KR101547488B1

KR101547488B1 - 골반저 치료에 관련된 장치

Info

Publication number: KR101547488B1
Application number: KR1020107006499A
Authority: KR
Inventors: 카오우키 아마드 카미스; 데이비드 제이. 쿠피에키; 제프리 엠. 오헤른; 숀 마이클 위그날
Original assignee: 에이엠에스 리서치 코포레이션
Priority date: 2007-09-21
Filing date: 2008-09-19
Publication date: 2015-08-26
Anticipated expiration: 2028-09-19
Also published as: CA2698558C; AU2008302768B2; US10010394B2; US8708885B2; AU2008302768A1; US9333065B2; US20140235935A1; JP2010540020A; WO2009038781A1; EP2194913A1; WO2009038781A4; HK1203341A1; KR20100065337A; CN101842060A; BRPI0817018A2; CN104138278A; CN101842060B; CN104138278B; US20100274074A1; CA2698558A1

Abstract

본 발명은 골반조직을 지지하기 위해 임플란트를 배치하여 탈출과 같은 골반 질병을 치유하는 임플란트, 장치 및 방법에 관한 것으로, 이 임플란트, 장치 및 방법은 덮개, 조절 맞물림부, 특정 임플란트 및 임플란트 피이스, 조직 부위내의 위치에 임플란트의 배치, 삽입, 조절 및 그로밋 관리 장치와 협동하는 하나 이상의 삽입 장치에 관한 것이다.

Description

골반저 치료에 관련된 장치{PELVIC FLOOR TREATMENTS AND RELATED TOOLS AND IMPLANTS}

본 발명은 외과용 임플란트, 예를 들어, 골반 질병을 치료하는 골반 임플란트를 이식하는 장치에 관한 것이다.

이 질병의 예는 남성 또는 여성 신체의 질병을 포함하며, 남성 또는 여성 요실금 및 배변금실과 같은 골반 질병의 치료 및 탈장, 직장탈, 방광류, 질원개 탈출 증을 포함하는 여성 질 탈출증, 골반 저의 질병 및 이들이 조합된 질병의 치료를 포함한다.

의학적인 질병을 치유하기 위해 조직을 지지하는 생물학적 임플란트가 공지되어 있으며, 다양한 질병을 치료하는데 이용된다. 남성 및 여성 골반의 여러 질병은 지지형 임플란트에 의해 치료될 수 있다. 예를 들어, 질 탈출을 포함하는 골반탈출증 질병은 질을 포위하는 골반저 또는 조직과 같은 골반지지계의 여러 부분의 약화 및 손상으로 인해 발생한다. 유사하게, 약화 된 조직은 배변실금, 요실금, 거근적출, 및 골반저의 다른 질병으로 이어질 수 있다. 지지의 결손으로 인해 자궁, 직장, 방광, 요도, 소장, 골반저의 거근과 근육, 질과 같은 구조가 그 정상위치에서 주저 않기 시작한다.

이와 같은 골반 질병은 물론 생물학적 조직의 기타 질병은 약화되거나 손상된 조직을 지지하도록 인공 또는 생물학적 임플란트를 배치하여 치료한다.

본 발명은 조직을 지지하기 위해 외과 수술용 임플란트를 배치하는 장치 및 임플란트에 관한 것이다. 본 발명의 실시예는 축(shaft), 및 원위 축단부(distal shaft end)에 대해 "피복" 상태 및 "비피복" 상태으로 이 축과 맞물리는 덮개를 포함하는 장치("삽입장치" 또는 "도입장치"로도 칭함)에 관한 것이다. 예시적인 실시예에서, 덮개는 삽입장치의 축의 일부 또는 전체 길이를 적어도 부분적으로 둘러쌀 수 있는 형태를 갖는, 경질 또는 유연한 플라스틱으로 된 관(튜브)과 같은 중공 부재를 포함한다. 피복 상태에서, 덮개는 축의 원위 단부를 덮어서 보호할 수 있음은 물론, 이 원위 축단부와 맞물릴 수 있는 조직 패스너를 덮어 보호할 수 있으며; 비피복 상태에 있어서는, 축과 맞물린 덮개는 원위 단부 또는 맞물린 조직 패스너를 덮지 않지만 조직 패스너가 조직과 접촉하여 고정되게 한다. 이 실시예에서, 덮개(예를 들어, 관 또는 관류)는 고정소자(예를 들어, 조직 패스너, 또는 자기 고정 첨부와 같은 조직 맞물림부)를 외과 수술 처치 중 이용가능한 제한된 공간으로의 삽입 및 배치를 허용한다. 이러한 덮개는 고정 소자와 장치가 골반 조직에 걸리는 것을 방지한다. 추가적으로, 덮개는 의사의 장갑이 걸리거나 찢어지는 것을 방지한다. 또한, 이 덮개는 고정 소자를 삽입장치의 바람직한 위치에 유지하는 역할을 한다.

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덮개(예를 들면, 관류)의 양단은 개방될 수 있다. 제 1 단부는 삽입장치(예를 들어, 고정장치)의 축(원위 단부)의 통과를 허용하도록 개방될 수 있다.

선택에 따라서는, 관 또는 관류 형태의 덮개는 자기 고정 첨부와 같은 조직 패스너가 조직을 통과할 수 있는 깊이를 제한할 수 있는 깊이 제한 특징을 포함할 수 있다. 고정역할, 즉, 조직 패스너를 조직에 부착할 때, 깊이 제한 특징은 고정 장소로 고정소자의 의도하지 않은 과도한 삽입을 방지하는 역할을 할 수 있다. 관의 제 2 단부는 조직 패스너의 배치를 위해 축의 원위 단부(예를 들어, 첨부)의 노출을 허락하도록 개방된다. 축의 원위 단부(예를 들어, 첨부)는 근처 조직의 손상 및 관통을 방지하기 위해 조직 패스너와 맞물릴 수 있는 상태, 즉, 둥근 형상, 슬롯 형상, 돔 형상, 무딘 형상 등일 수 있다.

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조직 패스너와 맞물린 축(예를 들어, 니들 첨부)의 원위 단부가 덮개(예를 들어, 관류)로부터 노출될 때, 삽입장치는 조직 패스너의 고정을 허용한다. 이 노출은 덮개와 니들 사이의 상호 작용에 의해 가능하다. 이 상호 작용은 기계적(예를 들어, 핸들, 축 또는 덮개 내로 구축된 메카니즘을 포함하는), 또는 수동적(예를 들어, 유저에 의한 덮개의 이동)일 수 있다. 축 또는 덮개 중 어느 하나가 고정될 수 있고, 나머지 하나가 이동할 수 있거나 대안적인 실시예에서는 양 소자가 모두 이동할 수 있다. 니들 첨부 또는 고정소자의 노출을 개시하기 위해, 핀, 버튼, 스프링 또는 트리거가 이용될 수 있다.

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본 발명은 골반 임플란트, 임플란트의 소자, 관련 장치, 시스템 및 이들을 포하하는 키트 및 (배변금실, 긴장성 요금실, 절박 요금실, 복합성 요금실과 같은 다양한 형태의) 요금실, (탈장, 방광류, 직장 탈장, 첨단 또는 질원개 탈출, 자궁강하 등과 같은 여러 형태의) 질 탈출증과 같은 골반 질병, 거근(항문 거근) 또는 미골근(전체적으로는, 골반저)과 같은 골반저 근육의 약화 또는 외상으로 인한 골반저 질병 및, 근육 및 인대 약화로 인한 기타 질병을 치료하는 방법을 개시한다. 예시적인 방법은 전방 탈출, 후방 탈출, 또는 질원개 탈출을 포함하는 질 탈출증의 치료를 포함할 수 있다. 이 방법은 외부절개 없이 질 조직의 단일 절개를 포함하는, 경질적 일 수 있다.

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설명한 임플란트 또는 방법은 임플란트의 연장부를 조직에 고정하는 조직 패스너를 포함할 수 있다. 이들은 연한조직 앵커, 자기 고정 첨부, 고정 소자의 형태로, 연한 조직에 끼울 수 있거나 연한조직에 연결될 수 있으며, 임플란트를 지지하기 위해 조직과 접촉하거나 조직에 남아 있을 수 있다. 임플란트는 조직, 예를 들어 요도, 직장, 골반근(예를 들어, 항문거근)과 같은 골반조직을 지지하는데 유용한 것일 수 있다. 임플란트는 조직을 지지하는 지지부, 조직을 내부적으로 연결하는 연장부 및; 조절 맞물림부(일방향 또는 양방향); 단일 임플란트 새그먼트(예를 들어, 연장부 피이스 또는 새그먼트 또는 스캐폴드부 피이스 또는 새그먼트)에 위치하는 일방향 또는 양방향 조절 맞물림부의 조합; 스캐폴드부; 복수의 피이스(2008. 7.25일에 제출한 " 골반저 치료 및 관련 장치와 임플란트"라는 제목의 PCT/US08/009066 참조)와 같은 임의의 특징을 포함할 수 있다. 임플란트와 방법의 예시적인 실시예는 매쉬부와 비 매쉬부를 포함하는 연장부의 이용에 관한 것이다. 임으로, 임플란트와 이 임플란트를 이식하는 방법은 그로밋 관리 장치, 조절 장치 또는 이들 모두를 포함할 수 있다.

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본 발명의 제 1 실시예는 외부 니들 통과 없이 탈출증을 치료하는 시스템을 포함한다. 이 시스템은 단일의 경질적 절개를 통해 이식할 수 있는 임플란트를 포함한다. 이 임플란트는 임플란트의 소자를 천근인대, 미골근 또는 이들 모두에 고정함으로써 전방 탈출증 및 후방 탈출증을 치료할 수 있다. 임플란트는 단일의 질절개를 경유해 경질적으로 배치, 고정 및 조절될 수 있다. 후방 탈출증을 치료하는데 이용하는 현재의 시스템과는 달리, 이 시스템은 외부 트렌스 글루티얼 니들(trans-gluteal needle) 통과 없이 신체에 이식될 수 있어 덜 침입적이다. 이 시스템은 고정 암, 중앙 이식편, 절단 장치 및/또는 록킹 시스템을 통상 포함한다.

탈출증 외에, 본 발명은 배변금실, 남성 및 여성의 요실금, 포스트 전립선 절개(post-prostatectomy) 치료와 같은 골반치료에 이용될 수 있다. 더구나, 본 발명은 이식편, 탈장치료 및 어깨 치료와 같은 조직고정이 포함되는 기타 외과 수술 치료에 사용될 수 있다.

일 실시예에서, 본 발명은 골반 임플란트를 이식하는데 이용하는 외과 수술용 삽입장치에 관한 것이다. 이 삽입장치는 핸들과; 이 핸들에 부착된 근위 축단부(proximal shaft end)와 원위 축단부을 갖는 축과; 이 축과 맞물려서 두 개의 상태을 허락하는 덮개를 구비하되, 피복 상태에서는 덮개가 원위 축단부를 덮고, 비피복 상태에서는 덮개가 축의 일부를 덮지만 원위 축단부를 덮지 않는다.

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또 다른 실시예에서, 본 발명은 임플란트의 연장부와 조합된 덮개를 포함하는 삽입장치에 관한 것으로, 연장부는 원위 단부에 조직 패스너를 포함하고, 이 조직 패스너는 축의 원위 단부와 맞물릴 수 있다.

또 다른 실시예에서, 본 발명은 환자에게 임플란트를 이식하는 방법에 관한 것이다. 이 방법은 원위 축단부에 조직 패스너를 지닌 연장부를 포함하는 임플란트와, 덮개와 함께 작용하는 장치의 조합체를 제공하며; 조직 패스너를 원위 축단부와 맞물리게 하며, 덮개를 축 및 맞물린 조직 패스너에 위치시켜서 덮개가 원위 축단부와 맞물린 조직 패스너를 덮는 피복 상태에 있도록 하며, 덮개가 피복 상태로 축에 배치된 채로 축 및 맞물린 조직 패스너를 환자에게 삽입하며; 덮개를 조직 패스너를 덮지 않은 비피복 상태로 전환하며; 조직 패스너를 조직에 고정하는 것을 포함한다.

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다음 특허문헌이 참고로 본 명세서에 포함된다. 미국특허 공보 US2005/0250977 A1; 미국특허공보 US2005/0245787 A1; 미국특허 공보 US2002/0161382 A1; 미국특허 공보 US 2006/0260618 A1; 미국특허 6,652,450; 미국특허 6,612,977; 미국특허 6,802,807; 미국특허 7,048,682; 미국특허 6,641,525; 미국특허 6,911,003; 미국특허7,070,556; 미국특허 6,354,911; 미국특허 6,896,651; 미국특허 6,652,449; 미국특허 6,862,480; 미국특허 6,712,772; 미국특허 6,981,983; 미국특허 7,131,944; 미국특허 7,131,943; 미국특허 7,267,645; 미국특허 6,971,986; 미국특허 6,626,916; 미국특허 7,407,480; 미국특허 7,351,197; 및 2007년 6월 15일 출원된 외과 수술용 임플란트 및 골반 질병을 치료하는 장치 및 방법이라는 제목의 WO2007/149348 A2.

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도 1A 및 도 1B는 삽입장치의 예의 측 절단도.
도 1C는 삽입장치의 예의 측면도.
도 1D는 삽입장치의 예의 측면도.
도 1E는 도 1D의 삽입장치의 원위 단부의 근접 측면도.
도 1F는 도 1D의 삽입장치의 원위 단부의 단면도.
도 2A 및 도 2 B는 스톱 메카니즘을 포함하는 삽입장치의 핸들의 예의 측 절단도.
도 3A 및 도 3B는 덮개의 예의 측면도 및 상면도.
도 4는 예시적인 임플란트 피이스의 도면.
도 5A 및 5B는 예시적인 연장부 피이스의 도면.
도 6A 및 6B는 예시적인 그로밋 관리 장치의 도면.
도 7A, 도 7B, 도 8A 및 도 8B는 예시적인 조절 장치의 도면.
도 9는 예시적인 키트의 도면.
도 10A 및 도 10B는 삽입장치의 예의 측 절단도.
모든 도면은 개략적이고 축척에 맞는 것은 아니다.

이 설명은 예시적인 것으로 제한하고자 하는 것은 아니다.

본 발명은 조직을 지지하는 이식가능한 물품, 외과용 장치, 장비, 조립체 및 이의 조합을 포함하는 키트 및 시스템에 관한 것이다. 실시 예는 예를 들면 거근과 관련된 골반저의 질병, 긴장성 요실금(SUI), 질탈출증(전방 또는 후방)을 포함하는 요실금 또는 배변실금과 같은 골반저 질환을 치료하기 위한 물품, 장치, 기구 및 조립체에 관한 것이다. 여러 실시 예에 따라, 외과용 임플란트를 사용하여 골반 임플란트를 외과적으로 배치함으로써 탈출증(질 또는 기타), 요실금(남성 또는 여성)과 같은 질병을 치료한다. 더 특정된 예로, 임플란트를 남,여 환자에게 이식하여 긴장성 요실금, 절박성 요실금, 일류성 요실금, 기능성 요실금, 배변실금, 탈출증(질 또는 자궁) 또는 탈장(자궁), 직장탈장, 신체의 운동과잉증(hypermobility)과 같은 질병; 거근(항문거근) 또는 미골근(전체적으로 골반기저)과 같은 골반저 근육의 약화 또는 외상에 의해 야기된 골반저의 질병; 근육과 힘줄 약화로 인한 기타 질병 및 이들의 조합을 치료한다.

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통상, 본 발명의 방법과 장치는 핸들, 축 및 적어도 덮개의 일부를 덮는 덮개를 포함하는 삽입 장치에 관한 것이다. 예시된 삽입 장치는 핸들과, 이 핸들에 부착된 근위 축단부 및 원위 축단부를 포함하는 축을 포함할 수 있다. 덮개는 축과 두 개의 상태, 즉 피복 상태와 비피복 상태로 맞물릴 수 있는 별도의 피이스이다. 피복 상태에서, 덮개는 원위 축단부를 보호하고 차폐하는 방식으로, 원위 축단부와 이 원위 축단부와 맞물릴 수 있는 임의의 조직 패스너를 덮는다. 비피복 상태에서, 덮개는 원위 축단부를 덮지 않으며, 원위 축단부와 맞물릴 수 있는 조직 패스너와 원위 축단부가 조직과 맞물리는 것을 허용한다. 비피복 상태에 있어서, 덮개는 근위 축단부와, 이 근위 축단부와 원위 축단부 사이의 축의 길이를(전체적으로 또는 부분적으로) 덮을 수 있다.

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본 발명의 삽입 장치의 하나의 예가 도 1A 및 도 1B에 도시(절단된 측면도)되어 있다. 장치(10)는 핸들(2), 축(4) 및 덮개(6)를 포함한다. 축(4)은 원위 핸들 단부(12)에 부착된 근위 축단부(8)와 조직 패스너와 맞물리게 설계된 윈위 축 단부(14)를 포함하는 고체의 니들 축이다. 리세스(16)는 핸들(2)의 원위 단부(12)에 위치하여 세로로 연장되는 공간이다. 통상적으로, 이 리세스는 축(4)과 원위 핸들 단부(12)의 일부 사이의 개방공간으로, 축(6)의 근위 단부 또는 그 부분을 수용할 수 있다. 예시되어 있듯이, 리세스(6)는 축(4)의 원통형 외면과 핸들(2)의 원위 단부(12)의 원통형 내면(16a)사이의 환상 공간이다. 리세스(6)는 피복 상태 및 비피복 상태에 대해 다른 깊이로 덮개(6)의 근위 단부(중공 실린더로 예시)를 리세스(16)에 끼워 위치하도록 하는 크기를 갖는다.

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리세스(예를 들어, 리세스(16))의 크기는 ("L"로 표시된 핸들의 세로 거리를 따른) 길이와, (이 핸들의 폭을 따른) 폭 또는 직경을 포함할 수 있다. 또 다른 관련 길이는 정지 메카니즘(핀(22))으로부터 면(15)인 리세스(16)의 단부까지의 거리인 길이(d)이다. 이 길이(d)(도 1A에 도시)는 비피복 상태(도2B)에서 덮여지지 않은 축 원위 단부의 길이와 같다. 또한, 이 거리는 축 원위 단부가 조직으로 침투할 수 있는 최대 깊이이므로 이 덮개의 원위 단부는 더 이상 침투하는 것을 방지한다.

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리세스, 예를 들면 리세스(15)의 직경은 덮개의 근위 단부가 침투하기에 충분하도록 덮개의 직경보다 약간 클 수 있다. 유용한 직경은 예를 들어, 0.5-1.0센티미터일 수 있다. 덮개가 침투하는 핸들의 리세스의 길이(L)는 덮개가 핸들로 침입함에 따라, 즉, 핸들 쪽으로 덮개가 축을 따라 이동함에 따라 피복 상태에서 비피복 상태로 덮개를 변경하기에 충분하다. 길이는 1.5-3.5센티미터, 예를 들면 2.0- 3.0센티미터 일 수 있다.

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도 1A 및 1B를 더 참조하면, 레버(20)는 스프링(24)에 의해 바이어스되어 핀(22)을 리세스(16) 내의 위치에 위치시켜서 덮개(6)의 근위 단부의 면과 접촉함으로써, 리세스(16) 내의 덮개(16)가 핸들(2)을 향해 이동하는 것을 제한한다. 도 1A는 피복 상태의 덮개(6)를 도시한다. 이 피복 상태에서, 덮개(6)의 원위 단부는 원위 축단부(14)를 에워싸 포위하도록 연장된다. 도 1B는 비피복 상태의 덮개(6)를 도시한다. 이 비피복 상태에서, 덮개(6)의 원위 단부는 원위 축단부(14)를 에워싸지 않으며, 윈위 축단부(14)를 덮지 않도록 유지된다. 비피복 상태는 피복 상태에서 시작하여 덮개(16)를 근위 방향(화살표(A))으로 이동시켜서 덮개(6)를 핸들(2) 쪽으로 미끄러지게 하여 덮개(6)의 근위 단부를 리세스(6)내 깊숙하게 위치시킨다.

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삽입장치의 일 실시 예에 관한 도 2A 및 도 2B는 리세스, 근위 축단부, 덮개 및 이 덮개와 맞물리는 기계적 스톱(mechnical stop)을 포함하는 원위 핸들단부의 구조를 포함한다. 절단된 측면도에 도시되어 있듯이, 장치(40)는 핸들(42), 축(44), 및 (플라스틱 관 형태의) 덮개(46)를 포함한다. 축(44)은 원위 핸들 단부(52)에 부착된 근위 축단부(48)를 포함하는 고체 니들 축이다. 리세스(56)는 핸들(42)의 원위 단부(52)에 위치하여 핸들(42) 내로 세로로 연장되며 덮개(46)의 근위 단부를 리세스(56)에 끼워 리세스 내에 위치하도록 하는 공간이다. 레버(60)는 스프링(64)에 의해 바이어스되어 핀(근위 핀(62)과 원위 핀(63))(예를 들어, "연장부")을 리세스(56)내의 위치에 위치시키며 덮개(46)와 맞물림으로써 덮개(46)가 리세스(56) 내,외로 이동하는 것을 제한한다. 근위 핀(62)의 윈위면(61)은 덮개(46)의 근위 단면(54)과 접촉하는 반면, 원위 핀(63)은 덮개(46)의 근위 단부에 위치한 구멍(59)과 맞물린다. 근위 핀(62)은 핸들(42)의 윈위 단부(52)의 구멍(53)을 통해 연장되고, 원위 핀(63)은 핸들(42)의 원위 단부(52)의 구멍(55)을 통해 연장된다.

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도 2A는 피복 상태의 덮개(46)를 도시한다. 이 피복 상태에서, 덮개(46)(도시하지 않음)의 원위 단부는 축(44)의 원위 축단부(도시하지 않음)를 덮도록 연장된다. 또한, 이 피복 상태에서, 덮개(46)는 리세스(56)로 부분적으로 연장되고, 핀(62) 및(63)은 면(54)과 축(46)의 근위 단부의 구멍(59)과 맞물려서 축(44)에 대하여 덮개(46)가 원위 또는 근위 방향으로 이동하는 것을 방지한다. 도 2B는 비피복 상태의 덮개(46)를 도시한 것으로, 덮개(46)의 원위 단부(도시하지 않음)는 축(44)(도시하지 않음)의 원위 축단부를 에워싸지만, 이 원위 축단부가 덮여지지 않게 유지한다. 비피복 상태는 피복 상태에서 시작하여 덮개(46)를 근위 방향(화살표(A))으로 이동시켜서 덮개(46)를 핸들(42)쪽으로 미끄러지게 하여 덮개(46)의 근위 단부가, 도 2B에 도시되어 있듯이, 리세스(56) 내에 더 깊숙하게 위치하게 한다.

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도 1A, 1B, 2A, 2B의 삽입 장치는 덮개와 관련한 핸들에 위치한 스토핑 메카니즘에 관한 것이다. 대안적인 실시 예에서, 스토핑 메카니즘은 축을 따라 핸들 이외의 어느 곳에 위치할 수 있거나, 또 다른 대안으로, 삽입장치는 스토핑 메카니즘을 포함하거나 필요로 하지 않을 수 있다. 스토핑 메카니즘을 요구하지 않는 삽입 장치의 예가 도 1C에 도시되어 있다. 삽입장치(80)는 핸들(82), 축(84), 근위 단부(87)와 원위 단부(89)를 갖는 덮개(86)를 포함한다. 축(84)은 원위 핸들단부(83)에 부착된 근위 축단부(81)와, 조직 패스너(90)와 맞물리는 원위 축단부(91)를 포함하는 고체 니들 축으로, 상기 조직 패스너(90)는 매쉬 연장부(88)의 원위 단부에 위치되어 있다(연장부(88)는 임플란트, 예를 들어, 임플란트의 지지부에 일체적으로 되어 있거나 연결되어 있거나, 임플란트와 분리된 피이스일 수 있다). 손잡이면(85)이 덮개(86)의 근위 단부(87)에 위치하여 있으며, 사용자가 핸들(82)을 잡고 있으면서, 엄지 손가락을 사용하여 덮개(86)를 조작하여 이 덮개(86)를 피복 상태에서 비피복 상태으로 이동시킬 수 있다. 원한다면, 선택에 따라 스토핑 메카니즘(도시하지 않음)이 축에 위치될 수 있다. 스토핑 메카니즘은 덮개(86) 상의 면과 맞물리는, 연장부와 같은, 축(84)에 위치한 면을 포함할 수 있으며, 면들의 맞물림이 축(84)에 대한 덮개(86)의 이동을 방지하고 면들의 분리가 축(84)에 대하여 덮개의 이동을 허용한다.

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삽입 장치의 또 다른 대안적인 실시예는 핸들에 위치한 스토핑 메카니즘을 갖지만, 도 1A 및 도 1B에 도시되어 있듯이, 핸들에 연결된 축의 위치에 축을 완전히 에워싸는 핸들 내의 "리세스"를 포함하지 않는 것에 관한 것이다. 도 1D를 참조하면, 삽입 장치(92)는 핸들(97), 축(96), 및 근위 단부(93)와 원위 단부(105)를 갖는 덮개(95)를 포함한다. 축(96)은 원위 핸들단부에 부착된 근위 축단부와 조직 패스너(107)와 맞물리는 원위 축단부를 포함하는 고체 니들 축이며, 이 조직 패스너는 매쉬 연장부(111)의 원위 단부에 위치되어 있다. (연장부(111)는 임플란트, 예를 들어, 임플란트의 지지부에 일체로 되어 있거나 연결되어 있거나, 또는 임플란트와 분리된 피이스일 수 있다). 기계적 스톱의 소자는 핸들(97)로부터 원위적으로 연장하여 덮개(95)의 근위 단부의 면과 맞물릴 수 있는 스톱(98)이다. 예를 들면, 스톱을 제거하기 위해, (사용자의 엄지손가락을 이용한 가압으로) 덮개(95)의 근위 단부(93)가 축(96) 쪽으로 굴절되어 스톱(98)과 접촉하는 것을 방지할 수 있다. 덮개(95)의 근위 단부가 축(96)과 스톱(98) 사이의 공간(99)으로 이동하게 되어 덮개(95)가 방향(A)으로 이동하게 되며 이 덮개(95)가 피복 상태(도시)에서 비피복 상태으로 변경된다. 또 다른 임의의 기계적 스톱, 축(95)에 위치한 면(예를 들어, 융기부)은 덮개(95)의 면(함몰부)과 협동한다. 근위 덮개단부(93)를 면(101)이 함몰부(103)와 분리되는 방향으로 굴절시킴으로써 이 스톱을 제거하여 덮개(95)가 방향(A)로 이동한다.

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덮개는 가요성 또는 비가요성의 강성, 반강성 또는 비강성체로 만들어질 수 있다.

금속, 세라믹, 및 플라스틱 또는 기타 중합체와 같은 일반적인 형태의 재료가 외과용 장치에 이용될 수 있다. 만곡된 축을 포함하는 삽입 장치의 경우, 덮개가 가요성이 충분하며, 선택사항으로 탄력적이어서 덮개가, 만곡부를 포함하며, 축의 바람직한 길이 상에 배치된다.

바람직한 재료는 가요성을 갖지만, 자기 지지 덮개를 생산할 수 있도록 덮개(두개의 개구단을 갖는 원통형 튜브)에 형성될 수 있는 중합체일 수 있다. 덮개를 만곡된 축에 배치할 수 있고 다음으로 필요하다면 장치 축의 곡률에 일치하도록 구부림을 유지하는 것과 같이 덮개를 어느 정도 구부릴 수 있기 때문에 바람직한 덮개는 가요성을 가질 수 있다. 바람직한 덮개는 자기 지지적일 수 있으며, 이는 덮개의 일단이 지지되는 경우, 덮개는 자기 하중력에 의해 실질적으로 접혀지거나 구부러지지 않는다는 것을 의미한다.

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덮개, 즉, 임의적이지만 반드시 필요하지 않은, 가요성을 갖지만 자기지지적인 덮개를 생성하는데 유용한 재료는 폴리에틸렌(예를 들어, 저밀도 포리에틸렌), 폴리프로필렌, 폴리아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리에스터, 우레탄, 실리콘 등과 같은 폴리올레핀을 함유하는 폴리머일 수 있다.

덮개는 삽입 장치의 축을 덮도록 하는 형상과 크기를 가질 수 있다. 덮개의 일부 실시예는 핸들 부착시 윈위 단부와 근위 단부 사이의 축 길이를 대략적으로 갖지만, 핸들의 리세스에 포함된 축의 길이를 포함하지 않는 길이의 연속 튜브를 포함할 수 있다. 덮개의 예시적인 길이는 삽입장치의 사용에 의존한다. 질 절개를 통해 골반부위의 후방 위치에 조직 패스너를 배치하는데 이용되는 삽입 장치의 경우, 덮개의 길이는 약 15-28센티미터, 예를 들어, 약 18-24센티미터일 수 있다. 질 절개를 통해 폐쇄공에 조직 패스너를 배치하는데 이용하는 삽입 장치의 경우, 덮개의 길이는 약 8-15센티미터, 예를 들어, 약 9-13센티미터일 수 있다. 덮개가 만곡부를 포함하면, 이 길이는 직선 상태로 만곡부의 길이(아크길이)를 포함하는 전체 길이를 포함한다.

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반 강성 튜브와 같은 덮개의 직경은 이 튜브의 내부 중공이 삽입 장치의 축과 임플란트의 연장부의 조합을 커버하기에 충분하다. 예를 들어, 덮개의 내부 직경은 0.5-1.2센티미터, 예를 들면 0.5-0.8센티미터일 수 있다. 덮개의 일 실시예의 경우, 원위 덮개의 직경은 원위 방향으로 점차 감소할 수 있다(도 1E 참조).

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덮개의 측벽 두께는 덮개의 길이를 따라 일정하고, 바람직한 실시 예의 경우, 자기 지지식 덮개로 되기에 충분하다. 이러한 기능을 달성할 수 있는 측벽 두께는 측벽 재료에 따라 다르다. 폴리올레핀과 같은 중합체로된 덮개는 0.3-1.5미리미터의 범위일 수 있다.

덮개의 근위 단부는 삽입장치 축의 길이를 따라 이 덮개가 이동하는 것을 방지하기 위해 핀 또는 연장부와 같은 기계적 스톱과 맞물리는데 이용될 수 있는 구멍을 측벽에 임의로 형성할 수 있다.

도 3A는 근위 단부(72), 원위 단부(74), 측벽(76) 및 구멍(78)을 갖는 덮개(70)의 측면도를 도시한다. 도시되어 있듯이, 덮개(70)는 폴리에틸린과 같은 중합체로 된 자기 지지식 관(튜브)이다. 이 튜브는 근위 단부 및 원위 단부 각각에 개구부(단부 구멍)와, 근위 단부(72)의 측벽 내에 측벽구멍(78)을 갖는 고체 폴리머로 상태되어 있다. 대향 단부로부터 측정되고 만곡부의 아크 길이를 포함하는 덮개(70)의 길이는 질 절개를 통과하여 후방 골반 위치에 도달할 수 있는 장치의 니들을 덮기에 충분하며, 예를 들어 20-22센티미터이다. 질 절개를 통해 다른 위치, 예를 들어, 폐쇄공에 도달하기 위해 이 길이는 다를 수 있다. 즉 더 짧을 수 있다. 덮개의 내측 직경은 0.5-1.0센티미터로, 고체 니들 축과 세장형(elongate) 연장부의 매쉬 재료를 에워싸기에 충분하다. 측벽 구멍(78)은 핀, 연장부 또는, 기계적 스톱이 측벽 구멍(78)과 맞물릴 때 삽입 장치 축에 대한 덮개의 이동을 제한하는데 유용한 핀, 연장부, 또는 다른 기계적 스톱을 수용할 수 있는 크기이다.

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덮개는 조직 패스너를 덮고 또한, 선택사항으로 조직을 통해 덮개 윈위 단부의 삽입을 용이하게 하도록 감소하는 단면(profile)을 갖는 원위 단부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 덮개 원위 단부는 직경과 같은 단면 크기가 감소하도록 테이퍼될 수 있다. 도 1D, 1E 및 1F는 테이퍼된 덮개 원위 단부를 도시한다. 도 1E(측단면도)와 1F(단면도)를 참고하면, 덮개 원위 단부(45)는 원위 방향으로 덮개 원위 단부의 길이를 따라 감소하는 직경을 갖는 테이퍼된 단면을 갖는다. 테이퍼된 원위 단부는 자기 고정 팁의 측면 연결부의 통과를 허용함으로써 조직 패스너가 감소 직경의 원위 단부를 통과하게 하는 개구부를 포함한다. 도 1F는 측면 연장부(118)가 원위 단부(105)를 통과하게 하는 측면 슬롯(117)을 도시한다.

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사용시, 예를 들어, 장치(10, 40, 80, 92)등과 같은 장치를 사용하여 임플란트를 환자에게 배치할 수 있다. 장치를 사용하는 단계는 임플란트의 조직 패스너를 원위 축단부(예를 들어, 14)와 맞물리는 단계 및 덮개(예를 들어, 6,46)를 축과 맞물린 조직 패스너에 걸쳐 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 일반적으로, 피복 상태에 있어서, 임플란트의 연장부(예를 들어, 연장부 피이스) 또는 이의 새그먼트 및 삽입 장치의 축이 덮개에 의해 적어도 부분적으로 덮여질 것이다. 즉, 덮개 내에 위치될 수 있다(도 1C 및 1D도 참조). 덮개와 맞물린 조직 패스너를 갖는 장치의 어셈블리는 원위 덮개단부가 원위 축단부와 맞물린 조직 패스너를 덮는 피복 상태으로 환자에게 삽입될 수 있다. 덮개의 위치는 피복 상태에서 비피복 상태으로 변경되어 조직 패스너를 원위 축단부에 노출시킨다. 비피복 상태에 있어서, 축의 원위 단부의 0.3-1.5센티미터, 예를 들면 0.8-1.5센티미터 길이가 덮여지지 않을 수 있다(이러한 측정은 맞물린 조직 패스너가 없거나 맞물린 조직 패스너가 있는 경우 조직 패스너의 길이가 포함되어 행해질 수 있다). 상태의 이러한 변경은 축을 따라 핸들에서 또는 장치의 어떤 선택된 위치에서 기계적 스톱의 이동과 관련하여 선택적으로 수행될 수 있다. 노출된 조직 패스너는 조직에 고정(예를 들어, 파지, 삽입 또는 맞물림)될 수 있고, 덮개를 포함하는 장치가 제거될 수 있다.

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설명되어 있듯이, 삽입 장치를 이용하여 배치하는데 이용될 수 있는 예시적인 임플란트가 골반조직을 포함하나 여기에 한정되지 않는 생체의 조직을 지지하는데 유용할 수 있다. 골반조직을 지지하는데 이용되는 경우, 임플란트는 (방광경부를 포함하는) 요도, 방광, 직장, 질조직(레벨 1, 레벨 2 . 레벨 3 또는 이의 조합), 골반저 조직(예를 들어, 거근 조직)과 같은 골반조직을 지지하는데 이용될 수 있는 조직 지지부를 포함할 수 있다. 사용 중, 조직 지지부는 하나 이상의 봉합사를 사용한 부착과 같이 지지될 조직과 접촉 배치되어 이 조직에 부착된다. 임플란트는 이 조직 지지 부에 부착되거나 부착가능한 하나 이상의 연장부를 추가적으로 포함할 수 있다. 연장부는 조직 패스너 또는 다른 연장부에 부착될 수 있는 "스캐폴드(scaffold)"부라고 불리는 부분이다. 조직 패스너, 확장기 또는 커넥터 등이 연장부의 단부에 포함될 수 있다.

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조직 지지부는 요도, 방광(방광경부를 포함), 질 조직(전방, 후방, 상부), 직장, 거근 등과 같은 골반저의 조직의 특정 형태를 지지하도록 설계되어 있다. 조직 지지부가, 골반조직과 접하며 지지하는 "슬링"(sling) 또는 "해먹"(hammook)과 같이, 시술될 때 원하는 조직과 접촉하도록 하는 크기와 형상으로 되어 있다.

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연장부는 조직 지지부로부터, 또는 스캐폴드부 인 경우, 또 다른 연장부로부터 연장되는, 일반적으로 세장형 재료의 피이스이다. 연장부의 실시예는 골반부위를 통과하거나 부착하는데 이용되어 조직 지지부 및 지지 된 조직을 지지한다. (뼈 앵커, 조직 패스너에 의한 부착을 위해) 내부 앵커 포인트(즉, 고정점)까지 연장하거나 조직 통로를 통해 외부절개로 연장하는 것과 같이, 하나 이상의(예를 들어, 한개, 두개, 네개, 또는 여섯개) 연장부가 골반 부위의 조직에 부착하도록 조직 지지부로부터 연장될 수 있다.

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임플란트는 환자내로 연장되여 골반 부위의 조직 또는 임플란트의 위치에 고정될 수 있는 스캐폴드부(연장부의 한 형태일 수 있음)를 선택에 따라 포함할 수 있다. 스캐폴드부는 스캐폴드부의 길이를 따라 그리고 스캐폴드부의 양 단부 사이에서 스캐폴드부에 부착된 조직지지부 또는 다른 연장부를 지지하는데 이용될 수 있다. 스캐폴드부는 두 개의 단부를 가질 수 있다. 각각의 단부는 골반 부위의 조직이나 임플란트, 예를 들면, 조직 지지부 또는 다른 연장부 또는 다른 스캐폴드부에 내적으로 부착될 수 있다. 스캐폴드부 단부는 봉합사, 리벳, 스테이플 등에 의해 조직 지지부 또는 다른 연장부에 고정적으로(조절가능하지 않게)부착될 수 있거나, 조직 지지부 또는 연장부와 일체적으로 형성될 수 있거나, 조절 맞물림부를 사용하여 조직 지지부나 연장부에 조절가능하게 부착될 수 있다. 또한, 스캐폴드부는 스캐폴드부의 길이를 따라 조절 맞물림부를 임의적으로 포함할 수 있다.

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"멀티 피이스"(multi-piece) 임플란트는 임플란트의 개별 피이스로, 하나 이상의 "지지부 피이스" 및 ("스캐폴드부 피이스"일 수 있는) 하나 이상의 "연장부 피이스"를 포함하는 임플란트를 의미한다. 연장부 피이스 또는 스캐폴드부 피이스는 지지부 피이스와 분리될 수 있고 하나 이상의 조절 맞물림부를 통해 연결될 수 있다. 지지부 피이스는 조직 지지부를 포함한다.

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예시적인 임플란트는 종래의 임플란트에서 발견되는 어떤 개별 특성을 갖는 재료, 형상 및 크기를 할 수 있지만, 설명했듯이, 스캐폴드부, 조절 맞물림부, 여러 조직 패스너, 복수 피이스 구조 등과 같은 특징을 포함하도록 개량될 수 있고 덮개를 포함하는 장치와 같이 상술한 방법에 따라 이용할 수 있도록 개량될 수 있다. 임플란트는 다음 예시된 문헌에 설명한 특징을 가질 수 있다. 미국특허출원일련번호 19/834,943(2004. 4.30), 미국특허출원일련번호 10/306,179(2002.11월 27), 미국특허출원일련번호 11/347,063(2006.2.3), 미국특허출원일련번호 11/347,596(2006.2.3), 미국특허출원일련번호 11/347,533(2006.2.3), 미국특허출원일련번호 11/347,047(2006.2.3), 미국특허출원일련번호 11/345,750(2006.2.3), 미국특허출원일련번호 11/398,368(2005.4.5), 미국특허출원일련번호 11/243,802(2005.10.5), 미국특허출원일련번호 10/840,646(2004.5.7), 및 국제출원번호 PCT/US2006/028828(국제출원일 2006.7.25), 2007.2.16일자에 제출한 "골반 질병을 치료하는 외과용 물품 및 방법"이라는 제목의 국제출원번호 PCT/US2007/004015, 2008. 1.31일에 공개된 "골반 질병을 치료하는 외과 물품 및 방법"이라는 제목의 국제공개 번호WO2008/013867, 2008.6.27에 제출한 "골반 질병을 치료하기 위한 외과용 물품 및 방법"이라는 제목의 국제출원번호 PCT/US2008/08006, 2008.7.25일에 제출한 "골반저 치료 및 관련 장치 및 임플란트"라는 제목의 국제출원번호 PCT/US2008/09066, 및 2008.1.3일 제출한 "배변실금을 치료하기 위해 슬링을 설치하는 방법 및 장치"라는 제목의 국제출원번호 PCT/US2008/000033.

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상업상 임플란트의 예는 (질원개 탈출증, 방광류, 장류 등을 포함하는)골반 탈출증을 치료하는데 이용하는 상표명 등록상표 Apogee, 등록상표 Perigee, 및 등록상표 Elevate와, 요금실을 치료하는 등록상표 Sparc, 등록상표 Bioarc, 등록상표 Monarc 및 등록상표 MiniArc으로 미네소타주의 미네톤카 소재의 American Medical Systems Inc.가 판매하는 것을 포함한다. 본 발명에 따른 임플란트는 상업상 임플란트의 하나 이상의 특징을 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 임플란트는 합성 또는 생물학적 재료(예를 들어, 돼지, 시체)인 부분, 피이스 또는 새그먼트를 포함할 수 있다.(단일 피이스 또는 그 이상의 피이스로된) 연장부와 스캐폴드부는 예를 들어, 폴리프로필렌 매쉬와 같은 합성 매쉬일 수 있다. 조직 지지부는 합성(예를 들어, 폴리프로필렌 매쉬) 또는 생물학적재료일 수 있다. 여기서 사용된 바와 같이, 용어 "임플란트 부분" 또는 "임플란트 부"는 임플란트의 피이스, 새그먼트 또는 부분(예를 들어, 연장부 또는 스캐폴드부)를 의미한다. 용어 "임플란트의 새그먼트"( 또는 "임플란트 새그먼트")는 연장부 또는 스캐폴드부의 세장 길이부와 같은 임플란트 재료의 세장 길이부를 의미한다.

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질탈출증(예를 들어, 전방 질탈출증, 후방 질탈출증, 질원개탈출증)을 치료하는 임플란트의 예는 중앙지지부와 2-6개의 연장부를 지니며, 매쉬 또는 다른 임플란트 재료의 일체형 피이스, 또는 모듈러 방식으로 부착된 매쉬 또는 다른 임플란트 재료의 복수 피이스 형태를 한다(양수인의 계류 중인 미국특허출원 일련번호 11/398,369; 10/834,943, 11/243,802, 10/840,646,PCT/2006/028828 등 참조). 여기서 기술한 바와 같은 장치 또는 방법의 하나 또는 조합을 이용하여 질 탈출증을 치료하는 임플란트의 특정 예는 2007.6.15에 제출한 "골반 질병을 치료하는 외과용 임플란트, 장치 및 방법"이라는 제목의 국제특허출원일련번호 PCT/US2007/014120 및 2008.7.25에 제출한 "골반저 치료 및 관련 장치 및 임플란트"라는 제목의 국제출원번호 PCT/US2008/09066에 개시된 임플란트일 수 있다.

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설명된 임플란트의 여러 실시예에 따라, 임플란트는 조절 맞물림부에 의해 함께 조절가능하게 연결된 피이스 또는 부분을 포함하며, 상기 조절 맞물림부는 일방향 조절 맞물림부 또는 양방향 조절 맞물림부일 수 있는데, 이 맞물림부는 임플란트의 새그먼트 또는 부분을 다른 부분 또는 새그먼트에 대해 이동할 수 있도록 하여 길이, 장력 또는 위치결정을 조절한다. 예를 들어, 연장부의 길이를 조절하기 위해, 연장부 피이스가 조절 맞물림부에서 지지부 피이스에 부착될 수 있다. 대안적으로, 스캐폴드부의 길이 또는 장력을 조절하도록 스캐폴드부 또는 스캐폴드부 피이스가 조절 맞물림부에서 지지부 피이스 또는 연장부에 부착될 수 있다.

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일부 조절 맞물림부는 하나의 피이스에 대한 다른 피이스의 양방향 이동을 자유롭게 할 수 있다(예를 들어, 양방향 조절 맞물림부). 이러한 형태의 조절 맞물림부는 조절 맞물림부를 통한 양 방향으로의 임플란트 세그먼트 이동을 용이하게 한다. 일 방향으로 새그먼트를 이동하는데 필요한 힘은 새그먼트를 이 방향의 반대 방향으로 이동하는데 필요한 힘과 실질적으로 동일하고, 바람직하기로는, 양 방향 조절 맞물림부는 임플란트의 새그먼트가 이동하는 구멍으로 연장되는 연장부(예를 들어, "이빨")와 같은 마찰면에 의해 조절 맞물림부를 통한 임플란트 새그먼트의 이동을 실질적으로 방해하지 않는다. 예를 들어, 양방향 조절 맞물림부는 슬롯 또는 슬릿 형태의 세장형, 타원형, 원형일 수 있는 (완만한) 개구부를 포함할 수 있다. 이 구멍은 원형 또는 기타 형상일 수 있는 그로밋(예를 들어, 느슨한 그로밋 또는 아일렛)과 같은 섬유 또는 중합체에 의해 구멍과 유사한 형상의 보강부에 의해 임의로 보강될 수 있다. 보강부(예를 들어, 그로밋)는 보강된 구멍을 형성하며, 이 구멍을 통해 임플란트가 새그먼트와 같은 저항의 두 다른 방향으로 상대적으로 자유롭게 통과할 수 있다.

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다른 조절 맞물림부는 연장부 또는 스캐폴드부의 길이를 단축시키는 일방향 조절을 제공할 수 있다. 이 조절 맞물림부는 "일방향" 조절 맞물림부라고 하고, 어느 방향으로는 임플란트부의 길이조절을 허용하고 그 반대방향으로는 허용하지 않는다. 예시적인 일방향 조절 맞물림부는 임플란트의 새그먼트가 연장될 수 있는 구멍과, 임플란트의 새그먼트가 조절 맞물림부에 대해 이동하는 것을 방지하도록 구멍 내로 또는 구멍을 향해 연장되거나 임플란트의 새그먼트와 접촉함으로써 임플란트의 새그먼트와 마찰적으로 맞물리는 하나 이상의 면(예를 들어, 연장부 또는 이빨)을 포함할 수 있다. 일방향 맞물림부는 임플란트의 새그먼트가 일방향으로 구멍을 통해 이동하나 반대방향으로는 이동하지 못하게 한다.

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조절 맞물림부의 또 다른 실시예는 하나의 상태("개방" 상태)에서 연장부의 길이의 양방향 조절을 제공할 수 있고, 어느 한 방향으로의 이동을 방지하기 위해 마찰 조절 맞물림부를 선택된 위치에 고정하도록 전환, 활성화, 이동, 제거, 개폐되는 구조 또는 메카니즘을 더 포함한다.

조절 맞물림부의 사용시, 연장부 피이스의 일단부의 조직 패스너는 원하는 조직에 배치(고정)될 수 있고 연장부 피이스의 제 2 (느슨한) 단부는 조절 맞물림부를, 예를 들어, 양방향 조절 맞물림부를 통과할 수 있다. 조절 맞물림부는 지지부를 연장부 피이스의 원하는 위치(길이)에 위치시키도록 조절된다. 제 2 조절 맞물림부, 예를 들어, 일방향 그로밋은 연장부피이스의 느슨한 단부로 미끄러지고 그리고 연장부 피이스를 따라 양 방향 조절 맞물림부가 있는 위치로 미끄러질 수 있다. 일방향 조절 맞물림부는 양방향 조절 맞물림부를 향한 방향으로 연장부 피이스를 따라 용이하게 이동하고 반대방향으로는 쉽게 이동하지 못한다. 지지부 피이스의 양방향 조절 맞물림부 근방의 위치에 일단 위치하면 연장부 피이스를 따라 일방향 조절 맞물림부의 방향으로의 지지부 피이스의 이동이 금지된다.

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상술한 바와 같이, 임플란트는 조직 지지부 또는 임플란트의 기타 부분 또는 새그먼트에 부착되지 않은 단부인, 연장부의 원위 단부에 조직 패스너("고정소자"라함)를 포함할 수 있다. "원위"라는 용어는, 조직 지지부에 대한 연결부로부터 "떨어진" 단부인 연장부의 원위 단부와 같은, 다른 구조로부터 "떨어진" 구조의 단부를 의미한다. 또한, "원위"라는 용어는 환자보다 상대적으로 후방이며 설명한 바와 같은 방법을 행하는 외과의사로부터 상대적으로 떨어진 위치를 의미하며, "근위"라는 용어는 환자보다 상대적으로 전방이며 상술한 바와 같은 방법을 행하는 외과의사에게 상대적으로 근접한 위치를 의미한다. 다른 용어가 장치 및 방법의 특징을 언급하는데 사용될 수 있다.

조직 패스너는 여러 상태을 지닐 수 있다. 즉, 연한조직에 삽입되어 마찰로 유지되는 자기 고정 첨부, 연한 조직 앵커, 생물학적 접착제, 조직을 파지하도록 무는, 대향하는, 선택에 따라 바이어스된 죠우(jaw), 및 연장부의 단부를 조직에 고정하도록 맞물리는, 대향하는 암,수 커넥터 소자일 수 있다 (참조로 2007.6.15에 제출한 "골반 질병을 치료하는 외과용 임플란트, 장치 및 방법"이라는 제목의 국제특허출원번호 PCT/US2007/014120). 또한,임플란트는 윈위 단부에 조직 패스너를 포함하지 않는 연장부를 지닐 수 있으며, 예를 들어 원위 단부가 다른 방법(예를 들어, 봉합)에 의해 조직에 고정되도록 설계되거나 외부 절개를 통과하도록 되어 있는 경우, 연장부는 커넥터, 확장기 또는 확장 커넥터를 포함하며, 이들은 조직 통로를 통해 외부 절개로 커넥터, 확장기 또는 확장 커넥터를 밀거나 당기는데 이용할 수 있는 세장형 장치에 연결된다.

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조직 패스너는 임플란트 및 임플란트에 의해 지지되는 골반 조직을 지지하기 위해 골반부위의 내부 조직 내에 배치 및 고정될 수 있다. 조직 패스너는 폐쇄공(예를 들면, 내폐쇄근)의 근조직, 힘줄근 또는 이 힘줄근을 포위하는 조직, 천근인대 조직, 천근인대 부위의 조직, 장골미골근 조직, 자궁천골미골근 조직, 거근 조직, 골반부위의 기타 조직에 배치될 수 있다.

조직 패스너의 일실시예는 자기 고정 첨부이다. "자기고정첨부"는 이 자기 고정 첨부의 위치를 유지하여 부착된 임플란트를 지지하는 방식으로 조직(예를 들어, 근육조직, 건조직 또는 거근 조직)에 이식될 수 있는 연장부에 연결된 봉합사(때로는 연한 조직지지 앵커라 불림)일 수 있다. 예시적인 자기 고정 첨부는 삽입 장치(예를 들어, 세장형 니들, 세장형 관 등)의 단부에 맞물리게 되어 있어서, 삽입 장치를 이용하여 이식을 위한 조직을 통해 조직 내로, 바람직하게는 절개를 통해 골반부위의 내부에 도달하도록 자기 고정 첨부를 민다. 자기 고정 첨부는 삽입 장치와 자기 고정 첨부의 내부 통로, 베이스 또는 측 연장부와 같은 외부 위치에서 맞물릴 수 있다.

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예시적인 자기 고정첨부는 자기 고정 첨부가 연한 조직에 삽입되며 효과적으로 조직에 고정되도록 하나 이상의 측 연장부를 포함할 수 있다. 측연장부는 고정형 또는 가동형일 수 있다. 자기 고정 첨부 및 임의의 측연장부의 크기는 조직에 침투하여 그 조직에 고정되는데 적당한 정도일 수 있다. 예시적인 자기 고정 첨부는 2007.2.16에 제출한 "골반 질병을 치료하는 외과용 물품 및 방법'이라는 제목의 양수인의 계류중인 PCT/US2007/004015에 개시되어 있다. 다른 구조 역시 사용될 수 있다.

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예시적인 실시예에 따라, 자기 고정 첨부는 근위 베이스부와 원위 베이스부를 갖는 베이스를 포함하는 구조를 가질 수 있다. 근위 베이스부는 연장부(스캐폴드부)의 원위 단부에 (연결 봉합사에 의해 직,간접으로) 연결될 수 있다. 이 베이스부는 근위 베이스단부로부터 원위 베이스단부까지 연장되어 있으며, 근위 베이스부로부터 적어도 부분적으로 베이스의 길이를 따라 원위 베이스 단부 쪽으로 연장되는 내부 통로를 포함할 수 있다. 삽입 장치를 이용하여 자기 고정 첨부를 환자의 골반 조직 내의 위치에 배치하도록 상기 임의의 내부 통로는 삽입 장치의 원위 단부와 상호작용하도록(맞물리도록) 되어 있다. 또한, 자기 고정 첨부의 실시예는 베이스(base)로부터, 즉, 근위 단부와 원위 단부 사이의 위치로부터, 원위 베이스 단부의 위치로부터 또는 근위 베이스 단부의 위치로부터 측방으로(예를 들면, 방사상으로) 연장되는 하나 이상의 측 연장부를 포함한다.

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자기 고정 첨부는 바람직한 구조로 성형될 수 있고, 임플란트가 연장부의 단부에 연결 또는 부착될 수 있는 재료를 포함하는 유용한 재료로 만들어질 수 있다. 유용한 재료는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 또는 기타 열가소성 또는 열성형성 재료와 같은 플라스틱은 물론, 금속, 세라믹 및 기타 형태의 생체 친화성 재료 및 생체 흡수성 재료 또는 생체 분해성 재료를 포함할 수 있다. 예시적인 생체 분해성 재료는 예를 들어, 폴리글리콜릭 애시드(PGA), 폴리액티드(PLA) 및 PGA와 PLA의 공중합체를 포함한다.

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조직 패스너의 기타 실시예는 다양할 수 있고, 임플란트 연장부나 임플란트 스캐폴드부를 연한조직에 고정할 수 있는 고정 또는 이동가능한 구조의 행태를 포함할 수 있다. 설명된 방법에 따라, 조직 패스너는 연장부의 단부에 부착되어 있는 동안, 삽입 장치의 축 단부와 제거가능하게 맞물리도록 되어 있으며, 축 단부와 맞물릴 때 덮개에 의해 덮여질 수 있다. 조직 패스너의 예는 연한 조직 앵커와 자기 고정 첨부라고 하는 것들을 포함할 수 있고, 또한 조직에 삽입할 수 있거나 조직을 잡아 유지할 수 있는 스프링 바이어스 패스너, (조직 내에서) 암 소자와 맞물리는 수 소자를 포함하는 패스너, 연한 조직 내로 측방으로 벌어지도록 전달 장치로부터 연장될 수 있는 연장부(가지(tine) 또는 이빨)를 포함하는 패스너를 포함한다.

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본 발명에 따른 임플란트 및 키트의 실시예는 여러 상태의 연장부를 포함할 수 있다. 일반적으로, 연장부는 일단부에 조직 패스너를 갖는 (여기서 "매수"라고칭하나 반드시 매쉬일 필요는 없는)새그먼트를 포함할 수 있다. 매쉬부가 조절가능한 길이를 갖는 연장부를 포함하는 구조를 제공하도록 하는 방식으로 연장부 피이스는 지지부 피이스와 맞물리도록 상태될 수 있다. 연장부 피이스의 단부는 지지부 피이스의 조절 맞물림부를 통해 위치될 수 있고 조직 패스너를 포함하는 지지부 피이스의 단부는 (조직 패스너가 맞물리는) 조직과(연장부가 조절가능한 맞물림부에서 맞물리는) 지지부 피이스 사이에 연장부를 형성한다.

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전술한 방법 및 임플란트에 사용되는 연장부 피이스의 실시예는 또한 비 매쉬부를 포함할 수 있다. 비 매쉬부는 예를 들어, 봉합사, 한 세트의 봉합사, 테이프 또는 처리된(용융 또는 압축된) 매쉬일 수 있다. 비 매쉬부는 조절 맞물림부를 통하여 지지부 피이스에 대한 연장부 피이스의 배치 또는 이동을 용이하게 할 수 있다. 연장부 피이스의 매쉬는 소직경의 그로밋, 슬롯, 이빨이 있는 슬롯과 같은 조절 맞물림부에 배치하는데 어려울 수 있다. 비 매쉬부는 다루기 쉬은, 일체형의(비매쉬), 보다 쉽게 처리된 단부를 제공함으로써 조절 맞물림부의 구멍을 통해 연장부 피이스의 단부를 보다 용이하게 통과(thread)할 수 있다. 예를 들어, 비 매쉬 테이프가 일방향 또는 양방향 조절 맞물림부의 슬롯 또는 이빨이 있는 슬롯으로 매우 쉽게 삽입될 수 있다. 가요성이지만 단단한 플라스틱 "로드(rod)와 같은 원통형 비 매쉬부는 매쉬재료의 느슨한 단부(loose end)와 비교할 때 그로밋의 상태과 같은 둥근 구멍으로 매우 쉽게 삽입될 수 있다.

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비 매쉬부는 조절 소자 내에서 연장부 피이스를 더 쉽게 조절할 수 있게 한다. 비 매쉬부는 매쉬 재료에 비해 마찰과 단면이 감소될 수 있다. 추가적으로, 전체가 매쉬재료로 된 연장부 피이스는 매쉬에 붙을 수 있는 조직과 맞물려서 조절 소자에 위치될 수 있다. 비 매쉬부는 사용중, 조직에 덜 달라 붙는다.

연장부 피이스의 매쉬 및 비 매쉬부는 바람직직한 길이로 조절될 때, 그리고 원위 단부 조직 패스너가 바람직하게 조직에 고정될 때, 매쉬부를 조절 맞물림부와 맞물리게하는 치수일 있다. 비 매쉬부는 연장부 피이스의 조절 및 제어를 하용하는 길이를 지닐 수 있다. 전체 연장부 피이스의 예시적인 길이는 매쉬부와 비 매쉬부(존재하는 경우)를 포함해서 4-10인치의 범위일 수 있다. 매쉬부와 비 매쉬부를 포함하는 연장부 피이스에 대해 매쉬부는 예를 들어, 길이가 1-4인치 일 수 있고, 비 매쉬부(중합체 로드, 봉합사 등)가 예를 들어, 길이가 3.5 내지 5.5인치일 수 있다.

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도 4는 설명된 특징을 갖는 유용한 임플란트(131)의 일 예를 도시한다. 지지부 피이스(205)가 전방 질 탈출증을 치료하기 위해 배치될 수 있다. 임플란트(231)는 양방향의 구멍(예를 들어, 그로밋 또는 개구부)(204) 및 (206)을 갖는 지지부 피이스(205)를 포함한다. 연장부 피이스(도시하지 않음)는 각각의 구멍(204) 및 (206)을 통해 느슨하게 꿰어져서 조절을 위해 각각의 구멍(204, 206)을 통한 각각의 연장부 피이스의 양방향 이동을 자유롭게 한다. 지지부 패스너(216)는 환자의 대향하는 폐쇄공에 배치될 수 있는 반면, 지지부 피이스(205)는 질 조직을 지지하기 위해 배치되어 있다. 전방 조직 지지연장부(226)는 선택사항, 즉 임의적이며, 후방 질 조직을 지지하도록 위치될 수 있다. 조절 맞물림부(204 및 206)는 일방향 조절 맞물림부(예를 들어, 그로밋) 또는 양방향 조절 맞물림 부(예를 들어, 그로밋)일 수 있다. 연장부 피이스(도시하지 않음)는 전체가 매쉬인 일정 길이를 포함하거나 매쉬부 또는 비 매쉬부를 포함할 수 있다(도 5A 및 도 5B). 도 6A 및 도 6B 에 도시되어 있듯이, 그로밋 관리 장치는 그로밋을 연장부 피이스의 비 매쉬부에 배치하는데 이용될 수 있다. 조절장치는 조절 맞물림부의 위치를 조절하는데 이용될 수 있다.

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임플란트(231)의 마크(217)는 중앙선 마크와 방위 마크를 포함한다. 이 마크는 저부면에 대한 임플란트의 상면을 확인하기 위해 임플란트의 한쪽에 형성되어 있다. 중앙선 마크(217a)는 임플란트 상의 전방 위치에서 후방 위치까지 수직으로 연장되며(도시된 바와 같이), 임플란트 피이스의 중앙선을 표시하도록 위치되어 있다. 중앙선 마크(217a)와 직교하는 마크(217b)의 일부분은 예시되어 있듯이, 임플란트의 특정 측, 즉 임플란트의 환자의 좌측을 나타낸다. 이는 예를 들어, 임플란트의 교정 측이 위쪽으로 배치하도록 임플란트의 교정 방위를 확인하는데 유용하다.

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도 4에 도시되어 있듯이, 임플란트의 예시적인 치수로 길이 A는 5-7센티미터, 예를 들어, 5.5-6.5 센티미터, 길이 B는 10-12센티미터, 예를 들어 10.5-11.5 센티미터, 길이 C는 5.5-7.5 센티미터, 예를 들어, 6-7 센티미터, 길이 D는 3.5-5.5 센티미터, 예를 들어, 4-5센티미터, 길이 E는 2-4센티미터, 예를 들어, 2.5-3.5센티미터, 길이 F는 4-6센티미터, 예를 들어, 4.5-5.5센티미터이다.

도 5A는 매쉬부와 비 매쉬부를 포함하는 연장부 피이스("고정 암" 이라고도 함)의 예를 도시한다. 연장부 피이스(110)는 매쉬부(114)와, 두 개의 봉합사(113)형태인 비 매쉬부(112)를 포함한다. 조직 패스너(예를들어, 자기 고정 첨부)(116)는 매쉬부(114)의 근위 단부에, 예를 들어 매듭(knot)에 의해 부착된다. 비 매쉬부(112)는 두 개의 봉합사 형태로 예시되어 있지만, 이보다 많거나 적은 봉합사, 예를 들어, 하나의 봉합사 또는 3개의 봉합사일 수 있거나 임의적으로 묶여지거나 꼬여져(braided) 있을 수 있다. 비 매쉬부(112)의 또 다른 형태는 중합체 테이프, 및 폭이 좁은 섬유 등일 수 있으며, 이 중 어느 것도 원하는 조절 맞물림부의 구멍을 통하여 용이하게 꿰어질 수 있도록 선택될 수 있다.

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도 5B는 매쉬부와 비 매쉬부를 포함하는 연장부 피이스(고정암 이라고도 함)의 또 다른 예를 도시한다. 연장부 피이스(100)는 매쉬부(104)와 비매쉬부(102)를 포함한다. 조직 패스너(예를 들어, 자기 고정 첨부)(106)가 매쉬부(104)의 원위 단부에 부착된다. 중합체(예를 들어, 폴리프로필렌) 로드(102)가 매쉬부(104)의 근위 단부에 부착(바람직하기로는 일체화)될 수 있다. 중합체 로드(102)는 임의의 방법에 의해 형성될 수 있고 매쉬부(104)에 일체적으로 부착될 수 있거나 임의의 기술에 의해 부착될 수 있다. 예로, 중합체 로드(102)는 매쉬부(104)와 일체인 일정 길이의 매쉬 재료로 시작하여 마련될 수 있다. 상기 길이의 매쉬는 (매쉬의 중합체 형태에 따라) 매쉬를 딱딱하지만 유연한 기계적 특성을 갖는 중합체 로드로 용융시키기 위해 녹는 온도에서 열처리 된다. 폴리프로필렌의 바람직한 열처리 온도는 450-520℉이다. 중합체 로드(102)는 약 3.5-5.5 인치의 길이와, 팽창기와 결합하기에 적당한 폭 크기(예를 들어,직경), 예를 들어 약 1/16 인치 또는 약 1-4미리미터일 수 있다.

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선택에 따라서는, 그리고 도 5B에 예시되어 있듯이, 중합체 로드(102)의 근위 단부(109)는 그로밋 또는 기타 조절 맞물림부를 연장부 피이스의 비 매쉬부의 근위 단부에 배치하기 용이하게 하는 중합체 로드와 같은 그로밋 관리 장치를 받아들이거나 짝을 이루어 맞물리도록 형성될 수 있다. 그로밋 관리장치가 없는 타입의 경우, 연장부 피이스(100)와 같은 연장부 피이스 사용자는 그로밋(예를 들면, 일방향 그로밋)을 손가락을 사용하여 손으로 비매쉬부의 근위 단부에 위치시킬 수 있다. 이것은 골반부위의 깊은 위치에서 특히 정밀하지 못할 수 있다. 그로밋 관리 장치는 하나 이상의 그로밋을 홀딩한다. 그로밋 관리 장치의 단부를 연장부 피이스의 근위 단부에 대해 정렬하며 짝을 이루는 방식으로 그로밋 관리 장치의 일 단부가 연장부 피이스의 비 매쉬부의 근위 단부와 맞물릴 수 있다. 일단 단부들이 맞물리면, 그로밋은 그로밋 관리 장치로부터 직접 연장부 피이스의 비 매쉬부의 근위 단부로 미끄러질 수 있다.

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그로밋 관리 장치는 단일 그로밋 또는 복수의 그로밋을 포함할 수 있고, 하나 이상의 그로밋을 단일 또는 복수의 골반 임플란트의 복수의 상이한 연장부 피이스에 전달하는데 이용될 수 있다. 바람직하기로는, 그로밋 관리 장치는 그로밋(또는 기타 조절 맞물림부)의 제어와 그로밋의 위치가 외과 수술 절차 동안 손실되지 않으며, 그로밋이 외과 수술 절차 중 손실될 가능성을 갖는 독립의 개별 피이스로되는 것을 방지하는 것을 보장한다.

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도 6A는, 중합체 로드(102)의 직경과 일치하는 직경을 갖는 중합체(예를 들어, 폴리프로필렌) 로드와 같은, 로드 형태의 그로밋 관리 장치(120)를 도시한다. 일방향(또는 양방향) 그로밋(124)은 그로밋 관리 장치(120)의 길이를 따라 정렬되어 있다. 원위 단부(124)는 연장부 피이스(100)의 근위 단부(109)에 원통형 연장부(108)에 대해 상보적인 보어 또는 채널(122)을 포함한다. 이 상보적인 면들은 그로밋을 장치(120)로부터 중합체 로드(102)로 이동하도록 결합될 수 있다.

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사용시, 연장부 피이스(100)의 비매쉬부(102)는 임플란트의 조절 맞물림부를 통과할 수 있다. 임플란트와 연장부 피이스는 조작되어, 골반 부위 내의 위치와 같이, 원하는 위치에 배치될 수 있다. 그로밋 관리 장치(120)의 채널(122)은 원통형 연장부(108)에 배치될 수 있고, 그로밋(124)이 방향(B)(도 6B도시)로 미끄러져서 그로밋 관리 장치(120)로부터 연장부 피이스(100)의 근위 단부(109)로 전달될 수 있다. 일방향 그로밋(124)은 방향(B)으로 연장부 피이스를 따라 용이하게 이동하며, 매쉬부(104)에 배치될 때, 방향(B)의 반대방향으로 이동하는 것이 금지된다. 연장부 피이스(100)에 일단 배치되면, 그로밋(124)은 매쉬부(104)와 맞물리도록 미끄러져서 매쉬부(104)의 상대 위치를 조직 지지부 또는 지지부 피이스에 고정하도록 예를 들어, 매쉬부(104)의 연장부의 길이를 고정하도록 조직 지지부 또는 지지부 피이스의 맞물림부와 접촉한다.

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장치(120)와 같은 그로밋 관리 장치는 플라스틱, 금속, 기타 유용한 재료로 만들어질 수 있다. 예를 들어, 그로밋 관리 장치는 중합체 로드를 형성하도록 일정 길이의 매쉬를 용융, 성형하는 것과 같이 중합체 로드 비 매쉬부(102)를 만드는데 이용되는 방식으로 마련될 수 있다. 압출, 사출성형에 의한 것과 같이 다른 방법이 이용될 수 있다.

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예시되어 있듯이, 그로밋 관리 장치(120)의 원위 단부(124)와 비 매쉬부(102)의 근위 단부(109) 사이의 맞물림부는 상보적인 원통형 면을 포함한다. 상보적인 원뿔면, 정사각형 면 등과 같은 기타 맞물림부가 유용할 수 있다.

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임의적으로, 연장부 피이스의 비매쉬부 또는 그로밋 관리 장치의 특징은 일방향 그로밋이 바람직한 방향으로의 이동을 위해 정확히 위치될 때만, 일방향 그로밋 만이 통과하게 하는 특징을 포함할 수 있다. 이 특징의 예는 연장부 피이스의 비 매쉬부의 근위 단부에 위치한(또는 대안적으로, 그로밋 관리 장치의 원위 단부에 위치한) 쇼율더 또는 노치일 수 있다.

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도6B를 참고하면, 그로밋 관리 장치(130)는 연장부 피이스의 근위 단부(132)와 맞물린다. 맞물림부는 두 단부 사이에 정렬 및 일치를 허락하는 상보적인 원뿔형 면(134)을 포함한다. 그로밋(136)이 방향(C)으로 이동하고 방향(C)의 반대 방향으로는 이동하지 못하게 하기 때문에 노치(140) 및 쇼울더(142)에 의해 일방향 그로밋(136)이 장치(130)로부터 비 매쉬부(132)로 이동하게 된다. 노치(140) 및 쇼율더(142)는 일방향 그로밋(138)이 비 매쉬부(132)로 이동하지 못하게 한다. 그로밋(138)은 방향(C)의 반대방향으로 이동하지만, 방향(C)으로는 이동하지 못하도록 위치된다. 그로밋(138)의 이빨(139)은 쇼울더(142)와 맞물리고 그로밋(138)이 방향(C)로 쇼울더(142)를 지나 이동하지 못하게 한다. 노치(140)와 쇼울더(142)는 비 매쉬부(132)에 위치하도록 예시되어 있지만, 대안적으로, 그로밋 관리 장치(130)에 포함될 수 있다.

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또한, 설명한 시스템은 핸들과 축을 포함하는 삽입장치를 포함한다. 이축은 2차원 또는 3차원으로 임으로적으로 만곡된 고체 니들과 같은 고체 구조일 수 있다. 니들의 원위 단부는 예를 들어, 자기 고정 첨부의 실시 예에서와 같이, 조직 패스너의 베이스에 있는 채널 내로 끼움으로써 조직 패스너와 맞물리는 면을 포함할 수 있다. 대안적으로, 축은 투관 침(trocar)과 같은 중공 중심, 또는 파지(grasping) 또는 다른 기계적 맞물림에 의해 자기 고정 첨부와 맞물릴 수 있는 이동가능한 메카니즘을 포함할 수 있다. 삽입 장치를 포함하는 여러 다른 형태의 외과 수술용 장치는 설명한 바와 같이, 임플란트의 연장부(또는 스캐폴드부)에 고정된 조직 패스너와 맞물려서 배치되는데 유용하다. 여러 형태의 삽입장치가 공지되어 있고, 이들 형태의 장치 및 이의 개량이 임플란트를 설치하기 위해 본 설명에 따라 이용될 수 있다.
유용한 삽입장치의 예는 얇은 세장 축(예를 들어, 니들)의 일단부(근위 단부)에 부착된 핸들; 및 (스캐폴드부를 포함하는) 연장부에 연결된 조직 패스너와 맞물리는데 적합한 축의 임의의 원위 단부(또는 첨부)를 포함하는 장치의 형태를 포함한다. 이 니들은 내부의 또는 외부 절개까지 통하는 조직 통로일 수 있는, 원하는 신체 위치에 연장부 또는 스캐폴드부의 원위 단부의 배치를 용이하게 한다.

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요금실 및 질 탈출증을 치료하는 예시적인 삽입장치가 미국특허출원일련번호 10/834,943, 10/306,179,11/347,553,11/398,368,10/840,646, PCT출원번호 2006/028826 및 PCT출원번호2006/0260618에 개시되어 있다. 이들 특허문서에 설명된 장치는 질 탈출증, 남성 또는 여성 요금실을 치료하기 위해 임플란트를 골반 부위에 배치하는 것에 관한 것이다.

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예시적인 삽입 장치는 위의 인용특허 문헌에 설명된 장치의 특성과 유사하거나 이 특징을 포함할 수 있다. 설명한 방법에 따라 사용하기 위해 이들 삽입 장치는 이 삽입 장치가 질 또는 중간 절개를 통해 자기 고정 첨부를 배치하여 조직을 골반 부위와 맞물리도록 개량될 수 있다. 삽입장치는 직선이거나 2 차원 또는 3차원으로 만곡되어(여성의 신체의 경우) 질 절개를 통해 또는 (남성신체의 경우)회음질개를 통해 삽입될 수 있고 연장부의 원위 단부의 배치를 위해 상기 절개 또는 골반조직을 통해 연장되는 세장축을 포함하도록 설계, 형상 및 크기로 될 수 있다.

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조절 메카니즘과 관련한 방법에 임의로 사용하는 또 다른 장치는 조절 장치이다. 이 조절 장치는 임플란트의 일부에 대한 조절 메카니즘의 이동을 조절 및 이 이동을 야기하도록 조절 메카니즘과 맞물리는 원위 단부을 포함하는 세장 장치 일 수 있다. 도 7A 및 7B는 그로밋과 같은 조절 맞물림부를 연장부 또는 스캐폴드부의 새그먼트와 같은 임플란트의 새그먼트의 길이를 따라 이동시키는데 유용한 조절 장치(170)의 측면도 및 상면도이다. 장치(170)는 세장축(172)과 원위 단부(174)를 포함한다. 원위 단부(174)에 있는 슬롯(176)은 임플란트의 새먼트를 구멍(179) 내의 위치에 배치하도록 임플란트의 새그먼트를 지나 활주할 수 있다. 구멍(179)은 구멍(179)과 슬롯(176)을 형성하도록 축(172)의 원위 단부로부터 측방으로 및 선택에 따라서는 원위적으로 연장되는 대향 암(178)(만곡되게 도시되어 있지만, 임으로 직선 또는 각이 지게 할 수 있다)에 의해 부분적으로 형성되어 있다. 암(178)의 저면은 압력을 임플란트의 새그먼트 상에 위치한 조절 맞물림부(예를 들어, 그로밋)에 가하여 연장부 또는 스캐폴드부의 길이를 조절하기 위해 이 그로밋을 임플란트의 새그먼트를 따른 방향으로 이동시키는데 이용될 수 있다. 슬롯(176)은 임의적이며, 원위 단부(174)는 임플란트의 일부가 꿰어져서 원위 단부(174)를 조절 맞물림부와 접촉하게 배치하는 폐쇄 구멍을 포함할 수 있다.
(임의적인) 슬롯과 구멍의 크기는 임플란트의 새그먼트와 맞물릴 수 있는 정도일 수 있다. 예를 들어, 0.5-1.2 센티미터, 예를 들어, 0.5-1.0 센티미터의 개구부를 포함할 수 있다. 이 구멍은 동일하거나 유사한 크기로 하거나, 슬롯과 폭이 같거나 넓을 수 있다. 즉 0.5-1.2 예를 들어, 0.5-1.0 센티미터의 직경을 지닐 수 있다. 조절 맞물림부가 결합하는 면은 그로밋의 플랜지 면과 매칭되는 면을 갖는 것과 같이 조절 맞물림부의 면의 크기에 상응할 수 있다.

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조절장치의 또 다른 실시예가 도 8A 및 도 8B에 도시되어 있다. 조절장치(170)의 이 실시예는 도 7A 및 도7B에 도시된 바와 같은 장치(170)의 특징을 포함하며, 또한, 암(178)과 정렬되게 위치한 구멍(179) 주위에 임의의 제 2 세트의 암을 포함한다. 도 8A 및 도 8B는 조절 장치(170)의 본 실시예의 측면도와 저면도를 도시한다. 암(178) 외에, 설명한 바와 같은 특징과 면을 형성하는 장치(170)의 본 실시예는 암(170)과 정렬되어 구멍(179)의 추가길이를 형성하는 제 2세트의 암(186)을 포함한다.

도 8A, 및 도 8B를 더 참조하면, 임의의 암(186)은 임플란트의 새그먼트를 따라 방향(N)으로 그로밋(32)이 이동하는 동안, 조직이 조절 맞물림부(예를 들어, 그로밋)의 내측에 위치되는 것을 방지하도록 상태되어 있다. 예를 들어, 그로밋을 매쉬 임플란트의 새그먼트를 따라 환자 내로 이동시키는데 조절장치가 이용되는 경우, 조직은 매쉬 또는 그로밋과 접촉하고 (암(186)이 없을 때) 그로밋의 구멍으로 강제되는 경향이 있다. 암(186)은 조직으로 이동하는 그로밋의 측부에 위치되며 편향되어서 조직이 그로밋의 구멍으로 들어가는 것을 방지한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 제 2 암(186)은 암(178)에 의해 제공된 이동 방향 반대 방향으로 양방향 그로밋을 이동시키는데 이용될 수 있다. 즉, 조절 장치의 이 실시예에 의해 양방향 그로밋이 임플란트의 새그먼트를 따라 두 개의 다른 방향으로(원위적으로 또는 근위적으로) 이동하게 된다.

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사용시, 원위 단부(174)에 있는 슬롯(176) 및 (184)은 (암(178)과 암(186) 세트 사이에 형성된)구멍(179)내의 위치에 임플란트의 새그먼트를 배치하도록 임플란트의 새그먼트를 따라 미끄러질 수 있다. 도 8A는 조직 내에 배치된 조직 패스너(196)를 포함하는 임플란트 새그먼트(198)에 대한 임플란트 부(190)의 위치를 조절하는데 이용되는 일방향 그로밋 또는 양방향 그로밋인 조절 맞물림부(192)의 구멍으로 조직이 편향되어 들어가는 것을 방지할 수 있는 아암(186)의 밑면(182)을 보여준다.

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사용시, 설명한 바와 같은 임플란트의 실시예는 골반조직을 지지하기 위한 위치에 임플란트의 조직 지지부 배치와, 설명한 바와 같은 덮개를 포함하는 삽입 장치의 임의의 이용을 포함하는 임플란트의 연장부(예를 들어, 연장부 피이스)에 부착된 조직 패스너의 배치를 포함하는 방법에 따라 이식될 수 있다. 이 방법은 조직 패스너를 원위 축단부와 맞물리는 단계, 덮개를 축 및 맞물린 조직 패스너에 배치하는 단계, 및 이 덮개가 피복 상태으로 축 위치된 채로 축과 맞물린 조직 패스너를 환자에게 삽입하는 단계를 포함한다. 덮개는 이 피복 상태의 덮개의 위치를 유지하도록 임의의 기계적 스톱과 맞물릴 수 있다. 이 기계적 스톱은 덮개가 조직 패스너를 덮지않는 비피복 상태으로 이동하도록(예를 들어, 축을 따라 근위 방향으로 미끄러지도록) 제거될 수 있다. 이 조직 패스너는 환자의 조직, 예를 들어, 골반부위의 연한조직에 고정될 수 있다. 조직 패스너가 자기 고정 첨부이면, 이 자기 고정 첨부는 핸들과 축을 사용하여, 자기 고정 첨부를 연한 조직 내로 가압하여 이 연한 조직에 고정될 수 있다. 조직 패스너가, 이 조직 패스너의 파지 메카니즘을 개 또는 폐하는 축을 사용하는 기계적 파지 메카니즘과 같은, 또 다른 메카니즘에 의해 조직에 고정되면, 조직 패스너는 이 조직 패스너를 조직에 고정하도록 액추에이터 또는 기타 작동 메카니즘의 조작에 의해 조직과 맞물리게 된다.

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하나 이상의 연장부 및 임의의 스캐폴드부는 (덮개를 갖는 삽입 장치를 이용하여)조직 지지부를 지지하기 위해 배치된다. 예를 들어, 연장부의 원위 단부에 있는 조직 패스너는 근육, 거근, 심줄, 근막, 뼈와 같은 골반영역의 내부 조직에 배치될 수 있다. 대안적으로, 연장부는 커넥터를 포함할 수 있으며, 이는 외부 절개와 (예를 들어, 외측 직장 부위에 또는 폐쇄공을 통해 그리고 내측 대퇴부에 있는 외부 절개까지)연결된 조직 통로를 통해 커넥터와 연장부를 당기는 장치에 연결하기 위한 것이다. 또 다른 대안으로, 연장부는 커넥터 또는 자기 고정 첨부를 포함하지 않을 수 있지만, 조직에 연결되거나, 조직통로를 통해 환자 내부로 안내되거나 조직 통로 및 외부 절개를 통과될 수 있다. 임의적으로, 스캐폴드부의 원위 단부의 조직 패스너가 근육, 거근, 심줄, 근막, 뼈 등과 같은 골반영역의 내부 조직에 연결될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 스캐폴드부의 단부는 임플란트의 조직 지지부 또는 연장부에 부착될 수 있다. 연장부 또는 지지부는 스캐폴드부의 양단부 사이의 위치에서 스캐폴드부에 부착될 수 있다.

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방법들의 실시예는 (여성인 경우) 질 절개 또는 (남성인 경우) 회음 절개와 같은 내측 절개를 사용하고 그리고 연장부의 원위 단부와 맞물려서(예를 들어, 조직 패스너와 맞물려서) 원위 단부를 환자의 골반 부위 내의 바람직한 위치까지 통과시키는 삽입장치(예를 들어, 예시한 삽입장치)를 사용하여 실행될 수 있다.

연장부 또는 스캐폴드부의 단부는 골반부위의 바람직한 조직에 부착되거나 바람직한 조직 통로를 통해 외부 절개까지 통과할 수 있다. 조직에 연장부 또는 스캐폴드부의 원위 단부를 부착하기 위해 조직 패스너가 연장부 또는 스캐폴드부의 단부에 부착될 수 있다. 임플란트 설치 중에, 조직 패스너는 바람직한 조직, 예를 들어, 근육(폐쇄공, 내폐쇄근, 외폐쇄근, 항문거근, 미골근, 장골미근)과, 천근인대, 또는 주변 조직과 같은 인대, 골반근 또는 주변 조직과 같은 힘줄(건)( 골반근 부위의 경우. "탈출증 치료 방법 및 증상"이라는 제목으로 2007.2.8에 공개된 WO2007/016083 참조)과, 좌골극에 또는 그 부근의 조직을 포함하는 연한 조직에 부착될 수 있다.

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설명한 임플란트와 장치는 임플란트, 임플란트 피이스, 삽입 장치 및 기타 장치의 복수의 상이한 조합을 포함하는 키트(예를 들어, "시스템")에 조합될 수 있다. 어느 임플란트도 삽입 장치, 연장부 피이스, 지지부 피이스, 조절 장치, 그로밋 관리 장치 및 조직 패스너와 임의의 조합으로 키트가 될 수 있다. 도 9는 이러한 조합을 도시한다. 키트(500)는 지지부 피이스(502), (각각 매쉬부와 비 매쉬부를 갖는 것으로 도시된) 두 개의 연장부 피이스(504), 삽입장치(510)와 함께 이용되는 덮개(520), 삽입장치(530), 임의의 조절 장치(506) 및 임의의 그로밋 관리 장치(508)를 포함한다.

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덮개(520)는 근위 단부(522), 원위 단부(524) 및 측벽 구멍(526)을 갖는 자기 지지 중합체(폴리프로필렌) 관(튜브)의 형태이다. 삽입장치(510)는 도 1A, 1B, 1C, 1D, 2A 및 2B에 도시된 바와 같다. 도시되어 있듯이, 삽입장치(510)는 리세스(532) 및 핀(기계적 스톱)(530)을 포함하는 핸들(507)을 구비한다. 삽입장치(510)의 축(511)의 원위 단부는 조직 패스너(512)를 천근인대와 같은 골반부위의 후방 위치에 배치하기 위해 연장부 피이스(504)의 조직 패스너(512)와 맞물린다. 덮개(520)가 피복 맞물림으로 축(511)을 덮을 때, 덮개(520)의 구멍(526)은 핀(530)과 맞물리며, 근위 단부(522)는 부분적으로 리세스(532)로 들어간다. 피복 맞물림에 있어서, 근위 단부(522)는 축(511)의 원위 단부를 덮지않도록 리세스(532) 내로 더 연장된다.

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연장부 피이스(504)는 매쉬부와 비 매쉬부를 포함하지만, 매쉬 연장부 피이스가 전체적으로 이용될 수 있다. 임의의 조절 장치(506)가 도 7A, 7B 또는 8A, 8B에 도시되어 있다. 그로밋 관리 장치(508)가 도 6A, 또는 6B에 도시되어 있다. 그로밋 관리 장치(508)의 단부(514)는 (빗금으로 도시된) 원통형 보어에서와 같은 연장부 피이스(504)의 비 매쉬부의 단부(516)와 짝을 이루도록 맞물릴 수 있다.

삽입 장치(530)는 핸들과 축을 포함하며, 이 축의 원위 단부는 삽입장치(530)가 조직 패스너(513)를 골반 부위의 전방 위치에, 예를 들어, 폐쇄공의 각 대향 위치에 경질적으로 배치되도록 임플란트 지지부 피이스(502)의 조직 패스너(513)와 맞물릴 수 있다.

지지부 피이스(502)는 후방 질 조직, 전방 질 조직, 질 원개 조직 또는 다른 골반조직을 지지하도록 되어 있으며 추가의 연장부 또는 스캐폴드부 또는 추가의 조절 맞물림부(도시하지 않음)와 같은 임의의 특징을 포함할 수 있다. 예를 들어, 지지부 피이스(502)는 설명한 바와 같이, 지지부 피이스 또는 임플란트를 포함할 수 있다. 구멍(518)은 일방향 조절 맞물림부 또는 양방향 조절 맞물림부일 수 있다.

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사용시, 삽입장치(510), 연장부 피이스(504) 및 덮개(520)는 처음에 조직 패스너(512)를 장치(510)의 원위 단부(515)와 접촉하도록 배치하기 위해 사용될 수 있다. 도 10A에 도시되어 있듯이, 덮개(520)는 축(511)과 연장부 피이스(504)(각각은 덮개(520) 내에 있다)에 배치될 수 있다. 덮개(520)의 근위 단부(522)는 핀(530)과 접촉하여서 근위 단부(522)가 핸들(507)의 리세스(532)로 완전히 들어가는 것을 방지한다. 이것은 피복 상태로, 덮개(520)의 원위 단부(524)는 삽입 장치(510)의 축(511)의 원위 단부(515)와 맞물리는 조직 패스너(512)를 덮는다. 피복 상태는 맞물린 조직 패스너와 연장부(예를 들어, 연장부 피이스)를 갖는 장치를 경피적 또는 다른 절개를 통해 환자 내로 삽입하여 조직 패스너(512)를 고정위치 부근의 신체의 위치에 배치하는데 이용된다.
일단 고정 위치 부근에 있을 때, 장치와 덮개는 비피복 상태로 전환되어 조직 패스너(512)가 조직과 맞물리게 된다. 도 10B는 비피복 상태를 도시한 것으로, 덮개(520)의 원위 단부(524)는 삽입 장치(510)의 축(511)의 원위 단부(515)와 맞물린 조직 패스너(512)를 덮지 않는다. 핀(530)은 맞물린 근위 단부(522)로부터 제거되고 근위 단부(522)는 리세스(532) 내로 이동한다. 이 비피복 상태에서, 조직 패스너(512)는 조직을 고정위치에서 맞물 수 있다.
질 탈출증, 예를 들어, (질원개 탈출을 포함하는) 전방, 후방 질 탈출증을 치료하는 방법의 예는 조직 지지부를 전방 또는 후방 질 또는 질원개의 조직에 배치하는 단계와, 조직 지지부로부터 연장되는 하나 및 임의적으로 두 개의 후방 연장부를 천극인대에 고정하는 단계와, 두개의 전방 연장부를 대향하는 폐쇄공에 고정하는 단계를 포함한다. 하나 또는 모든 연장부의 배치는 설명한 바와 같이, 덮개의 이용도 포함하는 삽입 장치를 이용하여 행해질 수 있다.

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질 탈출증을 치료하는 임플란트 및 삽입 장치를 포함하는 본 발명에 의한 시스템의 예는 다음과 같이 실행될 수 있다.

시스템을 이용하여 외부 니들 통과 없이, 하나의 경질적 절개를 이용하여 질 탈출증을 치료한다. 이 형태의 시스템은 천근인대, 미골근 또는 이들 모두를 포함하는 위치에 임플란트의 연장부를 배치하여 후방 질 탈출증을 치료하는데 이용할 수 있다. 임플란트는 단일의 질 절개를 통해 바람직하게 경질적으로, 이식, 고정 및 조절될 수 있다. 기타 유사한 시스템 및 방법과는 달리, 설명된 실시예는 외부 트렌스-글루티얼 니들(trans-gluteal needle) 없이 신체에 이식될 수 있어서 덜 침입적이다.

이 시스템은 고정암(연장부 피이스)(도5B도시), 중앙 이식편(지지부 피이스(도 4에 도시), 전달 장치(삽입 장치)(도 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 또는 2B) 및 조절 맞물림부를 포함한다. 이들 장치와 임플란트 피이스가 도 9에 도시되어 있듯이, 시스템의 부분일 수 있다.
고정 암은 내측 고정위치에 고정되며 중앙 이식편을 신체 내로 안내할 수 있다. 각 고정 암은 스템(비매쉬), 매쉬 세그먼트(매쉬부), 및 고정소자(조직 패스너)를 포함한다. 고정 암의 소자들은 폴리프로필렌 또는 임의의 공지 또는 당업자에 의해 개발된 재료로 만들어질 수 있다.

도 5B는 고체 중합체 스템(stem)(102)을 포함하는 고정 암의 예를 나타낸다. 스템(102)의 원위 단부는 매쉬 새그먼트(104)의 단부(근위 단부)에 오버 몰드(over-mold)되어 있다. 대안적으로, 스템(102)과 매쉬 새그먼트(104)는 중합체의 단일 피이스로 만들어질 수 있다. 고정 소자(106)는 매쉬 새그먼트(104)의 또 다른 (원위)단부 또는 부분에 오버몰드될 있다. 스템(102)의 근위 단부는 수술 중에 의사에 의해 중앙 이식편의 느슨한 아일렛(일방향 조절 그로밋), 록킹 아일렛 홀더(locking eyelet holder)(예를 들어, 그로밋 관리장치) 및 엑세서리 장치(조절 장치)의 서로에 대한 위치조절 및 조작이 되도록 이용될 수 있다. 스템에 의해 중앙 이식편의 느슨한 아일렛과 록킹 아일렛이 조직 포획 문제없이 환자의 신체 내로 전달될 수 있다. 예를 들어, 스템은 고정 암의 배치 후, 절개로부터 연장될 수 있다. 이 스템은 신체 외측의 느슨한 아일렛을 통해 그리고 수술 위치로부터 멀어지도록 쓰레드(thread)될 수 있다. 고정 암의 매쉬 새그먼트(매쉬부)는 느슨한 아일렛을 바람직한 장소에 고정하도록 적어도 하나의 로킹 아일렛이 일방향으로 이동하게 하면서, 느슨한 아일렛의 통과를 자유롭게 한다. 고정소자는 천근인대 또는 연한 조직에 강력한 예각 고정을 허용 한다.

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중앙 이식편은 이식편부(예를 들어, 매쉬 또는 생물학적 재료) 및 임의의 느슨한 아일렛을 통상 포함한다. 이식 편부는 초경량 폴리프로필렌(ELPP), 돼지 이식편, 생물학적 임플란트에 이용하기 위해 당업자에게 알려져 있거나, 개발된 재료 또는 이들 재료의 조합으로 만들어질 수 있다. 느슨한 아일렛은 이식편부의 일측에 또 다른 느슨한 아일렛은 이식편부의 다른, 즉 반대쪽에 오버 몰드될 수 있다. 적절한 위치 결정을 위해 의사가 느슨한 아일렛을 사용하여 중앙 이식편을 신체 안 및 밖으로 이동시킬 수 있다. 일 실시예에서 중앙 이식편의 위치결정 및 재위치 결정은 록킹 아일렛과 맞물리기 전에 스템에서 성취된다.

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이 또는 다른 임플란트에 따라, 임플란트 피이스, 또는 시스템, 매쉬 암의 부분(예를 들어, 연장부)이 그 길이를 따라 배치된 하나 이상의 롤(roll) 또는 폴드(fold)를 가질 수 있으며, 이들은 봉합사, 스테이플, 접착제 또는 패스너에 의해 시스템 이식 전에 봉합되어 유지된다. 임플란트가 너무 팽팽하면, 의사나 메디컬 스탭은 하나 이상의 매쉬 암의 길이를 증대하기 위해 함께 생체 내에서 롤 또는 폴드를 유지하는 봉합사를 절단할 수 있다. 이 증가한 길이는 중앙 이식편을 느슨하게 한다.
록킹 시스템(조절 메카니즘)은 통상, 록킹 아일렛(예를 들어, 일방향 조절 그로밋), 임의의 록킹 아일렛 홀더(그로밋 관리 장치), 느슨한 아일렛(예를 들어, 양방향 조절 그로밋) 및 임의의 액세서리 장치(예를 들어, 조절 장치)를 포함한다. 록킹 시스템의 모든 소자는 폴리프로필렌 또는 당업자에게 알려지거나 개발된 재료로 만들 수 있다. 록킹 아일렛은 고정 암의 매쉬 새그먼트와 맞물리면, 중앙 이식편의 텐션 증가만을 허락하는 일방향 텐션 장치일 수 있다.

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로킹 아일렛은 고정암의 매쉬 새그먼트상에 중앙 이식편을 고정하도록 중앙 이식편의 느슨한 아일렛과 연관될 수 있다. 로킹 아일렛은 고정 암의 스템을 따른 일 또는 양방향으로 고정 암을 따라 이동하도록 그리고 매쉬 새그먼트(예를 들어, 매쉬부)와 맞물리면, 고정 암의 스템쪽 방향으로 이동하는 것을 방지하는 방향을 향할 수 있는 방사상 내측 이빨을 특징으로 한다. 의사 또는 메디컬 스텝이 조절할 수 있는 록킹 아일렛 홀더는 록킹 아일렛을 정확하게 지향하게 하고, 필요시에는, 록킹 아일렛을 이동시키기 위하여 고정 암의 단부와 짝을 이룰 수 있다. 느슨한 아일렛은 중앙 이식편 상에 오버 몰드될 수 있다. 각각의 느슨한 아일렛은 고정 암의 스템의 근위 단부에 수용될 수 있고 중앙 이식편의 적절한 위치 결정을 위해 고정 암으로 이동될 수 있다. 엑세서리 장치는 중앙 이식편의 느슨한 아일렛과 고정암의 록킹 아일렛을 이동할 때, 의사와 기타 메디컬 스탭을 도울 수 있다. 엑세서리 장치는 반드시 골반 부위가 아니라도, 작은 신체 구멍 또는 환자 내에 도달하기 어려운 위치에 특히 효율적이다.

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전달장치(삽입장치)는 통상 고체 니들과 같은 축과 핸들을 포함한다. 이 니들은 축의 고체 길이와 원위 단부의 첨부를 포함하며, 상기 첨부는 고정 소자(예를 들어, 자기 고정 첨부와 같은 조직 패스너)와 맞물린다. 니들은 고정암의 고정소자를 바람직한 고정 장소(골반 부위의 연한 조직)로 전달할 수 있으며, 의사 또는 기타 매디컬 스탭이 선택한 조직 또는 연한 조직에 고정소자를 배치한다.

다음은 질 탈출증을 치료하기 위한 상기 시스템의 이식 방법이다. 이 방법은 덮개를 포함하거나 덮개가 없는 삽입 장치로 수행될 수 있다.

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1. 질 첨부 및 각각의 측방 자궁천골의 옴폭 들어간 지점을 결정한다.

2. 후방 질벽을 관통하는 바람직한 절개 방법을 이용한다. 직장 질막을 관통하는 두께 전체 절개를 이용한다. 부착을 위해 첨부에 대해 원위의 질벽 약 2cm를 손대지 않고 남긴다.

3. 좌골근 쪽으로 절개하여 집게손가락으로 좌골근을 촉진한다.

4. 천골인대를 따라 내측 방향으로 무딘 절개를 시작한다. 천골쪽으로 2-3지폭(finger breadth)을 절개한다.
5. 반대측에 대해 단계 3-4를 수행한다.

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6. 고정 암의 고정 소자를 전달 장치의 니들 첨부에 삽입한다.

7. 왼손으로 전달 장치의 핸들을 잡는다.

8. 환자의 고정 부위를 바르게 위치하기 위해 천근인대를 좌골근으로부터 2 지폭으로 촉진한다(좌골근으로부터 내측으로 적어도 2cm).

9. 집게손가락과 중지 모두를 질 중공으로 삽입한다.

10. 니들의 제1 밴드를 고정 점과 중지의 끝에 배치시킨다.

11. 니들 첨부가 제 1 밴드까지 삽입될 때까지 천근인대 내로 고정소자를 구동시킨다.

12. 핑거를 이식 영역에 배치하여 니들이 고정소자에서 분리될 때까지 니들축에서 부드럽게 끌어당겨서 고정소자로부터 니들 첨부를 제거한다.

13. 절개를 통해 그리고 입구 밖으로 전달장치를 주의해서 제거한다.

14. 환자 좌측에 대해 모든 방향 표현에 대해 반대로 전환하여 단계 6-13을 수행한다.

15. 중앙 이식편의 옳바은 방위를 결정한다. 느슨한 아일렛을 중앙 이식편에 위치한다. 입구로부터 중앙 이식편의 대응하는 느슨한 아일렛을 통해 나오는 고정 암 중 하나의 스템을 할주시킨다. 입구로부터 중앙 이식편의 대응하는 느슨한 아일렛을 통해 입구로부터 나오는 다른 고정암의 스템을 활주시킨다.

16. 고정암 중 하나의 스템의 근위 단부에 엑세서리 장치를 로드한다(load).

17. 엑세서리 장치를 고정 위치 쪽으로 고정 암에서 짧은 거리로 이동시킨다. 이러한 조치에 의해 중앙 이식편이 골반 중공 내로 밀쳐진다. 고정 암으로부터 엑세서리 장치를 제거한다.

18. 다른 고정 암에 대해 단계 16-17을 반복한다.

19. 중앙 이식편의 바람직한 위치가 성취될때 까지 단계 16-18를 반복한다. 중앙 이식편을 느슨하게 하기 위해 중앙 이식편을 파지하여 입구를 향해 당긴다.

20. 중앙 이식편의 조절이 종료되면, 록킹 아일렛 홀더를 위치시킨다. 고정 암중 하나의 스템의 근위 단부에 홀더의 단부를 정렬 및 맞물린다. 고정 암에 록킹 아일렛을 로드하며 록킹 아일렛 홀더를 분리한다.

21. 하나의 록킹 아일렛을 다른 고정 암에 로드하도록 단계 20를 반복한다.

22. 엑세서리 장치를 고정 암 중 하나의 스템의 근위 단부에 리로드(reload)한다. 록킹 아일렛이 중앙 이식편상의 느슨한 아일렛에 도달할 때까지, 고정암의 액세서리 장치를 고정위치로 이동하도록 처리한다. 로킹 아일렛이 중앙 이식편의 표면에 의해 지지되는 지를 검증하기 위해 촉진한다. 만일, 그렇지 않으며, 엑세서리 장치로 재조절한다.

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주의: 설명한 방법의 적어도 하나 이상의 실시예에서(로킹 아일렛이 일방향 조절 그로밋인 경우) 록킹 아일렛의 이빨이 고정 암 근처의 매쉬 새그먼트와 접촉하면, 록킹 아일렛은 역위될 수 없다.

23. 또 다른 고정 암에 대해 단계 22를 반복한다.

24. 록킹 아일렛 근방 적어도 1cm로 새그먼트를 트림(trim)한다. 버려진 스템이 그 원위 단부에 매쉬를 포함하는지를 검증한다. 그렇지 않으며. 매쉬 새그먼트로부터 나머지 스템을 생체 내에서 트림한다.

25. 필요한 경우, 후방 결함 치유를 지속한다. 매쉬를 봉합하는 동안, 어떠한 텐션을 가하는 것을 금한다. 직장질막을 매쉬에 대해 폐쇄시키고 질 절개를 폐쇄한다.

이 단계들을 포함하는 방법의 실시예는 방광류, 직장탈, 장류탈, 질원개탈출증 및/또는 직장, 질 또는 방광조직에 관한 골반 기능장애를 치료할 수 있다.

고정소자의 실시예는 각각의 매쉬암의 자유단부에 오버몰드될 수 있다. 고정소자는 전달 장치의 니들을 수용하는 보어를 지닐 수 있다. 외과수술 처치 중에, 고정 소자 또는 니들은 조직을 팽창시킬 수 있다. 고정소자는 천근인대, 미골근, 장골미골근, 골반근(화이트 라인), 좌골근에서의 근막, 치골직장근, 조롱박근, 폐쇄근관의 근막 또는 항문거근 상의 어느 위치와 같은 후방 골반 부위에 부착될 수 있다. 다른 고정 장소는 본 발명의 정신 및 범위 내에 있다고 간주 되며, 상기 목록은 제한하려고 하는 것은 아니다.

전달장치(삽입장치)의 실시예는 통상, 축(고체 니들 축), 핸들 및 고정소자와 맞물리는 축의 단부에 있는 원위첨부를 포함한다. 이 니들은 중앙 이식편의 고정소자를 목표 고정 위치로 전달할 수 있고 조직에 고정소자를 배치할 수 있다. 이 니들은 고정소자가 고정되는 위치에 따라 많은 가능한 형태를 가질 수 있다. 예를 들어, 삼차원으로 만곡된 헬리컬 니들이 화이트라인 부근에서 이용될 수 있다. 이차원으로 만곡된 낫(sickle) 형상의 니들이 천근인대 부위에서 이용될 수 있다. 하나의 실시예에서, 니들은 니들과 고정소자를 조직 내로 미는 슬라이딩 소자를 지닐 수 있다. 이 슬라이딩 소자는 니들보다 작은 단면을 갖는 서브 니들(sub-needle)을 구비한 니들-서브 니들 조합(neddle-subneedlecombination)일 수 있다. 서브니들은 니들의 중공에 배치될 수 있거나 니들의 종축에 근접 배치되어 평행하게 이동할 수 있다. 액츄에이터는 니들에 배치되어 서브니들을 수축위치와 연장위치 사이를 이동시키며, 상기 연장부는 고정소자를 배치하는데 이용된다.

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또한, 슬라이딩 소자는 핑거 장치에 배치될 수 있다. 하나의 실시예에서, 핑거장치는 의사의 손가락, 즉 엄지를 수용하기에 알맞는 형상을 하는 리셉터클을 포함한다. 고정소자의 성공적인 배치를 위해 충분한 강성을 갖는 직립 부재 또는 니들이 레셉터클 근방에 배치되어 이로부터 멀어지도록 연장도리 수 있다. 다음으로,고정소자는 직립부재(예를 들어, 니들)의 자유단부에 배치될(맞물릴) 수 있다. 직립부재는 고정소자를 조직에 고정하는데 필요한 크기와 형상을 할 수 있다. 예를 들어, 직립부재는 직선, 만곡, 고리 또는 각이질 수 있다.
특정 실시예에서, 시스템은 질 첨부의 지지를 포함할 수 있다. 중앙 이식편의 하부는 천근인대에 고정될 수 있다. 중앙 이식편의 형태는 새로운 고정위치에 맞도록 하여 하부 질 부분의 구조적 지지를 최적화하도록 변형될 수 있다

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시스템의 또 다른 실시예는 중앙 이식편, 고정암, 덮개를 포함하는 전달장치(삽입장치), 이 덮개를 삽입장치와 맞물리게 하는 잠금 및 해제 메카니즘 및 임의의 엑세서리 장치 또는 그로밋 관리 장치를 포함할 수 있다.

중앙 이식편의 에지는 당업자에게 알려지거나 개발된 재료로 만들어질 수 있다. 중앙 이식편의 에지는 텐션하에서 컬링(culing)이 감소하도록 만곡될 수 있다. 중앙 이식편의 형태는 중앙위치 및 방위를 위해 재단될 수 있다. 이 중앙 이식편은 상부(superior aspect)(때론 전방이라 함), 하부(때론 후방이라 함) 및 선택에 따라서는 이식편 꼬리(graft tail)를 포함한다.

상부는 연장부를 통해 내폐쇄근에 고정될 수 있다. 상부는 각 측부에 하나씩 고정소자를 포함할 수 있다. 하부는 연장부를 통해 천근인대에 또는 근방에 고정될 수 있다. 특정 고정 위치는 설명했지만, 다른 고정 위치가 또한 가능하고 본 발명의 정신 및 범위 내에 있다는 것을 당업자는 알 수 있다. 하부는 각 측부에 하나씩 록킹 아일렛을 포함하는 것이 바람직하다. 록킹 아일렛은 중앙 이식편을 고정 암의 매쉬 세그먼트에 고정하도록 중앙 이식편의 느슨한 아일렛과 연관될 수 있다. 록킹 아일렛은 고정 암을 따른 이동을 허용하고 고정 암의 매쉬 새그먼트와 맞물릴때, 반대방향으로는 이동하지 못하도록 비스듬하게 각이 진 이빨을 특징으로 한다. 이식편 꼬리는 로드 베어링 부(loading bearing portion)에 악영향을 주지 않도록 트림될 수 있다. 하부 부착 탭의 각은 매쉬 방위와 천근인대 부착점 사이의 각과 비슷할 수 있다.

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전달 시스템은 하부 전달 장치(삽입장치)와 상부 전달장치(삽입장치)를 포함한다. 하부 전달 장치는 니들, 덮개, 핸들 및 잠금 및 해제 메카니즘(예를 들어, 도9의 축(520)을 지닌 장치(510))을 포함한다. 니들을 이용하여 고정 암의 고정 소자를 천근인대 또는 다른 바람직한 고정 위치로 전달 및 고정한다. 상부 전달 장치는 덮개를 포함할 수 있거나, 덮개없는 니들(도 9의 장치(530))을 포함할 수 있다.

덮개는 적어도 3개의 기능을 수행한다. 첫째, 덮개는 고정 소자(조직 패스너)가 떨어지거나 고정소자가 조직에 잡히는 불편함을 최소화하기 위해 전달 중(조직 패스너를 포함하는) 고정 암을 차폐할 수 있다. 둘째, 덮개는 의사의 장갑과 손가락이 전달 중 고정소자에 걸리는 것을 방지할 수 있다. 셋째로, 덮개는 조직으로의 고정 소자의 과도한 삽입에 대하여 확고한 정지(stop)를 제공할 수 있다.

덮개와 관련하여 사용하는데 적합한 삽입장치의 핸들은 잠금 및 해제 메카니즘으로, 이 해제 매카니즘은 하부 전달 장치의 핸들에 덮개를 고정하여 골반 안쪽 깊숙히 전달할 할 때, 고정소자의 조기 노출을 방지하도록 하는 기계적 스톱을 포함한다. 잠금 및 해제 메카니즘은 연한 조직(천근인대, 장골미골근, 항문거근, 폐쇄공 등) 내로 고정소자를 삽입하기 전에 덮개를 해제한다. 잠금 및 해제 메카니즘(임의의 핸들 리세스)와 관련한 덮개는 연한조직으로의 고정소자의 삽입 깊이를 제어한다. 잠금 및 해제 메카니즘은 강철 바 및 받침대를 통상 포함하는 레버일 수 있다. (삽입장치의 핸들, 축 또는 기타 위치가 가능하다). 강철바는 서로 대향하는 단부에 있는 엄지손가락 맞물림부와 덮개 맞물림부(예를 들어, 기계적 스톱 핀, 또는 트리거-래치)를 특징으로 한다. 덮개 맞물림부는 덮개를 핸들에 고정하기 위해 덮개와 맞물릴 수 있다. 엄지손가락 맞물림부가 눌러질 때, 강철 바는 덮개 맞물림부가 덮개와 분리되도록 하는 받침대상에서 축회전할 수 있다.

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덮개를 포함하는 하부 전달 니들의 예는 트리거 래치의 선단 에지가 각이 져서 덮개가 잠금절차 중 트리거 래치에 눌러질 때, 덮개가 트리거 래치를 상승하게 하고; 덮개가 바람직한 잠금 위치에 있을 때, 덮개 근위단부 측벽의 구멍과 맞물리도록 하강하여 덮개가 앞뒤로 이동하는 것을 방지하는 것과; 깊이 제한 스톱(핸들의 리세스의 깊이)은 덮개가 핸들 내로 너무 멀리 후퇴하는 것을 제한하여 덮개를 통과하여 조직으로 삽입된 니들 첨부의 길이를 제한하는 것과; 정지 스톱으로부터 길이 제한 스톱까지의 거리(대략 도 1A 및1B의 길이 d)가 바람직한 깊이 제한 거리라는 것과 같은 특징들을 포함한다.

상부 삽입 장치는(고체 금속 니들과 같은) 니들과 바람직하기로는, 핸들을 포함할 수 있다. 상부 삽입장치는 덮개를 임의로 포함할 수 있다. 니들은 중앙 이식편의 고정소자를 내폐쇄근으로 전달하여 고정하는데 이용한다. 니들은 직접 근육으로 어프로치하도록 만곡될 수 있다. 니들의 첨부에는 평탄면이 형성되어 있는데, 이 평탄면은 고정소자의 면에 대응하며, 소자의 회전을 방지하여 근육조직에 대한 고정소자(예를 들어, 살(tine) 또는 고정소자의 연장부)의 방위를 제어한다.

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다음은 덮개와 관련하여 작동하는 하부 삽입장치와 덮개를 필요로 하지 않는 상부 삽입장치를 포함하는 상기 시스템의 이식방법이다.

1. 중앙 이식편의 고정소자를 상부 전달 장치(예를 들어, 도 9에 도시된 임플란트의 고정소자(513) 및 전달 장치(530))의 니들 첨부에 로드한다.

2. 폐쇄 내근 쪽으로 니들을 향하게 한다.

3 . 좌골치골가지의 후방 면을 따라 아치모양으로 니들을 전진시킨다.

4. 폐쇄내근이 고정소자에 의해 관통될 때 까지, 고정소자를 아치모양으로 전진하는 것을 지속한다.

5. 반대측에 대해 단계 1-4를 반복한다.

6. 고정암(도9의 504)의 고정소자를 하부 전달 장치(도9의 510)의 니들 첨부에 로드한다.

7. 니들과 맞물린 고정 소자를 덮개(도 9의 축(520))의 근위 단부 내로 삽입한다.

8. 니들과 고정 암 상의 덮개를 할주시켜서 원위 니들 단부와 맞물린 매쉬암을 덮개의 근위 단부로 삽입함으로써 고정소자가 변위되지 않도록 한다. 덮개의 근위 단부가 핸들의 잠금 및 해제 메카니즘과 맞물릴 때까지 덮개를 니들 아래로 활주시킨다. 덮개가 고정되어 있는지 그리고 니들 첨부가 덮개의 원위 단부로부터 돌출하지 않았는지를 점검한다.

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9. 촉진으로 천근인대를 찾아낸다.

10. 집게손가락을 천근인대에 유지하는 동안, 덮개 첨부를 핑거 측방을 따라 천근인대쪽으로 안내한다.

11. 천근인대와 접촉하도록 덮개의 첨부를 배치한다. 잠금 및 해제 메카니즘을 해제하여 덮개가 핸들 쪽으로 리세스 내로 활주하게 하여 고정소자를 덮지 않게 한다(비피복 상태을 한다). 트리거를 눌러서, 고정소자를 천근인대 내로 구동시킨다. 덮개는 니들이 천근인대 깊숙히 들어가는 것을 방지한다.

12. 니들이 고정소자와 분리될 때까지 니들을 다시 부드럽게 당겨서 이식부위로부터 니들과 덮개를 제거한다. 니들 어셈블리를 절개를 통해 그리고 입구 밖으로 주의 깊게 제거한다. 덮개가 니들과 함께 후퇴하지 않으면, 덮개를 절개를 통해 그리고 입구 밖으로 부드럽게 제거한다.

13. 반대 측에 대하여 단계 6-13를 반복한다.

14. 일방향 조절 아일렛을 이식편에 위치시킨다. 각각의 아일렛을 입구로부터 나온 대응 고정암의 스템 위로 활주시킨다. (이 단계는 일방향 조절 아일렛을 포함하는 임플란트를 포함하며, 선택에 따라서는 양방향 조절 아일렛이 임플란트 피이스에 배치되어 일방향 조절 아일렛에 의해 유지될 수 있다).

15. 엑세서리 공그를 고정 암 중 하나의 스템의 근위 단부에 로드시킨다.

16. 엑세서리 장치를 고정 위치쪽으로 고정암에서 짧은 거리로 이동시킨다. 이에 의해 중앙 이식편이 골반 중공으로 밀려진다. 고정암으로부터 엑세서리의 장치를 제거한다.

17. 다른 고정 암에 대해 단계 15-16을 반복한다.

18. 중앙 이식편의 바람직한 위치가 성취될 때까지 단계 15-17를 반복한다.

19. 매쉬 새그먼트를 록킹 아일렛 근방 적어도 1cm로 트림한다. 버려진 스템의 원위 단부에 매쉬가 있는 지를 확인한다. 그렇지 않으면, 매쉬 새그먼트로부터 나머지 스템을 생체 내에서 제거한다.

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여러 실시예는 골반 탈출증 및 이와 관련한 고통/불편함, 또는 암후(post cancer) 또는 재건수술을 치유하는 신경근 자극과 조합될 수 있다.

10. 40, 80, 92, 42, 82, 97, 120. 삽입장치
2. 핸들
4, 44, 84. 축
14. 원위 단부축
16, 36. 리세스
6, 46, 86, 96, 70. 덮개
20. 레버
24. 스프링

Claims

골반 임플란트를 이식하는 외과수술용 삽입장치에 있어서,
이 삽입장치는 핸들과, 원위 축 단부와 상기 핸들에 부착되는 근위 축 단부를 포함하는 축과, 이 축과 맞물리며 두 개의 상태를 갖는 덮개를 포함하되,
상기 두 개의 상태는 덮개가 원위 축 단부를 덮는 피복 상태와 덮개가 축의 일부를 덮으나 원위 축 단부를 덮지 않는 비피복 상태이며,
상기 피복 상태에서 덮개는 원위 축 단부와 근위 축 단부를 덮으며, 비피복 상태에서 덮개는 근위 축 단부를 덮으나 원위 축 단부를 덮지 않는 것을 특징으로 하는 삽입장치.
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제 1항에 있어서,
상기 덮개는 중공의 중합체 관인 것을 특징으로 하는 삽입장치.
제 1항에 있어서,
상기 덮개는 중공의 중합체 관이며, 피복 상태가 되도록 원위 축 단부를 지나 활주할 수 있으며;
덮개는 피복 상태에 있을 때 기계적 스톱과 맞물리며;
이 기계적 스톱은 덮개가 비피복 상태가 될 수 있도록 제거될 수 있는 것을 특징으로 하는 삽입장치.
제 4항에 있어서,
상기 기계적 스톱은 핸들에 위치한 엑츄에이터에 의해 덮개와 맞물리거나 분리되도록 이동될 수 있는 가동형 연장부를 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입장치.
제 4항에 있어서,
상기 덮개는 근위 덮개 단부와 원위 덮개 단부를 포함하며;
핸들은 근위 축 단부에 대한 핸들의 연결부에 위치하는 리세스를 포함하며,
상기 리세스는 상기 덮개의 근위 단부를 수용할 수 있으며;
상기 덮개는 피복 상태로부터 리세스를 향한 방향으로 이동하는 근위 덮개 단부에 의해 비피복 상태로 이동하는 것을 특징으로 하는 삽입 장치.
제 5항에 있어서,
상기 덮개는 근위 단부의 측벽에 위치하는 구멍을 포함하며;
피복 상태에서 연장부는 구멍 내에 배치되어서 축을 따른 근위 방향 및 원위 방향으로의 덮개의 이동을 방지하며;
상기 덮개가 비피복 상태에 있도록 연장부가 구멍으로부터 제거될 수 있는 것을 특징으로 하는 삽입장치.
제 1항, 제 3항, 제 4항, 제5항, 제6항, 제 7항 중 어느 한 항에 있어서,
비피복 상태에서, 축의 원위 단부의 0.5-1.5 센티미터의 길이가 비피복된 것을 특징으로 하는 삽입장치.
제 1항, 제 3항, 제4항, 제5항, 제6항, 제7항 중 어느 한 항에 따른 삽입장치와 임플란트의 연장부의 조합체에 있어서,
연장부는 원위 단부에 조직패스너를 포함하며,
이 조직 패스너는 축의 원위 단부와 맞물릴 수 있는 것을 특징으로 하는 조합체.
제 9항에 있어서,
상기 연장부는 연장부 피이스이며, 조합체는 지지부 피이스를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조합체.
제 9항에 있어서,
상기 조직 패스너가 축의 원위 단부와 맞물릴 때 덮개는 축을 덮을 수 있으며, 이 덮개는 피복 상태와 비피복 상태 사이를 이동할 수 있으며; 덮개가 피복 상태에 있을 때 덮개는 자기 고정 첨부를 덮으며, 덮개가 비피복 상태에 있을 때 덮개는 자기 고정 첨부를 덮지 않는 것을 특징으로 하는 조합체.
제 9항에 있어서,
임플란트는 조직 지지부와, 조직 지지부로부터 연장되는 한 세트의 두 개의 상부 연장부와 조직 지지부로부터 연장되는 한 세트의 두 개의 하부 연장부를 구비하며,
조직 지지부가 질 조직을 지지하도록 위치될 때, 각 상부 연장부는 대향하는 폐쇄공의 조직에 연결될 수 있으며 각 하부 연장부는 천근인대에 연결될 수 있는 것을 특징으로 하는 조합체.
제 9항에 있어서,
하나 이상의 그로밋 관리 장치와 조절 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 조합체.
제 9항에 있어서,
제 1항, 제 3항 내지 제 7항 중 어느 한 항의 삽입장치가 조직 패스너와 맞물려서 조직 패스너를 천근인대에 경질적으로 위치시키며,
조합체가 상기 조직 패스너를 폐쇄공에 경질적으로 위치시키기 위한 제 2 삽입장치를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조합체.
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제 10항에 있어서,
상기 연장부 피이스는 매쉬부와 비 매쉬부를 포함하는 것을 특징으로 하는 조합체.
제 18항에 있어서,
상기 연장부 피이스는 매쉬부의 단부에 조직 패스너를 포함하는 것을 특징으로 하는 조합체.
제 18항에 있어서,
상기 지지부 피이스는 연장부 피이스와 조절가능하게 맞물리는 조절 맞물림부를 포함하는 것을 특징으로 하는 조합체.
제 20항에 있어서,
상기 지지부 피이스는 두 개의 추가적인 조직 패스너를 더욱 포함하는 것을 특징으로 하는 조합체.