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KR101302912B1 - 분석 수집부 제조 방법 - Google Patents

분석 수집부 제조 방법 Download PDF

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KR101302912B1
KR101302912B1 KR1020117019392A KR20117019392A KR101302912B1 KR 101302912 B1 KR101302912 B1 KR 101302912B1 KR 1020117019392 A KR1020117019392 A KR 1020117019392A KR 20117019392 A KR20117019392 A KR 20117019392A KR 101302912 B1 KR101302912 B1 KR 101302912B1
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한스 리슈트
우베 크래메르
빌헬름 라이히너
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에프. 호프만-라 로슈 아게
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Abstract

분석 수집부 (110) 를 제조하는 방법이 제공된다. 상기 부석 수집부 (110) 는 다수의 챔버 (122) 내에 다수의 분석 보조 장치 (134) 를 수용하도록 구성된다. 상기 제조 방법은
- 상기 분석 수집부의 다수의 수용부 (120) 가 형성된 적어도 하나의 (110) 제 1 요소 (112) 를 제공하는 단계,
- 서로 연결되고, 적어도 하나의 유지 부재 (144) 를 통해 바람직하게는 배열된 다수의 분석 보조 장치 (134) 를 제공하는 단계,
- 상기 수용부 (120) 에 상기 분석 보조 장치 (134) 를 인도하여, 상기 챔버 (122) 다수 또는 바람직하게는 모두가 동시에 장착되는 단계,
- 상기 유지 부재 (144) 로부터 상기 분석 보조 장치 (134) 를 분리하는 단계를 포함한다.

Description

분석 수집부 제조 방법 {METHOD FOR PRODUCING AN ANALYTICAL MAGAZINE}
본 발명은 다수의 분석 보조 장치를 수용하도록 고안된 분석 수집부 (magazine) 를 제조하는 방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 분석 수집부에 관한 것이다. 이러한 유형의 분석 수집부는 의학 진단, 예를 들어, 하나 이상의 체액을 정량적 또는 정성적으로 분석하기 위한 의학 진단에 사용된다. 또한, 그 예로서, 혈당과 같은 대사물질을 분석 대상으로 할 수 있다.
진단 분야에 있어서, 구성 성분, 특히, 특정 분석액을 검사하기 위하여 체액, 예를 들어, 혈액 샘플 또는 조직액 샘플과 같은 체액 샘플을 획득할 필요가 많이 있다. 이러한 분석액의 예는 혈당, 응집 파라미터, 중성지방, 젖산이 될 수 있다. 검사된 농도에 기초하여, 예를 들어, 적절한 치료 방법이 결정될 수 있다.
전술한 진단 방법에 있어서, 일반적으로 하나 이상의 다수의 분석 보조 장치는 체액 샘플을 획득 및/또는 분석하기 위해 사용된다. 따라서, 상기 분석 보조 장치는 예를 들어, 대상 피부에 개구부를 형성하고, 이로부터 체액을 뽑아내도록 구성된 부재라고 불리우는 란셋 (lancet) 을 포함할 수 있다. 이러한 란셋의 예로서, 국제출원공개공보 01/36010 A1 호에 기재되어 있다.
또한, 상기 보조 장치는 검사될 분석물의 행동에 따라 특정 분석 특성을 변경하도록 고안된 시험 케미컬 (chemical) 이 포함된 하나 이상의 다수의 시험 부재를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 분석물은 전기화학적 분석 특성 또는 이들의 변화 및/또는 광학적 분석 특성을 포함할 수 있다. 이러한 시험 케미컬 역시 예를 들어, J. Hones 등, Diabetes Technology & Terapeutics, Volume 10, Supplement 1, 2008, 10 페이지 내지 26 페이지 등의 종래 기술에 기재되어 있다.
또한, 체액 샘플을 만들고 이러한 샘플을 옮기기 위해, 그리고, 적절하게 이러한 샘플을 정성적 및/또는 정량적으로 분석하기 위한 종합 시험 부재 역시 알려져 있다. 이러한 분석 보조 장치의 예들은 소위 란셋을 사용하여 천공 또는 절개를 실시하는 미세 샘플러 (micro sampler) 라고 불리우는데, 이러한 샘플은 채집되어 시험 케미컬이 있는 하나 이상의 다수의 분야로 이동된다. 이러한 시험 분야는 란셋으로부터 분리되도록 구성되고, 그 자체로 란셋의 일부가 될 수 있다. 예를 들어, 미국특허공보 2004/0193202 A1, 미국특허공보 2008/0249435 A1 또는 국제출원공보 03/009759 A1 에 기재된 이러한 유형의 시스템은 종합 (integration)정도가 매우 높기 때문에 사용자들에게 특히 친숙하다.
그러나, 분석 시스템 및 분석 보조 장치를 제공하는 기술 분야는 적절한 조건하에서 매우 많은 양을 제공할 필요가 있다. 따라서, 일반적으로 분석 보조 장치가 무균 상태 조건하에서, 예를 들어, 적절한 밀봉 장치를 이용하는 방법으로 제공될 필요가 있다. 그러나, 동시에, 이러한 밀봉 장치는 분석 보조 장치의 질을 훼손해서는 안되고, 이러한 분석 보조 장치를 사용하는 어려움이 있어서도 안된다. 이를 위해, 분석 보조 장치는 일반적으로 적절한 수집부를 이용하여 제공되며, 이하에서는 분석 수집부로 명명하기로 하겠다. 대상물의 개입 없이 전체를 자동적으로 예를 들어, 모세 혈관의 혈액을 분석을 수행하기 위한 시스템으로서, 예를 들어, 하나 이상의 시험 케미컬 (test chemical) 을 포함하는 다수의 란셋과 다수의 시험 부재가 이러한 유형의 수집부에 제공될 수 있다.
다른 유형의 분석 수집부가 종래 기술에 알려져 있다. 원칙적으로, 분석 보조 장치와는 별개로, 세 가지 유형의 수집부, 즉, 원형 수집부 (예를 들어, 드럼 및/또는 디스크 형태), 선형 수집부 (예를 들어, 적층 수집부, 지그재그 수집부 등) 와 분석 보조 장치가 테이프로 또는 적어도 부분적으로 가요성의 캐리어를 포함하는 형태로 배열되는 테이프 수집부로 구분될 수 있다. 이러한 유형의 수집부는, 원칙적으로, 하기의 발명의 내용들에서 사용되거나 변형되고 있다. 종래 기술에 있어서, 원형 수집부는 예를 들어, 미국특허공보 2006/0008389호, 미국특허공보 2007/0292314호, 미국특허공보 2006/0184064호, 미국특허공보 2003/0212347호 또는 미국특허공보 2002/0087056호에 기재되어 있다. 선형 수집부는 예를 들어, 미국특허공보 6,036,924호 또는 미국특허공보 2003/0191415호에 기재되어 있다. 테이프 수집부는 예를 들어, 미국특허공보 2002/0188224호, 미국특허공보 2008/0103415호, 유럽특허공보 1360935 A1 또는 독일특허공보 19819407 A1 호에 기재되어 있다.
일반적으로, 특히, 란셋 기능과 시험 부재 기능을 포함하는 분석 보조 장치와 결합된 종합 분석 수집부 등과 같은 분석 수집부의 문제점은 오염 및 무균 상태으로부터 자유도를 보장하는데 있다. 그 예로서, 하나의 문제점은 적어도 란셋이 사용되는 직전까지 무균 상태로 유지되어야 하므로, 란셋과 시험 부재로 구성된 각 세트가 각각의 다른 세트들과 분리되어야 한다는 점이다.
그러나, 이러한 요구는 분석 수집부를 생산하는 비용의 증가를 수반하게 된다. 란셋과 시험 부재의 다른 특성 때문에, 이들이 만들어지는 절차 또한 매우 상이하다. 결과적으로, 이러한 시스템 부재는 일반적으로 전체 분석 수집부 구성을 다른 형태로 존재하게끔 한다. 이러한 요구는 분석 수집부를 실제로 사용함에 있어서 개별적으로 채워져야 함을 의미한다. 따라서, 예를 들어, 란셋과 시험 부재는 분석 수집부 및/또는 분석 수집부의 개별 챔버에 개별적으로 투입되어야 하며, 이는 장치의 생산 비용을 증가시키게 된다. 이러한 상황과 관련하여, 개별 부재가 먼저 캐리어 테이프에 개별적으로 적용되고, 상기 캐리어 테이프로 권취되는 테이프형 시스템만이 수집부로서 사용될 수 있었다. 그러나, 특정 경우에 있어서는, 생산 비용을 수반하더라도 개별 분석 보조 장치가 조각별로 적용될 필요가 있다.
따라서, 본 발명의 목적은 적어도 종래의 방법과 장치의 문제점을 실질적으로 회피할 수 있는 방법과 장치를 제공하는데 있다. 특히, 본 발명의 방법은 장치의 비용과 분석 수집부를 생산하는 비용 전체를 현저히 줄일 수 있고, 분석 수집부 및/또는 손상될 가능성이 있는 분석 보조 장치의 품질을 훼손하지 않는 분석 수집부를 제공하는데 있다.
독립항의 특징을 포함하는 방법 및 장치를 통하여 이러한 목적이 달성될 수 있다. 개별적으로 또는 조합되어 실현될 수 있는 본 발명의 유리한 효과는 종속항들에 나타나 있다. 분석 수집부를 제조하는 방법 및 분석 수집부가 제공되며, 상기 분석 수집부는 특히 본 발명에 따르는 제조 방법을 이용하여 제조할 수 있다. 따라서, 분석 수집부의 구성 및 분석 수집부의 개별 양태는 첨부된 방법의 상세한 설명에 나타나 있으며, 그 반대도 가능하다.
분석 수집부는 다수의 챔버 내에서 다수의 분석 보조 장치를 수용하도록 구성된다. 결과적으로, 분석 수집부는 공통의 하우징, 예를 들어, 의료 기술에서 일반적으로 사용될 수 있는 유닛의 형태로 취급되는 장치로 이해될 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 분석의 의미는 적어도 하나의 분석물을 정성적 및/또는 정량적으로 측정 및/또는 적어도 하나 이상의 측정 가능한 특성을 결정할 수 있는 가능성을 의미로 이해될 수 있다. 이 경우에 있어서, 예를 들어, 도면 번호는 설명을 위해 사용된 것이다. 특히, 분석의 의미는 진단 특성, 즉, 대상 신체의 하나 이상의 특성 및/또는 신체의 일부를 결정하는데 사용되는 것을 의미한다. 따라서, 분석 수집부는 본 발명에 따른 분석 시스템이 되는 분석 시스템에 사용될 수 있다. 그 예로서, 이러한 시스템은 적어도 하나의 분석물을 이용하는 측정 장치가 될 수 있으며, 예를 들어, 대상물의 체액에 있는 적어도 하나의 대사 물질이 정성적 및/또는 정량적으로 측정된다. 그 예로서, 이러한 시스템은 혈당 측정 장치가 될 수 있다.
분석 보조 장치는 본 발명의 문맥상으로는 일반적으로 전술한 설명에 나타난 분석 기능이 보조적으로 사용될 수 있는 보조 장치를 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 특히, 분석 보조 장치는 의학적 및/또는 진단 보조 장치가 될 수 있으며, 특히, 보조 장치는 적어도 하나의 분석물을 정성적 및/또는 정량적으로 측정하는 경우에 사용되도록 구성된 보조 장치를 의미하고, 분석물은, 예를 들어, 혈액, 조직액, 소변 또는 유사한 체액과 같은 대상물의 체액에서 얻을 수 있는 하나 이상의 분석물을 의미한다. 특히, 분석 보조 장치는 단일 용도로 사용될 수 있는 일회성의 목적 (일회용) 으로서 구성될 수 있다. 상기 분석 보조 장치는 예를 들어, 하나의 란셋, 즉, 예를 들어, 귓볼, 손가락 바닥, 또는 대상물의 팔뚝과 같은 대상물의 피부에 적어도 하나의 개구부를 만들도록 구성된 부재를 포함할 수 있다. 그 예로서, 상기 란셋은 바늘 팁 및/또는 날카로운 팁이 형성된 하나 이상의 천공 부재를 포함할 수 있다. 다른 날카로운 모서리 부재가 대안으로 또는 추가로, 예를 들어, 칼날, 날카로운 모서리 팁과 같은 형태로 사용될 수도 있다. 상기 란셋은, 예를 들어, 바늘 형상의 란셋의 형태인 바 형상의 시작 재료로 제조될 수 있다. 그러나, 특히, 금속 시트와 같은 평판 형상의 재료로부터 제조된 하나 이상의 란셋의 용도는 본 발명의 문맥상으로 특히 바람직하다. 이는 하기에서 좀 더 상세히 설명하기로 한다.
란셋의 대체 또는 추가로, 분석 보조 장치는 하나 또는 다수의 시험 부재를 각각 포함할 수 있다. 이러한 시험 부재는 검출될 적어도 하나의 분석물이 존재하는 상태에서 적어도 하나의 측정 가능한 특성을 변경할 수 있도록 구성된 적어도 하나의 시험 케미컬을 포함한다. 존재 또는 이들을 포함하도록 하거나 적어도 하나의 분석물 자체 또는 분석물 및/또는 추가적인 보조 물질이 함께 결합된 분석물의 부존재를 나타내거나 구성된 상기 시험 케미컬은 여러가지 방법으로 구성될 수 있다. 이 경우에 있어서, 전술한 J. Hones 등의 문헌이 참고로서 사용될 수 있다. 또한, 예를 들어, 특히 수분 안정 시험 케미컬을 기재한 국제출원공보 2007/012494 호를 참조할 수 있다. 이러한 문헌에 기재된 상기 시험 케미컬은 본 발명의 문맥에서 개별적 또는 조합되어 사용될 수 있다. 특히, 적어도 하나의 분석물과 특별하게 반응하는 측정에 있어서, 강력하게 특정 시험 케미컬이 사용될 수 있다. 적어도 하나의 분석물이 정성적 또는 정량적으로 검출될 수 있는 측정으로 적어도 하나의 측정 가능한 특성은, 예를 들어, 적어도 하나의 전기화학적 특성 및/또는 적어도 하나의 광학적인 특성을 포함할 수 있다. 그 예로서, 하기에서 좀 더 상세히 설명하겠지만, 시험 케미컬이 하나 이상의 시험 분야의 형태로 구체화될 수 있다.
또한, 분석 보조 장치는 이들이 조합된 시험 부재로 구성된 형태로 구성될 수 있다. 따라서, 예를 들어, 적어도 하나의 란셋 및 적어도 하나의 시험 케미컬을 포함하는 조합된 시험 부재가 사용될 수 있으며, 상기 시험 케미컬은 검출될 적어도 하나의 분석물이 존재하는 상태에서 적어도 하나의 측정 가능한 특성을 변경하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 상기 시험 부재는 란셋에 직접적으로 결합될 수 있다. 따라서, 예를 들어, 상기 시험 케미컬은 란셋의 단부 및/또는 란셋의 커버 부분과 결합될 수 있다. 그러나, 대안적으로 또는 추가로, 란셋과 시험 부재가 개별적인 형태, 예를 들어, 적어도 하나의 란셋과 상기 분석 수집부의 각 챔버의 적어도 하나의 시험 부재인 형태로 구성될 수도 있다. 이러한 분석 보조 장치의 부분은, 예를 들어, 손으로 취급할 수 있도록 개별적으로 구성될 수 있으며, 예를 들어, 챔버 내에서 시험 부재가 변경되지 않는 상태로 유지되는 동안, 천공 작동 및/또는 채집 작업을 수행할 수 있도록 시스템의 액츄에이터에 의해 란셋을 손으로 취급할 수 있도록 구성될 수 있다. 따라서, 예를 들어, 적어도 하나의 란셋 및/또는 선택적으로 상기 란셋에 포함되는 모세관 부재를 사용하여 천공 및/또는 채집 작업이 수행되도록 시스템이 구성될 수 있으며, 샘플링 작업 및/또는 천공 작업 동안 란셋을 이용하여 직접적으로 체액을 채취할 수 있다. 이 경우에 있어서, 우선 대상물의 피부에 천공이 형성되고, 그 후에 체액이 채집되어, 예를 들어, 상기 란셋을 뒤로 이동시켜 체액이 상기 챔버의 뒤쪽 시험 부재에 전달될 수 있다. 다른 구성도 물론 가능하다.
란셋 및/또는 시험 부재에 대안적으로 또는 추가로, 상기 분석 보조 장치는 분석 목적을 위해 사용되는 추가적인 부재를 더 포함할 수 있다. 따라서, 그 예로서, 전달 부재 및/또는 채집 부재가 포함될 수 있으며, 이들은 체액을 모으거나 및/또는 전달하는 목적으로 사용될 수 있다. 그 예로서, 이러한 전달 부재 및/또는 채집 부재는 특히 하나 이상의 시험 영역에 있어서, 대상물의 피부 및/또는 대상물의 몸체 내부의 위치 및/또는 대상물의 피부의 위치로부터 체액 및/또는 조직액을 모으거나 및/또는 시험 부재로 전달하기 위해 사용될 수 있다. 이러한 전달은 전달 작업, 예를 들어, 움직이는 방식으로 체액의 샘플 일부를 모아 전달할 수 있는 하나 이상의 전달 부재를 사용하여 이루어진다. 대안적으로 또는 추가로, 다른 전달 부재 및/또는 채집 부재가 제공될 수 있으며, 예를 들어, 모세관 및/또는 모세관 현상이 일어나는 부재를 사용할 수 있다. 그 예로서, 특히 모세관 갭 (gap) 에 있어서, 폐쇄된 모세관 또는 모세관 채널은 이 경우에 포함될 수 있다. 적어도 하나의 란셋 기능과 적어도 하나의 모세관 기능을 포함하는 분석 보조 장치는 이하 미세 샘플러로 부르기로 한다.
전술한 바와 같이, 하나의 분석 보조 장치가 하나의 챔버에 정확히 수용되는 방식으로 분석 보조 장치가 챔버에 수용되는 것이 특히 바람직하다. 만일, 예를 들어, 적어도 하나의 란셋 각각과 적어도 하나의 시험 부재 각각을 사용하는 경우에 분석 보조 장치 자체로 다수의 분석 하위 보조 장치를 포함하는 경우에는, 예를 들어, 단일로 제공되는 적어도 하나의 시험 부재 각각 및/또는 적어도 하나의 란셋이 공통의 시험 (예를 들어, 단일의 체액 채집 및/또는 체액 분석) 이 이루어지는 경우에는 공통의 챔버에 수용되는 것도 가능하다. 예를 들어, 시험 부재로서, 적어도 하나의 하위 보조 장치 및/또는 란셋의 형태로 적어도 하나의 하위 보조 장치 각각이 하나의 챔버에 수용되는 이러한 구성은, 예를 들어, 디스크 형상의 수집부 또는 예를 들어, 막대 형상의 수집부와 같은 다른 형상의 수집부를 통해 실현될 수 있다. 각 분석 보조 장치가 분리된 챔버에 수용되는 다른 구성으로서, 동일한 형태 또는 다른 형태로 다수의 분석 보조 장치가 하나의 챔버에 수용되는 구성도 가능하다. 이러한 구성의 하나의 예로서, 사용되지 않은 다수의 분석 보조 장치가 잘 감겨진 테이프 수집부가 제 1 챔버에 수용되고, 사용된 다수의 분석 보조 장치가 덜 감겨진 테이프 수집부가 제 2 챔버에 수용되는 것도 가능하다. 다른 구성도 물론 가능하다.
이러한 경우에 있어서, 일반적으로 챔버는 분석 보조 장치가 수용되는 적어도 부분적으로 폐쇄된 적어도 하나의 공간을 갖는 부재를 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 상기 공간은 하기에서 좀 더 상세히 설명하겠지만, 하나 이상의 개구부를 포함할 수도 있다. 상기 챔버는 각각의 하나 이상의 서브 챔버를 포함할 수도 있으며, 챔버 내부를 이루는 하나 이상의 챔버벽을 각각 포함할 수도 있다.
분석 수집부를 제조하는 방법은 하기에 기재된 단계를 포함한다. 이러한 방법 단계들은 반드시는 아니지만, 기재된 순서대로 수행되는 것이 바람직하다. 원칙적으로는, 다른 순서도 가능하다. 또한, 상기 방법은 기재되지 않은 추가적인 방법 단계를 포함할 수도 있다. 또한, 개별 또는 다수의 방법 단계는 반복적으로 수행되거나 일시적으로 일렬로 또는 일시적으로 중복되어 수행될 수도 있다.
제 1 방법 단계에 있어서, 분석 수집부의 적어도 하나의 제 1 부분이 제공된다. 이러한 제 1 부분은, 예를 들어, 분석 수집부의 하우징 부분을 포함할 수 있다. 그 예로서, 각 부분은 적어도 부분적으로 단단한 재질로 구성될 수 있다. 그 공정은, 예를 들어, 수작업 및/또는 자동적으로 이루어질 수 있다. 그 경우, 제 1 부분은 복수개의 수용부를 갖는다. 그 예로서, 적어도 하나의 수용부는 전술한 챔버의 각각에 제공될 수 있으며, 각각의 챔버에 하나의 수용부가 할당될 수 있다. 상기 수용부는, 예를 들어, 분석 보조 장치 및/또는 분석 보조 장치의 일부를 적어도 부분적으로 고정하거나, 정해진 한도 내에서 상기 분석 보조 장치의 위치 및/또는 배열이 변경되지 않도록 하는 오목부, 레일, 홈, 슬롯, 웹, 벽, 돌출부 또는 유사한 부재를 포함할 수 있다. 상기 수용부는, 예를 들어, 덮개와 같은 추가적인 부재를 통해 다음 단계에서 폐쇄되는 상방이 개방된 서브 챔버 또는 챔버의 형태로 서브 챔버의 일부분이 될 수 있다. 그 예로서, 상기 수용부는 차후 챔버벽의 일부를 구성하는 오목부를 포함할 수도 있다.
추가적인 방법 단계에 있어서, 전술한 형태의 다수의 분석 보조 장치가 제공된다. 만일, 챔버에 각각 수용되는 분석 보조 장치가 다른 유형의 분석 하위 보조 장치로 구성되는 경우, 이러한 하위 보조 장치는 다른 방법으로 제공되거나, 또한, 추가적인 하위 보조 장치 일부 또는 모두와 결합되는 형태로 제공될 수도 있다. 상기 공정은, 예를 들어, 수동으로 이루어지거나, 전체 또는 일부가 자동으로 이루어질 수도 있다.
그러나, 종래 기술과는 반대로, 본 발명의 제 1 실시 형태에 대응하는 제조 방법은 수집부에 분석 보조 장치가 하나씩 제공되거나 삽입되지 않고, 바람직하게는 일시에 수집부에 제공되거나 삽입된다. 이러한 경우에 있어서, 모든 챔버는 분석 보조 장치를 동시에 동등한 상태로 장착할 수 있고, 만일 분석 보조 장치가 다수의 하위 보조 장치로 구성되는 경우, 하위 보조 장치를 동시에 장착할 수 있다. 또한, 다수의 챔버는 바람직하게는 챔버 전체적으로 적어도 한 유형의 분석 보조 장치 및/또는 하위 보조 장치를 동시에 장착할 수 있다. 따라서, 조립을 위한 경비를 현저하게 줄일 수 있다.
또한, 제공된 분석 보조 장치 (하위 보조 장치에서도 마찬가지로) 는 적어도 하나의 유지 부재를 통해 서로 연결되고 바람직하게는 배열되도록 구성될 수 있다. 이러한 단계는 연결되고 바람직하게는 배열되는 형태로 이루어질 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 유지 부재는 일반적으로 다수의 분석 보조 장치를 함께 제공하는데 적합한 부재를 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 이러한 유지 부재의 예는 하기에서 좀 더 상세히 설명하기로 한다. 이러한 경우에 있어서, 서로 대응되는 분석 보조 장치의 배열은, 예를 들어, 서로 정확한 위치 및/또는 공간 배열 (예를 들어, 일정각으로 배열) 로 이루어진 분석 보조 장치를 적어도 실질적으로 고정하는 것으로 이해될 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 그러나, 예를 들어, 챔버에 분석 보조 장치를 수용하는 단계의 간극을 미리 정해두어 소정의 간극 범위 이내에 놓여지도록 하는 약간의 편이는 허용될 수 있다.
추가적인 방법 단계에 있어서, 본 발명에서 동등한 것으로 의도되는 분석 보조 장치 또는 하위 보조 장치는 수용부에 인도된다. 이러한 인도 공정은 수동으로 또는 적어도 부분적으로는 자동으로 삽입하는 형태로 놓아 두는 방법으로 이루어질 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 다수의 분석 보조 장치를 제공하는 단계에 대응하는 방법으로서, 다수의 또는 바람직하게는 모든 챔버에 적어도 실질적으로 동시에 인도 단계가 이루어질 수 있으며, 즉, 전술한 단계에서 제공된 분석 보조 장치 또는 하위 보조 장치 전체가 실질적으로 하나의 방법 단계로 이루어질 수 있다.
추가적인 방법 단계에 있어서, 상기 분석 보조 장치는 유지 부재로부터 분리된다. 이러한 분리 공정은 수용부에 하위 보조 장치를 인도한 이후 및/또는 그 동안에 전체적으로 또는 부분적으로 이루어질 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 인도 공정 동안의 분리의 의미는 수용부에 하위 보조 장치를 인도할 수 있도록 필요한 하나 이상의 방법 단계 동안에 분리되는 것을 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 하위 보조 장치의 제조는 실질적으로 이러한 한 시점에 이루어지고, 그 결과, 이러한 한 시점에서 이들이 연결될 수 있다. 상기 분리는 이러한 방법 단계 전 및/또는 그 동안에 바로 이루어지거나, 수용부에 하위 보조 장치의 일부가 인도된 시점 및/또는 수용부에 하위 보조 장치가 완전하게 인도된 시점에 이루어질 수 있다. 그러나, 대체로 또는 추가로, 완전한 분리 또는 부분적인 분리는 수용부에 인도되는 동안 및/또는 그 전에 이루어질 수도 있다. 이러한 경우에 있어서, 예를 들어, 분석 보조 장치 및/또는 하위 보조 장치가 수용부에 인도되기 전에, 분리 이후에 분석 보조 장치 및/또는 하위 보조 장치를 일시적으로 고정하기 위한 고정 장치를 사용할 수도 있다. 상기 분리 공정은, 예를 들어, 유지 부재에 분석 보조 장치 또는 하위 보조 장치가 유지 부재에 연결되는 방식으로 적용될 수 있는 종래의 분리 방법으로 이루어질 수 있다. 그 예로서, 차단 방법, 절단 방법 (특히, 레이저 절단 방법 및/또는 기계적 절단 방법), 스탬프 방법, 화학적 분리 방법 또는 전술하였거나 다른 방법들을 조합하여 이러한 분리 공정에 사용될 수 있으며, 자세한 내용은 하기에서 설명하기로 한다.
제안된 방법은 알려진 방법보다 훨씬 많은 이점을 갖게 된다. 가장 기본적인 이점으로서 제조 비용을 매우 간소화할 수 있다. 따라서, 다른 챔버 위치에 바람직하게는 분석 보조 장치가 서로 분리되어 배열되는 분석 수집부는 매우 최소한의 비용으로 제조될 수 있다. 분석 보조 장치는 전체적으로 또는 서로 개별적으로 취급이 가능하고, 즉, 분석 보조 장치가 테이프에 수용되는 것과는 반대로, 분석 보조 장치가 다른 챔버에 독립적으로 수용할 수 있게 된다. 그럼에도 불구하고, 개별적으로 장착되어야 할 개별적인 챔버가 필요 없기 때문에, 제안된 방법을 통해, 분석 보조 장치를 개별 챔버에 장착하는 비용을 현저하게 줄일 수 있다. 따라서, 챔버들 및/또는 챔버 전체를 동시에 장착하는 것도 가능하다. 개별 챔버의 무균 상태가 하기에서 좀 더 상세히 설명할 대응되는 밀봉을 통해 보장될 수 있으므로, 품질이 저하되는 문제점이 발생하지 않게 된다.
제안된 방법은 유리하게 다양한 형태로 변형될 수 있다. 따라서, 분석 수집부의 적어도 하나의 제 1 부분은 바람직하게는 실질적으로 강성인 부분, 즉, 그 자체 하중만으로 크게 굽혀지거나 변형되지 않는 부분으로 구성된다. 따라서, 전술한 수용부는 서로 미리 정해진 위치 및/또는 배열로 바람직하게는 구성된다. 따라서, 전술한 바와 같이, 적어도 하나의 유지 부재가 실질적으로 바람직하게는 강성의 형태로 구성되는 것도 가능하다.
원칙적으로, 분석 수집부는 서로간의 특정 배열로 된 다수의 챔버를 포함한다. 따라서, 막대형 수집부, 시리즈 수집부, 지그재그 수집부 등과 같은 것도 가능하다. 특히, 전술한 유형의 수집부들이 참조가 될 수 있다. 특히, 바람직한 분석 수집부의 형태로서, 디스크 형태, 특히 원형의 디스크 및/또는 환형의 디스크 형태를 가질 수 있다. 따라서, 챔버 및/또는 수용부는 실질적으로 방사형으로 디스크 형태의 분석 수집부로 구성될 수 있다. 그 예로서, 샘플링 작업이 분석 보조 장치를 통해, 또는 각 챔버에 수용된 적어도 하나의 분석 보조 장치를 통해, 또는 적어도 하나의 하위 보조 장치를 통해 실시되는 방식으로, 분석 수집부를 원형 디스크 및/또는 환형 디스크의 형태로 구성하는 것도 가능하다. 샘플링 작업은, 예를 들어, 펀칭하는 작업 및/또는 샘플 및/또는 체액 샘플의 일부를 제작 및/또는 채집 및/또는 전달하는 채집 작업을 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 따라서, 이러한 샘플링 작업은, 예를 들어, 방사형 방향으로 이루어질 수 있다. 이를 위해, 각 챔버에 분석 보조 장치 및/또는 하위 보조 장치를 결합 (바람직하게는 연속적으로) 하고, 상기 샘플링 작업을 수행하기 위해 환형 디스크인 경우에는 수집부 내부에 적어도 하나의 개구부가 제공되며, 적어도 하나의 액츄에이터 및/또는 분석 시스템의 액츄에이터의 일부가 이러한 적어도 하나의 개구부와 연결된다. 상기 결합은, 예를 들어, 국제출원공보 WO 02/36010 A1 호에 기재된 종래 기술을 참조할 수 있다. 그러나, 원칙적으로 다른 유형의 결합도 가능하다. 원형 디스크형 및/또는 환형 디스크형 수집부는 하기에서 좀 더 상세히 설명하기로 한다.
따라서, 적어도 하나의 유지 부재가 수집부의 구성에 채택될 수도 있다. 따라서, 예를 들어, 막대형 수집부인 경우에는 상기 분석 보조 장치가 서로 나란하게 제공되도록 유지 부재가 구성될 수 있다. 원형 디스크형 및/또는 환형 분석 수집부인 경우에는 분석 보조 장치가 서로 방사형 배열로 제공되도록 유지 부재가 구성될 수 있다. 그 예로서, 전술한 바와 같이, 상기 분석 보조 장치는 서로 방사형으로 배열된 유지 부재를 통해 제공될 수 있는 분석 보조 장치로서 란셋 및/또는 미세 샘플러 및/또는 하위 보조 장치를 포함할 수 있으며, 이는 동일한 거리의 배열로 서로 방사형으로 배열될 수 있음을 의미한다. 이러한 제공 공정은 상기 란셋 및/또는 미세 샘플러의 팁 부분이 방사형 외부 방향으로 지점을 형성하는 형태로 이루어질 수 있다.
원칙적으로, 상기 유지 부재는 비교적 복잡하게 구성될 수 있으며, 예를 들어, 다수의 하위 부재를 포함할 수도 있다. 따라서, 유지 부재는 다수의 장착 공정으로 구성될 수 있다. 그러나, 정확히 하나의 장착 공정 또는 제한된 숫자의 장착 공정에 맞게 일회용 유지 부재의 형태로 유지 부재가 구성되는 것이 특히 바람직하다. 따라서, 유지 부재가 비교적 단순하게, 예를 들어, 통합 유지 부재의 형태로 구성되는 것이 특히 바람직하다. 특히, 분석 보조 장치는 상기 유지 부재의 기본 재료와 함께 또는 부분적으로 작동할 수도 있다. 예를 들어, 하나 또는 다수의 작동 단계에서 작동되는 란셋 및/또는 미세 샘플러 형태의 분석 보조 장치의 기본 재료는 금속 소재가 될 수 있으며, 이를 통해 유지 부재와 분석 보조 장치 또는 그 일부의 작용을 향상시킬 수 있다. 이러한 작업 공정에 있어서, 원칙적으로 바람직하게는 예를 들어, 기계적 및/또는 화학적 방법, 예를 들어, 에칭 방법 및/또는 절삭 방법 및/또는 레이저 방법을 사용할 수도 있다. 유지 부재는 적어도 하나의 단순한 디스크, 예를 들어, 평편하고, 실질적으로 평면의 길이가 그 두께보다 몇 배 큰 편평형의 부재를 포함할 수 있다. 그 예로서, 디스크형 부재는 단순한 금속 디스크를 포함할 수 있다. 그 예로서, 상기 금속 디스크는 실질적으로 직사각형 및/또는 원형의 금속 디스크로 구성될 수 있으며, 이는 특히 원형의 분석 수집부로서 분석 수집부를 구성하는 경우에는 분석 보조 장치를 방사형 배열로 구성할 수 있다. 그 예로서, 분석 보조 장치는 상기 디스크에서 전체적 또는 부분적으로 작업될 수 있으며, 그 결과, 분석 보조 장치가 형성되고, 남아 있는 디스크는 유지 부재 또는 그 일부분을 구성한다.
상기 분석 보조 장치는, 특히 유지 부재와 결합된 형태로 제조될 수 있다. 이는 상기 유지 부재가 일회성 유지 부재로서 구성되는 경우에 특히 바람직하다. 이러한 경우에 있어서, 상기 분석 보조 장치는 상기 유재 부재와 완전하게 또는 부분적으로 결합되어 구성될 수 있다. 만일 하나의 분석 보조 장치당 다수의 하위 보조 장치가 구성되는 경우에는, 다수의 상기 하위 보조 장치가 상기 유지 부재와 결합되어 구성될 수 있다.
상기 결합 구성은, 예를 들어, 그 의미가 균등한 분석 보조 장치 또는 하위 보조 장치가 하나 또는 다수의 제조 단계에서 유지 부재의 비어있는 부분과 작동할 수 있다는 사실에 기초하여 이루어질 수 있다. 이러한 비어있는 부분은 편평형의 부재, 특히 금속 디스크와 같은 디스크형 부재를 포함할 수 있다. 상기 분석 보조 장치 또는 하위 보조 장치를 작동시키는 공정은 특히 에칭 공정과 같은 종래의 작업 공정을 통해 이루어질 수 있다. 특히, 란셋은 하나 이상의 에칭 공정을 통해 유지 부재의 빈 부분으로부터 작업될 수 있다. 상기 적어도 하나의 에칭 공정을 사용하는 것은 다른 분석 보조 장치 또는 하위 보조 장치에도 유리하다. 그러나, 에칭 공정에 대안적으로 또는 추가로 다른 유형의 제조 공정이 사용될 수도 있으며, 특히, 예를 들어, 상기 빈 부분으로부터 분석 보조 장치 또는 하위 보조 장치를 작동시키기 위해, 절단 공정, 스탬프 공정 등이 사용될 수도 있다.
또한, 유지 부재의 매우 효과적인 형태는 긴 스트립 또는 이를 포함하는 형태의 유지 부재이며, 분석 보조 장치 및/또는 예를 들어, 란셋 및/또는 미세 샘플러와 같은 하위 보조 장치를 다수 배열할 수 있다. 이는 예를 들어, 롤-투-롤 (Roll-To-Roll) 공정에 의해 실현될 수 있다.
전술한 바와 같이, 분석 보조 장치 또는 하위 보조 장치를 유지 부재로부터 분리하는 공정은 하나 또는 다수의 대응 분리 방법을 사용하여 이루어질 수 있다. 전술한 바와 같이, 특히, 뜯어내는 (breaking) 방법이 바람직하다. 이러한 뜯어내는 방법 또는 다른 유형의 분리 방법에 있어서, 유지 부재로부터 분석 보조 장치를 분리하기에 앞서, 분석 보조 장치 및 유지 부재 사이에 적어도 하나의 연결부가 제공되는 것이 바람직하다. 상기 연결부는 적어도 하나의 분리 방법에 특히 유용할 수 있다. 예를 들어, 상기 연결부는 적어도 하나의 브리지 및/또는 다른 연결 부재를 포함할 수 있으며, 이는 상기 유지 부재 및/또는 분석 보조 장치와 통합적으로 구성되는 것이 바람직하다. 상기 연결부는 적어도 하나의 뜯어내는 방법이 사용되는 경우, 바람직하게는 하나의 뜯어지는 부분을 포함할 수 있다. 소정의 뜯어지는 부분은 테이퍼 부분 및/또는 스크립 부분 및/또는 연결 부재의 재료 두께를 약하게 하는 유형을 포함할 수 있다. 뜯어지는 부분에서 재료의 강도 또는 취성을 감소시키는 것이 가능하고, 예를 들어, 레이저를 사용하여 대상 부분을 유리 강도로 제조하고, 다른 부분은 강성의 탄성 강판으로 제조 하는 것도 가능하다. 바람직하게, 상기 연결부는 분리 이후 또는 상기 유지 부재로부터 상기 분석 보조 장치가 분리된 이후에, 분석 보조 장치의 기능을 실질적으로 훼손할 수 있는 방해 잔여부가 분석 보조 장치, 예를 들어, 란셋에 실질적으로 남아있지 않도록 구성된다. 따라서, 전술한 테이퍼 부분 및/또는 예를 들어, 깨끗하게 뜯어질 수 있도록, 예를 들어, 샘플링 작업이 훼손되지 않기 위한 란셋 및/또는 다른 분석 보조 장치 및/또는 하위 보조 장치를 밀어내도록 하는 소정의 뜯어지는 부분을 이용하여 보장될 수 있다. 특히 소정의 뜯어지는 부분은 분석 보조 장치의 모서리로부터 안쪽으로, 예를 들어, 분석 보조 장치의 허리쪽으로 뒤짚는 방식으로 구성될 수도 있다. 이는 분석 보조 장치가 유지 부재로부터 분리되는 경우, 남아있는 뜯어지는 나머지 부분이 챔버에서의 분석 보조 장치의 슬라이딩을 지연시키지 않는다는 점에서 유리하다.
일반적으로, 분석 보조 장치가 샘플링 작업에서 전체적으로 또는 부분적으로 움직일 수 있도록 설치되는 방식으로 챔버 및/또는 분석 보조 장치가 구성되는 것이 바람직하다. 이러한 경우에 있어서, 시험 부재가 챔버 및/또는 분석 수집부의 다른 위치에서 고정된 상태를 유지하는 동안, 분석 보조 장치 전체 또는 하나, 또는 예를 들어, 하나 이상의 란셋과 같은 다수의 하위 보조 장치가 이동 가능하게 설치될 수 있다. 이러한 이동 가능한 설치는 분석 보조 장치가 수집부의 챔버에 저장되는 동안, 하기에서 좀 더 상세히 설명하겠지만, 분석 보조 장치가 완전하게 또는 부분적으로 고정되는 방식으로 이루어질 수 있으며, 이러한 고정부는 샘플링 작업에서 해제 및/또는 극복된다. 전술한 바와 같이, 분석 수집부와 상호 작용하는 및/또는 예를 들어, 하나 이상의 대응 액츄에이터를 가질 수 있는 분석 장치와 같은 분석 수집부를 포함하는 분석 시스템을 통해 이루어질 수 있다. 이러한 액츄에이터는 챔버 내에서 분석 보조 장치 및/또는 상기 분석 보조 장치의 하위 보조 장치와 상호 작용하도록 구성되고, 개별적으로 이들과 결합되도록 구성된다. 수집부 자체를 포함할 수도 있는 이러한 액츄에이터는 결합 및/또는 샘플링 작업이 수용될 수 있도록 하는, 예를 들어, 하나 이상의 그립퍼, 후크, 플런저, 슬라이드 또는 이들의 조합 및/또는 다른 부재와 같은 대응 결합 부재 및/또는 샘플링 부재를 포함할 수 있다. 바람직하게, 상기 샘플링 작업 및/또는 시스템은 상기 샘플링 작업이 대상 피부를 향해 움직이는 작업, 대상 피부에 천공하는 작업, 대상 피부로부터 뒤로 빼내는 작업을 포함하도록 구성된다. 예를 들어, 상기 뒤로 빼내는 작업은 재수집, 즉, 적어도 하나의 분석 보조 장치 또는 하위 보조 장치가 챔버 및/또는 다른 분석 수집부의 챔버에 전체 또는 부분적으로 다시 수용되는 동안의 작업을 포함할 수 있다. 이러한 방식으로 위생적인 관점으로부터 상기 분석 보조 장치를 만족스럽게 전체적으로 처리하는 것이 가능해진다.
전술한 바와 같이, 상기 방법은 추가의 방법 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 분석 수집부는 상기 제 1 요소에 더하여 추가적인 요소를 더 포함할 수 있다. 그러나, 분석 보조 장치와 적어도 하나의 제 1 요소와는 별도로 최대한 작은 숫자, 예를 들어, 하나 내지 세 개의 숫자, 또는 최대로 4 개의 추가 요소가 제공될 수 있다. 이러한 방식으로, 가능한한 매우 간단한 구성으로 분석 수집부의 제조가 가능하다.
특히, 상기 방법은 적어도 하나의 제 2 요소가 적용되는 방식의 추가적인 방법 단계를 포함할 수 있다. 상기 제 2 요소는 차례로 상기 분석 수집부의 하우징의 요소가 될 수 있다. 상기 제 2 요소는 직접적 또는 간접적으로 작아도 하나의 제 1 요소에 적용될 수 있다. 따라서, 제 1 요소는 전술한 바와 같이 하우징의 기저 부분으로 구성될 수 있으며, 제 2 요소는 이와는 반대로 하우징의 덮개 부분으로 구성될 수 있다. 다른 구성도 가능하다. 상기 제 2 요소는 추가적인 요소를 사이에 끼워 제 1 요소에 적용될 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 하나 이상의 연결, 예를 들어, 가압-로킹 (force-locking) 및/또는 확실한 로킹 (positive locking) 및/또는 접착 연결 등을 통해 상기 제 1 요소와 제 2 요소는 서로 연결될 수도 있다. 특히, 접착 연결은 부착-결합 연결 및/또는 용접 연결의 형태가 바람직하고, 특히, 레이저 용접 및/또는 초음파 용접이 바람직하다.
적어도 하나의 제 2 요소를 제 1 요소에 적용시키는 단계에 있어서, 챔버가 형성되거나 발달될 수 있다. 이러한 챔버는 전술한 제 1 요소에서의 수용부가 챔버의 부분 벽을 구성하고, 제 2 요소의 일부가 챔버의 추가적인 부분 벽을 구성하도록 이루어질 수 있다. 또한, 상기 제 2 요소는 상기 챔버의 부분을 연속적으로 구성하는 오목부 및/또는 유사한 챔버의 구성 부분을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 제 2 요소를 적용하는 공정을 통해 형성되거나 발달된 챔버는 상기 제 2 요소가 적용된 이후에, 바람직하게는 하기에서 좀 더 상세히 설명할 하나 이상의 개구부를 포함하여 일부가 개방된 형태로 유지될 수 있다. 특히, 적어도 하나의 제 2 요소를 적용하는 공정 동안, 그 안에 수용되는 분석 보조 장치 또는 분석 보조 장치의 하위 보조 장치가 있는 제 1 요소의 수용부는 실질적으로 폐쇄될 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 실질적으로 폐쇄하는 공정은 챔버의 공간 경계가 실질적으로 한정하는 공정을 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 그러나, 전술한 바와 같이, 챔버의 벽에서 하나 이상의 개구부가 남아있도록 구성하는 것도 가능하다. 분석 수집부 또는 분석 시스템이 사용되는 경우, 적어도 하나의 샘플링 개구부가 대상물과 마주하는 수집부의 일 측면, 원형 디스크형 및/또는 환형 수집부의 외주측면에 제공될 수도 있다. 이러한 샘플링 개구부를 통해서, 하나의 챔버에 이러한 유형의 적어도 하나의 샘플링 개구부가 제공될 수 있으며, 전술한 샘플링 작업을 수행하기 위해, 분석 보조 장치 및/또는 하위 보조 장치가 챔버로부터 부상될 수 있다. 샘플링 개구부에 대안적으로 또는 추가로, 하나의 챔버에 적어도 하나의 액츄에이터 개구부가 제공될 수도 있다. 샘플링 작업을 실시하는 적어도 하나의 분석 보조 장치를 활성화하도록 또는 상기 분석 보조 장치 또는 하위 보조 장치를 통해 샘플링 작업을 수행하도록 하기 위해, 이러한 액츄에이터 개구부가 분석 시스템의 액츄에이터 및/또는 액츄에이터의 일부분이 챔버 내부에 완전하게 또는 부분적으로 관통할 수 있도록 구성될 수 있다. 이러한 액츄에이터 개구부는 샘플링 개구부의 반대측, 즉, 대상물 피부 표면으로부터 떨어진 수집부 측, 환형 디스크의 내부 외주측에 제공될 수도 있다. 그러나, 대안적으로 또는 추가로, 액츄에이터를 분석 보조 장치에 결합하는 유형에 따라, 액츄에이터 개구부가 챔버의 측면 표면에 제공될 수도 있다.
적어도 하나의 샘플링 개구부 및/또는 액츄에이터 개구부에 대안적으로 또는 추가로, 하나의 챔버에 적어도 하나의 측정 개구부를 제공하는 방식으로 측정 개구부가 제공될 수도 있다. 이러한 측정 개구부를 통하여, 상기 챔버에 완전하게 또는 부분적으로 수용되는 선택적인 시험 부재의 측정, 예를 들어, 광학 및/또는 전기적 측정을 수행하는 것이 가능하다. 예를 들어, 측정 개구부는 하나 이상의 시험 영역에서의 색깔 변화와 같은 광학적 특성의 변화를 측정할 수 있도록 하기 위해, 투명 재료와 개방 또는 폐쇄된 구성으로 이루어진 측정 윈도우를 포함할 수 있다.
전술한 유형의 개구부에 대안적으로 또는 추가로, 시험 부재 개구부가 하나의 챔버에 적어도 하나의 시험 부재 개구부가 제공되는 형태로 제공될 수 있다. 이러한 시험 부재 개구부를 통하여, 하나 이상의 시험 부재가 상기 챔버에 완전하게 또는 부분적으로 인도될 수 있다. 하기에서 좀 더 상세히 설명하겠지만, 상기 시험 영역의 부분 또는 지역이 상기 챔버와 마주하는 방식으로 하나 이상의 시험 부재 영역이 상기 시험 부재 개구부에 적용되거나 및/또는 외부로부터 상기 시험 부재 개구부에 인도되도록 이루어질 수 있다. 챔버 내부로 수용되는 부분은 각 챔버에 할당된 시험 부재의 형태로 분리된 하위 보조 장치를 구성할 수 있다. 이는 하기에서 좀 더 상세히 설명하기로 한다.
적어도 하나의 제 2 요소를 적용하는 공정에 있어서, 의도하지 않은 위치의 변화, 예를 들어, 미끄럼 및 회전에 대하여 챔버, 특히, 제 1 요소의 수용부의 분석 보조 장치의 위치를 고정하는 것도 가능하다. 이는 제 1 요소 및/또는 제 2 요소의 대응 형상을 통해 이루어질 수 있는 보조 장치에 힘 및/또는 스트레스를 부과하여 이루어질 수 있다. 이러한 힘 및/또는 스트레스 및/또는 변형은 편편평형의 란셋 형태의 금속 란셋과 같은 가요성 란셋 및/또는 미세 샘플러와 같은 가요성 보조 장치의 가요성을 부과할 수 있다. 더 큰 힘 및/또는 더 큰 스트레스를 제공하는 액츄에이터를 이용하여 샘플링 작업시 상기 스트레스 및/또는 힘이 상쇄되거나 극복될 수 있다.
본 발명에 따른 방법은 적어도 하나의 시험 케미컬이 적용되는 방법 단계를 포함할 수도 있다. 상기 시험 케미컬은 제 1 요소 및/또는 제 2 요소 및/또는 아직 설명하지 않은 캐리어라는 제 3 요소에 적용될 수 있다. 시험 케미컬을 적용하는 공정은 상기 제 2 요소를 적용하는 공정 이후에 이루어질 수 있으며, 대안적으로 또는 추가로 그 이전의 방법 단계 및/또는 동시에 이루어질 수 있다. 전술한 바와 같이, 상기 시험 케미컬은 분석할 적어도 하나의 분석물에 존재하는 적어도 하나의 측정 가능한 특성, 예를 들어, 광학적 및/또는 전기적 측정 가능한 특성을 변경하도록 구성된다. 이 경우에 있어서, 전술한 문헌이 참조로 사용될 수 있다.
이러한 경우에 있어서, 상기 시험 케미컬의 적용 공정은 시험 케미컬의 적어도 하나의 영역이 챔버의 내부측과 마주하는 방식으로 이루어질 수 있다. 시험 케미컬의 하나 또는 다수의 영역은 각 챔버에 정확하게 할당될 수 있다. 시험 케미컬이 외부로부터 및/또는 시험 케미컬이 부분적으로 인도되는 내부로 챔버 벽에서 각 챔버가 시험 부재 개구부를 포함하는 방식으로 상기의 할당이 이루어질 수 있으며, 그 결과, 적어도 하나의 영역이 대응 챔버의 내주와 마주하게 된다. 이러한 방식으로, 챔버와 각각 마주하는 시험 케미컬의 영역으로부터, 각 하나의 또는 다수의 시험 영역은 시험 분석 보조 장치의 일부가 될 수 있거나, 분석 보조 장치의 하나의 또는 다수의 하위 보조 장치를 형성할 수 있게 된다. 이러한 경우에 있어서, 챔버의 내부면과 마주하는 시험 케미컬의 영역은 바람직하게는 챔버의 안측으로부터 접근할 수 있도록 구성된다.
적어도 하나의 시험 케미컬을 적용하는 공정은 적어도 하나의 캐리어를 이용하여 이루어질 수 있다. 따라서, 하나 이상의 디스크 및/또는 필름 및/또는 다른 요소 및/또는 구조적 부재 형태의 캐리어가 제공될 수 있으며, 시험 케미컬이 적용되거나 시험 케미컬이 챔버와 마주하는 방식으로 적용될 수 있다. 상기 캐리어는 연속적으로 제거 및/또는 분석 보조 장치의 전체 또는 일부로서 유지하게 된다.
상기 시험 케미컬이 완전하게 적용된 이후에, 선택적으로 시험 케미컬은 덮여질 수 있으며, 상기 시험 케미컬은, 예를 들어, 수분 차단 방식 (moisture-tight fashion) 으로 분석 수집부에 폐쇄 및/또는 수용된다. 이러한 방식으로, 비수분 안정화 시험 케미컬이 사용될 수도 있다. 그러나, 특히, 수분 안정 시험 케미컬이 사용되는 경우, 시험 케미컬을 덮는 방식이 완전하게 제공될 수도 있다.
챔버가 적어도 하나의 란셋 및 적어도 하나의 시험 부재를 적어도 하나의 시험 영역의 형태로 포함하는 분석 보조 장치를 포함하도록 분석 수집부를 제조하는 것도 가능하다. 따라서, 샘플링 작업시 적어도 하나의 란셋 및/또는 채집 부재 또는 이동 부재를 이용하여, 체액 샘플이 제조 및/또는 채집되거나 챔버로 이동될 수 있다. 이는, 전술한 바와 같이, 샘플링 작업의 일부분으로서 뒤로 빼내는 작업을 통해 이루어질 수 있으며, 란셋 및/또는 채집 부재 및/또는 이동 부재에 채집된 샘플의 일부는 챔버 내부로 이동된다. 대안적으로 또는 추가로, 전술한 바와 같이, 채집 및/또는 이동은 분석 보조 장치의 적어도 하나의 모세관 부재의 모세관 작용으로 이루어질 수 있으며, 이는 현재 각 경우에 사용되는 챔버 내부로 이동을 수행하게 된다. 특히, 상기 이동 동안, 채집된 샘플이 적어도 하나의 시험 부재, 특히, 전술한 시험 케미컬을 적용하는 공정을 통해 제조된 적어도 하나의 시험 영역과 같은 하나 이상의 시험 영역으로 완전하게 또는 부분적으로 이동되는 방식으로 이동이 구성될 수도 있다. 이를 위해, 분석 수집부를 사용하는 분석 시스템은 추가로 분석 보조 장치, 예를 들어, 란셋 및/또는 미세 샘플러로부터 샘플을 시험 영역과 같은 적어도 하나의 시험 부재로의 이동을 보조하도록 구성된 하나 이상의 액츄에이터를 추가로 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 챔버와 연계되고, 샘플이 채워진 란셋 및/또는 미세 샘플러를 시험 영역으로 가압하는 액츄에이터가 제공될 수도 있다.
시험 케미컬의 적어도 한 영역이 챔버의 내부와 각 챔버에 하나 이상의 시험 영역의 형태로 마주하는 방식으로 구성되는 시험 케미컬이 사용되는 시험 부재 수집부의 변형예 또는 변형 제조 방법은 시험 케미컬이 다수, 바람직하게는 모든 챔버와 일체적으로 적용되는 방식으로 수행될 수 있다. 따라서, 적어도 하나의 시험 케미컬은 적어도 하나의 시험 케미컬 영역의 형태, 특히, 하나 이상의 연속적인 시험 케미컬 영역의 형태로 적용될 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 시험 케미컬 영역은 시험 케미컬이 전체적으로 또는 부분적으로 코팅된 부분을 의미하는 것으로 이해될 수 있으며, 이러한 코팅 부분은 다수의 비인접 보조 부분을 포함한다. 이러한 다수의 또는 바람직하게는 모든 챔버와 일체적으로 제공되는 공통의 시험 케미컬 영역은 직사각형 영역, 원형 영역 또는 소정의 방식으로 형상된 영역의 형태로 구체화될 수 있다. 이러한 시험 케미컬 영역은 전술한 캐리어, 예를 들어, 캐리어 필름 및/또는 다른 구조화된 부재로 제공될 수 있다. 상기 캐리어는 플라스틱 필름과 같은 플라스틱 재료 및/또는 종이 재료 및/또는 세라믹 재료 및/또는 금속 재료, 또는 이들 및/또는 다른 재료들의 조합으로 이루어질 수 있다. 특히, 연속적이고, 바람직하게는 일체의 캐리어가 이 경우에 사용될 수 있다.
특히, 원형의 분석 수집부에 바람직한 시험 케미컬 영역은 원형 또는 환형으로 구성될 수 있다. 따라서, 적어도 하나의 케미컬 링이 바람직하게는 연속적이고 일체의 캐리어 (예를 들어, 캐리어 링) 와 같은 환형의 캐리어에 제공될 수 있으며, 이들에 적용되는 적어도 하나의 시험 케미컬 영역은 바람직하게는 연속적인 형태의 시험 케미컬 영역이 된다. 그러나, 대안적으로, 연속적이고 및/또는 일체적인 캐리어로서 대응되도록 구성된 캐리어가 포함된 다른 형태의 시험 영역 디스크 및/또는 시험 케미컬 테이프가 제조될 수도 있으며, 적어도 하나의 시험 케미컬 영역은 이들에 적용된다. 그러나, 분석 수집부의 형태에 맞도록 다른 구성도 가능하다. 상기 시험 케미컬 영역은 다수의 챔버, 바람직하게는 모든 챔버에 각각 시험 영역이 대응되도록 시험 케미컬 영역을 제공하도록 구성되어 있다. 만일, 다른 시험 케미컬이 포함된 시험 영역의 다수가 각 챔버에 제공되는 경우, 각 시험 케미컬의 유형에 맞추어, 다수 또는 바람직하게는 모든 챔버에 분리된 시험 케미컬 영역을 제공 또는 적용하는 것이 가능하다. 이러한 다른 유형의 시험 케미컬 영역은 분리된 캐리어 또는 공통 캐리어에 제공될 수 있다. 바람직하게, 특히 통합 캐리어인 공통 캐리어는 다수의 시험 케미컬 영역 및/또는 다수 유형의 시험 케미컬 영역인 경우에 제공될 수도 있다. 특히, 상기 캐리어는 시험 케미컬 전체에 걸쳐 덮여질 수 있으며, 즉, 시험 케미컬 영역이 개별 챔버와 차단되지 않고, 다수의 챔버, 바람직하게는 모든 챔버와 전체적으로 형성되는 방식으로 되어 있음을 의미한다. 그러나, 대안적으로, 시험 케미컬로 전체적으로 코팅되지 않은 캐리어를 사용하는 것도 가능하다. 그러나, 캐리어 자체로서 종합 캐리어 링과 같은 구조화된 종합체가 될 수도 있다.
전술한 바와 같이, 본 발명의 방법은 추가적인 방법 단계, 즉, 챔버가 전체적으로 또는 부분적으로, 개별적으로, 전체적으로 또는 함께 시일되는 방법 단계를 포함할 수 있다. 이를 위해, 적어도 하나의 추가 방법 단계에 있어서, 챔버의 적어도 하나의 개구부에 적어도 하나의 시일이 제공될 수 있다. 전술한 개구부와 같이 다수의 개구부가 각 챔버에 제공된다면, 이들은 개별적으로 또는 전체적으로 또는 일체적으로 폐쇄 또는 시일될 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 다수의 또는 바람직하게는 전체 챔버의 각 유형의 개구에서 동시에 시일이 이루어지는 방식으로 시일이 이루어질 수도 있다. 이러한 경우에 있어서, 시일의 의미는 분석 수집부를 관례적으로 사용하는 동안 또는 보관하는 동안, 특히 챔버 내부로 공기의 습도 및/또는 미생물과 같은 주위의 영향이 침입하는 것을 막도록 폐쇄하는 공정을 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 소정의 보관 기간 동안, 예를 들어, 수개월 내지 수년 동안의 보관 기간 동안 분석 보조 장치의 일정한 품질을 보장하는 것이 가능하다.
상기 시일링은 적어도 하나의 실링 부재를 통해 이루어질 수 있으며, 이는 대응하는 적어도 하나의 개구부의 용도 또는 대응 기능을 훼손하지 않는 방식으로 구성된다. 예를 들어, 샘플링 개구부가 분석 보조 장치 및/또는 추가적인 분석 수집부 부재 및/또는 천공 및/또는 절단과 같은 분석 시스템을 통해 샘플링 작업시 개방될 수 있도록 하는 방식으로 실링하도록 구성되는 것이 가능하다. 따라서, 적어도 하나의 액츄에이터 개구부는 샘플링 작업에서의 액츄에이터 작업, 예를 들어, 액츄에이터 자체 및/또는 추가적인 분석 수집부 부재 및/또는 분석 시스템에 맞도록 구성될 수 있다. 만일, 하나의 측정 개구부가 제공되는 경우, 이러한 측정 개구부의 실링은 측정을 위한 측정 개구부가 덮이지 않도록 구성될 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 측정 유형에 따라, 적어도 하나의 측정 개구부를 실링하는 목적이 측정 광원 및/또는 여기 광원으로서 구성되도록 하기 위해 광학적 측정이 가능한 방식으로 구성될 수 있다.
적어도 하나의 광학적 시험 부재 개구부는 특정 역할을 수행할 수도 있다. 이러한 시험 부재 개구부는 시험 케미컬 적용 공정시 가능한 한 빨리, 또는 전술한 바에 따라 시험 케미컬을 적용하는 공정에 의해 폐쇄 및/또는 실링될 수 있다. 또한, 적어도 하나의 시일이 예를 들어, 사이에 남아 있는 부분을 시일하기 위해 이러한 적어도 하나의 시험 부재 개구부에 적용될 수 있다.
상기 시일은 하나 이상의 시일링 부재를 포함할 수 있으며, 이는 전술한 목적에 맞고, 또한, 다수의 개구부를 위해 종합적으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 얇은 플라스틱 필름 및/또는 금속 필름과 같은 대응하는 실링 필름이 형성될 수 있다. 이러한 유형의 실링 부재는 원칙적으로 종래 기술에 알려져 있다.
전술한 바와 같이, 전술한 하나 이상의 방법의 변형예에서 제안한 방법에 더하여 추가적인 분석 수집부가 추가로 제공된다. 이러한 분석 수집부는 물론 다른 방법이 사용될 수도 있겠지만 전술한 하나의 방법의 변형예에 따른 방법에 따라 제조될 수 있다. 이러한 분석 수집부는 챔버에 수용되는 다수의 분석 보조 장치를 포함한다. 상기 분석 수집부는 검출될 적어도 하나의 분석물에 존재하는 적어도 하나의 측정 가능한 특성에서 변화하도록 고안된 적어도 하나의 시험 케미컬을 추가로 포함한다.
또한, 개별적인 제조 방법은 이미 전술하였지만, 다수의 챔버, 바람직하게는 모든 챔버에 맞도록 시험 케미컬을 결합적으로 적용하는 전술한 양태를 실현하도록 제안된다. 따라서, 적어도 하나의 시험 케미컬은 연속적인 캐리어에 적용될 수 있으며, 전술한 정의에서 의미한 범위 내에서 시험 케미컬 영역을 구성하게 된다. 특히, 적어도 하나의 시험 케미컬 영역과 연속적인 캐리어는 적어도 하나의 케미컬 링 및/또는 적어도 하나의 시험 케미컬 테이프를 구성할 수 있다. 이 경우에 있어서, 전술한 참조 문헌을 참고할 수 있다.
이러한 경우에 있어서, 상기 시험 케미컬 영역은 연속적인 캐리어에 적용된다. 이 경우에 있어서, 연속적인 캐리어는 동시에 다수의 챔버, 바람직하게는 모든 챔버에 맞게 시험 케미컬을 수행하는 캐리어를 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 특히, 상기 캐리어는 캐리어 링과 같은 결합적인 형태로 구성될 수 있다. 가능한 캐리어의 구성과 관련하여, 전술한 방법의 설명에서의 참조 문헌을 참고할 수 있다. 전술한 바와 같이, 하나 또는 다수의 연속적이지 않은 하위 영역을 포함하는 하위 영역을 포함할 수 있는 적어도 하나의 시험 케미컬 영역은 각각의 적어도 하나의 시험 케미컬 영역 부분에서 챔버에 제공될 수 있으며, 적어도 하나의 시험 케미컬 영역 부분은 챔버의 내부와 마주하게 된다. 전술한 바와 같이, 적어도 하나의 부분은 특정 챔버 부분에서 챔버에 수용되는 분석 보조 장치의 일부 및/또는 분석 보조 장치의 하위 보조 장치를 형성하는 적어도 하나의 시험 영역을 제조할 수 있다.
상기 시험 케미컬 영역은 분석 수집부의 하우징의 일부, 특히, 외부 수집부 하우징 벽의 일부가 될 수 있다. 전술한 바와 같이, 이는 시험 케미컬 영역이 외부로부터 하우징의 하우징 부분의 개구부에 적용되어, 시험 케미컬 영역이 챔버의 내부와 적어도 부분적으로 접근 가능하다는 사실을 통해 이루어질 수 있다. 예를 들어, 전술한 바와 같이, 하우징은 실질적으로 강성의 형태로 구성될 수 있으며, 즉, 그 자체 무게로부터 작용하는 힘에 의해 그 형상이 실질적으로 변형되지 않을 수 있음을 의미한다. 상기 하우징은 전술한 요소, 즉, 적어도 하나의 제 1 요소와 선택적으로 적어도 제 2 요소를 포함할 수 있으며, 적절하게는 하나 또는 추가적인 요소를 포함할 수 있다. 상기 하우징은 하나 이상의 플라스틱 재료 및/또는 하나 이상의 세라믹 재료 및/또는 하나 이상의 추가적인 재료, 예를 들어, 열가소성 플라스틱 재료, 열경화성 플라스틱 재료를 포함할 수 있으며, 적절하게는 전술한 및/또는 다른 재료의 대응 충진재를 포함할 수 있다.
이미 언급한 바와 같이, 전술한 하나 이상의 실시예의 방법 및/또는 분석 수집부는 다수의 알려진 방법 및 장치를 포함한다. 특히, 분석 수집부는 소위 미세 샘플러, 즉, 샘플 제조, 샘플링 및 선택적인 샘플 분석이 하나의 통합된 시스템에서 이루어지는 분석 시스템에 사용될 수 있다. 바람직하게, 이 경우, 샘플의 부피는 1㎕ 미만, 특히 500㎕ 미만의 작은 샘플의 부피를 취급할 수 있다.
제조 공정은 실질적으로 작은 수의 구조화된 부재를 취급하는 것으로 제한될 수 있다. 제 1 방법 단계에 있어서, 예를 들어, 전술한 방법의 변형예에 따라, 바늘 부재와 같은 개별 란셋 구조가 금속 시트로부터 에칭될 수 있다. 이 경우에 있어서, 유지 부재와 란셋을 포함하는 금속 디스크를 제조하는 것이 가능하다. 상기 개별 란셋은 상기 금속 디스크를 통해 서로 연결될 수 있다. 상기 금속 시트는 실질적으로 상기 제 1 요소에 놓여지며, 상기 제 1 요소는 예를 들어, 플라스틱으로 전체적 또는 부분적으로 제조되는 하우징의 플라스틱 요소 및/또는 하우징에 올려지는 부분이 될 수 있다. 란셋의 연속적인 분리 과정에 있어서, 란셋은 정해진 방식으로 하우징의 챔버에 일시에 장착되고, 바람직하게는 이러한 목적을 위해 필요로 하는 란셋의 분리 배열은 발생하지 않는다. 이러한 경우에 있어서, 상기 대응 수집부 챔버에 주입하는 동안 모형화와 같은 개별적인 일회용을 취급하는 것도 가능하다. 다음 단계에서, 상기 하우징은 추가적인 하우징 부분에 의해 완성되고, 현재 분리된 란셋은 각 챔버에 유지된다. 그 후, 전술한 바와 같이, 수집부 하우징은 시험 케미컬 영역 전체를 포함하는 케미컬 링으로 덮여진다. 결과적으로, 제조 단가와 제조 경비가 현저하게 줄어들 수 있다.
또한, 제안된 방법을 통해, 챔버 내에 있는 분석 보조 장치의 상호 오염을 현저하게 줄일 수 있다. 제 1 요소와 제 2 요소와 같은 하우징의 다수 부분이 서로 연결되고, 특히, 개별 챔버가 서로 분리될 수 있으므로, 전술한 하나 이상의 연결 방법을 통해 이러한 목적이 달성될 수 있다. 이는 레이저 용접법을 통해 이루어질 수 있으며, 특히, 연속적인 용접 이음매를 통해 인접한 챔버가 서로 분리된다.
유지 부재에 분석 보조 장치 또는 유지 부재에 하위 보조 장치를 통합적으로 제조하는 방법은 여러가지 이점을 갖는다. 따라서, 금속 시트 및/또는 금속 프레임과 같은 유지 부재에 란셋이 연결될 수 있도록 란셋 및/또는 미세 샘플러에 맞는 특정 에칭 구조를 사용하는 것이 가능해진다. 전술한 바와 같이 에칭 구조는 소정의 뜯어지는 위치 및/또는 테이퍼 부분을 포함할 수 있으며, 그 결과, 각 란셋이 뜯어지거나 및/또는 유지 부재로부터 분리되는 경우, 챔버 내에서 란셋의 미끄러짐을 지연시킬 수 있는 뜯어짐 나머지 부분이 전혀 없게 된다. 이를 통해, 높은 제조 실현성이 보장된다.
바람직한 시험 부재 수집부의 강성 구성 및/또는 대응하는 유지 부재에 의해 다수의, 바람직하게는 모든 챔버 내부로 분석 보조 장치를 결합적으로 도입하는 공정을 사용한 결과, 테이프 또는 유사한 가요성 부재에 의해 연결되는 분석 보조 장치 및 대응하는 분석 수집부의 제조에 걸쳐 유리한 점을 얻는 것이 가능하다. 이 경우에 있어서 테이프의 취급이 반드시 필요한 것은 아니다. 그럼에도 불구하고, 수집부 및/또는 제 1 요소 및/또는 유지 부재가 전체적으로 또는 부분적으로 가요성 방식, 예를 들어, 필름, 테이프, 체인 등과 같은 방식으로 구성되기 때문에, 강성의 구성이 반드시 필수 조건이 아니게 된다.
본 발명의 제 2 양태는 전술한 본 발명에 따른 방법에 맞게 제조할 수 있는 분석 수집부를 제안하는 것이다. 따라서, 가능한 분석 수집부의 구성은 아래에서 설명될 수 있으며, 전술한 방법의 설명 또는 분석 수집부의 설명이 참조될 수 있다. 그러나, 분석 수집부를 제조하는 다른 방법도 가능하다. 특히, 분석 보조 장치를 인도하기 위한 유지 부재를 사용하는 것과는 다른 방식으로 분석 수집부가 제조될 수 있다. 또한, 분석 수집부는 연속적인 시험 케미컬을 사용하는 것과는 다른, 즉, 각 개별 챔버에 맞게 분리된 시험 케미컬을 사용하는 방법으로 구성될 수도 있다. 그러나, 시험 케미컬 링과 같이, 대응 챔버와 마주하는 적어도 하나의 영역에서의 공통된 연속 시험 케미컬이 마찬가지로 본 발명의 제 2 양태에서도 바람직하다. 또한, 종속항에 기재된 바와 같이, 전술한 본 발명의 제 1 양태의 바람직한 구성이 본 발명의 제 1 양태의 다른 특징으로 독립적으로 포함하여, 본 발명의 제 2 양태가 실현될 수 있다.
본 발명의 제 2 양태에 부합하는 분석 수집부는 다수의 분석 보조 장치를 포함한다. 이러한 분석 수집부는 분석 수집부가 수용될 수 있는 적어도 두 개의 챔버를 포함한다. 이러한 경우에 있어서, 분석 보조 장치는 상기 챔버의 적어도 한 부분에 수용된다. 이러한 경우에 있어서, 기본적으로 챔버에 수용되는 두 개의 원리를 생각할 수 있다. 즉, 하나의 분석 보조 장치가 각 챔버에 수용될 수 있으며, 분석 보조 장치는 시험 케미컬이 포함된 시험 부재 형태의 하위 보조 장치를 포함한다. 선택적으로, 란셋 및/또는 미세 샘플러 형태의 적어도 하나의 추가적인 하위 보조 장치가 각 챔버에 제공될 수 있다. 이러한 원리에 있어서, 분석 보조 장치가 동일한 챔버에 사용된 이후 다시 수집되는 것도 가능하다. 그러나, 대안적으로 다른 챔버에 다시 수집되는 것도 가능하다. 이러한 제 1 원리는 디스크형 또는 막대형 수집부인 경우에 특히 바람직하다. 추가적인 원리에 있어서, 사용되지 않은 분석 보조 장치에 사용되는 적어도 하나의 제 1 챔버와 사용된 분석 보조 장치에 사용되는 적어도 하나의 제 2 챔버가 제공될 수 있다. 이 경우에 있어서, 분석 보조 장치는 사용을 위해 제 1 챔버에서 제거되고, 사용 이후에 제 2 챔버로 이동되며, 제 2 챔버는 상기 제 1 챔버로부터 공간적으로 분리되도록 구성될 수 있다. 이러한 원리는 테이프 수집부에서 사용될 수 있으며, 예를 들어, 사용되지 않은 분석 보조 장치가 제 1 챔버에 제공되어 잘 감겨져 있고, 사용된 분석 보조 장치가 제 2 챔버에 제공되어 약하게 감겨져 있도록 구성된다.
분석 보조 장치는 체액과 같은 액체 샘플의 적어도 하나의 분석물을 측정하기 위한 적어도 하나의 시험 케미컬이 포함된 적어도 하나의 시험 부재를 포함한다. 이 경우에 있어서, 분석 보조 장치는 소위 "시험물" 이라고 불리우며, 개별적으로 기능과 구성을 하게 된다. 따라서, 이 경우에 있어서, 시험의 의미는 시험 공정에 유용할 수 있는 분석 보조 장치를 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 예를 들어, 시험 부재 또는 란셋 또는 시험 부재와 란셋을 포함하는 다른 쌍이 이 경우에 포함될 수 있으며, 바람직하게는 하나의 챔버에 정확하게 설치될 수 있는 하나의 시험을 의미한다. 따라서, 하나의 시험은 다수의 연계된 하위 보조 장치를 포함하게 된다. 하나의 시험은 정확하게 하나의 챔버에 수용될 수 있다. 그러나, 본 발명에 있어서 시험과 분석 보조 장치 사이의 언어적인 차이를 두지 않으며, 시험의 의미는 다수의 하위 보조 장치, 예를 들어, 시험 부재 및 란셋과 같은 의미로 사용될 수 있다.
포도당을 측정하는 종래의 분석 수집부 및 시험 부재에 있어서, 일반적으로 공기의 습도에 민감하고, 공기에 오랜 시간 노출시 그 기능이 저하되거나 완전하게 상실되는 시험 케미컬이 사용되었다. 따라서, 시험 스트립은 공기 습도에 대하여 수분을 차단할 수 있는 용기에 보관되어야만 했다. 이러한 용기는 일반적으로 부분적으로 건조제, 즉, 활성탄과 같은 수분 흡수제로 채워져 있다. 통합 시스템, 분석 수집부 및/또는 일회용 보조 장치와 같은 분석 보조 장치가 시험 부재가 개별적으로 또는 전체적으로 포장되어 사용될 수 있으며, 이러한 포장은 수분이 차단되도록 구성되어야 한다. 그러나, 수분을 차단하는 것은 하우징의 잠정적 재료와 같은 재료의 선택에 제한을 두게 된다. 또한, 여기에 추가적인 조건이 동시에 만족되어야 하는 점도 포함된다. 따라서, 대부분의 경우에 있어서, 사용되는 재료는 특히 전리 방사선을 이용하여 무균화가 되어야 한다. 또한, 대안적으로 또는 추가로, 사용되는 재료가 일반적으로 무균 공정의 결과 방사선에 노출되는 직후 또는 그 동안이 아니더라도 기체가 빠져나가서는 안된다. 또한, 대안적으로 또는 추가로, 선택된 재료는 예를 들어, 사출 성형법 및/또는 다른 성형 공정과 같은 선택된 제조 방법에 적합하여야만 한다. 또한, 대안적으로 또는 추가로, 선택된 재료는 생체에 적합하고 및/또는 결합 가능하고 및/또는 시일이 가능하여야만 한다. 추가적인 요구도 존재한다. 이 경우에 있어서, 대부분의 플라스틱이 확산에 대하여 개방되어 있고, 특히, 수 밀리미터보다 작은 두께의 벽을 가지는 경우에는 이러한 수분 차단성 요구가 실제로 만족시키기 어려운 조건이다.
따라서, 본 발명에 따르면, 본 발명의 제 2 양태는 시험 케미컬이 적어도 주위 영향, 특히, 수분에 실질적으로 안정한 방식으로 시험 케미컬을 구성하는 법을 제안한다. 상기 시험 케미컬은 특히 건조 케미컬, 특히, 테스트 스트립의 형태로 존재할 수 있다. 본 발명에 있어서, 주위 영향에 실질적으로 안정한 시험 케미컬은 살균법, 특히, 전리 방사선을 사용하는 살균법과 같이 공기 수분에 안정한 시험 케미컬을 의미하는 것으로 이해된다. 이러한 경우에 있어서, 사용된 안정성은 3주 동안 표준 압력에서 32℃, 상대 습도 85% 로 유지하였을 때, 분석 보조 장치의 시험 케미컬의 효소 활동성은 50% 미만으로, 바람직하게는 30% 미만, 특히 20% 미만으로 감소되었다. 이 경우에 있어서, 활동성은 종래 알려진 소정의 방법으로 결정될 수 있으며, 그 의미에 있어서, 이 방법으로 측정한 활동성 대 보존 이전 또는 분석 보조 장치의 제조 직후의 이 방법으로 측정한 활동성의 감소 비율은 동일하다. 이 경우에 있어서, 활동성은 특히 시험 스트립과 같은 건조 케미컬의 효소 활동성과 관련될 수 있다. 효소 활동성을 측정함에 있어서, 시험 케미컬 또는 시험 스트립으로부터 효소를 정확히 측정하는 것은, 예를 들어, 자외선 흡수를 이용하여 활동성을 연속적으로 측정할 수 있다. 이 경우에 있어서, H. U. Bergmeyer : Methoden der enzymatichen Anlyse [효소 분석법], Verlag Chemie, 제 2 판 1970, 페이지 417, 또는 Manauch 등 : A glucose dehydrogenase for the determination of glucose concentrations in boly fluids, Z. Klin. Chem. Klin. Biochem. 1975 Mar 13 (3) : 101-7 의 문헌을 참조할 수 있다. 시험 케미컬과 함께 시험 스트립이 제조될 수 있으며, 종래의 방법을 통해 검출될 수 있는 시험 케미컬의 효소의 효소 활동성에 있어서, 전술한 보존 방법이 사용될 수 있으며, 그 후, 효소 활동성을 측정하기 위한 동일한 방법이 다시 사용될 수 있다. 이러한 절차는 일반적으로 시험 스트립 또는 시험 케미컬을 대표적으로 수집하는 과정과 함께 수행된다. 대안적으로 또는 추가로 공기 수분의 형태의 외부 영향에 대하여 안정성과 관련하여, 예를 들어, 감마 복사선 및/또는 베타 복사선 및/또는 다른 유형의 전리 방사선과 같은 방사선이 분석 보조 장치 및/또는 분석 수집부 전체를 살균하기 위하여 사용됨으로써, 주위 영향에 대한 시험 케미컬의 안정성을 더욱 향상시킬 수 있다.
이러한 외부 영향에 대하여 안정한 시험 케미컬의 예로서, 전술한 바와 같이, 국제 출원 공보 WO 2007/012494 A1 호를 참고할 수 있다. 여기에 기재된 시험 케미컬은 본 발명의 의미에서 그대로 사용되고, 하나 이상의 다른 시험 케미컬과 조합되어 사용될 수도 있다. 대안적으로 또는 추가로, 시험 케미컬은 유럽 특허 공보 EP 08003054.7 호 또는 본 출원의 동일한 출원인으로서 동일한 회사에서 연이어 발행한 국제 출원 공보 PCT/EP2009/001206 호에 기재되어 있다.
따라서, 시험 케미컬은 효소 및 안정 조효소를 포함하고 있으며, 함께 보존될 수 있다. 비교적 높은 수분 또는 액상과 평균 온도에서 수주 또는 수 개월 동안의 오랜 기간의 안정성은 안전한 조효소의 역할로 가능해진다. 효소가 오랜 기간 동안 낮은 안정성을 나타내는 자연 상태의 조효소와 함께 존재하여 수 시간 동안 증가된 짧은 기간의 안정성을 가진다는 사실이 알려져 있기 때문에 이러한 사상은 놀라운 것이다. 종래 기술과 이러한 사상을 비교함에 있어서, 자연 상태의 조효소가 존재하는 효소의 안정성보다 안전한 조효소가 존재하는 동안 증가된 긴 기간의 안정성을 특별하게 가질 수 있다는 점에서 놀라운 일이며, 특히, 이는 안전한 조효소는 자연 상태의 조효소보다 효소와 함께 하는 순간에서 더 낮은 결합 상수를 갖기 때문이다.
본 발명에 따른 방법을 통해 안정화된 효소는 특히 조효소 의존의 효소일 수 있다. 적절한 효소의 예는 포도당 탈수소효소 (E.C.1.1.1.47), 락테이트 탈수소효소 (E.C.1.1.1.27, 1.1.1.28), 말레이트 탈수소효소 (E.C.1.1.1.37), 글리세롤 탈수소효소 (E.C.1.1.1.6), 알콜 탈수소효소 (E.C.1.1.1.1), 알파-디하이드록시부틸레이트 탈수소효소, 소르비톨 탈수소효소 또는 L-아미노산 탈수소효소 (E.C.1.4.1.5) 와 같은 아미노산 탈수소효소에서 선택된 탈수소효소이다. 또한, 적절한 효소는 포도당 산화효소 (E.C.1.1.3.4) 또는 콜레스테롤 산화효소 (E.1.1.1.3.6) 와 같은 산화 효소, 아스파레이트 또는 알라닌 아미노 전달효소, 5'-뉴클레오티다아제 또는 크레틴 키나아제와 같은 아미노 전달 효소이다. 상기 효소는 바람직하게는 포도당 탈수소효소이다.
특히, 변형된 포도당 탈수소효소를 적용하는 것이 가능하다. 여기에서 "변형" 의 의미는 자연 상태의 효소를 유전학적으로 변형시킨 것을 의미하고, 아미노의 숫자는 동일하지만, 야생형의 효소와 비교하여 아미노산 서열이 변경된 것으로, 야생형의 효소로부터 적어도 하나의 아미노산이 다른 것을 의미한다. 변형의 도입은 위치적으로 (site-specifically) 또는 비위치적으로 (non-site-specifically) 발생할 수 있으며, 특히 전문가에게 알려진 유전자 재조합 방법을 사용하여 위치적으로의 변형이 가능하며, 이 때, 적어도 하나의 아미노산은 자연 상태의 효소의 아미노산 서열이 변경되어, 특정 요구와 조건에 알맞게 된다. 상기 변형은 특히 야생형의 효소와 비교하여 열적 또는 가수분해 안정성에서 증가된다.
변형된 포도당 탈수소효소는 원칙적으로 아미노산 서열의 특정 위치에서 야생형의 포도당 탈수소효소와 대응하여 변형된 아미노산을 포함할 수 있다. 상기 변형된 포도당 탈수소효소는 바람직하게는 야생형 포도당 탈수소효소의 아미노산 서열 중에서 적어도 96, 170, 252 번 위치에서 변형되어 있으며, 특히, 96 번 및 170 번이 변형된 것과 170 번과 252 번이 변형된 것이 바람직하다. 이러한 변형물에 더하여, 더 이상의 변형된 포도당 탈수소효소는 이점이 없는 것으로 밝혀졌다.
96, 170, 252 번 위치의 변형물은 원칙적으로 야생형 효소의 열적 또는 가수분해 안정성과 같은 안정화를 유도하는 아미노산의 변화를 포함할 수 있다. 96번 위치의 변형은 글리신 글루탐산의 아미노산의 변경을 포함하고, 170번 위치의 변형은 알긴 또는 리신 글루탐산 아미노산의 변경을 포함하며, 특히, 리신 글루탐산의 아미노산 변경이 바람직하다. 252번 위치의 변형은 바람직하게는 류신 리신의 아미노산 변경을 포함한다.
변형된 포도당 탈수소효소는 생물학적 원료로부터 파생된 야생형 포도당 탈수소 효소의 변형을 통해 얻어질 수 있으며, 이 때, 본 발명에서 "생물학적 원료" 는 예를 들어, 박테리아와 같은 원핵 생물과 포유 동물 및 다른 동물과 같은 진핵 생물 모두를 포함하는 것을 의미한다. 야생형 포도당 탈수소효소는 바람직하게는 세균으로부터 얻을 수 있으며, 특히, 바실리우스 메가테리움 (Bacillus megaterium), 고초균 (Bacillus subtilis) 또는 투린지엔시스균 (Bacillus thringiensis) 에서 얻어진 포도당 탈수소효소가 바람직하고, 특히 고초균에서 얻어내는 것이 바람직하다.
본 발명의 바람직한 실시형태에 있어서, 변형된 포도당 탈수소효소는 고초균으로부터의 야생형 포도당 탈수소효소의 변형을 통해 얻어진 포도당 탈수소효소이며, 이는 SEQ ID No. 1 (GlucDH_E96G_E170K) 또는 SEQ ID No.: 2 (GlucDH_E170K_K252L) 에 아미노산 서열이 기재되어 있다.
안정화 효소는 자연 상태의 조효소와 비교하여 화학적으로 변형되고, 자연 상태의 조효소보다 더 높은 안정성 (예를 들어, 가수분해 안정성) 을 가지는 조효소이다. 상기 안정화 조효소는 시험 조건하에서 가수분해성이 안정하다. 자연 상태의 조효소와 비교하여, 안정화 조효소는 효소의 결합 상수가 줄어들고, 예를 들어, 2차 이상만큼의 결합 상수가 줄어든다.
바람직한 안정화 조효소의 예는 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 (NAD/NADH) 또는 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 포스페이트 (NADP/NADPH) 또는 AMP 부분이 없거나 소수성 잔여물과 같은 비뉴클레오사이드 잔여물을 포함하는 불완전 NAD 파생물과 같은 안정한 파생물이다. 본 발명에 있어서 안정화 조효소는 다음 화학식 (Ⅰ) 의 화합물이다.
Figure 112011064551614-pct00001
바람직한 NAD/NADH 및 NADP/NADPH 의 안정화 파생물은 전술한 참고 문헌에 나타나 있고, 여기에서 참고문헌으로 분명하게 결합되어 있다. 특히, 바람직한 안정화 조효소는 국제 출원 공보 WO 2007/012494 및 미국 출원 공보 11/460366 호에 기재되어 있으며, 이들은 분명하게 참고 문헌으로 결합되어 있다. 상기 안정화 조효소는 특히 바람직하게는 다음 일반 화학식 (Ⅱ) 의 화합물에서 선택된다.
Figure 112011064551614-pct00002
A = 아데닌 또는 이들의 유사형
T = 개별 O, S
U = 개별 OH, SH, BH3 -, BCNH2 -
V = 개별 OH 또는 포스페이트 그룹, 또는 주기적 포스페이트 그룹을 형성하는 두 개의 그룹
W = COOR, CON(R)2, COR, CSN(R)2 이고, R = 개별 H 또는 C1-C2-알킬
X1, X2 = 개별 O, CH2, CHCH3, C(CH3)2, NH, NCH3
Y = NH, S, O, CH2
Z = 선형 또는 주기적인 유기 라디컬이며, 적절하게 감소된 상태로 Z 와 피리딘 잔여물은 글리코시딕 연결부, 또는 염분에 의해 조건부로 연결되지 않음
화학식 (Ⅱ) 의 화합물에서의 Z 는 바람직하게는 4-6 C 원자, 바람직하게는 4 C 원자의 선형 라디컬이고, 1 또는 2 C 원자는 선택적으로 O, S 및 N 에서 선택되는 하나 이상의 이종 원소 또는 5 또는 6 C 원자인 주기 그룹을 포함하는 라디컬로 교체되며, 선택적으로 O, S, 및 N 에서 선택되는 이종 원소 및 선택적으로 하나 이상의 치환기 및 라디컬 CR4 2 를 선택적으로 포함하며, 여기에서 CR4 2 는 주기 그룹과 X2 와 결합하며, R4 는 개별 H, F, Cl, CH3 을 의미한다.
Z 는 바람직하게는 포화 또는 불포화 탄소고리 또는 5-원소가 링으로 결합된 헤테로 고리 화합물이며, 특히, 일반 화학식 (Ⅲ) 의 화합물로 나타난다.
Figure 112011064551614-pct00003
여기서, 단일 또는 이중 결합은 R5' 및 R5'' 사이에 존재할 수도 있다.
R4 = 개별 H, F, Cl, CH3
R5 = CR4 2
여기서, R5' = O, S, NH, NC1-C2-알킬, CR4 2, CHOH, CHOCH3 이고,
R5' 및 R5'' 가 단일 결합인 경우 R5'' = CR4 2, CHOH, CHOCH3 이고,
여기서, R5' 및 R5'' 가 이중 결합인 경우 R5' = R5'' = CR4 이고,
R6, R6' = 개별 CH3 또는 CCH3
바람직한 실시 형태에 있어서, 본 발명에 따른 화합물은 아데닌 또는 C8- 및N6-치환 아데닌, 7-데아자 (deaza) 와 같은 데아자 변형물, 8-데아자와 같은 아자 (aza) 변형물 또는 포마이신과 같이 탄소 고리 유사물 또는 7-데아자 또는 8-아자 와 같은 조합물 형태의 아데닌 유사물을 포함할 수 있으며, 7-데아자 변형물의 7 위치에는 할로겐, C1-C6-알키닐, -알키닐 또는 -알킬로 치환될 수 있다.
추가적인 실시 형태에 있어서, 상기 화합물은 리보오스 대신 예를 들어, 2-메타옥시디옥시리보오스, 2'-플루오르디옥시리보오스, 헥시톨, 알트리톨 또는 바이사이클로 LNA- 및 트리사이클로-당과 같은 다환식 유사물을 포함하는 아데노신 유사물을 포함한다.
특히 화학식 (Ⅱ) 의 화합물은 (디)포스페이트 산소가 동위 원소적으로 O- 가 S- 또는 BH3- 로, O 가 NH, NCH3 또는 CH2 로, =O 가 =S 로 교체되는 것도 가능하다.
본 발명의 따른 화학식 (Ⅱ) 의 화합물에서 W 는 바람직하게는 CONH2 또는 COCH3 이다.
화학식 (Ⅲ) 그룹에서 R5 는 바람직하게는 CH2 이다. 또한, 바람직하게는 R5 가 CH2, CHOH 및 NH 에서 선택될 수 있다. 특히 바람직한 실시 형태에 있어서, R5' 는 R5'' 는 각각 CHOH 이다. 또한, 바람직한 실시 형태에 있어서, R5' 는 NH 이고 R5'' 는 CH2 이다.
가장 바람직한 실시형태에 있어서, 안정화 조효소는 carbaNAD 이다.
바람직한 시험 케미컬은 포함되는 효소의 안정화를 오랜 기간동안 유지하도록 구성된다. 이는 안정화 조효소와 함께 안정화 상태에 있는 효소가 건조제 형태로 예를 들어, 적어도 2 주의 기간, 바람직하게는 적어도 4 주, 특히 바람직하게는 적어도 8 주의 기간이 경과될 때까지 저장되는 것을 의미하고, 이 경우, 효소의 활동성은 최초 효소 활동성에 비교하여 바람직하게는 50% 미만, 특히 바람직하게는 30% 미만, 가장 바람직하게는 20% 으로 감소된다.
상기 시험 케미컬은 추가로 고온, 예를 들어, 적어도 20℃, 바람직하게는 적어도 25℃, 특히 바람직하게는 30℃ 의 온도에서 안정화 조효소와 함께 안정화된 효소를 저장하도록 구성될 수 있다. 이러한 경우, 효소의 활동성은 최초 활동성에 비교하여 바람직하게는 50% 미만, 특히 바람직하게는 30% 미만, 가장 바람직하게는 20% 미만으로 저하된다.
전술한 바와 같이, 본 발명에 따른 안정화를 통해 안정화 조효소가 포함되어 안정화된 효소가 장시간 및/또는 고온에서 건조제를 사용하지 않고 저장되는 것이 가능하다. 또한, 안정화된 효소가 비교적 높은 습도, 예를 들어, 상대 습도가 적어도 50% 에서도 저장되는 것이 가능하고, 이 경우 효소 활동도는 최초 활동도와 비교하여 바람직하게는 50% 미만, 특히 바람직하게는 30% 미만, 가장 바람직하게는 20% 미만으로 저하된다.
안정화 조효소가 포함되어 안정화된 효소의 저장은 한편에서 건조 물질에서 이루어질 수 있고, 다른 한편에서 액체 상으로 발생할 수 있다. 상기 안정화된 효소의 저장은 바람직하게는 분석물을 측정하기에 적합한 시험 부재 상에서 또는 그 내에서 발생하게 된다. 안정화 조효소가 포함되어 안정화된 효소는 이 경우에 적절한 추가 구성분, 예를 들어, 염분, 완충제 등을 포함할 수 있는 바람직한 시험 케미컬의 한 구성 요소가 될 수 있다. 이 경우에 상기 시험 케미컬은 바람직하게는 매개체가 존재하지 않는다.
안정화 조효소가 포함되어 안정화된 효소는 일반적으로 분석물을 측정하는데 사용될 수 있으며, 예를 들어, 혈액, 혈청, 플라즈마 또는 소변, 또는 배설물 또는 음식 제품과 같은 체액의 형태로 파라미터로 측정할 수 있다.
결정될 수 있는 분석물은 산화환원 반응을 통해 검출될 수 있는 생물학적 또는 화학적 물질로서, 이러한 물질은, 예를 들어, 조효소 의존 효소 종류의 물질 또는 조효소 의존 효소 그 자체가 될 수 있다. 바람직한 분석물의 예로서, 포도당, 젖산, 말산, 글리세롤, 알콜, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 아스코르브산, 크리스테인, 글루타티온, 펩타이드, 요소, 암모늄, 살리실산염, 피루부산, 5'-뉴클레오티아제, 크레틴 키나아제 (CK), 락테이트 디하이드로제나아제 (LDH), 이산화탄소 등이 될 수 있다. 상기 분석물은 바람직하게는 포도당이다. 포도당 디하이드로제나아제 (GlucDH) 내에서의 포도당의 측정은 이러한 연결에서 특히 바람직하다.
분석물과의 반응을 통해 안정화 조효소의 변조는 원칙적으로 어떠한 방식으로도 검출될 수 있다. 여기에서는 효소 반응을 측정하기 위한 널리 알려진 모든 방법이 사용될 수 있다. 그러나, 조효소의 변조는 바람직하게는 광학적 방법으로 측정된다. 광학적 측정법은 흡수, 발광, 원이색법 (CD), 광회전분산 (ORD), 굴절법으로 측정하는 방법을 포함한다.
본 발명에서 바람직하게는 사용되는 광학적 측정법은 광도 측정법이다. 그러나, 분석물과의 반응의 결과 조효소의 변조를 측정하는 광도 측정법은 감소된 조효소의 반응성을 증가시키고, 전자를 적절한 광학 표시자 또는 광학 표시자 시스템으로 전달시키기 위한 적어도 하나의 매개체가 추가로 필요된다.
본 발명의 목적을 달성하기 위한 적절한 매개체는 그 중에서 [(4-니트로소페닐)이미노]디메탄올 하이드로 클로라이드와 같은 니트로소아닐린, 페나트렌퀴논, 페나트로리네퀴논 또는 벤조퀴노리네퀴논과 같은 퀴논, 1-(3-카르복시프로폭시)-5-에틸페나지니움 트리플루오로메탄설포테네이트 또는/및 디아퍼라아제 (EC 1.6.99.2) 와 같은 페나진이 될 수 있다. 페난트로리네퀴논의 바람직한 예로서, 1,10-페난트로린-5,6-퀴논, 1,7-페난트로린-5,6-퀴논, 4,7-페난트로린-5,6-퀴논 및 N-알킬레이티드 및 N,N'-디알킬레이티드염을 포함할 수 있으며, 상기 N-알킬레이티드 및 N,N'-디알킬레이티드염의 반대 이온은 할로젠화물, 트리플루오르메탄설포네이트 또는 용해성을 증가시키는 다른 이온이 가능하다.
감소 가능하거나 감소 중에 있는 특정 물질을 나타내는 감광학 표시자 또는 광학 표시자 시스템으로서, 이들의 광학적 특성, 예를 들어, 색깔, 형광, 반사, 투과도, 편극 또는/및 굴절률을 사용할 수 있다. 샘플 분석물의 존재 또는/및 그 양을 측정하는 것은 육안 또는/및 당업자에게 적절한 광도계를 사용하는 측정 장치를 통해 이루어질 수 있다. 헤테로 다중산과 특히 2,18-인몰리브덴산이 광학적 표시자로서 바람직하게는 사용될 수 있으며, 대응 헤테로폴리 블루 (blue) 에 대응하여 감소된다.
조효소의 변조는 특히 바람직하게는 형광도를 측정하여 검사될 수 있다. 형광도 측정은 매우 민감하고, 소형화된 시스템에서의 분석물의 매우 낮은 농도도 측정 가능하다.
다른 변경 가능성으로서 조효소의 변조를 측정하기 위해 전기화학적 시험 스트립과 같은 적절한 시험 부재를 사용하여 전기화학적으로 측정하는 것도 가능하다. 이들의 전제 조건은 감소된 조효소, 전자의 이동, 감소된 형태로의 변경 등으로 변경될 수 있는 적절한 매개체를 다시 사용할 수 있다는 점이다. 상기 분석물은 감소된 매개체를 재산화시키기 위해 필요하고, 샘플 내 분석물의 농도와 연계되는 전류를 측정하여 결정된다. 전기화학적 측정에 사용될 수 있는 매개체의 예는 특히 전술한 광도계 측정이 사용될 수 있다.
분석물을 측정하기 위해 액상 시험을 사용할 수도 있으며, 이 경우, 시약은, 예를 들어, 용액 또는 액상의 분산액 또는 비수상액 또는 분말 또는 료필리제이트 등의 형태가 될 수 있다. 그러나, 건조 시험법을 사용하는 것도 가능하며, 이 경웨 있어서, 시약은 지지하는 시험 스트립에 적용될 수 있다. 상기 지지는 흡수성을 포함하는 시험 시트립 또는/및 조사될 샘플 액체에 의해 젖게되는 팽창제를 포함할 수 있다.
특히, 바람직한 시험 형태는 포도당을 측정하기 위해 안정한 NAD 파생물이 포함된 효소 포도당 디하이드로제나아제의 사용을 포함하며, 이 경우에 있어서, 감소된 조효소 NADH 의 파생물이 형성된다. NADH 는 광학적 방법, 예를 들어, 자외선 자극 이후 광도 또는 형광 측정을 통해 이루어질 수 있다. 특히 바람직한 시험 시스템은 여기에서 참조로 표현되는 미국 특허 출원 2005/0214891 호에 나타나 있다.
특히, 안정화 시험 케미컬은 안정화 조효소를 포함하여 안정화된 효소를 포함하도록 구성될 수 있으며, 상기 안정화된 효소는 바람직하게는 적어도 2주, 특히 바람직하게는 적어도 4주, 가장 바람직하게는 적어도 8주의 시간 동안, 바람직하게는 적어도 20℃, 특히 바람직하게는 적어도 25℃, 가장 바람직하게는 적어도 30℃ 에서 보관하여 나타날 수 있으며, 건조제를 사용하지 않고 높은 상대습도를 나타내며, 효소 활동성은 최초 활동성과 비교하여 50% 미만, 바람직하게는 30% 미만, 가장 바람직하게는 20% 으로 감소된다.
안정화 시험 케미컬의 다른 유형이 대안적으로 또는 추가로 사용될 수도 있으며, 시험 케미컬의 예는 국제 출원 공보 WO 2007/012494 A1 에 기재되어 있다. 원칙적으로, 시험 케미컬은 소정의 방식으로 시험 부재에 포함될 수 있다. 상기 시험 케미컬 및/또는 시험 부재는 건식 또는 액상 시험을 수행하기에 적합하다. 예를 들어, 이를 위해 시험 케미컬은 적절한 캐리어 재료에 적용될 수 있으며, 그 예로서, 플라스틱 및/또는 세라믹 재료 및/또는 종이 재료를 들 수 있다.
외부 영향에 대하여 적어도 실질적으로 안정한 시험 케미컬이 사용되는 경우, 본 발명의 제 2 양태에서 제공되는 방식으로서, 하우징을 제조하는데 좀 더 정확한 결합 기술과 더 많은 재료의 선택을 할 수 있다. 따라서, 본 발명의 제 2 양태는 분석 수집부가 적어도 두 개의 요소, 예를 들어, 두 개의 수집부 절반으로 이루어진 하우징을 포함하는 방식으로 분석 수집부를 제공할 수 있다. 이 경우, 2 개의 부분은 반드시 동일할 필요는 없다. 특히 적어도 2 개의 부분이 함께 이루어진 하우징은 적어도 2 개의 챔버를 형성할 수 있다. 특히, 접착제를 사용하지 않는 방법으로 이러한 두 부분이 서로 결합되는 것이 바람직하다. 특히, 접착제를 사용하지 않는 부착 방법이 여기에서 적합하다. 적어도 하나의 레이저 용접법을 사용하는 것은 정밀도를 높이고 발생되는 오염의 정도를 낮출 수 있다는 점에서 바람직하다. 따라서, 본 발명의 제 2 양태는 레이저 용접법을 사용하여 적어도 두 개의 부분을 서로 연결하는 법을 제공한다.
레이저 용접법을 사용하여 작은 폭과 높은 정밀도를 가지는 동일한 연결부를 얻을 수 있고, 동시에 이 방법은 열적으로 제어와 위치 조절이 가능하고, 또한, 어떠한 오염 없이 실용적으로 수행될 수 있다.
특히, 레이저 용접법이 사용되는 경우, 본 발명에서 제안된 방법과 마찬가지로, 적어도 두 개의 요소 중 제 1 요소와 제 2 요소가 서로 다른 투과도를 가지는 것이 바람직하다. 예로서, 적어도 두 개의 부분 중 제 1 부분은 거의 완전하게 투과되도록 구성될 수 있으며, 제 2 부분은 레이저 용접법에 사용되는 파장 범위에서 흡수되도록 구성될 수 있다. 이 경우에 있어서, 적어도 두 개의 요소는 바람직하게는 동일한 기본 재료를 포함하고, 다만, 가시 광선 및/또는 적외선 및/또는 자외선 특정 범위에서 광학 흡수성이 서로 다를 뿐이다. 예로서, 적어도 두 개의 부분은 분광 범위 500 내지 1200nm, 특히 분광 범위 700 내지 1100nm 또는 700 내지 1000nm 에서 서로 다른 투과도를 가질 수 있으며, 레이저 용접법에 사용되는 종래의 레이저는 예를 들어, 반도체 레이저 및/또는 Nd:YAG 레이저가 될 수 있다. 적어도 2 개의 요소의 다른 투과도 또는 흡수성을 얻기 위해, 두 개의 요소 모두에 동일한 기본 재료는 서로 다르게 채색될 수 있으며, 예를 들어, 투과도를 줄이기 위해 일부분이 염료가 혼합된 기본 재료 (예를 들어, 폴리카보네이트, PC) 가 사용될 수 있다. 예로서, 전술한 파장 범위에서 두 개의 요소는 사용된 레이저 방사선에 대하여 적어도 5%, 바람직하게는 적어도 20%, 특히 바람직하게는 적어도 50% 의 다른 투과도를 가질 수 있다. 이 경우에 있어서, 투과도는 투과율을 의미하는 것으로 이해된다.
적어도 2 개의 부분을 결합하는데 용접법이 사용되는 경우, 용접 이음매는 최대 0.5mm 의 폭, 특히 최대 0.3mm, 특히 바람직하게는 최대 0.2mm 의 폭을 가질 수있다. 하기 설명된 바와 같이, 이는 충전 밀도를 증가시키는데 매우 중요한 요소이다. 특히, 이 경우에 있어서 하나의 챔버에서 다른 챔버로의 수분의 이동이 매우 광범위하게 일어나기 때문에, 외부 영향에 대해 시험 케미컬이 적어도 실질적으로 안정하다는 점이 여기에서 더욱 분명하게 나타난다.
일반적으로, 하우징에 다중 재료가 사용될 수 있으며, 특히, 두 개의 수집부 반쪽부와 같이, 하우징의 적어도 2 요소에 바람직하다. 특히, 열가소성 플라스틱이 사용될 수 있다. 외부 영향에 대해 적어도 실질적으로 안정한 시험 케미컬을 사용하는 이점은 이러한 플라스틱 재료가 수분의 불투수성과 관련하여 특별한 요구를 만족시키지 못한다는 점에서 분명하다. 따라서, 플라스틱의 선택과 구성은 다른 기준, 예를 들어, 사출 성형과 같은 특정 성형 공정의 가공성에 맞추어 이루어질 수 있다. 비용 효과적인 재료를 선택하는 것도 가능하다. 예를 들어, 다음의 플라스틱이 사용될 수 있다 : PC (폴리카보네이트), ABS (아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌), COC (시클로올레핀 중합체), PMMA (폴리메틸 메타크릴레이트), PS (폴리스티렌), PET (폴리에틸렌 테레프탈레이트). 이러한 재료는 이들의 제조 특성 및/또는 비용 면에서 이점이 있으며, 다만, 발포 차단성이 요구되는 경우에는 사용하기에 어렵다는 단점이 있다.
PC 는 넓은 분광에 있어서 전리 방사선에 대한 높은 저항 및 높은 투과도를 가진다. 그러나, 수분 발포에 대하여 비교적 높은 투과도를 가진다는 점에서 비용 효과적인 제조 재료가 될 수 있다. 그러나, 본 발명의 문맥상으로는, 원칙적으로 투과도가 크게 관계 없기 때문에, 안정화 시험 케미컬이 사용되는 경우, 이러한 재료의 제조 특성이 특히 실용적으로 우수하므로, 이러한 재료가 본 발명의 문맥상으로는 특히 바람직하다.
ABS 는 처리성이 매우 우수하며, 특히, 사출 성형에 매우 적합하여, 이 재료 역시 이점을 갖게 된다. 이 재료 역시 넓은 분광에 대하여 비교적 양호한 투과도를 가지며, 가격이 저렴하다.
COC 는 자외선부터 적외선 분광 범위까지 넓은 분광 범위에서 높은 투과도를 가지며, 우수한 발포 차단성을 제공한다. 그러나, 비교적 고가이고, 전리 방사선에 대하여 중간 정도의 안정성을 갖는다.
PMMA 는 모든 자외선 분광 범위에서 편광성이 전혀 나타나지 않으며, 넓은 분광 범위에서 양호한 투과성을 갖는다. 이 재료의 높은 발포 허용성은 본 발명의 문맥상으로 허용 가능하고, 특히 안정화 시험 케미컬이 사용되는 경우, 비용적으로 효과적인 재료이다. 따라서, 이 재료 역시 본 발명의 문맥상으로는 유리하게 사용될 수 있다.
PS 는 처리성, 특히 사출 성형법에서의 처리성이 우수하다. 넓은 분광 범위에서 양호한 투과도를 가진다. 또한, 비용 효과적인 제조 재료이다. 따라서, 이 재료 역시 본 발명의 문맥상으로는 유리하게 사용될 수 있다.
이러한 여러가지의 재료의 선택이 발포 허용성에 대한 요구에 의하여 더 이상 제한되지 않기 때문에, 원칙적으로 분석 수집부의 하우징의 적어도 두 개의 부분이 종래의 자외선 용접 및/또는 접착법 대신 레이저 용접법을 통해 서로 결합되는 것이 가능하며, 이는 비투과성의 재료로 남겨질 수 있다. 동일한 재료, 예를 들어, PC 와 PC 및/또는 COC 와 COC 등은 레이저를 통해 매우 간단한 방식으로 용접될 수 있으며, 특히 제 1 부분이 레이저 파장에 대하여 광흡수성 물질인 경우, 예를 들어, 채식 및/또는 도핑 (doping) 을 통해 다른 부분은 투과성 또는 좀 더 투과도가 높은 것을 구성된다. 불투명 부분도 역시 용접이 가능한 방식으로 방사선 처리되며, 용접 이음매는 일반적으로 더 거칠고 더 많은 공간이 요구된다. 반대로, 다른 부분과 연결될 일 부분이 더 높은 투과도에 부드러운 표면을 갖는 경우, 매우 좁은 범위의 용접 이음매를 얻을 수 있으며, 예를 들어, 전술한 바와 같이 0.3mm 의 용접 이음매를 가질 수 있다. 이러한 작은 범위의 용접 이음매는 분석 수집부가 매우 작은 크기로 제작될 수 있도록 하고, 전술한 충전 밀도를 향상시킬 수 있다. 또한, 레이저 용접법이 사용되는 경우, 초음파 용접 등 다른 용접법에서 일반적으로 발생하는 먼지의 발생을 피할 수 있다. 시험 부재의 시험 케미컬이 먼지와 용접 중에 발생할 수 있는 다른 오염 물질로 오염될 수 있기 때문에, 이러한 먼지의 발생은 시험 부재의 형태로서 분석 보조 장치 또는 하위 보조 장치가 사용되는 경우 매우 부정적이다. 만일, 대안적으로 또는 추가로, 란셋 및/또는 미세 샘플러가 분석 보조 장치 또는 분석 하위 보조 장치로 사용되는 경우, 란셋 및/또는 미세 샘플러의 친수성이 먼지에 의해 영향을 받기 때문에, 먼지의 발생은 매우 부정적인 결과를 나타내게 된다. 이는 레이저 용접법을 사용하여 방지할 수 있다. 또한, 분석 수집부의 구조 또는 일부분의 공진을 발생할 수 있는 진동도 발생하지 않는다. 따라서, 챔버 및/또는 분석 보조 장치의 내부를 오염시켜,란셋 또는 미세 샘플러의 친수성을 저하시킬 수 있는 접착제와 같은 추가적인 재료가 요구되지 않게 된다.
또한, 레이저 용접법 및/또는 바람직한 플라스틱을 사용하여, 분석 수집부를 폐쇄 및/또는 실링, 예를 들어, 완료된 분석 수집부를 실링할 수 있는 새로운 방법도 가능하다. 지금까지, 많은 경우에 있어서 열 접착제를 통해 결합될 수 있는 필름을 사용하여 분석 수집부가 열적으로 폐쇄되었다. 그러나, 이러한 경우에 사용되는 열 접착제는 분석 수집부에 특정 환경에서 영향을 미칠 수 있다. 따라서, 열 접착제의 기포가 란셋 및/또는 미세 샘플러에 이들의 친수성을 훼손할 수 있는 영향을 미칠 수 있다. 제안된 본 발명, 특히, 레이저 용접법 및/또는 제안된 재료를 사용하여, 대안적으로 또는 추가로, 분석 수집부를 실링하기 위해, 알루미늄 필름과 같은 금속 필름과 접착으로 결합되는 대신 레이저를 이용하여 용접될 수 있는 하나 이상의 플라스틱 필름을 사용하는 것도 가능하다.
따라서, 재료의 선택에 대한 자유도가 높기 때문에, 비교적 더 소형의 시스템을 구축하는데 용이하다. 이는 분석 수집부가 비교적 작은 구조 공간 및/또는 비교적 높은 충전 밀도로 구성되기 때문은 아니다. 상기 분석 수집부는 제조성 및/또는 처리성 면에서 매우 간단해지고, 좀 더 비용 효과적일 수 있다.
분석 수집부, 특히 본 발명의 제 2 양태는 일반적으로 하나 이상의 하기의 특성을 포함한다. 전체 부피는 최대 10㎤, 외부 반경은 최대 5cm, 내부 반경은 0.5cm 내지 2cm, 두께는 최대 1cm, 분석 보조 장치의 수는 10 내지 100개, 부피는 3㎤ 내지 30㎤, 분석 수집부의 충전 밀도는 5/㎤ 이상의 특성을 갖는다.
분석 수집부의 외부 부피, 즉, 분석 수집부에 홀 또는 다른 개구부가 없는 경우의 부피는 5㎤, 바람직하게는 3㎤, 특히 바람직하게는 2㎤ 를 초과하지 않는 것이 바람직하다. 예로서, 외부 부피는 1.94㎤ 가 될 수 있다. 특히, 분석 수집부가 비어 있을 때의 부피, 즉, 분석 수집부에 선택적으로 개구부가 존재하는 경우의 전체 부피는 0.8㎤, 바람직하게는 0.5㎤, 특히 바람직하게는 0.4㎤ 를 초과하지 않는 것이 바람직하다. 예로서, 비어 있을 때의 부피는 0.39㎤ 가 될 수 있다. 개구부는 드라이브가 결합할 수 있는 디스크형 분석 수집부의 내부 개구부가 될 수 있다. 상기 비어 있을 때의 부피는 챔버와 같은 하우징 안쪽의 내부 공간을 모두 포함하는 것은 아니다. 이 경우에 있어서, 본 발명의 문맥상으로, 부피는 외부 부피에서 비어 있을 때의 부피를 뺀 값을 의미하는 것으로 이해된다. 결과적으로, 원형 디스크형 수집의 경우, 부피는 직경과 환형 디스크의 높이로, 환형 디스크형 수집부인 경우는 중앙 절단시의 부피를 추출하여 대응하는 원형 디스크의 전체 부피와 관계는 값으로 전체 부피값을 얻을 수 있다. 따라서, 분석 수집부의 전체 부피, 즉, 외부 부피에서 비어 있을 때의 부피를 뺀 값은 5㎤, 특히 바람직하게는 3㎤, 특히 2㎤ 를 초과하지 않는 것이 바람직하다. 예로서, 전체 부피는 1.55㎤ 가 될 수 있다.
본 발명의 문맥상으로, 충전 밀도는 일반적으로 분석 수집부의 전체 부피에 대한 분석 보조 장치의 숫자를 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 그러나, 앞서 설명한 바와 같이, 각 분석 보조 장치는 예를 들어, 시험을 통해 서로 연계하는 다수의 하위 보조 장치를 포함할 수 있다. 바람직하게, 각 분석 보조 장치는 적어도 하나의 시험 케미컬이 있는 하위 보조 시험 부재를 포함한다. 또한, 각 분석 보조 장치는 연관된 시험 부재에 적용될 체액 샘플을 만들기 위한 적어도 하나의 란셋에 있는 하위 보조 장치를 포함할 수 있다. 만일, 분석 보조 장치가 다수의 분석 하위 보조 장치를 포함하는 경우, 관련된 분석 하위 보조 장치 역시 분석 보조 장치로 계산되어야 하며, 다만, 충전 밀도를 계산함에 있어서, 계산될 시험 부재와 연관된 란셋은 공통의 분석 보조 장치로서 계산되어야 한다. 예로서, 적어도 하나의 시험 부재와 선택적으로 적어도 하나의 란셋이 있는 정확한 하나의 분석 보조 장치가 대응 챔버에 수용될 수 있다. 그러나, 전술한 바와 같이, 다른 구성도 가능하다.
따라서, 분석 수집부는 예를 들어, 외부 직경이 100mm 미만, 예를 들어, 50mm 이고, 환형 디스크의 절단시의 내부 직경이 50mm 미만, 예를 들어, 22.5mm 의 환형 디스크로 구성될 수 있다. 상기 분석 수집부는 5.0mm 미만, 예를 들어, 3.1mm 의 두께를 가질 수 있다. 분석 수집부는 바람직하게는 20개 이상, 예를 들어, 적어도 50개, 심지어 100개 이상의 분석 보조 장치를 포함할 수 있다. 예로서, 시험 부재 및 선택적으로 추가적인 란셋을 포함하는 50 개의 분석 보조 장치가 제공될 수 있으며, 이 경우에 있어서, 시험 부재 및 연관된 란셋은, 소위 "시험" 으로서 분석 보조 장치로 계산된다. 예로서, 이러한 유형의 하나의 분석 보조 장치가 대응 챔버에 수용될 수 있다. 따라서, 충전 밀도는 적어도 50개 분석 보조 장치/5㎤ = 1개 분석 보조 장치/0.1㎤, 바람직하게는 적어도 50개 분석 보조 장치/3㎤ = 1개 분석 보조 장치/0.06㎤, 특히 바람직하게는 적어도 50개 분석 보조 장치/2㎤ = 1개 분석 보조 장치/0.04㎤ 이다. 예로서, 충전 밀도는 50개 분석 보조 장치/1.55㎤ = 1개 분석 보조 장치/0.031㎤ 이다. 그러나, 전술한 하나 이상의 기하학적 형상을 위해 원형 디스크와 같은 구성의 다른 분석 수집부의 구성도 물론 가능하다. 테이퍼 수집부로서의 구성도 가능하며, 이 경우에 있어서, 테이프 수집부의 하나의 챔버는 아직 사용되지 않은 분석 보조 장치가 포함되는 잘 감겨져 있는 부분을 포함하는 테이프 수집부를 포함하고, 이미 사용된 분석 보조 장치가 수용된 잘 감기지 않은 부분을 포함하는 테이프 수집부를 포함하는 다른 챔버를 포함한다.
사용될 분석 보조 장치들 사이에 긴밀하게 분리되지 않고, 분석 보조 장치가 서로 매우 조밀하게 장착된다는 점을 통해, 높은 충전 밀도를 얻을 수도 있다. 이 경우에 있어서, 안정화 시험 케미컬의 사용은 특히 이점을 갖는다. 따라서, 최대 두께가 1.2mm 인 벽을 가지는 하우징이 있는 분석 수집부를 사용하는 것도 가능하다. 이 경우에 있어서, 벽 두께는 분석 보조 장치와 다른 주변 구성 또는 인접 챔버, 특히 하우징에서 가장 얇은 부분을 포함하는 챔버 사이의 하우징의 두께를 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 특히, 벽 두께가 최대 1.0mm 인 경우이고, 특히 최대 0.8mm 인 경우가 바람직하다. 예로서, 벽 두께는 0.3mm 내지 0.8mm 에서 선택될 수 있다.
대안적으로 또는 추가로, 활성화 탄소와 같은 건조제를 사용하는 것이 분석 수집부에 제공될 수도 있다.
따라서, 분석 수집부가 건조제가 없는 상태로 구성되는 것도 특히 바람직하다. 이 경우에 있어서, 구조적 공간이 절약된다.
만일, 안정화 시험 케미컬이 사용되는 경우, 개별 챔버의 분리가 수분이 침투되지 않는 구성도 완전하게 제공될 수 있다. 따라서, 상기 분석 수집부는 일반적으로 적어도 두 개의 챔버에 수용되는 다수의 분석 보조 장치를 포함한다. 이 경우에 있어서, 분석 보조 장치는 차례로 액체 샘플, 특히 체액에서 적어도 하나의 분석물을 측정하는 적어도 하나의 시험 케미컬을 적어도 하나의 시험 부재에서 포함할 수 있으며, 상기 시험 케미컬은 외부 영향, 특히, 수분에 적어도 실질적으로 안정하도록 구성된다. 이 경우에 있어서, 본 발명의 제 2 양태와 전술한 제 1 양태의 일반적인 사항으로서, 챔버 사이, 예를 들어, 인접한 챔버 사이에서 수분이 교환될 수 있도록 챔버가 서로 분리되어 구성될 수도 있다. 예로서, 챔버는 챔버 벽을 포함하고, 간극 또는 다른 개구부가 챔버벽 또는 챔버 벽을 따라 제공되며, 바람직하게는 개구부의 폭은 최대 20㎛, 특히 바람직하게는 최대 10㎛ 이다. 이러한 일면에서의 개구부의 폭은 공기 수분이 챔버 사이에 교환될 수 있도록 하고, 일반적으로 후방의 위치 오염 물질 또는 세균을 유지하게 된다.
전술한 하나 이상의 구성에서의 분석 수집부는 추가로 여러가지 방면에서 유리할 수 있다. 특히, 전술한 바와 같이, 분석 보조 장치는 시험 케미컬이 있는 시험 부재를 포함할 수 있으며, 특히, 시험 케미컬은 외부 영향에 대해 안정하고, 란셋이 될 수 있다. 이러한 하위 보조 장치는 하나의 동일한 챔버에 결합하여 보존될 수 있으며, 예를 들어, 각 쌍들은 하나의 챔버 내에서 란셋과 시험 부재를 포함하거나, 공통의 챔버에서 이러한 쌍을 다수 포함할 수 있다. 외부 영향, 특히, 공기의 수분 및/또는 베타 방사선에 대하여 안정한 이러한 시험 케미컬을 사용하는 것은 란셋과 시험 부재를 분리 패킹하기 위한 기본적인 요구가 제거될 수 있도록 한다. 또한, 수분 기포에 대하여 시험 케미컬을 단단하게 패킹하거나 챔버 및/또는 분석 수집부에 건조제를 주입하는 필요성 역시 제거될 수도 있다. 그 결과, 란셋과 시험 부재가 있는 조합된 분석 수집부를 사용할 수 있다는 새로운 사상이 실현된다. 란셋과 시험 부재가 서로 분리되어 보존될 필요가 없다. 또한, 하기에서 좀 더 상세히 설명하겠지만, 더 이상 방사선 안정성 및 기포 치밀성에 대한 요구가 동시에 만족될 필요가 없기 때문에, 다른 재료가 수집부 부분에 사용될 수도 있다.
분석 보조 장치의 사이, 특히, 란셋과 시험 부재 사이에 차단벽이 제공되기 때문에, 예를 들어, 분석 수집부의 동일한 챔버 내에서 란셋 부재와 시험 부재를 현저하게 좀 더 치밀하게 구성할 수도 있다. 란셋 팁은 챔버 내에서 보존되는 경우에 시험 케미컬과 나란하게 놓여지고, 예를 들어, 이는 샘플이 얻어진 이후, 샘플을 시험 케미컬로 전달하기 위한 위치로서 적합하다. 그 결과, 예를 들어, 란셋과 시험 부재 사이의 차단벽과 같이 제 2 차단벽을 극복하기 위한 추가적인 작업이 제공되고, 란셋의 추가적인 위치로의 움직임이 필요 없기 때문에, 분석 보조 장치를 작동시키기 위한 기구는 종래 분석 수집부를 사용하는 것보다 현저하게 좀 더 간단하게 구성될 수 있다. 란셋과 시험 케미컬을 분리하여 패킹하는 이전 사상과는 반대로, 패킹으로부터 시험 케미컬을 제거하기 위해 시험 케미컬이 이동될 필요가 없다. 이 경우에 있어서, 일반적으로 란셋이 대응 액츄에이터에 연결되고 움직이기만 하면 된다.
따라서, 분석 수집부를 제공하는 추가적인 방법은 본 발명의 추가적인 양태를 제공하다. 특히, 분석 수집부는 전술한 하나 이상의 구성에 따른 분석 수집부 및/또는 전술한 하나 이상의 구성에 따른 방법에 따라 제조될 수 있는 분석 수집부가 될 수 있다. 그러나, 다른 구성도 원칙적으로 가능하다.
분석 수집부는 다수의 챔버에서 다수의 분석 보조 장치를 수용하도록 구성된다. 각 분석 보조 장치는 적어도 하나의 시험 케미컬을 포함한다. 특히, 이는 전술한 설명에 따른 외부 영향에 대하여 적어도 실질적으로 안정한 시험 케미컬이 될 수 있다. 상기 시험 케미컬은 하우징, 예를 들어, 챔버에 바람직하게는 완전하게 수용되는 시험 부재의 일부가 될 수 있다. 본 발명에 따른 방법에 있어서, 다수의 분석 보조 장치는 적어도 하나의 챔버에 인도된다. 예로서, 정확히 하나의 분석 보조 장치가 각 챔버에 인도될 수 있으며, 다수의 분석 보조 장치가 하나의 챔버에 인도될 수도 있다. 상기 분석 수집부는 추가로 적어도 두 개의 요소를 포함하는 하우징을 포함한다. 상기 적어도 두 개의 요소는 분석 보조 장치가 적어도 하나의 챔버에 인도되는 과정 전 또는 그 후에 레이저 용접법을 통해 서로 연결된다. 분석 보조 장치는 추가로 적어도 하나의 란셋을 가질 수 있다. 이러한 란셋은 체액을 채집하기 위한 바람직하게는 적어도 하나의 모세관 채널을 포함하고, 이러한 체액은 란셋을 통해 시험 부재로 이동된다. 유리하게, 체액의 전달을 좀 더 향상하기 위해, 란셋의 이러한 모세관 채널 (예를 들어, 바늘 부재), 특히, 모세관 구조는 바람직하게는 친수성으로 코팅된다. 분석 수집부는 추가로 전리 방사선을 사용하여 살균될 수 있으며, 특히, 레이저 용접법이 실시된 이후에 실행된다. 전술한 하나 이상의 구성으로 제안된 방법의 이점은 전술한 설명으로부터 참조될 수 있다. 특히, 레이저 용접법은 높은 충전 밀도를 실현시킬 수 있으며, 제조 방법이 수행되는 동안, 특히, 란셋과 같은 분석 보조 장치는 오염되지 않거나 중요하지 않은 물질, 예를 들어, 란셋의 친수성 코팅에 증착될 수 있는 먼지에만 오염될 수 있다.
본 발명의 좀 더 상세한 설명 및 그 특징은 첨부되는 바람직한 예시적인 실시형태, 특히, 종속항으로 나타나는 구성을 나타내는 도면을 통해 분명해질 수 있다. 이 경우에 있어서, 대응되는 각 특징은 그 자체만으로도 실현되거나 다수가 서로 조합되어 실현될 수 있다. 본 발명은, 예시적인 실시형태에 한정되지 않는다. 예시적인 실시 형태는 도면에 개략적으로 기재되어 있을 뿐이다. 이 경우에 있어서, 개별 도면에서 동일한 부재 번호는 동일한 또는 기능적으로 동일한 부재, 또는 이들 기능에 대하여 서로 대응되는 부재를 나타낸다.
도 1a 및 도 1b 는 분석 수집부의 제 1 요소를 개략적으로 나타낸 것이다.
도 2a 및 도 2b 는 란셋 형태의 다수의 분석 보조 장치를 나타낸 것이다.
도 3 은 도 2a 및 도 2b 에 따른 란셋을 삽입한 이후의 도 1a 및 도 1b 의 제 1 요소를 나타낸 것이다.
도 4 는 분석 수집부의 제 2 요소를 나타낸 것이다.
도 5 는 도 4 에 따른 제 2 요소의 적용 이후의 분석 수집부를 개략적으로 나타낸 것이다.
도 6 은 분석 수집부의 개구부를 시일링 하기 위한 실링 부재의 예시를 개략적으로 나타낸 것이다.
도 7a 및 도 7b 는 완성된 분석 수집부의 다른 개략적인 모습을 나타낸 것이다.
본 발명에 따라 분석 수집부 (110) 를 제조하기 위한 방법의 하나의 가능 실시예와 이러한 분석 수집부 (110) 의 예시적인 실시예를 도 1a 내지 도 7b 에 나타내었다. 완성된 분석 수집부 (110) 는 도 7a 및 도 7b 에 나타내었다. 이러한 경우에 있어서, 상기 분석 수집부 (110) 는 전술한 본 발명의 제 1 양태의 예시적인 실시예를 나타내며, 다수의 분석 보조 장치는 제조 단계에 동시에 하우징에 안내된다. 그러나, 상기 분석 수집부는 전술한 본 발명의 제 2 양태의 예시적인 실시예로서 기능을 할 수 있으며, 이 때, 결합 기술로서 레이저 용접 방법이 사용된다.
제 1 방법 단계에 있어서, 도 1a 및 도 1b 에 나타난 바와 같이, 분석 수집부 (110) 의 제 1 요소 (112) 가 제공된다. 이러한 경우에 있어서, 도 1a 는 상기 제 1 요소 (112) 를 아래로부터 본 모습, 즉, 분석 수집부 (110) 의 내부로부터 멀리 떨어져 제 1 요소 (112) 의 측면으로부터 비스듬하게 보이는 모습을 나타내고, 반면, 도 1b 는 상부로부터 비스듬하게 보이는 모습, 즉, 분석 수집부 (110) 가 조합된 상태에서의 분석 수집부 (110) 의 내부로부터 멀리 떨어진 측면에서 보이는 모습을 나타낸다.
도면에 나타난 바와 같이, 분석 수집부 (110) 전체 뿐만 아니라 제 1 요소 (112) 는 외주측 (114) 과 원형 내부 개구부 (116) 가 형성된 환형 디스크의 형태로 구성된다. 도면에 기재된 것에 한정되지는 않지만, 분석 수집부 (110) 를 사용하는 분석 시스템은, 예를 들어, 분석 수집부 (110) 를 전체적으로 또는 부분적으로 수용할 수 있으며, 내부 개구부 (116) 와 전체적으로 또는 부분적으로 연결될 수 있다. 따라서, 분석 시스템의 액츄에이터 및/또는 중심 조정부는 내부 개구부 (116) 의 톱니부와 전체적으로 또는 부분적으로 연결될 수 있다.
예시적으로, 상기 분석 시스템은, 예를 들어, 분석 수집부 (110) 의 원형 이동과 같은 추가적인 전달이 일어날 수 있도록, 분석 수집부 (110) 상에서 전달 부재 (118) (예를 들어, 도 5 참조) 와 상호 작용하는 대응 전달 장치를 포함할 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 예를 들어, 종래의 기술이 참조될 수 있다. 상기 전달 부재는 홈, 톱니, 훅, 핀, 돌출부, 오목부 등과 같은 구성을 포함할 수 있다. 상기 전달 부재 (118) 은 도 5 에 나타나 있으며, 하기에서 좀 더 상세히 설명하겠지만, 예로서 핀의 형태로 구성되어 있다. 또한, 분석 수집부 (110) 는 도 1a 에서 보이는 바와 같은 노치부 (119) 를 포함하고 있다. 이러한 노치부 (119) 는, 기재된 도면에서와 같이, 노치부 (119) 의 한쪽 외부에서 결합 장치의 위치를 결정할 수 있도록 한다. 도시된 바와 같이, 예를 들어, 사출 성형법과 같은 성형 방법을 사용하여 제조시 게이트를 낮추는 역할을 하게 된다.
도 1a 및 도 1b 에 기재된 바와 같이, 제 1 요소 (112) 는, 예를 들어, 환형 디스크 형태로 구성될 수 있으며, 전체적 또는 부분적으로 플라스틱 재료로 제조될 수도 있다. 상기 제 1 요소 (112) 는 다수의 수용부 (120) 를 포함하며, 이들은 분석 수집부 (110) 와 결합된 형태로 챔버 (122) 의 일부를 이루게 된다. 이러한 수용부 (120) 와 챔버 (122) 는 도 1b 에 나타나 있다. 이러한 도면에 나타난 바와 같이, 도시된 예시적인 실시예의 수용부 (120) 는 방사상으로 배열되어 있으며, 상기 제 1 요소 (112) 에 대응하는 오목부를 가지고 있다. 하기에서 좀 더 상세히 설명하겠지만, 상기 수용부 (120) 는 분석 보조 장치 및/또는 하위 보조 장치로서의 천공 및 채집 부재가 상기 수용부 (120) 에 꼭 맞을 수 있도록, 수용부 (120) 가 바람직하게는 충분히 넓게 구성되어 있다. 따라서, 수용부 (120) 의 외부 면적은 취급이 용이할 정도로 상기 분석 보조 장치에 대응되고, 바람직하게는 간극의 형태로서 상기 천공 및 채집 부재 또는 분석 보조 장치의 이동성을 보장할 수 있도록 하나 이상의 영역에서 수백 밀리미터로 되어 있다.
반대측면, 즉, 수용부 (120) 로부터 멀리 떨어져 보았을 때의 면에서는, 도시된 예시적인 실시예에 나타난 바와 같이, 제 1 요소 (112) 는 환형 홈 (24) 을 포함하고 있다. 도시된 예시적인 실시예에 나타난 바와 같이, 개구부 (126) 가 상기 환형 홈 (124) 에 각각 제공되고, 하나의 챔버 (122) 당 하나의 개구부 (126) 가 제공된다. 도시된 예시적인 실시예에 나타난 바와 같이, 상기 개구부 (126) 는 방사상으로 길게 연장되는 슬롯 형태로 되어 있다. 도시된 예시적인 실시예에 나타난 바와 같이, 상기 개구부 (126) 는 실질적으로 시험 부재 개구부 (128) 또는 챔버 (122) 와 각각 시험 영역이 연락될 수 있도록 하는 시험 영역 윈도우 역할을 하게 된다. 이는 하기에서 좀 더 상세히 설명하기로 한다.
상기 시험 부재 개구부 (128) 에 더하여, 도시된 예시적인 실시예에 나타난 바와 같이, 챔버 (122) 에 추가적인 개구부 (126) 가 더 형성되어 있다. 이러한 개구부 (126) 는 상기 제 1 요소 (112) 에 부분적으로 이미 형성되어 있고, 또한, 상기 수집부 (110) 의 추가적인 부품에 전체적으로 또는 부분적으로 포함될 수도 있다. 따라서, 도 1b 에 기재된 바와 같이, 도시된 예시적인 실시예의 수용부 (120) 는 특히 외주측 (114) 에 개구부 (126) 가 형성되어 있으며, 개구부는 후에 샘플링 개구부 (130) 로서 역할을 하게 된다. 이러한 샘플링 개구부 (130) 를 통해, 샘플링 작업시 상기 분석 보조 장치가 전체적으로 또는 부분적으로 부상하게 된다. 또한, 상기 수용부 (120) 는 내부 개구부 (116) 와 마주하는 측에 개구부 (126) 가 형성되어 있으며, 상기 개구부는 분석 수집부 (110) 의 연속적인 작동시 액츄에이터 개구부 (132) 역할을 하고, 도시되지 않은 액츄에이터가 챔버 (122) 내부, 예를 들어, 작동 상태에서 현재 위치하고 있는 분석 수집부 (110) 의 챔버 (122) 내부로 들어갈 수 있도록 한다.
추가적인 방법 단계에 있어서, 도 2a 및 도 2b 에 기재된 바와 같이, 다수의 분석 보조 장치 (134) 가 제공된다. 도시된 바와 같이, 이들은 각각 분석 보조 장치 (134) 또는 이러한 분석 보조 장치 (134) 의 하위 보조 장치를 형성하는 미세 샘플러 형태의 란셋 (136) 이다. 이러한 경우에 있어서, 도 2a 는 란셋 (136) 이 제공되는 모습을 개략적으로 나타내며, 도 2b 는 상세한 모습을 나타낸다. 도시된 예시적인 실시예에 있어서, 란셋 (136) 은 미세 샘플러로 구성되며, 란셋 팁과 마주하는 가늘어지는 형태의 란셋 단부 (138) 와 넓어지는 형태의 란셋 몸체부 (140) 가 형성되어 있다. 상기 란셋 팁의 반대측에는, 액츄에이터를 결합하기 위한 하나 이상의 결합 부재, 예를 들어, 눈 (eye) 형태의 안내 홀 (pilot hole) 등이 구성되어 있다. 각 란셋 (136) 은 모세관 채널 (137), 예를 들어, 모세관 간극이 형성되어 있으며, 이는 도 2b 에 굵은 선으로 나타내었으며, 혈액 샘플을 취하는 역할을 하게 된다. 상기 란셋 (136) 은 도 2a 에 나타난 바와 같이, 금속 디스크 (142) 를 새겨 편형 란셋으로서 작동될 수 있다. 상기 금속 디스크 (142) 는 각기 다른 수집부 하우징에 연속적으로 적용할 수 있는 단일의 방사형 란셋 배열 또는 다수의 란셋 배열을 수행할 수 있다.
상기 금속 디스크 (142) 및/또는 상기 금속 디스크 (142) 의 부분은 란셋 (136) 이 서로 연결되는 형태를 취해 유지 부재 (144) 역할을 한다. 상기 유지 부재 (144) 는 예를 들어, 상기 금속 디스크 (142) 에 에칭된 에칭 격자를 포함할 수 있다. 상기 란셋 (136) 은 연결 부재 (146) 를 통해 상기 유지 부재 (144) 와 연결될 수 있으며, 이는 유지 부재 (144) 의 일부가 되거나 예를 들어, 란셋 (136) 이 웹과 같은 수단을 통해 서로 연결되도록 하여 유지 부재 (144) 를 직접적으로 형성할 수도 있다. 상기 연결 부재 (146) 는 도 2b 에 나타난 바와 같이, 란셋 몸체부 (140) 에 가늘어지는 부분 (147) 에서 작동할 수 있다. 상기 연결 부재는 소정의 차단 위치를 포함하며, 특히, 도 2a 및 도 2b 에 기재된 결합부로부터 란셋 (136) 이 좀 더 쉽게 뜯어질 수 있도록 한다. 상기 가늘어지는 부분 (147) 은 차단 버 (burr) 부분이 란셋 몸체부 (140) 의 모서리로부터 안쪽으로 뒤집어지도록 보장하여, 이러한 차단 나머지 부분이 챔버 (122) 내에서 란셋 (136) 의 이동을 방해하지 못하게 된다.
상기 란셋 (136) 은 도 2a 및 도 2b 에 나타난 바와 같이, 유지 부재 (144) 를 통해 방사형 배열로 제공되며, 그 결과, 도 1b 에 기재된 수용부 (120) 에 대응하는 방식으로 란셋 (136) 이 배열된다. 그 후, 분석 보조 장치 (134) 또는 이러한 방식으로 서로 연결되는 란셋 (136) 은, 예를 들어, 뜯어내어 선택적으로 유지 부재 (144) 로부터 분리되고, 제 1 요소 (112) 의 수용부 (120) 에 놓여지고, 뜯어내어 상기 유지 부재 (144) 로부터 분리된다. 뜯어내는 공정은 상기 수용부 (120) 에 놓아두는 공정 전 및/또는 후에 이루어질 수 있다. 이러한 방법 단계의 결과는 도 3 에 기재되어 있다. 여기에서의 도면은 도 1b 와 유사하고, 좀 더 확대되어 나타난다.
상기 수용부 (120) 에 분석 보조 장치 (134) 또는 란셋 (136) 을 놓아두는 공정은 유지 부재 (144) 를 흡입 유닛, 그리퍼 (gripper), 또는 유사한 장치를 이용하여 집어서 대응 위치에 놓아두는 방식으로 이루어질 수 있다. 이러한 공정은 자동적 또는 수동적으로 이루어질 수 있다. 상기 금속 디스크 (142) 및/또는 유지 부재 (144) 는 이러한 목적을 위하여, 예를 들어, 도 2a 에 기재된 위치 결정 개구부 (145) 와 같은 추가적인 위치 보조 장치를 포함할 수 있다. 상기 분석 보조 장치 (134) 또는 연결 부재 (146) 는 기계적인 스탬프, 가압 또는 전술한 차단과 같은 유사한 분리 방법을 통해 분리될 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 란셋 (136) 이 대응 챔버 (122) 에 놓일 때까지, 개별 란셋 (136) 은, 예를 들어, 진공 고정 장치 또는 유사한 고정 장치를 이용하여 분리 도구에 예를 들어, 자기적으로 고정될 수 있다.
이러한 도면은 수용부 (120) 의 하나의 목적이 유지 부재 (144) 로부터 분리 이후 분석 보조 장치 (134) 를 적어도 부분적으로 그들의 공간 배열로 고정하는데 있다. 따라서, 도면에 기재된 바와 같이, 상기 수용부 (120) 는 반드시 오목부를 포함하지 않아도 되는 구성으로 되어 있으며, 이러한 오목부는 원칙적으로 가능하다면 다른 부재로 대체 및/또는 그 깊이가 작게 구성될 수 있다. 그러나, 도시된 실시예는 안정된 고정을 할 수 있으며, 수용부 (120) 의 깊이가 바람직하게는 적어도 란셋 (136) 또는 분석 보조 장치 (134) 의 두께와 동일하도록 할 수 있다는 점에서 중요하다.
상기 분석 보조 장치 (134) 를 분리하는 공정은 수용부 (120) 에 상기 분석 보조 장치 (134) 를 삽입하는 공정 전, 중 또는 후에 이루어질 수 있다. 따라서, 예를 들어, 분리 공정은 상기 유지 부재 (134) 를 통해 서로 연결되어 있는 분석 보조 장치 (134) 가 제 1 요소 (112) 에 매달려 있는 형태로 위치하는 중 및/또는 그 후의 놓아두는 공정 후에 이루어질 수 있다. 분리 공정은 모든 분석 보조 장치 (134) 또는 다수의 분석 보조 장치 (134) 에서 동시에 이루어질 수 있으며, 그 결과, 예를 들어, 모든 란셋 (136) 이 유지 부재 (144) 또는 에칭 격자로부터 한번에 뜯어질 수 있으며, 그 결과, 이들이 수용부 (120) 의 아래로 떨어질 수 있다.
추가적인 방법 단계에 있어서, 수용부 (120) 와 그 안에 수용된 분석 보조 장치 (134) 를 차단하는 것도 가능하다. 이는, 원칙적으로, 예를 들어, 필름 형태로 구성될 수 있는 소정의 제 2 요소 (148) 를 적용하여 이루어질 수 있다. 그러나, 도 4 에 기재된 선택적인 경우에 있어서, 제 2 요소 (148) 는 예를 들어, 상부 부분의 기능을 하는 환형 디스크로서 구성된다. 도 4 는 제 2 요소 (148) 를 아래로부터 비스듬하게 바라본 (즉, 챔버 (122) 로부터 바라본) 모습을 나타내는데, 이러한 환형 디스크는 플라스틱으로 제조되거나 바람직하게는 실질적으로 강성인 재료로 구성될 수 있다.
상기 제 2 요소 (148) 는 수용부 (120) 에 대응하여 다수의 부재를 포함할 수 있다. 도시된 예시적인 실시예에 있어서, 상기 제 2 요소 (148) 는 수용부 (120) 에 대응하는 다수의 오목부 (150) 를 포함하고 있으며, 마찬가지로 방사형으로 구성되어 있다. 그 예로서, 도 4 에 기재된 바와 같이, 상기 오목부 (150) 는 외주측 (114) 및/또는 내부 개구부 (116) 에 마주하는 측에 개구부 (126) 를 포함할 수 있다. 상기 개구부 (126) 는 연속적으로 샘플링 개구부 (130) 및/또는 액츄에이터 개구부 (132) 를 형성할 수 있다.
또한, 제 2 요소 (148) 는 상기 수용부 (120) 에 대응하는 방식으로 배열되는 다수의 리브 (152) 를 포함한다. 만일, 제 1 요소 (112) 의 수용부 (120) 의 굴곡의 바닥부가 함께 적용되고, 이들이 떨어져 나가는 것이 보장된다면, 상기 리브는 분석 보조 장치 (134), 예를 들어, 란셋 (136) 또는 샘플러에 탄성 가요성을 부여할 수 있다.
도 5 는 도 3 에 기재된 제 1 요소 (112) 에 제 2 요소 (148) 가 적용된 이후의 분석 수집부 (110) 또는 분석 수집부 (110) 가 일부 완료된 상태를 나타낸다. 제 2 요소 (148) 에서 바로 보면서, 위에서 비스듬하게 본 모습을 여기에 나타내었다. 상기 제 2 요소 (148) 및 제 1 요소 (112) 는 서로 연결될 수 있으며, 특히, 예를 들어, 레이저 용접과 같은 용접 방법을 통해 연결될 수 있다. 이러한 목적을 위하여, 예를 들어, 부품들 (112, 148) 중 하나는 레이저 복사선이 투과하도록 구성되고, 다른 하나는 레이저 복사선을 흡수하도록 구성될 수 있다. 따라서, 특히, 두 부품 (112, 148) 은 다른 흡수 특성을 가지는 재료로 제조될 수 있다. 전술한 하나 이상의 플라스틱을 사용하는 것이 특히 바람직하다. 이러한 경우에 있어서, 원칙적으로 두 개의 부품 (112, 148) 은, 예를 들어, 염료와 같은 첨가제의 혼합을 통해 흡수 특성이 다른 동일한 기본 재료, 예를 들어, 동일한 플라스틱을 사용하는 것이 가능하다. 이러한 방식으로, 500nm 내지 1200nm 범위의 파장, 특히, 700nm 내지 1100nm 범위의 파장에서, 두 부품 (112, 148) 및/또는 상기 부품 (112, 148) 의 구성부의 흡수 차이를 발생시킬 수 있으며, 그 흡수 차이는 예를 들어, 적어도 20%, 바람직하게는 적어도 50% 또는 적어도 80% 이상이 가능하다.
상기 도면으로부터 제 2 요소 (148) 의 상부측에 전달 부재 (118) 가 제공될 수 있는 모습을 추론할 수 있으며, 다만, 도 4 에는 명확히 기재되어 있지 않다. 또한, 이러한 사항이 도 4 의 유일한 차이지만, 제 2 요소 (148) 에 다수의 추가적인 개구부 (126) 가 전달 개구부 (154) 의 형태로 제공되고 있음을 도 5 로부터 명확히 알 수 있다. 이러한 전달 개구부 (154) 는 각 챔버 (122) 에 상기 전달 개구부 (154) 가 각각 제공되는 방식으로 구성될 수 있다. 따라서, 도시된 예시적인 실시예에 있어서 원형의 전달 개구부 (154) 로 나타나는 상기 전달 개구부 (154) 는 상기 시험 부재 수집부 (110) 의 하우징 (156) 상측에 원형의 형태로 배열되며, 상기 하우징은 제 1 요소 (112) 와 제 2 요소 (148) 로 구성되어 있다. 그러나, 원칙적으로, 다른 구성도 가능하다.
예를 들어, 분석 시스템에 있어서, 상기 분석 수집부 (110) 를 사용하는 동안 제 2 요소 (148) 에 있는 전달 개구부 (154) 는 연속적으로 샘플이 란셋 (136) 에서 하기에서 좀 더 상세히 설명할 시험 영역 (170) 으로 전달되도록 하는 역할을 하게 된다. 따라서, 예를 들어, 플런저와 같은 액츄에이터는 전달 개구부 (154) 를 통해 분석 시스템의 작동 위치에서의 챔버 (122) 내부를 관통할 수 있으며, 샘플이 포함된 란셋 (136) (또는 미세 샘플러) 을 시험 영역 (170) 쪽으로 가압하여, 그 결과, 샘플이 란셋 (136) 에서 시험 영역 (170) 으로 전달된다. 따라서, 상기 전달 개구부 (154) 는 액츄에이터 개구부 (132) 역할을 하게 되며, 도면에 나타난 바와 같이 대응되도록 구성된다.
추가적인 방법 단계에 있어서, 시험 케미컬 (158) 이 하우징 (156) 의 하부측에 적용된다. 이는 도 7b 에 나타나 있다. 상기 시험 케미컬 (158) 은 시험 케미컬 영역 (160), 특히, 연속적인 시험 케미컬 영역 (160) 의 형태로 구성될 수 있으며, 바람직하게는 링 형태의 시험 케미컬 영역 (160) 의 형태로 구성된다. 상기 화학 케미컬 (158) 은 바람직하게는 대응되는 주위의 영향, 특히, 공기의 습도에 적어도 실질적으로 안정하도록 구성되어 있다. 살균에 사용되는 종래의 이온화 복사에 관한 안정성이 유리하다. 상기 시험 물질 (158) 의 가능한 구성으로서, 전술한 설명이 참조될 수 있다.
상기 시험 케미컬 (158) 은, 예를 들어, 환형 캐리어 (164) 와 같은 캐리어 (164) 에 적용될 수 있으며, 이는 모든 챔버 (122) 용으로 연속적인 캐리어 (164) 형태, 바람직하게는 전체 캐리어 (164) 로 구성된다. 이러한 예시적인 실시예에서 상기 캐리어 (164) 와 시험 케미컬 영역 (160) 은 함께 연속적인 케미컬 링 (162) 를 형성한다. 그 예로서, 캐리어 (164) 는 자가 부착 또는 비부착 필름 및/또는 플라스틱 캐리어의 형태로 구성될 수 있다. 원칙적으로, 다른 캐리어 재료도 역시 가능하다. 도 7b 에 도시된 캐리어 (164) 의 상측에 배열되는 시험 케미컬 (158) 과 함께하는 상기 캐리어 (164) 는 도시된 예시적인 실시예에서 제 1 요소 (112) 의 후면측에 있는 환형 홈 (124) 으로 인도된다. 상기 시험 부재 개구부 (128) 는 바람직하게는 상기 시험 케미컬 (158) 과 캐리어 (164) 에 의해 완전하게 차단되어 있으며, 그 결과, 캐리어 (164) 및/또는 시험 케미컬 (158) 은 동시에 시험 부재 개구부 (128) 의 시일 (166) 로서 역할을 할 수 있다. 그러나, 대안적으로 또는 추가로 추가적인 시일 (166) 이 제공될 수도 있다. 예를 들어, 부착성의 부착 방법 및/또는 라미네이트 방법 등을 통해 캐리어 (164) 를 환형 홈 (124) 에 적용한 이후, 상기 캐리어 (164) 후면측에 추가적인 시일 (166) 이 제공될 수 있다.
캐리어 (164) 및/또는 시험 케미컬 영역 (160) 은 바람직하게는 상기 시험 케미컬 (158) 로 완전하게 덮여진다. 상기 시험 케미컬 영역 (160) 이 상기 시험 부재 개구부 (128) 를 덮는 부분에 있어서, 상기 시험 케미컬 영역 (160) 의 부분 (168) 은 개별적으로 챔버 (122) 의 내부면과 마주하여, 분석 보조 장치 (134) 또는 하위 보조 장치를 형성하는 시험 영역 (170) 을 형성한다.
상기 시험 케미컬 (158) 은 챔버 (122) 의 란셋 (136) 의 바로 아래에 놓여지고, 각 챔버 (122) 는 다음 챔버 (122) 와 분리되어 있다. 오직 샘플링 개구부 (130), 액츄에이터 개구부 (132) 및 전달 개구부 (154) 만이 여전히 개방되어 있다. 만일, 샘플링 작업이 란셋 (136) 을 통해 다음으로 수행되는 경우, 체액, 특히, 혈액은, 예를 들어, 모세관 현상을 통한 모세관 채널 (137) 및/또는 란셋 (136) 의 표면에 의해 채집된다. 란셋 (136) 이 챔버 (122) 가 있는 뒤쪽으로 이동한 결과, 체액은 상기 시험 케미컬 (158) 의 빈 공간으로 흘러가고, 그 결과, 샘플은 란셋 (136) 으로부터 시험 케미컬 (158) 또는 현재 사용되고 있는 챔버 (122) 의 대응 시험 영역 (170) 으로 전달된다.
현재 사용되고 있지 않은 챔버 (122) 가 주위 영향, 특히, 수분으로부터 보호되도록 하기 위해, 추가적인 개구부 (126) 는 도 7 에 기재된 방법과 동일한 시간 또는 그 다음에 수행되는 방법 단계에서 시일된다. 따라서, 예를 들어, 측정 개구부 (154) 및/또는 액츄에이터 개구부 (132) 및/또는 샘플링 개구부 (130) 를 동시에 또는 연속적으로 시일하기 위해 시일 (166) 이 사용될 수 있음이 도 6 에 나타나 있다. 상기 시일은 얇은 알루미늄 필름 또는 유사한 필름 형태의 부재로 구성되는 원형의 시트를 포함할 수 있다. 여러 부분의 형태로 형성될 수 있는 상기 시일 (166) 은, 예를 들어, 깊은 드로잉 가공법 (deep-drawing method) 을 통해 수행될 수 있다. 예를 들어, 부착성의 접착 및/또는 적층을 통해, 상기 시일 (166) 은 확실한 고정 방식 및/또는 점착 방식 및/또는 가압 고정 방식으로 하우징 (156) 에 연결될 수 있다.
도 7a 에 있어서, 분석 수집부 (110) 는 최종적으로 시일된 형태로 나타난다. 전술에서 설명한 바와 같이, 예를 들어, 샘플링 작업을 위해 각각의 챔버 (122) 를 적어도 하나의 적용 위치로 움직이도록 하기 위해, 대응하는 전달 기구를 통해 회전축 주위를 회전될 수 있는 분석 수집부 (110) 에서, 상기 분석 수집부 (110) 는 분석 시스템에 놓여질 수 있다. 또한, 예를 들어, 색깔의 변화 측정 및/또는 측정 개구부 (154) 를 통해 검출될 수 있는 시험 영역 (170) 의 다른 특징의 변화되는 곳에 측정 위치와 같은 추가적인 위치가 제공될 수 있다.
내부 개구부 (116) 를 마주하는 내부 주변상의 적용 위치에 있어서, 예를 들어, 적어도 하나의 액츄에이터 플런저를 포함하는 액츄에이터는 적용 위치에 각각 형성된 챔버 (122) 와 예를 들어, 천공 등을 통해 연계될 수 있으며, 이러한 경우 (예를 들어, 동시 및/또는 사전) 에 있어서, 적용 위치에 형성된 챔버 (122) 의 액츄에이터 개구부 (132) 의 시일 (166) 은, 예를 들어, 관통과 같이 개방될 수 있다. 예를 들어, 필름인 경우, 외주측 (114) 에 있는 시일 (166) 을 통해, 란셋 (136) 형태의 샘플러는 작동하여 부상하게 된다.
시험 영역 (170) 의 특성 변화의 측정은, 예를 들어, 시험 케미컬 (158) 의 캐리어 (164) 를 통해 분석 수집부 (110) 의 외부측으로부터 이루어질 수 있다. 이러한 목적을 위해, 캐리어 (164) 는 전체적으로 또는 부분적으로 투명하게 구성될 수 있으며, 그 결과, 도 7b 에 기재된 바와 같이, 색깔 변화의 측정이 상기 시험 부재 수집부 (110) 의 아래측으로부터 이루어질 수 있다.
110 : 분석 수집부 112 : 제 1 요소
114 : 외주측 116 : 내부 개구부
118 : 전달 부재 119 : 노치부
120 : 수용부 122 : 챔버
124 : 환형 홈 126 : 개구부
128 : 시험 부재 개구부 130 : 샘플링 개구부
132 : 액츄에이터 개구부 134 : 분석 보조 장치
136 : 란셋 137 : 모세관 채널
138 : 란셋 단부 140 : 란셋 몸체부
141 : 결합 부재 142 : 금속 디스크
144 : 유지 부재 145 : 위치 결정 개구부
146 : 연결 부재 147 : 가늘어지는 부분
148 : 제 2 요소 150 : 오목부
152 : 리브 154 : 전달 개구부
156 : 하우징 158 : 시험 케미컬
160 : 시험 케미컬 영역 162 : 케미컬 링
164 : 캐리어 166 : 시일
168 : 챔버와 마주하는 부분 170 : 시험 영역

Claims (16)

  1. 분석 수집부 (110) 를 제조하는 방법에 있어서,
    상기 분석 수집부 (110) 는 다수의 챔버 (122) 내에 다수의 분석 보조 장치 (134) 를 수용하도록 구성되고, 상기 제조 방법은
    - 상기 분석 수집부의 다수의 수용부 (120) 를 포함하는 분석 수집부 (110) 의 적어도 하나의 제 1 요소 (112) 를 제공하는 단계,
    - 서로 연결되고, 적어도 하나의 유지 부재 (144) 를 통해 서로에 대해 배열된 다수의 분석 보조 장치 (134) 를 제공하는 단계,
    - 상기 수용부 (120) 에 상기 분석 보조 장치 (134) 를 인도하여, 상기 다수의 챔버 (122) 가 동시에 장착되는 단계, 및
    - 상기 유지 부재 (144) 로부터 상기 분석 보조 장치 (134) 를 분리하는 단계를 포함하며,
    상기 분석 보조 장치 (134) 는, 상기 유지 부재 (144) 와 적어도 부분적으로 일체로 제조되고, 상기 분석 보조 장치 (134) 는 상기 유지 부재 (144) 의 기본 재료로부터 작업되는 란셋 (136), 미세 샘플러 또는 란셋 (136) 과 미세 샘플러를 포함하여, 상기 유지 부재 (144) 및 상기 분석 보조 장치 (134) 또는 상기 분석 보조 장치의 일부가 제조되고, 상기 기본 재료는 금속계 기본 재료인 것을 특징으로 하는 분석 수집부 제조 방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 유지 부재 (144) 는 적어도 하나의 금속 디스크 (142) 를 포함하는 것을 특징으로 하는 분석 수집부 제조 방법.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 유지 부재 (144) 로부터 상기 분석 보조 장치 (134) 를 분리하기 이전에, 상기 분석 보조 장치 (134) 와 상기 유지 부재 (144) 사이에 적어도 하나의 소정의 뜯어지는 위치와 연결되는 적어도 하나의 연결 부재 (146) 가 제공되는 것을 특징으로 하는 분석 수집부 제조 방법.
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 분석 보조 장치 (134) 가 샘플링 이동시 전체적으로 또는 부분적으로 움직일 수 있도록 장착되는 방식으로, 상기 챔버 (122) 및/또는 상기 분석 보조 장치 (134) 가 구성되는 것을 특징으로 하는 분석 수집부 제조 방법.
  5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 제조 방법은 상기 제 1 요소 (112) 에 상기 분석 수집부 (110) 의 적어도 하나의 제 2 요소 (148) 를 적용하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 제 2 요소 (148) 는 상기 수용부 (120) 에 대응하여 다수의 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 분석 수집부 제조 방법.
  6. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 제조 방법은 적어도 하나의 시험 케미컬 (158) 을 적용하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 시험 케미컬 (158) 은 검출된 적어도 하나의 분석물에 존재하는 적어도 하나의 측정가능한 특성을 변경하도록 구성되고, 상기 시험 케미컬 (158) 의 적어도 하나의 부분 (168) 이 상기 챔버 (122) 의 내부와 마주하고 상기 챔버 (122) 의 내부에 접근 가능하도록 상기 적용 단계가 이루어지는 것을 특징으로 하는 분석 수집부 제조 방법.
  7. 제 6 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 시험 케미컬 (158) 은, 적어도 하나의 시험 케미컬 영역 (160) 의 형태로 적용되고, 상기 시험 케미컬 영역 (160) 은, 연속적인 캐리어 (164) 에 적용되고, 상기 시험 케미컬 영역 (160) 에 다수의 챔버 (122) 를 위한 시험 케미컬 (158) 의 부분 (168) 을 제공하는 것을 특징으로 하는 분석 수집부 제조 방법.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 시험 케미컬 영역 (160) 은 상기 시험 케미컬 (158) 로 전체적으로 덮여지는 것을 특징으로 하는 분석 수집부 제조 방법.
  9. 분석 수집부 (110) 로서, 챔버 (122) 에 수용되는 다수의 분석 보조 장치 (134) 를 포함하고, 상기 분석 수집부 (110) 는 검출된 적어도 하나의 분석물에 존재하는 적어도 하나의 측정 가능한 특성을 변경하도록 구성된 적어도 하나의 시험 케미컬 (158) 을 포함하고, 상기 적어도 하나의 시험 케미컬 (158) 은 연속적인 캐리어 (164) 에 적용되어 적어도 하나의 시험 케미컬 영역 (160) 을 형성하고, 상기 시험 케미컬 영역 (160) 은 시험 케미컬 (158) 로 전체적으로 코팅된 영역이며, 다수의 챔버 (122) 와 결합하도록 제공되며, 각각의 경우에 상기 시험 케미컬 영역 (160) 의 적어도 하나의 부분 (168) 은 상기 챔버 (122) 의 내부에 마주하여 상기 챔버 (122) 내부로 접근 가능한 것을 특징으로 하는 분석 수집부.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 시험 케미컬 영역 (160) 은 분석 수집부 (110) 의 하우징 (156) 의 일부인 것을 특징으로 하는 분석 수집부.
  11. 분석 수집부 (110) 로서, 분석 보조 장치 (134) 가 수용될 수 있는 적어도 두 개의 챔버 (122) 를 포함하고, 상기 분석 보조 장치 (134) 는 적어도 하나의 챔버 (122) 에 수용되며, 상기 분석 보조 장치 (134) 는 액체 샘플 형태의 적어도 하나의 분석물을 측정하기 위한 적어도 하나의 시험 케미컬 (158) 이 있는 적어도 하나의 시험 부재 (170) 를 각각 포함하고, 상기 시험 케미컬 (158) 은 주위 영향에 대하여 안정적이며, 상기 분석 수집부 (110) 는 적어도 두 개의 요소 (112, 148) 가 형성된 하우징 (156) 을 포함하며, 상기 적어도 두 개의 요소 (112, 148) 는 레이저 용접법을 통해 서로 연결되며, 상기 적어도 두 개의 요소 (112, 148) 중 제 1 요소와 상기 적어도 두 개의 요소 (112, 148) 중 제 2 요소는 서로 다른 투과도를 가지며, 상기 적어도 두 개의 요소 (112, 148) 중 제 1 요소 (112) 는 그 자체 하중만으로 크게 굽혀지거나 변형되지 않는 강성인 요소로 구성되는 것을 특징으로 하는 분석 수집부.
  12. 제 9 항에 있어서, 상기 분석 수집부 (110) 는 적어도 두 부분 (112, 148) 을 포함하는 하우징 (156) 을 포함하고, 상기 하우징 (156) 은 폴리카보네이트, 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌, 시클로올레핀 공중합체, 폴리메틸 메타크릴레이트, 폴리스티렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트에서 선택된 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 분석 수집부.
  13. 제 9 항에 있어서, 상기 분석 보조 장치 (134) 는 체액을 수집하기 위한 적어도 하나의 모세관 채널 (137) 을 포함하는 적어도 하나의 란셋 (136) 을 추가로 포함하고, 상기 체액은 상기 란셋 (136) 을 통해 상기 시험 부재 (170) 로 인도되는 것을 특징으로 하는 분석 수집부.
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 란셋의 상기 모세관 채널 (137) 은 체액의 전달을 향상시키기 위하여 코팅이 되어 있는 것을 특징으로 하는 분석 수집부.
  15. 분석 수집부 (110) 를 제조하는 방법에 있어서, 상기 분석 수집부 (110) 는 다수의 챔버 (122) 에서 다수의 분석 보조 장치 (134) 를 수용하도록 구성되고, 상기 분석 보조 장치 (134) 는 각각 시험 케미컬 (158) 을 포함하고, 상기 다수의 분석 보조 장치 (134) 는 적어도 하나의 챔버 (122) 로 인도되고, 상기 분석 수집부 (110) 는 적어도 두 개의 요소 (112, 148) 로 이루어진 하우징 (156) 을 포함하고, 상기 적어도 두 개의 요소 (112, 148) 중 제 1 요소 및 상기 적어도 두 개의 요소 (112, 148) 중 제 2 요소는 서로 다른 투과도를 가지며, 상기 적어도 두 개의 요소 (112, 148) 는 상기 분석 보조 장치 (134) 가 챔버 (122) 로 인도되기 이전 또는 이후에 레이저 용접법으로 서로 연결되는 것을 특징으로 하는 분석 수집부 제조 방법.
  16. 제 15 항에 있어서, 상기 분석 보조 장치 (134) 는 추가로 적어도 하나의 란셋 (136) 을 각각 포함하고, 상기 분석 수집부 (110) 는 상기 레이저 용접법이 실시된 이후 전리 방사선을 이용하여 살균되는 것을 특징으로 하는 분석 수집부 제조 방법.
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