IT201600119028A1 - Dispositivo migliorato per biopsia ossea - Google Patents

Description

“DISPOSITIVO MIGLIORATO PER BIOPSIA OSSEA”

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce al campo della biopsia ossea.

In modo semplificato, Tosso è costituito da una parte esterna dura (compatta o corticale) ed una parte interna porosa (spongiosa o trabecolato osseo) contenente nelle porosità il midollo ematico. La biopsia ossea consiste nel prelievo della parte interna dell’ osso per conoscere la natura e lo svilupparsi delle cellule ematiche (emopoiesi). Prelevando un frammento interno di trabecolato osseo, a forma di tassello cilindrico (frustolo), si prelevano con esso anche le cellule nei loro vari stadi di maturazione, utili per diagnosticare patologie emato-oncologiche.

Sono noti in commercio vari tipi di dispositivi per biopsia ossea atti a prelevare un frustolo di spongiosa per successivi esami diagnostici di laboratorio.

Generalmente un dispositivo di biopsia ossea comprende una cannula cilindrica con bocca affilata e tagliente entro la quale è disposto un mandrino o stiletto provvisto di una punta perforante che sporge dalla bocca delia cannula per perforare la compatta. Una volta che la punta dello stiletto ha perforato la compatta, lo stiletto viene estratto dalla cannula e la cannula viene fatta avanzare nella spongiosa, in modo da sezionare un frustolo di spongiosa nella bocca della cannula. A questo punto il medico effettua un’oscillazione della cannula per spezzare la base del frustolo (lussazione) da asportare. Quindi la cannula viene estratta dall’osso, trasportando al suo interno il frustolo sezionato. Infine un’asta di estrazione (specillo) viene inserita nella bocca della cannula per spingere verso il retro della cannula il frustolo prelevato e farlo fuoriuscire dallo strumento.

Un tale sistema di biopsia ossea presenta diversi inconvenienti. L’inconveniente principale è dovuto alle numerose perdite dei frustoli che fuoriescono dalla bocca della cannula nell’atto di estrazione dal paziente.

Altro inconveniente è rappresentato dal fatto che generalmente il medico oltre al prelievo del frustolo deve effettuare un prelievo di midollo (sangue) dall’ interno dell’osso. Tale prelievo di sangue negli attuali strumenti bioptici va effettuato obbligatoriamente prima del sezionamento del frustolo, altrimenti il frustolo precedentemente sezionato ostruirebbe l’imboccatura della cannula ostacolando l’aspirazione del midollo. Come risultato, il frustolo che si andrà ad operare successivamente sarà depauperato di cellule ematiche, importanti per l’esame diagnostico. Conseguentemente, frequentemente il medico deve fare due prelievi separati con due diversi strumenti: uno per il prelievo di midollo e l’altro per il prelievo del frustolo.

Gli “aghi” per biopsia ossea attualmente in commercio si limitano quindi al carotaggio del frustolo che verrà recuperato dall’interno della cannula solo dopo averla estratta dal paziente e l’aspirato midollare seguirà poi con separato intervento e ago apposito.

Per risolvere gli inconvenienti di tali dispositivi, il Richiedente ha sviluppato un dispositivo per biopsia ossea, correntemente denominato ago per biopsia ossea, oggetto del brevetto EP 221597 IBI.

Il dispositivo descritto in EP 221597 IBI è atto a carotare e asportare un “frustolo” di trabecolato osseo all’interno di ossa di pazienti affetti da problemi onco-ematologici, e consente nel contempo di aspirare tramite una siringa il midollo osseo (quindi in un unico intervento biopsia aspirazione midollare) dopo aver rimosso il frustolo, grazie alla possibilità di lasciare momentaneamente in situ la cannula fresante.

Tale dispositivo comprende infatti una cannula esterna con un’imboccatura fresante, una paletta montata scorrevole entro la cannula e provvista di una porzione semicilindrica alla sua estremità distale, e uno stiletto appuntito montato scorrevole entro la paletta, dove la parte semicilindrica della paletta presenta alla sua estremità distale una coppia di dentature circonferenziali contrapposte, in forma di alette atte a flettersi radialmente verso Γ interno quando incontrano il restringimento interno dell’ imboccatura della cannula.

Pertanto per poter prelevare il frustolo penetrato all’interno della cannula fresante tramite la manovra di carotaggio del dispositivo descritto in EP22 1597 IBI, la parte semicilindrica della paletta viene fatta avanzare nel restringimento dell’imboccatura finché le dentature si restringono strozzando il frustolo alla base, sfilando poi la paletta dalla cannula per asportare il frustolo contenuto in detta parte semicilindrica.

Tuttavia tale dispositivo, pur superando gli svantaggi dei precedenti dispositivi, presenta alcuni inconvenienti: il Richiedente ha infatti osservato che quando il suddetto dispositivo è utilizzato su persone anziane si verifica una sensibile percentuale di fallimenti di asportazione a causa del fatto che il cui trabecolato osseo è diventato fragile e ‘molle’, e quindi non idoneo ad essere intrappolato dalle dentature sopra descritte.

Scopo della presente invenzione è di eliminare gli inconvenienti della tecnica nota fornendo un dispositivo migliorato per biopsia ossea che sia sicuro, affidabile, poco traumatico e poco invasivo per il paziente.

Altro scopo della presente invenzione è di fornire un tale dispositivo che sia in grado di effettuare un prelievo di un frustolo di tessuto osseo, senza il danneggiamento dello stesso, anche in caso di tessuto osseo fragile e ‘molle’ come quello delle persone anziane, riducendo o meglio annullando la percentuale di fallimenti di asportazione del trabecolato.

Altro scopo della presente invenzione è di fornire un tale dispositivo che consenta la rimozione del frustolo lasciando la cannula ancora in sito, permettendo così l’aspirazione del midollo dopo e non prima del sezionamento del frustolo.

Altro scopo della presente invenzione è di fornire un tale dispositivo che sia compatto, di semplice e rapido utilizzo per il medico.

Questi scopi sono raggiunti in accordo all’invenzione con le caratteristiche elencate nell’annessa rivendicazione indipendente 1.

Realizzazioni vantaggiose dell’invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.

In seguito con il termine prossimale si identificano le parti del dispositivo destinate ad essere rivolte verso l’operatore, mentre con il termine distale si intendono le parti del dispositivo destinate ad essere rivolte verso il paziente durante l’intervento.

Il dispositivo per biopsia ossea secondo l’invenzione comprende:

- una cannula esterna provvista di un’imboccatura con un bordo tagliente per sezionare un frustolo di spongiosa dell’osso,

- una paletta montata scorrevole entro la cannula e provvista di una porzione semicilindrica alla sua estremità distale, e

- uno stiletto (o mandrino) montato scorrevole entro la paletta e provvisto di una punta appuntita che sporge dall’ imboccatura della cannula per perforare la compatta dell’osso.

L’imboccatura della cannula presenta internamente un restringimento e la parte semicilindrica della paletta presenta alla sua estremità distale almeno una coppia di ancorette contrapposte rispetto ad un piano orizzontale e atte a flettersi rispetto a detto piano orizzontale, quando incontrano il restringimento dell’ imboccatura, in modo da avvincere la base del frustolo sezionato e consentire l’estrazione del frustolo tramite la paletta mantenendo la cannula nel sito operatorio.

Ulteriori caratteristiche dell’invenzione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita ad una sua fonna di realizzazione puramente esemplificativa e quindi non limitativa, illustrata nei disegni annessi, in cui:

la Fig. 1 è una vista laterale illustrante in esploso i tre componenti (cannula, paletta e stiletto) del dispositivo per biopsia secondo l’invenzione;

la Fig. 2 è una vista in sezione assiale ingrandita, illustrante l’imboccatura della cannula del dispositivo di Fig. 1;

la Fig. 3 è una vista in prospettiva illustrante una porzione d’estremità distale della paletta del dispositivo di Fig. 1, dotata di specifici elementi di presa;

la Fig. 4 è una vista laterale, parzialmente interrotta, della paletta di Fig. 3; le Fig. 5a e 5b sono, rispettivamente, una vista dall’alto e dal basso della paletta di Fig. 3, parzialmente interrotta;

le Fig. 6a e 6b sono viste in sezione verticale della porzione d’estremità distale dell’imboccatura, rispettivamente, prima e dopo il transito della paletta nel restringimento dell’imboccatura della cannula di fig. 2;

la Fig. 7 è una vista in prospettiva della porzione d’estremità distale della paletta di fig. 6b;

la Fig. 8 è una vista ingrandita, della punta del dispositivo di Fig. 1, in cui l’imboccatura della cannula è mostrata in sezione assiale;

la Fig. 9 è una vista in sezione assiale dell’impugnatura del dispositivo di Fig. 1;

la Fig. 10 è una vista dal retro del supporto della paletta del dispositivo di Fig. 1;

le Figg. 11 e 12 sono due viste in sezione prese rispettivamente lungo i piani di sezione XI-XI e XII-XII di Fig. 10;

la Fig. 13 è una vista dal retro del chiavistello montato sul supporto della paletta del dispositivo di Fig. 1;

le Figg. 14 e 15 sono due viste in sezione prese rispettivamente lungo i piani di sezione XIV-XIV e XV-XV di Fig. 13 ;

la Fig. 16 è una vista in sezione longitudinale del supporto dello stiletto del dispositivo di Fig. 1;

la Fig. 17 è una vista in sezione trasversale presa lungo il piano di sezione XVII-XVII di Fig. 16;

la Fig. 18 è una vista laterale del dispositivo per biopsia ossea di Fig. 1 assemblato, in posizione pronto per la perforazione dell’osso;

la Fig. 19 è una vista laterale del dispositivo per biopsia ossea di Fig. 18, in cui è stato rimosso lo stiletto ed è stata azionata la paletta per il prelevamento di un campione di spongiosa;

la Fig. 20 è una vista laterale del dispositivo per biopsia ossea di Fig. 19, in cui è stata rimossa la paletta ed è stata accoppiata una siringa per il prelevamento di un campione di midollo dalla spongiosa.

Con l’ausilio delle Figure viene descritto il dispositivo per biopsia ossea e aspirato midollare, secondo l’invenzione, indicato complessivamente con il numero di riferimento 1.

Con riferimento alla Fig. 1, il dispositivo 1 comprende una cannula esterna 2, una paletta 4 atta ad essere inserita assialmente entro la cannula 2, e uno stiletto o mandrino 7 atto ad essere inserito assialmente entro la paletta 4.

L’estremità prossimale della cannula 2 è fissata ad un’impugnatura 3. L’estremità prossimale della paletta 4 è fissata ad una supporto 5 sul quale è montato un chiavistello 6. L’estremità prossimale dello stiletto 7 è fissata ad un supporto di chiusura 8.

La cannula 2 è costituita da un tubo metallico cilindrico 20 e può essere vantaggiosamente anche una cannula centimetrata (fig. 1), analogamente ad altri strumenti di biopsia noti nell’arte, con stopper.

Nel caso di cannula 2 centimetrata, la superficie esterna della cannula è dotata di tacche o di semplici lineette, disposte ad una predeterminata distanza una dall’altra, e dotata inoltre anche di un elemento scorrevole o stopper 83 calzato su detta cannula 2, posizionatole a discrezione del medico ad una determinata distanza dalla cute del paziente, atto a fermare la penetrazione nell’osso della cannula 2 alla profondità desiderata durante il carotaggio del frustolo così da consentire il controllo dell'avanzamento.

Detto tubo metallico cilindrico 20 di detta cannula 2 è internamente cavo in modo da definire un canale assiale 25 (Fig. 2).

Come mostrato in Fig. 2, il tubo 20 della cannula ha un diametro esterno Φ1 ed un diametro interno Φ2.

Un’imboccatura 21 viene fissata, mediante saldatura laser 22, sul bordo d’estremità distale del tubo 20 della cannula. L’imboccatura 21 ha la forma di un cilindro cavo in modo da definire una camera assiale 26. L’imboccatura 21 ha un diametro esterno Φ3, un diametro interno Φ4 ed una lunghezza LI.

Il diametro esterno Φ3 dell’ imboccatura 21 è uguale al diametro esterno Φ1 del tubo 20 della cannula.

Invece il diametro interno Φ4 dell’imboccatura 21 è leggermente inferiore rispetto al diametro interno Φ2 del tubo 20 della cannula. In questo modo, nel passaggio dal canale 25 del tubo 20 alla camera 26 dell’ imboccatura 21 si definisce un restringimento. L’estremità prossimale dell’ imboccatura 21 presenta una porzione opportunamente svasata 23. In questo modo il restringimento tra il canale 25 del tubo 20 e l’imboccatura 21 della cannula è definito da una breve zona di transizione rastremata 23.

L’imboccatura 21 presenta un bordo d’estremità distale 27 opportunamente rastremato in modo da essere affilato e tagliente per poter penetrare nell’osso. Il bordo tagliente 27 dell’imboccatura ha un profilo con una pluralità di archi di cerchio adiacenti, in modo da definire una pluralità di punte 28 atte a scalfire e sezionare l’osso. La lunghezza totale LI dell’imboccatura 21 è di circa 2 - 3 mm.

Con riferimento alle Figg. 1, 3 e 4, la paletta 4 è costituita da un tubo metallico 40 (fig. 1) di diametro esterno leggermente inferiore rispetto al diametro interno Φ2 del tubo 20 della cannula 2, in modo da potere scorrere guidato coassialmente entro il tubo 20 della cannula 2. Una porzione distale del tubo 40 della paletta 4 viene tagliata assialmente per una lunghezza L2 (fig.l), in modo da ottenere una porzione o tratto 41 sostanzialmente semicilindrica. La porzione semicilindrica 41 ha una lunghezza L2 di circa 3 - 4 cm.

All’estremità distale di detta porzione semicilindrica 41, ed integrale a detta porzione cilindrica 41, è disposto un bordo o anello continuo circolare 46 (fig.3) con un lume 49 corrispondente al lume di detto tubo 40 di detta paletta 4, come illustrato nelle figg. 3, 4.

Da detto bordo continuo circolare 46, ed integrali con esso, si staccano degli elementi flessibili di presa comprendenti una lunetta o ancoretta superiore 42 e una lunetta o ancoretta inferiore 43, ciascuna dotata di un bordo interno tagliente affilato, le quali sono disposte in maniera contrapposta rispetto ad un piano orizzontale, in particolare il piano orizzontale su cui giace l’asse longitudinale di detta paletta 4 e/o l’asse orizzontale trasversale di detto bordo continuo circolare 46.

Su un’area della porzione semicilindrica 41 della paletta 4, in corrispondenza della lunetta inferiore 43, è prevista poi un’asola 44.

Una coppia di rientranze superiori 47 e una coppia di rientranze inferiori 48 sono ricavate su detto bordo circolare distale 46 della paletta 4, in corrispondenza delle zone di attacco delle due lunette 42, 43, al fine di rendere maggiormente flessibili dette lunette 42, 43.

In uso, quando la paletta 4 viene fatta avanzare nel canale 25 della cannula verso la camera 26, come verrà poi spiegato in dettaglio, le due lunette 42, 43 vengono sospinte nel restringimento 21 di detta camera 26 (fìg. 6b), flettendosi verso l’interno del coipo semicilindrico 41, rispetto a detto piano orizzontale, quando incontrano la zona di transizione rastremata 23.

In questo modo si realizza la contemporanea introflessione di detta lunetta superiore 42 verso l’interno del corpo semicilindrico 41 e di detta lunetta inferiore 43 dentro l’asola o apertura inferiore 44 ricavata su detta porzione semicilindrica inferiore 41, in maniera analoga alle branche unite a cerniera di una pinza.

La contemporanea introflessione delle due lunette contrapposte 42, 43 provoca l’occlusione del lume 49 della porzione semicilindrica inferiore 41 (fig. 7) consentendo l’asportazione del frustolo senza, o quasi senza, fallimenti.

Il Richiedente ha infatti trovato che se, in luogo delle alette radiali con denti appuntititi che si flettono radialmente descritte in EP2215971B1, la parte che intrappola la base del frustolo è configurata a lunette orizzontali flessibili come sopra descritto, si ha una notevole riduzione dei fallimenti di asportazione di trabecolati ossei fragili e ‘molli’ come quelli presenti negli anziani.

Con riferimento alle Figg. 1 e 9, l’impugnatura 3 presenta un codolo cilindrico 30 entro il quale viene fissata, mediante incollaggio, co-stampaggio nella plastica o altro metodo, un cilindro metallico 120 al cui interno è saldata la parte d’estremità prossimale del tubo 20 della cannula. Nell’estremità prossimale del codolo 30 dell’impugnatura è previsto un attacco conico 31, di tipo Luer Lock. L’attacco conico 31 presenta due alette radiali 3Γ disposte in posizione diametralmente opposte, fungenti da filettatura per consentire l’avvitamento della punta di uno strumento medicale, quale una siringa, per l’aspirazione del midollo osseo.

È da notare che il cono Luer Lock 31 è ottenuto per stampaggio direttamente nell’impugnatura 3. A tale scopo, sotto le alette 31’ del cono Luer Lock sono lasciati due fori laterali 131 che vengono chiusi da un anellino 132 che viene pressato nella sede prevista allo scopo, in fase di assemblaggio dello strumento. Tale soluzione consente un notevole abbassamento dei costi, rispetto alla tecnica nota in cui il cono Luer Lock è ottenuto come un prolungamento del cilindro metallico saldato all’estremità prossimale della cannula bioptica.

Dal codolo 30 dell’impugnatura si dipartono, in direzioni diametralmente opposte, due porzioni 33 e 34 dell’impugnatura. La seconda porzione 34 dell’impugnatura è più lunga della prima porzione 33 e presenta un profilo curvo in modo da ottenere un’impugnatura ergonomica.

All’estremità prossimale del codolo 30, tra le due porzioni di impugnatura 33 e 34, è definita una sede 32 atta ad accogliere il supporto 5 della paletta e il chiavistello 6. La sede 32 è definita tra due pareti opposte 33’ e 34’ delle porzioni di impugnatura 33 e 34. Nelle pareti 33’ e 34’ sono ricavate rispettive scanalature di guida 35 che presentano una sporgenza di bloccaggio 36.

Nella seconda porzione 34 di impugnatura, dietro la parete 34’ è ricavata una sede 37 a fonna di U in sezione trasversale, disposta tra la parte 34’ ed una seconda parete 34” della porzione di impugnatura 34.

Con riferimento alle Figg. 10, 11, 12, il supporto 5 del tubo 40 della paletta comprende un colpo 50 sostanzialmente a forma di piastra rettangolare. Al centro del corpo 50 è ricavato un codolo 51 definente un foro 5Γ provvisto di una porzione rastremata 51”. Nel foro 51 viene bloccata l’estremità prossimale del tubo 40 della paletta ad esempio tramite deposizione di opportuna goccia di colla nella parte svasata 51” del codolo 51.

Ai bordi dei due lati minori del corpo 50 sono collegate due alette elastiche 52 disposte in direzioni diametralmente opposte rispetto al codolo 51. Sulla superficie esterna delle alette 52 è ricavata una scanalatura 52’. La superficie 52” della parte d’estremità di ciascuna aletta 52 è opportunamente rastremata. In questo modo, quando il supporto 5 viene inserito nella sede 32 dell’ impugnatura 3, le alette elastiche 52 del supporto scorrono nelle scanalature di guida 35 dell’impugnatura flettendosi verso l’interno, finché le scanalature 52’ delle alette del supporto 5 sono impegnate a scatto dalle nervature di arresto 36 dell’ impugnatura.

Nel corpo 50 del supporto 5 sono ricavate quattro fessure 53. Ciascuna fessura 53 definisce un bordo di battuta posteriore 53a e un bordo di battuta anteriore 53b. Su un bordo longitudinale di ciascuna fessura 53 è ricavata una sporgenza 54, disposta in posizione intermedia.

Con riferimento alle Figg. 13, 14 e 15, il chiavistello 6 comprende un corpo 60 sostanzialmente rettangolare, leggermente incurvato. Il corpo 60 del chiavistello è leggermente più lungo e leggermente più stretto del corpo 50 del supporto 5. Nei bordi dei due lati maggiori del corpo 60 del chiavistello sono ricavate quattro alette elastiche 61, due su ciascun lato. Ciascuna aletta elastica 61 presenta un’estremità rastremata 62 che definisce una superficie di ritegno 63. In questo modo, le alette 61 del chiavistello si possono impegnare entro le rispettive fessure 53 del supporto 5 ed il chiavistello 6 viene trattenuto sul supporto 5, mediante le superfici di ritegno 63 delle alette 61 che vanno in battuta contro i bordi delle fessure 53 del supporto.

Sul corpo 60 del chiavistello è ricavata una freccia 64 che indica la direzione di azionamento del chiavistello 6 per potere armare il dispositivo per biopsia 1. Nel bordo laterale del corpo 60 puntato dalla freccia 64 è prevista una nervatura di bloccaggio 65 che definisce una scanalatura ad U 66.

Quando il chiavistello 6 è in posizione di chiusura, le sue alette 61 sono in battuta contro la superfìcie di battuta posteriore 53 a delle fessure 53 del supporto e non superano la sporgenza intermedia 54 nella rispettiva fessura 53 del supporto. In questa situazione la scanalatura ad U 66 del chiavistello si trova coperta dal corpo del supporto 5 e la nervatura 65 del chiavistello si trova in corrispondenza della parete 34’ (Fig.9) della sede 32 dell’ impugnatura. Conseguentemente, il chiavistello 6 solidale al supporto 5 della paletta non può essere spinto entro la sede 32 dell’impugnatura.

Traslando il chiavistello nella direzione della freccia 64, le alette 61 del chiavistello scorrono nelle fessure 53 del supporto, superando la sporgenza intermedia 54 delle fessure ed andando in battuta contro la parete anteriore 53b della fessura 53. Come risultato, la scanalatura ad U 66 del chiavistello sporge rispetto al corpo del supporto 5 disponendosi a registro con la parete 34’ dell’impugnatura e la nervatura 65 del chiavistello si trova in corrispondenza della sede 37 dell’impugnatura. In questo modo, il gruppo formato dal supporto 5 e dal chiavistello 6 può essere spinto nella sede 32 dell’impugnatura 3.

Con riferimento alle Figg. 16-17, il supporto di chiusura 8 comprende un corpo 80 sostanzialmente rettangolare, leggermente curvo in modo da proseguire il raggio di curvatura che unisce le due porzioni 33 e 34 dell’impugnatura. In questo modo il supporto di chiusura 8, funge da coperchio e copre perfettamente il chiavistello 6. Nella parte centrale del corpo 80 è ricavato un codolo 81 provvisto di un foro 82 nel quale viene fissata Γ estremità prossimale dello stiletto 7.

Con riferimento in particolare alle Figg. 8, 18-20, viene descritto il funzionamento del dispositivo 1 per biopsia ossea.

Inizialmente il dispositivo 1 viene fornito in modo compatto con la paletta 4 disposta entro la cannula esterna 2 e lo stiletto 7 disposto entro la paletta 4, come mostrato nelle Figg. 8 e 18.

In questa situazione la punta 70 dello stiletto fuoriesce dall’imboccatura 21 della cannula 2. Invece le ancorette 42, 43 disposte all’estremità distale della paletta 4 sono entro la parte cilindrica 20 della cannula 2, vicine all’estremità di giunzione 22 con l’imboccatura 21 della cannula 2 (fig. 8). Il chiavistello 6 è in posizione chiusa, quindi la paletta 4 non si può spostare dalla posizione illustrata in fig- 8.

Il medico impugna l’impugnatura 3 ed esegue una foratura nella compatta dell’osso, tramite la punta 70 dello stiletto che funge da guida per il bordo tagliente 27 dell’ imboccatura 21. Quando l’imboccatura 21 giunge in prossimità della spongiosa dell’osso, il medico afferra il supporto di chiusura 8 e lo tira in direzione della freccia FI, in modo da estrarre lo stiletto 7. A questo punto il chirurgo può fare avanzare ulteriormente il dispositivo 1, in modo che l’imboccatura 21 della cannula sezioni un frustolo cilindrico di spongiosa.

Come mostrato in Fig. 19, dopo il sezionamento del frustolo, il chirurgo sposta il chiavistello 6 nella direzione della freccia F2, in modo da portare la nervatura 65 del chiavistello in corrispondenza della sede 37 dell’impugnatura, per sbloccare il chiavistello 6. Quindi il medico può spingere il chiavistello 6 nella direzione assiale della freccia F3, spingendo contemporaneamente anche il supporto 5 e la paletta 4. Le alette 52 del supporto 5 si flettono elasticamente verso l’interno e la scanalatura 52’ delle alette si disimpegna a scatto dalla nervatura 36 delle guide 35 dell’impugnatura consentendo all’operatore di spingere a fondo con il chiavistello 6 il supporto 5 solidale alla paletta 4. Un “click” udibile dall’operatore lo avverte che l’estremità distale della parte semicilindrica 41 della paletta 4 è penetrata nella imboccatura 21, arrivando a fine corsa e quindi che le ancorette 42 e 43 della paletta 4 hanno aggraffato la base del frustolo.

Come già accennato in precedenza, la parte semicilindrica 41 della paletta 4 avanza entro il canale 25 della cannula 2 e le due ancorette 42 e 43 disposte nell’estremità distale dalla parte semicilindrica 41 della paletta 4 si flettono, rispettivamente, verso l’interno del corpo cilindrico 41 e dentro l’asola 44, quando incontrano il restringimento rastremato 23 definito dall’imboccatura 21, comportandosi come ganasce che serrano la base del frustolo sezionato, analogamente alle branche di una pinza a cerniera

Come risultato le lunette 42 e 43 vanno ad aggraffare saldamente la base del frustolo sezionato. La rastrematura del restringimento 23 entro la cannula assicura una graduale flessione delle lunette 42 e 43 rispetto ad un piano orizzontale, determinando Γ occlusione del lume 49 della porzione semicilindrica 41 così da consentire la presa e l’asportazione del frustolo.

A questo punto l’operatore tira assialmente il supporto 5 della paletta. In questo modo, la paletta 4 viene estratta dalla cannula 2 ed il frustolo sezionato rimane ancorato alla parte semicilindrica 41 della paletta, poiché la base del frustolo è trattenuta saldamente dalle ancorette 42 e 43 della paletta.

È da notare che tale operazione comporta un danneggiamento minore del frustolo rispetto ai dispositivi noti, in quanto non avvinto da punte come ad esempio nel caso del dispositivo descritto in EP2215971.

Inoltre la perdita del frustolo è praticamente nulla, anche nei casi più disparati di consistenza del frustolo (spongiosa quasi liquida o spongiosa estremamente dura). È da notare che tale operazione richiede solo Γ avanzamento assiale della cannula 2, senza alcun movimento oscillatorio di lussazione, per provocare la necessaria la rottura della base del frustolo.

Una volta estratta la paletta 4 dalla cannula 2, il frustolo prelevato viene rimosso dalla parte cilindrica 41 della paletta, eventualmente con l’ausilio della punta 70 dello stiletto 7. È da notare che il dispositivo secondo l’invenzione non richiede l’utilizzo di un ulteriore strumento, quale uno specillo, per l’espulsione dalla cannula del frustolo carotato.

Inoltre con il dispositivo secondo l’invenzione si riesce a prelevare un frustolo molto lungo, con una lunghezza pari a circa la lunghezza L2 della parte semicilindrica 41 della paletta, cioè un frustolo superiore a 2 cm, preferibilmente circa 3 cm. In questo modo il rapporto tra tratto corticale e tratto spongiosa è più favorevole per tutte le analisi di laboratorio richieste.

Durante tale operazione di prelevamento del frustolo, la cannula 2 viene lasciata in sito, poiché può essere utilizzata per il prelievo di midollo ematico (sangue) dalla spongiosa dell’osso. Infatti, come mostrato in Fig. 20, l’operatore può inserire la punta di un dispositivo medicale aspiratore, quale ad esempio una siringa 9, nel cono Luer Lock 31 dell’impugnatura 3, afferente alla cannula 2. Quindi mediante azionamento del pistone 90 della siringa, il sangue presente nella spongiosa dell’osso viene aspirato, attraverso la cannula 2, nella camera 91 del cilindro della siringa 9.

È da notare, che il dispositivo 1 secondo l’invenzione consente di effettuare il prelevamento del midollo, dopo il prelevamento del frustolo, senza quindi depauperare il frustolo di cellule ematiche che risultano importanti per le analisi da effettuare.

Alla presente forma di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse.

Claims (11)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (1) per biopsia ossea comprendente: - una cannula esterna (2) provvista di un’imboccatura (21) con un bordo tagliente (27) per sezionare un frustolo di spongiosa dell’osso, - una paletta (4) montata scorrevole entro la cannula (2) e provvista di una porzione semicilindrica (41) alla sua estremità distale, e - uno stiletto (7) montato scorrevole entro la paletta (4) e provvisto di una punta appuntita (70) che sporge dall’imboccatura della cannula (2) per perforare la compatta dell’osso, - detta imboccatura (21) della cannula presenta internamente un restringimento (23) caratterizzato dal fatto che detta porzione semicilindrica (41) della paletta (4) presenta, alla sua estremità distale, un’asola (44) e un bordo continuo circolare (46) con un lume (49), da cui si stacca una coppia di ancorette/lunette taglienti (42, 43), disposte in maniera contrapposta rispetto ad un piano orizzontale, dette ancorette/lunette (42, 43) essendo atte a flettersi rispetto a detto piano orizzontale, quando incontrano detto restringimento (23) dell’imboccatura, in modo da occludere detto lume (49) e avvincere la base del frustolo sezionato per consentire l’estrazione del frustolo tramite la paletta (4) mantenendo la cannula (2) nel sito operatorio.
2. 2. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui su detto bordo circolare distale (46) di detta paletta (4) è prevista una coppia di rientranze superiori (47) e una coppia di rientranze inferiori (48) atte ad aumentare la flessibilità di dette lunette/ancorette (42, 43).
3. 3. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto restringimento (23) dell’imboccatura (21) della cannula è rastremato per consentire un piegamento graduale delle ancorette/lunette (42, 43) della paletta rispettivamente entro detta porzione semicilindrica (41) e detta asola (44) della cannula (2).
4. 4. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caraterizzato dal fatto che detta imboccatura (21) della cannula è costituita da un elemento cilindrico che viene saldato, mediante saldatura laser (22), al bordo distale del tubo (20) della cannula, deta imboccatura (21) avendo un diametro esterno (Φ3) uguale al diametro esterno (Φ1) del tubo della cannula ed un diametro interno (Φ4) inferiore rispeto al diametro interno (Φ2) della cannula, in modo da definire deto restringimento (23) nella transizione dal tubo della cannula all’imboccatura.
5. 5. Dispositivo (1) secondo le rivendicazioni 3 e 4, caratterizzato dal fatto che il bordo dell’imboccatura (21) che viene fissato, mediante saldatura laser (22) al tubo (20) della cannula presenta una porzione svasata (23) che genera deto restringimento rastremato.
6. 6. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caraterizzato dal fatto di comprendere: - un’impugnatura (3) fissata all’estremità prossimale della cannula (2) tramite un cilindro metallico ad essa unito tramite saldatura, - un supporto (5) fissato all’estremità prossimale della paletta (4), - un chiavistello (6) montato scorrevole sul supporto (5), e - un coperchio di chiusura (7) fissato all’ estremità distale dello stileto, in cui l’impugnatura (3) presenta una sede (32) ata ad accogliere deto supporto (5) e detto chiavistello (6) ed il coperchio di chiusura (7) essendo ato ad essere montato su detto chiavistello (6).
7. 7. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caraterizzato dal fatto che deta cannula (2) è unita ad un cilindro metallico mediante saldatura atto a renderla solidale all’impugnatura (3).
8. 8. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che deto chiavistello (6) è montato scorrevole su deto supporto (5) per passare: - da una posizione di chiusura, in cui una nervatura (65) del chiavistello interferisce con una parete (34’) dell’impugnatura impedendo di poterlo spingere incidentalmente causando l’avanzamento della paletta (4) entro la cannula anzitempo, - ad una posizione di apertura, in cui detta nervatura (65) del chiavistello è a registro con una sede (37) dell’impugnatura consentendo di spingere il chiavistello per consentire l’avanzamento della paletta (4) entro la cannula.
9. 9. Dispositivo (1) secondo le rivendicazioni 6-8, caratterizzato dal fatto che detta impugnatura (3) comprende: - un codolo cilindrico (30) nel quale è fissato un cilindro metallico saldato all’estremità prossimale della cannula (2), e - un attacco troncoconico (31), di tipo Luer Lock, disposto entro detto codolo (30) ed accessibile da detta sede (32) dell’ impugnatura per accogliere la punta di uno strumento medicale di aspirazione, quale una siringa (9) allo scopo di aspirare il midollo ematico della spongiosa.
10. 10. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 6 a 9, caratterizzato dal fatto che detta impugnatura (3) ha una forma ergonomica, comprendendo una prima porzione di impugnatura più corta (33) ed una seconda porzione di impugnatura più lunga (34) tra le quali è ricavata detta sede (32) per accogliere detto supporto (5) della paletta e detto chiavistello (6) e detto coperchio di chiusura (8) dello stiletto, congiungendo le due porzioni di impugnatura (33, 34) mantenendo una continuità del raggio di curvatura della superfìcie prossimale dell impugnatura.
11. 11. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta cannula (2) è centimetrata e dotata di un elemento (83) scorrevole su di essa (stopper), posizionabile a discrezione del medico alla distanza dalla cute del paziente, detto elemento (83) essendo atto a fermare la penetrazione nell’osso della cannula (2) alla profondità desiderata durante il carotaggio del frustolo.