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KR101331732B1 - 체액 샘플의 형성 및 그 분석을 위한 기구 및 시스템 - Google Patents

체액 샘플의 형성 및 그 분석을 위한 기구 및 시스템 Download PDF

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KR101331732B1
KR101331732B1 KR1020117004772A KR20117004772A KR101331732B1 KR 101331732 B1 KR101331732 B1 KR 101331732B1 KR 1020117004772 A KR1020117004772 A KR 1020117004772A KR 20117004772 A KR20117004772 A KR 20117004772A KR 101331732 B1 KR101331732 B1 KR 101331732B1
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KR
South Korea
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skin
lancing
pressure ring
analysis
pressing force
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크리스티안 회라우프
Original Assignee
에프. 호프만-라 로슈 아게
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Publication date
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Abstract

피부 관통 팁을 갖는 랜싱 요소 (12) 로 피부를 관통함으로써 분석용 체액 샘플을 형성하는 기구. 상기 기구 (11) 는, 하우징 (13) 및 연결된 랜싱 요소 (12) 를 천자 운동으로 구동하기 위한 랜싱 드라이브 (14) 를 갖는다. 압력 링 (1) 이 피부 접촉 개구 (4) 를 둘러싸며, 피부를 누르도록 되어 있다. 상기 피부 접촉 개구 (4) 는, 적어도 1.5 ㎜ 이고 4 ㎜ 이하인 직경을 갖는 원에 해당하는 개구 영역을 갖고, 상기 기구는 천자 운동 유발시에 압력 링 (1) 과 피부 (3) 사이의 누름력을 적어도 3 N 이 되도록 제어하기 위한 누름력 제어 장치 (37) 를 포함한다.

Description

체액 샘플의 형성 및 그 분석을 위한 기구 및 시스템{INSTRUMENT AND SYSTEM FOR PRODUCING A SAMPLE OF A BODY LIQUID AND FOR ANALYSIS THEREOF}
본 발명은 체액 샘플의 분석 즉, 체액 샘플 내 분석물 농도를 판정하기 위한 체액 샘플의 수집에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 체액 샘플이 추출되는 작은 상처를 형성하는데 적합한 피부 관통 팁을 갖는 일회용 랜싱 (lancing) 요소를 사용하여 대상물 (사람 또는 동물) 의 피부를 관통함으로써 소량의 체액 샘플을 형성하는 기구 및 시스템에 관한 것이다. 체액은, 이용되는 피부 부위 및 랜싱 깊이에 따라, 혈액 또는 간질액 또는 이들의 혼합물이 된다.
피부관통에 기초한 분석은 의학 진단 및 치료의 여러 분야에서 중요하다. 당뇨 관리 분야에서 특히 중요하다. 요구되는 인슐린 주입을 일정한 혈당 레벨을 유지하기 위한 실제 요구에 근접하게 하기 위해, 환자가 하루에 여러 번 자신의 혈당 레벨을 조절한다면, 진성 당뇨병에 의해 야기되는 심각한 장기간 손상을 피할 수 있다고 판정되었다. 이는 환자 자신 또는 의학적 훈련을 받지 않은 다른 사람에 의한 이른바 "홈-모니터링 (home-monitoring)" 을 필요로 한다.
홈-모니터링을 포함하여 유사한 요건을 갖는 의학적 진단 및 치료의 다른 중요한 분야는 예컨대 혈중 콜레스테롤의 규칙적인 조절 및 혈중 응고 파라미터의 조절이다. 본 발명은 홈-모니터링 적용에 특히 적합하지만, 이에 국한되는 것은 아니다. 유사한 요건이 예컨대, 이른바 "환자-근접-검사 (near-patient-testing) 에도 또한 존재한다.
피부의 랜싱은 일반적으로, 랜싱 시스템의 서로 개조된 부품으로서, 재사용가능한 파지형 (hand-held) 기구 및 랜싱 요소를 포함하는 랜싱 시스템에 의해 수행된다. 랜싱에 필요한 운동 (천자 운동) 은 기구의 하우징 내에 제공된 랜싱 드라이브에 의해 구동되며, 랜싱 드라이브는 자신에게 연결된 랜싱 요소를 구동하도록 되어 있다. 랜싯 (lancet) 이 상기 드라이브에 교체가능하게 연결될 수 있고 일반적으로 일회용 품목이다.
천자 운동의 유발 (triggering) 후, 랜싯은 최대 변위 지점에 도달할 때까지 천자 방향으로 구동되고 그 후에는 반대 방향으로 구동된다. 많은 적절한 랜싯 구동 메카니즘이 기재되어 있다. 대부분의 경우, 구동력은 인장 스프링에 의해 공급되며, 랜싱 드라이브는 스프링의 힘을 랜싯의 필요한 운동으로 변환시키는 적절한 기계적 수단을 더 포함한다.
랜싱 시스템의 개발에 있어 중요한 고려사항은 찌르는 동작으로 야기되는 통증이다. 이 통증 및 사용 편이성이 환자의 순응도 (compliance), 즉 그의 건강을 유지하는데 요구되는 규칙적인 분석을 행하려는 환자의 의지를 결정하는 결정적인 요인이다. 최소의 통증으로 샘플액의 필요량을 신뢰할 수 있게 형성하는 것은 랜싱 요소의 팁이 피부 속으로 들어가는 최적의 침투 깊이의 재현성에 크게 의존한다고 판정되었다 (미국특허 5,318,584 참조).
이전의 랜싯 시스템을 이용한 분석의 경우, 일반적으로 사용자는 복수의 단계를 수행해야 했다. 그러한 이전의 시스템을 이용한 랜싱 후, 랜싱된 피부의 상처 부위로부터 혈액이 쉽게 나오지 않는다. 따라서, 샘플액의 필요량을 나오게 하기 위하여, 필요한 경우 쥐어짜기 (pinching), 압착하기 (squeezing), 및 주무르기 (kneading) 와 같이 손으로 "짜내는 (milking)" 단계가 행해진다. 마지막으로, 샘플액이 분석 시스템 (랜싱 시스템과는 분리되고 구별됨) 의 분석 요소에 접촉되었고, 이로써 분석이 수행되었다.
랜싱 부위에서 샘플액을 형성하는 것을 개선하고 손으로 "짜내는 것" 을 피하기 위해, 여러 제안이 이루어졌는데, 모든 제안은 피부 접촉 개구를 둘러싸는 (일반적으로 링형상의) 피부 접촉면을 갖는 랜싱 기구의 선단부에서의 접촉 영역의 디자인에 관한 것이다. 그러한 랜싱 시스템이
WO 99/26539
WO 01/89383 A2
EP 1 245 187 A1
EP 1 586 269
EP 1 586 270
에 기재되어 있다.
이러한 접근은 여러 방식에서 상이하지만, 이들의 공통적인 특징은, 피부 접촉 개구가 비교적 큰 직경을 갖고, 이로써 피부가 피부 접촉 개구 내로 융기되어, 랜싱 기구의 선단부 (즉, 피부 접촉면) 가 피부에 대해 눌릴 때 개구 내로 어느 정도 침투하는 표적 부위 융기부 (bulge) 를 형성한다는 것이다. 상기 융기 작용 (이하에서 "목표 부위 융기" 로 표기함) 은 일반적으로, 반경방향에서 내측으로 작용하는 기계식 압착, 기구의 일부의 축선방향 이동을 수반하는 펌핑 작용 등과 같이, 샘플액 형성을 향상시키기 위한 추가 수단과 결합된다.
이상적으로는, 이러한 조치에 의해, 손으로 "짜내는 것" 없이 높은 성공률 (바람직하게 90 % 이상) 로 충분한 양의 샘플액을 추출할 수 있다. 이는 다시 단일 기구에 랜싱타입 샘플 형성을 위한 수단 및 분석을 위한 수단 쌍방을 포함하는 통합 랜싱 및 분석 시스템을 필요로 한다. 그러한 통합 시스템은 완전히 자동으로, 즉 사용자에 의한 어떠한 핸들링 단계없이 샘플 생성 및 분석을 수행하도록 디자인된다. 그러한 통합 시스템은 하기 2 가지 타입으로 할당될 수 있는 복수의 변형예로 제안되어 있다.
A) (단일 기구 하우징에) 랜싱 및 분석을 위한 2 개의 개별 유닛을 포함하는 "2 유닛 시스템". 전형적으로, 유닛들은 공통 피부 접촉 개구로 차례로 이동된다 (예컨대, EP 1 669 028 A1 및 EP 1 736 100 A1 참조).
B) 두 기능 (랜싱 및 분석) 을 수행하기에 적합한 단일 결합 랜싱 및 분석 유닛으로 작동하는 "단일 유닛 시스템". 대부분의 그러한 시스템은 통합 랜싱 및 분석 요소로 작동한다. 그러한 결합 랜싱 및 분석 요소의 2 개의 부품은 일반적으로 개별적으로 제조되지만, 제조업자에 의해 또는 적어도 사용 전에, 즉 랜싱 운동이 유발되기 전에 조립된다. 기구에서, 그러한 요소는 통합 품목으로서 처리된다. 다른 단일 유닛 시스템에서, 두 기능 (랜싱 및 분석) 은 동일한 유닛에 의해 수행되지만, 랜싱 요소 및 분석 요소는 적어도 분석 절차의 일부 동안 개별적으로 제공되고 처리된다. 단일 유닛 시스템의 예가 하기 공보에 기재되어 있다:
WO　01/72220
WO　03/009759 A1
EP　1　342　448　A1
EP　1　360　933　A1
EP 1 362 551 A1.
논의된 시스템 중 여럿, 특히 통합 랜싱 및 분석 시스템이 이전에 공지된 장치에 비해 향상된 결과를 제공하지만, 실질적인 단점이 여전히 존재한다. 사용 용이성, 최소 통증, 및 체적, 무게와 생산비에 관한 최소 요건을 포함하여 부분적으로 모순되는 여러 요건에 있어서 개선이 필요하다.
이러한 목적을 감안하여, 본 발명의 제 1 태양은 피부를 관통함으로써 분석용 체액 샘플을 형성하는 기구 및 시스템으로서,
- 하우징,
- 랜싱 요소에 연결되어, 연결된 랜싱 요소를 천자 운동으로 구동하기 위한, 상기 하우징 내의 랜싱 드라이브, 및
- 피부 접촉 개구를 둘러싸며 피부를 누르도록 되어 있는 압력 링
을 포함하는 기구 및 시스템을 제안하며, 상기 천자 운동에서 랜싱 요소는, 천자 운동이 유발된 후, 최대 변위 지점에 도달할 때까지는 천자 방향으로 운동하고, 최대 변위 지점에 도달한 후에는 반대 방향으로 운동하며, 상기 피부 접촉 개구는, 적어도 1.5 ㎜ 이고 4 ㎜ 이하인 직경을 갖는 원에 해당하는 개구 영역 (opening area) 을 갖는다. 상기 개구 영역은 바람직하게는 적어도 2 ㎜, 더 바람직하게는 적어도 2.5 ㎜ 의 직경을 갖는 원에 해당한다. 상기 기구는 천자 운동 유발시에 압력 링과 피부 사이의 누름력을 적어도 3 N, 바람직하게는 적어도 4 N, 가장 바람직하게는 적어도 5 N 이 되도록 제어하기 위한 누름력 제어 장치를 더 포함한다.
일반적으로 압력 링은 원형이고, 이 경우 특정 내부 (자유) 직경을 가져야 한다. 비원형 피부 접촉 개구의 경우, 개구의 영역은 상기한 직경 값을 갖는 원의 영역에 해당해야 (즉, 동일해야) 한다.
위에서 언급한 공지된 접근과 달리, 본 발명은 충분한 양의 샘플액의 자동 추출을 위한 표적 부위 융기에 의존하지 않는다. 오히려, 본 발명자는, 비교적 작은 피부 접촉 개구와 비교적 높은 누름력 (누름력 제어 장치에 의해 보장됨) 의 조합으로, 샘플 생성의 요구되는 높은 신뢰도를 달성할 수 있는 것을 발견하였다. 이는 특히, 장치가 피부의 실질적인 융기를 허용하는 큰 개구를 갖지 않는 한, 그러한 높은 압력이 혈액을 "눌러 없어지게 한다 (press away)" 고 추측되었기 때문에 예상되지 않았다. 이러한 추측은 특히, 얇은 아이템으로 피부를 누르면, 빨간색에서 흰색으로 색이 변화한다 (각 부위에서 혈액이 없어짐을 나타냄) 는 심지어 문외한에게도 알려진 경험에 기초하였다.
본 발명은 표적 부위 융기에 관련된 문제, 즉 랜싱 요소의 팁이 피부에 침투하는 침투 깊이의 재현성의 부족을 극복하였다. 랜싱 드라이브의 길이방향 위치 (즉, 랜싱 요소 이동 방향에서의 위치, 이하에서 "z-위치" 라고 함) 의 주어진 조정 및 따라서 랜싯의 최대 변위 지점의 주어진 z-위치로, 침투 깊이는 천자 운동 동안 피부 표면의 정확한 z-위치에 의존한다. 융기로 인해, 이 피부 위치는 실질적으로 규정되지 않는다.
이 불확실성을 극복하기 위해, 몇몇 종래 기술의 장치는 랜싱 기구에 통합된 피부 위치 검출 장치에 의해 피부의 정확한 z-위치를 검출하기 위한 수단을 구비한다. 다른 장치는, 랜싱 요소 팁의 피부로의 침투 동안 신뢰할 수 있는 z-위치 기준을 제공하기 위해, 피부 (부가적으로 기구의 피부 접촉 개구를 둘러싸는 피부 접촉 표면) 에 접촉되는 기준 피부 접촉 표면을 갖는 침투 깊이 기준 요소와 함께 작동한다. 이러한 접근은 재현가능한 침투 깊이를 달성하는데 도움이 되지만, 기구 디자인 및 생산에 상당한 비용을 필요로 하여, 시스템이 덜 유용하게 그리고 더 비싸지게 된다.
많은 랜싱 시스템은 단지 침투 깊이 불확실성을 무시한다. 사람마다 개별 변동은 침투 깊이 설정을 조정함으로써 보정될 있으므로 허용될 수 있지만, 개인내 변동 (즉, 동일한 사용자에 대한 변동) 이 남는다. 이는 온도, 이전 피부 처리 (예컨대, 비누로 씻기) 및 특정 랜싱 부위의 선택과 같은 인자에 영향을 줌으로써 야기되는 피부의 (탄성 및 다른) 특성의 변화를 포함한다. 이러한 변동은 필요이상의 더 큰 고통을 발생시키는데, 피부의 불리한 위치의 경우에도 충분한 양의 샘플액이 형성되는 것을 보장하기 위해, 높은 값의 침투 깊이 설정을 요구하기 때문이다.
본 발명에 의하면, 랜싱 부위에서의 피부의 z-위치의 우수한 재현성을 달성할 수 있고, 따라서 침투 깊이의 우수한 재현성을 달성할 수 있다. 동시에, 랜싱 시스템의 샘플 및 비싸지 않은 디자인으로 자동 샘플 생성 ("짜내기" 없음) 이 달성된다.
적절한 누름력 제어 장치에 의해 규정된 누름력이 보장된다. 그러한 장치는 특히 압력 링과 하우징 사이에 스프링력이 작용하도록 배치된 스프링 장치를 포함하는 기계식일 수 있다. 스프링 장치는 금속 스프링으로 구현되는 것이 바람직하다. 그러나, 공압 스프링 또는 탄성 재료로 이루어진 탄성 요소와 같은 다른 스프링형 장치가 공지되어 있으며 이용될 수 있다. 이하에서, 용어 "스프링" 은 그러한 임의의 스프링 장치의 일례로서 사용된다. 바람직하게는 스프링 장치는 이하에서 더 상세히 설명하는 것처럼 예비인장된다.
전기 수단에 의해 작동하는 누름력 제어 장치는 코일 및 자석 코어를 포함하는 전자기 드라이브, 특히 음성 (voice) 코일 드라이브를 포함할 수 있다. 압력 제어는 완전히 자동이거나 사용자의 동작을 필요로 할 수 있다. 후자의 경우, 피부에 대해 압력 링을 누르는 힘을 측정하기 위해 전기 수단이 이용될 수 있고, 이 힘은 적절한 시각, 청각 또는 촉각 수단에 의해 사용자에게 표시될 수 있으며, 이로써 사용자는 누름력을 희망하는 값으로 맞출 수 있다.
바람직하게는 제 1 태양과 결합되지만 독립적으로 이용될 수도 있는 본 발명의 제 2 태양에 따르면, 본 발명은 피부 관통 팁을 갖는 랜싱 요소를 이용하여 피부를 관통함으로써 체액 샘플을 형성하는 시스템 및 기구를 제안하는데, 상기 기구는
- 하우징,
- 랜싱 요소에 연결되어, 연결된 랜싱 요소를 천자 운동으로 구동하기 위한, 상기 하우징 내의 랜싱 드라이브, 및
- 피부 접촉 개구를 둘러싸며 피부를 누르도록 되어 있는 압력 링
을 갖고, 상기 천자 운동에서 랜싱 요소는, 천자 운동이 유발된 후, 최대 변위 지점에 도달할 때까지는 천자 방향으로 운동하고, 최대 변위 지점에 도달한 후에는 반대 방향으로 운동하며, 상기 압력 링은 적어도 원주 (circumference) 의 일부에서 1.5 ㎜ 이하, 바람직하게는 1.2 ㎜ 이하, 가장 바람직하게는 1 ㎜ 이하의 폭을 갖는다. 매우 바람직한 실시형태에서, 그러한 좁은 압력 링은 압력 링으로부터 우묵하게 들어간 주변 표면부에 의해 둘러싸이고, 따라서 압력 링이 주변 표면부로부터 천자 방향으로 돌출해 있다. 압력 링 및 우묵한 주변 표면부는 압력 피이스라고 칭하는 단일 요소의 일부로서 구현될 수 있다. 그러나, 압력 링 및 우묵한 주변 표면이 2 개의 개별 요소의 부분인 것도 또한 가능하다.
다른 바람직한 실시형태에 따르면, 압력 링은 주변 표면으로부터 적어도 0.5 ㎜, 바람직하게는 적어도 0.8 ㎜ 이고 2.0 ㎜ 이하, 바람직하게는 1.5 ㎜ 이하 만큼 돌출해 있다.
이러한 주된 태양의 내용에 있어서, 용어 "압력 링" 이 본질적으로 기하학적 의미로 사용되고, 즉 피부 접촉 개구를 둘러싸는 좁은 링형상 영역을 가리킨다는 점에 유의하는 것이 특히 중요하다. 기구와 피부 사이에 작용하는 힘은 본질적으로 단지, 또는 적어도 우선적으로, 압력 링을 통해 지탱된다. 따라서, 압력 링은, 피부 접촉 개구를 둘러싸는 좁은 링형상 표면 영역으로서, 기구의 실제 사용 동안 기구와 피부 사이에 작용하는 힘의 적어도 50 %, 바람직하게는 적어도 70 %, 가장 바람직하게는 적어도 90 % 를 지탱한다. 그 결과, 본 발명의 이 태양에 따르면, 피부와 기구 사이에 작용하는 전체 힘의 적어도 상기한 퍼센트가 상기한 최대 치수를 갖는 단지 작은 링형상 영역에 의해 지탱된다.
압력 링을 형성하는 링형상 영역은 종종 "링" 이라고 칭하는 원형 단면을 갖는 환형 요소의 일부일 수 있다. 그러나, 본 발명의 압력 링은 도면을 참조하여 더 설명하는 것처럼 압력 피이스의 일부로서 구현되는 것이 바람직하다.
본 발명의 내용에서, 본 발명의 제 2 태양의 특징이 분석을 위한 충분한 양의 샘플액을 신뢰할 수 있게 그리고 자동으로 생성하는데 도움이 되는 것으로 밝혀졌다.
바람직하게는 제 1 및/또는 제 2 태양과 결합되지만 독립적으로 이용될 수도 있는 본 발명의 주된 제 3 태양에 따르면, 본 발명은 피부 관통 팁을 갖는 랜싱 요소를 이용하여 피부를 관통함으로써 체액 샘플을 형성하는 시스템 및 기구를 제안하는데, 상기 기구는
- 하우징,
- 랜싱 요소에 연결되어, 연결된 랜싱 요소를 천자 운동으로 구동하기 위한, 상기 하우징 내의 랜싱 드라이브, 및
- 피부 접촉 개구를 둘러싸며 피부를 누르도록 되어 있는 압력 링
을 갖고, 상기 천자 운동에서 랜싱 요소는, 천자 운동이 유발된 후, 최대 변위 지점에 도달할 때까지는 천자 방향으로 운동하고, 최대 변위 지점에 도달한 후에는 반대 방향으로 운동하며, 상기 랜싱 드라이브 및 상기 압력 링은, 랜싱 요소가 최대 변위 지점에 있을 때 랜싱 요소의 피부 관통 팁이 압력 링 면 밖으로 연장되는 돌출 거리가 0.3 ㎜ 이하, 바람직하게는 0.2 ㎜ 이하, 가장 바람직하게는 0.1 ㎜ 이하가 되도록 서로에 대해 위치된다. 압력 링 면은 압력 링의 최전방부를 통한 천자 방향에 수직한 면으로 정의된다. 따라서, 돌출 거리는 최대 변위 지점과 압력 링의 (z-방향에서) 최근접 지점 사이의 z-방향 거리이다.
본 발명의 내용에서, 놀랍게도 그러한 매우 작은 돌출 거리로도 매우 신뢰할 수 있는 샘플 생성이 이루어진다는 것이 밝혀졌다. 이러한 정황에서, 샘플 생성의 신뢰도와 샘플 생성량 사이의 차이를 이해하는 것이 중요하다. 이 두 특성이 거의 상관성을 나타내지 않는다고 예상되지 않았다. 본 발명의 제 3 태양에 따른 매우 작은 돌출 거리는 단지 소량의 샘플을 생성할 수 있지만, 이는 완전 자동 랜싱 및 분석 장치용으로 충분한 신뢰도로 이루어진다.
본 발명의 주된 제 2 및 제 3 태양은 피부 접촉 개구의 임의의 크기 및 임의의 누름력에 대해 유리하다. 그러나, 기구가 본 발명의 주된 제 1 태양에 대해 위에서 특정된 한계 내에서 누름력을 제어하기 위한 누름력 제어 장치를 포함한다면, 특히 양호한 결과가 달성된다. 더욱이, 바람직하게는 피부 접촉 개구는 적어도 1.5 ㎜, 바람직하게는 적어도 2 ㎜, 가장 바람직하게는 적어도 2.5 ㎜ 이고 8 ㎜ 이하, 바람직하게는 5 ㎜ 이하, 가장 바람직하게는 3.5 ㎜ 이하의 직경을 갖는 원에 해당하는 개구 영역을 가져야 한다.
3 개의 주된 태양 모두에 대해, 기구는 바람직하게는, 전술한 것처럼 "단일 유닛 시스템" 을 형성하는 통합 랜싱 및 분석 요소로 작동하도록 된다. 더 바람직하게는, 이 경우, 통합 랜싱 및 분석 요소의 랜싯은 피부를 관통함으로써 형성되는 샘플액을 모세관 유동에 의해 샘플 수집 구역으로 운반하기 위한 모세관 채널을 갖는 다이렉트 샘플러로서 구현된다.
또한, 본 발명의 3 개의 주된 태양 모두에 대해, 분석을 위한 샘플액의 충분한 양을 랜싱 및 샘플링하는데 요구되는 최소 상호작용 시간이 3 초 이하인 것이 바람직하다. 최소 상호작용 시간은 바람직하게는 2 초 이하, 더 바람직하게는 1 초 이하이다.
이는 특히 위에서 언급한 타입 A 및 B 쌍방의 통합 랜싱 및 분석 시스템에 관한 것이다. 그러한 시스템에서, 사용자는 피부와 기구의 압력 링 사이에 누름력을 형성함으로써 시스템과 상호작용한다. 이는 파지형 기구를 손가락 또는 다른 신체 부분에 대해 누름으로써 편리하게 행해질 수 있다. 대안적으로, 손가락 또는 다른 신체 부분은 예컨대 테이블에 놓인 기구에 대해 눌릴 수 있다.
종래 기술에 따르면, 타이밍은 일반적으로 "검사 시간", 즉 (랜싱으로부터 분석물 농도가 표시될 때까지) 분석에 필요한 총 시간에만 관련되었다. 본 발명자는, (이전의 이해와는 달리) 위에서 언급한 일부 모순되는 요건들을 달성하는데 최소 상호작용 시간 (minimum interaction time period, "MITP") 의 지속이 매우 결정적이라는 것을 발견하였다. 이 시간은, 시스템의 샘플 수집 장치에서 분석을 위한 충분한 양의 샘플을 랜싱하고 수집하기 위해 (위에서 특정된) 사용자-기구 상호작용이 요구되는 최소 시간 지속으로서 정의된다. MITP 동안 행해지는 기능은, 랜싱, 조직으로부터 (바람직하게는 직접 랜싱 요소의 모세관 내로) 샘플액의 추출, 및 충분한 양의 샘플 수집을 포함한다.
MIPT 는 사용자와는 독립적인, 즉 단지 기구의 디자인에 의해 그리고 가능하게는 시스템의 다른 부품에 의해 결정되는 시스템 관련 양이다. 이는 각 경우가 사용자의 습관을 포함하는 다수의 측면에 의존하는 실제 상호작용 시간과 혼동되어서는 안 된다. 실제 상호작용 시간은 일반적으로 분석마다 그리고 사용자 사이에, 심지어 특정 사용자의 경우에도 달라진다. 본 발명은, 적어도 각 사용자가 기구와 상호작용해야 하는 최소 시간이 매우 작은 표시된 임계값 미만이 되도록 시스템을 디자인하는 것을 알려준다.
MITP 의 시작 시점은, 시스템이 "랜싱 준비" 된 때, 즉 랜싱 드라이브가 이에 연결된 랜싱 요소의 랜싱 운동을 구동할 준비가 되어 피부의 희망하는 랜싱 부위가 기구의 피부 접촉 개구에 적절히 위치되는 시점이다. 시스템의 디자인에 따라, "랜싱 준비" 된 상태의 형성과 천자 운동의 유발 사이에 짧은 시간이 요구될 수 있다. 그러한 짧은 (준비의) 지연 시간은 기구, 예컨대 피부 위치를 검출하기 위한 기구로 인해 요구될 수 있다. 그러나, 그러한 준비 시간이 기구 요구로 인해 필요하지 않도록, 즉 천자 운동의 유발이 시스템의 상태가 "랜싱 준비" 된 때 즉시 이루어질 수 있도록 디자인되는 것이 바람직하다. 이 경우, MITP 의 시작 시점이 천자 운동의 유발과 동시에 일어날 수 있다.
그러나, 비기구적 이유로, 특히 피부와 압력 링 사이에 누름력이 형성된 후에 일어나는 피부의 점탄성 변형을 고려하여, 매우 짧고 잘 규정된 준비 지연 시간이 제공될 수 있다.
MITP 의 종료는 충분한 양의 체액이 샘플링되었다는, 즉 기구의 샘플 수집 장치에서 분석을 위해 이용가능하다는 사실에 의해 정해된다. 여기서 사용되는 "샘플 수집 장치" 는 기구 내부에 있는 시스템의 임의의 부분으로, 이곳에서 피부 랜싱 결과로 생성된 샘플액이 분석을 위해 이용될 수 있다. 예컨대 챔버 또는 모세관일 수 있으며, 비어 있거나 또는 흡수성 재료로 채워져 있을 수 있다.
세부 사항은 특정 시스템의 타입 및 디자인 특징에 의존한다.
- "2 유닛 시스템" 의 경우, 샘플 수집 장치는 분석 유닛에 속한다. 샘플 수집 장치는 분석 요소 또는 전용 샘플 수집 요소의 일부일 수 있고, 분석 유닛이 피부 접촉 개구로 이동된 후에 샘플을 수집한다.
- "단일 유닛 시스템" 의 경우, 샘플 수집 장치는 랜싱 요소의 일부, 분석 요소의 일부, 통합 랜싱 및 분석 요소의 일부, 또는 전용 샘플 수집 요소의 일부일 수 있다.
- 샘플 수집 장치가 분석 요소의 일부 또는 통합 랜싱 및 분석 요소의 일부인 경우, 샘플 수집 장치는 특히, 샘플액과 반응함으로써 분석에 있어 특징적인 일부 유형의 측정가능한 물리적 변화를 발생시키는 시약을 포함하는 반응 구역의 일부일 수 있다.
- 바람직하게는 샘플 수집 장치는 분석 요소의 반응 구역과는 별개이고, MITP 보다 더 긴 중간 저장 시간 동안 샘플액을 저장하는데 적합한 저장소를 포함한다. 이러한 실시형태의 일 이점은, 샘플 수집의 타이밍 요건이 분석의 타이밍 요건과 분리될 수 있다는 것이다. 샘플 수집 장치의 저장소가 분석을 위한 충분한 양의 샘플액을 수용하자마자 MITP 가 종료된다. 예컨대 반응 구역의 충전을 포함하는 추가 단계가 사용자의 계속적인 상호작용없이 개별적으로 일어날 수 있다.
- 마지막에 언급한 바람직한 실시형태에서, 샘플 수집 장치의 저장소로부터 분석 요소의 반응 구역으로의 샘플액의 전달은 자발적으로 또는 제어된 타이밍에 일어날 수 있다. 전자의 경우, 저장소와 반응 구역 사이에 영구 유체 연통 (communication) 이 제공된다. 후자의 경우, 샘플 수집 장치의 저장소로부터 분석 요소로의 유체 연통이 "전환가능" 하고, 즉 초기에 바람직하게는 적어도 MITP 의 지속 동안 유체 연통이 없지만, 적합한 시점에 제어된 방식으로 유체 연통이 형성된다. 그러한 전환을 위한 적절한 수단이 예컨대 WO 2005/084546 으로부터 공지되어 있다.
전체 MITP 동안 누름력의 값이 중요하다. 바람직하게는, 누름력 제어 장치에 의해 MITP 동안 적어도 3 N, 바람직하게는 적어도 4 N, 더 바람직하게는 적어도 5 N 이 되도록 유지되어야 한다. 다른 바람직한 실시형태에 따르면, 최대 값은 동일한 시간 동안 10 N 이하, 바람직하게는 8 N 이하, 더 바람직하게는 7 N 이하로 유지되어야 한다.
누름력의 이 한계값은 피부로부터의 샘플 추출의 요건에 대해 바람직하다. 그러나, 이는 누름력이 MITP 동안 상기 범위 내에서 변하는 것이 허용되어야 함을 의미하지는 않는다. 오히려, 누름력의 최대 변동 범위가 15 % 이하, 바람직하게는 10 % 이하, 더 바람직하게는 5 % 이하로 제한되어야 함이 밝혀졌다. MITP 동안 압력 링과 피부 사이의 누름력의 최대 변동 범위 (절대값으로 표현됨) 는 +/- 0.5 N 이하, 바람직하게는 +/- 0.3 N 이하, 더 바람직하게는 +/- 0.2 N 이하이어야 한다.
위에서 언급한 바와 같이, MITP 는 시스템의 디자인에만 의존하는, 사용자와는 독립적인 양이다. 그러나, 기구는 MITP 제어 장치를 포함하는 것이 바람직하다. 이 용어는, 사용자와 기구 사이의 필요한 상호작용 (즉, 주로 피부와 압력 링 사이의 필요한 누름력) 이 적어도 MITP 동안 사용자에 의해 유지되는 것을 보장하기에 도움이 되는 임의의 장치를 가리킨다. 다시 말해, MITP 제어 장치는 사용자와 기구 사이의 실제 상호작용이 MITP 와 겹치는 (또는 적어도 일치되는) 것을 보장하기에 도움을 준다.
MITP 제어 장치는, 천자 운동의 수동 유발과 같은 사용자의 동작을 요구하지 않는다는 점에서 완전히 자동으로 작동될 필요는 없다. 오히려, 상기 장치는 특히, MITP 의 시작 및 종료를 사용자에게 직접 또는 간접적으로 신호함으로써 사용자를 도울 수 있다.
MITP 제어 장치는, 임의의 적절한 수단 (이하에서 더 상세히 논의함) 을 이용하여 압력 링과 피부 사이에 작용하는 누름력을 검출함으로써, MITP 의 시작 시점을 검출하는 수단을 포함한다. 압력이 미리 결정된 최소 값 또는 범위에 해당할 때, 이 상태가 적절한 시각, 청각 또는 촉각 신호에 의해 사용자에게 표시될 수 있다. 대안적으로, "랜싱 준비" 된 상태가 검출된 때, 랜싱 운동이 자동적으로 유발될 수 있다. 이 경우, "랜싱 준비" 와 "유발" 사이에 지연이 없을 수 있고, 즉 MITP 는 자동 유발과 함께 시작된다. 대안적으로, 예컨대 점탄성 피부변형에 필요한 시간을 고려하여, 기구-제어 지연 시간이 존재할 수 있다. 그러한 경우, "랜싱 준비" 와 "유발" 사이의 준비 지연 시간이 바람직하게는 1 초 이하, 더 바람직하게 0.7 초 이하, 가장 바람직하게 0.5 초 이하이다. 바람직한 하한은 0.2 초, 적어도 0.3 초가 더 바람직하고, 적어도 0.4 초가 가장 바람직하다.
MITP 시간의 종료는 일반적으로, 적절한 시각, 청각 또는 촉각 신호에 의해 사용자에게 표시된다.
전용 MITP 제어 장치가 가장 일반적인 의미에서 본 발명에 필요하지 않다는 것에 주목해야 한다. 특정 상황에 따라, MITP 의 시작과 종결의 간접 표시가 사용자에게 제공되는 것으로 충분할 수 있다. 예컨대, 사용자는 그의 손가락으로 스프링-지지 압력 링 (이하에서 더 상세히 설명함) 을 누를 때, "랜싱 준비" 상태를 "느낄" 수 있고, MITP 의 지속은 매우 짧으므로, MITP 의 종료에 대해 사용자의 "느낌" 에 의존하는 것으로 충분할 수 있다.
기구는 충분한 양의 샘플이 수집된 경우에만 샘플액의 충분한 양을 표시하거나 분석을 허용하는 몇 가지 종류의 충전 제어부 (fill control) 를 (MITP 제어 장치의 일부로서) 구비할 수 있다. 그러나, 많은 경우에 그러한 충전 제어부는 요구되지 않는다. 오히려, MITP 의 종료는, (시스템 부품의 디자인에 따라) 고정된 MITP 값을 이용하여 기구에 의해 계산된다.
본 발명의 내용에서, 랜싱 기구의 선단부에 있는 압력 링과 피부 사이에서 전술한 누름력이 랜싱시뿐만 아니라 그 다음의 짧은 상호작용 시간 동안에도 유지된다면, 통합 랜싱 및 분석 시스템으로 실질적인 이점이 달성된다는 점이 밝혀졌다.
- 통합 랜싱 및 분석 시스템의 타입 A 및 B 쌍방으로, MITP 동안 이 누름력을 유지하는 것이 충분히 큰 체적의 샘플액을 형성하는데 도움이 된다.
- 타입 A (2 유닛 시스템) 의 경우, 분석 장치가 피부 접촉 개구로 이동되는 시점까지 피부에 대한 기구 (즉, 기구의 피부 접촉 개구) 의 위치가 고정되는 것을 보장하기 위해, 전술한 누름력으로 MITP 를 유지하는 것이 중요하다.
- 타입 B 의 시스템 (단일 유닛 시스템) 의 경우, 랜싱 팁의 정확한 z-위치를 허용하여 단기간에 충분한 양의 샘플액을 흡입하는 것을 향상시키기 위해, 전술한 누름력으로 MITP 를 유지하는 것이 중요하다는 것이 밝혀졌다.
또한, 본 발명의 내용에서, 통합 랜싱 및 분석 시스템의 많은 사용자가 충분한 시간 동안 충분한 누름력을 유지하는데 문제를 갖는다는 것과, 여기서 설명하는 특징을 갖는 시스템의 경우, 기구 이용에 권고되는 규칙을 더 양호하게 준수할 수 있다는 것이 밝혀졌다.
본 발명에 의하면, 침투 깊이 조정 장치의 간단하고 저렴한 디자인을 이용할 수 있다. 예컨대 피부 위치의 남아있는 작은 변화에 적응하기 위해, 특정 사용자의 요구에 대해 시스템의 단일 개조를 허용하는 교체가능한 거리 요소 또는 압력 링을 제공하는 것으로 충분할 수 있다.
본 발명의 기구 및 시스템은 최적의 방식으로 피부의 점탄성을 고려한다. 이러한 방식에서, 샘플액의 충분한 공급이 보장될 뿐만 아니라, 너무 많은 샘플액에 의한 "범람 (flooding)" 이 회피된다. 본 발명에 의하면, 매우 작은 샘플 체적, 대략 300 nl 이하, 바람직하게는 200 nl 이하, 가장 바람직하게는 100 nl 이하로 신뢰할 수 있는 분석이 가능하다.
이하에서, 도면에 나타낸 바람직한 실시형태를 참조하여 본 발명을 더 상세히 설명한다. 도면에 나타낸 기술적 특징 및 요소는 본 발명의 실시형태를 설계하는데 개별적으로 또는 조합되어 이용될 수 있다.
도 1 은 압력 링에 대해 가압된 피부의 개략적인 스케치이다.
도 2 는 분석 기구의 사시도이다.
도 3 은 도 2 에 나타낸 기구의 길이방향 단면도이다.
도 4 는 도 3 에 나타낸 기구에서의 사용을 위한 랜싱 요소의 사시도이다.
도 5 는 도 3 에 나타낸 기구의 기능의 태양에 관한 개략적인 스케치이다.
도 1 은 압력 링 (1) 을 보여주는데, 이 압력 링에 대해 손가락 끝 (2) 이 힘 (F) 으로 눌려 있다. 피부 (3) 가 압력 링 (1) 에 의해 한정되는 피부 접촉 개구 (4) 내로 융기된다. 이 융기의 정도, 즉 압력 링 (1) 의 면 (A) 과 표적 부위 융기부 (6) 의 정점 사이의 거리는, 누름력 (pressing force) (F), 피부 접촉 개구 (4) 의 치수 및 사람마다 달라지는 피부의 탄성에 의존하지만, 동일한 사람에 의한 연속 이용에 있어 개인내 변동을 또한 보여준다.
도 1 은, 관통 팁 (7) 이 천자 운동 동안 그의 운동 경로에서 도달하는 최대 변위 지점 (P) 을 또한 보여준다. 대부분의 랜싱 기구의 경우, 압력 링 (1) 의 면과 최대 변위 지점 (P) 의 서로에 대한 z 방향 위치 (즉, 도 1 에 나타낸 돌출 거리 s) 는 침투 깊이 설정이 가능하도록 조정될 수 있다. 도 1 은, 주어진 값의 돌출 거리 s 의 경우, 실제 침투 깊이가 표적 부위 융기의 정도에 직접 의존하는 것을 보여준다.
피부 접촉 개구 (4) 의 직경 (D) 이 다소 작은 것이 바람직하다. 이 경우, 단지 최소 표적 부위 융기가 존재하고, 이로써 연속적인 랜싱 이벤트의 침투 깊이의 재현성이 우수하다. 1.5 ㎜ 이하의 폭 (b) 을 갖는 좁은 압력 링의 이용에 의해, 충분한 양의 샘플액의 생성이 지지된다. 도시한 바람직한 실시형태에서, 압력 링 (1) 은, 압력 링 (1) 을 둘러싸며 압력 링 (1) 으로부터 우묵하게 들어간 주변 표면부 (50) 를 포함하는 압력 피이스 (pressure piece) (42) 의 일부이다. 따라서, 압력 링 (1) 은 주변 표면부 (50) 로부터 돌출 거리 (h) 만큼 돌출한다.
도 2 내지 도 5 는 적합한 랜싱 시스템 (10) 을 나타낸다. 랜싱 시스템은 재사용가능한 파지형 기구 (11), 및 관통 팁 (7) 을 구비한 일회용 랜싱 요소 (12) 를 포함한다. 상기 기구의 하우징 (13) 이 랜싱 드라이브 (14) 및 측정과 평가 전자기기 (15) (도 3 의 블록으로서 단지 상징적으로 도시되어 있음) 를 포함한다. 정보 (시스템에 관한 상태 정보, 핸들링에 관한 조언, 분석 결과 등을 포함함) 를 사용자에게 시각적으로 보여줄 수 있도록, 디스플레이 (16) 가 제공된다. 선택적으로, 상기 기구는 MITP 제어 장치 (17), 청각 신호 생성 장치 (18) (예컨대, 버저 (buzzer)) 및/또는 촉각 신호 생성 장치 (19) (예컨대, 진동 발생기) 를 또한 포함한다.
바람직한 실시형태 (도 4 에 가장 잘 도시되어 있음) 에서, 랜싱 요소 (12) 가 분석 요소 (21) 와 결합되고, 이로써 통합 랜싱 및 분석 요소 (22) 가 형성된다. 이러한 통합 요소에서, 랜싱 요소 (12) 는 양방향 화살표 (34) 로 나타낸 길이방향으로 분석 요소 (21) 에 대해 이동가능하다. 기구 (11) 내에 분석 요소 (22) 를 유지하기 위해, 분석 요소 홀더 (20) 가 제공된다. 도시된 실시형태에서, 분석 요소 홀더 (20) 는 분석 요소 (21) 의 커플링 오목부 (25) 및 이에 상응하는 기구의 커플링 돌출부 (27) 를 포함한다. 유사한 방식으로, 랜싱 요소 (12) 는 기구의 커플링 돌출부 (26) 와 상호작용하는 커플링 오목부 (24) 를 갖는다. 오목부 (24, 25) 와 각 커플링 오목부에 침투하는 커플링 돌출부 (26, 27) 의 이들 쌍으로 인해, 기구에 삽입된 통합 랜싱 및 분석 요소 (22) (도 3) 의 핸들링이 가능하다.
도 3 에 도시된 랜싱 드라이브 (14) 는 홈부에 의해 형성된 캠 (30) 을 구비하는 드라이브 로터 (29) 를 포함한다. 캠 (30) 및 상응하는 캠 트래블러 (31) 가 선회 축선 (33) 을 중심으로 하는 드라이브 로드 (32) 의 선회 운동을 제어하는 캠 드라이브 메커니즘을 형성한다.
천자 운동이 (도시되지 않은 유발 수단에 의해) 유발된 후, 드라이브 로터 (29) 가 그의 축선 (35) 을 중심으로 (도시되지 않은 드라이브 스프링에 의해 구동되어) 고속으로 회전하고, 이 회전 운동은 홈부에 의해 형성된 캠 (30) 의 곡선부에 의해 변형되어 캠 트래블러 (31) 에 의해 드라이브 로드 (32) 의 상응하는 선회 운동으로 되고, 이 드라이브 로드는 커플링 오목부 (24) 내로 침투한 커플링 돌출부 (26) 에 의해 연결된 랜싱 요소 (12) 의 상응하는 상하 운동을 구동한다. 랜싱 기구를 위한 유사한 로터 드라이브가 다른 곳에도 기술되어 있다. 따라서, 더 상세한 설명은 불필요하다.
도 4 에 도시된 바람직한 실시형태에서, 랜싱 요소 (12) 는, 그의 관통 팁 (7) 내에 있으며 랜싱 요소 (12) 의 샘플 수집 구역 (23) 으로 이어지는 모세관 채널 (28) 을 가지는 "다이렉트 샘플러" 이다. 모세관 채널 (28) 은 샘플 수집 구역 (23) 에서 넓어져 샘플 저장소 챔버 (28a) 를 형성한다.
랜싱 동안, 관통 팁 (7) 이 피부 (3) 내로 구동됨으로써 랜싱 요소 (12) 가 천자 운동을 행한다. 그리고 나서, 바람직하게는 관통 팁 (7) 이 최대 변위 지점에 도달한 후 천자 운동의 후퇴 단계 동안 (그러나 관통 팁은 여전히 피부 (3) 의 표면 밑에 있음), 샘플액이 (모세관 힘에 의해 구동되어) 모세관 (28) 및 저장소 챔버 (28a) 내로 침투한다. 따라서, 도시된 실시형태에서, 모세관 (28) 및 저장소 챔버 (28a) 는 함께, 분석 요소 (21) 의 분석 구역 (8) 으로의 이후 전달 준비된 샘플액 저장에 적합한 샘플 수집 장치 (36) 를 형성한다. 분석에 요구되는 샘플액의 체적은 장치에 의해 취해지는 액체 체적에 의해 (이 경우 모세관 (28) 과 저장소 챔버 (28a) 의 조합 체적에 의해) 결정된다.
일단 샘플액이 샘플 수집 구역 (23) 에 도달하면, 적절한 유체 연통 장치에 의해 분석 요소 (21) 의 인접한 분석 구역 (8) 으로 전달될 수 있다. 제 1 구성에서는 랜싱 요소 (12) 의 샘플 수집 구역과 분석 요소 (21) 사이에 유체 연통이 제공되지 않는 반면, 제 2 구성에서는 유체 연통이 이루어지도록 배치되는 것이 바람직하다. 양 구성 간의 전환은, 임의의 적절한 수단에 의해, 예컨대 랜싱 요소 (12) 의 구역 (23) 과 분석 요소 (21) 를 함께 가압함으로써 이루어질 수 있다. 전환가능한 샘플 전달을 갖춘 통합 랜싱 및 분석 요소의 그러한 바람직한 디자인에 대한 더 상세한 설명도 다른 곳에 기재되어 있므로 불필요하다.
물론, 본 발명은 서로 고정된 랜싱 부분 및 분석 부분을 갖는 통합 랜싱 및 분석 요소와 함께 이용될 수 있다. 분명히, 그러한 실시형태의 경우 두 부분을 위한 개별 유지 장치가 요구되지 않는다. 오히려, 동시에 랜싱 요소 유지 장치로서 그리고 분석 요소 유지 장치로서 역할하는 단 하나의 유지 장치가 제공된다.
기구에서 랜싱 요소 및 분석 요소 (또는 통합 랜싱 및 분석 요소) 를 유지하고 이동시키기 위한 바람직한 장치에 대하여 설명하였지만, 많은 변형이 가능하다. 이 변형에는, 적어도 시스템 작동의 일부 동안 테이프에 의해 분석 요소 및/또는 랜싱 요소가 고정되고 전달되는 디자인이 포함된다.
본 발명의 시스템의 특별한 특징은 기구 (11) 에 제공된 누름력 제어 장치 (37) 에 관한 것이다. 도시된 실시형태에서, 누름력 제어 장치 (37) 는 스프링 (38) 을 포함하는데, 이 스프링은 일 단부가 압력 링 (1) 에 대하여 작용하고 타 단부가 하우징 (13) 에 대하여 작용하도록 구현 및 배치된다. 여기서 "작용" 이란 직접 접촉을 요구하는 것은 아니다. 오히려, 스프링이 압력 링에 힘을 가하고, 상응하는 반력 (counter-force) 이 하우징에 의해 (직접적으로 또는 간접적으로) 지탱된다는 것을 의미한다.
도 3 에 도시된 기구에서, 스프링 (38) 의 일 단부가 하우징 (13) 의 벽에 놓이고, 타 단부가 랜싱 드라이브 (14) 를 운반하는 프레임 요소 (39) 를 누른다. 또한, 스프링 (38) 의 힘이 기둥 (pillar) 요소 (40) 를 통해 프레임 요소 (39) 로부터 압력 링 (1) 으로 전달된다. 압력 링 (1) 은, 스프링 (38) 의 힘에 대하여 축선방향으로 이동가능하도록 하우징 (13) 의 압력 링 베어링 (43) 에 의해 지탱되는 압력 피이스 (42) 의 일부로서 구현된다.
사용자가 압력 링 (1) 을 갖춘 압력 피이스 (42) 상에서 화살표 (F) 방향으로 자신의 손가락 끝 (2) 을 누르면, 압력 링 (1) 이 스프링 (38) (또는 다른 스프링 장치) 의 힘에 대하여 하방으로 이동한다. 압력 링 베어링 (43) 에서 압력 피이스 (42) 와 하우징 (13) 사이의 접촉이 중단되자마자, 손가락의 하방 누름력에 의해 스프링 (38) 의 힘이 균형잡힌다. 다시 말해, 이 상태에서 압력 링 (1) 이 피부에 대해 눌리는 힘은 누름력 제어 장치 (37) (여기서는 스프링 (38) 으로 구현됨) 에 의해 제어된다.
이 디자인에서 이용된 원리는, 하우징 (13) 과 압력 링 (1) 구비 압력 피이스 (42) 사이에서 스프링 (38) 이 작용하는 것을 보여주는 도 5 로부터 더 명확히 드러난다. 도시된 특정 실시형태에서, 랜싯 운동의 최대 변위 지점과 압력 링 (1) 사이의 거리가 스프링 (38) 의 압축 상태 및 그에 상응하는 압력 피이스 (42) 의 축선방향 운동에 독립적이 되는 방식으로, 드라이브 (14) 가 한정된 공간 구성에서 압력 링 (1) 에 연결된다. 바람직하게는, 공간 구성 및 그에 따른 최대 변위 지점으로부터의 압력 링의 거리가 랜싱 침투 깊이를 설정하도록 (천자 운동 사이에) 변경될 수 있다. 그러나, 이는, 상기 장치와 사용자의 상호작용이 이루어지는 동안, 즉 압력 링이 먼저 하방으로 눌리는 시점으로부터 신체 일부가 이 압력 링으로부터 제거될 때까지 고정된다.
잘 알려진 바와 같이, 탄성 스프링 (38) 의 힘은 그의 신장 (즉, 도시된 압축 스프링의 경우에는 압축) 에 따라 선형으로 증가한다. 본 발명의 내용에서, 압력 링 (1) 이 피부에 대해 눌리는 힘은 엄밀히 제어되어야 하고, 즉 힘의 변동은 위에서 주어진 바람직한 한계값을 초과해서는 안된다. 이 목적을 달성하기 위해, 스프링 (38) 이 예비인장 (pre-tention) 된 방식으로 구현 및 배열되는 것이 바람직하다. 이는, 압력 링 (1) 에 가해지는 누름력이 없더라도, 즉, 압력 링 (1) 이 하우징 (13) 의 둘러싸는 벽 (베어링 (43)) 에 놓이는 "홈 (home)" 위치에 있더라도, 스프링이 이미 압축 (또는, 신장 스프링의 경우에는 신장) 되어 있음을 의미한다. 이 예비인장의 정도는 압력 링 (1) 에 작용하는 스프링 (38) 의 힘이 압력 링 (1) 의 스프링-부하 운동 범위 내에서 20 % 이하, 바람직하게는 10 % 이하로 변하도록 된다.
도시된 실시형태에서, 누름력 제어 장치는 최소 누름력뿐만 아니라 최대 누름력을 제어하도록 되어 있다. 이는 일반적으로 바람직하지만 필수적인 것은 아니다. 바람직하게는 유발시 최대 누름력은 8 N 이하, 바람직하게는 7 N 이하이다.
최대 누름력이 유지되어야 한다면, 전체 운동 범위에서 손가락 (2) (또는 다른 신체 부분) 과 압력 링 (1) 사이에 작용하는 누름력이 손가락 (2) 의 하방 누름력에 의해 균형잡히는 스프링 (38) 의 힘에 의해서만 제어되도록 하는 것이 중요하다. 이 조건은, 압력 링 (1) 의 운동이 압력 링 (1) 에 (가능한 운동 범위 내에서) 작용하는 몇 가지 타입의 방해물 또는 맞닿음 부재에 의해 영향을 받거나 제한된다면, 충족되지 않을 것이다. 이 조건을 충족시키기 위해, 압력 링 운동 제한 장치 (44) (도 5) 가 제공되고, 이 장치에 의해, 손가락 (2) 또는 다른 신체 부분으로 누름으로써 가능한 압력 링 (1) 의 최대 변위가 압력 링의 완전한 스프링-부하 운동 범위 내에서 제한된다.
도 5 에 도시된 바람직한 실시형태에서, 이는, 신체 부분이 압력 링 (1) 을 눌러 압력 링을 이동시키고 접촉면 (46) 에 맞닿도록, 압력 링 (1) 의 근방 (반경방향 외측) 에 배치된 접촉면 (46) 에 의해 이루어진다. 이러한 맞닿음으로 인해, 압력 링은 더 이동할 수 없게 되고, 즉 (신체 부분이 압력 링을 누름으로써) 압력 링의 가능한 변위가 제한된다. 그러한 실시형태의 경우, 최대 변위는 압력 링이 기구 하우징 (접촉면 (46)) 으로부터 돌출한 거리 (dr) 에 의존한다. 압력 링 (1) 과 함께 압력 피이스 (42) 가 하방으로 눌리면, 이 운동은 손가락 끝 (2) 이 압력 링 (1) 의 근방에서 하우징 (13) 의 표면에 접촉할 때 중지된다.
이러한 정황에서, 실제 사용되는 동안 압력 링 (1) 의 최대 변위가 작도록 설계되는 것이 유리하다. 최대 변위는 바람직하게 3 ㎜ 미만, 더 바람직하게 2 ㎜ 미만, 보다 더 바람직하게는 1 ㎜ 미만이어야 한다. 그러므로, 압력 링 (1) 의 면과 인접 하우징 표면의 거리 (dr) 가 너무 크면 안된다. 바람직한 최대값은 상기한 최대 변위 값에 0.5 ㎜ 를 더함으로써 계산될 수 있다. 한편, dr 은 너무 작아도 안되는데, 특히 인접 하우징 영역에 대한 압력 링 (1) 의 돌출에 의해 사용자가 적절한 손가락 위치를 간단히 찾는 것이 기구의 핸들링에 유리하기 때문이다. 그러므로, 돌출, 즉 거리 (dr) 는 적어도 0.2 ㎜, 바람직하게는 적어도 0.5 ㎜ 이어야 한다.
물론, 압력 링이 제공된 구조부는 다수의 다른 형상 및 디자인을 가질 수 있다. 이전의 몇몇 장치와는 대조적으로, 시스템의 정상 사용 동안에는 시각적으로 변형되지 않아야 한다는 점에서, 압력 링은 비변형성 (non-deformable) 이어야 한다. 앞서 언급한 바와 같이, 용어 "압력 링" 은, 실제 사용시 (즉, 특별한 기구의 사용에서 지배적인 조건 하에서, 기구와 피부 사이에 작용하는 누름력의 주된 부분을 지탱하는 각 부분의 링형상 표면을 말한다. 물론, 이 링형상 접촉 표면 (즉, 압력 링) 은 예컨대 약간 둥근 에지를 포함하는 다양한 형상을 가질 수 있다. 압력 링의 적절하고 정확한 형상 및 폭은 여기에 포함된 정보에 기초하여 실험적으로 결정될 수 있다. 상기 압력 링은 사용자가 촉각으로 인식할 수 있는 충분한 거리만큼 임의의 인접 하우징 표면으로부터 돌출해야 한다.
또한, 용어 "압력 링" 은 연속 링으로 제한되는 것으로 이해되어서는 안 된다. 오히려, 피부에 접촉하는 링형상 표면은 (예컨대, 오목부에 의해) 불연속부 (interruptions) 를 가질 수 있고, 그렇지만 이 불연속부는 전술한 압력 링의 기능을 해치지 않을 정도로 작아야 한다.
도 3 에 도시된 바람직한 실시형태에서, 기구는 압력-링-운동 검출 장치 (45) 를 또한 포함한다. 본 발명의 제 2 태양의 내용에 있어서, 이는 바람직하게는 MITP 제어 장치의 일부이다. 운동 검출 수단은 예컨대, 도면에 상징적으로 나타낸 바와 같이, 잘 알려져 있는 라이트 배리어 (light barrier) (46) 이다. 그러한 장치는, 손가락 (2) 에 의해 "홈" 위치로부터 하방으로 눌릴 때, 압력 피이스 (42) 의 운동, 따라서 압력 링 (1) 의 운동을 검출한다. 그러한 검출에 의해, 사용자에게 (디스플레이 (16) 또는 청각이나 촉각 신호의 발생기 (18, 19) 를 통해) 기구가 "랜싱 준비" 되어 있음을 표시하는 것을 포함하는 유리한 여러 기능이 가능하다. 대안적으로 또는 부가적으로, 압력-링-운동 검출 장치의 신호는, 전술한 바와 같이, 가능하면 지연 시간 후에 랜싱 운동을 자동으로 유발하는데 이용될 수 있다.
도 3 은 기구 (11) 의 일부로서의 분석 측정 장치 (47) 를 또한 나타낸다. 이는 분석 요소 (21) 의 변화에 관련된 측정량의 값을 측정하는데 적합한 임의의 장치일 수 있고, 상기 변화는 일정량의 희망하는 분석 값이다. 도시된 경우에, 분석 측정 장치는, 분석 요소 (21) 의 분석 구역 (8) 에서의 검출 영역의 광도 측정을 위해 광원 (48), 광 검출기 (49), 및 렌즈 (50) 로 표시된 상응하는 광 안내 수단을 포함하는 것으로 구현된다. 다른 타입의 분석 측정 장치, 특히 전기화학적 분석 요소의 평가용으로 흔한 전기 측정 장치가 이용될 수 있다.
도 2 내지 도 5 에서 도시된 시스템에서, 본 발명의 제 2 태양에 따른 MITP 제어 장치 (17) 는 압력-링-운동 검출 장치 (45) 를 이용한다. 일단 MITP 제어 장치 (17) 가 MITP 의 시작을 신호하면, 신호 발생기 (18, 19) 중 적어도 하나에 의해 신호를 발생시키고/발생시키거나 자동으로 랜싱 드라이브 (14) 의 천자 운동을 유발시킨다. MITP 의 종료는, 예컨대 손가락 끝 (2) 으로부터 충분한 양의 샘플액을 형성하고 전달하는데 요구되는 소정의 시간에 기초하여, 측정 및 평가 전자기기 (15) 에 의해 결정된다. 대안적으로, 충분한 샘플 전달의 상태는 종래 기술에 공지된 적절한 샘플 전달 검출 수단에 의해, 예컨대 통합 랜싱 및 분석 요소 (22) 에서 운반된 샘플의 광도 검출에 의해 또는 운반된 샘플액이 운반 경로의 특정 지점에 도달했음을 검출하는 전기 접촉에 의해, 개별적으로 검출될 수 있다. 도시된 실시형태에서와 같이, 적용력 (application force) 제어 장치에 의해, 전체 MITP 동안 누름력이 상기한 한계값에 의해 주어지는 범위 내에 있는 것이 바람직하다. 바람직하게는, MITP 동안의 누름력의 변동은 휠씬 더 작은 상기한 변동 한계 내에 있어야 한다.

Claims (32)

  1. 피부 관통 팁 (7) 을 갖는 랜싱 요소 (12) 로 피부를 관통함으로써 분석용 체액 샘플을 형성하는 기구로서,
    상기 기구 (11) 는,
    - 하우징 (13),
    - 상기 랜싱 요소 (12) 에 연결되어, 연결된 랜싱 요소 (12) 를 천자 운동으로 구동하기 위한, 상기 하우징 (13) 내의 랜싱 드라이브 (14), 및
    - 피부 접촉 개구 (4) 를 둘러싸며 피부를 누르도록 되어 있는 압력 링 (1) 을 포함하고,
    상기 천자 운동에서 상기 랜싱 요소 (12) 는, 천자 운동이 유발된 후, 최대 변위 지점 (P) 에 도달할 때까지는 천자 방향으로 운동하고, 최대 변위 지점 (P) 에 도달한 후에는 반대 방향으로 운동하며,
    상기 피부 접촉 개구 (4) 는, 적어도 1.5 ㎜ 이고 4 ㎜ 이하인 직경을 갖는 원에 해당하는 개구 영역 (opening area) 을 갖고,
    상기 기구는 천자 운동 유발시에 압력 링 (1) 과 피부 (3) 사이의 누름력을 적어도 3 N 이 되도록 제어하기 위한 누름력 제어 장치 (37) 를 포함하는 기구.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 피부 접촉 개구 (4) 의 개구 영역은 적어도 2 ㎜ 의 직경을 갖는 원에 해당하는 기구.
  3. 피부 관통 팁 (7) 을 갖는 랜싱 요소 (12) 로 피부를 관통함으로써 분석용 체액 샘플을 형성하는 기구로서,
    상기 기구 (11) 는,
    - 하우징 (13),
    - 상기 랜싱 요소 (12) 에 연결되어, 연결된 랜싱 요소 (12) 를 천자 운동으로 구동하기 위한, 상기 하우징 (13) 내의 랜싱 드라이브 (14), 및
    - 피부 접촉 개구 (4) 를 둘러싸며 피부를 누르도록 되어 있는 압력 링 (1) 을 포함하고,
    상기 천자 운동에서 상기 랜싱 요소 (12) 는, 천자 운동이 유발된 후, 최대 변위 지점 (P) 에 도달할 때까지는 천자 방향으로 운동하고, 최대 변위 지점 (P) 에 도달한 후에는 반대 방향으로 운동하며,
    상기 압력 링 (1) 은 적어도 원주 (circumference) 의 일부에서 1.2 ㎜ 이하의 폭 (b) 을 갖는 기구.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 압력 링을 둘러싸는 주변 표면부 (50) 를 포함하고, 상기 주변 표면부는 압력 링으로부터 우묵하게 들어가 있어서, 압력 링이 주변 표면부로부터 천자 방향으로 돌출해 있는 기구.
  5. 제 4 항에 있어서, 상기 압력 링 (1) 은 주변 표면으로부터 적어도 0.5 ㎜ 의 거리 (h) 만큼 돌출해 있는 기구.
  6. 피부 관통 팁 (7) 을 갖는 랜싱 요소 (12) 로 피부를 관통함으로써 분석용 체액 샘플을 형성하는 기구로서,
    상기 기구 (11) 는,
    - 하우징 (13),
    - 상기 랜싱 요소 (12) 에 연결되어, 연결된 랜싱 요소 (12) 를 천자 운동으로 구동하기 위한, 상기 하우징 (13) 내의 랜싱 드라이브 (14), 및
    - 피부 접촉 개구 (4) 를 둘러싸며 피부를 누르도록 되어 있는 압력 링 (1) 을 포함하고,
    상기 천자 운동에서 상기 랜싱 요소 (12) 는, 천자 운동이 유발된 후, 최대 변위 지점 (P) 에 도달할 때까지는 천자 방향으로 운동하고, 최대 변위 지점 (P) 에 도달한 후에는 반대 방향으로 운동하며,
    상기 기구는 천자 운동 유발시에 압력 링 (1) 과 피부 (3) 사이의 누름력을 적어도 3 N 이 되도록 제어하기 위한 누름력 제어 장치 (37) 를 포함하고,
    상기 랜싱 드라이브 (14) 및 상기 압력 링 (1) 은, 랜싱 요소 (12) 가 최대 변위 지점에 있을 때 랜싱 요소 (12) 의 피부 관통 팁 (7) 이 압력 링 면 밖으로 연장되는 돌출 거리 (s) 가 0.3 ㎜ 이하가 되도록 서로에 대해 위치되는 기구.
  7. 제 3 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 피부 접촉 개구 (4) 는 적어도 1.5 ㎜ 이고 8 ㎜ 이하인 직경을 갖는 원에 해당하는 개구 영역을 갖는 기구.
  8. 제 6 항에 있어서, 상기 누름력 제어 장치 (37) 는 천자 운동 유발시에 압력 링 (1) 과 피부 (3) 사이의 누름력을 적어도 4 N 이 되도록 제어하는 기구.
  9. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 압력 링 (1) 은 비변형성인 기구.
  10. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    분석에 요구되는 양의 샘플액을 수집하기 위한 샘플 수집 장치 (36), 및
    분석을 위해 샘플 수집 장치 (36) 로부터 체액 샘플이 운반되도록 상기 하우징 내에서 분석 요소를 유지하기 위한 유지 장치 (20) 를 포함하는 기구.
  11. 제 10 항에 있어서, 분석을 위한 샘플액의 충분한 양을 랜싱 및 샘플링하는데 요구되는 최소 상호작용 시간이 3 초 이하인 기구.
  12. 피부를 관통함으로써 분석용 체액 샘플을 형성하는 시스템으로서, 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 따른 재사용가능한 파지형 기구 (11) 및 그 기구의 드라이브 (14) 에 교체가능하게 연결되는 랜싱 요소 (12) 를 포함하는 시스템.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 랜싱 요소 (12) 는 통합 랜싱 및 분석 요소 (22) 의 일부인 시스템.
  14. 제 12 항에 있어서, 상기 랜싱 요소 (12) 는 피부를 관통함으로써 형성되는 샘플액을 모세관 유동에 의해 샘플 수집 구역 (23) 으로 운반하기 위한 모세관 채널 (28) 을 갖는 다이렉트 샘플러인 시스템.
  15. 제 12 항에 있어서, 분석을 위해 요구되는 샘플 체적이 300 nl 이하인 시스템.
  16. 제 1 항에 있어서, 상기 기구는 천자 운동 유발시에 압력 링 (1) 과 피부 (3) 사이의 누름력을 적어도 4 N 이 되도록 제어하기 위한 누름력 제어 장치 (37) 를 포함하는 기구.
  17. 제 1 항에 있어서, 상기 기구는 천자 운동 유발시에 압력 링 (1) 과 피부 (3) 사이의 누름력을 적어도 5 N 이 되도록 제어하기 위한 누름력 제어 장치 (37) 를 포함하는 기구.
  18. 제 2 항에 있어서, 상기 피부 접촉 개구 (4) 의 개구 영역은 적어도 2.5 ㎜ 의 직경을 갖는 원에 해당하는 기구.
  19. 제 3 항에 있어서, 상기 압력 링 (1) 은 적어도 원주의 일부에서 1.2 ㎜ 이하의 폭 (b) 을 갖는 기구.
  20. 제 3 항에 있어서, 상기 압력 링 (1) 은 적어도 원주의 일부에서 1 ㎜ 이하의 폭 (b) 을 갖는 기구.
  21. 제 5 항에 있어서, 상기 압력 링 (1) 은 주변 표면으로부터 적어도 0.8 ㎜ 의 거리 (h) 만큼 돌출해 있는 기구.
  22. 제 6 항에 있어서, 상기 랜싱 드라이브 (14) 및 상기 압력 링 (1) 은, 랜싱 요소 (12) 가 최대 변위 지점에 있을 때 랜싱 요소 (12) 의 피부 관통 팁 (7) 이 압력 링 면 밖으로 연장되는 돌출 거리 (s) 가 0.2 ㎜ 이하가 되도록 서로에 대해 위치되는 기구.
  23. 제 6 항에 있어서, 상기 랜싱 드라이브 (14) 및 상기 압력 링 (1) 은, 랜싱 요소 (12) 가 최대 변위 지점에 있을 때 랜싱 요소 (12) 의 피부 관통 팁 (7) 이 압력 링 면 밖으로 연장되는 돌출 거리 (s) 가 0.1 ㎜ 이하가 되도록 서로에 대해 위치되는 기구.
  24. 제 7 항에 있어서, 상기 피부 접촉 개구 (4) 는 적어도 2 ㎜ 인 직경을 갖는 원에 해당하는 개구 영역을 갖는 기구.
  25. 제 7 항에 있어서, 상기 피부 접촉 개구 (4) 는 적어도 2.5 ㎜ 인 직경을 갖는 원에 해당하는 개구 영역을 갖는 기구.
  26. 제 7 항에 있어서, 상기 피부 접촉 개구 (4) 는 5 ㎜ 이하인 직경을 갖는 원에 해당하는 개구 영역을 갖는 기구.
  27. 제 7 항에 있어서, 상기 피부 접촉 개구 (4) 는 3.5 ㎜ 이하인 직경을 갖는 원에 해당하는 개구 영역을 갖는 기구.
  28. 제 8 항에 있어서, 상기 누름력 제어 장치 (37) 는 천자 운동 유발시에 압력 링 (1) 과 피부 (3) 사이의 누름력을 적어도 5 N 이 되도록 제어하는 기구.
  29. 제 11 항에 있어서, 분석을 위한 샘플액의 충분한 양을 랜싱 및 샘플링하는데 요구되는 최소 상호작용 시간이 2 초 이하인 기구.
  30. 제 11 항에 있어서, 분석을 위한 샘플액의 충분한 양을 랜싱 및 샘플링하는데 요구되는 최소 상호작용 시간이 1 초 이하인 기구.
  31. 제 15 항에 있어서, 분석을 위해 요구되는 샘플 체적이 200 nl 이하인 시스템.
  32. 제 15 항에 있어서, 분석을 위해 요구되는 샘플 체적이 100 nl 이하인 시스템.
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