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KR101739304B1 - 최소 침수성 임플란트 조합 - Google Patents

최소 침수성 임플란트 조합 Download PDF

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KR101739304B1
KR101739304B1 KR1020167022743A KR20167022743A KR101739304B1 KR 101739304 B1 KR101739304 B1 KR 101739304B1 KR 1020167022743 A KR1020167022743 A KR 1020167022743A KR 20167022743 A KR20167022743 A KR 20167022743A KR 101739304 B1 KR101739304 B1 KR 101739304B1
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모나 엔. 다다
존 에프. 오트
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에이엠에스 리서치 코포레이션
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Abstract

본 발명의 장치와 방법은 하나 이상의 측부 임플란트를 사용하여 남여 모두에 있어서의 요도의 지지 조직을 강화하여, 요실금, 대변실금, 및 기타 골반결함 또는 기능장애를 치료하는 것에 관한 것이다.
임플란트는 골반조직을 맞물리거나 끌어 올려지게 하여 측부 서브 용도 조직, 예를 들어, 내골반근막을 팽팽하게 하고 늘어짐을 감소하여 지지를 향상시킨다. 이와 같이, 임플란트의 실시예는 기타 요도 슬링과 공통인 요도 아래의 기타 지지 구조 또는 메쇠의 필요성을 제거할 수 있다.

Description

최소 침수성 임플란트 조합{MINIMALLY INVASIVE IMPLANT SYSTEM}
본 출원은 2008년 8월 25일에 제출된 미국가출원제61/091,586호에 대해 우선권을 주장했다.
본 발명은 골반조직을 지지하기 위해 하나 이상의 골반 임플란트를 사용하여 골반 질병을 치료하는 장치, 공구 및 방법에 관한 것이다.
모든 나이에 걸쳐 미국 남녀 13 만명이상이 요실금과 대변금실로 고통을 받는 것으로 보고되고 있다. 사회적인 요인으로는 자존심 상실, 당황, 사회적 및 성적 활동의 제한, 고독, 우울 및 돌보는 사람(care giver)에 대한 의존성을 포함한다. 요실금은 중장년층이 입원하는 가장 대표적인 이유이다.
비뇨기계는 신장, 요관, 방광 및 요도로 구성되어 있다. 방광은 중공의 근육의 풍선형상의 낭으로, 소변용 저장용기로서의 역할을 한다. 이 방광은 치골 뒤에 위치하며 골반이 보호한다. 인대는 방광을 소정의 위치에 유지시키며 이 방광을 골반 및 기타 조직에 연결시킨다. 도 1은 여성의 해부학적 구조를 개략적으로 도시한다. 요도(16)는 방광(14)으로부터 소변을 신체밖으로 배출시키는 관이다. 방광(14)내의 요도(16)의 좁은 내부 개구부는 방광목(18)이다. 이 부위에서, 방광 근섬유 다발이 내부 괄약근이라고 하는 괄약근의 가로무늬근으로 전환한다. 도 2는 남성의 해부학적 구조를 개략적으로 도시한다. 요도(16)는 방광목(18)으로부터 음경(22)의 단부로 연장되어 있다. 남성 요도(16)는 세개의 부분, 예를 들어, 전립선부, 주근부 및 수하부로 이루어져 있다. 전립선 부분은 전립선 (24)을 통과하는 관의 가장 넓은 부분이다. 도 3은 항문과 직장의 해부학적 구조의 개략도이다. 직장(1)은 위장계의 최원심부이다. 직장의 외부 개구부는 괄약근이다. 배변자제는 항문의 내부 괄약근(4)과 외부 괄약근(3)의 제어에 관계한다.
요실금은, 비뇨기계의 근육이 손상되거나, 기능부진 또는 약해질때 발생할 수 있다. 또 다른 요인, 예를 들어, 요도 부위의 손상, 신경 손상, 호르몬 불균형 또는 약물 부작용이 요실금을 야기할 수 있다. 요실금에는 5가지의 기본적인 요실금, 예를 들어, 복압성 요실금, 절박성 요실금, 복합성 요실금, 일류성 요실금, 및 기능성 요실금이 있다. 복압성 요실금(SUI)은 기침, 재채기, 리프팅(lifting), 배변 힘주기, 운동 및 심지어 간단한 몸의 이동과 같은 활동으로 야기하는 복강내 압력의 갑작스런 증가로 인해 발생하는 소변의 비자발적인 손실이다.
"초활동성 방광", "절박뇨-빈뇨 증후근" 또는 "과민성 방광" 이라고 하는 절박성 요실금은 화장실에 도달하기 전에, 소변을 보거나 방광 통제를 상실하는 급박한 상황을 당할 때, 발생한다. 복합성 요실금은 요실금의 가장 일반적인 형태이다. 부적절한 방광 수축과 약해진 괄약근이 복합성 요실금을 일으킨다. 복합성 요실금은 복압성 요실금과 절박성 요실금의 복합 증상이다. 일류성 요실급은 과다하게 채워진 방광으로 인한 소변의 일정한 떨어짐 또는 누출 증상이다. 기능성 요실금은 사람이 이동할 때 격는 증상이다. 이는, 하부 요로외측의 요인, 예를 들어, 물리적 기능 및 인지기능의 결핍으로 일반적으로 발생한다.
통상적으로, SUI는 방광목의 이동 상태와, 고유 요도 괄약근 결함에 관여하는 것으로 생각된다. 요실금을 치료하는데 여러 치료 옵션을 이용할 수 있다. 이들 치료 옵션은 외부 장치, 행동 요법(바이오 피드백, 전기 자극 또는 케갈 운동(Kegal exercises)), 주사용 물질, 보철 장치 및 외과수술을 포함한다. 나이, 의학적 상태, 및 개인적인 선호에 따라, 요실금을 완전히 치료하는데 외과 수술 절차가 사용될 수 있다.
SUI의 전통적인 치료는 체중 감소, 금연, 및 커피와 알콜과 같은 이뇨제 유체의 섭취의 변경과 같은 생활방식 변화를 포함할 수 있다. 외과 치료에 있어서, 소위 "골드 스탠다드"(gold standard)는 방광목을 지지하는 방광경부현수술(Burch Colposuspension)이다. 중간 요도 슬링은 이와 유사한 효과를 갖는다. 남녀 모두의 SUI에 대한 특이하게 성공한 치료 옵션으로 알려진 방법은 슬링 및 지지 방법이다.
슬링 방법은 방광목과 요도를 안정화하거나 지지하기 위한 슬링의 배치에 관한 수술방법이다. 여러 상이한 슬링 방법이 있다. 치골질 시술 방법에 사용되는 슬링은 재료의 형태와 고정 방법이 다르다. 어느 경우에는, 슬링이 방광목 아래에 위치하여 서스펜션 구조 또는 봉합사에 의해 복부 및/또는 질 절개를 통해 부착 점(예를 들어, 조직 또는 뼈)에 고정된다. 슬링 방법의 예는 미국특허 번호 5,112,344: 5,611,515; 5,842,478; 5,860,425: 5,899,909; 6,039,686; 6,042,534, 6,110,101, 6,011,003, 6,652,450 및 국제출원 공개 번호 2008/057261에 개시되어 있으며, 이를 참고로 본 명세서에 포함한다.
슬링 방법과 관련한 심각한 합병증은 드물지만 발생할 수 있다. 슬링 방법의 합병증은 요도폐쇄, 급성(de novo) 절박성 요실금, 출혈, 장기 잔뇨, 감염, 주위 조직의 손상 및 미란(erosion)을 포함할 수 있다.
요실금과 같은 대변실금은 치료하기 어려운 경향이 있다. 외부 항문 괄약근 손상으로 대변금실이 발생한 환자는 괄약근 성형술을 이용하여 외과적으로 치료한다. 신경성 또는 특발성 대변금실을 가진 환자의 치료 성공률은 낮다. 여러 방법, 예를 들어, 후항문 치료 방법, 전체 골반저 치료 방법, 근육전위술, 역동적 박근 성형술, 인공 괄약근 방법 및 천수 신경 자극술이 있다. 수술 성공률은 제한되어 있고 여러 치료 방법이 사망을 야기할 수 있다.
요실금과 대변실금의 치료에 부작용이 없이 침투를 최소로 하면서 고효율의 치료 방법을 제공하는 것이 바람직하다. 이러한 방법은 치료 절차의 복잡성을 감소시켜야 하며, 생체 적합하여야 하며, 고통과 수술 위험성, 감염 및 수술 후 입원일 수를 감소해야 하며 그리고 양호한 내구성을 가져야 한다. 더구나, 치료방법은 환자의 삶의 질을 향상시켜야 한다.
본 발명은 요로 응용, 특히, 복압성 요실금 및/또는 절박성 요실금, 배변실금 및 탈출증 및 회음부를 치료하기 위한 외과용 장치, 임플란트 및 방법에 관한 것이다. SUI의 통상의 치료는 회음부를 압박하거나 방광 목을 지지하기 위해 슬링을 배치하는 것을 포함한다.
본 발명의 실시예는 요도의 지지 조직을 보강하기 위해 하나 이상의 측부 임플란트를 사용하여 남여 모두의 요실금, 배변실금, 및 기타 골반 결함, 기능 저하를 치료하는 방법 및 장치를 포함할 수 있다. 임플란트는 측부 요도 지지(예를 들어, 내골반근막)조직과 맞물려서 이를 끌어당겨서 서브 요도 조직을 팽팽하게 함과 동시에 늘어짐을 방지하여 지지를 향상시키는 것에 관한 것이다. 이와 같이, 임플란트는 다른 요실금 실링과 공통인 요도하의 매쉬 또는 기타 지지 구조의 필요성을 제거할 수 있다. 고정 단부가 제공되거나 형상을 U 및 V자 할 수 있는 임플란트는 이러한 지지를 용이하게 한다. 더구나, 하나 이상의 앵커 또는 조직 맞물림 부분을 사용하여 임플란트를 조직에 부착하여 안정하게 할 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시예는 하나 이상의 암 부분과 텐션 로드를 갖는 지지 슬링 임플란트를 포함할 수 있다. 이러한 임플란트는 요도하, 또는 요도와 관련하여 측부에 위치되는 전통적인 지지구성으로 제공될 수 있다.
삭제
본 발명의 실시예는 소형이면서 부품의 수가 적은 임플란트를 제공함으로써 절개부의 수와 크기를 감소시키고 임플란트 조작 및 조절과, 삽입과 배치 단계의 복잡성을 향상시킬 수 있다.
도 1은 여성 요도계의 개략도.
도 2는 남성 요도계의 개략도.
도 3은 항문과 직장의 해부학적인 개략도.
도 4는 본 발명의 실시예에 의한 골반 임플란트 장치의 도면.
도 5는 본 발명의 실시예와 이용가능한 삽입장치의 도면.
도 6은 본 발명의 실시예에 의한 U자 형상의 골반 임플란트 장치의 도면.
도 7은 본 발명의 실시예에 의한 골반 임플란트 장치의 앵커를 도시한 도면.
도 8은 도7의 골반 임플란트 장치의 측면도.
도 9는 본 발명의 실시예에 의한 연장부의 일부를 따라 고정 부재를 갖는 골반 임플란트 장치의 도면.
도 10은 본 발명의 실시예를 따른 골반 임플란트 장치의 도면.
도 11은 본 발명의 실시예를 따른 복수의 미늘 앵커를 갖는 골반 임플란트 장치를 도시한 도면.
도 12 내지 도 15는 본 발명의 실시예를 따른 선단 앵커, 종단 앵커 또는 벌크 앵커를 갖는 여러 골반 임플란트 장치를 도시한 도면.
도 16은 본 발명의 실시예를 따른 측부 요도 지지 조직에 골반 임플란트 장치를 삽입하는 것을 도시한 도면.
도 17은 본 발명의 실시예를 따른 측부 요도 지지 조직에 U자 형상의 골반 조직 장치를 삽입하는 것을 도시한 개략도.
도 18은 본 발명의 실시예를 따른 측부 요도 지지 조직에 U자형상의 골반 임플란트 장치를 삽입하는 것을 도시한 개략도.
도 19는 본 발명의 실시예에 따라 측부 요도 지지 조직에 팽팽한 지지를 제공하기 위해, 선단 앵커 및 종단 벌크 앵커를 갖는 임플란트 장치의 삽입을 도시한 개략도.
도 20-21은 본 발명의 실시예에 따라 측부 요도 지지 조직에 대해 팽팽한 지지를 제공하기 위해 선단 앵커와 종단 벌크 앵커를 갖는 임플란트 장치의 삽입을 도시한 개략도.
도 22-23은 본 발명의 실시예를 따라 폐쇄공을 통해 측부 요도 지지 조직에 임플란트 장치를 삽입하는 개략도.
도 24-25는 본 발명의 실시예에 따라 측부 요도 지지 조직에 대해 팽팽한 지지를 제공하기 위해 임플란트 장치의 치골 뒤 삽입을 도시한 개략도.
도 26은 본 발명의 실시예에 따라 삽입 장치와 선택적으로 맞물리는 토글 볼트 앵커를 갖는 임플란트 장치.
도 27은 본 발명의 실시예에 따라 토글 볼트 앵커와 관형 기저 앵커를 갖는 임플란트 장치의 도면.
도 28은 본 발명의 실시예에 따라 측부 요도 지지 조직의 지지를 제공하기 위해 도 27의 임플란트 장치의 삽입을 개략적으로 도시한 도면.
도 29는 본 발명에 따라 토글 볼트 앵커, 관형 기저 앵커 및 중간 요도 뼈 부분을 갖는 임플란트의 도면.
도 30은 본 발명의 실시예를 따른 장치 부분의 관형 임플란트 장치를 도시한 도면.
도 31은 본 발명의 실시예를 따른 관형 부분과 평탄 부분을 갖는 임플란트 장치의 도면.
도 32는 본 발명에 따라 측부 요도 지지 부재에 대해 팽팽한 지지를 제공하기 위해 관형 및 평탄한 임플란트 장치의 삽입을 도시한 도면.
도 33은 본 발명의 실시예에 따른 제 1 암, 제 2 암 및 조절 부재를 갖는 임플란트 장치의 도면.
도 34는 본 발명의 실시예를 따른 치골 뒤 경로를 따른 도 33의 임플란트 장치의 삽입을 개략적으로 도시한 도면.
도 35는 본 발명의 실시예를 따라 경폐쇄공 경로를 따른 도 33의 임플란트 장치의 삽입을 개략적으로 도시한 도면.
도 1 내지 35에서, 동일한 참조번호는 같은 부분을 의미한다. 다음 설명은 당업자에게 자명한 본 발명의 다른 실시예를 제한하려는 것은 아니다.
본 발명의 일 실시예는 남성 또는 여성의 요실금을 치료하는 장치 및 방법을 제공하는 것이다. 여러 실시예에 있어서, 조직 및 근육을 요도에 대해 측부로 팽팽하게 당겨서 환자의 원래의 해부 구조를 복구하도록 하나 이상의 임플란트 또는 임플란트 부재가 전략적 위치에 배치된다. 미국 특허 공개 번호 6,911,003, 6,612,977, 6,802,807,2002/0161382, 2004/0039453, 및 2008/0045782 및국제 출원 공개 번호 2008/057261에 기재된 여러 시스템, 장치, 구조, 기술 및 방법의 하나 및 이들의 조합이 본 발명에 사용될 수 있으며, 이들 문헌은 본 명세서에 참고로 포함한다. 환자의 골반 부위에 경질적으로, 경피적으로 또는 당업자에게 공지된 방식으로 임플란트를 삽입할 수 있다.
도 4에 도시되어 있듯이, 본 발명의 여러 실시예는 연장 부분(32)과 하나 이상의 맞물림 부분(34)을 갖는 텐션 또는 지지 임플란트 장치(30)를 포함한다. 하나 이상의 맞물림 부분은 텐션 장치(30)의 제 1 또는 선단에 제 1 앵커(34a)를 포함하고 텐션 장치(30)의 대향하는 후단에는 제 2 앵커(34b)를 포함한다. 연장 부분(32)은 요도 슬링, 기타 골반 지지 장치 등과 이용 및 적합성 때문에 알려진 매쉬 또는 다공성 재료로 구성될 수 있다. 매쉬 재료는 조직내 성장을 촉진시키기 위해 연장 부분(32)내로의 조직과 세포의 침투와, 주위 해부학적 구조에 대한 장치(30)의 고정을 용이하게 한다. 연장 부분(32)은 조직 고정과 조직내 성장을 촉진하기 위해 돌출부, 톱니모양의 모서리, 연장 섬유 또는 그와 유사한 구조 특성을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 연장부분(32)은 가요성 또는 반 강성의 비 다공성 재료로 구성될 수 있다. 장치(30)와 대응하는 연장 부분(32)의 길이와 가요성은 특정 절차 및 해부학적 지지 응용에 따라 크게 변할 수 있다. 연장부분(32)은 삽입시 평탄 형상을 할 수 있거나, 미리 성형 또는 형성될 수 있고 그렇지 않으면, 삽입 절차 중, 적응성, 조작 및 형상을 고려하여 구성될 수 있다. 연장부분(32)의 여러 실시예는 V 형상 또는 U 형상 장치(도 6)로 형성될 수 있거나, 가요성 또는 선택적인 골반 부위의 여러 조직과 근육을 따라, 둘레에, 및/또는 관통에 적합하게 할 수 있다. 어느 실시예에서, 장치(30)의 길이는 0.5 cm 내지 6 cm로 할 수 있다. 0.5 cm 내지 6 cm 이상 및 이하의 길이로도 가능하다.
어느 실시예에서, 임플란트는 접음이 가능한 메쉬 패치의 형태로 구성될 수 있고, 접착 커버링(예를 들어, 피브린 접착)을 포함할 수 있다. 또한, 우산 형상의 구성이 패치로부터 연장되는 부재 또는 와이어 스플라인(spline)과 함께 포함될 수 있다. 우산 형상의 구성이 링, 패스너 등과 같은 연결 장치에 의해 상기 패치에 연결될 수 있다. 임플란트 삽입장치(예를 들어, 플런저 및/또는 와이어)의 일부는 패치를 전진시키거나, 패치와 조직이 맞물리도록 우산 형상의 구성을 배치 및/또는 확장시키도록 구성되어 있다.
하나 이상의 맞물림 부분은 골반 부위의 목표 조직 또는 근육(T)내에 침투 및 고정에 적합한 고정 또는 자기 고정 첨부 또는 앵커(34)로 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 4, 6 및 도 7 내지 11에 도시되어 있듯이, 앵커(34)는 장치(30)를 따라 형상, 크기 및 배치가 변할 수 있다. 예를 들어, 도 4 및 도 6에 도시되어 있듯이, 앵커(34)는 연장 부분(32)의 단부들과 일체로 되거나 부착될 수 있고 또한, 연장 부분의 단부 부근에 제공될 수 있다. 연장 부분(32)은 앵커(34)의 단부 부분(36)을 경유하여 앵커(34)에 연결될 수 있다. 여러 부착 장치 또는 구성은 연장 부분(32)의 단부들을 앵커(34)의 단부 부분(36)에 연결하는데 사용될 수 있다. 더구나, 앵커(34)는 목표 조직 내로 침투 및 고정을 용이하게 하기 위하여 대향하는 살 또는 미늘(38)을 포함한다. 도 9 내지 11에 도시된 다른 실시예는 연장 부분(32)의 부분들을 따라 제공된 하나 이상의 미늘(38)(도9) 또는 앵커(34)를 따라 배치된 다수의 미늘(38)를 포함할 수 있다. 더구나, 하나 이상의 맞물림 부재(34)는 토글 볼트 앵커(도 26), 관형 부재, 평탄 부재, 구형 부재 등으로 구성할 수 있으며, 이들 중 어느 것은 적합성 폴리머, 금속, 매쉬 또는 비 다공성 물질 또는 생체 흡수성 또는 비 생체 흡수성 재료로 만들어질 수 있다. 본 명세서에 예시되고 개시되어 있듯이, 맞물림 부분(34)은 여러 목표 조직, 예를 들어 내 골반 근막, 직근막/근육, 폐쇄근 및 기타 골반의 해부학적 구조와 맞물리는 역할을 한다.
게다가, 쉬스(sheath) 또는 슬리이브(40)는 도 10에 도시되어 있듯이, 환자의 골반 부위 내로 장치(30)의 침입과 고정이 용이하게 하도록 연장 부분(32)의 길이를 따라 선택적으로 제공될 수 있다. 하나 이상의 삽입 또는 도입 장치(42)는 장치(30)의 골반 부위 내로 횡단을 용이하게 하고 그리고 목표 조직 부위로의 장치(30)( 예를 들어, 앵커(34))의 배치를 용이하게 하는데 사용된다. 상기 특허 문헌에 개시된 여러 삽입 장치(42)가 사용될 수 있다. 장치(42)의 바늘 실시예는 핸들, 관형 부재(43) (직선 또는 만곡형) 및 개시된 임플란트의 하나 이상의 요소와 선택적으로 맞물리는 역할을 하는 첨부(45)를 포함한다. 도 10에 도시되어 있듯이, 연장 부분(32)은 조직내 성장과 고정을 촉진하기 위해 다수의 섬유질 재료 또는 끈(44)을 포함한다.
본 발명의 여러 실시예는 요도 아래에 해먹형 지지대를 제공하는 종래의 기술과는 달리, 요도 부근의 및 요도를 포위하는 조직 또는 해부학적 구조에 지지를 제공하여 요실금을 치료하도록 구성되어 있다. 본 발명의 장치(30)와 맞물림 특성은 설명되어 있듯이, 매우 다양하다.
도 12 내지 도 15에 도시되어 있듯이, 장치(30)는 연장 부분(32)의 선단에 미늘 앵커(34)를 포함하고, 대향하는 말단부에는 벌크 기저 부재(50)를 포함한다. 연장 부분(32)은 메쉬 재료(도 12), 또 다른 다공 또는 비 다공 재료(도 14-15)로 만들어 질 수 있다. 더구나, 기저 부재(50)는 메쉬, 또는 또 다른 다공 또는 비 다공 재료일 수 있고, 여러 형상, 예를 들어, 평탄형, 구근형, 관형 등으로 될 수 있다. 기저 부재(50)는 패스너(52)(리벳)를 사용하여 부착되거나, 종래의 구조 및 기술을 사용하여 접착 또는 부착된 연장부분(32)과 일체가 될 수 있다. 다른 실시예에서, 연장 부분(32)은 랜덤 섬유, 또는 직조, 편조, 꼬임 또는 편직 재료로 만들어질 수 있다.
도 16에 도시되어 있듯이, 장치(30)는 요도(16)의 한측 또는 양측상의 내골반근막(EF)을 통해 침투시키기 위해 폐쇄공쪽으로 향하는 통로를 따라 끼워질 수 있다. 이와 같이, 앵커(34)는 내골반근막 주변의 조직 또는 근육과 고정되게 위치하여 기저 부재(50)가 내골반근막의 입구측에 배치된다. 각각의 장치(30)의 기저 부재(50)가 내골반근막의 입구측에 유지되도록 크기와 형상을 할 수 있고 내골반근막에 대한 부가적인 맞물림과 유지를 제공하기 위해 하나 이상의 앵커, 돌출부 또는 유사한 구조를 포함할 수 있다. 앵커(34)가 전진하여 선택적인 목표 조직을 침투하거나 맞물리도록 위치하여 측부로 연장한 서브 요도 조직, 예를 들어, 내골반근막이 위쪽으로 당겨지게 되어 느슨함을 제거하며 내골반근막 및/또는 요도를 더 최적 및 정확한 해부학적 위치로 이동시킨다. 측부로 연장한 요도 지지 조직의 바람직한 당김과 느슨함의 감소를 위해 기타 조절 메카니즘 또는 기술을 사용하여 내골반근막을 끌어 올린다. 도 14 및 도 15의 장치(30)는, 연장 부분(32)과 기저 부재(50)가 다른 설계 구성을 하고 상이한 재료, 즉, 딱딱하거나 유연한 폴리머, 메쉬, 비 다공성 메쉬 및 다른 공지된 적합성 재료로 되어 있다는 점만을 제외하고, 상기와 같은 방식의 기능을 갖는다.
설명된 여러 실시예의 구조 또는 부분은 폴리프로필렌, 폴리글리콜리드, 폴리-1-락티드, 또는 공지의 다른 생분해성(재 흡수성) 또는 비 생분해성 폴리머로 만들어질 수 있다. 더구나, 성장 인자 또는 줄기세포가 시드(seed)될 수 있거나, 치료 또는 조직 성장을 용이하게 하기 위해 장치(30)의 하나 이상의 요소에 제공될 수 있다. 유도침 장치로 장치(30)를 끼우거나 배치하는 것외에, 캐뉼라 또는 카테터 시스템이 사용될 수 있다.
도 16 및 17의 실시예는 연장 부분(32)과 이 연장 부분(32)의 단부 주변에 제공된 하나 이상의 맞물림 또는 앵커(34)를 갖는 임플란트 장치(30)를 포함한다. 장치(30)는 유저가 장치(30)를 목표 지점을 향하게 하여 전진시켜서, 배치 및 고정 중에, 통상적으로 U자 형상 또는 이와 유사한 구성으로 장치(30)를 조작할 수 있도록 유연성을 갖게 설계될 수 있다. 일 실시예에서, 장치(30)는 환자의 지지 골반저의 측부 조작을 강화하도록 되어 있다. 예를 들어, 제 1 앵커(34a)는 내골반근막을 통해 끼워져 조직에 고정된다. 이와 같이, 다른 앵커(34b)는 지지 요도 조직을 당기어 올리며 팽팽하게 하도록 조절 또는 끌어 당겨질 수 있다. 정확한 해부학적 요도 지지를 제공하기 위해 지지 조직을 위로 끌어올릴 때, 내골반근막을 통해 연장하는 연장 부분(32)의 벤드(bend)에 의해 제 2 앵커가 주위 조직 내에 고정된다. 이 과정은 좌우 양측 강화와 지지를 제공하기 위해 요도의 다른 측의 지지 조직에 대하여 반복된다.
도 18 및 19는 제 1 앵커(34a)와 제 2 앵커(34b)를 갖는 장치(30)의 실시예를 도시한다. 이들 사이에 연장 부분(32)이 연장되어 있다. 앵커(34a), (34b)는 개시된 여러 설계에 따라 구성될 수 있다. 제 1 앵커(34a)는 침투 첨부 일수 있고, 제 2 앵커(34a)는 관형 또는 벌크 앵커로 형성될 수 있다. 앵커중 하나는 내골반근막위의 조직에 고정될 수 있고, 다른 앵커는 조직의 늘어짐을 제거하기 위해 지지 요도 조직을 끌어 올리도록 내골반근막에, 근방에 및 관통하여 고정되어 있다. 이와 같은 과정은 좌우 양측 강화 및 지지를 촉진하기 위해 요도의 다른 측에 대하여 반복될 수 있다. 연장 부분(32)의 실시예는 메쉬, 브레이드(braided), 꼬임, 편직, 관형 또는 콜라겐 매트릭스 재료로 되어 고정 및 조직내 성장을 용이하게 한다. 더구나, 다수의 장치(30)는 조직 강화 및 지지를 촉진하기 위해 요도의 한측 또는 양측에 삽입될 수 있다.
도 20 및 도 21은 도 16과 유사한 본 발명의 실시예 및 장치(30)를 도시한다. 벌크 앵커(34b)(예를 들어, 관형, 토글(도 26), 평탄)는 내골반근막과 같은 지지 조직을 통해 끼워질 수 있거나, 지지 조직 아래에 위치할 수 있다. 앵커(34a)는 조직을 통해 위로 연장한다. 이와 같이, 앵커(34a, 34b)중 어느 하나는 지지 조직의 반대측에 위치할 수 있다. 더구나, 적어도 하나의 앵커는 조직을 따라 하나 이상의 위치에서 지지조직을 관통하는 역할을 할 수 있다. 예를 들어, 장치(30)의 일부 실시예는 조직에, 조직 밖으로 및 조직을 따라 짜지거나 꿰메어져서 연장 부분(32)에 대해 지지적인 파동 배치를 만든다. 이는 부착을 용이하게 할 수 있어 당기는 힘을 조직에 더 양호하게 분배하여 지지에 유리하다.
도 22-23에 도시되어 있듯이, 아웃사이드-인(outside-in) 임플란트 방법은 장치(30)에 대해 이용될 수 있다. 즉, 장내전근이 치골에 끼워지는 바로 안쪽에 피부절개가 형성될 수 있다. 다음, 장치(30)의 제 1 앵커(34a)는 좌골치골가지 주위를 통과하여 내근 및 폐쇄공을 통해 그리고 요도에 대한 측면의 조직, 예를 들어, 방광목과 요도를 지지하는 내골반근막으로 삽입된다. 장치(30)가 고정되자마자, 이 장치는 연장 부분(32)을 따라 장력을 제공하기 위해 끌어 당겨져 요도 지지 조직을 강화 및 이 조직을 정확한 해부학적 위치에 복귀시킨다. 이때, 장치(30) 및 연장 부분(32)의 대향하는 근위단부는 고정되거나 장치(30)에 대하여 장력을 유지시키도록 위치된다. 설명한 바늘 및 캐뉼라 유도침 장치를 사용하여 장치(30)를 환자 내부로 삽입 및 배치한다. 장치(30)의 실시예는 매우 쉬운 접근 및 위치결정을 제공하고, 요도 하부의 해부의 필요성을 제거하고 또한, 환자가 깨어 있는 동안 삽입될 수 있어서, 환자의 징후 및 거동에 따라서, 장치(30)가 선택적으로 조절될 수 있다. 조직의 입구측상의 연장 부분(32)의 기저 또는 단부의 실시예는 아교접착 또는 봉합 또는 여러 공지된 구조 및 기술을 사용하여 조직에 고정될 수 있다. 다시, 장치(30)는 좌우 양측 지지를 제공하기 위해 요도의 한쪽에 삽입될 수 있다. 도 23은 이 실시예의 변형으로, 연장 부분(32)은 비 다공성 재료, 예를 들어, 봉합사, 폴리머 재료, 스트링 등으로 되어 있다.
도 24 및 도 25는 경폐쇄공 경로가 아니라 치골 뒤 경로를 따라 삽입된 임플란트 장치(30)의 또 다른 실시예를 도시한다. 장치(30)가 요도의 한측 또는 양측아래로 연장할 수 있도록 하나 이상의 피부 절개가 형성된다. 하나 이상의 앵커(34)는 전방 질벽까지 내골반근막으로 연장된다. 다른 실시예와 마찬가지로, 요도의 측부 지지 조직에 임플란트 장치(30)가 고정되면, 지지 조직이 정확한 해부학적 위치에 복귀하게 된다. 다시, 여기에 기술된 앵커(34), 연장 부분(32) 및 삽입 장치가 도 24 및 도 25의 실시예에 사용될 수 있다.
도 27 내지 도 29는 요도의 측부 지지를 제공하기 위해 연장 부분(32)의 각각의 단부에 맞물림 또는 앵커(34a, 34b)를 포함하는 임플란트 장치(30)의 여러 실시예를 도시한다. 앵커는 설명한 구조와 특성을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일 실시예는 토글 앵커(34a)와 관형(예를 들어, 메쉬) 기저 앵커(34b)를 포함한다. 관형 기저부 앵커(34b)의 단부에는 캡 또는 기타 구조(35)가 제공될 수 있다. 장치(30)의 다른 실시예와 마찬가지로, 하나 이상의 앵커, 예를 들어, 관형 기저 앵커(34b)는 요도의 측부 지지 조직과 맞물려서, 느슨함을 제거하기 위해 이 조직이 팽팽하게 되거나, 위로 당겨진다. 로드, 봉합사와 같은 조절 부재(60)가 포함되어서 장치(30)의 조절을 선택적으로 하여 장력 제어를 더 용이하게 한다. 관형 앵커(34b)를 포함하는 이들 실시예의 경우, 관형 앵커(34b)는 메쉬구조로 조직 고정 및 조직내 성장을 촉진시킨다. 도 29에 도시되어 있듯이, 장치(30)의 실시예는 추가적인 지지를 제공하기 위해 요도아래에 위치하는 중간 지지대(62)를 더 포함한다. 지지대(62)는 다공 또는 비 다공일 수 있고, 구조(예를 들어, 앵커(34), 지지대(62))는 재 흡수성 재료 또는 비 흡수성 재료일 수 있다.
도 30 내지 도 32는 측부 요도 지지 조직, 예를 들어, 내골반근막의 일부를 따라 고정이 가능한 임플란트(70)를 도시한다. 임플란트는 조직과의 맞물림 및/또는 조직에 대한 장력을 제공하기 위해 지지 조직과 맞물리는 하나 이상의 관형 및/또는 평탄 메쉬 구조(72)를 포함한다. 구조(70, 72)는 삽입과 전개를 용이하게 하기 위해 삽입장치(42)와 선택적으로 맞물릴 수 있다. 임플란트는 앵커(34) 없이, 제공될 수 있으며, 임플란트의 구성(예를 들어, 돌출부, 메쉬, 접착제, 섬유 등)은 지지 조직과 맞물려서 조절가능한 장력을 지지 조직에 제공하는 부착구조를 제공할 수 있다. 또 다른 실시예는 측면 조직을 침투하거나 맞물리도록 하는 앵커(34)를 포함할 수 있다. 더구나, 임플란트(70)는 재 흡수성 또는 비 흡수성 재료로 만들어질 수 있다.
도 33 내지 도 35의 실시예는 제 1 연장 암(82), 제 2 연장 암(84) 및 조절 부재(86)를 갖는 임플란트 장치(80)를 포함할 수 있다. 연장 암(82, 84)은 각각의 단부에 하나 이상의 앵커(88)를 포함한다. 암(82, 84)은 장치(30)의 연장 부분(32)에서와 마찬가지로 다공 매쉬 또는 기타 재료로 만들어질 수 있다. 이와 유사하게, 앵커(88)는 설명한 앵커(34)의 구성과 같을 수 있다. 암과 조절 부재를 포함하는 장치(80)의 요소는 폴리프로필렌, PGA, PLLA, 메쉬, 브레이드, 로프, 필라멘트와 같은 적합성 재료로 만들어질 수 있다.
사용시, 앵커가 조직, 예를 들어, 직근막/근육에 고정될 때까지, 각각의 암(82, 84)(예를 들면, 분리 부재)이 치골 뒤 통로를 따라 하나 이상의 질 절개부를 통과하게 된다. 또한, 일부의 암은 현수 지지(cradling support)를 위해 요도 아래로 연장될 수 있다. 장치(80)를 팽팽히 당기기 위해, 암(82, 84) 중 하나의 부재(86)(예를 들어, 로드 또는 폴리머 연장부)가 삽입되거나, 다른 암의 부착 또는 록킹 메카니즘(90)(예를 들어, 패스너, 장치, 구멍 등)과 맞물릴 수 있다. 적절한 장력이 얻어 질 때까지, 부재(86)는 록킹 메카니즘(90)을 따라 미끄러져서 구성부들과 맞물린다. 암아래로 연장하는 부재(86)의 나머지 부분은 절단되거나 버려진다. 또 다른 실시예에서, 각각의 암(82, 84)은 요도의 어느 일측에 균형된 또는 동일한 장력을 제공하기 위해 부재(86) 또는 이와 유사한 조절 메카니즘을 포함할 수 있다. 도 35에 도시되어 있듯이, 장치(80)가 전개될 수 있고, 경폐쇄공 경로를 따라 이 방법이 수행되고, 물론, 앵커(88)는 골반의 어느 일 측상의 폐쇄근에 고정된다.
임플란트 또는 장치(30)의 부분 또는 요소를 형성하기 위한 여러 재료, 예를 들어, 니티놀, 폴리머, 엘라스토머, 다공 메쉬, 열가소성 엘라스토머, 금속, 세라믹, 스프링, 와이어, 플라스틱, 관튜 등이 사용될 수 있다.
인용된 모든 특히, 특허 출원, 공개 공보는 참고로 본 명세서에 모두 포함하였으며 확인된 특허, 특허출원 및 공개공보의 인용문헌을 포함한다.
당업자라면, 본원발명의 청구범위에서 벗어나지 않으면, 여러 변경과 수정이 있을 것이라는 것을 알 수 있을 것이다.

Claims (8)

  1. 환자의 측부 요도 지지 조직을 팽팽하게 당기는 요도 임플란트 시스템이 하나 이상의 임플란트 장치를 포함하며, 임플란트 장치는
    선단부분, 종단부분, 및 상기 선단부분과 종단부분 사이로 연장되는 연장부분;
    상기 선단 부분에 고정되되 조직을 관통하는 첨부를 가지며, 환자의 제1 측부에서 환자의 측부 요도 지지 조직의 적어도 일부로 침투하는 제1 앵커 부분;
    상기 종단 부분에 제공되되 조직을 지지하는 벌크면을 가지며, 환자의 제1 측부에서 측부 요도 지지 조직과 접하여 지지하는 제2 앵커 부분;을 가지며,
    상기 연장부분은 제2 앵커 부분이 환자의 측부에서 측부 요도 조직을 지지하는 동안 제1 앵커 부분이 환자 측부의 조직에 위치될 수 있도록 하는 길이를 가져서 측부 요도 지지 조직이 올바른 해부학적 위치에 위치될 수 있도록 지지될 수 있으며, 하나 이상의 임플란트 장치는 환자의 요도와 직접 접촉하거나 환자의 요도 하부로 연장되지 않음을 특징으로 하는 요도 임플란트 시스템.
  2. 삭제
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 측부 요도 지지 조직이 내골반근막인 것을 특징으로 하는 요도 임플란트 시스템.
  4. 제 3항에 있어서,
    제 2 앵커 부분은 종단 부분의 이동을 제한하여 내골반근막을 지지하도록 내골반근막에 접해 있는 것을 특징으로 하는 요도 임플란트 시스템.
  5. 제 1항에 있어서,
    제 1 앵커 부분은 폐쇄근과 직근막을 포함하는 군으로부터 선택된 조직과 맞물리는 것을 특징으로 하는 요도 임플란트 시스템.
  6. 제 1항에 있어서,
    상기 연장부분은 환자의 요도와 직접 접촉하거나 환자의 요도 하부로 연장되지 않고, 폐쇄근에 위치될 때는 제1 앵커 부분으로부터 연장되며 내골반근막에 위치될 때는 제2 앵커 부분으로부터 연장됨을 특징으로 하는 요도 임플란트 시스템.
  7. 제 1항에 있어서,
    상기 조직을 관통하는 첨부는 하나 이상의 연장된 미늘을 갖는 것을 특징으로 하는 요도 임플란트 시스템.
  8. 제 1항에 있어서,
    좌우 양측 요도 지지를 제공하기 위한 제 2 임플란트 장치를 포함하되,
    제2 임플란트 장치는 제2 선단부분, 제2 종단부분, 상기 제2 선단부분과 제2 종단부분 사이로 연장되는 제2 연장부분,
    상기 제2 선단 부분에 고정되되 조직을 관통하는 첨부를 가지며, 환자의 제2 측부에서 환자의 측부 요도 지지 조직의 적어도 일부로 침투하는 제3 앵커 부분, 및
    상기 제2 종단 부분에 제공되되 조직을 지지하는 벌크면을 가지며, 환자의 제2 측부에서 측부 요도 지지 조직과 접하여 지지하는 제4 앵커 부분을 가져서 측부 요도 지지 조직이 올바른 해부학적 위치에 위치될 수 있도록 당겨질 수 있음을 특징으로 하는 요도 임플란트 시스템.
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