지될 수 있다.
도 4는 개방 구성에서의 클립(102)의 측면도이다. 베이스 부분(120), 지지부(141) 및 용이하게 휘어지는 부분(125) 각각의 높이(135, 136, 401)는 클립(102)의 구체적인 용례 및 다른 설계 우선요건에 따라 다수의 다양한 값을 가질 수 있다. 더욱이, 이들 높이(135, 136, 401)는 일정할 수도 있고, 일부 실시예에서 변할 수도 있다. 예컨대, 베이스 부분(120)의 높이(135)는 약 0.5 mm 이상일 수 있고/있거나 약 2mm 이하일 수 있고, 지지부(141)의 높이(401)는 약 0.5 mm 이상일 수 있고/있거나 약 4mm 이하일 수 있고, 용이하게 휘어지는 영역(125)의 높이(401)는 약 0.2mm 이상일 수도 있고/있거나 약 2mm 이하일 수 있고, 또는 이 범위 내의 임의의 크기에 약 1/100mm의 공차를 갖는다. 일부 실시예에 있어서, 베이스 부분(120)의 높이(135)는 약 0.5 mm, 0.6 mm, 0.7 mm, 0.8 mm, 0.9 mm, 1.0 mm, 1.1 mm, 1.2 mm, 1.3 mm, 1.4 mm, 1.5 mm, 1.6 mm, 1.7 mm, 1.8 mm, 1.9 mm 또는 2.0 mm이다. 일부 실시예에 있어서, 지지부(141)의 높이(136)는 약 0.5 mm, 0.6 mm, 0.7 mm, 0.8 mm, 0.9 mm, 1.0 mm, 1.1 mm, 1.2 mm, 1.3 mm, 1.4 mm, 1.5 mm, 1.6 mm, 1.7 mm, 1.8 mm, 1.9 mm, 2.0 mm, 2.1 mm, 2.2 mm, 2.3 mm, 2.4 mm, 2.5 mm, 2.6 mm, 2.7 mm, 2.8 mm, 2.9 mm, 3.0 mm, 3.1 mm, 3.2 mm, 3.3 mm, 3.4 mm, 3.5 mm, 3.6 mm, 3.7 mm, 3.8 mm, 3.9 mm, 또는 4.0 mm이거나, 이 범위 내의 임의의 크기에 1/100mm의 공차를 갖는다. 일부 실시예에 있어서, 베이스 부분(125)의 높이(401)는 약 0.5 mm, 0.6 mm, 0.7 mm, 0.8 mm, 0.9 mm, 1.0 mm, 1.1 mm, 1.2 mm, 1.3 mm, 1.4 mm, 1.5 mm, 1.6 mm, 1.7 mm, 1.8 mm, 1.9 mm 또는 2.0 mm이다. 일부 실시예에 있어서, 높이(135)는 약 1mm이며 높이(136)는 약 2mm이고 높이(401)는 약 0.8mm이다. 다른 형상 및 높이도 또한 사용될 수 있다.
도 2 내지 도 4에 도시된 바와 같이, 핑거(122 및 124)의 지지부(141)의 높이(136)는 중앙 가지(126)의 높이(133)보다 작을 수 있다(예컨대 약 80% 미만일 수 있음). 이는, 클립(102)이 부착될 때 클립(102)의 베이스 부분(120)이 혈관 벽(16)의 외측면에 비교적 근접하게 위치설정되도록 해줄 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 지지부(141)는 다양한 크기일 수 있거나, 또는 제거될 수 있다[예컨대, 가지(126a, 126b)는 베이스 부분(120)에 직접 부착될 수 있음]. 다른 실시예에 있어서, 높이(136)는 중앙 가지(126)의 높이(133)와 대략 동일하거나 또는 중앙 가지의 높이보다 길 수 있다. 지지부(141)는 도시된 바와 같이 완만한 외형의 측부(143)를 포함할 수 있어서, 지지부(141)가 혈관 벽(16)을 관통하고/관통하거나 혈관 벽(16)에 외상을 유발할 가능성을 없앤다. 도시된 실시예에 있어서, 지지부(141)의 외측면은 곡선형이다[예컨대, 베이스 부분(120)의 외측면에 대한 곡률과 유사함]. 일부 실시예에 있어서, 지지부(141)의 외측면은 평평할 수도 있고, 베이스 부분(120)의 외측면과 다른 방식으로 성형될 수 있다.
도 5는 폐쇄 구성에서의 클립(102)의 측면도이다. 전개된 상태에 있어서, 클립(102)은 중앙 축선 라인 또는 핑거(122, 124)에서의 에지와 둘레면 또는 베이스 부분(120)의 에지 사이의 각도 θ(130)를 형성할 수 있다. 각도 θ(130)는 인가되는 봉합 힘을 결정하는 데 도움이 되도록 그리고 이하에 추가로 설명되는 바와 같이 임시 봉합을 이용하는 실시예에서 클립(102)의 제거를 용이하게 하도록 선택될 수 있다. 각도 θ(130)는 가지(126a, 126b)에 의해 혈관 벽(16) 내로 침투하는 전체 깊이를 결정하는 데 도움이 되도록 선택될 수 있다. 예컨대, 각도가 더 작으면 보다 얕게 침투하게 되고, 각도가 더 크면 더 깊게 침투하게 된다. 일부 실시예에 있어서, 각도 θ(130)는 약 30도 이상일 수도 있고/있거나 약 70도 이하일 수도 있다. 일부 실시예에 있어서, 각도 θ(130)는 약 30도, 35도, 40도, 45도, 50도, 55도, 60도, 65도, 또는 70도일 수 있거나 이 범위 내의 임의의 각도에 1/100도의 공차를 갖는다. 구체적인 예에 있어서, 각도 θ(130)는 약 50도일 수 있다. 다른 적절한 각도도 또한 사용될 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 도시된 바와 같이, 굴곡 영역(400)은 구부러질 수 있는 반면, 다른 구조는 실질적으로 변하지 않거나 또는 그대로 남아있게 된다.
도 6은 폐쇄 구성에서의 클립(102)의 저면도이다. 도시된 바와 같이, 대향하는 쌍의 가지(126a, 126b)는 폐쇄 구성에서 서로 접촉하도록 또는 서로 매우 근접하게 되도록 구성될 수 있다[예컨대, 대략 각각의 가지(126a, 126b)의 두께(137)와 동일한 거리 이내로 근접함]. 다른 실시예에 있어서, 가지(126a, 126b)는 폐쇄 구성에서 서로에 대해 매우 근접하게 이동하도록 구성될 필요가 없다. 일부 실시예에 있어서, 베이스 부분(120)은 약 0.1mm 이상 및/또는 약 5.0mm 이하일 수 있는 측부 두께(138)를 갖는다. 일부 실시예에 있어서, 베이스 부분(120)의 측부 두께(138) 약 0.1mm, 0.2 mm, 0.3 mm, 0.4 mm, 0.5 mm이거나 또는 이 범위에 있는 임의의 값에 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 일부 실시예에 있어서, 베이스 부분(120)의 측부 두께(138)는 약 0.2mm이다. 도시된 바와 같이, 일부 실시예에 있어서, 클립(102)의 모든 부분은 대략적으로 동일한 두께를 공유할 수 있다. 두께는 또한 적절한 상황에서는 클립(102)의 다양한 부분들 사이에서 변할 수 있다. 예컨대, 도 4를 참고하면, 가지(126a, 126b)의 두께(137)는 베이스 부분(120)의 두께(138)보다 작을 수 있어서 혈관 벽(16)의 침투를 용이하게 한다.
베이스 부분(120)은 외경 및 내경을 형성할 수 있다. 예컨대, 상기 외경은 약 3 mm 이상일 수 있고/있거나 약 7 mm 이하일 수 있고, 상기 내경은 약 2.5 mm 이상일 수 있고/있거나 약 6.5 mm 이하일 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 상기 외경은 약 3mm, 3.5 mm, 4.0 mm, 4.5 mm, 5.0 mm, 5.5 mm, 6.0 mm, 6.5 mm 또는 7.0 mm이다. 일부 실시예에 있어서, 상기 내경은 약 2.5 mm, 3.0 mm, 3.5 mm, 4.0 mm, 4.5 mm, 5.0 mm, 5.5 mm, 6.0 mm 또는 6.5 mm 이거나 또는 이 범위에 있는 임의의 값에 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 일부 실시예에 있어서, 상기 외경은 약 5.3mm이며 상기 내경은 약 4.8mm이다. 다른 적절한 내경 및 외경이 또한 사용될 수 있다. 클립이 사용되는 특정 조직 압축 또는 봉합 용례에 따라 그리고 혈관 벽(16)의 두께 또는 직경에 있어서의 차이와 같이 다양한 해부학적 크기를 고려하여, 다양한 크기의 클립이 사용될 수 있다. 일부 상황에서, 외상을 줄이고 특정 환자에 대한 적절한 봉합 힘을 증가시킴에 있어서, 변이성 및 높은 공차를 가능하게 하기 위해 건강 관리 전문가에게 복수 개의 상이한 크기의 클립(102)이 제공될 수 있다. 더욱이, 클립 크기는 또한 진행하는 클립이 거쳐가는 관형 의료 장치를 수용하도록 선택될 수 있다. 동맥절개구 봉합을 실시하는 실시예에 있어서, 클립의 내경은 표준 상용 도입장치를 거쳐 진행하기에 충분히 커야 한다.
도 6에 도시된 바와 같이, 가지는 곧은 에지(145)를 가질 수 있고 내각 α(405)을 형성할 수 있다. 각도 α(405)는, 혈관 벽 내로 가지(126a, 126b)가 침투하도록 또는 혈관 벽(16)으로부터 가지(126a, 126b)가 후퇴하도록 하기 위해 요구되는 삽입력을 조정하는 것을 돕도록 선택될 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 각도 α(405)는 약 3도 이상일 수도 있고/있거나 약 15도 이하일 수도 있다. 일부 실시예에 있어서, 각도 α(405)는 약 3도, 4도, 5도, 6도, 7도, 8도, 9도, 10도, 11도, 12도, 13도, 14도 또는 15도일 수 있거나 이 범위 내의 임의의 각도에 1/100도의 공차를 갖는다. 일부 실시예에 있어서, 각도α(405)는 약 9도일 수 있다. 다른 적절한 각도도 또한 사용될 수 있다. 가지(126a, 126b)의 선단부(127a, 127b)의 폭은 또한 요구되는 삽입력을 결정하기 위해 조정될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 선단부(127a, 127b)의 폭은 약 0.03mm 이상일 수도 있고/있거나 약 0.09mm 이하일 수도 있다. 특정 실시예에 있어서, 선단부(127a, 127b)의 폭은 약 0.03, 0.04, 0.05, 0.06, 0.07, 0.08 또는 0.09 mm이거나 또는 이 범위에 있는 임의의 값에 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 특정 실시예에 있어서, 선단부(127a, 127b)의 폭은 약 0.06 mm 일 수도 있다. 다른 적절한 선단부 폭이 또한 사용될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 가지(126a, 126b)의 에지는 곡선형일 수도 있고, 세그멘트형일 수도 있으며, 다른 부분에서 상이한 각도를 형성할 수도 있다. 특정 실시예에 있어서, 가지(126a, 126b)는 가시(barb), 돌출부, 또는 혈관 벽(16)으로부터의 후퇴에 저항하도록 구성되는 다른 요소를 포함할 수 있다. 가시는 이하에서 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이 클립(102)의 부분 전개 동안 클립(102)의 우연한 제거를 방지하기 위해 충분한 저항력을 제공하도록 크기가 결정되거나 구성될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 가시에 의해 제공되는 저항력은 또한 클립(102)의 자동적인 제거를 가능하게 할 정도로 충분히 작을 수 있다.
베이스 부분(120)이 실질적으로 원형인 실시예에 있어서, 원호(406)는 핑거(122 및 124)의 둘레방향 폭에 대응된다. 도시된 실시예에 있어서, 원호(406)는 대략 90도의 각도로 서브텐드(subtend) 한다. 일부 실시예에 있어서, 원호(406)는 약 60도 이상일 수도 있고/있거나 약 90도 이하일 수도 있는 각도에 서브텐드할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 원호(406)는 약 60도, 65도, 70도, 75도, 80도, 85도 또는 90도의 각도 또는, 이 범위 내의 임의의 각도에 1/100도의 공차를 갖는 각도에 서브텐드할 수 있다. 다른 각도도 또한 사용될 수 있다. 원호(403)는 윈도우 부분(125)의 둘레방향 폭에 대응된다. 일부 실시예에 있어서, 원호(403)는 약 15도 이상일 수도 있고/있거나 약 30도 이하일 수도 있는 각도에 서브텐드할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 원호(403)는 약 15도, 16도, 17도, 18도, 19도, 20도, 21도, 22도, 23도, 24도, 25도, 26도, 27도, 28도, 29도 또는 30도이거나, 이 범위 내의 임의의 각도에 1/100도의 공차를 갖는 각도에 서브텐드할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 원호(403)는 원호(406)의 길이의 대략 절반 이하일 수도 있다. 윈도우 부분(125)에 이웃하는 핑거(122 및 124)의 대응하는 부분은, 원호(402 및 404)에 의해 형성되는 폭을 가질 수 있다. 원호(139)는 핑거(122)와 핑거(124) 사이의 떨어진 거리에 대응된다. 도시된 실시예에 있어서, 원호(139)는 대략 90도의 각도에 서브텐드(subtend) 한다. 일부 실시예에 있어서, 원호(139)는 약 60도 이상일 수도 있고/있거나 약 90도 이하일 수도 있는 각도에 서브텐드할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 원호(139)는 약 60도, 65도, 70도, 75도, 80도, 85도 또는 90도의 각도 또는, 이 범위 내의 임의의 각도에 1/100도의 공차를 갖는 각도에 서브텐드할 수 있다. 다른 각도도 또한 사용될 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 도시된 바와 같이, 베이스 부분의 형상 및/또는 배향은 개방 또는 예비 전개 상태와 폐쇄 또는 전개된 상태 사이의 천이 중에 실질적으로 또는 전체적으로 변하지 않는다.
도 7은 그 원위 단부에 부착된 개방 또는 예비 전개 위치에서의 클립(102)을 갖춘 전개 기구(104)의 사시도이다. 도 7에 도시된 구성은 일반적으로 환자 내로 전개 기구(104)를 삽입하기 이전인 초기 또는 시작 구성이다. 예비 로딩된 클립(102)을 갖춘 전개 기구(104)는 이러한 일반적인 구성에서 살균 패키지에 담겨 내과의사에게 제공될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 전개 기구(104)는 3가지 기본적인 구성요소, 즉 내측 관형 부재(154), 외측 관형 부재(156) 및 압력 요소(158)로 구성될 수 있다.
도 47a 내지 도 47d는 혈관 봉합 클립(350)의 다른 실시예를 도시한 것이다. 도시된 바와 같은 클립(350)은 이하에 설명되는 바와 같은 점을 제외하고는 클립(102)에 대해 많은 면에서 유사할 수 있다. 클립(350)과 클립(102) 사이의 주요한 차이점은, 클립(350) 상의 핑거(252, 254)의 배치가 비대칭이라는 점이며, 각각의 측부 상의 가지(256, 258)의 개수가 동일하지 않다는 점이다. 예컨대, 도시된 바와 같이, 제1 핑거(252)는 3개의 가지(256)를 포함할 수 있다. 제2 핑거(254)는 2개의 가지(258)를 포함할 수 있다. 가지(256) 및 가지(258)는 서로 오프셋될 수 있으며, 클립(350)이 도 47b 내지 도 47d에서 볼 수 있는 폐쇄 구성일 때 서로 엇갈리도록 구성된다. 일부 용례에 있어서, 이렇게 서로 엇갈리는 구성은 클립(102)의 구성에 비해 특정한 장점을 제공할 수 있다. 예컨대, 핑거(252 및 254)는 조직에 더 큰 압축을 인가하도록 그리고 조직 부분의 대체로 대향하는 측부들을 서로 당기려고 시도함으로써 동맥절개부(14)를 더욱 완벽하게 봉합하도록 구성될 수 있다. 추가적으로, 서로 엇갈리는 구성에 의해, 일부 실시예에 있어서 핑거(252, 254)의 주어진 길이에 대해 베이스 부분(251)의 에지(253) 또는 둘레면과 핑거(252, 254)에서의 에지 또는 중앙 축선 사이에 더 작은 각도 θ(259)가 형성되도록 할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 각도 θ(259)는 약 10도 이상일 수도 있고/있거나 약 50도 이하일 수도 있다. 일부 실시예에 있어서, 각도 θ(259)는 약 10도, 15도, 20도, 25도, 30도, 35도, 40도, 45도, 또는 50도일 수 있거나 이 범위 내의 임의의 각도에 1/100도의 공차를 갖는다. 구체적인 예에 있어서, 각도 θ(259)는 약 30도일 수 있다. 다른 적절한 각도도 또한 사용될 수 있다. 도 47c의 도시된 예에 있어서, 핑거(252 및 254)는 클립(350)이 그 폐쇄된 또는 전개된 구성일 때 서로 접촉하지 않는다. 다른 실시예에 있어서, 핑거(252 및 254)는 전개된 구성에서 서로 접촉하도록 구성된다. 예컨대, 가지(258)는 핑거(252)의 전방면(253)에 안착하도록 구성될 수 있다. 가지(256)는 핑거(254)의 전방면(255)에 안착하도록 구성될 수 있다.
도 48a 및 도 48b는 혈관 봉합 클립(260)의 다른 실시예를 도시한 것이다. 클립(260)은 이하에 설명되는 것을 제외하고는 본 명세서에 개시된 다른 클립과 유사할 수 있다. 클립(260)은 환형 베이스(261)로부터 연장되는 3개의 대칭 핑거(262)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 핑거(262)는 베이스(261)의 둘레 주위에서 균일하게 소정 간격을 두고 있을 수 있다. 각각의 핑거(262)는 2개의 가지(264)를 포함할 수 있다. 클립(260)이 도 48b에 도시된 바와 같은 그 폐쇄 구성일 때, 가지(264)의 원위 단부들은 만나도록 구성된다.
도 49a 및 도 49b는 혈관 봉합 클립(270)의 다른 실시예를 도시한 것이다. 클립(270)은 환형 베이스(271)의 둘레 주위에 균일하게 소정의 간격을 두고 있을 수 있는 3개의 대칭 핑거(272)를 포함할 수 있다. 클립(270)은 클립(260)에 대해 많은 면에서 유사할 수 있다. 클립(270)과 클립(260) 사이의 주요한 차이점은, 클립(270)이 폐쇄 구성일 때 이웃하는 핑거들의 가지(274)가 중첩되도록 클립(270)의 가지(274)가 구성된다는 것이다.
도 50a 및 도 50b는 혈관 봉합 클립(280)의 다른 실시예를 도시한 것이다. 클립(280)은 본 명세서에 개시된 다른 클립과 유사할 수 있다. 클립(280)은 환형 베이스(281)의 둘레 주위에 실질적으로 균일하게 소정의 간격을 두고 있을 수 있는 3개의 핑거(284)를 포함할 수 있다. 각각의 핑거(282)는 핑거(282)의 중앙 부분으로부터 일측부로 오프셋되는 2개의 가지(284)를 포함한다. 이러한 구성은, 핑거가 중첩되지 않고 폐쇄 구성에서 더 크게 구부러지는 것이 가능하게 할 수 있다.
도 51a 내지 도 51e는 혈관 봉합 클립(290)의 다른 실시예를 도시한 것이다. 클립(290)은 이하에 설명되는 것을 제외하고는 본 명세서에 개시된 다른 클립과 유사할 수 있다. 클립(290)은 베이스(291) 부분의 둘레 주위에 실질적으로 균일하게 소정의 간격을 두고 있는 6개의 핑거(292)를 포함한다. 일부 실시예에 있어서, 각각의 핑거(292)는 단지 하나의 가지(294)를 포함한다. 가지(294)는 도 49d에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이 실질적으로 평평한 구성으로 접히도록 구성된다. 이러한 구성은, 클립(299)이 비교적 낮은 내측 프로파일을 갖게 되는 것을 가능하게 한다. 가지(294)는, 클립(290)이 그 폐쇄 구성일 때 서로 접촉하도록 구성되지 않는다. 다른 실시예에 있어서, 가지(294)는 중앙점 또는 다른 점에서 근접하게 또는 중앙점 또는 다른 점에서 만나도록 구성될 수 있다. 가지(294)는 최원위 부분(295) 및 이보다 근위의 제2 부분(296)을 포함한다. 최원위 부분(295)는 제2 부분(296)에 의해 형성되는 내각보다 작을 수 있는 제1 내각을 형성한다. 이러한 구성은 가지(294)에 비교적 "예리한" 선단부를 제공하며, 혈관 벽(16)에 대한 가지의 초기 침투를 용이하게 할 수 있다. 베이스 부분은 높이(298)을 갖는다. 도시된 높이(298)는 비교적 작을 수 있고, 예컨대 환형 베이스 부분(291)에 의해 형성되는 반경의 대략 1/5 이하일 수 있다. 비교적 작은 높이(298)는, 클립(290)이 이식될 때 비교적 낮은 외측 프로파일을 갖는 것을 가능하게 한다.
클립(290)은 동맥절개부의 실질적으로 모든 측부에서 조직과 맞물리도록 구성됨에 따라 더욱 완전한 둘레 봉합을 제공할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 영구 이식을 위한 이러한 클립(290) 및 임시 이식을 위한 다른 클립을 사용하는 것이 더욱 바람직할 수 있다. 예컨대, 단지 2개의 대향하는 핑거를 사용하면 제거가 용이할 수 있다. 단지 2개의 대향하는 핑거를 사용하면 유리하게는 단순하고 예측 가능할 수 있는 "핀칭(pinching)" 타입의 봉합 작용을 행할 수 있다.
특정 실시예에 있어서, 동맥절개부(14)의 봉합을 용이하게 하기 위해 열이 사용될 수 있다. 도 52는 동맥절개부(14)를 둘러싸는 조직을 가열하기 위해 직접 저항 요소 가열을 이용하는 회로(500)를 도시한 것이다. 특정 실시예에 있어서, 동맥절개부를 둘러싸는 선택된 조직은 섭씨 약 40 도일 수 있거나, 섭씨 약 40 내지 45도일 수 있거나, 또는 약 45도보다 클 수 있는 온도로 가열될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 동맥절개부를 둘러싸는 선택된 조직은 섭씨 약 35도, 36도, 37도, 39도, 40도, 41도, 42도, 43도, 44도, 45도, 46도, 47도, 48도, 49도, 또는 50도 또는 이 범위 내의 임의의 온도에 1/100도의 공차를 갖는 온도로 가열될 수 있다. 다른 적절한 온도도 또한 사용될 수 있다. 이들 온도에서, 혈관 봉합 클립에 의해 함께 압축되는 조직은 동맥절개부를 봉합하기 위해 조직과 함께 융합되는 경향이 있는 세포 변화를 겪을 수 있다.
다른 클립 변형도 또한 가능하다. 조직 압축은, 요소의 길이, 폭, 두께, 각도, 개수 및 위치 등과 같은 여러 개의 조직 맞물림 요소 설계 속성 중 하나 이상을 조정함으로써 변경될 수 있다. 클립의 근위 에지는 직선형, 사인함수형, 노치형, 키(key)형, 조합형 또는 다른 적절한 구조를 가질 수 있다. 근위 에지의 기하학적 형상은 전진 및 전개 기구의 접촉면과 쌍을 이룰 수 있다. 클립은 하나 이상의 튜브, 시트, 와이어, 스트립, 밴드, 로드, 조합 재료 또는 다른 적절한 재료로 제작될 수 있다.
도 56a 내지 도 56c는 혈관 봉합 시스템의 추가적인 실시예를 도시한 것이다. 일 실시예에 있어서, 생체흡착성일 수 있는 팽창 가능한 플러그(310)는 플러그 전개 기구(300)의 원위 단부에 로딩될 수 있다. 플러그 전개 기구(300)는 손잡이(306)를 갖춘 내측 관형 부재(302) 및 손잡이(308)를 갖춘 외측 관형 부재(304)를 포함할 수 있다. 플러그(310)의 근위 단부(312)는 외측 관형 부재(304)의 원위 단부에 의해 수용될 수 있다. 플러그(310)의 중간 정지부(314)는 근위 단부(312) 또는 원위 단부(316)보다 큰 외경을 가질 수 있으며, 외측 관형 부재(304)의 원위 단부에 대해 수용된다. 도시된 바와 같이, 정지부(314)는 대체로 원형의 기하학적 형상을 가질 수 있다. 그러나, 다른 적절한 형상 또는 기하학적 형상이 사용될 수 있다. 예컨대, 특정 실시예에 있어서 정지부(314)는 플레어형 또는 테이퍼진 형상, 대체로 'X'자 형상, 대체로 뒤집힌 'T'자 형상, 이들의 조합 또는 다른 적절한 형상 혹은 기하학적 형상을 가질 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 정지부(314)는 전진 중에 용이하게 구부러지도록 슬롯형 또는 리본형일 수 있다. 근위 단부(312)는 이하에 설명되는 바와 같이 플러그 비틀림(plug kinking)이 용이하도록 비교적 길이가 길 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 근위 단부(312)는 원위 단부(316)의 길이 이상의 길이 또는 원위 단부의 길이의 약 2배의 길이를 가질 수 있고/있거나 원위 단부(316)의 길이의 약 5배 이상의 길이를 가질 수 있다. 플러그(310)는, 전개 기구(104)에 대해 앞서 설명한 바와 유사한 방식으로 전개 기구(300) 및 플러그(310)가 관형 의료 장치에 걸쳐 전진하도록 해주는 종방향 채널(318)을 포함할 수 있다. 내측 관형 부재(302)는 손잡이(306)에 압력을 인가함으로써 및/또는 근위 방향으로 손잡이(308)를 잡아당김으로써 원위로 전진하게 될 수 있다. 손잡이(306)와 손잡이(308) 사이의 외측 관형 부재에 고정되는 제거 가능한 요소와 같은 정지 수단은, 의료 전문가가 전개를 시작할 준비가 될 때까지 손잡이(306 및 308)를 분리 상태로 유지할 수 있다. 일단 의료 전문가가 전개 기구(300)의 원위 단부의 적절한 배치를 확인하면, 정지 수단은 예컨대 전개를 개시하기 위해 제거 가능한 요소를 제거함으로써 극복될 수 있다. 내측 관형 부재(302)의 원위 단부는 외측 관형 부재(304)로부터 자유롭게 플러그(310)를 밀어내어 전개를 행한다. 전개 기구(300)는, 손잡이(306 및 308)가 함께 모일 때 플러그(310)가 완전히 전개되도록 구성될 수 있다.
팽창 가능한 플러그(310)는, 혈액 또는 피하의 유체와 같은 유체 또는 다른 유체, 예컨대 재료가 팽창하도록 하기 위해 내과의사가 첨가할 수 있는 다른 유체에 노출될 때 팽창하거나 확대되는 재료로 부분적으로 또는 전체적으로 제작될 수 있다. 이들 재료는, 친수성 겔(하이드로 겔), 재생 셀룰로오즈, 폴리에틸렌 비닐 아세테이트(PEVA)뿐만 아니라 복합물 및 이들의 조합 그리고 팽창 또는 확대 가능한 다른 생체적합성 재료의 조합을 포함한다. 전개시에, 팽창 가능한 플러그(310)는 팽창하여 종방향 채널(318)을 점유하고 동맥절개부를 밀봉할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 플러그(310)는 부분적으로 또는 전체적으로 예컨대 폴리에틸렌 글리콜(PEG; PolyEthlyne Glycol) 또는 다른 폴리머 캐리어와 같은 동결건조된 하이드로겔로 제작될 수 있다. 캐리어에서 사용되는 폴리머는 가수분해 가능한 화학물질 군을 포함할 수 있으며, 이에 따라 체내에서 분해될 수 있도록 한다. 하이드로겔을 형성하는 데 사용하기에 적절한 친수성 폴리머 재료는, 폴리(하이드록시알킬 메타크릴레이트), 폴리(전해질 복합물), 가수분해 가능한 결합으로 교차 결합되는 폴리(비닐아세테이트), 수팽윤성(water-swellable) N-비닐 락탐 폴리사카라이드, 천연 검(gum), 한천, 아가로오스, 알긴산나트륨, 카라기닌, 후코이단, 퍼셀라란, 라미나란, 히프니아, 유케마, 아라비아 고무, 가티 검, 카라야 검, 트래건스 검, 로커스트콩 검, 아라비노갈락탄, 펙틴, 아밀로펙틴, 젤라틴, 카르복실메틸 셀룰로오즈 검과 같은 친수성 콜로이드 또는 폴리프로필렌 글리콘과 같은 폴리올과 교차 결합된 알지네이트 검 등을 포함한다. 이미 공지된 하이드로겔의 여러 구성식은 에테스(Etes)에게 허여된 미국 특허 제3,640,741호, 하르톱(Hartop)에게 허여된 미국 특허 제3,865,108호, 덴징거(Denzinger) 등에게 허여된 미국 특허 제3,992,562호, 매닝(Manning) 등에게 허여된 미국 특허 제4,002,172호, 아놀드(Arnold)에게 허여된 미국 특허 제4,014,335호, 마이클에게 허여된 미국 특허 제4,207,893호 및 미국 오하이오주 클리브랜드에 소재하는 케미컬 러버 컴퍼니에서 펴낸 공용 폴리머 핸드북[스캇(Scott) 및 로프(Roff) 편저]에 설명되어 있고, 하이드로겔과 관련하여 이상의 특허 및 공개문헌에 개시된 모든 개시내용은 인용함으로써 본 명세서에 포함된다.
플러그 전개 기구(300) 및 플러그(310)을 이용하는 방법의 예를 이제 도 57 내지 도 63과 함께 설명할 것이다. 플러그(310)가 로딩된 전개 기구(300)는, 원위 단부(316)가 혈관 벽(16)에 부딪힐 때까지 도 57에 도시된 바와 같이 이미 설치된 관형 의료 장치(108)에 걸쳐 전진하게 될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 도시된 바와 같이, 원위 단부(316)는 동맥절개부(14) 내에 수용될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 원위 단부(316)는 혈관 벽(16)의 외측면에 대해 수용될 수 있다. 중간 부분(314)은 혈관 내로의 플러그(310)의 과도한 삽입을 방지하기 위해 정지부로서 작용하도록 구성될 수 있다. 도입장치 시스는 이제 도 59에 도시된 바와 같이 혈관으로부터 제거될 수 있다.
도 60에 도시된 바와 같이, 플러그(310)의 노출된 부분이 팽창하기 시작하는 동안 전개 기구(300)는 혈관 벽(16)에 대해 적소에 유지될 수 있다. 이러한 팽창은 다양한 이벤트, 혈액 및/또는 피하 유체와 접촉하는 것과 같은 이벤트에 의해 개시 또는 가속화될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 원위 단부(316)의 확대는 동맥절개부(14) 내에서 적소에 플러그(310)를 고정하는 데 도움이 될 수 있다. 플러그(310)의 팽창에 의해 종방향 채널(318)이 폐쇄될 수 있으며, 이에 따라 동맥절개부(14)를 밀봉하거나 또는 다른 방식으로 부분적으로 또는 전체적으로 동맥절개부를 채우는 경향이 있다. 대안으로 또는 추가적으로, 채널(318)은 근위 부분(312)의 비틀림을 통해 폐쇄될 수 있다. 일단 플러그(310)가 혈관 벽(16)에 고정되면, 전개 기구(300)는 도 61에 도시된 바와 같이 제거될 수 있다. 전개 기구(300)에 의해 이미 이동된 지방 조직은 조직 영역을 채우기 시작할 수 있다. 이러한 조직은 이에 따라 근위 부분(312)에 압력을 인가할 수 있으며, 이에 따라 근위 부분을 비틀리게 하거나 또는 폐쇄하는 경향이 있다. 근위 부분(312)이 비틀리도록 하기 위해 환자의 움직임 및/또는 외측으로 또는 내측으로 인가되는 압력이 또한 사용될 수 있다. 도시된 바와 같이 혈관 벽에 대해 예각으로 플러그(310)가 전개되면, 또한 근위 부분(312)이 비틀리는 경향성이 증가하게 될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 종방향 채널(318)의 내측면은, 그 하나의 영역이 다른 영역과 접촉할 때 자체에 접착되도록 구성될 수 있다. 예컨대, 특정 실시예에 있어서, 종방향 채널(318)의 내측면은 종방향 채널(318)의 폐쇄에 도움이 되도록 접착제 또는 다른 적절한 코팅으로 덮여있을 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 접착제 또는 코팅은 전개 기구(300)에 대한 점착을 방지 또는 감소시키도록 구성될 수 있다. 도 62는 완전히 팽창된 상태에서 전개된 플러그(310)의 실시예를 도시한 것이다. 플러그(310)는 전체적으로 또는 부분적으로 생체적합성일 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 플러그(310)는 약 4주 이후에 환자의 몸에 완전하게 흡수되도록 구성될 수 있다. 다른 적절한 시기도 또한 사용될 수 있다. 도 63은 부분적으로 용해된 상태에서 플러그(310)를 도시한 것이다.
팽창 가능한 플러그(310)는, 제거 가능한 싸개 또는 용해 가능한 코팅에 의해, 신체에 삽입되기 이전에 의도치 않게 유체(혈액, 식염수 등)와 접촉하지 않도록 차폐될 수 있다. 팽창 가능한 플러그(310)는 비교적 강성인 외측 코팅을 포함할 수 있으며, 이 외측 코팅은 혈액과 같은 유체에 노출될 때 용해되기 시작하고, 이에 따라 의료 전문가가 동맥절개부 내에 플러그(310)를 위치설정하기 위한 시간을 제공한다. 일부 실시예에 있어서, 플러그는 관형 의료 장치(108)에 걸쳐 직접 전진하게 되도록 구성될 수 있고, 전개 기구(310)는 푸셔 기구(pusher instrument)로 대체될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 플러그는 종방향 슬릿 또는 나선부를 포함할 수 있으며, 이 슬릿 또는 나선부는 플러그가 측부로부터 관형 의료 장치 또는 전개 기구에 부착되도록 해준다. 특정 실시예에 있어서, 전개 기구는 또한 측부로부터의 부착을 가능하게 하는 슬롯을 포함할 수 있다.
혈관 봉합 장치는 하나 이상의 코팅, 재료, 화합물, 물질, 약물, 치료제 등을 포함할 수 있으며, 이들은 혈관 봉합 장치가 전개되는 위치 또는 이 위치 부분에 있는 지점에서 치료에 긍정적인 영향을 주고 장치를 형성하는 구조에 포함되거나 또는 코팅에 포함되거나 또는 양자 모두에 포함된다. 혈전 방지 재료(Thrombo-resistance materials), 항증식성 재료, 또는 다른 코팅은, 신체 내의 혈관 봉합 장치의 부착점에서 또는 부착점 부근에서 혈전(급성 및/또는 만성), 과형성(hyperplasia), 혈소판 집합, 또는 다른 부정적인 반응을 방지하려는 의도이다. 코팅, 재료, 화합물, 물질, 약물, 치료제 등은 자체로 사용될 수 있고/있거나 폴리머 매트릭스, 전분 또는 다른 적절한 재료 또는 방법에서와 같이 캐리어에 함유될 수도 있다. 코팅은 액체, 겔, 막, 비경화물, 부분 경화물, 경화물, 이들의 조합 또는 다른 적절한 형태일 수 있다.
봉합 장치 또는 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)의 추가적인 구성이 도 79a 내지 도 79e에 도시되어 있다. 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)는 제1 단부에 플레이트 섹션, 윙 또는 페탈을 구비하며, 코어, 스템, 수직 섹션, 중간 섹션, 포스트 또는 샤프트인 긴 넥 섹션, 그리고 반경방향 연장 부재, 윙, 페탈 또는 수평방향 돌출부이고 대향 단부에서 넥으로부터 연장되는 플랜지(675) 세트를 구비한다. 도시된 바와 같이, 페이스 플레이트는 삼각형이며, 그 원위 단부(상처 내의 단부)에 3개의 페탈 형상을 갖는데, 이는 페이스 플레이트를 따라 중앙으로 중심점에서 만나고 외측을 향해 연장된다. 페탈은 스코어링과 함께 돌출된 섹션일 수도 있고, 어떠한 구성이든 전개 동안 내측 축선(A)을 향해 페이스 플레이트가 구부러지도록 하는 데 도움이 된다. 추가적으로, 소수의 또는 더 많은 개수의 스코어링되거나 돌출되는 페탈이 마련될 수 있다. 추가적으로, 페이스 플레이트의 형상은, 표면상에서 사용되는 페탈의 개수가 달라지는 결과를 초래할 수 있다. 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)는 긴 넥 섹션 또는 스템(672)의 적어도 일부를 관통하는 개구 또는 보어(676)를 더 포함할 수 있다. 출혈을 줄이기 위해 그리고 밀봉을 보강하기 위해 수평방향 홈이 코어 주위에 마련될 수 있다. 플러그는 또한 혈관이 개구에 접촉하는 것을 돕기 위해 그리고 캡슐 및 도입장치 시스 튜브를 통해 혹은 목표 지점 내로 플러그가 진행하는 데 요구되는 힘을 감소시키기 위해 윤활유로 코팅될 수 있다. 상처 또는 혈관과의 접촉면은 두께, 프로파일 및 기하학적 형상이 변할 수 있으며, 중간 플러그 코어 또는 스템은 두께, 프로파일, 기하학적 형상 및/또는 임의의 다른 양태에 있어서 변할 수 있다. 추가적으로, 중간 플러그 섹션은 적어도 부분적으로 비어있을 수 있다. 더욱이, 플러그의 임의의 표면은, 부드럽거나, 텍스쳐 처리되거나, 패턴이 형성되거나, 홈이 형성되거나, 또는 이들의 조합 중 적어도 하나가 달성되도록 구성될 수 있다. 플러그는, 구멍, 노치, 공동, 오목부, 홈, 슬롯, 만입부, 오목한 섹션, 또는 임의의 다른 원하는 구조 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 플러그 섹션은 단일 부품 또는 다수의 부품으로 제작될 수 있다. 별개의 부품들이 사용되는 경우, 별개의 부품은 고정되거나 이동 가능할 수 있다. 예컨대, 플러그는, 다른 혈관 접촉부가 내측 혈관 접촉부를 향해 이동될 수 있도록 구성될 수 있으며, 이에 따라 혈관에 접촉(및 필요하다면 압축)하게 된다. 이동 가능한 외측 혈관 접촉부는, 코어(컬럼)와 외측 혈관 접촉부 사이에 있는 범프(들) 또는 돌출부(들) 중 어느 하나 또는 양자 모두 중 하나 이상 및/또는 일방향 또는 2방향 래칫을 포함하는 임의의 적절한 기법에 의해 혈관 벽 및/또는 내측 혈관 접촉 영역에 대해 그 위치를 유지하도록 구성될 수 있다. 플러그는, 반경방향으로 연장되는 내측 혈관 요소 및 반경방향으로 연장되는 외측 혈관 요소 중 적어도 하나를 구비할 수 있다. 외측 혈관 요소는 플러그의 중앙(예컨대, 축선 A) 또는 코어의 임의의 지점에 위치할 수 있고, 외측 혈관 벽면과 직접 접촉하거나 또는 근접하게 접촉할 필요가 없을 수도 있다. 전개될 때(구속에서 해제될 때), 내측 혈관 부재 및 하나 이상의 수직 코어, 코어의 상단부는 관형 의료 장치를 이용하여 전진하는 동안 구속된 또는 편향된 위치로부터 확대된 또는 더 큰 단면내로 개방 위치로 (모두 함께, 독립적으로 또는 조합하여) 이동할 수 있다.
가요성 원위 캡(680)의 삼각형 플레이트 섹션은 밀봉 대상인 조직층의 내측면에 배치되도록 구성되며, 긴 넥(672)은 상처를 통해 연장되고, 2개 이상의 플랜지(675)는 상처에 대해 외측으로 전개 장치에 대해 근위에 위치설정된다. 페이스 플레이트는, 근위측에서는 평평하고 후면측에서는 볼록하게 되도록 구성될 수 있다. 페이스 플레이트는 이송을 위한 낮은 프로파일 구성을 페이스 플레이트가 용이하게 따르도록 그 후방면을 따라 또한 스코어링된다. 스템 또는 코어는 직선형, 곡선형, 경사형 또는 이들의 조합일 수 있다. 더욱이 스템은 혈관에 대한 플러그의 접촉 및/또는 부착을 달성하는 데 도움이 될 수 있다. 추가적으로, 상기 장치는 도입장치 시스를 통한 전개 또는 전진 동안 실질적으로 직선형일 수 있고, 이후 관형 의료 장치(도입장치 시스와 같은 장치) 내에서 더 이상 구속을 받지 않을 때 다른 구성으로 이동하게 된다. 상기 장치 및 시스템은, 심실 보조 장치와 같은 이식 가능한 장치를 고정하기 위해 부분적인 또는 완전한 둘레 봉합 장치를 제공하도록 구성될 수 있다. 회전부 및/또는 멈춤쇠는 최종 플런저 전방 전진 이동을 위한 시스템에 통합될 수 있으며, 플러그가 완전히 전개되고 시스가 후퇴될 준비가 되어있다는 것을 확인해준다.
원위치에서 이송되는 장치의 관점에서 예시를 목적으로, 본 명세서에 개시되는 플러그의 적절한 구성은, 약 3.81mm 내지 약 5.08mm 범위, 더욱 바람직하게는 약 4.39mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는 길이를 제공한다. 보어의 길이는 약 2.92mm 내지 약 3.94mm, 더욱 바람직하게는 약 3.43mm이거나 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 보어의 폭은 약 0.76mm 내지 약 1.27mm, 더욱 바람직하게는 약 1.00mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 캡과 플랜지(675) 사이에서 플러그의 스템은 약 3.30mm 내지 약 3.81mm, 더욱 바람직하게는 약 3.48mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 상기 장치의 전체 직경은 약 3.81mm 내지 약 4.57mm, 더욱 바람직하게는 약 4.27mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 형상이 반드시 원형이어야 하는 것은 아니지만, 이들 값은 예로서 페이스 플레이트 또는 플랜지(675)를 둘러싸는 2차원 원형 형상의 직경을 나타낼 수 있다. 장치는 신체 외부로부터 사용된다(예컨대, 압축을 대신하여 크기가 더 클 수 있는 외부 상처를 치유하는 데 사용됨.).
봉합 장치 또는 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)의 추가적인 구성이 도 79f 내지 도 79j에 도시되어 있다. 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)는 제1 단부에 플레이트 섹션, 윙 또는 페탈을 구비하며, 코어, 스템, 수직 섹션, 중간 섹션, 포스트 또는 샤프트인 긴 넥 섹션, 그리고 테더 라인에 부착하기 위한 대향 단부에서 넥으로부터 연장되는 근위 베일 또는 루프(675')를 구비하고, 이때 테더는 베일을 통해 루프를 형성하며, 테더 루프가 절단될 때 루프(675')를 통해 밖으로 잡아당겨진다. 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)는 긴 넥 섹션 또는 스템(672)의 적어도 일부를 관통하는 개구 또는 보어(676)를 더 포함할 수 있다.
클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)는 조합하여, 예컨대 제거 가능한 테더와 함께 전개될 수 있다. 테더의 사용은, 시일의 적절한 배치 및 밀봉을 확인할 수 있도록 해주며, 전개된 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)의 의도치 않은 조작을 줄여준다. 테더는, 예컨대 나사, 와이어 및/또는 코일일 수 있다. 테더는 면, 폴리머, 금속, 금속 합금으로 제조될 수 있으며, 연성, 반강성, 강성이거나 또는 강성이 변화할 수 있다. 테더는, 예컨대 니티놀을 이용하여 또는 비단, 금속, 또는 금속 합금 혹은 폴리머를 포함하는 임의의 적절한 재료를 이용하여 예성형될 수 있다. 예성형된 테더는 전개 동안 플러그를 유지하도록 구성될 수 있으며, 다음으로 플러그로부터 멀리 외측으로 잡아당겨지고, 이에 따라 플러그로부터 분리되며 신체로부터 후퇴된다. 추가적으로, 테더는 별도의 구성요소일 수 있고/있거나 플러그의 구성에 포함될 수 있으며, 특정 섹션에서 플러그로부터 분리되도록 구성되는 적어도 하나의 연약 섹션을 포함할 수 있다. 일부 구성에 있어서, 테더는 잡아당기거나, 밀거나, 비틀거나, 또는 이들의 조합에 의해 혹은 임의의 다른 분리 메커니즘에 의해 플러그로부터 분리되도록 되어 있을 수 있다. 더욱이, 테더는 본 명세서의 일부 실시예에 도시된 바와 같이 연약 영역, 테더의 강도, 테더와 플러그 사이의 부착 강도, 또는 이들의 조합에 의해 분리 가능하도록 구성될 수 있다.
도 80a 내지 도 80c에 도시된 바와 같이, 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)는 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)의 근위 단부(70)에서 개구 내에 조립되는 원위 단부(80)를 갖춘 절첩 가능한 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)를 제공하도록 구성될 수 있으며, 잡아당겨질 때 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)가 절첩되도록 하는 테더 또는 와이어(674)에 그 근위 단부(70)에서 부착된다. 이송 시스템 및 와이어(674)는 이때 이동 장치를 통해 후퇴되며, 전체 이송 시스템은 완전히 맞물림 해제되어, 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)가 체내에 전개되도록 한다. 도 81a 내지 도 81n은 다른 제거 가능한 구성으로서, 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)의 적절한 배치 및 안착을 확인하도록 해주기 위해 테더 또는 와이어(674)가 사용되는 구성을 도시한 것이다. 도 81a에 도시된 바와 같이, 만곡된 와이어(674)는 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)에서 중앙 보어(676)를 통해 라우팅(routing)된다. 와이어(674)는, 와이어를 강화시키고 보어(676)를 통해 와이어를 잡아당기기 위해 요구되는 힘이 이형력과 동일하게 되도록 구성된다. 도 81b에 도시된 바와 같이, 와이어(674)가 사용자를 향해 근위에서 그리고 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)로부터 멀리 잡아당겨질 때 중앙 축선 A로부터 멀리 반동하도록 와이어(674)를 구성할 수 있다. 도 80c에 있어서, 와이어(674)는 만곡부의 정점이 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)에 형성되는 관형 채널(678')의 측벽(678)과 맞물리도록 하기 위해 파형 만곡부를 갖도록 구성된다. 와이어(674)의 원위 단부(80)는, 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)로부터 와이어(674)를 맞물림 해제하기 위해 그리고 와이어를 채널을 통해 후퇴시키기 위해 힘이 요구되도록, 반영구적인 구성에서 가요성 원위 캡(680)와 맞물릴 수 있다. 도 81d에 도시된 바와 같이, 상기 채널은, 멈춤쇠(636)를 형성하는 와이어에서의 만곡부가 내측으로 연장되는 홈 또는 웰(well)을 포함할 수 있다. 봉합선은 도 81e에 도시된 바와 같이 사용될 수 있다. 봉합선(674)은 도시된 바와 같이 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)로부터 맞물림 해제되도록 구성될 수 있다. 다른 구성은, 예컨대 도 81f에 도시된 바와 같은 만곡된 와이어(674) 구성을 포함하며, 이때 나선형 코일식 와이어(674)는 장력이 인가될 때 외경이 감소하도록 구성된다. 도 81g는 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)에서 지그재그형이거나 만곡된 보어 또는 채널(678)을 도시하고 있으며, 응력을 받는 와이어(674)는 이를 통해 위치설정된다. 응력을 받는 와이어(674)는 이에 따라 지그재그형이거나 만곡된 보어 또는 채널(678)을 통해 구부러져야만 한다. 도 81h에 있어서, 와이어(674)는 잡아당기는 방향으로부터 반대로 향하는[예컨대, 원위 단부(80)를 향함] 예리한 선단부를 갖춘 긴 S자형 곡선을 나타내도록 구성된다. 도 81e 내지 도 81h에 도시된 바와 같이, 라인(674)의 일부는 캡(680)의 원위면을 통해 연장될 수 있으며, 캡(680) 표면에 대해 평행하거나 코일형인 다양한 구성을 취한다.
다른 개념은, 예컨대 테더형 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670) 개념을 포함하며, 이때 예컨대 느슨한 나사의 형태인 테더(674)는 도 81i에 도시된 바와 같이 클립, 플러그, 또는 봉합 장치(670)의 근위 단부(70)상에서 개구(679)를 통과한다. 대안으로, 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)의 근위 단부(70)는 테더(674)를 분리하기 위해 힌지 해제되는 도 81j에 도시된 바와 같은 안정 핀 걸쇠의 형태일 수 있다. 핀처 걸쇠(pincher clasp)는 도 81k에 도시된 바와 같이 마찬가지로 사용될 수 있거나, 도 81l에 도시된 바와 같이 스냅 및 볼 소켓일 수 있다. 몰드 인 파괴점은 또한, 도 81m에 도시된 바와 같이 근위 단부(70)로부터 장력이 인가될 때 몰드 파괴점이 파괴되도록 하기 위해 사용될 수 있다. 다른 구성에서는, 리본 섹션이 도 81n에 도시된 바와 같이 사용된다. 추가적인 분리개념은 도 82a 및 도 82b에 대해 도시되어 있다. 도 82a에 도시된 구성은 봉합 장치(670)의 스템의 길이를 따른 연약점에서 과도하게 신장된 섹션에 따라 좌우된다. 과도한 신장은 그 길이를 따른 스템(672)의 스냅을 초래하는 비틀림 작용과 조합될 수 있다. 일부 구성에 있어서, 도 82b에 도시된 바와 같이, 인열 이동을 이용하여 스템(672)이 분리될 수 있도록 하는 인열 노치(tear notch)가 마련될 수 있으며, 스템은 이때 인열 노치를 따라 인열되며 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)를 분리한다. 커터는 테더 튜브(678')과 조합하여 사용될 수 있다. 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 봉합 장치가 엑스레이 모니터 또는 다른 이미징 장치에 보여질 수 있도록 텅스턴 볼과 같은 방사선 불투과성 마커가 사용될 수 있다. 방사성 불투과성 마커는, 치료에 있어서 플러그가 더 이상 필요 없거나 마커를 적소에 위치시키는 것이 바람직할 때 제거될 수 있도록 플러그의 파괴 부분의 일부가 되도록 위치설정될 수 있다.
테더형 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)도 또한 고려된다. 테더형 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)는 예컨대 도 83a에 도시된 바와 같은 볼-앤드-소켓 구조를 사용할 수 있다. 이러한 구성에 있어서, 몰드 볼이 플러그 스템에 마련된다. 몰드 볼 소켓은 하나 이상의 틈(split)을 갖는다. 개방될 때, 상기 틈은 소켓 내에서 볼을 분리하기 위해 용이하게 개방될 수 있는 핑거를 형성한다. 도 83b에 도시된 바와 같이, 테더 라인(674)는 테더 튜브(682)와 조합되어 마련될 수 있다. 테더 튜브는 몰드 볼 소켓에 형성되는 핑거를 구속하며 핑거를 개구로부터 구속한다. 이는, 테더 라인(674) 및 튜브(682)가 철회될 때까지 볼 상에 고정 그립을 유지시킨다. 테더 튜브 및 라인이 철회될 때, 도 83c 및 도 83d에 도시된 바와 같이, 볼도 마찬가지로 후퇴된다. 이러한 구성은, 사용자가 단부로부터 테더 튜브(682)를 슬라이딩시킬 때까지 테더 라인을 통해 플러그 상에 매우 높은 그립 고정도를 나타낸다.
다른 구성에 있어서, 테더형 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)는 도 84a에 도시된 바와 같이 볼-소켓 테더 튜브(682)-테더 라인(674)과 함께 사용될 수 있다. 볼은, 볼 및 테더 튜브(682) 단부에 대해 고정되도록 위치설정될 수 있다. 분리 버튼(684) 구성은 테더 튜브(682)를 적소에 잠그기 위해 사용될 수 있고, 축선 A를 따르는 테더 튜브(682)의 이동은 하나 이상의 버튼이 멈춤쇠(636)에 도달할 때 중단된다. 도 84b에 도시된 바와 같이, 테더 튜브(682)는 예컨대 분리 버튼이 눌릴 때 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670)의 단부를 지나 철회될 수 있다. 이러한 구성의 직경은 약 1.0mm 내지 약 2.5 mm, 더욱 바람직하게는 약 1.5 mm 내지 2.0 mm 또는 이 범위 내의 임의의 값에서 약 1/100 mm의 공차를 갖는다. 도 84c 및 도 84d에 도시된 스닙 오프(snip-off) 구성에 있어서, 테더 튜브(682)는 도 84a에 도시된 구성과 유사하게 버튼 정지부(684)까지 이동하며, 다음으로 근위 단부(70) 부근의 절단선에서 스닙(snip)된다.
도 79 내지 도 84에 도시된 구조에 추가하여 다양한 클립, 플러그 또는 봉합 장치(670) 프로파일도 또한 고려된다. 도 85a에 도시된 바와 같이, 봉합 장치(670)는 원위 단부(80)에서 가요성 원위 캡(680) 또는 원형 혹은 실질적으로 둥근 디스크를 가질 수 있으며, 이때 스템(672)이 디스크의 근위면으로부터 돌출된다. 스템(672)은 위치결정용, 센터링용, 및/또는 앵커링용 스템일 수 있다. 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 스템(672)은 도 85b 내지 도 85r에 더욱 상세하게 도시된 바와 같은 다양한 구성을 가질 수 있다. 스템(672)은 도 85b에 도시된 바와 같은 정사각형 또는 직사각형 단면을 갖도록 구성될 수 있는데 상기 단면은 도시된 것(예컨대, 원형, 정사각형 등)에 대해 그 수직인 축선을 따르는 다양한 단면일 수 있고, 3차원에서 예컨대 피라미드형 또는 원추형일 수 있는 도 85c에 도시된 바와 같은 삼각형 단면을 가질 수 있으며, 화살촉 형상을 갖는 스템은 도 85d에 도시되어 있고, 이미 설명한 동일한 3차원 고려 사항과 함께 도 85e에 도시된 바와 같은 오목한 근위면을 가지며, 도 85f에 도시된 바와 같이 볼록한 근위면을 갖고, 짝을 이루는 볼을 수용하도록 되어 있는 오목한 표면을 갖는 화살표 형상의 스템의 조합이 도 85g에 도시되어 있으며, 예컨대 와이어를 수용하도록 스템을 통해 수직 개구를 갖는 스템이 도 85h에 도시되어 있고, 원위에서 테이퍼진 플랜지(675)를 갖는 스템은 도 85i에 도시되어 있으며, 넓은 에지를 갖고 사다리꼴로 성형된 스템은 근위에서 위치설정되며 그 좁은 에지는 봉합 장치의 디스크 부분에 인접한다. 다른 구성에 있어서, 스템은 도 85k에 도시된 바와 같은 둥근 후크를 갖춘 단면상 후크로서 성형될 수 있거나, 도 85l에 도시된 바와 같은 캐치(catch)일 수 있다. 추가적으로, 도 85m에 도시된 바와 같은 멈춤쇠(636) 시스템의 일부로서 돌기 또는 도 85n에 도시된 바와 같은 광폭 헤드를 갖고 짝을 이루는 요소를 수용하도록 개방되는 채널을 사용하는 것이 효과적이다. 다양한 스크류 구성이 또한 도 85o 및 도 85p에 도시된 바와 같은 스템(672)을 위해 채용될 수 있다. 스템(672)의 표준 나사는 도 85o에 도시된 바와 같이 사용될 수 있다. 대안으로, 스템(672)의 보어에서의 내측 나사는 도 85p에 도시된 바와 같이 사용될 수 있다. 쌍안정(bi-stable) 기하학적 형상이 또한 도 85q 및 도 85r에 도시된 바와 같이 사용될 수 있다.
봉합 장치는 또한 도 86a 내지 도 86e에 도시된 바와 같은 내측 페탈을 제공하도록 구성될 수 있다. 각각의 구성의 스템(672)은 선택적인 봉합선과 함께 1 mm 미만의 작은 직경을 가질 수 있다. 원위 밀봉면 또는 스커트의 양측에 리브 및 니브를 예시하는 다양한 스템 선택사항이 포함된다. 도 86a에 도시된 바와 같이, 스템(672)은, 스템의 작은 직경보다 큰 직경을 갖는 구근형 섹션을 그 길이를 따라 가질 수 있다. 대안으로, 넥은 도 86b에 도시된 바와 같이 1mm 미만 또는 10mm까지의 임의의 값일 수 있지만, 그 원위 단부(70)에 평평한 디스크(680)를 갖는 단부는 봉합선(674)과 연통된다. 도 86c 및 도 86d에 도시된 바와 같이, 봉합 장치(670)는, 봉합 장치(670)가 상처를 통해 눌릴 때 중앙 축선(A)를 향해 외측 에지가 이동할 수 있도록 구성되는 디스크(680)와 함께 적소에 눌릴 수 있고, 다음으로 일단 그 위치를 유지하기 위해 혈관 벽에 압력을 가하는 디스크와 함께 혈관 내에 개방될 수 있다. 도 86e에 도시된 바와 같이, 봉합 장치(670)는 봉합 장치의 캡 아래에 안착하는 중공 플런저를 구비하도록 구성될 수 있다. 도 87a 및 도 87b 그리고 도 88a 내지 도 88f를 검토함으로써 이해할 수 있는 바와 같이 개시내용의 범위로부터 벗어나지 않고 다양한 구성의 디스크가 채용될 수 있으며, 디스크의 표면 상의 포스트 구성이 채용될 수 있다. 도 87a 및 도 87b에 도시된 바와 같이, 봉합 장치(670)는, 측면에서 볼 때 실질적으로 평평하고 단부에서 볼 때 실질적으로 원형일 수 있는 디스크(680)를 포함하며, 이때 포스트 또는 스템(672) 및/또는 테더 또는 봉합선(674)은 디스크(680) 상에서 중앙에 위치설정된다. 도 88a 내지 도 88f에 도시된 바와 같이, 디스크(680)는 원형, 삼각형, 계란형, 난형, 정사각형, 삼각형 및 긴 형상(윙을 구비함)일 수 있다. 보통 이러한 형상은 또한 둥근 에지를 가질 수 있으며, 예컨대 정사각형 또는 삼각형 형상은 도 88b에 도시된 바와 같이 둥글게 될 수 있다. 더욱이, 모서리는, 예컨대 삼각형이 도 88c에 도시된 바와 같이 Y자 형상에 더욱 근접하게 되도록 중앙점을 향해 내측으로 구부러질 수 있다. 추가적으로, 도 88d 내지 도 88f에 도시된 바와 같이 예컨대 평평한 프로파일, 오목한 프로파일, 볼록한 프로파일, 하나의 모서리에서 평평하고 반대 모서리에서 볼록하거나 오목한 프로파일인 다양한 모서리 프로파일이 도 88e에 도시된 바와 같은 내측 챔버와 함께 또는 내측 챔버 없이 채용될 수 있다. 일부 구성에 있어서, 리브 및 니브(686)는 현장에서 전개된 바와 같은 실시예를 예시하는 도 88f 및 도 89a 내지 도 89g에 도시된 바와 같이 현장에서 봉합 장치를 앵커링하기에 용이하도록 하나 이상의 표면에 마련될 수 있다. 근위면 상의 니브(686)는, 봉합 장치(670)가 예컨대 혈관 내로 삽입될 때, 혈관의 내측면과 맞물려서 봉합 장치(670)의 후퇴를 방지하며 현장에서 봉합 장치의 이동을 최소화하거나 봉합 장치가 이동하지 못하도록 한다.
(c) 안내식 조직 커터
도 40 내지 도 42는 특정 실시예에서 혈관 봉합 시스템(100)에 사용될 수 있는 슬라이딩 가능한 안내식 조직 커터(106)와 같은 조직 개구 와이드너(tissue opening widener)의 예를 예시한 것이다. 원하는 의료 과정을 완료한 이후에, 의료 전문가는 도 1에 도시된 바와 같이 혈관 도입장치(108)의 튜브 섹션(110)에 조직 커터를 클립핑(clipping)함으로써 조직 커터(106)을 임시로 부착할 수 있다. 이때 조직 커터(106)는 혈관 도입장치 시스(108)를 따라 슬라이딩식으로 전진될 수 있다. 커터(106)는 블레이드(202)의 예리학 원위 단부(203)를 이용하여 경피용 개구(12)의 위치에서 정확한 깊이 및 폭의 절개를 행하도록 구성될 수 있다. 일반적으로 커터(106)는, 전개 기구(104)를 위해 일관성있게 그리고 무난하게 치수가 결정되는 진입점을 허용하기 위해 튜브(110)로부터 특정 배향 및 거리에서 블레이드(202)의 에지(203)를 위치설정한다. 기계적인 정지부(208)와 같은 레지(ledge)는, 전개 기구(104)의 진입을 용이하게 하기 위해 요구되는 절개부가 더 깊어지지 않도록 보장할 수 있다. 슬라이딩 가능한 조직 커터(106)를 위한 가이드로서 기존의 도입장치 시스(108)를 이용하는 것은 또한 절개부의 적절한 배치를 보장하는 데 도움이 된다. 절개를 행한 이후에, 슬라이딩 가능한 조직 커터(106)는 혈관 도입장치의 측부로부터 제거될 수 있다.
도 41 내지 도 43은 슬라이딩 가능한 조직 커터(106)의 구성요소를 형성할 수 있는 프레임 부분(200)의 예를 제시한 것이다. 특정 실시예에 있어서, 메스 블레이드(202)는 상기 프레임 부분(200)에 고정될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 커터(106)는 특수 블레이드를 사용할 수 있고/있거나 단일 편으로 형성될 수 있다. 제시된 바와 같이, 슬라이딩 가능한 조직 커터(106)는 서로 정반대로 대향하는 위치에서와 같이 측방향 측부에 위치설정되는 2개의 블레이드(202)를 포함한다. 다른 실시예에서는, 단일 블레이드 또는 3개 이상의 블레이드가 사용될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 각각의 블레이드(202)의 절단면은 고정되어 있을 수 있으며 제2 절단면과의 상호작용을 요구하지 않으면서 조직을 절개하도록 구성될 수 있다. 다른 실시예에서는, 동적 블레이드가 사용될 수 있다.
슬라이딩 가능한 조직 커터(106)는 도 43에 도시된 바와 같은 부분적인 둘레 단면의 기하학적 형상을 갖는 채널(206)을 포함할 수 있다. 상기 기하학적 형상은, 일단 원하는 조직이 절단되면 "스냅 온(snap-on)" 특징부에 의해 커터(106)가 용이하게 그리고 임시로 관형 의료 장치에 고정될 수 있도록 하고 커터(106)의 제어를 용이하게 되도록 한다. 다른 실시예에 있어서, 슬라이딩 가능한 커터는, 함께 클램핑되거나 또는 스냅 작용하여 임시 부착 및 제거를 용이하게 하는 2개의 짝을 이루는 부품을 이용할 수 있다. 바람직한 실시예에 있어서, 채널(206)은 임의의 상업화된 도입장치 시스와 호환 가능하게 되도록 크기가 결정된다. 프레임 부분(200)의 단부(208)는 절개부의 깊이를 제어하기 위해 기계적인 정지부로서 작용한다. 일부 실시예에 있어서, 손잡이 부분(204)은, 예리한 에지(203)로부터 소정 거리에서 의료 전문가가 취급하기에 용이하도록 채널(206)의 단부를 지나 연장될 수 있다. 유리하게는, 이러한 구성은 채널(206)의 길이(205)의 증가를 필요로 하지 않으면서 의료 전문가의 기구 제어를 용이하게 할 수 있다. 대부분의 상업적으로 입수 가능한 혈관 도입장치는 길이가 11 내지 13 cm이다. 일단 환자의 혈관 내로 삽입되면, 도입장치의 튜브 섹션의 노출된 부분은 비교적 작을 수 있다. 따라서, 부착된 커터에 의해 집어올려지는 튜브 섹션의 크기를 제한하고 이에 따라 채널(206)의 길이(205)를 줄여주기 위해 바람직할 수 있다. 손잡이 부분(204)의 근위 단부는, 수동 액세스 및 조작을 개선하기 위해 튜브(110)와 커터(106) 사이에서 공간이 증가되도록 하며, 전개 기구(104)가 튜브(110)의 일반적으로 짧은 노출 길이부에 축방향으로 최대한 근접하게 위치설정되도록 도시된 바와 같이 외측을 향해 플레어링될 수 있다. 커터(106)의 측방향 에지는 제시된 바와 같이 테이퍼질 수 있다.
프레임(200)은 메스 블레이드(202)를 수용하도록 크기가 결정되는 리세스(210)를 포함할 수 있다. 리세스(210)는 조직을 절단하려는 의도가 아니라 블레이드의 일부를 차단하기 위해 사용될 수 있다. 메스 블레이드(202)는, 예컨대 마찰 맞춤, 기계적 억지끼워 맞춤, 초음파 용접, 접착제, 스크류, 클램프 등과 같은 다양한 공지된 방법 중 하나 이상을 통해 프레임(200)에 고정될 수 있다. 도시된 바와 같이, 메스 블레이드(202)는 다른 하나에 대해 약간 내측으로 각도를 형성하도록 구성된다. 이러한 구성은, 블레이드(202)가 경피용 개구(12)에 바로 이웃하여 조직을 절개하는 것을 보장하는 데 도움이 될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 메스 블레이드(202)는 실질적으로 평행 구성으로 배향될 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 블레이드(202)는 조정 가능할 수 있으며, 이에 따라 의료 전문가는 절개부의 깊이, 폭 및 각도 중 하나 이상을 조정할 수 있고/있거나 다양한 크기의 커터(106) 콜렉션이 다양한 용례를 위해 마련될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 슬라이딩 가능한 조직 커터(106)는 실질적으로 오직 환자의 피부만을 절단하도록 구성된다. 피부 아래에 위치하는 지방 조직은 일반적으로 최소한의 저항으로 전개 기구(104)의 방향으로부터 벗어나 이동하게 된다. 이에 따라, 일부 실시예에 있어서 더 깊은 절개부가 필요하지 않을 수도 있다.
커터(106)는 다음 재료, 즉 나일론, 폴리아미드, 폴리카보테이트(예컨대, Makrolon®), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 폴리에스터, 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리이미드, 초탄성/형상 기억 폴리머를 포함하는 폴리머 그리고 스프링 강, 스테인레스 강, 니켈 티타늄 합급(니티놀), 17-7 PH, 코발트-크롬-니켈 합금(Elgiloy®), 및 크롬 및 철과의 니켈 기반 합금(Inconel®)을 포함하는 금속 중 하나 이상으로부터 제조될 수 있다. 다른 적절한 재료도 또한 사용될 수 있다. "스냅 온" 특징을 이용하는 실시예에 있어서, 프레임(200)은, 채널의 방향이 외측을 향해 구부러져 관형 의료 장치(108)를 수용할 수 있도록 하기에 충분히 가요성이 있을 수 있다. 슬라이딩 가능한 커터(106)는 다음 방법, 즉 주조, 라미네이팅, 기계가공, 몰딩(사출 또는 여타 방법), 소결, 광 조형술(stereo lithography) 중 하나 이상을 이용하여 전체적으로 또는 부분적으로 제작될 수 있다. 다른 적절한 방법도 또한 사용될 수 있다. 유리하게는, 슬라이딩 가능한 커터(106)는 일회용으로 구성 및 제작할 정도로 저렴할 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 조직 커터(106)는 후속 살균하여 반복적으로 사용하도록 구성될 수 있다. 슬라이딩 가능한 조직 커터(106)의 추가적인 장점은, 핸드헬드 메스보다 사용이 용이하고 더 높은 정확도를 구현할 수 있으며 의료 전문가의 기술 및 주의집중에 덜 의존적이라는 것이다.
(d) 안내식 조직 확장기
도 44 내지 도 46은 특정 실시예에서 혈관 봉합 시스템(100)에 사용될 수 있는 슬라이딩 가능한 안내식 조직 확장기(220)의 예를 예시한 것이다. 조직 확장기(220)는 전개 기구(104) 앞에서 조직 영역을 확장시키도록 구성될 수 있으며 피부에 있는 개구를 통해 이동될 수 있다. 조직 확장기(220)는 일반적으로 튜브 형상일 수 있으며 기존의 도입장치 시스에 스냅 결합 및 스냅 결합 해제되도록 구성될 수 있다. 전개 기구(104)의 전진 이전에 조직을 확장하는 것은, 조직을 통한 임시 경로를 형성하며, 이에 따라 혈관 벽(16)에 대해 전방으로 전개 기구(104)의 전진이 더욱 용이하게 된다. 조직 영역을 확장한 이후에, 조직 확장기(220)는 이제 후방을 향해 슬라이딩되며 도입장치 시스 주위로부터 제거된다.
조직 확장기(220)는 채널(222)를 갖춘 긴 관형 부분(223)을 포함할 수 있다. 관형 부분(223)은 경피용 개구(12)를 통한 조직 확장기(220)의 삽입을 용이하게 하기 위해 테이퍼진 원위 단부(226)를 포함할 수 있다. 조직 확장기(220)는 채널(222)의 단부를 지나 연장되는 손잡이 부분(224)을 갖춘 베이스(221)를 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 손잡이(224)의 표면은 관형 부분(223)의 종방향 축선에 대해 대체로 평행한 평면에 위치설정될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 손잡이(224)는 적절한 각도로, 예컨대 적어도 대략 90도의 각도로 위치설정될 수 있다. 각을 형성하는 손잡이는 유리하게는 인가되는 힘의 방향에 대해 수직인 평면이 밀리도록 해줄 수 있다. 커터(106)를 사용함에 따라, 베이스(221)의 단부(228)는 절개부의 깊이를 제한하기 위해 기계적인 정지부로서 작용할 수 있다. 의료 전문가는, 그 원위 단부(226)가 혈관 벽(16)의 저항을 받게 될 때까지 조직 확장기(220)를 전진시킬 수 있다. 커터(106)를 사용함에 따라, 채널(222)은 부분적인 둘레 단면 형상을 가질 수 있으며, 이 형상에 따라 도입장치 시스 또는 다른 의료 장치에 채널이 "스냅 온"될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 조직 확장기는, 함께 클램핑되거나 또는 스냅 작용하여 임시 부착 및 제거를 용이하게 하는 2개의 짝을 이루는 부품을 이용할 수 있다. 도시된 실시예에 있어서, 관형 섹션(221)은 원위 섹션(230) 및 근위 섹션(232)을 포함한다. 원위 섹션(230)은 근위 섹션(232)보다 큰 부분 둘레 단면을 갖는다. 다른 실시예에 있어서, 관형 섹션(221)은 그 길이를 따라 실질적으로 균일할 수 있다. 조직 확장기(220)는 조직 커터(106)를 참고하여 앞서 설명한 것과 유사한 재료 및 방법으로 제조될 수 있다.
(e) 가열 시스템
열은 예컨대 클립(102)과 같이 앞서 설명한 임의의 혈관 봉합 클립과 함께 사용될 수 있다. RF 전원과 같은 전원(502)이 마련된다. DC 전원과 같은 다른 적절한 전원이 사용될 수 있다. 전원(502)은 도선(504 및 506)을 통해 저항 요소(508)에 연결된다. 클립(102)은 회로의 저항 요소(508)로서 기능할 수 있다. 특정 실시예에서는, 클립(102)의 단지 일부만이 저항 요소로서 기능하게 된다. 클립(102)은 예컨대 저항성 코팅으로 덮이는 등에 의해 그 저항값을 증가시키도록 처리될 수 있다. 증가된 저항은 주어진 크기의 열을 달성하기 위해 필요한 전력 레벨을 감소시킬 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 클립(102)의 일부는 열적으로 및/또는 전기적으로 절연성인 코팅으로 덮이게 된다. 클립(102) 중 덮이지 않고 남아있는 부분은 가열되는 조직에 열 에너지를 전달하도록 구성될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 단지 가지 또는 가지의 원위 부분만이 조직에 열 에너지를 전달하도록 구성된다. 도선(504 및 506)은 구리-클래딩된 강과 같은 적절한 전기 전도성 재료로부터 제조된 와이어를 포함할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 도선(504 및 506)은 또한 클립(102)의 제거가 가능하도록 하기 위해 테더링 요소로서 기능할 수 있다. 도선(504 및 506)은 절연 커버 또는 코팅으로 덮여 있을 수 있다. 열전쌍(512)은 클립 및/또는 주위 조직의 온도를 모니터링하기 위해 클립에 장착될 수 있다. 기록된 온도는 사용자 디스플레이(510) 및/또는 제어기(514)에 제공될 수 있다. 제어기(514)는 의료 전문가가 저항 요소(508)에 전달되는 전력의 크기를 조절할 수 있도록 해준다. 특정 실시예에 있어서, 전달되는 전력은 약 2W 미만일 수 있거나, 약 2 내지 약 50 W 사이일 수 있거나 또는 50 W를 초과할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 전달되는 전력은 약 2 W, 3 W, 4 W, 5 W, 6 W, 7 W, 8 W, 9 W, 10 W, 11 W, 12 W, 13 W, 14 W, 15 W, 16 W, 17 W, 18 W, 19 W, 20 W, 21 W, 22 W, 23 W, 24 W, 25 W, 26 W, 27 W, 28 W, 29 W, 30 W, 31 W, 32 W, 33 W, 34 W, 35 W, 36 W, 37 W, 38 W, 39 W, 40 W, 41 W, 42 W, 43 W, 44 W, 45 W, 46 W, 47 W, 48 W, 49 W, 또는 50 W 혹은 이 값들 사이의 임의의 와트수일 수 있다. 다른 적절한 와트수도 또한 사용될 수 있다. 의료 전문가는 특정 시간 동안 원하는 온도로 조직을 유지할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 열은 약 30 초 이하의 시간 동안 또는 30 초를 초과하는 시간 동안 조직에 인가될 수 있다. 다른 적절한 시간도 또한 사용될 수 있다.
열의 인가에 후속하여, 도선(504 및 506)은 다수의 방식으로 클립(102)으로부터 연결 해제될 수 있다. 예를 들면, 도선을 제거하기 위해 비틀림, 절단 또는 다른 조작 작용이 사용될 수 있다. 임시적인 또는 제거 가능한 클립을 사용하는 실시예에 있어서, 도선(504, 506)은 지혈에 후속하여 클립(102)을 제거하기 위해 1차적인 또는 백업 테더링 요소로서 사용될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 도선(504, 506)은 스팟 용접, 기계적인 맞춤, 납땜, 이들의 조합 또는 다른 적절한 방법을 통해 클립(102)에 연결될 수 있다. 도선(504, 506)은 다수의 다양한 재료, 즉 구리, 백금, 스테인레스 강, 또는 복합 재료(예컨대, 구리 클래딩된 강 또는 드로딩으로 채워지는 튜브 형성 과정과 조합된 백금 및 은)와 같은 재료로 제작될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 도선(504, 506)은 예컨대 무선주파수 또는 직접 전류 에너지를 더욱 양호하게 전달하기 위해 내측 코어로서 은을 사용하는 복합 신호 와이어를 포함할 수 있다. 도선(504, 506)은 원형, 타원형, 직사각형(평평한 형상) 또는 클립(102) 상에서 이용 가능한 공간에 따라 좌우될 수 있는 다른 기하학적 형상으로 제작될 수 있다. 도선(504, 506)은, 폴리이미드, 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리에스터, 나일론, 또는 다른 적절한 재료와 같은 절연성 재료로 덮이거나 재킷(jacket) 처리될 수 있다.
특정 실시예에 있어서, 특수 선단부는 피부를 통해 삽입되도록 그리고 봉합 장치 및/또는 조직과 접촉하도록 하기 위해, 예컨대 보비 기구(Bovie Instrument)[즉, 보비 메티컬 코포레이션(Bovie Medical Corporation)이 제조한 디지털 전기 의술 제너레이터 및 악세사리]와 같은 표준 전기 의술 도구에 걸쳐 배치될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 예컨대 초음파 에너지, 마이크로파 에너지 등을 포함하는 대안적인 가열 수단이 이웃한 조직 및/또는 클립을 가열하기 위해 마련될 수 있다.
도 53은 조직을 가열하기 위해 옴 조직 가열을 이용하는 회로를 도시한 것이다. 무선주파수(RF; RadioFrequency) 또는 직류(DC) 전원과 같은 전원(502)이 마련된다. 전원(502)은 도선(526)을 통해 작용 전극(524)에 연결된다. 클립(102)은 작용 전극(524)으로서 기능할 수 있다. 대안으로, 단지 클립(102)의 일부만이 작용 전극(524)으로서 기능할 수 있다. 예를 들면, 특정 실시예에 있어서, 클립의 가지들 중 하나 이상 또는 최원위 부분과 같은 클립의 가지의 단지 일부만이 작용 전극(524)으로서 기능할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 클립의 나머지 부분(524)은 전기 절연 커버 또는 코팅으로 덮여 있을 수 있다. 제2 도선(528)은 전원(502)을 무관 전극(522; indifferent electrode)에 연결한다. 무관 전극(522)은, 예컨대 환자의 피부에 적용되는 전극 플레이트 또는 표면적이 큰 무관 접지 패드일 수 있다. 무관 전극(522)는 환자의 등, 허벅지, 또는 다른 위치에 배치될 수 있다. 무관 전극(522)은 경피용 개구에 대체로 대향하는 환자의 피부 부분에 적용될 수 있다. 전원(502)은 작용 전극(524) 및 무관 전극(522)을 가로지르는 전압차를 인가하여 사이에 낀 조직을 통해 전류가 흐르고 이에 따라 조직을 가열하도록 한다. 열은 일반적으로 작용 전극(524)에 이웃한 조직에 집중된다. 제어기(514)는 의료 전문가가 전달되는 전력의 크기를 조절할 수 있도록 할 수 있다.
다른 실시예(도시되어 있지 않음)에 있어서, 클립의 제1 부분은 제1 전극으로서 작용할 수 있고, 클립의 제2 부분은 제2 전극으로서 작용할 수 있다. 클립의 제1 부분 및 제2 부분은 서로 전기적으로 절연될 수 있다. 예를 들면, 하나 이상의 가지와 같은 제1 핑거 또는 제1 핑거의 일부가 제1 전극으로서 작용할 수 있고, 제2 핑거 또는 제2 핑거의 일부가 제2 전극으로서 작용할 수 있다. 전원은 제1 전극과 제2 전극을 가로질러서 전압차를 인가하여 이들 전극 사이에 전류가 흐르도록 하고 사이에 낀 조직을 가열하도록 한다.
전극 형성 가능한(electrode-enabled) 봉합 장치는, 전극 요소와 복귀 경로(무관 전극 또는 제2 전극) 사이의 임피던스를 비교하는 등에 의해 봉합 장치와 조직 표면 사이의 접촉을 확인하기 위해 또한 사용될 수 있다. 전극 표면이 단지 또는 주로 혈액과 접촉할 때, 측정된 임피던스는 전극 표면의 적은 부분 또는 실질적인 부분이 조직에 접촉할 때의 임피던스보다 실질상 더 클 수 있다.
도 54 및 도 55는 전개 기구의 일 구성요소를 형성할 수 있는 내측 관형 부재(154')의 다른 실시예를 나타낸 것이다. 내측 관형 부재(154')는 앞서 설명한 내측 관형 부재(154)와 유사할 수 있다. 내측 관형 부재(154')와 내측 관형 부재(154) 사이의 주요한 차이점은, 손잡이(164') 상에 리세스 부분(550)을 포함한다는 것이다. 연결 채널(552)은 비교적 얇을 수 있고, 손잡이(164)의 외측면으로부터 리세스 부분(550)의 내측으로 액세스가 가능하도록 해 줄 수 있다. 리세스 부분(550)은 봉합선(234)의 근위 단부를 수용할 수 있다. 예를 들면, 봉합선(234)의 근위 단부는 손잡이(164')의 부분(554)에 결속될 수도 있고 상기 부분 주위에서 루프를 형성할 수도 있다. 제거 가능한 클립은 앞서 설명한 과정을 이용하여 이식될 수 있다. 전개 기구의 제거 이전에, 봉합선(234)은 손잡이(164')의 부분(554)으로부터 제거될 수 있다. 지혈 이후에, 혈관으로부터 그리고 환자로부터 클립을 후퇴시키기 위해 봉합선(234)의 근위 단부를 파지할 수 있다.
Ⅱ 클립 및 플러그의 이용 방법 및 전개 방법
특정 실시예에 있어서, 내측 관형 부재의 원위 단부는 더 큰 둘레 직경을 갖는 적어도 하나의 부분을 가질 수 있거나 또는 (전개 동안 전방으로 이동하는 중에) 클립 가지가 외측을 향해 편향되도록 하기 위해 플레어될 수 있고, 이는 더 큰 조직 압축 및 밀봉을 위해 클립이 전방으로 전진하게 될 때 (직경이 증가된 섹션이 없는 경우에 비해) 더 많은 조직을 포획하게 한다. 내측 관형 부재의 원위 단부는, 둘레 주위에 배치되는 적어도 하나의 범프 또는 융기된 표면과 같이 둘레 부분이 아닌 확대부를 또한 가질 수 있다. 이러한 구조는, 단지 클립 가지의 일부만이 전진 및 전개 동안 외측을 향해 개방되거나 편향되도록 하기 위해 또는 일부가 다른 부분보다 더 편향되도록 하기 위해 사용될 수 있다.
특정 실시예에 있어서, 전개 기구는, 내측 관형 부재를 근위에서 후퇴시키는 대신 내측 관형 부재에 대해 원위에서 외측 관형 부재를 전진시킴으로써 클립이 전개되도록 구성될 수 있다. 압력 요소 또는 다른 압력 감지 수단은, 예컨대 내측 관형 부재의 근위 단부에서와 같이 내측 관형 부재에 고정될 수 있다.
특정 실시예에 있어서, 혈관 벽에 전개 기구를 임시로 부착하기 위해 및/또는 원하는 조직과의 접촉을 확실히 하기 위해 흡입이 사용될 수 있다. 전개 기구는 국지적인 흡입 및/또는 원격 흡입이 가능하도록 구성될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 긴 흡입 튜브 또는 루멘이 전개 기구에 고정될 수도 있고/있거나 전개 기구 내에 위치할 수도 있다. 흡입 튜브는 전개 기구의 원위 단부에 또는 원위 단부 부근에 개구를 포함할 수 있고, 주사기, 벌브, 또는 다른 흡입 장치가 부착될 수도 있으며/있거나 일체로 형성될 수 있는 툴의 근위 단부에 또는 측부에 밸브 또는 피팅[예컨대, 루어 피팅(Luer fitting)]을 포함할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 국지적인 흡입은 외측 진공 소스에 대해 부착하지 않고 달성될 수 있다. 국지적인 흡입은, 예컨대 진공을 뽑아내도록 주사기 또는 내과의사가 조작하는 다른 장치를 이용하여 달성될 수 있으며, 이에 따라 원하는 흡입이 이루어진다. 루어 로크(Luer-lock) 또는 꼭지(stopcock)는 이때 흡입 상태를 유지하기 위해 진공을 포함하는 흡입 튜브 또는 루멘을 폐쇄하기 위해 사용될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 원격 진공 흡입 시스템이 진공 라인에 부착될 수 있다. 상기 원격 진공 흡입 시스템은, 원위 흡입 포트에 이웃한 조직에 대한 외상을 방지하기 위해, 형성 가능한 진공/흡입의 정도를 제한하기 위한 수단을 포함할 수 있다.
슬라이딩 가능한 조직 커터는, 리딩 에지가 전극이 되도록 하고 적어도 하나의 전기 도선을 전극에 부착함으로써 피부 또는 다른 조직을 절단하기 위해 열을 이용하도록 되어 있을 수 있다. 직접 저항 요소 가열 또는 옴 조직 가열이 사용될 수 있다. 생체적합성 재료(예컨대, 금, 백금, 백금/이리듐, 스테인레스 강, 니티놀 및 다른 적절한 잴)가 전극을 위해 사용될 수 있고 적절한(예컨대, 전기적이고 생체적합성인) 도선에 연결될 수 있다. 옴 조직 가열을 위해, 하나의 도선이 RF 전원에 연결될 수 있다. 다른 도선이 환자의 몸에 배치된 접지 패드에 연결되며, 또한 전원에 연결된다. 직접 저항 요소 가열을 위해, 전원으로부터의 양 도선은 전극에 연결된다.
특정 실시예에 있어서, 슬라이딩 가능한 조직 커터의 절단 요소는 조직을 절단하도록 또는 조직을 절단 및 제거하도록 구성될 수 있다. 일부 절단 및 절개 실시예에 있어서, 절단 요소는 원형이거나, 비스듬하거나, 각이 지거나 또는 다른 블레이드일 수 있다. 슬라이딩 가능한 조직 커터는, 피부, 지방 인대, 연골, 뼈 또는 혈관을 포함하지만 이로써 한정되는 것은 아닌 임의의 신체 조직을 절단하기 위해 구성 및 사용될 수 있다. 절단 요소는, 열적 유형(레이저, RF 등), 화학적 유형, 초음파 유형, 이들의 조합 또는 다른 유형을 포함하는 임의의 바람직한 유형일 수 있다.
전개 기구(104) 및 클립(102)을 사용하는 방법의 예를 이제 설명할 것이다. 도 18은 환자의 몸의 혈관(18) 내로 삽입된 혈관 도입장치(108)에 로딩된 초기 구성에서의 전개 기구(104)를 도시한 것이다. 전개 기구(104)는 또한, 예컨대 관형 또는 긴 확대기, 투관침, 내시경, 카테터, 가이드 와이어, 바늘, 튜브, 시스, 이들의 조합 또는 다른 장치와 같은 다른 의료 장치와 함께 사용하도록 구성될 수 있다. 관형 의료 장치(108)는 우선 클립(102)과 함께 로딩된 전개 기구(104)의 내경을 통해 삽입된다. 관형 의료 장치(108)는 이제, 예컨대 셀딩거 법(Seldinger method)과 같은 임의의 다수의 공지된 방법을 이용하여, 피부를 통해 원하는 혈관(118) 내로 삽입될 수 있다. 원하는 조정 또는 진단 과정이 이때 행해진다. 전개 기구(104)는 이러한 의료 과정에 방해가 되지 않도록 도시된 바와 같이 임시로 측부로 이동될 수 있다. 예를 들면, 전개 기구(104)는 도 18에 도시된 바와 같이 도입장치 시스(108)의 후방 또는 근위 단부를 향해 이동될 수 있다. 슬롯(162 및 170)(도 7 및 도 12 참고)은 이러한 위치설정을 용이하게 한다.
도 19 및 도 20을 참고하면, 전개 기구(104)는 전개 기구(104)의 원위 단부(105)가 혈관 벽(16)에 접촉할 때까지 경피용 개구(12)를 통해 도입장치 시스를 따라 전방으로 전진하게 된다. 이러한 상태에서, 외측 관형 부재(156)의 외측에서 압력 감지 구조를 따라, 압력 요소(158)는 도 20에 도시된 바와 같이 그 초기의 전진하지 않은 구성으로 존재한다. 특정 실시예에 있어서, 이미 제거된 확장기 또는 새로운 확장기 혹은 다른 긴 부재는 도입장치(108)의 비틀림에 대한 기계적 지지 및 저항을 제공하기 위해 혈관 도입장치(108)의 내측 루멘에 삽입될 수 있다. 확장기의 재삽입은 이에 따라 도입장치(108)에 대한 전개 기구(104)의 전진을 용이하게 할 수 있다.
도 21 및 도 22을 참고하면, 압력 요소(158)는 이제 정지부(182)에 도달할 때까지 원위에서 수동으로 전진하게 될 수 있고, 이는 의료 전문가에게 전개 기구(104)와 혈관 벽(16) 사이에서 전개를 개시하기에 적절한 힘이 인가되고 있다는 것을 알려준다. 도 22는 그 완전히 전진된 구성에서 압력 요소(158)의 확대도를 도시한 것이다. 압력 요소(158)가 원위에서 전진하게 됨에 따라, 가요성 탭(188)은 압력 테이퍼(178)를 완전히 전진시킬 때 더 크게 휘어질 수 있다. 따라서, 압력 요소(158)를 전진시키는 것은 증가된 크기의 인가력을 요구할 수 있다. 압력 테이퍼(178)는 일반적으로 평평한 표면(180)에 도달할 때까지 외측으로 플레어된다. 정지부(182)는 일반적으로 압력 요소(158)가 원위에서 이 지점을 넘어 전진하지 못하도록 한다. 압력 요소(158)를 완전히 전진시키기 위해 요구되는 인가력의 크기는, 탭(188)의 갯수, 크기, 폭 및 강성, 압력 테이퍼(178)의 경사 각도, 및 표면(180)의 높이 중 하나 이상을 변경함으로써 조정될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 전개 기구(104)는 클립(102)의 전개를 안전하게 개시하기 위해 적어도 약 10 온스의 힘을 필요로 할 수 있다. 따라서, 특정 실시예에 있어서, 압력 요소(158)는 완전히 전진되도록 하기 위해 적어도 약 10 온스의 힘을 요구할 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 전개 기구(104)는 클립(102)의 전개를 안전하게 개시하기 위해 약 3 온스 내지 약 64 온스의 힘을 필요로 할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 약 3 온스 미만의 힘이 요구된다. 다른 실시예에 있어서, 전개 기구(104)는, 클립(102)의 전개를 안전하게 개시하기 위해, 약 3 온스의 힘, 약 4 온스의 힘, 약 5 온스의 힘, 약 6 온스의 힘, 약 7 온스의 힘, 약 8 온스의 힘, 약 9 온스의 힘, 약 10 온스의 힘, 약 11 온스의 힘, 약 12 온스의 힘, 약 13 온스의 힘, 약 14 온스의 힘, 약 15 온스의 힘, 약 16 온스의 힘, 약 17 온스의 힘, 약 18 온스의 힘, 약 19 온스의 힘, 약 20 온스의 힘, 약 21 온스의 힘, 약 22 온스의 힘, 약 23 온스의 힘, 약 24 온스의 힘, 약 25 온스의 힘, 약 26 온스의 힘, 약 27 온스의 힘, 약 28 온스의 힘, 약 29 온스의 힘, 약 30 온스의 힘, 약 31 온스의 힘, 약 32 온스의 힘, 약 33 온스의 힘, 약 34 온스의 힘, 약 35 온스의 힘, 약 36 온스의 힘, 약 37 온스의 힘, 약 38 온스의 힘, 약 39 온스의 힘, 약 40 온스의 힘, 약 41 온스의 힘, 약 42 온스의 힘, 약 43 온스의 힘, 약 44 온스의 힘, 약 45 온스의 힘, 약 46 온스의 힘, 약 47 온스의 힘, 약 48 온스의 힘, 약 49 온스의 힘, 약 50 온스의 힘, 약 51 온스의 힘, 약 52 온스의 힘, 약 53 온스의 힘, 약 54 온스의 힘, 약 55 온스의 힘, 약 56 온스의 힘, 약 57 온스의 힘, 약 58 온스의 힘, 약 59 온스의 힘, 약 60 온스의 힘, 약 61 온스의 힘, 약 62 온스의 힘, 약 63 온스의 힘, 또는 약 64 온스의 힘, 또는 약 100 온스 이내의 임의의 힘, 혹은 이 범위 내의 임의의 힘으로서, 1/100 온스의 공차로 측정된 힘을 필요로 할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 전개 기구는 압력 요소(158)가 완전히 전개될 때 청취 가능한 "클릭"음을 발생시키거나 다른 방식으로 청각 신호, 시각 신호 또는 촉각 신호를 발생시키도록 구성될 수 있다.
일부 실시예에 있어서, 적절한 압력이 인가되는 것을 검증하기 위해 압력 게이지 또는 힘 게이지와 같은 다른 압력 감지 구조가 사용될 수 있다. 전개 기구는 테이퍼 요소를 대신하여 또는 테이퍼 요소 이외에도 스프링을 사용할 수 있다. 스프링의 제1 단부는 슬라이딩 가능한 요소에 고정될 수 있다. 제2 단부는 외측 관형 부재 상의 원위점에 부착될 수 있다. 슬라이딩 가능한 요소는 스프링을 압축하기 위해 사용될 수 있으며, 이에 따라 외측 관형 부재에 힘을 인가한다. 전개 기구와 혈관 사이의 충분한 접촉 및 압력을 확인하기 위한 조합 또는 다른 수단이 또한 포함될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 전개 기구는 전개 기구의 원위 단부를 혈관에 고정하는 데 도움이 되도록 구성되는 파지 툴을 포함할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 의료 전문가는 혈관에서의 적절한 배치를 확인하기 위해 관형 의료 장치의 제거 이후에 전개 기구에 있는 채널 또는 윈도우를 통해 혈액의 역류를 관찰할 수 있다. 혈액이 전개 기구의 중앙 채널을 통해 유동하도록 되어 있을 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 투명한 채널 또는 투명한 관형 섹션(640)이 혈액 유동을 수용하도록 마련될 수 있다. 적절한 배치 및/또는 압력을 검증하기 위해 하나 이상의 센서가 마련될 수 있다.
도 23은 부분 전개 구성에서 클립(102)과 함께 전개 기구(104)를 도시한 것이다. 부분 전개 상태에 있어서, 가지(126a, 126b)는 혈관 벽(16)을 뚫을 수 있고, 클립(102)은 실질적으로 개방 구성에서 전개 기구(104)에 부착된 상태로 남아있게 된다. 의료 전문가는 내측 관형 부재(154)의 후퇴를 개시함으로써 클립(102)을 부분적으로 전개시킨다. 의료 전문가는 내측 관형 부재(154)를 후퇴시키는 동안 압력 요소(158)에서 적절한 압력을 유지할 수 있다[예컨대, 압력은 그 완전히 전개된 구성에서 압력 요소(158)를 유지하기에 충분함]. 손잡이(164)는 내측 관형 부재(154)를 후퇴시키기 위해 사용될 수 있다. 예를 들면, 의료 전문가는 한 손으로 압력 요소(158)에 원위에서 지향되는 압력을 인가할 수 있는 반면, 나머지 손으로 손잡이(164)를 부분적으로 후퇴시킬 수 있다. 외측 관형 부재(156) 상의 리지 또는 카운터싱크(174)는 클립(102)이 내측 관형 부재(154)를 따라 후퇴되지 못하도록 한다. 따라서, 내측 관형 부재(154)가 후퇴됨에 따라, 가지(126a, 126b)는 내측 관형 부재(154)의 원위 단부(165)를 지나 연장되기 시작한다. 압력 요소(158)[및 이에 따른 외측 관형 부재(156)]에 대한 압력의 지속적인 인가는 일반적으로 혈관 벽(16)을 뚫도록 가지(126a, 126b)에 힘을 가한다. 특정 실시예에 있어서, 압력 요소(158)는, 압력 요소(158)가 완전히 전진되지 않는 한 그리고 압력 요소가 완전히 전진될 때까지 내측 관형 부재(154)가 후퇴되지 않도록 하는 수단을 포함할 수 있다.
도 24 내지 도 29는 부분 전개를 구현하는 방법의 예를 도시한 것이다. 도 24는 부분 전개 상태에서의 전개 기구(104)의 사시도를 도시한 것이며, 도 25는 그 부분 전개 상태에서의 전개 기구(104)의 원위 단부(105)의 확대도를 도시한 것이다. 손잡이(164)는, 손잡이(164)의 근위면(167)이 정지부(175)와 접촉할 때까지 후퇴될 수 있으며, 이에 따라 일반적으로 도 26 및 도 27에 도시된 바와 같이 추가적인 후퇴를 저지하게 된다. 정지부(175)는 일반적으로 의료 전문가가 클립을 사전에 완전히 전개시키지 못하도록 하며, 클립(102)이 적절한 깊이에 부분적으로 전개되는 것을 보장한다. 정지부(175)는 손잡이(164)가 알려진 한정된 거리(179)를 이동하게 할 수 있도록 구성된다. 가지(126a, 126b)의 선단부(127a, 127b)가 초기에 내측 관형 부재(154)의 원위 단부(165)와 정렬되는 실시예에 있어서, 거리(179)는 혈관 벽(16) 내로의 가지의 삽입 깊이에 대응할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 거리는 약 0.5 mm이상일 수도 있고/있거나 약 4 mm 이하일 수도 있다. 일부 실시예에 있어서, 지지부(141)의 높이(179)는 약 0.5 mm, 0.6 mm, 0.7 mm, 0.8 mm, 0.9 mm, 1.0 mm, 1.1 mm, 1.2 mm, 1.3 mm, 1.4 mm, 1.5 mm, 1.6 mm, 1.7 mm, 1.8 mm, 1.9 mm, 2.0 mm, 2.1 mm, 2.2 mm, 2.3 mm, 2.4 mm, 2.5 mm, 2.6 mm, 2.7 mm, 2.8 mm, 2.9 mm, 3.0 mm, 3.1 mm, 3.2 mm, 3.3 mm, 3.4 mm, 3.5 mm, 3.6 mm, 3.7 mm, 3.8 mm, 3.9 mm, 또는 4.0 mm이거나, 이 범위 내의 임의의 크기에 약 1/100mm의 공차를 갖는다. 특정 실시예에 있어서, 거리(179)는 약 2 mm 일 수도 있다. 다른 적절한 거리가 또한 사용될 수 있다. 거리(179)는 특정 용례 및 사용되는 클립에 따라 상이할 수 있다.
클립(102)이 혈관 벽(16)에서 부분적으로 전개된 상태에서, 관형 의료 장치(108)는 전개 기구(104)를 동맥절개부로 안내하기 위해 더 이상 필요가 없으며, 이에 따라 관형 의료 장치(108)는 이제 도 28에 도시된 바와 같이 혈관(18)으로부터 제거될 수 있다. 완전한 전개 이전에 관형 의료 장치(108)를 제거하는 것은, 클립(102)이 관형 의료 장치(108)에 대해 폐쇄되는 것을 방지한다. 클립(102)을 부분적으로 전개하는 것은, 관형 의료 장치(108)가 제거되는 동안 전개 기구(104)를 위치설정하는 것, 즉 전개 기구를 더욱 정확하게 그리고 임시로 위치설정하는 것을 돕는다.
일단 관형 의료 장치(108)가 혈관으로부터 제거되면, 정지부(175)는 도 29에 도시된 화살표(189)의 방향으로 탭(172)을 구부림으로써 극복될 수 있고, 이에 따라 내측 관형 부재(154)의 완전한 선형 이동이 가능해진다. 탭(172)은 이에 따라 분리 요소로서 작동할 수 있으며, 이에 따라 정지부(175)가 극복되도록 할 수 있다. 탭(172)의 리세스 부분 또는 연약 부분(186)은 용이하게 구부러지도록 할 수 있다. 손잡이(164)의 평평하게 된 바닥 부분 및 각이 진 면(352)은, 정지부(175)를 극복하기 위해 탭(172)이 구부러질 필요가 있을 정도로 줄어들게 된다. 전개 기구(104)가 폐기 가능하게 그리고 일회용으로 구성되는 일부 실시예에 있어서, 탭(175)는 스냅 결합 해제되도록 구성될 수 있다. 다른 적절한 정지 수단 및 이 정지 수단을 극복하는 방법이 사용될 수 있다.
도 30 및 도 31을 참고하면, 의료 전문가는 이제, 클립(102)에서 힘이 제거되고 클립이 전개 기구(104)의 원위 단부(105)를 지나 전진하게 될 때까지 내측 관형 부재(154)를 계속 후퇴시킨다. 클립(102)의 대향 핑거(122, 124)는 내측으로 접혀서, 도 31에 도시된 바와 같이 동맥절개부(14)를 봉합하기 위해 혈관의 외측면으로부터 혈관 조직의 측부가 함께 모이도록 한다. 동맥절개부를 봉합하는 것은, 반드시 필요한 것은 아니지만, 개구의 완전한 기계적 봉합을 달성하도록 할 수 있다. 대신, 이러한 관점에서 용어 "봉합"은 지혈을 용이하게 하는 임의의 대상을 가리킬 수 있다. 따라서, 특정 실시예에 있어서, 혈관 조직의 측부에 반드시 접촉해야 하는 것은 아닐 수 있다. 일반적으로, 혈관 조직의 측부는 혈관(18)에서의 개구(14)의 크기를 줄이기 위해 더욱 근접하게 모이게 되며, 이에 따라 지혈을 용이하게 한다.
도 32는 클립(102)의 성공적인 전개 이후에 후퇴되는 전개 기구(104)를 나타낸 것이다. 클립(102)은 생체적합성일 수 있으며 영구 이식을 위해 구성될 수도 있다. 이에 따라, 특정 실시예에서는, 성공적인 클립 전개 및 지혈의 확인 이후에 환자가 퇴원하게 될 수 있다.
일부 실시예에 있어서, 전개 기구 또는 봉합 장치가 혈관(18)의 내측 영역 내로 침투할 필요가 없다는 점에서, 혈관 봉합 시스템(100)은 완전하게 또는 실질적으로 혈관 외부에 있을 수 있다. 이는 환자의 혈류와 접촉하는 이물질 도입의 양을 줄일 수 있거나 없앨 수 있으며, 이에 따라 감염, 막힘 또는 다른 합병증의 위험을 줄이게 된다. 예를 들면, 특정 실시예에 있어서, 후방 지지부는 클립의 전개 동안 요구되지 않는다. 일부 시스템에 있어서, 후방 지지부를 사용하면 전개 도구 또는 봉합 장치의 일부가 전개 동안 또는 전개 이후에 혈관에 위치설정되도록 요구할 수 있으므로 불리하다. 혈관 내부에서 후방 지지 요소의 사용은, 전개 이후에 그 제거를 용이하게 하기 위해 복잡한 메커니즘을 요구할 수 있다. 후방 지지부를 필요로 하지 않는 클립의 안전한 전개는, 앞서 설명한 바와 같은 부분 전개 기법의 사용을 통해 그리고 압력 요소 또는 다른 압력 감지 수단을 통해 제어된 크기의 외부 압력을 인가함으로써 용이하게 될 수 있다. 추가적으로, 과도한 삽입을 방지하기 위해 적절하게 크기가 결정되는 가지를 갖춘 클립을 사용하는 것은 또한 후방 지지 없이 전개를 용이하게 할 수 있다.
앞서 설명한 시스템(100)은 이미 표준 혈관 조정 또는 진단 과정에서 사용되는 상업적으로 입수 가능한 표준적인 도입장치와 호환 가능할 수 있다. 이는 특수하고 고가인 추가 장비 또는 다른 장비를 구매 및 사용할 필요를 없앨 수도 있고, 조정 또는 진단 과정이 행해지는 방식을 변경할 필요를 없앨 수도 있으며, 이에 따라 수반되는 위험을 줄여준다.
도 33 내지 도 35는 클립(102)을 부분적으로 이식하는 방법의 예를 도시한 것이다. 특정 실시예에 있어서, 혈관 봉합 클립(102)은 제거 가능할 수 있으며, 도 33에 도시된 바와 같이 임시적인 이식을 위해 구성될 수 있다. 임시 봉합을 이용하는 실시예에 있어서, 하나 이상의 봉합선(234) 또는 다른 적절한 테더링 수단은 클립(102)에 고정될 수 있으며 삽입 이전에 외측 관형 부재(156)의 외측면을 따라 위치설정될 수 있다. 봉합선(234)은 클립(102)에 결속될 수 있거나, 윈도우 부분(125) 또는 일부 다른 방식으로 부착되거나 이러한 목적으로 클립(102)에 마련되는 다른 개구를 통해 루프를 형성할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 클립(102) 및 전개 기구(104)는 봉합선(234)이 부착된 상태로 의료 전문가에게 제공될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 봉합선(234)은 사용하기 이전에 의료 전문가에 의해 부착될 수 있다. 외측 관형 부재(156)의 원위 단부(173)에 있는 슬롯(176)(도 8 참고)은 전개 기구(104) 상에 로딩된 이후에 봉합선(234)을 클립(102)에 고정하려는 목적으로 클립(102)에 대한 액세스를 용이하게 할 수 있다. 내측 관형 부재(154)상의 축방향 홈(160)의 원위 단부는, 봉합선이 베이스 부분(120) 아래로 통과하도록 해줄 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 봉합선(234)은 전개 수단(104)에 로딩되기 이전에 클립에 고정되거나 결속될 수 있다. 봉합선(234)은 도 33에 도시된 바와 같이 외측 관형 부재(156)의 외측면을 따라 연장될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 봉합선(234)은 전개 수단(104)의 내측을 따라 연장될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 전개 기구(104)는 봉합선(234)을 수용하도록 특수하게 되어 있는 채널을 포함할 수 있다.
제거 가능한 클립(102)은 앞서 개략적으로 설명한 과정을 이용하여 임시로 이식될 수 있다. 봉합선(234)의 근위 단부는, 클립(102)이 이식된 상태로 남아있는 동안 환자의 몸의 외측으로 연장된 상태로 남아있을 수 있다. 지혈을 달성하기에 충분한 시간 이후에, 의료 전문가는 도 35에 도시된 바와 같이 클립을 제거하기 위해 봉합선(234) 상에서 잡아당길 수 있다. 클립의 봉합력은, 봉합선(234)에 인가되는 힘에 의해 핑거(122, 124)가 일시적으로 개방되도록 구성될 수 있으며 이에 따라 클립(102)이 동맥절개부(14)의 재개방 또는 혈관 벽(16)의 손상 없이 안전하게 제거될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 클립(102)은 봉합선(234)을 통해 트리거(triger)될 수 있는 다른 또는 대안적인 분리 메커니즘을 포함할 수 있다. 분리 메커니즘은 핑거(122, 124)가 개방되어 클립(102)의 제거를 용이하게 하도록 할 수 있다. 형상 기억 클립을 이용하는 실시예에 있어서, 클립은 마르텐사이트 상으로 변형될 때까지 냉각될 수 있으며, 이에 따라 클립은 더욱 용이하게 변형되며, 클립의 핑거를 개방하고 이를 후퇴시키기 위해 요구되는 힘의 크기는 줄어들게 된다. 클립(102)은 저온 프로브의 삽입을 통해 또는 아이스 팩과 같이 외부에서 적용되는 저온 소스의 적용을 통해 냉각될 수 있다. 추가적으로 또는 대안으로, 냉각된 식염수와 같이 냉각된 액체를 클립에 전달하기 위해 주입용 주사기가 사용될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 클립(102)은 2가지 형상 기억 효과를 나타낼 수 있고, 클립(102)을 냉각하는 것은, 예컨대 개방 구성일 수 있는 제2의 기억된 구성으로 클립이 복귀하도록 할 수 있다. 클립의 조성 및 처리는 이러한 방법을 용이하게 하기 위해 원하는 상 전이 온도를 달성하도록 선택될 수 있다.
지혈을 달성하기 위해 요구되는 시간은, 환자의 연령, 성별, 의료 조건, 투약, 및 의료 과정 동안 사용될 수 있는 응고방지제의 존재를 포함하는 다양한 인자에 따라 환자마다 달라질 수 있다. 특정 조건에 있어서, 클립은 약 10분 이후에, 약 15분 이후에, 약 20분 이후에, 약 25분 이후에, 약 30분 이후에, 약 35분 이후에, 약 40분 이후에, 약 45분 이후에, 약 50분 이후에, 약 55분 이후에, 또는 약 60분 이후에 혹은 이 범위 내의 임의의 적절한 시간에 약 1/100 초의 공차를 갖는 시간 이후에 제거될 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 클립(102)은 약 1시간 이상 이후에 제거될 수 있다. 다른 적절한 시간도 또한 사용될 수 있다.
일부 실시예에 있어서, 응급 제거가 가능하도록 하기 위해 심지어 영구적으로 의도된 클립에서도 봉합선(234)을 사용하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 장치에 있어서, 의료 전문가는 앞서 설명한 과정을 이용하여 클립을 전개할 수 있다. 일단 클립이 성공적으로 전개된 것으로 결정되면, 의료 전문가는 봉합선(234)을 절개할 수 있고 클립 주위로부터 봉합선을 완전히 회수할 수 있다.
이러한 개시내용은 클립 및 플러그를 포함하는 봉합 장치의 특정 예를 제시한 것이다. 그러나, 다른 유형의 봉합 장치도 사용될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 봉합 장치는 초기 구성에서 또는 전개된 구성에서 유사할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 봉합 장치는, 조직 개구의 측부들이 더 근접하게 모이도록 함으로써 및/또는 부분적으로 또는 완전하게 개구를 막음으로써 조직 개구를 폐쇄할 수 있다. 봉합 장치는, 폴리머, 고무, 실리콘, 금속, 금속 합금, 초탄성/형상 기억 폴리머 및 금속 합금 또는 다른 적절한 재료(들) 중 하나 이상으로 부분적으로 또는 전체적으로 제조될 수 있다.
일부 실시예에 있어서, 봉합 장치는, 전분, 개질된 셀룰로오즈, 콜라겐, 섬유소, 섬유소원, 피브로넥틴, 엘라스틴, 비트로넥틴, 라미닌, 트롬빈, 알무민 및 젤라틴 또는 다른 결합 단백질(connective protein), 또는 천연 재료, 폴리머 또는 폴리비닐 피롤리돈, 폴리랙타이드[폴리-L-래타이드(PLLA), 폴리-D-랙타이드(PDLA)], 폴리클리콜라이드, 폴리디옥사논, 폴리카프로락톤, 폴리클루코네이트, 폴리락트산(PLA), 폴리락트산-폴리에틸렌 산화물 공중합체, 폴리(하이드록실부티레이트), 폴리안하이드라이드, 폴리인산에스터(polyphosphoester), 폴리(아미노산), 폴리(알파-하이드록시산), 폴리 d,l-락트산(PLA) 및 락트산의 공중합체, 및 글리콜산(PLGA), 또는 이들 재료의 관련된 공중합체와 같은 공중합체뿐만 아니라 복합재료 및 이들의 조합 그리고 다른 생분해성/생체흡착성 재료 중 하나 이상을 포함하지만 이로써 한정되지는 않는 생분해성/생체흡착성 재료로 부분적으로 또는 전체적으로 제작될 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 봉합 장치는 생체적합성 재료, 즉 ePTFE(expanded polytetrafluoroethylene), 폴리에스터, 폴리우레탄, 실리콘, 고무, 데이크론, 및/또는 우레탄과 같은 생체적합성 재료로 부분적으로 또는 전체적으로 제작될 수 있다.
일부 실시예에 있어서, 봉합 장치는 하나 이상의 코팅을 포함할 수 있고/있거나 다음 중 하나 이상, 즉 팽윤성 재료, 생체흡착성 재료 및 생체적합성 재료 중 하나 이상으로부터 부분적으로 또는 전체적으로 형성될 수 있다.
일부 실시예에 있어서, 봉합 장치는, 일단 봉합 장치가 유체와 접촉하게 되면 봉합 장치의 적어도 하나의 섹션의 팽창 또는 확대를 지연하도록 의도되는, 접착제, 결합용 화합물, 또는 다른 용액과 같은 생체적합성 접촉면을 가질 수 있다. 생체적합성 접촉면은 봉합 장치의 임의의 표면 또는 모든 표면에 위치할 수 있다. 접촉면은 다양한 방식으로 예컨대 제작 과정 동안, 전개 바로 직전에, 또는 봉합 장치가 전개된 이후에 봉합 장치에 적용 또는 통합될 수 있다. 접합 재료는 액체, 반고체, 또는 고체의 형태일 수 있다. 적절한 접합 재료는 겔, 폼 및 미세공극 메시를 포함할 수 있다. 적절한 접착제는, 아크릴레이트, 시아노아크릴레이트, 에폭시, 섬유소 계열의 접착제, 다른 생물학적 물질 기반의 접착제, UV 광 및/또는 열로 활성화되는 접착제 또는 다른 특수 접착제를 포함할 수 있다. 접촉면은 초기 접촉시에 접합될 수도 있고, 원하면 봉합 장치의 재위치설정이 가능하도록 더 긴 시간 이후에 접합될 수 있다. 이러한 접촉면은, 예컨대 온도가 실온에서 체온으로 상승할 때 비점착성 결정질 상태에서 접착 겔 상태로 변하는 결정질 폴리머를 포함할 수 있다. 이러한 재료의 예로는, 랜덱 코포레이션(Landec Corp.)으로부터 입수 가능한 상표명 인틸레머 접착제(Intillemer adhesive)뿐만 아니라 복합재료 및 이들의 조합 그리고 다른 재료의 조합도 이용 가능하다. 생체친화성 접착제의 공급자는, 이로써 한정하는 것은 아니지만 플래스토(Plasto)[프랑스 디존(Dijon) 소재], 해머큐어(Haemacure)(캐나다 몬트리얼 소재), 코우히전(Cohesion)(미국 캘리포니아 팔로 알토 소재), 크리오라이프(Cryolife)(미국 캘리포니아주 네세소우 소재), 티슈링크(TissueLink)(미국 뉴햄프셔주 도버 소재) 및 다른 업체를 포함한다. 접촉면의 작동 시간을 증가시키기 위해 및/또는 전개된 이후에 봉합 장치의 재위치설정을 가능하게 하기 위해, 접촉면은 전분과 같은 재료 또는 다른 재료와 혼합될 수 있으며, 상기 재료는 전개 이후에 봉합 장치의 재위치설정을 가능하게 하도록 하기 위해 접합을 연기시키거나 지연시킨다. 분해 가능한 코팅은, 접촉면이 분해되고 접착제가 노출되도록 접촉면 위에 배치될 수 있다. 다른 접촉면은 복합재료 기반의 점착제 및 전술한 재료들의 조합을 포함할 수 있으며, 다른 적절한 재료가 당업계에 공지되어 있다.
봉합 장치, 시스템 및 방법은 임의의 적절한 심혈관 용례, 위장 용례, 신경계 용례, 생식기 용례, 임파선 용례, 호흡기 용례, 정형외과적 용례, 이들의 조합, 또는 부분적이거나 전체적인, 임시의, 제거 가능한, 혹은 영구적인 봉합, 압축, 밀봉, 결합, 조임, 앵커링 및/또는 강화, 조직 변용, 안정화, 조직 액세스, 조직 개질, 조직 연결(예컨대, 조직과 의료 장치 사이의 다른 조직에 대한 연결) 및/또는 조직 크기 변경이 요구되는 다른 용례를 위해 사용될 수 있다. 추가적으로, 봉합 장치, 시스템 및 방법은, 임의의 루멘, 관, 기관, 중공 신체 기관 또는 캐비티, 또는 다른 신체적 구조 또는 조직과의 연결에서 부분적인 또는 전체적인, 임시의, 제거 가능한, 혹은 영구적인 밀봉, 크림핑, 압축, 플러깅, 강화 또는 다른 목적이 요구되는 경우에 사용될 수 있다. 예를 들면, 이로써 한정되는 것은 아니지만 일부 용례는, 대뇌 동맥 처리, 주교관 판막 탈출을 처리하기 위한 건삭(chordae tendinae) 단축, 나팔관 폐색에 의한 여성을 위한 재생 가능한 또는 영구적인 불임시술, 및 정관 또는 튜브의 폐색에 의한 남성을 위한 불임시술, 심장 또는 신체의 다른 부분에서의 격막 결함(또는 다른 결함)의 봉합, PFO(patent foramen ovale) 봉합, 생검 후 조직 봉합(post-biopsy tissue closure), 최소절개술 또는 혈관 시술(transluminal procedures), 일반적인 조직 결찰, 및 국부적인 치료용 용리를 포함한다. 다른 용례는, 진단 또는 개입 과정, 예컨대 최소절개술, 에드워드 라이프사이언시스(Edwards LifeSciences)(미국 캘리포니아주 어빈 소재)의 장치 및 시스템과 같은 장치 및 시스템을 이용한 경피성 심장 판막 보강 또는 대체 과정과 같은 진단 또는 개입 과정에 후속하는 심장의 액세스 구멍의 봉합을 포함한다.
조직 봉합 시스템은 관형 의료 장치가 아닌 다른 의료 장치에 걸쳐 및/또는 이러한 의료 장치를 따라 밀봉 요소의 전진/전개를 가능하게 할 수 있으며, 의료 과정, 예컨대 지혈기, 커터, 핀셋, 프로브, 생검 장치 등과 같이 의료 과정 동안 사용되는 툴을 포함한다. 전개 기구 및/또는 밀봉 요소는, 추가적인 의료 장치, 예컨대 바늘, 하이포 튜브, 가이드 와이어, 전극 와이어, 정맥내(IV) 튜브, 혈관 도입장치, 카테터, 복강경, 내시경, 투관침, 캐뉼러, 이들의 조합 또는 다른 적절한 의료 장치와 같은 의료 장치에 걸쳐 및/또는 이러한 의료 장치를 따라 전진하도록 구성될 수 있다. 개시되는 시스템은 이러한 의료 장치 또는 툴에 또는 이러한 의료 장치 또는 툴과 함께 패키징될 수 있다. 전개 기구 및/또는 밀봉 요소는, 외경이 약 6 French 이하인 장치, 외경이 약 20 French 이상인 장치, 또는 이들 사이의 모든 크기인 장치를 비롯하여 모든 크기의 의료 장치와 함께 작업 가능하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 전개 기구 및/또는 밀봉 요소는, 외경이 약 6 French, 7 French, 8 French, 9 French, 10 French, 11 French, 12 French, 13 French, 14 French, 15 French, 16 French, 17 French, 18 French, 19 French 또는 20 French인 의료 장치와 작업 가능하도록 구성될 수 있다. 다른 적절한 크기도 또한 사용될 수 있다.
특정 실시예에 있어서, 조직 봉합 시스템은 독립적 수술 시스템으로서 작동 가능하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 특정 실시예에 있어서, 조직 봉합 시스템은 긴 의료 장치에 걸쳐 또는 긴 의료 장치를 따라 혹은 다른 방식으로 긴 의료 장치에 의해 안내되지 않고 작동되도록 구성될 수 있다.
전개식 요소는 임시적인 또는 영구적인 스페이서, 심(shim)으로서 사용될 수도 있고 뼈를 비롯한 임의의 조직(들)의 이동 및/또는 지지, 안정화, 보강 또는 폐색을 위해 사용될 수 있다. 전개식 요소는 부분적으로 또는 전체적으로 다수의 다양한 유형의 재료, 예컨대 폴리머, 스폰지, 금속, 금속 합금, 초탄성/형상 기억 재료(폴리머 및 금속 합금 포함), 또는 임의의 다른 적절한 재료(들)를 포함하는 재료로 제작될 수 있다. 전개식 요소는 푸셔 요소, 예컨대 탐침(stylet), 플런저, 내측 관형 부재 또는 로드를 갖춘 튜브를 통해 전개될 수 있으며, 전개 이전에, 전개 동안 및/또는 전개 이후에 팽창하도록 허용될 수 있다. 전개 요소는 팽창된 구성에서 바이어스될 수 있다. 전개식 요소는 요소의 위치설정 동안 압축된 구성으로 유지될 수 있고 더 이상 구속되지 않을 때 팽창된 구성으로 팽창되도록 허용될 수 있다. 일반적으로, 봉합 장치는 더 작은 단면 프로파일로 구속될 수 있고, 일단 구속력이 제거되면 자체로 팽창하도록 허용될 수 있다. 추가적으로, 봉합 장치는 개방 위치에서 구속될 수 있고, 일단 개방력이 제거되면 자체로 폐쇄되도록 허용될 수 있다. 필요에 따라 변형된 일반적인 구성요소 및/또는 개시된 시스템은, 임시적인 또는 영구적인 봉합을 위해 사용될 수 있고/있거나, 심장의, 심장을 통한 또는 심장 내측의 위치; 전기생리학, 울혈 심부전증, 판막 관련 치료[예컨대, 확장, 판막 보강, 대체, 유두근 치료, 건삭(chordae tendineae), 및 다른 관련 구조, 이들의 조합 및/또는 다른 목적]를 포함하는 과정을 위한 위치; 및/또는 피부를 비롯한 조직 또는 기관 상의 임의의 다른 위치를 포함하는 최소절개 생검, 다른 조직 제거, 또는 진단 혹은 치료 과정과 같은 의료 절차를 위한 조직 액세스 보강을 위해 사용될 수 있다.
본 발명의 시스템은, 목표 위치에 대한 흉강경 액세스 및 가시화를 수반하는 최소 절개술을 용이하게 할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 본 발명의 시스템은 정중흉골절개술(median sternotomy), 측방향 개흉술(thoracotomy), 늑간 포스트 액세스, 최소 흉골절개술, 또는 검상연골 액세스, 서혜부 접근 또는 다이어프램에 이웃한 흉부 하위 접근을 수반하는 다른 최소 절개술을 매개로 사용하기에 적절할 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 본 발명의 시스템은 샤프트를 길게 함으로써 그리고 혈관 내 액세스를 위한 직경 및 다른 특징부 치수를 변경함으로써 카테터 기반의 용례를 위해 구성될 수 있다.
본 발명의 시스템은, 흉관 삽입(thoracostomy), 개흉술, 정중흉골절개술, 최소 흉골절개술, 검상연골 액세스, 흉부 하위 액세스, 관절경 검사, 또는 복강경 법을 통해 전개될 수 있으며, 이에 따라 잠재적으로 연질 조직 및 대응하는 해부학적 구조에 액세스하기 위한 긴 절개부에 대한 필요를 없애준다.
봉합 장치, 시스템 및 방법은 임시적인 또는 영구적인 조직 재성형, 리포밍 및/또는 크기 재설정을 위해 사용될 수 있다. 재성형 및/또는 크기 재설정될 수 있는 조직은, 위, 폐, 등과 같은 기관, 식도와 같은 다른 구조, 및 심장 및/또는 판막의 구조를 포함한다. 예를 들면, 특정 실시예에 있어서, 하나 이상의 클립은 조직의 액세싱(accessing), 개더링(gathering), 퍼싱(pursing), 번칭(bunching), 신칭(cinching), 또는 홀딩(holding) 중 하나 이상에 의해 재성형, 리폼 및/또는 크기 재설정되기에 충분할 수 있다. 다른 실시예에서는, 적절한 테더, 예컨대 정적 테더 또는 탄성 테더에 의해 조직 구조 또는 기관의 외측면 또는 내측면으로부터 다수의 클립이 함께 연결될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 조직의 추가적인 크기 재설정, 리폼 및/또는 재성형을 달성하기 위해, 테더는 클립의 이식에 후속하여 팽팽해질 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 위장 용례를 위한 LES(Lower Esophageal Sphincter)의 크기 재설정 및/또는 보강 혹은 심장 판막 주위의 조직의 크기 재설정을 위해 하나 이상의 클립 및/또는 적절한 테더가 사용될 수 있다.
개시된 클립 및/또는 이송 시스템은 또한 스텐트 이식편(stent graft)이 이동하지 못하도록 조직 벽에 스텐트 이식편을 고정함으로써 이식된 스텐트 이식편을 앵커링하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 스텐트 이식편[더블유 엘 고어, 쿡, 메드트로닉(W. L. Gore, Cook, Medtronic) 등에 의한 장치 및 시스템 등]은 파열을 방지하기 위해 대동맥 벽을 보강함으로써 복부 대동맥 동맥류를 처리하기 위해 사용될 수 있다. 하나 이상의 클립이 스텐트 이식편의 내측에 및/또는 복부 대동맥의 외측에 전개될 수 있고, 스텐트 이식편과 접촉할 수 있으며/있거나 잠재적인 이식편의 움직임을 제한하도록 작용할 수 있다. 스텐트 이식편, 보철기 또는 다른 구조물 혹은 장치의 앵커링 혹은 부착과 관련하여 개시된 장치, 시스템 및 방법은 신체상의 또는 신체 내의 임의의 다른 위치에 또한 사용될 수 있다.
일반적인 봉합 시스템은, 인튜이티브 서지컬 인코포레이션(Intuitive Surgical, Inc.)(캘리포니아 서니베일 소재)으로부터 입수 가능한 것과 같은 수술 시스템 및 스테레오택시스(Stereotaxis)(미주리주 세인트 루이스 소재) 및 핸슨 메디컬(Hansen Medical)(캘리포니아주 마운틴 뷰 소재)로부터 입수 가능한 카테터 기반의 기술을 비롯하여, 로봇식 또는 컴퓨터 제어식 의료 과정과 함께 사용되도록 구성될 수 있다.
상기 봉합 시스템은, 코어 밸브(Core Valve)(캘리포니아주 어빈 소재), 에드워드 라이프사이언스(Edwards Lifesciences)(캘리포니아 어빈 소재), 산드라 메디컬 인코포레이티드(Sadra Medical Inc.)(캘리포니아주 캠벨 소재) 등에서 실시 가능한 바와 같은 심장 판막 보강/대체 과정을 비롯한 대형 카테터 기반의 경피성 혈관성형 과정에서 혈액 액세스를 봉합하기 위해 사용될 수 있다.
지혈 구조를 갖는 캡슐(630)로부터 플러그 장치를 전개시키는 것과 관련하여 도 90A 내지 도 90e에 더욱 상세하게 도시된 바와 같이, 플러그는 앞서 도시된 바와 같이 도입장치와 가이드 시일 조립체 사이에 위치설정되는 캡슐(630) 내에 놓인다. 원위 단부(80)로부터 캡슐(630)의 배럴을 아래로 본 도 90b에서, 위치설정된 플러그가 개구 아래에 있는 상태에서 캡슐(630)의 벽을 볼 수 있다. 플러그의 스커트 영역은 보어를 덮고 지혈 압력은 하우징에 대해 밀봉하도록 스커트 면에 힘을 가하며, 이에 따라 도 90c 내지 도 90e에 도시된 바와 같이 캡슐(630)을 통한 유체의 누출을 방지하는 시일을 형성한다. 작동 중에, 도입장치는 플러그가 전개될 현장에서 소정 위치로 전진하게 된다. 플런저는 이제 플런저 시스템, 캡슐 본체(634), 및 도입장치를 통해 원위 방향으로 전진하게 되며, 이에 따라 도 91a에 도시된 바와 같이 도입장치를 통해 플러그를 상기 위치까지 밀어낸다.
플런저 그립의 이동 방향을 제어하는 데 도움을 주기 위해, 잠금용 틈새 부싱은 도 91b 내지 도 91i에 도시된 바와 같이 전술한 구성에 포함될 수 있다. 원추형 틈새 부싱 구성은 스템 상의 원추형 테이퍼 및 이 원추형 테이퍼와 맞물리는 원추형 틈새 부싱을 구비하며, 후방을 향해(근위 방향) 이동하고자 할 때 자동적으로 잠기도록 하는 반면 전방을 향해(원위 방향) 이동하면서 분리되도록 한다. 다른 구성에 있어서, 잠금 및 분리를 행하는 기울어진 디스크는 도 91d 및 도 91e에 도시된 바와 같이 사용될 수 있다. 디스크가 전후로 틸팅됨에 따라 디스크는 전방을 향하는 방향으로 스템의 이동을 허용하거나 또는 후방을 향한 움직임을 방지하기 위해 스템을 잠근다. 또 다른 구성은 도 91f 및 도 91g에 도시된 바와 같은 래칫 구성이며, 여기서 스템은 노치를 형성하고, 전방 방향으로는 가능하지만 후방 방향으로는 불가능하게 하는 잠금용 핑거와 맞물린다. 또 다른 구성은 도 91h 및 도 91i에 도시된 바와 같은 사일런트 래칫(silent ratchet)을 사용하여, 여기서 핑거는 스템 내로 파고들어가도록 마련된다.
도 92a 내지 도 92s에 도시된 바와 같이, 도입장치는, 도입장치의 선단부가 혈관 벽을 가로지르고 도입장치의 원위 단부(80)가 혈관의 루멘 내에서 위치설정되도록 혈관 내로 전진하게 된다. 도 92a 및 도 92b에 도시된 바와 같이, 지혈 밸브는 폐쇄되고 밀봉 장치를 캡슐(630) 내의 적소에 유지한다. 일단 도입장치가 예컨대 혈관을 가로지르는 소정 위치에 위치설정되면, 플런저는 도 92c 및 도 92d에 도시된 바와 같이 도입장치 캡에서 캡슐(630)의 근위 개구 내로 삽입된다. 플런저가 캡슐(630)을 통해 전진하게 됨에 따라, 플런저 튜브는 테더, 콜렛 인서트 및 콜렛과 접촉하게 되는데, 상기 콜렛은 전방 이동을 허용하지만 후방 이동을 허용하지 않도록 하기 위해 플런저 상에 약간의 마찰력을 가한다. 콜렛은 나선형으로 감긴 브레이드(braid) 또는 2축 브레이드로부터 구성될 수 있는데, 상기 브레이드는 플런저가 브레이드를 통해 밀릴 때는 이완을 초래하지만 플런저가 양 측부와 전체 둘레 또는 플런저 주위의 칼라 사이에서 반경방향 거리 감소에 의해 회수될 때는 후방을 향한 이동을 방지하도록 팽팽해지고, 이에 따라 여기에 도시된 바와 같이 플런저가 테이퍼진 외측 칼라를 통해 팽팽해지면 플런저는 강력한 클램핑 힘을 가하게 된다. 플런저 및 카트리지는 이제 도 92e 및 도 92f에 도시된 바와 같이 도입장치의 근위 단부(70) 내로 삽입된다. 이러한 조합은 이제 도입장치 내로 전진하게 되며 도 92g 및 도 92h에 도시된 바와 같이 도입장치 내에 안착하게 되고, 지혈 밸브는 개방 구성으로 존재한다. 플런저가 콜렛 전진 내에서 전진하게 된다는 것으로부터, 플러그는 도 92i 및 도 92j에 도시된 바와 같이 전방을 향해 [여전히 캡슐(630) 내에서] 전진한다. 플런저는 이제 도입장치 내로 더욱 전진하게 되어, 도 92k 및 도 92l에 도시된 바와 같이 도입장치의 내측 루멘 내로 플러그를 밀어낸다. 이 지점에서, 플러그의 측부 윙은, 플러그가 도입장치를 통해 전진하는 동안 도입장치의 내경보다 작은 외경을 갖는 소단면 프로파일을 갖도록 하기 위해, 후방을 향해 구부러진다. 도 92m 및 도 92n에 도시된 바와 같이, 플러그는 이제 도입장치의 원위 단부(80)(혈관의 루멘 내에 위치설정되어 있음)를 향해 도입장치를 통해 대략 80% 정도 전진하게 된다. 플러그는 이제 도입장치의 원위 단부(80) 너머로 전진하게 되며, 이 지점에서 플러그는 더 이상 구속되지 않고 그 원래 프로파일을 복원하며, 플러그의 원위 단부(80)의 직경은 도 92o 및 도 92p에 도시된 바와 같이 도입장치의 직경보다 크다. 이후 도입장치는 후퇴하게 된다. 도입장치가 후퇴됨에 따라, 플러그의 스템이 혈관 벽 개구를 가로지르고 플러그 면이 혈관 벽의 내측과 동형으로 맞물리는 위치로 플러그가 잡아당겨진다. 일단 도입장치가 혈관을 빠져나오면, 플러그 스템의 근위 단부(70)는 혈관의 외측으로부터 관측 가능하며, 일부 구성에 있어서 도 92q 및 도 92r에 도시된 바와 같이 혈관 벽의 내측면을 너머 연장될 수 있다. 혈관 내에 위치설정되어 있는 플러그의 추가적인 확대 상세도가 도 92s 및 도 92s에 도시되어 있다. 테더가 사용되었다면, 테더는 플러그로부터 연장되어 플러그의 스템이 혈관 벽의 개구를 통해 적절하게 전진되어 있다는 것을 사용자가 보장할 수 있도록 해준다. 테더는 필요에 따라 이제 제거될 수 있다. 플러그는 내측 유체 압력에 의해 적소에 고정적으로 유지되어, 내측 혈관 벽에 대해 플러그의 해당 원위면에 힘을 가한다. 이러한 힘은 유체 압력에 비례하여 증가하며, 플러그의 고정을 개선시킨다. 플러그의 지혈을 달성하기 위해 다른 특징은 전혀 요구되지 않는다. 스템의 기능은 본질적으로 3가지이다. 첫째, 스템은 내측 혈관 접촉 요소가 혈관의 내측 벽과 접촉하도록 하여, 이후 자체로 활성화되는 일시적인 지혈을 달성한다. 둘째, 스템은 구멍 위치 부근에서 접촉하는 혈관을 센터링하기 위한 센터링 요소로서 작용한다(예컨대, 스템은 중앙점에 위치설정되며, 중앙을 벗어나서는 위치설정되지 않음). 마지막으로, 스템은 혈관을 통한 혈류에 의해 인가되는 힘으로 인해 구멍 위치로부터 플러그가 멀리 떠내려가지 않도록 한다. 간단한 스템 구성은 도 85a 및 도 85b에 도시된 바와 같을 수 있다.
Ⅲ. 제작 방법
전개 기구(104)는 다음 재료, 즉 나일론, 폴리아미드, 폴리카보테이트(예컨대, Makrolon®), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 폴리에스터, 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리이미드, 초탄성/형상 기억 폴리머를 포함하는 폴리머 그리고 스프링 강, 스테인레스 강, 니켈 티타늄 합급(니티놀), 17-7 PH, 코발트-크롬-니켈 합금(Elgiloy®), 및 크롬 및 철과의 니켈 기반 합금(Inconel®)을 포함하는 금속 중 하나 이상으로부터 제조될 수 있다. 다른 적절한 재료도 또한 사용될 수 있다. 전개 기구(104)는 다음 방법, 즉 주조, 사출, 라미네이팅, 기계가공, 몰딩(사출 또는 여타 방법), 소결, 광 조형술(stereo lithography) 중 하나 이상을 이용하여 전체적으로 또는 부분적으로 제작될 수 있다. 다른 적절한 방법도 또한 사용될 수 있다.
도시된 바와 같이, 특정 실시예에 있어서, 전개 기구(104)는 비교적 소수의 구성요소, 즉 내측 관형 부재, 외측 관형 부재 및 압력 요소를 이용하여 구성될 수 있다. 각각의 구성요소는 저렴하게 사출 성형을 통해 제작될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 전개 기구(104)는 폐기 가능할 수 있으며, 1회용으로 구성될 수 있다. 대안으로, 전개 기구(104)는 후속 살균하여 반복적으로 사용하도록 구성될 수 있다.
특정 실시예에 있어서, 전진/전개 툴은, 하나가 넘는 클립을 포함할 수 있는데, 이때 한 번에 하나 이상의 클립을 전개할 수 있으며, 한 번에 오직 하나(또는 하나 이상)의 클립을 제어 가능하게 전개하기 위한 인덱싱 수단 또는 다른 수단을 포함할 수 있다. 다수의 클립을 구비하는 실시예는, 적절한 테더와 함께 테더링되는 적어도 2 이상의 클립을 포함할 수 있다. 테더는 탄성일 수 있고/있으며 전개된 클립들이 서로를 향해 잡아당겨짐에 따라(또는 끌어당겨짐에 따라) 2개 이상의 전개된 클립 사이의 조직이 오므려지게 할 수 있도록 인장력을 받을 수 있거나 다른 방식으로 구성될 수 있다. 테더는 영구적으로 또는 임시로 팽팽하게 될 수 있으며, 예컨대 인장력을 유지하기 위해 테더의 하나 이상의 단부에서 고정될 수 있다.
전개 기구(104) 상에 클립(102)을 로딩하기 위한 방법을 이제 도 36 내지 도 39를 참고하여 설명할 것이다. 내측 관형 부재(154)의 원위 단부(165) 상에 클립(102)을 용이하게 로딩하기 위해 로딩 메커니즘(240)이 사용될 수 있다. 로딩 메커니즘(240)은 도 37에서 볼 수 있는 바와 같이 내측 관형 부재의 내측 루멘과 짝을 이루는 근위 섹션(244)을 포함한다. 클립(102)은 이제 로딩 메커니즘(240)의 테이퍼진 원위 섹션(242)에 걸쳐 전진하게 된다. 원위 섹션(242)은 점진적으로 도 38에 도시된 바와 같이 클립의 핑거들(122, 124)이 멀어지도록 힘을 가한다. 상기 로딩 메커니즘(240)은 실질적으로 일정한 둘레를 갖는 중간 섹션(245)을 더 포함할 수 있으며, 상기 둘레는 내측 관형 부재(154)의 둘레와 실질적으로 동일할 수 있다. 전개 기구(104) 상에 그리고 로딩 메커니즘(240)에 걸쳐 클립을 전진시키기 위해 푸셔 메커니즘(249)이 사용될 수 있다. 푸셔 메커니즘(249)은 도 39에서 볼 수 있는 바와 같이 클립(102)의 원위 단부와 짝을 이루도록 구성되는 단부의 기하학적 형상을 포함할 수 있다. 일단 클립(102)이 전개 기구(104) 상에 완전하게 로딩되면, 푸셔 메커니즘(249) 및 로딩 메커니즘(240)은 제거될 수 있다. 초탄성 또는 형상 기업 클립을 사용하는 실시예에 있어서, 클립(102)은 클립의 변형이 용이하도록 마르텐사이트 상 변형을 겪을 때까지 냉각될 수 있다. 클립이 마르텐사이트 상으로 유지되는 동안, 클립(102)은 더욱 용이하게 변형되며, 이에 따라 핑거(122, 124)는 전개 기구(104) 상에 클립(102)을 로딩하기 위해 더욱 용이하게 멀리 펼쳐질 수 있다. 이러한 방법은 앞서 설명한 로딩 과정에 대한 대안으로 또는 상기 로딩 과정에 추가로 사용될 수 있다.
장치 제작 후 코팅 방법은, 이로써 한정되는 것은 아니지만 스핀 코팅, RF 플라즈마 중합, 침지, 분사, 브러싱, 진공 챔버 내에서 장치 재료에 스며들도록 하는 동안 치료 용액을 함유하는 비이커 내에 장치를 잠수시키는 방법 등을 포함할 수 있다.
대안으로 또는 앞서의 방법과 조합하여, 치료 물질, 예컨대 백금, 금, 탈탄, 주석, 주석-인듐, 지르코늄, 지르코늄 합금, 지르코늄 산화물, 지르코늄 질산염, 포스파티딜콜린, 열분해 탄소, 이들의 조합 또는 다른 재료와 같은 하나 이상의 재료가 전기도금, 스퍼터링 진공 기화, 이온 보조 비임 증착, 기상 증착, 은 도핑, 붕소화(boronation) 기법 또는 다른 코팅 과정을 이용하여 봉합 장치 표면에 증착될 수 있다.
황산 바륨, 산화비스무스, 탈탄, 백금/이리듐 또는 다른 적절한 재료와 같은 방사선 불투과성 재료는, 카테터삽입법 랩(catheterizationo lab) 또는 수술실에서 보통 사용되는 형광 투시경 또는 다른 가시화 수단 하에서 가시화를 보강하기 위해 봉합 장치들 중 임의의 봉합 장치에 추가될 수 있다. 추가적으로, 이러한 재료는 스퍼터 코팅, 이온 증착, 기상 증착, 이들의 조합 또는 다른 적절한 과정에 의해 봉합 장치에 추가될 수 있다.
특정 실시예에 있어서, 클립은 실온에서 그 순응성 마르텐사이트 상으로 존재하도록 구성될 수 있다. 클립은 개방 구성에서 전개 장치 상에 로딩될 수 있다. 클립은 전개 동안 또는 전개 이후에 열의 인가에 의해 오스테나이트 상으로 전이하도록 구성될 수 있다. 열의 인가는 클립이 그 기억된 구성, 즉 폐쇄 구성으로 복귀되도록 할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 클립은 사람의 체온 근처의 온도로 가열될 때 그 폐쇄 구성으로 복귀되도록 구성될 수 있다. 이러한 실시예에 있어서, 클립은 동맥절개부로 이송될 수 있으며, 그 오스테나이트 전이 온도로 클립을 가열하기에 충분한 시간 동안 혈관 벽(16)의 외측상의 적소에서 부분적으로 전개되거나 유지될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 가열된 프로브의 삽입을 통해 또는 집중적인 전자기 에너지의 인가를 통해 원격으로 열이 인가될 수 있다.
클립은 전개, 조직 맞물림, 압축 및/또는 조직으로부터의 제거에 도움이 되도록 적어도 하나의(단일 요소의) 힌지 특징부를 포함할 수 있다. 클립은 다음의 재료, 즉 초탄성/형상 기억 폴리머, 스프링 강 및 스테인레스 강을 포함하는 금속, 니티놀, 17-7 PH, Elgiloy®, 및 Inconel®를 포함하는 금속 합금 중 하나 이상으로부터 부분적으로 또는 전체적으로 제조될 수 있다. 다른 적절한 재료도 또한 사용될 수 있다. 바람직한 실시예에 있어서, 클립은 부분적으로 또는 전체적으로 초탄성 및/또는 니티놀과 같은 형상 기억 재료로 제조될 수 있다. 초탄성 및/또는 형상 기억 재료의 특정 물성에 대한 논의는 미국 특허 제7,182,771호에서 찾을 수 있으며, 상기 특허의 전체 내용은 인용함으로써 본 명세서에 포함되고 본 명세서의 일부를 형성한다. 니티놀 또는 다른 초탄성 및/또는 형상 기억 재료를 이용하는 것과 같은 특정 실시예에 있어서, 클립은 기억된 구성에서 비교적 팽팽한 만곡부를 갖는 것이 바람직할 수 있다. 일부 상황에 있어서, 재료의 탄성 한계를 보통 초과하도록 그리고 이에 따라 영구적으로 변형되도록 충분히 팽팽한 만곡부를 사용하는 것이 유리할 수 있다. 영구 변형을 방지하기 위해, 장치에서의 만곡부 응력을 해소하기 위해 후속하는 어닐링 과정에 의해 만곡부가 장치에 형성될 수 있다. 이러한 제1 만곡부 이후에, 상기 장치는 더욱 예리한 만곡부를 형성하도록 더욱 만곡될 수 있으며, 이후에 재어닐링되어 이러한 추가적인 만곡으로 인한 응력을 완화시킨다. 이러한 과정은 원하는 실질적인 만곡부 또는 반경 감소 또는 각도 감소를 달성하기 위해 반복될 수 있으며, 이는 만곡부가 단일 휨 이벤트에서 형성된다면 장치를 영구적으로 변형시키게 된다. 특정 실시예에 있어서, 혈액 및/또는 조직과 접촉하게 되는 클립의 임의의 표면은 전자연마될 수 있으며, 특히 초탄성/형상 기억 합금과 같은 금속 또는 금속 합금 표면일 수 있다. 전자연마는 부드러운 표면을 형성하기 위해 사용될 수 있다. 전자연마는 또한 유리하게는 장치의 제조로 인한 플래시(flash) 및 다른 가공물을 제거하거나 감소시킬 수 있다.
클립은 완전하게 인접하는 단면을 가질 수도 있고 부분적으로 불완전하게 인접하는 단면을 가질 수도 있다. 인접하지 않는 단면은 클립의 특정 실시예가 혈관 도입장치 및/또는 전개 기구의 측부로부터 로딩되는 것이 가능하도록 할 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 전개 기구는, 측부로부터 관형 의료 장치에 전개 기구가 고정되도록 하는 슬롯 또는 개구를 포함할 수 있다. 조직 맞물림 요소(예컨대, 가지, 핑거, 돌출부 등)는 평행하거나, 중첩되거나, 교차하거나, 나선형이거나 이들의 조합 또는 다른 유형일 수 있다. 클립은, 동일하거나, 상이하거나, 이들의 조합인 길이의 조직 맞물림 요소들을 포함할 수 있다. 클립은 수평면, 수직면 또는 이들 양자의 조합에서 조직을 압축할 수 있다. 조직 맞물림 요소는 직선형, 곡선형 또는 이들 양자의 조합일 수 있다. 조직 부착 운동/방향은 직선형, 비틀림형, 회전형, 이들의 조합 또는 다른 적절하고 바람직한 이동(들)일 수 있다.
다수의 다양한 유형의 이송 특징부가 본 명세서에 개시된 장치 및 시스템을 위한 제조 과정 동안 포함될 수 있는데, 예컨대 혈관 봉합 장치 상의 코팅은, 예컨대 일일초알칼로이드(즉, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 및 비노렐빈), 파클리탁셀, 에피디포도필로톡신(epidipodophyllotoxins)(즉, 에토포시드, 테니포시드), 항생제[닥티노마이신 (악티노마이신 D) 다우노루비신, 독소루비신, 및 아이다루비신], 안트라싸이클린, 마이토잔트론, 블레오마이신, 플리카마이신 (미스라마이신) 및 미토마이신, 효소(L-아스파라진을 시스템적으로 대사 작용하며 그 자체로 아스파라진을 합정할 능력이 없는 세포에게서 얻은 L-아스파라기나아제)와 같은 천연 생성물을 포함하는 것인 항증식/세포분열저지제; G(GP) I1.서브.b/Ⅲ.서브.a 억제제 및 비트로넥틴 리셉터 길항제와 같은 항 혈소판제; 질소 머스타드(메클로레타민, 시클로포스마이드 및 유사체, 멜파란, 클로람부실), 에틸렌이민 및 메틸멜라민(헥사메틸렌디아민 및 티오테파), 알킬 설포네이트-부설판, 니르토소레아스(nitrosoureas)[카르무스틴(carmustine) (BCNU) 및 유사체, 스트렙토조신], 트라진스(trazenes)-다카르바진인(dacarbazinine)(DTIC)와 같은 항증식/세포분열저지용 알킬화제; 엽산 유사체(메토트렉사트), 피리미딘 유사체[플루러유러실, 플록수리딘(fluxuridine), 및 사이타라빈], 푸린 유사체 및 관련 억제제(메르캅토퓨린, 티오구아닌, 펜토스타틴, 및 2-클로로디옥시아데노신{크라드리빈})와 같은 항증식/세포분열저지용 대사 길항 물질; 백금 배향 복합물질(platinum coordination complexes)(시스플라틴, 카르보플라틴), 프로카르바진(procarbazine), 수산화요소, 미토탄, 아미노글루테티마이드(aminoglutethimide); 호르몬(즉, 에스트로겐); 항응고제(헤파린, 합성 헤파린 염, 및 트롬빈의 다른 억제제); 섬유소용해제(조직 플라스미노겐 액티베이터, 혈전용해제와 같은 섬유소용해제), 아스피린, 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐, 리오프로(abciximab); 안티마이그러토리; 안티세크러터리[브레벨딘(breveldin)]; 부신피질 스테로이드(코르티솔, 코티손, 플루드로코티손, 프리드니손, 6.알파.-메틸프레드니솔론, 트리암시놀론, 베타메타손, 및 덱사메타손), 비스테로이드제(살리실산 유도체, 즉 아스피린; 파라아미노페놀 유도체, 즉 아세토미노펜)와 같은 소염제; 인돌 및 인덴 아세트산(인도메서신, 술린닥, 및 에토달락), 헤테로아릴 아세트산(톨메틴, 디클로페낙 및 케토로락), 아릴프로피온산(이부프로펜 및 유도체), 안트라닐산(메페남산, 및 메클로페남산), 에놀리산(피록시캄, 테녹시캄, 페닐부타존, 및 옥시펜타트라존), 나부메톤, 금 화합물(오라노핀, 오로시오글루코즈, 금티오말산); 면역억제제 [사이클로스포린, 타크로리무스(FK-506), 사이로리무스(파라마이신), 아자티오프린, 마이코페놀산 모페틸]; 성장차단제 : VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor), FGF(Fibroblast Growth Factor); 안지오텐신 리셉터 차단제; 산화질소 도너; 안티센스 올리지오누클레오타이드(anti-sense oligionucleotides) 및 그 조합물; 세포 주기 억제제(cell cycle inhibitors), mTOR 억제제, 및/또는 성장 인자 신호 형질도입 키나아제 억제제 중 하나 이상을 포함하는(그러나, 이로써 한정되지는 않음) 치료제를 이송하기 위해 사용될 수 있다. 대안으로, 프로타민 황산염 또는 칼슘 수산화물과 같은 응고 촉진제가 사용될 수 있다. 내피 세포가 또한 혈관 봉합 장치에 추가될 수 있다.
하나 이상의 치료제는 다양한 방식으로, 예컨대 치료제를 제작 중에 장치 베이스 재료에 혼합하는 방법, 치료제를 전개 직전에 적용하는 방법, 또는 장치가 전개된 이후에 치료제를 적용하는 방법에 의해 장치에 포함될 수 있다. 하나 이상의 치료제가 단일 장치에서 사용될 수 있다. 이송 특징부는 긴 시간 동안 또는 신속하게 장점을 제공하도록 구성될 수 있다. 이송 특징부는 안정적일 수도 있고 용출성일 수도 있다. 코팅, 재료, 화합물, 물질, 치료제 등은 시간의 경과에 따라 코팅된(또는 매립된) 장치(또는 구성요소)로부터 용출될 수 있고, 주위 조직에 유입될 수 있다. 특정 실시예에 있어서, 이송 특징부는 일부 용례에서 적어도 약 3일의 시간 동안, 다른 용례에서 약 7일 내지 약 30일 동안 및/또는 일부 용례에서는 대략 최대 6개월까지 유효할 수 있다.
Ⅳ. 키트
앞서 설명한 바와 같은 혈관 봉합 시스템은 키트의 형태로 최종 사용자에게 판매될 수 있다. 상기 키트는 하나 이상의 전개 기구 및 하나 이상의 클립을 포함하지만 이로써 한정되지는 않은 다수의 물품을 포함할 수 있다. 상기 키트는 앞서 설명한 바와 같은 조직 커터 및 조직 확장기를 더 포함할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 상기 키트는 클립 대신 또는 클립 이외에도 팽창 가능한 플러그를 포함할 수 있다. 상기 전개 기구는 클립 또는 플러그가 예비 로딩될 수도 있고, 상기 키트는 최종 사용자에 의한 조립을 필요로 할 수도 있다. 일부 실시예에 있어서, 상기 키트는 긴 의료 장치를 포함할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 상기 키트는 바늘, 하이포 튜브, 가이드 와이어, 전극 와이어, 정맥내 와이어, 혈관 도입장치, 카테터, 복강경, 내시경, 투관침 및 캐뉼러로 이루어지는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 물품을 포함할 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 상기 키트는 조직으로 이송하기 위한 화합물을 포함할 수 있다. 상기 화합물은 경화제, 항생제, 및 소염제 중 하나 이상일 수 있다. 일부 실시예에 있어서, 상기 키트는 한 쌍의 가위, 메스, 자루, 주사기, 지혈기, 윤활제, 바늘, 스내어, 방부제 및 마취제 중 하나 이상의 임의의 물품을 포함할 수 있다. 상기 키트의 구성요소는 일회용 또는 다회용으로 구성 및 의도될 수 있다.
키트는, 키트를 전개하여 자상 또는 총상과 같은 충격 외상의 결과로서 출혈이 있는 혈관(동맥 또는 정맥), 기관 및/또는 다른 조직으로부터의 출혈을 신속하게 중지시키거나, 또는 현저하게 감소시킬 수 있도록 구성될 수 있다. 따라서, 상기 장치는 다양한 용례를 위해 크기가 결정되도록 구성될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예가 본 명세서에 도시 및 설명되어 있지만, 이러한 실시예는 단지 예로서 제시된 것이라는 것은 당업자에게 명백할 것이다. 다수의 변형, 변경 및 대체는 이제 본 발명으로부터 벗어나지 않고 당업자에게 가능할 것이다. 본 명세서에서 설명되는 본 발명의 실시예에 대한 다수의 대안이 본 발명을 실시함에 있어서 채용될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 후속하는 청구범위는 본 발명의 범위를 한정하며, 이들 청구범위 및 그 대응범위에 속하는 방법 및 구조가 이에 따라 포함되도록 하려는 의도이다.
12 : 구멍 14 : 동맥절개부 위치
18 : 혈관 100 : 혈관 봉합 시스템
102 : 클립 104 : 전개(전진) 기구
105 : 원위 단부 106 : 절개장치
108 : 도입장치 110 : 튜브 섹션
120 : 베이스 (부분) 126a, 126b : 가지(tines)
127a, 127b : 가지의 원위 단부 154 : 내측 관형 부재
156 : 외측 관형 부재 158 : 압력 요소
160 : 축방향 홈 162 : 긴 슬롯
164 : 손잡이 165 : 내측 관형 부재의 원위 단부
166 : 내측 루멘 169 : 리세스
170 : 긴 슬롯 172 : 탭
173 : 외측 관형 부재의 원위 단부
174 : 레지(ledge) 또는 카운터싱크(countersink)
175 : 정지부 177 : 내측 루멘
181 : 아암 188 : 가요성 탭
350 : 컷아웃 부분

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  31. 상처 봉합 이송 시스템으로서,
    연장되는 루멘을 갖는 도입장치 시스(introducer sheath);
    가요성 원위 캡(distal flexible cap) 및 연장형 스템(elongate stem)을 포함하는 조직 봉합 장치 ― 상기 연장형 스템은 상기 가요성 원위 캡의 원위 표면(distal surface)에 대해 수직이면서 세로 축 방향으로 연장된 세로 축을 가지고, 상기 가요성 원위 캡은 상기 세로 축을 향해 형성력이 있는(formable) 마주보는 측면부들(opposite lateral sides)을 갖고, 상기 스템은 추가적으로 근위에서 위치설정되는 관통 개구를 포함하고, 상기 원위 캡 및 상기 스템은 단일의 통합 부품으로 형성되고, 상기 조직 봉합 장치는 생체흡수성 재료로 형성됨 ―;
    상기 조직 봉합 장치를 내부에 포함하는 상처 봉합 이송 카트리지 ― 상기 상처 봉합 이송 카트리지는 가늘어지는(tapered) 내부 직경을 갖는 연장되는(extending) 루멘을 내부에 포함하여, 상기 조직 봉합 장치가 상기 상처 봉합 이송 카트리지 내에서 전방으로 전진함에 따라 상기 가요성 원위 캡의 상기 마주보는 측면부들이 상기 세로 축 방향으로 근위로 몰림(urge)으로써 상기 조직 봉합 장치 의 단면 직경은 축소됨 ―;
    루멘을 갖는 가이드 및 시일 조립체와 플런저 팁을 포함하는 플런저 ― 상기 플런저 팁은 상기 가이드 및 시일 조립체의 루멘을 통해 전진가능하고(advanceable), 상기 가이드 및 시일 조립체의 원위 단부는 상기 상처 봉합 이송 카트리지의 근위 단부와 맞물림(engage) ―; 및
    상기 도입장치 시스의 근위 단부는 상기 상처 봉합 이송 카트리지의 원위 단부와 맞물려 상기 도입장치 시스는 상기 상처 봉합 이송 카트리지와 커플링되고, 상기 플런저 팁은 상기 가이드 및 시일 조립체, 상기 상처 봉합 이송 카트리지 및 상기 도입장치 시스의 각각에 있는 루멘들을 통해 전진되도록 구성되어 상기 조직 봉합 장치는 상기 상처 봉합 이송 카트리지를 통하면서 상기 도입장치 시스를 통하면서 상기 도입장치 시스의 외부로 전진하는,
    상처 봉합 이송 시스템.
  32. 제31항에 있어서,
    상기 봉합 장치의 가요성 원위 캡은, 실질상 평평한 원위면 및 실질상 평평한 근위면, 실질상 평평한 원위면 및 실질상 오목한 근위면, 실질상 평평한 원위면 및 실질상 볼록한 근위면, 실질상 볼록한 원위면 및 실질상 평평한 근위면, 실질상 볼록한 원위면 및 실질상 볼록한 근위면, 실질상 볼록한 원위면 및 실질상 오목한 근위면, 실질상 오목한 원위면 및 실질상 평평한 근위면, 실질상 오목한 원위면 및 실질상 오목한 근위면, 그리고 실질상 오목한 원위면 및 실질상 볼록한 근위면 중 적어도 하나를 갖는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  33. 제31항에 있어서,
    상기 가요성 원위 캡은 단면상 균일한 두께부 또는 단면상 가변적인 두께부 중 적어도 하나를 갖는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  34. 제31항에 있어서,
    상기 가요성 원위 캡의 근위면 또는 원위면 중 적어도 하나는 앵커링 돌출부, 니브, 또는 리브 중 적어도 하나를 하나 이상 갖는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  35. 제31항에 있어서,
    상기 가요성 원위 캡은 원형, 삼각형, 계란형, 난형, 타원형, 정사각형 및 접시형으로부터 선택되는 형상을 갖는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  36. 제35항에 있어서,
    상기 가요성 원위 캡의 형상은 둥근 에지를 갖는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  37. 제31항에 있어서,
    상기 조직 봉합 장치의 스템은 중앙 그리고 중앙이 아닌 영역 중 적어도 하나에서 가요성 원위 캡의 근위면 상에 위치설정되는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  38. 제31항에 있어서,
    상기 스템은 정사각형, 삼각형, 화살촉 형상, 사다리꼴, 직사각형, J자형, Y자형, 후크형, 및 구근형을 포함하는 군으로부터 선택되는 단면 프로파일을 갖는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  39. 제31항에 있어서,
    상기 가요성 원위 캡 및 스템 중 적어도 하나는 테더와 분리가능하게 연통되는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  40. 제39항에 있어서,
    상기 테더는 와이어, 스프링, 나사, 리본 및 튜브 중 하나 이상인 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  41. 제40항에 있어서,
    상기 와이어는 적어도 만곡된 와이어, 곡선형 와이어, 파형 와이어 및 나선형 와이어 중 하나인 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  42. 제39항에 있어서,
    상기 테더는 생체흡수형 재료 또는 생체분해성 재료로 형성되는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  43. 제31항에 있어서,
    상기 상처 봉합 이송 카트리지는 카트리지 본체; 테이퍼진 원위 선단부; 압축성 섹션; 상기 조직 봉합 장치를 수납하도록 구성되는 투명 섹션;을 포함하는 상처 봉합 이송 시스템.
  44. 제43항에 있어서,
    상기 도입장치 시스 또는 상기 상처 봉합 이송 카트리지 중 적어도 하나는 밸브를 더 포함하는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  45. 제43항에 있어서,
    상기 상처 봉합 이송 카트리지는 상기 카트리지 본체의 외측면에 근위에서 위치설정되는 하나 이상의 멈춤쇠 특징부를 더 포함하는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  46. 제43항에 있어서,
    상기 상처 봉합 이송 카트리지는 원위에서 위치설정되는 하나 이상의 언더컷을 더 포함하는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  47. 제43항에 있어서,
    상기 상처 봉합 이송 카트리지는 카트리지 본체 내에 외측 홈을 더 포함하는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  48. 제43항에 있어서,
    상기 상처 봉합 이송 카트리지는 일방향 스냅 특징부를 더 포함하는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  49. 제43항에 있어서,
    상기 상처 봉합 이송 카트리지는 언더컷 중앙 보어를 더 포함하는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  50. 제43항에 있어서,
    상기 상처 봉합 이송 카트리지는 중앙 개구를 통해 상기 플런저를 수용하도록 구성되는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  51. 제50항에 있어서,
    상기 상처 봉합 이송 카트리지는, 상기 플런저가 제1 축선 방향으로 이동하도록 그리고 제1 축선 방향과는 다른 제2 축선 방향으로의 이동에 저항하도록 할 수 있게 구성되는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  52. 제51항에 있어서,
    상기 플런저는 상기 조직 봉합 장치를 전진시키도록 구성되는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  53. 제31항에 있어서,
    상기 가요성 원위 캡 및 상기 스템 중 적어도 하나는 테더에 부착되는 것인 상처 봉합 이송 시스템
  54. 제31항에 있어서,
    상기 조직 봉합 장치는 다음 그룹으로부터 선택되는 생체흡수성 재료 또는 생체분해성 재료로부터 제작되고, 다음 그룹은 폴리비닐 피롤리돈, 폴리랙타이드[폴리-L-래타이드(PLLA), 폴리-D-랙타이드(PDLA)], 폴리클리콜라이드, 폴리디옥사논, 폴리카프로락톤, 폴리클루코네이트, 폴리락트산(PLA), 폴리락트산-폴리에틸렌 산화물 공중합체, 폴리(하이드록실부티레이트), 폴리안하이드라이드, 폴리인산에스터(polyphosphoester), 폴리(아미노산), 폴리(알파-하이드록시산), 폴리 d,l-락트산(PLA) 및 락트산의 공중합체, 및 글리콜산(PLGA), L-락타이드/E-카프로락톤 공중합체, 관련 공중합체, 및 복합체 및 이들의 조합을 포함하는, 상처 봉합 이송 시스템.
  55. 제31항에 있어서,
    상기 상처 봉합 이송 카트리지의 적어도 일부분은 투명하여 사용자가 상기 상처 봉합 이송 카트리지 내부의 혈액 흐름을 관측할 수 있고 혈관 내에서 상기 도입장치 시스가 적절하게 위치하였는지를 확인할 수 있는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  56. 제31항에 있어서,
    상기 조직 봉합 장치의 상기 단면 직경은 상기 가요성 원위 캡을 상기 연장형 스템의 세로 축을 향햐도록 형성함으로써 축소되는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
  57. 제31항에 있어서,
    상기 조직 봉합 장치의 축소된 단면 직경은 상기 플런저가 전진되어 상기 조직 봉합 장치가 전진하는 것에 따라 상기 도입장치 시스의 루멘에 의해 유지되는 것인 상처 봉합 이송 시스템.
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